JP2022123034A

JP2022123034A - 出血を止めるための装置および方法

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Publication number: JP2022123034A
Application number: JP2022096403A
Authority: JP
Inventors: パンチョリーサミール; Pancholy Samir; サーデサイノーラン; Sardesai Nolan; パンセミリンド; Panse Milind; サーデサイラジェンドラ; Sardesai Rajendra
Original assignee: Vasoinnovations Inc
Current assignee: Vasoinnovations Inc
Priority date: 2015-08-05
Filing date: 2022-06-15
Publication date: 2022-08-23
Also published as: JP6862003B2; WO2017023499A1; EP3331456A4; EP3331456A1; JP2018522706A; JP7232541B2; EP3868312A3; EP3331456B1; JP2021100610A; KR20180037190A; CA2993297C; EP3868312A2; CA2993297A1

Abstract

【課題】止血を得るためのデバイスおよび方法を提供する。【解決手段】止血デバイス５００が、患者の手首上の穿刺部位における出血を停止するために提供され、デバイスは、出血が停止されるべき部位に巻着されることになる透明可撓性バンドと、内側周辺側を有し、第１の湾曲部分をその第１の半分内および第２の湾曲部分をその第２の半分に保有する、湾曲フレームと、湾曲フレームの第１の半分内の内側周辺側上に提供される第１のバルーン５０１と、湾曲フレームの第２の半分内の内側周辺側上に提供される第２のバルーン５０３とを備える。第１の動脈からの出血は、第１のバルーンの膨張を使用して穿刺部位において第１の動脈を圧迫することによって停止され、第１の動脈内の血流は、第２のバルーンの膨張を使用して第２の動脈の圧迫によって増加される。【選択図】図５

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、２０１６年１月２９日に出願された米国仮特許出願第６２／２８８，９８２号および２０１５年８月５日に出願された米国特許出願第１４／８１９，３８３号の先の出願日の利益を主張するものである。

本明細書に説明される実施形態は、限定ではないが、橈骨または尺骨動脈の穿刺を含む、血液経路を穿刺後、止血を得るためのデバイスおよび方法に関する。

血管穿刺は、一般に、血管内手技の実施のために必要とされる。橈骨、尺骨、および足動脈を含む、動脈の内径が小さいほど、出血が外部圧力を用いてより容易に制御され得るため、手技後の管理がより容易である。しかしながら、これらの動脈の閉塞は、より大きい動脈と比較して、より頻繁に生じ、開存性の恒久的損失を頻繁にもたらす。

橈骨動脈閉塞は、橈骨動脈の妨害を指し、橈骨動脈管腔を消滅させてしまう、橈骨動脈カニューレ挿入の結果である。穿刺部位（アクセス部位とも称される）が位置する腕の部分の周囲に巻着されることによって取り付けられ、出血が停止されるべき穿刺部位を圧縮する、止血デバイスは、先行技術（例えば、第ＵＳ７，４９８，４７７Ｂ２号、第ＵＳ８，４８１，８０３号、第ＵＳ８，４８１，８０５号、第ＪＰ３，０３１，４８６Ｕ号）においてすでに公知である。先行技術の止血デバイスでは、穿刺部位に印加される圧力は、橈骨動脈閉塞につながり、将来的アクセスのために利用不能にし得る。

橈骨動脈閉塞は、経橈骨動アクセス後、患者の２～１０％において生じており、橈骨動脈管腔の消滅と頻繁に関連付けられ、その橈骨動脈を血管内手技、侵襲性監視、またはバイパス導管としてのその有用性のための将来的アクセスのために好適ではないものにする。橈骨動脈閉塞の防止は、経橈骨動アクセス後、主要血液供給源、将来的反復アクセス、および橈骨動脈の他の有用性の損失を回避するための最重要事項である。止血圧迫の間の橈骨動脈流の維持は、橈骨動脈閉塞のリスクを低下させることが示されている（ＰＲＯＰＨＥＴＴｒｉａｌ，ＰａｎｃｈｏｌｙＳｅｔａｌ，ＣａｔｈｅｔｅｒｉｚａｔｉｏｎａｎｄＣａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒＩｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎｓ２００８：７２（３）；３３５－３４０）。圧迫の持続時間の短縮もまた、橈骨動脈閉塞のリスクを低下させることが示されている（ＰａｎｃｈｏｌｙＳｅｔａｌ，ＣａｔｈｅｔｅｒｉｚａｔｉｏｎａｎｄＣａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒＩｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎｓ２０１２：７９（１）：７８－８１）。したがって、器具使用後、アクセス部位を圧迫しながら、橈骨動脈内の血流を維持することは、器具使用後の橈骨動脈閉塞のリスクを低減させることが公知である。開存止血は、したがって、血液がその動脈を通して流動することを可能にされながら、橈骨動脈のカニューレ挿入創傷（アクセス部位）における出血の停止を達成することを意味すると理解される。

ＥｆｆｉｃａｃｙａｎｄＳａｆｅｔｙｏｆＴｒａｎｓｉｅｎｔＵｌｎａｒＡｒｔｅｒｙＣｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎｔｏＲｅｃａｎａｌｉｚｅＡｃｕｔｅＲａｄｉａｌＡｒｔｅｒｙＯｃｃｌｕｓｉｏｎＡｆｔｅｒＴｒａｎｓｒａｄｉａｌ
Ｃａｔｈｅｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ（ＡｍＪＣａｒｄｉｏｌ２０１１；１０７：１６９８－１７０１）と題された記事では、ＩｖｏＢｅｒｎａｔ（ＭＤ）らは、橈骨動脈が閉塞された後の閉塞された橈骨動脈を開放することを対象とした方法について論じている。本研究では、橈骨動脈閉塞を伴う患者において、橈骨動脈の止血の３～４時間後、尺骨動脈圧迫が、印加され、橈骨動脈の再開通を試みた。Ｂｅｒｎａｔｅｔ．ａｌ．は、ヘパリンの投与および同側尺骨動脈の圧迫によって、橈骨動脈の再開放におけるより高い成功率を達成した。

米国特許第７，４９８，４７７Ｂ２号明細書米国特許第８，４８１，８０３号明細書米国特許第８，４８１，８０５号明細書実用新案登録第３，０３１，４８６号公報

ＰＲＯＰＨＥＴＴｒｉａｌ，ＰａｎｃｈｏｌｙＳｅｔａｌ，ＣａｔｈｅｔｅｒｉｚａｔｉｏｎａｎｄＣａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒＩｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎｓ２００８：７２（３）；３３５－３４０ＰａｎｃｈｏｌｙＳｅｔａｌ，ＣａｔｈｅｔｅｒｉｚａｔｉｏｎａｎｄＣａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒＩｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎｓ２０１２：７９（１）：７８－８１ＥｆｆｉｃａｃｙａｎｄＳａｆｅｔｙｏｆＴｒａｎｓｉｅｎｔＵｌｎａｒＡｒｔｅｒｙＣｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎｔｏＲｅｃａｎａｌｉｚｅＡｃｕｔｅＲａｄｉａｌＡｒｔｅｒｙＯｃｃｌｕｓｉｏｎＡｆｔｅｒＴｒａｎｓｒａｄｉａｌＣａｔｈｅｔｅｒｉｚａｔｉｏｎ（ＡｍＪＣａｒｄｉｏｌ２０１１；１０７：１６９８－１７０１

経橈骨動および経尺骨動穿刺は、血管内手技のための血管アクセスを得るためにますます使用されている。一実施形態では、止血デバイスは、２つのバルーンを備え、経橈骨動アクセス後、橈骨動脈からの出血が、第１のバルーンの膨張を使用して穿刺部位における橈骨動脈を圧迫することによって停止され、橈骨動脈流が、第２のバルーンの膨張を使用して、同側尺骨動脈の閉塞性圧迫によって増加される。本方法は、カテーテルの除去後、アクセス部位を圧迫しながら、橈骨動脈内の血流を維持し、それによって、器具使用後橈骨動脈閉塞のリスクを低減させる。一実施形態では、第１のバルーンは、橈骨動脈にわたって位置し、概して、掌の付根から約２ｃｍである、穿刺部位を被覆し、第２のバルーンは、掌の付根（ギヨン管）に近接する位置において尺骨動脈にわたって位置し、それによって、圧迫のために最もアクセス可能な場所において尺骨動脈を圧迫する。

別の実施形態では、２つのバルーンは、バンドの一部であって、バンドは、四肢の周囲に巻着される。第１のバルーンの中心および第２のバルーンの中心は、バンドの軸の中心線と関連して相互からオフセットされる。さらに別の実施形態では、第１のバルーンは、第２のバルーンより大きい。別の実施形態では、バルーンは、長方形の形状である。一実施形態では、第１のバルーンは、バンドの幅全体に延在する。一実施形態では、バンドの幅は、４０ｍｍを上回る。別の実施形態では、バンドの幅は、４５ｍｍを上回る。さらに別の実施形態では、バンドは、約５５ｍｍの幅を有する。

