JP6796520B2 - 医療用容器 - Google Patents

Description

本発明は、ポートとポートに剥離可能に固着されたシートを備え、内部に医療用液体が収納された医療用容器に関する。

薬液容器や輸液容器等の医療用容器は、収納している液体の排出、容器内への薬剤の混注などのためにポートを備えている。ポートには、弾性材料（ゴム材、エラストマー材）からなり、医療用具（例えば、輸液セットの接続針、注射針）の穿刺が可能な栓体が収納されている。また、ポートには、内側に栓体を保持するキャップを備えるものが一般的である。さらに、ポートには、栓体の上面を覆うように保護シートが剥離可能に固着されているものがある。この保護シートは、栓体の使用前の汚染防止、使用済みかどうかの確認指標として機能する。このような剥離可能なシートを備えるものとしては、特許第５１２２８７８号公報（特許文献１）、実公平３−２４１８６号公報（特許文献２）が例示される。

特許第５１２２８７８号公報 実公平３−２４１８６号公報

最近、複数の病院で発生した輸液剤への異物混入による被害が報道等で報告されている。これは、保護シート上から針で穿刺し、医療用容器内に異物を混入した犯行とされている。輸液剤の保護シートが剥離されていない状態では、未使用であると医療従事者は考える。このため、投与時に、保護シートへの針刺しの有無の確認、保護シート剥離後の栓体への針刺しの有無の確認は、行われていない。また、上記の保護シートへの針刺しの有無の確認自体も容易ではない。投与時に、医療従事者が、混注の事実に気付くことは困難である。
本願発明の目的は、ポートに固着されている保護シートへの穿刺部材による穿刺の確認が容易であり、混注された可能性があることを容易に認識することができる医療用容器を提供するものである。

上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 容器本体と、前記容器本体内に収容された医療用液体と、前記容器本体に設けられ、医療用具が接続可能なポートとを有する医療用容器であって、
前記ポートは、医療用具接続可能部を備え、前記医療用容器は、前記ポートに剥離可能に固着され、かつ、前記医療用具接続可能部を被包する保護シートを備え、
前記ポートは、前記容器本体の管状開口部に固着された封止部材により構成されており、前記封止部材は、前記管状開口部に固着された環状キャップと、前記環状キャップに装着され、かつ前記管状開口部を封止する医療用具接続可能部と、前記環状キャップに環状に、かつ剥離可能に固着され、前記医療用具接続可能部を被包する保護シートとを備え、
前記保護シートは、前記保護シート内に密封状態にて保持され、かつ、前記医療用具接続可能部の上面を被包する酸素インジケーターと、前記酸素インジケーターが存在しない周縁部とを備え、
前記保護シートは、前記酸素インジケーターが存在しない周縁部にて、前記環状キャップに環状に、かつ剥離可能に固着されており、さらに、
前記酸素インジケーターは、前記保護シートに形成された穿刺部材による刺通開口より流入する酸素により変色するものであり、かつ前記保護シートは、前記酸素インジケーターの前記変色を視認可能である医療用容器。
（２） 前記保護シートは、前記酸素インジケーターを被包する酸素難透過性フィルムを備えている上記（１）に記載の医療用容器。
（３） 前記保護シートは、前記医療用具接続可能部の上面を被包するように設けられた前記酸素インジケーターを構成する酸素インジケーター層と、前記酸素インジケーター層の上面を被覆する酸素難透過性フィルムと、前記酸素インジケーター層の下面を被覆する下層フィルムとを備えている上記（１）に記載の医療用容器。

