JP6589406B2 - プレフィルドシリンジ - Google Patents

Description

本発明は、気密性と低摺動性とを両立させたプレフィルドシリンジに関する。

近年、使用時の簡便性に優れかつ注射液の取り違えなどの医療事故を防止できるという点から、予め注射液を注射器に充填したプレフィルドシリンジの使用が拡大している。

このプレフィルドシリンジに求められる特性として、ガスケットの気密性と低摺動性とが挙げられる。前記気密性とは、バレル内に充填された注射液が、使用時までの期間（例えば製造時や保管時等）においては、外部へ漏れることがなく、かつ外部からの異物の侵入を防ぐことができることを示す。また低摺動性とは、使用時において使用者が片手で無理なくプランジャーロッドにてガスケットを移動させて注射できることを示す。

一般に、気密性を高めるために、バレルの内孔に対するガスケットの圧縮比率を大きく設定し、バレルとガスケットとの接触圧を高めることが行われる。しかしこの場合、逆に摺動性が悪化し、注射器の操作性を低下させるという問題を招く。このように、気密性と低摺動性とは二律背反の関係にあり、両者を両立させることは困難であった。

なお下記の特許文献１には、ガスケットの先端部周囲のコーナを曲率半径０．１mm以下の小円弧とすることで気密性を高めるとともに、ガスケットの後端側の外径を小さくすることで摺動性を高めることが提案されている。しかし、前記コーナの曲率半径を０．１mm以下に減じると、ガスケットの周囲を被覆する樹脂フィルムの層が成形時に破れて、歩留まり率を低下させる傾向となる。また後端側の外径を小さくすることで、ガスケットがバレル内で傾き易くなり、気密性に悪影響を及ぼす。

また下記の特許文献２には、ガスケットの先端部周囲を曲率半径０．７mm以上の円弧で形成することが提案されている。これにより、ガスケットが傾いた際にも気密性が確保されうる。しかし前記曲率半径が大きいことで、機密性の悪化を招く。

特許第２８９２６１７号公報 国際公開公報ＷＯ２００８／０７８４６７Ａ１

そこで発明は、ガスケットの雌ねじ部分に、螺合によりガスケットを拡径できバレルの内周面とガスケットとの接触圧を高める拡径部材を取り外し可能に設けることを基本として、気密性と低摺動性とを両立させたプレフィルドシリンジを提供することを課題としている。

本発明は、プレフィルドシリンジであって、注射液が充填される筒状のバレル、
前記バレルの内孔内を前後に摺動可能に配され、かつ後端にプランジャーロッド螺着用の雌ねじ部分を有するネジ孔が凹設されるガスケット、
前端に、前記雌ねじ部分と螺着可能な雄ねじ部分を有するネジ軸部を突出させたプランジャーロッド、
及び前記雌ねじ部分との螺合によって前記ガスケットを拡径でき、前記バレルの内周面とガスケットとの接触圧を高めうる拡径部材を含み、
前記ネジ孔は、前記雌ねじ部分の前端側に、前記拡径部材よりも大径をなし前記拡径部材を収容可能な収容室を具え、
前記拡径部材は、前記プランジャーロッドとは別体をなし、かつ前記拡径部材は、前記プランジャーロッドが前記ネジ孔に螺着する際の螺進に伴って前進し、前記収容室内に押し出されることにより、前記ガスケットの拡径を解除して前記接触圧を減じるとともに、
前記ネジ軸部と前記拡径部材とに、前記ネジ軸部の前端面に形成される第２係合部分と前記拡径部材の後端面に形成される第１係合部分とからなり、前記拡径部材を、前記ネジ軸部と軸心廻りで一体に螺回転させるための係合部が配され、
前記第１係合部分と前記第２係合部分とは、前記軸心廻りの回転方向に対して直交する向きの係止面をそれぞれ具えることを特徴としている。

