JP6861444B2 - 羊膜片及びその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は羊膜片及びその製造方法に関し、特に、表裏を識別可能な羊膜片及びその製造方法に関する。

羊膜は、胎児と羊水を包む胚膜のひとつであり、羊膜上皮組織とその下の基底膜、コラーゲンに富む実質（間質）組織と、それぞれ特性の異なる３層から構成される。羊膜は、胎児にとって異物である母体と胎児との間に介在するので、免疫拒絶性が低く、また抗炎症作用や創傷復作用を有することから、古くから火傷や創傷の被覆治療などに用いられてきた。近年では、再生治療の分野において、角膜、皮膚、鼓膜などの再生にも用いられている（例えば、非特許文献１参照）。

しかしながら、火傷や創傷などは突発性の事象である一方、羊膜は分娩の際にしか得られないので、羊膜の安定供給を可能とするために長期保存を可能とする手段が求められていた。このニーズに応える解決策として、再生機能を保持しつつ羊膜を乾燥させる技術が開発され、今後の再生治療分野での活用が期待されている（例えば、特許文献１参照）。

また、羊膜の免疫原性を抑制する手段として、羊膜の上皮膜を剥がして、基底膜と間質組織とからなる乾燥羊膜や、それらを積層した膜からなる積層乾燥羊膜が使用されている（例えば、特許文献２参照）。なお、羊膜の長期保存を可能とするためには、羊膜中の残存水分が１０％以下となるまで羊膜が乾燥されていることが望ましい。

これらの乾燥方法においては、羊膜を構成する層のうち２層又は３層を含む羊膜片を乾燥することが一般的である。そのため、このような乾燥羊膜においては、上層（表面）と下層（裏面）の特性が異なるので、それらの医療での使用にあたっては、用途に対応するために羊膜の表裏の識別（以後、表裏面識別と称す。）が必要となる。さらに、羊膜は、個体により、また入手過程における処理や膜厚等によって、その性質にばらつきが生じるため、入手先や入手経緯の識別と管理が必要となる。また、医療の現場では、火傷や創傷、角膜再生などそれぞれの用途に合わせて、羊膜の層の一部を剥がして２層にしたり、逆に多層にしたりするので、仕様の異なる膜が使用されることになる。

羊膜の乾燥工程においては、一般に、複数の入手先の羊膜を同時にシート状に切り出して乾燥させる。具体的には、乾燥装置の一辺の長さが数十センチ程度のホルダーに合わせたサイズのシート状に羊膜を切り出してホルダーに装着し、連続して乾燥した後、出荷に向けて各種需要に合わせたサイズに裁断加工してロットを構成する。このため、それら入手先等の混同を避けるため、出荷段階だけでなく、製造途中においてもそれらのロットを識別できることが求められる。

これらの表裏面及びロットの２種類の識別を行うには、生産効率の点から、それらが同一の技術により達成できることが好ましい。乾燥羊膜片は、通常矩形状に整形して供給される。これは、創傷や火傷の形状は千差万別であるが、それを隙間なく覆うには、矩形の羊膜を複数枚並べることが効率良いからである。したがって、この矩形形状を大きく崩すことはなく、少なくとも略矩形形状を保って供給されることが好ましい。ここで略矩形形状とは、相対抗する２対の２辺を有し、それらが互いに形成する角がほぼ９０度を保つ形状を意味する。

一方、角膜再生などの眼球表面の治療においては、通常円形状の羊膜片が使用される。
この場合も上記の創傷等の用途と同様に、表裏面認識とロット認識が必要となり、円形形状を大きく崩すことなく略円形形状を保って供給されることが望ましい。ここで略円形形状とは、ほぼ円形の周辺部を有し、かつその円の周辺部に凹部、凸部ないし微小孔が形成された形状を意味する。

羊膜片の表裏面の識別については、いくつかの手法が知られている。具体的には、羊膜片の一方の面に非対称のラベルを付ける（例えば、特許文献３参照）、非対称の模様を形成する（例えば、特許文献４参照）、一方の面に凹凸を形成する（例えば、特許文献５参照）などである。

特許第５０２１１９号公報 米国特許第８３７２４３７号明細書 米国特許第８５９７６８７号明細書 米国特許第８４６０７１６号明細書 米国特許第８４６０７１５号明細書

二階堂敏雄 他、「羊膜と再生医学」、日産婦誌、５９巻９号、Ｎ−５３６、２００７年９月

特許文献３のような羊膜片へのラベルの貼り付けは、文字等による表裏識別とロット識別が可能になる。しかし、異物であるラベルを羊膜に貼り付けることは汚染の原因となり、またその部分の柔軟性が通常の羊膜の柔軟性とは異なるため、患部への密着度が落ちるなど、好ましくない場合がある。また、羊膜の裁断に使用する装置とは別に、ラベル印刷用の装置が必要となるほか、さらに、裁断と印刷が連動されるように自動搬送装置等を備えなければならず、生産設備のコストが嵩むなど、生産面での問題がある。

また、特許文献４のような非対称の模様付けは、羊膜が半透明であるため、視認性が低い、多様な模様の識別が難しいなどの問題がある。

また、特許文献５のように羊膜の一方の面に凹凸を形成する方法では、乾燥過程で使用する羊膜保持器具に凹凸模様を設けて、それを羊膜に転写する方法が取られている。しかし、そのような模様を保持台に形成することが必要になり製作費が高くなる、また、羊膜は、半透明なためその凹凸模様がどちらの面にあるかを視認しにくく、結局手触りで確かめなければならない、などの問題がある。

本発明の目的は、視認性が高く表裏の識別が容易で、羊膜の特性への悪影響が小さく、かつ安価に製造可能な羊膜片及びその製造方法を提供することにある。

本発明は、羊膜又はその構成層の１つを少なくとも有する羊膜片であって、平面視における輪郭形状を区分する端部を有する本体部と、該本体部の表裏を識別可能な手段である識別部とから構成され、前記識別部は、前記端部から外側に突出する凸部、前記端部から内側に没入する凹部、又は前記端部よりも内側に形成された孔部のいずれか少なくとも１つであることを特徴とする羊膜片である。

このように、本体部の表裏を識別可能な識別部が凸部、凹部、孔部のいずれかであるため、識別部が明瞭である。また、本発明では、識別部が上記のような形状によるものであるため、羊膜にラベル等を貼合する場合と比較して羊膜の特性に与える悪影響が少ない。また、本発明では、本体部にこれらの形状を加工することで容易に識別部を形成することができる。

また、前記凸部及び前記凹部は、三角形、四角形又は円弧形であることが好ましい。あるいは、前記孔部は、三角形、四角形又は円形であることが好ましい。

このような形状は加工が容易であるため、表裏識別可能な羊膜片を安価に製造することが可能となる。また、複雑な図形に比べて、これらの図形は視認性が良好であるため、表裏の識別が容易になる。

