JP6861169B2 - 飲料およびビーズを含む体重減少のための組成物 - Google Patents

Description

本発明は、飲料および飲料中に分散されたビーズを含む経口投与のための組成物に関する。本発明はまた、組成物を調製するための装置および個体の体重を減少させるための使用に関する。

体重超過および肥満は世界中の先進国および発展途上国においてますます大きな問題になってきている。肥満は、糖尿病、心不全、高血圧および代謝障害の増加したリスクなどの健康への悪影響に関連することが医学界において一般に認められている。体重を減少させるか、または体重増加を防ぐ際に個体を支援する手段および方法についての必要性が継続している。

特定のハーブ、茶またはハーブ活性物質が体重減少および制御をサポートできることが当該分野において提案されている。しかしながら、このような活性物質で達成され得る体重減少は、多くの場合、顕著ではない。特定のハーブ、茶またはハーブ成分が体重減少を顕著に媒介し、長期間にわたって肥満を減少させることは一般に証明されていない。

これに関して、緑茶の消費が個体の体重減少または制御に役立ち得ることも提案されている。しかしながら、その効果は、体重を減少させ、制御する活性成分よりむしろ胃の満腹感が原因であるように見える。

緑茶を体重制御に効果があると言われている成分と混合している種々の飲料または食品が提案されているか、または市販されている。

特許文献１は、主に緑茶およびリコリスから構成されている、ヘルスケアおよび健康を保持する茶の形態の飲料を開示している。その発明者らは、茶が、熱量を取り除き、痰を分解し、体重を減少させ、痩せさせ、視力を改善し、肝臓を沈静させる効能を有すると記載している。しかしながら、飲料および食品の消費による体重減少に対する顕著な効果は達成することが困難であるという一般的な考えと一致してこのような効果の証拠は提供されていない。

特許文献２は、アマチャヅル（Ｇｙｎｏｓｔｅｍｍａ ｐｅｎｔａｐｈｙｌｌｕｍ）および荷葉（Ｆｏｌｉｕｍ ｎｅｌｕｍｂｉｎｉｓ）を含む緑茶飲料を開示している。その発明者らは、組成物を含む飲料が、免疫の改善、血中脂質量の減少または体重減少などの種々の有益な効果を有すると主張しているが、効果についての証拠は提供されていない。

特許文献３は、マツホド（Ｐｏｒｉａ ｃｏｃｏｓ）、ダッチマンズパイプの根（ｄｕｔｃｈｍａｎｓｐｉｐｅ ｒｏｏｔ）および桑葉（ｍｕｌｂｅｒｒｙ ｌｅａｆ）を含む緑茶飲料を開示している。その発明者らは、組成物を含む飲料が、肌の美白、毒素放出もしくは体重減少などの種々の有益な効果、または動脈硬化に対する効果を有すると主張しているが、効果についての証拠は提供されていない。

特許文献４は、経口投与後、長時間にわたってカフェインなどの活性成分を提供する持続放出ビーズに関連する。それは、飲料に少量、例えば０．１重量％でビーズを含み、それによりそれらを簡単に飲み込むことができ、胃内で活性成分をゆっくり放出することを提案している。体重減少に関連する組成物を提供することは提案されていない。対照的に、ビーズは作用実施例においてフルクトースシロップに分散されている。

特許文献５は、連続水相に分散している複数の風味のあるゲル状のビーズを含む注ぐことができる組成物を開示している。ビーズは、０．３〜１０ｗｔ％、好ましくは０．５〜４ｗｔ％の、ペクチン、アルギン酸塩およびそれらの混合物からなる群から選択されるアニオン性ゲル化多糖を含有する。体重減少に関連する組成物を提供することは提案していない。対照的に、高レベルのスクロースおよびグルコースシロップを含む液体供給組成物が作用実施例において開示されている。

上記の問題を考慮して、個体の体重を減少させ、制御するための飲料または食品などの手段を提供することについての必要性が継続している。

中国特許第１０３８９１９３５Ａ号 中国特許第１０１６５８２２１Ａ号 中国特許第１０４２４７８０１Ａ号 米国特許出願公開第２０１０／０３３０１８９Ａ１号 欧州特許第１６２９７２２Ａ１号

本発明の基本的な問題は個体の体重を減少させるための経口消費用の組成物を提供することである。組成物は、体重を減少させ、体重増加を阻止し、または彼／彼女の体重を制御する個体の要求を支援するものである。組成物の風味および全体の外観は、個体にとって快適であるか、または少なくとも許容可能であるべきである。消費または投与様式は容易で簡便であるべきである。組成物は比較的低コストで容易に利用可能でなければならない。全体として、組成物は一定間隔または時点において長期間の消費に適用可能でなければならない。

驚くべきことに、本発明の基本的な問題は、特許請求の範囲による組成物、装置および使用によって克服されることが発見された。本発明のさらなる実施形態は詳細な説明全体にわたって述べている。

本発明の主題は、飲料および飲料に分散されたビーズを含む経口投与用組成物であって、ビーズは２〜１０ｍｍの平均直径を有し、ビーズは５０％（ｗ／ｗ）超の食物繊維を含み、組成物中のビーズの量は１〜２０ｗｔ％である、組成物である。

組成物は経口投与用である。具体的には、組成物はビーズを食べることと組み合わせて飲料に適用可能である。ビーズは、飲む過程の際、または飲む過程の間に噛まれる。このことは、比較的小さなビーズが飲料に分散されているので可能である。組成物が飲まれるとき、飲んでいる間にビーズは摂取され、飲んでいる際またはその間に噛まれ得る。