別の実施形態では、止血デバイスは、出血が停止されるべき手上の部位において患者の手の周囲に巻着および固着されるように適合される、可撓性バンドと、内側周辺側を有する圧迫部材であって、バンドより剛性な材料から作製される、圧迫部材と、バンドの長さ方向に圧迫部材の中心部分に対して逸脱した位置において内側周辺側上に提供される、第１のバルーンであって、圧迫部材の中心部分に隣接する第１のバルーンの側上のコネクタによってバンドに接続され、流体がその中に導入されると膨張する、第１のバルーンと、バンドの幅方向に圧迫部材の中心部分から圧迫部材の縁に対して逸脱した位置において圧迫部材の内側周辺側上に提供される第２のバルーンであって、圧迫部材の縁に隣接する第２のバルーンの側上のコネクタによってバンドに接続され、流体がその中に導入されると膨張する、第２のバルーンとを備える。一実施形態では、圧迫部材は、横木を伴う湾曲フレームである。いくつかの実施形態では、横木は、フレームの長さに沿って相互から等距離にあってもよい。他の実施形態では、横木は、交互されてもよく、それによって、いくつかの横木は、相互に近接する一方、その他は、拡散される。別の実施形態では、フレームは、横木を中心部分に、湾曲中実部片をフレームの近位端および遠位端に有する。さらに別の実施形態では、圧迫部材は、湾曲プレートである。

いくつかの実施形態では、圧迫部材の少なくとも一部は、圧迫部材の近位端および遠位端において内側周辺側に向かって湾曲される。一実施形態では、近位端における圧迫部材の曲率半径は、遠位端における圧迫部材の曲率半径とほぼ同一である。別の実施形態では、圧迫部材は、輪郭形状を有してもよく、それによって、バンドは、手首および掌の付根にぴったりと圧接し、輪郭形状は、掌の付根における尺骨動脈の圧迫を促進する。

一実施形態では、湾曲圧迫部材は、圧迫部材の中心と第１の端部との間に位置する、圧迫部材の第１の半分内の第１の湾曲部分と、湾曲圧迫部材の中心と第２の端部との間に位置する、圧迫部材の第２の半分内の第２の湾曲部分と、湾曲圧迫部材の第１の端部から、圧迫部材の中心を通して、湾曲圧迫部材の第２の端部まで横断する軸とを保有する。第１のバルーンは、湾曲圧迫部材の第１の端部から湾曲圧迫部材の中心に対してオフセットされた位置において湾曲圧迫部材の第１の半分内の内側周辺側上に提供される。別の実施形態では、第２のバルーンは、湾曲圧迫部材の中心から湾曲圧迫部材の縁に対してオフセットされた位置において湾曲圧迫部材の第２の半分内の内側周辺側上に提供される。

動作時、橈骨動脈のカテーテル留置の方法は、シースをアクセス部位において患者の橈骨動脈の中に挿入するステップを含む。所望のカテーテル留置手技が、次いで、橈骨動脈にアクセスするためのシースまたはカテーテルを使用して行われる。一実施形態では、いったんカテーテル留置手技が完了すると、尺骨圧力が、シースが橈骨動脈内で挿入されたままである間、尺骨圧力部位において同側尺骨動脈に印加される。シースは、次いで、尺骨動脈に対する尺骨圧力を維持しながら、橈骨動脈から除去される。いったんシースが尺骨圧力を印加し続けながら除去されると、圧力が、アクセス部位において橈骨動脈に印加され、アクセス部位において止血を得る。別の実施形態では、いったんカテーテル留置手技が完了すると、橈骨圧力が、アクセス部位において橈骨動脈に印加される。尺骨圧力は、次いで、橈骨動脈上の圧力を維持しながら、尺骨圧力部位において尺骨動脈に印加される。さらに別の実施形態では、アクセス部位において止血を得るための橈骨動脈へのアクセス部位における圧力の印加は、尺骨動脈に対する尺骨圧力を維持しながら遂行される。本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
止血デバイスであって、
出血が停止されるべき手首上の穿刺部位において患者の手首の周囲に巻着されるように適合される、バンドと、
前記バンドを巻着された状態で前記患者の手首に固着するための締結具と、
内側周辺側を有する圧迫部材であって、前記圧迫部材は、前記圧迫部材が前記バンドより剛性であるような材料から作製され、その少なくとも一部は、前記内側周辺側に向かって湾曲され、前記圧迫部材は、前記圧迫部材の中心と第１の端部との間に位置する、前記圧迫部材の第１の半分内の第１の湾曲部分、前記圧迫部材の中心と第２の端部との間に位置する、前記圧迫部材の第２の半分内の第２の湾曲部分、および前記圧迫部材の第１の端部から、前記中心を通して、前記圧迫部材の第２の端部まで横断する軸を保有する、圧迫部材と、
前記圧迫部材の第１の端部から前記圧迫部材の中心に対してオフセットされた位置において前記圧迫部材の第１の半分内の前記内側周辺側上に提供される、第１のバルーンであって、前記第１のバルーンは、複数の線形側を備え、前記第１のバルーンは、前記バンドと接触する少なくとも第１の線形側を有し、前記第１のバルーンは、流体がその中に導入されると膨張し、膨張に応じて、前記第１のバルーンの少なくとも第１の線形側は、前記バンドとの接触から外れて移動可能である、第１のバルーンと、
前記圧迫部材の第２の半分内の前記内側周辺側上に提供される、第２のバルーンであって、前記第２のバルーンは、複数の線形側を備え、前記第２のバルーンは、前記バンドと接触する少なくとも第１の線形側を有し、前記第２のバルーンは、前記流体がその中に導入されると膨張し、膨張に応じて、前記第２のバルーンの少なくとも前記第１の線形側は、前記バンドとの接触から外れて移動可能である、第２のバルーンと、
を備える、止血デバイス。
（項目２）
前記第１のバルーンは、前記第１のバルーンの第２の線形側上の第１のコネクタによって前記バンドに接続される、項目１に記載の止血デバイス。
（項目３）
前記第１のバルーンの第２の線形側は、前記圧迫部材の中心に隣接し、前記圧迫部材の軸と垂直である、項目２に記載の止血デバイス。
（項目４）
前記第２のバルーンは、前記第２のバルーンの第２の線形側上の第２のコネクタによって前記バンドに接続される、項目１に記載の止血デバイス。
（項目５）
前記第２のバルーンは、前記圧迫部材の中心から前記圧迫部材の縁に対してオフセットされた位置にあり、前記第２のバルーンの第２の線形側は、前記圧迫部材の縁に隣接し、前記圧迫部材の軸と平行である、項目４に記載の止血デバイス。
（項目６）
前記第２のバルーンは、前記圧迫部材の第２の端部から前記圧迫部材の中心に対してオフセットされた位置にあり、前記第２のバルーンの第２の線形側は、前記圧迫部材の中心に隣接し、前記圧迫部材の軸と垂直である、項目４に記載の止血デバイス。
（項目７）
前記圧迫部材は、複数の横木を備える湾曲フレームである、項目１に記載の止血デバイス。
（項目８）
前記圧迫部材は、湾曲プレートである、項目１に記載の止血デバイス。
（項目９）
前記第１のバルーンの幅は、前記バンドの幅とほぼ同一であり、前記第２のバルーンの幅は、前記バンドの幅未満である、項目１に記載の止血デバイス。
（項目１０）
前記第２のバルーンの幅は、前記バンドの幅の７０％未満である、項目９に記載の止血デバイス。
（項目１１）
前記バンド、前記圧迫部材、および前記第１のバルーンは、出血が停止されるべき部位が、前記可撓性バンドを通して、前記圧迫部材を通して、および前記第１のバルーンを通して視認され得るように、実質的に透明材料から作製される、項目１に記載の止血デバイス。
（項目１２）
前記圧迫部材の第１の湾曲部分の曲率半径は、前記圧迫部材の第２の湾曲部分の曲率半径とほぼ同一である、項目１に記載の止血デバイス。
（項目１３）
圧迫部材ホルダを画定する二重層構造を含む、第１のスリーブをさらに備え、前記圧迫部材は、前記圧迫部材が前記バンドの圧迫部材ホルダ内に保持されるように、前記二重層構造内の間隙の中に位置付けられる、項目１に記載の止血デバイス。
（項目１４）
前記第１のバルーンを出血が停止されるべき部位に位置付けるためのマーカをさらに備える、項目１に記載の止血デバイス。
（項目１５）
前記第１のバルーンの内部と連通する第１の管と、前記第１の管に接続された第１のアダプタであって、その中に第１の注射器が挿入可能であり、前記第１の注射器内の第１の流体を前記第１の管を経由して前記第１のバルーンの中に導入する第１のアダプタと、前記第２のバルーンの内部と連通する第２の管と、前記第２の管に接続された第２のアダプタであって、その中に第２の注射器が挿入可能であり、前記第２の注射器内の第２の流体を前記第２の管を経由して前記第２のバルーンの中に導入する第２のアダプタとをさらに備える、項目１３に記載の止血デバイス。
（項目１６）
前記第１のアダプタおよび前記第２のアダプタのためのアダプタホルダを画定する二重層構造を含む、第２のスリーブをさらに備え、前記第１のアダプタおよび前記第２のアダプタは、前記第１および第２のアダプタが前記バンドのアダプタホルダ内に保持されるように、前記二重層構造内の間隙の中に位置付けられる、項目１５に記載の止血デバイス。（項目１７）
前記第１のアダプタは、前記第２のアダプタと識別可能に異なり、識別可能差異は、色、形状、質感、またはそれらの組み合わせを含む、項目１５に記載の止血デバイス。
（項目１８）
前記穿刺部位における皮膚に接触するであろう前記第１のバルーンの表面は、少なくとも血管拡張薬で処置される、項目１に記載の止血デバイス。
（項目１９）
前記締結具は、フック材料およびループ材料を備え、前記フック材料は、前記バンドの第１の端部に設置され、前記ループ材料は、前記バンドの第２の端部に設置される、項目１に記載の止血デバイス。
（項目２０）
前記バンドの幅は、４０ｍｍを上回る、項目１に記載の止血デバイス。
（項目２１）
前記第１のバルーンの幅は、前記バンドの幅とほぼ同一であり、前記第２のバルーンの幅は、前記バンドの幅とほぼ同一である、項目１に記載の止血デバイス。
（項目２２）
前記第１のバルーンを前記バンドに接続する第３のコネクタをさらに備え、前記第３のコネクタは、前記第１のバルーンの第３の線形側上にある、項目２に記載の止血デバイス。
（項目２３）
前記第１のバルーンの第３の線形側は、前記圧迫部材の縁に隣接し、前記圧迫部材の軸と平行である、項目２２に記載の止血デバイス。
（項目２４）
前記第２のバルーンを前記バンドに接続する第４のコネクタをさらに備え、前記第４のコネクタは、前記第２のバルーンの第３の線形側上にある、項目４に記載の止血デバイス。
（項目２５）
前記第２のバルーンを前記バンドに接続する第４のコネクタをさらに備え、前記第４のコネクタは、前記第２のバルーンの第３の線形側上にあり、前記第２のバルーンの第３の線形側は、前記圧迫部材の縁に隣接し、前記圧迫部材の軸と平行である、項目６に記載の止血デバイス。

