JP6788459B2 - 人工膝関節置換術用器具 - Google Patents

Description

本発明は、患者の膝関節を人工膝関節に置換する手術において用いられる人工膝関節置換術用器具に関する。

患者の膝関節を人工膝関節に置換する人工膝関節置換術においては、術者は、外科器具を用いて大腿骨の遠位部に骨切りを施すとともに、この骨切りによって形成された骨切り面に、大腿骨コンポーネントを装着する。また、術者は、外科器具を用いて脛骨の近位部に骨切りを施すとともに、この骨切りによって形成された骨切り面に、脛骨コンポーネントを装着する。この脛骨コンポーネントの設置に際して、脛骨の骨切り面には、脛骨トライアルが仮設置される。そして、この脛骨トライアルを参考に、患者に最適な脛骨コンポーネントが決定される（例えば、特許文献１参照）。

特許文献１に記載の構成では、患者に最適な脛骨インプラントを選定するために、脛骨の近位端の骨切り面に、台板（３８Ａ）、ベース部品（３４Ａ）、および、脛骨ベアリング部品（３２Ａ）が順に載せられる。台板（３８Ａ）からの脛骨ベアリング部品（３２Ａ）の高さ位置を調整する必要がある場合、ベース部品（３４Ａ）と脛骨ベアリング部品（３２Ａ）との間にシム（３６Ａ）が挿入される。

特許第５５５９４３７号明細書

上記の構成では、台板（３８Ａ）に加えてベース部品（３４Ａ）が必要であり、部品点数が多い。また、シム（３６Ａ）は、患者の内外側方向において、台板（３８Ａ）の全域に亘って配置される幅広の部品である。このため、シム（３６Ａ）とベース部品（３４Ａ）との摩擦抵抗、および、シム（３６Ａ）と脛骨ベアリング部品（３２Ａ）との摩擦抵抗が大きく、シム（３６Ａ）の着脱作業を行い難い。

本発明は、人工膝関節置換術用器具において、脛骨インサートトライアルの高さ位置調整を行うための構成の部品点数をより少なくできるとともに、患者への脛骨インサートトライアルの設置にかかる手間をより少なくできるようにすることを、目的とする。

（１）上記目的を達成するための本発明のある局面に係る人工膝関節置換術用器具は、患者の脛骨の近位部に設置されるテンプレートと、前記テンプレートに載せられる脛骨インサートトライアルと、前記患者の内外側方向における前記テンプレートの一部の領域で且つ前記テンプレートの中央部に配置され且つ前記テンプレートと前記脛骨インサートトライアルとの間に挿入されるように構成されたスペーサと、を備えている。

この構成によると、テンプレートからの脛骨インサートトライアルの高さ位置を調整するために必要な部品が、スペーサの一部品で済む。これにより、人工膝関節置換術用器具において、脛骨インサートトライアルの高さ位置調整を行うための構成の部品点数をより少なくできる。また、スペーサは、患者の内外側方向におけるテンプレートの一部の領域且つテンプレートの中央部に配置されている。これにより、内外側方向において、スペーサと、テンプレートおよび脛骨インサートトライアルと、の接触長さを短くできる。よって、術者がスペーサをテンプレートと脛骨インサートトライアルとの間に挿入する際に、プレートが受ける摩擦抵抗をより小さくできる。これにより、患者への脛骨インサートトライアルの設置にかかる手間をより少なくできる。

（２）前記テンプレートと前記脛骨インサートトライアルとの間に向けて前記スペーサが挿入される際における前記スペーサの挿入方向の先端部は、先細り形状に形成されたテーパ状部を含んでいる場合がある。

この構成によると、スペーサをテンプレートと脛骨インサートトライアルとの間に挿入する際に必要な力をより少なくできる。よって、患者への脛骨インサートトライアルの設置にかかる手間をより少なくできる。

（３）前記テンプレートに前記脛骨インサートトライアルが載せられたとき、前記テンプレートと前記脛骨インサートトライアルとの間に所定のスペーサ挿入用の挿入空間が形成され、前記内外側方向において、前記挿入空間の長さは、前記スペーサの長さよりも大きく設定されている場合がある。

この構成によると、例えばスペーサをスペーサ挿入用空間に挿入する際、スペーサを厳密にスペーサ挿入用空間に対して内外側方向に位置合わせしなくて済む。これにより、患者への脛骨インサートトライアルの設置にかかる手間をより少なくできる。

（４）前記テンプレートと前記脛骨インサートトライアルの互いに向かい合う箇所にレールが形成されており、前記スペーサは、前記レールにスライド可能に嵌合するように構成されている場合がある。

この構成によると、スペーサをテンプレートと脛骨インサートトライアルとの間に挿入する際に、レールによる案内によって、スペーサをより正確に挿入できる。

（５）前記人工膝関節置換術用器具は、前記脛骨において前後方向に延びる軸回りにおける、前記テンプレートに対する前記インサートトライアルの傾きを規制するための傾き規制機構をさらに備え、前記傾き規制機構は、前記テンプレートの上面側に形成された第１傾き規制部と、前記スペーサの下面側に形成され前記第１傾き規制部に嵌合可能な第２傾き規制部と、前記スペーサの上面側に形成された第３傾き規制部と、前記脛骨インサートトライアルに形成され前記第３傾き規制部に嵌合可能な第４傾き規制部と、を含んでいる場合がある。

この構成によると、スペーサを介してテンプレートと脛骨インサートトライアルとを結合させることで、脛骨インサートトライアルが傾くことを規制できる。これにより、テンプレート上において脛骨インサートトライアルの姿勢を維持するための術者の労力をより低減できる。これにより、患者への脛骨インサートトライアルの設置にかかる手間をより少なくできる。

（６）前記第３傾き規制部は、前記スペーサの前端上面に設けられたストッパに設けられ、
前記第４規制部は、前記インサートトライアルの前端に形成され前記ストッパを受ける切欠部に設けられている場合がある。

この構成によると、スペーサの前端に、スペーサの位置を規定するストッパが形成される。このストッパは、切欠部に収容されることで、テンプレートと脛骨インサートトライアルとの間に収容されたときに、テンプレートの周囲で邪魔にならずに済む。また、ストッパを、傾き規制機構の一部としても利用できるので、脛骨インサートトライアルの周囲の形状が煩雑にならずに済む。これにより、患者への脛骨インサートトライアルの設置にかかる手間をより少なくできる。

（７）前記人工膝関節置換術用器具は、前記脛骨インサートトライアルが前記テンプレートに対して前記患者の内外側方向に位置ずれすることを規制するための位置ずれ規制機構をさらに備え、前記位置ずれ規制機構は、前記テンプレートに形成された第１ずれ規制部と、前記脛骨インサートトライアルに形成され前記第１ずれ規制部とは前記内外側方向に向かい合う第２ずれ規制部と、を含んでいる場合がある。

この構成によると、第１ずれ規制部と第２ずれ規制部との係合により、脛骨インサートトライアルがテンプレートに対して内外側方向に位置ずれすることを規制できる。これにより、テンプレート上において脛骨インサートトライアルの姿勢を維持するための術者の労力をより低減できる。これにより、患者への脛骨インサートトライアルの設置にかかる手間をより少なくできる。

（８）前記テンプレートは、前記テンプレートを前記脛骨に固定するための固定部材が貫通するための貫通部を含み、前記患者の内外側方向において、前記貫通部の位置と前記スペーサの位置とが異なるように構成されている場合がある。

この構成によると、固定部材によってテンプレートが脛骨に固定された状態において、スペーサをテンプレートと脛骨インサートトライアルとの間に挿入する際に、固定部材が邪魔にならずに済む。よって、スペーサによる高さ調整作業時に、テンプレートから固定部材を抜き取る必要がなく、患者への脛骨インサートトライアルの設置にかかる手間をより少なくできる。

本発明によると、人工膝関節置換術用器具において、脛骨インサートトライアルの高さ位置調整を行うための構成の部品点数をより少なくできるとともに、患者への脛骨インサートトライアルの設置にかかる手間をより少なくできる。

本発明の人工膝関節置換術用器具および患者の脛骨の一部を示す斜視図である。 テンプレートハンドル、テンプレート、キールパンチガイド、および、脛骨の斜視図である。 テンプレートの斜視図である。 （Ａ）は、テンプレートの平面図であり、（Ｂ）は、テンプレートの正面図である。 脛骨の近位部にテンプレートおよびキールパンチガイドが設置された状態を示す斜視図である。 （Ａ）および（Ｂ）は、キールパンチガイドの斜視図である。（Ｃ）は、キールパンチガイドの平面図である。（Ｄ）は、キールパンチガイドの正面図である。 テンプレートハンドル、テンプレート、キールパンチハンドル、キールパンチガイドおよびキールパンチを脛骨とともに示す斜視図である。 （Ａ）は、キールパンチハンドルの主要部の側面図である。（Ｂ）は、キールパンチハンドルの主要部の斜視図である。 （Ａ）は、キールパンチの平面図である。（Ｂ）は、キールパンチハンドルにキールパンチが連結された状態を示す主要部の正面図である。（Ｃ）は、図９（Ｂ）のＩＸＣ−ＩＸＣ線に沿う断面図である。 （Ａ）は、キールパンチハンドルにキールパンチが連結された状態を示す主要部の側面図である。（Ｂ）は、図１０（Ａ）のＸＢ−ＸＢ線に沿う断面図である。 キールパンチハンドルがキールパンチガイドに連結された状態を示す斜視図である。 （Ａ）はキールパンチハンドルがキールパンチガイドに連結された状態を示す側面図である。（Ｂ）は、図１２（Ａ）のＸＩＩＢ−ＸＩＩＢ線に沿う断面図である。 キールパンチハンドルがキールパンチに連結された状態をキールパンチガイドとともに示す側面図であり、一部を断面で示している。 （Ａ）は、脛骨の近位部にテンプレートが設置され且つ脛骨インサートトライアルがテンプレートに設置される前の状態を示す斜視図である。（Ｂ）は、脛骨の近位部にテンプレートが設置され且つ脛骨インサートトライアルがテンプレートに設置された状態を示す斜視図である。 （Ａ）は、テンプレートおよび脛骨インサートトライアルの平面図である。（Ｂ）は、図１５（Ａ）のＸＶＢ−ＸＶＢ線に沿う断面図である。 脛骨インサートトライアルの斜視図である。 （Ａ）は、スペーサが取り付けられる前のテンプレートおよび脛骨インサートトライアルを示す斜視図である。（Ｂ）は、スペーサが取り付けられた後のテンプレートおよび脛骨インサートトライアルを示す斜視図である。 （Ａ）は、テンプレートと脛骨インサートトライアルとの間にスペーサが配置された状態を示す断面図であり、図１５（Ａ）のＸＶＢ−ＸＶＢ線に相当する切断面での断面を示している。（Ｂ）は、テンプレートと脛骨インサートトライアルとの間にスペーサが配置された状態を示す正面図である。 脛骨トライアル設置器具アセンブリを用いた手術の手順の一例を示すフローチャートである。 （Ａ）および（Ｂ）は、脛骨トライアル設置器具アセンブリを用いた手術の一例を説明するための斜視図である。

以下、本発明を実施するための形態について図面を参照しつつ説明する。尚、本発明は、膝関節を人工膝関節に置換する手術において用いられる人工膝関節置換術用器具として広く適用することができる。

図１は、本発明の人工膝関節置換術用器具１および患者の脛骨１００の一部を示す斜視図である。図１を参照して、人工膝関節置換術用器具１は、患者の膝関節を人工膝関節へ置換する人工膝関節置換術において用いられる。この人工膝関節置換術は、例えば、変形性膝関節症や慢性関節リウマチ等により膝関節が高度に変形した患者に対して、膝を正常な機能に回復させるために用いられる。

人工膝関節置換術では、患者の脛骨１００の近位部１０１に骨切りが施されることで、平坦な骨切り面１０２が形成される。次に、脛骨インサートトライアル１８を用いることで患者の脛骨１００に適した脛骨コンポーネントが選択される。また、人工膝関節置換術では、患者の大腿骨（図示せず）の遠位部に骨切りが施され、その後、大腿骨トライアルを用いて、患者の大腿骨に適した大腿骨コンポーネントが選択される。そして、脛骨１００の近位部１０１に脛骨コンポーネントが設置されるととともに、大腿骨の遠位部に大腿骨コンポーネントが設置される。患者の膝の屈曲に伴って、これら脛骨コンポーネントと大腿骨コンポーネントとがスライドすることで、膝のスムーズな屈曲が達成される。

