JP6835345B2 - プラスター製剤及びその製造法 - Google Patents

Description

本発明は、例えば肩こり薬等の薬効成分を経皮吸収させるプラスター製剤に関し、更に、プラスター製剤の製造法に関するものである。

皮膚に貼付させる貼付剤としては、基剤の水分含有量が多く、持続的な冷却効果を期待できるパップ剤と、基剤の水分含有量が少なく患部を冷やさないプラスター剤とがある。プラスター剤は、同じく薬効成分を含むパップ剤に比べて有効成分の効果持続性が高く、加えて粘着性が高いため可動部位の関節周辺等に貼着することにも有効である。

プラスター剤及び絆創膏などの感圧接着層を備えた硬膏剤においては、粘着成分として生ゴム（天然ゴムラテックス）が使用される場合があった。しかしながら、生ゴムには微量のタンパク質が含まれており、このタンパク質に対してアレルギーを発症する者があり問題となっており、粘着成分として、生ゴムを含まないものとしてホットメルト型粘着剤のスチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体が使用されている。このＳＩＳ共重合体の調整において、ホットメルト型接着剤の成分の劣化もなく良好な粘着層を形成させるため、５０〜１００℃の温度で混練した膏体からなる提案も行われている（特許文献１参照）。

特開２００４−２７７３４５号公報

このようなプラスター製剤としては、粘着性が高く、尚且つ、剥離ライナーに膏体層が貼着されたプラスター剤が薄くしかも剥離ライナーも薄いために、剥離ライナーからプラスター剤を剥がし難いことが問題となっている。

本発明は、患部に貼着する際に剥離ライナーからプラスター剤を剥がし易いプラスター製剤を得ることを目的とし、このプラスター製剤の製造が容易な製造法を得ることを別の目的とする。

請求項１に記載された発明に係るプラスター製剤は、薬効成分が混練された膏体層とこの膏体層の一方の面上に被着された支持体とを備えた同形状の２つの略矩形状のプラスター剤と、これらのプラスター剤の膏体層の他方の面上に貼着される１つの剥離ライナーとを備えたプラスター製剤であって、
前記膏体層は、ホットメルト粘着剤に薬効成分を混練したものであり、
前記２つの略矩形状のプラスター剤は、互いの短手片同士を予め定められた等距離だけ空けて前記１つの剥離ライナー面上に対向配置され、
前記１つの剥離ライナーが、前記２つの略矩形状のプラスター剤の対向配置された前記短手片同士を除く各々の略矩形状プラスター剤の３辺を両端部に含み、各々の略矩形状プラスター剤の長手辺同士をつなぐように略矩形状に打ち抜き切断されているものであることを特徴とするものである。

請求項２に記載された発明に係るプラスター製剤は、請求項１に記載の膏体層は、ホットメルト粘着剤に薬効成分を混練したものであることを特徴とするものである。

請求項３に記載された発明に係るプラスター製剤は、請求項１又は２に記載の略矩形状のプラスター剤は、四隅を丸く面取りされた角丸矩形状のプラスター剤であることを特徴とするものである。

請求項４に記載された発明に係るプラスター製剤の製造法は、薬効成分が混練された膏体層とこの膏体層表面上に被着された支持体とを備えたプラスター剤と、このプラスター剤の膏体層に貼着される剥離ライナーとを備えたプラスター製剤の製造法であって、
剥離ライナーロールから解かれながら搬出され、後述の切断工程で切断されて前記剥離ライナーとなる剥離ライナーテープであって、２つの略矩形状のプラスター剤の長手辺の少なくとも２つ分よりも長い幅の剥離ライナーテープの一面に膏体基剤を展延塗布して膏体基剤層が形成され、支持体ロールから解かれながら搬送される支持体テープであって、前記剥離ライナーテープと同幅の支持体テープを前記膏体基剤層に貼り合わせて、後述のハーフカット工程及び切断工程で打ち抜き及び切断されて前記プラスター剤となるプラスター剤テープと剥離ライナーテープとの積層体を得る積層体形成工程と、
得られた積層体から前記プラスター剤テープの中央部の領域を前記剥離ライナーテープを残して打ち 抜くハーフカット工程と、
打ち抜かれたプラスター剤テープの中央部の領域を除去するハーフカット除去工程と、
ハーフカット除去工程後の積層体から、２つの略矩形状のプラスター剤が互いの短手辺同士を予め定められた距離だけ空けて向かい合う形状に、プラスター剤テープを剥離ライナーテープと共に切断して、２つの前記プラスター剤が互いの短手辺同士を予め定められた距離だけ空けて向かい合うように、１つの前記剥離ライナー上に貼着されたプラスター製剤とする切断工程とを備えたことを特徴とするものである。

