JP6712019B1 - 医療器具用洗浄剤 - Google Patents

Abstract

【課題】金属製医療器具に対して優れた洗浄効果および防錆効果を発揮する洗浄剤を提供する。【解決手段】（Ａ）プロテアーゼ０．５〜１５質量％、（Ｂ）ラウロイルメチル−β−アラニンの塩５〜３５質量％、（C）水溶性溶剤３〜５０質量％、および（D）水、を含有するｐHが６．５〜１０．５の範囲にある洗浄剤組成物。【選択図】なし

Description

本発明は、手術、治療、検査等により血液等の体液が付着した医療器具の洗浄を容易にする医療器具用洗浄剤に関する。

従来より、鉗子、剪刀、検鏡、内視鏡などのような医療器具は、使用後に洗浄、消毒して再使用されている。
プロテアーゼ等のタンパク質やポリペプチドの加水分解酵素を配合する洗浄剤を用いて血液等の付着した金属製医療器具を洗浄することが行われているが、酵素含有洗浄剤の洗浄力および保存安定性を維持するとともに、洗浄後も医療器具の表面に腐食を発生させないことが重要な課題となりつつある。洗浄後に金属表面に腐食が生じると、医療器具としての価値が著しく低下し、とりわけ高価な医療器具が再使用できなくなることは深刻な問題である。

例えば特許文献１には、洗浄剤組成物において蛋白分解酵素とアミノ酸系陰イオン界面活性剤（ラウロイルメチル−β−アラニンナトリウムなど）のみを組み合わせて配合すれば、酵素活性が相乗的に増大することが開示されているが、医療器具、医療機器などに対する金属腐食性については全く検討されていない。

特許文献２には、プロテアーゼ、ノニオン界面活性剤および酵素安定剤を含有する洗浄剤組成物が開示されているが、その実施例中の腐食性試験においてアルミニウムや銅などの非鉄金属に対して変色等の金属腐食が生じている。

特開平１１−２０９７９５号公報 特開２００１−０３１９９９号公報

このように、洗浄剤の洗浄力および保存安定性を維持するとともに洗浄後も金属材料から製造される医療器具等の金属表面に腐食を発生させない酵素含有洗浄剤組成物が望まれている。

そこで、本発明者等は、上記の課題を解決するために種々検討した結果、洗浄剤組成物中にプロテアーゼ、ラウロイルメチル−β−アラニンの塩および水溶性溶剤をそれぞれ特定量配合し、ｐHを６．５〜１０．５の範囲に維持すれば、洗浄剤組成物の原液を５０〜２００倍に希釈した洗浄液でも優れた洗浄力および金属に対する腐食防止力を発揮することを見出し、本発明に至った。

すなわち、本発明は、
（Ａ）プロテアーゼ０．５〜１５質量％、
（Ｂ）ラウロイルメチル−β−アラニンの塩５〜３５質量％、
（C）水溶性溶剤３〜５０質量％、および
（D）水、を含有するｐHが６．５〜１０．５の範囲にある洗浄剤組成物である。

実施例の記載から明らかなように本発明の洗浄剤組成物は、洗浄剤組成物（原液）を５０〜２００倍に薄めた希釈液を用いた洗浄力試験において優れた洗浄効果を発揮し、保存安定性にも優れている。また、この希釈液を用いた防錆試験（金属片、スチールバー）では鉄、ステンレスなどの金属に対して優れた防錆効果を発揮し、洗浄後に錆、変色等の金属腐食を生じない。このように、本発明の洗浄剤組成物は、手術、治療、検査等により血液等の体液が付着した医療器具の洗浄に適合することはもちろん、広く金属面を有する調理器具や食品加工設備などの洗浄にも適している。

図１は、実施例１の羊血洗浄力試験結果（デンタルミラー）の写真である。 図２は、比較例１の羊血洗浄力試験結果（デンタルミラー）の写真である。 図３は、実施例２の防錆試験結果（金属片）の写真である。 図４は、比較例１の防錆試験結果（金属片）の写真である。 図５は、実施例２の防錆試験結果（スチールバー）の写真である。 図６は、比較例２の防錆試験結果（スチールバー）の写真である。

