JP6755460B2 - 成形性皮膚用組成物 - Google Patents
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Description
より詳しくは、ストーマ周囲皮膚の凹凸や、オストミー装具と皮膚表面との間の隙間を充填する成形可能な皮膚用組成物に関する。
また、皮膚の弛みや、使用時における身体の屈曲等によって、面板と皮膚との間に隙間が生じたりする場合がある。このような場合、皮膚と面板との間に生じた隙間から排泄物が漏れ出し、悪臭や皮膚障害などが生じるといった問題がある。
ところで、ストーマ保有者は高齢者が多く、手先の力や器用さが衰えてくることもあり、このような組成物が粘土状である場合には、容易に成形し、皮膚に順応することができる柔軟性を有していることが望ましい。
一方、皮膚の隙間や凹凸に充填、密着させたあとは、ストーマなどからの排泄物や汗等の水分と接しても、過度に変形したり崩壊したりせず、充填した部分に隙間が生じないような形状保持性が求められる。
また、市販されているこのような徒手成形して充填する粘土状の粘着組成物は、貼付中の形状保持性や耐久性はよいが、使用時に硬くて成形性や皮膚順応性が劣るものがあった。一方、使用する際の成形性や皮膚順応性は良いものの、徒手成形時にベタついて指から離れず取扱いに難があったり、排泄物の水分に対する耐久性がなく変形して漏れを生じたりするものがあった。
また、本発明は前記皮膚用組成物を用いた徒手成形してストーマ周囲皮膚上又はオストミー装具に適用するオストミー装具用の成形可能な皮膚用組成物をも提供する。
この実施形態において、前記補強成分の含有量は1〜15重量%の範囲であると好適である。
この実施形態において、エチレン酢酸ビニル重合体、エチレン酢酸ビニル共重合体、アクリル系樹脂、水添スチレン−ブタジエンラバーからなる群より選ばれる少なくとも1種以上の熱可塑性エラストマーを前記補強成分として含み、ポリイソブチレン、ポリイソプレン、ポリブタジエン、ブチルゴムからなる群より選ばれる少なくとも1種以上を前記ゴム系粘着成分として含み、カルボキシメチルセルロース・ナトリウム、ペクチン、カラヤガム、ゼラチンからなる群より選ばれる少なくとも1種以上を前記親水性高分子として含んでいると好適である。
本実施形態において、さらに脂質組成物を含んでいると好適である。かかる場合、前記脂質組成物は、界面活性剤を含むことが好適である。
本実施形態において、スフィンゴ脂質、ステロール、グリセリン脂肪酸エステル、高級アルコールからなる群より選ばれる少なくとも1種を前記脂質組成物として含んでいると好適である。
本実施形態において、さらにシリカ0.3〜30重量%を含んでいると好適である。
本実施形態において、シリカはシリル化シリカであると好適である。
本実施形態において、さらに変性シリコーンを含んでいると好適である。
また、本実施形態において、下記式(1)で示される粘度低下率が、2時間後において95%であると好適である。
本実施形態に係る成形性皮膚用組成物は、補強成分と、ゴム系粘着成分と、親水性高分子化合物と、を少なくとも含み、徒手により容易に所望の形状に成形できる皮膚用組成物である。具体的には、手により成形可能な皮膚用組成物を練り、ストーマ周囲皮膚等の隙間や凹凸に密着する形状に成形し、その粘着性で皮膚の隙間に皮膚用組成物を密着させて使用する。本実施形態に係る成形性皮膚用組成物はストーマの周囲に配置して使用する観点から、通常のオストミー装具用面板のようにドーナツ状であってもよいが、成形可能なことからスティック状、シート状等の形状であってもよい。さらに、各種添加剤を加えることによって、ペースト状の形態にすることも可能になる。尚、以下の説明において、説明の便宜上、成形可能な皮膚用組成物を単に「皮膚用組成物」と記すことがある。
本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物を構成するための補強成分としては、その種類は特に限定されず、例えば以下のような熱可塑性エラストマーを用いることができる。
補強成分に用いる熱可塑性エラストマーとしては、例えば、スチレン−ブタジエンゴム、スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体(SIS)、水添スチレン−ブタジエンラバー(HSBR)、スチレン−ブタジエン−スチレンブロック共重合体(SBS)、スチレン−エチレン/プロピレン−スチレンブロック共重合体(SEPS)、スチレン−エチレン/ブチレン−スチレンブロック共重合体(SEBS)、スチレン−エチレン/エチレン/プロピレン−スチレンブロック共重合体(SEEPS)、スチレン−エチレン/ブチレン−オレフィン結晶ブロック共重合体(SEBC)、オレフィン結晶−エチレン/ブチレン−オレフィン結晶ブロック共重合体(CEBC)、クロロプレンゴム、エチレン酢酸ビニル重合体、エチレン酢酸ビニル共重合体、(メタ)アクリル酸エステル重合体及び(メタ)アクリル酸エステルの共重合体等のアクリル系樹脂、アクリロニトリルゴム等が挙げられ、これらを一種又は2種以上自由に選択することが可能である。