図１は、少なくとも２つのバルーン１０１および１０３と、圧迫部材とを備える、止血デバイス１００の実施形態の概略正面図（図１Ａ）および概略側面図（図１Ｂ）であり、該圧迫部材は、横木１０４を伴う湾曲フレームであり、ストラップ１０８に取り付けられるカバー類１１０によって形成されるスリーブ１１８内に設置される。

図２は、圧迫部材２００の実施形態の概略３次元図（図２Ａ）、概略上面図（図２Ｂ）、および概略正面図（図２Ｃ）であり、該圧迫部材は、横木を伴う湾曲フレームであり、２つの湾曲ビーム２２３と２２５との間に位置する横木２２１を備える。

図３は、少なくとも２つのバルーン３０１および３０３と、圧迫部材とを備える、止血デバイス３００の実施形態の概略正面図（図３Ａ）および概略側面図（図３Ｂ）であり、該圧迫部材は、湾曲プレート３０４であり、ストラップ３０８に取り付けられるカバー類３１０によって形成されるスリーブ３１８内に設置される。

図４は、湾曲プレートである圧迫部材４００の実施形態の概略３次元図（図４Ａ）、概略上面図（図４Ｂ）、および概略正面図（図４Ｃ）である。

図５は、２つのバルーン５０１および５０３を伴う、止血デバイス５００の概略図である。図５Ａは、デバイスが患者の手首に取り付けられるとき内側表面としての役割を果たすデバイスの側を示す、概略上面図である。図５Ｂは、デバイスの概略正面図である。

図６は、使用時の図１の止血デバイスを示す、概略断面図である。図６Ａは、患者の前腕上に適用される止血デバイスの実施形態の概略断面正面図を示す。２つのバルーン６０１、６０３は、患者の前腕と患者の前腕の周囲にあるストラップ６０８との間に位置する。図６Ｂは、バルーン６０３が尺骨動脈６０７上に圧接していることを示す、止血デバイスの実施形態の一部の概略断面側面図である。

図７は、橈骨動脈７０５にわたるバルーン７０１および尺骨動脈７０７にわたるバルーン７０３の設置を示す、止血デバイスの実施形態の概略図である。

図８は、患者の手首の周囲に巻着される止血デバイスの実施形態の概略図であって、図８Ａは、前方図であって、図８Ｂは、後方図である。

図９は、皮膚と接触されるべきバルーンの表面が組成物９０５およびライナ９０７とともに配置される、バルーン９００の概略図である。

図１０は、少なくとも２つのバルーン１５１および１５３と、圧迫部材とを備える、止血デバイスの実施形態の概略正面図（図１０Ａ）および概略側面図（図１０Ｂ）であり、該圧迫部材は、フレームの中心部分における横木とフレームの近位端および遠位端における湾曲中実部片１５５とを伴う湾曲フレーム１５４であり、フレームがストラップ１５８に取り付けられるカバー類１６０によって形成されるスリーブ１６８内に設置される。

図１１は、圧迫部材の実施形態の概略３次元図（図１１Ａ）、概略上面図（図１１Ｂ）、および概略正面図（図１１Ｃ）であり、該圧迫部材は、横木を伴う湾曲フレームであり、２つの湾曲ビーム２６３と２６５との間に位置する横木２６１と、フレームの近位端および遠位端における湾曲中実部片２６４とを備える。

図１２は、少なくとも２つのバルーン３５１および３５３と、圧迫部材とを備える、止血デバイスの実施形態の概略正面図（図１２Ａ）および概略側面図（図１２Ｂ）であり、該圧迫部材は、フレームの中心部分における横木３５４とフレームの近位端および遠位端における湾曲中実部片３５５とを伴う湾曲フレームであり、フレームがストラップ３５８に取り付けられるカバー類３６０によって形成されるスリーブ３６８内に設置される。

図１３は、少なくとも１つのバルーン４５１と、圧迫部材とを備える、止血デバイスの実施形態の概略正面図（図１３Ａ）および概略側面図（図１３Ｂ）であり、該圧迫部材は、フレームの中心部分における横木４５４とフレームの近位端および遠位端における湾曲中実部片４５５とを伴う湾曲フレームであり、フレームがストラップ４５８に取り付けられるカバー類４６０によって形成されるスリーブ４６８内に設置される。

本明細書に説明される実施形態は、圧力を動脈、例えば、橈骨動脈のアクセス部位に印加し、止血を得て、また、同一デバイスを使用して、圧力を別の動脈、例えば、尺骨動脈に印加するための安全、単純、かつ信頼性のあるデバイスおよび方法をユーザに提供する。

本発明の一実施形態では（図１参照）、止血デバイス１００は、出血が停止されるべき手上の穿刺部位において患者の手首の周囲に結束具１１２および１１４によって巻着および固着されるように適合される可撓性ストラップ１０８と、湾曲フレーム１０４と、第１のバルーン１０１と、第２のバルーン１０３とを備える、可撓性バンドである。湾曲フレーム１０４は、内側周辺側を有し、フレームが可撓性ストラップ１０８より剛性であるような材料から作製される。一実施形態では、フレームは、硬質プラスチックから作製され、実質的に固定形状である。別の実施形態では、フレームは、フレームが実質的に固定形状を維持せず、バルーンが圧力に伴って膨張および収縮するにつれて、バルーンに伴って撓曲するように屈曲可能な材料（例えば、プラスチック）から作製される。別の実施形態では、フレーム内の横木間の間隔は、フレームをより可撓性にするために増加される。さらに別の実施形態では、フレーム内の横木間の間隔は、フレームをあまり可撓性にしないために減少される。フレームの少なくとも一部は、内側周辺側に向かって湾曲される。第１のバルーン１０１は、バンドの長さ方向に湾曲フレームの第１の端部から湾曲フレームの中心部分に対して逸脱した位置において内側周辺側上に提供される、すなわち、第１のバルーン１０１は、湾曲フレームの第１の端部から湾曲フレームの中心に対してオフセットされた位置において湾曲フレームの第１の半分内の内側周辺側上に提供され、第１のバルーンは、湾曲フレームの中心部分に隣接する第１のバルーンの側上のコネクタ１０２によって、ストラップ１０８に接続される。第１のバルーンは、流体がその中に導入されると膨張する。第２のバルーン１０３は、バンドの幅方向に湾曲フレームの中心部分から湾曲フレームの縁に対して逸脱した位置において湾曲フレームの内側周辺側上に提供される、すなわち、第２のバルーン１０３は、湾曲フレームの中心から湾曲フレームの縁に対してオフセットされた位置において湾曲フレームの第２の半分内の内側周辺側上に提供され、第２のバルーンは、湾曲フレームの縁に隣接する第２のバルーンの側上のコネクタ（図示せず）によって、ストラップ１０８に接続される。第２のバルーン１０３は、流体がその中に導入されると膨張する。一実施形態では、バンド１００は、手首の周囲においてバンドに固着するための表面締結具、例えば、フックおよびループ１１２および１１４を用いて、手首の周囲に巻着されるように適合される。いくつかの実施形態では、綿球（図示せず）が、患者快適性のために提供される。一実施形態では、綿球は、発泡体から作製される。

