JP6807609B2 - マイクロニードルパッチを皮膚に貼り付けるための押圧機構及びアプリケータ - Google Patents

マイクロニードルパッチを皮膚に貼り付けるための押圧機構及びアプリケータ Download PDF

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Description

本発明は，マイクロニードルパッチを動物（人及び人以外の動物を含む。）の皮膚に貼り付けるための押圧機構及びアプリケータに関する。
近年，経皮吸収型薬物投与システムの一つとして，薬物コーティング型マイクロニードルパッチを用いた薬物投与システムが注目されている（特許文献１〜７を参照）。このマイクロニードルパッチは，基材に数百ミクロンの長さの細い突起又は針が高密度に形成されており，表面又は内部に標的薬剤（ワクチン，タンパク質，ペプチドなどの分子）を担持した針を皮膚に刺し，真皮又は表皮に薬剤を直接移送するもので，内服薬のように肝臓に負担をかけることがないし，注射剤のように針の侵入に伴う痛みがなく，また一時的な過度の薬剤吸収による副作用を軽減できる等の数々の利点を有する。
マイクロニードルパッチの針は非常に細い（根元の直径が約数十ミクロン）。そのため，皮膚に侵入するときの抵抗によって破損又は折損する可能性がある。金属（例えばチタン）からなる針の場合，皮膚内折損による体内留置のリスクが大きな課題である。生分解性樹脂からなる針の場合，金属針に比べると破損又は折損の可能性が高い。特に，皮膚に対して針が斜めになっていると，皮膚に対する針の挿入性が低下したり，針に曲げ力が作用して折れやすくなる。そこで，皮膚に対して針を垂直に穿刺でき，更にはマイクロニードルパッチを確実に皮膚に貼付するための手段が必要とされている。
特開２００６−１４９８１８号公報 特表２００８−５２０３６９号公報 特表２００８−５４３５２８号公報 特表２００８−５３５５８７号公報 特表２０１０−５１６３３７号公報 再表２００９−１０７８０６号公報 再表２０１１−０８９９０７号公報
本発明は，皮膚に対する針の垂直侵入性を高め，さらにマイクロニードルパッチを皮膚に確実に貼付するための押圧機構及びアプリケータを提供する。
本発明係るマイクロニードルパッチを皮膚に貼り付けるための押圧機構の実施形態は，
マイクロニードルパッチを備えたアプリケータを皮膚に向けて押圧することによって前記マイクロニードルパッチを皮膚に貼り付けるための押圧機構であって、
全体が略逆Ｕ字形状又は略逆アーチ形状を有し、両端部（１２１９）と前記両端部（１２１９）の間に位置する中央領域を備えており、前記中央領域には第１の開口（１２２０）が形成されている弾性部材（１２１８）と、
前記第１の開口（１２２０）の上に配置されてユーザが指を押し付けるための上部（１２２８）と、前記上部（１２２８）から下方に伸びて前記第１の開口（１２２０）を上方から下方に向かって貫通する脚部（１２２９）を備えた指当部（１２２７）と、
前記第１の開口（１２２０）の下方に配置されており、前記脚部（１２２９）によって前記指当部（１２２７）に連結された連結部材（１２５１）と、
前記連結部材（１２５１）の下に配置されており、前記連結部材（１２５１）に対して昇降可能に前記連結部材（１２５１）に連結された昇降部材（１２６１）と、
前記指当部（１２２７）と前記連結部材との間に配置され、前記弾性部材（１２１８）を前記両端部（１２１９）が互いに接近する方向に付勢する第１のばね（１２２２）、を備えたことを特徴とする。
本発明に係る押圧機構によれば、ばねの弾性により，拡がる力が制御でき，その結果，皮膚を拡げる力を一定にすることができる。また、皮膚の拡げる力を一定にすることにより，部位や個人による差を低減することができ，マイクロニードルは精度よく皮膚内に挿入することができる。
実施形態１に係るマイクロニードルパッチアプリケータ及びそのハウジングを斜め上方から見た斜視図である。 図１に示すマイクロニードルパッチアプリケータ及びそのハウジングを斜め下方から見た斜視図である。 指当部を有するマイクロニードルパッチアプリケータ及びそのハウジングを斜め上方から見た斜視図である。 指当部を示す斜視図（図４Ａ），平面図（図４Ｂ），正面図（図４Ｃ）である。 マイクロニードルチップを備えたマイクロニードルパッチアプリケータ及びそのハウジングを斜め下方から見た斜視図である。 マイクロニードルパッチの模式的な拡大断面図である。 図１に示すマイクロニードルパッチアプリケータ用ハウジングのパッチ収容空間に装着される変形防止部材の斜視図である。 実施形態２に係るマイクロニードルパッチアプリケータ及びそのハウジングを斜め上方から見た斜視図である。 実施形態３に係るマイクロニードルパッチアプリケータ用ハウジングを斜め上方から見た斜視図である。 実施形態４に係るマイクロニードルパッチアプリケータ及びそのハウジングを斜め上方から見た斜視図である。 図１０に示すハウジングを斜め上方から見た斜視図である。 図１０に示すハウジングを斜め下方から見た斜視図である。 マイクロニードルパッチを取り付けた，図１０に示すハウジングを斜め下方から見た斜視図である。 底面に保護シールを取り付けた，図１０に示すハウジングを斜め下方から見た斜視図である。 図１０に示すハウジングに装着される変形防止部材の斜視図である。 実施形態５に係るマイクロニードルパッチアプリケータ及びそのハウジングを斜め上方から見た斜視図（図１６（Ａ））と斜め下方から見た斜視図（図１６（Ｂ））である。 実施形態６に係るマイクロニードルパッチアプリケータ及びそのハウジングを斜め上方から見た斜視図（図１７（Ａ））と斜め下方から見た斜視図（図１７（Ｂ））である。 実施形態７に係るマイクロニードルパッチアプリケータ及びそのハウジングを斜め上方から見た斜視図である。 実施形態８に係るマイクロニードルパッチアプリケータ及びそのハウジングを斜め上方から見た斜視図（図１９（Ａ））と斜め下方から見た斜視図（図１９（Ｂ））である。 他の形態の指当部を示す分解斜視図である。 実施形態９に係るマイクロニードルパッチアプリケータの斜視図である。 図２１に示す実施形態９に係るマイクロニードルパッチアプリケータの一部を分解した斜視図である。 図２１に示す実施形態９に係るマイクロニードルパッチアプリケータの分解斜視図（図２３（Ａ））及びそこに組み込まれたトーションばねの正面図（図２３（Ｂ））である。 図２１に示す実施形態９に係るマイクロニードルパッチアプリケータに組み込まれる下部構造を下方から見た分解斜視図（図２４（Ａ）），該下部構造を斜め上方から見た斜視図（図２４（Ｂ）），及び該下部構造を下方から見た底面図（図２４（Ｃ））である。 実施形態１０に係るマイクロニードルパッチアプリケータの分解斜視図（図２５（Ａ））と分解正面図（図２５（Ｂ））である。 実施形態１１に係るマイクロニードルパッチアプリケータの斜視図である。 図２６に示す実施形態１１に係るマイクロニードルパッチアプリケータの分解斜視図である。 他の形態のマイクロニードルパッチアプリケータの斜視図である。 図２８に示すマイクロニードルパッチアプリケータの一部を分解した斜視図である。
以下，添付図面を参照して本発明に係るマイクロニードルパッチアプリケータ及びマイクロニードルパッチアプリケータ用ハウジングの実施形態を説明する。
実施形態１：
図１は実施形態１に係るマイクロニードルパッチアプリケータ（以下，「アプリケータ」という。）１を示す。
アプリケータ１は，後述するマイクロニードルパッチ４０（図６参照）を収容する容器又はハウジング１１を有する。
ハウジング１１は，例えば薄い樹脂のシート又はフィルムを成形（例えば，真空成形，圧空成形，プレス成形）するか，溶融した樹脂を金型内のキャビティに射出して成形（例えば，射出成形）されており，図示する外観形状を有する。ハウジングの成形に適した材質は，柔軟性があり容易に曲り，変形し，また復元するような材質が望ましく，例えば，ポリエチレン，ポリプロピレン，ポリエチレンテレフタラート，ポリスチレン，ナイロン，アクリル，シリコーン，ＡＢＳなどの樹脂が挙げられる。これらの樹脂には，上述の柔軟性等の特性を損なわない限りにおいて，吸湿剤及び／又は酸素吸収剤等を含むことにより吸湿及び／又は酸素吸収機能が付与されていてもよい。ハウジングの各部の厚さは，人が指でハウジング１１を上から押したときに，後述する所望の変形が起こるように適宜決定される。すなわち，ハウジングは後述する谷折部で容易に折れ曲がる特徴を有するものが望ましい。例えば，ポリエチレン，ポリプロピレン，ポリエチレンテレフタラートからなるハウジングの場合，各部の厚さは，好ましくは約５０μｍから１ｍｍ，更に好ましくは１００μｍから５００μｍである。