本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物においては熱可塑性エラストマーの中でもエチレン酢酸ビニル重合体、エチレン酢酸ビニル共重合体、(メタ)アクリル酸エステル重合体及び(メタ)アクリル酸エステルの共重合体等のアクリル系樹脂、水添スチレン−ブタジエンラバーが好ましく、特にエチレン酢酸ビニル重合体、エチレン酢酸ビニル共重合体、水添スチレン−ブタジエンラバーが好ましい。
なお、本明細書において「(メタ)アクリル酸」は「アクリル酸」及び「メタクリル酸」の両方を意味する。
補強成分の配合量が上記範囲内にあることにより、皮膚用組成物が、皮膚への適用前は適度な力で適切な形状に成形でき、かつ皮膚に適用し一定時間使用された後も皮膚用組成物の形状保持性が向上し、崩壊及び剥離時の糊残りを防止することができる。特に、エチレン酢酸ビニル重合体又はエチレン酢酸ビニル重合体と、水添スチレン−ブタジエンラバーを組み合わせて用いると、形状保持性と吸水時の凝集力の維持力が向上するため好ましい。この場合において、成形可能な皮膚用組成物の全重量に対して、エチレン酢酸ビニル重合体又はエチレン酢酸ビニル重合体を3〜16重量%含み、かつ水添スチレン−ブタジエンラバーを0.3〜4重量%含むと好ましく、エチレン酢酸ビニル重合体又はエチレン酢酸ビニル重合体を3.5〜8重量%含み、かつ水添スチレン−ブタジエンラバーを0.3〜1重量%含むと、さらに好ましい。
本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物を構成するためのゴム系粘着成分としては、その種類は特に限定されず、例えば以下のようなゴム成分をベースポリマーとして含む粘着剤を用いることができる。
ゴム系粘着成分に用いるゴム成分としては、例えば、ポリイソブチレン、ポリイソプレン、ポリブタジエン、ブチルゴム、シリコーンゴム、等が挙げられ、これらを1種又は2種以上自由に選択することが可能である。
ゴム系粘着成分の配合量が上記範囲内にあることにより、皮膚用組成物の凝集性及び形状保持性が向上し、吸水後における皮膚用組成物の過度な膨潤、フロー、崩壊及び剥離時の糊残りを防止することができる。
また、皮膚用組成物の粘着力や柔軟性が向上し、それにより、皮膚の引きつれや、皮膚用組成物の硬さによる物理刺激等が緩和される。
本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物を構成するための親水性高分子化合物としては、天然、半合成又は合成の親水性高分子化合物を使用できる。
天然親水性高分子化合物の具体例としては、アラビアガム、トラガカントガム、ガラクタン、グアガム、キャロブガム、カラヤガム、カラギーナン、ペクチン、カンテン、デンプン(例えば、コメ、トウモロコシ、バレイショ及びコムギのデンプン)等の植物系高分子;キサンタンガム、デキストリン、デキストラン、サクシノグルカン、プルラン等の微生物系高分子;カゼイン、アルブミン、ゼラチン等の動物系高分子;等が挙げられる。
合成親水性高分子化合物の具体例としては、ビニル系高分子(例えば、ポリビニルアルコール、ポリビニルメチルエーテル、ポリビニルピロリドン、カルボキシビニルポリマー等);アクリル系高分子(例えば、ポリアクリル酸ナトリウム、ポリアクリルアミド等);ポリエチレンイミン;等が挙げられる。
本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物において、親水性高分子化合物は、1種類を単独で使用しても、2種類以上を併用してもよい。
親水性高分子化合物の配合量が上記範囲内にあることにより、皮膚用組成物による汗や排泄物の水分の吸収が良好となり、皮膚浸軟等の皮膚刺激を軽減し、長時間の皮膚貼付が可能となる。
本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物は任意成分として変性シリコーンを含んでいてもよい。前記変性シリコーンとしては、前記ゴム系粘着成分と相溶性を有するものであれば自由に採用することができ、常温(15〜25℃)において液状又は流動性のあるものが好ましい。
シリコーン変性は、例えば、-O(EO)n−基(ポリエーテル変性)、−NH2基(アミノ変性)、−OH基(ヒドロキシル変性)、−CH2OH基(カルビノール変性)、−COOH基(カルボキシル変性)等で変性したものが挙げられる。
本実施形態に用いる変性シリコーンとしては、この中でも特に、-O(EO)n−基によりポリエーテル変性したシリコーンが好ましい。-O(EO)n−基は、化学反応性が低い基、即ち、反応不活性な基であるため、粘着剤の物性を安定させることができるからである。
ポリエーテル変性シリコーンとしては、主鎖がメチコン、ジメチコン、又はポリジメチルシロキサン骨格を有し、側鎖がポリエチレングリコールであるもの等を用いることができる。
変性シリコーンはHLBの値が7未満のものであり、25℃における粘度が700〜3500mm2/sのものが好ましい。
変性シリコーンの配合量が上記範囲内にあることにより、徒手による成形性、水分吸収後の形状保持性及び指離れ性を向上させることができる。
ここで、「指離れ性」とは、皮膚用組成物の用手成形時、容易に手指から離れ、粘着成分が残らず、一定時間の皮膚に適用し剥離する際もべた付かないことをいう。
本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物は任意成分として脂質組成物を含んでいてもよい。スフィンゴ脂質、ステロール、グリセリン脂肪酸エステル及び高級アルコール等の脂質組成物を含むと、皮膚保護効果が期待されるため、好ましい。
