JP6540092B2 - 医療用針 - Google Patents

Description

本発明は、医療用針に関する。

医療用の種々の穿刺針が提供されている。その一例として、皮下に埋め込まれたアクセスポートに穿刺して薬液や栄養剤などの液体を供給するポート針と呼ばれる医療用針が提供されている。

この種の医療用針においては、手技に使用した後に針先を保護して安全に廃棄等の処理をするため、針先を部材で保護した状態で針体をロックする安全装置が設けられているものがある。

特許文献１には、針体を接触面（ベース部）から引き上げることにより針先が内側軸受けに収容されて保護される医療用針が記載されている。特許文献１の図５や図１３に示されるように、針体が引き上げられて内側軸受けの内部の針孔に針先が収容されると、楔状部分（カム）が側方から押し当てられて針先に密着する。そして、楔状部分がラッチして内側軸受けの下降移動が規制されることで、針先が内側軸受けおよび外側軸受けから下方に再突出することが規制される。

特許文献２には、針体を翼部（ベース部）から引き上げることにより針先が針先保護部に収容される医療用針が記載されている。特許文献２の図９には、針体の引き上げ動作によって針先保護部が翼部に対して回動して針孔の側方に移動し、更に針体を引き上げると針先が撓んで針先保護部に押入される態様が記載されている。針先保護部に収容された針先は撓み状態から弾性的に復元するため、針先保護部から再突出することが規制される。

特表２００７−５１１２８５号公報 国際公開第２００７／１２６０８５号パンフレット

近年、医療機器の取り扱いの更なる安全が求められており、使用者が誤操作や不完全な操作をしても針先が不測に再突出することが回避可能な医療用針が求められている。

しかしながら、特許文献１の医療用針は、針体を接触面（ベース部）から引き上げる長さが不十分で楔状部分のラッチが不完全であると、針先が内側軸受けの下方に再突出する場合がある。針体の側方に押し当てられる楔状部分はラッチが不完全であると弾性的に復元して針体の規制力を失い、内側軸受けが針体とともに下降するためである。

また、特許文献２の医療用針は、針体を翼部（ベース部）から引き上げて針先を針先保護部に引き込むにあたり、針先に弾性力を加えて撓ませる必要がある。このため、針体の引き込みが不完全であると、針先が弾性復元力により針先保護部から飛び出し、更には針孔から下方に再突出する虞がある。

本発明は上述のような課題に鑑みてなされたものであり、針先が不測に再突出することを防止して使用後に安全に廃棄等の処理をすることが可能な医療用針を提供するものである。

本発明によれば、針孔を有するベース部と、尖鋭な針先を有し前記針先が前記針孔より突出して設けられている針体と、前記針体を前記ベース部に対して引き上げ可能に連結する連結機構と、前記針体を前記ベース部から引き上げて前記針先を前記針孔より後退させる動作に連動して駆動されて前記針孔を閉鎖する蓋部と、前記連結機構を前記ベース部に対して揺動可能に連結するヒンジ部と、を有し、前記ベース部は、底面を有する有底形状であり前記底面に前記針孔が通孔形成された凹部を有し、前記蓋部は、前記ヒンジ部を介して前記連結機構の反対側に一体に設けられていて、前記針先を前記針孔より後退させる動作に連動して前記ヒンジ部のまわりを前記連結機構とともに所定の方向に揺動して前記凹部に嵌合し、前記針先と前記底面との間に介挿されて前記針孔を閉鎖し、前記凹部に嵌合した前記蓋部は前記凹部の立壁によって前記所定の方向とは反対方向の揺動が規制されることを特徴とを有する医療用針が提供される。

上記発明によれば、針体をベース部から引き上げて針先を針孔より後退させる動作に連動して蓋部が針孔を閉鎖するため、針先が不測に再突出することが防止され、使用後に安全に廃棄等の処理をすることが可能である。

本発明の第一実施形態にかかる医療用針の穿刺状態を示す側面図である。 図１に示す穿刺状態の医療用針を針体に沿って切断した縦断面図である。 本発明の第一実施形態にかかる医療用針の抜去状態を示す側面図である。 図３に示す抜去状態の医療用針を針体に沿って切断した縦断面図である。 抜去状態の医療用針における蓋部の近傍を示す拡大図である。 穿刺状態における蓋部および連結機構を示す斜視図である。 遷移状態における蓋部および連結機構を示す斜視図である。 抜去状態における蓋部および連結機構を示す斜視図である。 本発明の第二実施形態にかかる医療用針の穿刺状態を示す側面図である。 本発明の第二実施形態にかかる医療用針の穿刺状態を示す平面図である。 本発明の第二実施形態にかかる医療用針の穿刺状態を示す正面図である。

以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。尚、各図面において、対応する構成要素には共通の符号を付し、重複する説明は適宜省略する。

図１は、本発明の第一実施形態にかかる医療用針１００の穿刺状態を示す側面図である。医療用針１００の穿刺状態とは、針体１０が被験者の体壁等に穿刺されて医療用針１００が留置される際の状態であり、医療用針１００を手技に使用する使用状態である。以下、穿刺状態を初期状態と呼称する場合がある。図２は、図１に示す使用状態の医療用針１００を針体１０に沿って切断した縦断面図である。

図３は、本発明の第一実施形態の医療用針１００の抜去状態を示す側面図である。図４は、図３に示す抜去状態の医療用針１００を針体１０に沿って切断した縦断面図である。医療用針１００の抜去状態とは、針体１０が針孔２２から穿刺状態よりも後退して針先１１が針孔２２の内部に収容されているか、または針先１１が針孔２２の上方に抜去された状態である。

本明細書において、針先１１が針孔２２から突出する方向に移動することを、針体１０や針先１１が前進すると呼称する。逆に、針先１１が針孔２２に没入するか、または針先１１が針孔２２の上方に抜去される方向に移動することを、針体１０や針先１１が後退すると呼称する。手技に使用されて抜去状態となった医療用針１００は、図３に示す形態にて、または当該形態から更に医療用針１００を変形させた状態や他の部材（図示せず）を組み合わせた状態で、廃棄される。

