JP6637732B2 - 気道確保装置用の調整器具および気道確保装置 - Google Patents

Description

本発明は、睡眠時無呼吸症候群の治療を行うための気道確保装置で使用される気道確保装置用の調整器具に関する。また、本発明は、かかる調整器具を備える気道確保装置に関する。

従来、睡眠時無呼吸症候群の治療に使用される気道確保装置が知られている（たとえば、特許文献１参照）。特許文献１に記載の気道確保装置は、患者の下顎を前側に引き出して睡眠時の気道を確保するための装置である。この気道確保装置は、口腔内の上顎側に装着される上顎側装着体と、口腔内の下顎側に装着される下顎側装着体と、上顎側装着体に対して下顎側装着体を動かして上顎側装着体と下顎側装着体との相対位置を調整する調整器具とを備えている。調整器具は、基部材と、基部材に対してスライド可能なスライド部材と、基部材とスライド部材とを繋ぐ調節ねじとから構成されている。基部材は、線材を介して上顎側装着体に固定されており、この線材の先端部は、上顎側装着体に埋め込まれている。スライド部材は、線材を介して下顎側装着体に固定されており、この線材の先端部は、下顎側装着体に埋め込まれている。

特許第５３１９４２１号公報

特許文献１に記載の気道確保装置では、上顎側装着体と下顎側装着体との相対位置を調整するときに、基部材と上顎側装着体との連結部分、および、スライド部材と下顎側装着体との連結部分に大きな力が作用することがある。しかしながら、特許文献１に記載の気道確保装置では、基部材と上顎側装着体とを繋ぐ線材の先端部が上顎側装着体に埋め込まれて固定され、スライド部材と下顎側装着体とを繋ぐ線材の先端部が下顎側装着体に埋め込まれて固定されているため、上顎側装着体や下顎側装着体に対する線材の固定強度を確保できなくなるおそれがある。

したがって、この気道確保装置では、上顎側装着体と下顎側装着体との相対位置を調整するときに、基部材と上顎側装着体との連結部分やスライド部材と下顎側装着体との連結部分に大きな力が作用すると、上顎側装着体や下顎側装着体から線材が外れてしまうおそれがある。すなわち、この気道確保装置では、上顎側装着体や下顎側装着体に対する調整器具の固定強度を確保できなくなるおそれがあり、その結果、上顎側装着体と下顎側装着体との相対位置を調整するときに、上顎側装着体や下顎側装着体から調整器具が外れてしまうおそれがある。

そこで、本発明の課題は、上顎側装着体と下顎側装着体とを備える気道確保装置で使用される気道確保装置用の調整器具において、上顎側装着体および下顎側装着体に対する固定強度を確保することが可能な気道確保装置用の調整器具を提供することにある。また、本発明の課題は、かかる気道確保装置用の調整器具を備える気道確保装置を提供することにある。

上記の課題を解決するため、本発明の気道確保装置用の調整器具は、患者の口腔内の上顎側に装着される上顎側装着体と患者の口腔内の下顎側に装着される下顎側装着体とを備える気道確保装置で使用される気道確保装置用の調整器具において、上顎側装着体および下顎側装着体のいずれか一方に固定される基部材と、上顎側装着体および下顎側装着体のいずれか他方に固定され基部材に対してスライド可能なスライド部材と、基部材に対してスライド部材をスライドさせる調整用ボルトとを備え、基部材は、略半筒状に形成される基部材側半筒部を備え、スライド部材は、略半筒状に形成されるスライド部材側半筒部を備え、基部材側半筒部とスライド部材側半筒部とによって内周側に調整用ボルトが配置される略筒状の筒部が形成されており、上顎側装着体および下顎側装着体のいずれか一方に固定される基部材側半筒部の基端には、フランジ状に広がる基部材側フランジ部が形成され、上顎側装着体および下顎側装着体のいずれか他方に固定されるスライド部材側半筒部の基端には、フランジ状に広がるスライド部材側フランジ部が形成され、基部材側フランジ部には、調整用ボルトの軸方向において基部材側フランジ部を貫通する複数の貫通孔が形成され、スライド部材側フランジ部には、調整用ボルトの軸方向においてスライド部材側フランジ部を貫通する複数の貫通孔が形成されていることを特徴とする。また、上記の課題を解決するため、本発明の気道確保装置用の調整器具は、患者の口腔内の上顎側に装着される上顎側装着体と患者の口腔内の下顎側に装着される下顎側装着体とを備える気道確保装置で使用される気道確保装置用の調整器具において、上顎側装着体および下顎側装着体のいずれか一方に固定される基部材と、上顎側装着体および下顎側装着体のいずれか他方に固定され基部材に対してスライド可能なスライド部材と、基部材に対してスライド部材をスライドさせる調整用ボルトとを備え、基部材は、略半筒状に形成される基部材側半筒部を備え、スライド部材は、略半筒状に形成されるスライド部材側半筒部を備え、基部材側半筒部とスライド部材側半筒部とによって内周側に調整用ボルトが配置される略筒状の筒部が形成されており、上顎側装着体および下顎側装着体のいずれか一方に固定される基部材側半筒部の基端には、フランジ状に広がる基部材側フランジ部が形成され、上顎側装着体および下顎側装着体のいずれか他方に固定されるスライド部材側半筒部の基端には、フランジ状に広がるスライド部材側フランジ部が形成され、筒部の外形は、上顎側装着体および下顎側装着体に固定される筒部の基端から筒部の先端に向かうにしたがって小さくなっていることを特徴とする。