さらに、前記本体部は、前記輪郭形状において少なくとも１つの線対称軸を有する線対称図形であり、前記識別部は、前記少なくとも１つの線対称軸のすべてにおいて、前記線対称軸を挟んで分割される２つの領域が非線対称となるように、前記本体部の一部に設けられることが好ましい。

このように、本体部が線対称図形の場合は、線対称軸のすべてにおいて線対称軸を挟んで分割される２つの領域が非線対称となるように識別部が設けられることで、識別部の位置によって羊膜片の表裏を容易に識別することが可能となる。

さらに、上記の場合において、前記本体部は、多角形又は円形であることが好ましい。

このような形状は加工が容易であるため、表裏識別可能な羊膜片を安価に製造することが可能となる。

さらにまた、上記の場合において、前記本体部は矩形型形状であり、前記線対称軸は、前記矩形型形状の２対の相対する２辺のそれぞれの中心を通る２本の中心線であり、前記識別部は、前記２本の中心線で区分される４つの領域の少なくとも１つの領域に設けられることが好ましい。

このように、４つの領域の少なくとも１つの識別部が設けられるため、識別部によって矩形型形状の対称性が崩れるため、表裏の識別が容易になる。

さらに、上記の場合において、前記識別部は、前記４つの領域の１辺に設けられた凸部及び凹部であり、前記凸部及び前記凹部は、前記１辺の中心を挟んで対称となる位置に設けられることが好適である。

このように、識別部が辺に設けられるため、角に設けられる場合と比較して識別部が明確であり、より確実に表裏を識別することが可能となる。

また、前記本体部は円形であり、前記識別部は、前記本体部の円周上に複数設けられることが好ましい。

このように、本体部が円形である場合は、識別部を複数設けることで表裏の識別が可能となる。

前記本体部は、前記輪郭形状において線対称軸を有していない非線対称図形であり、前記識別部は、前記本体部の任意の位置に設けられることが好ましい。

このように、本体部が非線対称図形の場合は、本体部の形状のみで表裏の識別が可能であるが、さらに識別部を備えることで、本体部の形状と識別部の位置の両方によって、より確実に表裏の識別が可能となる。

水分含有量が１０％質量以下の乾燥羊膜片であることが好ましい。

このように、乾燥羊膜片においても、表裏の識別を容易に行うことが可能となる。

また、本発明は、上記のいずれかに記載の羊膜片の製造方法であって、前記識別部は、切断手段によって形状加工されることを特徴とする。

このように、切断加工によって識別部を形成することができるため、容易に識別部を形成することができる。

この場合において、隣接する２つの羊膜片の間の境界線を裁断する際に一方の羊膜片側を凸状となるように裁断加工することで、前記隣接する２つの羊膜片の一方に凸部を、他方に該凸部に対応する形状の凹部を形成することが好ましい。

このようにすることで、２枚の羊膜片を１回の形状加工で製造することが可能となり、製造工程をより簡易にすることができる。

この場合において、正立配置と倒立配置の１対の略矩形状の羊膜片を対にして、それぞれの凸部及び凹部が形成された１辺を相対向して近接させるように裁断加工することが好ましい。さらにこの場合において、前記正立配置と前記倒立配置の羊膜片を対にして、それぞれ一方の凸部と他方の凹部が重なるように形状加工すると好適である。

このように裁断加工することで、羊膜片の製造の際に無駄部分の発生を半減させることができる。

また、前記切断手段がレーザビームカッターであることが好ましい。この場合において、前記識別部は前記孔部であり、該孔部と略同じ径又は孔部の径よりも径の細いレーザビームを前記本体部に照射することが好適である。

このように、レーザビームカッターで加工することができるため、細かな形状の加工も可能である。

この場合において、前記識別部は前記孔部であり、該孔部と略同じ径又は孔部の径よりも径の細いレーザビームを前記本体部に照射することが好適である。

このように、レーザビームで孔部を形成することで、精密な加工が可能となる。

また、本発明は、上記のいずれかに記載の羊膜片の製造方法であって、羊膜からロットの異なる複数種類の羊膜片を裁断する裁断工程を備え、前記裁断工程では、前記識別部の大きさ、形状及び位置の少なくとも１つをロットごとに変更することを特徴とする。

このように、ロットに応じて識別部の大きさ、形状及び位置の少なくとも１つを変更することで、ロットの識別が可能なる。

本発明によれば、視認性が高く表裏の識別が容易で、かつ安価に製造可能な羊膜片及びその製造方法を提供することが可能となる。

本発明の第１の実施例に係る羊膜片を示す平面図である。 本発明の第１の実施形態に係る羊膜片の変形例を示す平面図である。 本発明の羊膜片の製造工程を示すフロー図である。 本発明の第２の実施形態に係る羊膜片を示す平面図である。 本発明の第３の実施形態に係る羊膜片を示す平面図である。 本発明の第４の実施形態に係る羊膜片を示す平面図である。 本発明の第５の実施形態に係る羊膜片を示す平面図である。 本発明の第６の実施形態に係る羊膜片を示す平面図である。

以下、本発明の複数の実施形態について、図を参照して説明する。なお、本発明は以下に説明する部材や配置等によって限定されず、これらの部材等は本発明の趣旨に沿って適宜改変することができる。以下に説明する実施形態では、羊膜を乾燥させた乾燥羊膜片及びその製造方法について説明しているが、本発明の羊膜片は、乾燥羊膜片に限定されず、乾燥されていない通常の羊膜片や、保存液等に浸漬された湿潤状態の羊膜片も含まれる。

１．第１の実施形態（凸部）
以下、図１及び図２を参照して、本発明の第１の実施形態に係る羊膜片について説明する。図１は、識別部が凸部の実施形態を示す羊膜片の平面図であり、図１（ａ）は識別用の凸部が三角形、図１（ｂ）は円弧状、図１（ｃ）は矩形、図２（ｄ）は複数の識別部を有する実施形態である。本実施形態では、線対称図形である矩形状の羊膜片の一部に凸部を設けて、羊膜片を略矩形状に整形することにより、羊膜片を非線対称とすることで、表裏の識別ができるようにしている。

図１（ａ）に示すように、羊膜片１１−１は、本体部１３と凸部（識別部）１５とを備えている。本体部１３は、羊膜片１１−１を構成する主要部であり、凸部１５は、本体部１３の表裏の識別に用いられる手段である。本体部１３は、平面視における輪郭形状を区分する端部を有しており、本実施形態では輪郭形状が矩形状（正方形状）である。本体部１３の大きさは、特には限定されず、その用途に応じて種々のサイズとすることが可能であるが、再生治療に用いられる場合は例えば１×１ｃｍ、２×２ｃｍなどの比較的小型の正方形のほか、５×５ｃｍのような大型正方形や、２×３ｃｍのような長方形などを例示することができる。