本発明に係るプレフィルドシリンジでは、前記拡径部材の最大外径Ｄ１は、雌ねじ部分の最大内径Ｄ２の１．０倍より大かつ１．２倍以下であることが好ましい。

本発明に係るプレフィルドシリンジでは、前記ガスケットは、その外周面及び前端面が樹脂フィルムからなる被覆層で覆われることが好ましい。

本発明に係るプレフィルドシリンジでは、前記ガスケットは、その外周面に、周方向にのびる少なくとも１本の周溝が形成されることが好ましい。

本発明は叙上の如く、ガスケットに設けたプランジャーロッド螺着用のネジ孔に、拡径部材を取り外し可能に設けている。この拡径部材は、前記ネジ孔の雌ねじ部分と螺合することで、ガスケットを拡径できる。

従って、プレフィルドシリンジの製造時、拡径部材をネジ孔に螺合させておくことにより、ガスケットとバレルの内周面との接触圧を高めうる。これにより気密性を向上でき、注射液の外部への漏れ、及び注射液内への異物の侵入をより確実に防ぐことが可能になる。

また拡径部材は、前記雌ねじ部分からの取り外しにより、ガスケットの拡径を解除しうる。従って、プレフィルドシリンジの使用時に、前記拡径部材を雌ねじ部分から取り外すことにより、ガスケットとバレルの内周面との接触圧を減じて摺動性を向上させることができる。

なお拡径部材の雌ねじ部分からの取り外しは、例えば、前記ネジ孔内かつ雌ねじ部分の前端側に、拡径部材よりも大径な収容室を形成しておき、プランジャーロッドをネジ孔に螺着する際の螺進に伴って拡径部材を前進させ、拡径部材を収容室内に押し出すことにより行うことができる。また他の方法としては、例えば、前記プランジャーロッドのネジ孔への螺着に先駆け、取外し治具を用いて拡径部材を後退させ、前記ネジ孔の後端から取り出すことにより行うこともできる。

本発明の第１実施形態のプレフィルドシリンジの一実施例を示す断面図である。 ガスケット及び拡径部材を拡大して示す断面図である。 係合部を示す斜視図である。 （Ａ）、（Ｂ）はプランジャーロッドの螺着前の状態、及び螺着後の状態を示す断面図である。 （Ａ）、（Ｂ）は第１、第２係合部分の他の実施例を示す概念図である。 （Ａ）、（Ｂ）は第１実施形態のプレフィルドシリンジの他の例を示す断面図である。 第２実施形態のプレフィルドシリンジの他の例を示す断である。

以下、本発明の実施の形態について、詳細に説明する。
図１において、プレフィルドシリンジ１は、注射液２が充填される筒状のバレル３と、前記バレル３の内孔３Ｈ内を前後に摺動可能に配されるガスケット４と、前記ガスケット４の後端に形成されるネジ孔５に螺着されるプランジャーロッド６と、前記ネジ孔５と螺合してガスケット４を拡径させる拡径部材７とを含んで構成される。

図１には、使用時において、プランジャーロッド６がガスケット４に螺着される第１実施形態のプレフィルドシリンジ１が示される。即ち、第１実施形態では、使用時までは、プランジャーロッド６はガスケット４に取り付けられない。

前記バレル３は、筒状の胴部３Ａと、その前端から突出する注射針取り付け用の小径なノズル部３Ｂとを有する。このノズル部３Ｂには、キャップ８が気密に装着される。

前記ガスケット４は、バレル３の内孔３Ｈ内に圧入され、バレル３内に充填される注射液２を、キャップ８とガスケット４との間で密閉する。前記ガスケット４は、ゴム弾性材からなる略円柱状をなし、その後端には、プランジャーロッド螺着用の雌ねじ部分５Ａを有するネジ孔５が凹設される。