また、上記目的を達成するものは、以下のものである。
（４） 容器本体と、前記容器本体内に収容された医療用液体と、前記容器本体に設けられ、医療用具が接続可能なポートとを有する医療用容器であって、
前記ポートは、医療用具接続可能部を備え、前記医療用容器は、前記ポートに剥離可能に固着され、かつ、前記医療用具接続可能部を被包する保護シートを備え、
前記ポートは、前記容器本体の管状開口部に固着された封止部材により構成されており、前記封止部材は、前記管状開口部に固着された環状キャップと、前記環状キャップに装着され、かつ前記管状開口部を封止する医療用具接続可能部と、前記環状キャップに環状に、かつ剥離可能に固着され、前記医療用具接続可能部を被包する保護シートとを備え、
前記医療用容器は、前記保護シートと、前記環状キャップと前記医療用具接続可能部間により形成された気密空間を備え、
前記医療用容器は、前記保護シートと前記ポート間の気密空間に収納された酸素インジケーターおよび脱酸素剤を備え、さらに、前記酸素インジケーターおよび前記脱酸素剤は、前記保護シートの下面に固定され、かつ、前記酸素インジケーターおよび前記脱酸素剤の下面は、前記医療用具接続可能部の上面に接触しておらず、前記酸素インジケーターおよび前記脱酸素剤の下面と前記医療用具接続可能部間には、空隙が存在するものとなっており、
前記酸素インジケーターは、前記保護シートに形成された穿刺部材による刺通開口より流入する酸素により変色するものであり、かつ前記保護シートは、前記酸素インジケーターの前記変色を視認可能である医療用容器。
（５） 前記保護シートは、基剤層または前記基剤層とその上面に設けられた上層を備え、前記基剤層または前記上層は、酸素難透過性フィルムにより形成されている上記（４）に記載の医療用容器。
（６） 前記保護シートは、前記ポートとの固着のための接着層を備えている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の医療用容器。
（７） 前記ポートは、医療用液体排出ポートである上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の医療用容器。
（８） 前記ポートは、混注用ポートである上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の医療用容器。

本発明の医療用容器は、容器本体と、容器本体内に収容された医療用液体と、容器本体に設けられ、医療用具が接続可能なポートとを有する。ポートは、医療用具接続可能部を備え、医療用容器は、ポートに剥離可能に固着され、かつ、医療用具接続可能部を被包する保護シートを備える。医療用容器は、保護シートに保持されたもしくは保護シートとポート間の気密空間に収納された酸素インジケーターを備える。酸素インジケーターは、保護シートに形成された穿刺部材による刺通開口より流入する酸素により変色する。保護シートは、酸素インジケーターの変色を視認可能である。
この医療用容器では、保護シートに穿刺部材による穿刺が行われると、刺通開口（穿刺による開口）が形成されるとともに、刺通開口より酸素を含有する空気が流入する。そして、酸素インジケーターは、流入する酸素と接触することにより、酸化変色する。この酸素インジケーターの酸化変色を、保護シートの外側より確認できる。このため、酸素インジケーターの変色を確認することにより、医療用容器への混注の可能性を容易に認識することができ、そのような可能性のある医療用容器の使用を防止することができる。

図１は、本発明の医療用容器の一実施例の斜視図である。 図２は、図１に示した医療用容器の正面図である。 図３は、図２に示した医療用容器の側面図である。 図４は、図２に示した医療用容器の平面図である 図５は、図２に示した医療用容器の底面図である 図６は、本発明の医療用容器に使用されるポートの一例の拡大断面図である。 図７は、図６のポートの保護シート部分の拡大断面図である。 図８は、本発明の医療用容器の他の実施例のポートの保護シート部分の拡大断面図である。 図９は、図８に示した医療用容器の保護シート部分の平面図である。 図１０は、本発明の医療用容器の作用を説明するための説明図である。 図１１は、本発明の医療用容器の作用を説明するための説明図である。 図１２は、本発明の医療用容器の作用を説明するための説明図である。 図１３は、本発明の医療用容器の他の実施例のポートの保護シート部分の拡大断面図である。 図１４は、図１３に示した医療用容器の保護シート部分の平面図である。 図１５は、本発明の医療用容器の他の実施例の正面図である。

本発明の医療用容器を図面に示す実施例を用いて説明する。
本発明の医療用容器１は、容器本体２と、容器本体２内に収容された医療用液体１５と、容器本体２に設けられ、医療用具が接続可能なポート３とを有する。ポート３は、医療用具接続可能部８を備え、医療用容器１は、ポート３に剥離可能に固着され、かつ、医療用具接続可能部８を被包する保護シート５を備える。
そして、医療用容器１は、保護シート５に保持されたもしくは保護シート５とポート３間の気密空間に収納された酸素インジケーター５１を備える。酸素インジケーター５１は、保護シート５に形成された穿刺部材による刺通開口１２より流入する酸素により変色する。保護シート５は、酸素インジケーター５１の変色を視認可能である。

