JP6503680B2 - 医療用針 - Google Patents

Description

本発明は、医療用針に関する。

医療用の種々の穿刺針が提供されている。その一例として、皮下に埋め込まれたアクセスポートに穿刺して薬液や栄養剤などの液体を供給するポート針と呼ばれる医療用針が提供されている。

この種の医療用針においては、手技に使用した後に針先を保護して安全に廃棄等の処理をするため、針先を部材で保護した状態で針体をロックする安全装置が設けられているものがある。

特許文献１には、二重の円筒形の軸受けによって、使用後の針体の針先を収容およびロックすることが可能な医療用針が記載されている。この軸受けは、針先を上下動可能に収容する内側軸受けと、この内側軸受けの外周に設けられた外側軸受けとからなり、内側軸受けに楔状部分が設けられている。ヒンジ結合部分の片端はハブ（針支持部）に連結され、他端は内側軸受けに連結されている。手技後にハブ（針支持部）を接触面（ベース部）から引き上げると、ヒンジ結合部分が内側軸受けを持ち上げ、外側軸受けの内周面に形成されたカムが内側軸受けを内向きに弾性的に押圧する。このため、内側軸受けが針先を包囲した状態で密着する。更にハブを引き上げると、内側軸受けの楔状部分が針先にラッチして針体がロックされ、その下降移動が規制される。これにより、針先が内側軸受けから下方に再突出することが防止される。

特表２００７−５１１２８５号公報

近年、医療機器の取り扱いの更なる安全が求められており、使用者が誤操作や不完全な操作をしても針先が不測に再突出することが回避可能な医療用針が求められている。

これに対し、特許文献１の医療用針は、ハブ（針支持部）を接触面（ベース部）から引き上げる長さが不十分で楔状部分のラッチが不完全であると、カムの弾性復元力により内側軸受けが針体とともに下降し、針先が内側軸受けの下方に再突出する虞がある。ハブを引き上げていくとカムにより内側軸受けが弾性的に徐々に強く押圧されて摩擦力が増大していくため引き上げ操作を行いにくくなり、使用者は、たとえ楔状部分のラッチが不完全であっても、十分にハブを引き上げたものと誤認識する虞がある。そして、ラッチが不完全な状態で医療用針を放置すると、カムの弾性復元力により内側軸受けが押し下げられるためハブと針体が自然に下降し、針先が内側軸受けの下方に再突出する場合がある。

特許文献１の医療用針の上記の課題は、針先をベース部よりも上昇させたうえで更に針先に弾性力を加えることによって針先を安全に保護することに起因する以下の理由によって発生する。第１の理由は、針先を引き上げた状態から更にカムに弾性力を加えることで引き上げに要する力が徐々に増大するため、実際には引き上げが不十分であっても、引き上げが十分に行われたと使用者が誤認識しやすいことである。そして第２の理由は、弾性変形させたカムの復元力が、針支持部の引き上げ方向と反対向き（すなわち下降方向）に針体に作用することである。すなわち特許文献１の医療用針は、針先が針孔から引き上げられたとしても、針先が安全に保護される状態に至る前に引き上げが不十分になりやすく、そしてその場合に針先が不測に再突出しやすいという課題がある。

本発明は上述のような課題に鑑みてなされたものであり、針先が不測に再突出することを防止して使用後に安全に廃棄等の処理をすることが可能な医療用針を提供するものである。

本発明によれば、針孔を有するベース部と、尖鋭な針先を有し前記針孔に挿通して設けられている針体と、前記針体を保持し、前記ベース部から離間することにより前記針体を前記針孔に対して引抜方向に移動させる針支持部と、複数枚の折畳片が互いに折り畳み可能に連結されて折畳状態と展開状態とに遷移し、両端が前記針支持部および前記ベース部にそれぞれ接続された展開構造と、前記展開状態の前記展開構造と係止して前記展開構造の折り畳み動作を規制する折畳規制部と、を備え、前記針支持部を前記ベース部から引き上げることで、前記展開構造は前記折畳状態から前記展開状態に遷移し、かつ前記針先は前記針孔に没入し、前記折畳規制部が前記展開状態の前記展開構造の前記折り畳み動作を規制することにより、没入した前記針先が前記針孔から突出することが規制される医療用針であって、前記折畳規制部が、前記ベース部と前記折畳片とを互いに係止して前記針体および前記針支持部の移動を規制し、前記折畳規制部は、弾性変形可能な係止片を備え、
前記折畳片は、前記係止片を挿入可能な挿入孔を備え、前記係止片が弾性変形しながら前記挿入孔に挿入され、かつ弾性復元した前記係止片が前記折畳片と係止し、前記針体は前記針先が屈曲したヒューバー針であり、前記針先は前記係止片の挿入方向または挿入逆方向に向かって屈曲していることを特徴とする医療用針が提供される。

