JP2018528048A - アレルギー検査を行うためのデバイス - Google Patents

Abstract

第１の表面（１２）と、第２の表面（１３）とを有する容器ユニット（１１）を有するアレルギー検査を行うためのデバイス（１０）。容器ユニット（１１）は複数の空洞（２２）を有し、各空洞（２２）は、支持材（１８）と、支持材（１８）の特定の場所に固定される突刺しツールとを有するアレルゲン容器（１４）を収容するように構成される。支持材（１８）は、加圧力が第２の表面（１３）に加えられたときに圧縮され、それにより突刺しツール（１９）を、少なくとも１つの突刺し先端（２４）が第１の表面から第１の距離のところにある第１の位置（２５）から、少なくとも１つの突刺し先端（２４）が第１の表面（１２）から第２の距離のところにある第２の位置（２６）へと移動させるように構成される。

Description

本発明は、患者の皮膚の上でアレルギー検査を行うためのデバイスに関し、より具体的には、所定のアレルゲン濃度に基づいて、患者の皮膚へのアレルゲンの送達を、詳細には公式に登録されたアレルゲンの送達を最適化するために、患者の皮膚を所定の深さまで突き刺すように構成された突刺しツールが備わったデバイスに関する。

患者の皮膚の上のアレルギー検査を行うためのデバイスは、例えばＣＮ１０２９０８１２３から知られており、それにより、患者の皮膚に取り付けることができるアレルギー検査を行うためのデバイスが開示されている。このデバイスは、各々が、患者の皮膚に送達されるべき所定のアレルゲンを中に含む複数のアレルゲン容器を備える容器ユニットを備える。各々のアレルゲン容器には、アレルゲン容器の底部に固定され、アレルゲンを含むスポンジ状（海綿状）材料の中に完全に埋め込まれた針（ニードル）が備わっている。容器には、容器の側壁を形成する構造体がさらに備わっている。容器ユニットは、可撓性の貼り付け層を有する第１の表面上に設けられ、この層は患者の皮膚と接触するように構成された実質的に平坦な皮膚接触面を形成するように構成されている。可撓性の貼り付け層は、容器ユニットを保護箔と解放可能に接続するように構成されてよく、この保護箔は、患者の皮膚の上にデバイスを適用する前に容器ユニットを密閉するために配置されている。従来技術のデバイスによってアレルギー検査を行うために、保護箔が可撓性の貼り付け層から取り外され、デバイスが患者の皮膚の上に当てられる。その後加圧力が容器ユニットの底部側に加えられ、これによりアレルゲン容器の底部壁を変形させる。底部壁の変形に起因して、アレルゲン容器の底部に固定された針が、針の先端がスポンジ状物質の中に埋め込まれている第１の位置から、針の先端が皮膚接触面から突出するように配置される第２の位置へと移動される。第２の位置において、針は患者の皮膚を所定の深さまで突き刺すように配置され、その結果スポンジ状材料の中に含まれたアレルゲンを患者の皮膚に送達することができる。一般に、アレルギー検査を行う際、および送達されたアレルゲンに対する皮膚反応を最適化するために、皮膚を所定の深さのところで針によって突き刺す必要がある。この所定の深さは、送達されるべきアレルゲンの濃度によって、詳細には公式に登録されたアレルゲンの必要とされる濃度によって決められる広い範囲である。従来技術のデバイスにおいて、針の貫入深さは、そのアレルゲンの濃度に関係なく、全てのアレルゲン容器に関して同一であるように示されている。したがって針の貫入深さは、アレルゲン容器の中に含まれるアレルゲンの濃度に対して最適化されない。結果として、従来技術のデバイスの場合、各々の個々のアレルゲン容器の位置において達成される貫入深さを、それぞれのアレルゲン容器の中に含まれるアレルゲン濃度に適合させることはできない。これは、従来技術のデバイスの貫入深さを最適化するための唯一の方法が、リング形状の壁構造の高さおよび／またはアレルゲン容器の底部壁の深さを調節することによるものであるためである。したがって従来技術のデバイスが異なる濃度でアレルゲンを含むアレルゲン容器を備える場合、各々の容器の位置における針の貫入深さを最適化するための唯一の方法は、リング形状の壁構造の高さおよび／またはアレルゲン容器の底部壁の深さを適合させることによるであろう。しかしながらそのような調節は、容器ユニット上の各々のアレルゲン容器の側壁構造の異なる高さに起因して、極度に凹凸のある皮膚接触面、および／または各々のアレルゲン容器に異なる変形の度合いを有する底部壁を与えるための複雑な製造工程（これは製造コストが高くなることにつながる）のいずれかを招く可能性がある。凹凸のある皮膚接触面は、非常に望ましくないものであり、その理由は、それがデバイスの患者の皮膚への接触を貧弱なものにし、このことが針の貫入深さに悪影響を与えることになるためである。さらに、凹凸のある皮膚接触面はその上、容器ユニットと保護箔の接触も貧弱なものにすることになり、これにより容器ユニットの密閉に対して悪影響を与え、アレルゲンの長期間の安定性が低下することにつながる。したがって従来技術のデバイスはよくても、全く同じ濃度を有するアレルゲンに関して最適化することは可能である。しかしながらそのような最適化は、各々のアレルゲン濃度に関して、デバイスのパラメータ、例えば側壁構造の高さおよび／または底部壁の深さなどをこれに従って適合させる必要があるため、製造工程がより複雑になり、より費用が高くなることになるであろう。

ＣＮ１０２９０８１２３

本発明の目的は、各々のアレルゲン容器の位置における貫入深さを所定の濃度およびアレルゲンの量に対して、詳細にはアレルゲン容器内に含まれる公式に登録されたアレルゲンの必要とされる濃度に対して最適化することができる、アレルギー検査のためのデバイスを提供することである。