一実施形態では、バンドは、フレーム１０４を保持するための第１のスリーブを有してもよい。図１に示される実施形態では、第１のスリーブは、バンドの中心部分においてフィルム１１０の一片をバンドのストラップ１０８に接続することによって形成される、二重層構造である。接続は、二重層構造を形成するように、溶接（例えば、熱溶接、高周波溶接、超音波溶接）または接着／糊着（接着剤または溶媒等を用いて）等の好適な方法によって行われてもよい。フレーム１０４は、二重層内の間隙１１８の中に挿入され、それによって、保持される。一実施形態では、バンドの中心部分に加え、バンドの少なくとも１つの側端分も、スリーブを有する。図１に示されるように、バンドは、第２のスリーブ１１６をバンドの側端部分に有してもよい。第２のスリーブは、フィルム１０６の一片をバンドのストラップ１０８に接続することによって形成される、二重層構造である。接続は、第１のスリーブを構築するために使用されるものに類似する好適な方法によって行われてもよい。

バンド１００のストラップ、バルーン、およびスリーブを加工するために使用されるフィルムまたはシートの構造の材料は、好ましくは、実質的に透明であって、それによって、患者の腕は、バンドを通して見える。構造の材料の実施例として、ポリ塩化ビニル、ポリオレフィン、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエンおよびエチレン酢酸ビニルコポリマー（ＥＶＡ）、ポリエステル、例えば、テレフタル酸ポリエチレン（ＰＥＴ）およびポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリ塩化ビニリデン、シリコーン、ポリウレタン、種々の熱可塑性エラストマー、例えば、ポリアミドエラストマー、ポリウレタンエラストマー、およびポリエステルエラストマー、および、例えば、樹脂混成物、ポリマー合金、または積層の形態における前述の任意の組み合わせが挙げられる。バンドを構成するシートは、任意の好適な厚さであってもよい。一実施形態では、シート材料の厚さは、約０．１～約０．５ｍｍ、いくつかの実施形態では、約０．２～約０．３ｍｍの範囲内である。バンドは、フックおよびループタイプ締結具または他の好適な締結具、例えば、ボタン、クリップ、およびバックルを使用して固着されることができる。

フレーム２００（図２参照）は、近位端および遠位端の両方において湾曲され、曲率は、内側周辺側に向かう。一実施形態では、近位端における曲率半径Ｒ_１は、遠位端における曲率半径Ｒ_２と実質的に同一である。別の実施形態では、Ｒ_１＝Ｒ_２である。別の実施形態では、フレームは、その中心を中心として対称である。一実施形態では、フレームは、バンドより剛性である材料から構築されるが、ある程度の可撓性を維持し、それによって、フレームは、手首の輪郭に共形化し、バルーンの拡張および収縮に伴って撓曲する。別の実施形態では、フレームは、実質的に固定形状を維持する。

一実施形態では、図２におけるフレーム２００は、実質的に透明な材料から構築されてもよい。別の実施形態では、フレームの構造の材料は、透明ではなくてもよい。フレームの構造の材料の実施例として、アクリル樹脂、ポリ塩化ビニル（剛性ポリ塩化ビニルおよび可撓性ポリ塩化ビニル）、ポリオレフィン、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、およびポリブタジエン、ポリスチレン、ポリ（４－メチル－１－ペンテン）、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール、ポリアリレート、ポリアクリロニトリル、ポリフッ化ビニリデン、イオノマー、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレンコポリマー、ポリエステル、例えば、テレフタル酸ポリエチレン（ＰＥＴ）およびポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ブタジエン－スチレンコポリマー、芳香族および脂肪族ポリアミド、およびフッ化炭素樹脂、例えば、ポリテトラフルオロエチレンが挙げられる。フレームはまた、金属または金属合金から作製されてもよい。

湾曲フレーム圧迫部材２００は、穿刺部位の可視性を提供する、間隙を横木２２１間に有する。横木は、２つのビーム２２３と２２５との間に保持される。横木およびビームは、種々の形状、例えば、円形、正方形、長方形、および楕円形を有することができる。一実施形態では、フレームは、完全に湾曲される。別の実施形態では、フレームは、中心が直線であって、その端部が湾曲される。一実施形態では、横木２２１は、円形であって、各横木は、約２ｍｍの直径を有する。別の実施形態では、ビーム２２３、２２５もまた、約３ｍｍの直径を伴う円形である。さらに別の実施形態では、横木間の間隙２０４は、約２ｍｍである。一実施形態では、フレームの幅は、図１におけるバンド１００のストラップ１０８の幅より約４ｍｍ小さい。さらに別の実施形態では、フレームの中心部分における横木間の間隙２０４は、フレームの近位端および遠位端の近傍において横木間の間隙２０４を上回る。別の実施形態では、湾曲フレーム圧迫部材は、横木をフレームの中心部分に、中実湾曲部片を圧迫部材の近位端および遠位端に有する。一実施形態では、中実部片の厚さは、約２ｍｍである。中実部片の幅は、バンドのストラップの幅より約４ｍｍ小さく、それによって、湾曲フレームの両側において、約２ｍｍの間隙を湾曲フレームの縁とバンドのストラップの縁との間に保ってもよい。

本発明の別の実施形態では（図３参照）、止血デバイスは、可撓性バンド３００を備える。バンドは、内側周辺側を有し、出血が停止されるべき四肢上の部位において患者の四肢の周囲に結束具３１２および３１４を使用して巻着および固着されるように適合される、可撓性ストラップ３０８と、バンドより剛性の材料から作製される、プレート３０４とを有し、プレートの少なくとも一部は、プレートの近位端および遠位端においてその内側周辺側に向かって湾曲される。一実施形態では、プレート３０４は、実質的に固定形状である。別の実施形態では、プレート３０４は、可撓性であって、実質的に固定形状を維持しない。プレート３０４の構造の材料は、上記で議論されるフレーム２００の構造の材料と同一である。一実施形態では、プレート３０４は、バンドの中心部分においてストラップの外側周辺側上のストラップ３０８に取り付けられるカバー類３１０によって形成されるスリーブ３１８内に設置される。別の実施形態では、カバー類３１０およびストラップ３０８は両方とも、可撓性プラスチックから作製され、透明である。カバー類３１０は、公知の技法、例えば、超音波溶接を使用して、ストラップ３０８に取り付けられることができる。一実施形態では、バンドの中心部分に加え、バンドの少なくとも１つの側端部分は、スリーブ３１６を有する。バンドの側端部分におけるスリーブもまた、フィルム３０６の一片をストラップ３０８の外側周辺側上のストラップ３０８に接続することによって形成される二重層構造であってもよい。接続は、バンドの中心部分においてスリーブを構築するために使用されるものに類似する好適な方法によって行われてもよい。バンドのストラップを作製するために使用されるプラスチックシート材料もまた、スリーブを作製するために使用され得る。

第１のバルーン３０１は、バンドの長さ方向に湾曲プレートの第１の端部から湾曲プレートの中心部分に対して逸脱した位置において内側周辺側上に提供され、第１のバルーンは、湾曲プレートの中心部分に隣接する第１のバルーンの側上のコネクタ３０２によって、ストラップ３０８に接続される。第１のバルーンは、流体がその中に導入されると膨張する。第２のバルーン３０３は、バンドの幅方向に湾曲プレートの中心部分から湾曲プレートの縁に対して逸脱した位置において湾曲プレートの内側周辺側上に提供され、第２のバルーンは、湾曲プレートの縁に隣接する第２のバルーンの側上のコネクタ（図示せず）によって、ストラップ３０８に接続される。第２のバルーン３０３は、流体がその中に導入されると膨張する。一実施形態では、バンド３００は、手首の周囲においてバンドに固着するための表面締結具、例えば、フックおよびループ３１２および３１４を用いて、手首の周囲に巻着されるように適合される。

プレート４００（図４参照）は、近位端および遠位端の両方において湾曲され、曲率は、内側周辺側に向かう。一実施形態では、近位端における曲率半径Ｒ_１は、遠位端における曲率半径Ｒ_２とほぼ同一である。別の実施形態では、プレート４０４は、その中心を中心として対称である。一実施形態では、プレートは、バンドより剛性の材料から構築されるが、ある程度の可撓性を維持し、それによって、プレートは、手首の輪郭に共形化し、バルーンの拡張および収縮に伴って撓曲する。別の実施形態では、プレートは、実質的に固定形状を維持する。プレート４００は、図２におけるフレーム２００を構築するために使用される同一材料を使用して構築されてもよい。一実施形態では、プレートの厚さは、約２ｍｍである。プレートの幅は、バンドのストラップの幅より約４ｍｍ小さく、それによって、プレートの両側において、約２ｍｍの間隙をプレートの縁とバンドのストラップの縁との間に保ってもよい。