本発明の気道確保装置用の調整器具では、上顎側装着体および下顎側装着体のいずれか一方に固定される基部材側半筒部の基端に、フランジ状に広がる基部材側フランジ部が形成されている。そのため、本発明では、基部材側フランジ部を利用して、基部材の、上顎側装着体または下顎側装着体に固定される部分の面積を広くすることが可能になる。また、本発明では、上顎側装着体および下顎側装着体のいずれか他方に固定されるスライド部材側半筒部の基端に、フランジ状に広がるスライド部材側フランジ部が形成されているため、スライド部材側フランジ部を利用して、スライド部材の、上顎側装着体または下顎側装着体に固定される部分の面積を広くすることが可能になる。したがって、本発明では、上顎側装着体または下顎側装着体に対する基部材の固定強度を確保することが可能になるとともに、上顎側装着体または下顎側装着体に対するスライド部材の固定強度を確保することが可能になる。すなわち、本発明では、上顎側装着体および下顎側装着体に対する調整器具の固定強度を確保することが可能になる。また、本発明では、基部材側フランジ部に、基部材側フランジ部を貫通する貫通孔が形成され、スライド部材側フランジ部に、スライド部材側フランジ部を貫通する貫通孔が形成されている場合には、たとえば、ポッティング樹脂や接着剤によって上顎側装着体または下顎側装着体に基部材側フランジ部が固定される場合、貫通孔に入り込んで硬化する樹脂や接着剤によって上顎側装着体または下顎側装着体に対する基部材側フランジ部の固定強度を高めることが可能になる。同様に、たとえば、ポッティング樹脂や接着剤によって上顎側装着体または下顎側装着体にスライド部材側フランジ部が固定される場合、貫通孔に入り込んで硬化する樹脂や接着剤によって上顎側装着体または下顎側装着体に対するスライド部材側フランジ部の固定強度を高めることが可能になる。また、基部材側フランジ部およびスライド部材側フランジ部を弾性変形させやすくなるため、基部材側フランジ部の当接面やスライド部材側フランジ部の当接面を上顎側装着体や下顎側装着体に容易に当接させることが可能になる。したがって、上顎側装着体および下顎側装着体に対する基部材およびスライド部材の固定作業が容易になる。また、本発明では、筒部の外形が、上顎側装着体および下顎側装着体に固定される筒部の基端から筒部の先端に向かうにしたがって小さくなっている場合には、患者の唇が触れる筒部の先端側の外形が小さくなっているため、気道確保装置を装着したときの患者の違和感を低減することが可能になる。したがって、患者は、気道確保装置を装着したときに違和感を感じにくくなり、その結果、患者は、気道確保装置を継続的に使用しやすくなる。また、筒部の基端側の外形は大きくなっているため、筒部の強度の低下を抑制することが可能になる。すなわち、調整器具の強度の低下を抑制することが可能になる。

本発明において、基部材側フランジ部およびスライド部材側フランジ部は、患者の歯列に沿うように広がる曲板部を備えることが好ましい。上顎側装着体および下顎側装着体は、患者の歯列に沿う形状となっているため、このように構成すると、基部材の、上顎側装着体または下顎側装着体に固定される部分の面積をより広くすることが可能になるとともに、スライド部材の、上顎側装着体または下顎側装着体に固定される部分の面積をより広くすることが可能になる。

本発明において、上顎側装着体および下顎側装着体のいずれか一方に当接する基部材側フランジ部の当接面、および、上顎側装着体および下顎側装着体のいずれか他方に当接するスライド部材側フランジ部の当接面は、凹凸面となっていることが好ましい。

このように構成すると、たとえば、ポッティング樹脂や接着剤によって上顎側装着体または下顎側装着体に基部材側フランジ部が固定される場合、凹凸面の窪んだ部分に入り込んで硬化する樹脂や接着剤によって上顎側装着体または下顎側装着体に対する基部材側フランジ部の固定強度を高めることが可能になる。同様に、たとえば、ポッティング樹脂や接着剤によって上顎側装着体または下顎側装着体にスライド部材側フランジ部が固定される場合、凹凸面の窪んだ部分に入り込んで硬化する樹脂や接着剤によって上顎側装着体または下顎側装着体に対するスライド部材側フランジ部の固定強度を高めることが可能になる。また、このように構成すると、基部材側フランジ部およびスライド部材側フランジ部を弾性変形させやすくなるため、基部材側フランジ部の当接面やスライド部材側フランジ部の当接面を上顎側装着体や下顎側装着体に容易に当接させることが可能になる。したがって、上顎側装着体および下顎側装着体に対する基部材およびスライド部材の固定作業が容易になる。

本発明において、調整用ボルトは、基部材に回転可能に保持され、基部材側半筒部の先端側に配置される調整用ボルトの先端は、基部材側半筒部の先端よりも基部材側半筒部の基端側に配置されていることが好ましい。このように構成すると、患者等は、調整用ボルトに触れにくくなる。したがって、睡眠中の患者が無意識のうちに調整用ボルトに触れたり、調整器具を洗浄する際に患者等が調整用ボルトに触れたりすることを防止することが可能になる。その結果、一旦調整された後の上顎側装着体と下顎側装着体との相対位置のずれを防止することが可能になる。また、調整用ボルトに触れることで生じる患者等のけがを防止することが可能になる。

本発明において、気道確保装置用の調整器具では、調整用ボルトを含めた全ての部品が合成樹脂で形成されていることが好ましい。このように構成すると、金属アレルギーのある患者であっても気道確保装置を安心して使用することが可能になる。また、このように構成すると、調整器具の全ての部品を、たとえば、射出成形で製造することが可能になるため、気道確保装置用の調整器具のコストを低減することが可能になる。