本実施形態では、「内側」、または「外側」というときは、人工膝関節置換術が施される患者の膝の内側または外側をいうものとする。内外側方向Ｘ１とは、患者の左右方向に相当する。また、「前」または「後」をいうときは、患者にとっての前または後をいうものとする。また、「上」または「下」をいうときは、患者にとっての上または下（脛骨１００の長手方向）をいうものとする。また、本実施形態では、人工膝関節置換術用器具１の各部材は、患者の脛骨１００の近位部１０１に設置された状態を基準に説明される。

人工膝関節置換術用器具１は、脛骨トライアル設置器具アセンブリ２を含んでいる。

脛骨トライアル設置器具アセンブリ２は、脛骨１００に脛骨インサートトライアル１８を設置するための器具アセンブリである。脛骨トライアル設置器具アセンブリ２の各部材は、例えば１つのケースに収容されるか、または、１つのセット品として工場から出荷され、医療機関において、１つのセット品として扱われる。

脛骨トライアル設置器具アセンブリ２は、テンプレートハンドル１１と、患者の脛骨１００に設置されるテンプレート１２と、テンプレート１２を介して脛骨１００に結合されるキールパンチガイド１３と、ドリル１４と、ドリル用ストッパ１５と、キールパンチガイド１３を通して脛骨１００に挿入されるキールパンチ１６と、キールパンチ１６を操作するためのキールパンチハンドル１７と、テンプレート１２とは分離しているとともにテンプレート１２に載せられる脛骨インサートトライアル１８と、脛骨インサートトライアル１８とテンプレート１２との間に挿入可能なスペーサ１９と、を有している。

脛骨トライアル設置器具アセンブリ２の各上記部材１１〜１９は、金属および合成樹脂などの材料を用いて形成されている。各上記部材１１〜１９は、好ましくは、生体親和性を有する材料によって形成されており、少なくとも、患者に接触する可能性のある箇所が生体親和性を有する材料によって形成されていることが好ましい。

なお、脛骨トライアル設置器具アセンブリ２は、上記部材１１〜１９のうち少なくとも２つの部材を任意の組み合わせで有していればよく、上記の構成に限定されない。例えば、人工膝関節置換術用器具１において、テンプレートハンドル１１、ドリル１４、および、ドリル用ストッパ１５の少なくとも１つは、脛骨トライアル設置器具アセンブリ２に含まれていなくてもよい。

図２は、テンプレートハンドル１１、テンプレート１２、キールパンチガイド１３、および、脛骨１００の斜視図である。図１および図２を参照して、テンプレートハンドル１１は、テンプレート１２を操作するために用いられる。術者がテンプレートハンドル１１を把持した状態で、テンプレートハンドル１１の先端にテンプレート１２が取り外し可能に取り付けられる。

テンプレートハンドル１１は、術者が把持するための把持部１１ａと、把持部１１ａに支持されたロックレバー１１ｂおよびロックピン１１ｃと、把持部１１ａの先端に形成された連結部１１ｄと、を含んでいる。

把持部１１ａは、細長い棒状に形成されており、例えば、脛骨１００の近位部１０１の前方に配置される。把持部１１ａの前端側部分には、ロックレバー１１ｂが把持部１１ａに対して把持部１１ａの長手方向にスライド可能な態様で、把持部１１ａに支持されている。また、把持部１１ａの先端から、ロックピン１１ｃが突出している。ロックピン１１ｃは、軸状部材であり、例えば、丸軸状に形成されている。このロックピン１１ｃは、ロックレバー１１ｂと一体的に変位するように構成されている。ロックピン１１ｃの側方に、連結部１１ｄが配置されている。連結部１１ｄは、テンプレート１２の後述する被連結部２２に嵌合する部分として設けられている。連結部１１ｄは、例えば、先端に進むほど幅が広くなる先太り形状に形成されている。

上述したように、テンプレートハンドル１１に、テンプレート１２が取り付けられる。テンプレート１２は、脛骨１００の近位部１０１の骨切り面１０２上に載せられるとともに、キールパンチガイド１３および脛骨インサートトライアル１８が択一的に載せられ、さらに、キールパンチ１６が通過される、板状部材である。テンプレート１２は、骨切り面１０２を平面視したときの形状と概ね合致する平面視形状を有している。また、テンプレート１２は、内外側方向Ｘ１に対称な形状に形成されている。

図３は、テンプレート１２の斜視図である。図４（Ａ）は、テンプレート１２の平面図である。図４（Ｂ）は、テンプレート１２の正面図である。図２、図３、図４（Ａ）および図４（Ｂ）を参照して、テンプレート１２は、中央部２０と、側部２１Ａ，２１Ｂと、テンプレート１２の前部に配置されテンプレートハンドル１１に連結されるための被連結部２２およびピン孔部２３，２３と、スペーサ１９を受けるための第１スペーサ受け部２４と、キールパンチガイド１３を受けるためのガイド受け部２５と、キールパンチ挿通孔部２６と、スタッド挿通孔部２７ａ〜２７ｄと、固定ピン挿通孔部３０ａ〜３０ｆと、を有している。

中央部２０は、内外側方向Ｘ１におけるテンプレート１２の中心部を含む、所定の範囲に亘って形成されている。中央部２０は、前後方向Ｙ１におけるテンプレート１２の略全域に亘って形成されている。中央部２０における前部は、内外側方向Ｘ１に略真っ直ぐに延びている。中央部２０の後部には、前方に向けて窪む窪み部が形成されている。内外側方向Ｘ１において、中央部２０の長さは、スペーサ１９の長さと略同じに設定されている。また、内外側方向Ｘ１において、中央部２０の右側および左側に、一対の側部２１Ａ，２１Ｂが配置されている。

側部２１Ａ，２１Ｂは、平面視において円弧に近い湾曲状に形成された縁部を有する部分である。本実施形態では、内外側方向Ｘ１において、中央部２０の長さよりも、各側部２１Ａ，２１Ｂの長さが短く設定されている。中央部２０の前端に被連結部２２が設けられている。

この被連結部２２は、テンプレートハンドル１１の先端の連結部１１ｄの形状に合致する孔形状に形成されており、テンプレート１２の上面に開放されている。また、被連結部２２の右側および左側に、ピン孔部２３が形成されている。これらのピン孔部２３，２３に択一的に、テンプレートハンドル１１のロックピン１１ｃが挿入される。このような構成により、テンプレートハンドル１１の連結部１１ｄが被連結部２２に挿入され、且つ、ロックピン１１ｃが何れかのピン孔部２３，２３に挿入されることで、テンプレート１２とテンプレートハンドル１１とが連結される。また、ロックピン１１ｃが何れかのピン孔部２３，２３から抜かれた状態でテンプレートハンドル１１をテンプレート１２から上方に持ち上げることで、テンプレートハンドル１１をテンプレート１２から取り外すことができる。

テンプレート１２は、第１上面２８ａ〜第４上面２８ｄを含んでいる。

内外側方向Ｘ１において、テンプレート１２の側部２１Ａ，２１Ｂの前端部および中央部２０に、第１上面２８ａが形成されている。第１上面２８ａは、平坦面であり、同一平面上に配置された前部２８ａ１と、後部２８ａ２と、一対の側部２８ａ３，２８ａ３と、を含んでいる。

第１上面２８ａの前部２８ａ１は、中央部２０に設けられ中央部２０の前面と連続する面として設けられており、被連結部２２が開放されている。この前部２８ａ１の後端縁は、キールパンチ１６（図１参照）を通過させるために、円弧状に形成されている。第１上面２８ａの前部２８ａ１の後方に、第１上面２８ａの後部２８ａ２が配置されている。第１上面２８ａの後部２８ａ２は、中央部２０に形成されており、後方に向けて延びている。第１上面２８ａの後部２８ａ２の前端縁は、キールパンチ１６（図１参照）を通過させるために、円弧状に形成されている。第１上面２８ａの側部２８ａ３，２８ａ３は、一対の側部２１Ａ，２１Ｂの前端部に設けられており、第１上面２８ａの前部２８ａ１と内外側方向Ｘ１に並んでいる。第１上面２８ａの側部２８ａ３，２８ａ３の大きさは、第１上面２８ａの前部２８ａ１の大きさよりも小さく設定されている。

第１上面２８ａおよび第２上面２８ｂに、キールパンチガイド１３のスタッド３８ａ〜３８ｄが貫通するためのスタッド挿通孔部２７ａ〜２７ｄが形成されている。スタッド挿通孔部２７ａ，２７ｂは、第２上面２８ｂに配置されている。また、スタッド挿通孔部２７ｃ，２７ｄは、第１上面２８ａにおける後部２８ａ２の前端縁の近傍に配置されている。

中央部２０には、第２上面２８ｂも形成されている。第２上面２８ｂは、第１上面２８ａの前部２８ａ１と後部２８ａ２との間に配置されている。第２上面２８ｂの高さ位置は、第１上面２８ａの位置よりも低く設定されている。第２上面２８ｂは、内外側方向Ｘ１に対称な形状に形成されている。内外側方向Ｘ１における第２上面２８ｂの内側端縁は、キールパンチ１６（図１参照）を通過させるために、円弧状に形成されている。

内外側方向Ｘ１における第２上面２８ｂの外方に、第３上面２８ｃが形成されている。第３上面２８ｃは、内外側方向Ｘ１に対称な形状に形成されており、一対の側部２１Ａ，２１Ｂの上面の一部を形成している。第３上面２８ｃの高さ位置は、第２上面２８ｂの位置よりも低く設定されている。

内外側方向Ｘ１における第３上面２８ｃの両端部に、側端壁２９Ａ，２９Ｂが形成されている。側端壁２９Ａ，２９Ｂは、第３上面２８ｃの後部寄りに配置されて上方に突出する壁部分である。側端壁２９Ａ，２９Ｂの途中部は、段部を有しており、側端壁２９Ａ，２９Ｂの後部の高さ位置が、側端壁２９Ａ，２９Ｂの前部の高さ位置よりも高く設定されている。
平面視において第３上面２８ｃに取り囲まれるようにして、第４上面２８ｄが配置されている。

第４上面２８ｄは、内外側方向Ｘ１に対称な形状に形成されており、一対の側部２１Ａ，２１Ｂの上面の一部を形成している。第４上面２８ｄの高さ位置は、第３上面２８ｃの位置よりも低く設定されている。

上記の構成を有する第１上面２８ａ〜第４上面２８ｄのうち、第１上面２８ａは、第１スペーサ受け部２４を含んでいる。第１スペーサ受け部２４は、スペーサ１９（図１参照）をスペーサ１９の下側から受ける部分として設けられている。第１スペーサ受け部２４は、第１上面２８ａの少なくとも一部によって形成されており、本実施形態では、第１上面２８ａの前部２８ａ１および後部２８ａ２に設けられている。本実施形態では、中央部２０の第１上面２８ａの前部２８ａ１および後部２８ａ２のうち、スペーサ１９が載せられる箇所が、第１スペーサ受け部２４を構成している。この構成により、スペーサ１９は、前端側および後端側の２箇所で、第１スペーサ受け部２４によって受けられることとなり、より安定した姿勢でテンプレート１２に受けられる。第１スペーサ受け部２４に隣接して、ガイド受け部２５が配置されている。ガイド受け部２５は、キールパンチガイド１３を受ける部分として設けられている。

ガイド受け部２５は、前部２５ａと、後部２５ｂと、側部２５ｃ，２５ｄと、を有しており、キールパンチガイド１３を４点支持することで（図５参照）、キールパンチガイド１３を安定した姿勢で支持するように構成されている。

ガイド受け部２５の前部２５ａは、第１上面２８ａの前部２８ａ１に形成されている。本実施形態では、ガイド受け部２５の後部２５ｂは、第１上面２８ａの後部２８ａ２に形成されている。本実施形態では、ガイド受け部２５の側部２５ｃ，２５ｄは、第３上面２８ｃに形成されている。第３上面２８ｃのうち、第４上面２８ｄとの境界部の周辺において、キールパンチガイド１３が載せられる箇所が、ガイド受け部２５の側部２５ｃ，２５ｄを構成している。上記の構成を有するガイド受け部２５に隣接して、キールパンチ挿通孔部２６が形成されている。

