JP2018161520A5 - - Google Patents
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Description
本発明は,マイクロニードルを人又は動物の皮膚に穿刺する装置に関する。また,本発明は,マイクロニードルパッチを人又は動物の皮膚に貼り付ける装置に関する。
近年,経皮吸収型薬物投与システムの一つとして,薬物コーティング型マイクロニードルパッチを用いた薬物投与システムが注目されている(特許文献1〜7を参照)。このマイクロニードルパッチは,基材に数百ミクロンの長さの細い突起又は針を高密度に形成しており,表面又は内部に標的薬剤(ワクチン,タンパク質,ペプチドなどの分子)を担持した針を皮膚に刺し,真皮又は表皮に薬剤を直接移送するもので,内服薬のように肝臓に負担をかけることがないし,注射剤のように針の侵入に伴う痛みがなく,また一時的な過度の薬剤吸収による副作用を軽減できる等の数々の利点を有する。
マイクロニードルパッチの針は非常に細い(根元の直径が約数十ミクロン)ため,皮膚に侵入するときの抵抗によって破損又は折損する可能性がある。特に,金属(例えばチタン)からなる針の場合,皮膚内折損による体内留置のリスクが大きな課題である。また,生分解性樹脂からなる針の場合,金属針に比べると破損又は折損の可能性が高いという課題がある。特に,皮膚に対して針が斜めになっていると,皮膚に対する針の挿入性が低下したり,針に曲げ力が作用して折れやすくなる。
また,マイクロニードルパッチを用いて経皮的に薬剤を効率良く投与するためには,すべての針が皮膚に一様に刺さることが好ましい。そのための手法として,平坦な面の上にマイクロニードルパッチを貼り付けたアプリケータを皮膚に押し付けることが考えられる。しかし,この手法の場合,マイクロニードルパッチとアプリケータを連結している接着剤の存在により,アプリケータを皮膚から持ち上げるとそれとともにマイクロニードルパッチが皮膚から剥がれるおそれがある。
さらに,マイクロニードルパッチを用いて経皮的に薬剤を効率良く投与するためには,すべての針が皮膚に所定の深さまで刺さることが好ましい。そのためには,針は所定の力で皮膚に押し付けられることが必要である。しかし,針はマイクロニードルパッチの底面,すなわち,皮膚に接する面に支持されて隠れているため,穿刺時に針が所望の深さまで穿刺されているか否かを確認できないという課題がある。
そこで,本発明は,穿刺時の針の曲がり,破損,又は折損の可能性を最小化したマイクロニードル(マイクロニードルアレイを含む)の穿刺装置を提供することを目的とする。
また,本発明は,針が皮膚に刺さった状態を維持しながら,アプリケータを皮膚から離すことができる装置を提供することを目的とする。
さらに,本発明は,マイクロニードル(マイクロニードルアレイを含む)の穿刺量を確認できる装置の提供を目的とする。
さらにまた,本発明は,マイクロニードルパッチの針を皮膚に確実に刺すことができるようにした装置を提供することを目的とする。
これらの少なくともいずれかの目的を達成するため,本発明者らは,金属注射針に比べると破損又は折損の可能性があるマイクロニードルパッチの針を破損又は折損することなく確実に皮膚に刺すことができる装置の開発する過程で,張力が加わった状態(針を刺す領域がその周囲に向けて引っ張られている状態)の皮膚は,張力が加わっていない状態の皮膚に比べて,より小さな力で針を皮膚に刺すことができることを知見した。その理由の一つは,張力が加わっていない弛んだ状態の皮膚に針を刺そうとした場合,針の先端に接触する皮膚が針の前進とともに後退するのに対し,張力が加わった状態の皮膚はそのような皮膚の後退が起きないために針が皮膚に刺さり易い,ためと考えられる。
そこで,本発明の一つの形態は,
マイクロニードルパッチ(4247)を皮膚(4245)に貼り付ける装置であって,
前記マイクロニードルパッチを支持するハウジング(4211)を備えており,
前記ハウジングは,
前記マイクロニードルパッチを該マイクロニードルパッチの針を皮膚に向けた状態で支持する支持部(4236)と,
前記ハウジングを前記皮膚の上に載せた準備状態で,前記マイクロニードルパッチを皮膚に押し付けるためにユーザが力を加えるための受圧部(4213)と,
前記受圧部に連結される連結部を一端に有し且つ前記準備状態で前記皮膚に接触する末端部(4233)を他端に有し,前記準備状態で前記支持部を前記皮膚から離間した状態に保持する複数の弾性脚部(4229)を備えており,
前記ハウジングは,前記受圧部と前記脚部との間に第1の易変形部(4224)を有し,
前記弾性脚部は,前記末端部と前記第1の易変形部との間に第2の易変形部(4230)を有し,
前記第1の易変形部と前記第2の易変形部は,前記受圧部に力が加えられて前記マイクロニードルパッチの針が皮膚に刺さった状態で,前記第1の易変形部は皮膚に接近する方向に凸状に屈曲し,前記第2の易変形部は皮膚から離れる方向に凸状に屈曲して,前記支持部に対向する皮膚部分に“張り”が与えられるように設計されている,装置である。
マイクロニードルパッチ(4247)を皮膚(4245)に貼り付ける装置であって,
前記マイクロニードルパッチを支持するハウジング(4211)を備えており,
前記ハウジングは,
前記マイクロニードルパッチを該マイクロニードルパッチの針を皮膚に向けた状態で支持する支持部(4236)と,
前記ハウジングを前記皮膚の上に載せた準備状態で,前記マイクロニードルパッチを皮膚に押し付けるためにユーザが力を加えるための受圧部(4213)と,
前記受圧部に連結される連結部を一端に有し且つ前記準備状態で前記皮膚に接触する末端部(4233)を他端に有し,前記準備状態で前記支持部を前記皮膚から離間した状態に保持する複数の弾性脚部(4229)を備えており,
前記ハウジングは,前記受圧部と前記脚部との間に第1の易変形部(4224)を有し,
前記弾性脚部は,前記末端部と前記第1の易変形部との間に第2の易変形部(4230)を有し,
前記第1の易変形部と前記第2の易変形部は,前記受圧部に力が加えられて前記マイクロニードルパッチの針が皮膚に刺さった状態で,前記第1の易変形部は皮膚に接近する方向に凸状に屈曲し,前記第2の易変形部は皮膚から離れる方向に凸状に屈曲して,前記支持部に対向する皮膚部分に“張り”が与えられるように設計されている,装置である。
また,本願発明の他の形態は,
マイクロニードルパッチ(4247)を皮膚(4245)に貼り付ける装置であって,
前記マイクロニードルパッチを支持するハウジング(4211)を備えており,
前記ハウジングは,
前記マイクロニードルパッチを該マイクロニードルパッチの針を皮膚に向けた状態で支持する支持部(4236)と,
前記ハウジングを前記皮膚の上に載せた準備状態で,前記マイクロニードルパッチを皮膚に押し付けるために,皮膚に対して垂直な軸の方向から加えられる力を受ける受圧部(4213)と,
前記軸に対称に配置された一対の脚部であって,各脚部は前記受圧部に連結される連結部を一端に有し且つ前記準備状態で前記皮膚に接触する末端部(4233)を他端に有し,前記準備状態で前記支持部を前記皮膚から離間した状態に保持する少なくとも一対の脚部(4229)を備えており,
前記ハウジングは,前記受圧部と前記脚部との間に第1の易変形部(4224)を有し,
前記脚部は,前記末端部と前記第1の易変形部との間に第2の易変形部(4230)を有し,
前記第1の易変形部と前記第2の易変形部は,前記受圧部に力が加えられて前記マイクロニードルパッチの針が皮膚に刺さった状態で,前記一対の脚部はそれぞれ,前記第1の易変形部から前記第2の易変形部に至る部分が前記軸から離れるにしたがって皮膚から離れるように方向付けられ,前記第2の易変形部から前記末端部に至部分が前記軸から離れるにしたがって皮膚に近づくように方向付けられる,装置である。
マイクロニードルパッチ(4247)を皮膚(4245)に貼り付ける装置であって,
前記マイクロニードルパッチを支持するハウジング(4211)を備えており,
前記ハウジングは,
前記マイクロニードルパッチを該マイクロニードルパッチの針を皮膚に向けた状態で支持する支持部(4236)と,
前記ハウジングを前記皮膚の上に載せた準備状態で,前記マイクロニードルパッチを皮膚に押し付けるために,皮膚に対して垂直な軸の方向から加えられる力を受ける受圧部(4213)と,
前記軸に対称に配置された一対の脚部であって,各脚部は前記受圧部に連結される連結部を一端に有し且つ前記準備状態で前記皮膚に接触する末端部(4233)を他端に有し,前記準備状態で前記支持部を前記皮膚から離間した状態に保持する少なくとも一対の脚部(4229)を備えており,
前記ハウジングは,前記受圧部と前記脚部との間に第1の易変形部(4224)を有し,
前記脚部は,前記末端部と前記第1の易変形部との間に第2の易変形部(4230)を有し,
前記第1の易変形部と前記第2の易変形部は,前記受圧部に力が加えられて前記マイクロニードルパッチの針が皮膚に刺さった状態で,前記一対の脚部はそれぞれ,前記第1の易変形部から前記第2の易変形部に至る部分が前記軸から離れるにしたがって皮膚から離れるように方向付けられ,前記第2の易変形部から前記末端部に至部分が前記軸から離れるにしたがって皮膚に近づくように方向付けられる,装置である。
これらの実施形態によれば,受圧部に力が加えられると,弾性脚部(弾性部材)が変形し,一対の脚部の間隔が拡がる。皮膚の伸びが限界に達するまでは,脚部の変形によって,マイクロニードルが皮膚に近づく。その後,皮膚の伸びが限界に達すると,脚部の先端が皮膚の上を滑りながら,一対の脚部の間隔が拡がる。これにより,皮膚に所定の“張り”が加えられた状態で,マイクロニードルが皮膚に刺さる。
したがって,本発明の実施形態によれば,装置を皮膚に載せた状態で受圧部を指で押圧すれば,少なくとも一つの脚部の皮膚に接触する部分が,装置の中心から外側に向けて皮膚を引っ張ることにより,マイクロニードルパッチが対向する皮膚部分に“張り”を与える。そのため,マイクロニードルパッチのそれぞれの針は,“張り”が与えられた皮膚部分に容易に刺さる。したがって,針の破損又は折損がなく,また,実質的にすべての針を確実に皮膚に刺し,針に担持された薬剤を確実に投与することができる。
以下,添付図面を参照して本発明に係るマイクロニードルの穿刺装置及びマイクロニードルパッチの貼付装置の実施形態を説明する。以下の図面を用いた説明では,発明の理解を容易にするために,「上」,「下」,「右」,「左」,「水平」,「垂直」などの方向を示す用語を使用するが,それらの用語は図面に表された部分の形状及び構造を説明するために使用するものであって,マイクロニードルパッチ貼付装置の実際の使用状態を表すものではない。したがって,本発明の技術的範囲は,これらの用語によって限定的に解釈されるべきでなく,特許請求の範囲の記載に基づいて決められるべきである。
図1は,本発明に係るマイクロニードルパッチ貼付装置(以下,「貼付装置」という。)の実施形態1を示す。図において,実施形態1の貼付装置は,全体が符号1001で示されており,以下に説明するマイクロニードルパッチ(以下,「パッチ」という。)1002を支持する第1の要素1003と,第1の要素1003に支持されたパッチ1002を人又は動物の皮膚に押し付けるための第2の要素1004を含む。第1の要素1003と第2の要素は樹脂又は金属で形成される。
実施形態1において,第1の要素1003は,直交する水平2方向(X方向とY方向)に伸びる縁1006,1007によって縁取られた四角形の外周形状1005を有する板1008で構成されており,使用状態で人又は動物の皮膚に対向する下面1009とその反対側に位置する上面1010を有する。実施形態1では,板1008の下面1009と上面1010が第1の要素の第1の面と第2の面をそれぞれ形成している。
実施形態1において,第2の要素1004は,第2の要素1004の主要部分である,X方向に伸びる板状のブリッジ1011を有する。図示するように,ブリッジ1011は,下面1012と上面1013を有する。実施形態1では,ブリッジ1011の下面1012と上面1013が第2の要素の第1の面と第2の面をそれぞれ形成している。
ブリッジ1011の両端は,Y方向に平行に伸びる一対の壁1014の上端に連結されている。Y方向の壁1014の両端は,X方向に平行に伸びる一対の壁1015に連結されており,これらY方向とX方向の壁1014,1015によって四角形のフレーム1016が形成されている。
壁1014,1015の内面によって形成されるフレーム1016の内周形状1017は第1の要素1003の外周形状1005よりも大きく,すなわち,フレーム1016のX,Y方向内法寸法が第1の要素1003のX,Y方向外法寸法よりも大きくしてあり,これにより,フレーム1016の内側に第1の要素1003を収容できるとともに,フレーム1016の内側に収容された第1の要素1003は揺れ動くことができるようにしてある。
ブリッジ1011はその下面1012に一体的に形成された突起1018を有する。突起1018の位置は,第1の要素1003が第2の要素のフレーム1016に収容された状態で該第1の要素1003の上面1010の中央又はほぼ中央に位置する接触部1019に対向するように,決められている。実施形態1では,突起1018は,垂直方向に伸びる細長いロッドの形をしている。突起1018の長さは,フレーム1016の内側に第1の要素1003を収容して突起1018の末端を第1の要素1003の接触部1019に当接した状態で,第1の要素1003の下面1009又は該下面1009に支持されたパッチ1002の下面がフレーム1016の下端又はそれよりも上に,すなわち,フレーム1016の内側空間1020内に位置するように,決めることが好ましい。
実施形態1の四角形の第1の要素1003において,X方向とY方向の長さは,例えば約2〜5cmである。第2の要素1004のフレーム1016の内法寸法は,第1の要素1003の対応部分の長さに約1〜3mmを加えた大きさとすることが好ましい。
第1の要素3の板1008の厚さは,それを構成する材料によって異なるが,第1の要素1003を人又は動物の皮膚に載せた状態で中央の接触部1019を押したとき,板1008が過度に湾曲せず,出来るだけパッチ1002の全体がほぼ一定の圧力で皮膚に押し付けられるように,決めることが好ましい。第2の要素1004,特にブリッジ1011は,その上面1013に指を当てて力(押圧力)1032(図4参照)を加えたとき,該ブリッジ1011が第1の要素1003に向けて湾曲し,中央の突起1018から接触部1019を介して,該第1の要素1003の下面109に支持されたパッチ1002が皮膚に所望の圧力で押し付けられるように,その材料(特に,弾性係数)と大きさ(特に,Z方向の厚さ)が決められる。また,第2の要素のフレーム1016,特に,ブリッジ1011を支持するY方向の壁1014の材料(特に,弾性係数)と大きさ(特に,厚さ)は,ブリッジ1011に上から押圧力が加えられたとき,ブリッジ1011の変形を阻害することなく,壁1014の下端が上端に対して相対的に外側に移動して壁1014が傾斜するように決められる。
以上の構成からなる貼付装置1001に対し,パッチ1002は,第1の要素1003の下面1009に貼り付けられる。パッチ1002は,図2に示すように,概略,シート基材1021と,これに支持されたマイクロニードルアレイ1022を有する。シート基材1021は,基材フィルム1023と,基材フィルム1023の下面(マイクロニードルアレイ1022の支持面)に設けた粘着剤層1024と,基材フィルム1023の上面(貼付装置1に対向する面)に設けた剥離処理層(離型層)1025を有する。マイクロニードルアレイ1022は,図3に示すように,円形又は四角形のベース1026と,ベース1026の下面に所定の間隔(例えば,300〜1000マイクロメートル)をあけて格子状又はハニカム状に整列配置された所定の高さ(例えば,300〜1000マイクロメートル)の多数の細長い針1027からなり,例えば,生分解性合成高分子材料(例えば,ヒアルロン酸,コラーゲン,ポリ乳酸,ポリグリコール酸)を対応する形状の鋳型に充填して作られる。図示しないが,針1027の先端側には,標的薬剤(ワクチン,タンパク質,ペプチドなどの分子)が塗布される。代わりに又は追加的に,標的薬剤は,マイクロニードルアレイ1022の成形時,針を構成する材料に混ぜることによって,針1027の内部に含ませることもできる。
シート基材1021とマイクロニードルアレイ1022は,シート基材1021の粘着剤層1024上にマイクロニードルアレイ1022のベース1026が貼り付けられる。図示するように,シート基材1021はマイクロニードルアレイ1022よりも大きく,シート基材1021にマイクロニードルアレイ1022を貼り付けた状態で,マイクロニードルアレイ1022の周囲には十分な面積の粘着剤層1024が露出する。
このようにして形成されたパッチ1002は,シート基材の両面に粘着剤層を設けた両面テープ1028を用いて,シート基材1021を第1の要素1003の下面1009に貼り付ける。両面テープ1028は,パッチ1002を皮膚に貼り付ける前にパッチ1002を第1の要素1003に保持するものである。したがって,両面テープ1028の条件(大きさ,形状,取付位置,粘着力)は,パッチ1002を第1の要素1003に保持させることができ,また,粘着剤層1024によって皮膚に貼り付けられたパッチ1002が,皮膚に貼り付けた後に貼付装置1001をパッチ1002から離す際に,パッチ1002が皮膚両面テープ1028と第1の要素1003との接着力によって皮膚から剥がされることがないように,決めることが好ましい。これらの条件を考慮して,実施形態1では,両面テープ1028は,その大きさを出来るだけ小さくして,シート基材1021の両端から所定距離だけ内側に移動した位置に取り付けられている。
以上の構成からなる貼付装置1001を用いてパッチ1002を人又は動物の皮膚に貼り付ける場合,図4に示すように,ブリッジ1011の中央部を指1029等で押圧する。これにより,図5に示すように,フレーム1016の壁1014,1015の下端が皮膚1030に押し付けられる。その結果,壁1014,1015に囲まれた領域の皮膚1031が,フレーム1016の内側空間1020内に盛り上がるとともに,この盛り上がった皮膚1031は四方の壁1014,1015に向かって引っ張られる。また,図4に示すように,ブリッジ1011が皮膚1031に向かって湾曲し,中央の突起1018を介して,パッチ1002の針1027が皮膚1031に押し付けられる。このとき,上述のように,皮膚1031は四方に引っ張られて張力が加えられた状態にあるため,針1027は皮膚1031に容易に刺さる。また,押圧力1032の作用点がブリッジ1011の中心からずれても,ブリッジ1011に加えられた押圧力1032は突起1018を介して第1の要素1003の中央に作用する。したがって,針1027は皮膚1031に垂直に侵入する。また,針1027は皮膚1031に垂直に侵入するため,穿刺時に針が曲がり,破損,又は折損することはない。
上述した実施形態1の貼付装置1は種々変形可能である。
図6に示すように,第2の要素のフレーム1016を構成している,ブリッジ1011と平行にX方向に伸びる壁1015の中央部を切除して非連結部1035を形成してもよい。この形態では,ブリッジ1011に押圧力1032が加わると,ブリッジ1011の変形に追随して,ブリッジ1011に連結されたY方向の壁1014の下端部が外側に広がる(図5参照)。その結果,壁1014の間に位置する皮膚1031は,これに接触する壁下端の変形移動によってより強く外側に引っ張られる。したがって,皮膚に対する針の垂直進入性が更に良くなる。また,皮膚に張力が作用していない状態(例えば,皮膚が弛んだ状態)では,皮膚に対して針を相当押し込まないと皮膚に針が刺さらないが,上述のように皮膚が引っ張られている状態では,より少ない押圧力で,また,より少ない押し込み量で針を皮膚に刺すことができる。
図6に示すように,Y方向の壁1014には,ブリッジ1011の両縁1037を延長した線の両外側に,壁1014の下端から上方に向けて伸びるスロット又はスリットからなる切り欠き1036を形成してもよい。この形態では,ブリッジ1011の変形に追随して切り欠き1036間の壁部がより外側に変形し,皮膚1031をより強く引っ張り,針の垂直進入性が更に良くなる。また,上述のように,より少ない押圧力で,また,より少ない押し込み量で針を皮膚に刺すことができる。
図6に示すように,ブリッジ1011の上面1013にはその中央に所定形状の指当部1038を形成してもよい。この形態では,ブリッジ1011の中央部を押すことができるので,針の垂直進入性が更に良くなる。図示する変形例1では,指当部1038は円形の隆起した台であるが,その平面形状は四角形等の多角形,楕円形,星形等のその他の形状の隆起部又は窪みでもよいし,球面状の隆起部又は窪みでもよいし,単なるマーク又は模様であってもよい。
図7に示すように,第2の要素4のブリッジ1041は,四角形の板部1042と,板部1042の両端と壁1014を連結する脚部1043によって構成してもよい。この形態では,ブリッジ1041はより小さな押圧力で必要な変形量を得ることができる。
図8に示すように,突起1018は第1の要素1003の中央部に設けてもよい。この形態でも,上述した実施形態1及び変形例2と同様の作用効果が得られる。
図9に示すように,突起は,ブリッジ1011を支持しているY方向壁1014と平行に真っ直ぐに伸びる壁状の突起1044であってもよい。壁状の突起1044は,第1の要素1003の中央を横断するように配置することが好ましい。この形態では,ブリッジ1011に加えられた押圧力1032は突起1044を介して第1の要素1003の中央に作用し,針1027は皮膚1031に垂直に侵入する。
図10に示すように,ブリッジ1011の上面1013の中央に所定形状の指当部1038が形成してもよい。この形態によれば,ブリッジ1011の中央部を押すことができるので,針の垂直進入性が良くなる。指当部1038は,四角形等の多角形,楕円形,星形等のその他の形状の隆起部又は窪みでもよいし,球面状の隆起部又は窪みでもよし,単なるマーク又は模様であってもよい。
図11に示すように,直線壁状の突起1044は第1の要素1003の板1008の中央部に設けてもよい。この形態では,上述した実施形態1及び変形例1〜5と同様に,針の垂直進入性が良くなる。
図12に示すように,変形例1−5において,ブリッジ1011と平行にX方向に伸びる壁1015の中央部を切除して非連結部1035を形成してもよい。この形態によれば,壁1014,1015の間に位置する皮膚が強く外側に引っ張られ,皮膚に対する針の垂直進入性が更によくなる。また,変形例1−1に関連して説明したように,より少ない押圧力で,また,より少ない押し込み量で針を皮膚に刺すことができる。
図13に示すように,第1の要素1003の板は四角形の角部を切除した八角形に形成し,第2の要素のフレーム1016の形状も八角形に形成してもよい。この変形例において,ブリッジ1011と平行に伸びるX方向壁1015の中央部を切除して非連結部1035を形成してもよい。この形態によれば,壁1014の間に位置する皮膚が強く外側に引っ張られ,皮膚に対する針の垂直進入性が更によくなる。また,変形例1−1に関連して説明したように,より少ない押圧力で,また,より少ない押し込み量で針を皮膚に刺すことができる。
図14に示すように,第1の要素1003の板1008は円形であってもよい。第1の要素3の形状に合わせて,第2の要素のフレーム1016の形状も,円形又は円弧状に形成することが好ましい。図示するように,ブリッジ1011の両端部を支持する壁部分1045を除く一部の壁部分1046を切除してもよい。この形態によれば,壁部分1045の間に位置する皮膚が強く外側に引っ張られ,皮膚に対する針の垂直進入性が更によくなる。また,変形例1−1に関連して説明したように,より少ない押圧力で,また,より少ない押し込み量で針を皮膚に刺すことができる。
図15に示すように,第2の要素1004のフレーム1016は六角形でもよい。この場合,ブリッジ1011は,対向する2つの壁1046を別の壁1047で連結することが好ましい。この形態によれば,ブリッジ1011の変形(湾曲)に追随して,ブリッジ1011に連結された壁1046以外の壁1047がブリッジ1011に向けて内側に移動するために,ブリッジ1011と壁1046の変形をより大きくできる。
図16に示すように,第2の要素1004のブリッジ1011に湾曲部1048を設けてもよい。この場合,より小さな押圧力でブリッジ11に必要な変形を生じさせることができる。
図17は他の変形例を示す。この変形例において,第1の要素1003は四角形の板1051からなる。板は,四角形の中央領域1052と,該中央領域1052の対向する一対の直線縁(境界)1054に連結された四角形の側部領域1053に区画されている。また,中央領域1052と側部領域1053を区画する直線状の境界1054には,これに沿って脆弱部が設けられている。変形例において,脆弱部は,X方向のスロット又はスリット1055によって形成されている。スリット1055は,図示するように,境界1054の両端側にのみ形成してもよいし,所定の間隔をあけて間欠的に且つ全長に形成してもよい。パッチ1002は,中央領域1052の下面に支持される。
このように構成された変形例によれば,ブリッジ1011から突起を介してパッチ1002の中央部に押圧力が作用すると,境界1054を境に,側部領域1053が中央領域1052に対して折れ曲がり又は湾曲する。その結果,側部領域1053の皮膚に接する面積が減少し,中央領域1052にはより多くの押圧力が作用し,皮膚に対する針1027の進入を促進する。
なお,本変形例の第1の要素3を図9,10,11,12に示す壁状の突起と組み合わせる場合,壁状突起はX,Y方向のいずれに向けて向けてもよい。
図18は他の変形例を示す。この変形例では,脆弱部は,第1の要素1003の下面に境界1054に沿って連続的又は間欠的に伸びるU字状又はV字状の溝1056若しくは単なる切り込みによって形成されている。溝1056は,第1の要素1003の上面に境界1054に沿って形成してもよい。本変形例では,パッチ1002は,中央領域1052と両側部領域1053に亘って支持され,マイクロニードルアレイ1022は中央領域1052の下面上に配置され,両側の両面テープ1028が側部領域1053の下面上に配置される。