図１ないし図３に示す実施例の医療用容器１は、容器本体２と、容器本体２内と連通するもしくは連通可能であり、かつ医療用具である穿刺部材の穿刺が可能なポート３とを備える。そして、ポート３には、保護シート５が剥離可能に固着されている。
この実施例の医療用容器１では、図６に示すように、ポート３は、容器本体に形成された管状開口部２２と、管状開口部２２に固着された封止部材７とを備える。管状開口部２２は、側面より外方に突出するフランジ６１を備える。管状開口部２２は、ほぼ同一内径にて所定長延びる筒状部である。

この実施例の医療用容器１は、容器本体２と管状開口部２２を一体に有する容器本体２を備え、ポート３は、穿刺部材の穿刺が可能な排出ポート部３であり、さらに、医療用容器１は、容器本体２内に充填された医療用液体１５である薬剤を備えている。

容器本体２は、図１ないし図４、図６および図７に示すように、上端に開口を有するほぼ円筒状の管状開口部２２と、管状開口部２２と連続し、かつ下方に延びる扁平筒状上部２３と、扁平筒状上部２３と連続し、かつ下方に延びる扁平筒状胴部２１と、筒状胴部２１と連続し、かつ下方に延びる扁平筒状下部２４とを備える。

管状開口部２２は、ほぼ同一内径にて所定長延びる筒状部である。この実施例では、管状開口部２２は、上述の封止部材７と共同して、ポート部３を構成する。
管状開口部２２は、側面部より外方に突出するフランジ６１を備える。さらに、管状開口部２２は、フランジ６１より上方に突出する円筒部６３を備える。さらに、円筒部６３は、短い筒状の小径先端部を備えている。また、この実施例では、フランジ６１より、下方（扁平筒状上部２２側）に設けられた補強用環状リブ６２を備えている。

また、容器本体２は、閉塞した下面部２５を有しており、この下面部２５には、下方に突出する突出部２６が形成されている。突出部２６は、吊下用部材４の装着保持部として機能する。この実施例の吊下用部材４は、突出部２６が貫通する貫通孔を有する板状のベース部４１と、ベース部４１から延びる２つの折り曲げ可能部４３と、２つの折り曲げ可能部４３の端部にそれぞれの端部が連結したＵ字状の懸架部４２を備えている。吊下用部材４は、折り曲げ可能部４３で屈曲させることにより、懸架部４２を起立可能であり、かつ、起立した懸架部４２内に容器本体を吊り下げるための吊下部４４が形成されるものとなっている。

容器本体２は、熱可塑性樹脂により形成されている。容器本体２の形成材料である熱可塑性樹脂としては、例えば、ポリオレフィン（ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマー、ポリプロピレンとポリエチレンもしくはポリブテンの混合物）、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート）、ポリアミド、ポリ塩化ビニリデン、ポリフッ化ビニリデンなど等が挙げられる。この中でも、耐熱性に優れたポリプロピレン系樹脂が最も好ましい。

容器本体２の内容積としては、５０〜１６００ｍｌが好ましく、突出部２６の直径は２〜５ｍｍ程度が好ましい。また、容器本体２の厚さは、０．１〜０．５ｍｍが好ましく、容器本体２の幅は、６０〜１５０ｍｍ、容器本体２の長さは１１０〜２５０ｍｍであることが好ましい。

次に、ポート３について、説明する。
この実施例の医療用容器１では、ポート３は、排出ポートである。
ポート３は、上述した容器本体２の管状開口部２２と、これに固着された封止部材７により構成されている。
封止部材７は、管状開口部２２のフランジ６１に固着されたキャップ（環状キャップ）９と、キャップ（環状キャップ）９に装着され、かつ医療用具である穿刺部材の穿刺が可能な医療用具接続可能部（弾性シール部材）８とからなる。