本明細書では、針体１０の穿刺方向を下方、針体１０の抜去方向を上方と呼称する場合があるが、これは構成要素の相対関係を説明するために便宜的に規定するものであり、本発明にかかる製品の製造時や使用時の方向を必ずしも限定するものではない。また、医療用針１００のうち、送液チューブ４６が延在する側を近位側と呼称し、その反対側を遠位側と呼称する場合がある。図１から図４の右方が近位側に相当し、左方が遠位側に相当する。また、図１から図４の紙面奥行方向を医療用針１００の幅方向と呼称する。

はじめに、本実施形態の医療用針１００の概要について説明する。医療用針１００は、針孔２２を有するベース部２０と、尖鋭な針先１１を有する針体１０と、針体１０をベース部２０に対して引き上げ可能に連結する連結機構５０と、針孔２２を閉鎖する蓋部６０と、を有している。図１および図２に示す初期状態の医療用針１００において、針体１０の針先１１は針孔２２より突出して設けられている。蓋部６０は、図２および図４に示すように、針体１０をベース部２０から引き上げて針先１１を針孔２２より後退させる動作に連動して駆動される。

次に、本実施形態について詳細に説明する。

本実施形態の医療用針１００は、被験者の皮下に埋め込まれたアクセスポート（図示せず）に針体１０を穿刺して薬液や栄養剤などの液体を供給することが可能なポート針である。本実施形態の医療用針１００は、皮下に埋設されたアクセスポートのほか、被験者の体外に設置された種々の医療機器に対して針体１０を穿刺して用いてもよい。

本実施形態の医療用針１００は、被験者の皮膚表面など、生体組織の表面（体表）に当接させて用いられる平板状または湾曲板状の当接部３０を備えている。粘着テープ（図示せず）などを用いて当接部３０を被験者の体表に接合することにより、針体１０を被験者の体壁に穿刺した状態で医療用針１００を固定することができる。本実施形態に例示する当接部３０はドーム状に三次元的に湾曲している。より具体的には、本実施形態の当接部３０は部分球面状をなし、図１から図４の下方に向かって開口している。図１および図２に示す穿刺状態で、針体１０は、この部分球面の中心に向かって当接部３０を貫通している。これにより、アクセスポートが埋設されて僅かに膨出した体壁に対して針体１０を穿刺した状態で、当接部３０を体壁に密着させることができる。当接部３０は可撓性を有しており、体壁の隆起形状に追随して変形することができる。当接部３０は、たとえば、シリコーンゴム、ウレタンゴムまたはスチレン・ブタジエンゴムなどの熱可塑性の合成ゴム材料で形成されている。

図２および図４に示すように、当接部３０には切込部３６が形成されている。切込部３６は、当接部３０の円形の周縁から内向きに延在している。切込部３６の位置および数量は特に限定されないが、本実施形態では針体１０を挟んでその両側に切込部３６が形成されている。当接部３０に切込部３６を形成することにより、使用者はドーム状の当接部３０を摘んで容易に表裏を反転させることができる。これにより、医療用針１００の針体１０を被験者の体壁や医療機器等に穿刺する際に、当接部３０を翼状の摘み部として用いることができるとともに、針体１０の針先１１が当接部３０から大きく露出して視認性が良好となる。

ドーム状の当接部３０の頭頂部にはベース部２０が設けられている。より具体的には、当接部３０の頭頂部に取付孔３２が開口形成され、この取付孔３２にロック部材３４が嵌合している。ベース部２０はロック部材３４の上面側に装着されてロック部材３４および当接部３０に係止されている。

ベース部２０は、一対のベース半体２１ａ，２１ｂを幅方向に組み合わせて構成されている（ベース半体２１ｂは図６から図８参照）。幅方向の一方側（図１から図４における紙面手前側）に配置されるベース半体２１ａには後述する係合突片２８が一体形成されている。幅方向の他方側（図１から図４における紙面奥行側）に配置されるベース半体２１ｂには、針孔２２の下端開口２３を構成する底板部２９（図４参照）が一体形成されている。ベース半体２１ａ，２１ｂは、連結機構５０に形成されたヒンジ部５７を回転可能に嵌合させる軸受穴２７をそれぞれ有している。ベース半体２１ａとベース半体２１ｂとは、連結機構５０を挟持して軸受穴２７にヒンジ部５７を嵌合させた状態で、互いに接合されて固定されている。

本実施形態のベース部２０（ベース半体２１ａ，２１ｂ）は、当接部３０よりも硬質の材料で作成された一または複数の部品で構成され、針孔２２を有している。一例として、ベース部２０はポリプロピレンや硬質塩化ビニルなどの樹脂材料、または金属材料で作成することができる。

針孔２２は、針体１０の進退方向すなわち上下方向に延在している。本実施形態の針孔２２は、ベース部２０の内側に形成された貫通孔である。ベース半体２１ａ，２１ｂには半割円柱状の凹欠部がそれぞれ切欠形成されており、これらの凹欠部を組み合わせることで針孔２２が構成される。ただし本実施形態に代えて、針孔２２はベース部２０の周囲に形成された切欠部であって、ベース部２０と、ロック部材３４や当接部３０などの他の部材との間に亘って針孔２２が通孔形成されていてもよい。

なお、本実施形態ではベース部２０と当接部３０とが別部材として作成されてロック部材３４により互いに連結されている態様を例示するが、本発明はこれに限られない。たとえば、ベース部２０と当接部３０とが一材で一体成形されてもよい。言い換えると、ベース部２０をドーム状に成形し、その頭頂部に針孔２２を開口形成してもよい。

図４に示すように、ベース部２０は凹部２５を内部に有している。凹部２５は底面２６を有する有底形状であり、底面２６に針孔２２が通孔形成されている。蓋部６０は、針先１１を針孔２２より後退させる動作に連動して凹部２５に嵌合する。これにより、蓋部６０は針孔２２を閉鎖し、針先１１が下降して針孔２２に再挿入されることを防止する。よって、針先１１がベース部２０から再突出することがない。ここで、針孔２２が閉鎖されているとは、針孔２２の開口の一部または全部が閉塞して針体１０が針孔２２を通過できない状態をいう。本実施形態の医療用針１００は、抜去状態において、針孔２２の開口の全部が蓋部６０で閉塞される。これにより、針先１１が針孔２２に再び進入して下方に突出することが完全に禁止され、言い換えると医療用針１００が抜去状態から穿刺状態に遷移することが防止される。