全体として、主に食物繊維から構成される組成物およびビーズは比較的低いエネルギー含有量である。ビーズを噛むことと組み合わせて飲むことによるこのような低いエネルギー組成物の消費は、体重減少に対して顕著な効果を有することが発見された。組成物は空腹または食欲を軽減し、その効果は長時間継続することが発見された。その効果はエピジェネティック因子と相関しているように見える。飲料は、短期間の間、空腹感を和らげることができることが当該分野において知られている。なぜなら、胃の拡張に関連した胃の充填は胃内の機械的受容器を活性化させ、それにより空腹感を一時的に抑制するからである。しかしながら、この効果は短時間のみであり、体重減少に対して顕著な効果を有さない。さらに、噛むプロセスは、口、鼻および咽頭領域内の機械的受容器に影響を与えることが知られており、これもまた、一時的に空腹感または食欲を抑制する。また、この効果は短時間であり、例えばガムを噛んで消費しているときに観察されるように、一般に体重減少に顕著に影響を与えるとみなされない。しかしながら、具体的に設計した低エネルギー含有量を有する本組成物により達成された胃を充填することと噛むことを組み合わせた効果は、顕著におよび恒久的に体重減少を誘導するか、または体重増加を防ぐことが見出された。したがって、本組成物は単離された成分から予想することができない相乗効果と関連している。

組成物は飲料に分散されたビーズを含む。ビーズは固体である。それらは、少なくとも組成物が消費される期間にわたって飲料中でそれらの形状およびテクスチャを維持する。好ましくは、ビーズは撥水性である。このことは、飲料が、少なくとも消費に必要とされる期間の間、ビーズの内部に浸入せず、および／またはビーズが飲料に浸されないか、もしくは溶解しないことを示す。例えば、ビーズは、少なくとも２０分間、好ましくは最大３０分間、最大４０分間、最大１時間または最大５時間、飲料中で安定および／または撥水性であるべきである。好ましくはビーズはゲルではない。

ビーズは、２〜１０ｍｍ、好ましくは３〜６ｍｍまたは４〜５ｍｍの平均直径を有する。好ましくは、ビーズの全ては、２〜１０ｍｍ、好ましくは３〜６ｍｍまたは４〜５ｍｍの直径を有する。ビーズが２ｍｍより小さいとき、噛むことは、消費者にとってもはや都合良くはなくなり、それらは飲み込まれる傾向がある。平均直径が１０ｍｍより大きいとき、それらは、所望の量で飲んでいる際に消費するには、および都合良く均一に噛むには、大き過ぎる可能性がある。飲むことと組み合わせて噛むための最適なビーズ直径は４〜５ｍｍであることを見出した。直径はビーズの最大直径で決定される。ビーズ直径は、例えばビーズが型内での圧縮によって製造される場合、製造過程において調節されてもよい。ビーズが所定のサイズではない場合、ビーズ平均直径は、視覚分析によって、好ましくは１００、５００または１０００個のビーズなどの有意な数のビーズの最大直径を測定し、平均化することによって決定され得る。

ビーズは、飲むことおよび噛むことによって飲料と一緒の摂取に適用可能な任意の形状を有してもよい。形状は、好ましくは、円形、例えば、球形または楕円形である。好ましくはビーズは球形である。あるいは、それらは糖衣錠、錠剤、ペレットなどの製造から知られている他の典型的な形状を有してもよい。

組成物中のビーズの量は、１〜２０ｗｔ％、好ましくは２〜１５ｗｔ％または４〜１０ｗｔ％である。全体として、飲料対ビーズの比は、全体の飲む時間および噛む時間が同様になるように、すなわち、個体が飲料を飲んでいる間にビーズを都合良く噛むことができるように調節されるべきである。一般に、大過剰（ｗ／ｗ）の飲料は、飲料を飲むこととビーズを噛むことに間に良好なバランスを達成することを必要とされる。過剰な飲料を考慮すると、通常、飲むプロセスが噛むプロセスより速くなる。

体重減少のための組成物の効果は、組成物の比較的低い食物エネルギー含有量によって支持される。したがって、組成物を消費する個体は、体重減少の目的と矛盾する多量の食物エネルギーを摂取しない。

食物繊維はビーズの主な成分である。したがって、ビーズは５０％（ｗ／ｗ）超の食物繊維を含む。好ましくは、それらは６０％超、７０％超、またはさらに８０％超、または８５％超、または９０％（ｗ／ｗ）超の食物繊維を含む。好ましくは、食物繊維の量は、５０％〜９８％、より好ましくは８０％〜９５％（ｗ／ｗ）である。

本明細書に使用される場合、「食物繊維」という用語は、ヒトにおいて消化されにくい、食品に適用可能である炭水化物、さらにリグニンに関する。具体的には、食物繊維は、好ましくは少なくとも１０単量体単位を有する炭水化物ポリマー（多糖）であり、それはヒトの小腸における内在性酵素によって加水分解されない。そのような繊維は腸内酵素によって消化することはできないので、エネルギーが個体によって使用され得ず、食物エネルギー含有量は低い。好ましくは、食物繊維は炭水化物またはその誘導体である。本明細書に使用される場合、「誘導体」という用語は、食品業界において一般に承認されているか、または有用である化学的に修飾された炭水化物に関する。繊維は、好ましくは植物由来の天然であってもよく、または人工であってもよく、または処理後の天然繊維であってもよい。「食物繊維」という用語は、「機能繊維」を包含する。好ましい実施形態では、繊維は天然繊維および／または天然繊維の誘導体である。好ましくは、食物繊維は欧州共同体または米国において食品成分として承認されている。食物繊維は、セルロース、アルギン酸、アラビノキシラン、イヌリン、キチン、ペクチン、難消化性デンプン、難消化性デキストリン、およびベータグルカン、またはそれらの誘導体であってもよい。

