JP6749695B2

JP6749695B2 - 塞栓物質捕捉用デバイス

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Publication number: JP6749695B2
Application number: JP2017144660A
Authority: JP
Inventors: 筒井　宣政; 宣政筒井; 筒井　康弘; 康弘筒井; 宏成加藤; 真悟山田
Original assignee: Tokai Medical Products Inc
Current assignee: Tokai Medical Products Inc
Priority date: 2017-07-26
Filing date: 2017-07-26
Publication date: 2020-09-02
Anticipated expiration: 2037-07-26
Also published as: WO2019022145A1; JP2019024624A

Description

本発明は、塞栓物捕捉用デバイスに関する。

従来、冠動脈、頸動脈、静脈グラフト等の血管狭窄部において、インターベンション術によるステントグラフト留置による経皮的血管形成手術やバルーンカテーテルによる拡張手術等が行われている。しかし、こうした手術の最中又は術後に遊離したデブリスや血栓等が血管末梢に流れて、血管等を梗塞させる場合がある。

フィルターデバイスは、こうした手術において、血管などの塞栓物質が末梢側に流出することを防止するために、治療部位より末梢側に設置されて塞栓物質を捕捉するためのデバイスである。このフィルターデバイスとして、袋状の開口部をガイドワイヤの近位後端側に配置し、袋部を遠位先端側に配置した袋状のフィルターが取り付けられたデバイスが使用されている（特許文献１）。

特表２００５−５３７８５６号公報

本発明は、こうしたフィルターデバイスにおいて、デバイスを患部まで誘導するに際して、容易かつ迅速にデバイスを誘導可能であって、かつ術者にとってシャフトの進行状態の感触を手元に伝達しやすいシャフト部材を提供することを主たる目的とする。

本発明は、上述の目的を達成するために以下の手段を採った。

本発明の塞栓物質捕捉用デバイスは、
シャフト部材と、
主として複数の弾性又は形状記憶性のワイヤによって形成されてなり、一方側がメッシュの袋状に形成されたメッシュ部と、他方側が少なくとも２本以上に束ねられた束部を有し、前記束部の間に塞栓流入口が形成された塞栓捕捉フィルターと、
を有する塞栓物質捕捉用デバイスにおいて、
前記シャフト部材は、先端側の硬度が低くなるように形成されていることを特徴とする。

また、本発明にかかる塞栓物質捕捉用デバイスにおいて、前記シャフト部材は、所定長さごとに色分けしたマーキング、又は表面の質感を異なるようにしたマーキングを有することを特徴とするものであってもよい。

さらに、本発明にかかる塞栓物質捕捉用デバイスにおいて、前記シャフト部材は、少なくとも一部に滑り止め加工が施された滑り止め加工部を有していることを特徴とするものであってよい。

さらに、本発明にかかる塞栓物質捕捉用デバイスにおいて、前記滑り止め加工部は、シャフト部材の手元側であって、かつ身体内に挿入しない領域に形成されていることを特徴とするものであってもよい。

さらに、本発明にかかる塞栓物質捕捉用デバイスにおいて、前記滑り止め加工部は、シャフト部材の表面を粗面にして形成されていることを特徴とするものであってもよい。

さらに、本発明にかかる塞栓物質捕捉用デバイスにおいて、前記シャフト部材は、手元側と遠位側で異なる材質で作製されていることを特徴とするものであってもよい。

さらに、本発明にかかる塞栓物質捕捉用デバイスにおいて、前記シャフト部材の先端に形成される先端ガイド部は、滑り特性を低下させてあることを特徴とするものであってもよい。

さらに、本発明にかかる塞栓物質捕捉用デバイスにおいて、前記シャフト部材は、超微細粒鋼加工等によって手元側と遠位側とで粒子構造が異なる金属で作製されていることを特徴とするものであってもよい。

本発明にかかる塞栓物質捕捉用デバイスによれば、デバイスを患部まで誘導するに際して、容易かつ迅速にデバイスを誘導可能であって、かつ術者にとってシャフトの進行状態の感触を手元に伝達しやすいシャフト部材を提供することができる。