蓋部６０は、針先１１が針孔２２から抜去されることにより針先１１と針孔２２との間に介挿されて針孔２２を閉鎖する。これにより、針孔２２から抜去された針先１１が再び針孔２２に進入することが蓋部６０で禁止される。蓋部６０が凹部２５に嵌合するまでの一連の具体的な動作については、図６から図８を参照して後述する。

本実施形態の蓋部６０は、特許文献１の医療用針における楔状部分のように針体に側方から押し当てられるのではなく、針先１１と針孔２２との間に介挿されるため、抜去状態の針体１０を特別にロックせずとも針先１１が針孔２２から再突出することが禁止される。また、特許文献２の針先保護部のように針先を弾性変形させることなく蓋部６０は針先１１の再突出を禁止する。このため、本実施形態の医療用針１００によれば、特許文献１や特許文献２の医療用針と異なり、使用者が誤操作や不完全な操作をしても針先１１が不測に再突出することが防止される。

医療用針１００の穿刺状態で、針体１０の針先１１は針孔２２の下端開口２３よりも下方に突出している（図２参照）。このとき、蓋部６０は針孔２２の直上とは異なる位置に退避している。具体的には、蓋部６０は凹部２５よりも上方であって針孔２２よりも前方に位置している。

そして、針体１０が引き上げられて連結機構５０がベース部２０に対して起立した医療用針１００の抜去状態で、針体１０の針先１１は針孔２２の下端開口２３よりも上方に位置し、針先１１は針孔２２の内部または針孔２２よりも上方に位置している（図４参照）。本実施形態の医療用針１００においては、抜去状態で針先１１は針孔２２の上端開口２４（図５参照）よりも上方に位置し、すなわち針体１０は針孔２２から後退して完全に抜去された状態にある。このとき、蓋部６０は一部または全部が凹部２５に嵌合して針孔２２を閉鎖する。

図５は、抜去状態の医療用針１００における蓋部６０の近傍を示す拡大図である。針体１０の針先１１は針孔２２よりも上方まで引き上げられ、蓋部６０は針先１１と針孔２２との間に介挿されて針孔２２を閉鎖している。

同図に示す医療用針１００の抜去状態で、蓋部６０は針孔２２の上端側（底面２６）に当接して針孔２２を閉鎖する。すなわち、蓋部６０は針孔２２の上端に隙間なく密着して針孔２２を閉鎖する。このため、抜去状態で蓋部６０の上面６１に針先１１が押し当てられても、底面２６に下方支持された蓋部６０は容易に移動せず、蓋部６０は安定して針孔２２を閉鎖する。

より具体的には、本実施形態の凹部２５の深さ寸法Ｄは、蓋部６０の厚み寸法Ｔよりも大きい。図５に示す医療用針１００の抜去状態で、蓋部６０の厚み寸法Ｔの全体が凹部２５の内部に嵌合する。これにより、医療用針１００の抜去状態で凹部２５に嵌合した蓋部６０が、この凹部２５から容易に離脱することがない。

蓋部６０は、上面６１および下面６２を有している。上面６１は、針先１１と針孔２２との間に蓋部６０が介挿されたときに針先１１に対向する面である。下面６２は、同じく針先１１と針孔２２との間に蓋部６０が介挿されたときに針孔２２に対向する面である。図５に示すように、蓋部６０の下面６２の稜線の少なくとも一部（稜線６３）には、蓋部６０の上面６１の稜線に施されているよりも大きな曲率半径の面取部が形成されている。

蓋部６０における上面６１の周囲の稜線は、稜線６３に形成された面取部よりも小さな曲率半径の面取部が形成されていてもよく、または面取部を有さず尖鋭に形成されていてもよい。

稜線６３は、蓋部６０の下面６２のうちヒンジ部５７から離間した先端側のエッジであり、幅方向（図５の紙面前後方向）に延在している。かかる稜線６３に大きな面取部を形成することで、図２に示す医療用針１００の穿刺状態で針孔２２から退避していた蓋部６０が、図４に示す抜去状態で針孔２２の上部まで揺動して移動する際に、凹部２５の段差角部２５１に干渉することが防止される。

本実施形態に用いられる針体１０は、針先１１が偏心したヒューバー針である。ヒューバー針を用いることで体壁に対して低侵襲であり、またアクセスポートに対して針体１０を多数回に亘って繰り返し穿刺してもポートの損傷が抑制される。針先１１は針体１０の針管の直径内で偏心して先細に形成されていてもよく、または針先１１が針体１０から径方向の一方側に屈曲形成されることにより針先１１の先端が針体１０から偏心していてもよい。図２および図４に示すように、本実施形態の針体１０の針先１１は近位側（図中、右方）に向かって屈曲している。蓋部６０は、医療用針１００が穿刺状態から抜去状態に遷移することに連動して駆動され、針先１１の偏心方向すなわち屈曲方向（近位側）と同方向に揺動して針先１１と針孔２２との間に介挿される。なお、針体１０（ヒューバー針）の偏心方向は特に限定されない。針先１１の偏心方向は、本実施形態とは逆に遠位側（図中、左方）としてもよい。

図４に示すように、本実施形態の針体１０の基端側は自然状態で９０度よりも鋭角に屈曲している。具体的には、針体１０は針支持部４０の先端部（遠位部）の近傍において７５度以上８５度以下の屈曲角度θで屈曲している。

針支持部４０は、針体１０の基端部に装着されて針体１０と送液チューブ４６とを互いに連通させる中空筒状の部材である。針体１０の基端部は針支持部４０に挿通されている。針支持部４０の近位側には送液チューブ４６が嵌合して固定されており、針体１０の基端部は送液チューブ４６に挿通されている。