なお、ガスケット４の外周面４Ｓ１は、バレル３の内周面３Ｓと摺動可能に接触する摺動面をなす。本例では、前記外周面４Ｓ１には、前後方向の中央側に、周方向にのびる少なくとも１本の周溝１０が形成される。この周溝１０は、内周面３Ｓとの接触面積を減じて摺動抵抗を減じる。また周溝１０は、もし注射液２に漏れが発生した場合に、漏れ出た注射液２を周溝１０内で捕獲し、後方側への漏れの進行を防止する。

図２に拡大して示すように、ガスケット４の外周面４Ｓ１及び前端面４Ｓ２は、樹脂フィルムからなる被覆層１１で覆われる。前記被覆層１１は、耐薬品性の向上及び摺動抵抗の低減を目的としたもので、例えばテトラフルオロエチレン・エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリクロロテトラフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）からなる群より選択される少なくとも１種のフッ素樹脂、及び／又は例えば超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ））等のオレフィン系樹脂が好適に採用しうる。被覆層１１の厚さとしては、例えば５〜１５０μmが好適である。

本例のネジ孔５は、雌ねじ部分５Ａと、この雌ねじ部分５Ａの前方側に連設される収容室５Ｂとを具える。収容室５Ｂは、その内径Ｄ０が拡径部材７の最大外径Ｄ１よりも大であり、この収容室５Ｂ内に拡径部材７を収容しうるスペースを有する。

本例の拡径部材７は、薄い円盤状の基体７Ａと、その外周面上に形成されかつ前記雌ねじ部分５Ａと螺合しうる螺旋状のネジ山７Ｂとを含む。このネジ山７Ｂは、１ピッチ以上、即ち周方向に一周以上で形成されるのが好ましい。

ガスケット４と拡径部材７とが単体の状態において、前記ネジ山７Ｂの外径である拡径部材７の最大外径Ｄ１は、前記雌ねじ部分５Ａの雌ねじ谷径である最大内径Ｄ２よりも大である。従って、拡径部材７は、雌ねじ部分５Ａとの螺合によってガスケット４を拡径することができる。その結果、バレル３の内周面３Ｓとガスケット４との接触圧が高まり、気密性を向上させることができる。拡径部材７の最大外径Ｄ１の上限は、雌ねじ部分５Ａの最大内径Ｄ２の１．２倍以下が好ましい。これを越えると、拡径部材７を雌ねじ部分５Ａに装着し難くなって、製造効率に悪影響を与える。なお拡径部材７は、ガスケット４に比して弾性率が大な材料で形成される。

また図１に示すように、第１実施形態のプレフィルドシリンジ１では、使用時に、プランジャーロッド６がガスケット４に螺着される。前記プランジャーロッド６は、前後にのびるロッド本体６Ａと、その前端から突出するネジ軸部６Ｂとを具える。このネジ軸部６Ｂは、前記雌ねじ部分５Ａと螺着可能な雄ねじ部分６Ｂ１を有する。本例では、ロッド本体６Ａとネジ軸部６Ｂとの間に、螺着時にガスケット４の後端と当接する円盤状の当接板部６Ｃが形成されるとともに、ロッド本体６Ａの後端には、手押し操作用の円盤状のフランジ６Ｄが形成される。

また前記拡径部材７とプランジャーロッド６とには、互いに係合して拡径部材７をプランジャーロッド６と一体に螺回転させる係合部１５が配される。図３に示すように、本例の係合部１５は、拡径部材７の後端部に形成される第１係合部分１５Ａと、ネジ軸部６Ｂの前端面に形成される第２係合部分１５Ｂとから構成される。第１、第２係合部分１５Ａ、１５Ｂは、本例では、軸心ｊ廻りの回転方向に対して例えば直交する向きの係止面１５Ｓをそれぞれ具える。

従って、図４（Ａ）、（Ｂ）に示すように、プランジャーロッド６をネジ孔５に螺着させるためにプランジャーロッド６を螺進させる際、係止面１５Ｓ、１５Ｓ同士を互いに噛み合わせて係合させることができる。これにより、噛み合わせの後、拡径部材７をプランジャーロッド６と一体に螺回転させて前進させることができ、螺着完状態Ｙ２において、拡径部材７を収容室５Ｂ内に押し出すことができる。この収容室５Ｂ内への押し出しにより、拡径部材７が雌ねじ部分５Ａから取り外され、ガスケット４の拡径が解除される。即ち、ガスケット４とバレル３の内周面３Ｓとの接触圧を減じて摺動性を向上させることができる。

