JP6701233B2 - 医療用ステープル - Google Patents

Description

本発明は、医療用ステープルに関するものである。

従来、生体組織を縫合するためにステープラが用いられている（例えば、特許文献１参照。）。ステープラに針として用いられるステープルは、長尺形状のベース部と、該ベース部の一端からベース部の長手方向に交差する方向に突出する針状の挿入部とを有している。特許文献１に開示されているステープルの挿入部は、該挿入部の先端がベース部の長手方向においてベース部の他端と略同一の位置に位置するように、大きく湾曲している。

米国特許第８６６２３６９号明細書

しかしながら、特許文献１の挿入部は、アンビルによる変形は容易であるが、挿入部の先端がベース部の長手方向に略平行な方向を向いているため、生体組織に穿刺し難いという問題がある。
本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、挿入部を容易に変形させ、かつ、生体組織に確実に穿刺することができる医療用ステープルを提供することを目的とする。

本発明の一態様は、アンビルおよびカートリッジを有する外科用ステープラに使用され、前記カートリッジ内から前記アンビルに向かって押し出されて前記アンビルとの接触によって所定の方向の押圧力が作用する医療用ステープルであって、一端部と他端部とを有する長尺形状のベース部と、該ベース部の前記一端部から前記ベース部の長手方向に交差する方向に突出し、少なくとも一部が円弧形状の挿入部と、備え、前記挿入部が、前記他端部側に位置する内側側面と、前記他端部とは反対側に位置する外側側面と、先端において前記内側側面と前記外側側面とによって形成される角部からなる針先部と、を有し、前記ベース部の前記長手方向および前記挿入部の長手方向によって画定される平面上で、前記針先部の前記外側側面側の接線と前記押圧力の方向とによって画定される角度θ１と、前記針先部の前記内側側面側の接線と前記押圧力の方向とによって画定される角度θ２とが、下記条件式を満足する医療用ステープルである。
４０°＞θ１＞θ２＞０°
上記態様の一実施形態において、前記針先部は、前記所定の方向に垂直な方向において、前記ベース部の前記一端部よりも前記他端部側に位置する。
上記態様の一実施形態において、前記挿入部は、前記ベース部の前記長手方向に対して垂直方向に突出し、前記針先部は、前記所定の方向に垂直な方向において、前記ベース部の前記一端部よりも前記他端部側に位置する。
上記態様の一実施形態において、前記挿入部は、全体が円弧形状である。
上記態様の一実施形態において、前記挿入部の前記所定の方向における寸法が、前記ベース部の長手方向の寸法よりも大きい。
上記態様の一実施形態において、前記外側側面の表面粗さが、前記内側側面の表面粗さよりも小さい。
上記態様の一実施形態において、前記挿入部における、前記平面に垂直な方向の軸回りの断面２次モーメントが、前記針先部から前記一端部に連結している根元部に向かって連続的に大きくなる。

本発明によれば、挿入部を容易に変形させ、かつ、生体組織に確実に穿刺することができるという効果を奏する。

（ａ），（ｂ），（ｃ）本発明の一実施形態に係る外科用ステープルが外科用ステープラによって変形される過程を示す図である。 本発明の一実施形態に係る外科用ステープルの全体構成を示す正面図である。 図２の外科用ステープルの第１の変形例の全体構成を示す正面図である。 図２の外科用ステープルの第２の変形例の全体構成を示す正面図である。

以下に、本発明の一実施形態に係る外科用ステープル（医療用ステープル）１について図面を参照して説明する。
まず、本実施形態に係る外科用ステープル１が使用される外科用ステープラについて説明する。
外科用ステープラは、図１（ａ）〜（ｃ）に示されるように、外科用ステープル１によって生体組織Ｓを縫合するための器具であり、開閉可能に相互に連結されたカートリッジ１１およびアンビル１２を備えている。カートリッジ１１およびアンビル１２は、閉状態において互いに平行に対向する内面１１ａ，１２ａを有し、内面１１ａと内面１２ａとの間に生体組織Ｓが把持される。

カートリッジ１１の内面１１ａにはスロット１１ｂが開口している。外科用ステープル１は、スロット１１ｂ内に収容され、図示しない押出機構の作動によってスロット１１ｂ内から押し出されるようになっている。スロット１１ｂ内から押し出された外科用ステープル１は、生体組織Ｓを貫通した後に、図１（ａ）に示されるように、アンビル１２の内面１２ａに接触する。このときに、アンビル１２の内面１２ａに接触する外科用ステープル１には、押出機構から外科用ステープル１に与えられる力に応じた所定の方向の押圧力Ｆが作用する。この押圧力Ｆによって、図１（ｂ），（ｃ）に示されるように、外科用ステープル１が変形し、生体組織Ｓが縫合されるようになっている。

