JP6707574B2 - ガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、血管、尿管等の体内管腔へのカテーテルの挿入及び血管の動脈瘤形成部への体内留置具の挿入の際に使用されるガイドワイヤに関する。

血管、尿管等の体内管腔へのカテーテルの挿入及び血管の動脈瘤形成部への体内留置具の挿入の際に使用されるガイドワイヤは、一般に、コアシャフトと、そのコアシャフトの先端部を覆うコイル体と、コアシャフトとコイル体とを接合する接合部とを備えている。

例えば、特許文献１には、ステンレスからなるコアワイヤ１０（コアシャフトに相当）と、そのコアワイヤ１０の先端部を覆うコイルスプリング２０（コイル体に相当）と、コアワイヤ１０の先端とコイルスプリング２０の先端とを接合するＡｕ−Ｓｎ系はんだ（接合部に相当）とを備えたガイドワイヤが記載されている（図１等参照）。

また、特許文献１には、従来、コアワイヤ（コアシャフトに相当）とコイルスプリング（コイル体に相当）とを接合するＡｕ−Ｓｎ系はんだに代わってＡｇ−Ｓｎ系はんだを使用してきた点についても記載されている（（０００４）段落等参照）。

すなわち、従来のガイドワイヤにおいて、ステンレスからなるコアシャフトの接合には、Ａｇ−Ｓｎ系はんだ（以下、「銀錫系はんだ」と記す）またはＡｕ−Ｓｎ系はんだ（以下、「金錫系はんだ」と記す）が使用されてきたことが記載されていると認められる。

しかしながら、銀錫系はんだ及び金錫系はんだは、接合される材料によって接合強度が異なり、特に、タングステンに対しては、後述するようにガイドワイヤとして十分な接合強度が確保できないという問題があった。

また、ガイドワイヤにおいて、コアシャフトとコイル体との接合強度は、ガイドワイヤの性能上非常に重要な要素であり、例えば、コアシャフトとコイル体との接合強度が不足した場合には、手技中にコアシャフトとコイル体とが外れてしまい、最悪の場合には、ガイドワイヤの先端が患者の体内に残留する危険性があった。

特開２０１０−２１４０５４号公報

本発明は、上記の問題点を解決するためになされたものであり、コアシャフト及びコイル体の材料が種々変化した場合、特に、コアシャフト及びコイル体がタングステンで形成された場合においても、コアシャフトとコイル体との接合強度を確保したガイドワイヤを提供することを目的とする。

かかる目的を達成するために、本発明の第１の態様は、コアシャフトと、そのコアシャフトの外周を覆うコイル体と、前記コアシャフトと前記コイル体とを接合する接合部とを備えたガイドワイヤにおいて、前記接合部は、錫−亜鉛系はんだからなることを特徴とする。

また、本発明の第２の態様は、第１の態様の発明において、前記錫−亜鉛系はんだは、錫が９１重量％であり、亜鉛が９重量％であることを特徴とする。

また、本発明の第３の態様は、第１の態様の発明または第２の態様の発明において、前記コイル体及び／または前記コアシャフトは、タングステンからなることを特徴とする。

また、本発明の第４の態様は、第３の態様の発明において、前記コイル体は、タングステンからなることを特徴とする。

さらに、本発明の第５の態様は、第４の態様の発明において、前記接合部は、前記コアシャフトの先端と前記コイル体の先端とを接合するものであることを特徴とする。

本発明の第１の態様のガイドワイヤによれば、コアシャフトと、そのコアシャフトの外周を覆うコイル体と、コアシャフトとコイル体とを接合する接合部とを備えたものを対象として、特に、接合部は、錫−亜鉛系はんだからなるので、コアシャフト及びコイル体の材料が種々変化した場合においても、コアシャフトとコイル体との接合強度を充分に確保することができる。

また、第２の態様のガイドワイヤによれば、第１の態様のガイドワイヤにおいて、前記錫−亜鉛系はんだは、錫が９１重量％であり、亜鉛が９重量％であるので、融点が２００度程度であることからはんだの取扱いが容易となり、コアシャフト及びコイル体の材料が種々変化した場合においても、コアシャフトとコイル体との接合強度を容易に確保することができる。

また、第３の態様のガイドワイヤによれば、第１の態様のガイドワイヤまたは第２の態様のガイドワイヤにおいて、コイル体及び／またはコアシャフトは、タングステンからなるので、銀錫系はんだ及び金錫系はんだでは接合することができない場合であっても、コアシャフトとコイル体との接合強度を充分に確保しながら、放射線照射時の視認性を確保することができる。