ハウジング１１は，平坦な板状の周辺基部１２と，該周辺基部１２に囲まれて周辺基部１２から上方（図１のｚ軸方向）に隆起した隆起部１３を有する。周辺基部１２は略長方形の外縁１４によって囲まれている。隆起部１３は，周辺基部１２の長方形外縁１４にほぼ相似の略長方形輪郭１５を有する。実施形態では，輪郭１５は，長方形周辺基部１２の長辺方向（図１のｘ軸方向）に伸びる一対の長辺方向輪郭部１６と短辺方向（図１のｙ軸方向）に伸びる一対短辺方向輪郭部１７を有する。
隆起部１３は，略四角錐台形状を有し，長辺方向輪郭部１６と短辺方向輪郭部１７からそれぞれ上方に向かって伸びる長辺方向側壁１８と短辺方向側壁１９を有する。長辺方向側壁１８と短辺方向側壁１９は内側に傾斜させてもよい。隆起部１３の上面は，長辺方向側壁１８の上端２０と短辺方向側壁１９の上端２１から隆起部１３の中心に向かって伸びる長辺方向傾斜上面部２２と短辺方向傾斜上面部２３を有する。長辺方向傾斜上面部２２と短辺方向傾斜上面部２３は，上端２０と上端２１から内側に向かって下方に傾斜していることが好ましい。
長辺方向傾斜上面部２２と短辺方向傾斜上面部２３は，隆起部１３を上方から見たときに長辺方向側壁１８の上端２０及び短辺方向側壁１９の上端２１に対してそれぞれ所定の角度（例えば，ほぼ４５度）をなす方向に伸びる境界で接している。上述のように長辺方向傾斜上面部２２と短辺方向傾斜上面部２３はそれぞれ隆起部１３の中心に向かって斜め下方に傾斜しているため，境界は谷折部２４を形成している。谷折部２４は，その部分を左右の領域（上面部２２，２３）よりも薄くしてもよいし，その部分の断面をＵ字又は逆Ｕ字状に形成してもよい。
隆起部１３の中央にはくぼみ２５が形成されている。くぼみ２５は，長辺方向傾斜上面部２２と短辺方向傾斜上面部２３の内側縁から下方に伸びる周辺壁部２６と，該周辺壁部２６の下端に連結されたほぼ平坦な底部２７を有する。
図示するように，くぼみ２５は，これを上方から見るとトラック形状をしている。くぼみ２５の底部２７には，短辺方向に伸びる２つの易変形部２８を有する。図示するように，易変形部２８はくぼみ２５の中心（図示するＸ軸，Ｙ軸，Ｚ軸の交点）に対称に配置されており，２つの易変形部２８に挟まれた中央領域２９に対してその両側に位置する端部領域３０が上方に向けて折り曲がりやすくしてある。易変形部２８は，その部分を他の部分よりも薄くした薄肉部であってもよいし，断面をＵ字又は逆Ｕ字状に曲げた変形部であってもよい。
実施形態では，図３に示すように，隆起部１３のくぼみ２５に，操作時に使用者がその指を押し当てるための指当部（押圧部）３１を設けても良い。指当部３１は，くぼみ２５の輪郭とほぼ同じ又はそれより僅かに小さな輪郭を有する。
図４に示すように，指当部３１は，上部材３２と下部材３３で構成されている。上部材３２は，これらを上方から見たとき，くぼみ２５とほぼ同じ大きさのトラック形状を有する。下部材３３は，長辺方向の両端（円弧部の近く）に，該下部材３３の上面から上方に突出した支持部３４を有する。下部材３３の中央には，その上面から上方に突出したボス（突起）３５が設けてある。実施形態では，ボス３５は円柱形状を有する。下部材３３の下面は，端部領域３６が中央領域３７の縁から外側に向かって斜め上方に伸びる傾斜面としてある。したがって，指当部３１は，これをくぼみ２５に収容した状態で，下部材３３の中央領域３７だけがくぼみ底部２７の中央領域２９に接し，下部材３３の端部領域３６はくぼみ底部２７の端部領域３０から離間している。
上部材３２は，下部材３３の支持部３４に対応して，上部材３２の下面から下方に向けて突出する一対の突起部３８を有する。突起部３８の位置は，下部材３３の上に上部材３２を組み付けたとき，支持部３４の外側縁に突起部３８の内側縁が位置して下部材３３に対して上部材３２が位置決めされるように，決められる。上部材３２はまた，中央に上下方向に伸びる貫通孔３９が形成されている。貫通孔３９の横断面は下部材３３のボス３５の横断面よりも大きいか，僅かに大きいことが好ましい。貫通孔３９の位置は，下部材３３の上に上部材３２を組み付けたとき，ボス３５と貫通孔３９が同軸上に位置して上下方向に対向するように，決められる。
上部材３２及び下部材３３の各種条件（例えば，上部材３２及び下部材３３を構成する材料や厚さ，ボス３５の高さ）は，上部材３２の上面に指を当ててそこに所定の押圧力（後述する。）を加えたとき，上部材３２の中央部がその両側部分に対して下方にたわみ，又は，下部材３３の中央部がその両側部分に対して相対的に上方にたわみ，若しくは上部材３２と下部材３３の中央部がそれぞれ下方と上方にたわみ，その結果，ボス３５が上部材３２の貫通孔３９を貫通してその上面に所定長さ突出して指に当たるように，決められる。したがって，上部材３２と下部材３３には，そのような変形が可能な弾性材料を選択することが好ましい。
このように構成された指当部３１は，上部材３２と下部材３３を組み合わせてくぼみ２５に配置される。組み合わせた上部材３２と下部材３３は，接着剤で接着して一体化してもよく，一体成型してもよい。また，下部材下面の中央領域３７とこれに対向するくぼみ底部の中央領域２９を接着剤や両面テープで接着してもよい。指当部３１は前もってハウジング１１に装着しておく必要はなく，アプリケータ１の使用前に，指当部３１をくぼみ２５に載せてもよい。
マイクロニードルパッチ（以下，「パッチ」という。）４０は，図５に示すように，隆起部１３の背面に形成されたパッチ収容空間４１に収容され，くぼみ２５の裏面によって構成されたパッチ支持面４２に固定される。
図６に示すように，パッチ４０は，概略，シート基材４３と，これに支持されたマイクロニードルアレイ４４を有する。シート基材４３は，基材フィルム４５と，基材フィルム４５の下面（マイクロニードルアレイ４４の支持面）に設けた粘着剤層４６と，基材フィルム４５の上面（パッチ支持面４２に対向する面）に設けた剥離処理層（離型層）４７を有する。マイクロニードルアレイ４４は，四角形（又は円形）の基層４８と，基層４８の下面に所定の間隔（例えば，３００〜１０００マイクロメートル）をあけて格子状又はハニカム状に整列配置された所定の高さ（例えば，３００〜１０００マイクロメートル）の多数の細長い針４９からなる。マイクロニードルアレイ４４は，例えば，生分解性合成高分子材料（例えば，ヒアルロン酸，コラーゲン，ポリ乳酸，ポリグリコール酸）を対応する形状の鋳型に充填して作られる。図示しないが，針４９の先端側には，標的薬剤（ワクチン，タンパク質，ペプチドなどの分子）が塗布される。代わりに又は追加的に，標的薬剤は，マイクロニードルアレイ４４を生分解性樹脂で構成する場合，その成形時に針４９の内部に含ませることもできる。
シート基材４３とマイクロニードルアレイ４４は，シート基材４３の粘着剤層４６上にマイクロニードルアレイ４４の基層４８を貼り付けて一体化される。図５，６に示すように，シート基材４３はマイクロニードルアレイ４４よりも大きい。したがって，シート基材４３にマイクロニードルアレイ４４を貼り付けた状態で，マイクロニードルアレイ４４の周囲に十分な面積の粘着剤層４６が露出する。
このようにして形成されたパッチ４０は，両面テープ５０を用いてパッチ支持面４２に貼り付けられる。貼り付けた状態で，マイクロニードルアレイ４４はくぼみ中央領域２９に対応するパッチ支持面中央領域３７に位置し，両側の両面テープ５０はくぼみ端部領域３０に対応するパッチ支持面端部領域３６に位置する。
両面テープ５０は，パッチ４０を皮膚に貼り付ける前にパッチ４０をパッチ支持面４２に一時的に保持するものである。また，パッチ４０を皮膚に貼り付けた後，パッチ４０はハウジング１１から離れて皮膚に保持される必要がある。したがって，両面テープ５０の条件（大きさ，形状，取付位置，粘着力）は，両面テープ５０と剥離処理層（離型層）４７との粘着力が，粘着剤層４６と皮膚との粘着力よりも小さくなるように，決めることが好ましい。具体的に，図示するように，パッチ４０の貼り付けた後にハウジング１１を皮膚から取り除くとき，粘着剤層４６が皮膚に貼り付いた状態で，両面テープ５０はその外側縁部５０ａを起点として内側に徐々に剥離処理層４７から剥離していくように，両面テープ５０は，シート基材４３の両端から所定距離（図６に符号５１で示す。）だけ内側に移動した位置に取り付けることが好ましい。両面テープ５０は粘着剤に置き換えることもできる。
パッチ収容空間４１に収容されているパッチ４０を保護するために，図２に点線で示すように，ハウジング１の下面にはパッチ収容空間４１の開口を塞ぐ大きさの保護シート５５を貼り付けることが好ましい。保護シート５５の大きさは，ハウジング１１の輪郭とほぼ同じにすることが好ましい。また，保護シート５５には，保護シート５５をハウジング１１から剥離する際にユーザによって捕まれるタブ５５ａを設けることが好ましい。パッチ収容空間４１の内部には，水分吸収剤，酸素吸収剤等のマイクロニードル及びそこに担持された薬剤の劣化を抑制するための剤を封入してもよい。
