JP2019038589A - シール材及び容器 - Google Patents

Abstract

【課題】針状物等で容器のシール材を穿刺することで、容器本体に異物が混入された場合や異物を混入させる試みがされた場合であっても、容易にその事実を検知可能な手段を提供すること。【解決手段】内容物収容する容器本体の開口を被覆するシール材であって、開口の周縁と剥離可能に接着するシーラント層と、シーラント層の開口に対向する面とは反対の面上に形成され加圧により変色するインジケータ層とを有するシール材。【選択図】図３

Description

本発明は、シール材及び容器に関する。

従来、水・電解質の補給、栄養の補給、血管の確保、病態の治療等を目的として輸液が広く用いられている。輸液は、輸液バッグに収容して用いられるが、輸液バッグとしては、輸液を内包する容器本体と輸液排出用のポートとを有するものが一般的である。ポートの内部には、輸液の流出を防止するためのゴム栓等の封止体が配置されており、ポートの開口はシール材で被覆され、輸液バッグの使用時にはシール材の少なくとも一部が剥離される。

輸液がアミノ酸や特定の抗生物質を含有する場合、酸素の影響を受けやすいためポートは酸素の侵入を防御可能なものである必要があり、ある種の薬剤を含む輸液では、解離平衡を維持するために、封止体とシール材の間のポート内スペース（ヘッドスペース）を窒素ガスで置換することがある。輸液が特殊な組成でない場合であっても、ポート内の清浄のためにポートの開口をシール材で覆うのが通常である。このように、輸液バッグにおいては、ポートをシール材で被覆することで密閉状態に保つ必要があり、密閉状態が損なわれたときにはそれを外部から検知する必要がある。

密閉状態の検知が可能な輸液バッグとしては、例えば、ヘッドスペース内にガス検知体を配設し、密閉性が損なわれたときのガス検知体の反応を外部から目視で確認できるようにしたものが知られている（例えば、特許文献１）。

特開２００５−３４９１８２号公報

近年、ポートから輸液バッグ内部へ意図的な異物混入が行われた事件が発生しており、異物が混入されたことを、人体に処方する前に容易に検知可能にする必要性が高まっている。

そこで、本発明の目的は、針状物等で容器のシール材を穿刺することで、容器本体に異物が混入された場合や異物を混入させる試みがされた場合であっても、容易にその事実を検知可能な手段を提供することにある。

本発明は、内容物を収容する容器本体の開口を被覆するシール材であって、上記開口の周縁と剥離可能に接着するシーラント層と、このシーラント層の上記開口に対向する面とは反対の面上に形成され加圧により変色するインジケータ層とを有するシール材を提供する。

本発明のシール材は上記構成を有することから、このシール材で開口が被覆された容器について、シール材への穿刺で容器本体に異物が混入された場合や、異物を混入させる試みがされた場合であっても、インジケータ層の変色により、容易にその事実を検知可能である。

上記開口は、上記容器本体に一端が接続された上記内容物の流出用のポートの他端に形成されたものであってもよい。すなわち、本発明は、薬剤を収容する容器本体に一端が接続された上記薬剤の流出入用のポートの、他端を被覆するシール材であって、上記他端と剥離可能に接着するシーラント層と、このシーラント層の上記ポートと接する面とは反対の面上に形成され加圧により変色するインジケータ層とを有するシール材を提供する。

上記シール材によれば、針状物等で薬剤容器のシール材を穿刺することで、ポートから容器本体に異物が混入された場合や異物を混入させる試みがされた場合であっても、容易にその事実を検知可能となる。意図的に異物を混入させようとする者は、異物混入の痕跡を消そうとするために、容器本体を直接穿刺するのではなく、ポート側から容器本体へ異物を混入させる。すなわち、容器本体をニードル等の針状物で穿刺した場合、抜針後に薬剤が漏れ出すことから、ポートにシール材が貼り付けられた状態のまま、針状物をシール材及び封止体（ゴム栓）に突き刺して貫通させ、容器本体内部へ異物を混入させた後抜針する。抜針の結果生じた穿孔のサイズが小さかったり目立たなかった場合には、医療関係者は、シール材が貼られたままであるため未使用であると誤解して、そのまま使用してしまう可能性がある。

本発明のシール材は、加圧により変色するインジケータ層を備えており、針状物を用いてポートから異物が混入された場合や異物を混入させる試みがされた場合には、インジケータ層が変色するため、異物混入又はその試みを検出可能である。ここで「変色」には、無色のものが着色する場合や、着色したものが無色化する場合、ある色から他の色へ変わる場合が含まれる。

インジケータ層は、発色剤と顕色剤とを分離させつつ含有しており、加圧により、上記発色剤及び上記顕色剤とが作用して発色が生じるようにしてもよい。発色剤と顕色剤とを分離させつつ含有させることで、当初は無色であるものを加圧により着色させることができる。