図１は、実施形態にかかる塞栓物質捕捉用デバイス１００の構成の概略を示す図である。図２は、実施形態にかかる塞栓物質捕捉用デバイス１００の塞栓捕捉フィルター２０の構成の概略を示す図である。図３は、実施形態にかかる塞栓物質捕捉用デバイス１００において、塞栓捕捉フィルター２０のメッシュ部側スリーブ４１の断面を示す図である。図４は、実施形態にかかる塞栓物質捕捉用デバイス１００において、束部側スリーブ４２の断面を示す図である。図５は、実施形態にかかる塞栓物質捕捉用デバイス１００において、束部側スリーブ４２の断面の別実施形態を示す図である。図６は、実施形態にかかる塞栓物質捕捉用デバイス１００の塞栓捕捉フィルター２０の取付け方法の構成の概略を示す図である。図７Ａは、実施形態にかかる塞栓物質捕捉用デバイス１００の塞栓捕捉フィルター２０の取付け方法の別実施形態の構成の概略を示す図である。図７Ｂは、実施形態にかかる塞栓物質捕捉用デバイス１００の塞栓捕捉フィルター２０の取付け方法のさらなる別実施形態の構成の概略を示す図である。図８は、実施形態にかかる塞栓物質捕捉用デバイス１００の塞栓捕捉フィルター２０の取付け方法のさらなる別実施形態の構成の概略を示す図である。図９は、実施形態にかかる塞栓物質捕捉用デバイス１００の使用状態の概略を示す図である。

次に、本発明にかかる塞栓物質捕捉用デバイス１００の実施形態について、図を参照しつつ詳細に説明する。なお、以下に説明する実施の形態及び図面は、本発明の実施形態の一部を例示するものであり、これらの構成に限定する目的に使用されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において適宜変更することができる。

図１は、実施形態にかかる塞栓物質捕捉用デバイス１００の概略図が示されている。実施形態にかかる塞栓物質捕捉用デバイス１００は、主としてシャフト部材１０と、塞栓捕捉フィルター２０と、を備え、さらに、任意に先端ガイド部３０、デリバリーカテーテル６０等を含んでもよい。

シャフト部材１０は、手元側で操作することによって、塞栓捕捉フィルター２０を所望の血管内に誘導したり、塞栓捕捉フィルター２０の拡張状態を調整したりするのに使用される。

本実施形態にかかるシャフト部材１０においては、遠位端に先端ガイド部３０を有し、先端ガイド部３０に隣接して塞栓捕捉フィルター２０が設けられる。シャフト部材１０の素材として、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ（ニッケルチタン）合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ（ニッケルチタンコバルト）合金等が使用される。勿論、素材としてはこれに限定されるものではなく、その他の金属ワイヤ、樹脂ワイヤを選択することができる。

シャフト部材１０は、遠位端に向かって硬度が低くなるように形成するとよい。遠位端側をより柔軟に形成して血管の追従性を高めるためである。シャフト部材１０を硬度変化させる方法としては、先端に行くほど太さが細くなるようにテーパーを設けて形成する。また、例えば、遠位端側は、ニッケルチタン合金で作製し、手元側はステンレスで作製するといったように先端側と手元側で異なる材質で作製する。さらに、超微細粒鋼技術等によりシャフト部材１０の場所に応じて金属材料の結晶粒径を変化させることによって硬度を変化させるといった方法を採用することができる。特に先端から３０ｃｍ〜５０ｃｍの長さの範囲を柔軟に形成するとよい。かかる範囲を柔軟に設定することによって、血管内の追従性が効果的に向上し、より挿入しやすくすることができる。

また、シャフト部材１０は、塞栓物質捕捉用デバイス１００を挿入する際の挿入性を向上させるため、又は治療デバイスの通過性を向上させるため、又は血栓の付着を防止させるために、フッ素コーティングや親水性コーティング等の滑り性を向上させるための加工を施してもよい。親水性コーティングは、シャフト部材１０が金属の場合に直接コーティングしてもよいが、樹脂を被覆した後にコーティングしてもよい。シャフト部材１０の滑り性を向上させることによって、デリバリーカテーテル６０内を塞栓捕捉フィルター２０を移動させる場合に、よりスムーズに移動させることができる。

さらに、シャフト部材１０には、デリバリーカテーテル６０に挿入した長さを分かりやすくするために、シャフト部材１０を所定長さごとに色分けしたマーキングを設けて、視認によって挿入長さを確認できるようにしてもよい。また、シャフト部材１０の表面のコーティングを剥がしたり、粗面化したり、シリコン系の樹脂やゴム等で被覆又はコーティングしたりして、シャフト部材１０の部位により手触りが異なるようにしたマーキングを設けてもよい。手触りが異なるようにすれば、術者が手元を見なくても手の感触で挿入長さを確認することができるようになる。この際に、塞栓捕捉フィルター２０からデリバリーカテーテル６０の長さと同じ長さ又はその近傍の位置にマーキングを設けるとよい。この位置にマーキングを設けることによって、塞栓捕捉フィルター２０がデリバリーカテーテル６０の先端に到達したことを容易に認識することができる。そのため、シャフト部材１０を挿入しすぎて塞栓捕捉フィルター２０が飛び出して誤った場所に拡張させる可能性を低減することができる。