上記発明によれば、針支持部をベース部から引き上げることにより、針先が針孔に没入して針先が保護され、展開構造は折畳状態から展開状態に遷移する。そして折畳規制部により展開構造の折り畳み動作が規制される。これにより、針孔に没入した針先が針孔から再び突出することが規制される。このとき、特許文献１のようにカムに弾性力を負荷して針体の前進（下降）移動を摩擦的に規制する方式と異なり、上記発明では展開構造の折り畳み動作という、針体の前進（下降）移動とは異なる方向への動作を折畳規制部で規制する。このため、折畳規制部が仮に不測に解除されても、展開構造が折り畳まれないかぎり針体は直ちには前進（下降）せず針孔から再突出しない。

本発明の医療用針によれば、針先が不測に再突出することが防止される。これにより、本発明の医療用針は、使用後に安全に廃棄等の処理をすることが可能である。

本発明の実施形態にかかる医療用針の穿刺状態を示す側面図である。 図１に示す穿刺状態の医療用針を針体に沿って切断した縦断面図である。 本発明の実施形態にかかる医療用針の抜去状態を示す側面図である。 図３に示す抜去状態の医療用針を針体に沿って切断した縦断面図である。 抜去状態の医療用針を示す斜視図である。 図３のVI-VI線断面図である。

以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。尚、各図面において、対応する構成要素には共通の符号を付し、重複する説明は適宜省略する。

図１は、本発明の実施形態にかかる医療用針１００の穿刺状態を示す側面図である。医療用針１００の穿刺状態とは、針体１０が被験者に穿刺されて医療用針１００が留置される状態であり、医療用針１００を手技に使用する使用状態である。図２は、図１に示す使用状態の医療用針１００を針体１０に沿って切断した縦断面図である。
図３は、本実施形態の医療用針１００の抜去状態を示す側面図である。医療用針１００の抜去状態とは、針体１０が針孔２２から抜去された状態である。より具体的には、抜去状態とは、針体１０の針先１１が針孔２２の下端開口２３よりも上方に移動（後退）した状態である（針孔２２および下端開口２３は図４参照）。本明細書において、針体１０が針孔２２に深く挿入されて針先１１が針孔２２から大きく突出することを、針体１０または針先１１が前進すると呼称する。逆に、針先１１が針孔２２から突出する長さが小さくなるかまたは針先１１が針孔２２に没入することを、針体１０または針先１１が後退すると呼称する。抜去状態の医療用針１００は、図３に示す形態で、または当該形態から更に医療用針１００を所期に変形させた状態もしくは他の部材（図示せず）を組み合わせた状態で廃棄される。
図４は、図３に示す抜去状態の医療用針１００を針体１０に沿って切断した縦断面図である。図５は、抜去状態の医療用針１００を示す斜視図である。図１から図５において、針支持部４０に連結された送液チューブ４６の近位側は図示省略している。図６は、図３のVI-VI線断面図である。

なお、本明細書では針体１０の穿刺方向を下方、針体１０の抜去方向を上方と呼称する場合があるが、これは構成要素の相対関係を説明するために便宜的に規定するものであり、本発明にかかる製品の製造時や使用時の方向を必ずしも限定するものではない。
また、医療用針１００のうち、送液チューブ４６が延在する側を近位側または後方と呼称し、送液チューブ４６に対して針体１０が装着されている側を遠位側または前方と呼称する場合がある。

はじめに、本実施形態の医療用針１００の概要について説明する。医療用針１００は、針体１０、ベース部２０、針支持部４０、展開構造５２および折畳規制部９０を備えている。ベース部２０は針孔２２を有している。針体１０は、尖鋭な針先１１を有し針孔２２に挿通して設けられている。針支持部４０は、針体１０を保持し、ベース部２０から離間することにより針体１０を針孔２２に対して引抜方向に移動させる。展開構造５２は、複数枚の折畳片５３，５４が互いに折り畳み可能に連結されて折畳状態（図１、図２参照）と展開状態（図３から図６参照）とに遷移し、両端が針支持部４０およびベース部２０にそれぞれ接続されている。折畳規制部９０は、展開状態の展開構造５２（本実施形態では折畳片５３）と係止して、展開構造５２の折り畳み動作を規制する構造である。
針支持部４０をベース部２０から引き上げることで、展開構造５２は折畳状態から展開状態に遷移し、かつ針先１１は針孔２２に没入する。本実施形態の医療用針１００においては、折畳規制部９０が展開状態の展開構造５２の折り畳み動作を規制することにより、針孔２２に没入した針先１１が針孔２２から突出することが規制される。

次に、本実施形態について詳細に説明する。

本実施形態の医療用針１００は、被験者の皮下に埋め込まれたアクセスポート（図示せず）に針体１０を穿刺して薬液や栄養剤などの液体を供給することが可能なポート針である。本実施形態の医療用針１００は、皮下に埋設されたアクセスポートのほか、被験者の体外に設置された種々の医療機器に対して針体１０を穿刺して用いてもよい。

本実施形態の医療用針１００は、被験者の体表（皮膚表面）に当接する当接部３０を備えている。本実施形態の当接部３０はドーム状に三次元的に湾曲している。当接部３０は部分球面状をなし、図１から図４の下方に向かって開口している。針体１０は、この部分球面の中心に向かって当接部３０を貫通している。これにより、アクセスポートが埋設されて僅かに膨出した体表に対して当接部３０を密着させた状態で、針体１０を体表に穿刺することができる。当接部３０は可撓性を有しており、体表の隆起形状に追随して変形することができる。当接部３０は、たとえば、シリコーンゴム、ウレタンゴムまたはスチレン・ブタジエンゴムなどの熱可塑性の合成ゴム材料で形成されている。