本発明に用いられる（Ａ）プロテアーゼとしては、タンパク質を分解する酵素であれば特に限定されず、細菌、植物、動物などに由来のものが好ましく、例えばサビナーゼ、アルカラーゼ、エスペラーゼ、エバラーゼ、リカナーゼなどの製品名のプロテアーゼが挙げられる。

プロテアーゼは、本発明の洗浄剤組成物中に０．５〜１５質量％含有し、好ましくは０．７質量％以上で、より好ましくは１．０質量％以上、さらに好ましくは１．２質量％以上であり、また、好ましくは１２質量％以下で、より好ましくは１０質量％以下で、さらに好ましくは８質量％以下である。
本発明に用いられる（B）ラウロイルメチル−β−アラニンの塩は、洗浄力、防錆力および酵素安定性の観点から配合するものであり、塩の種類としては特に限定されず、例えばラウロイルメチル−β−アラニンのナトリウム塩、カリウム塩、トリエタノールアミン塩などが挙げられる。

ラウロイルメチル−β−アラニンの塩は、本発明の洗浄剤組成物中に５〜３５質量％含有し、好ましくは６質量％以上で、より好ましくは８質量％以上であり、また、好ましくは３０質量％以下で、より好ましくは２７質量％以下である。

（Ａ）プロテアーゼと（B）ラウロイルメチル−β−アラニンの塩の割合は特に制限されないが、例えば（Ａ）と（Ｂ）の割合は（Ｂ）／（Ａ）＝１〜１０が好ましく、より好ましくは（Ｂ）／（Ａ）＝１．２〜９．０、さらに好ましくは（Ｂ）／（Ａ）＝１．５〜８．０である。

本発明において、（Ａ）と（Ｂ）の割合を（Ｂ）／（Ａ）＝１〜１０とすることによって、より優れた洗浄力を発揮し、また、金属腐食もより生じ難くなる。

本発明に用いられる（C）水溶性溶剤は、酵素安定性、配合安定性および貯蔵安定性の観点から配合するものであり、水溶性溶剤はプロテアーゼ、ラウロイルメチル−β−アラニンの塩および水に溶解する溶剤であれば特に限定されないが、例えばアルコール類、多価アルコール類、グリコールエーテル類が好ましく、具体的にはエチルアルコール、エチレングリコール、プロピレングリコール、エチレングリコールモノエチルエーテル、ジエチレングリコールモノエチルエーテル、ジプロピレングリコールメチルエーテル、グリセリン、ソルビトールなどが挙げられ、エチレングリコール、プロピレングリコール、グリセリンがより好ましく、これらの水溶性溶剤は１種又は２種以上を使用することができる。

水溶性溶剤は、本発明の洗浄剤組成物中に３〜５０質量％含有し、好ましくは５質量％以上で、より好ましくは７質量％以上、さらに好ましくは１０質量％以上であり、また、好ましくは４５質量％以下で、より好ましくは４０質量％以下で、さらに好ましくは３５質量％以下である。

本発明に用いられる（D）水は特に限定されないが、例えば水道水、イオン交換水、精製水、蒸留水、純水、軟水等が挙げられる。

本発明の洗浄剤組成物のｐHは、２５℃で６．５〜１０．５の範囲に設定することが好ましく、さらに好ましくは７．０〜１０．０の範囲である。ｐHが６．５未満の場合は洗浄力が低下し、金属の種類によっては錆等の腐食を生じることがある。また、ｐHが１０．５を超える場合はプロテアーゼが失活し、洗浄力が減弱する傾向がある。