また、第４の態様のガイドワイヤによれば、第３の態様のガイドワイヤにおいて、コイル体は、タングステンからなるので、銀錫系はんだ及び金錫系はんだでは接合することができない場合であっても、コアシャフトとコイル体との接合強度を充分に確保しながら、放射線照射時の視認性をより確保することができる。

さらに、第５の態様のガイドワイヤによれば、第４の態様のガイドワイヤにおいて、接合部は、コアシャフトの先端とコイル体の先端とを接合するので、手技中にコアシャフトとコイル体とが外れてしまい、ガイドワイヤの先端が患者の体内に残留することを防止することができる。

本発明の実施形態のガイドワイヤの側面図である。 実施形態のガイドワイヤの側断面図である。 接合強度試験に使用したガイドワイヤの側断面図である。 接合強度試験を説明する為の説明図である。

以下、上述した本発明の実施形態を、図面を参照して説明する。
（実施形態）
図１は、本発明の実施形態のガイドワイヤの側面図であり、図２は、本実施形態のガイドワイヤの側断面図である。

図１において、ガイドワイヤ１は、コアシャフト３と、そのコアシャフト３の先端部に固着されたコイル体５と、そのコイル体５の先端とコアシャフト３の先端とを接合する先端接合部１３（本発明の「接合部」に相当）と、コイル体５の基端とコアシャフト３とを接合する基端接合部１７（本発明の「接合部」に相当）と、先端接合部１３と基端接合部１７との間でコイル体５とコアシャフト３とを接合する中間接合部１５（本発明の「接合部」に相当）とを備えている。

コアシャフト３は、基端から先端側に向って先細りとなる丸棒形状であり、先端から円筒状の第１先端部１１ａ、第２テーパ部１１ｂ、第３円筒部１１ｃ、第４テーパ部１１ｄ及び第５円筒部１１ｅを備えている。

なお、コアシャフト３の材料としては、タングステンが使用されており、その他ステンレス鋼等を使用することも可能である。

コイル体５は、一本の金属素線１９をコアシャフト３の周りに螺旋状に巻回することにより中空円筒形状に形成されている。コイル体５の材料としては、タングステンが使用されており、その他ステンレス鋼等を使用することも可能である。

なお、本実施形態では、コイル体５は、一本の金属素線１９をコアシャフト３の周りに螺旋状に巻回することにより中空円筒形状に形成されているが、コイル体５は、複数の金属素線をコアシャフトの周りに螺旋状に巻回することにより中空円筒形状に形成しても良いし、複数の金属素線を撚って形成された１本の撚線をコアシャフトの周りに螺旋状に巻回することにより中空円筒形状に形成しても良いし、複数の金属素線を撚って形成された撚線を複数本コアシャフトの周りに螺旋状に巻回することにより中空円筒形状に形成しても良い。

先端接合部１３は、ガイドワイヤ１の先端を構成し、略半球形状をなしており、先端接合部１３の基端部の外径はコイル体５の外径と略同一となっている。先端接合部１３の材料としては、錫−亜鉛系はんだ（Ｓｎ−Ｚｎ系はんだ）が使用可能であるが、本実施形態では、融点が２００度程度で比較的取扱いが容易である、錫：９１重量％、亜鉛：９重量％のＳｎ−９Ｚｎはんだが使用されている。

基端接合部１７は、その基端部の外径がコイル体５の外径と略同一となっている。基端接合部１７の材料は、先端接合部１３の材料と同一であって、錫−亜鉛系はんだ（Ｓｎ−Ｚｎ系はんだ）が使用可能であるが、本実施形態でも、融点が２００度程度で比較的取扱いが容易である、錫：９１重量％、亜鉛：９重量％のＳｎ−９Ｚｎはんだが使用されている。

中間接合部１５も、その外径がコイル体５の外径と略同一となっている。中間接合部１５の材料も、先端接合部１３及び基端接合部１７の材料と同一であって、錫−亜鉛系はんだ（Ｓｎ−Ｚｎ系はんだ）が使用可能であるが、本実施形態でも、融点が２００度程度で比較的取扱いが容易である、錫：９１重量％、亜鉛：９重量％のＳｎ−９Ｚｎはんだが使用されている。

本実施形態のガイドワイヤ１によれば、コアシャフト３と、そのコアシャフト３の外周を覆うコイル体５と、コアシャフト３とコイル体５とを接合する先端接合部１３、中間接合部１５及び基端接合部１７とを備え、先端接合部１３、中間接合部１５及び基端接合部１７は、錫−亜鉛系はんだからなるので、コアシャフト及びコイル体の材料が種々変化した場合においても、コアシャフトとコイル体との接合強度を充分に確保することができる。

