JP6817849B2 - 医療用容器 - Google Patents

Description

本発明は、ポートとポートに剥離可能に固着されたシートを備え、内部に医療用液体が収納された医療用容器に関する。

薬液容器や輸液容器等の医療用容器は、収納している液体の排出、容器内への薬剤の混注などのためにポートを備えている。ポートには、弾性材料（ゴム材、エラストマー材）からなり、医療用具（例えば、輸液セットの接続針、注射針）の穿刺が可能な栓体が収納されている。また、ポートには、内側に栓体を保持するキャップを備えるものが一般的である。さらに、ポートには、栓体の上面を覆うように保護シートが剥離可能に固着されているものがある。この保護シートは、栓体の使用前の汚染防止、使用済みかどうかの確認指標として機能する。このような剥離可能なシートを備えるものとしては、特許第５１２２８７８号公報（特許文献１）、実公平３−２４１８６号公報（特許文献２）が例示される。

特許第５１２２８７８号公報 実公平３−２４１８６号公報

最近、複数の病院で発生した輸液剤への異物混入による被害が報道等で報告されている。これは、保護シート上から針で穿刺し、医療用容器内に異物を混入した犯行とされている。輸液剤の保護シートが剥離されていない状態では、未使用であると医療従事者は考える。このため、投与時に、保護シートへの針刺しの有無の確認、保護シート剥離後の栓体への針刺しの有無の確認は、行われていない。また、上記の保護シートへの針刺しの有無の確認自体も容易ではない。投与時に、医療従事者が、混注の事実に気付くことは困難である。
本願発明の目的は、ポートに固着されている保護シートへの穿刺痕の確認が容易であり、混注された可能性があることを容易に認識することができる医療用容器を提供するものである。

上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 容器本体と、前記容器本体内に収容された医療用液体と、前記容器本体に設けられ、医療用具が接続可能なポートとを有する医療用容器であって、
前記ポートは、医療用具接続可能部を備え、前記医療用容器は、前記ポートに剥離可能に固着され、かつ、前記医療用具接続可能部を被包する保護シートを備え、
前記保護シートは、穿刺部材による穿刺が可能であり、感圧変性シートと、前記感圧変性シートの下面に設けられた接着層と、前記感圧変性シートの上面に設けられ、前記感圧変性シートを視認可能な透明の保護層を備え、前記保護シートは、前記接着層により前記ポートに剥離可能に固着されており、前記感圧変性シートは、前記穿刺部材の穿刺により形成される穿刺痕の付近が変性するものであり、
前記医療用具接続可能部の上面と前記保護シート間には、空隙が形成されており、前記保護シートは、前記感圧変性シートの前記穿刺痕の付近の変性および穿刺痕を前記保護シートの外面側より視認可能である医療用容器。

（２） 前記感圧変性シートは、圧力負荷により、変色もしくは色調が変化する感圧変性シートである上記（１）に記載の医療用容器。
（３） 前記保護シートは、全体に前記感圧変性シートを備える上記（１）または（２）に記載の医療用容器。
（４） 前記保護シートは、前記医療用具接続可能部の上面と対向する部分のみにおいて前記感圧変性シートを備え、前記感圧変性シートが存在しない部分にて、前記ポートに固着されている上記（１）または（２）に記載の医療用容器。
（５） 前記ポートは、医療用液体排出ポートである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の医療用容器。
（６） 前記ポートは、混注用ポートである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の医療用容器。

本発明の医療用容器は、容器本体と、容器本体内に収容された医療用液体と、容器本体に設けられ、医療用具が接続可能なポートとを有する。ポートは、医療用具接続可能部を備える。医療用容器は、ポートに剥離可能に固着され、かつ、医療用具接続可能部を被包する保護シートを備える。保護シートは、感圧変性シートを備え、感圧変性シートは、穿刺部材により形成される穿刺痕もしくは穿刺痕付近が変性し、視認可能なものとなっている。
このため、保護シートへの穿刺痕を確認することにより、混注された可能性があることを容易に認識することができ、そのような可能性ある医療用容器の使用を回避することができる。