本発明の気道確保装置用の調整器具は、上顎側装着体と下顎側装着体とを備える気道確保装置に用いることができる。この気道確保装置では、たとえば、基部材側フランジ部は、基部材側フランジ部を覆うポッティング樹脂によって上顎側装着体および下顎側装着体のいずれか一方に固定され、スライド部材側フランジ部は、スライド部材側フランジ部を覆うポッティング樹脂によって上顎側装着体および下顎側装着体のいずれか他方に固定されている。この気道確保装置では、上顎側装着体および下顎側装着体に対する調整器具の固定強度を確保することが可能になる。

また、特許文献１に記載の気道確保装置では、基部材が線材を介して上顎側装着体に固定され、スライド部材が線材を介して下顎側装着体に固定されているため、基部材と上顎側装着体との連結部分やスライド部材と下顎側装着体との連結部分に大きな力が作用すると、基部材と上顎側装着体との連結部分である線材やスライド部材と下顎側装着体との連結部分である線材に応力が集中して線材が破損するおそれがある。これに対して、本発明の気道確保装置では、基部材側フランジ部およびスライド部材側フランジ部を覆うポッティング樹脂によって上顎側装着体および下顎側装着体に調整器具が固定されているため、上顎側装着体または下顎側装着体と基部材との連結部分や、上顎側装着体または下顎側装着体とスライド部材との連結部分の特定箇所に応力が集中しにくくなる。したがって、上顎側装着体または下顎側装着体と基部材との連結部分や、上顎側装着体または下顎側装着体とスライド部材との連結部分が破損しにくくなる。

さらに、特許文献１に記載の気道確保装置では、上顎側装着体および下顎側装着体に調整器具を固定する際に、上顎側装着体および下顎側装着体に線材を埋め込まなければならないため、上顎側装着体および下顎側装着体に対する調整器具の固定作業が煩雑になる。これに対して、本発明の気道確保装置では、基部材側フランジ部およびスライド部材側フランジ部を覆うポッティング樹脂によって上顎側装着体および下顎側装着体に調整器具が固定されているため、上顎側装着体および下顎側装着体に対する調整器具の固定作業が容易になる。

以上のように、本発明では、上顎側装着体および下顎側装着体に対する調整器具の固定強度を確保することが可能になる。

本発明の実施の形態にかかる気道確保装置が患者に装着された状態を模式的に示す図である。 図１に示す調整器具の斜視図である。 図２に示す調整器具を異なる方向から示す斜視図である。 図２のＥ−Ｅ断面の断面図である。 図３に示す調整器具の分解斜視図である。 図２に示す基部材の斜視図である。 図１に示す気道確保装置を使用した患者の臨床データの一例を示すグラフである。 図１に示す気道確保装置を装着した患者の頭部Ｘ線規格写真の一例である。

以下、図面を参照しながら、本発明の実施の形態を説明する。

（気道確保装置の全体構成）
図１は、本発明の実施の形態にかかる気道確保装置１が患者に装着された状態を模式的に示す図である。

本形態の気道確保装置１は、患者の下顎の位置を調整して睡眠時の気道を確保するための装置であり、睡眠時無呼吸症候群の治療に使用される。この気道確保装置１は、患者の口腔内の上顎側に装着される上顎側装着体（マウスピース）２と、患者の口腔内の下顎側に装着される下顎側装着体（マウスピース）３と、上顎側装着体２と下顎側装着体３との相対位置を調整するための調整器具４とを備えている。上顎側装着体２と下顎側装着体３とは別体で形成されており、調整器具４によって連結されている。

上顎側装着体２は、上顎側の歯列に沿った形状に形成され、下顎側装着体３は、下顎側の歯列に沿った形状に形成されている。具体的には、上顎側装着体２は、上顎側の歯および歯茎と上顎側装着体２との間にほぼ隙間がない状態で上顎側装着体２が口腔内の上顎側に嵌まるように形成されている。また、下顎側装着体３は、下顎側の歯および歯茎と下顎側装着体３との間にほぼ隙間がない状態で下顎側装着体３が口腔内の下顎側に嵌まるように形成されている。上顎側装着体２および下顎側装着体３は、通常、患者ごとに採取された型に合成樹脂を流し込むことで製作されている。

以下の説明では、下顎側装着体３に対して上顎側装着体２が配置される側（図１等のＺ１方向側）を「上」側とし、その反対側（図１等のＺ２方向側）を「下」側とする。また、気道確保装置１が患者に装着されたときに患者の顔の正面側に配置される側（図１等のＸ１方向側）を「前」側とし、その反対側（図１等のＸ２方向側）を「後（後ろ）側」とする。さらに、上下方向と前後方向とに直交する方向（図１等のＹ方向）を「左右方向」とする。

（調整器具の構成）
図２は、図１に示す調整器具４の斜視図である。図３は、図２に示す調整器具４を異なる方向から示す斜視図である。図４は、図２のＥ−Ｅ断面の断面図である。図５は、図３に示す調整器具４の分解斜視図である。図６は、図２に示す基部材７の斜視図である。

調整器具４は、上述のように、気道確保装置１の一部を構成しており、気道確保装置１で使用される。この調整器具４は、上顎側装着体２および下顎側装着体３の前端側に固定されている。すなわち、調整器具４の後端側は、上顎側装着体２および下顎側装着体３に固定されている。調整器具４は、下顎側装着体３に固定される基部材７と、上顎側装着体２に固定され基部材７に対してスライド可能なスライド部材８と、基部材７に対してスライド部材８を前後方向へスライドさせる調整用ボルト９と、調整用ボルト９を基部材７に取り付けるための取付部材１０とから構成されている。

基部材７、スライド部材８、調整用ボルト９および取付部材１０は、合成樹脂で形成されている。すなわち、調整用ボルト９を含めた調整器具４の全ての部品が合成樹脂で形成されている。具体的には、基部材７、スライド部材８、調整用ボルト９および取付部材１０は、ポリエーテルエーテルケトンまたはポリアセタール等の強度が比較的高く、かつ、生体毒性がない（または生体毒性が低い）エンジニアリングプラスチックで形成されている。