また、手元側の一部、好ましくは、身体内に挿入しない領域であって、かつ、医師等の術者が手で操作する範囲に滑り止め加工を施してもよい。例えば、シャフト部材１０の表面を粗面化したり、シリコン系の樹脂やゴム等で被覆したり、コーティングしたりするとよい。手元側に滑り止め加工を施すことよって、手元側でシャフト部材１０を操作する際に使用するトルカーを保持する際の滑り止めとして機能させることができる。また、医師が塞栓物質捕捉用デバイス１００を血管内に挿入する際は、必ずしも手元を見て操作するのではないため、シャフト部材１０の表面に他の部分と異なる質感を与えることによって、必ずしも手元を視認することなく手の感覚によってシャフト部材１０の挿入長さをある程度知ることができるようになる。また、塞栓捕捉フィルター２０が患部に留置された後の細かい動きを行う場合等にトルカーを使わずに、直接、シャフト部材１０を操作する場合にも操作しやすくなる。

先端ガイド部３０は、シャフト部材１０が血管内を進行する際のガイドの機能を有する部位であり、血管の追従性の確保及び血管を傷つけることを防止するために、柔軟に形成されている。好ましくは、コイル状に巻きつけられたコイルワイヤや編み込まれたワイヤを使用するとよい。先端ガイド部３０は、Ｘ線によって先端ガイド部３０の位置を視認することができるように、白金、タングステン等のＸ線不透過性の素材を使用するか、取り付けるとよい。先端ガイド部３０の先端には、先端チップ部３１が設けられている。この先端チップ部３１は、表面を粗面にしたり、シリコンやゴム等の滑りにくい素材をコーティングしたりしてもよい。先端チップ部３１の表面を滑りづらくすることによって、シャフト部材１０を血管内に進行させる際に、手元側のシャフト部材１０に先端の感触を伝達しやすくすることができる。

塞栓捕捉フィルター２０は、弾性又は形状記憶性を有する細いワイヤ２１を織り込み又は編み込んでメッシュ状に形成されたメッシュ部２２と、これらメッシュ部２２を形成するワイヤ２１を束ねて一方の線状に形成された束部２４と、を有している。なお、図２を除き、メッシュ部２２の斜線は、実施形態を反映しているものではなく、メッシュ部２２の場所を特定しているにすぎない。メッシュ部２２側の端部（以下「メッシュ部側端部２２ａ」という。）は、メッシュ状に織り込まれた又は編まれたワイヤ２１の端部が集約してメッシュ部側スリーブ４１を介してシャフト部材１０に取り付けられており、遠位端側は閉塞されて袋状に形成される。メッシュ部２２のメッシュ孔は、５０μｍ〜１０００μｍ程度に形成するのが好ましいが、これに限定するものではない。より好ましくは、１００μｍ〜５００μｍである。他方、束部２４側の端部（以下、「束部側端部２４ａ」という。）は、メッシュ部２２から伸びたワイヤ２１が複数の束部２４に束ねられており、束ねられた状態で束部側スリーブ４２を介してシャフト部材１０に取り付けられている。本実施形態においては、３つの束部で形成されているが、３つに限定するものではなく、２つ又は４つ以上の束部で形成しても構わない。こうして、本発明にかかる塞栓捕捉フィルター２０は、一方側が複数のメッシュ孔を有する袋状に形成され、他方側は束部２４間に塞栓流入口２６が形成される。