本体部１３は、矩形状であり、４つの辺１３ａ〜１３ｄによって端部が構成されている。また、本体部１３は、４つの線対称軸Ｘａ〜Ｘｄを有しており、これらの線対称軸Ｘａ〜Ｘｄによって平面視において線対称となっている。すなわち、本体部１３は、その輪郭形状（辺１３〜１３ｄで区分される形状）が線対称図形ということができる。線対称軸Ｘａは、本体部１３のうち相対する２つの辺１３ａと辺１３ｂのそれぞれの中点を通る中心線であり、線対称軸Ｘｂは、相対する２つの辺１３ｃと辺１３ｄのそれぞれの中点を通る中心線である。また、線対称軸Ｘｃは、辺１３ａと辺１３ｄのなす角と、辺１３ｂと辺１３ｃのなす角を通る対角線であり、線対称軸Ｘｄは、辺１３ａと辺１３ｃのなす角と、辺１３ｂと辺１３ｄのなす角を通る対角線である。

凸部１５は、表裏の識別を可能とする手段であり、本発明の識別部に該当する。本実施形態の凸部１５は、二等辺三角形であり、辺１３ｂの一部に設けられている。二等辺三角形の大きさは、特に制限はないが、例えば本体部１３が１×１ｃｍの場合は、辺１３ｂを
底辺として凸部１５の頂角までの距離（高さ）が１〜３ｍｍの範囲内が好ましく、２ｍｍの程度がより好ましい。凸部１５の大きさが小さいと、視認性が悪くなって表裏の識別が難しくなりやすい。

一方、凸部１５の大きさが大きいと、羊膜片１１−１を複数製造する際に無駄となる部分が多くなる。すなわち、１枚の羊膜から複数の羊膜片を切り出す際に、本実施形態のような矩形状の本体部１３の羊膜片１１−１は、本来であれば羊膜を碁盤目状に裁断することで、無駄なく（歩留りよく）羊膜片を切り出すことができる。しかしながら、本実施形態の羊膜片１１−１は辺１３ｂから突出する凸部１５を備えているため、１つの羊膜片の凸部１５と、これに隣接する羊膜片の辺と間の凸部１５以外の部分は、本体部１３には含まれずに無駄になる。したがって、凸部１５の大きさが大きすぎると、無駄になる部分が増え、製造工程において歩留まりが悪くなりやすい。

凸部１５は、線対称軸Ｘａ〜Ｘｄのすべてにおいて、各線対称軸Ｘａ〜Ｘｄを挟んで分割される２つの領域が非線対称となるように、本体部１３に設けられる。本実施形態では、凸部１５は、線対称軸Ｘａ〜Ｘｄで区分される８つの領域の１つの辺１３ｂ上であって、線対称軸Ｘａ〜Ｘｄ上ではない領域に設けられている。

このように、本発明では、識別部である凸部１５を本体部１３が有することで、表裏の判別が可能となる。特に、本実施形態のように本体部１３が線対称軸Ｘａ〜Ｘｄを有する線対称図形（矩形状）の場合、本体部１３の輪郭形状は表面と裏面で合同となるため、本体部１３の輪郭形状だけでは表裏の識別が不可能であるが、本発明のように識別部を有することで、矩形の対称性が崩れるため、表裏の識別が可能となる。なお、「対称性が崩れる」とは、線対称軸で区分される領域の少なくとも一領域に、他の領域に対して数学的合同とならないように（数学的合同条件を満たさないように）識別部を設けること、と言い換えることができる。ここで、「数学的合同」とは、各辺の数及びそれらの各辺がなす角度、各辺の順序が等しい形状として定義する。

また、羊膜は、等方性でかつ乾燥物であっても比較的柔らかいため、どのような形状にも加工が容易であるため、識別部を加工しやすい。したがって、後述するように切断などの方法で表裏の識別可能な羊膜片を容易に製造することができる。

凸部１５は、本体部１３の端部（辺１３ａ〜１３ｄ）の上であれば、任意の位置に設けることができるが、本実施形態のように線対称軸Ｘａ〜Ｘｄの上ではない位置が好ましい。凸部１５が線対称軸Ｘａ〜Ｘｄの上に配置されると、凸部１５の位置が表面と裏面とで近似したものとなり、表裏判別が困難となりやすい。

羊膜片１１−１の表裏を識別するには、凸部１５の位置を使用者が予め記憶しておく。医師などが羊膜片を使用して再生治療を行う場合を例に挙げると、例えば、図１（ａ）のように矩形状の本体部１３の右側の辺１３ｂの中心より上側に凸部１５が位置する場合は表面といったように使用者が記憶しておけば、羊膜片１１−１に正対して右辺の上側に凸部１５が位置した場合は表面、位置しない場合は裏面であると判断できる。このようにして、羊膜片の表裏の間違いを防止することが可能となる。あるいは、左辺の上側に凸部１５が位置した場合には裏面と判断してもよい。

また、本実施形態の凸部１５は、辺１３ｂから外側に突出する部位であるため、その部分をピンセット等で保持することができ、本体部１３に接触せずに施療等を行うことができる。

凸部１５の位置は、線対称軸Ｘａ〜Ｘｄを挟んで分割される領域の対称性を崩した形態
であれば、この辺１３ｂ内で任意の位置にずらしてもよい。また、凸部１５の大きさは、任意に変更することができる。

さらに、複数の羊膜片において、凸部１５の位置及び大きさのいずれか１つ以上を変えることで、羊膜片のロットの識別が可能になる。ここでいう「ロット」とは、羊膜片の製造過程における最小単位で、同一ロットの羊膜片とは、同一由来の羊膜から製造され、本体部が同一の形状であるものを意味する。凸部１５の位置でロットを識別可能とするには、例えば、辺１３ｂの中心より上側に凸部１５を有する場合はＡロット（第１ロット）、辺１３ｂの中心より上側に凸部１５を有する場合はＢロット（第２ロット）のように識別可能とすることができる。同様に、凸部１５の大きさでロットを識別可能とするには、例えば、凸部１５の高さが２ｍｍの場合はＣロット（第３ロット）、凸部１５の高さが１ｍｍの場合はＣロット（第４ロット）のように識別可能とすることができる。

このように、凸部１５の位置及び大きさのいずれか１つ以上を変更することで、無限の組合せのロットを識別することが可能となる。なお、凸部１５が位置する辺が長くなるほど、ロット差の視認性を上げることができ、多くのロットを識別することが可能となる。

さらに、凸部１５を２辺上に複数設けるようにしてもよい。例えば、辺１３ｂに加えて辺１３ａに設けるなどを行ってもよい。これにより、更に多くのロットを区別することが可能となる。また、医療の現場では、例えば小さな創傷や火傷に対しては、この羊膜片を更に小片に裁断する場合があるが、上記のように複数の位置に凸部１５を設けることにより、それぞれの小片において、表裏面及びロットを識別することが可能となる。