請求項５に記載された発明に係るプラスター製剤の製造法は、請求項４に記載の積層体形成工程は、前記剥離ライナーテープにホットメルト粘着剤に薬効成分を混練した膏体層を展延塗布した後に、支持体テープを膏体層に貼り合わせて積層体を得るものであること特徴とするものである。

請求項６に記載された発明に係るプラスター製剤の製造法は、請求項４又は５に記載のハーフカット工程及び前記切断工程を経た前記プラスター剤は、四隅を丸く面取りされた角丸矩形状のプラスター剤となるように打ち抜き及び切断されることを特徴とするものである。

本発明は、患部に貼着する際に剥離ライナーからプラスター剤を剥がし易いプラスター製剤を得ることができるという効果がある。また、このプラスター製剤の製造が容易な製造法を得ることができるという効果がある。

本発明のプラスター製剤の一実施例の構成を示す説明図であり、ａ図は平面図、ｂ図は側面図、ｃ図は一部拡大図を含んだ正面図である。 図１に示すプラスター製剤の製造工程を示す説明図であり、ａ図は積層体を形成する工程、ｂ図は中央部の領域をハーフカットする工程、ｃ図はハーフカットの領域を除去する工程、ｄ図は２つのプラスター剤を剥離ライナーと共に切断する工程、ｅ図は打ち抜かれた両側部を除去する工程、ｆ図は図１に示したプラスター製剤に切り出された状態を示す。 図１に示すプラスター製剤の製造を示す説明図であり、ａ図は積層体形成工程までの工程、ｂ図はその後のハーフカット及び切断工程を示す。 図３のｂ図に示したハーフカット及び切断工程とは別の製造を示す説明図である。 図３又は図４で示したハーフカットで用いるカッティングドラムの正面図である。 図３又は図４で示した全カットで用いるカッティングドラムの正面図である。

本発明においては、薬効成分が混練された膏体層とこの膏体層の一方の面上に被着された支持体とを備えたプラスター剤と、このプラスター剤の膏体層の他方の面上に貼着される剥離ライナーとを備えたプラスター製剤であって、２つの略矩形状のプラスター剤は、互いの短手辺同士を予め定められた距離だけ空けて向かい合うように、１つの剥離ライナー上に貼着されている。これにより、２つのプラスター剤の一方の向かい合う辺を容易にめくり挙げることができ、容易に剥離ライナーから剥がすことができる。

詳しくは、従来は剥離ライナーとプラスター剤とが両方共に薄いため、ツメでプラスター剤の端辺をめくり挙げようとすると、端辺がツメで膏体層側に丸まって粘着面同士がくっつくため、剥がし難く、患部に奇麗に貼着できない問題があったが、本発明によれば、剥離ライナーを折り曲げつつその曲折部をプラスター剤の短辺方向に移動させることにより、２つのプラスター剤の一方の向かい合う辺を容易にめくり挙げることができ、容易に剥離ライナーから剥がすことができ、患部に奇麗に貼着することができる。

本発明のプラスター製剤としては、患部に貼付するプラスター剤と、このプラスター剤の膏体層の一方の面に剥離ライナーが貼着されたものである。また、プラスター剤としては、薬効成分が混練された膏体層とこの膏体層の他方の面上に被着された支持体とを備えるものである。

本発明の２つの略矩形状のプラスター剤の各々は、好ましくは、四隅を丸く面取りされた角丸矩形状のプラスター剤が挙げられる。これにより、患部に貼着後も剥がれ難い効果を奏する。

本発明のプラスター製剤の製造法としては、少なくとも２つの略矩形状のプラスター剤の長手辺の合計長さよりも長い幅の剥離ライナーテープに、この剥離ライナーテープと同幅のプラスター剤テープの膏体層を貼り合わせてプラスター剤と剥離ライナーとの積層体を得る積層体形成工程と、得られた積層体から前記プラスター剤テープの中央部の領域を前記剥離ライナーを残して打ち抜くハーフカット工程と、打ち抜かれたプラスター剤テープの中央部の領域を除去するハーフカット除去工程と、ハーフカット除去工程後の積層体から、２つの略矩形状のプラスター剤が互いの短手辺同士を予め定められた距離だけ空けて向かい合う形状に、プラスター剤テープを剥離ライナーテープと共に切断する切断工程とを備えることにより、製造することができる。