本実施形態に用いられる脂質組成物としては、スフィンゴ脂質及び/又はステロールを含む脂質組成物、スフィンゴ脂質、ステロール及び界面活性剤からなる群より選ばれる少なくとも1種、並びに高級アルコールを含む脂質組成物が好ましい。かかる場合、前記界面活性剤として、グリセリン脂肪酸エステル、ポリオキシアルキレンアルキルエーテル、ポリオキシアルキレングリコール脂肪酸エステル、アシル乳酸及び/又はその塩からなる群より選ばれる少なくとも1種を含む脂質組成物が好ましく、中でも界面活性剤としてグリセリン脂肪酸エステル並びにアシル乳酸及び/又はその塩を含む脂質組成物が好ましい。また、この脂質組成物としては、スフィンゴ脂質、ステロール及びグリセリン脂肪酸エステル、高級アルコールからなる群より選ばれる少なくとも1種を含む脂質組成物も好ましい。
この脂質組成物としては、セラミド、コレステロール及びポリグリセリン脂肪酸エステル、高級アルコールからなる群より選ばれる少なくとも1種を含む脂質組成物がより好ましく、これにさらにアシル乳酸及び/又はその塩を含むことが好ましい。
また、セラミド及び/又はコレステロール、高級アルコール、ポリグリセリン脂肪酸エステル、並びにアシル乳酸及び/又はその塩を含む脂質組成物がさらに好ましい。
脂質組成物が高級アルコールを含有する場合、脂質組成物中の高級アルコールの含有量は、10〜60重量%が好ましく、20〜50重量%がより好ましく、30〜50重量%がさらに好ましい。
脂質組成物が界面活性剤としてのグリセリン脂肪酸エステルを含有する場合、脂質組成物中のグリセリン脂肪酸エステルの含有量は、10〜50重量%が好ましく、20〜40重量%がより好ましく、30〜40重量%がさらに好ましい。
脂質組成物が界面活性剤としてのアシル乳酸及び/又はその塩を含有する場合、脂質組成物中のアシル乳酸及びその塩の合計含有量は、1〜30重量%が好ましく、2〜30重量%がより好ましく、5〜20重量%がさらに好ましい。
脂質組成物としてはさらに、スフィンゴ脂質、ステロール及びグリセリン脂肪酸エステルからなる群より選ばれる少なくとも1種を合計5〜80重量%、並びに高級アルコールを合計10〜50重量%含む脂質組成物も好ましい。
脂質組成物が、スフィンゴ脂質及び/又はステロール、高級アルコール、グリセリン脂肪酸エステル、並びにアシル乳酸及び/又はその塩を含有する場合、これらの重量比は、〔スフィンゴ脂質及び/又はステロール〕:〔高級アルコール〕:〔グリセリン脂肪酸エステル〕:〔アシル乳酸及び/又はその塩〕=1:4〜5:3〜4:1〜2の範囲が好ましい。
脂質組成物が、高級アルコール、グリセリン脂肪酸エステル、並びにアシル乳酸及び/又はその塩を含有する場合、この順に含有割合が高いことが好ましく、これらの重量比は、〔高級アルコール〕:〔グリセリン脂肪酸エステル〕:〔アシル乳酸及び/又はその塩〕=4〜5:3〜4:1〜2の範囲が好ましい。
脂質組成物に用いることができるスフィンゴ脂質及び/又はステロールは、ともに脂質の一種であり、かつ角質細胞間脂質に含まれるもの又はその類縁体である。スフィンゴ脂質の1種であるセラミドは、皮膚バリア機能の向上に寄与し、角質細胞間脂質を補う効果が大きいと考えられ、本実施形態に係る脂質組成物として好適な成分と考えられる。また、これら成分を含むことで脂質組成物がラメラ構造を形成する可能性がある。
ここでラメラ構造について説明する。皮膚における表皮の角質層は角質細胞から構成され、この角質細胞と角質細胞との間には角質細胞間脂質が存在する。この角質細胞間脂質は、水分と油分(脂質)とが交互に層状に折り重なって形成されたラメラ構造をとっている。
本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物は、角質細胞間脂質の構造と同様又は類似する脂質組成物から形成され、ラメラ構造を形成し得るような特定の脂質組成物を含んでいてよい。そのため、斯かる成形可能な皮膚用組成物が皮膚に適用されると、皮膚の保護効果あるいは保湿効果が高まる可能性がある。具体的には、本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物中の脂質組成物が皮膚へ浸透するか、皮膚表面に残ると考えられ、これによって皮膚に対する保湿機能及びバリア機能の付与に寄与することができると考えられる。
セラミドは、皮膚において保湿機能やバリア機能を担っていると考えられているため、本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物はセラミドを含有していることが好ましい。用いるセラミドは天然由来でも化学合成品でもよい。また、前記セラミドに係るスフィンゴイド塩基自体も皮膚に対する保護効果があると考えられる。
本実施形態に係る皮膚用組成物では、角質細胞間脂質を補う効果が大きいと考えられることから、セラミド2を用いることがより好ましい。
本実施形態に係る皮膚用組成物で使用されるステロールは、コレステロール、ジヒドロコレステロール、ラノステロール、ジヒドロラノステロール、デスモステロール、スチグマステロール、シトステロール、カンペステロール、ブラシカステロール、エルゴステロール等が挙げられる。これらのうち、1種又は2種以上のステロールを用いることができる。これらのステロールのうち、コレステロールが好ましい。