このように構成された変形例によれば,ブリッジ1011から突起を介してパッチ1002の中央部に押圧力が作用すると,図19(a)に示すように,境界1054を境に,側部領域1053が中央領域1052に対して折れ曲がる。そして,シート基材1021の粘着層が皮膚1031に押し付けられる。また,中央領域1052にあるマイクロニードルアレイ1022の針1027は,該中央領域1052に接する皮膚に刺さる。次に,この状態から押圧力を除くと,図19(b)に示すように,皮膚1031に貼り付いたシート基材1021の両端部1057が皮膚1031と共に側部領域1053から離れていく。このとき,両面テープ1028には,外側の縁に剥離力が集中して作用する。また,側部領域1053が皮膚1030から離れて変形前の状態に復帰していくことも加わり,シート基材1021は,皮膚1031に貼り付いた状態で両面テープ1028から容易に剥離する。したがって,この変形例によれば,皮膚に貼り付けたパッチ1002を確実に皮膚上に保持した状態で,貼付装置から分離させることができる。
上述のように,溝1056は,第1の要素1003の下面又は上面のいずれに設けてもよいが,下面に設けることがより好ましいと考えられる。その理由は,図20に示すように,溝1056を下面に設けた場合,側部領域1053が中央領域1052に対して折れ曲がると,溝1056の開口が広がり,側部領域1053が該側部領域1053上にあるシート基材部分に対して相対的に外側に移動し,シート基材部分と該シート基材部分を側部領域1053に貼り付けている両面テープ1028との接触面にせん断力が両者の縁を切る。したがって,両側のシート基材部分が容易に側部領域1053の両面テープ1028から離れ,パッチ1002は確実に皮膚に移動する。
図21は,本発明に係る貼付装置の実施形態2を示す。図示において,実施形態2の貼付装置は,全体が符号1061で示されており,第1の要素1062と第2の要素1063を含み,第1の要素1062が更に第1のサブ要素1064と第2のサブ要素1065を含む。
第1のサブ要素1064は,中央板部1066と,該中央板部1066の両側に一体的に連結された傾斜板部1069を有する。中央板部1066は,Y方向とX方向に伸びる縁1067,1068によって囲まれた四角形の板部である。傾斜板部1069は,Y方向の縁1067の両端近傍から外側に向けて斜め上方に平行に伸びる一対の縁1071と,これらの縁1071を連結するとともに中央板部1066の縁1067に平行に伸びる縁1070によって囲まれた四角形の板部である。また,中央板部1072のX方向縁1068には,そこから上方に伸びる四角形の垂直板部1072が一体的に形成されている。そして,中央板部1066と傾斜側部1069の下面が第1の要素の第1の面を形成している。
このような構成を有する第1のサブ要素1064は,例えば傾斜板部1069の末端側縁1070を下方に押したとき,中央板部1066に対する傾斜板部1069の傾斜角が減少して末端1070が下方に変形するように,弾性を有することが好ましい。
第2のサブ要素1065はブリッジ1073を有する。ブリッジ1073は,X方向に伸びる一対の縁1074とY方向に伸びる一対の縁1075によって囲まれた四角形の板部で,ブリッジ1073の上面が第1の要素の第2の面を形成している。第2のサブ要素1065はまた,X方向に伸びる一対の壁1077とY方向に伸びる一対の壁1078を連結してなる四角形のフレーム1076を含む。そして,ブリッジ1073のY方向の縁1075がフレーム1076のY方向の壁1078に一体的に連結されている。第2のサブ要素1065はさらに,ブリッジ1073のX方向の縁1074とこれに対向するフレーム1076のX方向の壁1077との間に,ガイド部1079を備えている。各ガイド部1079は,X方向に伸びる逆L形状の水平ガイド1080と,垂直ガイド1081を備えており,水平ガイド1080の中央部分とブリッジ1073の対応する中央部分が連結部1082によって連結されている。
一方の水平ガイド1080の逆L形ガイド面1083と他方の水平ガイド1080の逆L形ガイド面1083の距離は,傾斜板部1069の末端角部1085の間の距離に等しい。また,垂直ガイド1081の貫通孔1084の内法形状は,第1のサブ要素1064の垂直板部1072の横断面とほぼ同じである。したがって,第1のサブ要素1064と第2のサブ要素1065は,第1のサブ要素1064の垂直板部1072を第2のサブ要素1065の貫通孔1084に挿入し,第1のサブ要素1064の傾斜板部1069の末端角部1085を第2のサブ要素1065の逆L形ガイド面1083に当てた状態で,組み合わされる。この状態で,垂直板部1072と貫通孔1084との摩擦によって,第1のサブ要素1064は第2のサブ要素1065の下に保持される。
第2の要素1063は,実施形態1の第2要素(第2の要素)とほぼ同じ構造を有する。具体的に,第2の要素1063は,第2の要素の主要部分である,X方向に伸びる板状のブリッジ1086を有する。図示するように,ブリッジ1086は下面1087と上面1088を有する。これら下面1087と上面1088が第2の要素の第1の面と第2の面である。ブリッジ1086の両端はフレーム1089に連結されている。フレーム1089は,X方向に伸びる一対の壁1090とY方向に平行に伸びる一対の壁1091を連結して構成されており,Y方向の壁1091の中央上端にブリッジ1086の端部が一体的に連結されている。
壁1090,1091の内面によって形成されるフレーム1089の内周形状1092は,第1の要素1062のフレーム1076の外周形状1093よりも僅かに大きく,すなわち,第2の要素1063のフレーム1089のX,Y方向内法寸法が第1の要素1062のフレーム1076のX,Y方向外法寸法よりも僅かに大きくしてあり,これにより,第2の要素1063のフレーム1089の内側に第1の要素1062のフレーム1076を収容できるとともに,第2の要素1063のフレーム1089の内側に収容された第1の要素1062が第2の要素1063に対して揺れ動くようにしてもよい。
ブリッジ1086はその下面1087に一体的に形成された突起1094を有する。突起1094の位置は,第1の要素1062が第2の要素1063のフレーム1089内に収容された状態で第1の要素1062のブリッジ1073の上面中央に位置する接触部1095に対向するように,決められている。実施形態2では,突起1094は,垂直方向に伸びる細長いロッドの形をしている。突起1094は,第2の要素1063のブリッジ1086に代えて,第1の要素1062のブリッジ1073の中央(1095)に設けてもよい。
以上の構成からなる第1の要素1062(第1のサブ要素1064と第2のサブ要素1065)と第2の要素1063は弾性の樹脂又は金属で形成される。例えば,第1の要素1062と第2の要素1063の両方を樹脂又は金属で形成してもよいし,一方を樹脂で形成するとともに他方を金属で形成してもよい。また,第1のサブ要素1064と第2のサブ要素1065の両方を樹脂又は金属で形成してもよいし,一方を樹脂で形成するとともに他方を金属で形成してもよい。
第1及び第2の要素1062,1063の大きさはパッチの大きさに応じて適宜決定できる。例えば,図示する実施形態2の場合,第2のサブ要素1065のX方向とY方向の長さは,約2〜5cmである。第2の要素1063のフレーム1089の内法寸法は,第2のサブ要素1065の対応部分の長さに約1〜3mmを加えた大きさとすることが好ましい。
このように構成された実施形態2の貼付装置1061の使用時,上述のように第1のサブ要素1064と第2のサブ要素1065を組み合わせた第1の要素1062を第2の要素1063の内側に収容する。
パッチ1002は,図22に示すように,マイクロニードルアレイ1022を中央板部1066の中央に位置させ,両側の両面テープ1028を傾斜板部1069に位置させる。
この状態からパッチ1002を人又は動物の皮膚に貼り付けるためには,第2の要素1063のブリッジ1086の中央部に押圧力1100を加える。押圧力1100は,中央の突起1094を介して,第1の要素1062の中央接触部1095に伝わる。押圧力1100はさらに,第1の要素1062の水平ガイド1080から第1の要素1062の傾斜板部1069に伝えられる。その結果,図22(a), (b)に示すように,第1の要素1062の下面に支持されたパッチ2が皮膚1096に押し付けられる。また,傾斜板部1069は,その末端角部1085が水平ガイド1080の逆L形ガイド面1083に案内されながら外側に広がる。このとき,第1の要素1062の垂直板部1072は垂直ガイド1081に案内される。その結果,図22(b)に示すように,傾斜板部1072に支持されたシート基材1021の粘着層が適当な力で皮膚1096に押し付けられて粘着する。
その後,押圧力1100を除くと,第1の要素1062の傾斜板部1069は変形前の状態に復帰する。このとき,図22(c)に示すように,皮膚1096に貼り付いたシート基材1021の端部1102が,それが粘着している皮膚部分とともに傾斜板部1069から離れていく。また,側部領域1053が皮膚1030から離れていくため,両面テープ1028の外側縁に集中的に剥離力が作用する。これにより,シート基材1021は,皮膚1096に貼り付いた状態で,両面テープ1028から容易に剥離する。したがって,皮膚に貼り付けたパッチ1002を確実に皮膚上に保持した状態で,貼付装置1061から分離させることができる。
また,第2の要素1063のブリッジ1086に加えられた押圧力1100は,突起1094を介して第1の要素1062の中央接触部1095に伝えられる。したがって,押圧力1100の作用点がブリッジ1086の中心からずれても,ブリッジ1086に加えられた押圧力1100は第1の要素1062の中央に作用する。したがって,針1027は皮膚1096に垂直に侵入する。そのため,穿刺時に針1027が曲がり,破損,又は折損することはない。
上述した実施形態2の貼付装置は種々変形可能である。
図21に示すように,第1の要素1062においてブリッジ1073を支持している壁1078には,壁1078の下端から上端に向けて伸びるスリット1102を形成することが好ましい。この場合,突起1094から伝わる押圧力1100によってブリッジ1073が下方に湾曲すると,それに追随してスリット1102間の壁部分が容易に外側に広がる。したがって,壁部分の下端に接する皮膚が外側に引っ張られ,皮膚に適度な張りを与える。これにより,皮膚に対する針の垂直侵入性が向上する。
図示するように,第1の要素1062のフレーム1076を構成する残りの壁1077にも,同様のスリット1103を設けてもよい。この場合,フレーム1076に囲まれた皮膚が外側に向けて四方向に引っ張られて皮膚に適度な張りを与えるため,皮膚に対する針の垂直侵入性が向上する。
また,第2の要素1063においてフレーム1089を構成している4つの壁1090,1091にも,同様のスリット1104,1105を形成してもよい。さらに,スリットは,上端から下端に向けて逆方向に形成してもよい。
上記説明では,第1の要素1062のブリッジ1073と第2の要素1063のブリッジ1086を同じ方向(X方向)に向けたが,例えば,図23に示すように,第1の要素1062のブリッジ1073をX方向に向け,第2の要素1063のブリッジ1086をY方向に向けてもよい。また,例えば,第1の要素1062のフレーム1076と第2の要素1063のフレーム1089を共に正方形に形成し,第2の要素1063のブリッジ1086の向きを,第1の要素1062のブリッジ1073と平行な方向又は直交する方向に適宜切り換えるようにしてもよい。
図23に示すように,第1と第2の要素1062,1063のフレーム1076,1089には,ブリッジ1073,1086の側縁に対向する壁1077,1091の中央部を切除して非連結部1106,1107を形成してもよい。この形態によれば,ブリッジ1073,1086が容易に変形する。特に,第1の要素1062では,ブリッジ1073の両端を支持している壁1078が外側に容易に変形して皮膚に適度な張りを与えるため,皮膚に対する針の垂直侵入性が向上する。
図示しないが,第1と第2の要素1062,1063のフレーム1076,1089は,四角形以外の形状(例えば,円形,六角形,八角形)であってもよい。
図24に示すように,第1のサブ要素1064において,中央板部1066の厚さを傾斜板部1069の厚さよりも大きくしてもよい。この場合,多数の針にはほぼ一定の力が作用し,均一に皮膚に刺さる。
また,図24に示すように,中央板部1066と傾斜板部1069の境界(縁1067に相当する。)には,第1のサブ要素1064の上面又は下面側若しくは両方に連続的又は間欠的に溝1106又は切り込みを形成してもよい。この場合,図19を参照して説明した変形例と同様に,シート基材がその端部から容易に第1の要素1062から分離できる,という効果が得られる。
図25は,本発明に係るマイクロニードルパッチ貼付装置の実施形態3を示す。図において,実施形態3の貼付装置は,全体が符号1111で示されており,第1の要素1112と,第2の要素1113と,第3の要素1114を含む。
実施形態3において,第1の要素1112は板部材1115を有する。板部材1115は,長辺方向に伸びる一対の縁1116と短辺方向に伸びる一対の縁1117に縁取られている。実施形態3では,長辺方向の一対の縁1116は互いに平行である。短辺方向の一対の縁1117は,同様に互いに平行であってもよいし,板部材1115の中央を中心とする円周上にあってもよい。実施形態3ではまた,短辺方向の縁1117には,そこから内側に向かって伸びる切り欠き1118が形成されている。
板部材1115は下面1119と上面1120を有する。これら下面1119と上面1120がそれぞれ第1の要素の第1の面と第2の面である。図示するように,実施形態3では,下面1119はその中央に台形部1121を一体的に備えている。台形部1121は四角形平面の中央部1122と中央部1122の両側に形成された傾斜部1123を有し,これら中央部1122と傾斜部1123がパッド支持面を形成している。板部材1115の上面1120は,後に説明する第2の要素1113の中心軸1125に沿って上方に伸びるロッド状の突起1124を一体的に備えている。
第2の要素1113は中心軸1125を中心とする円筒状の部材で,所定の外径を有する下部円筒部1126と下部円筒部1126よりも小さな外径を有する上部円筒部1127を有する。そして,下部円筒部1126の下面1128と上部円筒部1127の上面1129がそれぞれ,第2の要素の第1の面と第2の面を構成している。
第3の要素1114は,中心軸1125を中心とする中空円筒部1130を有する。中空円筒部1130は,下端と上端にそれぞれ内側に向けて突出する下部フランジ1131と上部フランジ1132を有し,下部フランジ1131と上部フランジ1132の内側にそれぞれ下部開口1133と上部開口1134が形成されている。
以上の構成からなる第1〜第3の要素1112,1113,1114は,図26に示すように組み合わされる。具体的に,第3の要素1114の中空円筒部1130内の下部と上部に第1の要素1112と第2の要素1113が組み込まれる。実施形態3では,第1の要素1112の板部材1115の長辺方向の長さが第3の要素1114の中空円筒部1130の内径よりも僅かに小さく形成されており,板部材1115の長手方向両端部が中空円筒部1130の下部フランジ1131上に架けられる。図示するように,この状態で,板部材1115の下面1119及びこれに支持されたパッチ(図26では省略されている。)は中空円筒部1130の下部開口1133の内側に位置している。
図示するように,軸1125を中心として板部材1115が回転するのを禁止するために,下部フランジ1131の上面には径方向に対向する位置に規制突起1133を設け,この規制突起1133を板部材1115の切り欠き1118に係合させることが好ましい。
第2の要素1113は,下部円筒部1126が中空円筒部1130の内側に配置され,上部円筒部1127が中空円筒部1130の上部開口1134から突出している。したがって,実施形態3では,下部円筒部1126の外径は中空円筒部1130の内径よりも僅かに小さく,また,上部円筒部1127の外径は上部開口1134の内径よりも僅かに小さくすることが好ましい。
中空円筒部1130内に配置された第1と第2の要素1112,1113の間にはばね1135が配置される。実施形態3では,ばね1135は中央の突起1124を囲むように配置されている。ばね1135は,第1の要素1112の板部材1115を下部フランジ1131に押し付け,第2の要素1113の下部円筒部1126を上部フランジ1132に押し付けるとともに,第1の要素1112の突起1124の上端1136とこれに対向する下部円筒部下面1128の中央部(突起接触部1137)との間に僅かな隙間を残した状態で,これら第1と第2の要素1112,1113を中空円筒部1130の内側に安定的に保持する。
図示しないが,第3の要素1114の中空円筒部1130は,その内側に第1の要素1112と第2の要素1113を収容する目的から,複数の部分に分割して形成される。例えば,中心軸1125を含む面に沿って中空円筒部1130を二つの半円筒部分に分割し,組立時に両者を組み合わせるようにしてもよい。または,上部フランジ1132とそれ以外の円筒部分に分け,円筒部分に第1と第2の要素及びばねを収容した後,上部フランジ1132を組み付けるようにしてもよい。
以上の構成からなる貼付装置1111に対し,パッチ1002は,第1の要素1112の下面台形部1121に取り付けられる。このとき,マイクロニードルアレイ1022は中央部1122に配置し,両面テープ1028は傾斜部1123の上に配置する。
このようにして貼付装置1111に取り付けられたパッチ1002は,第3の要素1114の中空円筒部1130の下端を皮膚に当てた状態で,第2の要素1113の上部円筒部1127に押圧力1138を加える。これにより,ばね1135の付勢力に対抗して第3の部材1113が下降し,突起接触部1137に突起1124の先端1136が当たる。更に押圧力1138を加えると,図26に示すように第1の要素1112の板部材1115が下方に湾曲し,板部材1115に支持されたパッチ1002が皮膚(図示せず)に押し付けられ,針が皮膚に刺さる。また,パッチ1002の粘着剤層が皮膚に密着して粘着する。その後,押圧力1138を解除すると,板部材1115の弾性復帰力とばね1124によって,第1の部材1112及び第2の部材1113が図26に実線で示す状態に復帰する。
また,上記貼付装置1111によれば,たとえ押圧力1138の作用点が中心軸1125からずれても,押圧力1138は突起1124を介して板部材1115の中央に確実に伝えられる。したがって,板部材1115に支持されたパッチ1002の針は皮膚に垂直に刺さる。そのため,穿刺時に針の曲がり,破損,又は折損することがない。
上述の実施形態3では,中央の突起1124は第1の要素1112である板部材1115の上面1120に設けたが,実施形態1で説明したように,第2の要素1113の下面1128に設けてもよい。また,実施形態1で説明したように,ロッド状の突起は壁状の突起に代えてもよい。さらに,ばね1135の配置位置と数は限定的ではなく,代わりに又は追加的に,図27に示すように,板部材1115の両端側にそれぞれ配置してもよい。さらにまた,実施形態3では,板部材1115の下面に台形部1121を設けてそこにパッチを支持するようにしているが,この台形部1121は必ずしも必要ではない。
図26に示すように,突起1124の先端1136の接触する第2の要素1113の突起接触部1137は窪みとすることが好ましい。この場合,図示するように,突起1124の先端形状が球面状の場合,窪み1137は対応する球面状の凹部とすることが好ましい。壁状の突起の場合も同様で,突起接触部は突起の先端曲面に適合した曲面の凹部とすることが好ましい。このような突起とそれに対応する接触部の形状は,上述した又以下に説明するすべての実施形態及び変形例に適用可能である。
図28A,28Bは,本発明に係る貼付装置の実施形態4を示す。図において,実施形態4の貼付装置は,全体が符号1141で示されており,第1の要素1142と,第2の要素1143と,第3の要素1144を含み,第1の要素1142が第1のサブ要素1145と第2のサブ要素1146を含む。第2の要素1143と第3の要素1144は上述した実施形態3の第2の要素1113と第3の要素1144とほぼ同じである。
第1のサブ要素1145は,上述した実施形態1で説明した第1のサブ要素に似た台形をしており,四角形の中央板部1147と該中央板部1147の対向する一対の縁に一体的に連結された四角形の傾斜板部1148を有し,中央板部1147と傾斜板部1148の下面1149が第1のサブ要素の第1の面を形成している。第1のサブ要素1145の構造,材料,及び厚さ等は,両傾斜板部1148の末端縁1150を下方に押すと,両傾斜板部1148の末端縁1150の間隔が広がるように変形できるように選択される。
第2のサブ要素1146は略長方形の板部1151を有する。板部1151の上面1152が第1の要素1142の第2の面である。板部1151は,長辺方向に伸びる一対の縁1153と短辺方向に伸びる一対の縁1154に縁取られている。実施形態4では,長辺方向の一対の縁1153は互いに平行である。短辺方向の一対の縁1154は,同様に互いに平行であってもよいし,板部1151の中央を中心とする円周上にあってもよい。
長辺方向の縁1153はそれぞれ,これに沿って下方に突出したガイドフランジ1155が形成されている。ガイドフランジ1155の対向する面の間の距離は,傾斜板部1148の幅と同一又は僅かに大きくしてあり,ガイドフランジ1155に挟まれた板部1151の下面1156が傾斜板部1148の案内面として機能するようにしてある。
板部1151は,長辺方向の縁1153の中央部が連結部1157を介して支持フレーム1160に支持されている。支持フレーム1160は,環状のリング1161と2つのブリッジ1162を有する。環状のリング1161は,第3の要素1144の中空円筒部1170の内径よりも僅かに小さい外径を有する。ブリッジ1162は,板部1151の長辺に沿って平行に伸びており,その両端がリング1161に一体的に連結されている。また,ブリッジ1162の中央部が連結部1157を介して板部1151に一体的に連結されている。
第2の要素1143と第3の要素1144は,実質的に,上述した実施形態3の第2の要素1113と第3の要素1114と同じである。したがって,同一又は類似の部分には,対応する部分に付された符号に40を加えた符号を付し,説明は省略する。ただし,実施形態4では,突起1180は第2の要素1143の下面1181に設けてある。この下面1181が第2の要素の第1の面である。これに対応して,突起接触部1181が板部1151の中央に形成されている。
以上の構成からなる第1〜第3の要素1142,1143,1144は,第3の要素1144の中空円筒部1170内の下部と上部に第1の要素1142(第2のサブ要素1146のみ)と第2の要素1143が組み込まれる。第1の要素1142の第1のサブ要素1145は,下面1149にパッチ1002を貼り付けた状態で,第2のサブ要素1146の下面1156に宛がわれる。この状態で,第1のサブ要素1145及びその下面1149に貼り付けられたパッチ1002は,中空円筒部1170の下部開口1173から下方に突出してもよい。
第2の要素1143は,下部円筒部1166が中空円筒部1170の内側に配置され,上部円筒部1167が中空円筒部1170の上部開口1174から突出している。
中空円筒部1170内に配置された第1と第2の要素1142,1143の間にはばね1175が配置される。実施形態4では,ばね1175は中央の突起1180を囲むように配置されているが,ばねを配置する位置や数はこれに限るものでない。これにより,第1の要素1142の板部1151が下部フランジ1171に押し付けられ,第2の要素1143の下部円筒部1166が上部フランジ1172に押し付けられるとともに,突起1180とこれに対向する突起接触部1181との間に僅かな隙間を残した状態で,これら第1と第2の要素1142,1143が中空円筒部1170の内側に安定的に保持される。
実施形態3で説明したように,第3の要素1144の中空円筒部1170は,その内側に第1の要素1142と第2の要素1143を収容する目的から,複数の部分に分割して形成される。例えば,中心軸1125を含む面に沿って中空円筒部1170を二つの半円筒部分に分割し,組立時に両者を組み合わせるようにしてもよい。または,上部フランジ1172とそれ以外の円筒部分に分け,円筒部分に第1と第2の要素及びばねを収容した後,上部フランジ1172を組み付けるようにしてもよい。
以上の構成からなる貼付装置1111に対し,パッチ1002は,第1の要素1142の下面1149に取り付けられる。このとき,マイクロニードルアレイ1022は中央部1147に配置し,両面テープ1028は傾斜板部1148の上に配置する。
このような構成によれば,第1のサブ要素1145の下面に取り付けられたパッチ2を皮膚に当てた状態で,第2の要素1143の上部円筒部1167に押圧力を加えることにより,ばね1175の付勢力に対抗して第3の部材1143が下降し,突起1180が突起接触部1181に当たる。また,更に押圧力を加えると,第1の要素1142の板部1151が下方に湾曲し,パッチ1002が皮膚(図示せず)に押し付けられ,針が皮膚に刺さる。また,パッチ1002の粘着剤層が皮膚に密着して粘着する。その後,押圧力を解除すると,第1の要素1142(第1のサブ要素1145,第2のサブ要素1146)の弾性復帰力とばね1175によって,第1の要素1142及び第2の要素1143が,押圧力を加える前の状態に復帰する。
また,貼付装置1141によれば,たとえ押圧力の作用点が中心軸1125からずれても,押圧力は突起1180を介して板部1151の中央に確実に伝えられる。したがって,第1の要素1142に支持されたパッチ1002の針は皮膚に垂直に刺さる。そのため,穿刺時に針の曲がり,破損,又は折損することがない。
上述の実施形態4では,板部1151の両端を環状リング1161から分離し,両側のブリッジ1162の両端を環状リング1161に連結したが,図36に示すように,板部1151の両端を環状リング1161に連結する一方でブリッジ1162の両端を環状リング1161から分離し,ブリッジ1162の下面にそれぞれ逆L形のガイド1155を形成し,これらのガイド1155によって傾斜板部1148の末端角部を案内するようにしてもよい。
図29は,本発明に係る貼付装置の実施形態5を示す。図において,実施形態5の貼付装置は,全体が符号1201で示されており,第1の要素1202と第2の要素1203を含み,第2の要素1203が第1のサブ要素1204と第2のサブ要素1205を含む。
第1の要素1202は,平行な一対の縁1206を含む板状のブリッジ1207を有し,ブリッジ1207の下面1208と上面1209が第1の要素の第1の面と第2の面をそれぞれ形成している。ブリッジ1207の両端は,ブリッジ1207の中央を中心とする円周の一部に沿って伸びる2つの円弧状の壁1210の上端に一体的に連結されている。