好ましくは、ハーフカット工程及び切断工程を経た前記プラスター剤が、四隅を丸く面取りされた角丸矩形状のプラスター剤となるように打ち抜き及び切断されることにより、四隅を丸く面取りされた角丸矩形状のプラスター剤が容易に製造することができる。

本発明の膏体層としては、好ましくは、ホットメルト粘着剤に薬効成分を混練したものが挙げられる。具体的なホットメルト粘着剤としては、ゴム系粘着物質等が挙げられる。このゴム系粘着物質としては、従来から使用されているジエン系高分子化合物、具体的には、天然ゴム、合成ゴム、これらの混合物があげられる。合成ゴムとしては、スチレン−イソブチレン−スチレンブロック共重合体ゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ポリイソプレンゴム、ブチルゴム、シリコーンゴムなどがあげられる。

本発明の膏体層の厚さは、使用目的により異なるが、薄くなるとプラスター製剤の単位面積当たりの薬物含有量が不足すると共に粘着力が不十分となり、厚くなると支持体付近の膏体層に含有される薬効成分が十分に拡散せず、薬物徐放性が低下する。このため、２０〜５００μｍが好ましい。

本発明の支持体としては、膏体層の成分が裏抜けせず、患部にフィットさせるため、柔軟な素材が選ばれることは、従来から行われていることであるが、本発明の硬膏剤においては、貼付する際に剥離ライナーを折り曲げつつその曲折部をプラスター剤の短辺方向に移動させることにより、２つのプラスター剤の一方の向かい合う辺を容易にめくり挙げるため、柔軟な素材が選ばれる。例えば、伸縮性のある織布又は不織布が挙げられる。

本発明の剥離ライナーの材質としては、ポリエステル系、ポリプロピレン系、ポリエチレン系、アルキルベンゼンスルフォン酸系、ポリビニルクロライド系、金属フィルム系等が挙げられる。

本発明の硬膏剤に用いられる薬効成分は、いわゆる経皮吸収され得る薬物であれば特に限定されない。例えば、消炎鎮痛剤、血行促進剤、血圧降下剤、利尿剤、抗アレルギー剤、抗喘息剤、冠血管拡張剤、気管支拡張剤、β遮断薬、癌疼痛治療剤、禁煙補助剤等を挙げることができる。

本発明が提供する硬膏剤に用いられる消炎鎮痛剤としては、例えば、フルルビプロフェン、フェルビナク、サリチル酸メチル、サリチル酸グリコール、インドメタシン、ケトプロフェン等を挙げることができる。血行促進剤としては、ノニル酸ワニリルアミド、カプサイシン、ニコチン酸ベンジル等を挙げることができる。

また、血圧降下剤としては、例えば、クロニジン、塩酸クロニジン、アテノロール、プロプラノロール、塩酸プロプラノロール、塩酸ニカルジピン、プフラノール、酒石酸メトプロロール、カプトプリル、インデノロール、ニパジビン等を挙げることができる。

さらに利尿剤としては、例えば、アセタゾラミド、カンレノ酸カリウム、クロルタリドン、スピロノラクトン、トリクロルメチアジド、フロセミド、ヒドロサイアザイド、ヒドロフルメチアジド等を挙げることができる。

また、抗アレルギー剤としては、例えば、塩酸ジフェンヒドラミン、塩酸シプロヘプタン、塩酸ホモクロルシクリジン、フマル酸クレマスチン、マレイン酸クロルフェニラミン、メキタジン等を挙げることができる。

抗喘息剤（鎮咳剤）としては、例えば、塩酸エフェドリン、塩酸メチルエフェドリン、クエン酸ペントキシベリン、臭化水素酸デキストロメトルファン、硫酸テルプタゾン、塩酸イソプロテレノール等が挙げられる。

また、冠血管拡張剤としては、例えば、ニトログリセリン、ニトログリコール、硝酸イソソルビド、ジピリダモール、モリシドミン等が挙げられる。

気管支拡張剤としては、例えば、塩酸トリメトキノール、塩酸プロカテロール、塩酸マブテロール、硫酸サルブタモール、テオフィリン、ツロブテロール等が挙げられる。

その他、本発明の硬膏剤にあっては、Ｌ−メントール等の清涼剤、殺菌剤、ジブチルヒドロキシトルエン等の酸化防止剤、ミリスチン酸イソプロピル等の保湿剤等を所望により配合することができる。