本発明の洗浄剤組成物は、さらに、（E）緩衝剤０．1〜１５質量％を含有することができ、緩衝剤はｐH調整剤として機能するとともに洗浄力、防錆力の向上にも寄与する。本発明に用いられる緩衝剤は、緩衝作用を有する化合物であれば特に限定されないが、例えばモノエタノールアミン、ジエタノールアミン、トリエタノールアミン、モノプロパノールアミン、ジプロパノールアミン、トリプロパノールアミン、２−アミノ−２−メチル−１−プロパノールなどのアルカノールアミン、グリシン、リン酸、リン酸ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム、リン酸カリウム、リン酸水素二カリウム、リン酸二水素カリウム、トロメタモール、水酸化ナトリウム、炭酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸アンモニウム、メグルミン、アルギニン、アスコルビン酸、クエン酸、酒石酸、酢酸、塩化水素酸等が挙げられ、これらの緩衝剤は１種又は２種以上を使用することができる。

本発明の洗浄剤組成物は、さらに、（F）腐食防止剤を含有することができる。本発明に用いられる腐食防止剤は、金属に対して腐食防止作用を有する化合物であれば特に限定されないが、例えば亜硝酸ジシクロヘキシルアンモニウム、亜硝酸ジイソプロピルアンモニウム、亜硝酸ニトロナフタリンアンモニウム等の亜硝酸化合物、カプリル酸、カプリル酸ジシクロヘキシルアンモニウム等のカプリル酸系化合物、ラウリン酸シクロヘキシルアンモニウム等のラウリン酸系化合物、ベンゾトリアゾール、トリルトリアゾール、５−ドデシルベンゾトリアゾール、５−オクチルベンゾトリアゾール、５−ヘキシルベンゾトリアゾール、５−ブチルベンゾトリアゾール、５−メチルベンゾトリアゾールなどのベンゾトリアゾール系化合物、ベンゾイミダゾール、２−メルカプトベンゾイミダゾール、チアゾリルベンゾイミダゾールなどのベンゾイミダゾール系化合物、ベンゾチアゾール、２−メチルベンゾチアゾール、２−アミノベンゾチアゾールなどのベンゾチアゾール系化合物が挙げられ、これらの化合物を配合すれば腐食防止作用（防錆作用）がより向上する。

本発明の洗浄剤組成物は、必要に応じて他の添加剤、例えば界面活性剤、リパーゼやアミラーゼ等の酵素、香料、染料、防腐剤などを適宜配合することができる。

本発明の洗浄剤組成物は、洗浄剤組成物（原液）を５０〜２００倍に薄めた希釈液を用いた洗浄力試験において優れた洗浄効果を有し、また、この希釈液を用いた防錆試験では鉄、ステンレスなどの金属に対して優れた防錆効果を有し、金属腐食を生じないので、鉗子、剪刀、検鏡、内視鏡などの血液や体液が付着した医療器具の洗浄に著効を奏する。

本発明の洗浄剤組成物の使用態様は特に限定されるものではないが、例えば５〜５００倍程度に薄めた希釈液に医療器具等を浸漬させて洗浄すればよく、さらに、超音波を照射することによって洗浄効率を高めることもできる。また、スプレーガン、ディスペンサー等を用いて洗浄剤組成物を器具等に噴霧してもよく、洗浄剤組成物を布等に含侵させて清拭してもよい。本発明の洗浄剤組成物は、病院、医院、歯科医院の医療器具をはじめ、学校、食品加工工場の調理器具、食品製造機などの調理用機械器具類の洗浄にも使用できる。

以下、本発明をより具体的に説明する実施例を示すが、本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。

［洗浄剤組成物の調製］
実施例１〜４および比較例１〜５
表１、２に示す各洗浄剤組成物（単位は質量％）を調製し、各種の試験に供した。また、実施例１〜４及び比較例１〜５のｐＨを、ｐＨメーター（株式会社堀場製作所製、卓上型pHメーター <F-71>）を用いて測定した。ｐＨの測定結果、洗浄力試験および防錆試験の結果を表１に示す。なお、比較例３は、配合安定性が悪く、沈殿が発生したため洗浄力試験および防錆試験を実施しなかった。

表中の成分は以下のものである。
プロテアーゼ：サビナーゼ ノボザイムズジャパン社製
ラウロイルメチル-β-アラニンナトリウム：アラノンALE 川研ファインケミカル社製 有効分３０質量％
亜硝酸ジシクロヘキシルアンモニウム： T.V.I キレスト社製