好ましい実施形態では、ビーズは、海藻（藻類）から得られる食物繊維、例えば、寒天、アルギン酸、アルギン酸ナトリウムもしくはカラギーナン、またはそれらの誘導体などの高分子電解質を含む。海藻由来の線維は、キリンサイ属（Ｅｕｃｈｅｕｍａ）、スギノリ属（Ｇｉｇａｒｔｉｎａ）および／またはツノマタ属（Ｃｈｏｎｄｒｕｓ）由来であってもよい。線維はまた、植物から得られる天然ゴム、例えばアラビアゴムまたはその誘導体などの高分子電解質であってもよい。

好ましくは、多糖誘導体は、エーテル、好ましくはＣ１〜Ｃ５アルキルエーテル、より好ましくはメチル、エチルもしくはプロピルエーテル；またはエステル、好ましくはＣ１〜Ｃ２０カルボン酸、より好ましくは酢酸エステルであり；または１〜５個のＣ原子を有するカルボキシルアルキル基、好ましくはカルボキシメチル基により置換されている。食品添加剤として適用可能である多糖誘導体は当該分野において周知である。例えば、それらは、「Ｆｏｏｄ Ｐｏｌｙｓａｃｃｈａｒｉｄｅｓ ａｎｄ Ｔｈｅｉｒ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ」、Ａｌｉｓｔａｉｒ Ｍ．Ｓｔｅｐｈｅｎ、Ｇｌｙｎ Ｏ．Ｐｈｉｌｌｉｐｓ、２００６ ＣＲＣ Ｐｒｅｓｓに記載されている。

好ましい実施形態では、食物繊維はヒトにおいて発酵性ではない。この文脈において、「発酵性」という用語は、食物繊維が腸内細菌によって消化されないことを意味する。具体的には、炭水化物鎖は典型的に切断されない。発酵されない食物繊維は非常に低い食物エネルギー含有量を有する。

好ましい実施形態では、食物繊維はセルロース繊維またはその誘導体である。典型的に、セルロースおよびその誘導体は、腸内酵素によって消化されず、腸内細菌によっても発酵されない。したがって、セルロースおよびその誘導体の食物エネルギー含有量は実際にはほぼ０ｋＪ／ｍｏｌである。本明細書に使用される場合、「セルロース誘導体」という用語は、化学反応によって修飾されており、食品に適用可能および／または食品に使用するのに承認されているセルロースに関する。好ましくは、誘導体は、セルロースエーテル、好ましくはＣ１〜Ｃ５アルキルエーテル、より好ましくはメチル、エチルもしくはプロピルエーテル；またはエステル、好ましくはＣ１〜Ｃ２０カルボン酸エステル、より好ましくは酢酸エステルであり；または１〜５個のＣ原子を有するカルボキシアルキル基、好ましくはカルボキシメチル基により置換されている。セルロースエーテルおよび／またはエステルは、グルコース環単位の１、２または３個のヒドロキシル基において置換されていてもよい。好ましくは、セルロース誘導体は、メチルセルロース（ＭＣ）、ヒドロキシプロピルメチルセルロース（ＨＰＭＣ）、ヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）、カルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）、エチルメチルセルロース（ＭＥＣ）または微結晶性セルロース（ＭＣＣ）から選択される。食品添加剤として適用可能であるセルロース誘導体、特にセルロースエーテルは当該分野において周知である。例えば、それらは、「Ｃｅｌｌｕｌｏｓｅ ａｎｄ Ｃｅｌｌｕｌｏｓｅ Ｄｅｒｉｖａｔｉｖｅｓ ｉｎ ｔｈｅ Ｆｏｏｄ Ｉｎｄｕｓｔｒｙ：Ｆｕｎｄａｍｅｎｔａｌｓ ａｎｄ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ」、２０１５、Ｗｉｌｅｙ−ＶＣＨ Ｖｅｒｌａｇ ＧｍｂＨ ＆ Ｃｏ．ＫＧａＡ、Ｔａｎｊａ Ｗｕｓｔｅｎｂｅｒｇ（編者）に記載されている。好ましくは、誘導体は本出願の優先日において欧州共同体または米国において食品に使用されることが承認されている。

ビーズは低いエネルギー含有量を有する。好ましくは、ビーズのエネルギー含有量は、５００ｋＪ／１００ｇ以下、好ましくは４００ｋＪ／１００ｇ以下、より好ましくは３００ｋＪ／１００ｇ以下、より好ましくは２００ｋＪ／１００ｇ以下、またはさらに１５０ｋＪ／１００ｇ以下である。このような低いエネルギー含有量は、発酵性ではない高い比率の食物繊維を含むことによって調節されてもよい。

本出願によれば、ビーズのエネルギー含有量は、主な食品成分についての標準的なエネルギー表によって決定され、脂肪（３７ｋＪ／ｇ）、エタノール（２９ｋＪ／ｇ）、タンパク質（１７ｋＪ／ｇ）、炭水化物（１７ｋＪ／ｇ）、有機酸（１３ｋＪ／ｇ）、ポリオール（１０ｋＪ／ｇ）および食物繊維（８ｋＪ／ｇ）であり、修飾により、セルロース誘導体などの非消化性および非発酵性の繊維のエネルギー含有量は０ｋＪ／ｇに設定されている。他の未知の成分のエネルギー含有量は熱量により決定することができる。