本発明の別の実施形態では（図５参照）、止血デバイス５００は、可撓性バンドを備える。バンドは、内側周辺側を有し、出血が停止されるべき四肢上の部位において患者の四肢の周囲に結束具５１２および５１４を使用して巻着および固着されるように適合される、可撓性ストラップ５０８を有する。バンドは、中心部分と、中心部分の両側に２つの側部分を有する。一実施形態では、中心部分は、ストラップ５０８に取り付けられるカバー類５１０によって形成される第１のスリーブ５１８を有する。圧迫部材（図示せず）は、第１のスリーブ５１８内に設置される。一実施形態では、圧迫部材は、湾曲フレームである（図２参照）。別の実施形態では、圧迫部材は、湾曲プレートである（図４参照）。一実施形態では、カバー類５１０およびストラップ５０８は両方とも、可撓性プラスチックから作製され、透明である。カバー類５１０は、公知の技法、例えば、超音波溶接を使用して、ストラップ５０８に取り付けられることができる。第１のバルーン５０１は、バンドの長さ方向に第１のスリーブの近位端から第１のスリーブ５１８の中心部分に対して逸脱した位置において内側周辺側上に提供され、第１のバルーンは、第１のスリーブ５１８の中心部分に隣接する第１のバルーンの側上のコネクタ５０２によって、バンドのストラップ５０８に接続される。一実施形態では、第１のバルーンの幅は、バンドのストラップ５０８の幅とほぼ同一であって、第１のバルーンの長さは、第１のスリーブ５１８の長さの約半分である。第１のバルーン５０１は、流体がその中に導入されると膨張する。第２のバルーン５０３は、バンドの幅方向に第１のスリーブの中心部分から第１のスリーブの縁に対して逸脱した位置において第１のスリーブ５１８の内側周辺側上に提供され、第２のバルーンは、第１のスリーブ５１８の縁に隣接する第２のバルーンの側上のコネクタ５０４によって、バンドのストラップ５０８に接続される。第２のバルーン５０３の幅は、バンドのストラップ５０８の幅の約半分であって、第２のバルーンの長さは、第１のスリーブ５１８の長さの約半分である。別の実施形態では、第２のバルーンの幅は、バンドの幅の約７０％である。さらに別の実施形態では、第２のバルーンの幅は、バンドの幅の約６０％である。さらなる実施形態では、第２のバルーンの幅は、バンドの幅の約５０％である。別の実施形態では、第２のバルーンの幅は、バンドのストラップ５０８の幅とほぼ同一である。さらに別の実施形態では、第２のバルーンの幅は、第１のバルーンの幅とほぼ同一である。第２のバルーン５０３は、流体がその中に導入されると膨張する。

圧迫部材は、圧迫部材の中心と第１の端部との間に位置する、圧迫部材の第１の半分内の第１の湾曲部分と、圧迫部材の中心と第２の端部との間に位置する、圧迫部材の第２の半分内の第２の湾曲部分と、圧迫部材の第１の端部から、圧迫部材の中心を通して、圧迫部材の第２の端部まで横断する軸とを保有する。第１のバルーン５０１は、圧迫部材の第１の端部から圧迫部材の中心に対してオフセットされた位置において圧迫部材の第１の半分内の内側周辺側上に提供され、第１のバルーンは、複数の線形側を有し、第１のバルーンの第１の線形側上のみにおいてコネクタ５０２によってバンドに接続され、該第１の線形側は、圧迫部材の中心に隣接し、圧迫部材の軸と垂直である。一実施形態では、第１のバルーンは、第１の表面と、バンドと接触する少なくとも第２の線形側とを有し、第１のバルーンは、流体がその中に導入されると膨張し、膨張に応じて、第１の表面および少なくとも第１のバルーンの第２の線形側は、バンドとの接触から外れて移動可能である。第２のバルーン５０３は、圧迫部材の中心から圧迫部材の縁に対してオフセットされた位置において圧迫部材の第２の半分内の内側周辺側上に提供され、第２のバルーンは、複数の線形側を有し、第２のバルーンの第１の線形側上においてのみコネクタ５０４によってバンドに接続され、第２のバルーンの該第１の線形側は、圧迫部材の縁に隣接し、圧迫部材の軸と平行である。別の実施形態では、第２のバルーンは、第２の表面と、バンドと接触する少なくとも第２の線形側とを有し、第２のバルーンは、流体がその中に導入されると膨張し、膨張に応じて、第２の表面および少なくとも第２のバルーンの第２の線形側は、バンドとの接触から外れて移動可能である。

さらに別の実施形態では、第２のバルーンは、湾曲圧迫部材の第２の端部から湾曲圧迫部材の中心に対してオフセットされた位置において湾曲圧迫部材の第２の半分内の内側周辺側上に提供され、第２のバルーンは、複数の線形側を有し、第２のバルーンの第１の線形側上においてのみコネクタによってバンドに接続され、第２のバルーンの該第１の線形側は、湾曲圧迫部材の中心に隣接し、湾曲圧迫部材の軸と垂直である。別の実施形態では、第２のバルーンは、少なくとも２つのコネクタ、すなわち、第２のバルーンの第１の線形側上の第１のコネクタおよび第２の線形側上の第２のコネクタによってバンドに接続され、第２のバルーンの第１の線形側は、圧迫部材の縁に隣接し、圧迫部材の軸と平行であって、第２のバルーンの第２の線形側は、圧迫部材の中心に隣接し、圧迫部材の軸と垂直である。

別の実施形態では、第１のバルーンは、圧迫部材の第１の半分内の内側周辺側上に提供され、第１のバルーンは、複数の線形側を有し、第１のバルーンの第１の線形側上においてのみコネクタによってバンドに接続され、第１のバルーンの該第１の線形側は、圧迫部材の縁に隣接し、圧迫部材の軸と平行である。さらに別の実施形態では、第１のバルーンは、少なくとも２つのコネクタ、すなわち、第１のバルーンの第１の線形側上の第１のコネクタおよび第２の線形側上の第２のコネクタによってバンドに接続され、第１のバルーンの第１の線形側は、圧迫部材の縁に隣接し、圧迫部材の軸と平行であって、第１のバルーンの第２の線形側は、圧迫部材の中心に隣接し、圧迫部材の軸と垂直である。

バルーンの構造の材料は、好ましくは、透明であって、バンドを作製するために使用されるものと同一であってもよい。一実施形態では、バルーンの構造の材料は、バンドのストラップを作製するために使用されるものと類似する厚さのシートであり得る。別の実施形態では、バルーンを作製するために使用されるシートは、バンドのストラップを作製するために使用されるシートより薄くあり得る。一実施形態では、ストラップは、厚さ２０ミル（０．５０８ｍｍ）のポリ塩化ビニルフィルムから作製され、バルーンは、厚さ１０ミル（０．２５４ｍｍ）のポリ塩化ビニルフィルムから作製される。バルーンは、正方形、長方形、円形、および楕円形等の任意の形状を有し得る。バルーンは、シール用シートが適切な形状に切断されることによって作製され、接着または溶接等のシール技法を使用して、縁にシールされることができる。バルーンは、バルーンおよびバンドと同一材料から作製され得る、可撓性コネクタ５０２および５０４によってバンドに接続される。一実施形態では、バンドおよび圧迫部材は、実質的に透明である。別の実施形態では、バルーン５０３は、半透明または不透明材料から作製され、バルーン５０１は、実質的に透明材料から作製される。

図５に示されるように、第１のバルーン５０１は、流体を第１のバルーンの中に導入するためにそこに接続された管５２１を有し、第２のバルーン５０３は、流体を第２のバルーンの中に導入するためにそこに接続された管５２５を有する。一実施形態では、管は、透明かつ可撓性である。管５２１は、その近位端において、５２２における第１のバルーン５０１に接続される。管５２５は、その近位端において、５２６における第２のバルーン５０３に接続される。管５２１は、管の遠位側に接続される、アダプタ５２３を含んでもよく、管５２５は、管の遠位側に接続される、アダプタ５２７を含んでもよい。一実施形態では、アダプタ５２３は、ユーザが、ユーザが膨張させることを所望するバルーンに接続する適切なアダプタを選択したことを把握するように、アダプタ５２７と識別可能に異なる。アダプタの識別可能差異は、色、形状、質感、またはそれらの組み合わせを含む、視覚的区別を通して行われてもよい。バルーンの膨張は、注射器（図示せず）の突出先端をアダプタの中に挿入し、注射器内の流体を膨張器を通してバルーンの中に導入するように、注射器上のプランジャを押動させることによって実施される。いったん流体がバルーンの中に注射され、注射器の突出先端がアダプタから抜去されると、アダプタ内の逆止弁は、閉鎖し、流体が漏出することを防止し、したがって、バルーンを膨張された状態に維持する。別の実施形態では、２方または３方弁が、流体の流動をバルーンの中におよびそこから指向させ、流体が漏出することを防止し、したがって、バルーンを膨張された状態に維持するために使用される。

一実施形態では、バンドの中心部分に加え、バンドの少なくとも１つの側端部分は、スリーブを有する。図５に示されるように、バンドは、バンドの片側端部分に第２のスリーブ５１６を有してもよい。第２のスリーブは、フィルム５０６の一片をバンドのストラップ５０８に接続することによって形成される二重層構造である。接続は、第１のスリーブを構築するために使用されるものに類似する好適な方法によって行われてもよい。第２のスリーブ５１６は、バンドが患者の手首の周囲に巻着されるとき、管５２１、５２５およびアダプタ５２３、５２７を保持するために使用されてもよい（図８参照）。一実施形態では、第２のスリーブ５１６の幅は、バンドの幅未満である。別の実施形態では、第２のスリーブ５１６の幅は、バンドの幅とほぼ同一である。