針支持部４０は連結機構５０を介してベース部２０と連結されており、ベース部２０に対して接離移動する。図１および図２に示す穿刺状態で、針支持部４０はベース部２０に対して近接している。これにより、針孔２２に対して針体１０が深く挿入され、針先１１の全体がベース部２０の下端開口２３よりも下方に突出する。

送液チューブ４６は、ナイロン、ポリウレタン、シリコーンゴム、フッ素樹脂などの可撓性の樹脂材料で作成されている。送液チューブ４６の近位側にはルアーコネクタ（図示せず）が装着されており、薬液や栄養剤などの液体が充填されたシリンジ（図示せず）が着脱可能に装着される。これにより、シリンジを操作することで送液チューブ４６および針体１０を通じて液体が針先１１から吐出されてアクセスポートや医療機器に供給される。

医療用針１００は、初期状態で穿刺状態（図１、図２参照）にある。すなわち、医療用針１００の使用開始時に、針体１０は針孔２２に予め挿通して設けられている。針体１０の誤穿刺を防止するため、初期状態の針体１０の針先１１にチューブ状などに形成されたキャップ（図示せず）を装着して針先１１を保護してもよい。これにより、キャップを取り外すことで医療用針１００を直ちに手技に供することができる。

図５に示すように、ベース部２０は、針孔２２の上方に針ガイド２０６を有している。針ガイド２０６はベース部２０のうち針体１０よりも遠位側、すなわちヒューバー針（針体１０）の針先１１の偏心方向（屈曲方向）の反対側に設けられた半割円柱状の凹部であり、引き上げられる針体１０を案内する部位である。穿刺状態から抜去状態まで引き上げられる針体１０は、引き上げ動作の少なくとも一部において、針孔２２と針ガイド２０６とで二点支持される。これにより、針体１０を安定して真っ直ぐ上方に引き上げることができる。針ガイド２０６が針先１１の偏心方向（屈曲方向）の反対側に形成されていることで、引き上げられる針先１１が針孔２２を通過する際に針体１０が針ガイド２０６で良好に支持される。

図４に示すように、連結機構５０は、ベース部２０と針支持部４０とを連結してベース部２０と針支持部４０との離間距離の上限を規制する機構である。図１および図２に示す穿刺状態で、連結機構５０は折り畳まれている。そして、穿刺状態の医療用針１００において針支持部４０をベース部２０から引き上げることで連結機構５０は展開し、医療用針１００は抜去状態に遷移する。図３および図４に示す抜去状態で、連結機構５０は完全に展開している。

抜去状態で針体１０の針先１１は少なくとも針孔２２の下端開口２３よりも上方まで後退する。本実施形態の医療用針１００では、抜去状態において針体１０の針先１１は針孔２２から完全に抜去されて蓋部６０よりも上方に位置する。ただし本実施形態に代えて、抜去状態の医療用針１００において針体１０の針先１１は針孔２２から抜去されず針孔２２の内部に収容されてもよい。かかる場合、蓋部６０は針孔２２の下端または中間部（ただし針先１１よりも下方）において針孔２２を閉鎖するとよい。

連結機構５０は、互いに折り畳み可能に連結された複数の折畳片５３，５４を備えている。本実施形態では連結機構５０が２枚の折畳片５３，５４を備える態様を例示するが、折畳片の枚数はこれに限られず、３枚以上でもよい。折畳片５３，５４は、互いに折り畳み可能に直列的に連結されている。折畳片５３，５４は樹脂材料の射出成形により作成することができる。連結機構５０は、折畳片５３，５４が互いに折り畳まれた折畳状態から、折畳片５３，５４が互いに展開した展開状態に遷移可能である。医療用針１００の穿刺状態（初期状態）で、連結機構５０は折畳状態にある（図１、図２参照）。連結機構５０は、上記とは逆に展開状態から折畳状態へも遷移可能に構成されてもよい。ただし、本実施形態の医療用針１００においては、連結機構５０が展開状態に遷移して医療用針１００が抜去状態となることにより蓋部６０が針孔２２を閉鎖して針体１０の下降が禁止されることに起因して、連結機構５０が展開状態から折畳状態に再び遷移することが規制される。

折畳状態の連結機構５０（折畳片５３，５４）は、ベース部２０よりも近位側に折り畳まれて針支持部４０とベース部２０との間で保持されている。針支持部４０をベース部２０から引き上げることで、医療用針１００は抜去状態となり、折畳片５３と折畳片５４とが互いに一直線上に並ぶことにより連結機構５０は展開状態に遷移する（図３、図４参照）。連結機構５０はベース部２０から起立し、ベース部２０、連結機構５０および針支持部４０は略一直線上に並ぶ。蓋部６０は、針体１０をベース部２０から引き上げて連結機構５０が折畳状態から展開状態に遷移することに連動して、針先１１と針孔２２との間に介挿される。これにより、針体１０の下降が禁止され、連結機構５０の展開状態が維持される。

上述したように、医療用針１００は、連結機構５０をベース部２０に対して揺動可能に連結するヒンジ部５７を有している。ベース部２０に最も近接する下側の折畳片５３は、ヒンジ部５７によってベース部２０に対して回動可能に連結されている。ヒンジ部５７の回動軸方向は連結機構５０の幅方向であり、言い換えると図１から図４の紙面奥行方向である。蓋部６０は、ヒンジ部５７を介して連結機構５０の反対側に一体に設けられている。蓋部６０は、連結機構５０とともにヒンジ部５７のまわりを揺動する。蓋部６０は、ヒンジ部５７のまわりを連結機構５０と同方向に回転揺動する。これにより、横倒しの連結機構５０が起立する方向に回転すると、蓋部６０は横倒し状態から下垂状態に遷移する。

針支持部４０に最も近接する上側の折畳片５４は、上端ヒンジ５９（図４参照）によって針支持部４０の先端部（遠位部）に対して回動可能に連結されている。上端ヒンジ５９の回動軸方向は、ベース部２０に対する折畳片５３の回動軸方向と同様に、連結機構５０の幅方向である。折畳片５３と折畳片５４とは、連結機構５０の幅方向を回動軸方向として互いに回動可能に連結されている。