飲料（ビーズを有さない）は比較的低いエネルギー含有量を有するべきである。好ましくは、飲料（ビーズを有さない）のエネルギー含有量は、２５ｋＪ／１００ｇ以下、好ましくは１０ｋＪ／１００ｇ以下、５ｋＪ／１００ｇ以下、またはさらに２ｋＪ／１００ｇ以下、またはほぼ０ｋＪ／１００ｇである。このような低いエネルギー含有量は、水、茶または希釈ジュースによって達成され得る。飲料のエネルギー含有量は、ビーズについて上記したように算出することができる。あるいは飲料のエネルギー含有量は熱量により決定することができる。

組成物のエネルギー含有量は、１００ｋＪ／１００ｇ以下、好ましくは５０ｋＪ／１００ｇ以下または２５ｋＪ／１００ｇ以下、より好ましくは２０ｋＪ／１００ｇ以下、またはさらに１５ｋＪ／１００ｇ以下または１０ｋｇ／１００ｇ以下であってもよい。このような低いエネルギー含有量は上記したようにビーズおよび低いエネルギー飲料により達成され得る。

組成物、ビーズおよび飲料の低いエネルギー含有量は、組成物を消費したときの食物エネルギー摂取を減少させるのに有益である。したがって、組成物のエネルギー含有量は、飲むことおよび噛むことによって達成される体重減少に対する組成物の有益な効果を支持する。それによって全体のエネルギー摂取は低くなるが、空腹感または食欲は抑制され得る。

飲料は、ミネラルウォーターなどの水、茶、希釈果汁または低エネルギーソフトドリンクから選択され得る。好ましい実施形態において、飲料は天然飲料である。好ましくは、それは茶、より好ましくは緑茶である。緑茶は様々な有益な特性を兼ね備える。エネルギー含有量は約２ｋＪ／１００ｇであるので非常に低い。緑茶は一般に一時的な食欲を減少させるために当該分野において推奨されている。さらに、それは肥満を防ぐことができる活性物質を含むと思われる。一般に緑茶はまた、健康および幸福を増加させることを望んでいる個人によって受け入れられる。したがって、緑茶は本組成物の有益な効果を支持することができる。

好ましい実施形態において、ビーズは、植物ステロール、サポニン、グリシルリジン、リクイリチン、リクイリチゲニン、オテリン（ｏｔｅｒｉｎ）、オルトシフォンまたはブロメリンなどの、少なくとも１つの植物活性物質を含む。好ましくは、植物活性物質は、好ましくは、植物エキスの形態で提供される。好ましくは、植物エキスは活性物質を含み、ならびに／またはタンパク質、脂質および炭水化物などの、植物のエネルギーが豊富な成分が除かれている。好ましい実施形態において、植物は、スペインカンゾウ（Ｇｌｙｃｙｒｒｈｉｚａ ｇｌａｂｒａ）、ダイダイ（Ｃｉｔｒｕｓ ａｕｒａｎｔｉｕｍ）（シネフリン）、自然薯（ワイルドヤム（Ｄｉｏｓｃｏｒｅａ ｖｉｌｌｏｓａ））、ヌマハッカ（Ｍｅｎｔｈａ ａｑｕａｔｉｃａ）、ツボクサ（Ｃｅｎｔｅｌｌａ ａｓｉａｔｉｃａ）、サンザシ属（Ｃｒａｔａｅｇｕｓ）およびイチョウ（Ｇｉｎｇｋｏ）、または果実および野菜、好ましくはパイナップル（ブロメライン）、マンゴーまたはパパイヤから選択される。

好ましい実施形態において、植物活性物質は体重減少を支持する。好ましい実施形態において、ビーズは、好ましくはグリシルリジンが豊富にある、スペインカンゾウからの抽出物を含む。活性成分グリシルリジンは体重減少に対してプラスの効果を有し得るので、組成物の効果を支持することができる。

好ましい実施形態において、組成物は、甘くするための糖、すなわちサッカリド甘味料を含まない。好ましくは、このような糖甘味料は添加剤として含まれない。好ましくは、組成物は単糖類および／または二糖類を含まない。好ましくは、それはグルコース、ラクトースまたはフルクトースを含まない。このことは、単糖類が有意な量で存在しないことを意味する。わずかな量が組成物に存在してもよい。なぜならそれらは、リコリスなどの天然源からの抽出物などの添加剤に含まれるからである。好ましくは、組成物は１％（ｗ／ｗ）未満、好ましくは０．５％（ｗ／ｗ）未満または０．２％（ｗ／ｗ）未満の、単糖類および二糖類から選択される糖を含む。好ましくは、ビーズおよび／または飲料は、１％（ｗ／ｗ）未満、好ましくは０．５％（ｗ／ｗ）未満、または０．２％（ｗ／ｗ）未満の、単糖類および二糖類から選択される糖を含む。添加剤は、組成物のエネルギー含有量を顕著に増加させないように、すなわち体重減少に対する所望の効果に有害ではないように選択されるべきである。たとえあるとしても、低いエネルギー含有量を有さない添加剤は少量でのみ加えられるべきである。添加剤は、全体のエネルギー含有量が低いままであるように選択されるべきである。低分子量のサッカリド、特に単糖および二糖は高いエネルギー含有量を有するので、回避されるべきである。好ましくは、組成物および／またはビーズはステビアなどの他の甘味料で甘くされる。

好ましい実施形態では、ビーズは、好ましくは飲料として緑茶と組み合わせて、セルロース誘導体、特にメチルセルロースおよび／またはヒドロキシプロピルメチルセルロースである少なくとも７０％の食物繊維、ならびにリコリスエキスを含む。好ましい実施形態では、飲料は緑茶であり、ビーズはグリシルリジンならびにメチルセルロースおよび／またはヒドロキシプロピルメチルセルロースを含む。グリシルリジンおよび緑茶は体重減少に対してプラスの効果を有することができるので、組成物の効果をサポートすることができ、一方、セルロース誘導体は低いエネルギーポリマーとして特に適用可能である。

