JP5868004B2 - マイクロニードルとマイクロニードルアレイとマイクロニードルアレイ装置 - Google Patents

Description

本発明は、例えば、皮膚に突き刺して注射を行うマイクロニードルとマイクロニードルアレイとマイクロニードルアレイ装置に係り、特に、マイクロニードルを皮膚表面に対して傾斜させた状態で容易に突き刺すことができ、且つ、液体を外部に流出させることなく皮膚内に注射することができるように工夫したものに関する。

従来、貫通孔を有するマイクロニードルとしては、特許文献１に記載された超小型針のようなものが知られていた。この特許文献１に記載された超小型針の場合には、基板上に略円錐形状のマイクロニードルが形成されており、このマイクロニードルの側面に開口され上記マイクロニードルの中心軸を通る内周面を有する貫通孔が流路として形成されている。

しかし、特許文献１に記載されたような超小型針は、貫通孔がマイクロニードルの進行方向に開口されているため、皮膚内に突き刺した際に貫通孔内に組織が入り込む可能性がある。そのため、貫通孔が組織によって塞がれ、薬液注入の妨げとなってしまう。
また、特許文献１に記載されたような超小型針では、その製造方法や形状から、強度を保ちつつ複雑な流路を設けることは極めて困難である。

また、前述した特許文献１記載の超小型針の他にも、図２０（ａ）及び図２０（ｂ）に示すマイクロニードルユニット１０１のようなものが提案されている（特願２０１０−１４７３０５、本件特許出願人による特許願、未公開）。上記マイクロニードルユニット１０１には、略四角錐形状のマイクロニードル１０１ａが設けられている。上記マイクロニードル１０１ａの先端側にはスリット状の流出口１０１ｂが形成されており、この流出口１０１ｂは上記マイクロニードルユニット１０１内に形成された流路１０１ｃに連通されている。また、上記マイクロニードルユニット１０１は、これを均等に分割した分割要素１０１ｄ、１０１ｅを貼り合わせた構成となっており、上記マイクロニードル１０１ａの先端側のみを非接着とすることで生じた隙間を上記流出口１０１ｂとしている。

特開２００３−８８５１４号公報

上記従来の構成によると次のような問題があった。
すなわち、上記特願２０１０−１４７３０５号に記載されている発明の場合には、上記流出口１０１ｂは上記分割要素１０１ｄ、１０１ｅの非接着部分による隙間であるため、上記マイクロニードル１０１ａを皮膚内に突き刺した場合、上記マイクロニードル１０１ａが周辺の組織によって押圧され、上記流出口１０１ｂが開き難いという問題があった。
また、このようにして対称形である上記分割要素１０１ｄ、１０１ｅを貼り合わせて上記マイクロニードルユニット１０１を構成することは困難であるという問題もあった。すなわち、上記流出口１０１ｂや上記流路１０１ｃが形成された上記マイクロニードル１０１を精度良く製作する為には、正確な対称形である上記分割要素１０１ｄ、１０１ｅを正確に貼り合わせる必要があり、且つ、分割要素１０１ｄ、１０１ｅの両方に対して高い寸法精度が要求されることになる。その結果、マイクロニードル１０１の製作が困難になってしまうものである。

また、マイクロニードルの開口部から皮膚表面への薬液の流出を防ぐには開口部を完全に皮膚内に入れる必要があり、そのためにはマイクロニードルの多くの部分を皮膚内に侵入させる必要がある。その際、上記マイクロニードル１０１ａを皮膚１０３に対して垂直に突き刺そうとすると、図２０（ａ）に示すように、皮膚１０３が上記マイクロニードル１０１ａによって押圧・変形されてしまう。そのため、上記マイクロニードル１０１ａを上記皮膚１０３に対して十分に差し込むことができないという問題があった。

このような問題を解決するとともに患者に痛みを与えないようにするために、例えば、図２０（ｂ）に示すように、マイクロニードル１０１ａを皮膚１０３の表面に対して斜めに突き刺すのが良いと考えられる。ところが、その場合には、マイクロニードル１０１ａの稜線の角度が皮膚１０３に対して平行に近い状態となるため滑り易い状態となり、結局、上記マイクロニードル１０１ａを上記皮膚１０３に対して十分に差し込むことができないという問題があった。

このような問題に対しては、例えば、図２１に示すようなマイクロニードルユニット１０５が考えられる。このマイクロニードルユニット１０５にもマイクロニードル１０５ａが設けられている。このマイクロニードル１０５ａは前述した上記マイクロニードルユニット１０１のマイクロニードル１０１ａを均等に２分割した形状をなしている。そのため、上記マイクロニードル１０５ａを図２０（ｂ）に示した上記マイクロニードル１０１ａと同様に突き刺そうとした場合でも、上記図２０（ｂ）に示した場合に比べて上記マイクロニードル１０５ａの分割面と上記皮膚１０３表面との角度が大きくなり、その結果、上記マイクロニードル１０５ａ先端が上記皮膚１０３表面において滑り難くなるものである。また、上記マイクロニードル１０５ａの分割面には溝１０５ｂが形成されている。上記マイクロニードルユニット１０５内には流路１０５ｃが設けられており、この流路１０５ｃは上記マイクロニードル１０５ａの溝１０５ｂと連通している。また、上記溝１０５ｂの上記マイクロニードル１０５ａ基端側はカバ１０５ｄによって塞がれており、上記溝１０５ｂの先端側の開口部が流出口１０５ｅとなっている。

上記マイクロニードルユニット１０５によると、上記マイクロニードル１０５ａには上記溝１０５ｂが形成された面があり、この面に上記溝１０５ｂと連通する溝を形成することで複雑な流路を形成することができる。
しかし、上記カバ１０５ｄによって上記溝１０５ｂを塞ぐことによって上記マイクロニードル１０５ａの先端側に流出口１０５ｅが形成される構成となっているため、上記マイクロニードル１０５ａを皮膚に突き刺す際に上記カバ１０５ｄが剥がれてしまう可能性がある。また、上記カバ１０５ｄによって、上記マイクロニードル１０５ａを皮膚に突き刺す際に抵抗が生じて刺さり難くなることも考えられる。また、上記カバ１０５ｄをその全体にわたって均等に十分な接着強度で接着することは困難であり、上記流出口１０５ｅ以外から薬液が漏れ出てしまう可能性がある。また、上記溝１０５ｂや上記溝１０５ｂと連通するように上記マイクロニードル１０５ａに形成された溝は微細であり、これらを埋めてしまわないように上記カバ１０５ｄを接着することは困難である。

本願発明は、このような点に基づいてなされたもので、その目的とするところは、マイクロニードルを皮膚に対して斜めに突き刺すことができ、それによって、患者に対する痛みの軽減と薬液漏れの防止を両立でき、且つ、製造が容易なマイクロニードルとマイクロニードルアレイとマイクロニードルアレイ装置を提供することにある。

上記課題を解決するべく請求項１に記載されたマイクロニードルユニットは、 先端側に設けられたマイクロニードルと、後端側に設けられ薬液が流入する流入口と、上記マイクロニードルに設けられ薬液が流出する流出口と、上記流入口と上記流出口とを連通する流路と、を具備し、２つの分割要素からなり、上記２つの分割要素のうち一方の分割要素には穿刺方向に沿って上記流路になる溝が形成されていて、上記一方の分割要素に他方の分割要素が合わされていて、上記溝がその先端部を残して閉塞されていて、その先端部が上記流出口となりその後端側が上記流入口となっていて、上記流出口と流入口との間を上記流路とするようにし、上記一方の分割要素の先端側には上記他方の分割要素側に向かって先端凸部が突設されていて、上記先端凸部と上記他方の分割要素の間に上記流出口が設けられていることを特徴とするものである。
又、請求項２に記載されたマイクロニードルユニットは、請求項１記載のマイクロニードルユニットにおいて、上記マイクロニードルには穿刺方向に沿って平面部が設けられていて、上記流出口はこの平面部に設けられていることを特徴とするものである。
又、請求項３に記載されたマイクロニードルユニットは、請求項１又は請求項２記載のマイクロニードルユニットにおいて、上記他方の分割要素には上記一方の分割要素に設けられた上記溝内に係合し溝の深さより低背の係合用凸部が設けられており、上記係合用凸部が上記溝内に係合されていて上記係合用凸部と溝との間に上記流路が形成されていることを特徴とするものである。
又、請求項４に記載されたマイクロニードルユニットは、請求項１〜請求項３の何れかに記載のマイクロニードルユニットにおいて、上記平面部には上記流出口と連通する微小溝が形成されていることを特徴とするものである。
又、請求項５に記載されたマイクロニードルユニットは、ケースと、上記ケースの表面に対して傾斜させて突出・配置された請求項１〜請求項５の何れかに記載のマイクロニードルユニットと、を具備したことを特徴とするものである。
又、請求項６に記載されたマイクロニードルアレイは、請求項５記載のマイクロニードルアレイにおいて、上記ケースには上記マイクロニードルと同数の貫通孔が穿孔されており、上記他方の分割要素は上記ケースと一体に上記貫通孔の外縁から突出・形成されており、上記一方の分割要素は上記貫通孔を貫通して上記ケースに設置されていることを特徴とするものである。
又、請求項７に記載されたマイクロニードルアレイ装置は、側面に被ガイド部が形成された請求項６又は請求項７記載のマイクロニードルアレイと、上記マイクロニードルと同数の貫通孔が穿孔された底板と該底板から立設され上記被ガイド部と係合され上記マイクロニードルアレイをガイドするガイド部が形成された一対のガイド板とからなるガイド冶具と、を具備し、上記マイクロニードルアレイは上記ガイド冶具によって上記マイクロニードルが上記貫通孔を貫通して上記底板の反ガイド板側に突出するように移動されることを特徴とするものである。
又、請求項８に記載されたマイクロニードルアレイ装置は、請求項７記載のマイクロニードルアレイ装置において、上記ガイド部には上記マイクロニードルアレイを斜め方向にガイドする傾斜ガイド部と、上記マイクロニードルアレイを水平にガイドする水平ガイド部とが設けられていることを特徴とするものである。
又、請求項９に記載されたマイクロニードルアレイ装置は、請求項８記載のマイクロニードルアレイ装置において、上記傾斜ガイド部は上記マイクロニードルアレイを上記マイクロニードルの中心軸に沿ってガイドするものであることを特徴とするものである。
又、請求項１０に記載されたマイクロニードルアレイ装置は、請求項８〜請求項１０の何れかに記載のマイクロニードルアレイ装置において、上記マイクロニードルアレイと係合されるスライダが設けられており、上記マイクロニードルアレイは上記スライダを介して移動されることを特徴とするものである。