キャップ（環状キャップ）９は、弾性シール部材装着部を有する筒状本体部７１と、筒状本体部７１の下端側部より外方に突出する突出部（環状突出部）７４とを備える。ポート３は、キャップ（環状キャップ）９の突出部（環状突出部）７４の下面が、フランジ６１と向かい、かつ、両者が固着されている。
キャップ（環状キャップ）９は、図６に示すように、開口部を備え、弾性シール部材８の上面が、開口部にて、露出する状態にて弾性シール部材８を収納している。
キャップ（環状キャップ）９は、筒状本体部７１と同心的に配置され、かつ上部にて連結部７２により連結された内筒部７６を備える。連結部７２の上面には、保護シート固着用の突起部７５が形成されている。この実施例では、突起部７５は、環状に形成されている。

キャップ（環状キャップ）は、熱可塑性樹脂により形成されている。キャップ（環状キャップ）の形成材料である熱可塑性樹脂としては、例えば、ポリオレフィン（ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマー、ポリプロピレンとポリエチレンもしくはポリブテンの混合物）、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート）、ポリアミド、ポリ塩化ビニリデン、 ポリフッ化ビニリデン、エチレン−ビニルアルコール系共重合体などが挙げられる。

特に、キャップ（環状キャップ）９は、酸素難透過性材料である、エチレン−ビニルアルコール系共重合体、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリ塩化ビニリデン、ポリフッ化ビニリデン、ポリアミドなどにより形成することが好ましい。
また、キャップ（環状キャップ）は、管状開口部２２の形成材料（この実施例では、容器本体２）と相溶性の高いもの、特に好ましくは、同じもしくは同系統の樹脂を用いることが好ましい。さらには、キャップ（環状キャップ）の形成材料は、管状開口部２２の形成材料（この実施例では、容器本体２の形成材料）より、融点の低いものが好ましい。

弾性シール部材８は、図６に示すように、略円柱状のシール部材本体８１と、シール部材本体８１の側面を被包するように設けられた側部（環状側部）８２と、シール部材本体８１および側部（環状側部）８２の中央部を連結する連結部（環状連結部）とを備えている。このため、弾性シール部材８は、図６に示すように、連結部（環状連結部）の上面、側部（環状側部）の上部とシール部材本体８１の上部により形成された凹部（環状凹部）を備えている。また、弾性シール部材８は、連結部（環状連結部）の下面、側部（環状側部）の下部とシール部材本体８１の下部により形成された凹部（環状凹部）を備えている。

そして、この弾性シール部材８では、略円柱状のシール部材本体８１の上部、外径は、キャップ（環状キャップ）９の開口部の口径（内筒部７６の内径）とほぼ同じものとなっている。そして、シール部材本体８１の上部は、図６に示すように、キャップ９の開口部内に進入している。また、この実施例の弾性シール部材８では、図６に示すように、側部（環状側部）８２の上部（環状上部）は、キャップ９の凹部（環状凹部）内に収納されている。

さらに、弾性シール部材８の側部（環状側部）の下部（環状下部）は、図６に示すように、キャップ（環状キャップ）９の筒状本体部７１と容器本体２の円筒部６３の小径先端部間に収納されている。図６に示すように、キャップ（環状キャップ）９の内筒部７６の下端と容器本体２の円筒部６３の小径先端部の上端は向かい合っており、弾性シール部材８の連結部（環状連結部）は、キャップ（環状キャップ）９の内筒部７６と容器本体２の円筒部６３の小径先端部により挟圧されている。これにより、管状開口部２２と封止部材７間は、液密となっている。

弾性シール部材８は、医療用具、例えば、穿刺部材１０（具体的には、薬液排出用針管）の穿刺が可能なものが用いられており、特に、穿刺部材の抜去後に刺通部がシールされるものであることが好ましい。弾性シール部材８は、弾性材料により形成されている。弾性シール部材８の形成材料としては、シリコーンゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、天然ゴム等の各種ゴム類、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリブタジエン、軟質塩化ビニル等の各種樹脂が用いられる。

そして、本発明の医療用容器１は、ポート３に剥離可能に固着され、かつ、医療用具接続可能部８を気密状態にて被包する保護シート５を備える。
医療用容器１の使用前状態において、ポート３のキャップ９の開口部上面には、保護シート５が、剥離可能に固着されている。保護シート５は、ポート３の弾性シール部材８の上面（キャップ６の開口部より露出する部分）を被包している。保護シート５により、弾性シール部材８の上面（医療用具接続部の表面）が覆われており、弾性シール部材８の汚染が防止されている。