図１は、本発明の医療用容器の一実施例の斜視図である。 図２は、図１に示した医療用容器の正面図である。 図３は、図２に示した医療用容器の側面図である。 図４は、図２に示した医療用容器の平面図である 図５は、図２に示した医療用容器の底面図である 図６は、本発明の医療用容器に使用されるポートの一例の拡大断面図である。 図７は、図６のポートの保護シート部分の拡大断面図である。 図８は、本発明の医療用容器の他の実施例のポートの保護シート部分の拡大断面図である。 図９は、本発明の医療用容器の作用を説明するための説明図である。 図１０は、本発明の医療用容器の作用を説明するための説明図である。 図１１は、本発明の医療用容器の作用を説明するための説明図である。 図１２は、本発明の医療用容器の他の実施例の正面図である。

本発明の医療用容器を図面に示す実施例を用いて説明する。
本発明の医療用容器１は、容器本体２と、容器本体２内に収容された医療用液体１５と、容器本体２に設けられ、医療用具が接続可能なポート３とを有する。ポート３は、医療用具接続可能部８を備え、医療用容器１は、ポート３に剥離可能に固着され、かつ、医療用具接続可能部８を被包する保護シート５を備える。保護シート５は、感圧変性シート５１を備える。感圧変性シート５１は、穿刺部材により形成される穿刺痕１２もしくは穿刺痕１２付近が変性し、視認可能なものとなっている。

図１ないし図３に示す実施例の医療用容器１は、容器本体２と、容器本体２内と連通するもしくは連通可能であり、かつ医療用具である穿刺部材の穿刺が可能なポート３とを備える。そして、ポート３には、保護シート５が剥離可能に固着されている。
この実施例の医療用容器１では、図６に示すように、ポート３は、容器本体に形成された管状開口部２２と、管状開口部２２に固着された封止部材７とを備える。管状開口部２２は、側面より外方に突出するフランジ６１を備える。管状開口部２２は、ほぼ同一内径にて所定長延びる筒状部である。

この実施例の医療用容器１は、容器本体２と管状開口部２２を一体に有する容器本体２を備え、ポート３は、穿刺部材の穿刺が可能な排出ポート部３であり、さらに、医療用容器１は、容器本体２内に充填された医療用液体１５である薬剤を備えている。
容器本体２は、図１ないし図４、図６および図７に示すように、上端に開口を有するほぼ円筒状の管状開口部２２と、管状開口部２２と連続し、かつ下方に延びる扁平筒状上部２３と、扁平筒状上部２３と連続し、かつ下方に延びる扁平筒状胴部２１と、筒状胴部２１と連続し、かつ下方に延びる扁平筒状下部２４とを備える。

管状開口部２２は、ほぼ同一内径にて所定長延びる筒状部である。この実施例では、管状開口部２２は、上述の封止部材７と共同して、ポート部３を構成する。
管状開口部２２は、側面部より外方に突出するフランジ６１を備える。さらに、管状開口部２２は、フランジ６１より上方に突出する円筒部６３を備える。さらに、円筒部６３は、短い筒状の小径先端部を備えている。また、この実施例では、フランジ６１より、下方（扁平筒状上部２２側）に設けられた補強用環状リブ６２を備えている。

また、容器本体２は、閉塞した下面部２５を有しており、この下面部２５には、下方に突出する突出部２６が形成されている。突出部２６は、吊下用部材４の装着保持部として機能する。この実施例の吊下用部材４は、突出部２６が貫通する貫通孔を有する板状のベース部４１と、ベース部４１から延びる２つの折り曲げ可能部４３と、２つの折り曲げ可能部４３の端部にそれぞれの端部が連結したＵ字状の懸架部４２を備えている。吊下用部材４は、折り曲げ可能部４３で屈曲させることにより、懸架部４２を起立可能であり、かつ、起立した懸架部４２内に容器本体を吊り下げるための吊下部４４が形成されるものとなっている。

