JP2021104331A - 医療用キャップ、医療用容器、医療用容器の製造方法及び医療用容器の製造装置 - Google Patents
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Abstract
【課題】液漏れを防止しつつ、優れた穿刺針の刺通性及び保持性を有する医療用キャップ、医療用容器、医療用容器の製造方法及び医療用容器の製造装置を提供する。【解決手段】本発明にかかる医療用キャップ１０は、穿刺針による刺通を可能にする針刺面１１１ｂを備えた弾性栓体１１と、弾性栓体１１を内部に保持する外枠体１２とを少なくとも備えており、弾性栓体１１に於ける針刺面１１１ｂの少なくとも一部には、シリコーンオイルが含浸されていることを特徴とする。【選択図】 図２
Description
本発明は、医療用キャップ、医療用容器、医療用容器の製造方法及び医療用容器の製造装置に関し、より詳細には、液漏れを防止しつつ、優れた穿刺針の刺通性及び保持性を有する医療用キャップ、医療用容器、医療用容器の製造方法及び医療用容器の製造装置に関する。
医療分野に用いられる薬液ボトルや点滴用の輸液ボトル等の医療用容器の口部には、穿刺針でその薬液を取り出せるようにするため、外枠体（例えば、熱可塑性合成樹脂等）の内部に弾性栓体（例えば、ゴムや熱可塑性エラストマー樹脂等）を備えた医療用キャップが用いられている。
例えば、特許文献１には、中央部にスリット状の開口部が形成された弁と、中空の流体流路を有し、前記弁の開口部を残して弁の周縁部を担持する装置本体と、弁の開口部を露出するよう弁の周縁部を覆って、弁を固着するカバーからなる医療用混注口が開示されている。この医療用混注口に於いては、弁の裏側に於ける開口部端部を角張ることのない曲線形状にしているので、弁への応力負荷、特に穿刺針等の穿刺部材を医療用混注口の弁の開口部に挿入したときに生ずる弁の裏側の開口部端部への応力負荷が低減できるとされている。その結果、特許文献１の医療用混注口では、弁の破損を防止することが可能となっている。
しかし、特許文献１に記載の医療用混注口では、穿刺針の刺通抵抗は低減できても、弁に設けられたスリット状の開口部からの薬液の液漏れを十分に防止することは困難である。
また、医療用キャップに用いられる穿刺針としては、例えば、その表面をシリコーンコーティング剤でコーティングしたものが用いられている。シリコーンコーティング剤でコーティングすることにより、弾性栓体に対する穿刺針の刺通抵抗を低減させることができる。しかし、穿刺針は、輸液バッグを交換する際、異なる輸液バッグに繰り返し刺し換えられる場合がある。この様な場合には、シリコーンコーティング剤による被膜が穿刺針の表面から剥離する結果、穿刺針の使用回数の増大に従い、刺通抵抗も大きくなるという問題がある。
本発明は前記問題点に鑑みなされたものであり、その目的は、液漏れを防止しつつ、優れた穿刺針の刺通性及び保持性を有する医療用キャップ、医療用容器、医療用容器の製造方法及び医療用容器の製造装置を提供することにある。
本発明の医療用キャップは、前記の課題を解決するために、穿刺針による刺通を可能にする針刺面を備えた弾性栓体と、前記弾性栓体を内部に保持する外枠体とを少なくとも備える医療用キャップであって、前記弾性栓体に於ける前記針刺面の少なくとも一部には、シリコーンオイルが含浸されていることを特徴とする。
前記の構成に於いて、前記シリコーンオイルが含浸されている領域には、前記シリコーンオイルの被覆膜が設けられていてもよい。
また、前記の構成に於いては、前記シリコーンオイルが含浸されている領域に、前記シリコーンオイルが塗布されていない穿刺針を刺通したときの刺通抵抗が、４９Ｎ未満であることが好ましい。
前記の構成に於いて、前記シリコーンオイルが含浸されている領域は、前記領域に刺通した、前記シリコーンオイルが塗布されていない穿刺針が前記領域から針抜けするまでの静荷重が、８．６Ｎ以上となる係止力を有することが好ましい。
本発明の医療用容器は、前記の課題を解決するために、薬液を収容する本体部と、前記薬液を取り出す口部とを少なくとも備え、前記口部には、前記医療用キャップが設けられたものであることを特徴とする。
本発明の医療用容器の製造方法は、前記の課題を解決するために、薬液を収容する本体部と、前記薬液を取り出す口部と、穿刺針による刺通を可能にする針刺面を備えた弾性栓体、及び前記弾性栓体を内部に保持する外枠体を少なくとも有し、前記口部に設けられた医療用キャップとを備える医療用容器の製造方法であって、略柱状の多孔性を有し、かつ、前記弾性栓体の針刺面よりも小さい面積の端部を有する塗布部に、シリコーンオイルを含浸させる工程と、前記略柱状の塗布部の端部と、前記弾性栓体に於ける前記針刺面の少なくとも一部とを接触させ、前記針刺面に於ける接触させた領域に前記シリコーンオイルを塗布する工程と、前記シリコーンオイルの塗布後の弾性栓体を静置して、塗布した前記シリコーンオイルの少なくとも一部を前記弾性栓体に含浸させる工程と、を含むことを特徴とする。
前記の構成に於いて、前記シリコーンオイルを前記弾性栓体に含浸させる工程では、前記弾性栓体に含浸しないシリコーンオイルからなる被覆膜が、前記シリコーンオイルが塗布された領域に形成されてもよい。
前記の構成に於いて、前記塗布部のアスカーＣ硬度は、前記シリコーンオイルが含浸されていない状態で、５以上１０未満であることが好ましい。塗布部のアスカーＣ硬度を、シリコーンオイルが含浸されていない状態で５以上にすることで、塗布部４１の機械的強度を保持することができ、耐久性が過度に低下するのを防止することができる。その一方、塗布部のアスカーＣ硬度を１０未満にすることで、塗布部と弾性栓体を接触させた際に、弾性栓体へのシリコーンオイルの塗布を良好にする。
前記の構成に於いて、前記塗布部はポリウレタンからなり、略柱状の外形を有することが好ましい。
本発明の医療用容器の製造装置は、前記の課題を解決するために、薬液を収容する本体部と、前記薬液を取り出す口部と、穿刺針による刺通を可能にする針刺面を備えた弾性栓体、及び前記弾性栓体を内部に保持する外枠体を少なくとも有し、前記口部に設けられた医療用キャップとを備える医療用容器の製造装置であって、略柱状の多孔性を有し、シリコーンオイルの含浸が可能であり、前記弾性栓体の針刺面よりも小さい面積の端部を有する塗布部と、前記塗布部に含浸させる前記シリコーンオイルを供給するシリコーンオイル供給部と、前記略柱状の塗布部を立設した状態で固定する固定部と、を備えることを特徴とする。
前記の構成に於いて、前記塗布部のアスカーＣ硬度は、前記シリコーンオイルが含浸されていない状態で、５以上１０未満であることが好ましい。塗布部のアスカーＣ硬度を、シリコーンオイルが含浸されていない状態で５以上にすることで、塗布部４１の機械的強度を保持することができ、耐久性が過度に低下するのを防止することができる。その一方、塗布部のアスカーＣ硬度を１０未満にすることで、塗布部と弾性栓体を接触させた際に、弾性栓体へのシリコーンオイルの塗布を良好にする。
前記の構成に於いて、前記塗布部はポリウレタンからなり、略柱状の外形を有することが好ましい。
前記の構成に於いては、前記弾性栓体の針刺面が下方に向かう様に、前記医療用キャップ又は単体の前記弾性栓体を保持する保持部と、前記保持部を上下方向に昇降させる昇降部とをさらに備え、前記昇降部は、前記医療用キャップ又は前記単体の弾性栓体が保持された前記保持部を前記固定部に向かって降下させ、前記弾性栓体の針刺面を、前記固定部上に立設して固定されている前記塗布部の端部と接触させることにより、前記針刺面に於ける接触させた領域に前記シリコーンオイルを塗布してもよい。
