JP6439499B2 - 医療用針 - Google Patents

Description

本発明は、医療用針に関する。

医療用の種々の穿刺針が提供されている。その一例として、皮下に埋め込まれたアクセスポートに穿刺して薬液や栄養剤などの液体を供給するポート針と呼ばれる医療用針が提供されている。

この種の医療用針においては、手技に使用した後に針先を保護して安全に廃棄等の処理をするため、針先を部材で保護した状態で針体をロックする安全装置が設けられているものがある。

特許文献１には、針体を翼部（ベース部）から引き上げることにより針先が針先保護部に収容される医療用針が記載されている。特許文献１の図９には、針体の引き上げ動作によって針先保護部が翼部に対して回動して針孔の前方（図９における左方）に移動し、更に針体を引き上げると針先が撓んで針先保護部に押入される態様が記載されている。針先保護部に収容された針先は撓み状態から弾性的に復元するため、針先保護部から再突出することが規制される。これにより、使用済みの医療用針において尖鋭な針先は針先保護部で覆われるため、針先に接触することなく安全に廃棄できるとされている。

国際公開第２００７／１２６０８５号パンフレット

近年、医療機器の取り扱いの更なる安全が求められており、製造者が推奨する使い方を外れた使用態様で医療機器が取り扱われた場合にも安全が確保されることが求められている。

たとえば、特許文献１の医療用針は、使用済みの針体を固定部から引き上げ、折り畳み構造の制限部を展開させて起立させた状態で廃棄することが想定されている。しかしながら、医療用針を廃棄する作業者は、引き上げられた針体や起立した制限部を後方すなわちチューブ側に折り曲げて全体の嵩張りを減らそうとすることも考えられる。そして、強い力で折り曲げられると医療用針は塑性変形し、針先保護部による針先の保護機能が失われる場合がある。具体的には、針体が後方に強く倒されると、針体の屈曲形状が塑性変形し、針先保護部に収容されている針先は当該針先保護部の上方の開口である第一開口部から突き出て露出するおそれがある。

本発明は上述のような課題に鑑みてなされたものであり、使用済みの針体の針先を保護して使用者や作業者が不測に針先に接触することが防止されているうえに、たとえば廃棄時などに針体に外力が負荷されても針先の保護を維持することが可能な医療用針を提供するものである。

本発明によれば、針孔を有するベース部と、針管および尖鋭な針先を有し、前記針先が前記針孔より突出して設けられる針体と、前記針体の一方側に配置され、一端が前記ベース部に接続され他端が前記針管に接続され、前記針体を前記ベース部に対して引き上げ可能に連結する連結機構と、前記ベース部に対して引き上げられた前記針体の前記針先の近傍に配置される保護部、および回動部を有する針先保護部材と、を備え、前記連結機構の前記一端は、前記ベース部における前記針孔よりも前記一方側に偏移した位置に接続されており、引き上げられた前記針体および前記連結機構を前記ベース部に対して前記一方側に倒すことにより、前記針先保護部材が前記回動部を中心に回動し、前記保護部は前記針先の近傍に配置された状態で前記針先とともに前記ベース部に対して移動することを特徴とする医療用針が提供される。

上記発明によれば、使用済みの針体をベース部から引き上げることで針先の近傍に針先保護部材の保護部が配置されるため使用者や作業者が針先に接触することが防止される。一方、針体の一方側（たとえば後方）に配置された連結機構の一端は針孔よりも当該一方側でベース部に接続されており、連結機構を当該一方側に倒すことで針先は傾斜および上昇するところ、針先保護部材が回動部を中心に回動し保護部が針先とともにベース部に対して移動するため、針先保護部材は針先に追随する。これにより、使用済みで引き上げられた針体に外力を負荷して倒すなどしても針先が針先保護部材に保護された状態が維持される。

本発明の医療用針によれば、使用済みの針体の針先を保護して使用者や作業者が不測に針先に接触することが防止されているうえに、たとえば廃棄時などに針体に外力が負荷されても針先の保護を維持することができる。