次に、本実施形態の変形例に係る羊膜片を図１（ｂ）と図１（ｃ）に示す。羊膜片１１−２（図１（ｂ））では識別部として円弧状の凸部１６を、羊膜片１１−３（図１（ｃ））では識別部として矩形状の凸部１７を、それぞれ本体部１３に設けている。羊膜片１１−２と羊膜片１１−３のサイズは、図１（ａ）と同様に、いずれも例えば１×１ｃｍとすることができ、それぞれの凸部１６，１７の高さはいずれも２ｍｍとすることができる。なお、羊膜片１１−２と羊膜片１１−３のサイズは、１×１ｃｍに限ることなく、その他のサイズでもよい。このように、本発明では、識別部がこのような円弧状等の形状でも、図１（ａ）に示す三角形状の凸部１５と同様に、羊膜片の表裏面を識別することが可能となる。

本発明の羊膜片の他の変形例に係る羊膜片を図２（ｄ）に示す。この変形例の羊膜片１１−４は、識別部として三角形の凸部１５と矩形の凸部１７を辺１３ｂに備えている。このように、識別部としての矩形、三角形、さらには他の変形例で挙げた円弧の形状の凸部を混在して設けることにより、表裏の識別がより容易になる。また、凸部の位置、形状、大きさの少なくとも１つを変更することで、羊膜片のロット識別を可能とすることもできる。

さらに、複数の羊膜片で識別部を複数設けることで、その位置や形状の組み合わせによって区別できるロットの数を大幅に増やすことも可能となる。なお、識別部の凸部形状はこれらの形状に限ることはなく、複雑な多角形を用いることも可能である。しかしながら、過度に複雑な多角形の場合は識別性が低下する場合もあるので留意する必要がある。

本実施形態のように識別部が凸部１５の場合、正立配置の羊膜片を並べて切り出すと、各羊膜片の間隔を三角形状の凸部１５の高さ分だけの幅（例えば、２ｍｍ）を離して裁断加工せねばならないので、その幅分の羊膜は無駄に廃棄されることになる。本体部が１×１ｃｍのサイズの場合、その廃棄部は羊膜片の面積の２割に相当し、かなりの部分が無駄になる。

その廃棄分を低減する方法として、図２（ｅ）に示すように、正立配置の羊膜片１１−１を１８０度回転させた倒立配置の羊膜片１１−１’を隣接させ、羊膜片１１−１の凸部１５と羊膜片１１−１’の凸部１５’とが同一の側面に位置するように形状加工する。これにより、凸部１５，１６’の周辺部を隣接する羊膜片１１−１と羊膜片１１−１’とで共用することが可能となり、廃棄部分を半減させることができる。また、羊膜片１１−１の形状が長方形の場合には、短辺側に凸部１５を設けることにより、廃棄される部分をさらに減らすことができる。

次に、本発明の羊膜片の製造方法について説明する。図３は、羊膜の入手から乾燥、出荷までの羊膜片の製造プロセスを示すフロー図である。自然分娩や帝王切開により得られた羊膜は病院を経由して提供される。その入手状況、母子の血液型、形状、厚さ、汚れ具合等をコンピュータのデータベースなどに記録して登録する（羊膜入手・登録工程）。その後、羊膜の検査（検査工程）を行い、消毒洗浄を経て（消毒・洗浄工程）、さらに乾燥台に乗せるための前裁断を行って羊膜を乾燥装置の台に乗せられるサイズのシート（羊膜シート）に裁断する（前裁断工程）。次に、羊膜シートを乾燥装置に入れて脱水・乾燥を行って乾燥羊膜シートとする（脱水・乾燥工程）。この工程が終了して乾燥羊膜シートを乾燥装置から取り出した後、所望のサイズに裁断加工して羊膜片とし、あわせてロットをデータベースなどに記録する（裁断・ロット記録工程）。最後に、羊膜片と乾燥材などを入れてパッケージングした後（パッケージング工程）、病院等に出荷する（出荷工程）。

本実施形態の製造方法では、乾燥後の羊膜に対して裁断を行って、識別部を有する羊膜片を切り出している。羊膜片の形状加工は、単純な矩形状の形状加工ではなく、識別部である凸部１５〜１７を形成するように複雑な形状の裁断加工が必要となる。このため、本実施形態では、自動レーザビームカッターを使用している。自動レーザビームカッターとは、レーザビームを照射して切断する装置であり、予めプログラムしておいた形状を自動的に裁断する全自動の装置である。羊膜は、薄い黄色の色を持つ半透明膜であり、ＹＡＧレーザの基本波（波長１．０６４μｍ）をよく吸収するため、１ワット以下の小型のＹＡＧレーザ装置が使用できる。このレーザビームカッターを、求める羊膜の形状に沿って走査するようにプログラミングすることにより、羊膜片の本体部と凸部とを連続して効率よく形成することが可能となる。このように、レーザービームの動きを事前にプログラミングすることにより、複雑な形状の識別部でも自在に加工することが可能となる。

なお、本実施形態では、自動レーザビームカッターを使用しているが、羊膜片の裁断方法としては自動レーザビームカッターには限定されず、通常のカッターナイフやはさみによる切断などでもよい。また、本実施形態では、乾燥羊膜に対して羊膜片の裁断を行っているが、これに限定されず、乾燥前の羊膜を裁断してもよい。

また、病院等で入手された羊膜は、数十センチないしそれ以上の不定形の形状をしており、前裁断においても、できるだけ無駄を出さないように周辺部も残すため、一定形状に仕上げられてはいない。そのため、乾燥後の裁断加工においても自動的に裁断することが困難な場合があり、そのときは人による裁断機への設置などを含めて半自動的に裁断加工することがある。

さらに、一枚の乾燥羊膜シートからでも色々なサイズの羊膜を切り出すことになり、同時に複数の羊膜シートを乾燥することが多いため、その混同を避ける必要が生じる場合がある。この識別には、一回の乾燥工程で製造される複数の羊膜片の識別が最低必要であり、好ましくは入手先別、用途別にロット単位で識別できることが必要であり、数十種類の羊膜片を識別できることが求められる。また、上記したように、治療に使用する羊膜は、複数の性質の異なる層が積層されており、その表裏面によって特性が異なるため、表裏面
の識別が必須となる。

これらの要求は、不純物の混入が無く、できるだけ簡易で、かつ、識別性の高い方法で満たされることが望ましい。そこで、上述したように、識別部の位置と形状の組合せによって、多様性を発揮できるように仕上げることにより、羊膜片の表裏識別だけでなく、ロット識別が可能となる。