図２、図４および図５に示すように、当接部３０には切込部３６が形成されている。切込部３６は、当接部３０の円形の周縁から内向きに延在している。切込部３６の位置および数量は特に限定されないが、本実施形態では針体１０を挟んでその両側に切込部３６が形成されている。当接部３０に切込部３６を形成することにより、使用者はドーム状の当接部３０を摘んで表裏を反転させることができる。これにより、医療用針１００の針体１０を被験者の体表または医療機器に穿刺する際に、当接部３０を摘み部として用いることができるとともに、針体１０の針先１１が当接部３０から露出して視認性が良好となる。

ドーム状の当接部３０の頭頂部にベース部２０が設けられている。より具体的には、当接部３０の頭頂部には取付孔３２が開口形成され、この取付孔３２にロック部材３４が嵌合している。ロック部材３４の上面側には一対の爪部３５が形成されており、ベース部２０はロック部材３４の上面側に装着されて爪部３５により係止されている。これにより、ベース部２０はロック部材３４および当接部３０と一体化されている（取付孔３２，爪部３５，当接部３０は図２参照）。

ベース部２０は、当接部３０よりも硬質の材料で作成された一または複数の部品で構成され、針孔２２を有している。一例として、ベース部２０はポリプロピレンや硬質塩化ビニルなどの樹脂材料、または金属材料で作成することができる。針孔２２は、ベース部２０の内側に形成されていてもよく、またはロック部材３４もしくは当接部３０などの他の部材とベース部２０との間に亘って形成されていてもよい。本実施形態のベース部２０は、第一部品２４と第二部品２６とで構成されている。針孔２２は、第一部品２４と第二部品２６とを前後方向に組み合わせた合わせ目に形成されている。第一部品２４は、意匠的にデザインされたヘッド基部２７（図５参照）と、このヘッド基部２７から近位側に突出形成された折畳規制部９０とを備えている。第二部品２６は針先収容溝８０を備え、展開構造５２が接続されている（図２、図４および図６参照）。針先収容溝８０については後述する。

図２および図６に示すように、第二部品２６における遠位側の端縁には半長円形の貫通孔が針孔２２として形成されており、針孔２２の下端開口２３は半長円形をなす。一方、第一部品２４における近位側の端縁には、針孔２２の上端開口２１を形成する半長円形の有底凹部２５が形成されている。第一部品２４と第二部品２６とを前後方向に互いに組み合わせることにより、ベース部２０を貫通するとともに上端側が大きく開口した針孔２２が形成される。すなわち、本実施形態の針孔２２は、開口径（最大径）が小径の下端開口２３および大径の上端開口２１が上下方向に連通して形成され、下端開口２３を下端とする貫通孔と有底凹部２５とを含んで構成されている。

穿刺状態において針孔２２には針体１０が挿通されている。針支持部４０をベース部２０から引き上げることで針支持部４０とともに針体１０は引き上げられて、針先１１は少なくとも針孔２２の下端開口２３よりも後退して針孔２２に没入する（図４参照）。

本実施形態の針体１０は、針先１１が屈曲したヒューバー針である。ヒューバー針を用いることで体表に対して低侵襲であり、アクセスポートに対して針体１０を多数回に亘って繰り返し穿刺してもポートの損傷が抑制される。図１および図２に示すように、針体１０の針先１１は、針孔２２から針先収容溝８０に向かって、すなわち同図の右方（近位側）に屈曲している。ただし本実施形態と反対に、針先１１の屈曲方向を、針先収容溝８０から針孔２２に向かう方向（同図の左方：遠位側）としてもよい。

本実施形態の針先１１は近位側に向かって屈曲している。図４に示すように、針体１０は自然状態で９０度よりも鋭角に屈曲している。具体的には、針体１０は針支持部４０の先端部（遠位部）の近傍において７５度以上８５度以下の屈曲角度θで屈曲している。穿刺状態（図２）から抜去状態（図４）まで針支持部４０を引き上げる際には、針体１０が針孔２２の深さ方向（上下方向）に略一致するように針支持部４０の角度を調整して行うとよい。これにより、針体１０の針孔２２の周面に干渉することが低減される。

針孔２２のうち針体１０の基端側にあたる上端開口２１は、針先側にあたる下端開口２３よりも、針先１１の屈曲方向の反対側（すなわち遠位側：図１から図４における左方）に向かって拡径している。すなわち、上端開口２１を上端とする有底凹部２５は、下端開口２３よりも遠位側に形成されている。なお、上端開口２１は、針先１１の屈曲方向の反対側のみならず、屈曲方向（近位側）に向かって拡径していてもよい。