好ましい実施形態では、ビーズは、食物繊維または植物活性物質ではない少なくとも１つのさらなる添加剤を含む。原則として、糖衣錠、食物ペレットまたは錠剤の製造の技術分野において適用可能である任意の添加剤が使用されてもよい。大量に使用される場合、添加剤は適切なエネルギー含有量を有するべきである。添加剤はビーズに所望の特性を与えることができるか、またはビーズの製造および安定性を改良することができる。好ましくは、添加剤は、ステビアなどの甘味料、バインダー、コーティング、食品サプリメント、例えばクロミウムポリニコチネート、固結防止剤（ａｎｔｉａｄｈｅｒｅｎｔ）、着色剤、崩壊剤、香味剤、流動促進剤、滑沢剤、防腐剤、吸着剤および疎水性物質から選択される。甘味料、香味剤、着色剤、植物エキスなどは食物繊維と容易に混合され得るので、組成物に快適な味および外観を提供することができる。このことは、長期間にわたって個体による定期的な消費をサポートするのに有益である。

好ましい実施形態では、ビーズは撥水性である。このことは、ビーズと接触させた水がビーズから垂れることおよび／またはビーズを浸透しないことを意味する。例えば、添加剤はビーズを撥水性にすることができる。好ましくは、それらは、脂質、脂肪および／またはワックスなどの疎水性物質、好ましくはモノ−およびジグリセリド脂肪酸エステル、特に酒石酸からのエステルである。あるいは、ビーズは撥水性コーティングでコーティングされてもよい。ビーズは食品または錠剤技術に使用される任意の公知のコーティングを含んでもよい。好ましくは、コーティングはポリマー、特に多糖、例えばセルロース誘導体、例えばヒプロメロースフタレート（ｈｙｄｒｏｍｅｌｌｏｓｅ−ｐｈｔｈａｌａｔｅ）（ＨＰＭＣ−Ｐ）、またはセラックを含む。コーティングは、噴霧コーティングなどの公知の方法によって塗布されてもよい。

ビーズは、糖衣錠、錠剤、ペレット、チューイングガムなどの類似の小さなビーズを製造するための食品または製薬業界から公知の技術的プロセスによって製造され得る。ビーズは成分を圧縮することによって製造され得る。多くの場合、ビーズの主な成分である食物繊維多糖は比較的安定なビーズに圧縮され得る。ビーズの圧縮および安定性は製剤中の水分によって改良され得る。必要な場合、ビーズの内部強度を改良するバインダーが加えられてもよい。メチルセルロースなどのいくつかの食物繊維はバインダーとしても機能することができる。

所望の場合、香味剤、着色剤または活性物質などの添加剤もまた、飲料に含まれてもよい。好ましい実施形態では、組成物は緑茶からの活性物質であるエピガロカテキン没食子酸塩（ｅｐｉｇａｌｌｏｃｈａｔｉｎｇｅｌａｔｅ）を含む。

原則として、ビーズは、それらが約１０秒〜２００秒、好ましくは約２０〜９０秒、多くの場合、約３０〜６０秒以内に噛まれるように適合される。したがって、噛むプロセスは大部分の通常の食品と比較して多くの労力を必要とし、このことは全体のエネルギー摂取を減少させるのに有益である。

本発明の別の主題は、経口投与用の組成物を保存および／または調製するための装置（システム）であって、飲料および上記のように飲料に分散するためのビーズを含む、装置である。装置におけるビーズと飲料の比は、装置におけるビーズの全てが装置における飲料と混合されるとき、組成物が１〜２０ｗ％のビーズを含むように適合される。したがって、本発明の組成物は、ビーズ全てを装置における飲料と混合したときに得られる。好ましくは、組成物は単糖類を含まない。このことは、ビーズも飲料も単糖類を含まないことを意味する。装置は、飲料およびビーズが互いに別々に維持される容器を含む。好ましくは、容器は互いに隣接する。

このような装置（システム）は消費前に飲料をビーズと混合できる消費者に提供されてもよい。それによって、ビーズのテクスチャおよび特性は長期間維持され得る。好ましい実施形態において、装置は、区画に結合したビーズを含む区画を有する、カップまたはボトルなどの飲用の飲料容器である。好ましくは、装置は飲料からビーズを分離するための取り外し可能な手段を含む。例えば、ビーズは、紙またはフィルムなどの薄い障壁によって飲料から分離されている、カップの上の区画に埋め込まれてもよい。装置はストローなどの飲用補助具を含んでもよい。ストローは、ストローを通して飲料およびビーズを摂取するための十分な幅を有する。このような飲料の通常の消費は、ビーズの飲み込みに関する問題などを有さずにストローによって可能であることが見出された。装置は、ストローが飲料に入ると、ビーズが飲料内に放出されるように飲料とビーズとの間の障壁が破壊されるように適合されてもよい。好ましくは、装置は、２００〜１０００ｍｌの飲料、好ましくは２５０〜７５０または２００〜５００ｍｌを含む。

本発明の別の主題は、個体の体重を減少させ、および／または体重増加を防ぐための上記の組成物または装置の使用である。一実施形態において、使用は非治療的であってもよい。あるいは、使用は、例えば肥満を処置および／または防ぐために治療的であってもよい。そのとき組成物は医薬である。本発明はまた、個体の体重を減少させるためおよび／または体重増加を防ぐための方法であって、組成物を個体に投与する工程を含む、方法に関する。