メッシュ部２２に配置されるそれぞれのワイヤ２１は、図２に示すように、それぞれＳ字状に湾曲して形成されており、並列して形成されたＳ字状のワイヤ２１ａと、並列して配置された逆Ｓ字状のワイヤ２１ｂとが、互い違いに織り込まれるようにして形成されている。なお、図２は、一部のワイヤ２１しか図示していない。ワイヤ２１は、最終製品の状態では、Ｓ字形状に形状記憶されている。Ｓ字形状は、塞栓捕捉フィルター２０が自然に拡張している状態で、メッシュ部側端部２２ａから塞栓捕捉フィルター２０の全長に対して５分の１の範囲（図２中αの範囲）で大きく湾曲させ、メッシュ部側端部２２ａから塞栓流入口２６のメッシュ部側端部２６ａまでの間（図２中βの範囲）は、あまり湾曲させずに略平行に配置するとよい。このようにワイヤ２１をＳ字状に形成することによって、直線によって織り込まれ又は編まれたものと比較してＳ字の形状記憶により、効果的にメッシュ部２２を膨らませることができる。また、メッシュ部側端部２２ａから塞栓流入口２６のメッシュ部側端部２６ａまでの間（図２中βの範囲）で、直線状のワイヤ２１で織り込み又は編み込んだ場合と比較して、ワイヤ２１の角度をシャフト部材１０の長手方向と比較して大きな角度を取れるので、より大きな塞栓流入口２６を形成することができる。さらに、Ｓ字状に湾曲させなかった場合は、ワイヤ２１を複数本束ねた場合、メッシュ孔を同一又は近似の大きさにすることは難しいが、Ｓ字状に湾曲したワイヤ２１を使用することによって、束部側端部２４ａでワイヤ２１を複数本束ねた場合であっても、周方向のメッシュ孔の形状及び大きさを同一又は近似させることができる。これにより、大きなメッシュ孔が形成されることを防止でき、血栓の捕獲もれを防止することができる。

また、メッシュ部２２に配置されるワイヤ２１のうち、少なくとも１本以上にＸ線不透過性の拡張確認ワイヤ２１ｃを使用するとよい。メッシュ部２２に拡張確認ワイヤ２１ｃを使用することにより、塞栓捕捉フィルター２０の位置に加えて、拡張状態をも確認することができる。拡張確認ワイヤ２１ｃの数は、限定するものではないが、３本以上設けることが好ましい。少なくとも３本有することによって、上述したように、発明にかかるワイヤ２１はＳ字状に形成されているので、塞栓捕捉フィルター２０全体の大きさを認識しやすくすることができる。なお、プラチナや金のように剛性や復元性が弱い素材を使用する場合には、拡張確認ワイヤ２１ｃ以外のワイヤ２１（以下、「主たるワイヤ２１」ともいう。）の拡張力への影響を最小限に留めるために、多くとも５分の１以下の本数にすることが好ましい。また、拡張確認ワイヤ２１ｃは、主たるワイヤ２１の直径よりも太い直径を有するものを使用してもよい。太い拡張確認ワイヤ２１ｃを使用することによって、Ｘ線で視認したときに、塞栓捕捉フィルター２０の拡張状態をより視認しやすくすることができる。一方で、拡張確認ワイヤ２１ｃに、主たるワイヤ２１と同程度の剛性を有しているものであれば、すべてのワイヤ２１を拡張確認ワイヤ２１ｃにしてもよい。例えば、ニッケルチタンプラチナ芯ワイヤや、ニッケルチタンワイヤに金メッキをしたもの等が考えられる。また、主たるワイヤ２１に使用されている素材と同じ素材、同じ太さのものにＸ線不透過性ワイヤを撚ったものや、さらに、細いＸ線不透過性のワイヤ２１を巻回したものを使用してもよい。このように、主たるワイヤ２１に使用されているワイヤ２１と同じ素材を使用することによって、主たるワイヤ２１と剛性の強さをほぼ同一とすることができる。

束部２４は、メッシュ部２２から伸びたワイヤ２１を束ねて、近位端側に塞栓流入口２６を形成したものである。束部２４を構成するワイヤ２１は、それぞれ結束することなくばらばらの状態であってもよいが、好ましくは、撚り糸にしたり、編み込んだりするとよい。例えば、１本の束部をさらに複数の束にして三つ編み状にしたりしてもよい。束部を撚り糸にしたり、編み込んだりすることによって、ワイヤ２１がばらつくことを防止することができ、ばらついたワイヤ２１に塞栓が引っかかることを低減することができる。また、束部２４の剛性を向上させることができ、拡張力の向上及び拡張後の拡張状態を維持しやすくすることができる。

次に、塞栓物質捕捉用デバイス１００の作製方法について説明する。まず、塞栓捕捉フィルター２０の作製方法について説明する。

まず、塞栓捕捉フィルター２０の拡張形態に形成された型を使用して、メッシュ部２２を作製する。この際に、あらかじめメッシュ部２２のワイヤ２１がＳ字を描くように織り込み又は編み込んでいく。織り込み又は編み込む際には、交互に互い違いに織り込んだいわゆる平織りタイプであってもよいし、複数のワイヤを通過させたいわゆる斜文織り又は朱子織りタイプであってもよい。