［洗浄力試験］
（１）TOSI洗浄評価試験
表１、２に示す各洗浄剤組成物を200倍に希釈した洗浄液にPEREG GmbH社製のTOSI洗浄評価インジケータを用いて洗浄状況を評価した。具体的には、各インジケータを４０℃の洗浄液に浸漬し、インジケータの汚れが完全に除去されるまでの時間を測定し、下記の基準で評価した。
◎：４０分以内に汚れが完全に除去された。
△：４１〜６０分で汚れが完全に除去された。
×：６０分以内に汚れが除去されなかった。

（２）羊血洗浄力試験（ｎ＝２）
羊血（（株）日本バイオテスト研究所、緬羊全血液ヘパリン処理）と1％硫酸プロタミンを10：1の割合で混合したものを5μLデンタルミラー２枚に均一になるように塗布し、1時間室温で乾燥させた。表１、２に示す各洗浄剤組成物を５０倍に希釈した5℃の洗浄液にこれらのデンタルミラーを15分間浸漬した。浸漬後デンタルミラーに付着している洗浄剤をゆるやかにすすぎ乾燥させ、タンパク検出試薬で残留汚れを染色した後、デンタルミラーの表面状態を観察し、下記の基準で評価した。
◎：汚れが全く検出されなかった。
△：わずかに汚れが検出された。
×：明らかな汚れが検出された。

［防錆試験］
（３）金属試験片を用いた防錆試験
表１、２に示す各洗浄剤組成物を200倍に希釈した洗浄液に鉄製の試験片（JIS G3141(SPCC〜SB)）を40℃で浸漬した。7日間浸漬後風乾し、試験片の外観変化を観察し、下記の基準で評価した。
◎：全く変化なし
△：部分的な腐食が見られるか、明らかな変色がある。
×：顕著な腐食が見られる。

（４）スチールバーを用いた防錆試験（ｎ＝３）
表１に示す実施例２の洗浄剤組成物と表２に示す比較例２の洗浄剤組成物をそれぞれ200倍に希釈した洗浄液にスチールバー３本（マイジンガー ST 018）を常温で浸漬し、２４時間経過後に乾燥し、その表面状態を観察し、下記の基準で評価した。
◎：３本すべてが錆びていない。
△：２本が錆びていない。
×：１本が錆びていないか、３本すべてが錆びている。

Claims (10)

1. （Ａ）プロテアーゼ０．５〜１５質量％、
   （Ｂ）ラウロイルメチル−β−アラニンの塩５〜３５質量％、
   （C）水溶性溶剤３〜５０質量％、および
   （D）水、を含有するｐHが６．５〜１０．５の範囲にある洗浄剤組成物。
2. 前記（A）と前記（B）の割合が前記（B）／前記（A）＝１〜１０である請求項１に記載の洗浄剤組成物。
3. 前記（A）のプロテアーゼが１〜１０質量％である請求項１又は２に記載の洗浄剤組成物。
4. 前記（B）のラウロイルメチル−β−アラニンの塩が８〜３０質量％である請求項１〜３のいずれかに記載の洗浄剤組成物。
5. 前記（C）の水溶性溶剤がプロピレングリコール、グリセリン及びエチレングリコールからなる群から選択される少なくとも１種である請求項１〜４のいずれかに記載の洗浄剤組成物。
6. 前記ｐHが７．０〜１０．０の範囲にある請求項１〜５のいずれかに記載の洗浄剤組成物。
7. さらに、（E）緩衝剤０．1〜１５質量％を含有する請求項１〜６のいずれかに記載の洗浄剤組成物。
8. 前記（E）の緩衝剤がモノエタノールアミン、ジエタノールアミン、トリエタノールアミン及びクエン酸若しくはその塩からなる群から選択される少なくとも１種である請求項１〜７のいずれかに記載の洗浄剤組成物。
9. さらに、（F）腐食防止剤を含有する請求項１〜８のいずれかに記載の洗浄剤組成物。
10. 医療器具用である請求項１〜９のいずれかに記載の洗浄剤組成物。