キールパンチ挿通孔部２６は、キールパンチ１６（図１参照）が脛骨１００の近位部１０１に挿入される際に通過する部分として形成されている。キールパンチ挿通孔部２６は、円形状部分２６ａと、この円形状部分から延びる一対の羽根状部分２６ｂ，２６ｂとを有している。そして、円形状部分２６ａは、第１上面２８ａの前部２８ａ１の後端縁、後部２８ａ２の前端縁、および、第２上面２８ｂの内側端縁によって囲まれた孔部である。一対の羽根状部分２６ｂ，２６ｂは、第２上面２８ｂから第４上面２８ｄにかけて延びる、平面視で略直線状の部分である。上記の構成により、キールパンチ挿通孔部２６は、平面視で略Ｖ字状に形成されている。キールパンチ挿通孔部２６を避けた位置に、固定ピン挿通孔部３０ａ〜３０ｆが形成されている。

固定ピン挿通孔部３０ａ〜３０ｆは、テンプレート１２を脛骨１００の近位部１０１に固定するための固定ピン３１（固定部材、図４で二点鎖線で図示）が通過する貫通部として設けられている。固定ピン挿通孔部３０ａ〜３０ｆは、複数設けられており、本実施形態では、６箇所に設けられている。本実施形態では、内外側方向Ｘ１において、固定ピン挿通孔部３０ａ〜３０ｆの位置とスペーサ１９の位置（第１スペーサ受け部２４）との位置が異なるように構成されている。

固定ピン挿通孔部３０ａ，３０ｂは、テンプレート１２の一対の側部２１Ａ，２１Ｂの前部において、内外側方向Ｘ１の端部に配置されており、第３上面２８ｃに開放されている。固定ピン挿通孔部３０ｃ，３０ｄは、テンプレート１２の一対の側部２１Ａ，２１Ｂにおいて、第４上面２８ｄの前部寄りに配置されており、第４上面２８ｄに開放されている。固定ピン挿通孔部３０ｅ，３０ｆは、テンプレート１２の一対の側部２１Ａ，２１Ｂにおいて、第４上面２８ｄの後部寄りに配置されており、第４上面２８ｄに開放されている。

図５は、脛骨１００の近位部１０１にテンプレート１２およびキールパンチガイド１３が設置された状態を示す斜視図である。図６（Ａ）および図６（Ｂ）は、キールパンチガイド１３の斜視図である。図６（Ｃ）は、キールパンチガイド１３の平面図である。図６（Ｄ）は、キールパンチガイド１３の正面図である。

図３、図５および図６（Ａ）〜図６（Ｄ）を参照して、テンプレート１２は、脛骨１００の骨切り面１０２に載せられた状態で、キールパンチガイド１３を設置される。キールパンチガイド１３は、キールパンチ１６を近位部１０１に挿入する際にキールパンチ１６をガイドする部材である。キールパンチガイド１３は、平面視でＶ字状に形成されている。

キールパンチガイド１３は、キールパンチ１６を通過させるために設けられるとともにテンプレート１２に沿わされるように配置される筒状部１３１および一対の羽根部１３２，１３２を含んでいる。

筒状部１３１は、キールパンチ１６の筒状部１６１が通過する部分として設けられている。筒状部１３１は、本実施形態では、円筒状に形成されている。筒状部１３１は、キールパンチガイド１３の前部側に形成された高壁部３４と、キールパンチガイド１３の後部側に形成された低壁部３５と、を含んでいる。

高壁部３４は、平面視で円の２／３程度の円弧状に形成された部分であり、前方に向けて凸となる形状に形成されている。高壁部３４に、位置決め機構としてのボールプランジャ３６が設けられている。ボールプランジャ３６は、キールパンチガイド１３に対するキールパンチハンドル１７（図１参照）の回転方向位置を規定するために設けられている。ボールプランジャ３６は、高壁部３４から高壁部３４の外周面に向けて突出するハウジングに、ばねおよびボールが収容された構成を有している。そして、ボールプランジャ３６のボールの一部は、高壁部３４の内周面に露呈している。ボールプランジャ３６のボールは、加圧力を受けると、ばねの弾性反発力に抗して、ハウジング内に退避する。高壁部３４の外周部における前端部の下端部には、通路３７が形成されている。

通路３７は、テンプレート１２を操作するためのテンプレートハンドル１１をテンプレート１２から取り外す際にテンプレートハンドル１１の連結部１１ｄが通過する部分である。この通路３７は、キールパンチガイド１３がテンプレート１２上に設置されたときに、テンプレート１２の被連結部２２の上方に配置される。通路３７は、高壁部３４の下端から上方に向けて延びる溝状に形成されており、前方に開放されている。通路３７の高さおよび幅（内外側方向Ｘ１の長さ）は、テンプレートハンドル１１の連結部１１ｄが通過可能な高さに形成されている。高壁部３４の後方に、低壁部３５が配置されている。

低壁部３５は、平面視で円の１／３程度の円弧状に形成された部分であり、後方に向けて凸となる形状に形成されている。低壁部３５の高さは、高壁部３４の高さよりも低く設定されている。高壁部３４と低壁部３５とは、一対の羽根部１３２，１３２を介して接続されている。

一対の羽根部１３２，１３２は、キールパンチ１６の後述する一対の羽根部１６２，１６２が通過する部分として設けられている。一対の羽根部１３２，１３２は、内外側方向Ｘ１に対称な形状に形成されている。各羽根部１３２，１３２は、内外側方向Ｘ１における高壁部３４の端部から、内外側方向Ｘ１の外側且つ後方に延び、その後、内外側方向Ｘ１の内側且つ前方に向けて延びて低壁部３５の端部に接続された形状を有している。各羽根部１３２，１３２の上面は、筒状部１３１から遠ざかるに従い高さ位置が低くなるように延びている。また、各羽根部１３２，１３２の下面は、一部が平坦に形成されている。

筒状部１３１の底面に、スタッド３８ａ〜３８ｄが形成されている。スタッド３８ａ〜３８ｄは、キールパンチガイド１３を脛骨１００の近位部１０１に固定するために設けられており、近位部１０１に刺さることが可能なように、筒状部１３１から下方に延びる軸状に形成されている。スタッド３８ａ，３８ｂは、筒状部１３１の高壁部３４に形成されており、テンプレート１２の対応するスタッド挿通孔部２７ａ，２７ｂを通過可能に配置されている。スタッド３８ｃ，３８ｄは、筒状部１３１の低壁部３５に形成されており、テンプレート１２の対応するスタッド挿通孔部２７ｃ，２７ｄを通過可能に配置されている。

キールパンチガイド１３は、スタッド３８ａ〜３８ｄが脛骨１００に固定された状態において、テンプレート１２に支持される。具体的には、筒状部１３１の高壁部３４の底面のうち、通路３７の周囲は、テンプレート１２のガイド受け部２５の前部２５ａ（第１スペーサ受け部２４）に受けられる。また、筒状部１３１の低壁部３５の底面のうち、スタッド３８ｃ，３８ｄの周囲の部分は、テンプレート１２のガイド受け部２５の後部２５ｂ（第１スペーサ受け部２４）に受けられる。また、キールパンチガイド１３のうち、一対の羽根部１３２，１３２の先端部における底面が、ガイド受け部２５の側部２５ｃ，２５ｄに受けられる。

また、キールパンチガイド１３の底部には、キールパンチガイド１３をテンプレート１２に位置決めするための位置決め凸部３９ａ〜３９ｄが形成されている。位置決め凸部３９ａ，３９ｂは、一対の羽根部１３２，１３２の前部の底面から下方に向けて突出する部分である。これらの位置決め凸部３９ａ，３９ｂは、テンプレート１２の中央部２０を内外側方向Ｘ１に挟むことが可能な位置に設置されている。位置決め凸部３９ｃ，３９ｄは、一対の羽根部１３２，１３２の後部の底面から下方に向けて突出する部分である。これらの位置決め凸部３９ｃ，３９ｄは、テンプレート１２の中央部２０を内外側方向Ｘ１に挟むことが可能な位置に設置されている。

上記の構成により、位置決め凸部３９ａ，３９ｂ；３９ｃ，３９ｄが中央部２０を挟むように配置されることで、キールパンチガイド１３がテンプレート１２に対して内外側方向Ｘ１に位置決めされる。キールパンチガイド１３がテンプレート１２上に配置された状態で、ドリル１４によって、脛骨１００の近位部１０１に孔部が形成される。

ドリル１４は、軸状に形成されており、キールパンチガイド１３の筒状部１３１を通過可能な直径を有している。ドリル１４の先端には、刃部が形成されており、脛骨１００の近位部１０１を削るように構成されている。ドリル１４の基端部には、図示しない電動アクチュエータなどの駆動源に連結される連結部が形成されている。ドリル１４の基端側の中間部には、ストッパ１５が装着されている。ストッパ１５は、キールパンチガイド１３の筒状部１３１へのドリル１４の挿入深さ、すなわち、脛骨１００の近位部１０１へのドリル１４の挿入深さを規定するために設けられている。ストッパ１５は、ドリル１４に対して着脱可能に構成された円筒状の要素として設けられ、軸部１５ａを介して遊嵌状態で連結された円筒状部材と保持部材とを有している（図５を参照）。保持部材は、円筒状部材を厚み方向に挟み込む一対の円環状部と、一対の円環状部を一体に連結する連結部とを有している。連結部は、一対の円環状部の外周の縁部分の一部同士を円筒状部の軸方向に沿って一体に連結するように構成されている。円筒状部材は、保持部材の一対の円環状部の間に挟まれた状態で、保持部材に保持されている。また、円筒状部材には、軸部１５ａが遊嵌状態で挿入される長孔が設けられている。円筒状部材が保持部材の一対の円環状部の間に挟まれて保持された状態で、円筒状部材の長孔に挿入される位置で、軸部１５ａが保持部材に固定されている。このため、円筒状部材は、保持部材に対して、軸部１５ａを介して遊嵌状態で連結されている。また、円筒状部材の内周には、ドリル１４の基端側の部分の外周に設けられてドリル１４の軸方向に沿って延びる溝に対してスライド移動自在に嵌め込まれる突起が設けられている。尚、円筒状部材の内側の孔は、前記突起が延びる方向を長軸方向とする楕円状の孔として構成されている。

円筒状部材の内周の突起をドリル１４の溝に嵌め込んだ状態で、保持部材の一対の円環状部の内側の孔と円筒状部材の内側の孔とに対して、ドリル１４の基端側の部分を挿入することで、ストッパ１５をドリル１４に着脱自在に装着することができる。また、ドリル１４の溝には、その溝の底部の所定位置においてドリル１４の内側に向かって凹む嵌合穴が設けられている。一対の円環状部の内側の孔と円筒状部材の内側の孔とにドリル１４の基端側の部分が挿入された状態で、上記の嵌合穴に対応する位置で、ドリル１４に対してストッパ１５が軸方向に位置決めされる。より具体的には、上記嵌合穴に対して円筒状部材の内周の突起を嵌合させるように、円筒状部材を保持部材及びドリル１４に対して相対移動させてドリル１４の軸心側に向かって押し込む操作が行われる。このとき、保持部材に固定された軸部１５ａは円筒状部材の長孔に遊嵌状態で挿入されており、円筒状部材の内側の楕円状の孔にドリル１４の基端側の部分が挿入されているため、円筒状部材のドリル１４に対する相対移動が許容される。そして、ドリル１４における上記嵌合穴にストッパ１５の円筒状部材の内周の突起が嵌合することで、ドリル１４に対してストッパ１５が軸方向に位置決めされる。ドリル１４は、ストッパ１５がキールパンチガイド１３の筒状部１３１の高壁部３４の開口縁部１３１ａに接触するまで、キールパンチガイド１３に挿入される。ドリル１４で脛骨１００の近位部１０１に下孔が形成された後、図７に示すように、キールパンチハンドル１７に取り付けられたキールパンチ１６が、キールパンチガイド１３を通して脛骨１００の近位部１０１に挿入される。