本実施形態に係る皮膚用組成物では、ラメラ構造体を形成するため、脂質組成物には界面活性剤を含有させることが好ましく、この界面活性剤は、本実施形態に係る皮膚用組成物の効果を発揮できるものであれば特に限定されず、イオン性界面活性剤(アニオン界面活性剤、カチオン界面活性剤、両性界面活性剤)、非イオン性界面活性剤を適宜用いることができる。界面活性剤としては、非イオン性界面活性剤又はアニオン界面活性剤を用いることがより好ましく、非イオン性界面活性剤を用いることがさらに好ましい。
アニオン界面活性剤として、例えば、ラウリル硫酸ナトリウム、ラウリル硫酸カリウム等の高級アルキル硫酸エステル塩、POEラウリル硫酸トリエタノールアミン、POEラウリル硫酸ナトリウム等のアルキルエーテル硫酸エステル塩、リニアドデシルベンゼンスルホン酸ナトリウム、リニアドデシルベンゼンスルホン酸トリエタノールアミン、リニアドデシルベンゼンスルホン酸等のアルキルベンゼンスルホン酸塩、ラウロイル乳酸ナトリウム、ステアロイル乳酸ナトリウム、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、ポリソルベート-60、ポリソルベート-80等のアシル乳酸塩などが挙げられ、本実施形態に係る皮膚用組成物では、アニオン界面活性剤としてアシル乳酸及び/又はアシル乳酸塩を用いることが好ましい。尚、POEは、ポリオキシエチレンの略であり、以下の説明においても略式で表現する。
脂質組成物は、アシル乳酸及び/又はアシル乳酸塩、すなわち、アシル乳酸及びアシル乳酸塩の何れか一方又は双方を含むことが好ましい。
脂質組成物にアシル乳酸及び/又はその塩を含むことにより、ラメラ構造が形成され易い乳化系の脂質組成物を得ることができる。この観点から、アシル乳酸及び/又はアシル乳酸塩は、後述のポリグリセリン脂肪酸エステルと組み合わせて用いられることが好ましい。
好適なアシル基としては、ステアロイル基、イソステアロイル基、カプリロイル基、カプリノイル基、ラウロイル基、ミリストイル基、パルミトイル基、ベヘノイル基、イソパルミトイル基、リノロイル基又はオレオイル基等が挙げられる。これらのアシル基のうち、ステアロイル基、イソステアロイル基がより好ましい。
カチオン界面活性剤としては、例えば、塩化ステアリルトリメチルアンモニウム、塩化ラウリルトリメチルアンモニウム等のアルキルトリメチルアンモニウム塩、アルキルジメチルベンジルアンモニウム塩等が挙げられる。
両性界面活性剤としては、例えば、2−へプタデシル−N−カルボキシメチル−N−ヒドロキシエチルイミダゾリニウムベタイン、ラウリルジメチルアミノ酢酸べタイン、アルキルベタイン、アミドベタイン、スルホベタイン等のべタイン系界面活性剤等が挙げられる。
また、非イオン性界面活性剤のHLB値(Hydrophile-Lipophile Balance)は、特に限定されないが、1〜18がよく、好ましくは2〜15であり、より好ましくは2〜10であり、さらに好ましくは2〜8である。
本実施形態において、前記非イオン性界面活性剤のHLB値としては、公知の実測値を用いることができ、例えば、乳化法から算出した実測値が用いられる(「ハンドブック−化粧品・製剤原料−」日光ケミカルズ株式会社(昭和52年2月1日改訂版発行)参照)。実測HLB値の測定には、界面活性剤の標準物質としてモノステアリン酸ソルビタン(例えば日光ケミカルズ社製のNIKKOL SS−10、HLB値4.7)とモノステアリン酸ポリオキシエチレンソルビタン(例えば日光ケミカルズ社製のNIKKOL TS−10、HLB値14.9)とを組み合わせて使用する。被乳化物には流動パラフィンを使用する。尚、流動パラフィンについては、種類による又はロットによる変動が考えられる場合、その都度、HLB値を測定する。流動パラフィンを上記2種類の界面活性剤で乳化し、最適な界面活性剤の割合を求め、流動パラフィンの所要HLB値(乳化されるHLB値)を求める。計算式は以下の数式2に示される。
脂質組成物は、非イオン性界面活性剤の中でも、グリセリン又は重合度2以上のポリグリセリンと、脂肪酸とのエステルであるグリセリン脂肪酸エステルを含有することが好ましい。なお、このグリセリン脂肪酸エステルには、モノグリセリン脂肪酸エステル及びポリグリセリン脂肪酸エステルが含まれる。
グリセリン脂肪酸エステルを構成する脂肪酸部分の数は複数であってもよく、脂肪酸としては、酢酸、プロピオン酸、酪酸、ステアリン酸、イソステアリン酸、ラウリン酸、ミリスチン酸、オレイン酸、カプリル酸、カプリン酸等が挙げられる。これらの脂肪酸のうち、ステアリン酸が好ましい。
ポリグリセリン脂肪酸エステルとしては、ステアリン酸ポリグリセリル類、イソステアリン酸ポリグリセリル類、ラウリン酸ポリグリセリル類、ミリスチン酸ポリグリセリル類、オレイン酸ポリグリセリル類、カプリル酸ポリグリセリル類、カプリン酸ポリグリセリル類等が挙げられる。
これらのグリセリン脂肪酸エステルは、1種又は2種以上を用いることができる。これらのグリセリン脂肪酸エステルのうち、ポリグリセリン脂肪酸エステルが好ましく、ステアリン酸ポリグリセリル類がより好ましい。
好適なイソステアリン酸ポリグリセリル類としては、モノイソステアリン酸ポリグリセリル−2、−4、−6、−10、ジイソステアリン酸ポリグリセリル−2、−3、−6、−10、トリイソステアリン酸ポリグリセリル−2、−10、テトライソステアリン酸ポリグリセリル−2などが挙げられる。