また、ガイドワイヤ１によれば、錫−亜鉛系はんだは、錫が９１重量％であり、亜鉛が９重量％であるので、融点が２００度程度であることからはんだの取扱いが容易となり、コアシャフト及びコイル体の材料が種々変化した場合においても、コアシャフトとコイル体との接合強度を容易に確保することができる。

また、ガイドワイヤ１によれば、コイル体５及びコアシャフト３がタングステンからなるので、従来の銀錫系はんだ及び金錫系はんだでは接合することができない場合であっても、コアシャフト３とコイル体５との接合強度を充分に確保しながら、放射線照射時の視認性を確保することができる。

なお、手技中の放射線照射時の視認性のみを考慮した場合には、コイル体５及びコアシャフト３をタングステンとするのが良いが、放射線照射時の視認性に加えて、ガイドワイヤ全体のプッシャビリティー及びトルク伝達性を考慮した場合には、コアシャフト３をステンレス鋼とし、コイル体５のみをタングステンとした方が良い。

また、本実施の形態では、先端接合部１３、中間接合部１５及び基端接合部１７に錫−亜鉛系はんだを使用したが、手技中にコアシャフト３とコイル体５とが外れてしまい、ガイドワイヤ１の先端が患者の体内に残留することを防止する為には、少なくとも、先端接合部１３を錫−亜鉛系はんだにすれば良く、その場合には、中間接合部１５及び基端接合部１７に接着剤を使用することができる。

以下、出願人が行なったコアシャフトとコイル体との接合強度を確認する為の試験について説明する。

図３は、接合強度試験に使用したガイドワイヤの側断面図であり、図４は、接合強度試験を説明する為の説明図である。

図３において、試験に使用されたガイドワイヤ２１は、コアシャフト２３と、そのコアシャフト２３の先端部に固着され、一本の金属素線２９からなるコイル体２５と、そのコイル体２５の先端とコアシャフト２３の先端とを接合する先端接合部３３とを備えている。なお、コイル体２５の基端は、接合強度を正確に測定する観点からコアシャフト２３に接合されていない。

接合強度試験は、図４に示すように、ガイドワイヤ２１の先端接合部３３を先端側チャック４１に引っ掛け、ガイドワイヤ２１のコアシャフト２３の基端側を基端側チャック４３で固定し、その後、先端側チャック４１をＦ方向に、基端側チャック４３をＢ方向に引張った場合の荷重を測定することにより実行した。
その結果を表１及び表２に示す。

なお、接合強度試験条件は、以下の通りである。
（接合強度試験条件１）
１．使用したはんだ（３種類）
（１）錫−亜鉛系はんだ（Ｓｎ−９Ｚｎ（錫：９１重量％、亜鉛：９重量％））：融点１９９℃
（２）銀−錫系はんだ（Ｓｎ−３．５Ａｇ（錫：９６．５重量％、銀：３．５重量％））：融点２２１℃
（３）金−錫系はんだ（Ａｕ−２０Ｓｎ（金：８０重量％、錫：２０重量％））：融点２７８℃
２．使用したコイル素線（２種類）
（１）ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）コイル ： 直径０．０８ｍｍの断面丸形線
（２）タングステンコイル ： 直径０．０８ｍｍの断面丸形線
３．使用したコイル体の形態
外径：０．４２ｍｍ（Ｄ：図３参照）
４．使用したコアシャフト
ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４） ： 直径０．１２ｍｍの断面丸形線
５．ロウ付け長（Ｌ：図３参照）
０． ５ｍｍ
６．ロウ付け部におけるコイルの巻き数
３〜４巻き
７．引張り試験機
アイコーエンジニアリング株式会社製 ＭＯＤＥＬ−１３０５ＶＴ／Ｌ

（接合強度試験条件２）
１．使用したはんだ（３種類）
（１）錫−亜鉛系はんだ（Ｓｎ−９Ｚｎ（錫：９１重量％、亜鉛：９重量％））：融点１９９℃
（２）銀−錫系はんだ（Ｓｎ−３．５Ａｇ（錫：９６．５重量％、銀：３．５重量％））：融点２２１℃
（３）金−錫系はんだ（Ａｕ−２０Ｓｎ（金：８０重量％、錫：２０重量％））：融点２７８℃
２．使用したコイル素線（２種類）
（１）ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）コイル ： 直径０．０８ｍｍの断面丸形線
（２）タングステンコイル ： 直径０．０８ｍｍの断面丸形線
３．使用したコイル体の形態
外径：０．４２ｍｍ（Ｄ：図３参照）
４．使用したコアシャフト
タングステン ： 直径０．１２ｍｍの断面丸形線
５．ロウ付け長（Ｌ：図３参照）
０．５ｍｍ
６．ロウ付け部におけるコイルの巻き数
３〜４巻き
７．引張り試験機
アイコーエンジニアリング株式会社製 ＭＯＤＥＬ−１３０５ＶＴ／Ｌ