その後、束部２４を形成するワイヤ２１に捻りを加えるか、編み込む等により束を拘束する。そして、各ワイヤの形状付けを行う。すなわち、塞栓捕捉フィルター２０が拡張した状態のまま加熱して形状を記憶させる。こうして、中央が膨らんだ状態の塞栓捕捉フィルター２０が作製される。

次に、こうして作製された塞栓捕捉フィルター２０の両端にメッシュ部側スリーブ４１及び束部側スリーブ４２を取り付ける。

メッシュ部側端部２２ａにメッシュ部側スリーブ４１を取付けるには、図３に示すように、内スリーブ４１ａと外スリーブ４１ｂを有するスリーブ４０の間に、集約されたワイヤ２１の先端を挿入する。使用する内スリーブ４１ａ又は外スリーブ４１ｂは、プラチナ等のＸ線不透過性素材を使用するとよい。挿入した後、内スリーブ４１ａと外スリーブ４１ｂとの間に接着剤又は半田を流し込むか、浸漬することによってそれぞれを固定する。この際に、ワイヤ２１のスリーブ４０内に挿入される部分を細径化しておくとよい。細径化することによって、外スリーブ４１ｂの外径を小さくすることができる。細径化には、電解研磨、物理研磨、又は化学研磨等を使用することができる。これによって、スリーブ４０の外径を先端ガイド部３０の外径と同じ太さ又は先端ガイド部３０との段差を小さくすることができる。先端ガイド部３０と段差をなくすか、段差を小さくすることによって、先端ガイド部を血管内で進行させる際に、スムーズに進行させることができる。また、メッシュ部側スリーブ４１の遠位端側先端は、図２に示すように、丸みを帯びるように形成するとよい。これは、スリーブ自体の形状としてもよいし、半田や接着剤で作製してもよい。

束部側端部２４ａに束部側スリーブ４２を取付ける場合も同様に、図４に示すように、内スリーブ４２ａと外スリーブ４２ｂとの間に束部２４の端部を挿入した後、内スリーブ４２ａと外スリーブ４２ｂとの間を接着剤や半田を流し込んで固定する。束部側スリーブ４２に使用する内スリーブ４２ａ又は外スリーブ４２ｂは、プラチナ等のＸ線不透過性素材を使用するとよい。メッシュ部側スリーブ４１と束部側スリーブ４２の両方ともＸ線不透過性素材を使用することによって、それぞれの距離を認識することで塞栓捕捉フィルター２０の拡張状態を確認することもできる。メッシュ部側端部２２ａと同様に束部側スリーブ４２内に挿入される端部部分を細径化しておくとよい。特に、束部側端部２４ａは、複数のワイヤ２１が束に集約されているため、細径化することにより束全体が細くなるため、効果的である。なお、内スリーブ４２ａと外スリーブ４２ｂに挿入する際には、必ずしも均等に配置する必要はない。図５に示したように、内スリーブ４２ａと外スリーブ４２ｂが偏心された状態で挿入してもよい。このように偏心させることによって、編み込んで束ねた束の塊であっても、同心円の場合と比較して、容易に内スリーブ４２ａと外スリーブ４２ｂとの間にワイヤ２１の束部側端部２４ａを挿入することができる。また、内スリーブ４２ａと外スリーブ４２ｂとの間に均等に配置したときよりも、大きな隙間が形成されやすいため、半田や接着剤を流したり、浸透させやすくなり、より確実にワイヤ２１の束部側端部２４ａに固定することができる。また、束部側スリーブ４２の遠位端側先端は、図２に示すように、丸みを帯びるように形成するとよい。これは、スリーブ自体の形状としてもよいし、半田や接着剤で作製してもよい。

こうして作製された塞栓捕捉フィルター２０は、シャフト部材１０の先端をスリーブ４０内に通すようにして、塞栓捕捉フィルター２０をシャフト部材１０に取り付ける。塞栓捕捉フィルター２０にシャフト部材１０を挿通させたのみでは、塞栓捕捉フィルター２０は自由にシャフト部材１０を大きくスライド可能になる。そこで、塞栓捕捉フィルター２０のスライドを制御する手段が設けられる。かかる手段は複数あるので、以下に説明する。