好適なラウリン酸ポリグリセリル類としては、モノラウリン酸ポリグリセリル−2、−3、−4、−5、−6、−10、ジラウリン酸ポリグリセリル−5、−10などが挙げられる。
好適なミリスチン酸ポリグリセリル類としては、モノミリスチン酸ポリグリセリル−5、−6、−10、ジミリスチン酸ポリグリセリル−10、トリミリスチン酸ポリグリセリル−5などが挙げられる。
なお、上記の具体的なポリグリセリン脂肪酸エステルにおける化合物名のポリグリセリル−2、−3、−4等の「ポリグリセリル−n」は、グリセリンの平均量体数(平均重合度)を表す。例えば、ペンタステアリン酸ポリグリセリル−10は、グリセリンの10量体(デカグリセリン)とステアリン酸5分子とのエステル化合物(デカグリセリンペンタステアレート)を意味する。
本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物に用いるポリグリセリン脂肪酸エステルとしては、デカグリセリン脂肪酸エステル、ペンタステアリン酸ポリグリセリル−4、−6、−10がより好ましく、ペンタステアリン酸ポリグリセリル−10(デカグリセリンペンタステアレート)がさらに好ましい。
本実施形態で用いられるポリオキシアルキレンアルキルエーテルは、高級アルコールに、アルキレンオキサイドを付加重合させて得られる化合物である。
ポリオキシアルキレンアルキルエーテルのアルキル基としては、直鎖状又は分岐状のいずれであってもよく、当該アルキル基の具体例としては、オクチル基、ノニル基、デシル基、ウンデシル基、ドデシル基(ラウリル基)、トリデシル基、テトラデシル基(ミリスチル基)、ペンタデシル基、ヘキサデシル基(セチル基、パルミチル基)、ヘプタデシル基、オクタデシル基(ステアリル基)、ノナデシル基、イコシル基、ベヘニル基等(これらのアルキル基には直鎖状及び分岐状のいずれもが含まれる)が挙げられる。
本実施形態に係る皮膚用組成物に使用されるポリオキシアルキレンアルキルエーテルにおいて、1種のアルキレンオキサイドが共重合しているものであってもよく、また2種以上のアルキレンオキサイドがランダム共重合しているものであってもよい。
本実施形態で用いられるポリアルキレングリコール脂肪酸エステルは、本実施形態に係る皮膚用組成物の効果を阻害しない範囲であれば公知のものを用いることができ、飽和又は不飽和の脂肪酸とポリアルキレングリコールとからエステルを指す。このポリアルキレングリコール脂肪酸エステルとしては、ポリアルキレン基の繰り返し数は8〜100が好ましく、10〜80がより好ましく、例えば、モノラウリン酸ポリエチレングリコール、モノステアリン酸ポリエチレングリコール、モノオレイン酸ポリエチレングリコールなどのポリエチレングリコール脂肪酸エステル;モノステアリン酸プロピレングリコール、モノラウリン酸プロピレングリコール、モノオレイン酸プロピレングリコールなどのプロピレングリコール脂肪酸エステル、などを例示することができる。これらの中でも、モノステアリン酸ポリエチレングリコール(45E.O.)を用いることが好ましい。
脂質組成物は、高級アルコールを含有することが好ましい。本開示において、高級アルコールとは、炭素数6以上のアルコールをいう。
高級アルコールは特に限定されないが、炭素数6〜40の脂肪族アルコールが好ましく、炭素数8〜36の脂肪族アルコールがより好ましく、炭素数10〜24の脂肪族アルコールがさらに好ましい。また、この脂肪族アルコールは、直鎖構造、分岐構造又は環状構造を有する脂肪族アルコールのいずれでもよく、1又は複数の二重結合又は三重結合を有する不飽和脂肪族アルコールでも、飽和脂肪族アルコールでもよい。
上記高級アルコールのうち、オレイルアルコール、ベヘニルアルコール、オクチルドデカノールがより好ましく、ベヘニルアルコールが特に好ましい。
本実施形態に係る皮膚用組成物は、さらに任意成分として、pH調整剤、薬効成分、充填剤、顔料、可塑剤、粘着付与剤等のその他添加剤を含んでも良い。
前記pH調整剤の中でもクエン酸、無水クエン酸を用いることが好ましい。また、正常な皮膚のpHに合わせ、pH4.0〜6.0の範囲に調整することが好ましい。
生理活性剤の具体例としては尿素、グリコール酸、アミノ酸(アルギニン、システイン、グリシン、リシン、プロリン、セリン等)及びその誘導体、タンパク質加水分解物(コラーゲン、エラスチン、ケラチン等)、ムコ多糖(ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸、ヘパリン等)及びその誘導体、ビタミンB群(チアミン、リボフラビン、ニコチン酸、ピリドキシン、ピリドキサール、ピリドキサミン、ビオチン、葉酸、シアノコバラミン等)、アスコルビン酸(ビタミンC及びその誘導体)、レチノイド(ビタミンA、レチナール、レチノイン酸等)、ビタミンD(D2、D3等)、ビタミンE及びその誘導体、カロチノイド(カロチン、リコピン、キサントフィル等)、酵素、補酵素、γ―オリザノール等を挙げることができる。
シリカの配合量は、成形可能な皮膚用組成物の全重量に対して、0.3〜30重量%であることが好ましく、0.5〜15重量%であることがより好ましく、1〜10重量%であることがさらに好ましい。