前記の構成に於いては、前記弾性栓体の針刺面が上方に向かう様に、前記医療用容器、前記医療用キャップ又は担体の前記弾性栓体を保持する他の保持部と、前記塗布部が固定された前記固定部を上下方向に昇降させる他の昇降部とをさらに備え、前記固定部は、前記塗布部が下方に向かう様に塗布部を保持しており、前記他の昇降部は、前記塗布部を、前記医療用容器、前記医療用キャップ又は前記単体の弾性栓体が保持された前記他の保持部に向かって降下させ、前記弾性栓体の針刺面を、前記固定部上で下方に向かって立設して固定されている前記塗布部の端部と接触させることにより、前記針刺面に於ける接触させた領域に前記シリコーンオイルを塗布してもよい。
本発明の医療用キャップ及び医療用容器によれば、弾性栓体の針刺面の少なくとも一部にシリコーンオイルを含浸させることにより、当該シリコーンオイルを含浸させた領域に穿刺針を刺通する際、穿刺針に対する弾性栓体の摩擦抵抗（刺針抵抗、穿刺抵抗又は刺通抵抗）を低減することができる。これにより、例えば、弾性栓体に針刺しのための切れ込みを設けることなく穿刺針の刺通抵抗を低減できるため、液漏れを防止しながら穿刺針の刺通性を向上させることができる。
また、本発明の医療用容器の製造方法及びその製造装置によれば、弾性栓体の針刺面の少なくとも一部にシリコーンオイルを含浸させることにより、液漏れを防止しながら穿刺針の刺通性を向上させた医療用キャップを備える医療用容器の製造が可能になる。
（医療用キャップ）
本実施の形態に係る医療用キャップについて、図１及び２を参照しながら以下に説明する。但し、説明に不要な部分は省略し、また説明を容易にするために拡大又は縮小等して図示した部分がある。
本実施の形態に係る医療用キャップについて、図１及び２を参照しながら以下に説明する。但し、説明に不要な部分は省略し、また説明を容易にするために拡大又は縮小等して図示した部分がある。
図１は、本発明の実施の一形態に係る医療用キャップを表す断面模式図である。図２は前記医療用キャップを針刺面側から平面視した平面図である。尚、図１に於いては、図示したものの方向関係を明確にするために、適宜ＸＹＺ直交座標軸を表示する。即ち、ＸＹ平面は水平面を表し、十Ｚ方向は鉛直上向きを表す。
図１及び２に示す様に、本実施の形態の医療用キャップ１０は、弾性栓体１１と、弾性栓体１１を内部に保持する外枠体１２とを少なくとも有する。弾性栓体１１は、全体形状が略円柱状となっている。但し、本発明は、これに限定されるものではなく、例えば略円錐台状であってもよい。また、外枠体１２は、弾性栓体１１を天面部１１１側から内壁で保持する上側枠部１２ａと、底面部１１２側から弾性栓体１１を内壁で保持する下側枠部１２ｂとからなる。
弾性栓体１１は、外枠体１２の内部に、天面部１１１を上側（図１の＋Ｚ方向）にし、底面部１１２を下側にして収容されている。天面部１１１は、その周縁部１１１ａを除き、針刺面１１１ｂとなっている。ここで、「針刺面」とは、弾性栓体１１に於いて、医療用キャップ１０が薬液ボトルや点滴に用いられる輸液ボトル等に装着され、薬液等を取り出す際に、穿刺針により針刺しが行われる面をいう。
天面部１１１に於ける周縁部１１１ａと針刺面１１１ｂとの間には、針刺面１１１ｂが周縁部１１１ａに対し垂直方向に立ち上がる様に針刺面側段差部１１１ｃが設けられている。周縁部１１１ａは、外枠体１２の上側枠部１２ａにより非溶着の状態で支持されている。また、針刺面１１１ｂの中央部には凹部１１３が設けられ、さらに、凹部１１３の周囲には３つの凹部１１４が等間隔に環状に配置され設けられている。凹部１１３及び凹部１１４は、穿刺針により針刺面１１１ｂを刺通する際の位置指標の役目を果たし、かつ、穿刺針のガイドとして機能する。凹部１１３及び凹部１１４は、平面視に於いて略円形状となっている。凹部１１３の直径は凹部１１４の直径よりも大きく、かつ、凹部１１３の深さは凹部１１４の深さよりも深い。尚、凹部１１３及び凹部１１４の平面視に於ける形状は略円形状の場合に限定されず、種々の形状を採用することができる。また、凹部１１３及び凹部１１４の平面視に於ける大きさや深さも限定されず、適宜必要に応じて設定することができる。
ここで、針刺面１１１ｂの凹部１１３が設けられている中央部（即ち、図２に示す点線で囲まれた領域）には、シリコーンオイルが含浸されている（以下、この領域を「シリコーンオイル含浸領域」という。）。これにより、凹部１１３に穿刺針を刺通しても、含浸させているシリコーンオイルが穿刺針に対する弾性栓体１１の刺通抵抗（刺針抵抗、穿刺抵抗又は摩擦抵抗）を低減させる。その結果、本実施の形態では、刺通性に優れた医療用キャップ１０を提供することができる。また穿刺針には、刺通抵抗の低減のために、その表面にコーティング剤を塗布する場合がある。しかし、本実施の形態の医療用キャップ１０では、コーティング剤が塗布されていない穿刺針であっても、弾性栓体１１に含浸しているシリコーンオイルが刺通抵抗を低減させるため、良好な刺通性を示す。また、繰り返しの使用により、コーティング剤が剥離した穿刺針の場合であっても刺通抵抗の低減が可能である。さらに、針刺面１１１ｂに穿刺針の刺通を用意にするための切れ込みを設けなくとも、穿刺針の刺通抵抗を低減できるため、当該切れ込み等からの液漏れを防止しながら穿刺針の刺通性を向上させることができる。尚、「刺通抵抗」及び「刺通性」の詳細については後述する。
シリコーンオイル含浸領域１１５に於けるシリコーンオイルの含浸量は特に限定されず、適宜必要に応じて設定することができる。シリコーンオイルの含浸量は、針刺面１１１ｂに塗布するシリコーンオイルの塗布量により調節可能である。また、シリコーンオイル含浸領域１１５は少なくとも穿刺針による刺通が予定されている領域を含んでいればよく、その面積（範囲）や形状は特に限定されない。例えば、針刺面１１１ｂの全面にシリコーンオイルが含浸されていてもよい。また、シリコーンオイル含浸領域１１５は、針刺面１１１ｂに複数設けられていてもよい。
尚、シリコーンオイル含浸領域１１５では、少なくともシリコーンオイルが含浸されていれば足りるが、さらに、シリコーンオイル含浸領域１１５の表面に、シリコーンオイルからなる被覆膜が設けられていてもよい。
底面部１１２は、その周縁部１１２ａを除き、接液面１１２ｂとなっている。底面部１１２に於ける周縁部１１２ａと接液面１１２ｂとの間には、接液面１１２ｂが周縁部１１２ａに対し垂直方向に立ち上がる様に接液面側段差部１１２ｃが設けられている。周縁部１１２ａは、下側枠部１２ｂの支持部１２４（詳細については、後述する。）により支持されている。また、周縁部１１２ａは、外枠体１２の下側枠部１２ｂと接する接触面で熱溶着している。これにより、弾性栓体１１が外枠体１２から脱落するのを防止し、針刺しの際には弾性栓体１１と外枠体１２の位置ずれによる空隙の発生も防止することができる。その結果、密閉性を向上させ、薬液や輸液等の漏洩の防止、空気との接触による変質の防止も可能になる。
尚、「接液面」とは、医療用キャップ１０が薬液ボトルや点滴に用いられる薬液ボトル等に装着された際に、薬液等が接する面を意味する。また、「熱溶着」とは、後述の通り、下側枠部１２ｂを射出成形等により成形する際に注入される溶融樹脂の熱により、これに接した弾性栓体１１や上側枠部１２ａの表面が溶融した結果、当該下側枠部１２ｂの成形後に、下側枠部１２ｂと弾性栓体１１、及び下側枠部１２ｂと上側枠部１２ａがそれらの接触面に於いて結合した状態にあることを意味する。
本実施の形態に於いて、針刺面１１１ｂ及び接液面１１２ｂは平坦状となっている。但し、本発明はこの態様に限定されるものではない。例えば、針刺面１１１ｂ及び／又は接液面１１２ｂの全体が凸状又は凹状に変形していてもよい。また、針刺面１１１ｂ及び／又は接液面１１２ｂの中央部分が凸状又は凹状に変形していてもよい。さらに変形の程度も特に限定されない。