以上の構成からなるアプリケータ１の使用方法を説明する。
まず，ハウジング１１の底面に貼り付けられた保護シート５５を剥がし，パッチ４０を露出させる。
次に，アプリケータを皮膚に載せ，ハウジング１１の周辺基部１２を皮膚に当てる。
続いて，指当部３１の上面に指（例えば，親指）を当て，アプリケータ１を皮膚に押し付ける。これにより，薄い樹脂のシート又はフィルムで作られたハウジング１１の隆起部１３が変形する。このとき，隆起部１３は，谷折部２４でそれぞれ谷折れし，くぼみ２５，指当部３１，及びパッチ４０が皮膚に向かって下方に移動する。また，ハウジング１１は薄いシート又はフィルムで形成されているため，小さな押圧力であっても容易に隆起部１３が下方に変形し，くぼみ２５の下方移動が難なく行われる。
したがって，パッチ４０は，小さな力で皮膚に向けて進行する。また，皮膚に接触した後，パッチ４０は皮膚とともに垂直に進行し，その全体が一様な力で皮膚に押し付けられる。また，針４９は皮膚に垂直に侵入するため，穿刺時に針が曲がり，破損，又は折損する，ということがない。
次に，指当部３１に所定の押圧力が加えられると，上部材３２の中央部がその両側部分に対して下方に所定量たわみ，又は，下部材３３の中央部がその両側部分に対して相対的に上方に所定量たわみ，若しくは上部材３２と下部材３３の中央部がそれぞれ下方と上方に所定量たわみ，その結果，ボス３５が上部材３２の貫通孔３９を貫通してその上面に所定長さ突出し，指当部３１を押している指に当たる。これにより，ボス３５がインジケータとして機能し，使用者は指当部３１に必要な力が加えられたことを認識できる。また，指当部３１に必要な力が加えられることにより，マイクロニードルパッチ４０の針４９が所定量皮膚に侵入する。その結果，針４９に担持された薬剤を確実に皮膚に投与できる。
所定の押圧力が加えられた状態で，隆起部１３のくぼみ底部２７は易変形部２８で屈曲し，指当部下部材３３の下面中央領域３７とその端部領域３６がくぼみ２５の中央領域２９と端部領域（傾斜面）３０にそれぞれ接し，くぼみ中央領域に支持されているマイクロニードル４４は皮膚に必要な力で押し付けられる。その結果，パッチ４０（特に，粘着剤層４６）と皮膚との間に十分な粘着力（この粘着力は，両面テープ５０と剥離処理層（離型層）４７との粘着力よりも大きい。）が確保される。
指当部３１に加えられていた力を解放すると，ハウジング１１は自身の弾性によって変形前の形状に復元し，皮膚に貼り付いたパッチ４０の端部領域がその縁を始点に皮膚から離れていく。指当部下部材３３の下面中央領域３７とその端部領域３６がくぼみ２５の中央領域２９と端部領域（傾斜面）３０にそれぞれ接しているため，パッチ４０の端部は，端部領域３６に沿って傾斜された配置になり，その結果，両面テープ５０の外側縁に剥離力が集中して作用する。これにより，パッチ４０は皮膚に貼り付いた状態で両面テープ５０から容易に剥離し，ハウジング１１から分離する。
上述のように，アプリケータ１のハウジング１１は比較的変形し易い材料で作られているので，使用前に隆起部１３が変形して針４９が保護シート５５に接触するのを防止することが好ましい。そのために，図７に示すように，隆起部１３の裏面形状（すなわち，パッチ収容空間４１）に相補的な外形を有する変形防止部材５６を用意し，これを保護シート５５の貼り付け前，又はパッチ４０の取り付け前に，パッチ収容空間４１に収容することが好ましい。変形防止の目的から，変形防止部材５６の外観形状及び材料は，ハウジング１１に所定の力が加えられたときでも，ハウジングが大きく変形して針が保護シートに接触するのを防止するように，決められる。また，針を保護する目的から，変形防止部材５６のパッチに対向する箇所の形状は，パッチとの間に所定の大きさの空間が形成されるように決めることが好ましい。なお，図７に示す本実施形態の変形防止部材５６はパッチ収容空間４１に相補的な形状としたが，変形防止材料は上述した目的を達成できる限りにおいて任意の形状を採り得る。
変形防止部材５６に代えて，または，変形防止部材５６に加えて，パッチ収容空間４１を保護シートで密閉されてもよい。またパッチ収容空間に窒素などの不活性ガスや乾燥ガスで空気を置換してもよい。この場合，密閉されたパッチ収容空間内の空気あるいは置換ガスの存在により，ハウジングに外的力が掛かったときでもその形状を維持でき，マイクロニードルがシートに接することはない。また形状維持のために圧縮ガスを封入してもよい。
実施形態２：
図８は実施形態２のアプリケータのハウジング１１１を示す。ハウジング１１１は，実施形態１と同様に，例えば薄い樹脂のシート又はフィルムを成形（例えば，真空成形，圧空成形，プレス成形）するか，溶融した樹脂を金型内のキャビティに射出して成形（例えば，射出成形）されている。ハウジングの成形に適した材質は，柔軟性があり容易に曲り，変形し，また復元するような材質が望ましく，例えば，ポリエチレン，ポリプロピレン，ポリエチレンテレフタラート，ポリスチレン，ナイロン，アクリル，シリコーン，ＡＢＳなどの樹脂が挙げられる。ハウジングの各部の厚さは，人が指でハウジングを上から押したときに，後述する所望の変形が起こるように適宜決定される。例えば，ポリエチレン，ポリプロピレン，ポリエチレンテレフタラートからなるハウジングの場合，各部の厚さは，好ましくは約５０μｍから１ｍｍ，更に好ましくは１００μｍから５００μｍである。
ハウジング１１１は，平坦な板状の周辺基部１１２と，該周辺基部１１２に囲まれて周辺基部１１２から上方に隆起した隆起部１１３を有する。周辺基部１１２は略長方形の外縁１１４によって囲まれている。隆起部１１３は，周辺基部１１２の長方形外縁１１４にほぼ相似の略長方形輪郭１１５を有する。実施形態では，輪郭１１５は，長方形周辺基部１１２の長辺方向に伸びる一対の長辺方向輪郭部１１６と短辺方向に伸びる一対短辺方向輪郭部１１７を有する。
隆起部１１３は，略四角錐台形状を有し，長辺方向輪郭部１１６と短辺方向輪郭部１１７からそれぞれ上方に向かって伸びる長辺方向側壁１１８と短辺方向側壁１１９を有する。長辺方向側壁１１８と短辺方向側壁１１９は内側に傾斜させてもよい。実施形態２では，側壁１１８と１１９はそれぞれ，僅かに傾斜した下段傾斜側壁部と，下段傾斜側壁部よりも大きな傾斜角をもって傾斜した上段傾斜側壁部を有する。
隆起部１１３の上面１２３は，長辺方向側壁１１８の上端１２０と短辺方向側壁１１９の上端１２１によって囲まれた，周辺領域１２５と該周辺領域１２５に囲まれた長方形又はトラック状のくぼみ（中央領域）１２４を有する。上面１２３のうち，中央領域１２４を囲む周辺領域１２５は，水平な面であってもよいし，長辺方向側壁上端１２０と短辺方向側壁上端１２１から内側に向かって上方に傾斜した傾斜面又は下方に傾斜した傾斜面のいずれであってもよい。
隆起部１１３の四隅には，隆起部１１３の角部から中央領域１２４の角部に向けて，上方から見て放射状に伸びる谷折部１２６が形成されている。実施形態２では，谷折部１２６は，上段傾斜側壁部と下段傾斜側壁部のほぼ境界付近から中央領域１２４の縁に向かって水平に又は斜め上方に伸びる谷底１２７を有する。
本実施形態２によれば，実施形態１と同様に，マイクロニードルパッチは，隆起部１１３の背面に形成されたパッチ収容空間に収容され，中央領域１２４の背面であるパッチ支持面に保持される。また，パッチ収容空間に収容されているパッチを保護するために，ハウジング１の下面にはパッチ収容空間の開口を塞ぐ大きさの保護シートを貼り付けてもよく（図２参照），保護シールは，手で容易に開封することができるようにイージーピール機能を持たせてもよい。さらに，隆起部１１３の中央領域１２４には，実施形態１で説明した指当部を設けてもよい。
このように構成された実施形態２のアプリケータ及びハウジングによれば，パッチを収容したアプリケータを皮膚に載せ，ハウジングの中央領域１２４又はそこに配置された指当部を押すと，谷折部１２６が谷底１２７を中心に谷折れし，ハウジングの隆起部１１３が下方に変形する。これにより，パッチが下方（皮膚）に向かって移動する。このとき，ハウジング１１１は薄いシート又はフィルムで形成されているため，小さな押圧力であっても容易に隆起部１１３が下方に変形する。また，パッチは，小さい力で皮膚に対してより深く垂直に進行し，その全体が一様な力で皮膚に押し付けられる。さらに，針は皮膚に垂直に侵入するため，穿刺時に針が曲がり，破損，又は折損する，ということがない。