特に、試験片を生理食塩水(0.9%NaCl水溶液)に浸漬し、37℃恒温槽中に2時間静置した後の粘度の、水への浸漬前と比較した粘度低下率が95%以下であると、糊残りの観点から好ましく、85%以下であるとより好ましく、75%以下であるとさらに好ましい。また、試験片を生理食塩水(0.9%NaCl水溶液)に浸漬し、37℃恒温槽中に2時間静置した後の粘度の、水への浸漬前と比較した粘度低下率の下限値は0%以上が好ましく、5%以上がより好ましく、10%以上がさらに好ましい。
〔1〕 補強成分と、ゴム系粘着成分と、親水性高分子化合物と、を少なくとも含む成形可能な皮膚用組成物。
〔2〕 補強成分1〜20重量%と、ゴム系粘着成分40〜90重量%と、親水性高分子化合物2〜40重量%と、を少なくとも含む成形可能な皮膚用組成物。
〔3〕 エチレン酢酸ビニル重合体、エチレン酢酸ビニル共重合体、アクリル系樹脂、水添スチレン−ブタジエンラバー からなる群より選ばれる少なくとも1種以上の熱可塑性エラストマーを前記補強成分として含み、
ポリイソブチレン、ポリイソプレン、ポリブタジエン、ブチルゴムからなる群より選ばれる少なくとも1種以上を前記ゴム系粘着成分として含み、
カルボキシメチルセルロース・ナトリウム、ペクチン、カラヤガム、ゼラチンからなる群より選ばれる少なくとも1種以上を前記親水性高分子化合物として含む、前記〔1〕又は〔2〕に記載の成形可能な皮膚用組成物。
〔4〕 さらに脂質組成物を含む前記〔1〕から〔3〕のいずれか1つに記載の成形可能な皮膚用組成物。
〔5〕 前記脂質組成物は、界面活性剤を含む前記〔4〕記載の成形可能な皮膚用組成物。
〔6〕 スフィンゴ脂質、ステロール、界面活性剤としてグリセリン脂肪酸エステル、高級アルコールからなる群より選ばれる少なくとも1種を前記脂質組成物として含む前記〔4〕又は〔5〕に記載の成形可能な皮膚用組成物。
〔7〕 前記脂質組成物は、スフィンゴ脂質、ステロール及び界面活性剤からなる群より選ばれる少なくとも1種、並びに高級アルコールを含む前記〔4〕又は〔5〕に記載の成形可能な皮膚用組成物。
〔8〕 前記界面活性剤は、アニオン界面活性剤又は非イオン性界面活性剤である前記〔4〕又は〔5〕に記載の成形可能な皮膚用組成物。
〔9〕 前記脂質組成物は、スフィンゴ脂質、ステロール及び界面活性剤からなる群より選ばれる少なくとも1種を合計5〜80重量%、並びに高級アルコールを合計10〜50重量%含む前記〔7〕記載に記載の成形可能な皮膚用組成物。
〔10〕 さらに、シリカ0.3〜30重量%を含む前記〔1〕から〔9〕のいずれか1つに記載の成形可能な皮膚用組成物。
〔11〕 前記シリカがシリル化シリカである前記〔10〕に記載の成形可能な皮膚用組成物。
〔12〕 さらに、変性シリコーンを含む前記〔1〕から〔11〕のいずれか1つに記載の成形可能な皮膚用組成物。
〔13〕 上記数式(1)で示される粘度低下率が、2時間後において95%以下である前記〔1〕から〔12〕のいずれか1つに記載の成形可能な皮膚用組成物。
〔14〕 前記〔1〕から〔13〕のいずれか1つに記載の成形可能な皮膚用組成物を用いた、徒手成形してストーマ周囲皮膚上及び/又はオストミー装具に適用するオストミー装具用の成形可能な皮膚用組成物。
以下、本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物について、実施例に基づいて更に詳細に説明するが、本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物はこれらに限定されない。
実施例において、表1に示す組成を有する脂質組成物A〜Eを用いた。ここで、セラミド2としては、高砂香料工業株式会社製のTIC−001を用いた。
補強成分としてエチレン酢酸ビニル共重合物(東ソー社製 商品名「ウルトラセン760」)6.1重量%、ゴム系粘着成分としてポリイソブチレン(JX日鉱日石エネルギー社製の商品名「ハイモール 6H」)65.7重量%、変性シリコーンとしてポリエーテル変性シリコーン(東レ・ダウコーニング社製の商品名「EMULSIFIER 10」)6.8重量%を加圧ニーダーに仕込み、十分均一になるまで加圧混合する。次に、添加剤としてシリカ(日本アエロジル社製の商品名「アエロジル RX300−5」)を6.8重量%、親水性高分子化合物としてカルボキシメチルセルロース・ナトリウム(日本製紙ケミカル社製)13.0重量%、脂質組成物として脂質組成物A1.0重量%、さらにpH調整剤としてクエン酸(昭和化工社製の商品名「クエン酸無水パウダー」)0.6重量%を加え、均等になるまで混合し、厚さ1.5mmに圧延した成形可能な皮膚用組成物を得た。
実施例1で調整した皮膚用組成物において、ポリイソブチレンの含有量を66.6重量%に変更し、かつ脂質組成物Aの代わりにセラミド2を0.1重量%配合した以外は、実施例1と同様に、実施例2の成形可能な皮膚用組成物を得た。
実施例1で調整した皮膚用組成物において、ポリイソブチレンの含有量を66.6重量%に変更し、かつ脂質組成物Aの含有量を0.1重量%に変更した以外は実施例1と同様に、実施例3の成形可能な皮膚用組成物を得た。
実施例1で調整した皮膚用組成物において、ポリイソブチレンの含有量を66.6重量%に変更し、かつ脂質組成物Aの代わりに脂質組成物Bを0.1重量%配合した以外は実施例1と同様に、実施例4の成形可能な皮膚用組成物を得た。
実施例1で調整した皮膚用組成物において、ポリイソブチレンの含有量を66.7重量%に変更し、かつ脂質組成物Aを配合しなかった以外は実施例1と同様に、実施例5の成形可能な皮膚用組成物を得た。