基部材７は、略半筒状に形成される基部材側半筒部としての半筒部７ａを備えている。スライド部材８は、略半筒状に形成されるスライド部材側半筒部としての半筒部８ａを備えている。調整器具４では、半筒部７ａと半筒部８ａとによって内周側に調整ボルト９が配置される略筒状の筒部１２が形成されている。半筒部７ａは、筒部１２の下側の半分を構成しており、半筒部８ａは、筒部１２の上側の半分を構成している。筒部１２の後端（基端）は、上顎側装着体２および下顎側装着体３に固定されている。

本形態の半筒部７ａ、８ａは、略半楕円筒状に形成されており、筒部１２は、略楕円筒状に形成されている。筒部１２の、前後方向に直交する断面の形状は、左右方向を長軸方向とし上下方向を短軸方向とする略楕円形となっている。筒部１２の外形は、筒部１２の後端（基端）から筒部１２の前端（先端）に向かうにしたがって小さくなっている。すなわち、筒部１２の基端側は太くなっており、筒部１２の先端側は細くなっている。具体的には、筒部１２の外形は、筒部１２の前端に向かうにしたがって外径が次第に小さくなる（連続的に小さくなる）略楕円錐台状に形成されている。筒部１２の内周面は、内径が略一定の円筒面状に形成されている。

調整用ボルト９は、調整用ボルト９の軸方向と前後方向とが一致するように筒部１２の内周側に配置されている。また、調整用ボルト９は、基部材７に回転可能に保持されている。調整用ボルト９の後端側部分は、外周面にオネジが形成されるネジ部９ａとなっている。調整用ボルト９の前端側部分は、後述のネジ回し２０（図１参照）が係合する係合部９ｂとなっている。係合部９ｂは、六角柱状等の多角柱状に形成されている。係合部９ｂの後ろ側には、調整用ボルト９の径方向の外側へ広がる円環状の２個の鍔部９ｃが形成されている。２個の鍔部９ｃは、前後方向に所定の間隔をあけた状態で形成されている。２個の鍔部９ｃのうちの後ろ側に配置される鍔部９ｃの後ろ側がネジ部９ａとなっている。

下顎側装着体３に固定される半筒部７ａの後端（基端）には、フランジ状に広がる基部材側フランジ部としてのフランジ部７ｂが形成されている。フランジ部７ｂは半筒部７ａと一体で形成されている。また、フランジ部７ｂは、第１フランジ部７ｃと、曲板部としての第２フランジ部７ｄとから構成されている。第１フランジ部７ｃは、半筒部７ａの後端から下側に向かって広がっている。第２フランジ部７ｄは、曲板状に形成されており、半筒部７ａの後端および第１フランジ部７ｃから患者の下顎側の歯列に沿うように広がっている。すなわち、第２フランジ部７ｄは、半筒部７ａの後端および第１フランジ部７ｃから左右方向の両側のそれぞれに向かってかつ後ろ側へ向かって広がっている。

上顎側装着体２に固定される半筒部８ａの後端（基端）には、フランジ状に広がるスライド部材側フランジ部としてのフランジ部８ｂが形成されている。フランジ部８ｂは半筒部８ａと一体で形成されている。また、フランジ部８ｂは、第１フランジ部８ｃと、曲板部としての第２フランジ部８ｄとから構成されている。第１フランジ部８ｃは、半筒部８ａの後端から上側に向かって広がっている。第２フランジ部８ｄは、曲板状に形成されており、半筒部８ａの後端および第１フランジ部８ｃから患者の上顎側の歯列に沿うように広がっている。すなわち、第２フランジ部８ｄは、半筒部８ａの後端および第１フランジ部８ｃから左右方向の両側のそれぞれに向かってかつ後ろ側へ向かって広がっている。

フランジ部７ｂの後面は、下顎側装着体３の前面に当接する当接面７ｅとなっている。当接面７ｅは、下顎側の歯列の曲率とほぼ等しい曲率を有する曲面状に形成されている。当接面７ｅには、複数の溝７ｆが形成されている。溝７ｆは、前側に向かって窪む縦溝状に形成されており、フランジ部７ｂの上端から下端まで通じるように形成されている。溝７ｆの、上下方向に直交する断面の形状は、円弧状となっている。また、複数の溝７ｆは、第２フランジ部７ｄが広がる方向（患者の下顎側の歯列に沿う方向）において所定のピッチで形成されている。このように、当接面７ｅには複数の溝７ｆが所定のピッチで形成されているため、当接面７ｅは、凹凸面となっている。なお、図６に示すように、当接面７ｅの中心部分には、溝７ｆは形成されていない。

フランジ部８ｂの後面は、上顎側装着体２の前面に当接する当接面８ｅとなっている。当接面８ｅは、上顎側の歯列の曲率とほぼ等しい曲率を有する曲面状に形成されている。当接面８ｅにも、溝７ｆと同様に形成される複数の溝８ｆが形成されている。溝８ｆは、前側に向かって窪む縦溝状に形成されており、フランジ部８ｂの上端から下端まで通じるように形成されている。また、複数の溝８ｆは、第２フランジ部８ｄが広がる方向（患者の上顎側の歯列に沿う方向）において所定のピッチで形成されている。本形態では、複数の溝８ｆは、複数の溝７ｆと同じピッチで配置されている。このように、当接面８ｅには複数の溝８ｆが所定のピッチで形成されているため、当接面８ｅは、凹凸面となっている。なお、当接面７ｅと同様に、当接面８ｅの中心部分には、溝８ｆは形成されていない。