以上述べたように、請求項１記載のマイクロニードルは、針体の外周面に設けられた平面部があり、その平面部には流路の一端が開口されている。そのため、上記マイクロニードルを皮膚内に注射したときに表面積の大きい平面部が皮膚内部と接触し、上記流路に供給された薬液は上記平面部側に放出されることになるので、効率良く薬液の注射を行うことができる。
また、請求項２記載のマイクロニードルは、流路が平面部に開口された溝と針体の後端側に開口された内部流路と連絡孔とから構成されており、上記連絡孔はレーザー加工によって穿孔されるものである。そのため、請求項２記載のマイクロニードルは、射出成形によって上記マイクロニードルの外形と上記溝及び上記内部流路を形成した後、上記溝側からレーザー加工機によって上記連絡孔を穿孔することによって、容易に製造することができる。また、請求項２記載のマイクロニードルは、溝に蓋を貼り付けることによって流路を形成しているような構成ではないため、マイクロニードルを皮膚などに突き刺しても蓋が剥れるなどといった不具合がないものである。
また、請求項３記載のマイクロニードルは、針体が２つの分割要素から構成されており、他方の分割要素と上記一方の分割要素を合体させることにより上記流路溝を閉塞し、それによって、上記流路が形成されるものであるため、より簡易な方法によって製造することができる。
また、請求項４記載のマイクロニードルも請求項４記載のマイクロニードルと同様に容易に製造でき、係合用凸部が流路溝内に係合されることで流路が形成されるため、上記流路から分割面への薬液の漏れを防止することができる。
また、請求項５記載のマイクロニードルは、請求項１〜請求項５の何れかに記載のマイクロニードルにおいて、平面部の先端側には凸部が設けられている。そのため、上記マイクロニードルを皮膚に突き刺した場合、上記凸部によって皮膚組織が上記平面部から持ち上げられ、上記平面部に設けられた流路の開口部が皮膚組織によって塞がれることを防止することができる。
また、請求項６記載のマイクロニードルは、上記平面部に上記流路の開口部と連通する微小溝が形成されているため、薬液を効率よく注射することができる。
また、請求項７記載のマイクロニードルアレイは、請求項１〜請求項６の何れかに記載のマイクロニードルが設けられているため、請求項１〜請求項６の何れかに記載のマイクロニードルと同様の効果を奏することができ、複数のマイクロニードルを設けた場合には、皮膚状の複数の箇所に一度に注射を行うことができる。
また、請求項８記載のマイクロニードルアレイは、請求項４記載のマイクロニードルが設けられており、他方の分割要素はケースと一体に貫通孔の外縁から突出・形成されており、一方の分割要素は上記貫通孔を貫通して上記ケースに設置されるマイクロニードルユニットに設けられているため、他方の分割要素が脱落しにくく、信頼性が高いものとなる。
また、請求項９記載のマイクロニードルアレイ装置は、ガイド冶具を用いてマイクロニードルアレイをガイドするため、容易にマイクロニードルアレイによる注射を行うことができる。
また、請求項１０記載のマイクロニードルアレイ装置は、ガイド部には上記マイクロニードルアレイを斜め方向にガイドする傾斜ガイド部と、上記マイクロニードルアレイを水平にガイドする水平ガイド部とが設けられているため、上記マイクロニードルアレイをマイクロニードルの傾斜角度に合わせて移動させて皮膚などに突き刺し、その後、マイクロニードルアレイを水平に移動させることができる。これにより、マイクロニードルが突き刺された皮膚内に空間を形成し、その空間に薬液を注入することができるため、より効率の良い注射が可能となる。
また、請求項１１記載のマイクロニードルアレイ装置は、傾斜ガイド部がマイクロニードルアレイをマイクロニードルの中心軸に沿ってガイドするものであるため、上記マイクロニードルが皮膚に対して突き刺さる際に上記マイクロニードルを曲げるような方向に力が加わることがなく、上記マイクロニードル先端の変形や破損を防ぎ、安全に注射を行うことができる。
また、請求項１２記載のマイクロニードルアレイ装置は、上記マイクロニードルアレイと係合されるスライダが設けられているため、このスライダを用いることで、容易にマイクロニードルアレイによる注射を行うことができる。

本願発明の第１の実施の形態を示す図で、図１（ａ）は本実施の形態によるマイクロニードルユニットを示す平面図、図１（ｂ）は本実施の形態によるマイクロニードルユニットを示す正面図、図１（ｃ）は図１（ｂ）におけるｃ−ｃ断面図である。 本願発明の第１の実施の形態を示す図で、本実施の形態によるマイクロニードルユニットを皮膚に傾斜させて突き刺した状態を示す断面図である。 本願発明の第２の実施の形態を示す図で、図３（ａ）は本実施の形態によるマイクロニードルユニットを示す正面図、図３（ｂ）は本実施の形態によるマイクロニードルユニットを示す側面図である。 本願発明の第２の実施の形態を示す図で、本実施の形態によるマイクロニードルユニットの分解側面図である。 本願発明の第２の実施の形態を示す図で、図５（ａ）は図４におけるａ−ａ断面図、図５（ｂ）は図３（ｂ）におけるｂ−ｂ断面図である。 本願発明の第３の実施の形態を示す図で、本実施の形態によるマイクロニードルユニットのマイクロニードル部分の拡大図である。 本願発明の第４の実施の形態を示す図で、本実施の形態によるマイクロニードルアレイを示す斜視図である。 本願発明の第４の実施の形態を示す図で、図８（ａ）は図７におけるＶＩＩＩ−ＶＩＩＩ断面図であり、図８（ｂ）は図８（ａ）におけるｂ部分の拡大断面図である。 本願発明の第４の実施の形態を示す図で、本実施の形態によるマイクロニードルアレイの分解斜視図である。 本願発明の第５の実施の形態を示す図で、本実施の形態によるマイクロニードルアレイを示す斜視図である。 本願発明の第５の実施の形態を示す図で、本実施の形態によるマイクロニードルアレイの分解斜視図である。 本願発明の第５の実施の形態を示す図で、図１２（ａ）は図１０におけるＸＩＩ−ＸＩＩ断面図であり、図１２（ｂ）は図１２（ａ）におけるｂ部分の拡大断面図である。 本願発明の第５の実施の形態を示す図で、本実施の形態によるマイクロニードルアレイのマイクロニードルの部分拡大図である。 本願発明の第６の実施の形態を示す図で、本実施の形態によるマイクロニードルアレイ装置の分解斜視図である。 本願発明の第６の実施の形態を示す図で、本実施の形態によるマイクロニードルアレイ装置に用いるマイクロニードルアレイの斜視図である。 本願発明の第６の実施の形態を示す図で、本実施の形態によるマイクロニードルアレイ装置に用いるマイクロニードルアレイ用ガイドのマイクロニードルアレイ用ガイド孔部分の拡大図である。 本願発明の第６の実施の形態を示す図で、本実施の形態のマイクロニードルアレイ装置に用いるマイクロニードルアレイにおけるマイクロニードルの取り付け角度と、マイクロニードルアレイ用ガイド孔の傾斜部の角度との関係を示した図である。 本願発明の第６の実施の形態を示す図で、本実施の形態によるマイクロニードルアレイ装置に用いるスライダの図１４におけるＸＶＩＩＩ−ＸＶＩＩＩ断面図である。 本願発明の第６の実施の形態を示す図で、図１９（ａ）は本実施の形態によるマイクロニードルアレイ装置を注射準備状態とした状態を示す側面図、図１９（ｂ）は本実施の形態によるマイクロニードルアレイ装置を穿孔状態とした状態を示す側面図、図１９（ｃ）は本実施の形態によるマイクロニードルアレイ装置を拡開状態とした状態を示す側面図である。 従来のマイクロニードルユニットを示した図で、図２０（ａ）はマイクロニードルを皮膚に対して垂直に突き刺した状態を示す図で、図２０（ｂ）はマイクロニードルを皮膚に対してθ°傾斜させて突き刺した状態を示す図である。 従来のマイクロニードルユニットを示した図で、図２１（ａ）はマイクロニードルユニットの正面図、図２１（ｂ）は図２０（ａ）におけるｂ−ｂ断面図である。