本実施形態の医療用針１００においては、図４に示すように、針支持部４０をベース部２０から引き上げるにあたり、屈曲した針先１１が下端開口２３に没入する際に、有底凹部２５は針体１０の退避位置となる。すなわち、針先１１が下端開口２３を通過する際に、針体１０（針先１１に近接する上部）は下端開口２３よりも遠位側を通過する。このため、下端開口２３よりも遠位側に有底凹部２５を形成することで、針体１０の抜去時に針体１０の当該上部が有底凹部２５を通過することができる。よって、針支持部４０を引き上げる際に針体１０とベース部２０との摩擦が過大になることがなく、針支持部４０を容易かつ確実に引き上げることができる。

針支持部４０は、ベース部２０に直接または間接に連結されており、ベース部２０に対して接離移動する。針支持部４０は針体１０の基端部を保持している。本実施形態の針体１０は、針先１１が形成された先端部と、この先端部に対して略直角に折り曲げられて針支持部４０に保持される基端部とを有している。針支持部４０は筒状をなし、針体１０の基端部が針支持部４０に挿通されている。針支持部４０の近位側には送液チューブ４６が固定されており、針体１０の基端部は送液チューブ４６に挿通されている。図１および図２に示す穿刺状態で、針支持部４０はベース部２０に対して近接している。これにより、針孔２２に対して針体１０が深く挿入されることとなり、針体１０の先端部の略全長がベース部２０の下端開口２３よりも下方に突出する。

送液チューブ４６は、ナイロン、ポリウレタン、シリコーンゴム、フッ素樹脂などの可撓性の樹脂材料で作成されている。送液チューブ４６の近位側にはルアーコネクタ（図示せず）が装着されており、薬液や栄養剤などの液体が充填されたシリンジ（図示せず）が着脱可能に装着される。これにより、シリンジを操作することで送液チューブ４６および針体１０を通じて液体が針先１１から吐出されてアクセスポートや医療機器に供給される。

針支持部４０は、ベース部２０に対して針孔２２の貫通方向に引き上げ可能である。針支持部４０をベース部２０から引き上げて離間させると、針孔２２に対する針先１１の挿入深さは減少していき、更に針支持部４０を引き上げると針体１０の針先１１は下端開口２３に没入する。

展開構造５２は、ベース部２０と針支持部４０とを連結してベース部２０と針支持部４０との離間距離の上限を規制する機構である。図１および図２に示す穿刺状態で、展開構造５２は折り畳まれており、その両端には実質的に張力が負荷されていない無張力状態にある。針支持部４０をベース部２０から引き上げて離間させることで展開構造５２は展開する。そして、図３および図４に示す抜去状態で、展開構造５２は完全に展開している。この抜去状態で、展開構造５２の両端には張力が負荷されていてもよい。

針支持部４０を最大に引き上げた抜去状態で、針体１０の針先１１は針孔２２の下端開口２３よりも上方に後退する。このとき、針先１１は針孔２２の内部に収容されていてもよく、または針孔２２よりも上方まで引き上げられてもよい。本実施形態では、図４に示すように針先１１は針孔２２の内部に収容されている。

医療用針１００は、使用開始時に穿刺状態にある。すなわち、医療用針１００の使用開始時に、針体１０は針孔２２に予め挿通して設けられている。

本実施形態では、使用開始時に医療用針１００が穿刺状態にあり、針体１０の針先１１が針孔２２の下端開口２３よりも下方に突出していることを例示する。このとき、針体１０の誤穿刺を防止するため、針体１０の針先１１にチューブ状のキャップ（図示せず）を装着して針先１１を保護しておくことが好ましい。これにより、キャップを取り外すことで医療用針１００を直ちに手技に供することができる。

展開構造５２は、複数枚の折畳片を備えている。本実施形態では、展開構造５２が２枚の折畳片５３，５４を備える態様を例示するが、折畳片の枚数はこれに限られず、３枚以上でもよい。本実施形態の展開構造５２は樹脂材料の射出成形により作成することができる。

複数枚の折畳片５３，５４は、互いに折り畳み可能に直列的に連結されている。折畳規制部９０は、ベース部２０に最も近接配置されて回動可能に連結された折畳片５３とベース部２０とを互いに係止して当該折畳片５３の回動を規制する。

より具体的には、図５に示すように、ベース部２０に最も近接する下側の折畳片５３は、下端ヒンジ５７によってベース部２０（具体的には第二部品２６）に対して回動可能に連結されている。下端ヒンジ５７の回動軸方向は展開構造５２の幅方向であり、言い換えると図１から図４の紙面奥行方向である。同様に、針支持部４０に最も近接する上側の折畳片５４は、上端ヒンジ５８によって針支持部４０の先端部（遠位部）に対して回動可能に連結されている。上端ヒンジ５８の回動軸方向は、ベース部２０に対する折畳片５３の回動軸方向と同様に、展開構造５２の幅方向である。また、折畳片５３と折畳片５４とは、展開構造５２の幅方向を回動軸方向として互いに回動可能に連結されている。

図１および図２に示すように、針体１０が針孔２２に深く挿入されて針先１１が当接部３０の開口から突出した穿刺状態で、展開構造５２は折畳状態にある。かかる状態で展開構造５２の展開動作を規制することで、針体１０が針孔２２に対して後退することが防止され、針体１０が体表や医療機器から不測に抜け落ちることが抑制される。