フランジ部７ｂには、フランジ部７ｂを貫通する複数の貫通孔７ｇが形成されている。貫通孔７ｇは、前後方向でフランジ部７ｂを貫通するように形成されている。また、複数の貫通孔７ｇは、左右方向において所定のピッチで形成されている。フランジ部８ｂにも、フランジ部７ｂと同様に、フランジ部８ｂを貫通する複数の貫通孔８ｇが形成されている。貫通孔８ｇは、前後方向でフランジ部８ｂを貫通するように形成されている。また、複数の貫通孔８ｇは、左右方向において所定のピッチで形成されている。本形態では、複数の貫通孔８ｇは、複数の貫通孔７ｇと同じピッチで配置されている。

略半楕円筒状に形成される半筒部８ａの内周側（すなわち、半筒部８ａの下面側の中心）には、図５に示すように、円筒状のネジ係合部８ｈが形成されている。ネジ係合部８ｈは、半筒部８ａの後端側に形成されている。ネジ係合部８ｈの内周面には、調整用ボルト９のネジ部９ａが係合するメネジが形成されている。図４に示すように、ネジ部９ａは、ネジ係合部８ｈの内周側に挿通されており、ネジ部９ａは、ネジ係合部８ｈの内周面に形成されるメネジに係合している。

略半楕円筒状に形成される半筒部７ａの内周側（すなわち、半筒部７ａの上面側の中心）には、図６に示すように、半円筒状のボルト保持部７ｈが形成されている。ボルト保持部７ｈは、半筒部７ａの前端側に形成されている。ボルト保持部７ｈの左右の両端側には、上下方向に貫通する貫通孔７ｊが形成されている。取付部材１０は、図５に示すように、半円筒状に形成されるボルト保持部１０ａと、貫通孔７ｊに挿入される２個の軸部１０ｂとから構成されている。この取付部材１０は、ボルト保持部７ｈとボルト保持部１０ａとの間に調整用ボルト９の２個の鍔部９ｃの間の部分が挟まれるように軸部１０ｂが上側から貫通孔７ｊに挿入された状態で、半筒部７ａにカシメ固定されている。

調整用ボルト９は、ボルト保持部７ｈとボルト保持部１０ａとによって半筒部７ａに回転可能に保持されている。ボルト保持部７ｈとボルト保持部１０ａとによって構成される円筒状部分の内径は鍔部９ｃの外径よりも小さくなっており、２個の鍔部９ｃとボルト保持部７ｈ、１０ａとによって、調整用ボルト９の前後方向の移動が規制されている。調整用ボルト９の前端は、半筒部７ａの前端よりも後ろ側に配置されている。すなわち、半筒部７ａの先端側に配置される調整用ボルト９の先端は、半筒部７ａの先端よりも半筒部７ａの基端側に配置されている。

調整用ボルト９のネジ部９ａがスライド部材８のネジ係合部８ｈの内周面に係合している状態では、基部材７とスライド部材８とが一体化している。また、基部材７とスライド部材８とが一体化している状態で、調整用ボルト９を回すと、基部材７に対してスライド部材８が前後方向へ移動する。なお、左右方向における半筒部７ａ、８ａの一端または両端には、基部材７とスライド部材８との前後方向のずれ量を目視で確認するための目印となる複数の切込溝７ｋ、８ｋが形成されている。切込溝７ｋ、８ｋは、縦溝状に形成されている。

半筒部７ａの基端およびフランジ部７ｂは、下顎側装着体３に固定されている。具体的には、半筒部７ａの基端およびフランジ部７ｂは、図１に示すように、フランジ部７ｂを覆うポッティング樹脂１４によって下顎側装着体３に固定されている。半筒部８ａの基端およびフランジ部８ｂは、上顎側装着体２に固定されている。具体的には、半筒部８ａの基端およびフランジ部８ｂは、フランジ部８ｂを覆うポッティング樹脂１４によって上顎側装着体２に固定されている。すなわち、ウレタン樹脂またはアクリル樹脂等の歯科技工用として広く用いられている樹脂を用いたポッティング（樹脂盛り）によって、半筒部７ａの基端およびフランジ部７ｂは下顎側装着体３に固定され、半筒部８ａの基端およびフランジ部８ｂは上顎側装着体２に固定されている。

（気道確保装置の使用方法）
気道確保装置１を使用するときには、たとえば、仰向けに寝ている患者の口腔内に上顎側装着体２および下顎側装着体３を入れて、上顎側装着体２を上顎側の歯と歯茎に嵌め込んで装着し、下顎側装着体３を下顎側の歯と歯茎に嵌め込んで装着する。この状態で、上顎側装着体２が口腔内に入り込むように調整用ボルト９を回して、下顎側装着体３を患者の顔の前方へ引き出す。下顎側装着体３の引き出し量は、使用する患者に合わせて、調整用ボルト９の回転量によって調整される。下顎側装着体３が顔の前方へ引き出されると、患者の下顎側が前方に引き出されるため、患者の舌根も前方へ引き出されて、気道が確保される。

なお、調整用ボルト９を回すときには、図１に示すように、調整用のネジ回し２０を使用する。ネジ回し２０は、八角柱状等の多角柱状に形成された本体部２０ａと、本体部２０ａの一端側に繋がる円筒状の係合部２０ｂとから構成されている。係合部２０ｂの内周側は、調整用ボルト９の係合部９ｂが係合する係合孔となっており、係合部２０ｂの内周側に係合部９ｂを係合させた状態でネジ回し２０を回すことで調整用ボルト９を回す。

