JP6568052B2 - 心不全を治療するためのニューレグリンの徐放 - Google Patents
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Description
本発明は概して、ニューレグリンの徐放により、様々な心臓血管疾患又は障害、特に心不全を予防、治療又は遅延する組成物及び方法に関する。特に、本発明は、ポンプによる皮下注入を介した、哺乳動物へのニューレグリンの投与に関する。
心不全は約5,000,000人のアメリカ人が罹患し、毎年550,000人を超える新規患者がその病状と診断される。心不全のための現在の薬物療法は、主にアンギオテンシン変換酵素(ACE)阻害剤に向けられているが、それらは、血管を拡張させ、血圧を低下させ、心臓の作業負荷を減少させる血管拡張薬である。死亡率の減少割合は顕著であるが、ACE阻害剤による実際の死亡率の減少は平均3%〜4%に過ぎず、いくつかの潜在的な副作用がある。さらなる限界は、心不全を予防又は治療するための他の選択肢と関連する。例えば、心臓移植は薬物治療よりも明らかに高額で侵襲的であり、それはドナーの心臓の入手可能性によってさらに制限される。両心室ペースメーカーなどの機械装置の使用も同様に侵襲的で高額である。したがって、現在の療法の欠点を考慮した新しい療法が必要とされている。
本出願人により、静脈内注入によるニューレグリン(NRG)の徐放は、非徐放法により投与されるNRGと比べ、心不全の治療におけるNRGの効果を大きく改善することが発見された。静脈内注入によるNRGの徐放はまた、非徐放法により投与されるNRGと比べ、NRGの有害副作用を軽減するという恩恵も有する。本発明はさらに、哺乳動物、特にヒトへの皮下注入による、NRGの徐放による、様々な心臓血管疾患又は障害、特に心不全の予防、治療又は遅延のための組成物及び方法を提供する。特に本発明は、皮下注入のための携帯可能なミニポンプを使用する、NRGの徐放による、様々な心臓血管疾患又は障害、特に心不全を予防、治療又は遅延するための組成物及び方法に関する。
(A.定義)
限定するためではなく、開示を明確にするために、以降の本発明の詳細な説明を以下のサブセクションに分割する。本明細書で言及される全ての刊行物は、それらと関連して該刊行物が引用される方法及び/又は材料を開示及び説明するために、参照により組み込まれる。
別途定義されない限り、本明細書で用いる全ての技術用語及び科学用語は、本発明が属する技術分野の業者が共通に理解するのと同じ意味を有する。本明細書で言及される全ての特許、出願、公表出願、及び他の刊行物は、それらの全体が参照により組み込まれる。このセクションで示す定義が、参照により本明細書中に組み込まれる特許、出願、公開された出願、及び他の刊行物で示される定義と反するか、さもなければ矛盾する場合、このセクションで示す定義が参照により本明細書中に組み込まれる定義に優先する。
(実施例1:安定した慢性心不全の被験者における組換えヒトニューレグリン1の有効性及び安全性を評価する、無作為化並行群間二重盲検多施設プラセボ比較試験)
(1.緒言)
慢性心不全に対する皮下注入に関する組換えヒトニューレグリン-1の有効性及び安全性を評価するために、第II相無作為化並行群間二重盲検プラセボ比較試験が、米国の複数の臨床施設において行われた。NYHAクラスII又はIIIの安定した慢性心不全の患者合計67名が、参加した。被験者は、薬物に対し無作為化される前の1〜7日の間に、それらの植込み型除細動器(ICD)の調べを受けた。被験者は、ベースライン時の心臓コンピュータ断層撮影(CT)後、スクリーニングの終了時に、3種の治療アームの一つに無作為化された。本試験は、5つの期間からなり、これはスクリーニング及びベースライン期間(試験-21日目〜-3日目)、治療期間(試験1日目〜10日目、毎日の注入開始時間午前8時±2時間)、退院時(11日目)、経過観察期間(試験30、90及び180±5日目)、並びに365日目(±5日)までの最終経過観察来院時であり、およそ12ヶ月の期間続く。被験者は全員、試験参加期間は、それらの最新の安定した心臓レジメンを順守するように指導された。
本件出願は、以下の構成の発明を提供する。
[構成1]
哺乳動物において、心臓血管疾患又は障害を予防、治療又は遅延する方法であって、哺乳動物への0.3μg/kg/日〜3.0μg/kg/日の量のニューレグリンの皮下徐放を含み、ここで該哺乳動物へのニューレグリンの皮下徐放は、ポンプの使用により達成される、前記方法。
[構成2]
前記疾患又は障害が、心不全である、構成1記載の方法。
[構成3]
前記哺乳動物が、ヒトである、構成1載の方法。
[構成4]
前記哺乳動物へのニューレグリンの皮下徐放が、シリンジポンプの使用により達成される、構成1記載の方法。
[構成5]
前記シリンジポンプが、ミニポンプである、構成4記載の方法。
[構成6]
前記ミニポンプが、インスリンポンプである、構成5記載の方法。
[構成7]
前記ニューレグリンが、1.2μg/kg/日〜2.0μg/kg/日の量である、構成1記載の方法。
[構成8]
前記ニューレグリンが、1.2μg/kg/日の量である、構成1記載の方法。