容器本体２は、熱可塑性樹脂により形成されている。容器本体２の形成材料である熱可塑性樹脂としては、例えば、ポリオレフィン（ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマー、ポリプロピレンとポリエチレンもしくはポリブテンの混合物）、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート）、ポリアミド、ポリ塩化ビニリデン、 ポリフッ化ビニリデンなど等が挙げられる。この中でも、耐熱性に優れたポリプロピレン系樹脂が最も好ましい。

容器本体２の内容積としては、５０〜１６００ｍｌが好ましく、突出部２６の直径は２〜５ｍｍ程度が好ましい。また、容器本体２の厚さは、０．１〜０．５ｍｍが好ましく、容器本体２の幅は、６０〜１５０ｍｍ、容器本体２の長さは１１０〜２５０ｍｍであることが好ましい。

次に、ポート３について、説明する。
この実施例の医療用容器１では、ポート３は、排出ポートである。
ポート３は、上述した容器本体２の管状開口部２２と、これに固着された封止部材７により構成されている。
封止部材７は、管状開口部２２のフランジ６１に固着されたキャップ（環状キャップ）９と、キャップ（環状キャップ）９に装着され、かつ医療用具である穿刺部材）の穿刺が可能な医療用具接続可能部（弾性シール部材）８とからなる。

キャップ（環状キャップ）９は、弾性シール部材装着部を有する筒状本体部７１と、筒状本体部７１の下端側部より外方に突出する突出部（環状突出部）７４とを備える。ポート３は、キャップ（環状キャップ）９の突出部（環状突出部）７４の下面が、フランジ６１と向かい、かつ、両者が固着されている。
キャップ（環状キャップ）９は、図６に示すように、開口部を備え、弾性シール部材８の上面が、開口部にて、露出する状態にて弾性シール部材８を収納している。
キャップ（環状キャップ）９は、筒状本体部７１と同心的に配置され、かつ上部にて連結部７２により連結された内筒部７６を備える。連結部７２の上面には、保護シート固着用の突起部７５が形成されている。この実施例では、突起部７５は、環状に形成されている。

キャップ（環状キャップ）は、熱可塑性樹脂により形成されている。キャップ（環状キャップ）の形成材料である熱可塑性樹脂としては、例えば、ポリオレフィン（ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマー、ポリプロピレンとポリエチレンもしくはポリブテンの混合物）、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート）、ポリアミド、ポリ塩化ビニリデン、 ポリフッ化ビニリデンなど等が挙げられる。また、キャップ（環状キャップ）は、管状開口部２２の形成材料（この実施例では、容器本体２）と相溶性の高いもの、特に好ましくは、同じもしくは同系統の樹脂を用いることが好ましい。さらには、キャップ（環状キャップ）の形成材料は、管状開口部２２の形成材料（この実施例では、容器本体２の形成材料）より、融点の低いものが好ましい。

弾性シール部材８は、図６に示すように、略円柱状のシール部材本体８１と、シール部材本体８１の側面を被包するように設けられた側部（環状側部）８２と、シール部材本体８１および側部（環状側部）８２の中央部を連結する連結部（環状連結部）とを備えている。このため、弾性シール部材８は、図６に示すように、連結部（環状連結部）の上面、側部（環状側部）の上部とシール部材本体８１の上部により形成された凹部（環状凹部）を備えている。また、弾性シール部材８は、連結部（環状連結部）の下面、側部（環状側部）の下部とシール部材本体８１の下部により形成された凹部（環状凹部）を備えている。

そして、この弾性シール部材８では、略円柱状のシール部材本体８１の上部、外径は、キャップ（環状キャップ）９の開口部の口径（内筒部７６の内径）とほぼ同じものとなっている。そして、シール部材本体８１の上部は、図６に示すように、キャップ９の開口部内に進入している。また、この実施例の弾性シール部材８では、図６に示すように、側部（環状側部）８２の上部（環状上部）は、キャップ９の凹部（環状凹部）内に収納されている。