（本形態の主な効果）
以上説明したように、本形態では、基部材７の半筒部７ａの基端にフランジ部７ｂが形成されており、半筒部７ａの基端およびフランジ部７ｂは、フランジ部７ｂを覆うポッティング樹脂１４によって下顎側装着体３に固定されている。そのため、本形態では、フランジ部７ｂを利用して、基部材７の、下顎側装着体３に固定される部分の面積を広くすることが可能になる。また、本形態では、スライド部材８の半筒部８ａの基端にフランジ部８ｂが形成されており、半筒部８ａの基端およびフランジ部８ｂは、フランジ部８ｂを覆うポッティング樹脂１４によって上顎側装着体２に固定されている。そのため、本形態では、フランジ部８ｂを利用して、スライド部材８の、上顎側装着体２に固定される部分の面積を広くすることが可能になる。したがって、本形態は、下顎側装着体３に対する基部材７の固定強度を確保することが可能になるとともに、上顎側装着体２に対するスライド部材８の固定強度を確保することが可能になる。すなわち、本形態では、上顎側装着体２および下顎側装着体３に対する調整器具４の固定強度を確保することが可能になる。

特に本形態では、患者の下顎側の歯列に沿うように広がる第２フランジ部７ｄをフランジ部７ｂが備えているため、基部材７の、下顎側装着体３に固定される部分の面積をより広くすることが可能になる。また、本形態では、患者の上顎側の歯列に沿うように広がる第２フランジ部８ｄをフランジ部８ｂが備えているため、スライド部材８の、上顎側装着体２に固定される部分の面積をより広くすることが可能になる。したがって、本形態では、上顎側装着体２および下顎側装着体３に対する調整器具４の固定強度を高めることが可能になる。

また、本形態では、フランジ部７ｂの、下顎側装着体３の前面に当接する当接面７ｅに複数の溝７ｆが形成され、フランジ部８ｂの、上顎側装着体２の前面に当接する当接面８ｅに複数の溝８ｆが形成されている。また、フランジ部７ｂに複数の貫通孔７ｇが形成され、フランジ部８ｂに複数の貫通孔８ｇが形成されている。そのため、本形態では、溝７ｆ、８ｆや貫通孔７ｇ、８ｇに入り込んで硬化するポッティング樹脂１４によって、下顎側装着体３に対するフランジ部７ｂの固定強度および上顎側装着体２に対するフランジ部８ｂの固定強度を高めることが可能になる。すなわち、本形態では、アンカー効果によって、上顎側装着体２および下顎側装着体３に対する調整器具４の固定強度を高めることが可能になる。

本形態では、フランジ部７ｂ、８ｂを覆うポッティング樹脂１４によって上顎側装着体２および下顎側装着体３に調整器具４が固定されている。そのため、本形態では、上顎側装着体２と下顎側装着体３との相対位置を調整するときに、基部材７と下顎側装着体３との連結部分やスライド部材８と上顎側装着体２との連結部分に大きな力が作用しても、基部材７と下顎側装着体３との連結部分やスライド部材８と上顎側装着体２との連結部分の特定箇所に応力が集中しにくくなる。したがって、本形態では、基部材７と下顎側装着体３との連結部分やスライド部材８と上顎側装着体２との連結部分が破損しにくくなる。

本形態では、フランジ部７ｂ、８ｂを覆うポッティング樹脂１４によって上顎側装着体２および下顎側装着体３に基部材７およびスライド部材８が固定されている。そのため、本形態では、下顎側装着体３に対する基部材７の固定作業、および、上顎側装着体２に対するスライド部材８の固定作業が容易になる。特に本形態では、フランジ部７ｂ、８ｂに溝７ｆ、８ｆおよび貫通孔７ｇ、８ｇが形成されており、フランジ部７ｂ、８ｂを弾性変形させやすくなっているため、下顎側装着体３にフランジ部７ｂの当接面７ｅを容易に当接させることが可能になるとともに、上顎側装着体２にフランジ部８ｂの当接面８ｅを容易に当接させることが可能になる。したがって、本形態では、下顎側装着体３に対する基部材７の固定作業、および、上顎側装着体２に対するスライド部材８の固定作業がより容易になる。

本形態では、筒部１２の外形は、筒部１２の後端から筒部１２の前端に向かうにしたがって小さくなっている。すなわち、本形態では、患者の唇が触れる筒部１２の前端側の外形が小さくなっている。そのため、本形態では、気道確保装置１を装着したときの患者の違和感を低減することが可能になる。したがって、患者は、気道確保装置１を装着したときに違和感を感じにくくなり、その結果、患者は、気道確保装置１を継続的に使用しやすくなる。また、本形態では、筒部１２の後端側の外形が大きくなっているため、筒部１２の強度の低下を抑制することが可能になる。

本形態では、調整用ボルト９の前端は、基部材７の半筒部７ａの前端よりも後ろ側に配置されており、患者等が調整用ボルト９に触れにくくなっている。そのため、本形態では、睡眠中の患者が無意識のうちに調整用ボルト９に触れたり、気道確保装置１を洗浄する際に患者等が調整用ボルト９に触れたりすることを防止することが可能になる。したがって、本形態では、一旦調整された後の上顎側装着体２と下顎側装着体３との相対位置のずれを防止することが可能になる。また、調整用ボルト９に触れることで生じる患者等のけがを防止することが可能になる。

本形態では、調整用ボルト９を含めた調整器具４の全ての部品が合成樹脂で形成されている。そのため、本形態では、金属アレルギーのある患者であっても気道確保装置１を安心して使用することが可能になる。また、調整器具４の全ての部品を、たとえば、射出成形で製造することが可能になるため、調整器具４のコストを低減することが可能になる。

（気道確保装置の臨床的効果）
図７は、図１に示す気道確保装置１を使用した患者の臨床データの一例を示すグラフである。図８は、図１に示す気道確保装置１を装着した患者の頭部Ｘ線規格写真の一例である。