図７は、テンプレートハンドル１１、テンプレート１２、キールパンチハンドル１７、キールパンチガイド１３およびキールパンチ１６を脛骨１００とともに示す斜視図である。図８（Ａ）は、キールパンチハンドル１７の主要部の側面図である。図８（Ｂ）は、キールパンチハンドル１７の主要部の斜視図である。図７および図８（Ａ）〜図８（Ｂ）を参照して、キールパンチハンドル１７は、術者がキールパンチ１６を操作するために用いられるとともに、術者がキールパンチガイド１３を操作するために用いられる。キールパンチハンドル１７は、軸状に延びる細長い部材である。

キールパンチハンドル１７は、平坦部４１と、軸部４２と、を有している。

平坦部４１は、キールパンチハンドル１７の基端部に形成された、平板状部分であり、軸部４２の軸方向と直交するように延びている。平坦部４１は、例えば、術者がハンマーを用いてキールパンチ１６を脛骨１００に打ち込む際にハンマーで打撃される部分である。平坦部４１から下方に向けて軸部４２が延びている。

軸部４２は、把持部４３と、第２ストッパ４４と、第２ストッパ４４の先端側に形成された挿入端部４５と、を有している。

把持部４３は、術者によって把持される細長い部分であり、軸方向の中間部が径方向外方に膨らんだ形状を有している。把持部４３の基端部に平坦部４１が配置されているとともに、把持部４３の先端部に第２ストッパ４４が配置されている。

第２ストッパ４４は、筒状部１３１の開口縁部１３１ａに受けられる円板状部分として設けられており、キールパンチハンドル１７の軸方向と直交する方向に延びている。第２ストッパ４４が開口縁部１３１ａに受けられることで、キールパンチガイド１３に対するキールパンチハンドル１７の軸方向位置が規定される。

挿入端部４５は、キールパンチ１６の筒状部１６１に挿入される部分を含んでいる。また、挿入端部４５は、キールパンチガイド１３の筒状部１３１に挿入される部分として設けられている。

挿入端部４５は、第１部分４５ａ〜第４部分４５ｄを有している。

第１部分４５ａは、第２ストッパ４４に連続する円柱状の部分である。この第１部分４５ａの外周面には、被連結部４５ｆが設けられている。被連結部４５ｆは、キールパンチガイド１３の位置決め機構であるボールプランジャ３６のボールが嵌められる溝状部分である。被連結部４５ｆは、キールパンチハンドル１７の軸方向に沿って延びており、第１部分４５ａの下端面に開放されている。被連結部４５ｆは、第１部分４５ａの周方向に１または複数（本実施形態では、４つ）、等ピッチに設けられている。

ボールプランジャ３６のボールが被連結部４５ｆに進入しているときにおいて、キールパンチハンドル１７に作用するトルクが所定値以下のとき、ボールプランジャ３６のボールは、キールパンチガイド１３の相対回転を規制する。第１部分４５ａの先端から第２部分４５ｂが延びている。

第２部分４５ｂは、第１部分４５ａの直径よりも小さい直径を有する円柱状に形成されており、キールパンチガイド１３の筒状部１３１内に配置されるように構成されている。第２部分４５ｂの先端面は、キールパンチ１６の筒状部１６１の開口縁部１６１ａに受けられる第１ストッパ４０を含んでいる。第１ストッパ４０は、平坦面である。この第２部分４５ｂの先端から第３部分４５ｃが延びている。

第３部分４５ｃは、細軸状部分であり、第２部分４５ｂの直径よりも小さく設定されている。第３部分４５ｃの先端に、第４部分４５ｄが形成されている。第４部分４５ｄは、キールパンチハンドル１７の先端部を構成しているとともに、後述する第１連結機構４６の一部を構成している。

次に、キールパンチハンドル１７によって操作されるキールパンチ１６について、より詳細な構成を説明する。図９（Ａ）は、キールパンチ１６の平面図である。図９（Ｂ）は、キールパンチハンドル１７にキールパンチ１６が連結された状態を示す主要部の正面図である。図９（Ｃ）は、図９（Ｂ）のＩＸＣ−ＩＸＣ線に沿う断面図である。図１０（Ａ）は、キールパンチハンドル１７にキールパンチ１６が連結された状態を示す主要部の側面図である。図１０（Ｂ）は、図１０（Ａ）のＸＢ−ＸＢ線に沿う断面図である。

図７、図９（Ａ）〜図９（Ｃ）、図１０（Ａ）、および、図１０（Ｂ）を参照して、キールパンチ１６は、例えば、脛骨コンポーネントのトレイ（図示せず）のスタッドを脛骨１００の近位部１０１に埋め込むため孔部を形成するために設けられている。キールパンチ１６は、ドリル１４によって下孔が形成された近位部１０１に打ち込まれる。キールパンチ１６は、平面視でＶ字状に形成されている。このキールパンチ１６は、内外側方向Ｘ１に対称な形状に形成されている。

キールパンチ１６は、筒状部１６１と、一対の羽根部１６２，１６２と、を有している。

筒状部１６１は、本実施形態では、円筒状に形成されており、一端部が上方に向けて開放されている。筒状部１６１の先端部側部分は、塞がれている。この筒状部１６１には、位置決め部１６３，１６３が形成されている。位置決め部１６３，１６３は、キールパンチ１６に対するキールパンチハンドル１７の周方向位置を規定するために設けられている。位置決め部１６３，１６３は、筒状部１６１の周方向に等間隔に複数（本実施形態では、２つ）設けられている。本実施形態では、位置決め部１６３，１６３は、筒状部１６１に形成された貫通孔である。

筒状部１６１の外周部から、一対の羽根部１６２，１６２が延びている。一対の羽根部１６２，１６２は、下面に刃を有する板状部材として設けられている。各羽根部１６２，１６２は、筒状部１６１から遠ざかるに従い下面が上方に進むように形成されており、また、筒状部１６１から遠ざかるに従い後方に進むように延びている。

第１連結機構４６は、上記の構成を有するキールパンチハンドル１７とキールパンチ１６とを互いに着脱可能にするとともに、キールパンチハンドル１７がキールパンチ１６から抜けることを防止するように構成されている。そして、本実施形態では、キールパンチ１６がキールパンチハンドル１７に連結されているときにおいて、第１連結機構４６が、キールパンチ１６の筒状部１６１内に配置されている。

第１連結機構４６は、キールパンチハンドル１７およびキールパンチ１６の何れか一方に形成された第１連結部としての第１凸部４６ａと、キールパンチハンドル１７およびキールパンチ１６の何れか他方に形成された第１被連結部としての第１突起部４６ｂ，４６ｂと、を含んでいる。

より具体的には、挿入端部４５および筒状部１６１の何れか一方に第１凸部４６ａが形成され、他方に、第１凸部４６ａに連結される第１突起部４６ｂ，４６ｂが形成されている。本実施形態では、挿入端部４５の第４部分４５ｄに第１凸部４６ａが形成されているとともに、筒状部１６１に第１突起部４６ｂ，４６ｂが形成されている。なお、挿入端部４５の第４部分４５ｄに第１突起部（第１被連結部）が形成されるとともに、筒状部１６１に第１凸部（第１連結部）が形成されていてもよい。

第１凸部４６ａは、キールパンチハンドル１７の先端部として設けられており、本実施形態では、挿入端部４５の第４部分４５ｄは、第１凸部４６ａによって形成されている。第１凸部４６ａは、底面視において、第２部分４５ｂの外郭線で取り囲まれた領域内に配置されている。第１凸部４６ａは、細長い四角柱状に形成されており、キールパンチハンドル１７の軸方向と直交する断面で矩形状の外郭部分を有している。第１凸部４６ａは、挿入端部４５の第１部分４５ａ〜第３部分４５ｃと同軸に配置されている。また、本実施形態では、側面視において、第１凸部４６ａは、平坦部４１の長手方向（図９（Ｂ）における左右方向）を長手方向とするとともに、平坦部４１の短手方向（図９（Ｂ）における紙面と直交する方向）を短手方向とする細長い形状に形成されている。

第１突起部４６ｂ，４６ｂは、キールパンチ１６の筒状部１６１内において、筒状部１６１の内周面１６４に形成されている。第１突起部４６ｂ，４６ｂは、平面視において、筒状部１６１の円形状の内周面１６４の一部を塞ぐようにして内周面１６４から円筒部１６１の内側に向けて突出している。本実施形態では、第１突起部４６ｂ，４６ｂは、キールパンチ１６の周方向において、第１凸部４６ａが所定の周方向位置にあるときは、第１突起部４６ｂ，４６ｂ間への第１凸部４６ａの通過を許容し、且つ、第１凸部４６ａが別のある周方向位置にあるときは、第１突起部４６ｂ，４６ｂ間における第１凸部４６ａの通過を規制するように構成されている。

本実施形態では、第１突起部４６ｂ，４６ｂは、平面視で互いに対称な形状に形成されており、円の一部を含む形状を有している。より具体的には、一方の第１突起部４６ｂは、平面視で内周面１６４の２点を結ぶ直線状に延びる線分と、この線分で囲まれた内周面１６４の一部分と、で囲まれた外郭形状を有している。他方の第１突起部４６ｂも同様の形状を有している。このように第１突起部４６ｂ，４６ｂは、筒状部１６１の内周面１６４に１８０度のピッチで対をなして設けられている。そして、この構成により、筒状部１６１内に、第１凸部４６ａの断面形状（細長い長方形形状）に合致する断面形状を有する通過孔部４６ｃが形成されている。第１突起部４６ｂ，４６ｂの厚み（キールパンチ１６の軸方向の厚み）は、キールパンチハンドル１７の挿入端部４５の第３部分４５ｃの長さ未満に設定されている。

また、第１連結機構４６は、位置決め機構としてのボールプランジャ４６ｄを含んでいる。ボールプランジャ４６ｄは、キールパンチ１６に対するキールパンチハンドル１７の回転方向位置を規定するために設けられている。ボールプランジャ４６ｄは、第１凸部４６ａに形成された空間に、ばねおよびボールが収容された構成を有している。そして、ボールプランジャ４６ｄのボールの一部は、第１凸部４６ａのうち幅が小さいほうの側面に露呈している。ボールプランジャ４６ｄのボールは、加圧力を受けると、ばねの弾性反発力に抗して、第１凸部４６ａ内に退避する。ボールプランジャ４６ｄのボールは、筒状部１６１内の位置決め部１６３，１６３の何れかに嵌合するように構成されており、この嵌合によって、キールパンチハンドル１７がキールパンチ１６に対してロック位置に到達したことを術者に知らせることができる。

上記の構成により、キールパンチハンドル１７がキールパンチ１６に連結される際、すなわち、挿入端部４５がキールパンチ１６に挿入される際、第１凸部４６ａは、第１突起部４６ｂ，４６ｂ間を通り抜けるように筒状部１６１に挿入される。そして、第１ストッパ４０が筒状部１６１の開口縁部１６１ａに受けられる。第１ストッパ４０が開口縁部１６１ａに受けられた位置において、第１凸部４６ａの位置は、筒状部１６１内における一対の第１突起部４６ｂ，４６ｂ間の位置よりも奥側に設定されている。そして、一対の第１突起部４６ｂ，４６ｂの間に、挿入端部４５の第３部分４５ｃが位置する。

そして、挿入端部４５が筒状部１６１に挿入された状態において、キールパンチハンドル１７とキールパンチ１６との相対変位によって、第１凸部４６ａと第１突起部４６ｂ，４６ｂとの連結および連結解除が行われる。本実施形態では、キールパンチハンドル１７をキールパンチ１６に対してキールパンチハンドル１７の軸方向とは異なる所定の第１方向Ｄ１に移動することで、上記の連結および連結解除が行われる。

第１方向Ｄ１は、キールパンチハンドル１７とキールパンチ１６とを連結するための第１連結方向Ｄ１１と、第１連結方向Ｄ１１とは反対の方向であって上記連結を解除するための第１解除方向Ｄ１２とを、含んでいる。この第１方向Ｄ１は、本実施形態では、キールパンチハンドル１７の軸方向に沿う軸線回りの回転方向である。なお、第１方向Ｄ１は、上記軸線回りの螺旋方向など、他の方向であってもよい。