次に、本実施形態に係る外科用ステープル１について説明する。
外科用ステープル１は、図２に示されるように、略Ｌ字型であり、長尺形状のベース部２と、該ベース部２の一端から延びる単一の挿入部３と、を備えている。略Ｌ字型とは、ベース部２の一端から該ベース部２の長手方向に交差する方向に挿入部３が延びる形状を意味する。
ベース部２および挿入部３は、チタン合金やステンレス等の生体親和性の高い金属から形成されている。

ベース部２は、長手方向の両端に第１の端部（一端部）２ａおよび第２の端部（他端部）２ｂを有している。
挿入部３は、生体組織Ｓを貫通し、アンビル１２によって湾曲変形される部分である。挿入部３は、一端においてベース部２の第１の端部２ａと連結され、該第１の端部２ａからベース部２の長手方向に交差する方向に突出している。挿入部３は、ベース部２とは反対側に凸となる円弧形状を有している。挿入部３の形状は、一定の曲率を有する円弧形状に限らず、一端と他端との間で曲率が変化する円弧形状であってもよい。

以下、ベース部２の長手方向をＸ方向、ベース部２と挿入部３とによって画定される平面（図２において紙面と同一面）に沿いベース部２の長手方向に垂直な方向をＺ方向、前記平面（ＸＺ平面）に垂直な方向をＹ方向とするＸＹＺ直交座標系を用いて説明する。

挿入部３は、円弧形状の径方向内側（第２の端部２ｂ側）に位置する内側側面５と、径方向外側（第２の端部２ｂとは反対側）に位置する外側側面６と、を有している。挿入部３の他端（先端）には、内側側面５の縁と外側側面６の縁とが接続することによって形成された角部からなる針先部４が設けられている。針先部４は、ベース部２の長手方向において、第１の端部２ａよりも第２の端部２ｂ側に位置し、好ましくは第１の端部２ａと第２の端部２ｂとの間に位置している。

内側側面５および外側側面６は、図２に示されるように、Ｙ方向に外科用ステープル１を見たときに、第１の角度θ１および第２の角度θ２が下記条件式（１）を満足するような形状を有している。
（１） ６０°＞θ１＞θ２＞０°

式（１）において、第１の角度θ１は、外側側面６の針先部４におけるＸＺ平面に沿う方向の接線Ｔ１と、押圧力Ｆの方向と、が成す角度である。第２の角度θ２は、内側側面５の針先部４におけるＸＺ平面に沿う方向の接線Ｔ２と、押圧力Ｆの方向と、が成す角度である。
第１の角度θ１は、３８°±２°であることがさらに好ましい。このようにすることで、生体組織Ｓに対する針先部４の穿刺性能を高め、かつ、アンビル１２による挿入部３の変形を容易にすることができる。

本実施形態においては、外科用ステープル１がスロット１１ｂ内からベース部２の長手方向に垂直なＺ方向に押し出され、押圧力Ｆの方向がＺ方向である場合を想定している。したがって、第１の角度θ１は、接線Ｔ１とＺ方向とが成す角度に等しく、第２の角度θ２は、接線Ｔ２とＺ方向とが成す角度に等しい。

挿入部３の押圧力Ｆの方向における長さ寸法Ｌ３は、Ｘ方向におけるベース部２の長さ寸法Ｌ２よりも大きくなっている。これにより、押圧力Ｆによって挿入部３がより容易に変形するようになっている。

外側側面６の表面粗さＲ１および内側側面５の表面粗さＲ２は、下記条件式（２）を満足している。
（２） Ｒ１＜Ｒ２
上記のように表面粗さＲ１を表面粗さＲ２よりも小さくすることで、アンビル１２による挿入部３の変形し易さと、生体組織Ｓに穿刺した後の生体組織Ｓに対する挿入部３の安定性との両方を達成することができる。