前記弾性栓体１１に用いる材料としては、例えば、ゴムや熱可塑性エラストマー樹脂が挙げられる。前記ゴムとしては特に限定されず、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、イソプレン−イソブチレンゴム等が例示できる。また、熱可塑性エラストマー樹脂としては特に限定されず、例えば、オレフィン系、スチレン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリ塩化ビニル系、ポリブタジエン系、ポリアミド系、ポリウレタン系等が例示できる。中でも共役ジエン系の熱可塑性エラストマーに水素添加した熱可塑性エラストマー（ＳＥＢＳ、ＳＥＰＳ、ＨＳＢＲ、ＳＥＢＲ、ＣＥＢＣ）が好適である。これらの熱可塑性エラストマー樹脂は単独で又は２種以上を併用することができる。
また、熱可塑性エラストマー樹脂は、ゴム材料に比べて極めて衛生的な素材であるが、使用する薬液によっては、弾性栓体１１の底面部１１２に、ラミネート加工を行ってもよい。ラミネート加工には、外枠体１２又は取り付けるべき容器本体と同一種類の樹脂が一般に用いられる。これにより、弾性栓体１１の底面部１１２を薬液が接触する容器内と同一又は類似した性質の材料とすることができる。
弾性栓体１１の特性については特に限定されず、医療用注入針等が貫通できる程度の硬度を有していればよい。また、通常の保管の際に容易に変形したり、破損したりしない程度の形状保持性を有するものが好ましい。弾性栓体１１の硬度は、ＪＩＳ Ｋ６２５３法による測定に於いて、Ａ５〜Ａ５０であることが好ましく、Ａ１０〜Ａ４５であることがより好ましい。
弾性栓体１１のシリコーンオイル含浸領域１１５に於ける刺通抵抗は、４９Ｎ未満であることが好ましく、２２Ｎ以上３９Ｎ以下であることがより好ましく、２４．５Ｎ以上３４Ｎ以下であることが特に好ましい。前記刺針抵抗を４９Ｎ未満にすることで、穿刺針をシリコーンオイル含浸領域１１５に刺通する際の刺通性をさらに向上させることができる。尚、刺通抵抗の下限としては、弾性栓体１１に刺通させた穿刺針の保持力が損なわれない程度であれば特に限定されない。また「刺通抵抗」とは、弾性栓体１１の凹部１１３に、シリコーンオイルが表面に塗布されていない樹脂針（長さ２９ｍｍ、外径：４．６ｍｍ）を２００ｍｍ／ｍｉｎの速度で刺通し、その際に穿刺針に加えられる力（穿刺力又は刺針力）を意味する。本実施の形態において、刺通抵抗は、例えば、含浸させるシリコーンオイルの粘度を調節することにより制御可能である。例えば、シリコーンオイルの粘度を大きくすることにより、刺通抵抗の値を低減することができる。また「刺通性」とは、穿刺針により弾性栓体１１を刺通したときの抵抗の程度を意味する。刺通抵抗の値が小さい程、刺通性が向上する。
また、弾性栓体１１のシリコーンオイル含浸領域１１５は、この領域に刺通した穿刺針が針抜けするまでの静荷重が、好ましくは８．６Ｎ以上、より好ましくは８．８Ｎ以上２５Ｎ以下、特に好ましくは９．２Ｎ以上２２Ｎ以下となる係止力（又は保持力）を有する。静荷重を８．６Ｎ以上にすることにより、刺通後の穿刺針の針抜けを良好に防止することができる。尚、弾性栓体１１に刺通させた穿刺針の抜針が過度に困難になるのを防止するとの観点からは、静荷重は３０Ｎ以下であることが好ましい。また、本実施の形態において、静荷重の値は、例えば、含浸させるシリコーンオイルの粘度及びシリコーンオイルの塗布量を調節することにより制御可能である。例えば、シリコーンオイルの粘度を小さくすることにより、静荷重の値を大きくすることができる。また、シリコーンオイルの塗布量を抑制することにより、静荷重の値が低減するのを防止することができる。
外枠体１２は、上側枠部１２ａと下側枠部１２ｂとにより構成される。上側枠部１２ａと下側枠部１２ｂの接触面は熱溶着しており、これにより一体的な構造となっている。
上側枠部１２ａは、弾性栓体１１の天面部１１１に於ける周縁部１１１ａ及び側周面１１７で接触しており、これらの接触部分で非熱溶着状態となっている。また、下側枠部１２ｂは、弾性栓体１１の底面部１１２に於ける周縁部１１２ａで接触しており、この接触部分で熱溶着状態となっている。
上側枠部１２ａは、円筒状の本体部１２１と、当該本体部１２１の一方の端部に設けられた載置部１２２とを備える。載置部１２２は、予め成形しておいた上側枠部１２ａの内部に弾性栓体１１をインサートする際に、当該弾性栓体１１の載置を可能にするものである。載置部１２２は、本体部１２１から中心方向に向かって環状に張り出す様にして設けられている。これにより、天面部１１１の周縁部１１１ａを支持することができる。その結果、例えば、下側枠部１２ｂの成形の際に、弾性栓体１１が上側枠部１２ａから押し出されるのを防止することができる（詳細については、後述する。）。尚、本実施の形態に於いては、載置部１２２が環状の場合を例示したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、所定の間隔で複数の載置部を設けた態様であってもよい。この場合、隣接する載置部の離間距離は、下側枠部１２ｂの成形の際に、弾性栓体１１が上側枠部１２ａから押し出されない程度に支持できる態様であれば、特に限定されない。
下側枠部１２ｂは、本体部１２３と、支持部１２４と、フランジ部１２５とを備える。下側枠部１２ｂは、剛性成形体であることが好ましく、これにより、形状安定性に優れた医療用キャップ１０を提供することができる。
本体部１２３は全体形状が円筒状を有している。本体部１２３の他方の端部には、当該本体部１２３の外側に突出する様にフランジ部１２５が設けられている。また、本体部１２３の内側には、弾性栓体１１の接液面側段差部１１２ｃを支持する支持部１２４が設けられている。尚、支持部１２４は、弾性栓体１１の底面部１１２側の周縁部１１２ａ及び接液面側段差部１１２ｃを押圧する様に機能させてもよい。これにより、接液面１１２ｂを凹状に変形させた状態で、弾性栓体１１を外枠体１２内部に保持させることができる。その結果、針刺しの際の液漏れを防止し、かつ、針抜けに対する係止力（保持力）も向上させることができる。
フランジ部１２５は、本体部１２３の他方の端部に於いて、外方に張り出す様に設けられている。フランジ部１２５は、医療用容器（詳細については後述する。）の口部との接合を可能にする。尚、フランジ部１２５を適宜必要に応じて省略することができる。
外枠体１２（即ち、上側枠部１２ａ及び下側枠部１２ｂ）を構成する材料は特に限定されず、合成樹脂のうち、医療用途としての安全性が確立されたものであれば足りる。なかでも熱可塑性樹脂を用いるのが一般的である。具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）樹脂等の従来医療用途に用いられている樹脂が好ましいが、これらに限定されるものではない。また、プルトップ型の場合、上側枠部１２ａを構成する材料としては、例えば、熱可塑性エラストマーが好ましい。より具体的には、オレフィン系、スチレン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリ塩化ビニル系、ポリブタジエン系等が挙げられるが、本発明はこれらに限定されるものではない。さらに、外枠体１２には着色剤等の任意の成分を添加してもよい。
（医療用容器）
本実施の形態に係る医療用容器について、図３を参照しながら以下に説明する。図３は、医療用キャップ１０を備えた医療用容器２０の概略を表す斜視図である。