本発明の目的に関して、「アレルゲン」という用語は、アレルギー反応を誘発させることが可能な任意の化合物、化学物質または生体物質、例えばタンパク質などを指している。アレルゲンは通常、任意の免疫反応を誘発させることが可能な化合物、物質または材料である抗原のサブカテゴリとして理解されている。詳細には、アレルゲンは、とりわけ天然のまたは自然のアレルゲン、修飾天然アレルゲン、合成アレルゲン、組み換え型アレルゲン、修飾アレルゲン、変性アレルゲンおよびその混合体または組み合わせから選択されてよい。

「公式に登録されたアレルゲン」という用語は、保健機関によるアレルギーの診断のために主として薬剤として登録されたアレルゲンを指すことがさらに理解される。診断目的のための登録アレルゲンは、高品質であり、高い適合性があり、高い安定性のあるアレルゲンであり、これはアレルギー検査に関して実証された安定性を有し、規制手続きに反対し、国および／または国際保健機関によって市場の登録を獲得している。薬学的特徴としてアレルゲンの調製の登録に関して提出される証拠文書の提示は、薬剤監督機関によって考案された一般的な指令を満たす必要がある。

この目的は、最初の請求項の技術的な特徴を示すアレルギー検査を行うためのデバイスによって本発明に従って達成される。

より具体的には、本発明の実施形態によって、Ｉ型免疫反応、例えば吸入抗原アレルギーなどに関するアレルギー検査を行うためのデバイスが提供される。このデバイスには、検査を受ける患者の皮膚に接触するように配置される第１の表面と、第１の表面の反対側に設けられた第２の表面とを備えた容器ユニットが備わっている。容器ユニットには、各々が、所定の濃度で所定のアレルゲンが備わったアレルゲン容器を収容するように構成された複数の空洞が備わっている。例えば、またいかなる限定もなしに、容器ユニットには、変動する濃度でアレルゲンを保持するいくつかのアレルゲン容器が備わっている場合がある。アレルゲン容器は、例えばヒスタミン、ＮａＣｌなどの患者の皮膚に送達させる必要がある他の種類の薬剤溶液を保持するようにさらに構成される場合があることを理解されたい。アレルゲン容器には、支持材と、空洞開口の方向に向いた少なくとも１つの突刺し先端（プリック先端）を有する所定の長さの突刺しツール（プリックツール）とが備わっている。突刺しツールは、支持材の特定の場所に固定されるように配置され、例えば突刺しツールの底部は支持材の底面に、またはその中の別の好ましい場所に固定されてよい。支持材は、加圧力がデバイスの第２の表面に加えられると圧縮され、これにより突刺しツールを、少なくとも１つの突刺し先端が第１の表面から第１の距離のところにあり、例えば支持材の中に埋め込まれている第１の位置から、少なくとも１つの突刺し先端が第１の表面から第２の距離のところにある第２の位置へと移動（変位）させるように構成される。突刺しツールが移動する際に、アレルゲンが、アレルゲン容器内の貯蔵場所（例えば支持材）から放出されることにより、アレルゲンが突刺しツールの先端を覆うことで、アレルゲンを患者の皮膚の中に送達することを可能にするように構成されている。本発明の実施形態によると、支持材は、第１の位置と第２の位置の間の突刺しツールの移動の範囲を制御するように構成されている。

突刺しツールを支持材の特定の場所に固定することによって、第１の位置と第２の位置の間の突刺しツールの移動の範囲を支持材の特性によって制御することができることがわかってきた。例えば突刺し先端の反対側の端部である突刺しツールの底部は、支持材の底面にしっかりとまたは解放可能に固定されてよく、この場合、支持材の底面は、空洞の底部壁と接触するように配置されてよい。結果として、突刺しツールの貫入深さは、第２の位置における突刺し先端と第１の表面の間の距離によって決められ、これはアレルゲン容器の支持材を、達成すべき所望される貫入深さに従ってその特性が最適化された別の支持材で単に置き換えるだけで所定のアレルゲン濃度に対して最適化することができる。したがって本発明のデバイスによって、容器ユニットの皮膚接触面が実質的に平坦に維持され、かつデバイスの製造の全体工程が比較的簡素であることを保証しつつ、容器ユニット内の各々のアレルゲン容器を所定の濃度のアレルゲンを患者の皮膚に送達するために容易に最適化することができる。さらに本発明のデバイスによって、容器ユニットは、一般的な容器ユニットとして作製することができ、これは異なる濃度のアレルゲンと共に使用することができ、これにより従来技術にデバイスに比べて製造の複雑さを緩和させ、コストを低下させることができる。これは、本発明のデバイスによって、容器ユニットの空洞内に収容されるべきアレルゲン容器を、要求されるアレルゲン濃度に対して最適化されたアレルゲン容器で置き換えることによって、各々のアレルゲン濃度に関して要求される貫入深さを簡単に最適化することができるためである。故に、および従来技術のデバイスとは対照的に、デバイスの容器ユニットは、同一の製造工程を利用して大量に製造することができ、これは要求されるアレルゲン濃度に対して適合されたアレルゲン容器を容器ユニットの空洞内に設けるだけで貫入深さの最適化を達成することができるためである。

本発明の実施形態によると、アレルゲン容器は、第２の位置において突刺しツールの突刺し先端が所定の距離だけ容器ユニットの第１の表面を越えて延出するように適合されてよく、この所定の距離が、患者の皮膚内での突刺しツールの貫入深さを規定する。例えば支持材の圧縮性は、第２の位置において突刺しツールの突刺し先端が所定の距離だけ容器ユニットの第１の表面を越えて延出するように選択されてよい。さらに支持材の高さは、第２の位置において突刺し先端が所定の距離だけデバイスの第１の表面を越えて延出するように選択されてよい。さらに、突刺しツールの長さは、第２の位置において突刺しツールの突刺し先端が所定の距離だけデバイスの第１の表面を越えて延出するように、支持材の圧縮性および高さならびにアレルゲンの濃度に基づいて選択されてよい。