インジケータ層は、発色剤を含有する層と顕色剤を含有する層とを有しており、加圧により、上記発色剤及び上記顕色剤とが作用して発色が生じるようにしてもよい。インジケータ層を、発色剤を含有する層と顕色剤を含有する層の２層で構成することにより、当初は無色であるものを加圧により着色させることができる。

上記シール材は、インジケータ層上に保護層を有していてもよい。インジケータ層が露出していると、異物混入目的の針状物以外のものと接触したときに変色を生じることを防止でき、異物が混入されたこと、或いは異物を混入させる試みがされたことを確実に検出できる。

インジケータ層が変色する加圧は、針状物による加圧であり得る。異物混入は、針状物をシール材に押し当てて穿孔させることにより行われるが、針状物による加圧で発色が生じるように構成することで、実際の異物混入に確実に対処可能となる。

本発明は上述したシール材の他、容器も提供する。すなわち、本発明は、内容物を収容する容器本体の開口をシール材で被覆した容器であって、上記シール材は、上述したシールである容器を提供する。本発明はまた、内容物として薬剤を収容する容器本体と、この容器本体に一端が接続され上記薬剤を流出入させるポートとを備える容器であって、上記ポートの他端は、上述したシール材で被覆されている容器（「薬剤容器」に相当する。）を提供する。

すなわち、本発明のシール材は、バイアル瓶等の薬剤容器、及びゼリー、豆腐、インスタントコーヒーのビン、サプリメントボトル等の食品容器の開口を封止するものとしても適用できる。

これらの薬剤容器は、本発明のシール材でポートが被覆されていることから、開口から容器本体に異物が混入された場合や異物を混入させる試みがされた場合に、インジケータ層に変色が生じ、その事実を目視により容易に検出することができる。

本発明によれば、針状物等で容器のシール材を穿刺することで、容器本体に異物が混入された場合や異物を混入させる試みがされた場合であっても、容易にその事実を検知可能な手段を提供することができる。

第１実施形態の薬剤容器の上面図である。 図１のＡで示される部分の断面図である。 第１実施形態のシール材の断面図である。 第２実施形態のシール材の断面図である。 第３実施形態のシール材の断面図である。 第４実施形態のシール材の断面図である。 ニードルによる穿刺が行われようとするところを示す断面図である。 第２実施形態の薬剤容器の上面図である。

以下、図面を参照しながら、本発明の実施形態について詳細に説明する。本説明において、同一要素には同一符号を用いることとし、重複する説明は省略する。また、各図面の寸法比率は、必ずしも実際の寸法比率とは一致していない。

図１は、容器本体とシール材で被覆されたポートとを備える容器（後述のように第１実施形態の薬剤容器に該当する。）の上面図であり、図２は図１のＡで示される部分の断面図である。図１に示す薬剤容器３０は、薬剤３２を収容する容器本体３４と、容器本体３４に一端が接続されたポート２０と、ポート２０の他端を被覆するシール材１とを備えている。ポート２０は筒状部２２と口部２４とから構成されており、図２に示すようにポート２０の内部には、薬剤３２の流出を防止するための封止体２６が配置されている。

図３は第１実施形態のシール材の断面図である。図３に示すシール材１は、ポート２０の他端と剥離可能に接着するシーラント層１６と、シーラント層１６のポート２０と接する面とは反対の面上に形成され加圧により変色するインジケータ層１２とを備えている。

第１実施形態のシール材のインジケータ層１２は、発色剤と顕色剤とを分離させつつ含有している。この場合において、発色剤はマイクロカプセル化することで、加圧されていない状態では顕色剤と接触させないようにすることができる。インジケータ層１２が加圧されることによってマイクロカプセルが崩壊し、発色剤と顕色剤とが作用して発色が生じる。

発色剤としては、インドリルフタリド化合物、インドリルアザフタリド化合物、フルオラン化合物、トリフェニルメタンフタリド系化合物、フルオラン系化合物、フェノチアジン系化合物、インドリルフタリド系化合物、ロイコオーラミン系化合物、ローダミンラクタム系化合物、トリフェニルメタン系化合物、トリアゼン系化合物、スピロピラン系化合物等が挙げられる。このような発色剤は、上述のようにマイクロカプセル中に内包させてもよい。また、植物油等を用いてこれらの発色剤を溶解しマイクロカプセル中に導入してもよい。

顕色剤としては、サリチル酸誘導体等の有機顕色剤及び／又は活性白土等の無機顕色剤を用いることができる。発色剤としてマイクロカプセル化されたものが用いられる場合は、マイクロカプセル化発色剤と顕色剤を単に混合して、バインダー等を用いてインジケータ層１２を形成することができる。