また、保護シート５の有無により、使用済みかどうかを見分けることができる。シート５は、キャップ９に環状の固着部１１により、固着されており、かつ、剥離可能なものとなっている。固着部１１は、例えば、ヒートシールにより形成される。また、この実施例の医療用容器１では、弾性シール部材８の上面と保護シート５間には、空隙１４が形成されている。このため、保護シート５は、弾性シール部材８の上面と当接するまで変形可能である。

この実施例の保護シート５は、図７に示すように、保護シート５に保持された酸素インジケーター５１を備える。酸素インジケーターは、酸素検知剤とも呼ばれる。酸素インジケーター５１としては、酸素との接触により変色するものが使用される。変色としては、無色から発色するもの、異なる色に変色するもの、異なる色調に変化するものなど、酸素との接触を確認できるものであればどのようなタイプのものであってもよい。

この実施例の保護シート５では、酸素インジケーター５１は、保護シート５に保持されている。なお、酸素インジケーター５１は、保護シート５に密封状態にて保持されていることが好ましい。具体的には、保護シート５は、医療用具接続可能部（弾性シール部材）８の上面を被包するように設けられた酸素インジケーター５１である酸素インジケーター層５１と、酸素インジケーター層５１の上面を被覆する酸素難透過性フィルム５２と、酸素インジケーター層５１の下面を被覆する下層フィルム５３とを備えている。なお、下層フィルム５３も酸素難透過性フィルムであることが好ましい。

特に、この実施例の保護シート５では、酸素インジケーター層５１は、環状の固着部１１の内側に位置するものとなっている。言い換えれば、シート５には、酸素インジケーター層５１が封入さるとともに、酸素インジケーター層５１が存在しない周縁部を備えている。そして、酸素インジケーター層５１が存在しない周縁部にて、ポート３のキャップ９に固着されている。

酸素インジケーター層５１は、例えば、ポリビニルアセタール等の樹脂に酸化還元色素及び還元剤を少なくとも含有させたものを適宜使用して形成することができる。酸化還元色素としては、メチレンブルー、ニューメチレンブルー、ニュートラルレッド、インジゴカルミン、アシッドレッド、サフラニンＴ、フェノサフラニン、カプリブルー、ナイルブルー、ジフェニルアミン、キシレンシアノール、ニトロジフェニルアミン、フェロイン、Ｎ−フェニルアントラニル酸等が挙げられる。

また、酸化還元色素の他、色味を変えるために、赤色色素等他の色素を配合することもできる。赤色色素としては、コチニール色素、ラック色素、アカネ色素、シソ色素、アカキャベツ色素、アカダイコン色素、ムラサキイモ色素、ムラサキトウモロコシ色素、ブドウ果皮色素、エルダーベリー色素、ブドウ果汁色素、ブルーベリー色素、トウガラシ色素、アナトー色素等の天然色素や、食用赤色１０２号（英名NewCoccine）、食用赤色１０４号（英名Phloxine）、食用赤色１０５号（英名Rose Bengale）、食用赤色１０６号（英名Acid Red）等の合成色素が挙げられる。また、還元剤としては、アスコルビン酸及びその塩、エリソルビン酸及びその塩、Ｄ−アラビノース、Ｄ−エリスロース、Ｄ−ガラクトース、Ｄ−キシロース、Ｄ−グルコース、Ｄ−マンノース、Ｄ−フラクトース、Ｄ−ラクトース等の還元糖、第一スズ塩、第一鉄塩等の金属塩等が挙げられる。

そして、酸素インジケーター層５１は、例えば、印刷法を用いて設けることができる。印刷法には、グラビア印刷、オフセット印刷、シルクスクリーン印刷など既存の印刷法を用いることができる。酸素インジケーター層５１を設けるために用いる印刷用のインキ組成は、酸化還元色素として例えばメチレンブルー、還元剤として例えばＬアスコルビン酸、そのほかバインダー樹脂、グリセリン、合成シリカ、水、メタノールなどの成分を混合して用いることができる。