好ましい実施形態において、使用は、合計で１日当たり２００〜２０００ｍｌ、好ましくは２００〜１０００ｍｌ、もしくは２００〜６００ｍｌの消費のため、および／または１日当たり１〜５回、好ましくは１日当たり１回または２回の消費のためである。好ましくは、使用は長期間の消費のため、好ましくは少なくとも１０、２０または５０日のためである。好ましくは、使用は、夕方または晩、例えば４ｐｍの後または６ｐｍの後における消費のためである。特定の実施形態において、使用は、好ましくは４０を超えるまたは５０を超える年齢の女性による消費のためである。特定の実施形態において、消費者は投与前に体重増加を経験している。

別の実施形態において、使用は更年期の間または後の女性のためである。好ましくは、それらの女性は更年期の間または後に体重増加を経験している。

好ましい実施形態において、使用は食事と併用される。この場合、使用は食事をサポートするためである。したがって、組成物は消費されるが、全体の食物エネルギーの摂取は減少する。具体的には、使用は消費後に食事自制をサポートするためである。好ましくは、組成物を消費した後、個体は同じ日にこれ以上食物を消費しない。組成物を消費しない場合より、組成物の消費後に個体が食物を絶つことが容易であることが見出された。

好ましくは、組成物の投薬量は、１０〜３０分、好ましくは約１５分の時間の間に消費される。組成物中のビーズの量は、十分なビーズがこの時間の間ずっと継続して噛むことに利用されるように調節されるべきである。

上記のようにビーズは、経口投与のための組成物または上記の装置を調製するために使用される。好ましくは、ビーズは複数のビーズ、例えば少なくとも５ｇまたは少なくとも１０ｇの量である。

好ましい実施形態において、ビーズは持続放出ビーズではなく、特に米国特許出願公開第２０１０／３３０１８９Ａ１号に開示されているものではない。ビーズは噛まれ、体重減少に対する効果は含まれる活性物質に依存しているので、活性物質がゆっくり放出されるようなビーズを設計することは必要ではない。特定の実施形態において、ビーズは体重減少のための活性成分を含まない。理論によって束縛されないが、組成物の効果は飲料と噛むことができるビーズとの物理的な組み合わせに起因し得ると想定される。好ましい実施形態において、飲料は増粘剤を含まない。

本発明の例示的な実施形態および本発明の態様は図に示される。

組成物に使用するためのビーズを示す。 ビーズが飲料に分散されている組成物を示す。

図１において、ビーズの有益および典型的な実施形態が示される。ビーズは通常の球形サイズおよび約４〜５ｍｍの平均直径を有する。このサイズは、ストローで飲料と共にビーズを飲むかまたは吸い上げながらビーズを吸収するのに適している。均一および平滑な表面は消費者にとって快適である。

図２において、飲料に分散されたビーズを有する本発明の組成物が示される。ビーズは飲料より重く、カップの底に蓄積する。しかしながら、ビーズはまた、内容物を適宜調節することによって、例えばビーズが多孔質の場合、飲料内または飲料の上で浮くと解釈することもできる。飲料の底での蓄積がストローで吸うのに有益である。

本発明の組成物は本発明の基本的な問題を解決する。個体が長期間にわたって組成物を消費する試みにおいて、体重減少に対する有意な効果が観察された。さらに、生理学的レベルで組成物がエピジェネティック効果を有することを見出した。肥満体重を制御し、影響を与える生理学的マーカーが見出された。具体的には、通常、数週間にわたる組成物の投与は、血液中のプロニューロテンシンのレベルを低下させることが見出された。プロニューロテンシンは体重制御に関する公知のバイオマーカーである。ニューロテンシンのレベルは動物性脂肪および糖によって有意に決定される。したがって、血液中の低下したプロニューロテンシンレベルは、本発明の組成物が消費者に対してエピジェネティック効果を有するという証拠を提供する。

したがって、組成物は個体の体重減少のための新規および有益な手法を提供する。その手法は、特に適合されるビーズおよび組成物を用いて、胃の物理的な充填および噛むことによる口の領域内の機械的受容器の活性化の目的の組み合わせのために特別である。組成物は広範に風味および外観を変化させてもよく、それにより使用者に快適になり得る。ビーズを噛むこともまた、消費者にとって快適になる可能性があり、これに関してはガムを噛む消費と同様であり得る。さらに、食欲低下および体重減少をサポートする活性成分が含まれてもよい。

実施例１：ビーズの調製
主な成分として種々の食物繊維に基づいてビーズを調製した。食物繊維は、大部分がメチルセルロースおよびヒドロキシプロピルメチルセルロースであった。さらに、キリンサイ属（Ｅｕｃｈｅｕｍａ）、スギノリ属（Ｇｉｇａｒｔｉｎａ）およびツノマタ属（Ｃｈｏｎｄｒｕｓ）などの海藻由来の繊維が含まれた。このような食物繊維は公知であり、食品技術において一般に使用されている。ステビアは甘味料として含まれた。快適な風味もしくは外観を有するか、または消費者の満足感を改善すると当該分野において記載されている種々の植物エキスが含まれた。それらは、グリシルリジン、フィトステロール、サポニン、リクイリチンおよびリクイリチゲニンなどの植物活性物質を含んだ。自然薯は多量のステロイド性サポニンを含有する。スペインカンゾウ（Ｇｌｙｃｙｒｒｈｉｚａ ｇｌａｂｒａ）（リコリス）エキスは、グリシルリジン、フィトステロール、サポニン、リクイリチンおよびリクイリチゲニンなどの活性成分が豊富にある。例として、ビーズを以下の基本配合物を用いて調製した：
配合物Ａ：メチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、藻類混合物（キリンサイ属、スギノリ属、ツノマタ属）、ステビア、スペインカンゾウエキス、パイナップルエキス（ブロメライン）、ダイダイ（シネフリン）エキス。
配合物Ｂ：メチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、藻類混合物（キリンサイ属、スギノリ属、ツノマタ属）、ステビア、自然薯（ワイルドヤム）エキス、スペインカンゾウエキス。
配合物Ｃ：メチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、藻類混合物（キリンサイ属、スギノリ属、ツノマタ属）、ステビア、スペインカンゾウエキス、クロミウムポリニコチネート、ヌマハッカエキス。
配合物Ｄ：メチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、藻類混合物（キリンサイ属、スギノリ属、ツノマタ属）、ステビア、スペインカンゾウエキス。