[構成9]
前記ニューレグリンが、2.0μg/kg/日の量である、構成1記載の方法。
[構成10]
前記ニューレグリンが、6 EU/kg/日〜60 EU/kg/日の量である、構成1記載の方法。
[構成11]
前記ニューレグリンが、24 EU/kg/日〜40 EU/kg/日の量である、構成1記載の方法。
[構成12]
前記ニューレグリンが、24 EU/kg/日の量である、構成1記載の方法。
[構成13]
前記ニューレグリンが、40 EU/kg/日の量である、構成1記載の方法。
[構成14]
前記ニューレグリンが、誘導レジメンのために哺乳動物に投与される、構成1記載の方法。
[構成15]
前記誘導レジメンが、少なくとも連続する3、5、7、10又は15日のニューレグリンの投与を含む、構成14記載の方法。
[構成16]
前記誘導レジメンが、連続する10日のニューレグリンの投与を含む、構成14記載の方法。
[構成17]
前記ニューレグリンが、毎日連続して少なくとも2、4、6、8、10、12、16、20、24時間投与される、構成14記載の方法。
[構成18]
前記ニューレグリンが、毎日連続して8時間投与される、構成14記載の方法。
[構成19]
前記ニューレグリンが、誘導レジメン後、維持レジメンのために患者に投与される、構成14記載の方法。
[構成20]
前記維持レジメンが、誘導レジメン後、少なくとも3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、5年又はさらにそれよりも長い間のニューレグリンの投与を含む、構成19記載の方法。
[構成21]
前記維持レジメンが、3ヶ月、6ヶ月又は12ヶ月毎の誘導レジメンの反復を含む、構成19記載の方法。
[構成22]
前記哺乳動物へのニューレグリンの徐放が、哺乳動物の駆出率(EF)の値を増大する、構成1記載の方法。
[構成23]
前記哺乳動物へのニューレグリンの徐放が、哺乳動物の左室拡張末期容積(LVEDV)を減少する、構成1記載の方法。
[構成24]
前記哺乳動物へのニューレグリンの徐放が、哺乳動物の左室収縮末期容積(LVESV)を減少する、構成1記載の方法。
[構成25]
前記哺乳動物へのニューレグリンの徐放が、哺乳動物の6分間歩行距離(6MWD)を改善する、構成1記載の方法。
[構成26]
前記哺乳動物へのニューレグリンの徐放が、哺乳動物の生活の質を改善する、構成1記載の方法。
[構成27]
ニューレグリン組成物又は製剤及びポンプを含む、哺乳動物における心臓血管疾患又は障害の予防、治療又は遅延のためのキット。
[構成28]
前記疾患又は障害が、心不全である、構成27記載のキット。
[構成29]
前記哺乳動物が、ヒトである、構成27記載のキット。
[構成30]
前記ポンプが、シリンジポンプである、構成27記載のキット。
[構成31]
前記ポンプが、ミニポンプである、構成27記載のキット。
[構成32]
前記ポンプが、インスリンポンプである、構成27記載のキット。
Claims (10)
- ニューレグリンを含む、ヒトにおいて心不全を治療するための医薬組成物であって、
該医薬組成物が、該ヒトへ1.2μg/kg/日の量のニューレグリンを皮下徐放するように使用され、
ここで、該ヒトへのニューレグリンの皮下徐放が、シリンジポンプ又はミニポンプの使用により達成される、前記医薬組成物。 - 前記ポンプが、シリンジポンプである、請求項1記載の医薬組成物。
- 前記ポンプが、ミニポンプである、請求項1記載の医薬組成物。
- 前記ミニポンプが、インスリンポンプである、請求項3記載の医薬組成物。
- 前記ニューレグリンが、誘導レジメンのために前記ヒトに投与される、請求項1〜4のいずれか一項記載の医薬組成物。
- 前記誘導レジメンが、
(a) 少なくとも連続する3、5、7、10又は15日間;
(b) 連続する10日間;
(c) 毎日連続して少なくとも2、4、6、8、10、12、16、20、24時間;又は
(d) 毎日連続して8時間
のニューレグリンの投与を含む、請求項5記載の医薬組成物。 - 前記ニューレグリンが、前記誘導レジメン後に、維持レジメンのために患者に投与される、請求項5記載の医薬組成物。
- 前記維持レジメンが、
(a) 前記誘導レジメン後、少なくとも3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、5年又はさらにそれよりも長い間のニューレグリンの投与;又は
(b) 3ヶ月、6ヶ月又は12ヶ月毎の前記誘導レジメンの反復
を含む、請求項7記載の医薬組成物。 - 前記ヒトへのニューレグリンの徐放が、
(a) 該ヒトの駆出率(EF)の値を増大する;
(b) 該ヒトの左室拡張末期容積(LVEDV)を減少する;
(c) 該ヒトの左室収縮末期容積(LVESV)を減少する;
(d) 該ヒトの6分間歩行距離(6MWD)を改善する;又は
(e) 該ヒトの生活の質を改善する、
請求項1〜8のいずれか一項記載の医薬組成物。 - 請求項1〜9のいずれか一項記載の医薬組成物、及びシリンジポンプを含む、ヒトにおいて心不全を治療するためのキット。
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