本実施の形態に係る医療用容器について、図３を参照しながら以下に説明する。図３は、医療用キャップ１０を備えた医療用容器２０の概略を表す斜視図である。
図３に示す様に、医療用容器２０は、薬液を収容する本体部２０１と、本体部２０１に収容されている薬液を取り出す口部２０２と、口部２０２に設けられた医療用キャップ１０とを少なくとも備える。
本体部２０１としては、収容する薬液を変性させる等の影響を与えない材料からなるものが好ましい。また、機械的強度、柔軟性（可撓性）、水蒸気透過度、耐熱性、光透過性等の特性を付与したい場合には、そのような特性を有する材料を適宜選択することが好ましい。具体的には、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリブタジエン、環状ポリオレフィン、ポリプロピレンホモポリマー、高密度ポリエチレンのようなポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール、ポリアリレート、ポリアクリロニトリル、ポリフッ化ビニリデン、アイオノマー、アクリロニトリルーブタジエンースチレン共重合体、ポリエチレン−スチレン共重合体、芳香族又は脂肪族ポリアミド等の各種樹脂、あるいはこれらを任意に組み合わせた混合物等が挙げられる。
本体部２０１の形状及び大きさについても特に限定されず、適宜必要に応じて設定することができる。
口部２０２としては、全体が略円筒状をなしており、外周面に環状鍔２０３を有するものが挙げられる。医療用キャップ１０を口部２０２に取り付ける際には、外枠体１２の接合用のフランジ部１２５と口部２０２の環状鍔２０３とを、超音波溶着や加熱溶着等の手法により接合する。口部２０２の構成材料は特に限定されず、例えば、外枠体１２の構成材料と同様のものを採用することができる。
尚、医療用キャップ１０の上側枠部１２ａに於ける載置部１２２の外面には、弾性栓体１１の針刺面１１１ｂを覆うラミネートフィルム１１６が設けられていてもよい。ラミネートフィルム１１６は針刺面１１１ｂと接触しておらず、任意の距離だけ離隔している。ラミネートフィルム１１６を設けることにより、シリコーンオイルが含浸している針刺面１１１ｂの保護が図れる。ラミネートフィルム１１６の材料としては特に限定されず、従来公知のものを用いることができる。
（医療用容器の製造装置）
次に、本実施の形態に係る医療用容器の製造装置について、図４を参照しながら説明する。図４は、本実施の形態に係る医療用容器の製造装置の概略を表す斜視図である。尚、図４に於いては、図示したものの方向関係を明確にするために、適宜ＸＹＺ直交座標軸を表示する。即ち、ＸＹ平面は水平面を表し、十Ｚ方向は鉛直上向きを表す。
次に、本実施の形態に係る医療用容器の製造装置について、図４を参照しながら説明する。図４は、本実施の形態に係る医療用容器の製造装置の概略を表す斜視図である。尚、図４に於いては、図示したものの方向関係を明確にするために、適宜ＸＹＺ直交座標軸を表示する。即ち、ＸＹ平面は水平面を表し、十Ｚ方向は鉛直上向きを表す。
図４に示す様に、医療用容器の製造装置４０は、塗布部４１と、塗布部４１にシリコーンオイルを供給するシリコーンオイル供給部（図示しない）と、塗布部４１を固定する固定部４２と、医療用キャップ１０又は弾性栓体１１の単体を保持する保持部４３と、保持部４３を上下方向に昇降させる昇降部４４とを少なくとも備える。
塗布部４１は、弾性栓体１１の針刺面１１１ｂと接触することによりシリコーンオイルを塗布する機能を有する。塗布部４１は、固定部４２の上面に複数配列して設けられている。各塗布部４１は相互に等間隔に配列されている。塗布部４１は略円柱状の外形を有しており、固定部４２の上面に於いて、塗布部４１の軸方向が固定部４２の上面に対し垂直となる様に立設している。尚、本実施の形態では、塗布部４１が略円柱状の場合を例にして説明するが、本発明はこの態様に限定されない。例えば、略角柱状等の略柱状であってもよい。
塗布部４１の端部の塗布面（端面）は、弾性栓体１１の針刺面１１１ｂよりも小さい面積を有する。これにより、塗布部４１によるシリコーンオイルの塗布は、適切な位置決めを行うことで、針刺面１１１ｂに対してのみ行うことができる。その結果、外枠体１２等に塗布部４１の端部が接触し、これを汚染するのを防止することができる。塗布部４１の高さは、その端部が弾性栓体１１の針刺面１１１ｂに対し当接可能な程度であれば特に限定されない。但し、塗布部４１の高さが高すぎると、塗布部４１の立設状態が不安定になる場合があり、好ましくない。尚、塗布部４１の形状は特に限定されず、例えば、三角柱状、四角柱状、多角柱状等であってもよい。
塗布部４１は多孔性を有しており、シリコーンオイルに対し優れた吸液性を示す。塗布部４１の構成材料としてはシリコーンオイルの含浸が可能であり、弾性栓体１１と当接した際にシリコーンオイルが滲み出で弾性栓体１１に塗布できるものであれば特に限定されない。その様な塗布部４１の構成材料としては、例えば、ポリウレタン等からなるものが挙げられる。
塗布部４１のアスカーＣ硬度は、シリコーンオイルが含浸されていない状態で、５以上１０未満であることが好ましく、６以上９以下であることがより好ましく、７以上８以下であることが特に好ましい。前記アスカーＣ硬度が５以上であると、塗布部４１の機械的強度を保持することができ、耐久性の低下を防止することができる。その一方、アスカーＣ硬度が１０未満であると、塗布部４１を弾性栓体１１に当接させて塗布する際に、塗布部４１に含浸させたシリコーンオイルが滲み出るのを容易にすることができる。また、針刺面１１１ｂが凹凸状である場合にも、塗布部４１の端部をその表面形状に追従させて接触させることができる。その結果、接触面でのシリコーンオイルの均一な塗布が可能になる。尚、「アスカーＣ硬度」とは、スプリング硬さ試験機の一種であるアスカーゴム硬度計Ｃ型により測定した値であり、ＳＲＩＳ（日本ゴム協会規格）０１０１に準じた値を意味する。
シリコーンオイル供給部は、塗布部４１にシリコーンオイルを供給する。供給方法としては特に限定されず、例えば、シリコーンオイルを貯留部に貯留しておき、この貯留部から配管等を介して適時的に各塗布部４１にシリコーンオイルを供給する方法等が挙げられる。
保持部４３は、医療用キャップ１０及び弾性栓体１１の単体を吸引（吸着）して保持する吸引部４３ａと、吸引部４３ａを複数固定する吸引固定部４３ｂとを少なくとも備える。吸引部４３ａは、弾性栓体１１の針刺面１１１ｂが下方に向かう様に、即ち、固定部４２の上面で固定されている塗布部４１に対抗する様に、医療用キャップ１０又は弾性栓体１１の単体を吸着する。
昇降部４４は保持部４３を固定しており、保持部４３を上下方向（図４に示すＺ方向）に昇降させる。昇降部４４は昇降駆動部（図示しない）と接続されている。昇降駆動部は、例えば、これを動作させる制御ユニットと電気的に接続している。昇降駆動部は、制御ユニットからの動作指令により昇降部４４を上下方向に昇降させる。昇降部４４の上下方向での昇降により、保持部４３も一体的に昇降される。これにより、保持部４３に保持された医療用キャップ１０又は弾性栓体１１を、固定部４２上に固定された塗布部４１に接触させ、又は離間させることができる。尚、制御ユニットとしては特に限定されず、例えば、演算処理部と、メモリとを有するコンピュータ等が挙げられる。
以上の説明に於いては、医療用容器２０の口部２０２に装着する前の医療用キャップ１０、又は医療用キャップ１０を構成する前の弾性栓体１１の単体に対し、シリコーンオイルを塗布することが可能な医療用容器の製造装置４０を例に挙げた。しかし、本発明はこの実施態様に限定されるものではない。例えば、本発明は、医療用容器２０に装着された医療用キャップ１０の弾性栓体１１に対しシリコーンオイルを塗布することが可能な医療用容器の製造装置も含まれる。