ガイドワイヤのコアシャフトとコイル体との接合強度については、３Ｎ以上であることが必要であるが、表１及び表２の試験結果によれば、本発明に使用する錫−亜鉛系はんだは、ステンレス鋼同士の接合に使用することができると共に、ステンレス鋼とタングステンとの接合、タングステン同士の接合にも使用可能であることが確認された。

一方、従来の銀−錫系はんだ及び金−錫系はんだは、ステンレス鋼同士の接合に使用することは可能であるが、タングステンの接合には使用できないことが確認された。すなわち、本接合強度試験によれば、タングステンコイルには、銀−錫系はんだ（Ｓｎ−３．５Ａｇ（錫：９６．５重量％、銀：３．５重量％））及び金−錫系はんだ（Ａｕ−２０Ｓｎ（金：８０重量％、錫：２０重量％））は付かず、接合強度測定不能であった。

以上、本発明の実施形態のガイドワイヤについて説明してきたが、本発明は上記の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々変更して実施することが可能である。

例えば、上述した実施形態では、錫−亜鉛系はんだは、錫が９１重量％、亜鉛が９重量％のＳｎ−９Ｚｎはんだを使用したが、亜鉛が３．０〜１４．０重量％の範囲であれば、良好にコアシャフトとコイル体とを接合することができた。

また、錫−亜鉛系はんだは、亜鉛が３．０〜１４．０重量％の範囲において、錫及び亜鉛の他に、アルミニウム（ＡＬ）を０．００２〜０．０１０重量％添加した場合においても、コアシャフトとコイル体とを良好に接合することができた。

１，２１・・・ガイドワイヤ
３，２３・・・コアシャフト
５，２５・・・コイル体
１３，３３・・・先端接合部
１５・・・中間接合部
１７・・・基端接合部

Claims (9)

1. ステンレス鋼からなるステンレス鋼コアシャフトと、
   前記ステンレス鋼コアシャフトの外周を覆うタングステンからなるタングステンコイル体と、
   前記ステンレス鋼コアシャフトの先端部と前記タングステンコイル体の先端部とを接合する先端接合部と、
   を備えたガイドワイヤであって、
   前記先端接合部の全体は、亜鉛が３〜１４重量％の錫−亜鉛はんだから形成されていることを特徴とするガイドワイヤ。
2. 前記ステンレス鋼コアシャフトの基端部と前記タングステンコイル体の基端部とを接合する基端接合部を更に備え、
   前記基端接合部の全体は、亜鉛が３〜１４重量％の錫−亜鉛はんだから形成されていることを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。
3. 前記先端接合部と前記基端接合部との間で、前記ステンレス鋼コアシャフトと前記タングステンコイル体とを接合する中間接合部を更に備え、
   前記中間接合部の全体は、亜鉛が３〜１４重量％の錫−亜鉛はんだから形成されていることを特徴とする請求項２に記載のガイドワイヤ。
4. タングステンからなるコアシャフトと、
   前記コアシャフトの外周を覆うステンレス鋼またはタングステンからなるコイル体と、
   前記コアシャフトの先端部と前記コイル体の先端部とを接合する先端接合部と、
   を備えたガイドワイヤであって、
   前記先端接合部の全体は、亜鉛が３〜１４重量％の錫−亜鉛はんだから形成されていることを特徴とするガイドワイヤ。
5. 前記先端接合部の全体は、錫が９１重量％、亜鉛が９重量％の錫−亜鉛はんだから形成されてることを特徴とする請求項４に記載のガイドワイヤ。
6. 前記コアシャフトの基端部と前記コイル体の基端部とを接合する基端接合部を更に備え、
   前記基端接合部の全体は、亜鉛が３〜１４重量％の錫−亜鉛はんだから形成されていることを特徴とする請求項４または請求項５に記載のガイドワイヤ。
7. 前記基端接合部の全体は、錫が９１重量％、亜鉛が９重量％の錫−亜鉛はんだから形成されてることを特徴とする請求項６に記載のガイドワイヤ。
8. 前記先端接合部と前記基端接合部との間で、前記コアシャフトと前記コイル体とを接合する中間接合部を更に備え、
   前記中間接合部の全体は、亜鉛が３〜１４重量％の錫−亜鉛はんだから形成されていることを特徴とする請求項６または請求項７に記載のガイドワイヤ。
9. 前記中間接合部の全体は、錫が９１重量％、亜鉛が９重量％の錫−亜鉛はんだから形成されてることを特徴とする請求項８に記載のガイドワイヤ。

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