以下、図１及び図２を参照して、本願発明の第１の実施の形態によるマイクロニードルユニットについて説明する。
本実施の形態によるマイクロニードルユニット１は、図１（ａ）〜図１（ｃ）に示すように、本体１ａと、該本体１ａの上面（図１（ｂ）中上側の面）から突出・形成された略円柱形状の凸部１ｂと、該凸部１ｂの反本体１ａ側（図１（ｂ）中上側）の端面から突出・形成されたマイクロニードル１ｃとから構成されている。
上記マイクロニードルユニット１内部には、上記本体１ａの反マイクロニードル１ｃ側（図１（ｂ）中下側）の面に開口した内部流路１ｄが形成されている。

上記マイクロニードル１ｃは、略四角錘形状を縦方向に均等に２分割した尖形形状となっており、その分割面である平面部１ｅには、マイクロニードル側流路１ｆが形成されている。上記マイクロニードル側流路１ｆは上記平面部１ｅに開口され上記マイクロニードル１ｃの先端側（図１（ｃ）中上側）に向かうほど浅くなっていく溝であり、その開口部の形状は図１（ｂ）に示すような略三角形となっている。上記マイクロニードル側流路１ｆと上記内部流路１ｄとは、連絡孔１ｇによって連絡されている。また、上記マイクロニードル側流路１ｆの上記平面部１ｅ側の開口部が流出口１ｈとなっている。また、上記内部流路１ｄの反マイクロニードル１ｃ側（図１（ｂ）中下側）の面の開口部は流入口１ｉとなっている。

本実施の形態によるマイクロニードルユニット１は、次のようにして製造される。
まず、射出成形法により、内部流路１ｄとマイクロニードル側流路１ｆが形成された状態のマイクロニードルユニット１が成形される。
次に、上記マイクロニードル側流路１ｆの平面部１ｅ側の開口部から、図示しないレーザー加工機等によって、上記マイクロニードル側流路１ｆの上記内部流路１ｄ側の面（図１（ｃ）中下側の面）に穿孔が施され、それによって、上記内部流路１ｄと連絡する貫通孔である連絡孔１ｇが形成される。
このようにして、上記連絡孔１ｇを介して相互に連通された上記マイクロニードル側流路１ｆと内部流路１ｄを備えたマイクロニードルユニット１が製造されることになる。

本実施の形態によるマイクロニードルユニット１は、例えば、図２に示されるような形態で使用される。
すなわち、皮膚３側に上記マイクロニードル１ｃの平面部１ｅを向けて、且つ、上記皮膚３の表面に対して任意の角度（θ°、例えば、３０°）傾斜させた状態で、上記マイクロニードル１ｃを上記皮膚３内に突き刺す。そして、上記マイクロニードルユニット１には、図示しない薬液供給手段によって、流入口１ｉから、薬液が供給される。
上記マイクロニードル１ｃは、上記流出口１ｈが完全に上記皮膚３内に入り込むまで、上記皮膚３内に刺し込まれている。そのようにすることにより、上記皮膚３表面への薬液の漏れを防ぐことができるからである。

また、上記皮膚３に対して傾斜させた状態で上記マイクロニードル１ｃを上記皮膚３に対して突き刺すので、上記マイクロニードル１ｃが上記皮膚３内に入り込む部分が多くなる割には上記マイクロニードル１ｃの先端の皮膚３の表面からの垂直深さは小さくなる。そのため、前述した上記皮膚３の表面への薬液漏れの防止と注射時における患者に与える痛みの軽減を両立させている。

以上、本実施の形態によるマイクロニードルユニット１によると次のような効果を奏することができる。
上記マイクロニードルユニット１のマイクロニードル１ｃは四角錘を縦方向に均等に２分割したような形状をなしており、その平面部１ｅに内部流路１ｄと連通したマイクロニードル側流路１ｆが開口し、その開口部が流出口１ｈとなっている。そのため、上記平面部１ｅと皮膚３が大きく接触し、薬液と皮膚３内の組織の接触面積が大きくなり、薬液を効率よく確実に注射することができる。
また、上記マイクロニードル１ｃを皮膚３に突き刺す際、上記平面部１ｅを上記皮膚３側に向けた状態とする。そのため、図２に示すように、上記マイクロニードル１ｃは、上記流出口１ｈの設けられていない側よりも上記流出口１ｈの開口した側（図２中上側）がより多く上記皮膚３内に入り込むことになり、それによって、薬液の漏れを防止することができる。

また、前述のように、上記マイクロニードルユニット１のマイクロニードル１ｃは上記皮膚３に対して傾斜させた状態で突き刺されるものである。そのため、上記マイクロニードル１ｃが皮膚３内に入り込んでいる大きさの割には、上記マイクロニードル１ｃ先端の上記皮膚３の表面からの垂直深さは小さなものとなり、それによって、注射時に患者に与える痛みを軽減させることができる。つまり、皮膚３の表面への薬液漏れの防止と注射時に患者に与える痛みの軽減とを両立させることができる。

上記マイクロニードルユニット１は、連絡孔１ｇ以外の構成を射出成形法によって成形し、その後、マイクロニードル側流路１ｆの平面部１ｅ側の開口部からレーザー加工機によって穿孔を施すことにより上記連絡孔１ｇを形成することによって製造される。そのため、上記マイクロニードル１ｃに開口部を有するマイクロニードルユニット１を容易に製造することができる。
また、上記マイクロニードルユニット１は別部材であるカバ等を貼り付けたような構成にはなっていないので、皮膚３に対して突き刺し易く、且つ、信頼性も高いものである。

次に、図３〜図５を参照して、本願発明の第２の実施の形態によるマイクロニードルユニット４について説明する。

本実施の形態によるマイクロニードルユニット４は、図３に示すように、本体４ａと、該本体４ａの上面（図３（ａ）中上側の面）から突出・形成された略円柱形状の凸部４ｂと、該凸部４ｂの反本体４ａ側（図３（ｂ）中上側）の端面から突出・形成されたマイクロニードル４ｃとから構成されている。上記マイクロニードル４ｃは、図３（ａ）中上側が尖った尖形形状を成している。

上記マイクロニードルユニット４は、図４及び図５に示すように、縦方向に沿って二つ割りの構成になっていて、分割要素Ａと分割要素Ｂとから構成されている。上記分割要素Ａは、分割本体４ａ_１と、該分割本体４ａ_１の図４中上側の端面から突出・形成された分割凸部４ｂ_１、該分割凸部４ｂ_１から突出・形成された分割マイクロニードル４ｃ_１とから構成されている。同様に、上記分割要素Ｂは、分割本体４ａ_２と、該分割本体４ａ_２の図４中上側の端面から突出・形成された分割凸部４ｂ_２、該分割凸部４ｂ_２から突出・形成された分割マイクロニードル４ｃ_２とから構成されている。

また、上記分割要素Ａの上記分割要素Ｂ側（図４中右側）の面（分割合わせ面）には係合凸部４ｇが突出・形成されている。又、上記分割マイクロニードル４ｃ_２は、図３〜図５に示すように、上記分割マイクロニードル４ｃ_１よりも大きいものとなっている。また、上記分割マイクロニードル４ｃ_２の先端側には先端凸部４ｊが形成されている。また、上記分割要素Ｂには、その上記分割要素Ａ側（図４中左側）の面（分割合わせ面）と後端側（図４中下側）に開口した流路溝４ｋが形成されている。