（スライド制御手段１）
スライド制御手段１では、図６に示すように、塞栓捕捉フィルター２０のメッシュ部側端部２２ａと束部側端部２４ａとの間にストッパー５１が設けられる。ストッパー５１は、メッシュ部側スリーブ４１及び束部側スリーブ４２の内スリーブの内径よりも大きく形成されている。かかるストッパー５１を設けることによって、塞栓捕捉フィルター２０は、メッシュ部側端部２２ａと束部側端部２４ａとの間隔だけスライド自在に移動可能となる。このように、ストッパー５１を設けることによって、所定範囲に限り、スライド可能な塞栓捕捉フィルター２０を取付けることができる。スライド可能に設けることにより、塞栓捕捉フィルター２０がデリバリーカテーテル内を進行していく際に、前端側が後方側に押された場合であっても、塞栓捕捉フィルター２０全体が移動することによって、塞栓捕捉フィルター２０がシワになったり、メッシュ部側端部２２ａがメッシュ内に入り込んだりすることを防止することができる。また、塞栓捕捉フィルター２０を回収する際にも、回収カテーテルに引き込む際に、前述したデリバリーカテーテル内を進行していく方向とは反対方向にスライドして同様の効果を発揮することができる。さらに、所定範囲だけスライド可能とすることにより、シャフト部材１０が多少術中に移動した場合であっても塞栓捕捉フィルター２０の位置がずれることがなく、位置及び拡張状態を安定させることができる。

（スライド制御手段２）
スライド制御手段２では、図７Ａに示すように、メッシュ部側端部２２ａと束部側端部２４ａでシャフト部材１０の太さを変更して形成されている。すなわち、メッシュ部側端部２２ａ側は細く形成し、束部２４側をメッシュ部側スリーブ４１の内径よりも太く形成され段差部１５が形成されている。これにより、塞栓捕捉フィルター２０のメッシュ部側スリーブ４１が先端ガイド部３０と段差部１５の間を移動可能となり、メッシュ部側スリーブ４１の移動範囲に応じて塞栓捕捉フィルター２０もスライド可能になる。

スライド可能に設けることにより、塞栓捕捉フィルター２０がデリバリーカテーテル内を進行していく際に、前端側が後方側に押された場合であっても、塞栓捕捉フィルター２０全体が移動することによって、塞栓捕捉フィルター２０がシワになったり、メッシュ部側端部２２ａがメッシュ内に入り込んだりすることを防止することができる。また、所定範囲スライド可能とすることにより、シャフト部材１０が多少術中に移動した場合であっても塞栓捕捉フィルター２０の位置がずれることがなく、位置及び拡張状態を安定させることができる。

さらに、スライド制御手段２のようなスライド手段を採用することによって、束部側スリーブ４２の近位側に塞栓捕捉フィルター２０を挿入するための細く形成された部分（図６の１８の部分）、いわゆるネック部１８が形成されることを防止することができる。即ち、束部側スリーブ４２の直径を大きくすることができ、ネック部１８の直径を大きくすることができる。一般的にネック部１８は、シャフト部材１０の近位後端側が太く形成され、塞栓捕捉フィルター２０が存在するところは、メッシュの剛性が加わるため、どうしてもネック部１８の部分が弱くなり、折れ曲がったり、よれたりといったいわゆるキンクという現象が起きる可能性があった。しかし、スライド制御手段２のような構成を採用することによって、ネック部１８を従来より太く、又はシャフト部材１０の近位後端側と同じ太さにすることができるため、ネック部１８が強くなり、折れ等のキンクの発生を低減することができる。

なお、図７Ａと同様の効果を有する形態として、図７Ｂに示すように、メッシュ部側端部２２ａと束部側端部２４ａでシャフト部材１０の太さを全体又はその一部をテーパー状（メッシュ部側端部２２ａから束部側端部２４ａに向かって徐々に太くなるよう）に形成し、このテーパーにストッパー５１を配置しても良い。段差部に形成するよりテーパー状の方が、段差部に応力が集中する可能性を低減することができる。この際にストッパーを省略してシャフト部材自在の太さによってストッパーの機能を兼用させてもよい。

（スライド制御手段３）
スライド制御手段３では、図１に示すように、シャフト部材１０が、塞栓捕捉フィルター２０のスライドする部分のみが細く形成されている。このようにシャフト部材１０自体に細い部分を設けることによって、その間を塞栓捕捉フィルター２０が移動することができるようになる。