さらに、弾性シール部材８の側部（環状側部）の下部（環状下部）は、図６に示すように、キャップ（環状キャップ）９の筒状本体部７１と容器本体２の円筒部６３の小径先端部間に収納されている。図６に示すように、キャップ（環状キャップ）９の内筒部７６の下端と容器本体２の円筒部６３の小径先端部の上端は向かい合っており、弾性シール部材８の連結部（環状連結部）は、キャップ（環状キャップ）９の内筒部７６と容器本体２の円筒部６３の小径先端部により挟圧されている。これにより、管状開口部２２と封止部材７間は、液密となっている。

弾性シール部材８は、医療用具、例えば、穿刺部材１０（具体的には、薬液排出用針管）の穿刺が可能なものが用いられており、特に、穿刺部材の抜去後に刺通部がシールされるものであることが好ましい。弾性シール部材８は、弾性材料により形成されている。弾性シール部材８の形成材料としては、シリコーンゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、天然ゴム等の各種ゴム類、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリブタジエン、軟質塩化ビニル等の各種樹脂が用いられる。

そして、本発明の医療用容器１は、ポート３に剥離可能に固着され、かつ、医療用具接続可能部８を被包する保護シート５を備える。
医療用容器１の使用前状態において、ポート３のキャップ９の開口部上面には、保護シート５が、剥離可能に固着されている。保護シート５は、ポート３の弾性シール部材８の上面（キャップ６の開口部より露出する部分）を被包している。保護シート５により、弾性シール部材８の上面（医療用具接続部の表面）が覆われており、弾性シール部材８の汚染が防止されている。また、保護シート５の有無により、使用済みかどうかを見分けることができる。シート５は、キャップ９に環状の固着部１１により、固着されており、かつ、剥離可能なものとなっている。固着部１１は、例えば、ヒートシールにより形成される。また、この実施例の医療用容器１では、弾性シール部材８の上面と保護シート５間には、空隙１４が形成されている。このため、保護シート５は、弾性シール部材８の上面と当接するまで変形可能である。

保護シート５は、感圧変性シート５１を備える。感圧変性シート５１は、穿刺部材により形成される穿刺痕１２もしくは穿刺痕１２付近が変性し、視認可能となっている。感圧変性シートとは、所定値以上の圧力を受けることにより、その圧力を受けた部分の状態が変性、言い換えれば、変化し、当該部位が視認可能なシートである。
なお、感圧変性シートとしては、感圧変色シートが好適である、感圧変色シートとしては、例えば、紙又は樹脂フィルムの一面に、発色性色素を内有するマイクロカプセルと顕色剤を塗布して、所定値以上の圧力を受けると、マイクロカプセルが破れて発色性色素と顕色剤が混合して発色するように構成されたものが一般的である。

感圧変色シートとしては、シートの原色と、変色した色が識別できれば、どのような組み合わせであってもよい。例えば、原色が、白色系または青色系であり、変色が、赤色系または黒色系とすることが考えられる。
なお、感圧変性シートとしては、色が変わるものに限定されるものではなく、色調が変化するものであってもよい。原シートの色調と変性部の色調としては、濃淡の違いが明確である組み合わせが良好であり、例えば、原シートの色調が、淡色の赤色系、青色系または灰色系であり、変性部の色調が、濃色の赤色系、青色系または灰色系とすることが考えられる。