実施形態5では,ブリッジ1207は,その中央領域(後に説明するパッチ支持面を形成する領域)1211の板厚が大きく,その両側に位置する側部領域1212の板厚が小さくしてある。
ブリッジ1207の上面1209には中央に突起1213が一体的に形成されている。実施形態5では,突起1213の上端1214は球面にしてある。
第2の要素1203の第1のサブ要素1204は中空筒体1215を有する。中空筒体1215の外径は,これを人が手で握れる程度の大きさ,例えば,1〜5cmであることが好ましい。中空筒体1215の内径は,第1の要素1202の円弧状壁1210の外周面に沿った円の径よりも大きく,中空筒体1215の内側で第1の要素1202が動くことができるようにしてある。中空筒体1215の下端は開放されており,中空筒体1215の上端は該中空筒体1215の中心軸1216に直交する径方向の板状ブリッジ1217を一体的に支持している。実施形態5では,ブリッジ1217の上面1218が第2の要素の第2の面を形成している。
実施形態5では,ブリッジ1217を上方から押したときに容易にたわむように,中空筒体1215には,ブリッジ1217の両縁に対応する位置に,該中空筒体1215の上端から下方に伸びる一対のスリット1219又は切り欠きが形成されている。
第2要素1203の第2のサブ要素1205は,第1のサブ要素1204を構成する中空筒体1215の内側に昇降可能に収容されている。実施形態5では,第2のサブ要素1205は,中空又は中実の筒体1220で形成されている。
筒体1220の外径は,中空筒体1215の内径にほぼ等しいことが好ましい。実施形態5では,中空筒体1215と筒体1220は共に,横断面が円形の筒体であるが,横断面が四角形又はその他の多角形の筒体であってもよい。中空筒体1215と筒体1220の高さは,中空筒体1215の内側に筒体1220を収容した状態で,筒体1220の下に第1の要素1202がほぼ収容されるように決めることが好ましい。
筒体1220の下面1221は,第2の要素の第1の面を形成しており,そこには中央に突起接触部1222が形成されている。突起接触部1222は,突起上端1214の形状に対応する形状とすることが好ましい。実施形態では,突起上端は凸状球面に形成され,突起接触部は凹状球面に形成されている。
以上の構成において,パッチ1002は,第1の要素1202におけるブリッジ1207の下面中央領域1211に保持される。パッチ1002を保持した第1の要素1202は,図示するように,筒体1220を収容している中空筒体1215の下端に収容される。したがって,この状態で,パッチ1002を皮膚に当て,中空筒体1215の上端ブリッジ1217に押圧力を加える。これにより,ブリッジ1217が下方に湾曲し,内側の筒体1220が押し下げられる。また,筒体下面1221の突起接触部1222から突起1213を介して第1の要素1202のブリッジ1207に伝えられる。その結果,ブリッジ1207が下方に湾曲し,その下面に保持されたパッチ2が皮膚に押し当てられ,針が皮膚に刺さる。
このとき,第2の要素203の中空筒体1215が皮膚に対して垂直に向けられていなくても,第1の要素1202は突起1213の先端1214を中心に回転し,ブリッジ1207が皮膚と平行に向けられ,その下面に支持されている針は皮膚に垂直に刺さる。そのため,穿刺時に針の曲がり,破損,又は折損することはない。
上述した実施形態5の貼付装置は種々変形可能である。
上述の説明では,第2の要素のブリッジ1207は,中空筒体1215に一体的に形成したが,中空筒体1215とは別の部材であってもよい。この場合,例えば,図30に示すように,中空筒体1215はブリッジの無い単純な筒で構成する。そして,中空筒体1215の上端に装着する環状体のキャップ1225を用意し,このキャップ1225に一体的にブリッジ1226を形成する。この変形例によれば,キャップ1225は中空筒体1215の上端に装着され,ブリッジ1226が筒体1220の上端面に対向される。本変形例では,ブリッジ1226の中央に突起1227を一体的に形成してもよい。このように構成された変形例によれば,ブリッジ1226に加えられた押圧力は,突起1227を介して筒体1220に伝えられる。
図31に示すように,第1の要素においてブリッジ1207を支持する壁1210は環状に形成してもよい。この場合,環状壁1210には,ブリッジ1207の両縁1206の外側にそれぞれ,環状壁1210の下端から上端に向かって伸びるスロット又はスリットなどの切り込み1228,又は,環状壁1210の上端から下端に向かって伸びるスロット又はスリットなどの切り込み(図示せず)を形成してもよい。
上述の実施形態5では,外側の中空筒体の上端に変形可能なブリッジを設け,そこに押圧力を加えるものとしたが,図32に示すように,筒体1220の上端中央に小径の凸部1237を形成する一方,中空筒体1215の上端には該凸部1237に対応する形状の開口1238を形成して該開口1238から凸部1237を突出させ,この凸部1237に押圧力を加えるようにしてもよい。
図26を参照して実施形態2に関連してすでに説明した変形例を本実施形態に組み合わせることもできる。この変形例では,図33に示すように,第1の要素1202は,帯状の薄い板1231で形成し,その下面にパッチ支持台部1232を形成する。一方,中空筒体1215にはその下端内面に内方に突出するフランジ1233を形成し,このフランジ1233の上に板1231を架ける。したがって,本変形例によれば,筒体1220が下降すると,図示するように板1231の上面中央に設けた突起1234が筒体1220の下面1221の中央に当接し(又は,図示しないが,筒体1220の下面中央に設けた突起が板1231の上面中央に当接し),板1231が下方にたわんでパッチ1002が皮膚に押し付けられる。
本変形例では,図34に示すように,板1231とフランジ1233の間にばね1235を設け,突起を突起接触部に接触させるようにしてもよい。
図35は,本発明に係る貼付装置の実施形態6を示す。図において,実施形態6の貼付装置は,全体が符号1241で示されており,第1の要素1242と第2の要素1243を含む。第1の要素1242は,図29を参照して説明した実施形態5の第1の要素1202に似ており,ブリッジの両端を支持する壁が環状の連続壁で形成されている点で相違する。したがって,本実施形態の第1の要素1242の各部は,図29に表された第1の要素の対応部分に付した符号に40を加えた符号を付し,説明を省略する。
第2の要素1243は,中空又は中実の筒体1260からなる。筒体1260は,人が手で握れる程度の大きさである。筒体1260の下端周囲にはそれに沿って連続的に形成された環状壁1261が設けられており,この環状壁1261の内側に第1の要素の収容空間1262が形成されている。環状壁1261の内径は第1の要素1242の環状壁1250の外径よりも大きく,収容空間1262に収容された第1の要素1242が揺れ動くことができるようにしてある。
この実施形態では,ブリッジ1247の下面1248と上面1249がそれぞれ第1の要素の第1の面と第2の面を形成し,筒体1260の下端面1263と上端面1264がそれぞれ第2の要素の第1の面と第2の面を形成している。そして,実施形態6では,ブリッジ1247の上面1249に突起1253が形成され,筒体1260の下端面1263に凹状の突起接触部1265が形成されている。
以上の構成からなる実施形態6の貼付装置1241では,パッチ2を支持した第1の要素1242が第2の要素1243の収容空間1262に収容される。この状態で,第2の要素1243を手で持って,第1の要素1242を皮膚に押し付ける。これにより,パッチ2の針が皮膚に刺さる。このとき,第2の要素1243の筒体1260が皮膚に対して垂直に向けられていなくても,第1の要素1242は突起1253の先端を中心に回転し,ブリッジ1247が皮膚と平行に向けられ,その下面に支持されている針は皮膚に垂直に刺さる。そのため,穿刺時に針の曲がり,破損,又は折損することがない。
[その他]
[その他]
以上,本発明に係る貼付装置の実施形態及び変形例を説明したが,貼付装置を構成する各部は金属又は非金属又は樹脂のいずれの材料で形成してもよい。また,貼付装置において変形する箇所(例えば,ブリッジや傾斜板部)の厚みや形状については,材料の性質に応じて,所望の機能が得られるように厚みや形状を選択すればよい。
また,上述した実施形態及び変形例で説明した各部の形状は一例であって限定的ではない。
図37は,本発明に係る貼付装置の実施形態7を示す。図示において,実施形態7の貼付装置は,全体が符号2001で示されており,第1の要素2002と第2の要素2003を含む。第1の要素2002及び第2の要素2003は,共に金属又は樹脂で形成してもよいし,一方を金属で形成するとともに他方を樹脂で形成してもよい。
第1の要素2002は,中央板部2004と,該中央板部2004の両側に一体的に連結された傾斜板部2008を有する。中央板部2004は,X方向とY方向に伸びる縁2005,2006によって囲まれた四角形の板部である。中央板部2004のY方向縁2006は傾斜板部2008が連結されている。傾斜板部2008は,中央板部2004のY方向縁2006の両端近傍から外側に且つ上方に向けて斜めに互いに広がるように伸びる一対の平行な縁2009と,これらの縁2009の端部を連結するとともにY方向に平行に伸びる縁2006,2010によって囲まれた四角形の板部である。
中央板部2004の一対のX方向縁2005には,そこから上方に伸びる四角形の垂直板部(センサ部)2012が一体的に形成されている。
第2の要素2003は板部2013を有する。板部2013は,X方向とY方向に伸びる縁2014,2015によって囲まれた四角形の板である。X方向の各縁2014は,該縁2014に沿って伸びる下部フランジ又は水平案内部2016が一体的に形成されている。実施形態では,対向する水平案内部2016のY方向の内法寸法は傾斜板部2008の末端縁2010のY方向の長さとほぼ等しく,対向する水平案内部2016の内側に傾斜板部2008の末端部2010が収容できるようにしてある。また,対向するY方向縁2015の間の距離が一対の傾斜板部2008の末端縁2010のX方向の間隔よりも大きくしてあり,一対の傾斜板部2008の末端縁2010が水平案内部2016の間に位置する板部2013の下面2017に接触するようにしてある(図41参照)。
したがって,実施形態では,中央板部2004の底面2007が第1の底面部分を形成し,一対の傾斜板部2008の底面2011が第2の底面部分を形成している。また,板部2013の下面2017(図41)が接触部を形成している。
板部2013のX方向の縁2014はまた,外側に突出する伸張部2018が一体的に形成されている。伸張部2018は,縁2014の中央に位置し,X方向に伸びるスロット又は開口2019が形成されている。開口2019の大きさ(横断面)は,第1の要素2002の垂直板部2012の横断面よりも僅かに大きくしてあり,開口2019にその下方から第1の要素2002の垂直板部2012が挿入されるようにしてある。
実施形態では,板部2013の上面2035の中央に所定形状の指当部2036が形成されている。図示する実施形態では,指当部2036は円形の隆起した台であるが,その平面形状は四角形等の多角形,楕円形,星形等のその他の形状の隆起部又は窪みでもよいし,球面状の隆起部又は窪みでもよいし,単なるマーク又は模様であってもよい。
パッチ2020は,図38に示すように,概略,シート基材2021と,これに支持されたマイクロニードルアレイ2022を有する。シート基材2021は,基材フィルム2023と,基材フィルム2023の下面(マイクロニードルアレイ2022の支持面)に設けた粘着剤層2024と,基材フィルム2023の上面(貼付装置1に対向する面)に設けた剥離処理層(離型層)2025を有する。マイクロニードルアレイ2022は,図39に示すように,円形又は四角形のベース2026と,ベース2026の下面に所定の間隔(例えば,300〜1000マイクロメートル)をあけて格子状又はハニカム状に整列配置された所定の高さ(例えば,300〜1000マイクロメートル)の多数の細長い針2027からなり,例えば,生分解性合成高分子材料(例えば,ヒアルロン酸,コラーゲン,ポリ乳酸,ポリグリコール酸)を対応する形状の鋳型に充填して作られる。図示しないが,針2027の先端側には,標的薬剤(ワクチン,タンパク質,ペプチドなどの分子)が塗布される。代わりに又は追加的に,標的薬剤は,マイクロニードルアレイ2022の成形時,針を構成する材料に混ぜることによって,針2027の内部に含ませることもできる。
シート基材2021とマイクロニードルアレイ2022は,シート基材2021の粘着剤層2024上にマイクロニードルアレイ2022のベース2026が貼り付けられる。図示するように,シート基材2021はマイクロニードルアレイ2022よりも大きく,シート基材2021にマイクロニードルアレイ2022を貼り付けた状態で,マイクロニードルアレイ2022の周囲には十分な面積の粘着剤層2024が露出する。
このようにして形成されたパッチ2020は,第1の要素2003の下面(2007,2011)に支持される。具体的には,図37,40に示すように,シート基材2021の両側基材部分2029を両面テープ2028によって傾斜板部2008に接着する。このとき,図示するように,両面テープ2028は,シート基材2021の縁2030から所定距離だけ離す。両面テープ2028は,パッチ2020を皮膚に貼り付ける前にパッチ2020を第1の要素2002の下面(2007,2011)に保持するものである。したがって,両面テープ2028の大きさ,形状,位置,粘着力は,パッチ2020を第1の要素2002に保持させることができ,また,粘着剤層2024によって皮膚に貼り付けられたパッチ2020が,皮膚に貼り付けた後に貼付装置2001をパッチ2020から離す際に,パッチ2020が皮膚両面テープ2028と第1の要素2002との接着力によって皮膚から剥がされることがないように,決めることが好ましい。これらの条件を考慮して,実施形態7では,両面テープ2028は,その大きさを出来るだけ小さくして,シート基材2021の両端から所定距離だけ内側に移動した位置に取り付けられている。
このようにしてパッチ2020が保持された貼付装置2001を用いて該パッチ2020を人又は動物の皮膚に貼り付ける場合,図41に示すように,第2の要素2003の板部2013の上面中央を指2031で押圧する。板部2013に加えられた押圧力2032は,板部2013の下面(接触部)2017を介して,両傾斜板部2008の縁2010に作用する。これにより,両傾斜板部2008が弾性的に変形し,その末端側が中央板部2004に対して下方に移動し,その変形とともに傾斜板部2008の両縁2010が板部2013の下面(接触部)2017上をスライドして外側に広がる。
押圧力2032は,第1の要素2002の傾斜板部2008と中央板部2004に伝えられる。その結果,図40(a),40(b)に示すように,中央板部2004と傾斜板部2008の下面2007,2011に支持されたパッチ2020が皮膚2033に押し付けられる。このとき,中央板部2004だけでなく傾斜板部2008も皮膚2033に押し付けられる。したがって,傾斜板部2008に支持された両側基材部分2029の粘着層が適当な力で皮膚2033に押し付けられて粘着する。
その後,押圧力2032を除くと,傾斜板部2008はその弾性に基づいて変形前の状態に復帰する。このとき,図40(c)に示すように,皮膚2033に貼り付いたシート基材2021の端縁2030はそれが粘着している皮膚部分とともに傾斜板部2008から離れていく。その結果,傾斜板部2008が皮膚2033から離れて変形前の状態に復帰していくことも加わり,両面テープ2028には,外側の縁に集中的に剥離力が作用する。これにより,シート基材2021は,皮膚2033に貼り付いた状態で,両面テープ2028から容易に剥離する。したがって,皮膚に貼り付けたパッチ2020を確実に皮膚上に保持した状態で,貼付装置1から分離させることができる。
このように,本実施形態の貼付装置によれば,皮膚2033に貼り付いたパッチ2020はその両端側部分2029を始点として貼付装置1から分離していく。したがって,パッチ2020は,貼付装置2001を皮膚2033から離して行く際に,貼付装置2001に貼り付いたまま皮膚2033から剥がれることがなく,一度皮膚に刺された針2027はそのまま刺さった状態に保たれる。
上記実施形態において,第1の要素2002の中央板部2004と側部板部2008の境界(中央板部2004の縁2006)には,これに沿って脆弱部を設け,押圧力2032が作用したときに側部板部2008が容易に弾性変形するようにしてもよい。具体的には,図41に示すように,中央板部2004の傾斜板部2008の上面境界部又は下面境界部に沿って,連続的に切り欠き2034(例えば,U状又はV状のノッチ)を形成してもよいし,断続的に切り欠き(例えば,図示しないスロット又はスリット)を形成してもよい。
上記実施形態では,図37に示すように,第2の要素2003の板部2013の上面2035にはその中央に所定形状の指当部2036を形成してもよい。この形態では,板部2013の中央部を押すことができるので,押圧力2032が左右の傾斜板部2008に均等に作用し,その結果,針の垂直進入性が更に良くなる。図示する例では,指当部36は円形の隆起した台であるが,その平面形状は四角形等の多角形,楕円形,星形等のその他の形状の隆起部又は窪みでもよいし,球面状の隆起部又は窪みでもよいし,単なるマーク又は模様であってもよい。
図42に示すように,第2の要素2003の板部2013には,傾斜板部2008の両端側下面は,縁2010が接する領域を,外側に向かって斜め上方に向けて伸びる傾斜面2037又は凸状又は凹状の傾斜曲面としてもよい。この場合,押圧力2032を加えたときに傾斜板部2008がより容易に弾性変形する。したがって,より小さな押圧力で傾斜板部2008を変形できる。この変形例は,以下に説明する他の実施形態にも適用できる。
図示しないが,第1の要素2において,傾斜板部2008の厚さを中央板部2004の厚さよりも小さくし,小さな押圧力で傾斜板部2008が変形するようにしてもよい。
図41に示すように,垂直板部2012の高さは,傾斜板部2008の変形前の状態では垂直板部2012が板部2013の上面に突出することはないが,所定の押圧力2032が加えられて傾斜板部2008が所定量変形した状態で,垂直板部2012が板部2013の上面から突出するようにしてもよいし,その状態で垂直板部2012に付したマーク2038(図37参照)又は印が板部2013の上面から現れるようにしてもよい。この場合,需要者は,板部2013の上面に現れる垂直板部2012を視覚的に確認することで,板部2013に所望の押圧力2032が加えられているか否かを確認できる。また,図示するように,パッチ2020を支持している中央板部2004が皮膚に向けて突出しており,押圧力2032の殆どは中央板部2004に支持されているパッチ2020の針2027の穿刺力となるため,マーク2038が板部2013の上面2035に現れることは,針2027に所定の穿刺力が作用していることを実質的に意味する。
図43に示すように,第2の要素2003の板部2013は,Y方向に伸びる両縁2015の中央領域2039を切除してもよい。この場合,X方向の縁2014の近傍にあって下部フランジ2016に隣接する下面残り部分2017aが傾斜板部2008を案内する接触部(ガイド部)として機能する。
図44は,本発明に係る貼付装置の実施形態8を示す。
図示のとおり,実施形態8の貼付装置は,全体が符号2101で示されており,第1の要素2102と第2の要素2103を含む。第1の要素2102及び第2の要素2103は,共に金属又は樹脂で形成してもよいし,一方を金属で形成するとともに他方を樹脂で形成してもよい。
第1の要素2102は,上述した実施形態7の第1の要素2002と同じである。したがって,以下の実施形態8の説明において,実施形態8に含まれる構成のうち第1の要素に係る部分には,実施形態7で第1の要素に付された符号を使用し,重複した説明を省略する。
第2の要素2103において,板部2113は,X方向の縁2114から所定距離だけ内側(Y方向)に離れた位置に,Y方向の縁から内側に向かってX方向に伸びるスリット又は切り欠き2140が形成されており,これにより,板部2113が,一対の切り欠き2140の間に位置する変形部2141と,変形部2141の両外側に位置する一対の逆L形ガイド部2142に分割されている。変形部2141とガイド部2142は,X方向に整列した切り欠き2140の間に残った中央連結部2143によって連結されている。
Y方向に伸びる変形部2141の縁2144は,Y方向に伸びる壁2145に一体的に連結されている。壁2145の両端は,X方向に伸びる壁2146に一体的に連結されており,これら壁2145,2146によって四角形のフレーム2147が形成されている。
この実施形態では,Y方向のそれぞれの壁2145の両端側部分に,壁2145の下端から上方に向けて伸びるスロット又はスリットからなる切り欠き2148を形成することが好ましい。この場合,図45に示すように,変形部2141に押圧力2132に加わって下方に変形(湾曲)すると,変形部2141に一体的に連結された壁2145はその下端が外側に移動するように変形する。これにより,壁2145の間に位置する皮膚2133は壁2145との接触によって外側に引っ張られ,針の垂直進入性が良くなる。また,皮膚に張力が作用していない状態(例えば,皮膚が弛んだ状態)では,皮膚に対して針を相当押し込まないと皮膚に針が刺さらないが,上述のように皮膚が引っ張られている状態では,より少ない押圧力で,また,より少ない押し込み量で針を皮膚に刺すことができる。
壁2145だけでなく,X方向のそれぞれの壁2146にも,その両端側に同様の切り欠き2149を形成してもよい。この場合,フレーム2147に囲まれた領域の皮膚2133が四方に引っ張られるので,皮膚2133に対する針の侵入性がさらに良くなる。また,上述のように,より少ない押圧力で,また,より少ない押し込み量で針を皮膚に刺すことができる。
また,変形部2141に押圧力2132が作用してこれが変形する間,第1の要素2102の傾斜板部2008はその両端角部がガイド部2142に案内される。このとき,変形部2141の両端側の変形量は小さいため,その変形によって傾斜板部8の動きが規制されることはない。
図44に示すように,第2の要素2103の一方の伸張部2118をY方向外側に伸ばして把持部2150を形成してもよい。この場合,隣接するX方向の壁2146はその上部を一部切除して開口2151を形成し,把持部2150が壁2146と干渉しないようにすることが好ましい。この形態によれば,使用時,需要者は,把持部2150を手に持ちながら,その親指で板部2136を押してそこに押圧力2132(図45)を加えることができるので,片手で操作でき,操作性が良い,という利点がある。
図46は,本発明に係る貼付装置の実施形態9を示す。
図示において,実施形態9の貼付装置は,全体が符号2201で示されており,第1の要素2202と,第2の要素2203と,第3の要素2261を含む。第1の要素2202,第2の要素2203,及び第3の要素2261は,いずれの金属又は樹脂で形成してもよいし,いずれかの一つ又は2つを金属で形成するとともに残りを樹脂で形成してもよい。
第1の要素2202は,上述した実施形態8の第1の要素と同じである。したがって,以下の実施形態9の説明において,実施形態9に含まれる構成のうち第1の要素に係る部分には,実施形態8で第1の要素に付された符号を使用し,重複した説明を省略する。
第2の要素2203は,把持部と開口が削除されている点を除き,上述した実施形態8の第2の要素と同じである。したがって,以下の実施形態9の説明において,実施形態9に含まれる構成のうち第2の要素に係る部分には,実施形態8で第2の要素に付された符号を使用し,重複した説明を省略する。
第3の要素2261は,X方向に伸びる板状のブリッジ2262を有する。図示するように,ブリッジ2262は下面2263と上面2264を有する。ブリッジ2262の両端はフレーム2265に連結されている。フレーム2265は,X方向に伸びる一対の壁2266とY方向に平行に伸びる一対の壁2267を連結して構成されており,Y方向の壁2267の中央上端にブリッジ2262の端部が一体的に連結されている。
壁2266,2267の内面によって形成されるフレーム2265の内周形状は,第2の要素2203のフレーム2147の外周形状よりも僅かに大きく,すなわち,第3の要素2261のフレーム2265のX,Y方向内法寸法が第2の要素2203のフレーム2147のX,Y方向外法寸法よりも僅かに大きくしてあり,これにより,第3の要素2261のフレーム2265の内側に第2の要素2203を収容できるとともに,第3の要素2261のフレーム2265の内側に収容された第2の要素2203が第3の要素2261に対して揺れ動くようにしてもよい。
ブリッジ2262はその下面2263に一体的に形成された突起2268を有する。突起2268の位置は,第2の要素2203が第3の要素2261のフレーム2265内に収容された状態で板部2113の上面中央部(接触部2152)に対向するように,決められている。実施形態8では,突起2268は,垂直方向に伸びる細長いロッドの形をしている。突起2268は,第3の要素2261のブリッジ2262に代えて,第2の要素2203の板部2113の中央に設けてもよい。
このように構成された実施形態9の貼付装置2201の使用時,上述のようにして第2要素2203に第1の要素2202を組み付ける。そして,第1の要素2202を組み付けた第2の要素2203を第3の要素2261の内側に収容する。
パッチ2020は,上述のように,第1の要素2202の下面に貼り付けられる。
この状態からパッチ2020を人又は動物の皮膚に貼り付けるためには,第3の要素2261のブリッジ2262の中央部に押圧力2232を加える。押圧力2232は,中央の突起2268を介して,第2の要素2202の板部2113に伝わる。押圧力2232はさらに,板部2113から連結部2143と水平ガイド部2142を介して第1の要素2202の傾斜板部2008に伝えられる。その結果,第1の要素2202の下面に支持されたパッチ2020が皮膚に押し付けられる。また,傾斜板部2008は,その末端角部2010が逆L形ガイド部2142に案内されながら外側に広がる。このとき,第1の要素2202の垂直板部2012は第2の要素2203の開口2119に案内される。その結果,傾斜板部2008に支持されたシート基材2021の粘着層が適当な力で皮膚に押し付けられて粘着する。