本発明の文脈の範囲内で、圧縮性（ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｂｉｌｉｔｙ）という用語は、圧力変化に応じた支持材の相対的な体積変化として理解されたい。

アレルゲン容器を適合させることによって、突刺しツールの貫入深さを様々なアレルゲン濃度に対して容易に最適化することができることがわかってきた。これは各々のアレルゲン容器の特性を適合させることによって達成することができ、これには支持材の圧縮性および／または高さ、突刺しツールの長さおよび／またはアレルゲンの濃度が含まれてよく、但しこれらに限定されない。支持材の圧縮性は、例えば様々な圧縮性の特徴を有する支持材を設けることによって適合させることができる。容器ユニットは、複数のアレルゲン容器を備えてよく、各々は、突刺しツールの貫入深さがアレルゲン容器内に含まれるアレルゲン濃度に適合されることでアレルゲンに対する患者の皮膚の反応が最適化されるように適合されている。例えば各々のアレルゲン容器には、同一の高さを有するが、異なる圧縮特性を有する、または異なる高さを有する、またはその任意の組み合わせを有する支持材が備わっていてよい。また針の長さ、およびそれが支持材に固定される場所（例えば底面または支持材の中の特定の場所）が適合される場合もある。例えば１つのアレルゲン容器内で、突刺しツールの底部は、アレルゲン物質の底面に固定されてよく、別のアレルゲン容器内では突刺しツールは、支持材の中間位置に固定される場合がある。

本発明の実施形態によると、突刺し先端は、好ましくは０．５ｍｍから１．２ｍｍの間、より好ましくは０．７ｍｍから１．０ｍｍの間、さらにより好ましくは０．８ｍｍの距離だけ第１の表面を越えて延出するように第２の位置に配置される。

このような距離範囲において患者の皮膚へのアレルゲンの送達が最適化され、これによりアレルゲンに対する皮膚反応を高めることがわかってきた。さらに、針の貫入深さを調節することによって、アレルゲンに対する皮膚反応も調節することができる。例えば所与の濃度のアレルゲンは、それが送達される貫入深さに応じて、例えばより迅速な反応またはより強い反応などの異なる皮膚反応を生じさせる場合がある。

本発明の実施形態によると、支持材は、圧縮させることができる材料であってよい。さらに、支持材は、患者の皮膚に送達されるべきアレルゲンを貯蔵するように構成される場合もある。例えば支持材は、スポンジ状の材料であってよく、これは、例えば発泡体などのポリマーベースの材料、フリース（ｆｌｅｅｃｅ）などのスポンジ状の不織の綿織物などの当業者に既知の任意の好適な材料から作製されてよい。例えば所定の貫入深さを達成するために、アレルゲン容器には、所望される圧縮性の特徴を有する支持材が備わっていてよい。

本発明の実施形態によると、突刺しツールには、少なくとも１つの突刺し先端を有する少なくとも１つの針が備わっている場合があり、例えば針には、複数の先端、例えば３つの先端が備わっている場合がある。突刺しツールに２つ以上の先端を与えることによって、患者の皮膚へのアレルゲンの送達を最適化することでアレルゲンに対する皮膚反応を高めることができることがわかってきた。例えば突刺しツールに複数の先端を与えることによって、患者の皮膚が複数の近接した離間場所で突き刺されることにより、アレルゲンがより効果的に、かつより大量に皮膚に送達され、これにより皮膚反応を最適化することを可能にする。例えば突刺しツールに４つの先端を与えることによって、皮膚に送達されるアレルゲンの量は、１つの先端しか持たない突刺しツールによって送達される同一のアレルゲンと比べて４倍大きくなるであろう。さらに複数の先端を備えた突刺しツールは、それによってより大量のアレルゲンが皮膚に送達されることが可能になるため、低濃度で提供されるアレルゲンに対する皮膚反応を高める場合もある。

本発明の実施形態によると、突刺しツールには、管開口を形成する中空の本体が備わっていてよい。この方法において、アレルゲンを直接かつより大量に患者に送達することによりアレルゲンに対する患者の皮膚反応を最適化することができる。例えばアレルゲンを皮膚の中に直接送達することは、アレルゲンに対してより迅速かつより強力な皮膚反応が生じることになり、これによりアレルギー検査を行うために必要とされる時間を最小限にすることができる。

本発明の実施形態によると、アレルゲン容器にはフレームが備わっている。このフレームは、支持材を支持するおよび／または固定するため、ならびに患者に皮膚に押し当てられる際、送達されるアレルゲンに対する皮膚のホイール反応（ｗｈｅｅｌ ｒｅｓｐｏｎｓｅ）を制限するために配置されてよい。この方法において、ホイール反応が限定された領域内に維持されることにより、皮膚反応が識別し易いサイズに限定され、強いムズムズするような反応によって患者を悩ませることがなく、かつ付加的に大きな皮膚反応が他のアレルゲン領域と交わるリスクを制限することを保証する。これはまた、アレルゲンが限定された領域に保持されるため、患者の体内での全身の副作用的事象のリスクも制限する可能性がある。フレームは、アレルゲン容器の側壁を形成するために支持材を取り囲むように配置されてよい。

本発明の実施形態によると、容器ユニットの第１の表面は、デバイスを患者の皮膚に解放可能に固定するために配置された可撓性の接着層を備える場合がある。さらに保護箔が、可撓性の接着層によって第１の表面上に解放可能に固定されてよい。保護箔は、容器ユニットを気密式に密閉することによって、アレルゲンの長期間の安定を保証するために配置されてよい。