この実施態様の場合、例えば、医療用容器の製造装置としては、医療用容器２０を保持する他の保持部と、塗布部４１と、塗布部４１にシリコーンオイルを供給するシリコーンオイル供給部と、塗布部４１を固定する固定部４２と、固定部４２を上下方向に昇降させる他の昇降部とを少なくとも備えたものが挙げられる。
前記他の保持部は、医療用キャップ１０の弾性栓体１１に於ける針刺面１１１ｂが上方に向かう様に、医療用容器２０を立設させた状態で保持する。
前記他の昇降部は、固定部４２を保持して上下方向に昇降させる。他の昇降部は昇降駆動部（図示しない）と接続されている。昇降駆動部は、例えば、これを動作させる制御ユニットと電気的に接続している。昇降駆動部は、制御ユニットからの動作指令により他の昇降部を上下方向に昇降させる。他の昇降部の上下方向での昇降により、塗布部４１と共に固定部４２も一体的に昇降される。これにより、塗布部４１を、他の保持部上に保持されている医療用容器の弾性栓体１１における針刺面１１１ｂに接触させ、又は離間させることができる。尚、制御ユニットの詳細については前述の通りである。
尚、前記他の保持部は、医療用容器２０に代えて、医療用キャップ１０や医療用キャップ１０を構成する前の弾性栓体１１の単体を保持する様にしてもよい。この場合も、弾性栓体１１に於ける針刺面１１１ｂが上方に向かう様に、医療用キャップ１０又は単体の弾性栓体１１が他の保持部に保持される。
（医療用容器の製造方法）
次に、本実施の形態に係る医療用容器の製造方法について説明する。
本実施の形態の医療用容器の製造方法は、塗布部４１にシリコーンオイルを含浸させる工程と、弾性栓体１１の針刺面１１１ｂに、塗布部４１を用いてシリコーンオイルを塗布する工程と、シリコーンオイル塗布後の弾性栓体を静置して、塗布したシリコーンオイルの少なくとも一部を弾性栓体１１に含浸させる工程とを少なくとも含む。
次に、本実施の形態に係る医療用容器の製造方法について説明する。
本実施の形態の医療用容器の製造方法は、塗布部４１にシリコーンオイルを含浸させる工程と、弾性栓体１１の針刺面１１１ｂに、塗布部４１を用いてシリコーンオイルを塗布する工程と、シリコーンオイル塗布後の弾性栓体を静置して、塗布したシリコーンオイルの少なくとも一部を弾性栓体１１に含浸させる工程とを少なくとも含む。
塗布部４１にシリコーンオイルを含浸させる工程は、シリコーンオイル供給部が塗布部４１にシリコーンオイルを供給することにより行われる。即ち、固定部４２上に、相互に等間隔で複数配列された塗布部４１に対し、貯留部に貯留されているシリコーンオイルを配管等を介して供給する。シリコーンオイルの供給は、弾性栓体１１への塗布と連動して適時的に行われるのが好ましい。
塗布部４１に供給されるシリコーンオイルの供給量は、シリコーンオイルの塗布量等に応じて適宜設定することができる。シリコーンオイルの粘度は特に限定されないが、１００ｃＳｔ〜１２５００ｃＳｔの範囲が好ましく、１０ｃＳｔ〜１０００ｃＳｔの範囲がより好ましく、１０ｃＳｔ〜５０００ｃＳｔの範囲が特に好ましい。シリコーンオイルの粘度が１００ｃＳｔ以上であると、シリコーンオイル含浸領域１１５における刺通抵抗を良好に低減することができ、刺通性の向上が図れる。その一方、シリコーンオイルの粘度が１２５００ｃＳｔ以下であると、シリコーンオイル含浸領域１１５に刺通させた穿刺針の保持力を良好に維持することができる。
次に、シリコーンオイルを弾性栓体１１に塗布する工程は、シリコーンオイルが含浸された塗布部４１と、弾性栓体１１の針刺面１１１ｂとを接触させることにより行われる。ここで、保持部４３の吸引部４３ａにより吸引保持されている弾性栓体１１は、固定部４２上に固定されている塗布部４１に対し、所定の距離だけ上方に離間した位置となる様に位置決めしておく。また、この状態で、保持部４３の吸引部４３ａにより、弾性栓体１１の単体を吸引（吸着）して保持させておく。このとき、弾性栓体１１の吸引は、針刺面１１１ｂが下方に向かう様に、即ち、固定部４２上に固定されている塗布部４１に対抗する様に行う。次に、制御ユニットからの動作指令により、昇降駆動部が昇降部４４を下降させる。昇降部４４には、吸引部４３ａにより弾性栓体１１を吸着して保持している保持部４３が固定されているため、当該保持部４３も同時に下降される。昇降部４４の下降は、塗布部４１の端部に、弾性栓体１１の針刺面１１１ｂが接触するまで行われ、これにより、弾性栓体１１の針刺面１１１ｂにシリコーンオイルを塗布することができる。
塗布部４１と弾性栓体１１との接触は、塗布部４１の軸方向が針刺面１１１ｂに対し垂直となる様に行うのが好ましい。これにより、塗布部４１の塗布面全体を針刺面１１１ｂに均一に接触させることができ、接触面での均一な塗布を可能にする。その結果、シリコーンオイル含浸領域１１５におけるシリコーンオイルの含浸量も面内均一にすることができる。
シリコーンオイルの塗布量は特に限定されないが、７×１０−４ｇ以下であることが好ましく、２×１０−４ｇ以上６×１０−４ｇ以下であることがより好ましく、３×１０−４ｇ以上５×１０−４ｇ以下であることが特に好ましい。シリコーンオイルの塗布量を７×１０−４ｇ以下にすることにより、刺通後の穿刺針の針抜けを良好に防止することができる。尚、シリコーンオイルの塗布は僅かな塗布量でも穿刺針の刺通性の向上を図ることができる。従って、シリコーンオイルの塗布量の下限値については特に限定されないが、塗布量の測定が可能な範囲内では１×１０−４ｇ以上であることが好ましい。
塗布部４１と弾性栓体１１との接触時間は、シリコーンオイルの塗布量やシリコーンオイル含浸領域１１５のアスカーＣ硬度の値等に応じて適宜設定することができる。より多くの量のシリコーンオイルを塗布したい場合は、接触時間を長くすればよい。又は、塗布部４１と弾性栓体１１との接触強度を大きくすればよい。尚、接触強度とは、塗布部４１と弾性栓体１１との接触面積の大きさの程度、及び／又は接触の圧力の強さの程度を意味する。従って、接触面積が大きい程、また接触の圧力が強い程、接触強度は大きくなる。
塗布したシリコーンオイルを弾性栓体１１に含浸させる工程は、シリコーンオイル塗布後の弾性栓体を静置することにより行われる。静置時間は、シリコーンオイルの塗布量や弾性栓体１１が有する吸液性等に応じて適宜設定することができる。
尚、シリコーンオイルの塗布量が多く、弾性栓体１１が塗布部４１との接触領域に於いて許容し得るシリコーンオイルの含浸量を超える場合は、シリコーンオイル含浸領域１１５の表面にシリコーンオイルからなる被覆膜が形成されていてもよい。
以上に説明した一連の工程は、医療用キャップ１０を作製する前の弾性栓体１１の単体に対して行うことができる。この場合、シリコーンオイルを少なくとも含浸させた後に、弾性栓体１１を内部に保持する外枠体１２の成形を行い、医療用キャップ１０を作製する。さらに、作製した医療用キャップ１０を、予め薬液が収容された本体部２０１と、本体部２０１に収容されている薬液を取り出す口部２０２とからなる容器に於いて、口部２０２に、作製した医療用キャップ１０を設けて密封する。これにより、本実施の形態に係る医療用容器２０を作製することができる。
また、以上に説明した一連の工程は、弾性栓体１１をすでに内部に保持し、かつ、医療用容器２０に装着する前の医療用キャップ１０に対しても行うことができる。この場合、弾性栓体１１の単体で行っていた各工程を、医療用キャップ１０に置き換えて行うことにより可能となる。