その後,押圧力2232を除くと,第1の要素2202の傾斜板部2008は変形前の状態に復帰する。このとき,皮膚に貼り付いたシート基材2021の両側基材部分2029が,それが粘着している皮膚部分とともに傾斜板部2008から離れていく。その結果,傾斜板部2008が皮膚から離れて変形前の状態に復帰していくことも加わり,両面テープ2028には,外側の縁に集中的に剥離力が作用する。これにより,シート基材2021は,皮膚に貼り付いた状態で,両面テープ2028から容易に剥離する。したがって,皮膚に貼り付けたパッチ2020を確実に皮膚上に保持した状態で,貼付装置から分離させることができる。
また,第3の要素2261のブリッジ2262に加えられた押圧力2232は,突起2268を介して第1の要素2202の中央接触部2152に伝えられる。したがって,押圧力2232の作用点がブリッジ2262の中心からずれても,ブリッジ2262に加えられた押圧力2232は第2の要素2202の中央に作用する。したがって,針2027は皮膚に垂直に侵入する。そのため,穿刺時に針2027が曲がり,破損,又は折損することはない。
第3の要素2261においてブリッジ2262を支持している壁2267には,壁2267の下端から上端に向けて伸びるスリット2269を形成することが好ましい。この場合,ブリッジ2262の上面に押圧力2232が加えられてブリッジ2262が下方に湾曲すると,それに追随してスリット2269間の壁部分が容易に外側に広がる。同様に,第3の要素2261のフレーム2265を構成する残りの壁2266にも,同様のスリット2270を設けてもよい。そのため,皮膚に張力が作用していない状態(例えば,皮膚が弛んだ状態)では,皮膚に対して針を相当押し込まないと皮膚に針が刺さらないが,上述のように皮膚が引っ張られている状態では,より少ない押圧力で,また,より少ない押し込み量で針を皮膚に刺すことができる。なお,スリットは,上端から下端に向けて逆方向に形成してもよい。
図47に示すように,第3の要素2261の壁2266はその一部2271を切除してもよい。この場合,小さな押圧力2232で,ブリッジ2262の大きな変形が得られる。
第2の要素2203と第3の要素2261のフレームは,四角形以外の形状,例えば,円形,六角形,八角形(図48参照)であってもよい。
図49,50(マイクロニードルを図示せず)は,本発明に係る貼付装置の実施形態10を示す。
図において,実施形態10の貼付装置は,全体が符号2301で示されており,第1の要素2302と,第2の要素2303と,第3の要素2304を含み,第1の要素2302が第1のサブ要素2305と第2のサブ要素2306を含む。
第1のサブ要素2305は,四角形の中央板部2307と該中央板部2307の対向する一対の縁に一体的に連結された四角形の傾斜板部2308を有し,中央板部2307と傾斜板部2308の下面2309がそれぞれ第1の底面部分と第2の底面部分を形成している。第1のサブ要素2305の構造,材料,及び厚さ等は,両傾斜板部2308の末端縁2310を下方に押すと,両傾斜板部2308の末端縁2310の間隔が広がるように変形できるように選択される。
第2のサブ要素2306は略長方形の板部2311を有する。板部2311は,長辺方向に伸びる一対の縁2313と短辺方向に伸びる一対の縁2314に縁取られている。実施形態10では,長辺方向の一対の縁2313は互いに平行である。短辺方向の一対の縁2314は,同様に互いに平行であってもよいし,板部2311の中央を中心とする円周上にあってもよい。
長辺方向の縁2313はそれぞれ,これに沿って下方に突出したガイドフランジ2315が形成されている。ガイドフランジ2315の対向する面の間の距離は,傾斜板部2308の幅と同一又は僅かに大きくしてあり,ガイドフランジ2315に挟まれた板部2311の下面2316が傾斜板部2308の案内面として機能するようにしてある。
板部2311は,長辺方向の縁2313の中央部が連結部2317を介して支持フレーム2320に支持されている。支持フレーム2320は,環状のリング2321と2つのブリッジ2322を有する。環状のリング2321は,第3の要素2304の中空円筒部2330の内径よりも僅かに小さい外径を有する。ブリッジ2322は,板部2311の長辺に沿って平行に伸びており,その両端がリング2321に一体的に連結されている。また,ブリッジ2322の中央部が連結部2317を介して板部2311に一体的に連結されている。
第2の要素2303は中心軸2325を中心とする円筒状の部材で,所定の外径を有する下部円筒部2326と下部円筒部2326よりも小さな外径を有する上部円筒部2327を有する。
第3の要素2304は,中心軸2325を中心とする中空円筒部2330を有する。中空円筒部2330は,下端と上端にそれぞれ内側に向けて突出する下部フランジ2331と上部フランジ2332を有し,下部フランジ2331と上部フランジ2332の内側にそれぞれ下部開口2333と上部開口2334が形成されている。
以上の構成からなる第1〜第3の要素2302,2303,2304は,第3の要素2304の中空円筒部2330内の下部と上部に第1の要素2302(第2のサブ要素2306のみ)と第2の要素2303が組み込まれる。第1の要素2302の第1のサブ要素2305は,下面2309にパッチ2020を貼り付けた状態で,第2のサブ要素2306の下面2316に宛がわれる。
第2の要素2303は,下部円筒部2326が中空円筒部2330の内側に配置され,上部円筒部2327が中空円筒部2330の上部開口2334から突出している。
中空円筒部2330内に配置された第1と第2の要素2302,2303の間にはばね2335が配置される。実施形態10では,ばね2335は中央の突起2340を囲むように配置されているが,ばね2340を配置する位置や数はこれに限るものでない。これにより,第1の要素2302のリング2321が下部フランジ2331に押し付けられ,第2の要素2303の下部円筒部2326が上部フランジ2332に押し付けられるとともに,突起2340とこれに対向する突起接触部2181との間に僅かな隙間を残した状態で,これら第1と第2の要素2302,2303が中空円筒部2330の内側に安定的に保持される。
実施形態9で説明したように,第3の要素2304の中空円筒部2330は,その内側に第1の要素2302と第2の要素2303を収容する目的から,複数の部分に分割して形成される。例えば,中心軸2325を含む面に沿って中空円筒部2330を二つの半円筒部分に分割し,組立時に両者を組み合わせるようにしてもよい。または,上部フランジ2332とそれ以外の円筒部分に分け,円筒部分に第1と第2の要素及びばねを収容した後,上部フランジ2332を組み付けるようにしてもよい。
以上の構成からなる貼付装置2301に対し,パッチ2020は,第1の要素2302の下面に取り付けられる。このとき,マイクロニードルアレイ2022は中央部2307に配置し,両面テープ2028は傾斜板部2308の上に配置する。
このような構成によれば,第1のサブ要素2305の下面に取り付けられたパッチ2020を皮膚に当てた状態で,第2の要素2303の上部円筒部2327に押圧力を加えることにより,ばね2335の付勢力に対抗して第3の部材2303が下降し,突起2340が板部上面2312の突起接触部2341に当たる。また,更に押圧力を加えると,第1の要素2302の板部2311が下方に湾曲し,パッチ2020が皮膚(図示せず)に押し付けられ,針が皮膚に刺さる。また,パッチ2020の粘着剤層が皮膚に密着して粘着する。その後,押圧力を解除すると,第1の要素2302の弾性復帰力とばね2335によって,第1の要素2302及び第2の要素2303が,押圧力を加える前の状態に復帰する。
このように,貼付装置2301によれば,上述した実施形態と同様に,皮膚に貼り付けたパッチ2020を確実に皮膚上に保持した状態で,貼付装置から分離させることができる。また,たとえ押圧力の作用点が中心軸2325からずれても,押圧力は突起2080を介して板部2311の中央に確実に伝えられる。したがって,第1の要素2302に支持されたパッチ2020の針は皮膚に垂直に刺さる。そのため,穿刺時に針の曲がり,破損,又は折損することはない。
上述の実施形態10では,板部2311の両端を環状リング2321から分離し,両側のブリッジ2322の両端を環状リング2321に連結したが,図51に示すように,板部2311の両端を環状リング2321に連結する一方で2ブリッジ322の両端を環状リング2321から分離し,ブリッジ2322の下面にそれぞれ逆L形のガイド2315を形成し,これらのガイド2315によって傾斜板部2308の末端角部を案内するようにしてもよい。
以上,本発明に係る貼付装置の実施形態及び変形例を説明したが,貼付装置を構成する各部は金属又は非金属又は樹脂のいずれの材料で形成してもよい。また,貼付装置において変形する箇所(例えば,ブリッジや傾斜板部)の厚みや形状については,材料の性質に応じて,所望の機能が得られるように厚みや形状を選択すればよい。
また,上述した実施形態及び変形例で説明した各部の形状は一例であって限定的ではない。
図52は,本発明に係る貼付装置の実施形態11を示す。図において,実施形態11の貼付装置は,全体が符号3001で示されており,第1の要素3002と第2の要素3003を含む。第1の要素3002及び第2の要素3003は,共に金属又は樹脂で形成してもよいし,一方を金属で形成するとともに他方を樹脂で形成してもよい。
第1の要素3002は,中央板部3004と,該中央板部3004の両側に一体的に連結された傾斜板部3008を有する。中央板部3004は,X方向とY方向に伸びる縁3005,3006によって囲まれた四角形の板部である。中央板部3004のY方向縁3006は傾斜板部(伸縮性部材)3008が連結されている。傾斜板部3008は,中央板部3004のY方向縁3006の両端近傍から外側に且つ上方に向けて斜めに互いに広がるように伸びる一対の平行な縁3009と,これらの縁3009の端部を連結するとともにY方向に平行に伸びる縁3006,3010によって囲まれた四角形の板部である。
中央板部4の一対のX方向縁3005には,そこから上方に伸びる四角形の垂直板部3012が一体的に形成されている。垂直板部3012は,その上端から所定距離だけ下がった位置にマーク(表示部)38が形成されている。実施形態では,マーク3038は,水平方向に伸びる線で,第1の要素3002を形成している色とは異なる色を有する。例えば,第1の要素2の表面が白色の場合,マーク3038は視覚的に目立つ色,例えば赤で記される。
第2の要素3003は板部3013を有する。板部3013は,X方向とY方向に伸びる縁3014,3015によって囲まれた四角形の板である。X方向の各縁3014は,該縁3014に沿って伸びる下部フランジ又は水平案内部3016が一体的に形成されている。
実施形態では,対向する水平案内部3016のY方向の内法寸法は傾斜板部3008の末端縁3010のY方向の長さとほぼ等しく,対向する水平案内部3016の内側に傾斜板部3008の末端部3010が収容できるようにしてある。また,対向するY方向縁3015の間の距離が一対の傾斜板部3008の末端縁3010のX方向の間隔よりも大きくしてあり,一対の傾斜板部8の末端縁3010が水平案内部3016の間に位置する板部3013の下面3017に接触するようにしてある(図56参照)。
板部3013のX方向の縁3014はまた,外側に突出する伸張部3018が一体的に形成されている。伸張部3018は,縁3014の中央に位置し,X方向に伸びるスロット又は貫通孔3019が形成されている。貫通孔3019の大きさ(横断面)は,第1の要素3002の垂直板部3012の横断面よりも僅かに大きくしてあり,貫通孔3019にその下方から第1の要素3002の垂直板部3012が挿入されるようにしてある。
板部3013の厚さ,第1の要素3002の材料,傾斜板部3008及び垂直板部3012の高さ,マーク3038の位置(高さ)は,図56に示すように,傾斜板部3008が変形前の状態で,貫通孔3019に挿入された垂直板部3012の上端部は該貫通孔3019の内側にあって板部3013の表面に表れることがなく,また,板部3013に所定の押圧力が作用したとき,傾斜板部3008はその末端縁3010が所定量変位して,垂直板部3012のマーク3038が板部3013の上面3035に表れるように,決められている。ここで,「所定の押圧力」は,後述するパッチ20の針3027を皮膚に所定深さ穿刺するために必要な力である。また,図示するように,パッチ3020を支持している中央板部3004が皮膚に向けて突出しており,押圧力の殆どは中央板部3004に支持されているパッチ3020の針27の穿刺力となるため,マーク3038が板部3013の上面3035に現れることは,針3027に所定の穿刺力が作用していることを実質的に意味する。
実施形態では,板部3013の上面3035の中央に所定形状の指当部3036が形成されている。図示する実施形態では,指当部3036は円形の隆起した台であるが,その平面形状は四角形等の多角形,楕円形,星形等のその他の形状の隆起部又は窪みでもよいし,球面状の隆起部又は窪みでもよいし,単なるマーク又は模様であってもよい。
パッチ3020は,図53に示すように,概略,シート基材3021と,これに支持されたマイクロニードルアレイ3022を有する。シート基材3021は,基材フィルム3023と,基材フィルム3023の下面(マイクロニードルアレイ3022の支持面)に設けた粘着剤層3024と,基材フィルム3023の上面(貼付装置3001に対向する面)に設けた剥離処理層(離型層)3025を有する。マイクロニードルアレイ3022は,図54に示すように,円形又は四角形のベース3026と,ベース3026の下面に所定の間隔(例えば,300〜1000マイクロメートル)をあけて格子状又はハニカム状に整列配置された所定の高さ(例えば,300〜1000マイクロメートル)の多数の細長い針3027からなり,例えば,生分解性合成高分子材料(例えば,ヒアルロン酸,コラーゲン,ポリ乳酸,ポリグリコール酸)を対応する形状の鋳型に充填して作られる。また,図示しないが,針3027の先端側には,標的薬剤(ワクチン,タンパク質,ペプチドなどの分子)が塗布される。代わりに又は追加的に,標的薬剤は,マイクロニードルアレイ3022の成形時,針を構成する材料に混ぜることによって,針3027の内部に含ませることもできる。
シート基材3021とマイクロニードルアレイ3022は,シート基材3021の粘着剤層3024上にマイクロニードルアレイ3022のベース3026が貼り付けられる。図示するように,シート基材3021はマイクロニードルアレイ3022よりも大きく,シート基材3021にマイクロニードルアレイ3022を貼り付けた状態で,マイクロニードルアレイ3022の周囲には十分な面積の粘着剤層3024が露出する。
このようにして形成されたパッチ3020は,第1の要素3002の下面に支持される。具体的には,図52,53に示すように,シート基材3021の両側基材部分3029を両面テープ3028によって傾斜板部3008に接着する。このとき,図示するように,両面テープ3028は,シート基材3021の縁3030から所定距離だけ離す。両面テープ3028は,パッチ3020を皮膚に貼り付ける前にパッチ3020を第1の要素3002の下面3007,3011に保持するものである。したがって,両面テープ3028の大きさ,形状,位置,粘着力は,パッチ3020を第1の要素3003に保持させることができ,また,粘着剤層3024によって皮膚に貼り付けられたパッチ3020が,皮膚に貼り付けた後に貼付装置3001をパッチ3020から離す際に,パッチ3020が皮膚両面テープ3028と第1の要素3003との接着力によって皮膚から剥がされることがないように,決めることが好ましい。これらの条件を考慮して,実施形態11では,両面テープ3028は,その大きさを出来るだけ小さくして,シート基材3021の両端から所定距離だけ内側に移動した位置に取り付けられている。
このようにしてパッチ3020が保持された貼付装置3001を用いて該パッチ3020を人又は動物の皮膚に貼り付ける場合,図56に示すように,第2の要素3003の板部3013の上面中央を指3031で押圧する。板部3013に加えられた押圧力3032は,板部3013の下面(接触部)3017を介して,両傾斜板部3008の縁3010に作用する。これにより,両傾斜板部8が弾性的に変形し,その末端側が中央板部3004に対して下方に移動し,その変形とともに傾斜板部3008の両縁3010が板部3013の下面(接触部)3017上をスライドして外側に広がる。
押圧力3032は,第1の要素3002の傾斜板部3008と中央板部3004に伝えられる。その結果,図55(a),55(b)に示すように,中央板部3004と傾斜板部3008の下面3007,3011に支持されたパッチ3020が皮膚3033に押し付けられる。このとき,中央板部3004だけでなく傾斜板部3008も皮膚3033に押し付けられる。したがって,傾斜板部3008に支持された両側基材部分3029の粘着層が適当な力で皮膚3033に押し付けられて粘着する。
その後,押圧力3032を除くと,傾斜板部3008はその弾性に基づいて変形前の状態に復帰する。このとき,図55(c)に示すように,皮膚3033に貼り付いたシート基材3021の端縁3030はそれが粘着している皮膚部分とともに傾斜板部3008から離れていく。その結果,傾斜板部3008が皮膚から離れて変形前の状態に復帰していくことも加わり,両面テープ3028には,外側の縁に集中的に剥離力が作用する。これにより,シート基材3021は,皮膚3033に貼り付いた状態で,両面テープ3028から容易に剥離する。したがって,皮膚に貼り付けたパッチ3020を確実に皮膚上に保持した状態で,貼付装置3001から分離させることができる。
このように,本実施形態の貼付装置によれば,皮膚3033に貼り付いたパッチ3020はその両側基材部分3029を始点として貼付装置3001から分離していく。したがって,パッチ3020は,貼付装置3001を皮膚3033から離して行く際に,貼付装置3001に貼り付いたまま皮膚3033から剥がれることがなく,一度皮膚に刺された針3027はそのまま刺さった状態に保たれる。
また,上述のように,所定の押圧力が板部3013に加えられると,図56に示すように,傾斜板部3008が所定量変形し,垂直板部3012に付されたマーク3038が板部3013の表面に表れる。したがって,需要者は,板部3013の上面に現れたマーク3038を視覚的に確認することで,すなわち,視覚的変化によって,板部3013に所望の押圧力3032が加えられているか否かを確認できる。
本実施形態では,垂直板部3012の側面に付したマーク3038が表示部として機能するようにしたが,垂直板部3012の上端面3012aを表示部として利用し,板部3013に所定の押圧力が加えられた状態で,垂直板部3012の上端面3012aが板部3013の上面に露出するようにしてもよい。この場合,垂直板部3012の上端面を第1の要素3002又は第3の要素3003の表面色と異なる色に着色することで,垂直板部3012の上端面3012aが板部3013の上面に達したこと,すなわち,板部3013に所定の押圧力が加えられたか否かを容易に確認できる。
所定の押圧力が加えられた否かを確認する方法は,視覚を利用するものに限らず,以下に説明するように,聴覚又は触覚を利用するものであってもよい。
図57,58は聴覚を利用した表示機能を有する貼付装置の実施形態12を示す。この実施形態では,Y方向に対向する一対の垂直板部3012の内面3121間の距離Lが,対向する一対の貫通孔3019の内方壁面3122間の距離L'とほぼ同じにしてある。また,垂直板部3012の上端部には,内方に向けた突起部3123が形成されている。垂直板部3012及び突起部3123の大きさ及び形状は,図58(a)に示すように,傾斜板部8が非変形の状態では,垂直板部3012の上部は対応する貫通孔3019内に位置し,突起部3123が貫通孔3019の内方壁面3123に当たることによって垂直板部3012の上部が外側に変形しており,図58(b)に示すように,板部3013に所定の押圧力が作用して傾斜板部3008が変形した状態では,突起部3123が貫通孔3019を超えて板部3013の上面3035に表れ,その際に,垂直板部3012が弾性的に非変形状態に復帰し,垂直板部3012の内面3121が貫通孔3019の内方壁面3122に弾性的に衝突して音を発するように,決められている。
したがって,この実施形態によれば,板部3013に所定の押圧力が加えられて傾斜板部8が所定量変形したことが,すなわち,針に所定の力が加えられたことが,衝突音(聴覚的変化)によって需要者に通知される。
また,この実施形態によれば,図58(b)に示すように,所定の押圧力が加えられて衝突音が発生した状態では,突起部3123が板部3013の上面3035に係合し,第1の要素3002が第3の要素3003に固定されて,貼付装置1の再利用が防止される。
図59,60は,触覚を利用した表示機能を有する貼付装置の実施形態3を示す。この実施形態では,第1の要素3002の中央板部3004の上面中央に柱状の突起3131が形成されている。また,板部3013の中央には,上面と下面を貫通する貫通孔3132が形成されている。そして,突起3131と貫通孔3132の大きさと形状は,図60(a)に示すように,傾斜板部3008が非変形の状態では,突起3131の上部は対応する貫通孔3132内に位置しており,図60(b)に示すように,板部3013に所定の押圧力が作用して傾斜板部3008が変形した状態では,突起3131が貫通孔3132を超えて板部3013の上面3035に表れ,板部3013の上面に当てられている指3031に接触するように,決められている。
したがって,この実施形態によれば,板部3013に所定の押圧力が加えられて傾斜板部3008が所定量変形したことが,すなわち,針に所定の力が加えられたことが,指3031に伝わる突起3131の感触(触覚的変化)によって需要者に通知される。
図61,62は,視覚を利用した表示機能を有する貼付装置の実施形態14を示す。この実施形態の貼付装置3201は,第1の要素3202と,第2の要素3203と,第3の要素3204を有する。第1の要素3202は,一方の垂直板部3012の外面に横長四角形のマーク3220又は模様が付されている点を除き,上述した実施形態の第1の要素3002と同じである。第2の要素3203は,上方から見たときに略長方形の蓋形状を有する押圧部材3211を有する。具体的に,押圧部材3211は,X方向に伸びる一対の縁3212とY方向に伸びる一対の縁3213によって囲まれた四角形の天板3214と,天板3214の周囲から下方に伸びる壁3215を有する。押圧部材3211はまた,X方向の縁3212の近くに,天板3214を貫通し,第1の要素3202の垂直板部3012が挿入可能な貫通孔3216を有する。また,X方向の一方の縁3212に隣接する壁部分3217には,貫通孔3216に通じる窓3218が形成されている。窓3218は,第1の要素3202のマーク3220の形状に対応して,横長四角形である。
第3の要素3204は伸縮部材3219で形成されている。実施形態では,伸縮部材3219は,伸縮性を有する材料(例えば,ポリウレタンスポンジ,シリコーン,ゴムなどのエラストマー)からなる箱型の部材である。
このような構成を備えた貼付装置3201では,第3の要素3204の伸縮部材3219が第1の要素3202の中央板部3004の上に設置される。次に,第2の要素3203が伸縮部材3219の上に設置される。このとき,第2の要素3203の貫通孔3216に第1の要素3202の垂直板部3012が挿入される。必要であれば,伸縮部材3219は,接着剤等によって中央板部3004の上面,天板3214の下面に固定してもよい。
したがって,パッチ3020の貼付時,押圧部材3211の天板3214に押圧力を加えると,その押圧力によって伸縮部材3219が変形する。また,針を皮膚に刺すために必要な所定の押圧力が加えられた状態で,伸縮部材3219は所定量変形し,窓3218の内側にはマーク3220の全体が表れる。したがって,窓3218に表れるマーク3220の大きさを目視確認することによって,所定の押圧力が押圧部材3211に加えられたか否か確認できる。
また,単に中央板部3004と板部3013との距離が縮まるのを判定しても良い。さらに中央板部3004は平面でなくとも曲面であっても良い。
本実施形態では,マイクロニードルを設置する部分が位置移動し,インジケータとして働く。位置移動する部分がマイクロニードルを設置する部分でなく,例えば,中央板部3004の上部などに設置すると,マイクロニードルに掛かる応力以外,例えば図21のフレーム1089などに掛かる応力も拾い,マイクロニードルに掛かる応力だけを検知することができずに,応力検知の精度が低くなる。
このようにマイクロニードルに掛かる応力を精度よく検知するために,マイクロニードルを設置する部分が位置移動し,その変位を目視で読み取ってもよいし,その変位をインジケータとして聴覚的,触覚的に変換して検知することが好ましい。
さらには,皮膚にマクロニードルを挿入するために外部より掛ける応力が加わる部分と,マイクロニードルを設置する部分の間に,コイルバネや板バネやスポンジ状樹脂などのような応力によって伸縮する部材を設置することが好ましい。さらに好ましくは同軸上に設置するとよい。
マイクロニードルに掛かる応力のみを検知するために,マイクロニードル設置面は,できるだけ小さい方がよく,マイクニードルと同じサイズが最も好ましい。マイクロニードルの設置部においてマイクロニードルのサイズより大きくなる部分は,インジケータに応力が伝わりにくいような構造にしてもよい。例えば,応力が掛かるとすぐに曲り,インジケータには応力が伝わらないようにするなどの方法がある。
本実施形態では,マイクロニードルを設置する部分が位置移動し,インジケータとして働く。位置移動する部分がマイクロニードルを設置する部分でなく,例えば,中央板部3004の上部などに設置すると,マイクロニードルに掛かる応力以外,例えば図21のフレーム1089などに掛かる応力も拾い,マイクロニードルに掛かる応力だけを検知することができずに,応力検知の精度が低くなる。
このようにマイクロニードルに掛かる応力を精度よく検知するために,マイクロニードルを設置する部分が位置移動し,その変位を目視で読み取ってもよいし,その変位をインジケータとして聴覚的,触覚的に変換して検知することが好ましい。
さらには,皮膚にマクロニードルを挿入するために外部より掛ける応力が加わる部分と,マイクロニードルを設置する部分の間に,コイルバネや板バネやスポンジ状樹脂などのような応力によって伸縮する部材を設置することが好ましい。さらに好ましくは同軸上に設置するとよい。