酸素インジケーター層５１の上面を被覆する酸素難透過性フィルム５２は、酸素インジケーター層５１を視認可能な透明性フィルムにより形成されている。酸素難透過性フィルム５２は、エチレン−ビニルアルコール系共重合体、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリ塩化ビニリデン、ポリフッ化ビニリデン、ポリアミドなどにより形成される。なお、酸素インジケーター層５１は、酸素難透過性フィルム５２の下面に上述のように印刷により形成してもよく、また、酸素難透過性フィルム５２と酸素インジケーター層５１間に接着剤層を設けてもよい。
保護シート５は、十分な酸素バリア性を備えることが望ましい。なお、本発明の医療用容器は、ガスパリア性包材で２次包装され、さらに、内部に脱酸素剤が封入される場合がある。このような場合では、保護シート５とポート３間の気密空間は、ある程度の酸素バリア性があれば十分である。

下層フィルム５３の形成材料としては、ポリプロピレン、ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリフッ化ビニリデン等の樹脂が挙げられる。下層フィルム５３としては、上述した様な酸素難透過性フィルムであることが好ましい。また、下層フィルム５３を接着層としてもよく、また、下層フィルムの下面に接着層を設けてもよい。接着層の構成材料は、上層の酸素難透過性フィルムよりも融点の低い材料が用いられる。

そして、この実施例の医療用容器１では、図１０に示すように、保護シート５越しに、穿刺部材１０（例えば、注射針）が穿刺されると、酸素インジケーター層５１が刺通されるとともに、保護シート５に、刺通開口１２が形成される。そして、刺通開口１２において、酸素インジケーター層５１が、露出し、空気中の酸素と接触することにより、図１１に示すように、保護シート５に、視認可能な変色部５１ａが形成される。保護シート５における上記の変色を確認することにより、医療用容器への混注の可能性を容易に認識することができ、そのような可能性のある医療用容器の使用を防止することができる。

本発明の医療用容器としては、図８および図９に示すような、医療用容器１ａであってもよい。
この医療用容器１ａでは、保護シート５ａとポート３間の気密空間１４に収納された酸素インジケーター５７および脱酸素剤５８を備えている。この実施例では、酸素インジケーター５７は、保護シート５ａの下面に固定されている。脱酸素剤５８も保護シート５ａの下面に固定されている。また、酸素インジケーター５７および脱酸素剤５８の下面は、弾性シール部材８の上面に接触していない。このため、酸素インジケーター５７および脱酸素剤５８の下面と弾性シール部材８間には、空隙１４の一部が存在している。なお、酸素インジケーター５７および脱酸素剤５８は、いずれにも固定されることなく、保護シート５ａとポート３間の気密空間１４に収納されたものでもよい。

酸素インジケーター５７は、酸素検知剤とも呼ばれ、周囲の空気が脱酸素状態にあるか否かを例えば、色の変化、色の発色、色調の変化などにより示すものである。酸素インジケーターは、酸化還元色素、還元剤、バインダー等の組合せによる多様な種類があるが、本実施形態の酸素インジケーターとしては、いずれを用いてもよい。

この実施例では、酸素インジケーター５７は、広く使用されている錠剤型を用いている。錠剤型の酸素インジケーターは、一例として、直径１ｃｍ程度の大きさに打錠成形され、ポリエチレンやポリプロピレンなどの包材に微細孔を開けた酸素インジケーターの包装袋により包装されている。

脱酸素剤としては、鉄粉などの金属粉末、第一鉄塩、亜二チオン酸塩、亜硫酸塩、ハロゲン化金属などの無機物を主体とするもの、アスコルビン酸、エリソルビン酸、それらの塩、ヒドロキノンやカテコールなどのポリフェノールなどの有機化合物を主体とするものなど種々のものが知られており、毒性がなくかつ酸素吸収性能に優れるものが好適である。また、脱酸素剤には酸素吸収のみを行うものと、酸素吸収とともに炭酸ガスの放出を行うものがあるが、本発明ではそれらのいずれもが使用できる。市販のものとしては、三菱瓦斯化学社製のエージレス（登録商標）などが知られており、エージレス（登録商標）は本発明において好適に使用できる。