上記分割要素Ａと上記分割要素Ｂは、図３及び図５（ｂ）に示すように、上記係合凸部４ｇを上記流路溝４ｋ内に圧入・係合させることにより一体化されて上記マイクロニードルユニット４となる。また、上記分割マイクロニードル４ｃ_１と上記分割マイクロニードル４ｃ_２とが組み合わさることにより上記マイクロニードル４ｃとなる。又、上記分割本体４ａ_１と上記分割本体４ａ_２とが組み合わさることにより上記本体４ａとなる。上記分割マイクロニードル４ｃ_２の上記分割マイクロニードル４ｃ_１側の平面（分割合わせ面）の上記分割マイクロニードル４ｃ_１によって覆われない部分は平面部４ｄとなる。また、図５（ｂ）に示すように、上記流路溝４ｋ内に上記係合凸部４ｇが圧入・係合されると、上記流路溝４ｋの上記分割要素Ａ側の開口部が上記係合凸部４ｇによって閉塞され、それによって、流路４ｍが形成される。

上記流路４ｍは上記平面部４ｄ側に開口しているとともに上記マイクロニードルユニット４の後端側（図３中下側）にも開口している。上記流路４ｍの上記平面部４ｄ側の開口部が流出口４ｎであり、上記マイクロニードルユニット４の後端側（図３中下側）の開口部が流入口４ｉである。また、上記流路４ｍは略階段状に形成されており、図３（ｂ）中下方向に向かうほど、図３（ｂ）中右側に向かって形成されている。

本実施の形態によるマイクロニードルユニット４も、分割要素Ａ、Ｂを射出成形法などによりそれぞれ成形し、それら成形された分割要素Ａ、Ｂを組み合わせることにより製造される。

本実施の形態によるマイクロニードルユニット４も、前述した第１の実施の形態のマイクロニードルユニット１と同様にして用いられる。
また、上記マイクロニードルユニット４も、前述した第１の実施の形態のマイクロニードルユニット１と同様の作用の他、以下のような作用を奏する。
すなわち、上記分割マイクロニードル４ｃ_２には、前述したように、先端凸部４ｊが設けられており、又、その後方（図３（ｂ）中下側）には上記流路４ｍの流出口４ｎが設けられている。そのため、上記マイクロニードル４ｃが皮膚内に刺し込まれた状態で、上記先端凸部４ｊが上記流出口４ｎと組織との間に隙間を設けるように機能し、それによって、上記流出口４ｎが組織によって閉塞されることを防止することができる。
また、係合凸部４ｇは上記マイクロニードルユニット４の長手方向に延長・形成されたものであり、流路溝４ｋも上記マイクロニードルユニット４の長手方向に延長・形成されたものであるため、上記係合凸部４ｇは上記係合溝４ｋ内において上記マイクロニードル４ｃの軸方向に直交する方向からの外力に対して上記マイクロニードル４ｃを補強するように働く。

本実施の形態によるマイクロニードルユニット４は、前述した第１の実施の形態によるマイクロニードル１による効果と同様の効果の他、以下のような効果を奏する。
上記流路溝４ｋ内に上記係合凸部４ｇを圧入・係合することにより、分割要素Ａと分割要素Ｂを組み合わせて上記マイクロニードルユニット４を構成しているので、組立時に上記分割要素Ａと分割要素Ｂの位置決めを行いやすい。
また、上記流路溝４ｋ内に上記係合凸部４ｇを圧入・係合することにより流路４ｍが構成されているため、この流路４ｍからの上記分割要素Ａ側への薬液の漏れを防ぐことができる。
また、上記係合凸部４ｇは上記流路溝４ｋ内において上記マイクロニードル４ｃの軸方向に直交する方向からの外力に対して上記マイクロニードル４ｃを補強しているため、上記マイクロニードル４ｃを断面積が小さく鋭い形状を成した皮膚に突き刺さりやすいものとした場合でも、その強度を確保することができ、上記マイクロニードル４ｃを折れ難いものとすることができる。

また、分割マイクロニードル４ｃ_２には先端凸部４ｊが設けられており、この後方（図３中下側）に上記流路４ｍの流出口４ｎが設けられている。そのため、上記マイクロニードル４ｃが皮膚内に突き刺さった際、上記先端凸部４ｊが上記流出口４ｎと組織との間に隙間を設けるように機能し、上記流出口４ｎが組織によって塞がれるのを防止することができ、それによって、効率よく薬液を注射することができる。

また、上記マイクロニードルユニット４は上記分割要素Ａと上記分割要素Ｂとを係合させることにより構成され、上記分割要素Ａの係合凸部４ｇが上記分割要素Ｂの流路溝４ｋに係合されることにより上記流路４ｍが構成されるようになっている。そのため、上記分割要素Ａ、Ｂを射出成形法などによって成形してこれらを組み合わせることにより、内部に上記流路４ｍを有するマイクロニードルユニット４を製造することができる。また、上記マイクロニードルユニット４は、前記第１の実施の形態によるマイクロニードル１の場合のように、レーザー加工機を用いて連絡孔を穿孔する必要もない。このように、この実施の形態によると所望のマイクロニードルユニット４を容易に製造することができる。

次に図６を参照して、本願発明の第３の実施の形態によるマイクロニードルユニット５について説明する。
なお、本実施の形態によるマイクロニードルユニット５は、前述した第１の実施の形態によるマイクロニードルユニット１と構成が共通するため、共通する構成については前述した第１の実施の形態の場合と同じ符号を付し示しその説明を省略する。

本実施の形態の場合には、マイクロニードル１ｃの平面部１ｅには微小溝５ａが形成されている。上記微小溝５ａは、図６に示すように、流出口１ｈから外側に向かって放射状に形成されている。また、上記微小溝５ａは上記マイクロニードル側流路１ｆと連通されている。

上記マイクロニードルユニット５の製造は、例えば、前述したような第１の実施の形態によるマイクロニードルユニット１と同様のマイクロニードルユニットを射出成形とレーザー加工機によって形成した後、上記微小溝５ａをレーザー加工機を用いた後加工によって形成することにより製造される。
この他にも、第１の実施の形態によるマイクロニードルユニット１と同様のマイクロニードルユニットを形成した後、このマイクロニードルユニットにインプリント加工によって上記微小溝５ａを形成することも考えられる。
また、前述した射出成形に用いる金型に上記微小溝５ａに対応する微小凸部を設けておくことにより、射出成形時に上記微小溝５ａを成形することも考えられる。

また、上記マイクロニードルユニット５も、前述したような第１の実施の形態によるマイクロニードルユニット１と同様の形態で使用される。
本実施の形態の場合は、上記マイクロニードル１ｃに上記微小溝５ａが設けられているため、薬液は上記流出口１ｈから上記マイクロニードル１ｃ外に流出するだけでなく上記微小溝１５ａにも流れ込むこととなる。

本実施の形態によるマイクロニードルユニット５は、前述した第１の実施の形態によるマイクロニードルユニット１の効果に加え、以下のような効果も奏する。
すなわち、上記マイクロニードル１ｃの平面部１ｅには微小溝５ａが設けられているため、薬液が上記微小溝５ａに流れ込むことでより広い範囲に流出するようになっている。よって、上記マイクロニードルユニット５は更に効率よく皮膚内に薬液を注射することができるものである。

次に、図２、及び、図７乃至図９を参照して、本願発明の第４の実施の形態によるマイクロニードルアレイ７について説明する。
本実施の形態によるマイクロニードルアレイ７は、図７に示すように、まず、ケース９を備えている。図７及び図９に示すように上記ケース９は、上ケース９ａと下ケース９ｂとから構成されている。

上記上ケース９ａにはマイクロニードルユニット取付部１１、１１が形成されている。上記マイクロニードルユニット取付部１１は、上記上ケース９ａの裏面（図８中下側の面）に設けられたマイクロニードルユニット取付用凹部１１ａと、上記上ケース９ａの表面（図８中上側の面）に設けられたマイクロニードル収納用凹部１１ｂとからなる。上記マイクロニードルユニット取付用凹部１１ａの図８中左側の面１１ｃは、上記上ケース９ａの水平な面に対して３０°傾斜している。また、上記マイクロニードルユニット取付用凹部９ａの図８中右側の面１１ｄは、上記面１１ｃに対して直交している。
上記面１１ｄには、貫通孔１１ｅ、１１ｅ、１１ｅが設けられている。
また、図９に示すように、上記上ケース９ａの下ケース９ｂ側の面の四隅には、上ケース固定用凸部１２、１２、１２、１２が突出・形成されている。

また、上記下ケース９ｂには、図９中上側に開口した中空部１３があり、この中空部１３の底面（図９中下側の面）には、薬液注入口１５が形成されている。また、上記下ケース９ｂの上記上ケース９ａ側の面の四隅には、上ケース固定用凹部１７、１７、１７、１７が形成されている。上記上ケース９ａと上記下ケース９ｂは、上記上ケース固定用凹部１７、１７、１７、１７に上記上ケース固定用凸部１２、１２、１２、１２を係合されることで組み合わさって上記ケース９となる。