本実施形態では、挿入端部４５が筒状部１６１に挿入された状態において、キールパンチハンドル１７がキールパンチ１６に対して約９０度、第１連結方向Ｄ１１に回転されることで、キールパンチハンドル１７がキールパンチ１６に連結（ロック）される。このとき、第１凸部４６ａの一部は、一対の第１突起部４６ｂ，４６ｂと軸方向に向かい合うこととなる。また、挿入端部４５の第３部分４５ｃに形成された窪み部と第１凸部４６ａとが協働して、一対の第１突起部４６ｂ，４６ｂを挟む。これにより、キールパンチハンドル１７とキールパンチ１６とは、一体的に変位可能となる。このとき、ボールプランジャ４６ｄのボールは、筒状部１６１の何れかの位置決め部１６３に嵌まっている。

この状態からキールパンチハンドル１７を第１解除方向Ｄ１２に９０度回転させると、ボールプランジャ４６ｄのボールが位置決め部１６３から外れるように回転する。そして、第１凸部４６ａは、一対の第１突起部４６ｂ，４６ｂ間を通過可能な向きとなり、キールパンチハンドル１７がキールパンチ１６から抜くことが可能となる。

図１１は、キールパンチハンドル１７がキールパンチガイド１３に連結された状態を示す斜視図である。図１２（Ａ）はキールパンチハンドル１７がキールパンチガイド１３に連結された状態を示す側面図である。図１２（Ｂ）は、図１２（Ａ）のＸＩＩＢ−ＸＩＩＢ線に沿う断面図である。図１３は、キールパンチハンドル１７がキールパンチ１６に連結された状態をキールパンチガイド１３とともに示す側面図であり、一部を断面で示している。

図６（Ｃ）、図１１、図１２（Ａ）、図１２（Ｂ）および図１３を参照して、第２連結機構４７は、キールパンチハンドル１７とキールパンチガイド１３とを互いに着脱可能にするとともに、キールパンチハンドル１７およびキールパンチガイド１３を一体的に連結するように構成されている。そして、本実施形態では、キールパンチガイド１３がキールパンチハンドル１７に連結されているときにおいて、第２連結機構４７が、キールパンチガイド１３の筒状部１３１内に配置されている。

第２連結機構４７は、キールパンチハンドル１７およびキールパンチガイド１３の何れか一方に形成された第２連結部としての第２凸部４７ａと、キールパンチハンドル１７およびキールパンチガイド１３の何れか他方に形成された第２被連結部４７ｂ，４７ｃと、を含んでいる。

より具体的には、挿入端部４５および筒状部１３１の何れか一方に第２凸部４７ａが形成され、他方に、第２凸部４７ａに連結される第２被連結部４７ｂ，４７ｃが形成されている。本実施形態では、挿入端部４５の第２部分４５ｂに一対の第２凸部４７ａ，４７ａが形成されているとともに、筒状部１３１に第２被連結部４７ｂ，４７ｃが形成されている。なお、第２凸部４７ａ，４７ａおよび第２被連結部４７ｂ，４７ｃは、それぞれ１つ設けられてもよい。また、挿入端部４５の第２部分４５ｂに第２被連結部が形成されるとともに、筒状部１３１に第２凸部（第２連結部）が形成されていてもよい。

各第２凸部４７ａは、挿入端部４５の第２部分４５ｂの外周面に形成されこの第２部分４５ｂの径方向外方に突出する小片状部分である。第２凸部４７ａ，４７ａは、キールパンチハンドル１７の周方向に１８０度のピッチで等ピッチで配置されている。第２凸部４７ａ，４７ａは、キールパンチハンドル１７の軸方向において、第１凸部４６ａから第２ストッパ４４側に進んだ位置に揃えられて配置されている。各第２凸部４７ａ，４７ａは、第１凸部４６ａの短手方向（図１３における左右方向）に沿って延びている。キールパンチハンドル１７がキールパンチ１６に連結されているとき（図１３に示すとき）、各第２凸部４７ａは、キールパンチ１６の外部に位置している。

第２被連結部４７ｂ，４７ｃは、キールパンチガイド１３の筒状部１３１の内周面に形成されている。第２被連結部４７ｂは筒状部１３１の高壁部３４に配置され、第２被連結部４７ｃは筒状部１３１の低壁部３５に配置されている。

第２被連結部４７ｂは、高壁部３４の内周面の下部側に配置されており、この内周面の径方向内方に向けて突出する形状に形成されている。また、第２被連結部４７ｃは、低壁部３５の内周面の略全域に配置されており、この内周面の径方向内方に向けて突出する形状に形成されている。本実施形態では、第２被連結部４７ｂの高さ（軸方向長さ）と、第２被連結部４７ｃの高さ（軸方向長さ）とは、略同じに設定されている。第２被連結部４７ｂ，４７ｃは、前後方向Ｙ１に略対称な形状に形成されている。

第２被連結部４７ｂは、縦溝部４７ｄと、横溝部４７ｅと、を含んでいる。第２被連結部４７ｃは、縦溝部４７ｆと、横溝部４７ｇと、を含んでいる。

縦溝部４７ｄ，４７ｆは、筒状部１３１の軸方向に沿って延びる溝部であり、筒状部１３１の軸方向および径方向内方に向けて開放された形状を有している。各縦溝部４７ｄ，４７ｆの溝幅（筒状部１３１の周方向の長さ）は、対応する第２凸部４７ａ，４７ａを通過可能に設定されている。縦溝部４７ｄの溝幅（図６（Ｃ）参照）は、キールパンチ１６の開口端側に形成された突起部１６５，１６５を通過可能な幅に設定されている。縦溝部４７ｄ，４７ｆは、第２凸部４７ａ，４７ａが筒状部１３１の軸方向に沿って通過可能な部分として設けられている。筒状部１３１の周方向において、縦溝部４７ｄ，４７ｆの配置ピッチは、キールパンチハンドル１７の周方向における第２凸部４７ａ，４７ａの配置ピッチと揃えられている。本実施形態では、縦溝部４７ｄ，４７ｆは、筒状部１３１の内周面の前端部および後端部に配置されている。縦溝部４７ｄと交差するように横溝部４７ｅが形成されているとともに、縦溝部４７ｆと交差するように横溝部４７ｇが形成されている。

横溝部４７ｅ，４７ｇは、対応する第２凸部４７ａ，４７ａと嵌合することでキールパンチハンドル１７とキールパンチガイド１３とを一体に連結するために設けられている。横溝部４７ｅ，４７ｇは、筒状部１３１の周方向に沿って延びる溝部であり、対応する縦溝部４７ｄ，４７ｆと交差するように（本実施形態では、直交するように）延びている。このように、横溝部４７ｅ，４７ｇは、対応する縦溝部４７ｄ，４７ｆの周方向両側方に亘って延びている。本実施形態では、横溝部４７ｅ，４７ｇは、対応する高壁部３４および低壁部３５の周方向全域に亘って形成されている。

キールパンチガイド１３の軸方向において、筒状部１３１の開口縁部１３１ａから横溝部４７ｅ，４７ｇまでの距離は、キールパンチハンドル１７の軸方向における第２ストッパ４４から第２凸部４７ａ，４７ａまでの距離と略同じに設定されている。

上記の構成により、キールパンチハンドル１７がキールパンチガイド１３に連結される際、すなわち、挿入端部４５がキールパンチガイド１３に挿入される際、第２凸部４７ａ，４７ａは、対応する縦溝部４７ｄ，４７ｆを通る。そして、第２ストッパ４４が筒状部１３１の開口縁部１３１ａに受けられる。第２ストッパ４４が開口縁部１３１ａに受けられたとき、第２凸部４７ａ，４７ａは、対応する横溝部４７ｅ，４７ｇに対する進入および離脱が可能となる。

そして、挿入端部４５が筒状部１３１に挿入された状態において、キールパンチハンドル１７とキールパンチガイド１３との相対変位によって、第２凸部４７ａ，４７ａと第２被連結部４７ｂ，４７ｃの対応する横溝部４７ｅ，４７ｇとの連結および連結解除が行われる。本実施形態では、キールパンチハンドル１７をキールパンチガイド１３に対してキールパンチハンドル１７の軸方向とは異なる所定の第２方向Ｄ２に移動することで、上記の連結および連結解除が行われる。

第２方向Ｄ２は、キールパンチハンドル１７とキールパンチガイド１３とを連結するための第２連結方向Ｄ２１と、第２連結方向Ｄ２１とは反対の方向であって上記連結を解除するための第２解除方向Ｄ２２とを、含んでいる。この第２方向Ｄ２は、本実施形態では、キールパンチハンドル１７の軸方向に沿う軸線回りの回転方向である。なお、第２方向は、上記軸線回りの螺旋方向など、他の方向であってもよい。

本実施形態では、挿入端部４５が筒状部１３１に挿入された状態において、キールパンチハンドル１７がキールパンチガイド１３に対して約９０度、第２連結方向Ｄ２１に回転されることで、キールパンチハンドル１７がキールパンチガイド１３に連結（ロック）される。このとき、第２凸部４７ａ，４７ａは、対応する縦溝部４７ｄ，４７ｆから対応する横溝部４７ｅ，４７ｇに進入することとなる。これにより、第２凸部４７ａ，４７ａは、対応する横溝部４７ｅ，４７ｇに嵌まり込み、横溝部４７ｅ，４７ｇにおいて上下に挟まれた状態となる。さらに、キールパンチガイド１３のボールプランジャ３６のボールが、キールパンチハンドル１７の被連結部４５ｆに受けられることで、キールパンチハンドル１７がキールパンチガイド１３に対して周方向に位置決めされる。これにより、キールパンチハンドル１７とキールパンチガイド１３とは、一体的に変位可能となる。

この状態からキールパンチハンドル１７を第２解除方向Ｄ２２に９０度回転させると、ボールプランジャ３６のボールが被連結部４５ｆから外れるようにキールパンチハンドル１７は回転する。また、第２凸部４７ａ，４７ａは、対応する縦溝部４７ｄ，４７ｆに戻る。これにより、キールパンチハンドル１７をキールパンチガイド１３から抜くことが可能となる。

本実施形態では、第１解除方向Ｄ１２と第２連結方向Ｄ２１とは、同一方向である。これにより、キールパンチハンドル１７をキールパンチ１６およびキールパンチガイド１３に対して同一方向に変位させることで、第１連結機構４６におけるキールパンチハンドル１７とキールパンチ１６との連結の解除と、第２連結機構４７によるキールパンチハンドル１７とキールパンチガイド１３との連結と、を一括して行うことが可能である。

また、第１連結方向Ｄ１１と、第２連結方向Ｄ２１とは、反対向きである。すなわち、第１連結機構４６による、キールパンチハンドル１７とキールパンチ１６とを連結するためのキールパンチ１６に対するキールパンチハンドル１７の変位方向（第１連結方向Ｄ１１）と、第２連結機構４７による、キールパンチハンドル１７とキールパンチガイド１３とを連結するためのキールパンチガイド１３に対するキールパンチハンドル１７の変位方向（第２連結方向Ｄ２１）と、が反対向きに設定されている。

図１４（Ａ）は、脛骨１００の近位部１０１にテンプレート１２が設置され且つ脛骨インサートトライアル１８がテンプレート１２に設置される前の状態を示す斜視図である。図１４（Ｂ）は、脛骨１００の近位部１０１にテンプレート１２が設置され且つ脛骨インサートトライアル１８がテンプレート１２に設置された状態を示す斜視図である。図１５（Ａ）は、テンプレート１２および脛骨インサートトライアル１８の平面図である。図１５（Ｂ）は、図１５（Ａ）のＸＶＢ−ＸＶＢ線に沿う断面図である。図１６は、脛骨インサートトライアル１８の斜視図である。

図１４（Ａ）〜図１４（Ｂ）、図１５（Ａ）〜図１５（Ｂ）、および、図１６を参照して、脛骨インサートトライアル１８は、脛骨コンポーネント（図示せず）の選定にあたり一時的に脛骨１００の近位部１０１に設置される部材である。脛骨インサートトライアル１８は、内外側方向Ｘ１における中央部の後端部が、前方に向けて窪んだ形状に形成されている。

脛骨インサートトライアル１８は、内外側方向Ｘ１に並ぶ一対の脛骨関節面４８Ａ，４８Ｂと、これら脛骨関節面４８Ａ，４８Ｂの間に配置されたポスト４９と、底部５０と、を有している。

本実施形態では、脛骨関節面４８Ａ，４８Ｂの形状およびポスト４９の形状の異なる複数の脛骨インサートトライアル１８が設けられている。一例として、脛骨インサートトライアル１８を説明する。なお、他の脛骨インサートトライアルは、脛骨関節面の形状およびポストの形状が異なる点以外は同様の構成を有している。