マイクロニードルに掛かる応力のみを検知するために,マイクロニードル設置面は,できるだけ小さい方がよく,マイクニードルと同じサイズが最も好ましい。マイクロニードルの設置部においてマイクロニードルのサイズより大きくなる部分は,インジケータに応力が伝わりにくいような構造にしてもよい。例えば,応力が掛かるとすぐに曲り,インジケータには応力が伝わらないようにするなどの方法がある。
インジケータとしての表示機能は,視覚的,聴覚的,触覚的の単一で構成されるか,好ましくは,複数の組み合わせで構成される。
以上,本発明に係る貼付装置の実施形態及び変形例を説明したが,貼付装置を構成する各部は金属又は非金属又は樹脂のいずれの材料で形成してもよい。カートリッジ式のような何度か使い回しをする場合,耐久性の観点から金属が好ましい。また,金属であればSUSが好ましい。また,貼付装置において変形する箇所の厚みや形状については,材料の性質に応じて,所望の機能が得られるように厚みや形状を選択すればよい。
また,上述の実施形態では,第1の要素と第2の要素の間に介在する伸縮性部材として伸縮性部材は,傾斜板やコイルばね又は板ばねでもよいし,ばね以外の伸縮性を有する材料(例えば,ポリウレタンスポンジ,シリコーン,ゴムなどのエラストマー)であってもよい。
本実施形態でも,押圧部材3211の天板3214の中央に指当部3221を設けてもよい。指当部は,円形,多角形,楕円形,星形等の隆起部又は窪みでもよいし,単なるマーク又は模様であってもよい。
図63は,視覚を利用した表示機能を有する貼付装置の実施形態15を示す。この実施形態の貼付装置3301は,第1の要素3302と,第2の要素3303と,第3の要素3304を有する。第1の要素3302は,上述した実施形態の第1の要素に類似しており,中央板部3305とその両側に一体的に形成された傾斜板部3306を有する。第2の要素3303は,第1の要素3302の中央板部3305の上に形成された断面四角形の支持ブロック3307と,支持ブロック3307の上面に一体的に形成されたばね支持部3308と,ばね支持部3308に支持されたばね3309を有し,支持ブロック3307は中央板部3305の上面に接着剤等で固定されている。したがって,支持ブロック3307は第1の要素3302と一体的に成形してもよい。第3の要素3304は,ばね3309の上部に被せられたキャップ3310を有する。このように構成された実施形態の貼付装置3301では,中央板部3305と傾斜板部3306の下面にパッチ(図示せず)が取り付けられる。そして,パッチ貼付時,キャップ3310の上端面を押し,パッチを皮膚に押し付ける。このとき,キャップ3310に所定の押圧力が加えられると,キャップ3310の下端が支持ブロック3307の上面に当接する。したがって,需要者は,キャップ3310が支持ブロック3307に当たったことを視覚及び触覚により感知することにより,針に所定の穿刺力が加えられたことを確認できる。すなわち,ばね3309の弾性,キャップ3310と支持ブロック3307の距離(キャップの移動距離)は,キャップ3310に所定の押圧力が加えられたとき,キャップ3310が支持ブロック3307に当たるように決められている。
上述した実施形態及び変形例で説明した各部の形状は一例であって限定的ではない。
具体的に,聴覚又は触覚を利用した実施形態では,図64に示すように,第2の要素の板部3013に形成した貫通孔3132の内側に,突起3131によって破壊可能な板等からなる破壊部3133を形成し,所定の押圧力が針に作用した状態で,破壊部3133が破壊されてその破壊音が発するようにしてもよい。また,図65に示すように,貫通孔3132に,下方に湾曲した変形部3134を形成し,所定の押圧力が針に作用した状態で,変形部3134が上方に湾曲した状態に変形し,その際に音を発するようにしてもよい。また,聴覚を利用した表示機構としては,スナップボタンのように凸部材と凹部材によって構成され,凸部材と凹部材に嵌めあわされる際に音を発するようにしてもよい。例えば,凸部材は,中央板部3004に設置し,凹部材を板部3013に設置するか,あるいは,凸部材を板部3013に設置し,凹部材を中央板部3004に設置してもよい。
また,これら発音させるための部材の設置場所は,中央板部3004と板部3013との間以外にも適正に作動する箇所に設置すればよい。
具体的に,聴覚又は触覚を利用した実施形態では,図64に示すように,第2の要素の板部3013に形成した貫通孔3132の内側に,突起3131によって破壊可能な板等からなる破壊部3133を形成し,所定の押圧力が針に作用した状態で,破壊部3133が破壊されてその破壊音が発するようにしてもよい。また,図65に示すように,貫通孔3132に,下方に湾曲した変形部3134を形成し,所定の押圧力が針に作用した状態で,変形部3134が上方に湾曲した状態に変形し,その際に音を発するようにしてもよい。また,聴覚を利用した表示機構としては,スナップボタンのように凸部材と凹部材によって構成され,凸部材と凹部材に嵌めあわされる際に音を発するようにしてもよい。例えば,凸部材は,中央板部3004に設置し,凹部材を板部3013に設置するか,あるいは,凸部材を板部3013に設置し,凹部材を中央板部3004に設置してもよい。
また,これら発音させるための部材の設置場所は,中央板部3004と板部3013との間以外にも適正に作動する箇所に設置すればよい。
以下,本発明に係るマイクロニードルパッチの基本形態と,その基本形態を具体化した実施形態を説明する。
本発明に係る,マイクロニードルパッチを皮膚に貼り付ける装置の基本形態を説明する。図66は,人又は人以外の動物の皮膚にマイクロニードルパッチを貼り付ける前の “準備状態”の装置を示し,図67は,マイクロニードルパッチの針を皮膚に刺した“穿刺状態”の装置を示す。装置の準備状態とは,装置を皮膚の上に置いた状態で,装置に力(針を皮膚に押し込むための力)が加えられていない状態をいう。装置の“穿刺状態”とは,準備状態の装置に力が加えられた結果,マイクロニードルパッチの針が皮膚に刺さった状態をいう。
以下の説明は,ほぼ水平方向に向けられた皮膚にその上方からマイクロニードルパッチを貼り付ける状態を想定している。したがって,以下の説明では「上」,「下」,「外側」,「内側」等の方向を意味する用語を使用する。しかし,それらの用語の使用は装置の構造及び作用を容易に理解できるようにするためである。したがって,それらの用語の使用によって発明の技術的範囲が限定されるべきでないことは当然である。
図66に示すように,装置4010はハウジング4011を有する。ハウジング4011は,装置4010を準備状態から穿刺状態に移行する際にユーザの押圧力4110(図67参照)を受ける受圧部4012と,受圧部4012を支持する複数の脚部4013を有する。図示する実施形態では,受圧部4012は水平方向に伸びる真っ直ぐな部材として表され,複数の脚部4013は受圧部4012の外縁から皮膚4200に向かって伸びる部材として表されており,受圧部4012と各脚部4013は連結部4016によって連結されている
受圧部4012は,これを上方から見たときの形状が,多角形〔三角形(図示せず),四角形(図68参照),5角形(図示せず),六角形(図70参照),その他の多角形〕,円形(図69参照),又は円弧縁と直線縁を交互に有する形状(図71参照)のいずれであってもよい。複数の脚部4013は,隣接する脚部から分離されて独立している。実施形態では,複数の脚部4013は,受圧部4012の中央を上下方向に伸びる中心軸4015に対称に配置されている。ただし,この点は,本発明にとって本質的なことではない。
受圧部4012の下には,マイクロニードルパッチ4001を支持するための支持部4014が支持されている。支持部4014の大きさと形状は,準備状態で,支持部4014に支持されたマイクロニードルパッチ4001が皮膚4200との間に所定の隙間をあけて対向するように決められる。図示するように,パッチ4001は,図示しない貼付部材(例えば,貼付シート,両面接着材,接着剤)を介して,支持部4014の下面に剥離可能に支持される。マイクロニードルパッチ4001は,支持部4014に支持される基材4002と,該基材4002の下面に形成された微小な針4003を有する。針4003は,例えば,数百ミクロンの長さの細い突起からなり,表面又は内部に標的薬剤(ワクチン,タンパク質,ペプチドなどの分子)を担持している。
脚部の数は,受圧部4012の形状等に応じて任意に決めることができる。例えば,受圧部4012が四角形の場合,図68に示すように,受圧部4012の対向する一対の縁4017aにのみ脚部4013を連結してもよいし,対向する2対の縁4017(4017a,4017b)にそれぞれ脚部4013を連結してもよい。図69に示すように,受圧部12が円形の場合,2つ,3つ,4つ,又はそれ以上の数の脚部4013を周方向に等間隔に設けてもよい。図71に示すように円弧の縁4017(4017c)と直線の縁4017(4017d,4017e)を交互に有する疑似四角形の受圧部4012の場合,対向する一対の縁4017(4017d)にのみ脚部4013を連結してもよいし,対向する2対の縁4017(4017d,4017e)にそれぞれ脚部4013を連結してもよい。図70に示す六角形の受圧部4012では,すべての縁(4017f〜4017k)に脚部4013を設けてもよいし,奇数番目(4017f,4017h,4017j)又は偶数番目の縁(4017g,4017i,4017k)にのみ脚部4013を設けてもよい。
脚部4013は,図66に示すように,受圧部4012の縁から外側に向かって斜め下方に伸ばすのが好ましい。ただし,後述するように,この点は必須ではない。
複数の脚部4013の少なくとも一つ又は複数の連結部4016のうちの少なくとも一つは,準備状態の受圧部4012に力4110が加えられると,対応する脚部4013の先端部4013dが皮膚4200に接触しながら中心軸4015から遠ざかる方向に移動し,皮膚4200との摩擦によって,支持部4014に対向する皮膚部分4201を同方向に引っ張って,該皮膚部分4201に“張り”4202を与えるように構成されている。
具体的に,図66の装置4010では,複数の脚部4013の少なくとも一つは変形し易い材料で構成されている。これにより,受圧部4012に力4110が加えられると,脚部4013が凹状に変形(たわみ)して図67に示すように点線状態(準備状態)から実線状態(穿刺状態)に移る。その結果,皮膚4200に接触する脚部先端部4013dが中心軸4015から離れるように移動し,皮膚4200との摩擦によって支持部4014に対向する皮膚部分4201に所望の“張り”4202を与える。したがって,マイクロニードルパッチのそれぞれの針4003は,“張り”4202が与えられた皮膚部分4201に容易に刺さる。そのため,針の破損又は折損がなく,また,実質的にすべての針を確実に皮膚に刺し,針に担持された薬剤を確実に投与することができる。
以上の説明では,受圧部4012に力が加えられると,脚部4013が変形するとしたが,図72に示すように,受圧部4012に力4110が作用したときに容易に変形するU形状又は溝状もしくは薄肉の易変形部4018を連結部4016に設け,この易変形部4018の変形により,又は該易変形部4018の変形と脚部4013の弾性変形を組み合わせることにより,所望の変形量をより小さな加圧力で得るようにしてもよい。
図66の形態では,脚部4013は斜めに伸びる部材として表したが,図73に示すように,脚部4013は,斜めに伸びる部分4013aと該斜めに伸びる部分4013aの上端から中心軸4015に向かって水平に伸びる部分4013bからなる部材として形成してもよい。この形態では,水平に伸びる部分4013bが,連結部4016を介して受圧部4012に連結される。また,易変形部4018は,連結部4016に形成される。したがって,受圧部4012に力を加えると,連結部4016が変形し,脚部4013の先端部4013dが皮膚4200と摩擦接触しながら中心軸4015から遠ざかり,支持部4014に対向する皮膚部分4201に“張り”4202を与える。
受圧部4012の中心から外れた場所に力が加えられた場合,または,受圧部4012の上面に不均一に力が加えられた場合,マイクロニードルパッチ4001の全面が皮膚に一様な力で押し付けられるように,図74に示すように,好ましくは中心軸4015上にあって,支持部4014と受圧部4012の間に設けたボールジョイント4019で両者を連結してもよい。
脚部4013及び易変形部4018の変形能力は,それらを構成する材料や大きさ(厚さ)を選択することにより調整できる。
受圧部4012と脚部4013は,合成樹脂又は金属からなる一つ又は複数の部品で構成され,好ましくは一つの部品で構成され,また,一体的に形成される。受圧部4012と脚部4013の一方を合成樹脂で形成し他方を金属で形成し,適当な連結手段,例えば樹脂を金属に溶着させることによって,両者を一体的に連結してもよい。好ましい樹脂としては,ポリプロピレン,ポリエチレン,ナイロン,ABS樹脂,PET,アクリル樹脂,ポリスチレン,塩化ビニリデン,ポリカーボネート,フッ素(テフロン(登録商標)),塩化ビニル,ポリアミド,ゴム,シリコンなどが挙げられる。また,好ましい金属としては,チタン,ステンレス,アルミ,マグネシウム合金などが挙げられる。
上述のように,脚部4013は,受圧部4012に力を加えたときにその先端部4013dが中心軸4015から離れる方向に移動すればよい。そのためには,易変形部が皮膚接触面より中心側に設置されることが望ましい。このような機能が得られる限り,脚部4013の形状は限定的ではない。例えば,図75と図76に示すように,脚部4013の先端側の部分(符号4013cで示す部分)は皮膚4200に向かって垂直に伸ばしてもよい。また,例えば,図77に示すように,易変形部4018は,脚部4013の水平方向に伸びる部分4013bと受圧部4012とを連結する連結部4016だけでなく,または,それに代えて,水平方向に伸びる部分4013bと垂直に伸びる部分4013cとを連結する斜めに伸びる部分4013aに形成してもよい。これらの形態では,受圧部4012を押せば,易変形部4018が変形し,脚部4013の垂直に伸びる部分4013c(特に,先端部4013d)が中心軸4015から遠ざかる方向に移動する。
上述した機能が得られる限り,図78に示すように,脚部4013の先端部分4013eは外側から内側に向かって斜めに伸びていてもよい。
上述した形態では,ハウジング4011,特に,受圧部4012と脚部4013を繋いた断面構造は略四角形,略台形を有するが,図79に示すように,受圧部4012と脚部4013が弧状に繋がった形態も,本発明の範囲に含まれる。この場合,図示するように,受圧部4012と脚部4013の境界又は脚部4013に易変形部4018を設けることが好ましい。
垂直の脚部と斜めの脚部を組み合わせてもよい。例えば,図示しないが,一対の脚部のうち一方を垂直の脚部とし他方を斜めの脚部としてもよい。または,対向する2対の脚部(4つの脚部)を有する装置では,対向する一対の脚部を垂直の脚部とし,残る対向する一対の脚部を斜めの脚部としてもよい。後者の場合,例えば図80に示すように,斜めの脚部4013の垂直方向の長さを垂直の脚部13fの垂直方向の長さよりも大きくすることにより,斜めの脚部4013によって皮膚に加えられた“張り”を垂直な脚部4013fによって保持することができる。
このように構成された本発明に係る装置の形態によれば,装置を皮膚に載せた状態で受圧部を指で押圧すれば,少なくとも一つの脚部の皮膚に接触する部分が,装置の中心から外側に向けて皮膚を引っ張ることにより,マイクロニードルパッチが対向する皮膚部分に“張り”を与える。そのため,マイクロニードルパッチのそれぞれの針は,“張り”が与えられた皮膚部分に容易に刺さる。したがって,針の破損又は折損がなく,また,実質的にすべての針を確実に皮膚に刺し,針に担持された薬剤を確実に投与することができる。
更に,脚部の皮膚に接触する部分が,装置の中心から外側に向けて広がり易くするために,易変形部4018は,脚部の皮膚に接触する部分よりも装置の中心に近い位置にあることが望ましい。この位置関係を取ることにより,脚部が皮膚を押してハウジングを固定するのではなく,皮膚を押し広げると言う本発明の装置の所期の目的を達成することができる。
更に,脚部の皮膚に接触する部分が,装置の中心から外側に向けて広がり易くするために,易変形部4018は,脚部の皮膚に接触する部分よりも装置の中心に近い位置にあることが望ましい。この位置関係を取ることにより,脚部が皮膚を押してハウジングを固定するのではなく,皮膚を押し広げると言う本発明の装置の所期の目的を達成することができる。
上述した基本形態を具体化した複数の実施形態を説明する。
図81は,本発明に係るマイクロニードルパッチを皮膚に貼り付ける装置の実施形態16を示す。図示する実施形態の装置は,その全体が符号4020で示されており,概略,ハウジング4021とマイクロニードルパッチの支持部4022を備えている。
ハウジング4021は,受圧部4023と複数の脚部4044を有する。
受圧部4023は,装置4020の中心軸4025に沿って上下方向に伸びる筒部4026を有する。筒部4026は,x方向に平行に伸びる一対の壁4027と,x軸に直交するy方向に平行に伸びる一対の壁4028を有し,これら4つの壁4027,4028の内側に略四角筒状の空間4029が形成されている。図83に示すように,x方向の一対の壁4027は,内面上部の対向距離が内面下部の対向距離よりも小さくなるように,内面上部と内面下部の間に段部4030が形成されている。また,図84に示すように,y方向の一対の壁4028は,内面上部の開口近くに,内側に向けて突出する内方突起4031が形成されている。
筒部4026は,その内側の空間4029にインジケータ4032を収容している。図81に示すように,インジケータ4032は四角形の底枠4033を有する。底枠4033の上面には,x方向に伸びる枠部分から上方に伸びる一対の垂直壁4034と,y方向に伸びる枠部分から上方に伸びる一対の垂直壁4035が,一体的に形成されている。図81,図83に示すように,x方向に伸びる垂直壁34は,対応する底枠部分の外縁から所定距離だけ内側に配置されており,垂直壁4034から外側に突出する一対の係合部4036が形成されている。また,垂直壁4034は,内面上部の対向距離が内面下部の対向距離よりも小さくなるように,内面上部と内面下部の間に段部4037(図83にのみ示す。)が形成されている。図81,図84に示すように,y方向に伸びる垂直壁4035の上部には,外側に向けて突出する外方突起4038が形成されている。
筒部4026とインジケータ4032の各部の大きさと形状は,図83及び図84に示すように筒部4026の内部空間4029にインジケータ4032が挿入され,その状態で,図83に示すようにインジケータ4032の係合部4036を筒部4026の段部4030に係合し,図84に示すようにインジケータ4032の外方突起4038の下部を筒部4026の内方突起4031の上部に係合し,筒部4026に対してインジケータ4032が図示する上昇位置に保持されるように決められている。
図81〜図83に示すように,インジケータ4032は受圧釦4040を支持している。受圧釦4040は,ユーザが力を加える指当部4041,指当部4041の下面から下方に伸びるとともにx方向に向けて平行に伸びる一対の垂直壁4042を有する。垂直壁4042の外面には,外側に向けて突出する外方突起4043が形成されている。インジケータ4032と受圧釦4040の各部の大きさと形状は,図83に示すようにインジケータ4032の上部開口に受圧釦4040の垂直壁4042が挿入され,その状態で垂直壁4042の外方突起4043がインジケータ4032の内面段部4037に係合するように決められている。
筒部4026の外面には,複数の脚部4044が連結されている。実施形態では,筒部4026の外面には,中心軸4025を中心とする周方向に60度の間隔をあけて6つのフランジ4045が一体的に形成されている。また,6つのフランジ4045のそれぞれの先端に位置する連結部4046には脚部4044が一体的に連結されている。図示するように,複数の脚部4044はそれぞれ,隣接する別の脚部に連結されておらず,それぞれ独立している。図示するように,脚部4044は,連結部4046から外側に向かって水平に伸びる部分(水平部分)4047と,水平部分4047の外側端部から外側に向かって斜め下方に伸びる部分(斜め部分)4048を有する。実施形態では,斜め部分4048の先端部4049,すなわち,使用時に皮膚に接する箇所に,皮膚との摩擦を高めるために細かな溝又は凸凹(図示せず)が形成されている。
図81に示すように,連結部4046は,中心軸4025を中心とする正六角形の辺に沿ってそれぞれ真っ直ぐに伸びている。実施形態では,連結部4046は,フランジ4045や脚部4044よりも薄くして脆弱化され,これにより易変形部としてある。したがって,受圧部4023に力を加えると,ハウジング4021は連結部4046(易変形部)で屈曲する。
受圧部4023の下で,複数の脚部4044の内側には,マイクロニードルチップを支持する支持部4022が設けてある。支持部4022は,水平方向に配置される板状のホルダ4052を有する。ホルダ4052は,その下面に一対のガイドフランジ4053を有する。ガイドフランジ4053は,中心軸4025に関して対称に,かつ,図16ではx方向に平行に伸びている。ホルダ4052はまた,中心軸4025の両側に,ホルダ4052を上下に貫通する孔4054が形成されている。
ホルダ4052の下面には,ガイドフランジ4053の間に,台形ばね4055が配置される。台形ばね4055は,マイクロニードルパッチを支持する四角形の中央板部4056と,該中央板部4056の対向する一対の縁から斜め上方に向けて伸びる傾斜板部4057と,中央板部4056と傾斜板部4057の連結部近傍にあって中央板部4056の上面から上方に伸びる一対の垂直壁4058を一体に備えている。垂直壁4058は,その上端に外側に向けて突出する外方突起4059を備えている。
このように構成された台形ばね4055は,傾斜板部4057の自由端をガイドフランジ4053の間に位置させ,垂直壁4058を中央板部4056の孔4054に挿入するとともに該垂直壁4058の上端外方突起4059をホルダ4052の上面に係合させた状態で,ホルダ4052に組み付けられる。
台形ばね4055が組み付けられたホルダ4052は,好ましくはボールジョイント4060を介して,受圧部4040の下に連結される。実施形態では,ボールジョイント4060は,受圧部4040の下部に設けた上部構造4061と支持部4022の上部に設けた下部構造4062を有する。上部構造4061は,筒部4026の下端に連結される板部4063と,この板部4063の下面中央に固定された球形のボール4064を有する。下部構造4062は,ホルダ4052の上面中央に形成されたボール保持部4065を有する。そして,上部構造4061のボール4064が下部構造4062のボール保持部4065に保持され,これにより,支持部4022はボール4064を中心に回転できるように構成されている。
上述した装置4020を構成する各部分の大きさと形状は,図83及び図84に示すように,支持部4022にマイクロニードルパッチ4066を支持した装置4020を皮膚4081の上に置いた準備状態で,マイクロニードルパッチ4066と皮膚との間には所定の隙間が形成されてマイクロニードルパッチ4066が皮膚に接触しないように決められる。支持部4022に支持されたマイクロニードルパッチにユーザの指等が触れないように,図81,図83に示すように,マイクロニードルパッチの下面を囲む保護カバー4068を,支持部4022に着脱自在に設けることが好ましい。
以上の構成を有する装置4020に対し,マイクロニードルパッチ4066が台形ばね4055の中央板部下面に保持される。図87と図88に示すように,マイクロニードルパッチ4066は,シート基材4071と,これに支持されたマイクロニードルアレイ4072を有する。シート基材4071は,基材フィルム4073と,基材フィルム4073の下面(マイクロニードルアレイ4072の支持面)に設けた粘着剤層4074と,基材フィルム4073の上面(貼付装置4001に対向する面)に設けた剥離処理層(離型層)4075を有する。マイクロニードルアレイ4072は,円形又は四角形のベース76と,ベース4076の下面に所定の間隔(例えば,300〜1000マイクロメートル)をあけて格子状又はハニカム状に整列配置された所定の高さ(例えば,300〜1000マイクロメートル)の多数の細長い針4077からなり,例えば,生分解性合成高分子材料(例えば,ヒアルロン酸,コラーゲン,ポリ乳酸,ポリグリコール酸)を対応する形状の鋳型に充填して作られる。図示しないが,針77の先端側には,標的薬剤(ワクチン,タンパク質,ペプチドなどの分子)が塗布される。代わりに又は追加的に,標的薬剤は,マイクロニードルアレイ4072の成形時,針を構成する材料に混ぜることによって,針77の内部に含ませることもできる。
シート基材4071とマイクロニードルアレイ4072は,シート基材4071の粘着剤層4074上にマイクロニードルアレイ4072のベース4076が貼り付けられる。図示するように,シート基材4071はマイクロニードルアレイ4072よりも大きく,シート基材4071にマイクロニードルアレイ4072を貼り付けた状態で,マイクロニードルアレイ4072の周囲には十分な面積の粘着剤層4074が露出する。
このようにして形成されたマイクロニードルパッチ4066は,シート基材の両面に粘着剤層を設けた両面テープ4078を用いて,シート基材4071を台形ばね4055の中央板部4056に貼り付ける。両面テープ4078は,マイクロニードルパッチ4066を皮膚に貼り付ける前にマイクロニードルパッチ4066を中央板部4056に保持するものである。したがって,両面テープ4078の条件(大きさ,形状,取付位置,粘着力)は,マイクロニードルパッチ4066を第1の要素4003に保持させることができ,また,皮膚に貼り付けた後に貼付装置4001をマイクロニードルパッチ4066から離す際に,粘着剤層4074によって皮膚に貼り付けられたマイクロニードルパッチ4066が皮膚両面テープ4078と中央板部4056との接着力によって皮膚から剥がされることがないように決める,ことが好ましい。これらの条件を考慮して,両面テープ4078は,その大きさを出来るだけ小さくして,シート基材4071の両端から所定距離だけ内側に移動した位置に取り付けられている。