また、感圧変性シートとしては、色もしくは色調変化でははく、表面性状が変化するものであってもよい。このようなタイプの感圧変性シートとしては、１枚の紙又は樹脂フィルムの一面に、痕跡形成用インキを付したものを使用できる。痕跡形成用インキとしては、マットインキ、発泡インキなどが使用される。マットインキを使用した場合には、インキ塗布面が艶消しされた除膜表面となる。この除膜表面は、光線を拡散反射する微小な皺や凹凸が形成されており、この微小な皺や凹凸面のあるインキ塗布面が、穿刺部材の押圧により皺や凹凸が変形され、他の部分と異なる拡散反射状態となって痕跡を形成する。また、発泡インキは、インキ中に発泡剤を含有させたものであって、インキ塗布面に発泡層が形成され、この発泡層の形成されたインキ塗布面が穿刺部材による押圧により圧縮変形されて痕跡が形成される。

感圧変色シートとしては、例えば、ホリエチレンテレフタレートフィルムの基材層の上面に、顕色剤塗布層、例えば、酸性白土（モンモリナイト）硫酸処理物をカセイソーダを含む水に分散した液を基材層に塗布し乾燥させ、さらに、顕色剤塗布層の上に、発色剤塗布層、例えば、１−フェニル−１−キシリルエタン等の発色剤をオイルに溶解しマイクロカプセル化したものを塗布したものが例示される。そして、圧力によりマイクロカプセルが破壊されると、中の発色剤が顕色剤にオイルと共に吸収され発色する。この例では赤色に発色する。

この実施例の医療用容器１では、保護シート５は、図７に示すように、感圧変性シート５１と、感圧変性シート５１の下面に設けられた接着層５２を備えている。さらに、この実施例のものでは、感圧変性シート５１の上面に設けられた保護層５３を備えている。保護層５３は、感圧変性シート５１を視認可能な透明のものとなっている。なお、保護シートとしては、このような３層構造のものに限定されるものではなく、保護層を持たない２層のものであってもよい。

保護シート５は、穿刺部材（例えば、注射針）により穿刺されることにより、刺通し、貫通孔が、形成される。そして、穿刺部材抜去後、貫通孔は、穿刺痕１２となる。保護シートは、自己修復性を持たないので、穿刺痕は、残存する。そして、穿刺痕１２部分において、保護シート５は、穿刺部材によりある程度の力で押圧されるとともに、穿刺部材の側面の通過による押圧も受ける。
穿刺部材による上記の押圧により、感圧変性シート５１は、穿刺部材により形成される穿刺痕１２もしくは穿刺痕１２付近が変性し、視認可能となる。変性により、穿刺痕１２の存在を容易に認識できる。言い換えれば、穿刺痕と穿刺痕の周縁部との違いが明確なものとなるため、穿刺痕１２自体を容易に認識できる。これにより、医療用容器に対して、意図しない混注が行われた可能性があることを認識でき、そのような可能性のある医療用容器の使用を回避できる。

保護シート５の構成材料、具体的には、接着層５２，保護層５３、感圧変性シート５１の基材フィルムの構成材料としては、ポリプロピレン、ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレンテレフタレート等の樹脂が挙げられる。接着層の構成材料は、他の層の形成材料よりも融点の低い材料が用いられる。保護層５３，接着層５２は、透明であることが好ましい。
そして、この実施例の保護シート５は、全体に感圧変性シート５１を備えるものとなっており、保護シート５の封止部材７のキャップ９との環状の固着部１１部分は、変性部となっている。

さらに、保護シートとしては、図８に示すポート３ａが備えるような保護シート５ａであってもよい。この保護シート５ａは、感圧変性シート５１は、封止部材７の弾性シール部材８の上面部分のみの上部に位置するものとなっている。このため、保護シート５ａでは、周縁部には、感圧変性シート５１が存在しないものとなっている。このため、この実施例の保護シート５ａは、感圧変性シート５１が存在しない部分にて、封止部材７のキャップ９と固定されており、環状の固着部１１部分は、変性部とはならないものとなっている。また、この実施例の保護シート５ａは、感圧変性シート５１が存在しない部分は、保護層５３と接着層５２にて形成されている。