実施形態２は，実施形態１と同様に，パッチ収容空間に変形防止部材を設けてもよいし，パッチ収容空間を保護シートで密閉してもよいし，及び／又は，保護シートで密閉されたパッチ収容空間に圧縮ガスを封入してもよい。また，ハウジング内部に，水分吸収剤や酸素吸収剤を充てんしてもよく，ハウジング自体を水分吸収材で作成しても良いし，酸素吸収材で作成してもよい。
実施形態３：
図９は実施形態３のハウジング２１１を示す。この実施形態３は実施形態２の改変例で，隆起部２１３の上面中央領域２２４はくぼみの無い平面である。その他の構成は実施形態２と同じである。
このように構成された実施形態３によれば，実施形態１，２と同様に，パッチを収容したアプリケータを皮膚に載せ，ハウジングの中央領域２２４又はそこに配置された指当部を押すと，谷折部２２６が谷底２２７を中心に谷折れし，ハウジングの隆起部２１３が下方に変形する。これにより，パッチが下方（皮膚）に向かって移動する。このとき，ハウジングは薄いシート又はフィルムで形成されているため，小さな押圧力であっても容易に隆起部２１３が下方に変形する。また，パッチは，小さな力で皮膚を押しながらより深く垂直に進行し，その全体が一様な力で皮膚に押し付けられる。また，針は皮膚に垂直に侵入するため，穿刺時に針が曲がり，破損，又は折損する，ということがない。
実施形態４：
図１０は実施形態４に係るマイクロニードルパッチアプリケータ３００を示し，図１１と図１２はアプリケータ用ハウジング３０１を示す。
アプリケータ３００は，後述するマイクロニードルパッチ３３０を収容するハウジング３０１を有する。
ハウジング３０１は，例えば薄い樹脂のシート又はフィルムを成形（例えば，真空成形，圧空成形，プレス成形）するか，溶融した樹脂を金型内のキャビティに射出して成形（例えば，射出成形）されており，図示する外観形状を有する。ハウジングの成形に適した樹脂は，例えば，ポリエチレン，ポリプロピレン，ポリエチレンテレフタラート，ポリスチレン，ナイロン，アクリル，シリコーン，ＡＢＳである。ハウジングの各部の厚さは，人が指でハウジング３０１を上から押したときに，後述する所望の変形が起こるように適宜決定される。例えば，ポリエチレン，ポリプロピレン，ポリエチレンテレフタラートからなるハウジングの場合，各部の厚さは，好ましくは約５０μｍから１ｍｍ，更に好ましくは１００μｍから５００μｍである。
ハウジング３０１は，平坦な板状の周辺基部３０２と，該周辺基部３０２に囲まれて周辺基部３０２から上方（図１１のｚ軸方向）に隆起した隆起部３０３を有する。周辺基部３０２は略長方形の外縁３０４によって囲まれている。隆起部３０３は，これを上方から見たときに略八角形の輪郭３０５を有する。輪郭３０５は，周辺基部３０２の長辺方向（図１１のｘ軸方向）に伸びる一対の長辺方向輪郭部３０６と，短辺方向（図１１のｙ方向）に伸びる一対の短辺方向輪郭部３０７と，長辺方向と短辺方向にそれぞれ所定の角度をもって交差する４つの斜め方向輪郭部３０８を有する。
隆起部３０３は，中央にカルデラ盆地状の平坦なくぼみ３１０と，くぼみ３１０の外周に沿って伸びて該くぼみ３１０を囲む外輪山状の尾根部３１１を有する。くぼみ３１０の底部は周辺基部３０２よりも十分に高い位置にあり，ハウジング３０１を皮膚の上に置いた状態で，くぼみ３１０の裏面（後に説明するように，この裏面がマイクロニードルパッチ３３０（図１３参照）を支持する面になる。）と皮膚との間に十分な空間が確保される。
くぼみ３１０は，一対の平行な長辺方向縁とそれらの端部をつなぐ略半円弧の縁を有するトラック形状の輪郭を有する。実施形態では，くぼみ３１０は，長辺方向の中央位置（ｘ軸とｙ軸が交差する位置）から長辺方向（ｘ軸方向）に所定距離はなれた位置に，短辺方向に真っ直ぐに伸びる一対の易変形部（谷折部）３１２が形成されている。本実施形態では，易変形部３１２はその部分を上方に湾曲させて形成されており，易変形部３１２に挟まれた中央領域３１３に対してその両側に位置する端部領域３１４が易変形部３１２を中心に上方に折り曲がりやすくしてある。
尾根部３１１は，尾根部３１１をその内側から外側に横断する複数の谷折部が放射状に形成されている。実施形態では，尾根部３１１には１２個の谷折部３１５，３１６，３１７が形成されている。１２個の谷折部３１５，３１６，３１７は，くぼみ３１０の中心を通る垂直軸（ｚ軸）と長軸（ｘ軸）と短軸（ｙ軸）に対してそれぞれ対称に形成されている。例えば，各長辺方向輪郭部３０６とこれに隣接する２つの斜め方向輪郭部３０８との境界には，内側から外側に向かって谷折部間の距離が次第に長くなるように放射状に配置された２つの第１の谷折部３１５が形成されている。各短辺方向輪郭部３０７とこれに隣接する２つの斜め方向輪郭部３０８との境界には，内側から外側に向かって谷折部間の距離が次第に長くなるように放射状に配置された２つの第２の谷折部３１６が形成されている。各斜め方向の輪郭部３０８の中央には一つの第３の谷折部３１７が形成されている。
第１の谷折部３１５の谷底３１８と第２の谷折部３１６の谷底３１９および第３の谷折部３１７の谷底３２０は，周辺基部３０２に対して平行に水平方向に伸びる水平谷底であるか，あるいは下方の周辺基部に傾斜した傾斜谷底である。
谷折部は，谷折部の無いハウジングに指当部（押圧部）３２２を介して力を加えたとき，該谷折部の無いハウジングに変形が生じると予想される複数の箇所に設けることが好ましい。これにより，弱い力でもハウジングを目的の形に変形させることができるため，ハウジングの安定した変形が得られる。
谷折部は，ハウジングの変形を促進する形状であることが好ましい。そのために，谷底の角度，谷折部の形状や大きさなどを，隆起部の形状等にあわせて変更することが好ましい。これにより，弱い力でもハウジングを目的の形に変形させることができるとともに，ハウジングの安定した変形が得られる。
上述のようにハウジング３１１は薄いシート又はフィルムで成形して形成されており，図１２に示すように，隆起部３０３の背後には隆起部３０３に対応する形状のマイクロニードルパッチ収容空間（くぼみ）３２１が形成されている。また，くぼみ３２１の背面にはパッチ支持面３３１が形成されている。パッチ支持面３３１は，くぼみ３２１の中央領域３１３と端部領域３１４の裏側に対応する中央領域３４０と端部領域３４１を有する。そして，図１３に示すように，パッチ支持面３３１にはパッチ３３０が配置されて，マイクロニードルアレイ３４４は中央領域３４０に支持され，両面テープ３５０は両端部領域３４１に支持される。両面テープ３５０は粘着剤に置き換えることができる．
その他，指当部３２２（図１０参照），マイクロニードルパッチ３３０（図１３参照），保護シート３５５（図１４参照），変形防止部材３５６（図１５参照）の構成は，実施形態１〜３のものと同じである。
このように構成されたアプリケータ３００及びハウジング３０１によれば，第３の谷折部３１７の谷底３２０が内側から外側に向かって斜め下方に伸びているため，隆起部３０３の内側に向かう変形（これは同時に，基盤への垂直方向の変形を伴う。）に対するハウジング３０１の抵抗力が小さくなっている。そのため，隆起部３０３は，その全体が収縮するように内側に変形しながら，パッチ３３０を皮膚に向けて垂直に進行させる。その結果，パッチ３３０は，小さな力で皮膚に対してより深く垂直に進行し，その全体が一様な力で皮膚に押し付けられる。また，針は皮膚に垂直に侵入するため，穿刺時に針が曲がり，破損，又は折損する，ということがない。
実施形態５：
図１６は，実施形態５に係るアプリケータのハウジング５０１を示す。ハウジング５０１において，隆起部５０３はこれを上方から見たとき略八角形をしており，その輪郭５０５は長辺方向の長辺輪郭部５０６と，短辺方向の短辺輪郭部５０７と，斜め方向の輪郭部５０８によって構成されている。そして，尾根部５１１には，長辺方向の長辺輪郭部５０６，短辺方向の短辺輪郭部５０７，及び斜め方向の輪郭部５０８の境界に対応するそれぞれの箇所に谷折部５１５，５１６が形成されている。谷折部５１５の谷底は周辺基部に向けて下方に傾斜させてある。谷折部５１６の谷底は周辺基部に向けて下方に傾斜させてもよいし，周辺基部と平行に水平であってもよい。
このように構成された実施形態５では，谷折部５１５の谷底がそれに直交する内側方向に移動しながら変形するため，くぼみ５１０とパッチの垂直進行性が高められる。したがって，パッチは，皮膚に対して垂直に進行し，その全体が一様な力で皮膚に押し付けられる。また，針は皮膚に垂直に侵入するため，穿刺時に針が曲がり，破損，又は折損する，ということがない。
実施形態６：
図１７は，実施形態６に係るアプリケータのハウジング６０１を示す。ハウジング６０１において，隆起部６０３はこれを上方から見たとき略八角形をしており，その輪郭６０５は長辺方向の長辺輪郭部６０６と，短辺方向の短辺輪郭部６０７と，斜め方向の輪郭部６０８によって構成され，隣接する輪郭部６０５，６０６，６０７の境界部分に谷折部６１５，６１６が形成されている。谷折部６１５，６１６の谷底は内側から外側に向かって下方に傾斜させてある。