以上の構成からなる装置4020を用いてマイクロニードルパッチ4066を人又は動物の皮膚4081に貼り付ける場合,図84〜図86に示すように,保護カバー4068を外した装置4020を皮膚4081の上に置く。この準備状態で,マイクロニードルパッチ4066は皮膚4081の上方に,皮膚4081から離して保持される。次に,受圧釦4040の指当部4041を例えば親指で押す。これにより,受圧部4023と脚部4044を連結する連結部4046(易変形部)でハウジング4021が折れ曲がり,受圧部4023とともにマイクロニードルパッチ4066が皮膚に向けて移動する。このとき,脚部4044は連結部4046を支点にピボット回転し,連結部4046の移動量に対応して,脚部4044の先端部4049が中心軸4025から離れる方向に移動する。したがって,6つの脚部4044の先端部4049に囲まれた皮膚部分4082が,該先端部4049と皮膚4081との摩擦により,中心軸4025から遠ざかる方向に皮膚部分4082を引っ張り,その皮膚部分4082に“張り”を与える。そのため,マイクロニードルパッチ4066の針4077が皮膚部分4082に触れると,この皮膚部分4082が針4077の前進とともに後退するということがなく,“張り”が与えられた皮膚部分4082に針4077が容易に刺さる。したがって,針の破損又は折損がなく,また,実質的にすべての針を確実に皮膚に刺し,針に担持された薬剤を確実に投与することができる。
受圧釦4040に所望の力が加えられて針4077が皮膚部分4082に刺さると,インジケータ4032の垂直壁4035に設けた外方突起4038がこれに係合する筒部4026の内方突起4031から反力を受けることによって垂直壁4035が内方に湾曲し,筒部4026に対して受圧釦4040とインジケータ4032が図86に示す下降位置に移動する。そして,垂直壁4035の外方突起4038が筒部4026の内方突起4031を乗り越えると,図86に示すように,垂直壁4035はもとの真っ直ぐな状態(非湾曲状態)に弾性復帰する。このとき,垂直壁4035の外方突起4038が筒部4026の壁4028に衝突して音を発する。同時に,受圧釦4040が筒部4026の上端に当たり,それ以上の下降が禁止される。したがって,ユーザは,衝突音と受圧釦40から伝わる衝撃から,針4077が皮膚に刺されたことを認識できる。その結果,ユーザは,装置4020にそれ以上の力を加えることがない。
本実施形態16に係る装置の一部はカートリッジとして再利用される。例えば,穿刺後,保護カバー4068を再度セットすると,支持部4022(例えば,ホルダ4052)の対向する縁部が保護カバー4068の係合突起4085に係合して該保護カバー4068に保持される。したがって,この状態から保護カバー4068を手に持って引き下げることで,マイクロニードルパッチが除かれた支持部4022は保護カバー4068とともにハウジング4021から取り外すことができる。このとき,ホルダ4052に一体的に形成されているボールジョイント下部機構4062が,ハウジング4021に固定されているボールジョイント上部機構4061から外れる。また,インジケータ4032は,受圧釦を引き上げることで図18に示す原点に戻り,再利用に備える。このようにインジケータ4032は,これを引き上げることによって原点に戻るように,垂直壁4035の大きさや形状及び外方突起4038の大きさや形状が決められる。このようにしてホルダ4052等が取り外されたハウジング4021は,マイクロニードルパッチ4066を有する別の支持部4022を収めた保護カバー4068をハウジング4021に装着することによって,再度利用可能な状態にセットされる。一方,ハウジング4021から取り外されたホルダ4052等は,再びマイクロニードルパッチが貼り付けられて再利用に供される。
以上の説明では,再利用に当たって,ボールジョイント4060の下部構造4062をその上部構造4061から分離するものとしたが,これに代えて,台形ばね4055のみを分離してもよいし,支持部4022とボールジョイント4060(上部構造4061と下部構造4062を含む)をハウジング4021から分離してもよいし,マイクロニードルパッチ4066だけを貼り替えるようにしてもよい。
図89は,本発明に係るマイクロニードルパッチを皮膚に貼り付ける装置の実施形態17を示す。図示する実施形態の装置は,その全体が符号4120で示されており,概略,ハウジング4121とマイクロニードルパッチの支持部4122を備えている。
ハウジング4121は,加圧部4123と複数の脚部4144を有する。
加圧部4023は,装置4120の中心軸4125に沿って上下方向に伸びる筒部4126を有する。筒部4126は,x方向に平行に伸びる一対の壁4127とy方向に平行に伸びる一対の壁4128を有し,これら4つの壁4127,4128の内側に略四角筒状の空間4129が形成されている。図92に示すように,x方向の一対の壁4127の内面下部には内方に突出する内方突起4130が形成されている。また,図93に示すように,y方向の一対の壁4128は,内面下部の開口近くに,内側に向けて突出する内方突起4131が形成されている。
筒部4126は,その内側の空間4129にインジケータ4132を収容している。図89に示すように,インジケータ4132は四角形の上壁4133を有する。上壁4133の下面中央には,y方向に伸びる中央垂直壁4134が一体に形成されている。中央垂直壁4134の側面(y方向に対向する面)の中段には外方に突出する外方突起4135が一体に形成されている。また,中央垂直壁4134の下端中央には,ボールジョイント用のボール4136が一体に形成されている。上壁4133の下面にはまた,垂直壁4134の両側に外側垂直壁(板ばね部)4137が一体に形成されている。また,各外側垂直壁4137の下端には,外側に向けて突出する外方突起4138が一体に形成されている。
筒部4126とインジケータ4132の各部の大きさと形状は,筒部4126の内部空間4129にインジケータ4132が図91及び図92に示すように挿入され,その状態で,図91に示すようにインジケータ4132の中段外方突起4135が筒部4126の下端内方突起4131に係合し,図92に示すようにインジケータ4132の下端外方突起4138が筒部4126の内面内方突起4130に係合し,筒部4126に対してインジケータ4132が図示する下降位置に保持されるように決められている。
図89〜図92に示すように,筒部4128は加圧釦4140を支持している。加圧釦4140は,ユーザが力を加える指当部4141を有し,下面中央にボス部4142を一体に備えている。
筒部4126の外面には,複数の脚部4144が連結されている。実施形態では,筒部4126の外面には,中心軸4125を中心とする周方向に60度の間隔をあけて6つのフランジ4145が一体的に形成されている。また,6つのフランジ4145のそれぞれの先端に設けた連結部4146には脚部4144が一体的に連結されている。図示するように,複数の脚部4144はそれぞれ,隣接する別の脚部に連結されておらず,それぞれ独立している。図示するように,脚部4144は,連結部4136から外側に向かって水平に伸びる部分(水平部分)4147と,水平部分4147の外側端部から外側に向かって斜め下方に伸びる部分(斜め部分)4148を有する。実施形態では,斜め部分4148の先端部4149,すなわち,使用時に皮膚に接する箇所に,皮膚との摩擦を高めるために細かな溝又は凸凹(図示せず)が形成されている。
図89に示すように,連結部4146は,中心軸4125を中心とする正六角形の辺に沿ってそれぞれ真っ直ぐに伸びている。実施形態では,連結部4146は,フランジ4145や脚部4144よりも薄くして脆弱化され,これにより易変形部としてある。したがって,加圧部4123に力を加えると,ハウジング4121は連結部4146(易変形部)で屈曲する。
加圧部4123の下で,複数の脚部4144の内側には,マイクロニードルチップを支持する支持部4122が設けてある。支持部4122は,水平方向に配置される板状のホルダ4152を有する。ホルダ4152は,その下面に一対のガイドフランジ4153を有する。ガイドフランジ4153は,中心軸4125に関して対称に,かつ,図89ではx方向に平行に伸びている。ホルダ4152はまた,中心軸4125の両側に,ホルダ4152を上下に貫通する孔4154が形成されている。
ホルダ4152の下面には,ガイドフランジ4153の間に,台形ばね4155が配置されている。台形ばね4155は,マイクロニードルパッチを支持する四角形の中央板部4156と,該中央板部4156の対向する一対の縁から斜め上方に向けて伸びる傾斜板部4157と,中央板部4156と傾斜板部4157の連結部近傍にあって中央板部4156の上面から上方に伸びる一対の垂直壁4158を一体に備えている。垂直壁4158は,その上端に外側に向けて突出する外方突起4159を備えている。
このように構成された台形ばね4155は,傾斜板部4157の自由端をガイドフランジ4153の間に位置させ,垂直壁4158を中央板部4156の孔4154に挿入するとともに該垂直壁4158の上端外方突起4159をホルダ4152の上面に係合させた状態で,ホルダ4152に組み付けられる。
台形ばね4155が組み付けられたホルダ4152は,好ましくはボールジョイント4160を介して,加圧部4140の下に連結される。実施形態では,ボールジョイント4160は,インジケータ4132に設けたボール4136と,ホルダ4152の上面中央に形成されたボール保持部4165から構成されており,ボール4136がボール保持部4165に保持され,これにより,支持部4122はボール4136を中心に回転できるように構成されている。
上述した装置4120を構成する各部分の大きさと形状は,図92に示すように,支持部4122にマイクロニードルパッチ4166を支持した装置4120を皮膚4181の上に置いた準備状態で,マイクロニードルパッチ4166と皮膚との間には所定の隙間が形成されてマイクロニードルパッチ4166が皮膚に接触しないように決められる。支持部4122に支持されたマイクロニードルパッチにユーザの指等が触れないように,図90及び図91に示すように,マイクロニードルパッチの下面を囲む保護カバー4168を,支持部4122に着脱自在に設けることが好ましい。
以上の構成を有する装置4120に対し,マイクロニードルパッチ4166が台形ばね4155の中央板部下面に保持される。マイクロニードルパッチ4166は図87と図88に示すマイクロニードルパッチと同一である。
以上の構成からなる装置4120を用いてマイクロニードルパッチ4166を人又は動物の皮膚4181に貼り付ける場合,図92〜図94に示すように,保護カバー4168を外した装置4120を皮膚4181の上に置く。この準備状態で,マイクロニードルパッチ4166は皮膚4181の上方に,皮膚4181から離して保持される。次に,加圧釦4140の指当部4141を例えば親指で押す。これにより,加圧部4123と脚部4144を連結する連結部4146(易変形部)でハウジング4121が折れ曲がり,加圧部4123とともにマイクロニードルパッチ4166が皮膚に向けて移動する。このとき,脚部4144は連結部4146を支点にピボット回転し,連結部4146の移動量に対応して,脚部4144の先端部4149が中心軸4125から離れる方向に移動する。したがって,6つの脚部4144の先端部4149に囲まれた皮膚部分4182が,該先端部4149と皮膚4181との摩擦により,中心軸4125から遠ざかる方向に皮膚部分4182を引っ張り,その皮膚部分4182に“張り”を与える。そのため,マイクロニードルパッチ4166の針が皮膚部分4182に触れると,この皮膚部分4182が針の前進とともに後退するということがなく,“張り”が与えられた皮膚部分4182に針が容易に刺さる。したがって,針の破損又は折損がなく,また,実質的にすべての針を確実に皮膚に刺し,針に担持された薬剤を確実に投与することができる。
また,加圧釦4140に所望の力が加えられて針が皮膚部分4182に刺さると,インジケータ4132の垂直壁(板ばね部)4137に設けた外方突起4138がこれに係合する筒部4126の内方突起4130から反力を受けることによって垂直壁4137が内方に湾曲し,筒部4126がインジケータ4132に対して下方に移動する。そして,垂直壁4137の外方突起4138が筒部4126の内方突起4130を乗り越えると,図94に示すように,垂直壁4137はもとの真っ直ぐな状態(非湾曲状態)に弾性復帰する。このとき,垂直壁4137の外方突起4138が筒部4126の壁4127に衝突して音を発する。同時に,加圧釦4140のボス部4142がインジケータ4132の上端に当たり,それ以上の下降が禁止される。したがって,ユーザは,衝突音と加圧釦4140から伝わる衝撃から,針が皮膚に刺されたことを認識できる。その結果,ユーザは,装置120にそれ以上の力を加えることがない。
本実施形態17に係る装置の一部はカートリッジとして再利用できる。例えば,穿刺後,保護カバー4168を再度セットすると,支持部4122(例えば,ホルダ4152)の対向する縁部が保護カバー4168の係合突起4185に係合して該保護カバー4168に保持される。したがって,この状態から保護カバー4168を手に持って引き下げることで,マイクロニードルパッチが除かれた支持部4122は保護カバー4168とともにハウジング4121から取り外すことができる。このとき,ホルダ4152に一体的に形成されているボールジョイント4160のボール保持部4165が,ハウジング4121に連結されているボールジョイント4160のボール4136から外れる。また,インジケータ4132は,これを持ってハウジング4121から引き下げることで図91に示す原点に戻り,再利用に備える。このようにしてホルダ4152等が取り外されたハウジング4121は,マイクロニードルパッチ4166を有する別の支持部4122を収めた保護カバー4168をハウジング4121に装着することによって,再度利用可能な状態にセットされる。一方,ハウジング4121から取り外されたホルダ4152等は,再びマイクロニードルパッチ4166が貼り付けられて再利用に供される。
以上の説明では,再利用に当たって,ボールジョイント4160の下部構造(ボール保持部4165)をその上部構造(ボール4136)から分離するものとしたが,これに代えて,台形ばね4155のみを分離してもよいし,ホルダ4152と台形ばね4155を含む支持部4122をハウジング4121から分離してもよいし,マイクロニードルパッチ4166だけを貼り替えるようにしてもよい。なお,上述した実施形態17と後述する実施形態18との間では,一方の実施形態においてハウジングから分離された箇所は,他の実施形態のハウジングに装着して利用することができる。
上述のように,本発明の装置は,受圧部に加えられた力を利用して皮膚に“張り”を与えることにより,針を皮膚に確実に穿刺させるものである。このような独特の機能が達成されるためには,隣接する脚部の間隔と易変形部と脚部の皮膚接触部分の位置関係が重要な要素である。以下,この知見に至った実験及びその結果について説明する。
実験には3種類のハウジングモデルを用意した。第1のハウジングモデルは,図110に示すように,四角形の受圧部と,該受圧部の対向する一対の縁(連結部)から下方に伸びる一対の脚部を有する。第1のハウジングモデルについて,受圧部と脚部との角度(内角)が90度,95度,100度,105度の,4種類のサンプルA〜Dを作製した。サンプルA〜Dは紫外線硬化樹脂で成形した。サンプルA〜Dにおける受圧部と脚部の大きさは同じである。角度の違いから,サンプルA〜Dにおいて,対向する脚部の先端(皮膚と接触する部分)の距離は,30mm,33mm,35mm,37mmであった。
第2のハウジングモデルは,図111に示すように,四角形の受圧部と,該受圧部の各縁(連結部)から下方に伸びる4つの脚部を有する。第2のハウジングモデルについて,受圧部と脚部との角度(内角)が90度,105度の,2種類のサンプルE,Fを作製した。サンプルE,Fは紫外線硬化樹脂で成形した。サンプルE,Fにおける受圧部と脚部の大きさは同じである。角度の違いから,サンプルE,Fにおいて,対向する脚部の先端(皮膚と接触する部分)の距離は,30mm,37mmであった。
第3のハウジングモデルは,図112に示すように,十字状の受圧部と,該受圧部の各縁(連結部)から下方に伸びる4つの脚部を有する。第3のハウジングモデルについて,受圧部と脚部との角度(内角)が90度,105度の,2種類のサンプルG,Hを作製した。サンプルG,Hは紫外線硬化樹脂で成形した。サンプルG,Hにおける受圧部と脚部の大きさは同じである。角度の違いから,サンプルG,Hにおいて,対向する脚部の先端(皮膚と接触する部分)の距離は,30mm,42mmであった。
各サンプルを皮膚の上に置き,受圧部に10Nの力を加え,皮膚の拡がり(すなわち,脚部間距離)を計測した。計測結果を表1に示す。
表1に示すとおり,2本の脚部を有するサンプルA〜Dでは,内角が大きくなるにしたがって皮膚の拡がりが大きくなった。これに対し,4本の脚部を有するサンプルE,Fでは,皮膚の拡がりが確認できなかった。また,4本の斜めの脚部を有するサンプルHについて皮膚の拡がりが確認できたが,4本の垂直(非斜め)の脚部を有するサンプルGでは皮膚の拡がりは確認できなかった。
本発明者らは,このようにサンプルA〜DとHでは皮膚の拡がりが確認され,サンプルE〜Gについて皮膚の拡がりが確認されなかった原因は,EおよびFでは加圧応力に対して脚部の剛性が強く,ハウジング形状が変形することができずに脚部が拡がることができなかったためと考えられる。更に,脚部の皮膚に接触する部分が,装置の中心から外側に向けて広がり易くするために,易変形部18は,脚部の皮膚に接触する部分よりも装置の中心に近い位置にあれば,より皮膚を押し広げ易いと言うことが確認された。
また,Gでは,隣接する脚部間の距離にある,と考えた。この考えに基づき,皮膚を引っ張ったときの最大拡がり率を30%,目標とする皮膚の拡がり率(目標値)を10%とし,最大拡がり率10%が得られるために必要な,隣接する脚部の間に求められる間隔を検討した。
また,脚を拡げるためにハウジング形状を変形させる方法としては易変形部の設置により達成される,易変形部としては,切欠きや凹凸などの形状,厚み,ヒンジ,異なる剛性の材質の組み合わせなどによる。
また,Gでは,隣接する脚部間の距離にある,と考えた。この考えに基づき,皮膚を引っ張ったときの最大拡がり率を30%,目標とする皮膚の拡がり率(目標値)を10%とし,最大拡がり率10%が得られるために必要な,隣接する脚部の間に求められる間隔を検討した。
また,脚を拡げるためにハウジング形状を変形させる方法としては易変形部の設置により達成される,易変形部としては,切欠きや凹凸などの形状,厚み,ヒンジ,異なる剛性の材質の組み合わせなどによる。
最大拡がり率は実験から定め,好ましくは20%,より好ましくは30%,さらに好ましくは40%である。実験では,40歳代の日本人男性の前腕,上腕,腹部を皮膚に沿って引っ張った。その結果,前腕の最大拡がり率は34.5%,上腕の最大拡がり率は36.7%,腹部の最大拡がり率は26.6%であった。したがって,皮膚の最大拡がり率を代表として30%と定めた。
目標値は,好ましくは6%,さらに好ましくは10%あるいは15%と決めたのは以下の理由による。例えば,図113に示すように2本の脚部を皮膚に押し当てたとき,それらの間にある皮膚が盛り上がる。脚部間距離が30mmで,皮膚に押し当てる力が10Nの場合,盛り上がりによって,脚部間の皮膚は約2mm(=6.7%)伸びる。したがって,脚部間の距離の拡大によって更に皮膚に“張り”を与えるための目標値を最低6%,代表値として10%とした。この値は,皮膚を10%伸ばすことにより,針は皮膚に比較的容易に穿刺できた,という本発明者らの実験結果に符合する。
図114に示すように,x方向とこれに直交するy方向に所定の間隔(2d)をあけた4本の脚部によって,それらの間に囲まれた皮膚部分をx方向とy方向に拡げる状況を考えた。この場合,隣接する2つの脚部の隣接する端点はそれぞれy,x方向に引っ張られる。このとき,端点Pについて見ると,この端点Pがy方向にy1移動するためには,同時に,端点Pは斜め方向にxy1移動する必要がある。この条件を皮膚の最大拡がり率30%,目標値10%を当てはめると,点Pが0.1d(中心軸から脚部までの距離)移動するためには,0.1sinθ(θ:隣接する脚部の中心角度/2)がL/2(L:隣接する脚部間距離)の30%未満であることが必要である。この関係は以下の数式で表される。
上記数式に基づいて,図116に示す4本の脚部(脚部の長さは同じ)のモデルについて,皮膚の最大拡がり率を30%,皮膚の拡がり率(目標値)を10%として隣接脚部間距離Lを計算すると,6.5mmである。
また,図116に示す条件の3つのハウジングモデルを作製し,受圧部に10Nの力を加え,対向する脚部間の皮膚の伸びを測定した。結果,隣接脚部間距離が7mmのとき,対向する脚部間の皮膚の伸び率が13.3%であった。しかし,隣接脚部間距離が5mm(<6.5mm)のとき,対向する脚部間の皮膚の伸び率は6.7%(<10%)であった。この結果から,隣接脚部間距離が数式2の関係を満足することで,対向する脚部間の皮膚の伸び率を10%以上にすることができる,ことが確認された。
次に,図117に示す6本の脚部(脚部の長さは同じ)の場合について,皮膚の最大拡がり率を30%,皮膚の拡がり率(目標値)を10%として隣接脚部間距離(L)を計算すると,4.5mmである。
また,図118に示す条件の3つのモデルを作製し,受圧部に10Nの力を加え,対向する脚部間の皮膚の伸びを測定した。結果,隣接脚部間距離が4.5mmのとき,対向する脚部間の皮膚の伸び率が13.3%であった。しかし,隣接脚部間距離が2mm(<6.5mm)のとき,対向する脚部間の皮膚の伸び率は6.7%(<10%)であった。この結果から,隣接脚部間距離が数式2の関係を満足することで,対向する脚部間の皮膚の伸び率を10%以上にすることができることが確認された。
なお,これまでに記載した実施形態においては,脚部が中心軸から放射線状に伸び,中心軸を中心とする円の周方向に等間隔に配置されているものを例示しているが,脚部は,中心軸を中心とする円の周方向に等間隔に配置されている必要は必ずしもなく,同心円の周方向に設置されていてもよく,あるいは左右,上下が非対称でもよい。その場合,上記各数式に示されるdは全脚部の皮膚に接する面に対する重心から各脚部までの距離のうち最短の距離を表す。
このように,皮膚を拡げる機構を皮膚上に効果を持たせるには,皮膚を拡げる脚が10%以上拡がるときに,隣り合う脚間隔の拡がりを30%以内に設計する必要があることが確認されたが,隣り合う脚間隔がもっとも広い形態として図119に示す2本の脚部の形態が挙げられる。さらに,皮膚面の安定および挿入の安定のためスタビライザを装着しても良い。
図95〜図97は,本発明に係るマイクロニードルパッチを皮膚に貼り付ける装置の実施形態18を示す。図示する実施形態の装置は,その全体が符号4210で示されており,概略,ハウジング4211とマイクロニードルパッチの支持部4212を備えている。
図98,99に示すように,ハウジング4211は,受圧部4213と,複数の第1の脚部4214と,複数のスタビライザ4215(以下,「スタビライザ」という。)を有する。なお,装置4210はスタビライザ4215を有するが,スタビライザの無い形態(図119参照)も本発明の一つの実施形態に含まれるものと理解すべきである。
マイクロニードルを皮膚に進行させる作用と皮膚を拡げる作用のためには,一つの動作で両作用が実行されることが好ましい。このひとつの動作とは,手で受圧部に応力を加えることであり,マイクロニードルを皮膚に進行させる作用と皮膚を拡げる作用のために与えられる唯一の力である。また,与えられた力が皮膚に接している脚部に加わることで,脚部と皮膚に摩擦が多く加わり,より皮膚を拡げやすくなる。この時,脚部に加えらえる応力は,0.1N以上,好ましくは,0.2N以上,より好ましくは,0.5N,あるいは2N以上である。脚部に掛かる応力が弱く,摩擦が加えられないと,脚部は皮膚上を滑り,皮膚を拡げることができない。
受圧部4213は,装置4210の中心軸4216に沿って上下方向に伸びる略円筒形の筒部4217と,筒部4217の上端を塞ぐ天井壁からなる受圧壁(受圧面4218)と,筒部4217の下端から外側に向かって水平方向に伸びるフランジ4219を有する。実施形態では,フランジ4219の外形は,上方から見たときに略四角形をしており,中心軸4216に直交する平面上で,中心軸4216に関して対称にy方向に伸びる一組の第1の縁4220とこれに直交するx方向に伸びる一組の第2の縁4221を有する。第1の縁4220は,そこから中心軸4216から外側に向かってy方向に伸びる一対の第1の脚部4214を支持しており,第2の縁4221は中心軸から下方に向かって伸びる一対のスタビライザ4215を支持している。
上述のように,第1の縁4220は,受圧部4213と第1の脚部4214との第1の連結部を形成している。また,第2の縁4221は,受圧部4213とスタビライザ4215との第2の連結部を形成している。以下の説明では,第1の連結部を符号4220で示し,第2の連結部を符号4221で示す。
第1の連結部4220は,その板厚をフランジ4219及び第1の脚部4214の板厚よりも薄くして,易変形部4224が形成されている。同様に,第2の連結部4221は,その板厚をフランジ4219及びスタビライザ4215の板厚よりも薄くして,易変形部4225が形成されている。図示するように,易変形部4224は,第1の連結部4220に一つまたは複数の開口部4226を形成することで,さらに変形し易くしてもよい。同様に,易変形部4225は,第2の連結部4221に一つまたは複数の開口226を形成することで,さらに変形し易くしてもよい。
第1の脚部4214は,第1の連結部4220に隣接して略水平方向に伸びる第1の脚部分4228と,第1の脚部分4228の末端から斜め下方に向かって外側に伸びる第2の脚部分4229を有する。第1の脚部分4228と第2の脚部分4229の境界には,第1の脚部分4228と第2の脚部分4229よりも薄くして,x方向に向かって連続的に又は断続的に伸びる易変形部4230が形成されている。図示しないが,第1の脚部分4228と第2の脚部分4229の境界には,一つまたは複数の開口を形成することで,さらに変形し易くしてもよい。易変形部4224と易変形部4230における薄肉部の厚さと開口部の大きさや数は,ハウジング4211を皮膚の上に載せた状態で受圧部4213に力を加えたとき,易変形部4224が易変形部4230より変形しやすくなるように決められる。また,易変形部4224の変形量と易変形部4230の変形量に差を持たせることにより,一定の力で皮膚を拡がること,換言すれば,皮膚の拡がりを力で加減することができる。この場合,受圧部4213に力を加えると,まずその力は易変形部4224に主体的に負担されて該易変形部4224が変形して皮膚を拡げ,次に,易変形部4224がある程度変形した後は,受圧部4213に加えられた力は別の易変形部4230に負担されて該易変形部4230が主体的に変形し,マイクロニードルを皮膚に向けて進行させる。