また、図９に示すように、上記マイクロニードルアレイ７にはマイクロニードルユニット１９、１９が設置されている。上記マイクロニードルユニット１９は、略直方体形状の本体１９ａと、この本体１９ａの図９中右上側の面から突出・形成された略円柱形状の凸部１９ｂ、１９ｂ、１９ｂと、この凸部１９ｂ、１９ｂ、１９ｂのそれぞれの先端側の面（図９中右上側の面）から突出・形成されたマイクロニードル１９ｃ、１９ｃ、１９ｃとから構成される。上記マイクロニードルユニット１９内部には、上記本体１９ａの反マイクロニードル１９ｃ側（図８中左下側）の面に開口した内部流路１９ｄ、１９ｄ、１９ｄが形成されている。

上記マイクロニードルユニット１９のマイクロニードル１９ｃ、１９ｃ、１９ｃのそれぞれは、前述した第１の実施の形態におけるマイクロニードル１と同様の構成を成している。すなわち、上記マイクロニードル１９ｃは、略四角錘形状を均等に２分割した尖形形状となっており、その分割面である平面部１９ｅには、マイクロニードル側流路１９ｆが形成されている。また、個々の上記マイクロニードル側流路１９ｆと対応する上記内部流路１９ｄとは、連絡孔１９ｇによって一対一で連絡されている。
よって、図９に示すように、上記マイクロニードルユニット１９は、３個の第１の実施の形態におけるマイクロニードル１を連続して配置したような形状となっている。また、上記マイクロニードル側流路１９ｆの上記平面部１９ｅ側の開口部が流出口１９ｈとなっている。また、上記内部流路１９ｄの反マイクロニードル１９ｃ側（図８中左下側）の面の開口部が流入口１９ｉとなっている。また、上記マイクロニードル１９ｃには、前述した第３の実施の形態におけるマイクロニードルユニット５のマイクロニードルの微小溝５ａのように、上記平面部１９ｅに溝を設けてもよい。また、上記マイクロニードル１９ｃには、前述した第２の実施の形態におけるマイクロニードルユニット４の先端凸部４ｊのように、上記平面部１９ｅの先端側に凸部を設けてもよい。

上記マイクロニードルユニット１９は、上記上ケース９ａの裏側（図８中下側）から、上記凸部１９ｂ、１９ｂ、１９ｂを上記上ケース９ａに設けられた上記マイクロニードルユニット取付部１１の貫通孔１１ｅ、１１ｅ、１１ｅ内に圧入させることで取り付けられている。上記マイクロニードルユニット１９のマイクロニードル１９ｃ、１９ｃ、１９ｃは、上記上ケース９ａのマイクロニードル収納用凹部１１ｂ内に設置されており、その先端側を上記上ケース９ａの図８中上方に僅かに突出させている。上記マイクロニードルユニット１９の本体１９ａは上記マイクロニードルユニット取付部１１のマイクロニードルユニット取付用凹部１１ａに係合された状態で、上記ケース９の中空部１３内に設置されている。また、上記マイクロニードル１９ｃは、上記マイクロニードル側流路１９ｆの上記平面部１９ｅ側の開口部を反ケース９側（図７中上側）に向けた状態で設けられている。

以上のような構成から、上記マイクロニードル１９ｃは、上記ケース９に対して３０°傾斜した状態で突出している。また、一個の上記マイクロニードルアレイ７あたり、２個の上記マイクロニードルユニット１９が設置されており、合計で６本の上記マイクロニードル１９ｃが設けられていることになる。また、上記薬液注入口１５には、薬液注入パイプ２１を介して、ポンプ２３が接続されている。これによって、上記マイクロニードルアレイ７に薬液が供給される。

本実施の形態によるマイクロニードルアレイ７は、以下のような形態で使用される。
まず、ケース９のマイクロニードル１９ｃが突出している面（図７中上側の面）を皮膚側に向けて、皮膚表面と略平行となるようにする。このとき、流出口１９ｈは皮膚側に向けられた状態となっている。
その後、６本の上記マイクロニードル１９ｃを皮膚に押し当て、上記マイクロニードル１９ｃの突出方向に向けて上記マイクロニードルアレイ７を前進させ、６本の上記マイクロニードル１９ｃを皮膚に突き刺す。上記マイクロニードル１９ｃは、図２に示すような状態で皮膚に突き刺される。このとき、図２におけるθ°は３０°となる。
その後、ポンプ２３を動作させ、薬液注入口１５から上記マイクロニードルアレイ内に薬液を供給する。この薬液は、マイクロニードルユニット１９の流入口１９ｉから内部流路１９ｄに流入し、連絡孔１９ｇを経てマイクロニードル側流路１９ｆに到達し、皮膚に突き刺さったマイクロニードル１９ｃの流出口１９ｈから皮膚内に注入される。

本実施の形態によるマイクロニードルアレイ７は、前述した第１の実施の形態におけるマイクロニードルユニット１、及び、前述した第３の実施の形態におけるマイクロニードルユニット５による効果のほか、以下のような効果を奏する。
まず、上記マイクロニードルアレイ７は、多数（本実施の形態の場合は６本）のマイクロニードル１９ｃが設けられているため、皮膚上の複数の箇所（本実施の形態の場合は６箇所）に薬液を注入することができる。
また、上記マイクロニードル１９ｃは、ケース９に対して傾斜させた状態（本実施の形態の場合は３０°傾斜させた状態）で設けられているため、容易に上記マイクロニードル１９ｃを皮膚表面に対して傾斜させた状態で突き刺すことができる。

次に、図７及び図１０乃至図１３を参照して、本願発明の第５の実施の形態によるマイクロニードルアレイについて説明する。
本実施の形態によるマイクロニードルアレイ２５は、図１０に示すように、まず、ケース２７を備えている。図７及び図１１に示すように、上記ケース２７は上ケース２７ａと下ケース２７ｂとから構成されている。

上記上ケース２７ａにはマイクロニードルユニット取付部２９、２９が形成されている。上記マイクロニードルユニット取付部２９は、上記上ケース２７ａの裏面（図１２中下側の面）に設けられたマイクロニードルユニット取付用凹部２９ａと、上記上ケース２７ａの表面（図１２中上側の面）に設けられたマイクロニードル収納用凹部２９ｂとからなる。上記マイクロニードルユニット取付用凹部２９ａの図１２中左側の面２９ｃは、上記上ケース２７ａの水平な面に対して３０°傾斜している。また、上記マイクロニードルユニット取付用凹部２９ａの図１２中右側の面２９ｄは、上記面２９ｃに対して直交している。

上記面２９ｄには略半円形の半円状貫通孔２９ｅ、２９ｅ、２９ｅが設けられている。上記半円状貫通孔２９ｅの反マイクロニードルユニット取付用凹部２９ａ側（図１２中左上側）の開口部付近には半円柱状凸部２９ｆ、２９ｆ、２９ｆが設けられている。上記半円柱状凸部２９ｆは、上記貫通孔２９ｅと同じ直径の円柱を均等に２分割した形状となっており、その分割面である分割合わせ面２９ｇは上記貫通孔２９ｅの内周面の平面部（図１２中左上側の面）と連続している。

また、個々の上記半円柱状凸部２９ｆの先端側からは、副針２９ｈが突出・形成されている。上記副針２９ｈは四角錘形状を均等に２分割した形状となっており、その分割面である分割合わせ面２９ｉは上記半円柱状凸部２９ｆの分割合わせ面２９ｇと連続している。また、図１１に示すように、上記上ケース２７ａの下ケース２７ｂ側の面の四隅には、上ケース固定用凸部３０、３０、３０、３０が突出・形成されている。
なお、上記上ケース２７ａは、射出成形によって成形される。

また、上記下ケース２７ｂには、図１１中上側に開口した中空部３１があり、この中空部３１の底面（図１１中下側の面）には、薬液注入口３３が形成されている。また、上記下ケース２７ｂの上記上ケース２７ａ側の面の四隅には、上ケース固定用凹部３５、３５、３５、３５が形成されている。上記上ケース２７ａと上記下ケース２７ｂは、上記上ケース固定用凹部３５、３５、３５、３５に上記上ケース固定用凸部３０、３０、３０、３０を係合されることで組み合わさって上記ケース９となる。

また、図１１、及び、図１２に示すように、上記マイクロニードルアレイ２５にはマイクロニードルユニット３７、３７が設置されている。まず、上記マイクロニードルユニット３７は、略直方体形状の本体３７ａが設けられている。この本体３７ａの図１２中右上側の面から半円柱状凸部３７ｂ、３７ｂ、３７ｂが突出・形成されている。この半円柱状凸部３７ｂは、上記貫通孔２９ｅの直径と略同じ直径の円柱を均等に２分割したような形状となっており、その分割面が分割合わせ面３７ｃとなっている。