さらに、以上に説明した一連の工程は、医療用容器２０に装着された医療用キャップ１０に対しても行うことができる。この場合、シリコーンオイルを弾性栓体１１に塗布する工程に於いては、前記他の保持部により医療用容器２０を保持した状態で、弾性栓体１１と塗布部４１とを接触させ、シリコーンオイルの塗布行う。
より具体的には、医療用容器２０を、医療用キャップ１０の弾性栓体１１に於ける針刺面１１１ｂが上方に向かう様に立設させた状態で、他の保持部により保持させる。その一方、塗布部４１を、その端部が下方に向かう様に、弾性栓体１１の針刺面１１１ｂに対抗させて固定部４２に固定させる。また、固定部４２により固定されている塗布部４１は、他の保持部により保持されている医療用容器２０の弾性栓体１１に対し、所定の距離だけ上方に離間した位置となる様に位置決めしておく。塗布部４１に、シリコーンオイル供給部からシリコーンオイルが供給されると、制御ユニットからの動作指令により、昇降駆動部が他の昇降部を下降させる。他の昇降部には、塗布部４１が固定された固定部４２が設けられているため、当該塗布部４１及び固定部４２も同時に下降される。他の昇降部の下降は、塗布部４１の端部が、弾性栓体１１の針刺面１１１ｂに接触するまで行われる。これにより、弾性栓体１１の針刺面１１１ｂにシリコーンオイルを塗布することができる。
（その他の事項）
以上に述べた実施の形態に於いては、フリップオフキャップ型の医療用キャップを例にして説明した。しかし、本発明の医療用キャップはこれに限定されるものではなく、例えば、図５に示す様なプルトップ型の医療用キャップ３０であってもよい。また、外枠体についても上側枠部と下側枠部からなる構造の医療用キャップを例にして説明したが、本発明の医療用キャップは、例えば、上側枠部と下側枠部が一体的に成形された外枠体の内部に弾性栓体が保持された構造のものであってもよい。
以上に述べた実施の形態に於いては、フリップオフキャップ型の医療用キャップを例にして説明した。しかし、本発明の医療用キャップはこれに限定されるものではなく、例えば、図５に示す様なプルトップ型の医療用キャップ３０であってもよい。また、外枠体についても上側枠部と下側枠部からなる構造の医療用キャップを例にして説明したが、本発明の医療用キャップは、例えば、上側枠部と下側枠部が一体的に成形された外枠体の内部に弾性栓体が保持された構造のものであってもよい。
また、本発明の医療用キャップは、例えば、図６に示す様に、上側枠部１２ａ’と下側枠部１２ｂ’とが相互に係合しており、かつ、接触面で熱溶着していない構造の外枠体１２’を備える医療用キャップ１０’であってもよい。図６は、本発明の他の実施の形態に係る医療用キャップ１０’を表す断面模式図である。
上側枠部１２ａ’の本体部１２１の内側面であって、下側枠部１２ｂ’と接する領域には、環状の凹部１２６が設けられている。また、下側枠部１２ｂ’の本体部１２３の外側面であって、上側枠部１２ａ’と接触する領域には、環状の凸部１２７が設けられている。凹部１２６と凸部１２７とを相互に係合することで、上側枠部１２ａ’と下側枠部１２ｂ’とが一体的に組み合わさった構造の外枠体１２’を形成することができる。
外枠体１２’の内部に保持される弾性栓体１１は、上側枠部１２ａ’及び下側枠部１２ｂ’との接触面で熱溶着していてもよく、非熱溶着の状態で接していてもよい。より具体的には、弾性栓体１１の天面部１１１に於ける周縁部１１１ａと、上側枠部１２ａ’の載置部１２２の内側面との接触面、及び弾性栓体１１の側周面１１７と、上側枠部１２ａ’の本体部１２１の内側面との接触面では、熱溶着していてもよく、非熱溶着の状態で接していてもよい。また、弾性栓体１１の底面部１１２に於ける周縁部１１２ａと、下側枠部１２ｂ’の支持部１２４との接触面では、熱溶着していてもよく、非熱溶着の状態で接していてもよい。
また、以上に述べた実施の形態に於いては、口部とは別体の医療用キャップが、当該口部に設けられた構造の医療用容器を例にして説明した。しかし、本発明の医療用容器はこの態様に限定されるものではなく、例えば、図７に示す様に、医療用容器の口部２０４の一部が外枠体の下側枠部の機能を果たす様に構成されたものであってもよい。図７は、本発明の他の実施の形態に係る医療用容器の一部拡大断面図である。
図７に示す様に、医療用キャップ５０は、弾性栓体１１と、弾性栓体１１を内部に保持する外枠体１３とからなる。外枠体１３は、円筒状の本体部１３１と、当該本体部１３１の一方の端部に設けられた載置部１３２と、載置部１３２とは反対側の他方の端部に設けられたフランジ部１３３とを備える。フランジ部１３３は、本体部１３１から外側に突出する様に環状に設けられている。
医療用容器の口部２０４は全体形状が略円筒状をなしており、その先端部２０４ａは弾性栓体１１の底面部１１２に於ける周縁部１１２ａを非熱溶着の状態で支持している。また、先端部２０４ａの下方には、口部２０４の外周面から外側に環状に張り出した環状鍔２０４ｂが設けられている。そして、環状鍔２０４ｂと、医療用キャップ５０の外枠体１３に於けるフランジ部１３３とは、相互に熱溶着した状態で接合している。これにより、医療用キャップ５０は、口部２０４に設けられている。尚、弾性栓体１１は、その天面部１１１の周縁部１１１ａと側周面１１７とに於いて外枠体１３と接触しており、この接触部分では熱溶着していてもよく、非熱溶着の状態で接していてもよい。また、口部２０４の先端部２０４ａは、弾性栓体１１の底面部１１２に於ける周縁部１１２ａと接触面で熱溶着していてもよい。
以下に、この発明の好適な実施例を例示的に詳しく説明する。但し、各実施例に記載されている材料や物性値等は、特に限定的な記載がない限りは、この発明の範囲をそれらのみに限定する趣旨のものではない。
（実施例１）
＜シリコーンオイルの塗布＞
先ず、塗布部としてのポリウレタンに対し、シリコーンオイルを含浸させた。ポリウレタンとしては、高さ１５ｍｍ、直径８ｍｍの円柱状であり、多孔性を有するものを用いた。また、ポリウレタンのアスカーＣ硬度は７であった。シリコーンオイルとしては、粘度が２０ｃＳｔ（２５℃）のものを用いた。
＜シリコーンオイルの塗布＞
先ず、塗布部としてのポリウレタンに対し、シリコーンオイルを含浸させた。ポリウレタンとしては、高さ１５ｍｍ、直径８ｍｍの円柱状であり、多孔性を有するものを用いた。また、ポリウレタンのアスカーＣ硬度は７であった。シリコーンオイルとしては、粘度が２０ｃＳｔ（２５℃）のものを用いた。
次に、スチレン系熱可塑性エラストマーからなる弾性栓体を用意し、この弾性栓体の針刺面の中央部に、シリコーンオイルを含浸させたポリウレタンの端部を接触させた。弾性栓体の針刺面とポリウレタンの端部との接触は、針刺面に対し、円柱状のポリウレタンの軸方向が垂直となる様に行った。また、シリコーンオイルの塗布量は３×１０−４ｇとした。
シリコーンオイルの塗布後、弾性栓体を２４時間静置した。これにより、針刺面の中央部にシリコーンオイルが含浸した弾性栓体のサンプルを作製した。
＜刺通抵抗の測定＞
樹脂針（長さ２９ｍｍ、外径：４．６ｍｍ）を用意し、先ず、使用する樹脂針の表面を、アルコールを含浸させたアルコール綿で拭き取り、表面に塗布されているシリコーンオイルのコーティング剤を除去した。次に、弾性栓体の針刺面に於けるシリコーンオイル含浸領域に樹脂針を刺通した。刺通抵抗の測定条件は、穿刺速度：２００ｍｍ／ｍｉｎ、ストローク：２９ｍｍとし、この測定条件下で樹脂針を穿刺した場合の荷重を測定した。また、測定は３本の樹脂針について測定し、その平均値を算出した。結果を表１に示す。