医療用針１００は、折畳状態の連結機構５０が展開することを解除可能に規制する保持部６８を有している。医療用針１００の穿刺状態で、保持部６８はベース部２０に設けられた係合突片２８に対して係止する（図２参照）。これにより、穿刺状態の医療用針１００において針体１０の針先１１がベース部２０や当接部３０に対して不測に後退することが防止され、被験者の体壁または種々の医療機器に対して針体１０を安定して穿刺することができる。より具体的には、本実施形態の保持部６８は針支持部４０からベース部２０に向かって突出し、かつ幅方向の内向きに互いに対向する一対の爪状をなす。係合突片２８は、ベース部２０の上方かつ近位側（図２の右方）に突出して形成されている。係合突片２８の上縁に沿って幅方向の外側に向かって突条部２８２が突出形成されている（図３参照）。一対の保持部６８は、折畳状態の連結機構５０における係合突片２８に対して幅方向の外側から装着され、保持部６８の爪が突条部２８２にラッチ係合する。これにより、連結機構５０は折畳状態でベース部２０にロックされる。

図２に示すように、連結機構５０が折畳状態となり保持部６８が係合突片２８にラッチ係合している状態で、針支持部４０は近位側（後端側）に向かって斜め下方に傾斜する。これにより、針支持部４０が当接部３０よりも上方に突出する寸法を抑制することができ、医療用針１００が留置された状態で衣服その他の物品が針支持部４０に干渉することが抑制される。

＜蓋部６０および連結機構５０の動作について＞
図６から図８を参照して、蓋部６０および連結機構５０の動作を説明する。図６は穿刺状態における蓋部６０および連結機構５０を示す斜視図である。図７は遷移状態における蓋部６０および連結機構５０を示す斜視図である。図８は抜去状態における蓋部６０および連結機構５０を示す斜視図である。図６から図８では、針体１０、連結機構５０、蓋部６０およびベース部２０におけるベース半体２１ｂを図示し、ベース半体２１ａその他の部材は図示を省略している。

図６に示すように、穿刺状態の医療用針１００で針体１０はベース半体２１ｂ（ベース部２０）の針孔２２に挿通され、針先１１が針孔２２の下端開口２３よりも下方に突出している。蓋部６０は針孔２２および凹部２５よりも上方に位置し、ベース半体２１ｂの上昇規制部２０２の下面と係合している。これにより、蓋部６０は上方への移動が規制されている。蓋部６０は、ヒンジ部５７を介して連結機構５０（折畳片５３）の反対側に設けられている。穿刺状態で、連結機構５０の折畳片５３は横倒しに配置されている。

図６に示す初期状態（穿刺状態）から針支持部４０をベース部２０（ベース半体２１ｂ）に対して針孔２２の貫通方向に引き上げると、針孔２２に対する針先１１の挿入深さは減少し、更に針支持部４０を引き上げると針体１０の針先１１は下端開口２３に引き込まれる（図７参照）。かかる状態が医療用針１００の遷移状態である。遷移状態で、折畳片５３（連結機構５０）はヒンジ部５７まわりに回転して基端側に向かって斜めに立ち上がる。

連結機構５０は、ヒンジ部５７を超えて反対側に延在する延在部５１を有している。蓋部６０は、延在部５１に対してヒンジ部５７の揺動軸５８（図６参照）と平行な軸まわりに揺動可能に連結されている。具体的には、蓋部６０と延在部５１との境界部６４は、蓋部６０および延在部５１よりも薄肉に形成されている。これにより境界部６４は容易に屈曲可能であり、蓋部６０は延在部５１に対し、境界部６４を軸として揺動可能である。ヒンジ部５７よりも先端側に延在部５１が存在することで、ヒンジ部５７を中心に折畳片５３が軸回転することに連動して蓋部６０は折畳片５３と反対側に揺動する。具体的には、折畳片５３がベース部２０に対して起立すると、蓋部６０は上昇規制部２０２から離間して下降する。このとき、蓋部６０は下方のみならず基端側（図２、図４の右方）に移動する。これにより、図７に示すように、蓋部６０の下面６２（図５参照）の稜線６３は凹部２５の段差角部２５１をかすめるようにして通過し、蓋部６０は凹部２５に入り込む。遷移状態では、図７に示すように、境界部６４が屈曲し、蓋部６０が延在部５１に対してＶ字状に折り曲げられた状態となる。

蓋部６０は、揺動軸５８と平行な軸（境界部６４）まわりに揺動することにより、延在部５１に対して略直線方向から略直交方向に屈曲する。そして、屈曲した蓋部６０が針孔２２を閉鎖する。すなわち、図６に示す医療用針１００の穿刺状態で蓋部６０と延在部５１と折畳片５３とは略直線状に配置されており、図８に示す医療用針１００の抜去状態で蓋部６０と延在部５１とは略直交している。延在部５１および折畳片５３は針体１０と略平行に起立し、蓋部６０は針孔２２の深さ方向（上下方向）に直交するように横倒しに配置される。かかる状態で蓋部６０は針孔２２を閉鎖する。

折畳片５３は、ベース部２０と連結される下方側の少なくとも一部が二股形状に形成され、一対のヒンジ部５７が幅方向の外側に突出して設けられている。本実施形態の医療用針１００においては、針体１０および針孔２２を挟む両側に、一対のヒンジ部５７および延在部５１ａ、５１ｂがそれぞれ形成されている。蓋部６０は、一対の延在部５１ａ、５１ｂに亘って形成されている（図７参照）。これにより、蓋部６０は幅方向には実質的に変位せず、上下方向および先基端方向に安定して揺動する。針体１０は、折畳片５３と蓋部６０とで囲まれる矩形状の開口の内部に挿入されている。針体１０を引き上げて針先１１が針孔２２から抜去されると、医療用針１００は抜去状態に至る（図８参照）。蓋部６０は、針先１１と針孔２２との間に介挿されることにより針孔２２の全体を閉鎖する。