スタビライザ4215は,第2の連結部4221から,中心軸4216にほぼ平行に垂直下方に伸ばしてもよいし,中心軸4216に対して外側に向かった斜めに伸ばしてもよい。
図97に示すように,第1の脚部4214の垂直長さ4231(第1の脚部4214の上面から末端部4233までの距離)は,スタビライザ4215の垂直長さ4232(スタビライ4215の上面から末端部4234までの距離)よりも大きくすることが好ましい。
支持部4212は,ハウジング4211の下面に装着されるホルダ4235(図100,101参照)と,ホルダ4235の下面に装着される台形ばね部4236(図102,103)を有する。ホルダ4235は,上方から見たときに略四角形の板形状しており,中央には上方に伸びる環状筒部4237が一体に形成されている。筒部4237の外面形状は受圧部筒部4217の内面形状に対応しており,ホルダ筒部4237が受圧部筒部4217の内側にその下方からぴったりとはめ込むことができるようにしてある。ホルダ筒部4237の内面には,該ホルダ筒部4237の中心軸(この中心軸は,ホルダ4235を受圧部4213に組み付けた状態で装置の中心軸4216に一致する。)に対して対称に,内面上部から内側に伸びた後更に下方に伸びる一対の対向する係合爪4238が形成されている。図105に示すように,係合爪4238の下端は,ホルダ4235の下面よりも上にあることが好ましい。
図101に示すように,ホルダ4235の下面には,対向する一対の縁(図上,y方向に伸びる縁)に沿って伸びる一対のガイドフランジ4239が形成されている。
図102に示すように,台形ばね部4236は,マイクロニードルパッチを支持する四角形の中央板部4240と,該中央板部4240の対向する一対の縁から斜め上方に向けて外側に伸びる傾斜板部4241と,中央板部4240の中央部にあって該中央板部4240の上面から上方に伸びる垂直壁4242を一体に備えている。垂直壁4242は,その側面から外方に突出する上段突起4243と下段突起4244が一体的に形成されている。中央板部4240と傾斜板部4241の幅,特に傾斜板部4241の自由端の幅は,ガイドフランジ4239の間隔よりも僅かに小さくしてある。
このように構成された台形ばね部4236は,傾斜板部4241の自由端をガイドフランジ4239の間に位置させ,図105に示すように垂直壁4242の上段突起4243をホルダ4235の対向する係合爪4238の間に係合させて,ホルダ4235に組み付けられる。
図示するように,台形ばね4236とホルダ4235とはフレキシブルに係合されており,マイクロニードルが皮膚に接するときに,マイクロニードルが皮膚に対して垂直に向いていなくても,フレキシブルな係合部によりマイクロニードルと皮膚との垂直性が是正させ,マイクロニードルが皮膚に垂直に侵入するように設計されている。
図示するように,台形ばね4236とホルダ4235とはフレキシブルに係合されており,マイクロニードルが皮膚に接するときに,マイクロニードルが皮膚に対して垂直に向いていなくても,フレキシブルな係合部によりマイクロニードルと皮膚との垂直性が是正させ,マイクロニードルが皮膚に垂直に侵入するように設計されている。
上述した装置4210を構成する各部分の大きさと形状は,図105に示すように,ハウジング4211にホルダ4235とマイクロニードルパッチを支持した台形ばね部4236とを装着した装置4210を皮膚4245の上に置いた準備状態で,マイクロニードルパッチと皮膚4245との間に所定の隙間が形成されてマイクロニードルパッチが皮膚4245に接触しないように決められる。
マイクロニードルパッチ4247は,上述のとおり,シート基材と,これに支持されたマイクロニードルアレイを有する。マイクロニードルアレイは,円形又は四角形のベースと,ベースの下面に所定の間隔(例えば,300〜1000マイクロメートル)をあけて格子状又はハニカム状に整列配置された所定の高さ(例えば,300〜1000マイクロメートル)の多数の細長い針からなり,例えば,生分解性合成高分子材料(例えば,ヒアルロン酸,コラーゲン,ポリ乳酸,ポリグリコール酸)を対応する形状の鋳型に充填して作られる。図示しないが,針の先端側には,標的薬剤(ワクチン,タンパク質,ペプチドなどの分子)が塗布される。代わりに又は追加的に,標的薬剤は,マイクロニードルアレイの成形時,針を構成する材料に混ぜることによって,針の内部に含ませることもできる。
図105に示すように,マイクロニードルパッチ4247は,使用時,貼付シート4248を介して台形ばね部4236の下面に貼り付けられる。貼付シート4248は,シート基材と,シート基材の下面に設けた粘着層を有し,この粘着層にマイクロニードルパッチ4247が貼り付けられて支持される。貼付シート4248は,マイクロニードルパッチ4247を中央板部4240の下面上に位置させた状態で,その両側部分を両面テープ(図示せず)によって傾斜板部4241に貼り付ける。両面テープの粘着力(面積×単位面積あたりの粘着力)は,貼付シート4248の両側部分の粘着層を皮膚に貼り付けた状態で,粘着層と皮膚との粘着力が両面テープとシート基材との接着力を遥かに上回り,貼付シート4248が台形ばね部4236から容易に分離するように,決めることが好ましい。
以上の構成からなる装置4210を用いてマイクロニードルパッチ4247を人又は動物の皮膚4245に貼り付ける場合,図105,106に示すように,台形ばね部4236の下面に装置4210を皮膚4245の上に置く。この準備状態で,マイクロニードルパッチ4247は皮膚4245の上方に,皮膚4245から離して保持される。次に,受圧面4218を例えば親指で押す。これにより,まず第1の脚部4214の易変形部4224が屈曲し,次に4230が屈曲し,マイクロニードルパッチ4247が皮膚4245に向けて移動する。上述のように,易変形部4224は易変形部4230よりも変形し易くしてあるため,易変形部4224の屈曲角は易変形部4230の屈曲角よりも大きい。また,皮膚の引張りが設定された応力の限界付近に達すると,易変形部4230が変形し始め,マイクロニードルパッチ4247を皮膚面へ進行させる。これにより,皮膚の伸びがほとんどない状態でもマイクロニードルが皮膚に進行し,穿刺する事が可能である。
上述のとおり易変形部4224が屈曲することにより,皮膚4245に接触している脚部末端部4233が中心軸4216から離れる方向(外側)に移動する。その結果,脚部末端部4233と皮膚4245との摩擦により,2つの脚部末端部4233に挟まれた皮膚部分4246が両側に引っ張られて,その皮膚部分4246に“張り”を与える。したがって,マイクロニードルパッチ4247の針が皮膚部分4246に触れるとこの皮膚部分4246が針に押されて後退するということがなく,“張り”が与えられた皮膚部分4246に針が容易に刺さる(図107参照)。したがって,針の破損又は折損がなく,また,実質的にすべての針を確実に皮膚に刺し,針に担持された薬剤を確実に投与することができる。
マイクロニードルパッチ4247の針が皮膚に刺さる直前から,又は針が皮膚に刺さり始めた状態で,スタビライザ4215の末端部4234が皮膚4245に接触する。その結果,第1の脚部4214の末端部4233の間に位置する皮膚部分4246に生じた“張り”が保持される。具体的に説明すると,例えば四角形の弾性板をその対向する一対の縁を持って外側に引っ張ったとき,ポアソン効果によってそれと直交する方向の縁は内側に向かって引き込まれる。同様に,第1の脚部4214によって所定の方向に引っ張られた皮膚部分4246はそれと直交する方向に付随的に収縮しようとするが,そのようなポアソン効果はスタビライザ4215によって抑制され,脚部4233に囲まれた領域の皮膚部分に加えられた“張り”が維持される。また,針が皮膚に刺さる際にスタビライザ215が皮膚に接して“張り”を適正な状態に保持しているため,皮膚に対する針の穿刺性が良くなる。
針が皮膚部分4246に刺さった状態で更に受圧面4218を押し続けると,受圧面4218から受ける押圧力と皮膚4245から受ける反発力によって,台形ばね部4236の傾斜板部4241が変形する。変形とともに,台形ばね部4236の末端部分はガイドフランジ4239によって案内されながら,ホルダ4235の下面に沿って外側に移動する。そして,すべての針を皮膚4245に確実に穿刺するために必要な力が加えられると,図108に示すように,台形ばね部4236が所望の形状に変形し,その結果,中央垂直壁4242の下段突起4244が係合爪4238の間を抜ける。台形ばね部4236の変形状態は,係合爪4238と下段突起4244との係合によって保持される。また,下段突起4244と係合爪4238との接触及び下段突起4244が係合爪4238の間を抜けたとき発音し衝撃が指に伝わる。これにより,ユーザは,マイクロニードルパッチ4247を貼り付けるために必要な力が受圧面4218に加えられたことを知覚できる。
受圧面4218に必要な力が加えられた状態では,脚部末端部4233の間に保持された皮膚部分4246が脚部末端部4233よりも盛り上がっている。したがって,台形ばね部4236の傾斜板部4241に保持されている貼付シート4248の粘着層が皮膚4245に押し付けられて貼り付けられる。
次に,この状態から受圧面4218に加えていた力を除去し,装置4210を皮膚4245から持ち上げると,貼付シート4248が台形ばね部4236の傾斜板部4241に貼り付けられている両面テープから剥離され,マイクロニードルパッチ4247は針が皮膚4245に刺さったままの状態で,貼付シート4248によって皮膚4245の上に保持される。
他の実施形態と同様に,実施形態18の装置にあっても,支持部4212に支持されたマイクロニードルパッチがユーザの指等に触れないように,図104に示すように,マイクロニードルパッチの下面を囲む保護カバー4249を,支持部4212に着脱自在に設けることが好ましい。
本実施形態18に係る装置の一部はカートリッジとして再利用できる。例えば,穿刺後,保護カバー4249をハウジング4211内に差し込むと,マイクロニードルパッチが除かれた支持部4212が保護カバー内に接合され,保護カバー4249をハウジング4211から取り外すと台形ばね4236とホルダ4235を含む支持部4212も保護カバー4249ごと取り除かれる。
再利用時には,マイクロニードルパッチが装着された台形バネ4236とホルダ4235が収められた保護カバーをハウジング内に押し込むことで,マイクロニードルパッチが装着された支持部4212はハウジング4211に接合され,使用開始可能状態になる。インジケータは図示した実施形態のように台形バネを交換部品として,再設置してもよいし,穿刺時に加圧により台形バネが変形後,台形バネが元の台形状に戻る力を利用し下段突起4244が係合爪4238を押し込み時と逆方向に抜けて原点に戻ってもよい。
この操作を繰り返すことにより,衛生的に再利用が可能となる。カートリッジとして交換される部分としては,ホルダ4235と台形バネ4236とマイクロニードルパッチ,あるいは,台形バネ4236とマイクロニードルパッチ,あるいは,マイクロニードルパッチの組み合わせが可能であり,使用時に接合可能である。またインジケータは原点に戻り,再利用に備える。なお,インジケータは原点に戻るために,インジケータとして作用するために移動する方向への荷重応力と原点に戻るための必要応力を爪の形状などにより設計される。
また,流通形態としては,実施形態に関わらず,ホルダや台形バネ,マイクロニードルパッチのカートリッジ部材が個別あるいは,複数の組み合わせで,マイクロニードルに衝撃が加わらないようにマイクロニードルが保護されるようにケースに入れられるか,保護カバーを装着さることが好ましい。そのために,硬質の材質によりマクロニードルへの接触を防ぐ構造か,クッション材により衝撃を弱める構造の保護ケースが選択される。
個別あるいは複数の部材が組み合わされた保護ケースはハウジングにセットすることで,簡単に各必要部材がハウジングに接合され使用可能状態となる形状でもよい。
個別あるいは複数の部材が組み合わされた保護ケースはハウジングにセットすることで,簡単に各必要部材がハウジングに接合され使用可能状態となる形状でもよい。
カートリッジすることにより,流通性も良く,簡単に操作,穿刺することができ,患者自身が施術することも可能となった。
上述のように,人の皮膚の拡がり率には限度がある。したがって,皮膚にある程度の引張力が加えられた後は,皮膚に接触している脚部が皮膚の上を滑ってそれ以上の引張力を皮膚に加えないようにすることが好ましい。より好ましくは,所定の引張力が皮膚に加えられた後は,皮膚を拡げる働きを止める。これは,各脚部に複数の易変形部を設けた実施形態においてそれぞれの易変形部の変形性能を違えることによって達成可能である。その場合,まず一つの易変形部が変形することにより皮膚が拡がり,一定以上の引張力(この引張力は,例えば0.1Nから100Nの範囲で決めることが好ましい。)が皮膚に加えられた後は,該易変形部は皮膚を拡げる働きを止め,代わりに別の易変形部の変形によりマイクロニードルを皮膚に進行させる。
受圧部と複数の脚部を有するハウジングは,図120,図121,図122,又は図123に示す形状としてもよい。これらの形態では,脚部又は受圧部若しくはそれらの両方の易変形部は,曲面状又は直線状の弾性変形部若しくはそれらの組み合わせによって構成されている。易変形部が小さくその曲率が小さい場合,易変形部に局所的に大きな力が掛かり,耐久性,再現性が低くなる。そのため,耐久性,再現性を維持するために,曲線状易変形部の曲率は大きくすることが好ましい。ただし,曲率を大きくすると成形性が悪くなるので,より好ましくは,易変形部に弾性の曲面状又は直線状の板部分若しくはそれらの組み合わせを用いる。曲面状又は直線状の板部分を組み合わせることにより,皮膚に加わる引張力を調整することがより易しくなる。
例えば,図120及び図121に示す形態のハウジングは,曲面板部分からなる易変形部4330と曲面板部分からなる易変形部4324を組み合わせて構成されている。この形態では,易変形部4324の領域,特にその中央領域が,受圧部4313として利用される。ただし,受圧部は別の場所又は部材に設けてもよい。図示しないが,易変形部4324の下には,マイクロニードルパッチの支持部材,応力検知用のバネ部材,弾性部材,又はインジケータ,若しくはそれらの任意の組み合わせを配置してもよい。
この形態によれば,受圧部4313を押すと,易変形部4324が変形して脚部の間隔が拡がる。皮膚の引張力が限界に達するまで,実質的に易変形部4324だけが変形し,マイクロニードルが皮膚に進行する。皮膚の引張力が限界に達すると,その後は易変形部4330が変形し,マイクロニードルを皮膚に向けて進行する。
図122に示す形態では,受圧部が真っ直ぐな弾性変形部で形成されている。図123に示す形態では,受圧部と脚部が共に曲線状の弾性変形部で形成されている。
当然,易変形部4324と易変形部4330の変形だけでなく,易変形部と易変形部の接合部あるいは,易変形部と脚部末端との間の部分の変形も利用できる。また,脚部末端部4333の皮膚への設置面積を広くとることで,脚部末端部に力を多く掛かり,皮膚への摩擦が増え,皮膚が拡がりやすくなる。
実施形態19では,マイクロニードルを皮膚に挿入するための装置が,マイクロニードルパッチを収納する保護ケース又は流通用ケースによって構成されている。例えば,図124〜図126に示すように,装置は,マイクロニードル5003を含むマイクロニードルパッチ5002と,マイクロニードルパッチ5002を収容する容器5001と,容器5001の開口をシールするシール部材5005を有する。
使用時,シール部材5005を外し,マイクロニードルパッチ5002が収容された容器5001を皮膚上に設置する。次に受圧部5006に手,指などで荷重を加えると,易変形部5008が変形し,容器天井部5006の下にあるマイクロニードルパッチ5002が皮膚に押し付けられ(図127),マイクロニードルは皮膚内に到達する。次に,さらに受圧部5006を手で押すと,マイクロニードルが皮膚に深く刺さる。マイクロニードルは皮膚に対して垂直に安定して進行できるために易変形部5008を設置することが好ましい。また,好ましくは,マイクロニードルの穿刺が完了すると,ケースはその弾性によって元の形状に復帰するように構成するとよい。これによりマイクロニードルパッチはケースから皮膚へ移行しやすくなる。さらに,天井部の変形を少なくして,マイクロニードルの垂直侵入性が向上させてもよい。
ケースの材質は特に限定されないが,一般的には樹脂又は金属が使用される。好ましい樹脂としては,ポリプロピレン,ポリエチレン,ナイロン,ABS樹脂,PET,アクリル樹脂,ポリスチレン,塩化ビニリデン,ポリカーボネート,フッ素(テフロン(登録商標)),塩化ビニル,ポリアミド,ゴム,シリコンなどの樹脂,発泡スチロール,発泡ウレタン,発泡メラミンなどの発泡樹脂が挙げられる。また,好ましい金属としては,チタン,ステンレス,アルミ,マグネシウム合金などが挙げられる。
易変形部は,ケースの各部(すなわち,天井部,側壁部,裾部)に,エッジ,折り目及び薄肉部などを設置し,それによりケースが均一に変形することができる。
マイクロニードル5003を衝撃から保護するために,マクロニードルパッチ5002とシール部材5005の間にスペーサ5004を装着してよい。この場合,マイクロニードルへの衝撃が緩和され,流通時及び保管時にマイクロニードルが破損するのを防止できる。スペーサの材質は,特に限定されないが,好ましい樹脂としては,ポリプロピレン,ポリエチレン,ナイロン,ABS樹脂,PET,アクリル樹脂,ポリスチレン,塩化ビニリデン,ポリカーボネート,フッ素(テフロン(登録商標)),塩化ビニル,ポリアミド,ゴム,シリコンなどの樹脂,発泡スチロール,発泡ウレタン,発泡メラミンなどの発泡樹脂が挙げられる。また,好ましい金属としては,チタン,ステンレス,アルミ,マグネシウム合金などが挙げられる。
図128は変形例を示す。この変形例において,マイクロニードルの皮膚への垂直侵入性を向上させるために,容器5001は複数のエッジ5009を有する。したがって,使用時,シールを外し,マイクロニードルパッチが装着されたケース5010を皮膚上に設置する。次に,受圧部である天井部を指で押すと,天井部5011が変形し,天井部5011及び天井部の皮膚側に位置するマイクロニードルパッチが皮膚に向けて進行し,マイクロニードルパッチが皮膚に接する。その後受圧部をさらに押すと,マイクロニードルは皮膚に深く刺さる。また,好ましくは,マイクロニードルの穿刺が完了すると,ケースはその弾性によって元の形状に復帰するように構成するとよい。これによりマイクロニードルパッチはケースから皮膚へ移行しやすくなる。
図129に示すように,天井部が均一に変形するように,天井部に折り目や薄肉部などの易変形部5012をさらに設けてもよい。好ましくは,天井部中央に厚い硬質部5013を設けることで,図130のようにマイクロニードルを皮膚に対してほぼ平行に維持しながら該マイクロニードルを皮膚に向けて進行させるとともに,マイクロニードルが皮膚から受ける力を対称に分散させることができる。
また天井部の形状は,平板状もしくは凸状または凹状よく,より好ましくは,反転しない形状がよい。反転しない形状にすることで変形時の動きは安定し,また,窪み形状により天面の変形が誘導されやすく,マイクロニードルは皮膚に向けて安定して進行する。また,好ましくは,マイクロニードルの穿刺が完了すると,ケースはその弾性によって元の形状に復帰するように構成するとよい。これによりマイクロニードルパッチはケースから皮膚へ移行しやすくなる。
また天井部の形状は,平板状もしくは凸状または凹状よく,より好ましくは,反転しない形状がよい。反転しない形状にすることで変形時の動きは安定し,また,窪み形状により天面の変形が誘導されやすく,マイクロニードルは皮膚に向けて安定して進行する。また,好ましくは,マイクロニードルの穿刺が完了すると,ケースはその弾性によって元の形状に復帰するように構成するとよい。これによりマイクロニードルパッチはケースから皮膚へ移行しやすくなる。
マイクロニードルが皮膚に十分穿刺されたことを示すインジケータを設けてもよい。インジケータはケース内に設けてもよいし,ケース外に設けてもよい。マイクロニードルの無菌性を確保するためには,インジケータをケース外に設けることが好ましい。これにより,装置の無菌処理が簡略になる。
マイクロニードルに担持した薬剤の安定性を向上させるために,ケース内に乾燥剤を収容して水分の除去することが好ましい。乾燥剤とともに,乾燥剤に代えて,ケース内に乾燥窒素を加えてもよい。乾燥剤の添加に代えて,又は乾燥剤の添加に加えて,ケースあるいはシール部材を水分吸収樹脂で作成してもよい。
マイクロニードルに担持した薬剤の安定性を向上させるために,ケース内に脱酸素剤を封入するか,乾燥窒素を封入してもよい。脱酸素剤又は乾燥窒素に加えて,又はそれに代えて,ケース又はシールを酸素吸収樹脂で作成してもよい。
以上のとおり,マイクロニードルを皮膚に挿入するための装置としてケースを用いる実施形態19によれば,低コストで,コンパクトで,操作性が良く,かつ廃棄物を減少できる装置が提供できる。
流通時および保管時にマイクロニードルパッチの粘着面を保護するために,マイクロニードルパッチの皮膚への粘着部分に剥離紙を設けてもよい。剥離紙は,シリコーン加工,エンボス加工などにより,使用に際して,容易に剥離できるようにすることが好ましい。剥離紙を剥離するときに,マイクロニードルパッチも一緒に装置から剥離してしまわないように,剥離紙の剥離起点を調整することが好ましい。剥離起点は,例えば,マイクロニードルパッチと装置が一部分で接着されている場合,その接着されている同位置に剥離起点を設計することが好ましい。これにより剥離紙を除去する際に,マイクロニードルパッチも一緒に剥離してしまうことを防ぐことができる。また,マイクロニードルパッチを一緒に剥離してしまうことを防ぐために,小さな力で剥離できるようにし,剥離紙の形状を考慮することが好ましい。さらに,装置に付属する部品の中で使用前に取り除く部品(例えば,保護ケース,シール,スペーサーなど)がある場合,それら部品を取り除く際に剥離紙も同時に外される構造がより好ましい。そのために,剥離紙と除去する部品は,部分的にあるいは全体が接着されていることが好ましい。また,除去する部品にシリコーン加工あるいはエンボス加工を施し,剥離紙の代替となるように機能させてもよい。
本件特許出願は,上述した種々の実施形態の他に,以下の技術思想を開示するものである。
具体的に,技術思想1は,
マイクロニードルパッチを皮膚に貼り付ける装置であって,
マイクロニードルパッチを支持するハウジングを備えており,
前記ハウジングは,
前記マイクロニードルパッチを該マイクロニードルパッチの針を皮膚に向けた状態で支持する支持部と,
前記ハウジングを前記皮膚の上に載せた準備状態で,前記マイクロニードルパッチを皮膚に押し付けるためにユーザが力を加えるための受圧部と,
前記受圧部に連結される連結部を一端に有し且つ前記準備状態で前記皮膚に接触する先端部を他端に有し,前記準備状態で前記パッチ支持部を前記皮膚から離間した状態に保持する複数の脚部を備えており,
前記ハウジングは,前記受圧部に前記力が加えられると変形し,前記複数の脚部の少なくとも一つが前記皮膚に接触したままで前記支持部から離れるように移動し,前記支持部に対向する皮膚部分に“張り”を与えるように設計されている,装置。
技術思想2は,
マイクロニードルパッチを皮膚に貼り付ける使用状態で皮膚に対してほぼ垂直に伸びる中心軸の方向に加えられる力を受ける受圧部と,
前記受圧部に連結された複数の脚部を有し,
前記複数の脚部は前記中心軸から放射方向に伸び且つ前記中心軸を中心とする円の周方向に等間隔に配置されており,
前記複数の脚部はそれぞれ前記皮膚に押し付けられる末端部と有し,
前記中心軸から前記末端部までの距離をd,
隣接する脚部の中心間隔を2θ,
隣接する脚部の距離をLとすると,
前記d,θ,Lが,以下の数式を満足するように構成されていることを特徴とする,技術思想1のマイクロニードルパッチを皮膚に貼り付ける装置。
技術思想3は,前記ハウジングの受圧部に前記力が加えられたとき,前記前記中心軸から前記末端部までの距離dが5%以上拡張可能であり,前記隣接する脚部の距離Lが30%以下拡張可能であることを特徴とする,技術思想2のマイクロニードルパッチを皮膚に張り付ける装置。
技術思想4は,前記受圧部と前記脚部との間に形成された第1の易変形部を有することを特徴とする,技術思想1のマイクロニードルパッチを皮膚に貼り付ける装置。
技術思想5は,マイクロニードルパッチを皮膚に貼り付ける使用状態で皮膚に対してほぼ垂直に伸びる中心軸の方向に加えられる力を受ける受圧部と,
前記受圧部に連結された複数の脚部を有し,
前記複数の脚部は前記中心軸から放射方向に伸び且つ前記中心軸を中心とする円の周方向に等間隔に配置されており,前記複数の脚部はそれぞれ前記皮膚に押し付けられる末端部と有し,
前記受圧部と前記脚部との間に形成された第1の易変形部を有することを特徴とする,技術思想4のマイクロニードルパッチを皮膚に貼り付ける装置。
技術思想6は,前記脚部は第2の易変形部を有し,
前記第1の易変形部と前記第2の易変形部は,前記受圧部に力が加えられたとき,前記第1の易変形部の変形量が前記第2の易変形部の変形量よりも大きくなるように構成されている,技術思想5の装置。
技術思想7は,マイクロニードルパッチを皮膚に貼り付ける使用状態で皮膚に対してほぼ垂直に伸びる中心軸の方向に加えられる力を受ける受圧部と,
前記受圧部に連結された一対の第1の脚部であって,前記中心軸に対して対称に且つ前記中心軸に直交する第1の方向に対向するように配置された一対の第1の脚部と,
前記中心軸に対して対称に且つ前記中心軸と前記第1の方向に直交する第2の方向に対向するように配置された一対の第2の脚部を備えており,
前記中心軸に平行な方向に関して,前記一対の第1の脚部の末端部は,前記一対の第2の脚部の末端部よりも,前記受圧部から離れていることを特徴とする,技術思想1のマイクロニードルパッチを皮膚に貼り付ける装置。
技術思想8は,前記受圧部と前記脚部との間に形成された第1の易変形部を有することを特徴とする,技術思想7の装置。
技術思想9は,前記第1の脚部は第2の易変形部を有し,
前記第1の易変形部と前記第2の易変形部は,前記受圧部に力が加えられたとき,前記第1の易変形部の変形量が前記第2の易変形部の変形量よりも大きくなるように構成されていることを特徴とする,技術思想7の装置。
技術思想10は,前記脚部が,皮膚を拡張する脚部であり,一対となった2本又は4本の脚部であることを特徴とする,技術思想1〜9のいずれかのマイクロニードルパッチを皮膚に貼り付ける装置。