本形態の気道確保装置１を使用して、睡眠ポリソムノグラフィー検査（ＰＳＧ検査）を行った結果、全症例において、ＡＩの低下が認められた（図７（Ａ）参照）。ＡＩの改善率の平均は、６５．９９±３４．３９％であり、気道確保装置１を用いた治療の有効性を示している。また、１例を除いて、無呼吸時間も改善しており（図７（Ｂ）参照）、無呼吸時間は、平均で２６．３５±３７．５６秒も短縮していた。さらに、２例では最低ＳＰＯ２は改善されなかったが、全症例の平均ＳＰＯ２は改善されており（図７（Ｃ）、（Ｄ）参照）、良好な治療効果が得られた。

なお、「ＰＳＧ検査」とは、脳波、呼吸運動、心電図、いびき音、体の酸素飽和度等のセンサを患者に取り付けて、一晩中連続して記録する検査であり、睡眠時無呼吸症候群（ＳＡＳ）の確定診断に用いられる。また、「ＡＩ」とは、睡眠中の無呼吸の総数を睡眠時間で除して１時間当たりにしたものであり、この数値が高いほど、ＳＡＳの重症度が高いことになる。さらに、「無呼吸時間」とは、睡眠時に無呼吸になっている時間である。また、「ＳＰＯ２」とは、動脈血酸素飽和度のことであり、血液中の酸素の飽和度をパーセントで示したものである。この数値が低いほど、ＳＡＳの重症度が高いことになる。

また、頭部Ｘ線規格写真の分析において、気道確保装置１による下顎の前方移動量と気道径の増大とには相関関係が見られた（図８参照）。図８において、左側の写真は、気道確保装置１が装着されていない状態の写真であり、右側の写真は、気道確保装置１が装着された状態の写真である。気道確保装置１を使用した症例３２例中では、１例の口腔乾燥と１例の下顎前歯の疼痛との合計２例の有害事象が見られた。ただし、歯牙の疼痛に関しては、下顎位をやや後方へ戻すことにより症状は改善し、気道確保装置１を用いた治療は継続可能であった。なお、従来の固定式の気道確保装置では、気道確保装置の調整時間は約３０分であったが、本形態の気道確保装置１においては、気道確保装置１の調整時間は数分であった。そのため、本形態の気道確保装置１を用いれば、医師等の術者だけでなく患者の負担も軽減することが可能である。

（他の実施の形態）
上述した形態では、フランジ部７ｂの当接面７ｅに複数の溝７ｆが形成されることで当接面７ｅが凹凸面となっているが、たとえば、円形状や多角形状の複数の凹部が当接面７ｅに形成されることで、当接面７ｅが凹凸面となっていても良い。同様に、たとえば、円形状や多角形状の複数の凹部が当接面８ｅに形成されることで、当接面８ｅが凹凸面となっていても良い。また、上述した形態において、当接面７ｅ、８ｅに溝７ｆ、８ｆが形成されていなくても良い。すなわち、当接面７ｅ、８ｅは、凹凸のない曲面となっていても良い。また、上述した形態において、貫通孔７ｇ、８ｇは形成されていなくても良い。

上述した形態では、フランジ部７ｂは、半筒部７ａの後端から下側に向かって、かつ、患者の下顎側の歯列に沿うように広がっているが、フランジ部７ｂは、半筒部７ａの後端から下側に向かって広がっていなくても良いし、下顎側の歯列に沿うように広がっていなくても良い。同様に、上述した形態では、フランジ部８ｂは、半筒部８ａの後端から上側に向かって、かつ、患者の上顎側の歯列に沿うように広がっているが、フランジ部８ｂは、半筒部８ａの後端から上側に向かって広がっていなくても良いし、上顎側の歯列に沿うように広がっていなくても良い。

上述した形態では、筒部１２の外形は、筒部１２の後端から筒部１２の前端に向かうにしたがって連続的に小さくなっているが、筒部１２の外形は、筒部１２の後端から筒部１２の前端に向かうにしたがって段階的に小さくなっていても良い。すなわち、筒部１２の外周面に段差が形成されていても良い。また、上述した形態では、筒部１２の外形は、筒部１２の後端から筒部１２の前端に向かうにしたがって小さくなっているが、筒部１２の外形は、筒部１２の後端から筒部１２の前端まで一定の大きさとなっていても良い。

上述した形態では、歯科技工用の樹脂を用いたポッティングによって、半筒部７ａの基端およびフランジ部７ｂが下顎側装着体３に固定され、半筒部８ａの基端およびフランジ部８ｂが上顎側装着体２に固定されている。この他にもたとえば、歯科技工用の樹脂以外の、生体毒性がない（または生体毒性が低い）接着剤によって、半筒部７ａの基端およびフランジ部７ｂが下顎側装着体３に固定され、半筒部８ａの基端およびフランジ部８ｂが上顎側装着体２に固定されても良い。この場合であっても、フランジ部７ｂを利用して、基部材７の、下顎側装着体３に固定される部分の面積を広くすることが可能になり、また、フランジ部８ｂを利用して、スライド部材８の、上顎側装着体２に固定される部分の面積を広くすることが可能になるため、上述した形態と同様に、上顎側装着体２および下顎側装着体３に対する調整器具４の固定強度を確保することが可能になる。