抜去状態で、折畳片５３（連結機構５０）はベース部２０から略垂直に起立し、前進規制部２０４に当接する。前進規制部２０４は上下方向に延在する凹溝状に形成されており、折畳片５３を密着して収容する嵌め合い形状に形成されている。起立した折畳片５３は前進規制部２０４で保持され、折畳片５３が再び後方に倒れることが規制される。抜去状態で蓋部６０は針孔２２と針先１１との間に介挿される。このため、針体１０が針孔２２に再び挿入されることが禁止され、針体１０が突っ支い棒として機能することにより連結機構５０の折り畳みが防止される。これにより、医療用針１００は抜去状態から穿刺状態に復位することがない。抜去状態に遷移した医療用針１００は廃棄される。

図８に示すように、医療用針１００が抜去状態になると、蓋部６０は境界部６４で略直角に折り曲げられ、延在部５１に対して交差した状態となって凹部２５に収容される。そして連結機構５０（折畳片５３）はベース部２０に対して略垂直に起立する。これにより、蓋部６０は針孔２２を閉鎖する。かかる状態で連結機構５０を再び横倒しすることを試みると、ヒンジ部５７を中心に延在部５１および蓋部６０が先端側（図８における左下方向）に揺動しようとする。しかしながら、蓋部６０は凹部２５の遠位側の立壁２５２と衝突するため段差角部２５１を乗り越えることができず、すなわち蓋部６０の揺動は規制される。このため、ひとたび起立して抜去状態となった連結機構５０を再び横倒しすることはできず、言い換えると抜去状態の医療用針１００が遷移状態に復位することは禁止され、医療用針１００は安定する。

図９は本発明の第二実施形態にかかる医療用針１００の穿刺状態を示す側面図である。図１０は同状態の平面図であり、図１１は正面図である。図１１に二点鎖線で示す押さえ片８４は、実線で示す初期状態から下方に屈曲した状態を表す。

本実施形態の医療用針１００は、被験者の体表に当接させて用いられる平板状または湾曲板状の当接部３０を備えるとともにベース部２０が当接部３０に係止されている点で第一実施形態と共通し、ベース部２０が当接部３０の上面に重なる押さえ片８４を有している点で第一実施形態と相違する。以下、第一実施形態と共通する説明は適宜省略する。

当接部３０は、第一実施形態と同様に、ベース部２０を該当接部３０に向かって保持するロック部（ロック部材３４）を有している。ロック部材３４は上方に延在する一対の爪部を有しており、ベース部２０はこの爪部に保持され、当接部３０から上方に離間する移動が規制されている。押さえ片８４はベース部２０に一体形成されている。

具体的には、ベース部２０には、一対の押さえ片８４が幅方向の外側に向かってそれぞれ突出形成されている。押さえ片８４は板状の突片である。上方から使用者が指等で押さえ片８４を押圧することにより、図１１に二点鎖線で示すように押さえ片８４が当接部３０に押し当てられ、これにより当接部３０を被験者の体表に押し付けることができる。よって、穿刺状態（図１、図２および図９から図１１参照）の医療用針１００において針体１０を引き上げて抜去状態（図３から図５参照）まで遷移させるにあたり、針体１０と針孔２２との間に生じる摩擦力によってベース部２０がロック部材３４から外れることが防止される。すなわち、使用者が押さえ片８４を体表に対してしっかりと押圧することでベース部２０は下向きに付勢されるため、針孔２２を介して針体１０からベース部２０に負荷される上向きの摩擦力が相殺される。このため、針体１０の引き上げ時に、当接部３０に固定されたロック部材３４の爪部にベース部２０の引抜力が作用することが防止される。

押さえ片８４とベース部２０とは、上下方向の少なくとも一方に向かって屈曲自在に形成された易屈曲部８６を介して接続されている。本実施形態の易屈曲部８６は、一対の押さえ片８４をそれぞれベース部２０（ベース半体２１ａ，２１ｂ）と連結する棒状部である。棒状の易屈曲部８６の断面は、上下（厚み）方向の寸法が前後（幅）方向の寸法よりも小さい矩形状をなしている。また、易屈曲部８６の断面の上下（厚み）方向の寸法は、押さえ片８４の当該寸法よりも小さい。このため、易屈曲部８６は針体１０の進退方向と平行な上下方向に容易に屈曲する。

針体１０の引き上げ時に押さえ片８４を当接部３０の上面に押し当てて当接部３０を体壁に固定しておく観点から、易屈曲部８６は下方に向かって屈曲自在であることが好ましい。ここで、易屈曲部８６が屈曲自在であるとは、通常の手技において使用者が指等で押さえ片８４を上方または下方に付勢したときに、棒状の易屈曲部８６に板状の押さえ片８４よりも大きな歪が生じて曲げ変形することをいう。

また、本実施形態の医療用針１００を被験者の体壁に穿刺する際に、使用者はドーム状の当接部３０を上方に折り曲げて摘むことにより当接部３０を表裏反転させ、針先１１を十分に露出させて用いることができる。かかる表裏反転動作を妨げることがないよう、押さえ片８４は当接部３０とともに上方に折り曲げ可能であることが好ましい。このため、易屈曲部８６は上方に向かっても屈曲自在であることが好ましい。

図１０に示すように、押さえ片８４の少なくとも上面には、凹凸部８８が形成されている。凹凸部８８の形態は特に限定されず、押さえ片８４の上面を粗面化処理して形成してもよく、または突起もしくは凹部を押さえ片８４の上面に形成してもよい。本実施形態の凹凸部８８は、押さえ片８４を厚み方向に貫通する多数の貫通孔である。押さえ片８４の上面に凹凸部８８を形成することにより、使用者の指等が押さえ片８４の上面で滑ることを抑制し、押さえ片８４を当接部３０の上面に好適に押し当てることができる。また、押さえ片８４と当接部３０との接触面の摩擦抵抗を増大させて押さえ片８４が当接部３０に対して滑ることを抑制する観点からは、押さえ片８４の下面に凹凸部８８を形成してもよい。