アンビル１２による挿入部３の変形の過程において、外側側面６とアンビル１２との接触位置は、針先部４から、挿入部３の針先部４とは反対側の端部である根元部７に向かって移動する。したがって、アンビル１２による挿入部３の変形をより容易にするためには、外側側面６とアンビル１２との間の摩擦が小さいことが好ましく、外側側面６の表面粗さＲ１がより小さいことが好ましい。表面粗さＲ１を低減するために、外側側面６は、鏡面研磨等の機械加工や、コーティング等の表面加工が施されていてもよい。

一方、生体組織Ｓに穿刺した後に挿入部３の生体組織Ｓからの抜けを防止して生体組織Ｓに対する挿入部３の安定性を高めるためには、挿入部３と生体組織Ｓとの間の摩擦が大きいことが好ましい。したがって、内側側面５の表面粗さＲ２がより大きいことが好ましい。

挿入部３は、針先部４から根元部７に向かってしだいに太くなるように形成されている。これにより、挿入部３のベース部２と挿入部３との間の各位置におけるＹ方向の軸回りの断面２次モーメントは、針先部４から根元部７に向かって連続的に大きくなっている。したがって、アンビル１２による変形の過程において、挿入部３が、針先部４から根元部７に向かって順番に変形するようになっている。

次に、このように構成された外科用ステープル１の作用について説明する。
外科用ステープル１は、アンビル１２に針先部４を向けてスロット１１ｂ内に収容され、スロット１１ｂ内において、ベース部２が内面１１ａと平行になるよう支持される。これにより、外科用ステープル１は、図示しない押出機構の作動によって、内面１１ａ，１２ａに垂直な方向にスロット１１ｂ内から押し出されるようになっている。

スロット１１ｂ内から押し出された挿入部３は、針先部４によって生体組織Ｓを穿刺して、カートリッジ１１側から生体組織Ｓを貫通し、その後、図１（ａ）に示されるように、針先部４においてアンビル１２の内面１２ａに接触する。そして、アンビル１２の内面１２ａと接触する針先部４に、ベース部２に向かうＺ方向の押圧力Ｆが作用することによって、挿入部３は折れ曲がり始める。

スロット１１ｂからの挿入部３の突出量が増加するにつれて、挿入部３のアンビル１２の内面１２ａとの接触位置、すなわち押圧力Ｆが作用する位置は、挿入部３の外側側面６に沿って針先部４から根元部７へ向かって移動する。このときに、挿入部３が、針先部４から根元部７に向かってしだいに大きくなる断面２次モーメントを有するので、挿入部３は、主な変形部分が断面２次モーメントの小さい部分から断面２次モーメントの大きい部分へ変化しながら、塑性変形していく。

アンビル１２の内面１２ａのスロット１１ｂと対向する位置には、挿入部３をＣ字形状に曲げ変形させるためのアンビルポケットが形成されている。したがって、図１（ｂ），（ｃ）に示されるように、挿入部３は、Ｃ字形状に変形し、アンビル１２側から生体組織Ｓを再度貫通する。これにより、生体組織Ｓを２か所で安定的に縫合することができる。

この場合に、本実施形態によれば、第２の角度θ２が、６０°未満である第１の角度θ１よりもさらに小さくなっているので、生体組織Ｓの穿刺時において、内側側面５が、内面１１ａ上の生体組織Ｓの表面に対して垂直に近い角度で生体組織Ｓに接触する。これにより、針先部４を生体組織Ｓに確実に穿刺し、挿入部３を生体組織Ｓに確実に貫通させることができるという利点がある。

さらに、第１の角度θ１が６０°未満であり、かつ、第２の角度θ２が０°よりも大きいので、針先部４において内側側面５と外側側面６とが成す角度は鋭角となり、尖鋭な針先部４が形成される。貫通を目的とするドリル等の器具の先端における角度は約１２０°である。第１の角度θ１を、このような器具の先端における角度の半分未満にすることで、針先部４の穿刺性能を高め、針先部４を生体組織Ｓにさらに確実に穿刺することができる。

また、第１の角度θ１が６０°未満であるので、針先部４のアンビル１２の内面１２ａとの接触時において、外側側面６が内面１２ａに対して斜めに接触する。したがって、押圧力Ｆによって、挿入部３には、該挿入部３を曲げ変形させる曲げモーメントが発生する。これにより、挿入部３を容易に曲げ変形させることができるという利点がある。さらに、押圧力Ｆの作用点となる針先部４が、支点となる根元部７よりも第２の端部２ｂ側にずれた位置に位置することによって、針先部４に作用する曲げモーメントがより大きくなる。これにより、挿入部３の曲げ変形をさらに容易にすることができるという利点がある。 特に、第１の角度θ１が３８°±２°である場合には、生体組織Ｓへの針先部４の穿刺の容易さと、アンビル１２による挿入部３の変形の容易さと、の両方において、高い効果を得ることができる。