技術思想11は,マイクロニードルアレイを皮膚に穿刺するための装置であって,
マイクロニードルアレイを支持する第1の面と,
前記第1の面に間隔をあけて対向する第2の面と,
前記第1と第2の面を互いに離す方向に付勢する伸縮性部材と,
前記伸縮性部材の付勢力に対抗して前記第2の面が前記第1の面に向けて所定距離移動したとき,前記マイクロニードルの針に所定の穿刺力が加えられたことを示す表示機能と,を有することを特徴とする装置。
技術思想12は,前記第2の面が,受圧部である技術思想11の装置
技術思想13は,前記マイクロニードルアレイが,粘着剤を介して前記マイクロニードルアレイを支持するシート基材とともにマイクロニードルパッチを形成しており,
前記マイクロニードルパッチを皮膚に押し当てることにより,
前記粘着剤層と皮膚との粘着力によって,
前記マイクロニードルアレイの針を皮膚に刺した状態で前記マイクロニードルアレイを皮膚の上に保持させることができることを特徴とする,技術思想11の装置。
技術思想14は,前記表示機能は,前記伸縮性部材の付勢力に対抗して前記第2の面が前記第1の面に向けて所定距離移動したとき,又は,前記伸縮性部材の付勢力に対抗して前記第2の面に前記第1の面に向けて所定の大きさの力が作用したとき,視覚的変化を提供することを特徴とする,技術思想11〜13のいずれかの装置。
技術思想15は,前記表示機能は,前記伸縮性部材の付勢力に対抗して前記第2の面が前記第1の面に向けて所定距離移動したとき,又は,前記伸縮性部材の付勢力に対抗して前記第2の面に前記第1の面に向けて所定の大きさの力が作用したとき,聴覚的変化を提供することを特徴とする,技術思想11〜13のいずれかの装置。
技術思想16は,前記表示機能は,前記伸縮性部材の付勢力に対抗して前記第2の面が前記第1の面に向けて所定距離移動したとき,又は,前記付伸縮性部材の付勢力に対抗して前記第2の面に前記第1の面に向けて所定の大きさの力が作用したとき,触覚的変化を提供することを特徴とする,技術思想11〜13のいずれかの装置。
技術思想17は,前記伸縮性部材がばねであることを特徴とする技術思想11〜16のいずれかの装置。
技術思想18は,前記伸縮性部材がエラストマーであることを特徴とする技術思想11〜16のいずれかの装置。
技術思想19は,マイクロニードルパッチを皮膚に貼り付ける装置であって,
平行な一対の縁の間に形成された平坦な第1の底面部分を有する中央板部と,前記中央板部の一対の縁から斜め且つ上方に互いに広がるように伸びる平坦な一対の第2の底面部分を有する一対の傾斜板部を一体的に有し,前記一対の傾斜板部のそれぞれの末端に下方に向かう力を加えたとき,前記一対の傾斜板部がそれぞれ前記中央板部に対して下方に変形するに構成されており,前記第1の底面部分と前記第2の底面部分にマイクロニードルパッチを支持するための第1の要素と,
前記第1の要素の上に配置され,前記一対の傾斜板部の末端にそれぞれ接する接触部を備えた第2の要素を有し,
前記第2要素の前記接触部を介して前記第1の要素の前記一対の傾斜板部の末端に前記下方に向かう力を加えることができるように構成されている,
ことを特徴とする装置。
技術思想20は,前記第1の要素は,前記一対の縁に沿って連続的又は断続的に形成された脆弱部を有することを特徴とする,技術思想の装置。
技術思想21は,前記第2の要素の前記接触部は,前記一対の傾斜端部のそれぞれが接触する一対の接触部分を有し,
前記一対の接触部分は,斜めに且つ上方に互いに広がるように伸びる一対の傾斜面を有することを特徴とする,技術思想19又は20の装置。
技術思想22は,前記第2の要素の上に配置され,前記力を受けて前記第2の要素を介して前記第1の要素に伝える第3の要素を有することを特徴とする,技術思想19〜21のいずれかの装置。
技術思想23は,前記第1の要素に支持されたマイクロニードルパッチを有し,
前記マイクロニードルパッチは,
上面と下面を有し,前記下面に粘着剤層を有し,前記上面を前記第1の底面部分と前記一対の第2の底面部分の上に位置させたシート基材と,
前記一対の第2の底面部分の上に配置し,前記一対の第2の底面部分の上に位置する両端側基材部分を前記一対の第2の底面部分に接着する接着材と,
前記第1の底面部分の下に位置する前記シート基材の中央基材部分に保持されたマイクロニードルアレイを備えていることを特徴とする,技術思想19〜22のいずれかの装置。
技術思想24は,マイクロニードルを皮膚に穿刺する装置であって,
(a) 第1の要素であって,マイクロニードルを支持する第1の面と,前記第1の面の反対側に位置する第2の面を有する,第1の要素と,
(b) 第2の要素であって,前記第1の要素の第2の面に対向する第1の面と,前記第2の要素の反対側に位置する第2の面を有する,第2の要素とを有し,
(c) 前記第1の要素の第2の面と前記第2の要素の第1の面の一方は,前記第1の要素の中央に対応する位置に設けられ,前記第1の要素の第2の面と前記第2の要素の第1の面の他方に向けて突出する突起を有し,
前記第1の要素の第2の面と前記第2の要素の第1の面の他方は,前記突起の先端が当たる接触部を有し,
前記第2の要素の第2の面に加えられた押圧力が前記突起と前記接触部を介して前記第1の要素に伝えられるように構成されている装置。
技術思想25は,前記第2の要素は,平行に伸びる一対の直線縁を有する中央板部と,前記直線縁から離れるように互いに逆方向に伸びる一対の側部板部とを有する,技術思想24の装置。
技術思想26は,前記一対の直線縁はそれぞれ該直線縁に沿って伸びる脆弱部を有する,技術思想25の装置。
技術思想27は,前記脆弱部は切り込みを有することを特徴とする,技術思想25の装置。
技術思想28は,前記切り込みは前記第1の要素の第1の面に形成されていることを特徴とする,技術思想27の装置。
技術思想29は,前記切り込みは前記第1の要素の第2面に形成されていることを特徴とする,技術思想27の装置。
技術思想30は,前記脆弱部は溝又はスリットを有することを特徴とする,技術思想26の装置。
技術思想31は,前記マイクロニードルが貼付剤に担持されてマイクロニードルパッチとなっていることを特徴とする,技術思想24の装置。
技術思想32は,前記装置が,マイクロニードルパッチを皮膚に貼り付ける装置であることを特徴とする,技術思想31の装置。
技術思想33は,前記第1の要素は,所定の外周形状を有し,
前記第2の要素は,所定の内周形状を有するフレームを有し,
前記内周形状は,前記第1の要素の前記外周形状を少なくとも部分的に囲うように構成されており,これにより,前記第1の要素は,前記第2の要素の内周形状に案内されながら,前記第1の要素の第1の面に垂直な第1の垂直方向に移動するようにしてある,ことを特徴とする技術思想32の装置。
技術思想34は,前記フレームは,前記第1の方向に伸びる複数の切り欠きを有し,これにより,前記押圧力によって,隣接する前記切り欠きの間のフレーム部分が内側に傾くようにしてあることを特徴とする,技術思想33の装置。
技術思想35は,前記押圧力に対抗して,前記第1と第2の要素を互いに離れるように付勢する付勢部材を有することを特徴とする,技術思想24〜34のいずれかの装置。
技術思想36は,前記突起の末端部は丸くなっていることを特徴とする,技術思想24〜35のいずれかの装置。
技術思想37は,前記突起の末端部はテーパが付けられていることを特徴とする,技術思想24〜35のいずれかの装置。
技術思想38は,前記接触部は,前記突起を受けるように,窪んでいること特徴とする,技術思想36又は37の装置。
技術思想39は,前記突起はロッド形状を有することを特徴とする,技術思想24〜38のいずれかの装置。
技術思想40は,前記突起は,前記第1の方向に垂直な方向に伸びる壁形状を有することを特徴とする,技術思想24〜38のいずれかの装置。
技術思想41は,前記第1の要素は,第1のサブ要素と第2のサブ要素を有し,
前記第1のサブ要素は前記第1の要素の第1の面を有し,前記第2のサブ要素は前記第1の要素の第2の面を有し,
前記第1と第2のサブ要素は,前記第2の要素からの前記押圧力が前記第2のサブ要素を介して前記第1のサブ要素に伝えられるように構成されている,技術思想32の装置。
技術思想42は,前記第1のサブ要素は,互いに平行に第1の水平方向に向けて伸びる一対の側縁を有する中央板部と,前記一対の側縁から互いに離れるように,前記第1の水平方向に垂直な第2の水平方向に向けて伸びるとともに前記第2のサブ要素に向けて傾いた一対の傾斜板部とを有し,
前記第1のサブ要素は弾性材料で形成されており,前記押圧力が加えられると,前記一対の傾斜板部が互いに離れるように前記第2の水平方向に向けて変形する,技術思想41の装置。
技術思想43は,前記第2のサブ要素は,前記第2の水平方向に伸びており,前記押圧力が加えられたとき,前記第2の側部板部が前記第2の水平方向に変形して離れるように,前記第2の側部板部の末端部を案内するガイド部を有することを特徴とする,技術思想42の装置。
技術思想44は,前記第2のサブ要素の前記ガイド部は,前記側部板部の末端部を受けるための一対の接触部を有し,前記接触部はそれぞれ前記第1のサブ要素から末端に向けて遠ざかるように傾斜していることを特徴とする,技術思想43の装置。
技術思想45は,前記第1の要素の前記第1の面がマイクロニードルパッチを支持していることを特徴とする,技術思想24〜44のいずれかの装置。
具体的に,技術思想1は,
マイクロニードルパッチを皮膚に貼り付ける装置であって,
マイクロニードルパッチを支持するハウジングを備えており,
前記ハウジングは,
前記マイクロニードルパッチを該マイクロニードルパッチの針を皮膚に向けた状態で支持する支持部と,
前記ハウジングを前記皮膚の上に載せた準備状態で,前記マイクロニードルパッチを皮膚に押し付けるためにユーザが力を加えるための受圧部と,
前記受圧部に連結される連結部を一端に有し且つ前記準備状態で前記皮膚に接触する先端部を他端に有し,前記準備状態で前記パッチ支持部を前記皮膚から離間した状態に保持する複数の脚部を備えており,
前記ハウジングは,前記受圧部に前記力が加えられると変形し,前記複数の脚部の少なくとも一つが前記皮膚に接触したままで前記支持部から離れるように移動し,前記支持部に対向する皮膚部分に“張り”を与えるように設計されている,装置。
技術思想2は,
マイクロニードルパッチを皮膚に貼り付ける使用状態で皮膚に対してほぼ垂直に伸びる中心軸の方向に加えられる力を受ける受圧部と,
前記受圧部に連結された複数の脚部を有し,
前記複数の脚部は前記中心軸から放射方向に伸び且つ前記中心軸を中心とする円の周方向に等間隔に配置されており,
前記複数の脚部はそれぞれ前記皮膚に押し付けられる末端部と有し,
前記中心軸から前記末端部までの距離をd,
隣接する脚部の中心間隔を2θ,
隣接する脚部の距離をLとすると,
前記d,θ,Lが,以下の数式を満足するように構成されていることを特徴とする,技術思想1のマイクロニードルパッチを皮膚に貼り付ける装置。
技術思想3は,前記ハウジングの受圧部に前記力が加えられたとき,前記前記中心軸から前記末端部までの距離dが5%以上拡張可能であり,前記隣接する脚部の距離Lが30%以下拡張可能であることを特徴とする,技術思想2のマイクロニードルパッチを皮膚に張り付ける装置。
技術思想4は,前記受圧部と前記脚部との間に形成された第1の易変形部を有することを特徴とする,技術思想1のマイクロニードルパッチを皮膚に貼り付ける装置。
技術思想5は,マイクロニードルパッチを皮膚に貼り付ける使用状態で皮膚に対してほぼ垂直に伸びる中心軸の方向に加えられる力を受ける受圧部と,
前記受圧部に連結された複数の脚部を有し,
前記複数の脚部は前記中心軸から放射方向に伸び且つ前記中心軸を中心とする円の周方向に等間隔に配置されており,前記複数の脚部はそれぞれ前記皮膚に押し付けられる末端部と有し,
前記受圧部と前記脚部との間に形成された第1の易変形部を有することを特徴とする,技術思想4のマイクロニードルパッチを皮膚に貼り付ける装置。
技術思想6は,前記脚部は第2の易変形部を有し,
前記第1の易変形部と前記第2の易変形部は,前記受圧部に力が加えられたとき,前記第1の易変形部の変形量が前記第2の易変形部の変形量よりも大きくなるように構成されている,技術思想5の装置。
技術思想7は,マイクロニードルパッチを皮膚に貼り付ける使用状態で皮膚に対してほぼ垂直に伸びる中心軸の方向に加えられる力を受ける受圧部と,
前記受圧部に連結された一対の第1の脚部であって,前記中心軸に対して対称に且つ前記中心軸に直交する第1の方向に対向するように配置された一対の第1の脚部と,
前記中心軸に対して対称に且つ前記中心軸と前記第1の方向に直交する第2の方向に対向するように配置された一対の第2の脚部を備えており,
前記中心軸に平行な方向に関して,前記一対の第1の脚部の末端部は,前記一対の第2の脚部の末端部よりも,前記受圧部から離れていることを特徴とする,技術思想1のマイクロニードルパッチを皮膚に貼り付ける装置。
技術思想8は,前記受圧部と前記脚部との間に形成された第1の易変形部を有することを特徴とする,技術思想7の装置。
技術思想9は,前記第1の脚部は第2の易変形部を有し,
前記第1の易変形部と前記第2の易変形部は,前記受圧部に力が加えられたとき,前記第1の易変形部の変形量が前記第2の易変形部の変形量よりも大きくなるように構成されていることを特徴とする,技術思想7の装置。
技術思想10は,前記脚部が,皮膚を拡張する脚部であり,一対となった2本又は4本の脚部であることを特徴とする,技術思想1〜9のいずれかのマイクロニードルパッチを皮膚に貼り付ける装置。
技術思想11は,マイクロニードルアレイを皮膚に穿刺するための装置であって,
マイクロニードルアレイを支持する第1の面と,
前記第1の面に間隔をあけて対向する第2の面と,
前記第1と第2の面を互いに離す方向に付勢する伸縮性部材と,
前記伸縮性部材の付勢力に対抗して前記第2の面が前記第1の面に向けて所定距離移動したとき,前記マイクロニードルの針に所定の穿刺力が加えられたことを示す表示機能と,を有することを特徴とする装置。
技術思想12は,前記第2の面が,受圧部である技術思想11の装置
技術思想13は,前記マイクロニードルアレイが,粘着剤を介して前記マイクロニードルアレイを支持するシート基材とともにマイクロニードルパッチを形成しており,
前記マイクロニードルパッチを皮膚に押し当てることにより,
前記粘着剤層と皮膚との粘着力によって,
前記マイクロニードルアレイの針を皮膚に刺した状態で前記マイクロニードルアレイを皮膚の上に保持させることができることを特徴とする,技術思想11の装置。
技術思想14は,前記表示機能は,前記伸縮性部材の付勢力に対抗して前記第2の面が前記第1の面に向けて所定距離移動したとき,又は,前記伸縮性部材の付勢力に対抗して前記第2の面に前記第1の面に向けて所定の大きさの力が作用したとき,視覚的変化を提供することを特徴とする,技術思想11〜13のいずれかの装置。
技術思想15は,前記表示機能は,前記伸縮性部材の付勢力に対抗して前記第2の面が前記第1の面に向けて所定距離移動したとき,又は,前記伸縮性部材の付勢力に対抗して前記第2の面に前記第1の面に向けて所定の大きさの力が作用したとき,聴覚的変化を提供することを特徴とする,技術思想11〜13のいずれかの装置。
技術思想16は,前記表示機能は,前記伸縮性部材の付勢力に対抗して前記第2の面が前記第1の面に向けて所定距離移動したとき,又は,前記付伸縮性部材の付勢力に対抗して前記第2の面に前記第1の面に向けて所定の大きさの力が作用したとき,触覚的変化を提供することを特徴とする,技術思想11〜13のいずれかの装置。
技術思想17は,前記伸縮性部材がばねであることを特徴とする技術思想11〜16のいずれかの装置。
技術思想18は,前記伸縮性部材がエラストマーであることを特徴とする技術思想11〜16のいずれかの装置。
技術思想19は,マイクロニードルパッチを皮膚に貼り付ける装置であって,
平行な一対の縁の間に形成された平坦な第1の底面部分を有する中央板部と,前記中央板部の一対の縁から斜め且つ上方に互いに広がるように伸びる平坦な一対の第2の底面部分を有する一対の傾斜板部を一体的に有し,前記一対の傾斜板部のそれぞれの末端に下方に向かう力を加えたとき,前記一対の傾斜板部がそれぞれ前記中央板部に対して下方に変形するに構成されており,前記第1の底面部分と前記第2の底面部分にマイクロニードルパッチを支持するための第1の要素と,
前記第1の要素の上に配置され,前記一対の傾斜板部の末端にそれぞれ接する接触部を備えた第2の要素を有し,
前記第2要素の前記接触部を介して前記第1の要素の前記一対の傾斜板部の末端に前記下方に向かう力を加えることができるように構成されている,
ことを特徴とする装置。
技術思想20は,前記第1の要素は,前記一対の縁に沿って連続的又は断続的に形成された脆弱部を有することを特徴とする,技術思想の装置。
技術思想21は,前記第2の要素の前記接触部は,前記一対の傾斜端部のそれぞれが接触する一対の接触部分を有し,
前記一対の接触部分は,斜めに且つ上方に互いに広がるように伸びる一対の傾斜面を有することを特徴とする,技術思想19又は20の装置。
技術思想22は,前記第2の要素の上に配置され,前記力を受けて前記第2の要素を介して前記第1の要素に伝える第3の要素を有することを特徴とする,技術思想19〜21のいずれかの装置。
技術思想23は,前記第1の要素に支持されたマイクロニードルパッチを有し,
前記マイクロニードルパッチは,
上面と下面を有し,前記下面に粘着剤層を有し,前記上面を前記第1の底面部分と前記一対の第2の底面部分の上に位置させたシート基材と,
前記一対の第2の底面部分の上に配置し,前記一対の第2の底面部分の上に位置する両端側基材部分を前記一対の第2の底面部分に接着する接着材と,
前記第1の底面部分の下に位置する前記シート基材の中央基材部分に保持されたマイクロニードルアレイを備えていることを特徴とする,技術思想19〜22のいずれかの装置。
技術思想24は,マイクロニードルを皮膚に穿刺する装置であって,
(a) 第1の要素であって,マイクロニードルを支持する第1の面と,前記第1の面の反対側に位置する第2の面を有する,第1の要素と,
(b) 第2の要素であって,前記第1の要素の第2の面に対向する第1の面と,前記第2の要素の反対側に位置する第2の面を有する,第2の要素とを有し,
(c) 前記第1の要素の第2の面と前記第2の要素の第1の面の一方は,前記第1の要素の中央に対応する位置に設けられ,前記第1の要素の第2の面と前記第2の要素の第1の面の他方に向けて突出する突起を有し,
前記第1の要素の第2の面と前記第2の要素の第1の面の他方は,前記突起の先端が当たる接触部を有し,
前記第2の要素の第2の面に加えられた押圧力が前記突起と前記接触部を介して前記第1の要素に伝えられるように構成されている装置。
技術思想25は,前記第2の要素は,平行に伸びる一対の直線縁を有する中央板部と,前記直線縁から離れるように互いに逆方向に伸びる一対の側部板部とを有する,技術思想24の装置。
技術思想26は,前記一対の直線縁はそれぞれ該直線縁に沿って伸びる脆弱部を有する,技術思想25の装置。
技術思想27は,前記脆弱部は切り込みを有することを特徴とする,技術思想25の装置。
技術思想28は,前記切り込みは前記第1の要素の第1の面に形成されていることを特徴とする,技術思想27の装置。
技術思想29は,前記切り込みは前記第1の要素の第2面に形成されていることを特徴とする,技術思想27の装置。
技術思想30は,前記脆弱部は溝又はスリットを有することを特徴とする,技術思想26の装置。
技術思想31は,前記マイクロニードルが貼付剤に担持されてマイクロニードルパッチとなっていることを特徴とする,技術思想24の装置。
技術思想32は,前記装置が,マイクロニードルパッチを皮膚に貼り付ける装置であることを特徴とする,技術思想31の装置。
技術思想33は,前記第1の要素は,所定の外周形状を有し,
前記第2の要素は,所定の内周形状を有するフレームを有し,
前記内周形状は,前記第1の要素の前記外周形状を少なくとも部分的に囲うように構成されており,これにより,前記第1の要素は,前記第2の要素の内周形状に案内されながら,前記第1の要素の第1の面に垂直な第1の垂直方向に移動するようにしてある,ことを特徴とする技術思想32の装置。
技術思想34は,前記フレームは,前記第1の方向に伸びる複数の切り欠きを有し,これにより,前記押圧力によって,隣接する前記切り欠きの間のフレーム部分が内側に傾くようにしてあることを特徴とする,技術思想33の装置。
技術思想35は,前記押圧力に対抗して,前記第1と第2の要素を互いに離れるように付勢する付勢部材を有することを特徴とする,技術思想24〜34のいずれかの装置。
技術思想36は,前記突起の末端部は丸くなっていることを特徴とする,技術思想24〜35のいずれかの装置。
技術思想37は,前記突起の末端部はテーパが付けられていることを特徴とする,技術思想24〜35のいずれかの装置。
技術思想38は,前記接触部は,前記突起を受けるように,窪んでいること特徴とする,技術思想36又は37の装置。
技術思想39は,前記突起はロッド形状を有することを特徴とする,技術思想24〜38のいずれかの装置。
技術思想40は,前記突起は,前記第1の方向に垂直な方向に伸びる壁形状を有することを特徴とする,技術思想24〜38のいずれかの装置。
技術思想41は,前記第1の要素は,第1のサブ要素と第2のサブ要素を有し,
前記第1のサブ要素は前記第1の要素の第1の面を有し,前記第2のサブ要素は前記第1の要素の第2の面を有し,
前記第1と第2のサブ要素は,前記第2の要素からの前記押圧力が前記第2のサブ要素を介して前記第1のサブ要素に伝えられるように構成されている,技術思想32の装置。
技術思想42は,前記第1のサブ要素は,互いに平行に第1の水平方向に向けて伸びる一対の側縁を有する中央板部と,前記一対の側縁から互いに離れるように,前記第1の水平方向に垂直な第2の水平方向に向けて伸びるとともに前記第2のサブ要素に向けて傾いた一対の傾斜板部とを有し,
前記第1のサブ要素は弾性材料で形成されており,前記押圧力が加えられると,前記一対の傾斜板部が互いに離れるように前記第2の水平方向に向けて変形する,技術思想41の装置。
技術思想43は,前記第2のサブ要素は,前記第2の水平方向に伸びており,前記押圧力が加えられたとき,前記第2の側部板部が前記第2の水平方向に変形して離れるように,前記第2の側部板部の末端部を案内するガイド部を有することを特徴とする,技術思想42の装置。
技術思想44は,前記第2のサブ要素の前記ガイド部は,前記側部板部の末端部を受けるための一対の接触部を有し,前記接触部はそれぞれ前記第1のサブ要素から末端に向けて遠ざかるように傾斜していることを特徴とする,技術思想43の装置。
技術思想45は,前記第1の要素の前記第1の面がマイクロニードルパッチを支持していることを特徴とする,技術思想24〜44のいずれかの装置。
1001,2001:マイクロニードルパッチ貼付装置
1002:マイクロニードルパッチ
1003:第1の要素
1004:第2の要素
1022:マイクロニードルアレイ
1027:針
4010:マイクロニードルパッチ貼付装置
4011:ハウジング
4012:受圧部
4013:脚部
4018:易変形部
4066:マイクロニードルパッチ
1002:マイクロニードルパッチ
1003:第1の要素
1004:第2の要素
1022:マイクロニードルアレイ
1027:針
4010:マイクロニードルパッチ貼付装置
4011:ハウジング
4012:受圧部
4013:脚部
4018:易変形部
4066:マイクロニードルパッチ
Claims (4)
- マイクロニードルパッチ(4247)を皮膚(4245)に貼り付ける装置であって,
前記マイクロニードルパッチを支持するハウジング(4211)を備えており,
前記ハウジングは,
前記マイクロニードルパッチを該マイクロニードルパッチの針を皮膚に向けた状態で支持する支持部(4236)と,
前記ハウジングを前記皮膚の上に載せた準備状態で,前記マイクロニードルパッチを皮膚に押し付けるためにユーザが力を加えるための受圧部(4213)と,
前記受圧部に連結される連結部を一端に有し且つ前記準備状態で前記皮膚に接触する末端部(4233)を他端に有し,前記準備状態で前記支持部を前記皮膚から離間した状態に保持する複数の弾性脚部(4229)を備えており,
前記ハウジングは,前記受圧部と前記脚部との間に第1の易変形部(4224)を有し,
前記弾性脚部は,前記末端部と前記第1の易変形部との間に第2の易変形部(4230)を有し,
前記第1の易変形部と前記第2の易変形部は,前記受圧部に力が加えられて前記マイクロニードルパッチの針が皮膚に刺さった状態で,前記第1の易変形部は皮膚に接近する方向に凸状に屈曲し,前記第2の易変形部は皮膚から離れる方向に凸状に屈曲して,前記支持部に対向する皮膚部分に“張り”が与えられるように設計されている,装置。 - 前記ハウジングの受圧部に前記力が加えられたとき,前記中心軸から前記末端部までの距離dが5%以上拡張可能であり,前記隣接する脚部の距離Lが30%以下拡張可能であることを特徴とする,請求項2に記載のマイクロニードルパッチを皮膚に張り付ける装置。
- マイクロニードルパッチ(4247)を皮膚(4245)に貼り付ける装置であって,
前記マイクロニードルパッチを支持するハウジング(4211)を備えており,
前記ハウジングは,
前記マイクロニードルパッチを該マイクロニードルパッチの針を皮膚に向けた状態で支持する支持部(4236)と,
前記ハウジングを前記皮膚の上に載せた準備状態で,前記マイクロニードルパッチを皮膚に押し付けるために,皮膚に対して垂直な軸の方向から加えられる力を受ける受圧部(4213)と,
前記軸に対称に配置された一対の脚部であって,各脚部は前記受圧部に連結される連結部を一端に有し且つ前記準備状態で前記皮膚に接触する末端部(4233)を他端に有し,前記準備状態で前記支持部を前記皮膚から離間した状態に保持する少なくとも一対の脚部(4229)を備えており,
前記ハウジングは,前記受圧部と前記脚部との間に第1の易変形部(4224)を有し,
前記脚部は,前記末端部と前記第1の易変形部との間に第2の易変形部(4230)を有し,
前記第1の易変形部と前記第2の易変形部は,前記受圧部に力が加えられて前記マイクロニードルパッチの針が皮膚に刺さった状態で,前記一対の脚部はそれぞれ,前記第1の易変形部から前記第2の易変形部に至る部分が前記軸から離れるにしたがって皮膚から離れるように方向付けられ,前記第2の易変形部から前記末端部に至部分が前記軸から離れるにしたがって皮膚に近づくように方向付けられる,装置。
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