また、上記半円柱状凸部３７ｂ、３７ｂ、３７ｂのそれぞれの先端側の面（図１２中右上側の面）からは、主針３７ｄが突出形成されている。この主針３７ｄは四角錘形状を均等に２分割したような尖形形状を成しており、その分割面である分割合わせ面３７ｅは上記半円柱状凸部３７ｂの分割合わせ面３７ｃと連続している。また、上記本体３７ａ内部には、上記本体３７ａの反主針３７ｄ側（図１２中左下側）の面に開口した内部流路３７ｆ、３７ｆ、３７ｆが形成されている。また、個々の上記主針３７ｄの分割合わせ面３７ｅ及び上記半円柱状凸部３７ｂの分割合わせ面３７ｃには、マイクロニードル側流路溝３７ｇが形成されている。上記マイクロニードル側流路溝３７ｇは上記内部流路３７ｆと連通している。また、上記内部流路３７ｆの反主針３７ｄ側（図１２中左下側）の面の開口部は、流入口３７ｈとなっている。
なお、マイクロニードルユニット３７は、射出成形によって成形される。

上記マイクロニードルユニット３７は、上記上ケース２７ａの裏側（図１２中下側）から、上記半円柱状凸部３７ｂ、３７ｂ、３７ｂを上記上ケース２７ａに設けられた上記マイクロニードルユニット取付部２９の半円状貫通孔２９ｅ、２９ｅ、２９ｅ内に圧入させることで取り付けられている。このとき、図１２に示すように、上記マイクロニードルユニット３７の主針３７ｄ、３７ｄ、３７ｄは、上記上ケース９ａのマイクロニードル収納用凹部２９ｂ内に突出・形成された上記副針２９ｈ、２９ｈ、２９ｈと組み合わさり、マイクロニードル３９、３９、３９を構成している。

上記マイクロニードル３９は、図１３に示すように、上記主針３７ｄと上記副針２９ｈが上記分割合わせ面３７ｅと上記分割合わせ面２９ｉを向かい合わせた状態で当接されている。また、上記主針３７ｄと上記副針２９ｈの基端部（図１３中下端）の位置が揃っており、上記主針３７ｄの分割合わせ面３７ｅに形成されたマイクロニードル側流路溝３７ｇの基端側（図１３中下側）が上記副針２９ｈによって閉塞されている。そのため、上記マイクロニードル側流路溝３７ｇの先端側に流出口３９ａが形成されている。
また、上記マイクロニードル側流路溝３７ｇが上記副針２９ｈの分割合わせ面２９ｉと上記半円柱状凸部２９ｆの分割合わせ面２９ｇと上記貫通孔２９ｅの内周面の平面部（図１２中左上側の面）とによって閉塞されることで流路３９ｂが構成される。この流路３９ｂの上記マイクロニードル３９先端側の開口部が上記流出口３９ａということになる。また、上記分割合わせ面３７ｅのうち上記分割合わせ面２９ｉによって覆われずに露出した部分が平面部３９ｃとなる。

また、上記マイクロニードル３９は、上記上ケース２７ａのマイクロニードル収納用凹部２９ｂ内に収納されており、その先端側を上記上ケース２７ａの図１２中上方に僅かに突出させている。上記マイクロニードルユニット３７の本体３７ａは上記マイクロニードルユニット取付部２９のマイクロニードルユニット取付用凹部２９ａに係合された状態で、上記ケース２７の中空部３１内に設置されている。

本実施の形態によるマイクロニードルアレイ２５は、前述した第４の実施の形態によるマイクロニードルアレイ７と同様の形態で使用される。

本実施の形態によるマイクロニードルアレイ２５は、前述した第４の実施の形態によるマイクロニードルアレイ７による効果の他に、以下のような効果を奏する。
上記マイクロニードルアレイ２５のマイクロニードル３９は、マイクロニードルユニット２７に設けられた主針３７ｄと、上ケース２７ａに設けられた副針２９ｈとを組み合わせて構成されたものであり、上記マイクロニードルユニット２７及び上記上ケース２７ａは射出成形によって成形されるものである。そのため、前述した第１の実施の形態のマイクロニードルユニット１を製造する場合のようなレーザー加工機を用いることなく、内部流路３７ｆと連通した流出口３９ａが設けられたマイクロニードル３９を、更に容易に製造することができる。

次に、図１４乃至図１９を使用して、第６の実施の形態によるマイクロニードルアレイ装置について説明する。
本実施の形態によるマイクロニードルアレイ装置４１は、まず、マイクロニードルアレイ用ガイド４３を備えている。上記マイクロニードルアレイ用ガイド４３は、底板４５と、その両端から垂直に立設されたガイド板４７、４７とから構成されている。

上記ガイド板４７には、マイクロニードルアレイ用ガイド孔４９、４９、４９、４９が形成されている。図１４、図１６及び図１７に示すように、上記マイクロニードルアレイ用ガイド孔４９は、上記底板４５に対して垂直で上記ガイド板４７の反底板４５側（図１４中上側）に開放された垂直部４９ａと、上記底板４５に対して所定の角度（本実施の形態の場合はθｃ°）だけ傾斜され前方側（図１４中右側）が低くなっている傾斜部４９ｂと、上記底板４５に対して平行な水平部４９ｃとからなる。

また、上記ガイド板４７の水平方向（図１４中左右方向）中央部の上記マイクロニードルアレイ用ガイド４３の外側には、上記底板４５に対して垂直な溝であるスライダ挿入ガイド溝５１が形成されている。また、上記ガイド板４７の下端側（図１４中下側）の上記マイクロニードルアレイ用ガイド４３の外側には、上記底板４５に対して水平な溝であるスライダ移動ガイド溝５３が形成されている。また、図１４に示すように、上記底板４５には３個の貫通孔５５が並んだ列が２つ形成されている。

図１４に示すように、上記マイクロニードルアレイ装置４１には、マイクロニードルアレイ５７が備えられている。このマイクロニードルアレイ５７は、図１５に示すように、前述した第４の実施の形態、及び、第５の実施の形態によるマイクロニードルアレイと略同様のものを用いることができるが、本実施の形態の場合では、第４の実施の形態によるマイクロニードルアレイ７と略同様のマイクロニードルアレイを使用し、共通する構成については同じ符号を付し、説明を省略する。

図１５に示すように、上記マイクロニードルアレイ５７のケース９の側面には、マイクロニードルアレイ側被ガイド部５７ａ、５７ａ、５７ａ、５７ａが突出・形成されている。上記マイクロニードルアレイ側被ガイド部５７ａは略円柱形状を成しており、その直径は上記マイクロニードルアレイ用ガイド孔４９の幅と略同じである。そのため、上記マイクロニードルアレイ側被ガイド部５７ａを上記マイクロニードルアレイ用ガイド溝４９内に摺動可能に配置することができる。

また、上記マイクロニードルアレイ５７のマイクロニードルユニット１９、１９は、個々の上記マイクロニードルユニット１９のマイクロニードル１９ｃ、１９ｃ、１９ｃが上記ケース９のマイクロニードル１９ｃの突出している面（図１７中下側の面）に対してθｓ°傾斜された状態で設置されている。
また、上記マイクロニードル１９ｃの平面部１９ｅ（図１７中下側の面）と上記マイクロニードル１９ｃの背部の辺（図１７中上側の辺）との図１７紙面中の角度をθｎ°とすると、本実施の形態においては、θｓ°＝θｃ°−θｎ°／２の関係が成立している。なお、θｎ°／２は上記マイクロニードル１９ｃの中心軸と上記平面部１９ｅとの角度である。
また、このとき、上記マイクロニードルアレイ用ガイド孔４９の傾斜部４９ｂによって、上記マイクロニードルアレイ１９のガイドされる方向は、上記マイクロニードル１９ｃの中心軸の方向と一致するようになっている。

また、本実施の形態においては、θｓ°＝θｃ°−θｎ°／２の関係が成立するように、上記マイクロニードルユニット１９、上記マイクロニードル１９ｃ、及び、上記マイクロニードルアレイ用ガイド孔４９の傾斜部４９ｂの傾斜角度や上記マイクロニードル１９ｃの形状が設定されている。このような関係が成立することにより、上記マイクロニードルアレイ用ガイド孔４９の傾斜部４９ｂによって、上記マイクロニードルアレイ１９は上記マイクロニードル１９ｃの中心軸に沿って移動することができるようになっている。