本実施形態の医療用針１００は、当接部３０を厚み方向に貫通する通気孔７０を有する点で第一実施形態と相違する。当接部３０が通気孔７０を有することで、当接部３０と生体組織（体表）との間に生じた汗を、通気孔７０を介して良好に気化または流出させることが可能である。

本実施形態では、複数の通気孔７０がベース部２０を取り囲むように当接部３０の周縁近傍に同心状に均等に分散配置されている態様を例示する。ただし、通気孔７０の個数および配置は特に限定されない。

本実施形態の通気孔７０は、少なくとも１個の頂部７２を有する。頂部７２は、当接部３０の径方向の内側に向けて配置されている。通気孔７０が頂部７２を有することで、頂部７２の近傍において毛細管現象が生じ、生体組織（体表）と当接部３０との間に生じた汗を頂部７２の近傍より当接部３０の上面側に導くことができる。これにより、通気孔７０の内部に汗が溜まり、この汗の液滴がドーム状の当接部３０の径方向外側に溜まった状態でも、頂部７２を通じて体表から引き続き汗を導出することができる。具体的には、通気孔７０の形状は、頂部７２の近傍において細幅であり、当接部３０の径方向外側に向かって太幅に変化するテーパー形状である。具体的には、通気孔７０はハート形状、扇形状または滴形状とすることができる。

一対の押さえ片８４は、ベース部２０から幅方向の外側に向かって水平方向に突出している。押さえ片８４の形状および大きさは特に限定されないが、図１０に示す平面視で当接部３０に内包される形状および大きさであることが好ましい。これにより、押さえ片８４を指等で下方に押圧するにあたり、押さえ片８４のいずれの部位を押圧しても当接部３０を体表に押し付けることができる。本実施形態の押さえ片８４は、図１０に示すように、平面視においては、通気孔７０と重複している。ただし、易屈曲部８６を屈曲させて押さえ片８４を当接部３０に押し当てた状態（図１１に二点鎖線で示す）では、押さえ片８４が通気孔７０と重ならないことが好ましい。これにより、通気孔７０が押さえ片８４で塞がれることがないため、通気孔７０を通じて体表から汗が導出される作用が損なわれることが防止される。したがって、当接部３０の周方向のうち押さえ片８４の突出位置を避けた箇所に通気孔７０を形成してもよい。または、ベース部２０から突出する押さえ片８４の突出長さを、ベース部２０から通気孔７０（頂部７２）までの当接部３０の上面に沿う長さ以下としてもよい。

なお、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。

たとえば、抜去状態で起立した折畳片５３をベース部２０の前進規制部２０４(図６から図８参照)で保持することを例示したが、本発明はこれに限られない。医療用針１００は、起立した折畳片５３を掛止するロック部（図示せず）を備えてもよい。また、当接部３０（図１、図２参照）として三次元的な湾曲形状を例示したが、本発明はこれに限られない。当接部３０は平坦な板状としてもよい。

なお、本発明の医療用針１００の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はない。複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。

上記実施形態は、以下の技術思想を包含するものである。
（１）針孔を有するベース部と、尖鋭な針先を有し前記針先が前記針孔より突出して設けられている針体と、前記針体を前記ベース部に対して引き上げ可能に連結する連結機構と、前記針体を前記ベース部から引き上げて前記針先を前記針孔より後退させる動作に連動して駆動されて前記針孔を閉鎖する蓋部と、を有する医療用針。
（２）前記蓋部が、前記針先が前記針孔から抜去されることにより前記針先と前記針孔との間に介挿されて前記針孔を閉鎖する上記（１）に記載の医療用針。
（３）前記蓋部が、前記針孔の上端側に当接して前記針孔を閉鎖する上記（２）に記載の医療用針。
（４）前記連結機構が、互いに折り畳み可能に連結された複数の折畳片を備え、前記折畳片が互いに折り畳まれた折畳状態から前記折畳片が互いに展開した展開状態に遷移可能であり、前記針体を前記ベース部から引き上げて前記連結機構が前記折畳状態から前記展開状態に遷移することに連動して前記蓋部が前記針先と前記針孔との間に介挿される上記（１）から（３）のいずれか一項に記載の医療用針。
（５）前記連結機構を前記ベース部に対して揺動可能に連結するヒンジ部を有し、前記蓋部が、前記ヒンジ部を介して前記連結機構の反対側に一体に設けられていて前記連結機構とともに揺動する上記（１）から（４）のいずれか一項に記載の医療用針。
（６）前記連結機構が、前記ヒンジ部を超えて前記反対側に延在する延在部を有し、前記蓋部が前記延在部に対して前記ヒンジ部の揺動軸と平行な軸まわりに揺動可能に連結されている上記（５）に記載の医療用針。
（７）前記蓋部が、前記軸まわりに揺動することにより、前記延在部に対して略直線方向から略直交方向に屈曲し、屈曲した前記蓋部が前記針孔を閉鎖する上記（６）に記載の医療用針。
（８）それぞれ一対の前記ヒンジ部および前記延在部が、前記針体および前記針孔を挟む両側に形成されており、前記蓋部が一対の前記延在部に亘って形成され、前記針先と前記針孔との間に介挿されることにより前記針孔の全体を閉鎖する上記（６）または（７）に記載の医療用針。
（９）前記ベース部は、底面に前記針孔が通孔形成された凹部を有し、前記蓋部は、前記針先を前記針孔より後退させる動作に連動して前記凹部に嵌合する上記（１）から（８）のいずれか一項に記載の医療用針。
（１０）前記蓋部は、前記針先と前記針孔との間に介挿されたときに前記針先に対向する上面および前記針孔に対向する下面を有し、前記下面の稜線の少なくとも一部には、前記上面の稜線に施されているよりも大きな曲率半径の面取部が形成されている上記（９）に記載の医療用針。
（１１）前記凹部の深さ寸法は前記蓋部の厚み寸法よりも大きく、前記蓋部の厚み寸法の全体が前記凹部の内部に嵌合する上記（９）または（１０）に記載の医療用針。
（１２）前記針体は、前記針先が屈曲したヒューバー針であり、前記蓋部は前記針先の屈曲方向と同方向に揺動して前記針先と前記針孔との間に介挿される上記（１）から（１１）のいずれか一項に記載の医療用針。