このように構成された実施形態６では，傾斜した谷底を有する谷折部６１５，６１６の下方変形方向が，くぼみ６１０の長軸を含む垂直面及び短軸を含む垂直面に対称であり，且つ斜め内側に向けられるため，くぼみ６１０とその背面に支持されたパッチはくぼみ６１０に対して垂直に進行する。その結果，パッチは，皮膚に対して垂直に且つより深く進行し，その全体が一様な力で皮膚に押し付けられる。また，針は皮膚に垂直に侵入するため，穿刺時に針が曲がり，破損，又は折損することがない。
本実施形態において，長辺方向輪郭部６０６の両側に位置する谷折部６１５の谷底の傾斜角は，短辺方向輪郭部６０７の両側に位置する谷折部６１６の谷底の傾斜角と同じでもよいし，いずれか一方を他方よりも大きくしてもよい。
実施形態７：
実施形態６では，すべての谷折部の谷底が，隆起部の内側から外側に向かって下方に傾斜させたが，図１８に示すように，すべての谷折部７１５，７１６の谷底を周辺基部と平行に水平方向に向けてもよいし，谷折部７１５又は７１８の一方を傾斜させて他方を水平に向けてもよい。
実施形態８：
以上の実施形態では，ハウジングの隆起部の輪郭は多角形としたが，図１９に示すように，隆起部８０３の輪郭を円形にしてもよい。この実施形態では，ハウジング８０１の隆起部８０３には，くぼみ８１０の中心から放射方向に伸びる複数の谷折部８１１を周方向に等間隔に配置してもよいし，隆起部の中心を通る垂直軸を中心として複数の谷折部を回転対称に配置してもよい。本実施形態８のハウジングでも，上述の実施形態と同様に，くぼみ８１０には少なくとも２つの易変形部８１２を平行に設けることが好ましい。
変形例：
以上の実施形態において，ハウジング隆起部の平面形状は限定的ではなく，四角形，五角形，六角形等の多角形でもよいし，円形又は楕円形若しくはトラック形状であってもよい。いずれの形態においても，谷底が傾斜した谷折部及び傾斜した谷底を有する谷折部は隆起部の長軸又は短軸を含む垂直面に対して対称であることが好ましい。また，五角形等の奇数個の辺を有する多角形の場合，傾斜した谷底を有する谷折部は垂直軸を中心とする周方向に等間隔に配置することが好ましい。なお，円形隆起部については長軸と短軸を区別できないが，谷底が傾斜した谷折部は，中心軸（上下方向の軸Ｚ）に直交する２つの軸（直交する水平軸Ｘ，Ｙ）の少なくとも一つに関して対称に配置してもよいし，中心軸に対して中心対称に配置してもよい。
同様に，くぼみ及び対応する指当部の形状もトラック形状に限らず，楕円形，円形，四角形，その他の多角形のいずれであってもよい。
尾根部はくぼみの周囲に連続して配置する必要はなく，不連続であってもよい。
以上の説明では指当部を介してパッチを皮膚に押し付けるものとしたが，指当部を用いることなく，くぼみを直接指で押すようにしてもよい。
隆起部のくぼみは必ずしも必要ではなく，隆起部の頂上部はくぼみの無い平坦な面であってもよい。この場合，谷折部は隆起部の外周部に形成される。谷折部の数と谷底の傾斜角は，針の垂直穿刺性を担保するように適宜選択される。
指当部については，下部材のボスに対応して上部材に貫通孔を設ける必要はなく，上部材３２には下部材３３のボス３５に対向する箇所に薄肉部８５１を形成し，指当部に必要な力が加えられたときにボス３５が該薄肉部８５１を変形又は破壊するようにしてもよい。この場合，薄肉部８５１が，指当部に所定の押圧力が加えられたことをオペレータに知らせるインジケータとして機能する。
指当部に所定の押圧力が加えられたことをオペレータに知らせるためのインジケータは，例えば，指当部に所定の押圧力が加えられたとき，上部材と下部材のそれぞれに形成された特定の形状部分が互いに接触又は離間して，又は上部材と下部材のいずれか一方に設けた特定の形状部分が破壊されて，音（接触音，破壊音）を発する構成であってもよい。具体的に，上部材又は下部材の一方には孔等を設けるとともに他方にはこれにスナップフィットする突起を設け，これらがはまり合うことによってクリック感が得られるか又は音を発するように構成してもよい。あるいは，僅かに下方に向けて凸状の曲面となっており，例えば円形板部の中央部を上方から下方に向けて押圧すると，上方に向けた凸状の曲面が凹状曲面に反り返り，その際に音又は振動が発生するように，構成されている円形板であるドームスプリングなど金属や樹脂が変形される構成であってもよい。
実施形態９：
図２１は，実施形態９のアプリケータ１０００を示す。アプリケータ１０００は，ハウジング１００１と押圧機構１０１５を有する。
図２２に示すように，上述した実施形態と同様に，ハウジング１００１は周辺基部１００２を有する。周辺基部１００２の長辺方向縁部１０１１には，例えばブラケット状の切り欠き１０１２が形成されている。周辺基部１００２の短辺方向縁部１０１３には，例えばアーチ状の切り欠き１０１４が形成されている。以上の点を除いて，ハウジング１００１は実施形態４のハウジング３０１と実質的に同じである。したがって，ハウジング１００１についてその詳細な説明は省略する。また，以下の説明において，ハウジング１００１の各部分には，実施形態４のハウジングの対応する部分に付した符号に６００を加えた９００番台の符号を適宜使用する。
押圧機構１０１５は，概略，上部構造１０１６と下部構造１０１７を有する。上部構造１０１６は，略逆Ｕ形状又は略逆アーチ形状の弾性伸張部１０１８を有する。弾性伸張部１０１８は，例えば弾性を有する合成樹脂で形成されている。したがって，弾性伸張部１０１８の中央部にその上方から力を加えると，弾性伸張部１０１８の両端部１０１９が互いに離れながら外側に移動するように変形可能である。実施形態では，弾性伸張部１０１８の両端部１０１９は略円筒形状に形成されている。自由状態で，左右両端部１０１９の間隔は，ハウジング１００１の長辺方向縁部１０１１に形成された一対のブラケット状切り欠き１０１２の距離と同じか又は僅かに大きい。
弾性伸張部１０１８の中央領域には上面と下面を貫通する略四角形の開口１０２０が形成されている。弾性伸張部１０１８の上面には，開口１０２０の斜めに対向する角部から両端部１０１９に向かって外側に真っ直ぐに伸びる一対の溝１０２１が形成されている。
図２３に示すように，開口１０２０と溝１０２１にはトーションばね１０２２が収容される。トーションばね１０２２は，線材を巻いた巻回部分１０２３と該巻回部分１０２３の両端から真っ直ぐに伸びる一対のアーム部分１０２４を有する。このように構成されたトーションばね１０２２は，巻回部分１０２３が開口１０２０に収容され，アーム部分１０２４が溝１０２１に収容されて，ピン１０２５によって弾性伸張部１０１８に保持される。ピン１０２５は弾性伸張部１０１８の中央下面に係合しており，これにより，トーションばね１０２２のアームを図２３（ｂ）に実線で示す位置から点線で示す位置へ縮めた状態で巻回部分１０２３が開口１０２０に保持され，アーム部分１０２４によって弾性伸張部１０１８はその両端部１０１９が互いに接近するように付勢されている。
実施形態では，ピン１０２５を位置決めするために，弾性伸張部１０１８の下面中央に幅方向の溝１０２６が形成されており，この溝１０２６にピン１０２５が収容されている。
弾性伸張部１０１８には指当部１０２７が組み付けられる。指当部１０２７は，ユーザが指（例えば親指）を押し付ける上部１０２８と，上部１０２８の下面から下方に伸びる一対の脚部１０２９を有する。各脚部１０２９はその下端部に係合部１０３０を有する。このように構成された指当部１０２７は，脚部１０２９の間にトーションばね１０２２の巻回部分１０２３を位置させて，脚部１０２９を開口１０２０にその上方から下方に挿通させて，弾性伸張部１０１８に組み付けられる。
開口１０２０から下方に突出した脚部１０２９の下端係合部１０３０には連結部材１０３１が係合されて保持される。連結部材１０３１は略円形の部材で，上面の対称箇所に下端係合部１０３０に対応した形状の被係合部１０３２が形成されており，脚部１０２９の下端係合部１０３０を被係合部１０３２に挿入して係合することによって，指当部１０２７が連結部材１０３１に連結されている。
下部構造１０１７は，図２４に示すように，上部材１０３３と下部材１０３４で構成されている。上部材１０３３と下部材１０３４，特に下部材１０３４は，これらを上方から見たとき，ハウジング１００１のくぼみ９１０とほぼ同じ大きさのトラック形状を有する。上部材１０３３の下面には，長辺方向の両端部に，下方に突出する台部１０３５が形成されている。各台部１０３５は，その長辺方向両端側に幅方向に伸びる爪部１０３６が形成され，その中央縁部に下方に突出する突起１０３７が形成されている。上部材１０３３の下面中央には，円柱ボス１０３８が形成されている。円柱ボス１０３８の下端部１０３９はそれ以外の部分よりも僅かに大径としてある。また，円柱ボス１０３８は，中心軸に沿って，下端面から上方に向かって，上部材１０３３の長辺方向と短辺方向に伸びる縦十字溝１０４０が形成されており，下端部１０３９に周囲から力が加わるとその外径が小さくなるように変形可能としてある。