２．第２の実施形態（凹部）
次に、図４を参照して、本発明の第２の実施形態に係る羊膜片について説明する。図４は、識別部が凹部の羊膜片を示す平面図であり、図４（ａ）は凹部が三角形状、図４（ｂ）は凹部が円弧状、図４（ｃ）は凹部が長方形状、図４（ｄ）は角部を切り欠いた実施形態である。第１の実施形態では、本体部の端部から外側に突出する凸部を識別部とすることで、正方形の線対称性を崩して表裏を識別できるようにしたが、本実施形態では、本体部の端部から内側に没入する凹部を識別部とすることで、本体部の線対称性を崩して表裏を識別できるようにしている。

図４（ａ）に示すように、本実施形態の羊膜片２１−１は、本体部１３が矩形状であり、４つの線対称軸Ｘａ〜Ｘｄを有している。本実施形態の凹部２４は、線対称軸Ｘａ〜Ｘｄで区分される８つの領域の１つの辺１３ｂ上であって線対称軸Ｘａ〜Ｘｄ上ではない領域に設けられている。本実施形態の凹部２４は、高さ２ｍｍの直角三角形とすることができるが、これに限定されず、高さ１ｍｍなどとしてもよい。なお、ここでいう「高さ」とは、辺１３ｂを底辺として凹部２４の頂角までの距離を意味する。また、凹部２４の位置は、本体部１３の対称性を崩して非線対称となる位置であれば、この辺１３ｂ内で任意の位置とすることが可能である。

この凹部２４により、表裏面の識別が可能となることや、複数の羊膜片を製造する場合において、識別部である凹部２４の位置と大きさを変更することでロット識別を可能とすることは、第１の実施形態と同様である。また、本体部１３のサイズは、上記の１×１ｃｍに限るものではなく、２×３ｃｍなどの長方形や５×５ｃｍの大型のものとすることができる。また、凹部２４を形成する辺１３ｂの長さが長くなるほど、ロット差の視認性を上げることができ、多くのロットを区別することが可能となる。

このように、識別部が凹部の場合、上述した第１の実施形態のような凸部の場合と比べて、本体部の端部を切り欠くだけで加工できるため、裁断において無駄になる部分はこの切り欠きの部分だけである。したがって、本実施形態では、上述した凸部を形成する場合と比べて、羊膜の廃棄部分が少なくなり、使用面積効率がよい。

さらに、凹部２４を辺１３ｂ上に複数設けてもよく、その場合は凹部２４の形状や位置を種々に変更してもよい。これにより、複数の羊膜片を製造する際に、更に多くのロットを区別することが可能となる。また、大きなサイズの羊膜片でも同様に、本実施形態の三角状の凹部２４により、表裏面の識別が可能となる。

本実施形態の羊膜片２１−１は、上述した第１の実施形態と同様に、ＹＡＧレーザを用いた自動レーザビームカッターを用いることにより製造することができる。このように自動レーザビームカッターを用いることで、本体部の端部と凹部を連続して形状加工することができる。

次に、本実施形態の変形例に係る羊膜片を図４（ｂ）〜図４（ｄ）に示す。羊膜片２１−２（図４（ｂ））では識別部として円弧状の凹部２５を、羊膜片２１−３（図４（ｃ））では識別部として矩形状の凹部２６を、それぞれ本体部１３に備えている。羊膜片２１
−２と羊膜片２１−３のサイズは、いずれも例えば１×１ｃｍとすることができ、それぞれの凹部２５，２６の窪みの高さはいずれも２ｍｍとすることができる。これによって、三角形状の凹部２４と同様に、表裏面を識別することが可能となる。なお、羊膜片２１−２と羊膜片２１−３のサイズは、１×１ｃｍに限ることなく、他のサイズでもよい。また、これらの羊膜片も、自動レーザビームカッターを用いて形状加工できることは上述した実施形態と同様である。

これらの三角形、円弧、矩形の形状を有する凹部を混在して用いることにより、より確実に表裏の識別を可能とすることができる。また、複数の羊膜片を製造する場合には、凹部の位置、形状、大きさの少なくとも１つを変更することで、羊膜片のロット識別を可能とすることもできる。この場合、三角形、円弧、矩形の形状を有する凹部を混在して用いることにより、識別できるロットの数を大幅に増やすことも可能となる。さらに、本実施形態の凹部と第１の実施形態の凸部とを混在させてもよい。これにより、さらに識別できるロットの数を増やすことができる。

また、図４（ｄ）に示すように、本体部１３の角を切り欠いて凹部２７とし、これを識別部としてもよい。本実施形態では、本体部１３の角を三角形に切り欠いた形状をしており、その形状は本体部１３の対角線に対して左右で非対称としている。このように切り欠き部を設けることでも、線対称図形である本体部１３の対称性を崩して表裏の識別が可能となる。

本体部１３の角に対する凹部２７の切り欠き角度は、表裏の識別が可能な程度であれば、任意の角度とすることができる。複数の羊膜片を製造する場合には、この切り欠き角度を変えることによって、ロット識別も可能となる。

本実施形態のように、本体部１３の角を切り欠いて識別部とする場合、切り欠き角度によって形状の変化を付けて多様性を持たせることになるが、角度の切り欠きによる形状変化ではそれほど多用な形状とすることは一般的に困難である。このため、識別部の形状による表裏の識別や、複数の羊膜片を製造する場合のロット識別は、例えば上述した実施形態のように辺上に識別部を設けたような、より複雑な形状の識別部と比較して困難となりやすい。また、本体部１３の角部は、折れ曲がりや破損が生じやすい部分であるため、これらのものとの判別が難しい場合がある。一方で、本体部１３の角部の切り欠きは、簡単に行うことができるため、複雑な形状加工をする場合と比較して、製造コスト等の観点からは優れている。

本実施形態の羊膜片の製造方法としては、第１の実施形態と同様に自動レーザビームカッターを使用することができるが、これに限定されないことは言うまでもない。なお、本実施形態では、矩形形状の一部を切り欠いて目的の形状を形成するので凸部がなく、正立配置の複数の羊膜片が隣接するように配置して裁断加工することができる。このため、第１の実施形態の凸部のように隣接する羊膜片の間の領域で無駄になる部分がないため、第１の実施形態の羊膜片と比べて製造工程における歩留まりが相対的によい。

３．第３の実施形態（凹部と凸部の組合せ）
次に、図５を参照して、本発明の第３の実施形態の羊膜片について説明する。図５は、識別部として凸部と凹部を備える羊膜片を示す平面図であり、図５（ａ）は凸部と凹部がいずれも長方形の実施形態を示している。図５（ａ）に示すように、本実施形態の羊膜片３１−１は、本体部１３が矩形（正方形）状であり、、４つの線対称軸Ｘａ〜Ｘｄを有している。線対称軸Ｘａ〜Ｘｄで区分される８つの領域の１つの辺１３ｂ上であって、線対称軸Ｘａ〜Ｘｄ上ではない領域に設けられている。