本発明の実施形態によると、保護箔は、ポリエチレン、ポリプロピレン、アルミニウムなどの不浸透性（ｎｏｎ−ａｂｓｏｒｂｅｎｔ）材料から作製される。この方法において、保護箔によってアレルゲンのいかなる吸収も阻止されるため、デバイスの保管中、アレルゲンの安定および濃度が許容可能なレベルの範囲内に維持されることが保証される。さらに、アレルゲンの安定および濃度を保証するために、支持材および／または保護箔にはコーティング層が備わっている場合がある。例えばコーティング層は、２％までのアレルゲンまたはヒト血清アルブミンを含んでよい。コーティング層は、ストレプトアビジン−ビオチン、ストレプトアビジン−西洋ワサビペルオキシダーゼ、糖、二成分ポリマー混合体またはシリコンのうちのいずれかを含んでよい。アレルゲンは、アレルゲンを溶液中に保持し、支持材または箔への吸収を回避するために、５０％までのグリセロールまたはＴｒｉｔｏｎ-Ｘ１００（登録商標）を含む場合がある。

以下の記載および添付の図面を利用して本発明をさらに説明することにする。

本発明の実施形態によるアレルギー検査を行うためのデバイスの第２の表面の概略的な上面図である。 本発明の実施形態によるアレルギー検査を行うためのデバイスの第１の表面の概略的な上面図である。 本発明の実施形態による保護フィルムが第１の表面から取り除かれた状態の、アレルギー検査を行うためのデバイスの第１の側面の概略的な上面図である。 位置Ａ−Ａ’における、アレルゲン容器なしで提供される図３のデバイスの概略的な断面図である。 本発明の実施形態によるアレルゲン容器の概略的に例示した実装形態を示す図である。 本発明の実施形態によるアレルゲン容器の概略的に例示した実装形態を示す図である。 本発明の実施形態によるアレルゲン容器の概略的に例示した実装形態を示す図である。 位置Ａ−Ａ’における、アレルゲン容器が容器ユニットのそれぞれの空洞内に解放可能に固定された状態の図３のデバイスの概略的な断面図である。 患者の皮膚に装着された際の図３のデバイスの概略的な一例の断面図である。 第２の表面に力が加えられた際の突刺しツールの移動を断面図において概略的に示す図である。 第２の表面に力が加えられた際の突刺しツールの移動を断面図において概略的に示す図である。

特定の実施形態に関して、および特定の図面を参照して本発明を説明することにするが、本発明はそれに限定されるものではなく、特許請求の範囲のみによって限定される。記載される図面は単に図式化されたものであり、非制限的である。図面中で、要素の一部のサイズは、例示の目的で誇張される場合がある、または縮尺通りに描かれない場合もある。寸法および相対的な寸法は、本発明を実施するための実際の縮小と必ずしも一致しない。

さらに、記載および特許請求の範囲における第１の、第２の、第３のなどの用語は、同様の要素を区別するために使用されており、必ずしも一連のまたは時系列的な順番を記述するものではない。これらの用語は適切な条件下で相互に入れ替え可能であり、本発明の実施形態は、ここに記載されるまたは例示される順序以外で機能する場合もある。

さらに、記載および特許請求の範囲における「頂部」、「底部」、「上に」、「下に」などの用語は、説明する目的で使用されており、必ずしも相対的な位置を記述するものではない。そのように使用される用語は、適切な条件の下に相互に入れ替え可能であり、本明細書に記載される実施形態は、ここに記載されるまたは例示される配向以外で機能する場合もある。

特許請求の範囲において使用される「備える、有する（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、その後に列挙される手段に対する限定として解釈されるべきであり、それは他の要素またはステップを除外するものではない。それは、記載される特徴、整数、ステップまたは構成要素の存在を言及されるように特定するものとして解釈される必要があるが、１つまたは複数の他の特徴、整数、ステップまたは構成要素あるいはその集合の存在または追加を妨げるものではない。よって「手段ＡおよびＢを備えるデバイス」という表現の範囲は、構成要素ＡおよびＢのみで構成されるデバイスに限定されるべきではない。それは、本発明に関して、単にデバイスの関連する構成要素がＡと、Ｂであることを意味している。