下部材１０３４は，全体が，中央板部１０４１と，該中央板部１０４１の両端から斜め上方に向かって伸びる傾斜板部１０４２によって形成されている。中央板部１０４１の中央には，中央板部１０４１の上面と下面を貫通する貫通孔１０４３が形成されている。貫通孔１０４３の内面上端部には環状隆起部（突条）１０４５が形成されている。環状隆起部１０４５を除く貫通孔１０４３の内径は円柱ボス大径下端部１０３９の外径とほぼ等しく，環状隆起部１０４５の内径は円柱ボス大径下端部１０３９の外径よりも僅かに小さい。
図示しないが，中央板部１０４１には，貫通孔１０４３の周りに，該貫通孔１０４３を囲むように配置された複数の扇状溝を形成してもよく，その場合，円柱ボス１０３８には，該縦十字溝１０４０が形成されていなくてもよい。
下部材１０３４の傾斜板部１０４２は，その上面両端側に，上部材１０３３の爪部１０３６に対応する形状の係合溝１０４７が形成されており，下部材１０３４に上部材１０３３を載せた状態で，下部材１０３４の係合溝１０４７に上部材１０３３の爪部１０３６が係合して下部材１０３４を保持するようにしてある。
下部材１０３４の傾斜板部１０４２の端部は，その中央に，長手方向の切り込み１０４８が形成されており，下部材１０３４に上部材１０３３を載せた状態で，下部材１０３４のくぼみ１０４８に上部材１０３３の突起１０３７が係合し，下部材１０３４に対する上部材１０３３の幅方向の移動が規制されるようにしてある。
このように構成された押圧機構１０１５は，図２１〜２３に示すように，ハウジング１００１に組み付けられる。具体的に説明すると，下部構造１０１７は，ハウジング１００１の中央くぼみ９１０に配置される。上部構造１０１６はその弾性伸張部１０１８の両端部１０１９をハウジング１００１の長辺方向切り欠き１０１２に係合し，これら両端部１０１９の間にハウジング１００１を保持する。このとき，ユーザは，ハウジング１００１の切り欠き１０１４に親指と人差し指を当ててこれを保持しながら，上部構造１０１６とハウジング１００１を組み合わせることができる。
弾性伸張部１０１８は，トーションばね１０２２によって，その両端部１０１９が互いに向かい合う方向に付勢されているため，ハウジング１００１は両端部１０１９の間に安定して支持される。図示するように，上部構造１０１６と下部構造１０１７を組み合わせた状態で，連結部材１０３１の下面が指当部１０２７の上面に接し，押圧機構１０１５に対してハウジング１００１が安定して支持される。
マイクロニードルパッチの貼り付け時，上述のとおり，ハウジング１００１の底面に貼り付けられた保護シートを剥がし，パッチを露出させる。次に，アプリケータ１０００を皮膚に載せ，ハウジング１００１の周辺基部を皮膚に当てる。このとき，弾性伸張部１０１８の両端部１０１９は皮膚に接している。
続いて，押圧機構１０１５の指当部１０２７に指（例えば，親指）を当てながら皮膚に向けて押し付ける。これにより，弾性伸張部１０１８はその中央部が下方に移動しながら両端部１０１９が皮膚に接触したまま外側に移動する。その結果，マイクロニードルパッチが対向する領域の皮膚は互いに反対方向に引っ張られる。したがって，皮膚にテンションが掛かり，後にマイクロニードルは容易に皮膚に刺さる。すなわち，皮膚は引き伸ばされ，皮膚表面に対して垂直な方向からの圧力に対して抵抗し，一定の応力を発現し得る状態となる。このような状態の皮膚表面にマイクロニードル先端を押し当てると，確実に皮膚表面にマイクロニードルを穿刺することができる。
両端部１０１９は，皮膚との摩擦を増やすような凸凹や溝を形成してもよく，粘着剤などを設置してもよい。
指当部１０２７が皮膚に向けて進行するにつれて，下部構造１０１７がハウジング１０１１のくぼみ中央領域９１３を押しながら，ハウジング１００１を変形させる。ハウジング１００１の変形が進むと，下部材１０３４の傾斜板部１０４２がくぼみ端部領域にそれぞれ接し，くぼみ中央領域に支持されているマイクロニードルは皮膚に強く押し付けられる。
指当部１０２７に力が加えられると，下部構造１０１７における上部材１０３３の中央部がその両側部分に対して下方に所定量たわみ，又は，下部材１０３４の中央部がその両側部分に対して相対的に上方に所定量たわみ，若しくは上部材１０３３と下部材１０３４の中央部がそれぞれ下方と上方に所定量たわみ，その結果，上部材１０３３の円柱ボス１０３８が下部材１０３４の貫通孔１０４３に入る。そして，予め決められた所定の力が指当部１０２７に加えられると，円柱ボス１０３８の下端部１０３９が下部材１０３４の隆起部１０４５を乗り越え，円柱ボス１０３８の下端部１０３９が貫通孔内面の隆起部（突条）１０４５に係合する。下端部１０３９と隆起部１０４５の係合は，指当部１０２７に接触した指を通じて触感で，又は音でユーザに感知される。したがって，ユーザは，指当部１０２７に所定の力が加えられたことを認識できる。また，指当部１０２７に所定の力が加えられることにより，マイクロニードルパッチの針が所定量皮膚に侵入する。その結果，針に担持された薬剤が確実に皮膚に投与される。このように，円柱ボス下端部１０３９とこれに対応する隆起部１０４５が，指当部１０２７に所定の力が加えられたことをユーザに感知させるインジケータとして機能する。
指当部１０２７に加えられている力が弱められて所定の力よりも小さくなると，上部材１０３３及び下部材１０３４の弾性回復力によって，円柱ボス１０３８の下端部１０３９が貫通孔内面の隆起部（突条）１０４５から外れる。下端部１０３９と隆起部１０４５の係合が外れたことは，指当部１０２７に載っている指を通じてユーザに感知される。したがって，ユーザは，指当部１０２７に所定の力が持続的に加えられていないことを認識できる。また，円柱ボス１０３８の下端部１０３９が貫通孔内面の隆起部（突条）１０４５に係合している状態を所定時間維持するようユーザに対して予め認識させておくことで，必要量の薬剤を確実に皮膚に投与できる。この所定時間は，例えばアプリケータ１０００の使用説明書等に記載しておくことで，所定量の薬剤が確実に皮膚に投与できる。
指当部１０２７に加えられていた力を解放すると，弾性伸張部１０１８とハウジング１０１１はそれら自身の弾性によって変形前の形状に復元する。
また，押圧機構１０１５とハウジング１００１は，使用前ユーザによって係合されてもよい。あるいは，係合されることなく，弾性伸張部１０１８の両端部１０１９とハウジング１００１の長辺方向切り欠き１０１２を利用するか目視で位置を確認するなどして，皮膚の上など使用時に，位置決めをしてもよい。
実施形態１０：
図２５〔図２５（ａ），（ｂ）〕は，実施形態１０のアプリケータ１１００を示す。アプリケータ１１００において，押圧機構１０１５における上部構造１０１６の連結部材１０３１には，この連結部材１０３１を下部構造１０１７に連結する連結構造１０５１が形成されている。実施形態において，連結構造１０５１は，連結部材１０３１の上下方向中心軸に関して対称に配置された一対の係合爪１０５２を有する。係合爪１０５２の間隔は，押圧機構１０１５における下部構造上部材１０３３の短片方向幅とほぼ等しく設計されており，係合爪１０５２によって下部構造１０１７の全体が上部構造１０１６に保持されるようにしてある。その他の構成は実施形態９と実質的に同じである。したがって，同一部材又は同一部分には同一の符号を付して説明を省略する。
このように構成された実施形態１０のアプリケータ１１００によれば，押圧機構１０１５の上部構造１０１６と下部構造１０１７を一体化した状態で該押圧機構１０１５をハウジング１００１に容易に組み付けることができる。
実施形態１１：
図２６，２７は，実施形態１１のアプリケータ１２００を示す。アプリケータ１２００は，ハウジング１２０１と押圧機構１２１５を有する。
図２７に示すように，上述した実施形態９と同様に，ハウジング１２０１は周辺基部１２０２を有する。周辺基部１２０２の長辺方向縁部１２１１には，例えばブラケット状の切り欠き１２１２が形成されている。この点を除いて，ハウジング１２０１は実施形態４のハウジング３０１と実質的に同じである。したがって，ハウジング１２０１についてその詳細な説明は省略する。また，以下の説明において，ハウジング１２０１の各部分には，実施形態４のハウジングの対応する部分に付した符号に６００を加えた９００番台の符号を適宜使用する。
押圧機構１２１５は，概略，上部構造１２１６と下部構造１２１７を有する。