このため、本実施形態の医療用針１００には、保持部６０が設けられている。保持部６０は、展開構造５２が折畳状態にあり、かつ針先１１が針孔２２から下方に突出した状態を解除可能に保持する部位である。具体的には、図１および図２に示すように、保持部６０は針支持部４０からベース部２０に向かって突出する爪状をなし、折畳状態の展開構造５２にラッチ係合する。これにより、折畳片５３と折畳片５４とが相対的に展開することが保持部６０によって規制されている。このため、穿刺状態の医療用針１００において針体１０の針先１１が上方に引き上げ（押し上げ）られても、保持部６０が展開構造５２から脱離しないかぎり展開構造５２が展開することが規制され、針体１０が針孔２２に対して後退することが防止されている。

また、保持部６０が展開構造５２にラッチ係合している展開構造５２の折畳状態で、針支持部４０は近位側（後端側）に向かって斜め下方に傾斜している。これにより、針支持部４０が当接部３０よりも上方に突出する寸法を抑制することができ、医療用針１００が留置された状態で衣服その他の物品が針支持部４０に干渉することが抑制される。また、針支持部４０の後端側を当接部３０の上面に近接させることで、穿刺状態の医療用針１００において針支持部４０がぐらつくことが防止される。

本実施形態の保持部６０は、針支持部４０とベース部２０とを解除可能に係止する。より具体的には、保持部６０は穿刺状態の医療用針１００において、展開構造５２を介して間接的に針支持部４０とベース部２０とを解除可能に係止する。これにより、穿刺状態の医療用針１００において針支持部４０がベース部２０から不測に引き上げられることが防止される。

展開構造５２は、折畳状態（図１、図２）から展開状態（図３、図４）に一方向的に遷移可能に構成されている。図１および図２に示す折畳状態で、展開構造５２（折畳片５３，５４）は、ベース部２０よりも近位側に折り畳まれて針支持部４０とベース部２０との間で保持されている。かかる折畳状態から、針支持部４０をベース部２０から引き上げることで展開構造５２は展開状態となり医療用針１００は抜去状態（図３、図４）に遷移する。そして、抜去状態の医療用針１００において折畳片５３が折畳規制部９０に係止されることで、展開構造５２が再び折畳状態に戻ることが規制される。

互いに連結された隣接する折畳片５３，５４は、一方向への折り畳み動作が許容されて他方向への折り畳み動作が規制されている。そして、針支持部４０がベース部２０から引き上げられて展開構造５２が展開状態となり折畳片５３が折畳規制部９０に係止された状態で、展開状態の折畳片５３，５４が上記一方向に折り畳み動作することが規制される。

針支持部４０がベース部２０から最大限に引き上げられると、折畳片５３と折畳片５４とは図３および図４に示すように互いに一直線上に並び、展開構造５２は最大限に伸長した展開状態となる。この状態で、展開構造５２はベース部２０から起立し、ベース部２０、展開構造５２および針支持部４０は略一直線上に並ぶ。かかる状態で、展開構造５２は折畳規制部９０に係止されて展開状態が維持される。

以下、本実施形態の折畳規制部９０について説明する。

折畳規制部９０は、展開状態の展開構造５２と係止して展開構造５２の折り畳み動作を規制する構造である。これにより、針孔２２に没入した針先１１が針孔２２から再び下方に突出することが規制される。本実施形態の折畳規制部９０は展開構造５２の折畳片５３と係止して、下端ヒンジ５７まわりの折畳片５３の回動を拘束する。

折畳規制部９０が設けられている部位は特に限定されない。本実施形態では、折畳規制部９０はベース部２０の第一部品２４に形成されている。これにより、折畳規制部９０は、ベース部２０と展開構造５２（折畳片５３）とを互いに係止して針体１０および針支持部４０の移動を規制する。具体的には、折畳規制部９０が折畳片５３と係止することにより、針支持部４０とベース部２０とが最大限に離間した状態（抜去状態）で展開構造５２の遷移を拘束する。これにより、医療用針１００の抜去状態から針支持部４０がベース部２０に対して近接移動することが規制され、医療用針１００の抜去状態が維持される。このため、使用済みの医療用針１００を安全に廃棄することが可能となる。

本実施形態の折畳規制部９０は、ベース部２０と折畳片５３とを互いに係止して針体１０および針支持部４０の移動を規制する。これにより、展開構造５２の展開状態において折畳片５３がベース部２０に対して起立した状態が維持される。そして、展開状態から折畳状態に戻ろうとする展開構造５２の動きは針体１０によっても規制される。すなわち、図４に示す展開構造５２の展開状態から折畳片５４が遠位側（左方）に倒れようとする折り畳み動作は、針体１０がベース部２０の第一部品２４に当接することにより規制される。また、折畳片５３が近位側（右方）に倒れようとする折り畳み動作は、折畳規制部９０の係止片９２によって規制される。このため、折畳片５３が折畳規制部９０で係止されることで展開構造５２は展開状態（図４参照）から折畳状態（図２参照）に遷移することが規制される。