さらなる添加剤が、ビーズに所望の物理的特性を与えるために製剤に含まれてもよい。脂肪酸グリセリドの酒石酸エステルなどの脂質をバインダーとして加え、ビーズを撥水性にした。成分を混合し、練って、球形ビーズに圧縮した。ビーズを、撥水特性を保護し、増加させるために噴霧コーティングによってヒプロメロースフタレート（ＨＰＭＣ−Ｐ）でコーティングした。全ての添加剤を有する配合物Ｅを表１に示す。

球形ビーズは約４〜５ｍｍの直径を有した（図１）。典型的な単回投薬量に関する２０ｇのビーズの食物エネルギー含有量を２５ｋＪと決定した（１２５ｋＪ／１００ｇビーズに対応する；０ｋＪ／１００ｇの非発酵性のセルロース誘導体のエネルギー含有量に基づく）。ビーズを噛み始めると、テクスチャはわずかに弾性があり、大体ガムを噛むのに匹敵する。ビーズを口の中で噛み砕くのに約３０〜６０秒かかった。

実施例２：組成物の調製
一杯（３００ｍｌ）につき約２０ｍｇ±５％のエピガロカテキン没食子酸塩を含有する緑茶を、組成物を調製するための飲料として使用した。実施例１に従って調製した２０ｇのビーズを３００ｇの冷緑茶に注いだ。ビーズは撥水性があり、茶に分散され得る。ビーズは図２に示すようにカップの底まで沈んだ。ビーズは軟らかくならないか、またはテクスチャを変化させず、水と接触した後、約４０分以内に溶解した。ビーズが完全に溶解するまで約１２０分かかった。ビーズは噛まれるので、ビーズなしの通常の飲料より飲むのに長い時間がかかる。典型的に２０ｇのビーズを有する３００ｇの緑茶を飲むのにかかる時間は約５〜２０分であった。本発明およびいくつかの比較組成物のエネルギー含有量を以下の表２に要約する。

結果は、特に市販の緑茶飲料または天然製品と比較してビーズおよび組成物のエネルギー含有量は非常に低いことを実証する。

実施例３：組成物の効果
体重およびエピジェネティック因子に対する効果を評価するために組成物を個体に投与した。３００ｍｌの緑茶ならびに８５０ｍｇのステビアおよび１００ｍｇのスペインカンゾウを含む組成物Ｄの２０ｇのビーズに基づいて実施例２に記載される組成物を用いて試行を実施した。組成物を７人の個体に１日当たり１回で４０〜５１日の期間にわたって投与した。個体は、以前に更年期以来、４〜９ｋｇの体重増加を経験した５１〜５４歳の女性であり、ホルモン療法は受けていなかった。個体は、毎日４ｐ．ｍ．後に絶食することによって過去に体重を減少させようと試みたが、成功しなかった。したがって、彼女らは、毎日４ｐ．ｍ．後に１回、組成物の投与を試みることに同意した。対象は、空腹感に応じて４ｐ．ｍ．後の投与時間を選択することができた。さらに、個体は毎日４ｐ．ｍ．後に絶食した。対象は、５００ｍｌの緑茶を１５分にわたってゆっくり消費するように指示された。同時に、対象はビーズを噛んだ。対象は、通常噛むのに適している多くのビーズを消費し、可能な限り長く噛むことを延ばし、同時に緑茶を飲むように指示された。

結果として、７人の対象のうちの５人は所定の条件下で組成物を毎日消費できた。２人の患者は１週間につき２〜５回のみ所定の条件下で組成物を消費できた。条件および結果の概要を以下の表に提供する。組成物を毎日消費した５人の対象に関して、１週間で５００ｇ〜１ｋｇ／週の体重減少が観察された。全ての女性は、所定の条件下での組成物の消費が顕著に空腹感を減少させたことを報告した。したがって、女性は、４ｐｍ後の絶食は本発明の組成物なしでは以前に失敗したが、長期間にわたって消費を継続できた。胃痛または消化不良などの副作用は観察されなかった。観察された体重減少の合計は全ての対象について２．４〜５．１ｋｇであり、平均３．９ｋｇであった。条件および結果の概要を表３に提供する。

生理学的レベルに対する効果を評価するために、プロニューロテンシンの濃度を、試行の開始および終了時に対象の血液から決定した。プロニューロテンシンは体重制御についての公知のバイオマーカーである。ニューロテンシンは小腸のＮ細胞および中枢神経系において形成される。ニューロテンシンの濃度は動物性脂肪および糖による影響を大いに受ける。組成物の毎日の投与により、プロニューロテンシンのレベルは全ての対象について平均１３ｐｍ／ｌまで低下することができ、それは大体約１０％である。その結果もまた、表３にまとめる。