上部構造１２１６は，略逆Ｕ形状又は略逆アーチ形状の弾性伸張部１２１８を有する。弾性伸張部１２１８は，例えば弾性を有する合成樹脂で形成されている。したがって，弾性伸張部１２１８の中央部にその上方から力を加えると，弾性伸張部１２１８の両端部１２１９が互いに離れながら外側に移動するように変形可能である。実施形態では，弾性伸張部１２１８の両端部１２１９は略円筒形状に形成されている。自由状態で，左右両端部１２１９の間隔は，ハウジング１２０１の長辺方向縁部１２１１に形成された一対のブラケット状切り欠き１２１２の距離と同じか又は僅かに大きい。
弾性伸張部１２１８の中央領域には上面と下面を貫通する略四角形の開口１２２０が形成されている。弾性伸張部１２１８の上面には，開口１２２０の斜めに対向する角部から両端部１２１９に向かって外側に真っ直ぐに伸びる一対の溝１２２１が形成されている。
開口１２２０と溝１２２１にはトーションばね１２２２が収容される。トーションばね１２２２は，線材を巻いた巻回部分１２２３と該巻回部分１２２３の両端から真っ直ぐに伸びる一対のアーム部分１２２４を有する。このように構成されたトーションばね１２２２は，巻回部分１２２３が開口１２２０に収容され，アーム部分１２２４が溝１２２１に収容されて，ピン１２２５によって弾性伸張部１２１８に保持される。ピン１２２５は弾性伸張部１２１８の中央下面に係合しており，これにより，トーションばね１２２２のアーム開き角度を縮めた状態で巻回部分１２２３が開口１２２０に保持され，アーム部分１２２４によって弾性伸張部１２１８はその両端部１２１９が互いに接近するように付勢されている。
実施形態では，ピン１２２５を位置決めするために，弾性伸張部１２１８の下面中央に幅方向の溝１２２６が形成されており，この溝１２２６にピン１２２５が収容されている。
弾性伸張部１２１８には指当部１２２７が組み付けられる。指当部１２２７は，ユーザが指（例えば親指）を押し付ける上部１２２８と，上部１２２８の下面から下方に伸びる一対の脚部１２２９を有する。各脚部１２２９はその下端部に係合部１２３０を有する。このように構成された指当部１２２７は，脚部１２２９の間にトーションばね１２２２の巻回部分１２２３を挟むようにして，脚部１２２９を開口１２２０にその上方から下方に挿通させて，弾性伸張部１２１８に組み付けられる。
開口１２２０から下方に突出した脚部１２２９の下端係合部１２３０には連結部材１２５１が係合されて保持される。連結部材１２５１は，上下方向の中心軸を有する円筒壁１２５２と該円筒壁１２５２の上端に連結された天井壁１２５３を有する逆鍋形（鍋を上下反転した形状）の部材である。天井壁１２５３は，指当部下端係合部１２３０に対応した形状の被係合部１２５４が軸対称に形成されており，指当部下端係合部１２３０を被係合部１２５４に挿入して係合することによって，指当部１２２７が連結部材１２５１に連結される。
天井部１２５３の中央には，逆円錐台形状（内側端部から外側端部に向かって次第に径が大きくなる形状）の開口１２５５が形成されている。開口１２５５は，円形板部と，該円形板部の周縁を逆円錐台形状に加工した皿状の薄い金属板からなる変形部材１２５６が収容される。変形部材１２５６を開口１２５５に保持するために，上述のように開口縁部は変形部材１２５６の周縁逆円錐台形状に対応する形状としてある。
変形部材１２５６の円形板部は，僅かに下方に向けて凸状の曲面となっており，例えば円形板部の中央部を下方から上方に向けて押圧すると，下方に向けた凸状の曲面が凹状曲面に反り返り，その際に音又は振動が発生するように，構成されている。
変形部材１２５６を開口１２５５に保持するために，該変形部材１２５６の上には押さえ部材１２５７が配置されて連結部材１２５１に固定される。連結部材１２５１に対する押さえ部材１２５７の固定は，例えば押さえ部材１２５７に形成した係合突起を，該係合突起に対応して連結部材１２５１に形成された被係合部に係合することによって行うことができる。
連結部材１２５１はまた，以下に説明する昇降部材１２６１を保持するために，天井壁１２５３の軸対称箇所に，上面（外面）と下面（内面）を貫通する一対の係合孔１２５８が形成されている。
昇降部材１２６１は，上下方向の中心軸を有する円筒壁１２６２と該円筒壁１２６２の下端に連結された底壁１２６３を有する鍋形の部材である。昇降部材円筒壁１２６２の外径は連結部材円筒壁１２５２の内径よりも小さい。昇降部材円筒壁１２６２はその上端縁部に軸対称に形成された一対の係合部１２６４を有し，昇降部材底壁１２６３はその上面中央に上方に伸びる柱１２６５を有する。
このように構成された昇降部材１２６１は，その内側にコイルスプリング１２６６を収容し，昇降部材円筒壁１２６２を連結部材円筒壁１２５３にその下方から挿入し，係合部１２６４を連結部材１２５１内壁に形成された溝および突起により昇降可動なように係合して，組み合わされる。コイルスプリング１２６６の軸方向（縦方向）長さは，連結部材１２５１と昇降部材１２６１を組み合わせた状態でそれらの天井壁１２５３と底壁１２６３の間でコイルスプリング１２６６が圧縮され，連結部材１２５１に対して昇降部材１２６１が最も下降した位置（最下降位置）に付勢されて保持されるように，決められる。
昇降部材１２６１の柱１２６５の長さは，連結部材１２５１と昇降部材１２６１を組み合わせ，コイルスプリング１２６６によって昇降部材１２６１が連結部材１２５１に対して最下降位置にある状態で，柱１２６５の上端が変形部材１２５６の中央部に軽く接触するか又は接触しないように，決められる。
下部構造１２１７は，ハウジング１２０１のくぼみ中央領域９１３とほぼ同じ大きさを有する四角形の板１２７１を有する。板１２７１の上面には，その中央領域に少なくとも１つの突起１２７２が形成され，突起１２７２の両側に位置する対向縁部に係合部１２７３が形成されている。このような構成を有する板１２７１は，突起１２７２と係合部１２７３を，昇降部材底壁１２６３に形成された対応の穴（図示せず）と被係合部１２７４にそれぞれ係合し，昇降部材１２６１に連結される。
マイクロニードルパッチの貼り付け時，ハウジング１２１１の底面に貼り付けられた保護シートを剥がし，パッチを露出させる。保護シールはイージーピール機能を有するので容易に剥離できる。次に，アプリケータ１２００を皮膚に載せ，ハウジング１２１１の周辺基部を皮膚に当てる。
或いは，マイクロニードルパッチの貼り付け時，ハウジング１２１１の底面に貼り付けられた保護シートを剥がし，パッチを露出させる。保護シールはイージーピール機能を有するので容易に剥離できる。次にハウジング１２１１を下部構造１２１７によって上部構造１２１６と連結し，アプリケータ１２００を皮膚に載せ，ハウジング１２１１の周辺部を皮膚に当ててもよい。
または，マイクロニードルパッチの貼り付け時，ハウジング１２１１を下部構造１２１７によって上部構造１２１６と連結し，次にハウジング１２１１の底面に貼り付けられた保護シートを剥がし，パッチを露出させる。その後，アプリケータ１２００を皮膚に載せ，ハウジング１２１１の周辺部を皮膚に当ててもよい。
或いは，押圧機構１２１５は，下部構造１２１７の板１２７１をハウジング１２０１のくぼみ９１０に当て，弾性伸張部１２１８の両端部１２１９をハウジング１２０１の長辺方向切り欠き１２１２に位置させ，係合してもよい。
この状態で，弾性伸張部１２１８の両端部１２１９は皮膚に接している。
続いて，押圧機構１２１５の指当部１２２７に指（例えば，親指）を当てながら皮膚に向けて押し付ける。これにより，弾性伸張部１２１８はその中央部が下方に移動しながら両端部１２１９が皮膚に接触したまま外側に移動する。その結果，マイクロニードルパッチが対向する領域の皮膚は互いにその反対方向に引っ張られる。したがって，皮膚にテンションが掛かり，後にマイクロニードルは容易に皮膚に刺さる。
指当部１２２７が皮膚に向けて進行するにつれて，下部構造１２１７の板１２７１がハウジング１２１１のくぼみ中央領域９１３を押しながら，ハウジング１２１１を変形させる。ハウジング１２１１の変形が進むと，くぼみ中央領域に支持されているマイクロニードルは皮膚に強く押し付けられる。
指当部１２２７に所定の力が加えられると，昇降部材１２６１が連結部材１２５１に対して上昇し，柱１２６５が変形部材１２５６の中央部あるいは中央周辺部をその下方から押す。その結果，変形部材１２５６は，下方に向けて凸状の状態から下方に向けて凹状の状態に変形し，衝撃と音を発する。この衝撃は，指当部１２２７に載っている指を通じてユーザに感知される。したがって，ユーザは，指当部１２２７に所定の力が加えられたことを認識できる。また，指当部１２２７に所定の力が加えられることにより，マイクロニードルパッチの針が所定量皮膚に侵入する。その結果，針に担持された薬剤が確実に皮膚に投与される。このように，変形部材１２５６が，指当部１２２７に所定の力が加えられたことをユーザに感知させるインジケータとして機能する。