また、図１３および図１４に示す医療用容器１ｂのように、酸素インジケーター５７と脱酸素剤５８は、一体的となったものを用いてもよい。この実施例の医療用容器１ｂでは、ドーナツ板状の酸素インジケーター５７の中央部に、円盤状の脱酸素剤５８が収納され、一体となっている。酸素インジケーター５７および脱酸素剤５８は、保護シート５ａの下面に固定されている。また、酸素インジケーター５７および脱酸素剤５８の下面は、弾性シール部材８の上面に接触していない。このため、酸素インジケーター５７および脱酸素剤５８の下面と弾性シール部材８間には、空隙１４の一部が存在している。酸素インジケーター５７、脱酸素剤５８、保護シート５ａとしては、上述したものが使用される。

この実施例の医療用容器１ａでは、保護シート５ａは、無色透明なシートが用いられており、酸素インジケーター５７をシート５ａの外部より、視認可能となっている。また、シート５ａは、単層のもの、多層のものいずれでもよい。図８に示す実施例の保護シート５ａは、基剤層５６と、その上面に設けられた上層５４と、基剤層５６の下面に形成された接着層５５を備えている。基剤層、上層、接着層の構成材料としては、ポリプロピレン、ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレンテレフタレート等の樹脂が挙げられる。接着層の構成材料は、他の層の形成材料よりも融点の低い材料が用いられる。なお、基剤層５６または上層５４は、酸素難透過性フィルムにより形成されていることが好ましい。酸素難透過性フィルムとしては、上述したものが用いられる。

そして、この実施例の医療用容器１ａでは、図１２に示すように、保護シート５ａ越しに、穿刺部材１０（例えば、注射針）が穿刺されると、保護シート５ａに、刺通開口１２が形成される。そして、刺通開口１２より、保護シート５ａとポート３間の気密空間１４内に空気が流入し、酸素インジケーター５７は、空気中の酸素と接触する。これにより、図１２に示すように、酸素インジケーター５７は、変色する。保護シート５ａの外部より、酸素インジケーター５７の変色を確認することにより、医療用容器への混注の可能性を容易に認識することができ、そのような可能性のある医療用容器の使用を防止することができる。

なお、上述した実施例では、ポートは、医療用液体排出ポートであるが、これに限定されるものではなく、ポートは、図１５に示す医療用容器が備えるような混注用ポートであってもよい。さらに、本発明の医療用容器としては、図１５に示すような軟質バッグタイプの医療用容器１ｃであってもよい。医療用容器１ｃは、内部に医療用液体３１を収納している。

この実施例の医療用容器１ｃでは、排出ポート３は、軟質容器本体３０に接続された管状部材３７と封止部材３５とにより構成され、封止部材３５は、内部に弾性シール部材３６を収納し、表面には、保護シート５が固着されている。保護シート５は、弾性シール部材３６の上面を被包している。封止部材３５としては、上述した封止部材７（キャップ９、弾性シール部材８）と同様のものが好適に使用できる。また、管状部材３７としては、上述した管状開口部２２と同様の形態のものが好適に使用される。

また、医療用容器１ｃが備える混注ポート４０は、容器本体３０に接続された管状部材４７と封止部材４５とにより構成され、封止部材４５は、内部に弾性シール部材４６を収納し、表面には、保護シート５が固着されている。保護シート５は、弾性シール部材４６の上面を被包している。封止部材４５としては、上述した封止部材７（キャップ９、弾性シール部材８）と同様のものが好適に使用できる。また、管状部材４７としては、上述した管状開口部２２と同様の形態のものが好適に使用される。
保護シート５としては、上述した酸素インジケーター５１を備える保護シート５が使用できる。また、上述した医療用容器１ａ、１ｂのように、保護シート５ａとポート３間の気密空間１４に収納された酸素インジケーター５７および脱酸素剤５８を備えるものも使用できる。

この実施例の医療用容器１ｃでは、軟質容器本体３０が用いられている。管状部材３７，４７は、軟質容器本体３０と別部材により形成され、固着部により、軟質容器本体３０に固定されている。この実施例の軟質容器本体３０は、シート状筒状体により形成されている。軟質容器本体３０は、上部シール部３２、下部シール部３３を備える。
本発明の医療用容器１、１ａ、１ｂ、１ｃに収納される医療用液体１５，３１としては、公知のものが使用される。医療用液体としては、生理食塩水、ブドウ糖水溶液、薬剤含有液体などの薬剤、注射用蒸留水などの薬剤溶解液が例示される。