展開状態の展開構造５２の折り畳み動作は、折畳片５３，折畳片５４が近位側または遠位側に倒れようとする動作であり、これは針体１０が突出する上下方向の動作と直交する方向の動作である。このため、展開状態の展開構造５２から折畳規制部９０が仮に不測に解除されても、展開構造５２が折り畳まれないかぎり針体１０は直ちには前進（下降）せず、針先１１は針孔２２から再突出しない。このため、本実施形態の医療用針１００は針先１１の不測の突出が防止され安全が図られている。

図６に示すように、本実施形態の折畳規制部９０は、弾性変形可能な係止片９２を備えている。また、図４および図５に示すように、折畳片５３は、係止片９２を挿入可能な挿入孔５６を備えている。係止片９２は、弾性変形しながら挿入孔５６に挿入される。そして、弾性復元した係止片９２は折畳片５３と係止する。これにより、ベース部２０と展開構造５２とは確実に係止され、展開構造５２（折畳片５３）から折畳規制部９０が不測に外れることが防止されている。

折畳規制部９０の係止片９２は、ベース部２０の第一部品２４と一材で一体成形されている。係止片９２は第一部品２４の上端高さに形成され、近位側に向かって突出している。これにより、係止片９２は展開構造５２（折畳片５３）に対して極力高い位置で係止し、折畳片５３の下端ヒンジ５７から係止片９２までの長さを大きく確保することができる。このため展開構造５２が傾斜するモーメント荷重を係止片９２によって好適に相殺して展開構造５２を安定的に保持することができる。

係止片９２は、返し部９３を有している。返し部９３は、係止片９２から幅方向の外側に向かって突出している。係止片９２は、突端（図６における右端）から返し部９３に向かって斜め外向きに傾斜している。これにより、係止片９２を折畳片５３の挿入孔５６に挿入すると、係止片９２が弾性的に内向きに押し退けられて返し部９３が挿入孔５６に嵌合する。これにより、返し部９３が折畳片５３と係止する。

本実施形態の医療用針１００は、使用開始状態において穿刺状態にあり、手技に供された後に針支持部４０が引き上げられて抜去状態とされた後に廃棄される。したがって、折畳規制部９０が展開構造５２をひとたび係止した後は、折畳規制部９０の係止を再び解除する必要はない。このため、係止片９２に返し部９３を設け、係止片９２が挿入孔５６から抜去されることを規制している。

針体１０の針先１１は、係止片９２の挿入方向または挿入逆方向に向かって屈曲している。本実施形態では、係止片９２の挿入方向に向かって針先１１は屈曲している。針先１１の屈曲方向が係止片９２の挿入方向（または挿入逆方向）に沿っていることで、係止片９２を挿入孔５６に嵌合させる動作中に針先１１がベース部２０と干渉することが低減される。

折畳規制部９０は、互いに対向する一対の係止片９２と、これらの係止片９２どうしの間に形成されたスリット部９４と、を備えている。一対の係止片９２にはそれぞれ外向きに返し部９３が形成されている。一対の係止片９２は、互いに合わさって矢尻状をなしている。スリット部９４は、針先１１の屈曲方向（図６における右方）と平行に配置されている。これにより、図６に示すように、抜去状態における針体１０は針孔２２、有底凹部２５およびスリット部９４に共に収容され、針体１０を挟んで両側に係止片９２が位置する。このように、針体１０を挟む両側に係止片９２が設けられていることで、針支持部４０を引き上げる際に幅方向に不測の横力が負荷されても、矢尻状の一対の係止片９２は針体１０にガイドされて確実に折畳片５３の挿入孔５６に挿入および嵌合される。

図６に示すように、係止片９２には、返し部９３よりも根元側すなわち医療用針１００の遠位側（同図の左方）に、突片９５が形成されている。突片９５は、返し部９３と係止した折畳片５３が遠位側に移動することを規制する。上述のように折畳片５３の回動は折畳規制部９０の返し部９３および突片９５によって規制されている（図６参照）。このため、抜去状態の医療用針１００において針支持部４０がベース部２０に対して前進または後退することが防止され、展開構造５２に破損が生じても医療用針１００の抜去状態が維持されるため、安全に廃棄することが可能である。

つぎに、抜去状態の医療用針１００において針先１１を保護する針先収容溝８０について説明する。

針先収容溝８０は、針孔２２の上端開口２１よりも更に針体１０の基端側に連続して、上端開口２１よりも高く引き上げられた針先１１が移動可能な空間領域である。針先収容溝８０は、針先１１の屈曲方向（近位側）に延在して形成されている。

本実施形態の医療用針１００によれば、針支持部４０を最大に引き上げた抜去状態で針体１０の針先１１が針孔２２よりも上方に完全に抜去されたとしても、かかる針先１１を針先収容溝８０で保護することができる。本実施形態の医療用針１００においては、針支持部４０を最大に引き上げた状態で針体１０の針先１１が針孔２２の上端開口２１よりも低位に位置するように設定されている。しかしながら、針支持部４０の引き上げ荷重が所定以上になった場合や、針支持部４０の前傾または後傾の角度（仰俯角）が所定以上になった場合などに針体１０の針先１１が針孔２２の上端開口２１よりも高位に達することが考えられる。かかる場合にも、本実施形態の医療用針１００は上端開口２１よりも高位に達する周壁８２に囲繞された針先収容溝８０を備えるため、針先１１を安全に保護することができる。