樹脂針（長さ２９ｍｍ、外径：４．６ｍｍ）を用意し、先ず、使用する樹脂針の表面を、アルコールを含浸させたアルコール綿で拭き取り、表面に塗布されているシリコーンオイルのコーティング剤を除去した。次に、弾性栓体の針刺面に於けるシリコーンオイル含浸領域に樹脂針を刺通した。刺通抵抗の測定条件は、穿刺速度：２００ｍｍ／ｍｉｎ、ストローク：２９ｍｍとし、この測定条件下で樹脂針を穿刺した場合の荷重を測定した。また、測定は３本の樹脂針について測定し、その平均値を算出した。結果を表１に示す。
＜静荷重試験＞
シリコーンオイルが含浸した弾性栓体に対しては、静荷重試験も行った。すなわち、弾性栓体の針刺面に於けるシリコーンオイル含浸領域に樹脂針（長さ２２ｍｍ、外径：３．５ｍｍ）を刺通した後、当該樹脂針に６００ｇの重さの重りを吊り下げ、１分経過する毎に、５０ｇ又は１００ｇずつ重りを追加した。そして、樹脂針が弾性栓体から針抜けするときの重りの重さを測定した。結果を表１に示す。
シリコーンオイルが含浸した弾性栓体に対しては、静荷重試験も行った。すなわち、弾性栓体の針刺面に於けるシリコーンオイル含浸領域に樹脂針（長さ２２ｍｍ、外径：３．５ｍｍ）を刺通した後、当該樹脂針に６００ｇの重さの重りを吊り下げ、１分経過する毎に、５０ｇ又は１００ｇずつ重りを追加した。そして、樹脂針が弾性栓体から針抜けするときの重りの重さを測定した。結果を表１に示す。
（実施例２〜６）
実施例２〜６に於いては、弾性栓体に含浸させるシリコーンオイルの２５℃に於ける粘度を表１に示す値のものに変更した。それ以外は実施例１と同様にして、シリコーンオイルを含浸させた弾性栓体のサンプルを各実施例で作製した。さらに、実施例１と同様にして、刺通抵抗の測定及び静荷重試験を行った。結果を表１に示す。
実施例２〜６に於いては、弾性栓体に含浸させるシリコーンオイルの２５℃に於ける粘度を表１に示す値のものに変更した。それ以外は実施例１と同様にして、シリコーンオイルを含浸させた弾性栓体のサンプルを各実施例で作製した。さらに、実施例１と同様にして、刺通抵抗の測定及び静荷重試験を行った。結果を表１に示す。
（結果１）
表１に示す通り、実施例１〜６の各弾性栓体に於いては、シリコーンオイルを針刺面に含浸させることで、刺通抵抗の低減を図ることができた。特に、シリコーンオイルの粘度が１００ｃＳｔ以上であると、刺通抵抗の平均値を４９Ｎ未満に抑制することができ、極めて良好な刺通性を示した。また、静荷重試験に於いても、全ての実施例に於いて８００ｇ（７．８４Ｎ）以上であり、樹脂針の保持力も良好に維持されていることが確認された。さらに、シリコーンオイルの粘度を大きくするに従い、刺通抵抗の値を低減させることが可能であり、これにより樹脂針の刺通性はシリコーンオイルの粘度に依存することが分かった。また、静荷重試験に於いては、シリコーンオイルの粘度を小さくするに従い、静荷重の値を大きくすることが可能であり、これによりシリコーンオイルを含浸させた弾性栓体による樹脂針の保持力もシリコーンオイルの粘度に依存することが分かった。
表１に示す通り、実施例１〜６の各弾性栓体に於いては、シリコーンオイルを針刺面に含浸させることで、刺通抵抗の低減を図ることができた。特に、シリコーンオイルの粘度が１００ｃＳｔ以上であると、刺通抵抗の平均値を４９Ｎ未満に抑制することができ、極めて良好な刺通性を示した。また、静荷重試験に於いても、全ての実施例に於いて８００ｇ（７．８４Ｎ）以上であり、樹脂針の保持力も良好に維持されていることが確認された。さらに、シリコーンオイルの粘度を大きくするに従い、刺通抵抗の値を低減させることが可能であり、これにより樹脂針の刺通性はシリコーンオイルの粘度に依存することが分かった。また、静荷重試験に於いては、シリコーンオイルの粘度を小さくするに従い、静荷重の値を大きくすることが可能であり、これによりシリコーンオイルを含浸させた弾性栓体による樹脂針の保持力もシリコーンオイルの粘度に依存することが分かった。
（実施例７）
実施例７に於いては、弾性栓体に含浸させるシリコーンオイルの粘度を３５０ｃＳｔ（２５℃）に変更した。また、シリコーンオイルの塗布量を４×１０−４ｇに変更した。それ以外は実施例１と同様にして、シリコーンオイルを含浸させた弾性栓体のサンプルを作製した。さらに、実施例１と同様にして、静荷重試験を行った。結果を表２に示す。
実施例７に於いては、弾性栓体に含浸させるシリコーンオイルの粘度を３５０ｃＳｔ（２５℃）に変更した。また、シリコーンオイルの塗布量を４×１０−４ｇに変更した。それ以外は実施例１と同様にして、シリコーンオイルを含浸させた弾性栓体のサンプルを作製した。さらに、実施例１と同様にして、静荷重試験を行った。結果を表２に示す。
（実施例８〜１１）
実施例８〜１１に於いては、弾性栓体に含浸させるシリコーンオイルの粘度を３５０ｃＳｔ（２５℃）に変更した。また、シリコーンオイルの塗布量を表２に示す値に変更した。それ以外は実施例１と同様にして、シリコーンオイルを含浸させた弾性栓体のサンプルを各実施例で作製した。さらに、実施例１と同様にして、静荷重試験を行った。結果を表２に示す。
実施例８〜１１に於いては、弾性栓体に含浸させるシリコーンオイルの粘度を３５０ｃＳｔ（２５℃）に変更した。また、シリコーンオイルの塗布量を表２に示す値に変更した。それ以外は実施例１と同様にして、シリコーンオイルを含浸させた弾性栓体のサンプルを各実施例で作製した。さらに、実施例１と同様にして、静荷重試験を行った。結果を表２に示す。
（結果２）
表２に示す通り、シリコーンオイルの塗布量を少なくするに従い、静荷重の値を大きくできることが確認された。特に、シリコーンオイルの塗布量を７×１０−４ｇ以下にすることにより、シリコーンオイルを含浸させた弾性栓体による樹脂針の保持力を良好に維持できることが確認された。
表２に示す通り、シリコーンオイルの塗布量を少なくするに従い、静荷重の値を大きくできることが確認された。特に、シリコーンオイルの塗布量を７×１０−４ｇ以下にすることにより、シリコーンオイルを含浸させた弾性栓体による樹脂針の保持力を良好に維持できることが確認された。
（実施例１２〜１６）
＜シリコーンオイルの塗布＞
先ず、塗布部としてのポリウレタンに対し、シリコーンオイルを含浸させた。ポリウレタンとしては、高さ１５ｍｍ、直径８ｍｍの円柱状であり、多孔性を有するものを用いた。また、ポリウレタンのアスカーＣ硬度は７であった。シリコーンオイルとしては、粘度が３５０ｃＳｔ（２５℃）のものを用いた。
＜シリコーンオイルの塗布＞
先ず、塗布部としてのポリウレタンに対し、シリコーンオイルを含浸させた。ポリウレタンとしては、高さ１５ｍｍ、直径８ｍｍの円柱状であり、多孔性を有するものを用いた。また、ポリウレタンのアスカーＣ硬度は７であった。シリコーンオイルとしては、粘度が３５０ｃＳｔ（２５℃）のものを用いた。
次に、スチレン系熱可塑性エラストマーからなる弾性栓体を用意し、この弾性栓体の針刺面の中央部に、シリコーンオイルを含浸させたポリウレタンの端部を接触させた。弾性栓体の針刺面とポリウレタンの端部との接触は、針刺面に対し、円柱状のポリウレタンの軸方向が垂直となる様に行った。また、各実施例１２〜１６に於けるシリコーンオイルの塗布量は、表３に示す通りとした。
シリコーンオイルの塗布後、針刺面が水平方向に対し垂直となる様に弾性栓体を載置し、塗布したシリコーンオイルが針刺面から垂れ落ちる量について調べた。結果を表３に示す。尚、表３中に示す評価の基準は、以下の通りとした。
◎：シリコーンオイルが弾性栓体に含浸しており、塗布後５分経過しても、針刺面の周縁部にシリコーンオイルが溜まらない。
○：シリコーンオイルの塗布後５分経過したとき、針刺面の周縁部にシリコーンオイルが溜まっている。
△：シリコーンオイルの塗布後５分経過したとき、針刺面の周縁部にシリコーンオイルが溜まらずに垂れ落ちている。
×：シリコーンオイルの塗布後５分以内に、シリコーンオイルが針刺面から垂れ落ちている。