本実施形態では、識別部として凸部１７と凹部２６を備えている。本実施形態の凸部１７は、線対称軸Ｘａ〜Ｘｄで区分される８つの領域の１つの辺１３ｂ上であって線対称軸Ｘａ〜Ｘｄ上ではない領域に設けられており、凹部２６は、線対称軸Ｘａ〜Ｘｄで区分される８つの領域の１つの辺１３ｂ上であって線対称軸Ｘａ〜Ｘｄ上ではない領域に設けられている。また、凸部１７と凹部２６は、線対称軸Ｘａ〜Ｘｄで区画される８つの領域の異なる領域にそれぞれ設けられている。凸部１７と凹部２６は、輪郭形状が長方形状であり、かつ両者の輪郭形状が合同であり、凸部１７と凹部２６を突き合わせたときに隙間が生じない形状となっている。なお、本実施形態の凸部１７と凹部２６は、いずれも高さ２ｍｍの矩形状とすることができるが、これに限定されず、例えば高さ１ｍｍなどとしてもよい。

このように構成することのより羊膜の廃棄部分を極力減らし、かつ２枚の羊膜片の凹凸部を同時に形成することが可能となる。すなわち、図５（ｂ）に示すように、まず羊膜片３１−１と羊膜片３１−１’の２枚分のサイズの羊膜片の外周を裁断加工する。さらにその中心部に、羊膜片３１−１の凸部１７と羊膜片３１−１’の凹部２６’が、羊膜片３１−１の凹部２６と羊膜片３１−１’の凸部１７’が、それぞれ互いに突き合う位置となるように形状加工する。これにより、凹凸部を有する羊膜片３１−１とそれを１８０度回転した羊膜片３１−１’を同時に作製することができる。また、この場合、それぞれの羊膜片の凸部と凹部が対応するため、廃棄部分が全く生ぜず、効率よく羊膜を用いることが可能となる。

さらに、医療現場において患部が広範囲に及ぶときは、複数の羊膜片を並べて患部に貼付することがあるが、本実施形態のように凸部１７と凹部２６の輪郭形状が合同であるため、隣接する羊膜片の凹部と凸部とを突き合わせて患部に貼合すると、羊膜片の間に隙間が生じない。これにより、羊膜片の隙間を通じた空気感染等が生じにくくなる。また、複数の羊膜片を患部に貼合する際に、羊膜片を重ねて患部に貼合するとその部分は患部に接触しないため、無駄な領域となってしまうが、本実施形態のように隣接する羊膜片の間に隙間なく貼合することができると、無駄な領域を無くすることができる。

本実施形態の羊膜片も、上述した第１，第２の実施形態と同様に、凹凸部を辿るようにプログラミングした自動レーザビームカッターにより作製することができる。また、この凸部１７と凹部２６の位置は、この辺１３ｂ内で任意の位置にずらしても対称性を崩した状態を保つことができる。これにより、ロット識別のための複数の状態を簡易に作製することが可能である。さらに、本実施形態では、長方形状の凸部１７と凹部２６であるが、これに限られるものではなく、円弧状、矩形状など、互いに数学的合同を保つ形状である限り、どのような形状も使用できる。また、本実施形態では、凸部１７と凹部２６の位置は同じ辺１３ｂ上であったが、異なる辺上となるように配置してもよい。

以上詳述したように、本実施形態の羊膜片によれば、形状加工において廃棄する部分を無くすことができ、羊膜の使用効率の良い、したがって安価な乾燥羊膜片を提供することが可能となる。また、複数の羊膜片を製造する際には、識別部の形状、大きさ、位置の少なくとも１つをロットごとに変更することで、ロット識別も可能となる。

４．第４の実施形態（孔部）
以下、図６を参照して、本発明の第４の実施形態の羊膜片について説明する。図６は、識別部が孔部の羊膜片を示す平面図であり、図６（ａ）と図６（ｃ）は本体部が長方形状、図６（ｂ）は本体部が正方形状の実施形態である。図６（ａ）に示すように、本実施形態の羊膜片４１−１では、本体部４３が長方形状の線対称図形であり、２本の線対称軸Ｘａ，Ｘｂを有している。線対称軸Ｘａは、相対する２つの辺４３ａと辺４３ｂの中点を通る中心線であり、線対称軸Ｘｂは、相対する２つの辺４３ｃと辺４３ｄの中点を通る中心
線である。

本実施形態の識別部は、本体部４３の辺（端部）４３ａ〜４３ｄよりも内側に形成された孔部４６である。本実施形態の孔部４６は円形状であり、線対称軸Ｘａ，Ｘｂで区分される４つの領域のうちの１つの領域の周辺部に設けられている。本体部４３のサイズは、例えば１×２ｃｍとすることができるが、これに限定されない。また、孔部４６の大きさは、例えば直径０．５ｍｍとすることができるが、これに限定されず、１ｍｍや２ｍｍなどとすることができる。孔部４６の位置は、辺１２ｂと辺１３ａがなす角部に近接した位置に設けられているが、この位置についても特に限定されず、線対称軸Ｘａに近い位置などとすることができる。孔部４６の中心の位置は、辺４３ｂと辺４３ｄのそれぞれの辺から１〜５ｍｍ程度の範囲内が好ましい。

次に、図６（ｂ）に本実施例の他の変形例を示す。この羊膜片４１−２は、本体部１３の形状が略矩形状（正方形）であり、そのサイズは例えば１×１ｃｍとすることができる。この場合は本体部１３の中心線だけでなく対角線Ｘｃ，Ｘｄも線対称軸となるので、合計４本の線対称軸Ｘａ〜Ｘｄを有することになる。また、孔部４６は、略円形であり、それ自体の形状によって表裏の識別を行うことが困難である。したがって、孔部４６は、これらの線対称軸Ｘａ〜Ｘｄの線上を避けた位置に形成している。これによって、本体部が正方形の場合でも非対称の形状を有する羊膜片とすることができる。この孔部４６は、線対称軸Ｘａ〜Ｘｄの線上に中心が位置するものでなければ、本体部１３のどこに設けてもよく、また複数の孔部を設けることもできる。そのため、複数の羊膜片を製造する場合には、ロット識別可能な多数の羊膜片を作製することが可能となる。

本実施形態の他の変形例を図６（ｃ）に示す。この変形例は、図６（ａ）と同様に本体部４３が辺４３ａ〜４３ｄを有する長方形状であるが、識別部として３個、３種類の孔部４６〜４８（円形の孔部４６、三角形の孔部４７、四角形の孔部４８）を有する例である。この孔部４６〜４８の個数や形状は任意であり、これらの孔部４６〜４８の形状を任意に変更することにより、多数の非線形形状を作ることができ、これにより、より多くのロットの識別が可能となる。

これらの孔部４６〜４８の直径や辺の長さは、通常は０．１〜２ｍｍの範囲内であり、０．５ｍｍ程度で十分識別でき、かつ治療におけるこの孔の影響は無視できる程度である。また、この孔部４６〜４８の形成には、上記の実施例と同様に、自動レーザビームカッターを使用して形成することができる。円形状の孔部４６の場合は，同サイズに集光したレーザビームを用いて加工することができる。すなわち、孔部４６は、その直径と等しい直径を有するレーザビームを、本体部４３に対して短時間のパスル照射することにより形成することができる。