一対の脛骨関節面４８Ａ，４８Ｂは、脛骨コンポーネントの脛骨関節面を模した部分であり、当該脛骨関節面と同様のくぼみ形状を有している。一対の脛骨関節面４８Ａ，４８Ｂおよびポスト４９は、上方を向いている。ポスト４９は、脛骨コンポーネントのポストを模した部分であり、当該ポストと同様の柱形状を有している。

底部５０は、第２レール５１Ａ，５１Ｂと、第２スペーサ受け部５２と、を有している。

第２レール５１Ａ，５１Ｂは、底部５０から下方に突出する一対の突出部５３Ａ，５３Ｂに形成されている。一対の突出部５３Ａ，５３Ｂは、内外側方向Ｘ１に離隔して配置されており、前後方向Ｙ１に沿って直線状に延びるタブ状に形成されている。第２レール５１Ａ，５１Ｂは、一対の突出部５３Ａ，５３Ｂのうち内外側方向Ｘ１の内側面に形成されており、前後方向Ｙ１に沿って直線状に延びている。第２レール５１Ａ，５１Ｂは、テンプレート１２の中央部２０を第１レールとして、この中央部２０を挟むように配置されている。これにより、脛骨インサートトライアル１８は、第２レール５１Ａ，５１Ｂが中央部２０（第１レール）を挟むようにした状態で、テンプレート１２上を前後方向Ｙ１にスライドすることが可能である。

テンプレート１２と脛骨インサートトライアル１８との間にスペーサ１９が挿入されていないとき、一対の突出部５３Ａ，５３Ｂは、テンプレート１２の第３上面２８ｃに受けられる。このとき、第１スペーサ受け部２４と第２スペーサ受け部５２との間には、隙間が形成されている。

一対の突出部５３Ａ，５３Ｂは、中央部２０と、テンプレート１２の対応する側端壁２９Ａ，２９Ｂとの間に配置され、これら中央部２０と対応する側端壁２９Ａ，２９Ｂとに挟まれる。脛骨インサートトライアル１８の底部５０において、内外側方向Ｘ１における端部の後部には、側端壁受け部５４Ａ，５４Ｂが形成されている。この側端壁受け部５４Ａ，５４Ｂは、テンプレート１２の対応する側端壁２９Ａ，２９Ｂに載せられるように構成された切り欠き状部分であり、前後に延びている。

側端壁受け部５４Ａ，５４Ｂの途中部は、段部を有しており、側端壁受け部５４Ａ，５４Ｂの後部の高さ位置が、側端壁受け部５４Ａ，５４Ｂの前部の高さ位置よりも高く設定されている。この側端壁受け部５４Ａ，５４Ｂは、対応する側端壁２９Ａ，２９Ｂと向かい合って配置されており、この側端壁２９Ａ，２９Ｂに受けられることが可能である。脛骨インサートトライアル１８において、側端壁受け部５４Ａ，５４Ｂの前方には、窪み部５５Ａ，５５Ｂが形成されている。テンプレート１２に脛骨インサートトライアル１８が載せられたとき、窪み部５５Ａ，５５Ｂは、テンプレート１２の前端に配置された固定ピン挿通孔部３０ａ，３０ｂを上方および前方に露呈させるように構成されている。

テンプレート１２に脛骨インサートトライアル１８が載せられた状態において、内外側方向Ｘ１における脛骨インサートトライアル１８の底部５０の中央部は、テンプレート１２の第１上面２８ａと上下に向かい合っており、当該中央部に形成された平坦面は、スペーサ１９を受けるための第２スペーサ受け部５２を含んでいる。第２スペーサ受け部５２は、前後方向Ｙ１に延びており一対の突出部５３Ａ，５３Ｂの間に形成された部分と、一対の突出部５３Ａ，５３Ｂの前方に配置された部分と、を有する、底面視で略Ｔ字状の部分である。

テンプレート１２に脛骨インサートトライアル１８が載せられた状態において、第２スペーサ受け部５２と、テンプレート１２の第１スペーサ受け部２４とは、略平行である。テンプレート１２に脛骨インサートトライアル１８が載せられたとき、テンプレート１２と脛骨インサートトライアル１８との間に、スペーサ挿入用の挿入空間５７が形成される。挿入空間５７は、スペーサ受け部２４，５２、中央部２０（第１レール）および第２レール５１Ａ，５１Ｂによって形成されている。内外側方向Ｘ１において、挿入空間５７の長さは、スペーサ１９の後述する本体部６１の長さよりも大きく設定されている。

図１７（Ａ）は、スペーサ１９が取り付けられる前のテンプレート１２および脛骨インサートトライアル１８を示す斜視図である。図１７（Ｂ）は、スペーサ１９が取り付けられた後のテンプレート１２および脛骨インサートトライアル１８を示す斜視図である。図１８（Ａ）は、テンプレート１２と脛骨インサートトライアル１８との間にスペーサ１９が配置された状態を示す断面図であり、図１５（Ａ）のＸＶＢ−ＸＶＢ線に相当する切断面での断面を示している。図１８（Ｂ）は、テンプレート１２と脛骨インサートトライアル１８との間にスペーサ１９が配置された状態を示す正面図である。

図１７（Ａ）〜図１７（Ｂ）、および、図１８（Ａ）〜図１８（Ｂ）を参照して、スペーサ１９は、テンプレート１２に対する脛骨インサートトライアル１８の高さ位置を調整するために設けられている。本実施形態では、本体部の厚みの異なる複数のスペーサが設けられているけれども、一例として、スペーサ１９を説明する。なお、他のスペーサは、スペーサ１９とは本体部の厚みが異なる点以外は同様の構成を有している。

スペーサ１９は、患者の内外側方向Ｘ１におけるテンプレート１２の一部の領域で且つテンプレート１２の中央部２０に配置され且つテンプレート１２と脛骨インサートトライアル１８との間に挿入されるように構成されている。スペーサ１９は、後述するストッパ６３における表示部以外の構成が、内外側方向Ｘ１に対称に形成されている。

スペーサ１９は、平板状に形成された本体部６１と、本体部６１の基端部に形成されたガイド部６２Ａ，６２Ｂおよびストッパ６３と、を含んでいる。

本体部６１は、所定の厚みを有する平板状に形成されており、前後方向Ｙ１に延びている。本体部６１のうち、先端部以外の部分の厚みは、一定である。内外側方向Ｘ１における本体部６１の長さは、第１スペーサ受け部２４の長さ以下に設定されている。内外側方向Ｘ１における本体部６１の中央部先端は、前方に向かって窪んだ形状を有している。内外側方向Ｘ１における本体部６１の両端の先端は、テーパ状部６４Ａ，６４Ｂによって形成されている。テーパ状部６４Ａ，６４Ｂは、テンプレート１２と脛骨インサートトライアル１８との間の挿入空間５７に向けてスペーサ１９が挿入される際におけるスペーサ１９の挿入方向の先端部である。

テーパ状部６４Ａ，６４Ｂは、スペーサ１９の先端に進むに従い先細り形状に形成されており、厚みが小さくされている。内外側方向Ｘ１において、スペーサ挿入空間５７の長さは、スペーサ１９の本体部６１の長さよりも大きく設定されている。スペーサ１９は、挿入空間５７に挿入される際、テーパ状部６４Ａ，６４Ｂが最初に挿入空間５７に挿入される。そして、テーパ状部６４Ａ，６４Ｂによってテンプレート１２の第１スペーサ受け部２４（第１上面２８ａ）と脛骨インサートトライアル１８の第２スペーサ受け部５２との間隔が拡げられ、次いで、スペーサ１９の本体部６１の大部分が挿入空間５７に挿入される。

この挿入動作の際、ガイド部６２Ａ，６２Ｂが、テンプレート１２の中央部２０に形成されたレール５８Ａ，５８Ｂにスライド可能に嵌合するように構成されている。レール５８Ａ，５８Ｂは、テンプレート１２と脛骨インサートトライアル１８とが互いに向かい合う箇所に形成されている。本実施形態ではテンプレート１２の中央部２０の前端部において、内外側方向Ｘ１の両端部に、前後方向Ｙ１に延びるレール５８Ａ，５８Ｂが形成されている。レール５８Ａ，５８Ｂは、上方（第３上面２８ｃから第１上面２８ａ）に進むに従い、内外側方向Ｘ１の外側に進む傾斜形状に形成されている。正面視において、レール５８Ａ，５８Ｂは、全体として、逆テーパ状に形成されており、上方に進むに従い、互いの間隔が広くされている。なお、図３に示すように、テンプレート１２の中央部２０のうち、前端部以外の部分には、レール５８Ａ，５８Ｂは形成されていない。

スペーサ１９のガイド部６２Ａ，６２Ｂは、本体部６１の基端部において、内外側方向Ｘ１の外側端部に形成されたフック状部分に形成されている。ガイド部６２Ａ，６２Ｂは、本体部６１から下方に向けて延びており、下方に進むに従い互いの間隔が狭くなる逆テーパ状に形成されている。スペーサ１９の一部が挿入空間５７に挿入された後、ガイド部６２Ａ，６２Ｂは、対応するレール５８Ａ，５８Ｂにスライド嵌合する。そして、この状態で、スペーサ１９がさらに挿入空間５７に挿入されると、ストッパ６３が、脛骨インサートトライアル１８の切欠部１８ｃに受けられる。これにより、挿入空間５７へのスペーサ１９の挿入が完了する。

ストッパ６３は、本体部６１の基端部において、内外側方向Ｘ１の中央に配置されている。ストッパ６３は、ブロック状に形成されている。ストッパ６３の前面には、挿入空間５７にスペーサ１９が挿入された際のテンプレート１２と脛骨インサートトライアル１８との厚みの合計量の変化量を刻印等により表示した表示部が形成されている。例えば、表示部に「＋１ｍｍ」と表示されている場合は、スペーサ１９の本体部６１の厚みは、スペーサ１９が挿入されていない状態の挿入空間５７の厚みよりも１ｍｍ厚い厚みとなる。この場合、挿入空間５７にスペーサ１９が挿入されると、テンプレート１２と脛骨インサートトライアル１８との厚みの合計量が１ｍｍ厚くなるように変化することになる。ストッパ６３は、脛骨インサートトライアル１８の前端部に形成された切欠部１８ｃに嵌められる。切欠部１８ｃは、前方および上方に開放された切り欠き部分であり、ストッパ６３を受けることで、スペーサ１９がさらに挿入空間５７に挿入されることが規制される。

テンプレート１２に脛骨インサートトライアル１８が載せられ、且つ、スペーサ１９が挿入空間５７に挿入された状態において、傾き規制機構７０が形成されている。傾き規制機構７０は、脛骨１００において前後方向Ｙ１に延びる軸回りにおける、テンプレート１２に対する脛骨インサートトライアル１８の傾きを規制するために設けられている。この傾き規制機構７０は、本実施形態では、テンプレート１２、スペーサ１９および脛骨インサートトライアル１８のそれぞれの前部に形成されている。

図１８（Ｂ）を参照して、傾き規制機構７０は、テンプレート１２の上面側に形成された第１傾き規制部７１Ａ，７１Ｂと、スペーサ１９の下面側に形成され第１傾き規制部７１Ａ，７１Ｂに嵌合可能な第２傾き規制部７２Ａ，７２Ｂと、スペーサ１９の上面側に形成された第３傾き規制部７３Ａ，７３Ｂと、脛骨インサートトライアル１８に形成され第３傾き規制部７３Ａ，７３Ｂに嵌合可能な第４傾き規制部７４Ａ，７４Ｂと、を含んでいる。

第１傾き規制部７１Ａ，７１Ｂは、前述した、レール５８Ａ，５８Ｂによって形成されている。また、第２規制部７２Ａ，７２Ｂは、前述した、ガイド部６２Ａ，６２Ｂによって形成されている。このように第１傾き規制部７１Ａ，７１Ｂおよび第２傾き規制部７２Ａ，７２Ｂは、レール機構を兼ねている。第１傾き規制部７１Ａ，７１Ｂの形状は、正面視において、第２傾き規制部７２Ａ，７２Ｂの形状に合致するように形成されている。