本発明を図１から図１０に示される一例の実施形態を利用して説明することにし、これらの図は、以下でより詳細に記載される。

図１および図２は、本発明の実施形態による吸入性または食物性アレルギーなどのＩ型免疫反応に関するアレルギー検査を行うためのデバイス１０の第１および第２の表面のそれぞれの上面図を示す。図１および図２に示されるように、デバイス１０には、検査を受ける患者の皮膚２３と接触するために配置された、例えば皮膚接触面などの実質的に平坦な第１の表面１２を有する容器ユニット１１が備わっている。第２の表面１３が第１の表面の反対側に設けられてよい。容器ユニット１１には、各々がアレルゲン容器１４を収容するように構成された複数の空洞２２、例えば少なくとも４つの空洞が備わっていてよい。例えば容器ユニット１１は、図１および図２に示されるように８つの空洞２２を備える場合がある。各々のアレルゲン容器１４には、所定の濃度を有するアレルゲンが備わっていてよい。例えばアレルゲンは、患者の皮膚２３に送達される際、所定の反応を引き起こすように構成され得る登録された濃度を有するアレルゲンであってよい。容器ユニット１１にはまた、図１に示されるように陽性および陰性対照検査を行うように構成された薬剤溶液を含むアレルゲン容器が備わっている場合がある。例えば容器ユニット１１内のアレルゲン容器１４の一部は、例えば患者の皮膚にヒスタミン溶液を送達することによって陽性対照検査（ポジティブコントロール）を実施する、および／または例えば患者の皮膚にＮａＣｌ溶液を送達することによって陰性対照検査（ネガティブコントロール）を実施するように構成されてよい。各々それぞれのアレルゲンが送達された患者の皮膚上の場所を容易に特定することができるように、デバイス１０は、マーキングユニット１５を備える場合があり、この場合アレルゲンの名称を、それぞれのアレルゲン容器１４の隣で特定することができる。この方法において、デバイス１０が患者の皮膚に適用される際、マーキングユニット１５を利用して各々のアレルゲンに対する患者の皮膚の反応を容易に特定することができる。例えば図１および図２に示されるように、容器ユニットは、各々が異なるアレルゲンを中に含む８つのアレルゲン容器１４を備える場合があり、その名称は、マーキングユニットにおいてそれぞれのアレルゲン容器１４の隣で特定される。各々のマーキングユニット１５は、容器ユニット１１の片側に配置されたミシン目を利用して容器ユニット１１に解放可能に接続されてよい。この方法において、デバイスが患者の皮膚２３に適用される際、マーキングユニット１５は、ミシン目に沿って容器ユニット１１から分離することができ、これにより容器ユニット１１が取り除かれた後も患者の皮膚の上に残ることができる。その結果、マーキングユニット１５を使用した場合、所定のアレルゲンに対する皮膚反応を容易に特定することができる。図２に示されるように、容器ユニット１１の第１の表面が保護箔１６によって覆われる場合があり、これはアレルゲン容器１４内に含まれるアレルゲンの長期の安定を保証するために容器ユニット１１を密閉するために配置されている。例えば第１の表面１２には、容器ユニットの第１の表面上の保護箔１６を解放可能に固定するために配置された可撓性の接着層１７が備わっている場合がある。デバイスを患者の皮膚２３に装着する前に、図２に示されるように保護箔が取り除かれる。保護箔１６がひとたび取り除かれると、容器ユニット１１の第１の表面１２は、図３に示されるように露出される。この方法において、可撓性の接着層１７を利用してデバイス１０が患者の皮膚２３に装着される際、アレルゲン容器１４を患者の皮膚と接触するように配置させることができる。本発明の実施形態によると、保護箔１６は、ポリエチレン、ポリプロピレン、アルミニウムなどの不浸透性材料から作製されてよい。この方法において、保護箔１６によるアレルゲンのいかなる吸収も阻止されるため、デバイスの保管中、アレルゲンの安定および濃度は許容可能なレベルの範囲内に維持される。

図４は、アレルゲン容器１４と、保護箔１６が取り除かれた状態の、位置Ａ−Ａ’に沿った図３に示されるデバイス１０の概略的な断面図を示している。先に考察したように、容器ユニット１１には複数の空洞（キャビティ）２２が備わっていてよく、各々が底部壁２７を備え、この底部壁は第２の表面１３から突出してよい。第１の表面１２には可撓性の接着層１７が備わっていてよく、これは当業者に既知の任意の好適な材料から作製され、デバイス１０を患者の皮膚２３上に解放可能に固定するために配置される。例えば可撓性の接着層１７は、それぞれの可撓性の接着／貼り付け層に関してＣＮ１０２９０８１２３の中で挙げられるものと同様の材料から作製されてよい。各々の空洞２２は、所定のアレルゲンを所定の濃度で、例えば所定の登録された濃度で中に含むアレルゲン容器１４を収容するように構成されてよい。各々のアレルゲン容器１４は、容器ユニット１１から容易に取り外され交換することができるように、空洞２２内に解放可能に固定されるように構成されてよい。例えば可撓性の接着層１７は、各々のアレルゲン容器１４を容器ユニットに解放可能に固定するために配置されてよい。容器ユニット１１は、アルミニウム、ポリエチレン、ポリイミドなどの単独の材料またはそれらの材料の組み合わせから作製されてよい。本発明の実施形態によると、容器ユニットは、アレルゲン濃度にかかわらず、好適なアレルゲン容器と共に使用することができる一般的な容器ユニット１１として設計されてよい。

図５から図７は、本発明の実施形態によるアレルゲン容器１４の例示される実装形態を示す。アレルゲン容器には、支持材１８と、突刺しツール１９とが備わっていてよい。突刺しツール１９には、突刺し先端２４と、突刺し底部２１とが備わっていてよい。例えば、およびいかなる限定もなしで、突刺しツールの底部は、支持材１８の特定の場所に、例えば支持材１８の底面２８に固定されてよい。突刺しツール１９は、支持材１８の他の場所、例えば図６に示されるように支持材１８の中の特定の場所に固定される場合もあることを理解されたい。突刺しツール１９は、針、または患者の皮膚２３を突き刺すまたは傷をつけることでアレルゲンを患者の皮膚２３に送達することができる当業者に既知の他のタイプの突刺しツール１９であってよい。アレルゲンに対する皮膚反応を高めるために、突刺しツール１９、例えば針には複数の突刺し先端２４が備わっている場合がある。例えば、およびいかなる限定もなしで、突刺しツール１９には、図７に示されるように３つの突刺し先端２４が備わる場合もある。例えば突刺しツール１９に複数の先端２４を与えることによって、患者の皮膚が、複数の近接した離間場所で突き刺されることにより、アレルゲンがより効果的に、かつより大量に皮膚に送達され、これによりアレルゲンに対する皮膚反応を最適化することを可能にする。例えば突刺しツール１９に４つの先端２４を与えることによって、皮膚に送達されるアレルゲンの量は、１つの先端２４のみを有する突刺しツール１９によって送達される同一のアレルゲンと比べて４倍大きくなるであろう。さらに複数の先端２４を備える突刺しツール１９は、それがより大量のアレルゲンを皮膚に送達することを可能にすることから、低濃度で提供されるアレルゲンに対して皮膚反応を高めることもできる。さらに突刺しツール１９、例えば針には、中空の本体が備わっており、これにより管開口を形成する場合がある。突刺しツール１９に管開口を与えることによって、アレルゲンを患者の皮膚２３上の所望される場所により効果的に送達することができる。突刺しツール１９には所定の長さが備わっていてよい。突刺しツール１９は、アレルゲン容器が空洞２２内に位置決めされる際、その１つまたは複数の突刺し先端２４が空洞２２の開口に向くように位置決めされてよい。本発明の実施形態によると、アレルゲン容器１４にはフレーム２０が備わっていてよく、これは支持材１８を取り囲むように配置されることで、アレルゲン容器１４の側壁を形成することができる。例えばフレーム２０は、デバイス１０を患者の皮膚２３に適用する間、１つまたは複数の突刺し先端２４が所望される位置に維持されるように支持材１８を固定するように配置されてよい。さらに、フレーム２０は、アレルゲンに対する患者の皮膚のホイール反応を制限するために配置される場合もある。この方法において、ホイール反応が限定された領域内に維持されることで、皮膚反応が識別し易いサイズに限定され、強いムズムズするような反応によって患者を悩ませることがなく、かつ付加的に大きな皮膚反応が他のアレルゲン領域と交わるリスクを制限することを保証する。これはまた、アレルゲンが限定された領域に保持されるため、患者の体内での全身の副作用的事象のリスクも制限する可能性がある。本発明の実施形態によると、フレーム２０は、高密度ポリエチレン材料（ＨＤＰＥ）で作製されてよい。フレーム２０は、空洞の形状に一致するように構成された任意の好適な形状、例えば円形、矩形、正方形などであってよい。