全体として、この結果は、試行に参加した全ての対象について体重減少に対する組成物の投与の有意な効果を実証し、これは絶食によって容易に達成することはできない。

実施例４：ビーズなしの比較組成物の効果
実施例３のプラスの結果が組成物中の活性成分のために得られることを排除するために、さらなる試行を実施した。実施例３の組成物Ｄの活性成分を有する同等の配合物Ｆを調製した。しかしながら、組成物は噛むことのできるビーズを有する飲料の形態で提供されなかった。実際に、配合物Ｆは成分を緑茶に溶解することによって調製された飲用の飲料であった。

配合物Ｆ（３２ｋＪ／５００ｍｌ）：
５００ｍｌの緑茶は、１００ｍｇのスペインカンゾウ、８５０ｍｇのステビア、３５ｇの藻類混合物（キリンサイ属、スギノリ属、ツノマタ属）を含有した。

個体は４０〜４９日の期間にわたって１日に１回配合物Ｆを消費した。個体は５１〜５４歳の１１人の女性であり、彼女らは以前に更年期以来、４〜９ｋｇの体重増加を経験し、ホルモン療法は受けていなかった。個体は毎日４ｐ．ｍ．後の絶食によって過去に体重を減少させようと試みたが、成功しなかった。したがって彼女らは４ｐ．ｍ．後に１日に１回５００ｍｌの配合物Ｆを飲むことに同意した。対象は空腹感に応じて４ｐ．ｍ．後に投与時間を選択することができた。さらに、個体は毎日４ｐ．ｍ．後に絶食した。対象は、５００ｍｌの配合物Ｆを１５分にわたってゆっくり消費するように指示された。

結果を以下の表４にまとめる。平均で０．３ｋｇの体重増加を個体について観測した。それ以外は、他の身体マーカーの有意な変化は観察されなかった。プロニューロテンシンレベルの顕著な変化はなかった。

その結果は、溶解した食物繊維ならびにスペインカンゾウ、ステビアおよび藻類と共に緑茶を単に飲むことは、体重減少を刺激せず、ニューロテンシン（プロニューロテンシン）レベルを改善しないことを実証する。実施例３および比較例４は共に、体重減少およびプロニューロテンシンレベルに対する本発明の組成物の効果は、噛むことのできるビーズを含む飲料としての投薬形態によって生じるという証拠を提供する。

Claims (14)

1. 飲料および該飲料に分散されたビーズを含む経口投与用組成物であって、前記ビーズは、２〜１０ｍｍの平均直径を有し、５０％（ｗ／ｗ）超の食物繊維を含み、前記組成物中の前記ビーズの量は１〜２０ｗｔ％であり、
   前記組成物のエネルギー含有量は１００ｋＪ／１００ｇ以下である、
   組成物。
2. 前記食物繊維はセルロース繊維またはその誘導体である、請求項１に記載の組成物。
3. 前記食物繊維はヒトにおいて発酵性ではない、請求項１または２に記載の組成物。
4. 前記ビーズのエネルギー含有量は５００ｋＪ／１００ｇ以下である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の組成物。
5. 前記ビーズを有さない前記飲料は、１％（ｗ／ｗ）未満の炭水化物を含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の組成物。
6. 前記飲料は緑茶である、請求項１〜５のいずれか一項に記載の組成物。
7. 前記組成物のエネルギー含有量は５０ｋＪ／１００ｇ以下である、請求項１〜６のいずれか一項に記載の組成物。
8. 前記ビーズは、少なくとも１つの植物エキスおよび／または植物活性物質を含み、前記植物は、スペインカンゾウ（Ｇｌｙｃｙｒｒｈｉｚａ ｇｌａｂｒａ）、ダイダイ（Ｃｉｔｒｕｓ ａｕｒａｎｔｉｕｍ）（シネフリン）、自然薯（ワイルドヤム（Ｄｉｏｓｃｏｒｅａ ｖｉｌｌｏｓａ））、ヌマハッカ（Ｍｅｎｔｈａ ａｑｕａｔｉｃ）、ツボクサ（Ｃｅｎｔｅｌｌａ ａｓｉａｔｉｃａ）およびイチョウ（Ｇｉｎｇｋｏ）、または果実および野菜から選択される、請求項１〜７のいずれか一項に記載の組成物。
9. 前記ビーズは少なくとも１つの添加剤を含み、前記添加剤は、甘味料、食品サプリメント、固結防止剤、バインダー、コーティング、着色剤、崩壊剤、香味剤、流動促進剤、滑沢剤、防腐剤、吸着剤および疎水性物質から選択される、請求項１〜８のいずれか一項に記載の組成物。
10. 前記飲料は緑茶であり、前記ビーズはメチルセルロースおよび／またはヒドロキシプロピルメチルセルロースおよびグリシルリジンを含む、請求項１〜９のいずれか一項に記載の組成物。
11. 前記ビーズは、円形であり、および／または前記ビーズはコーティングを含み、および／または前記ビーズは撥水性である、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の組成物。
12. 前記組成物は、単糖および二糖から選択される１％（ｗ／ｗ）未満の糖を含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の組成物。
13. 請求項１〜１２のいずれか一項に記載の組成物を保存および／または調製するための装置であって、前記装置は、飲料および該飲料に分散するためのビーズを含み、前記装置は、前記飲料および前記ビーズが別々に維持される容器を含み、前記飲料および前記ビーズは請求項１〜１２のいずれか一項に定義され、前記飲料および前記ビーズは互いに隣接する別々の容器に維持され、前記装置における前記ビーズと前記飲料の割合は、前記ビーズの全てが前記飲料内に混合されたときに前記組成物が１〜２０ｗｔ％のビーズを含むように適合される、装置。
14. 請求項１〜１３のいずれか一項に記載の経口投与用組成物または装置を調製するための、請求項１〜１２のいずれか一項に定義されるビーズの使用。

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