針先収容溝８０は、医療用針１００の外部から針先１１に容易にアクセスできないように、針先１１の周囲の少なくとも一部または針先１１の先端側を覆うように形成されている。具体的には、本実施形態の針先収容溝８０の周囲には周壁８２（図５参照）が設けられている。これにより、針先収容溝８０に位置する針先１１に使用者の指等が容易に接触できないように針先１１の周囲の少なくとも一部は囲繞されている。そして、図４に示すように、展開構造５２が展開状態となってベース部２０と針支持部４０との離間距離が規制されるまで針支持部４０をベース部２０から引き上げた状態で、針先１１は周壁８２よりも低位に位置する。これにより、針支持部４０を最大限に引き上げても針先１１が周壁８２を乗り越えてしまうことはなく、言い換えると針先１１が針先収容溝８０から脱離することがない。

針先収容溝８０としては、周壁８２および底部８３で構成される凹溝を例示するが、これに限られない。針先収容溝８０は、周壁８２のみで構成された貫通スリットでもよい。針先収容溝８０の底部８３は、針孔２２の上端開口２１よりも上方に設けられていてもよく、または上端開口２１と同高さまたは上端開口２１よりも下方に設けられていてもよい。本実施形態の底部８３は、針孔２２の上端開口２１と同高さに設けられた平坦面であり、その周囲に周壁８２が設けられている。これにより、本実施形態の針先収容溝８０は、周壁８２の内側に平坦な底部８３が形成された溝状に形成された案内溝をなしている。抜去状態の医療用針１００において折畳片５３が返し部９３と突片９５との間で僅かに揺動する場合に、針体１０の針先１１は針先収容溝８０の内部で移動可能である。このため、抜去状態における針体１０の針先１１に応力が負荷されることが防止されている。

なお、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。

たとえば上記実施形態において、図４に示すように針体１０の屈曲角度θが折畳規制部９０度未満で針体１０の先端部が医療用針１００の近位側に向かって屈曲していることを例示したが、本発明はこれに限られない。針体１０の屈曲角度θが略９０度であって、抜去状態の針体１０の先端部（針先１１の近傍を除く）が針孔２２の深さ方向に平行であってもよい。これにより、針体１０を針孔２２に挿入する際に実質的に摩擦力が発生せず、針体１０を小さな力で針孔２２に挿入することができる。

なお、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はない。複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。

上記実施形態は、以下の技術思想を包含するものである。
（１）針孔を有するベース部と、尖鋭な針先を有し前記針孔に挿通して設けられている針体と、前記針体を保持し、前記ベース部から離間することにより前記針体を前記針孔に対して引抜方向に移動させる針支持部と、複数枚の折畳片が互いに折り畳み可能に連結されて折畳状態と展開状態とに遷移し、両端が前記針支持部および前記ベース部にそれぞれ接続された展開構造と、前記展開状態の前記展開構造と係止して前記展開構造の折り畳み動作を規制する折畳規制部と、を備え、前記針支持部を前記ベース部から引き上げることで、前記展開構造は前記折畳状態から前記展開状態に遷移し、かつ前記針先は前記針孔に没入し、前記折畳規制部が前記展開状態の前記展開構造の前記折り畳み動作を規制することにより、没入した前記針先が前記針孔から突出することが規制される医療用針。
（２）前記折畳規制部が、前記ベース部と前記折畳片とを互いに係止して前記針体および前記針支持部の移動を規制する上記（１）に記載の医療用針。
（３）複数枚の前記折畳片は互いに折り畳み可能に直列的に連結されており、前記折畳規制部は、前記ベース部に最も近接配置されて回動可能に連結された前記折畳片と前記ベース部とを互いに係止して当該折畳片の回動を規制する上記（２）に記載の医療用針。
（４）互いに連結された隣接する前記折畳片は、一方向への折り畳み動作が許容されて他方向への折り畳み動作が規制されており、前記針支持部が前記ベース部から引き上げられて前記展開構造が展開状態となり前記折畳片が前記折畳規制部に係止された状態で、前記展開状態の前記折畳片が前記一方向に折り畳み動作することが規制される上記（２）または（３）に記載の医療用針。
（５）前記折畳規制部は、弾性変形可能な係止片を備え、前記折畳片は、前記係止片を挿入可能な挿入孔を備え、前記係止片が弾性変形しながら前記挿入孔に挿入され、かつ弾性復元した前記係止片が前記折畳片と係止する上記（２）から（４）のいずれか一項に記載の医療用針。
（６）前記針体は前記針先が屈曲したヒューバー針であり、前記針先は前記係止片の挿入方向または挿入逆方向に向かって屈曲している上記（５）に記載の医療用針。
（７）前記折畳規制部は、互いに対向する一対の前記係止片と、前記係止片どうしの間に形成されたスリット部と、を備え、前記スリット部が前記針先の屈曲方向と平行に配置されている上記（６）に記載の医療用針。
（８）前記針孔のうち前記針体の基端側にあたる上端開口が、針先側にあたる下端開口よりも、前記針先の屈曲方向の反対側に向かって拡径している上記（６）または（７）に記載の医療用針。
（９）前記針孔の前記上端開口よりも更に前記針体の基端側に連続して、前記上端開口よりも高く引き上げられた前記針先が移動可能な針先収容溝が前記針先の前記屈曲方向に延在して形成されている上記（８）に記載の医療用針。
（１０）前記針先収容溝の周囲に周壁が設けられており、前記展開構造が前記展開状態となって前記ベース部と前記針支持部との離間距離が規制されるまで前記針支持部を前記ベース部から引き上げた状態で、前記針先が前記周壁よりも低位に位置する上記（９）に記載の医療用針。
（１１）前記展開構造が前記折畳状態にあり前記針先が前記針孔から下方に突出した状態を解除可能に保持する保持部を更に備える上記（１）から（１０）のいずれか一項に記載の医療用針。
（１２）前記保持部が、前記針支持部と前記ベース部とを解除可能に係止する上記（１１）に記載の医療用針。