本発明の実施形態によると、支持材１８は、力が加えられる際、圧縮されるように構成された圧縮性材料から作製されてよい。例えば支持材１８には、例えば人の親指によって支持材１８の表面に加えられる加圧力の変化などの圧力の変化に応じて、支持材１８の体積の相対的な変化が観察されるように所定の圧縮性が備わっていてよい。支持材１８は、当分野で既知の任意の好適な材料から作製されてよい。例えば支持材１８は、スポンジ状の材料であってよく、これは当分野で既知の任意の好適な材料から作製されてよい。例えばスポンジ状の材料は、例えば発泡体などのポリマーベースの材料、フリースなどのスポンジ状の不織の綿織物などから作製されてよい。さらに支持材は、スポンジ状の材料に関してＣＮ１０２９０８１２３に開示されるものと同様の材料から作製される場合もある。本発明の実施形態によると、支持材１８は、患者の皮膚２３に送達されるべきアレルゲンを貯蔵するように構成される場合もある。

図８は、各々のアレルゲン容器１４がそれぞれの空洞２２に位置決めされた状態の、位置Ａ−Ａ’における図３のデバイス１０の一実施形態の断面図を示している。先に考察したように、容器ユニット１４には、各々がそれぞれの空洞２２に位置決めされた複数のアレルゲン容器１４が備わっていてよい。各々のアレルゲン容器は、空洞内に解放可能に固定され得ることで、デバイスを患者の皮膚２３に適用する間、それらは空洞２２内に維持され、必要ならば取り外すことが可能である。さらに、先に考察したように、各々のアレルゲン容器１４には、所定のアレルゲンが所定の濃度で備わっていてよい。各々のアレルゲン容器１４は、デバイス１０の第１の表面１２が実質的に平坦に維持されることを保証しつつ、アレルゲンが所望される貫入深さまで送達されるように最適化されてよい。さらに容器ユニット１１を、各々のアレルゲン容器の貫入深さがアレルゲンの濃度に対して最適化されるように適合させる必要がないため、容器ユニット１１を一般的な構成要素として設計することで、デバイス１０の製造工程のコストを低下させ複雑さを緩和させることができる。支持材は、空洞の底部壁２７と接触しないことが図８に示されるが、これは限定ではなく、本発明の他の実施形態における支持材１８は、空洞２２の底部壁２７と接触する場合もあることを理解されたい。

図９は、患者の皮膚２３に装着されたデバイス１０の一例の断面図を示す。示されるように第１の表面１２は、患者の皮膚と接触するように配置される。アレルゲン容器１４は、そのそれぞれの先端２４が空洞２２開口内に向くように配置されてよい。先に考察したように、支持材１８は、デバイス１０の第２の表面１３に加圧力が加えられる際、図１０に示されるように圧縮されるように構成されてよい。例えば加圧力が、容器ユニット１１内の各々それぞれの空洞２２の底部壁２７において第２の表面１３に加えられる場合、それが空洞２２の底部壁２７を変形させることで支持材１８を圧縮する。突刺しツール１９は、支持材１８の所定の場所に固定されるため、例えば支持材１８の底面２８に解放可能に固定されるため、突刺しツール１９は、少なくとも１つの突刺し先端２４が第１の表面１２から第１の距離のところにある第１の位置２５から、少なくとも１つの突刺し先端２４が第１の表面１２から第２の位置のところにある第２の位置２６へと移動される。結果として、支持材１８の圧縮のおかげで、図１０に示されるように突刺しツール１９は、第１の位置２５から第２の位置２６まで移動され、これにより患者の皮膚２３を所定の貫入深さまで突き刺す。貫入深さは、突刺しツールが第２の位置２６にあるとき、突刺し先端２４が第１の表面１２を越えて延在する距離によって規定されてよい。貫入深さをアレルゲン濃度に対して最適化するために、各々のアレルゲン容器１４は、第２の位置２６において突刺し先端２４が所定の距離だけ第１の表面１２を越えて延出するように適合されてよい。例えば各々のアレルゲン容器に同一の濃度でアレルゲンが備わっている場合、アレルゲン容器１４は、図１０に示されるように各々それぞれのアレルゲン容器の場所で達成される貫入深さｄｐｅｎがほぼ同一であるように適合されてよい。さらに、本発明によって、図１１に示されるように第１の表面が実質的に平坦のままであることを保証しつつ、そのそれぞれのアレルゲンを異なる貫入深さまで送達するように最適化されたアレルゲン容器１４を容器ユニット１１に与えることが可能である。アレルゲンが支持材１８の中に保管される場合、支持材が圧縮する際、アレルゲンが突刺しツール１９の長さに沿って流れることで、それが１つまたは複数の突刺し先端２４まで送達され、これによりアレルゲンを患者の皮膚２３の中の所望される場所に送達させることを可能にする。さらに突刺しツールに管開口が備わっている場合、アレルゲンが、この管開口の中を通って突刺し先端２４まで流れることでアレルゲンが患者の皮膚に送達されるように構成されてよい。