図４は第２実施形態のシール材の断面図である。図４に示すシール材１は、シーラント層１６、顕色剤を含有する顕色剤層１２ａ、発色剤を含有する発色剤層１２ｂがこの順に積層されている。顕色剤層１２ａと発色剤層１２ｂとでインジケータ層１２を構成する。なお、顕色剤層１２ａと発色剤層１２ｂの配置は上下が逆転していてもよい。

顕色剤層１２ａ中の顕色剤としては、第１実施形態のシール材で用いられるものと同様のものが用いられる。発色剤層１２ｂ中の発色剤としても、第１実施形態のシール材で用いられるものと同様のものが用いられ、発色剤は、第１実施形態と同様にマイクロカプセル中に内包させてもよく、植物油等を用いてこれらの発色剤を溶解しマイクロカプセル中に導入してもよい。

図５は第３実施形態のシール材の断面図である。図５に示すシール材１は、シーラント層１６、インジケータ層１２及び保護層１４がこの順に積層されている。保護層１４を有することにより、シール材１が、薬剤容器３０のバリア袋等の二次外袋との接触すること等によって、目的外で変色することが防止できる。

図６は第４実施形態のシール材の断面図である。図６に示すシール材１は、シーラント層１６、顕色剤層１２ａ、発色剤層１２ｂ及び保護層１４がこの順に積層されている。顕色剤層１２ａと発色剤層１２ｂとでインジケータ層１２を構成しており、顕色剤層１２ａと発色剤層１２ｂの配置は上下が逆転していてもよい。

図７は、第１実施形態のシール材１が適用されたポート２０に対して、ニードルによる穿刺が行われようとするところを示す断面図である。図７においては、シリンジ本体４４とニードル４６とから構成されるシリンジ４０の内部に異物４２が導入され、これを用いて異物４２を混入させようとしている。

ニードル４６は、その先端がシール材１を加圧しており、その結果、インジケータ層１２に変色が生じる。この発色はニードル４６が抜針された後も残ることから、その部位を容易に視認することができる。

シーラント層１６は、高分子物質、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィンで形成させることができ、保護層１４は、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ナイロン等の高分子物質で形成させることができる。なお、保護層１４は単層であっても、複数の層からなる積層体であってもよい。

シーラント層１６、インジケータ層１２、保護層１４の厚さは任意であるが、シーラント層１６は１０〜１５０μｍ、保護層１４は１０〜１００μｍにすることができる。シール材１全体の厚さについても任意であるが、本発明の効果を確実に発揮させるため、例えば５０〜３００μｍにすることができ、５０〜１１０μｍであるとさらによい。

第１〜第４実施形態のシール材は、シール材を構成する各層を個別に製造しておき、全体を熱ラミネートして製造できる他、公知の方法によっても製造可能である。

上述したシール材を用いて薬剤容器を提供することができる。図１は、そのような薬剤容器を示す上面図である。図１に示す第１実施形態の薬剤容器３０は、薬剤３２を収容する容器本体３４と、容器本体３４に一端が接続され薬剤３２を流出入させるポート２０とを備え、ポート２０の他端は、実施形態のシール材１で被覆されている。なお、ポート２０はその内部に、薬剤３２の流出を防止する封止体２６を備えている。第１実施形態の薬剤容器３０は、薬剤３２を収容する収容部（薬剤収容部）が１つであるため、単室バッグに相当する。

図８は、第２実施形態の容器（薬剤容器３０）を示す上面図である。図８に示す薬剤容器３０は、薬剤を収容する収容部（薬剤収容部）を２つにしたこと、すなわち、ポート２０側の第１薬剤収容部に第１薬剤３２aを、ポート２０から離れた側の第２薬剤収容部に第２薬剤３２ｂを収容させたこと以外は、第１実施形態の薬剤容器と同様の構成を有する。第１薬剤収容部と第２薬剤収容部の間は、易剥離性を有する弱シール部３６で仕切られており、薬剤容器３０の使用の直前に弱シール部３６を剥離して、第１薬剤３２ａと第２薬剤３２ｂとを混合させる。なお、薬剤収容部を３以上にしたものであっても、実施形態のシール材１を適用可能である。

第１及び第２実施形態の薬剤容器において、容器本体３４に収容される、薬剤３２、第１薬剤３２a、第２薬剤３２ｂとしては、電解質液（生理食塩水、リンゲル液）、ブドウ糖液、アミノ酸液、ビタミン液、微量元素液等が挙げられる。薬剤は、液状であっても非液状（固形状等）であってもよい。