第３傾き規制部７３Ａ，７３Ｂは、スペーサ１９の基端（前端）のストッパ６３において、内外側方向Ｘ１の両端部に形成されている。第３傾き規制部７３Ａ，７３Ｂは前後方向Ｙ１に延びており、本体部６１から上方に進むに従い、内外側方向Ｘ１の外側に進む傾斜形状に形成されている。正面視において、第３傾き規制部７３Ａ，７３Ｂは、全体として、逆テーパ状に形成されており、上方に進むに従い、互いの間隔が広くされている。

第４傾き規制部７４Ａ，７４Ｂは、脛骨インサートトライアル１８の前端部の切欠部１８ｃにおいて、内外側方向Ｘ１の両端部に形成されている。第４傾き規制部７４Ａ，７４Ｂは前後方向Ｙ１に延びており、上方に進むに従い、内外側方向Ｘ１の外側に進む傾斜形状に形成されている。正面視において、第４傾き規制部７４Ａ，７４Ｂは、全体として、逆テーパ状に形成されており、上方に進むに従い、互いの間隔が広くされている。正面視において、第３傾き規制部７３Ａ，７３Ｂの形状は、第４傾き規制部７４Ａ，７４Ｂの形状に合致するように形成されている。このように、第３傾き規制部７３Ａ，７３Ｂおよび第４傾き規制部７４Ａ，７４Ｂは、挿入空間５７へスペーサ１９が過度に進入することを防ぐストッパ機構を兼ねている。

図１７（Ｂ）および図１８（Ａ）を参照して、また、テンプレート１２に脛骨インサートトライアル１８が載せられた状態において、脛骨インサートトライアル１８がテンプレート１２に対して内外側方向Ｘ１に位置ずれすることを規制するための位置ずれ規制機構８０が設けられている。

位置ずれ規制機構８０は、テンプレート１２に形成された第１ずれ規制部８１と、脛骨インサートトライアル１８に形成され第１ずれ規制部８１とは内外側方向Ｘ１に向かい合う第２ずれ規制部８２と、を有している。

第１ずれ規制部８１は、テンプレート１２の中央部２０において内外側方向Ｘ１の両端部に形成された第１内側ずれ規制部８３Ａ，８３Ｂと、テンプレート１２の側端壁２９Ａ，２９Ｂに形成された第１外側ずれ規制部８４Ａ，８４Ｂと、を含んでいる。

第２ずれ規制部８２は、脛骨インサートトライアル１８の一対の突出部５３Ａ，５３Ｂのうち、第２レール５１Ａ，５１Ｂを形成している部分によって形成された第２内側ずれ規制部８５Ａ，８５Ｂと、脛骨インサートトライアル１８の端壁１８ａ，１８ｂに形成された第２外側ずれ規制部８６Ａ，８６Ｂと、を含んでいる。脛骨インサートトライアル１８の底部５０からの第２内側ずれ規制部８５Ａ，８５Ｂの高さは、スペーサ１９の厚みより大きく設定されている。これにより、挿入空間５７へスペーサ１９が挿入された場合でも、第２内側ずれ規制部８５Ａ，８５Ｂは、第１内側ずれ規制部８３Ａ，８３Ｂを内外側方向Ｘ１に挟むこととなる。

また、上下方向における、第１外側ずれ規制部８４Ａ，８４Ｂと、第２外側ずれ規制部８６Ａ，８６Ｂとが向かい合う長さは、スペーサ１９の厚みより大きく設定されている。これにより、挿入空間５７へスペーサ１９が挿入された場合でも、第１外側ずれ規制部８４Ａ，８４Ｂは、第２外側ずれ規制部８６Ａ，８６Ｂを内外側方向Ｘ１に挟むこととなる。第２外側ずれ規制部８６Ａ，８６Ｂは、第１外側ずれ規制部８４Ａ，８４Ｂによって、内外側方向Ｘ１に挟まれる。上記の構成により、第１内側ずれ規制部８３Ａ，８３Ｂと対応する第２内側ずれ規制部８５Ａ，８５Ｂとの接触、または、第１外側ずれ規制部８４Ａ，８４Ｂと対応する第２外側ずれ規制部８６Ａ，８６Ｂとの接触によって、脛骨インサートトライアル１８は、テンプレート１２に対する内外側方向Ｘ１の変位を規制される。

以上が、脛骨トライアル設置器具アセンブリ２の概略構成である。次に、脛骨トライアル設置器具アセンブリ２を用いた手術の手順について、要点を説明する。図１９は、脛骨トライアル設置器具アセンブリ２を用いた手術の手順の一例を示すフローチャートである。なお、フローチャートを参照しながら説明する場合は、フローチャート以外の図も適宜参照しながら説明する。

脛骨トライアル設置器具アセンブリ２が用いられる場合、術者は、まず、図２に示すように、テンプレートハンドル１１を用いて、患者の脛骨１００の骨切り面１０２上に、テンプレート１２を載せる（ステップＳ１）。次に、術者は、キールパンチガイド１３のスタッド３８ａ〜３８ｄを対応するスタッド挿通孔部２７ａ〜２７ｄを通して、脛骨１００に固定する（ステップＳ２）。この際、術者は、固定ピン（図示せず）を用いてテンプレート１２を脛骨１００に固定してもよい。

図５を参照して、次に、術者は、ストッパ１５が取り付けられたドリル１４をキールパンチガイド１３に挿入し、脛骨１００の近位部１０１に下孔を形成する（ステップＳ３）。次に、図７および図２０（Ａ）を参照して、術者は、キールパンチハンドル１７をキールパンチ１６に対して第１連結方向Ｄ１１に９０度回転することで、キールパンチハンドル１７をキールパンチ１６に連結し（ステップＳ４）、次いで、キールパンチハンドル１７およびキールパンチガイド１３を用いてキールパンチ１６を脛骨１００の近位部１０１に打ち込む（ステップＳ５）。

次に、術者は、キールパンチハンドル１７を第１解除方向Ｄ１２、すなわち、第２連結方向Ｄ２１に９０度回転させることで、図２０（Ｂ）に示すように、キールパンチハンドル１７とキールパンチ１６との第１連結機構４６による連結を解除するとともに、キールパンチハンドル１７とキールパンチガイド１３とを第２連結機構４７によって連結する（ステップＳ６）。この状態で、術者は、キールパンチハンドル１７とキールパンチガイド１３とを脛骨１００から取り外す（ステップＳ７）。

図１７（Ａ）および図１７（Ｂ）を参照して、次に、術者は、テンプレート１２上に脛骨インサートトライアル１８を設置することで、試験整復を行う（ステップＳ８）。この際、患者の靱帯の緊張が弱い場合は、テンプレート１２と脛骨インサートトライアル１８との間にスペーサ１９が挿入される。スペーサ１９がテンプレート１２と脛骨インサートトライアル１８との間に挿入されないとき、テンプレート１２と脛骨インサートトライアル１８との間の隙間には、抜去器（図示せず）が挿入される。

以上説明したように、本実施形態によると、テンプレート１２、キールパンチガイド１３、キールパンチ１６、キールパンチハンドル１７、および、脛骨インサートトライアル１８が、１つのアセンブリとして用意される。よって、これらの器具を一括して用意できるので、これらの器具を別々に準備する場合と比べて、手間が少なくて済む。よって、患者への脛骨インサートトライアル１８の設置にかかる手間をより少なくできる。

また、本実施形態によると、第１連結機構４６によって、キールパンチハンドル１７がキールパンチ１６から抜けることを防止できる。また、キールパンチハンドル１７とキールパンチ１６との連結を、必要に応じて解除できる。これにより、キールパンチハンドル１７およびキールパンチ１６が邪魔になることを抑制できる。その結果、患者への脛骨インサートトライアル１８の設置にかかる手間をより少なくできる。

また、本実施形態によると、キールパンチハンドル１７とキールパンチ１６とを第１方向Ｄ１に相対移動するという簡易な構成で、キールパンチハンドル１７とキールパンチ１６の互いの連結と連結解除とを行うことができる。これにより、患者への脛骨インサートトライアル１８の設置にかかる手間をより少なくできる。

また、本実施形態によると、第１方向Ｄ１は、キールパンチハンドル１７の軸方向に沿う軸線回りの回転方向である。この構成によると、キールパンチハンドル１７とキールパンチ１６とを相対回転させるという簡易な構成で、キールパンチハンドル１７とキールパンチ１６の互いの連結と連結解除とを行うことができる。これにより、患者への脛骨インサートトライアル１８の設置にかかる手間をより少なくできる。

また、本実施形態によると、キールパンチハンドル１７とキールパンチ１６の相対移動という簡易な動作によって、第１凸部４６ａと第１突起部４６ｂ，４６ｂとの連結および連結解除を行うことができる。

また、本実施形態によると、突起状の第１凸部４６ａを、キールパンチ１６の筒状部１６１内に形成された第１突起部４６ｂ，４６ｂに引っ掛けることで、キールパンチハンドル１７とキールパンチ１６とを連結させることができる。また、第１凸部４６ａを第１突起部４６ｂ，４６ｂに対して回転させることで、上記の連結を解除できる。

また、本実施形態によると、第１凸部４６ａを一対の第１突起部４６ｂ，４６ｂで受けることができるので、キールパンチハンドル１７とキールパンチ１６との連結強度をより高くできる。これにより、術者は、キールパンチ１６が取り付けられたキールパンチハンドル１７の取り扱いに際して、キールパンチハンドル１７とキールパンチ１６との連結強度に注意を向けなくて済む。その結果、患者への脛骨インサートトライアル１８の設置にかかる手間をより少なくできる。

また、本実施形態によると、第２連結機構４７によって、キールパンチハンドル１７とキールパンチガイド１３とを一体的に連結できる。これにより、キールパンチハンドル１７によってキールパンチガイド１３を引き抜くことができる。また、キールパンチハンドル１７とキールパンチガイド１３との連結を、必要に応じて解除できる。これにより、キールパンチハンドル１７およびキールパンチガイド１３が邪魔になることを抑制できる。その結果、患者への脛骨インサートトライアル１８の設置にかかる手間をより少なくできる。

また、本実施形態によると、キールパンチハンドル１７とキールパンチガイド１３とを第２方向Ｄ２に相対移動するという簡易な構成で、キールパンチハンドル１７とキールパンチガイド１３の互いの連結と連結解除とを行うことができる。これにより、患者への脛骨インサートトライアル１８の設置にかかる手間をより少なくできる。

また、本実施形態によると、第２方向Ｄ２は、キールパンチハンドル１７の軸方向に沿う軸線回りの回転方向である。この構成によると、キールパンチハンドル１７とキールパンチガイド１３とを相対回転させるという簡易な構成で、キールパンチハンドル１７とキールパンチガイド１３の互いの連結と連結解除とを行うことができる。これにより、患者への脛骨インサートトライアル１８の設置にかかる手間をより少なくできる。

また、本実施形態によると、キールパンチハンドル１７とキールパンチガイド１３の相対移動という簡易な動作によって、第２凸部４７ａ，４７ａと第２被連結部４７ｂ，４７ｃとの連結および連結解除を行うことができる。

また、本実施形態によると、キールパンチハンドル１７をキールパンチ１６およびキールパンチガイド１３に対して同一方向（第１解除方向Ｄ１２且つ第２連結方向Ｄ２１）に変位させるという１つの動作で、第１連結機構４６におけるキールパンチハンドル１７とキールパンチ１６との連結の解除と、第２連結機構４７によるキールパンチハンドル１７とキールパンチガイド１３との連結と、を一括して行うことができる。これにより、キールパンチハンドル１７の取り扱いの手間の低減を通じて、患者への脛骨インサートトライアル１８の設置にかかる手間をより少なくできる。

また、本実施形態によると、第１連結方向Ｄ１１と、第２連結方向Ｄ２１とが反対向きに設定されている。この構成によると、第１連結機構４６による、キールパンチハンドル１７とキールパンチ１６との連結解除動作と、第２連結機構４７による、キールパンチハンドル１７とキールパンチガイド１３との連結動作と、を一括して行う構成を実現できる。これにより、キールパンチハンドル１７の取り扱いの手間の低減を通じて、患者への脛骨インサートトライアル１８の設置にかかる手間をより少なくできる。