実施例1で調整した皮膚用組成物において、エチレン酢酸ビニル共重合物の含有量を9.6重量%に変更し、ポリイソブチレンの含有量を65.6重量%に変更し、シリル化シリカの含有量を4.1重量%に変更し、かつ脂質組成物Aの代わりにセラミド2を0.3重量%配合した以外は実施例1と同様に、実施例6の成形可能な皮膚用組成物を得た。
実施例1で調整した皮膚用組成物において、エチレン酢酸ビニル共重合物の含有量を4.8重量%に変更し、ポリイソブチレンの含有量を67.7重量%に変更し、かつ脂質組成物Aの代わりにセラミド2を0.3重量%配合した以外は実施例1と同様に、実施例7の成形可能な皮膚用組成物を得た。
次に、補強成分として水添スチレン−ブタジエンラバー(HSBR;JSR株式会社製)を、可塑剤として流動パラフィン(カネダ株式会社製のハイコールK−350)を、粘着付与剤(脂環族飽和炭化水素樹脂として市販の荒川化学工業株式会社製のアルコンP−100)、充填剤としてシリカを、pH調整剤としてクエン酸を配合した例を説明する。
実施例8では、水添スチレン−ブタジエンラバー、及び流動パラフィンを加圧ニーダーに仕込み、十分均一になるまで混合した。
次に、エチレン酢酸ビニル共重合物、ポリイソブチレンを加え、十分均一になるまで混合した後、親水性高分子化合物としてのカルボキシメチルセルロース・ナトリウム(CMC・Na)、充填剤としてのシリカ、脂質組成物としての脂質組成物A、さらにpH調整剤としてのクエン酸を加え、均等になるまで混合し、実施例8の皮膚用組成物を調製した。
実施例8では、ポリイソブチレン72.4重量%、水添スチレン−ブタジエンラバー0.5重量%、流動パラフィン0.2重量%、エチレン酢酸ビニル共重合物5.5重量%、シリカ6.8重量%、カルボキシメチルセルロース・ナトリウム(CMC・Na)13.0重量%、クエン酸0.6重量%、及び脂質組成物A1重量%を混合・攪拌し、実施例8の成形可能な皮膚用組成物を得た。
実施例8で調製した皮膚用組成物において、ポリイソブチレンの含有量を58.7重量%に変更し、かつ、粘着付与剤13.7重量%をさらに配合した以外は、実施例8と同様に、実施例9の成形可能な皮膚用組成物を調製した。
実施例8で調製した皮膚用組成物において、水添スチレン−ブタジエンラバーの含有量を3.4重量%に、流動パラフィンの含有量を1.4重量%に、エチレン酢酸ビニル共重合物の含有量を4.8重量%に、ポリイソブチレンの含有量を69.0重量%に変更した以外は、実施例8と同様に、実施例10の成形可能な皮膚用粘着物を調製した。
実施例8で調製した皮膚用組成物において、ポリイソブチレンの含有量を62.2重量%に、エチレン酢酸ビニル共重合物の含有量を15.7重量%に変更した以外は、実施例8と同様に、実施例11の成形可能な皮膚用組成物を調製した。
実施例9で調製した皮膚用組成物において、脂質組成物Aの代わりに脂質組成物Cを1重量%配合した以外は、実施例9と同様に、実施例12の成形可能な皮膚用組成物を調製した。
実施例9で調製した皮膚用組成物において、脂質組成物Aの代わりに脂質組成物Dを1重量%配合した以外は、実施例9と同様に、実施例13の成形可能な皮膚用組成物を調製した。
実施例9で調製した皮膚用組成物において、脂質組成物Aの代わりに脂質組成物Eを1重量%配合した以外は、実施例9と同様に、実施例14の成形可能な皮膚用組成物を調製した。
実施例15では、補強成分としてエチレン酢酸ビニル共重合物6.1重量%、ゴム系粘着成分としてポリイソブチレン(JX日鉱日石エネルギー社製の商品名「ハイモール 6H」)65.6重量%、変性シリコーンとしてポリエーテル変性シリコーン(東レ・ダウコーニング社製の商品名「EMULSIFIER 10」)6.8重量%を加圧ニーダーに仕込み、十分均一になるまで加圧混合する。次に、充填剤としてシリル化シリカを6.9重量%、親水性高分子化合物としてカルボキシメチルセルロース・ナトリウム(日本製紙ケミカル社製)13.0重量%、脂質組成物として脂質組成物A1.0重量%、さらにpH調整剤としてクエン酸(昭和化工社製の商品名「クエン酸無水パウダー」)0.6重量%を加え、均等になるまで混合し、厚さ1.5mmに圧延した成形可能な皮膚用組成物を得た。
<比較例1及び2>
本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物に代えて、市販の成形可能な皮膚用組成物の特性を評価した(比較例1:ホリスター社製 「アダプト(登録商標)皮膚保護ペースト」、比較例2:コロプラスト社製 「モルダブルリング」)。
実施例及び比較例の成形可能な皮膚用組成物から約2gの試験片を採取し、フローテスター(島津製作所製;島津フローテスターCFT−500)を使用して、測定温度30℃、予熱時間180秒、ダイス口径1mm、ダイス長さ5mm、押出圧力100kgfの条件下で粘度を測定し、水への浸漬前の粘度として記録する。
また、直径53mm、厚み1.5mmである円形の別の試験片を採取し、生理食塩水(0.9%NaCl水溶液)に浸漬し、37℃恒温槽中に2時間静置する。この際、試験片の円形面の片側には撥水性の剥離紙を備えたまま浸漬する。ここから約2gの試験片を採取し、水への浸漬前の粘度と同様に粘度を測定し、水への浸漬後の粘度として記録する。
徒手にて実施例及び比較例の成形可能な皮膚用組成物を練り、所定の形状に変形させる容易さ、を次の3段階の基準(○:容易に成形できる、△:やや成形しにくい、×:非常に成形しにくい)にて評価する。