以下、図１７を用いて、上記θｓ°＝θｃ°−θｎ°／２の関係が成立することについて、説明する。
まず、図１７に示すように、上記マイクロニードル１９ｃの中心軸及び上記マイクロニードルアレイ用ガイド孔４９の傾斜部４９によるガイド方向を直線ｌ１とし、上記マイクロニードル１９ｃの平面部１９ｅと図１７の紙面との交線を直線ｌ２とし、上記マイクロニードルアレイ１９の図１７中下側の面と図１７の紙面との交線を直線ｍとし、上記マイクロニードルアレイ用ガイド４３の底板４５と平行な直線を直線ｎとする。

上記直線ｍと直線ｎは平行であるから、直線ｌ１と直線ｎとの角度と直線ｌ１と直線ｍとの角度は等しくθｃ°となる。また、直線ｌ１と直線ｌ２との角度は、直線ｌ１が上記マイクロニードル１９ｃの中心軸であることからθｎ°／２となる。また、直線ｍと直線ｌ２との角度がθｓ°となる。よって、図１７から、θｃ°はθｓ°とθｎ°／２との和であり、θｃ°＝θｓ°＋θｎ°／２の関係が成立する。そして、上記θｃ°＝θｓ°＋θｎ°／２の式から、上記θｓ°＝θｃ°−θｎ°／２の式を導き出すことができる。

また、図１４に示すように、上記マイクロニードルアレイ装置４１にはスライダ５９が備えられている。上記スライダ５９は、天板６１と、この天板６１の両端から垂直に立設された側板６３、６３とから構成されている。上記天板６１の反側板６３側には滑り止め６５が形成されている。上記滑り止め６５は、上記側板６３に直交する向きに形成され略正三角形の断面形状を有する複数（本実施の形態の場合は６個）の突起６７から構成されている。

また、上記側板６３には、上記天板６１に対して垂直なスリット６９、６９が形成されている。このスリット６９の幅は上記マイクロニードルアレイ側被ガイド部５７ａの直径と略同じであり、上記マイクロニードルアレイ側被ガイド部５７ａを上記スリット６９内に摺動可能に配置することができる。
また、図１４、及び、図１８に示すように、上記側板６３のもう一方の上記側板６３と向かい合った面には、スライダ側被ガイド部７１、７１が突出・形成されている。このスライダ側被ガイド部７１は略四角柱形状を成しており、その横幅（図１８中左右方向長さ）は上記マイクロニードルアレイ用ガイド４３のスライダ挿入ガイド溝５１の幅と略同じであり、その縦幅（図１８中上下方向長さ）は上記マイクロニードルアレイ用ガイド４３のスライダ移動ガイド溝５３の幅と略同じである。そのため、上記スライダ側被ガイド部７１を、上記スライダ挿入ガイド溝５１内、及び、上記スライダ移動ガイド溝５３内に摺動可能に配置することができる。

本実施の形態によるマイクロニードルアレイ装置４１は、以下のようにして使用される。
まず、マイクロニードルアレイ用ガイド４３を皮膚７３表面に固定する。その際、上記マイクロニードルアレイ用ガイド４３の反ガイド板４７側（図１４中下側）の面と上記皮膚７３表面を、図示しない接着剤や両面テープによって接着する。

次に、マイクロニードルアレイ５７を上記マイクロニードルアレイ用ガイド４３に装着する。このとき、マイクロニードルアレイ側被ガイド部５７ａ、５７ａ、５７ａ、５７ａは、それぞれに対応するマイクロニードルアレイ用ガイド孔４９、４９、４９、４９内に挿入される。
また、上記マイクロニードルアレイ５７は、上記マイクロニードルアレイ側被ガイド部５７ａが上記マイクロニードルアレイ用ガイド孔４９の垂直部４９ａの底面（図１６中下側の面）に当接する位置に設置される。

次に、上記マイクロニードルアレイ５７、及び、上記マイクロニードルアレイ用ガイド４３に、スライダ５９が装着される。このとき、上記スライダ側被ガイド部７１、７１、７１、７１のうち、前方（図１４中右側）の２つが、上記マイクロニードルアレイ用ガイド４３のスライダ挿入ガイド溝５１、５１内に挿入される。そして、上記スライダ５９は上記２つのスライダ側被ガイド部７１、７１と上記スライダ挿入ガイド５１、５１の相互作用によってガイドされ、上記２つのスライダ側被ガイド部７１、７１が上記スライダ挿入ガイド溝５１、５１に直交するスライダ移動ガイド溝５３、５３に当接するまで図１４中下方向に移動される。また、上記スライダ５９のスリット６９、６９、６９、６９内には、マイクロニードルアレイ側被ガイド部５７ａ、５７ａ、５７ａ、５７ａが挿入される。
このとき、上記マイクロニードルアレイ装置４１は、図１９の（ａ）に示すような状態となっている。これが、上記マイクロニードルアレイ装置４１の注射準備状態である。

次に、上記スライダ５９を手などによって付勢し、前方（図１９（ａ）中右側）に向かって移動させる。すると、上記マイクロニードルアレイ５７は、上記マイクロニードルアレイ側被ガイド部５７ａを上記スライダ５９のスリット６９の内周面によって押圧されるとともに、上記マイクロニードルアレイ用ガイド孔４９の傾斜部４９ｂによってガイドされて、前斜め下方向（図１９（ａ）中右下方向）に移動される。
なお、このとき、上記スライダ５９は上記スライダ移動ガイド溝５３と上記スライダ側被ガイド部７１との相互作用によってガイドされて水平に前方（図１９（ａ）中右側）に移動する。

そして、上記マイクロニードルアレイ側被ガイド部５７ａが上記マイクロニードルアレイ用ガイド孔４９の傾斜部４９ｂの下端（図１９（ａ）中右下端）に到達すると、上記マイクロニードルアレイ５７のマイクロニードル１９ｃ、１９ｃ、１９ｃ、１９ｃ、１９ｃ、１９ｃが貫通孔５５、５５、５５、５５、５５、５５を貫通して、上記皮膚７３表面に対して所定の角度（θｓ°）で傾斜した状態で突き刺さる。このとき、上記マイクロニードル１９ｃはマイクロニードル側流路１９ｆの開口部が全て上記皮膚７３内に入り込み、且つ、上記マイクロニードル側流路１９ｆの開口部から流出した薬液が上記皮膚７３の表面に漏れ出さない程度の深さまで突き刺さっている。
このとき、上記マイクロニードルアレイ装置４１は、図１９の（ｂ）に示すような状態となっている。これが、上記マイクロニードルアレイ装置４１の穿孔状態である。

次に、上記スライダ５９を手などによって付勢し、前方（図１９（ｂ）中右側）に向かって移動させる。すると、上記マイクロニードルアレイ５７は、上記マイクロニードルアレイ側被ガイド部５７ａを上記スライダ５９のスリット６９の内周面によって押圧されるとともに、上記マイクロニードルアレイ用ガイド孔４９の水平部４９ｃによってガイドされて、前方（図１９（ｂ）中右方向）に移動される。
なお、このときも、上記スライダ５９は上記スライダ移動ガイド溝５３と上記スライダ側被ガイド部７１との相互作用によってガイドされて水平に前方（図１９（ｂ）中右側）に移動する。

上記マイクロニードルアレイ５７の移動に伴い、上記皮膚７３内に突き刺さったマイクロニードル１９ｃも前方（図１９（ｂ）中右方向）に移動され、上記マイクロニードル１９ｃの前方側（図１９（ｂ）中右側）の上記皮膚７３を押圧する。それによって、図１９（ｃ）に示すように上記皮膚７３が変形し、上記マイクロニードル１９ｃの後方（図１９（ｃ）中左側）に空間７５が生じる。上記マイクロニードル１９ｃの流出口１９ｈは上記空間７５側に開口されてことになる。この図１９（ｃ）に示す状態が、上記マイクロニードルアレイ装置４１の拡開状態である。

その後、上記マイクロニードルアレイ５７の薬液注入口１５に接続された図示しないポンプから上記マイクロニードルアレイ５７に薬液が供給される。この薬液は、上記マイクロニードル１９ｃ、１９ｃ、１９ｃ、１９ｃ、１９ｃ、１９ｃの流出口１９ｈ、１９ｈ、１９ｈ、１９ｈ、１９ｈ、１９ｈから上記空間７５内に流出し、これによって上記皮膚７３内に薬液が注射されることとなる。

本実施の形態によるマイクロニードルアレイ装置は、前述の第４の実施の形態によるマイクロニードルアレイ７による効果に加え、次のような効果を奏する。
まず、マイクロニードルユニット１９のケース９に対する取り付け角度、及び、マイクロニードルアレイ用ガイド４３に形成されたマイクロニードルアレイ用ガイド孔４９の傾斜部４９ｂの傾斜角度は、マイクロニードル１９の中心軸の傾斜角度と上記傾斜部４９ｂの傾斜角度が一致するように設定されている。そのため、マイクロニードルアレイ５７をマイクロニードルアレイ用ガイド４３を用いてガイドさせることで、上記マイクロニードル１９ｃの中心軸に沿って移動させることができ、上記マイクロニードル１９ｃ、１９ｃ、１９ｃ、１９ｃ、１９ｃ、１９ｃをその中心軸の傾斜角度に沿って正確に上記皮膚７３に対して突き刺すことができる。