指当部１２１７に加えられている力が弱められて所定の力よりも小さくなると，コイルスプリング１２６６の付勢力によって昇降部材１２６１及びその柱１２６５が下降位置に戻る。その結果，変形部材１２５６はそれ自身の弾性回復力によって下方に向けて凹状から下方に向けて凸状の状態に復帰する。変形部材１２５６が下方に向けて凸状の状態に復帰することは，音と衝撃で指当部１２２７に載っている指を通じてユーザに感知される。したがって，ユーザは，指当部１２２７に所定の力が持続的に加えられていないことを認識できる。また，変形部材１２５６の変形状態を所定時間維持するようユーザに対して予め認識させておくことで，必要量の薬剤を確実に皮膚に投与できる。この所定時間は，例えばアプリケータ１２００の使用説明書等に記載しておくことで，所定量の薬剤が確実に皮膚に投与できる。
なお，上述した実施形態１１では，昇降部材１２６１の下面に下部構造１２１７の板１２７１を取り付け，この板１２７１を介してハウジング１２０１を変形させているが，図２８，２９に示すように，昇降部材１２６１で直接ハウジング１２０１のくぼみ中央部９１３を押圧して変形させてもよい。
押圧機構１２１５の弾性伸張部１２１８は，弾性伸長部自身の弾性及び／或いはトーションばねの弾性により，拡がる力が制御でき，その結果，皮膚を拡げる力を一定にすることができる。皮膚を拡げ，テンションを掛けるとマイクロニードルは挿入されやすくなるが，皮膚の部位あるいや個人により皮膚の状態が異なる。この方法により皮膚の拡げる力を一定にすることにより，部位や個人による差を低減することができ，マイクロニードルは精度よく皮膚内に挿入することができる。
本明細書において，弾性伸張部を付勢する手段としてトーションばねを例示して説明したが，トーションばねの代りに，コイルバネやゴムなどの弾性体，発泡体を用いてもよい。
本開示のアプリケータは，アルミラミネートパウチ等の遮光性に優れた包装材により密閉包装されてもよい。包装容器中には，水分吸収剤，酸素吸収剤等のマイクロニードル及びそこに担持された薬剤の劣化を抑制するための剤を同封してもよい。
１：マイクロニードルパッチアプリケータ
１１：ハウジング
１２：周辺基部
１３：隆起部
１４：外縁
１５：輪郭
１６：長辺方向輪郭部
１７：短辺方向輪郭部
１８：長辺方向側壁
１９：短辺方向側壁
２０：長辺方向側壁の上端
２１：短辺方向側壁の上端
２２：長辺方向傾斜上面部
２３：短辺方向傾斜上面部
２４：境界／谷折部
２５：くぼみ
２６：周辺壁部
２７：底部
２８：易変形部
２９：中央領域
３０：端部領域
３１：指当部
３２：上部材
３３：下部材
３４：支持部
３５：ボス
３６：端部領域（傾斜面）
３７：中央領域
３８：突起部
３９：貫通孔
４０：マイクロニードルパッチ
４１：パッチ収容空間
４２：パッチ支持面
４３：シート基材
４４：マイクロニードルアレイ
４５：基材フィルム
４６：粘着剤層
４７：剥離処理層（離型層）
４８：基層
４９：針
５０：両面テープ
５５：保護シート
５６：変形防止部材
１０００：アプリケータ
１００１：ハウジング
１０１１：長辺方向縁部
１０１２：切り欠き
１０１３：短辺方向縁部
１０１４：切り欠き
１０１５：押圧機構
１０１６：上部構造
１０１７：下部構造
１０１８：弾性伸張部
１０１９：端部
１０２０：開口
１０２１：溝
１０２２：トーションばね
１０２３：巻回部分
１０２４：アーム部分
１０２５：ピン
１０２６：溝
１０２７：指当部
１０２８：上部
１０２９：脚部
１０３０：係合部
１０３１：連結部材
１０３２：窪み
１０３３：上部材
１０３４：下部材
１０３５：台部
１０３６：爪部
１０３７：突起
１０３８：円柱ボス
１０３９：下端部
１０４０：縦溝
１０４１：中央板部
１０４２：傾斜板部
１０４３：貫通孔
１０４５：隆起部（突条）
１０４７：係合溝
１０４８：切り込み
１０５１：連結構造
１０５２：係合爪
１２００：アプリケータ
１２０１：ハウジング
１２１１：長辺方向縁部
１２１２：切り欠き
１２１５：押圧機構
１２１６：上部構造
１２１７：下部構造
１２１８：弾性伸張部
１２１９：端部
１２２０：開口
１２２１：溝
１２２２：トーションばね
１２２３：巻回部分
１２２４：アーム部分
１２２５：ピン
１２２６：溝
１２２７：指当部
１２２８：上部
１２２９：脚部
１２３０：係合部
１２５１：連結部材
１２５２：円筒壁
１２５３：天井壁
１２５４：窪み
１２５５：開口
１２５６：変形部材
１２５７：係合孔
１２６１：昇降部材
１２６２：円筒壁
１２６３：底壁
１２６４：係合部
１２６５：柱
１２６６：コイルスプリング
１２７１：板
１２７２：突起
１２７３：係合部

Claims (9)

  1. マイクロニードルパッチを備えたアプリケータを皮膚に向けて押圧することによって前記マイクロニードルパッチを皮膚に貼り付けるための押圧機構であって、
    全体が略逆Ｕ字形状又は略逆アーチ形状を有し、両端部（１２１９）と前記両端部（１２１９）の間に位置する中央領域を備えており、前記中央領域には第１の開口（１２２０）が形成されている弾性部材（１２１８）と、
    前記第１の開口（１２２０）の上に配置されてユーザが指を押し付けるための上部（１２２８）と、前記上部（１２２８）から下方に伸びて前記第１の開口（１２２０）を上方から下方に向かって貫通する脚部（１２２９）を備えた指当部（１２２７）と、
    前記第１の開口（１２２０）の下方に配置されており、前記脚部（１２２９）によって前記指当部（１２２７）に連結された連結部材（１２５１）と、
    前記連結部材（１２５１）の下に配置されており、前記連結部材（１２５１）に対して昇降可能に前記連結部材（１２５１）に連結された昇降部材（１２６１）と、
    前記指当部（１２２７）と前記連結部材との間に配置され、前記弾性部材（１２１８）を前記両端部（１２１９）が互いに接近する方向に付勢する第１のばね（１２２２）、を備えたことを特徴とする押圧機構。
  2. 前記第１のばね（１２２２）がトーションばねである、請求項１の押圧機構。
  3. 前記第１のばね（１２２２）は、線材を巻いた巻回部分（１２２３）と該巻回部分（１２２３）の両端から真っ直ぐに伸びる一対のアーム部分（１２２４）を有することを特徴とする請求項１又は２の押圧機構。
  4. 前記指当部（１２２７）が、前記脚部（１２２９）の間に第１のばね（１２２２）の前記巻回部分（１２２３）を挟むようにして、脚部（１２２９）を前記第１の開口（１２２０）にその上方から下方に挿通させて、前記弾性部材（１２１８）に組み付けられたことを特徴とする請求項３の押圧機構。
  5. 前記第１のばね（１２２２）が、前記弾性部材（１２１８）の中央領域から両端部（１２１９）に向かって伸びる一対のアーム（１２２４）を備えており、
    前記弾性部材（１２１８）は、前記弾性部材（１２１８）の上面に前記第１の開口（１２２０）から前記両端部（１２１９）に向かって伸びる一対の溝（１２２１）が形成されており、
    前記一対のアーム（１２２４）が前記一対の溝（１２２１）に収容されていることを特徴とする請求項１〜４のいずれかの押圧機構。
  6. 前記連結部材（１２５１）と前記昇降部材（１２６１）との間に介在され、前記昇降部材（１２６１）を前記連結部材（１２５１）に対して最も下降した最下降位置に付勢して保持する第２のばね（１２６６）を備えたことを特徴とする請求項１〜５のいずれかの押圧機構。
  7. 前記第２のばね（１２６６）がコイルスプリングであることを特徴とする請求項６の押圧機構。
  8. 前記連結部材（１２５１）は上下方向に貫通する第２の開口（１２５５）を備えており、
    前記第２の開口（１２５５）には、下方に向かって凸状の曲面を有する変形部材（１２５６）が固定されており、
    前記昇降部材（１２６１）は前記変形部材（１２５６）に向かって伸びる柱（１２６５）を備えており、
    前記第２のばね（１２６６）の付勢力に抗して前記昇降部材（１２６１）が前記連結部材（１２５１）に対して上昇すると、前記変形部材（１２５６）が前記柱（１２６５）によって押され、前記変形部材（１２５６）は前記曲面が下方に向かって凸条の状態から上方に向かって凸条の状態に変形して音を発するように構成されていることを特徴とする請求項７の押圧機構。
  9. 請求項１〜８のいずれかの押圧機構を有することを特徴とするマイクロニードルパッチを備えたアプリケータ。
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