本実施形態においては、図３に示されるように、挿入部３の内側側面５に返し８が設けられていてもよい。
返し８は、針先部４から根元部７に向かう方向の挿入部３に対する生体組織Ｓの移動を係止するように形成されている。これにより、挿入部３が生体組織Ｓから抜けてしまうことをさらに確実に防止することができる。

本実施形態においては、外科用ステープル１が、単一の挿入部３を備えることとしたが、これに代えて、図４に示されるように、ベース部２の長手方向に間隔を空けて設けられた複数の挿入部３を備えていてもよい。
このようにすることで、さらに効率的に生体組織Ｓを縫合することができる。この変形例においては、複数の挿入部３の長さ寸法Ｌ３の和がベース部２の長さ寸法Ｌ２よりも大きくなるように、挿入部３の長さ寸法Ｌ３が設計される。

本実施形態においては、挿入部３に作用する押圧力Ｆの方向が、ベース部２の長手方向に垂直な方向であることとしたが、押圧力Ｆの方向はこれに限定されるものではなく、カートリッジ１１およびアンビル１２の設計に応じて適宜変更することができる。したがって、内側側面５および外側側面６の形状は、押圧力Ｆの方向に応じて適宜設計される。

１ 外科用ステープル
２ ベース部
２ａ 第１の端部（一端部）
２ｂ 第２の端部（他端部）
３ 挿入部
４ 針先部
５ 内側側面
６ 外側側面
７ 根元部
８ 返し
１１ カートリッジ
１２ アンビル
１１ａ，１２ａ 内面

Claims (6)