また、上記実施形態は、更に以下の技術思想を包含する。
（１３）被験者の体表に当接させて用いられる平板状または湾曲板状の当接部を更に備え、前記ベース部は、前記当接部に係止されているとともに、前記当接部の上面に重なる押さえ片を有する上記（１）から（１２）のいずれか一項に記載の医療用針。
（１４）前記当接部は前記ベース部を該当接部に向かって保持するロック部を有し、前記押さえ片は前記ベース部に一体形成されている上記（１３）に記載の医療用針。
（１５）前記押さえ片と前記ベース部とが、上下方向の少なくとも一方に向かって屈曲自在に形成された易屈曲部を介して接続されている上記（１３）または（１４）に記載の医療用針。
（１６）前記押さえ片の少なくとも上面に凹凸部が形成されている上記（１３）から（１５）のいずれか一項に記載の医療用針。

１０ 針体
１１ 針先
２０ ベース部
２０２ 上昇規制部
２０４ 前進規制部
２０６ 針ガイド
２１ａ，２１ｂ ベース半体
２２ 針孔
２３ 下端開口
２４ 上端開口
２５ 凹部
２５１ 段差角部
２５２ 立壁
２６ 底面
２７ 軸受穴
２８ 係合突片
２８２ 突条部
２９ 底板部
３０ 当接部
３２ 取付孔
３４ ロック部材
３６ 切込部
４０ 針支持部
４６ 送液チューブ
５０ 連結機構
５１，５１ａ，５１ｂ 延在部
５３，５４ 折畳片
５７ ヒンジ部
５８ 揺動軸
５９ 上端ヒンジ
６０ 蓋部
６１ 上面
６２ 下面
６３ 稜線
６４ 境界部
６８ 保持部
７０ 通気孔
７２ 頂部
８４ 押さえ片
８６ 易屈曲部
８８ 凹凸部
１００ 医療用針
θ 屈曲角度
Ｄ 深さ寸法
Ｔ 厚み寸法

Claims (13)

1. 針孔を有するベース部と、
   尖鋭な針先を有し前記針先が前記針孔より突出して設けられている針体と、
   前記針体を前記ベース部に対して引き上げ可能に連結する連結機構と、
   前記針体を前記ベース部から引き上げて前記針先を前記針孔より後退させる動作に連動して駆動されて前記針孔を閉鎖する蓋部と、
   前記連結機構を前記ベース部に対して揺動可能に連結するヒンジ部と、を有し、
   前記ベース部は、底面を有する有底形状であり前記底面に前記針孔が通孔形成された凹部を有し、
   前記蓋部は、前記ヒンジ部を介して前記連結機構の反対側に一体に設けられていて、前記針先を前記針孔より後退させる動作に連動して前記ヒンジ部のまわりを前記連結機構とともに所定の方向に揺動して前記凹部に嵌合し、前記針先と前記底面との間に介挿されて前記針孔を閉鎖し、
   前記凹部に嵌合した前記蓋部は前記凹部の立壁によって前記所定の方向とは反対方向の揺動が規制されることを特徴とする医療用針。
2. 前記蓋部が、前記針孔の上端側に当接して前記針孔を閉鎖する請求項１に記載の医療用針。
3. 前記連結機構が、互いに折り畳み可能に連結された複数の折畳片を備え、前記折畳片が互いに折り畳まれた折畳状態から前記折畳片が互いに展開した展開状態に遷移可能であり、
   前記針体を前記ベース部から引き上げて前記連結機構が前記折畳状態から前記展開状態に遷移することに連動して前記蓋部が前記針先と前記針孔との間に介挿される請求項１または２に記載の医療用針。
4. 前記連結機構が、前記ヒンジ部を超えて前記反対側に延在する延在部を有し、
   前記蓋部が前記延在部に対して前記ヒンジ部の揺動軸と平行な軸まわりに揺動可能に連結されている請求項１から３のいずれか一項に記載の医療用針。
5. 前記蓋部が、前記軸まわりに揺動することにより、前記延在部に対して略直線方向から略直交方向に屈曲し、屈曲した前記蓋部が前記針孔を閉鎖する請求項４に記載の医療用針。
6. それぞれ一対の前記ヒンジ部および前記延在部が、前記針体および前記針孔を挟む両側に形成されており、
   前記蓋部が一対の前記延在部に亘って形成され、前記針先と前記針孔との間に介挿されることにより前記針孔の全体を閉鎖する請求項４または５に記載の医療用針。
7. 前記蓋部は、前記針先と前記針孔との間に介挿されたときに前記針先に対向する上面および前記針孔に対向する下面を有し、
   前記下面の稜線のうち前記ヒンジ部から離間した先端側の稜線には、前記上面の稜線に施されているよりも大きな曲率半径の面取部が形成されている請求項１から６のいずれか一項に記載の医療用針。
8. 前記凹部の深さ寸法は前記蓋部の厚み寸法よりも大きく、前記蓋部の厚み寸法の全体が前記凹部の内部に嵌合する請求項７に記載の医療用針。
9. 前記針体は、前記針先が偏心したヒューバー針であり、
   前記蓋部は前記針先の偏心方向と同方向に揺動して前記針先と前記針孔との間に介挿される請求項１から８のいずれか一項に記載の医療用針。
10. 被験者の体表に当接させて用いられる平板状または湾曲板状の当接部を更に備え、
    前記ベース部は、前記当接部に係止されているとともに、前記当接部の上面に重なる押さえ片を有する請求項１から９のいずれか一項に記載の医療用針。
11. 前記当接部は前記ベース部を該当接部に向かって保持するロック部を有し、前記押さえ片は前記ベース部に一体形成されている請求項１０に記載の医療用針。
12. 前記押さえ片と前記ベース部とが、上下方向の少なくとも一方に向かって屈曲自在に形成された易屈曲部を介して接続されている請求項１０または１１に記載の医療用針。
13. 前記押さえ片の少なくとも上面に凹凸部が形成されている請求項１０から１２のいずれか一項に記載の医療用針。

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