また、本実施形態によると、患者の脛骨１００にテンプレート１２が取り付けられていることにより、脛骨１００の周囲のスペースが狭い状態でも、キールパンチガイド１３の通路３７を通してテンプレートハンドル１１の連結部１１ｄをテンプレート１２から取り外すことができる。これにより、テンプレートハンドル１１の操作をより容易に行うことができる。よって、患者への脛骨インサートトライアル１８の設置にかかる手間をより少なくできる。

また、本実施形態によると、テンプレート１２からの脛骨インサートトライアル１８の高さを調整するためのスペーサ１９が、脛骨トライアル設置器具アセンブリ２に含まれている。これにより、スペーサ１９を脛骨トライアル設置器具アセンブリ２の他の部材とは別に用意するという手間のかかる作業が不要である。よって、患者への脛骨インサートトライアル１８の設置にかかる手間をより少なくできる。

また、本実施形態によると、キールパンチハンドル１７とキールパンチ１６とを連結するための第１連結機構４６は、患者の脛骨１００に挿入されるキールパンチ１６の筒状部１６１内に配置されている。筒状部１６１は、脛骨１００に挿入される構成であることにより、当該筒状部１６１の軸方向長さおよび直径をある程度確保することができる。これにより、筒状部１６１内において、第１連結機構４６を配置するためのスペースを十分に確保できる。よって、キールパンチハンドル１７とキールパンチ１６との連結強度を充分に確保できるような大きさに第１連結機構４６を形成でき、さらに、キールパンチハンドル１７とキールパンチ１６との連結構造（第１連結機構４６）の設計の自由度をより高くできる。

また、本実施形態によると、キールパンチハンドル１７の挿入端部４５を筒状部１６１に挿入することで、第１凸部４６ａと第１被突起部４６ｂ，４６ｂとを連結させることができる。第１連結機構４６をこのような簡易な構成とすることで、キールパンチハンドル１７とキールパンチ１６との連結強度を充分に確保できるような大きさに第１連結機構４６を形成できる。さらに、キールパンチハンドル１７とキールパンチ１６との連結構造（第１連結機構４６）の設計の自由度をより高くできる。

また、本実施形態によると、キールパンチハンドル１７とキールパンチ１６とを相対変位させる簡易な構成によって、第１凸部４６ａと第１突起部４６ｂ，４６ｂとの連結および連結解除を行うことができる。

また、本実施形態によると、第１連結機構４６は、凸部（第１凸部４６ａ）を用いた連結構造を有している。この構成であれば、簡易な形状である凸部形状を用いることで、第１連結機構４６における第１凸部４６ａの強度をより高くできる。

また、本実施形態によると、第１凸部４６ａを一対の第１突起部４６ｂ，４６ｂで受けることができるので、キールパンチハンドル１７とキールパンチ１６との連結強度をより高くできる。

また、本実施形態によると、キールパンチハンドル１７の第１ストッパ４０が筒状部１６１の開口縁部１６１ａに受けられるまで、キールパンチハンドル１７をキールパンチ１６に挿入し、その後、キールパンチハンドル１７をキールパンチ１６に対して変位させることで、第１連結機構４６による、キールパンチハンドル１７とキールパンチ１６との連結を実現できる。このように、キールパンチ１６へのキールパンチハンドル１７の挿入量を、第２ストッパ４４によって規定することができる。

また、本実施形態によると、テンプレート１２からの脛骨インサートトライアル１８の高さ位置を調整するために必要な部品が、スペーサ１９の一部品で済む。これにより、人工膝関節置換術用器具１において、脛骨インサートトライアル１８の高さ位置調整を行うための構成の部品点数をより少なくできる。また、スペーサ１９は、患者の内外側方向Ｘ１におけるテンプレート１２の一部の領域且つテンプレート１２の中央部２０に配置されている。これにより、内外側方向Ｘ１において、スペーサ１９と、テンプレート１２および脛骨インサートトライアル１８と、の接触長さを短くできる。よって、術者がスペーサ１９をテンプレート１２と脛骨インサートトライアル１８との間に挿入する際に、スペーサ１９が受ける摩擦抵抗をより小さくできる。これにより、患者への脛骨インサートトライアル１８の設置にかかる手間をより少なくできる。

また、本実施形態によると、スペーサ１９の挿入方向の先端部は、先細り形状に形成されたテーパ状部６４Ａ，６４Ｂを含んでいる。この構成によると、スペーサ１９をテンプレート１２と脛骨インサートトライアル１８との間に挿入する際に必要な力をより少なくできる。よって、患者への脛骨インサートトライアル１８の設置にかかる手間をより少なくできる。

また、本実施形態によると、内外側方向Ｘ１において、テンプレート１２と脛骨インサートトライアル１８との間の挿入空間５７の長さは、スペーサ１９の長さよりも大きく設定されている。この構成によると、例えばスペーサ１９を挿入空間５７に挿入する際、スペーサ１９を厳密にスペーサ挿入空間５７に対して内外側方向Ｘ１に位置合わせしなくて済む。これにより、患者への脛骨インサートトライアル１８の設置にかかる手間をより少なくできる。

また、本実施形態によると、スペーサ１９をテンプレート１２と脛骨インサートトライアル１８との間に挿入する際に、レール５８Ａ，５８Ｂによる案内によって、スペーサ１９をより正確に挿入できる。

また、本実施形態によると、傾き規制機構７０が設けられている。この構成によると、スペーサ１９を介してテンプレート１２と脛骨インサートトライアル１８とを結合させることで、脛骨インサートトライアル１８が傾くことを規制できる。これにより、テンプレート１２上において脛骨インサートトライアル１８の姿勢を維持するための術者の労力をより低減できる。これにより、患者への脛骨インサートトライアル１８の設置にかかる手間をより少なくできる。

また、本実施形態によると、スペーサ１９の前端に、スペーサ１９の位置を規定するストッパ６３が形成される。このストッパ６３は、脛骨インサートトライアル１８の切欠部１８ｃに収容されることで、テンプレート１２と脛骨インサートトライアル１８との間に収容されたときに、テンプレート１２の周囲で邪魔にならずに済む。また、ストッパ６３を、傾き規制機構７０の一部としても利用できるので、脛骨インサートトライアル１８の周囲の形状が煩雑にならずに済む。これにより、患者への脛骨インサートトライアル１８の設置にかかる手間をより少なくできる。

また、本実施形態によると、位置ずれ規制機構８０が設けられている。この構成によると、第１ずれ規制部８１と第２ずれ規制部８２との係合により、脛骨インサートトライアル１８がテンプレート１２に対して内外側方向Ｘ１に位置ずれすることを規制できる。これにより、テンプレート１２上において脛骨インサートトライアル１８の姿勢を維持するための術者の労力をより低減できる。これにより、患者への脛骨インサートトライアル１８の設置にかかる手間をより少なくできる。

また、本実施形態によると、内外側方向Ｘ１において、テンプレート１２における固定ピン通過孔部３０ａ〜３０ｆの位置とスペーサ１９の位置とが異なるように構成されている。この構成によると、固定ピン３１によってテンプレート１２が脛骨１００に固定された状態において、スペーサ１９をテンプレート１２と脛骨インサートトライアル１８との間に挿入する際に、固定ピン３１が邪魔にならずに済む。よって、スペーサ１９による高さ調整作業時に、テンプレート１２から固定ピン３１を抜き取る必要がなく、患者への脛骨インサートトライアル１８の設置にかかる手間をより少なくできる。

以上、本発明の実施形態について説明したけれども、本発明は上述の実施の形態に限られるものではなく、特許請求の範囲に記載した限りにおいて様々な変更が可能である。例えば、次のように変更して実施してもよい。

前述の実施形態では、第１連結機構４６、第２連結機構４７の操作方向として、回転方向である第１方向Ｄ１、第２方向Ｄ２を例示した。しかしながら、この通りでなくてもよい。例えば、第１方向Ｄ１、第２方向Ｄ２は、螺旋方向であってもよいし、直線方向であってもよい。また、キールパンチハンドルの基端から先端を貫くレバーを設け、このレバーを上下変位させることで、キールパンチハンドルとキールパンチの筒状部内部とを連結または連結解除してもよい。

本発明は、患者の膝関節を人工膝関節に置換する手術において用いられる人工膝関節置換術用器具として、広く適用することができる。

１ 人工膝関節置換術用器具
１２ テンプレート
１８ 脛骨インサートトライアル
１８ｃ 切欠部
１９ スペーサ
２０ テンプレートの中央部
３０ａ〜３０ｆ 固定ピン挿通孔部（貫通部）
３１ 固定ピン（固定部材）
５７ 挿入空間
５８Ａ，５８Ｂ レール
６３ ストッパ
６４Ａ，６４Ｂ テーパ状部
７０ 傾き規制機構
７１Ａ，７１Ｂ 第１傾き規制部
７２Ａ，７２Ｂ 第２傾き規制部
７３Ａ，７３Ｂ 第３傾き規制部
７４Ａ，７４Ｂ 第４傾き規制部
８０ 位置ずれ規制機構
８１ 第１ずれ規制部
８２ 第２ずれ規制部
１００ 脛骨
１０１ 近位部
Ｘ１ 内外側方向

Claims (7)

1. 患者の脛骨の近位部に設置されるテンプレートと、
   前記テンプレートに載せられる脛骨インサートトライアルと、
   前記患者の内外側方向における前記テンプレートの一部の領域で且つ前記テンプレートの中央部に配置され且つ前記テンプレートと前記脛骨インサートトライアルとの間に挿入されるように構成されたスペーサと、
   を備え、
   前記テンプレートに前記脛骨インサートトライアルが載せられたとき、前記テンプレートと前記脛骨インサートトライアルとの間に所定のスペーサ挿入用の挿入空間が形成され、
   前記内外側方向において、前記挿入空間の長さは、前記スペーサの長さよりも大きく設定されていることを特徴とする、人工膝関節置換術用器具。
2. 請求項１に記載の人工膝関節置換術用器具であって、
   前記テンプレートと前記脛骨インサートトライアルとの間に向けて前記スペーサが挿入される際における前記スペーサの挿入方向の先端部は、先細り形状に形成されたテーパ状部を含んでいることを特徴とする、人工膝関節置換術用器具。
3. 請求項１または請求項２に記載の人工膝関節置換術用器具であって、
   前記テンプレートと前記脛骨インサートトライアルの互いに向かい合う箇所にレールが形成されており、
   前記スペーサは、前記レールにスライド可能に嵌合するように構成されていることを特徴とする、人工膝関節置換術用器具。
4. 請求項１〜請求項３の何れか１項に記載の人工膝関節置換術用器具であって、
   前記脛骨において前後方向に延びる軸回りにおける、前記テンプレートに対する前記脛骨インサートトライアルの傾きを規制するための傾き規制機構をさらに備え、
   前記傾き規制機構は、前記テンプレートの上面側に形成された第１傾き規制部と、前記スペーサの下面側に形成され前記第１傾き規制部に嵌合可能な第２傾き規制部と、前記スペーサの上面側に形成された第３傾き規制部と、前記脛骨インサートトライアルに形成され前記第３傾き規制部に嵌合可能な第４傾き規制部と、を含んでいることを特徴とする、人工膝関節置換術用器具。
5. 請求項４に記載の人工膝関節置換術用器具であって、
   前記第３傾き規制部は、前記スペーサの前端上面に設けられたストッパに設けられ、
   前記第４傾き規制部は、前記脛骨インサートトライアルの前端に形成され前記ストッパを受ける切欠部に設けられていることを特徴とする、人工膝関節置換術用器具。
6. 請求項１〜請求項５の何れか１項に記載の人工膝関節置換術用器具であって、
   前記脛骨インサートトライアルが前記テンプレートに対して前記患者の内外側方向に位置ずれすることを規制するための位置ずれ規制機構をさらに備え、
   前記位置ずれ規制機構は、前記テンプレートに形成された第１ずれ規制部と、前記脛骨インサートトライアルに形成され前記第１ずれ規制部とは前記内外側方向に向かい合う第２ずれ規制部と、を含んでいることを特徴とする、人工膝関節置換術用器具。
7. 請求項１〜請求項６の何れか１項に記載の人工膝関節置換術用器具であって、
   前記テンプレートは、前記テンプレートを前記脛骨に固定するための固定部材が貫通するための貫通部を含み、
   前記患者の内外側方向において、前記貫通部の位置と前記スペーサの位置とが異なるように構成されていることを特徴とする、人工膝関節置換術用器具。

Images