（スライド制御手段４）
スライド制御手段４では、塞栓捕捉フィルター２０の束部側端部２４ａの束部側スリーブ４２又はメッシュ部側端部２２ａのメッシュ側スリーブをシャフト部材１０に固定する。塞栓捕捉フィルター２０のメッシュ部２２が拡張していない状態、すなわち、塞栓捕捉フィルター２０の全長が最も長い状態で、メッシュ部側端部２２ａのメッシュ部側スリーブ４１が先端ガイド部３０と接するか若しくは近傍に配置されるような位置に束部側スリーブ４２を固定するとよい。このような位置に塞栓捕捉フィルター２０を固定することによって、先端ガイド部３０とメッシュ部側スリーブ４１との間に段差が形成されるのを防止できるため、スムーズな挿入又は回収が可能になる。

かかる固定方法では、塞栓捕捉フィルター２０の束部側スリーブ４２の位置によって規定されるため、狭い範囲で塞栓捕捉フィルター２０の留置位置を調整したい場合に好適である。

（スライド制御手段５）
スライド制御手段５では、図８に示すように、塞栓捕捉フィルター２０の束部側スリーブ４２の外側にストッパー５０を取付ける。ストッパー５０は、束部側スリーブ４２の内スリーブ４２ａよりも大きな直径を有しており、ストッパー５０より近位側に塞栓捕捉フィルター２０が移動しないようにされる。よって、塞栓捕捉フィルター２０は、先端ガイド部３０とストッパー５０との間でのみスライド可能に設けられる。

以上のように、シャフト部材１０に塞栓捕捉フィルター２０が取り付けられた後、先端に先端ガイド部３０を取り付けて、塞栓物質捕捉用デバイス１００とされる。

こうして作製された塞栓物質捕捉用デバイス１００は、以下のようにして使用される。

まず、本発明にかかる塞栓物質捕捉用デバイス１００を挿入する前に、デリバリーカテーテル６０を治療部位近傍まで挿入する。デリバリーカテーテル６０を挿入する際には、ガイドワイヤ等を使用してもよい。

そして、デリバリーカテーテル６０の後端から塞栓捕捉フィルター２０を挿入していく。この際に、シャフト部材１０にマーカーが設けられている場合には、そのマーカーにより挿入長さを確認することができる。そして、図９に示すように、デリバリーカテーテル６０の先端近傍にまで達すると、シャフト部材１０に先端近傍に塞栓捕捉フィルター２０が到達したことを示すマーカーによって術者に認識させることができる。この際に、シャフト部材１０のコーティングを剥がして段差を設けたり、粗面に設けたりすることによって、手の感覚によって認識することができるので、シャフト部材１０を視認することなく塞栓捕捉フィルター２０がデリバリーカテーテル６０の先端近傍まで到達したことを認識することができる。そして、塞栓捕捉フィルター２０を血管内の狭窄箇所等の治療部位よりも下流側まで導入したことが確認できたら、デリバリーカテーテル６０を近位側に引っ張って、塞栓捕捉フィルター２０を露出させる。塞栓捕捉フィルター２０が露出することにより、ワイヤ２１は、拡張する方向へ形状記憶がされているので、ワイヤ２１の復元力により塞栓捕捉フィルター２０は拡張される。この拡張により、塞栓捕捉フィルター２０は、血管内壁に外周が接触した状態に形成される。こうして塞栓捕捉フィルター２０の留置が完了する。この際に、本発明にかかる塞栓捕捉フィルター２０は、ワイヤ２１の一部が拡張確認ワイヤ２１ｃで作製されているので、塞栓捕捉フィルター２０の位置及び拡張状態を確認することができる。

その後、目的の治療器具が挿入され目的の治療がなされる。例えば、狭窄箇所を拡張するためにバルーンカテーテルによる狭窄部拡張手術や、塞栓物質除去カテーテルによる塞栓物質除去手術、又は大動脈弓部など頭頸部や腕に分岐する部分にステントグラフトを留置する手術等のインターベンション手術等に使用される器具が挿入される。この際にシャフト部材１０はガイドワイヤ代わりに使用される。こうした手術の際には、破壊された塞栓物の一部が血流によって下流側に運ばれる可能性がある。しかしながら、塞栓物は、塞栓捕捉フィルター２０の開口からメッシュ部２２に捕捉されるため、塞栓物が抹消側に流れることが防止される。本発明にかかる塞栓捕捉フィルター２０は、捕捉部全体がメッシュ状に形成されているため、塞栓物が捕捉された場合でも多くのメッシュ孔が形成されているので、血流の流れを大きく阻害することが防止される。