また、円形状の孔部４６を含めて、三角形の孔部４７、四角形の孔部４８の加工には、さらに集光度を高め、孔部のサイズよりも細い径に集光したレーザビームを使用し、これらのビームを孔部４６〜４８の周辺部に沿うように走査することにより、孔部４６〜４８を形成することができる。これにより、各種の形状の孔部を、より高い形状精度で加工することができる。

本実施形態によれば、微小な孔部を形成することのみで、表裏の識別が可能となるため治療に使用しやすく、また作製プロセスも単純でよくて羊膜片を安価に製造することができる。

５．第５の実施形態（円形）
以下、図７を参照して、本発明の第５の実施形態の羊膜片について説明する。図７は、
本体部が円形の羊膜片を示す平面図であり、図７（ａ）は識別部として２個の凸部を有する実施形態、図７（ｂ）は凸部と凹部を有する実施形態、図７（ｃ）は凸部と凹部を合わせて３個有する実施形態、図７（ｄ）と図７（ｅ）は識別部として孔部を有する実施形態、図７（ｆ）は凸部、凹部、孔部の３つを有する実施形態であり、図７（ｇ）は複数の羊膜片を切り出す態様を示している。

図７に示すように、本実施形態では、本体部５３が略円形状の線対称図形である。円は、その中心線を通る線がすべて線対称軸である線対称図形である。円形状の本体部５３の場合、識別部が１つのみでも、その形状によっては表裏の識別が可能であるが、識別部が１つだと形状のみで表裏を判別する必要があるため、表裏を識別が難しくなりやすい。そこで、本実施形態の羊膜片５１−１（図７（ａ）と羊膜片５１−２（図７（ｂ））では、識別部として２か所の形状加工により略円形形状の羊膜片の非対称化を行っている。すなわち、羊膜片５１−１では形状の異なる２個の凸部（識別部）１５，１７を、羊膜片５１−２では三角形状の凸型（識別部）１５と三角形状の凹型（識別部）２４を、それぞれ本体部５３の円周（端部）の周辺部に設けることで、羊膜片の形状を非対称化している。

本実施形態では、それぞれの２個の識別部は、略円形状の本体部５３の中心Ｏから見て互いに９０度をなす位置に配置している。なお、識別部の配置は、これに限定されず、羊膜片が表裏識別できる位置であれば、任意の位置と配置することができる。この２個の識別部のなす角度は、互いに１８０度となる位置以外とすることが好ましい。２個の識別部のなす角度が１８０°であると、線対称軸上に識別部が並ぶため、表裏の形状が近似して表裏識別が難しくなりやすい。なお、略円形の羊膜片５１−１，５１−２の非対称化ができて表裏の識別が可能であれば、２個の識別部のなす角は、１８０度以外の任意の角度とすることができる。また、２個の識別部のなす角度の差を、表裏を識別できる角度で変えることにより、多数の非対称形状ができる。これにより、複数の羊膜片を製造する場合は、識別部をロット識別に使用することも可能である。

羊膜片５１−３（図７（ｃ））、羊膜片５１−４（図７（ｄ））、羊膜片５１−５（図５（ｅ））、羊膜片５１−６（図７（ｆ））では、識別部を３か所設けることにより略円形形状の羊膜片の非対称化を行っている。また、この識別部は、羊膜片を複数製造する際には、ロット識別用にも用いることが可能である。羊膜片５１−３（図７（ｃ））は、上述した羊膜片５１−２（図７（ｂ））の凸部１５と凹部２４にさらに円弧状の凸部１６を本体部５３に設けている。これにより、本体部５３により多数の形状を形成することができ、表裏の識別がより容易になる。また、複数の羊膜片を製造する場合には、識別できるロット数を増やすことができる。羊膜片５１−４（図７（ｄ））では３個の円形の孔部４６を、羊膜片５１−５（図７（ｅ））では円形の孔部４６、三角形の孔部４７、四角形の孔部４８の３種類の識別部を、羊膜片５１−６（図７（ｆ））では凸部１５、凹部２６、孔部４６を、いずれも本体部５３に設けることにより、略円形の本体部５３の非対称化して表裏の判別を可能としている。また、複数の羊膜片を製造する場合には、３種類の識別部によってロットの識別性を向上させることが可能である。なお、これらの識別部の形状形成にあたっては、上述した他の実施形態と同様に、自動レーザビームカッターにより好適に形状加工することができる。

また、羊膜シートから複数の羊膜片を製造する際に、図７（ｇ）に示すように、円形状の本体部５３の円周部が隣接する羊膜片と接触する位置となるように配置し、かつ、凸部１５，１７が隣接する羊膜片５１−１の間の隙間に位置するように切り出すことが好ましい。このように羊膜シートから羊膜片を切り出すことで、切り出した後の余分な部分を少なくすることができ、羊膜シートの歩留まりを向上させることができる。

以上に示した実施形態では、識別部として上述した凸部、凹部、孔部を用いて形成でき
る形状の本の一部であり、これらを混在させることにより、無数のロットを識別させることが可能となる。

６．第６の実施形態（非線対称図形）
以下、図８を参照して、本発明の第６の実施形態の羊膜片について説明する。図８に示すように、本実施形態では、本体部６３は、二等辺台形ではない台形状であり、輪郭形状において線対称軸が存在しない非線対称図形となっている。本実施形態では、本体部６３の任意の位置に識別部としての孔部４６を有している。非対称図形は、線対称軸がないため、それ自体で表裏の識別が可能であるが、本実施形態では、さらに識別部を備えている。このため、非線対称図形である本体部６３による表裏識別に加えて、識別部の位置等による表裏識別が可能であり、より確実に表裏の識別が可能となる。

本体部６３の角６３ａの傾き角は、特に制限はないが、通常は１〜８５°の範囲内である。なお、本体部６３自体による表裏の識別性の観点からは、角６３ａの傾き角は３°以上あれば十分に表裏を判別可能である。一方、角５３の傾き角が鋭角になりすぎると、治療部の形状と合わせにくくなるとともに、その部分が剥がれやすくなる。したがって、これらの点から、角５３の傾き角は、３〜１０°の範囲内が好ましい。なお、施術の際には、この鋭角部分の角５３をピンセットで挟むことにより羊膜片をつかみやすくなり、また患部に密着がしやすくなり好適である。