圧迫部材をバンド上に提供する技法は、図示される配列に限定されず、溶接または接着等の好適な方法によって、圧迫部材をバンドの内側表面または外側表面に継合するステップを伴ってもよい。バンドが、四肢、例えば、手首を完全に包囲することは必要ではない。例えば、別の配列では、バンドは、バンドを手首上にしっかりと保持する縛着によって定位置に保持されてもよい。別の実施形態では、バンドは、剛性を向上させるために、任意の圧迫部材を有していない。

図６は、手首６１１に巻着された状態におけるバンドを示す、断面図である。バンドは、表面締結具（例えば、フックおよびループ締結具）６１２および６１４をともに接続することによって、手首に取り付けられる。バンドを巻着された状態で手首の周囲に固着するための他の手段として、ボタン、クリップ、スナップ、ジッパ、およびバックルが挙げられ、それを通してバンドの端部が通過する。フレーム６０４は、バンドの中心部分においてストラップの外側周辺側上のストラップ６０８に取り付けられるカバー類６１０によって形成されるスリーブ内に設置される。バルーン６０１の片側は、バンドの長さ方向に湾曲フレームの端部から湾曲フレーム６０４の中心部分に対して逸脱した位置においてコネクタ６０２によってバンドのストラップ６０８に接続される。その結果、バルーンは、ある配向をとり、それによって、橈骨動脈６０５上の穿刺部位に印加される圧迫力Ｆ１が、概して、手首の中心部分から離れるように外向き方向に作用する（図６Ａ参照）。その結果、力Ｆ１は、尺骨動脈６０７の場所に影響を及ぼさない。一方、バルーン６０１が湾曲フレームの端部に対して逸脱した位置においてバンドに接続される場合、バルーンは、ある配向をとり、それによって、圧迫力が、手首の中心部分に向かって斜め方向となり、それによって、力Ｆ１の成分は、尺骨動脈６０７に影響を及ぼすであろう。

尺骨動脈６０７は、バンドの幅方向に湾曲フレームの中心部分から湾曲フレームの縁に対して逸脱した位置において湾曲フレーム６０４の内側周辺側上に提供される、バルーン６０３によって圧迫され、バルーン６０３は、湾曲フレーム６０４の縁に隣接するバルーン６０３の側上のコネクタ６０６によってバンドに接続される（図６Ｂ参照）。バルーン６０３の片側がバンドの縁においてコネクタによって接続され、バルーン６０３の幅がストラップ６０８の幅より短い、本実施形態では、バルーン６０３は、ある配向をとり、それによって、手首の断面平面における力Ｆ２の成分は、略垂直である（図６Ａ参照）。力Ｆ２は、肘に向かう方向における成分を有するが、橈骨動脈に向かう方向には無視可能な成分を有し得る。したがって、尺骨動脈を加圧または減圧するためのバルーン６０３の動作は、概して、橈骨動脈を加圧または減圧するためのバルーン６０１の動作に影響を及ぼさず、その逆も同様となるであろう。
図７は、手首の周囲に巻着されるバンド７０８の概略であって、それによって、バルーン７０１は、橈骨動脈７０５を圧迫し、バルーン７０３は、尺骨動脈７０７を圧迫する。図７における実施形態では、バルーン７０３は、掌の付根（ギヨン管）７０４またはその近傍に位置し、それによって、圧迫のために最もアクセス可能である場所において尺骨動脈７０７を圧迫し、バルーン７０１は、概して、掌の付根から約２ｃｍである、穿刺部位にわたって位置する。橈骨動脈および尺骨動脈に印加される圧力は、同時に、十分に高い圧力が、橈骨動脈の閉塞を防止または最小限にするために尺骨動脈に印加されながら、橈骨動脈からの出血が停止する圧力を最適化するために、同時に、かつ独立して、操作され得る。一実施形態では、マークまたは複数のマーク（図示せず）が、橈骨バルーン７０１上に設置され、ユーザが、橈骨バルーン７０１の中心部分を動脈の穿刺部位またはその近傍において橈骨動脈７０５上に視覚的に設置することを支援してもよい。マークまたは複数のマークはまた、圧迫部材および圧迫部材を保持するスリーブ上に設置され、ユーザの穿刺部位上での橈骨バルーン７０１の設置を支援してもよい。マークは、設置を支援する、点、線、正方形、三角形、または任意の他の形状であってもよい。

図８は、患者の手首の周囲に巻着されるバンド８０８の実施形態の前方図（図８Ａ）および後方図（図８Ｂ）を示す、略図である。橈骨バルーン８０１の片側は、コネクタ８３２が手首の中心部分に向かって位置付けられるように、コネクタ８３２によってバンドに接続される。橈骨バルーン８０１は、アダプタ８２３に接続される注射器（図示せず）を使用して、流体（空気等のガスまたは生理食塩水等の液体）を管８２１を通して通過させることによって、膨張または収縮される。尺骨バルーン８０３は、アダプタ８２７に接続される注射器（図示せず）を使用して、流体（空気等のガスまたは生理食塩水等の液体）を管８２５を通して通過させることによって、膨張または収縮される。バルーンは、流体がその中に導入されると膨張し、それによって、圧力をバルーンが位置する患者の皮膚に印加するであろう。一実施形態では、流体は、注射器を使用して導入される。注射器は、バルーンの中に挿入されるであろう、流体の量を判定するためのマーカを有してもよい。注射器はまた、圧力計等の圧力測定デバイスに接続され得る、出口を有してもよい。別の実施形態では、バルーンは、圧力測定デバイスに接続され得る、出口を有してもよい。圧力測定は、ユーザがバルーンを患者の収縮期圧力より有意に高くない圧力まで膨張させることを支援し、それによって、確実な止血を可能にするが、過度の圧力による全体的過剰圧迫を防止し、それによって、閉塞点までの管腔圧迫および流動停止の確率を低下させる。

バンドの縁は、掌の付根８３４に近接して位置付けられる。バンド８０８は、バンドの側端部分におけるスリーブ８０６を有してもよい。スリーブは、二重層構造であって、管８２１、８２５およびアダプタ８２３および８２７は、患者がその手を移動させるときに管が交絡しないように、スリーブ８０６内に挿入されてもよい。

図９は、皮膚と接触するバルーン９０１の表面が組成物９０５でコーティングされる、バルーン９００の実施形態を示す。一実施形態では、組成物９０５は、有利には、バルーンを患者の皮膚上に圧接すると、バルーンの表面上で使用され得る、親水コロイド接着剤または酸化亜鉛ベースの接着剤を備えてもよい。親水コロイドまたは酸化亜鉛ベースの接着剤は、単独でまたは別の医療グレード接着剤と組み合わせてのいずれかで使用されることができる。親水コロイドおよび酸化亜鉛ベースの接着剤は、除去されるとき、患者の皮膚を傷つける傾向が少ない。これは、特に、その皮膚がより敏感または脆弱性である患者にとって重要であり得る。一実施形態では、コーティングされた組成物９０５は、バルーンを穿刺部位上に設置する前に除去される、剥離積層（ライナ）９０７を有する。別の実施形態では、組成物はまた、抗菌剤を含有する。一実施形態では、組成物は、油を含有する。そのような組成物は、当技術分野において公知かつ市販されている。例えば、ＶａｎｃｉｖｅＭｅｄｉｃａｌＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ，ＡｖｅｒｙＤｅｎｎｉｓｏｎｂｕｓｉｎｅｓｓによって販売されている組成物および積層を参照されたい。いくつかの実施形態では、コネクタ９０２が、バルーンをバンドに接続するために提供されてもよい。別の実施形態では、血管拡張薬が、穿刺部位上に圧接するバルーンの表面上に存在し、痙攣を低減させる。痙攣は、流動の中断のプロセスにおいてある役割を果たし、次いで、血栓症および線維症を伴う結果として生じる管腔消滅につながると考えられる。痙攣の防止および緩和は、閉塞の確率を低下させることに役立ち得る。そのような血管拡張薬の実施例は、ニトログリセリンである。一実施形態では、穿刺部位と接触するバルーンの表面は、ニトログリセリンで処置される。別の実施形態では、限定ではないが、カルシウムチャネル阻害薬、アデノシンアナログ、およびアルファ交感神経遮断薬を含む、他の血管拡張薬が、バルーン表面をコーティングするために使用されてもよい。止血は、凝固カスケードを促進する、材料によって促され得る。別の実施形態では、血栓、海洋ポリマー、ゲル発泡体、外科手術、および他のポリマーおよび無機材料、例えば、鉄酸カリウム等の止血を促進することが公知の剤が、皮膚と接触するバルーン表面に塗布されてもよい。