容器本体３４は、耐熱性、シール強度、透明性、不透湿性、柔軟性等に優れる高分子フィルムで構成させることができ、この高分子フィルムは上記性能向上のため積層体であってもよい。高分子フィルムに用いられる高分子としては、オレフィンの単独又は共重合体、オレフィンとオレフィン以外のエチレン性不飽和結合を有する化合物との共重合体、オレフィン以外のエチレン性不飽和結合を有する化合物の単独又は共重合体が挙げられる。オレフィン共重合体の例としては、エチレン・α-オレフィン共重合体があり、異なる密度を有するエチレン・α-オレフィン共重合体を複数積層した積層体で容器本体３４を構成することも可能である。

ポート２０は、口部２４と、口部２４の一端に嵌め込まれた筒状部２２と、筒状部２２内部に密着して配置され薬剤３２の流出を防止する封止体２６とから構成される。口部２４の他端は開口を覆うようにシール材１で被覆される。筒状部２２は容器本体３４と隙間なく接着（密着接合）されるが、筒状部２２を構成する部材と容器本体３４を構成する最内層とを同一の樹脂として、ヒートシール等により密着接合することが好ましい。

ポート２０は、筒状部２２の上部に封止体２６を挿入した後に、加熱した治具を用いて封止体２６に対して口部２４をプレスして被嵌させることで製造できる。また、シール材１の口部２４への接着は、ヒートシール又は接着剤塗布による接着で実現可能である。

第１実施形態の薬剤容器３０の製造方法としては、以下の方法がある。すなわち、容器本体３４を構成する１組の高分子フィルムについて、ポート２０が挿入される辺以外の３辺の周縁部をヒートシールする。次いで、筒状部２２をヒートシールされていない箇所に挿入した後に、筒状部２２と高分子フィルムとをヒートシールして隙間なく接着させる。筒状部２２を通して薬剤３２を容器本体３４内部に充填し、筒状部２２の上部に封止体２６を挿入した後に、加熱した治具を用いて封止体２６に対して口部２４をプレスして被嵌させる。次いで、シール材１を口部２４にヒートシールするか接着剤塗布で接着する。

第１実施形態の薬剤容器３０の他の製造方法としては、以下の方法がある。すなわち、筒状部２２を、容器本体３４を構成する１組の高分子フィルムで挟み、ヒートシールで隙間なく接着させる。次いで、筒状部２２の上部に封止体２６を挿入した後に、加熱した治具を用いて封止体２６に対して口部２４をプレスして被嵌させ、シール材１を口部２４にヒートシールするか接着剤塗布で接着する。これと同時又はこの後に、ポート２０が挿入されていない１辺を残して、残りの３辺の周縁部をヒートシールする。ヒートシールされていない１辺から薬剤３２を容器本体３４内部に充填し、その後、この辺をヒートシールする。

実施形態の薬剤容器３０は、シール材１でポート２０が被覆されていることから、ポート２０から容器本体３４内部に異物が混入された場合や異物を混入させる試みがされた場合に、シール材１を構成するインジケータ層１２が変色するため、変色した箇所を容易に検出することができるため、異物が混入されたか混入させる試みがされた薬剤容器３０を正常品と誤認して使用することがなくなる。

１…シール材、１２ａ…顕色剤層、１２ｂ…発色剤層、１２…インジケータ層、１４…保護層、１６…シーラント層、２０…ポート、２２…筒状部、２４…口部、２６…封止体、３０…薬剤容器、３２…薬剤、３２ａ…第１薬剤、３２ｂ…第２薬剤、３４…容器本体、３６…弱シール部、４０…シリンジ、４２…異物、４４…シリンジ本体、４６…ニードル。

Claims (8)

1. 内容物を収容する容器本体の開口を被覆するシール材であって、
   前記開口の周縁と剥離可能に接着するシーラント層と、該シーラント層の前記開口に対向する面とは反対の面上に形成され加圧により変色するインジケータ層とを有するシール材。
2. 前記開口は、前記容器本体に一端が接続された前記内容物の流出用のポートの他端に形成されたものである、請求項１記載のシール材。
3. 前記インジケータ層は、発色剤と顕色剤とを分離させつつ含有しており、加圧により、前記発色剤及び前記顕色剤とが作用して発色が生じる、請求項１記載のシール材。
4. 前記インジケータ層は、発色剤を含有する層と顕色剤を含有する層とを有しており、加圧により、前記発色剤及び前記顕色剤とが作用して発色が生じる、請求項１記載のシール材。
5. 前記インジケータ層上に保護層を有する、請求項１〜３のいずれか一項に記載のシール材。
6. 前記加圧は、針状物による加圧である、請求項１〜４のいずれか一項に記載のシール材。
7. 内容物を収容する容器本体の開口をシール材で被覆した容器であって、
   前記シール材は、請求項１〜６のいずれか一項に記載のシール材である、容器。
8. 内容物として薬剤を収容する容器本体と、該容器本体に一端が接続され前記薬剤を流出入させるポートとを備える容器であって、
   前記ポートの他端は、請求項２〜５のいずれか一項に記載のシール材で被覆されている容器。
   

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