なお、上述した実施例では、ポートは、医療用液体排出ポートであるが、これに限定されるものではなく、ポートは、図１２に示す医療用容器が備えるような混注用ポートであってもよい。さらに、本発明の医療用容器としては、図１２に示すような軟質バッグタイプの医療用容器１ａであってもよい。医療用容器１ａは、内部に医療用液体３１を収納している。

この実施例の医療用容器１ａでは、排出ポート３は、軟質容器本体３０に接続された管状部材３７と封止部材３５とにより構成され、封止部材３５は、内部に弾性シール部材３６を収納し、表面には、保護シート５が固着されている。保護シート５は、弾性シール部材３６の上面を被包している。封止部材３５としては、上述した封止部材７（キャップ９、弾性シール部材８）と同様のものが好適に使用できる。また、管状部材３７としては、上述した管状開口部２２と同様の形態のものが好適に使用される。

また、医療用容器１ａが備える混注ポート４０は、容器本体３０に接続された管状部材４７と封止部材４５とにより構成され、封止部材４５は、内部に弾性シール部材４６を収納し、表面には、保護シート５が固着されている。保護シート５は、弾性シール部材４６の上面を被包している。封止部材４５としては、上述した封止部材７（キャップ９、弾性シール部材８）と同様のものが好適に使用できる。また、管状部材４７としては、上述した管状開口部２２と同様の形態のものが好適に使用される。
保護シート５としては、上述したすべての実施例の保護シート５，５ａが使用できる。

この実施例の医療用容器１ａでは、軟質容器本体３０が用いられている。管状部材３７，４７は、軟質容器本体３０と別部材により形成され、固着部により、軟質容器本体３０に固定されている。この実施例の軟質容器本体３０は、シート状筒状体により形成されている。軟質容器本体３０は、上部シール部３２、下部シール部３３を備える。
本発明の医療用容器１，１ａに収納される医療用液体１５，３１としては、公知のものが使用される。医療用液体としては、生理食塩水、ブドウ糖水溶液、薬剤含有液体などの薬剤、注射用蒸留水などの薬剤溶解液が例示される。

１ 医療用容器
２ 容器本体
３ ポート
５ 保護シート
５１ 感圧変性シート

Claims (6)

1. 容器本体と、前記容器本体内に収容された医療用液体と、前記容器本体に設けられ、医療用具が接続可能なポートとを有する医療用容器であって、
   前記ポートは、医療用具接続可能部を備え、前記医療用容器は、前記ポートに剥離可能に固着され、かつ、前記医療用具接続可能部を被包する保護シートを備え、
   前記保護シートは、穿刺部材による穿刺が可能であり、感圧変性シートと、前記感圧変性シートの下面に設けられた接着層と、前記感圧変性シートの上面に設けられ、前記感圧変性シートを視認可能な透明の保護層を備え、前記保護シートは、前記接着層により前記ポートに剥離可能に固着されており、前記感圧変性シートは、前記穿刺部材の穿刺により形成される穿刺痕の付近が変性するものであり、
   前記医療用具接続可能部の上面と前記保護シート間には、空隙が形成されており、前記保護シートは、前記感圧変性シートの前記穿刺痕の付近の変性および穿刺痕を前記保護シートの外面側より視認可能であることを特徴とする医療用容器。
2. 前記感圧変性シートは、圧力負荷により、変色もしくは色調が変化する感圧変性シートである請求項１に記載の医療用容器。
3. 前記保護シートは、全体に前記感圧変性シートを備える請求項１または２に記載の医療用容器。
4. 前記保護シートは、前記医療用具接続可能部の上面と対向する部分のみにおいて前記感圧変性シートを備え、前記感圧変性シートが存在しない部分にて、前記ポートに固着されている請求項１または２に記載の医療用容器。
5. 前記ポートは、医療用液体排出ポートである請求項１ないし４のいずれかに記載の医療用容器。
6. 前記ポートは、混注用ポートである請求項１ないし４のいずれかに記載の医療用容器。

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