治療が終了したら、バルーンカテーテル等の治療器具が回収された後、挿入時に使用したデリバリーカテーテル６０又は異なる回収カテーテルを使用して回収される。具体的には、デリバリーカテーテル６０を遠位端まで誘導し、塞栓捕捉フィルター２０の少なくとも一部を収容する。この際には、塞栓捕捉フィルター２０全体を収容してもよいし、塞栓物が多く捕捉されている場合には、塞栓流入口２６まで収容していればよい。本発明の塞栓捕捉フィルター２０のワイヤ２１がＸ線不透過材料で作製されているため、デリバリーカテーテル６０に対する収納状態も確認することが可能である。シースの塞栓捕捉フィルター２０が所望の位置まで収納された状態で、塞栓物質捕捉用デバイス１００を回収することで塞栓物が回収される。

上述した実施の形態で示すように、特に、血栓やデブリスの飛散を防止するのに利用することができる。

１０…シャフト部材、１５…段差部、１８…ネック部、２０…塞栓捕捉フィルター、２１…ワイヤ、２１ａ…ワイヤ、２１ｂ…ワイヤ、２１ｃ…拡張確認ワイヤ、２２…メッシュ部、２２ａ…メッシュ部側端部、２４…束部、２４ａ…束部側端部、２６…塞栓流入口、２６ａ…メッシュ部側端部、３０…先端ガイド部、３１…先端チップ部、４０…スリーブ、４１…メッシュ部側スリーブ、４１ａ…内スリーブ、４１ｂ…外スリーブ、４２…束部側スリーブ、４２ａ…内スリーブ、４２ｂ…外スリーブ、５０…ストッパー、５１…ストッパー、６０…デリバリーカテーテル、１００…塞栓物質捕捉用デバイス

Claims

シャフト部材と、
主として複数の弾性又は形状記憶性のワイヤによって形成されてなり、一方側がメッシュの袋状に形成されたメッシュ部と、他方側が少なくとも２本以上に束ねられた束部を有し、
前記メッシュ部側の端部が直接又は間接的に前記シャフト部材に取付けられたメッシュ部側スリーブと、
前記束部側の端部が直接又は間接的に前記シャフト部材に取付けられた束部側スリーブと、
を有し、
前記メッシュ部の前記ワイヤは、Ｓ字状に湾曲して形成されており、
前記束部を構成するワイヤは、編み込まれて形成されており、
前記束部側スリーブは、内スリーブと外スリーブとで形成され、
前記束部を構成するワイヤは、前記内スリーブと前記外スリーブが偏心された状態で挿入され、前記束部の間に塞栓流入口が形成された塞栓捕捉フィルターと、
を有する塞栓物質捕捉用デバイスにおいて、
前記シャフト部材は、先端側の硬度が低くなるように形成されており、
前記シャフト部材を所定長さごとに、表面のコーティングを剥がしたり、粗面化したり、シリコン系の樹脂やゴム等で被覆又はコーティングしたりして術者が手元を見なくても手の感触で挿入長さを確認することができるようにマーキングを設けたことを特徴とする塞栓物質捕捉用デバイス。
さらに、デリバリーカテーテルを備え、
前記シャフト部材は、前記塞栓捕捉フィルターの先端から前記デリバリーカテーテルの長さと同じ長さ又はその近傍の位置に前記マーキングを備えていることを特徴とする請求項１に記載の塞栓物質捕捉用デバイス。
前記シャフト部材は、少なくとも一部に滑り止め加工が施された滑り止め加工部を有していることを特徴とする請求項１又は２に記載の塞栓物質捕捉用デバイス。
前記滑り止め加工部は、前記シャフト部材の手元側であって、かつ身体内に挿入しない領域に形成されていることを特徴とする請求項３に記載の塞栓物質捕捉用デバイス。
前記シャフト部材は、手元側と遠位側で異なる材質で作製されていることを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載の塞栓物質捕捉用デバイス。
前記シャフト部材の先端に形成される先端ガイド部は、滑り特性を低下させてあることを特徴とする請求項１から５のいずれか１項に記載の塞栓物質捕捉用デバイス。
前記シャフト部材は、超微細粒鋼加工によって、手元側と遠位側とで粒子構造が異なる金属で作製されていることを特徴とする請求項１から６のいずれか１項に記載の塞栓物質捕捉用デバイス。