本発明の実施形態によると、第１の位置２５から第２の位置２６への突刺しツール１９の移動の範囲を制御することによって、貫入深さを送達すべきアレルゲンの濃度に対して最適化させることができる。移動の範囲は、アレルゲン容器１４のパラメータ、例えば支持材１８の高さおよび／または圧縮性、ならびに／あるいは突刺しツール１９の長さなどを適合させることによって最適化されてよい。例えば突刺しツール１９は、支持材１８の特定の場所に固定されるように構成されるため、その移動の範囲は、支持材の特徴によって制御することができる。この方法において、要求される貫入深さに基づいて、アレルゲン容器１４には、圧縮される際、突刺しツール１９を所望される貫入深さまで移動させるように選択された所定の圧縮性を有する支持材１８が備わっていてよい。例えばより大きな貫入深さが要求される場合、支持材は、例えば人の親指によって影響が及ぼされる可能性のある加圧力など同一の加圧力に対してより高い圧縮性を有する支持材に変更される場合がある。さらに支持材１８の高さは、第２の位置２６において突刺しツール１９の突刺し先端２４が所定の距離だけ第１の表面１２を越えて延出するように選択されてよい。例えばより小さい貫入深さが要求される場合、アレルゲン容器１４には、より短い長さを有する支持材１８が備わっていてよい。さらに、突刺しツールの長さは、第２の位置２６において突刺し先端２４が所定の距離だけ第１の表面１２を越えて延出するように選択されてよい。例えば突刺しツール１９の長さは、支持材１８の圧縮性および高さ、ならびにアレルゲンの濃度に基づいて選択されてよい。

本発明の実施形態によると、第２の位置２６において突刺し先端２４は、好ましくは０．５ｍｍから１．２ｍｍの間、より好ましくは０．７ｍｍから１．０ｍｍの間、およびさらにより好ましくは０．８ｍｍだけ第１の表面１２を越えて延出するように構成されてよい。例えば、およびいかなる限定もなしで、第２の位置２６において突刺し先端２４が、０．８ｍｍだけ第１の表面を越えて延出するようにアレルゲン容器１４を最適化するために、支持材１８は、０．８ｍｍだけ圧縮されるように構成されてよい。

本発明の実施形態によると、アレルゲンの安定および濃度を保証するために、支持材１８および／または保護箔１６にコーティング層が備わっている場合がある。例えばコーティング層は、２％までのアレルゲンまたはヒト血清アルブミンを含んでよい。コーティング層は、ストレプトアビジン−ビオチン、ストレプトアビジン−西洋ワサビペルオキシダーゼ、糖、二成分ポリマー混合体またはシリコンのうちのいずれかを含んでよい。アレルゲンは、アレルゲンを溶液中に保持し、支持材１８または箔１６への吸収を避けるために、５０％までのグリセロールまたはＴｒｉｔｏｎ-Ｘ１００を含む場合がある。

本発明の実施形態によると、およびいかなる限定もなしで、デバイス１０は以下のように実装されてよい。
（１）９０〜１００μｍ前後の厚みを有し、ポリアミド（２０μｍ）＋アルミニウム（５０μｍ）＋ポリエチレン（２０μｍ）で作製される、空洞２２を有する容器ユニット１１
（２）１．２４ｍｍ前後の厚みを有するポリエチレン（ＰＥ）発泡体で作製された可撓性の接着層１７
（３）厚さ０．１１ｍｍの両面包帯
（４）２ｍｍ前後の高さと、１０ｍｍの内径と、１３ｍｍの外径とを有する高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）で作製されたフレーム２０
（５）２ｍｍの高さを有し、圧縮されたとき１．２ｍｍの高さを有するフリースの不織ポリマーで作製された支持材１８
（６）ステンレス鋼で作製され２ｍｍの高さを有する針１９
（７）アルミニウムで作製され、９０〜１００μｍの厚さを有する保護箔１６
（８）１０ＨＥＰのアレルゲン濃度（１０．０００ＢＵ／ｍｌ）を有するアレルゲン容器１４内に収容されるアレルゲン溶液

１０ アレルギー検査を行うためのデバイス
１１ 容器ユニット
１２ 第１の表面
１３ 第２の表面
１４ アレルゲン容器
１５ マーキングユニット
１６ 保護箔
１７ 可撓性の接着層
１８ 支持材
１９ 突刺しツール
２０ フレーム
２１ 突刺しツールの底部
２２ 空洞
２３ 患者の皮膚
２４ 突刺し先端
２５ 突刺しツールの第１の位置
２６ 突刺しツールの第２の位置
２７ 空洞の底部壁
２８ 支持材の底面

Claims (24)