１０ 針体
１１ 針先
２０ ベース部
２１ 上端開口
２２ 針孔
２３ 下端開口
２４ 第一部品
２５ 有底凹部
２６ 第二部品
２７ ヘッド基部
３０ 当接部
３２ 取付孔
３４ ロック部材
３５ 爪部
３６ 切込部
４０ 針支持部
４６ 送液チューブ
５２ 展開構造
５３、５４ 折畳片
５６ 挿入孔
５７ 下端ヒンジ
５８ 上端ヒンジ
６０ 保持部
８０ 針先収容溝
８２ 周壁
８３ 底部
９０ 折畳規制部
９２ 係止片
９３ 返し部
９４ スリット部
９５ 突片
１００ 医療用針
θ 屈曲角度

Claims (8)

1. 針孔を有するベース部と、
   尖鋭な針先を有し前記針孔に挿通して設けられている針体と、
   前記針体を保持し、前記ベース部から離間することにより前記針体を前記針孔に対して引抜方向に移動させる針支持部と、
   複数枚の折畳片が互いに折り畳み可能に連結されて折畳状態と展開状態とに遷移し、両端が前記針支持部および前記ベース部にそれぞれ接続された展開構造と、
   前記展開状態の前記展開構造と係止して前記展開構造の折り畳み動作を規制する折畳規制部と、を備え、
   前記針支持部を前記ベース部から引き上げることで、前記展開構造は前記折畳状態から前記展開状態に遷移し、かつ前記針先は前記針孔に没入し、
   前記折畳規制部が前記展開状態の前記展開構造の前記折り畳み動作を規制することにより、没入した前記針先が前記針孔から突出することが規制される医療用針であって、
   前記折畳規制部が、前記ベース部と前記折畳片とを互いに係止して前記針体および前記針支持部の移動を規制し、
   前記折畳規制部は、弾性変形可能な係止片を備え、
   前記折畳片は、前記係止片を挿入可能な挿入孔を備え、
   前記係止片が弾性変形しながら前記挿入孔に挿入され、かつ弾性復元した前記係止片が前記折畳片と係止し、
   前記針体は前記針先が屈曲したヒューバー針であり、前記針先は前記係止片の挿入方向または挿入逆方向に向かって屈曲していることを特徴とする医療用針。
2. 複数枚の前記折畳片は互いに折り畳み可能に直列的に連結されており、
   前記折畳規制部は、前記ベース部に最も近接配置されて回動可能に連結された前記折畳片と前記ベース部とを互いに係止して当該折畳片の回動を規制する請求項１に記載の医療用針。
3. 前記折畳規制部は、互いに対向する一対の前記係止片と、前記係止片どうしの間に形成されたスリット部と、を備え、
   前記スリット部が前記針先の屈曲方向と平行に配置されている請求項１または２に記載の医療用針。
4. 前記針孔のうち前記針体の基端側にあたる上端開口が、針先側にあたる下端開口よりも、前記針先の屈曲方向の反対側に向かって拡径している請求項１から３のいずれか一項に記載の医療用針。
5. 前記針孔の前記上端開口よりも更に前記針体の基端側に連続して、前記上端開口よりも高く引き上げられた前記針先が移動可能な針先収容溝が前記針先の前記屈曲方向に延在して形成されている請求項４に記載の医療用針。
6. 前記針先収容溝の周囲に周壁が設けられており、
   前記展開構造が前記展開状態となって前記ベース部と前記針支持部との離間距離が規制されるまで前記針支持部を前記ベース部から引き上げた状態で、前記針先が前記周壁よりも低位に位置する請求項５に記載の医療用針。
7. 前記展開構造が前記折畳状態にあり前記針先が前記針孔から下方に突出した状態を解除可能に保持する保持部を更に備える請求項１から６のいずれか一項に記載の医療用針。
8. 前記保持部が、前記針支持部と前記ベース部とを解除可能に係止する請求項７に記載の医療用針。

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