１、１ａ、１ｂ、１ｃ 医療用容器
２ 容器本体
３ ポート
５ 保護シート

Claims (8)

1. 容器本体と、前記容器本体内に収容された医療用液体と、前記容器本体に設けられ、医療用具が接続可能なポートとを有する医療用容器であって、
   前記ポートは、医療用具接続可能部を備え、前記医療用容器は、前記ポートに剥離可能に固着され、かつ、前記医療用具接続可能部を被包する保護シートを備え、
   前記ポートは、前記容器本体の管状開口部に固着された封止部材により構成されており、前記封止部材は、前記管状開口部に固着された環状キャップと、前記環状キャップに装着され、かつ前記管状開口部を封止する医療用具接続可能部と、前記環状キャップに環状に、かつ剥離可能に固着され、前記医療用具接続可能部を被包する保護シートとを備え、
   前記保護シートは、前記保護シート内に密封状態にて保持され、かつ、前記医療用具接続可能部の上面を被包する酸素インジケーターと、前記酸素インジケーターが存在しない周縁部とを備え、
   前記保護シートは、前記酸素インジケーターが存在しない周縁部にて、前記環状キャップに環状に、かつ剥離可能に固着されており、さらに、
   前記酸素インジケーターは、前記保護シートに形成された穿刺部材による刺通開口より流入する酸素により変色するものであり、かつ前記保護シートは、前記酸素インジケーターの前記変色を視認可能であることを特徴とする医療用容器。
2. 前記保護シートは、前記酸素インジケーターを被包する酸素難透過性フィルムを備えている請求項１に記載の医療用容器。
3. 前記保護シートは、前記医療用具接続可能部の上面を被包するように設けられた前記酸素インジケーターを構成する酸素インジケーター層と、前記酸素インジケーター層の上面を被覆する酸素難透過性フィルムと、前記酸素インジケーター層の下面を被覆する下層フィルムとを備えている請求項１に記載の医療用容器。
4. 容器本体と、前記容器本体内に収容された医療用液体と、前記容器本体に設けられ、医療用具が接続可能なポートとを有する医療用容器であって、
   前記ポートは、医療用具接続可能部を備え、前記医療用容器は、前記ポートに剥離可能に固着され、かつ、前記医療用具接続可能部を被包する保護シートを備え、
   前記ポートは、前記容器本体の管状開口部に固着された封止部材により構成されており、前記封止部材は、前記管状開口部に固着された環状キャップと、前記環状キャップに装着され、かつ前記管状開口部を封止する医療用具接続可能部と、前記環状キャップに環状に、かつ剥離可能に固着され、前記医療用具接続可能部を被包する保護シートとを備え、
   前記医療用容器は、前記保護シートと、前記環状キャップと前記医療用具接続可能部間により形成された気密空間を備え、
   前記医療用容器は、前記保護シートと前記ポート間の気密空間に収納された酸素インジケーターおよび脱酸素剤を備え、さらに、前記酸素インジケーターおよび前記脱酸素剤は、前記保護シートの下面に固定され、かつ、前記酸素インジケーターおよび前記脱酸素剤の下面は、前記医療用具接続可能部の上面に接触しておらず、前記酸素インジケーターおよび前記脱酸素剤の下面と前記医療用具接続可能部間には、空隙が存在するものとなっており、
   前記酸素インジケーターは、前記保護シートに形成された穿刺部材による刺通開口より流入する酸素により変色するものであり、かつ前記保護シートは、前記酸素インジケーターの前記変色を視認可能であることを特徴とする医療用容器。
5. 前記保護シートは、基剤層または前記基剤層とその上面に設けられた上層を備え、前記基剤層または前記上層は、酸素難透過性フィルムにより形成されている請求項４に記載の医療用容器。
6. 前記保護シートは、前記ポートとの固着のための接着層を備えている請求項１ないし５のいずれかに記載の医療用容器。
7. 前記ポートは、医療用液体排出ポートである請求項１ないし６のいずれかに記載の医療用容器。
8. 前記ポートは、混注用ポートである請求項１ないし６のいずれかに記載の医療用容器。

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