図５（Ａ）、（Ｂ）に、第１、第２係合部分１５Ａ、１５Ｂの他の実施例を概念的に示す。図５（Ａ）において、第１、第２係合部分１５Ａ、１５Ｂは、周方向に等ピッチで配される鋸歯状の歯部１６を具える。各歯部１６の一側面が、回転方向に対して例えば直交する向きの係止面１５Ｓを形成する。図５（Ｂ）において、第１、第２係合部分１５Ａ、１５Ｂは、周方向に等ピッチで配される矩形歯状の歯部１７を具え、各歯部１７の一側面が、回転方向に対して直交する向きの係止面１５Ｓを形成する。なお第１、第２係合部分１５Ａ、１５Ｂは、これらに限定されるものではなく、例えば一方を、軸心ｊと同心な多角形状（例えば６角形状など）の凹部として形成し、他方を前記凹部に填り合う同形の凸部として形成することもできる。

次に、図６（Ａ）、（Ｂ）に、第１実施形態の他の例を示す。本例では、ガスケット４のネジ孔５には、収容室５Ｂはなく、雌ねじ部分５Ａのみ形成されている。そして、雌ねじ部分５Ａには拡径部材７が螺合される。これにより、使用時までの気密性が高められる。そして使用時には、プランジャーロッド６のネジ孔５への螺着に先駆け、取外し治具２０を用いて拡径部材７が雌ねじ部分５Ａから取り外される。具体的には、取外し治具２０を用いて拡径部材７を後退させ、ネジ孔５の後端から取り出す。しかる後、ネジ孔５にプランジャーロッド６の螺着が行われる。

この場合、拡径部材７の後端に、取外し治具２０と係合して拡径部材７を取外し治具２０と一体に螺回転させる係合部２１が配される。

前記取外し治具２０としては特に規定されるものではなく、例えばプラスドライバー、マイナスドライバー、六角レンチなどの周知の種々の回転用治具を採用することができる。また係合部２１としては、前記取外し治具２０の先端形状に填り合う同形の凹部、例えば十字状、−字状、六角形状の凹部が採用される。

図７に第２実施形態のプレフィルドシリンジ１の一例を示す。第２実施形態は、注射液２の充填量が相対的に少ない場合に採用され、製造工程において、プランジャーロッド６がガスケット４に装着される。

本例の第２実施形態では、ガスケット４のネジ孔５内に、収容室５Ｂが形成されるとともに、拡径部材７とプランジャーロッド６とが一体に形成される。製造工程において、プランジャーロッド６は、拡径部材７が雌ねじ部分５Ａに螺合している半螺着状態Ｙ１でネジ孔５に取り付けられる。そして使用時において、プランジャーロッド６を螺着完状態Ｙ２（図示しない）まで螺進させることにより、拡径部材７が収容室５Ｂ内に押し出される。即ち、拡径部材７が雌ねじ部分５Ａから取り外され、ガスケット４の拡径が解除される。

以上、本発明の特に好ましい実施形態について詳述したが、本発明は図示の実施形態に限定されることなく、種々の態様に変形して実施しうる。

本発明の効果を確認するため、図１、図６（Ａ）に示す構造のプレフィルドシリンジを、表１の仕様に従って試作し、そのときの気密性、摺動性、及び拡径部材の取付け性についてテストした。拡径部材７以外は、実質的に同仕様である。

（１）気密性：
バレル３内かつキャップ８とガスケット４との間に注射液２が密封され、かつプランジャーロッドが螺着される前のプレフィルドシリンジを、下記の条件にて放置した。
注射液として、純水を使用、
放置温度：４０℃、
放置時間：一週間、