徒手にて実施例及び比較例の皮膚用組成物を練り、所定の形状に変形させる際の指離れ性及びベタつきを次の3段階の基準(○:ベタつかない、△:ややベタつく、×:ベタつく)にて評価する。
実施例及び比較例の皮膚用組成物から直径30mm、厚み1.5mmである円形の試験片を採取し、試験片の片面が浸漬するようにして生理食塩水(0.9%NaCl水溶液)に2時間浸漬させ、余分な水分をふきとる。その後試験片に465gの分銅を載せ、15秒間静置したのち、前記分銅を取り除き、試験片の変形度合を目視にて観察し、次の3段階の基準(○:変形がほとんどない、△:多少変形あり、×:変形が大きい)に従って評価する。
生理食塩水への浸漬の前後の各成形可能な皮膚用組成物の粘度を比較し、前記式(1)を用いて粘度低下率を求める。
実施例及び比較例の皮膚用組成物から直径20mm、厚み1.5mmである円形の試験片を採取し、市販のオストミー用面板上に試験片を延ばし、健常成人の腹部に貼付し、3日後前記面板ごと剥がした際の糊残りを目視で評価する(○:目視で糊が皮膚に残っていない、×:目視で糊が皮膚に残っている)。
この結果から、比較例の皮膚用組成物は使用前後の形状保持性や、適度な指離れ性等の両立が十分ではない。
一方、各実施例は水への浸漬前後であっても粘度の低下が低く抑えられ、形状を保持し易く、オストミー患者が皮膚に適用した場合、オストミー用面板と皮膚との隙間を持続的に充填でき得るものと考えられ、かつ糊残りも生じにくいと考えられる。
中でも、水添スチレン−ブタジエンラバーを添加した実施例8〜14の中には水への浸漬前後での粘度低下が抑えられる傾向が見られた。
本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物は、オストミー装具を使用する際に、ストーマ周囲皮膚の隙間や凹凸を充填し、装具の密着性をあげ、排泄物の漏れを防ぐものとして好適である。
さらに、本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物は、創傷などの損傷部分や、カテーテルやドレーンの刺入部や接続部など、隙間や凹凸が生じシーリング性が求められる部分にも好適に用いることができる。
図3〜図6に本実施形態に成形可能な皮膚用組成物及び比較例について、水への浸漬後の形状保持性を評価した際の写真を示す。水への浸漬後の形状保持性を評価する際に用いた465gの分銅は、オストミー装具用の成形可能な皮膚保護材を使用後に剥がす際に指で加えられる力を想定している。本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物の試験片は変形がほとんどなかったのに対し、比較例1の皮膚用組成物は変形が特に大きく、比較例2の皮膚用組成物も変形している。実際の使用後の形状保持性が悪いと皮膚用組成物を用いたオストミー製品を使用した後に除去する際の使用間や、使用中の便漏れなどへの適性が十分でないと考えられるところ、本実施形態に係る成形可能な皮膚用組成物はオストミー装具を使用する際にストーマ周囲皮膚の隙間や凹凸を充填し、装具の密着性をあげ、排泄物の漏れを防ぐものとして好適であると考えられる。
Claims (11)
- 補強成分と、ゴム系粘着成分と、親水性高分子化合物と、を少なくとも含み、
前記補強成分が、3〜10重量%であり、前記ゴム系粘着成分が40〜80重量%であり、前記親水性高分子化合物が2〜40重量%であり、
エチレン酢酸ビニル共重合体を前記補強成分として含み、
ポリイソブチレン及びポリイソプレンを前記ゴム系粘着成分として含み、
カルボキシメチルセルロース・ナトリウムを前記親水性高分子化合物として含み、
生理食塩水(0.9%NaCl水溶液)への2時間浸漬後に形状保持性を有する、成形可能な皮膚用組成物。 - さらに脂質組成物を含む請求項1に記載の成形可能な皮膚用組成物。
- 前記脂質組成物は、界面活性剤を含む請求項2に記載の成形可能な皮膚用組成物。
- スフィンゴ脂質、ステロール、グリセリン脂肪酸エステル、高級アルコールからなる群より選ばれる少なくとも1種を前記脂質組成物として含む請求項2又は3に記載の成形可能な皮膚用組成物。
- 前記脂質組成物は、スフィンゴ脂質、ステロール及び界面活性剤からなる群より選ばれる少なくとも1種、並びに高級アルコールを含む請求項2又は3に記載の成形可能な皮膚用組成物。
- 前記脂質組成物は、スフィンゴ脂質、ステロール及び界面活性剤からなる群より選ばれる少なくとも1種を合計5〜80重量%、並びに高級アルコールを合計10〜50重量%含む請求項5に記載に記載の成形可能な皮膚用組成物。
- さらに、シリカ0.3〜30重量%を含む請求項1から6のいずれか1項に記載の成形可能な皮膚用組成物。
- 前記シリカがシリル化シリカである請求項7に記載の成形可能な皮膚用組成物。
- さらに、変性シリコーンを含む請求項1から8のいずれか1項に記載の成形可能な皮膚用組成物。
- 下記式(1)で示される粘度低下率が、2時間後において95%以下である請求項1から9のいずれか1項に記載の成形可能な皮膚用組成物。
- 請求項1から10のいずれか1項に記載の成形可能な皮膚用組成物を用いた、徒手成形してストーマ周囲皮膚上及び/又はオストミー装具に適用するオストミー装具用の成形可能な皮膚用組成物。
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