本実施形態における利点として、羊膜片の製作のしやすさを挙げることができる。すなわち、図８（ｂ）に示すように、実施例３（図５）と同様に、本実施例の羊膜片６１−１とそれを１８０度回転した羊膜片６１−１’の２枚分の羊膜片を、両者の非対称を形成する辺を内側に挟むようにして、その境界部を斜めに裁断することのより、２枚分を同時に作製できる。これによって羊膜の無駄な部分を発生させずに裁断することができる。また裁断部が直線であるため、通常の直線状の刃を有するカッターにより裁断できるが、もちろん、自動レーザカッターにより裁断してもよい。

以上、複数の実施形態を挙げて本発明を説明したが、本発明は上記の実施形態に限定されるものではない。識別部の数は３個以上とすることも可能であるし、凸部、凹部、孔部を自在に組み合わせることができる。また、識別部の形状、位置、大きさも任意に変更することができる。また、本体部の形状も、上述した矩形状、長方形状、円形状、台形状に限定されず、種々の形状を採用することができる。例えば、本体部の輪郭形状が線対称図形の他の例としては、二等辺三角形（線対称軸１本）、正三角形（線対称軸３本）、ひし形（線対称軸２本）、楕円（線対称軸２本）、半円（線対称軸１本）などを挙げることができる。また、本体部の輪郭形状が非線対称図形の他の例としては、平行四辺形を挙げることができる。

また、本発明の羊膜片とは、羊膜を構成する層（膜）の少なくとも１つを備えていれば、羊膜自体に限定されない。例えば、羊膜を構成する羊膜上皮組織、基底膜、間質組織のうち１つ以上の組織から構成されてもよく、これらの組織にさらに羊膜以外由来の組織等を有するものであってもよい。

本発明の羊膜片は、表裏面の識別が容易にできるため、火傷や創傷などの治療に用いる場合、貼り付け面を間違えることがなくなり、的確に各治療に用いることができる。また、本発明の羊膜片を複数製造する場合には、識別部の位置、形状及び大きさのいずれか少なくとも１つを変更することによって、ロットの識別も可能となるため、羊膜片の作製プロセス中から出荷後までロット管理が可能となる。これによって、手術等で使用した羊膜片の来歴を確実にたどることができ、このため、例えば治療効果に差が生じた場合、その
原因の解明がしやすくなり、その後の治療に的確に対応できるとともに、更に最適な羊膜片を開発するためのデータを供することが可能となる。

１１−１〜１１−４，１１−１’，２１−１〜２１−３，３１−１，３１−１’，４１−１〜４１−３，５１−１〜５１−６，６１−１，６１−１’ 羊膜片、１３，４３，５３，６３ 本体部、１３ａ〜１３ｄ，４３ａ〜４３ｄ 辺（端部）、１５，１５’，１６，１７，１７’， 凸部（識別部）、２４，２６，２６’，２７ 凹部（識別部）、４６，４７，４８ 孔部（識別部）、Ｘａ〜Ｘｄ 線対称軸、Ｏ 中心

Claims (16)

1. 羊膜又はその構成層の１つを少なくとも有する羊膜片であって、
   平面視における輪郭形状を区分する端部を有する本体部と、該本体部の表裏を識別可能な手段である識別部とから構成され、羊膜片を非線対称とすることで表裏の識別ができるようになっており、
   前記識別部は、前記端部から外側に突出する凸部、前記端部から内側に没入する凹部、又は前記端部よりも内側に形成された孔部のいずれか少なくとも１つであり、
   前記識別部の大きさ、形状及び位置の少なくとも１つがロットごとに異なり、
   （ａ）前記本体部が前記輪郭形状において少なくとも１つの線対称軸を有する線対称図形である場合には、前記識別部は、前記少なくとも１つの線対称軸において、前記線対称軸を挟んで分割される２つの領域が非線対称となるように、前記本体部の一部に設けられ、
   （ｂ）前記本体部が前記輪郭形状において線対称軸を有していない非線対称図形である場合には、前記識別部は、前記本体部の任意の位置に設けられることを特徴とする羊膜片。
2. 前記識別部は、前記凸部及び前記凹部のいずれかであり、前記凸部及び前記凹部は、三角形、四角形又は円弧形であることを特徴とする請求項１に記載の羊膜片。
3. 前記孔部は、三角形、四角形又は円形であることを特徴とする請求項１に記載の羊膜片。
4. 羊膜シートを裁断して製造される２つの羊膜片であって、一方の羊膜片は凸部を有し、他方の羊膜片は該凸部に対応する形状の凹部を有することを特徴とする請求項１に記載の羊膜片。
5. 前記本体部は、多角形又は円形であることを特徴とする請求項１に記載の羊膜片。
6. 前記本体部は矩形型形状であり、
   前記線対称軸は、前記矩形型形状の２対の相対する２辺のそれぞれの中心を通る２本の中心線であり、
   前記識別部は、前記２本の中心線で区分される４つの領域の少なくとも１つの領域に設けられることを特徴とする請求項５に記載の羊膜片。
7. 前記識別部は、前記４つの領域の１辺に設けられた凸部及び凹部であり、
   前記凸部及び前記凹部は、前記１辺の中心を挟んで対称となる位置に設けられることを特徴とする請求項６に記載の羊膜片。
8. 前記本体部は円形であり、
   前記識別部は、前記本体部の円周上に複数設けられることを特徴とする請求項５に記載の羊膜片。
9. 水分含有量が１０％質量以下の乾燥羊膜片であることを特徴とする請求項１に記載の羊膜片。
10. 請求項１〜９のいずれか１項に記載の羊膜片の製造方法であって、
    前記本体部及び前記識別部は、裁断手段によって形状加工されることを特徴とする羊膜片の製造方法。
11. 隣接する２つの羊膜片の間の境界線を裁断する際に一方の羊膜片側を凸状となるように裁断加工することで、前記隣接する２つの羊膜片の一方に凸部を、他方に該凸部に対応する形状の凹部を形成することを特徴とする請求項１０に記載の羊膜片の製造方法。
12. 正立配置と倒立配置の１対の略矩形状の羊膜片を対にして、それぞれの凸部及び凹部が形成された１辺を相対向して近接させるように裁断加工することを特徴とする請求項１１に記載の羊膜片の製造方法。
13. 前記正立配置と前記倒立配置の羊膜片を対にして、それぞれ一方の凸部と他方の凹部が重なるように形状加工することを特徴とする請求項１１に記載の羊膜片の製造方法。
14. 前記裁断手段がレーザビームカッターであることを特徴とする請求項１０に記載の羊膜片の製造方法。
15. 前記識別部は前記孔部であり、該孔部と略同じ径又は孔部の径よりも径の細いレーザビームを前記本体部に照射することを特徴とする請求項１４に記載の羊膜片の製造方法。
16. 請求項１〜９のいずれか１項に記載の羊膜片の製造方法であって、
    羊膜からロットの異なる複数種類の羊膜片を裁断する裁断工程を備え、
    前記裁断工程では、前記識別部の大きさ、形状及び位置の少なくとも１つをロットごとに変更することを特徴とする羊膜片の製造方法。

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