放置後、注射液２が、ガスケット４の周溝１０内に進入した状態を目視により確認し、次の３段階にて評価した。○（注射液の進入なし）、△（注射液の進入量は１mm以下）、×（注射液の進入量は１mmを越える）。

（２）摺動性：
気密性のテストに用いたプレフィルドシリンジのガスケット４から、拡径部材７を取り外した後（実施例５では収容室５Ｂ内に押し出した後）、プランジャーロッドを螺着した。そして、オートグラフ（島津製作所製）を用い、下記の条件にてプランジャーロッドを押進させたときのバレル３とガスケット４との摺動抵抗を測定し、従来例を１００とする指数で評価した。
試験機：オートグラフ（島津製作所製）、
試験温度：室温、
試験速度（押進速度）：５mm／秒、

（３）拡径部材の取り付け性：
バレル３内に装着されたガスケット４のネジ孔５に、拡径部材７を手動により取り付けた。そのときの取り付け性を、次の３段階にて評価した。○（雌ねじ部分５Ａの前端までスムーズに螺入することができる）、△（雌ねじ部分５Ａの前端までスムーズに螺入することができない）。×（重くて、螺入することができない）。

実施例では、使用時まではガスケットの気密性を高めて注射液の漏れを抑制でき、かつ使用時には、ガスケットの摺動性を従来レベルまで高めて、操作性を確保しうるのが確認できる。

１ プレフィルドシリンジ
２ 注射液
３ バレル
３Ｈ 内孔
３Ｓ 内周面
４ ガスケット
５ ネジ孔
５Ａ 雌ねじ部分
５Ｂ 収容室
６ プランジャーロッド
６Ｂ ネジ軸部
７ 拡径部材
１０ 周溝
１１ 被覆層
１５ 係合部
２０ 取外し治具
２１ 係合部

Claims (4)

1. 注射液が充填される筒状のバレル、
   前記バレルの内孔内を前後に摺動可能に配され、かつ後端にプランジャーロッド螺着用の雌ねじ部分を有するネジ孔が凹設されるガスケット、
   前端に、前記雌ねじ部分と螺着可能な雄ねじ部分を有するネジ軸部を突出させたプランジャーロッド、
   及び前記雌ねじ部分との螺合によって前記ガスケットを拡径でき、前記バレルの内周面とガスケットとの接触圧を高めうる拡径部材を含み、
   前記ネジ孔は、前記雌ねじ部分の前端側に、前記拡径部材よりも大径をなし前記拡径部材を収容可能な収容室を具え、
   前記拡径部材は、前記プランジャーロッドとは別体をなし、かつ前記拡径部材は、前記プランジャーロッドが前記ネジ孔に螺着する際の螺進に伴って前進し、前記収容室内に押し出されることにより、前記ガスケットの拡径を解除して前記接触圧を減じるとともに、
   前記ネジ軸部と前記拡径部材とに、前記ネジ軸部の前端面に形成される第２係合部分と前記拡径部材の後端面に形成される第１係合部分とからなり、前記拡径部材を、前記ネジ軸部と軸心廻りで一体に螺回転させるための係合部が配され、
   前記第１係合部分と前記第２係合部分とは、前記軸心廻りの回転方向に対して直交する向きの係止面をそれぞれ具えることを特徴とするプレフィルドシリンジ。
2. 前記拡径部材の最大外径Ｄ１は、雌ねじ部分の最大内径Ｄ２の１．０倍より大かつ１．２倍以下であることを特徴とする請求項１記載のプレフィルドシリンジ。
3. 前記ガスケットは、その外周面及び前端面が樹脂フィルムからなる被覆層で覆われることを特徴とする請求項１又は２記載のプレフィルドシリンジ。
4. 前記ガスケットは、その外周面に、周方向にのびる少なくとも１本の周溝が形成されることを特徴とする請求項１〜３の何れかに記載のプレフィルドシリンジ。
   

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