また、上記マイクロニードル１９ｃは、その中心軸に沿って移動して上記皮膚７３に突き刺さる。そのため、上記マイクロニードル１９ｃが上記皮膚７３に突き刺さった際、上記マイクロニードル１９ｃは上記皮膚７３から受ける力は上記マイクロニードル１９ｃの中心軸に対して均等に作用し、上記マイクロニードル１９ｃ先端の変形や破損を防ぐことができる。

また、上記マイクロニードル１９ｃを上記皮膚７３に対して突き刺した後、前方に移動させることで空間７５を生じさせ、この空間７５に上記マイクロニードル１９ｃの流出口１９ｈが開口されているため、より効率よく薬液を上記皮膚７３内に注射することができる。
なお、上記マイクロニードルアレイ用ガイド孔４９には垂直部４９ａが設けられており、この底面（図１６中下側の面）が水平となっている。そのため、上記マイクロニードルユニット５７のマイクロニードルアレイ側被ガイド部５７ａ、５７ａ、５７ａ、５７ａがこの底面に接するように上記マイクロニードルユニット５７を設置すれば、上記マイクロニードルユニット５７を上記マイクロニードルアレイ用ガイド４３に設置した直後に上記マイクロニードル１９ｃが不用意に上記皮膚７３に突き刺さってしまわないようにすることができる。

また、上記マイクロニードルユニット５７は前述した第４の実施の形態によるマイクロニードルアレイ７と略同様の構成のものであるが、この代わりに、前述した第５の実施の形態によるマイクロニードルアレイ２５を用いれば、このマイクロニードルアレイ２５による効果を奏することができる。

なお、本発明は、上記の実施の形態に限定されない。
例えば、マイクロニードルの形状・寸法や数には、様々な場合が考えられる。上記の実施の形態においては、マイクロニードルは四角錐を均等に２分割した形状のものをその構成要素としていたが、円錐形状や他の多角形形状を均等に２分割したものを構成要素として用いることも考えられる。
また、マイクロニードルアレイ内に薬液供給用のポンプ等を設ける構成としてもよい。

また、第１の実施の形態によるマイクロニードルの平面部の先端側に、第２の実施の形態によるマイクロニードルの平面部の先端側に設けられた先端凸部を設けてもよい。
また、第２の実施の形態によるマイクロニードルの平面部に、第３の実施の形態によるマイクロニードルの平面部に設けられた微小溝を設けてもよい。
また、第４の実施の形態によるマイクロニードルアレイや第６の実施の形態によるマイクロニードルアレイ装置において、第１の実施の形態によるマイクロニードルユニットを用いてもよい。
また、第４の実施の形態によるマイクロニードルアレイや第６の実施の形態によるマイクロニードルアレイ装置において、第２の実施の形態によるマイクロニードルユニットやこれを複数個接続したマイクロニードルユニットを用いてもよい。
また、第６の実施の形態によるマイクロニードルアレイ装置において、スライダを用いず、直接、マイクロニードルアレイを手などによって前進させることも考えられる。

本発明は、例えば、皮膚に対して突き刺して注射を行うマイクロニードル及びマイクロニードルアレイ装置に係り、特に、マイクロニードルを皮膚に対して傾斜させた状態で突き刺すものであり、患者に対する痛みの軽減と皮膚表面への薬液漏れの防止を実現できるように工夫したものに係り、例えば、インシュリンの経皮投与などに用いられるマイクロニードルアレイ装置に好適である。

１ｃ マイクロニードル
１ｄ 内部流路
１ｅ 平面部
１ｆ マイクロニードル側流路
１ｇ 連絡孔
１ｈ 流出口
４ｂ マイクロニードル
Ａ 分割要素
Ｂ 分割要素
４ｇ 係合凸部
４ｋ 流路溝
４ｄ 平面部
４ｍ 流路
５ａ 微小溝
７ マイクロニードルアレイ
９ ケース
１９ｃ マイクロニードル
１９ｄ 内部流路
１９ｅ 平面部
１９ｆ マイクロニードル側流路
１９ｇ 連絡孔
１９ｈ 流出口
２５ マイクロニードルアレイ
２７ ケース
２９ｅ 半円形貫通孔
２９ｈ 副針
２９ｉ 分割合わせ面
３７ マイクロニードルユニット
３７ｄ 主針
３７ｅ 分割合わせ面
３７ｆ 内部流路
３７ｇ マイクロニードル側流路溝
３９ｃ 平面部
３９ マイクロニードル
３９ａ 流出口
４１ マイクロニードルアレイ装置
４３ マイクロニードルアレイ用ガイド
４５ 底板
４７ ガイド板
４９ マイクロニードルアレイ用ガイド孔
５５ 貫通孔
５７ マイクロニードルアレイ
５７ａ マイクロニードルアレイ側被ガイド部
５９ スライダ

Claims (10)

1. 先端側に設けられたマイクロニードルと、後端側に設けられ薬液が流入する流入口と、上記マイクロニードルに設けられ薬液が流出する流出口と、上記流入口と上記流出口とを連通する流路と、を具備し、
   ２つの分割要素からなり、上記２つの分割要素のうち一方の分割要素には穿刺方向に沿って上記流路になる溝が形成されていて、
   上記一方の分割要素に他方の分割要素が合わされていて、上記溝がその先端部を残して閉塞されていて、その先端部が上記流出口となりその後端側が上記流入口となっていて、
   上記流出口と流入口との間を上記流路とするようにし、
   上記一方の分割要素の先端側には上記他方の分割要素側に向かって先端凸部が突設されていて、上記先端凸部と上記他方の分割要素の間に上記流出口が設けられていることを特徴とするマイクロニードルユニット。
2. 請求項１記載のマイクロニードルユニットにおいて、
   上記マイクロニードルには穿刺方向に沿って平面部が設けられていて、上記流出口はこの平面部に設けられていることを特徴とするマイクロニードルユニット。
3. 請求項１又は請求項２記載のマイクロニードルユニットにおいて、
   上記他方の分割要素には上記一方の分割要素に設けられた上記溝内に係合し溝の深さより低背の係合用凸部が設けられており、
   上記係合用凸部が上記溝内に係合されていて上記係合用凸部と溝との間に上記流路が形成されていることを特徴とするマイクロニードルユニット。
4. 請求項１〜請求項３の何れかに記載のマイクロニードルユニットにおいて、
   上記平面部には上記流出口と連通する微小溝が形成されていることを特徴とするマイクロニードルユニット。
5. ケースと、
   上記ケースの表面に対して傾斜させて突出・配置された請求項１〜請求項５の何れかに記載のマイクロニードルユニットと、
   を具備したことを特徴とするマイクロニードルアレイ。
6. 請求項５記載のマイクロニードルアレイにおいて、
   上記ケースには上記マイクロニードルと同数の貫通孔が穿孔されており、
   上記他方の分割要素は上記ケースと一体に上記貫通孔の外縁から突出・形成されており、
   上記一方の分割要素は上記貫通孔を貫通して上記ケースに設置されていることを特徴とするマイクロニードルアレイ。
7. 側面に被ガイド部が形成された請求項６又は請求項７記載のマイクロニードルアレイと、
   上記マイクロニードルと同数の貫通孔が穿孔された底板と該底板から立設され上記被ガイド部と係合され上記マイクロニードルアレイをガイドするガイド部が形成された一対のガイド板とからなるガイド冶具と、を具備し、
   上記マイクロニードルアレイは上記ガイド冶具によって上記マイクロニードルが上記貫通孔を貫通して上記底板の反ガイド板側に突出するように移動されることを特徴とするマイクロニードルアレイ装置。
8. 請求項７記載のマイクロニードルアレイ装置において、
   上記ガイド部には上記マイクロニードルアレイを斜め方向にガイドする傾斜ガイド部と、上記マイクロニードルアレイを水平にガイドする水平ガイド部とが設けられていることを特徴とするマイクロニードルアレイ装置。
9. 請求項８記載のマイクロニードルアレイ装置において、
   上記傾斜ガイド部は上記マイクロニードルアレイを上記マイクロニードルの中心軸に沿ってガイドするものであることを特徴とするマイクロニードルアレイ装置。
10. 請求項８〜請求項１０の何れかに記載のマイクロニードルアレイ装置において、
    上記マイクロニードルアレイと係合されるスライダが設けられており、
    上記マイクロニードルアレイは上記スライダを介して移動されることを特徴とするマイクロニードルアレイ装置。

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