◎：シリコーンオイルが弾性栓体に含浸しており、塗布後５分経過しても、針刺面の周縁部にシリコーンオイルが溜まらない。
○：シリコーンオイルの塗布後５分経過したとき、針刺面の周縁部にシリコーンオイルが溜まっている。
△：シリコーンオイルの塗布後５分経過したとき、針刺面の周縁部にシリコーンオイルが溜まらずに垂れ落ちている。
×：シリコーンオイルの塗布後５分以内に、シリコーンオイルが針刺面から垂れ落ちている。
（結果３）
表３に示す通り、シリコーンオイルの塗布量を少なくするに従い、シリコーンオイルの塗布後５分以内でのシリコーンオイルの垂れ落ち量を低減ないし、０にすることができた。尚、各実施例のシリコーンオイルの塗布量は通常の塗布量に比べて、１０倍〜１００倍程度多い量である。従って、通常のシリコーンオイルの塗布量では、何れの実施例に於いてもシリコーンオイルの垂れ落ちを十分に防止できることが確認された。
表３に示す通り、シリコーンオイルの塗布量を少なくするに従い、シリコーンオイルの塗布後５分以内でのシリコーンオイルの垂れ落ち量を低減ないし、０にすることができた。尚、各実施例のシリコーンオイルの塗布量は通常の塗布量に比べて、１０倍〜１００倍程度多い量である。従って、通常のシリコーンオイルの塗布量では、何れの実施例に於いてもシリコーンオイルの垂れ落ちを十分に防止できることが確認された。
１０、３０、５０ 医療用キャップ
１１ 弾性栓体
１２、１３ 外枠体
１２ａ 上側枠部
１２ｂ 下側枠部
２０ 医療用容器
４０ 医療用容器の製造装置
４１ 塗布部
４２ 固定部
４３ 保持部
４３ａ 吸引部
４３ｂ 吸引固定部
４４ 昇降部
１１１ 天面部
１１１ａ 周縁部
１１１ｂ 針刺面
１１１ｃ 針刺面側段差部
１１２ 底面部
１１２ａ 周縁部
１１２ｂ 接液面
１１２ｃ 接液面側段差部
１１３ 凹部
１１４ 凹部
１１５ シリコーンオイル含浸領域
１１６ ラミネートフィルム
１１７ 側周面
１２１、１３１ 本体部
１２２、１３２ 載置部
１２３ 本体部
１２４ 支持部
１２５、１３３ フランジ部
２０１ 本体部
２０２、２０４ 口部
２０３、２０４ｂ 環状鍔
２０４ａ 先端部
１１ 弾性栓体
１２、１３ 外枠体
１２ａ 上側枠部
１２ｂ 下側枠部
２０ 医療用容器
４０ 医療用容器の製造装置
４１ 塗布部
４２ 固定部
４３ 保持部
４３ａ 吸引部
４３ｂ 吸引固定部
４４ 昇降部
１１１ 天面部
１１１ａ 周縁部
１１１ｂ 針刺面
１１１ｃ 針刺面側段差部
１１２ 底面部
１１２ａ 周縁部
１１２ｂ 接液面
１１２ｃ 接液面側段差部
１１３ 凹部
１１４ 凹部
１１５ シリコーンオイル含浸領域
１１６ ラミネートフィルム
１１７ 側周面
１２１、１３１ 本体部
１２２、１３２ 載置部
１２３ 本体部
１２４ 支持部
１２５、１３３ フランジ部
２０１ 本体部
２０２、２０４ 口部
２０３、２０４ｂ 環状鍔
２０４ａ 先端部
Claims (14)
- 穿刺針による刺通を可能にする針刺面を備えた弾性栓体と、
前記弾性栓体を内部に保持する外枠体とを少なくとも備える医療用キャップであって、
前記弾性栓体に於ける前記針刺面の少なくとも一部には、シリコーンオイルが含浸されている医療用キャップ。 - 前記シリコーンオイルが含浸されている領域には、前記シリコーンオイルの被覆膜が設けられている請求項１に記載の医療用キャップ。
- 前記シリコーンオイルが含浸されている領域に、前記シリコーンオイルが塗布されていない穿刺針を刺通したときの刺通抵抗が、４９Ｎ未満である請求項１又は２に記載の医療用キャップ。
- 前記シリコーンオイルが含浸されている領域は、前記領域に刺通した、前記シリコーンオイルが塗布されていない穿刺針が前記領域から針抜けするまでの静荷重が、８．６Ｎ以上となる係止力を有する請求項１〜３の何れか１項に記載の医療用キャップ。
- 薬液を収容する本体部と、前記薬液を取り出す口部とを少なくとも備え、
前記口部には、請求項１〜４の何れか１項に記載の医療用キャップが設けられた医療用容器。 - 薬液を収容する本体部と、
前記薬液を取り出す口部と、
穿刺針による刺通を可能にする針刺面を備えた弾性栓体、及び前記弾性栓体を内部に保持する外枠体を少なくとも有し、前記口部に設けられた医療用キャップとを備える医療用容器の製造方法であって、
略柱状の多孔性を有し、かつ、前記弾性栓体の針刺面よりも小さい面積の端部を有する塗布部に、シリコーンオイルを含浸させる工程と、
前記略柱状の塗布部の端部と、前記弾性栓体に於ける前記針刺面の少なくとも一部とを接触させ、前記針刺面に於ける接触させた領域に前記シリコーンオイルを塗布する工程と、
前記シリコーンオイルの塗布後の弾性栓体を静置して、塗布した前記シリコーンオイルの少なくとも一部を前記弾性栓体に含浸させる工程と、
を含む医療用容器の製造方法。 - 前記シリコーンオイルを前記弾性栓体に含浸させる工程では、前記弾性栓体に含浸しないシリコーンオイルからなる被覆膜が、前記シリコーンオイルが塗布された領域に形成される請求項６に記載の医療用容器の製造方法。
- 前記塗布部のアスカーＣ硬度は、前記シリコーンオイルが含浸されていない状態で、５以上１０未満である請求項６又は７に記載の医療用容器の製造方法。
- 前記塗布部はポリウレタンからなり、略柱状の外形を有する請求項６〜８の何れか１項に記載の医療用容器の製造方法。
- 薬液を収容する本体部と、
前記薬液を取り出す口部と、
穿刺針による刺通を可能にする針刺面を備えた弾性栓体、及び前記弾性栓体を内部に保持する外枠体を少なくとも有し、前記口部に設けられた医療用キャップとを備える医療用容器の製造装置であって、
略柱状の多孔性を有し、シリコーンオイルの含浸が可能であり、前記弾性栓体の針刺面よりも小さい面積の端部を有する塗布部と、
前記塗布部に含浸させる前記シリコーンオイルを供給するシリコーンオイル供給部と、
前記略柱状の塗布部を立設した状態で固定する固定部と、
を備える医療用容器の製造装置。 - 前記塗布部のアスカーＣ硬度は、前記シリコーンオイルが含浸されていない状態で、５以上１０未満である請求項１０に記載の医療用容器の製造装置。
- 前記塗布部はポリウレタンからなり、略柱状の外形を有する請求項１０又は１１に記載の医療用容器の製造装置。
- 前記弾性栓体の針刺面が下方に向かう様に、前記医療用キャップ又は単体の前記弾性栓体を保持する保持部と、
前記保持部を上下方向に昇降させる昇降部とをさらに備え、
前記昇降部は、前記医療用キャップ又は前記単体の弾性栓体が保持された前記保持部を前記固定部に向かって降下させ、前記弾性栓体の針刺面を、前記固定部上に立設して固定されている前記塗布部の端部と接触させることにより、前記針刺面に於ける接触させた領域に前記シリコーンオイルを塗布する請求項１０〜１２の何れか１項に記載の医療用容器の製造装置。 - 前記弾性栓体の針刺面が上方に向かう様に、前記医療用容器、前記医療用キャップ又は単体の前記弾性栓体を保持する他の保持部と、
前記塗布部が固定された前記固定部を上下方向に昇降させる他の昇降部とをさらに備え、
前記固定部は、前記塗布部が下方に向かう様に塗布部を保持しており、
前記他の昇降部は、前記塗布部を、前記医療用容器、前記医療用キャップ又は前記単体の弾性栓体が保持された前記他の保持部に向かって降下させ、前記弾性栓体の針刺面を、前記固定部上で下方に向かって立設して固定されている前記塗布部の端部と接触させることにより、前記針刺面に於ける接触させた領域に前記シリコーンオイルを塗布する請求項１０〜１２の何れか１項に記載の医療用容器の製造装置。
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