1. アンビルおよびカートリッジを有する外科用ステープラに使用され、前記カートリッジ内から前記アンビルに向かって押し出されて前記アンビルとの接触によって所定の方向の押圧力が作用する医療用ステープルであって、
   一端部と他端部とを有する長尺形状のベース部と、
   該ベース部の前記一端部から前記ベース部の長手方向に交差する方向に突出し、少なくとも一部が円弧形状の挿入部と、
   を備え、
   前記挿入部は、前記他端部側に位置する内側側面と、前記他端部とは反対側に位置する外側側面と、先端において前記内側側面と前記外側側面とによって形成される角部からなる針先部と、を有し、
   前記ベース部の前記長手方向および前記挿入部の長手方向によって画定される平面上で、前記針先部の前記外側側面側の接線と前記押圧力の方向とによって画定される角度θ１と、前記針先部の前記内側側面側の接線と前記押圧力の方向とによって画定される角度θ２とが、下記条件式を満たし、
   前記針先部は、前記所定の方向に垂直な方向において、前記ベース部の前記一端部よりも前記他端部側に位置する医療用ステープル。
   ４０°＞θ１＞θ２＞０°
2. アンビルおよびカートリッジを有する外科用ステープラに使用され、前記カートリッジ内から前記アンビルに向かって押し出されて前記アンビルとの接触によって所定の方向の押圧力が作用する医療用ステープルであって、
   一端部と他端部とを有する長尺形状のベース部と、
   該ベース部の前記一端部から前記ベース部の長手方向に交差する方向に突出し、少なくとも一部が円弧形状の挿入部と、
   を備え、
   前記挿入部は、前記他端部側に位置する内側側面と、前記他端部とは反対側に位置する外側側面と、先端において前記内側側面と前記外側側面とによって形成される角部からなる針先部と、を有し、
   前記ベース部の前記長手方向および前記挿入部の長手方向によって画定される平面上で、前記針先部の前記外側側面側の接線と前記押圧力の方向とによって画定される角度θ１と、前記針先部の前記内側側面側の接線と前記押圧力の方向とによって画定される角度θ２とが、下記条件式を満たし、
   前記挿入部は、前記ベース部の前記長手方向に対して垂直方向に突出し、
   前記針先部は、前記所定の方向に垂直な方向において、前記ベース部の前記一端部よりも前記他端部側に位置する医療用ステープル。
   ４０°＞θ１＞θ２＞０°
3. アンビルおよびカートリッジを有する外科用ステープラに使用され、前記カートリッジ内から前記アンビルに向かって押し出されて前記アンビルとの接触によって所定の方向の押圧力が作用する医療用ステープルであって、
   一端部と他端部とを有する長尺形状のベース部と、
   該ベース部の前記一端部から前記ベース部の長手方向に交差する方向に突出し、少なくとも一部が円弧形状の挿入部と、
   を備え、
   前記挿入部は、前記他端部側に位置する内側側面と、前記他端部とは反対側に位置する外側側面と、先端において前記内側側面と前記外側側面とによって形成される角部からなる針先部と、を有し、
   前記ベース部の前記長手方向および前記挿入部の長手方向によって画定される平面上で、前記針先部の前記外側側面側の接線と前記押圧力の方向とによって画定される角度θ１と、前記針先部の前記内側側面側の接線と前記押圧力の方向とによって画定される角度θ２とが、下記条件式を満たし、
   前記挿入部は、全体が円弧形状である医療用ステープル。
   ４０°＞θ１＞θ２＞０°
4. アンビルおよびカートリッジを有する外科用ステープラに使用され、前記カートリッジ内から前記アンビルに向かって押し出されて前記アンビルとの接触によって所定の方向の押圧力が作用する医療用ステープルであって、
   一端部と他端部とを有する長尺形状のベース部と、
   該ベース部の前記一端部から前記ベース部の長手方向に交差する方向に突出し、少なくとも一部が円弧形状の挿入部と、
   を備え、
   前記挿入部は、前記他端部側に位置する内側側面と、前記他端部とは反対側に位置する外側側面と、先端において前記内側側面と前記外側側面とによって形成される角部からなる針先部と、を有し、
   前記ベース部の前記長手方向および前記挿入部の長手方向によって画定される平面上で、前記針先部の前記外側側面側の接線と前記押圧力の方向とによって画定される角度θ１と、前記針先部の前記内側側面側の接線と前記押圧力の方向とによって画定される角度θ２とが、下記条件式を満たし、
   前記挿入部の前記所定の方向における寸法が、前記ベース部の長手方向の寸法よりも大きい医療用ステープル。
   ４０°＞θ１＞θ２＞０°
5. アンビルおよびカートリッジを有する外科用ステープラに使用され、前記カートリッジ内から前記アンビルに向かって押し出されて前記アンビルとの接触によって所定の方向の押圧力が作用する医療用ステープルであって、
   一端部と他端部とを有する長尺形状のベース部と、
   該ベース部の前記一端部から前記ベース部の長手方向に交差する方向に突出し、少なくとも一部が円弧形状の挿入部と、
   を備え、
   前記挿入部は、前記他端部側に位置する内側側面と、前記他端部とは反対側に位置する外側側面と、先端において前記内側側面と前記外側側面とによって形成される角部からなる針先部と、を有し、
   前記ベース部の前記長手方向および前記挿入部の長手方向によって画定される平面上で、前記針先部の前記外側側面側の接線と前記押圧力の方向とによって画定される角度θ１と、前記針先部の前記内側側面側の接線と前記押圧力の方向とによって画定される角度θ２とが、下記条件式を満たし、
   前記外側側面の表面粗さが、前記内側側面の表面粗さよりも小さい医療用ステープル。
   ４０°＞θ１＞θ２＞０°
6. アンビルおよびカートリッジを有する外科用ステープラに使用され、前記カートリッジ内から前記アンビルに向かって押し出されて前記アンビルとの接触によって所定の方向の押圧力が作用する医療用ステープルであって、
   一端部と他端部とを有する長尺形状のベース部と、
   該ベース部の前記一端部から前記ベース部の長手方向に交差する方向に突出し、少なくとも一部が円弧形状の挿入部と、
   を備え、
   前記挿入部は、前記他端部側に位置する内側側面と、前記他端部とは反対側に位置する外側側面と、先端において前記内側側面と前記外側側面とによって形成される角部からなる針先部と、を有し、
   前記ベース部の前記長手方向および前記挿入部の長手方向によって画定される平面上で、前記針先部の前記外側側面側の接線と前記押圧力の方向とによって画定される角度θ１と、前記針先部の前記内側側面側の接線と前記押圧力の方向とによって画定される角度θ２とが、下記条件式を満たし、
   前記挿入部における、前記平面に垂直な方向の軸回りの断面２次モーメントが、前記針先部から前記一端部に連結している根元部に向かって連続的に大きくなる医療用ステープル。
   ４０°＞θ１＞θ２＞０°

Images