図１は本発明のプラスター製剤の一実施例の構成を示す説明図であり、ａ図は平面図、ｂ図は側面図、ｃ図は一部拡大図を含んだ正面図である。図２は図１に示すプラスター製剤の製造工程を示す説明図であり、ａ図は積層体を形成する工程、ｂ図は中央部の領域をハーフカットする工程、ｃ図はハーフカットの領域を除去する工程、ｄ図は２つのプラスター剤を剥離ライナーと共に切断する工程、ｅ図は打ち抜かれた両側部を除去する工程、ｆ図は図１に示したプラスター製剤に切り出された状態を示す。

図３は図１に示すプラスター製剤の製造を示す説明図である。図４は図３のｂ図に示したハーフカット及び切断工程とは別の製造を示す説明図である。図５は図３又は図４で示したハーフカットで用いるカッティングドラムの正面図である。図６は図３又は図４で示した全カットで用いるカッティングドラムの正面図である。

図１に示す通り、本実施例のプラスター製剤１０は、２つのプラスター剤１２は、互いの短手辺同士を予め定められた距離だけ空けて向かい合うように、１つの剥離ライナー１８上に貼着されている。プラスター剤１２は、支持体１６の下面に展延された膏体層１４を備え、更に、膏体層１４の下面に剥離ライナー１８が貼着される。２つのプラスター剤１２同士の間の剥離ライナー１８には剥離ライナー１８が破断可能なミシン目２０が形成されている。

プラスター製剤１０の四隅は丸く面取りされており、２つのプラスター剤１２の短手辺同士が予め定められた距離を空けて向かい合う対向する隅もプラスター製剤１０の四隅と同じように丸く面取りされている。これにより、２つのプラスター剤１２の各々の四隅も丸く面取りされていることとなる。

本実施例のプラスター製剤１０は次のように製造される。図３のａ図に示す通り、切断されると剥離ライナー１８となる剥離ライナーテープ２８が剥離ライナーロール３８から解かれながら搬出される。この剥離ライナーテープ２８の幅は少なくとも２つの略矩形状のプラスター剤の長手辺同士よりも長い幅である。

この剥離ライナーテープ２８上に膏体基剤層３４を転写して膏体基剤層２４が展延される。膏体基剤３４は以下の工程で得た。即ち、スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体（以下、ＳＩＳと略す）、ポリイソブチレン、脂環族飽和炭化水素樹脂及び流動パラフィンを１００℃〜１５０℃に加熱混練した。その後、薬効成分として、消炎鎮痛剤のインドメタシンと、その他の添加物を添加して混練し、膏体基剤３４を得た。

得られた膏体基剤３４は基剤タンク３３の下方から第１転写ロール３５から第２転写ロール３７を経て膏体基剤層２４として剥離ライナーテープ２８の全面に展延塗布されつつ搬送される。更に搬送方向の下流には、切断されると支持体１６となる支持体テープ２６が支持体ロール３２から解かれながら搬出され、膏体基剤層２４の表面上に貼着され、搬送されつつ圧接ローラ３９で被着され、プラスター剤テープ２２として下流方向に搬送される。

図３のｂ図及び図２に示す通り、剥離ライナーテープ２８と膏体基剤層２４と支持体テープ２６との積層体（図２のａ図）は、図５に示すハーフカット用のカッティングドラム５０でプラスター剤テープ２２の搬送方向の中央部の領域を剥離ライナーテープ２８を残して打ち抜かれる（図２のｂ図）。

打ち抜かれた中央部の領域５４は搬送されるプラスター剤テープ２２から上方に取り除かれる（図２のｃ図）。中央部の領域５４を取り除かれたプラスター剤テープ２２は、下流側に配された図６に示す全カット用のカッティングドラム６０で、剥離ライナーテープ２８と膏体基剤層２４と支持体テープ２６との積層体から２つの略矩形状のプラスター剤は互いの短手辺同士を予め定められた距離だけ空けて向かい合う形状にプラスター剤テープ２２を剥離ライナーテープ２８と共に打ち抜き切断され、プラスター製剤１０と両側部の領域６４とに分断される（図２のｄ図）。

尚、カッティングドラム６０での打ち抜き切断の際には、カッティングドラム６０は支持ドラム６２で下方から支持される。カッティングドラム６０での打ち抜きの際に、下方から剥離ライナーテープ２８にミシン目２０を入れるために、カッティングドラム６０を下方から支持する支持ドラム６２の中央部にミシン目カッターの突起（図示せず）が形成されている。打ち抜き切断された両側部の領域６４は、個々のプラスター製剤１０が搬送される搬送路（図示せず）から上方に取り除かれ（図２のｅ図）、プラスター製剤１０と分離される（図２のｆ図）。