上述した形態では、下顎側装着体３に基部材７が固定され、上顎側装着体２にスライド部材８が固定されているが、上顎側装着体２に基部材７が固定され、下顎側装着体３にスライド部材８が固定されても良い。また、上述した形態では、フランジ部７ｂは半筒部７ａと一体で形成され、フランジ部８ｂは半筒部８ａと一体で形成されているが、半筒部７ａと別体で形成されたフランジ部７ｂが半筒部７ａに固定されても良いし、半筒部８ａと別体で形成されたフランジ部８ｂが半筒部８ａに固定されても良い。また、上述した形態では、調整器具４の全ての部品が合成樹脂で形成されているが、調整器具４の部品の中に、チタンやステンレス鋼等の生体毒性がない（または生体毒性が低い）金属で形成される部品があっても良い。

１ 気道確保装置
２ 上顎側装着体
３ 下顎側装着体
４ 調整器具（気道確保装置用の調整器具）
７ 基部材
７ａ 半筒部（基部材側半筒部）
７ｂ フランジ部（基部材側フランジ部）
７ｄ 第２フランジ部（曲板部）
７ｅ 当接面（基部材側フランジ部の当接面）
７ｇ 貫通孔
８ スライド部材
８ａ 半筒部（スライド部材側半筒部）
８ｂ フランジ部（スライド部材側フランジ部）
８ｄ 第２フランジ部（曲板部）
８ｅ 当接面（スライド部材側フランジ部の当接面）
８ｇ 貫通孔
９ 調整用ボルト
１２ 筒部
１４ ポッティング樹脂

Claims (7)

1. 患者の口腔内の上顎側に装着される上顎側装着体と患者の口腔内の下顎側に装着される下顎側装着体とを備える気道確保装置で使用される気道確保装置用の調整器具において、
   前記上顎側装着体および前記下顎側装着体のいずれか一方に固定される基部材と、前記上顎側装着体および前記下顎側装着体のいずれか他方に固定され前記基部材に対してスライド可能なスライド部材と、前記基部材に対して前記スライド部材をスライドさせる調整用ボルトとを備え、
   前記基部材は、略半筒状に形成される基部材側半筒部を備え、
   前記スライド部材は、略半筒状に形成されるスライド部材側半筒部を備え、
   前記基部材側半筒部と前記スライド部材側半筒部とによって内周側に前記調整用ボルトが配置される略筒状の筒部が形成されており、
   前記上顎側装着体および前記下顎側装着体のいずれか一方に固定される前記基部材側半筒部の基端には、フランジ状に広がる基部材側フランジ部が形成され、
   前記上顎側装着体および前記下顎側装着体のいずれか他方に固定される前記スライド部材側半筒部の基端には、フランジ状に広がるスライド部材側フランジ部が形成され、
   前記基部材側フランジ部には、前記調整用ボルトの軸方向において前記基部材側フランジ部を貫通する複数の貫通孔が形成され、
   前記スライド部材側フランジ部には、前記調整用ボルトの軸方向において前記スライド部材側フランジ部を貫通する複数の貫通孔が形成されていることを特徴とする気道確保装置用の調整器具。
2. 患者の口腔内の上顎側に装着される上顎側装着体と患者の口腔内の下顎側に装着される下顎側装着体とを備える気道確保装置で使用される気道確保装置用の調整器具において、
   前記上顎側装着体および前記下顎側装着体のいずれか一方に固定される基部材と、前記上顎側装着体および前記下顎側装着体のいずれか他方に固定され前記基部材に対してスライド可能なスライド部材と、前記基部材に対して前記スライド部材をスライドさせる調整用ボルトとを備え、
   前記基部材は、略半筒状に形成される基部材側半筒部を備え、
   前記スライド部材は、略半筒状に形成されるスライド部材側半筒部を備え、
   前記基部材側半筒部と前記スライド部材側半筒部とによって内周側に前記調整用ボルトが配置される略筒状の筒部が形成されており、
   前記上顎側装着体および前記下顎側装着体のいずれか一方に固定される前記基部材側半筒部の基端には、フランジ状に広がる基部材側フランジ部が形成され、
   前記上顎側装着体および前記下顎側装着体のいずれか他方に固定される前記スライド部材側半筒部の基端には、フランジ状に広がるスライド部材側フランジ部が形成され、
   前記筒部の外形は、前記上顎側装着体および前記下顎側装着体に固定される前記筒部の基端から前記筒部の先端に向かうにしたがって小さくなっていることを特徴とする気道確保装置用の調整器具。
3. 前記基部材側フランジ部および前記スライド部材側フランジ部は、患者の歯列に沿うように広がる曲板部を備えることを特徴とする請求項１または２記載の気道確保装置用の調整器具。
4. 前記上顎側装着体および前記下顎側装着体のいずれか一方に当接する前記基部材側フランジ部の当接面、および、前記上顎側装着体および前記下顎側装着体のいずれか他方に当接する前記スライド部材側フランジ部の当接面は、凹凸面となっていることを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載の気道確保装置用の調整器具。
5. 前記調整用ボルトは、前記基部材に回転可能に保持され、
   前記基部材側半筒部の先端側に配置される前記調整用ボルトの先端は、前記基部材側半筒部の先端よりも前記基部材側半筒部の基端側に配置されていることを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の気道確保装置用の調整器具。
6. 前記調整用ボルトを含めた全ての部品が合成樹脂で形成されていることを特徴とする請求項１から５のいずれかに記載の気道確保装置用の調整器具。
7. 請求項１から６のいずれかに記載の気道確保装置用の調整器具と、前記上顎側装着体と、前記下顎側装着体とを備え、
   前記基部材側フランジ部は、前記基部材側フランジ部を覆うポッティング樹脂によって前記上顎側装着体および前記下顎側装着体のいずれか一方に固定され、
   前記スライド部材側フランジ部は、前記スライド部材側フランジ部を覆うポッティング樹脂によって前記上顎側装着体および前記下顎側装着体のいずれか他方に固定されていることを特徴とする気道確保装置。

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