図１０に描写される止血デバイスの実施形態は、図１に描写されるものに類似するが、図１０における止血デバイスは、図１１に描写されるフレームの実施形態を使用する。図１１に描写されるフレームの実施形態は、フレームの中心部分における複数の横木２６１と、フレームの近位端および遠位端における湾曲中実部片２６４とを備える。バルーン１５１は、湾曲フレームの中心部分に隣接するバルーン１５１の側上のコネクタ１５２によって、ストラップ１５８に接続される。図１０に示されるように、一実施形態では、バンドは、バンドの側端部分における第２のスリーブ１６６を有してもよい。第２のスリーブは、フィルム１５６の一片をバンドのストラップ１５８に接続することによって形成される二重層構造である。別の実施形態では、バンドは、第２のスリーブを有していなくてもよい。２つの締結具１６２および１６４は、バンドを患者の手首の周囲に保持する。

止血デバイス（図１２参照）の別の実施形態では、締結具３６２が、ストラップ３５８に取り付けられるカバー類３６０上に位置する。カバー類３６０は、スリーブ３６８を形成し、フレームを保持する。締結具３６４が、ストラップ３５８上に位置し、２つの締結具３６２および３６４を接続することによって、バンドを患者の手首の周囲に保持する。さらに別の実施形態では、カバー類３６０は、フレームの周囲にループ状にされるようにひっくり返され、それによって、スリーブを形成し、フレームを保持する、ストラップ３５８の連続部分であってもよい。バルーン３５１は、湾曲フレームの中心部分に隣接するバルーン３５１の側上のコネクタ３５２によって、ストラップ３５８に接続される。図１２に示されるように、一実施形態では、バンドは、バンドの側端部分における第２のスリーブ３６６を有してもよい。第２のスリーブは、フィルム３５６の一片をバンドのストラップ３５８に接続することによって形成される二重層構造である。別の実施形態では、バンドは、第２のスリーブを有していなくてもよい。図１３に描写される止血デバイスの実施形態は、図１２に描写されるものに類似するが、図１３における実施形態は、アクセス部位における動脈上に圧接し、出血を停止するために単一バルーン４５１を有する。

本発明のバンドの実施形態は、橈骨動脈のカテーテル留置手技の間の橈骨動脈閉塞の発生を最小限にすることを対象とする方法において使用される。一実施形態では、いったんカテーテル留置手技が完了すると、尺骨圧力が、シース、例えば、カテーテルが、橈骨動脈内に挿入されたまま、尺骨圧力部位における同側尺骨動脈に印加される。シースは、次いで、尺骨動脈に対する圧力を維持しながら、橈骨動脈から除去される。いったん尺骨圧力を印加し続けながらシースが除去されると、圧力が、アクセス部位において橈骨動脈に印加され、アクセス部位において止血を得る。別の実施形態では、いったんカテーテル留置手技が完了すると、橈骨圧力が、アクセス部位において橈骨動脈に印加される。橈骨圧力は、シース、例えば、カテーテルが、橈骨動脈内に挿入されたまま、またはシースが橈骨動脈から除去された後、印加されてもよい。尺骨圧力が、次いで、尺骨圧力部位において同側尺骨動脈に印加される。一実施形態では、尺骨圧力は、橈骨動脈の止血を得るための橈骨圧力と持続的かつ同時に印加される。別の実施形態では、尺骨圧力は、止血を得る前に、徐々にゼロまで低減される。さらに別の実施形態では、橈骨動脈および尺骨動脈に印加される圧力は、同時に、十分に高い圧力が、橈骨動脈の閉塞を防止または最小限にするために尺骨動脈に印加されながら、橈骨動脈からの出血が停止する圧力を最適化するために、同時に、かつ独立して、操作される。

橈骨圧力は、橈骨バルーン、例えば、図６におけるバルーン６０１を膨張させることによって印加される。橈骨バルーンは、橈骨動脈６０５のアクセス部位にわたって位置付けられる。橈骨バルーンの膨張に応じて、橈骨バルーンは、ある配向をとり、それによって、橈骨動脈６０５上の穿刺部位に印加される圧迫力は、概して、手首の中心部分から離れる外向き方向に作用する。橈骨動脈６０５上の穿刺部位に印加される圧迫力は、尺骨動脈から離れるように指向する。尺骨バルーンの膨張に応じて、尺骨動脈上の圧迫力は、肘に向かう方向における成分を有するが、橈骨動脈に向かう方向には無視可能な成分を有し得る。尺骨動脈上に印加される圧迫力は、橈骨動脈から離れるように指向する。したがって、尺骨動脈６０７を加圧または減圧させるための尺骨バルーン６０３の動作は、概して、橈骨動脈６０５を加圧または減圧させるためのバルーン６０１の動作に影響を及ぼさず、その逆も同様となるであろう。

橈骨動脈および尺骨動脈は、手への酸素化血液の流動のための２つの導管である。動脈は、相互接続され、したがって、相互依存流動網を形成する。流動が、例えば、圧迫によって、動脈のうちの一方で低減されると、流動は、他の動脈内で増加する。尺骨動脈が圧迫されると、尺骨動脈内の流動は、低減され、これは、橈骨動脈内の圧力および流動の増加を生じさせる。

一実施形態では、橈骨動脈閉塞の発生を最小限にすることを対象とする、患者の橈骨動脈のカテーテル留置の方法は、（ａ）シースをアクセス部位において橈骨動脈の中に挿入するステップと、（ｂ）橈骨動脈にアクセスするために、シースを使用して、カテーテル留置手技を行うステップと、（ｃ）シースが橈骨動脈内に挿入されたまま、第１の圧力を尺骨圧力部位において同側尺骨動脈に印加し、それによって、橈骨動脈内の流動を増加させるステップと、（ｄ）尺骨動脈に対する第１の圧力を維持しながら、シースを橈骨動脈から除去するステップと、（ｅ）第２の圧力をアクセス部位において橈骨動脈に印加し、アクセス部位において止血を得るステップとを含み、ステップ（ｃ）は、ステップ（ｅ）に先行する。

別の実施形態では、橈骨動脈にアクセスするためのシースを使用してカテーテル留置手技を行った後、患者の橈骨動脈の開存止血を得る方法であって、シースがアクセス部位において橈骨動脈の中に挿入される、方法は、（ｉ）シースが橈骨動脈内に挿入されたまま、第１の圧力を尺骨圧力部位において同側尺骨動脈に印加し、それによって、橈骨動脈内の流動を増加させるステップと、（ｉｉ）指先またはアクセス部位の下流の他の場所における皮膚血流および／または拍動を感知することを含む、第１のメトリックを読み取るステップと、（ｉｉｉ）尺骨動脈に対する第１の圧力を維持しながら、シースを橈骨動脈から除去するステップと、（ｉｖ）第２の圧力をアクセス部位において橈骨動脈に印加し、アクセス部位において止血を得るステップと、（ｖ）感知に関連する第２のメトリックを得て、第２のメトリックと第１のメトリックを比較することによって、橈骨動脈の開存性を確認するステップとをシーケンスとして行うことを含む。

さらに別の実施形態では、橈骨動脈にアクセスするためのシースを使用してカテーテル留置手技を行った後、患者の橈骨動脈の開存止血を得る方法であって、シースがアクセス部位において橈骨動脈の中に挿入される、方法は、（ｉ）第１の圧力を橈骨動脈に印加するステップと、（ｉｉ）尺骨圧力を尺骨圧力部位において尺骨動脈に印加し、それによって、橈骨動脈流を増加させるステップと、（ｉｉｉ）同時に、第１の圧力を橈骨動脈に印加し続けることによって、橈骨動脈のアクセス部位において出血の停止を達成しながら、尺骨圧力を尺骨動脈に持続的に印加することによって、橈骨動脈の内側の血液の増加された流動および増加された圧力を維持するステップと、（ｉｖ）橈骨動脈の止血を達成するステップとをシーケンスとして行うことを含む。

別の実施形態では、カテーテル留置手技を橈骨動脈のアクセス部位において行った後、患者の橈骨動脈の止血を得る方法は、（Ａ）尺骨圧力を尺骨圧力部位において尺骨動脈に印加することによって、同時に、橈骨動脈流を増加させながら、止血圧力を橈骨動脈に印加し、橈骨止血を開始するステップと、（Ｂ）橈骨動脈のアクセス部位において出血の停止を達成しながら、尺骨圧力を尺骨動脈に持続的に印加するステップと、（Ｃ）尺骨動脈に対する圧力をゆっくりと低減させながら、橈骨動脈の止血を達成するステップと、（Ｄ）尺骨動脈に対する圧力を除去するステップとを行うことを含み、ステップ（Ａ）および（Ｂ）は、ステップ（Ｃ）に先行する。尺骨圧力は、橈骨止血が開始された後、橈骨止血のプロセスの間の任意の時点において、橈骨圧迫の持続時間全体にわたって、またはその任意の割合にわたって印加されてもよい。

ある実施形態では、さらなるステップとして、尺骨圧力の印加によって尺骨動脈を通した血流が低減されたことを確認するステップを含む。これは、尺骨圧力の印加に先立って、およびその後、尺骨動脈の流動を監視することによって行われる。さらなる実施形態では、尺骨動脈の流動を監視するステップは、指先または尺骨圧力部位の下流の他の場所において皮膚血流および／または拍動を感知するステップを含む。デジタルプレチスモグラフィが、一実施形態では採用される。