図３のｂ図に示す通り、ハーフカット用のカッティングドラム５０と、全カット用のカッティングドラム６０とは個別に支持ドラム５２、６２が設置されているが、図４に示す通り、これら支持ドラム５２、６２を一つの径の大きな支持ドラム４０としてもよい。
これにより、個別に打ち抜かれるプラスター剤テープ２２の形状の位置合わせが行い易い利点を奏する。

１０…プラスター製剤、
１２…プラスター剤、
１４…膏体層、
１６…支持体、
１８…剥離ライナー、
２０…ミシン目
２２…プラスター剤テープ、
２４…膏体基剤層、
２６…支持体テープ、
２８…剥離ライナーテープ、
３３…基剤タンク、
３４…膏体基剤、
３５…第１転写ロール、
３７…第２転写ロール、
３８…剥離ライナーロール、
３９…圧接ローラ、
４０…径の大きな支持ドラム、
５０…ハーフカット用のカッティングドラム、
５２…支持ドラム、
５４…打ち抜かれた中央部の領域、
６０…全カット用のカッティングドラム、
６２…支持ドラム、
６４…打ち抜き切断された両側部の領域、

Claims (6)

1. 薬効成分が混練された膏体層とこの膏体層の一方の面上に被着された支持体とを備えた同形状の２つの略矩形状のプラスター剤と、これらのプラスター剤の膏体層の他方の面上に貼着される１つの剥離ライナーとを備えたプラスター製剤であって、
   前記膏体層は、ホットメルト粘着剤に薬効成分を混練したものであり、
   前記２つの略矩形状のプラスター剤は、互いの短手片同士を予め定められた等距離だけ空けて前記１つの剥離ライナー面上に対向配置され、
   前記１つの剥離ライナーが、前記２つの略矩形状のプラスター剤の対向配置された前記短手片同士を除く各々の略矩形状プラスター剤の３辺を両端部に含み、各々の略矩形状プラスター剤の長手辺同士をつなぐように略矩形状に打ち抜き切断されているものであることを特徴とするプラスター製剤。
2. 前記ホットメルト粘着剤が、スチレン−イソブチレン−スチレンブロック共重合体ゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ポリイソプレンゴム、ブチルゴム、シリコーンから選ばれた合成ゴムであることを特徴とする請求項１に記載のプラスター製剤。
3. 前記略矩形状のプラスター剤は、四隅を丸く面取りされた角丸矩形状のプラスター剤であることを特徴とする請求項１又は２に記載のプラスター製剤。
4. 薬効成分が混練された膏体層とこの膏体層表面上に被着された支持体とを備えたプラスター剤と、このプラスター剤の膏体層に貼着される剥離ライナーとを備えたプラスター製剤の製造法であって、
   剥離ライナーロールから解かれながら搬出され、後述の切断工程で切断されて前記剥離ライナーとなる剥離ライナーテープであって、２つの略矩形状のプラスター剤の長手辺の少なくとも２つ分よりも長い幅の剥離ライナーテープの一面に膏体基剤を展延塗布して膏体基剤層が形成され、支持体ロールから解かれながら搬送される支持体テープであって、前記剥離ライナーテープと同幅の支持体テープを前記膏体基剤層に貼り合わせて、後述のハーフカット工程及び切断工程で打ち抜き及び切断されて前記プラスター剤となるプラスター剤テープと剥離ライナーテープとの積層体を得る積層体形成工程と、
   得られた積層体から前記プラスター剤テープの中央部の領域を前記剥離ライナーテープを残して打ち 抜くハーフカット工程と、
   打ち抜かれたプラスター剤テープの中央部の領域を除去するハーフカット除去工程と、
   ハーフカット除去工程後の積層体から、２つの略矩形状のプラスター剤が互いの短手辺同士を予め定められた距離だけ空けて向かい合う形状に、プラスター剤テープを剥離ライナーテープと共に切断して、２つの前記プラスター剤が互いの短手辺同士を予め定められた距離だけ空けて向かい合うように、１つの前記剥離ライナー上に貼着されたプラスター製剤とする切断工程とを備えたことを特徴とするプラスター製剤の製造法。
5. 前記積層体形成工程は、前記剥離ライナーテープにホットメルト粘着剤に薬効成分を混練した膏体層を展延塗布した後に、支持体テープを膏体層に貼り合わせて積層体を得るものであること特徴とする請求項４に記載のプラスター製剤の製造法。
6. 前記ハーフカット工程及び前記切断工程を経た前記プラスター剤は、四隅を丸く面取りされた角丸矩形状のプラスター剤となるように打ち抜き及び切断されることを特徴とする請求項４又は５に記載のプラスター製剤の製造法。

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