1. 吸入性または食物アレルギーなどのＩ型免疫反応に関するアレルギー検査を行うためのデバイス（１０）であって、
   前記デバイス（１０）が容器ユニット（１１）を有し、前記容器ユニット（１１）が、前記検査を受ける患者の皮膚（２３）と接触するために配置された実質的に平坦な第１の表面（１２）と、前記第１の表面（１２）の反対側に設けられた第２の表面（１３）とを有し、また前記容器ユニット（１１）が複数の空洞（２２）を有し、各空洞（２２）が、所定のアレルゲンを所定の濃度で備えるアレルゲン容器（１４）を受け入れるために配置され、前記アレルゲン容器（１４）が、支持材（１８）と、前記空洞開口の方向を向いた少なくとも１つの突刺し先端（２４）を有する突刺しツール（１９）とを含み、前記突刺しツールが所定の長さを有している、デバイス（１０）において、
   前記突刺しツール（１９）が、前記支持材（１８）の特定の場所に固定され、この支持材（１８）は、加圧力が前記デバイス（１０）の前記第２の表面（１３）に加えられたときに圧縮され、それにより前記突刺しツール（１９）を、前記少なくとも１つの突刺し先端（２４）が前記第１の表面（１２）から第１の距離のところにある第１の位置（２５）から、前記少なくとも１つの突刺し先端（２４）が前記第１の表面（１２）から第２の距離のところにある第２の位置（２６）へと移動させるように構成されていることを特徴とするデバイス（１０）。
2. 前記支持材（１８）は、前記第１の位置（２５）と前記第２の位置（２６）の間の前記突刺しツール（１９）の移動の範囲を制御するように構成されている、請求項１に記載のデバイス（１０）。
3. 各アレルゲン容器（１４）は、前記第２の位置（２６）において前記突刺しツール（１９）の前記突刺し先端（２４）が所定の距離だけ前記容器ユニット（１１）の前記第１の表面（１２）を越えて延びるように適合されており、この所定の距離が、前記患者の皮膚（２３）内の前記突刺しツール（１９）の貫入深さを規定する、請求項１または２に記載のデバイス（１０）。
4. 各アレルゲン容器（１４）における前記支持材（１８）の圧縮性は、前記第２の位置（２６）において前記突刺しツール（１９）の前記突刺し先端（２４）が所定の距離だけ前記第１の表面（１２）を越えて延びるように選択される、請求項１から３までのいずれか一項に記載のデバイス（１０）。
5. 各アレルゲン容器（１４）における前記支持材（１８）の高さは、前記第２の位置（２６）において前記突刺しツール（１９）の前記突刺し先端（２４）が所定の距離だけ前記第１の表面（１２）を越えて延びるように選択される、請求項１から４までのいずれか一項に記載のデバイス（１０）。
6. 各アレルゲン容器（１４）における前記支持材（１８）の長さは、前記第２の位置（２６）において前記突刺しツール（１９）の前記突刺し先端（２４）が所定の距離だけ前記第１の表面（１２）を越えて延びるように、前記支持材（１８）の圧縮性および高さ、ならびに前記アレルゲンの所定の濃度に基づいて選択される、請求項１から５までのいずれか一項に記載のデバイス（１０）。
7. 前記第２の位置（２６）において前記突刺し先端（２４）は、好ましくは０．５ｍｍから１．２ｍｍの間、より好ましくは０．７ｍｍから１．０ｍｍの間、さらにより好ましくは０．８ｍｍの距離だけ前記第１の表面（１２）を越えて延びるように配置される、請求項１から６までのいずれか一項に記載のデバイス（１０）。
8. 前記第１の位置（２５）において、前記突刺しツール（１９）の前記突刺し先端（２４）は、前記支持材（１８）内に埋設されている、請求項１から７までのいずれか一項に記載のデバイス（１０）。
9. 前記支持材（１８）はスポンジ状材料である、請求項１から８までのいずれか一項に記載のデバイス（１０）。
10. 前記支持材（１８）はフリース材料である、請求項１から９までのいずれか一項に記載のデバイス（１０）。
11. 前記突刺しツール（１９）は、少なくとも１つの突刺し先端（２４）を備えた少なくとも１つの針を有する、請求項１から１０までのいずれか一項に記載のデバイス（１０）。
12. 前記少なくとも１つの針（１９）は、管開口を形成する中空本体を有する、請求項１１に記載のデバイス（１０）。
13. 前記少なくとも１つの針（１９）は、複数の先端（２４）を備える、請求項１１または１２に記載のデバイス（１０）。
14. 前記少なくとも１つの針（１９）は、３つまでの先端（２４）を備える、請求項１３に記載のデバイス（１０）。
15. 前記アレルゲン容器（１４）は、前記支持材（１８）を固定するため、および前記患者の皮膚（２３）のホイール反応を制限するために配置されたフレーム（２０）を有する、請求項１から１４までのいずれか一項に記載のデバイス（１０）。
16. 前記容器ユニット（１１）の前記第１の表面（１２）は、前記デバイス（１０）を前記患者の皮膚（２３）上に解放可能に固定するために配置された可撓性の接着層（１７）を有する、請求項１から１５までのいずれか一項に記載のデバイス（１０）。
17. 前記デバイス（１０）は、前記可撓性の接着層（１７）によって前記容器ユニット（１１）の前記第１の表面（１２）上に解放可能に固定された保護箔（１６）を有する、請求項１７に記載のデバイス（１０）。
18. 前記可撓性の接着層（１７）は、前記アレルゲン容器（１４）を前記容器ユニット（１１）に解放可能に固定するために配置される、請求項１から１７までのいずれか一項に記載のデバイス（１０）。
19. 前記保護箔（１６）は不浸透性材料から作られる、請求項１から１８までのいずれか一項に記載のデバイス（１０）。
20. 前記不浸透性材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン、アルミニウムを含む材料の群から選択される、請求項１９に記載のデバイス（１０）。
21. 前記支持材（１８）および／または前記保護箔（１６）は、アレルゲンの吸収を阻止するために配置されたコーティング層を有する、請求項１から２０までのいずれか一項に記載のデバイス（１０）。
22. 前記コーティング層は、２％までのアレルゲンまたはヒト血清アルブミンを含む、請求項２１に記載のデバイス（１０）。
23. 前記コーティング層は、ストレプトアビジン−ビオチン、ストレプトアビジン−西洋ワサビペルオキシダーゼ、糖、二成分ポリマー混合体またはシリコンのうちのいずれかを含む、請求項２１または２２のいずれか一項に記載のデバイス（１０）。
24. 前記アレルゲンは、５０％までのグリセロールまたはＴｒｉｔｏｎ-Ｘ１００を含む、請求項１から２３までのいずれか一項に記載のデバイス（１０）。