別の実施形態では、本方法はさらに、圧力を橈骨動脈に印加するステップの間、橈骨動脈の開存性を確認するステップを含む。開存性の確認は、指先またはアクセス部位の下流の他の場所における皮膚血流および／または拍動を感知することによって遂行される。上流および下流の両方の他の感知場所が、橈骨動脈の開存性を確認するために使用されてもよい。一実施形態では、感知するステップは、尺骨動脈が完全に圧迫されている（尺骨動脈を通して流動を可能にしない）および／または部分的に圧迫されている（全く圧迫されていないときより少ない流動を可能にする）間に行われる。開存性は、ある実施形態では、感知に関するメトリックを得て、そのメトリックと患者の標準的メトリックまたは以前に感知されたメトリックを比較することによって確認される。メトリックは、特性感知に関する感知可能かつ定量化可能な値または読取値を意味すると理解される。デジタルプレチスモグラフィが、メトリックを得るために採用されてもよい。他の感知モードも、選択されたモードがある形態または別の形態において開存性を確認可能である限り、採用されてもよい。

（実施例１）
バンドが、０．５ｍｍの厚さを有する、実質的に透明なポリ塩化ビニルシート材料から加工された。バンドは、２４０ｍｍの長さおよび５５ｍｍの幅を有していた。橈骨動脈バルーンおよび尺骨動脈バルーンがそれぞれ、０．２５ｍｍの厚さを有する、実質的に透明なポリ塩化ビニルシート材料から加工された。橈骨動脈バルーンは、３８ｍｍ×５５ｍｍの寸法を有し、尺骨動脈バルーンは、３８ｍｍ×３８ｍｍの寸法を有していた。橈骨動脈バルーン、尺骨動脈バルーン、およびバンドは、必要な場所においてともに溶接され、図５による構造を有する、止血デバイスを形成した。逆止弁を伴う２つのアダプタが、図５に示されるように、導管を介して２つのバルーンに接続された。湾曲フレームが、２ｍｍ直径の横木から作製され、２ｍｍの横木間の間隔を伴った（横木間の中心間距離は、４ｍｍであった）。横木は、直径３ｍｍの２つの平行ビーム間に保持された。フレームは、両端において湾曲され、両端に同じ曲率半径を有していた。各端における曲率半径は、２０ｍｍであった。フレームは、直線である中心部分を有し、２８ｍｍの長さを有していた。フレームの幅は、５２ｍｍであった。フレームは、図２に従って構築された。フックおよびループ（Ｖｅｌｃｒｏ（登録商標））締結具が、締結するために使用された。本止血デバイスは、正常志願者の手首の周囲に巻着され、２つのバルーンが、ルアーロックを伴う２０ｍＬ注射器を使用して、空気をバルーンの中に注射することによって膨張された。橈骨バルーンの膨張は、尺骨動脈を介して指の潅流に影響を及ぼさなかったことが観察された。橈骨動脈バルーンの２０ｍＬ膨張は、順行性橈骨流の完全消滅につながるが、尺骨動脈を通した潅流に影響を及ぼさなかった。尺骨側では、より短い幅（３８ｍｍ）のバルーンを用いて、尺骨バルーンの完全１５ｍＬ膨張は、橈骨動脈内の流動のステータスに影響を及ぼさなかった。

任意の狭窄帯状デバイスは、より低い圧力でも、最初に、静脈を狭窄させ、静脈鬱血を指に生じさせることが予期されるであろう。驚くべきことに、静脈鬱血の完全欠如が観察され、静脈鬱血の症状は、志願者のいずれによっても報告されなかった。数回、バンドの２時間適用が、止血のために臨床上行われるであろうように行われた。静脈鬱血は、生じなかった。尺骨粗面における圧力に関連する症状もまた、志願者によって報告されなかった。これは、（ｉ）静脈還流が生じるためのおそらく十分な軟組織空間を残しながら（最も大きい静脈が位置する前腕の中心区画内に）のバルーンの配向による集中圧力印加と、（ｉｉ）２つのバルーンの配向およびサイズ、バンド内のその場所、およびフレームの形状および構造等の設計特徴による、要求される圧力の大きさの減少とに起因する可能性が高い。
（比較実施例２）

実施例１において使用されたものに類似するバンドが、加工されたが、唯一の差異は、比較実施例２では、尺骨バルーンの幅は、バンドの幅とほぼ同一であった。実施例１では、尺骨バルーンは、３８ｍｍの幅を有しており、これは、バンドの幅の約７０％である。比較実施例２のより大きい尺骨バルーンを用いると、尺骨バルーンの膨張は、橈骨動脈の潅流に影響を及ぼすことがわかった。これは、特に、小前腕において顕著であり、より大きい尺骨バルーンは、尺骨バルーンが膨張されたときに手首に印加されるための力が橈骨動脈に影響を及ぼすような配向をとり得る。

試験は、バンドの前腕側上の尺骨バルーンの場所が尺骨動脈を圧迫および閉塞させるバルーンの有効性を増加させることを示している。バルーンを手に向かって移動させ、特にそれをバンドの掌側に糊着することは、尺骨バルーンの有効性を増加させ、任意の他の影響または症状を伴わずに、尺骨動脈を集中的に圧縮および閉塞させる。

本発明のバンドの実施形態はまた、尺骨動脈のカテーテル留置手技の間の尺骨動脈閉塞の発生を最小限にすることを対象とする方法において使用されてもよい。一実施形態では、いったんカテーテル留置手技が完了すると、橈骨圧力が、シース、例えば、カテーテルが、尺骨動脈内に挿入されたまま、橈骨圧力部位において橈骨動脈に印加される。シースは、次いで、橈骨動脈に対する圧力を維持しながら、尺骨動脈から除去される。いったん橈骨圧力を印加し続けながらシースが除去されると、圧力が、アクセス部位において尺骨動脈に印加され、アクセス部位において止血を得る。別の実施形態では、いったんカテーテル留置手技が完了すると、尺骨圧力が、アクセス部位において尺骨動脈に印加される。尺骨圧力は、シース、例えば、カテーテルが、尺骨動脈内に挿入されたまま、またはシースが尺骨動脈から除去された後、印加されてもよい。橈骨圧力は、次いで、橈骨圧力部位において橈骨に印加される。一実施形態では、橈骨圧力は、尺骨動脈の止血を得るための尺骨圧力と持続的かつ同時に印加される。別の実施形態では、橈骨圧力は、尺骨動脈の止血を得る前に、徐々にゼロまで低減される。さらに別の実施形態では、橈骨動脈および尺骨動脈に印加される圧力は、同時に、十分に高い圧力が、尺骨動脈の閉塞を防止または最小限にするために橈骨動脈に印加されながら、尺骨動脈からの出血が停止する圧力を最適化するために、同時に、かつ独立して、操作される。

本発明のバンドの実施形態はまた、カテーテル留置手技が橈骨および尺骨動脈の両方に同時に行われるとき、橈骨および尺骨動脈の両方の止血を得ることを対象とする方法において使用されてもよい。

前述の開示および他の特徴および機能またはその代替または変形例のうちのいくつかは、望ましくは、多くの他の異なるシステムまたは用途に組み合わせられてもよいことを理解されたい。また、本明細書中の種々の代替、修正、変形例、または改良も、続いて、当業者によって行われてもよく、これらもまた、以下の請求項によって包含されることが意図される。

前述の説明では、説明の目的のために、多数の具体的要件およびいくつかの具体的詳細が、実施形態の完全理解を提供するために記載された。しかしながら、１つまたはそれを上回る他の実施形態が、これらの具体的詳細のうちのいくつかを伴わずに、実践されてもよいことは、当業者に明白となるであろう。説明される特定の実施形態は、本発明を限定するためではなく、それを図示するために提供される。本発明の範囲は、前述の提供される具体的実施例によって判定されるものではない。他の事例では、周知の構造、デバイス、および動作は、説明の理解を曖昧にすることを回避するために、ブロック図形態において、または詳細を伴わずに、示されている。適切であると考えられる場合、参照番号または参照番号の末端数字は、図間で繰り返され、随意に、類似特性を有し得る、対応するかまたは類似する要素を示す。

また、本明細書全体を通して、「一実施形態」、「ある実施形態」、「１つまたはそれを上回る実施形態」、または「異なる実施形態」の言及は、例えば、特定の特徴が、本発明の実践の際に含まれてもよいことを意味することを理解されたい。同様に、説明中、種々の特徴は、時として、本開示を合理化し、本発明の種々の側面の理解を補助する目的のために、単一実施形態、図、またはその説明において、ともにグループ化されることを理解されたい。しかしながら、本開示の方法は、本発明が、各請求項において明示的に列挙されるより多い特徴を要求する意図の反映として解釈されるべきではない。むしろ、以下の請求項が反映するように、本発明の側面は、単一の開示される実施形態の全特徴に満たないものであってもよい。別の状況では、本発明の側面は、本明細書に説明される実施形態の組み合わせまたは実施形態の組み合わせに説明される全側面に満たない組み合わせを含んでもよい。

Claims

本明細書に記載の発明。