本発明の実施形態にかかる医療用針の穿刺状態を示す側面図である。 図１に示す穿刺状態の医療用針を針体に沿って切断した縦断面図である。 医療用針の抜去状態を示す斜視図である。 医療用針の抜去状態を示す側面図である。 図４に示す抜去状態の医療用針を針体に沿って切断した縦断面図である。 抜去状態の医療用針における針先の近傍を示す拡大図である。 針体と針先保護部材と連結機構との係合状態を示す下面図である。 針体と針先保護部材と連結機構とを分離した組立下面図である。 医療用針の横倒状態を示す斜視図である。 図９に示す横倒状態の医療用針を針体に沿って切断した縦断面図である。

以下、本発明の実施形態を図面に基づいて説明する。尚、各図面において、対応する構成要素には共通の符号を付し、重複する説明は適宜省略する。

図１は、本発明の実施形態にかかる医療用針１００の穿刺状態を示す側面図である。医療用針１００の穿刺状態とは、針体１０が被験者の体壁等に穿刺されて医療用針１００が留置される際の状態であり、医療用針１００を手技に使用する使用状態である。以下、穿刺状態を初期状態と呼称する場合がある。図２は、図１に示す使用状態の医療用針１００を針体１０に沿って切断した縦断面図である。

図３は、本実施形態の医療用針１００の抜去状態を示す斜視図である。図４は抜去状態の医療用針１００の側面図であり、図５は図４に示す抜去状態の医療用針１００を針体１０に沿って切断した縦断面図である。図６は抜去状態の医療用針１００における針先１１の近傍を示す拡大図である。医療用針１００の抜去状態とは、針体１０が針孔２２から穿刺状態よりも後退して針先１１が針孔２２の内部に収容されているか、または針先１１が針孔２２の上方に抜去された状態である。

本明細書では、針体１０の穿刺方向を下方、針体１０の抜去方向を上方と呼称する場合があるが、これは構成要素の相対関係を説明するために便宜的に規定するものであり、本発明にかかる製品の製造時や使用時の方向を必ずしも限定するものではない。また、医療用針１００のうち、送液チューブ４６が延在する側を近位側または後方と呼称し、その反対側を遠位側または前方と呼称する場合がある。図１や図４の右方が近位側に相当し、左方が遠位側に相当する。また、図１や図４の紙面奥行方向を医療用針１００の幅方向と呼称する。

図９は、本実施形態の医療用針１００の横倒状態を示す斜視図である。図１０は図９に示す横倒状態の医療用針１００を針体１０に沿って切断した縦断面図である。

本明細書において、針先１１が針孔２２から突出する方向に移動することを、針体１０や針先１１が前進すると呼称する。逆に、針先１１が針孔２２に没入するか、または針先１１が針孔２２の上方に抜去される方向に移動することを、針体１０や針先１１が後退すると呼称する。手技に使用されて抜去状態となった医療用針１００は、図３に示す抜去状態のままで、または図９および図１０に示すように針体１０を所定方向（具体的には送液チューブ４６が延在する後方側）に倒した横倒状態で、更に任意で他の部材（図示せず）を組み合わせた状態で、廃棄される。

はじめに、本実施形態の医療用針１００の概要について説明する。医療用針１００は、針孔２２を有するベース部２０、針体１０、連結機構５０および針先保護部材７０を備えている。
針体１０は、針管１２および尖鋭な針先１１を有し、図１および図２に示す初期状態の医療用針１００において針先１１は針孔２２より突出して設けられている。針体１０の誤穿刺を防止するため、初期状態の針体１０の針先１１にチューブ状などに形成されたキャップ（図示せず）を装着して針先１１を保護してもよい。ただし、初期状態において針先１１が針孔２２から突出せず、医療用針１００を手技に供する際に針先１１を前進させて針孔２２より突出させることを排除するものではない。

連結機構５０は、針体１０の一方側に配置されている。具体的には、本実施形態の連結機構５０は針体１０の後方側に配置されている。連結機構５０の一端（ヒンジ部５７：図１および図４参照）はベース部２０に接続され、他端（上端ヒンジ５９：図５参照）は針管１２に接続されている。これにより、連結機構５０は針体１０をベース部２０に対して引き上げ可能に連結する。

針先保護部材７０は、保護部７２および回動部７４を有している。保護部７２は、図５に示すようにベース部２０に対して引き上げられた抜去状態の針体１０の針先１１の近傍に配置される部位である。図２および図５に示すように、連結機構５０の一端（ヒンジ部５７）は、ベース部２０における針孔２２よりも当該一方側（後方側）に偏移した位置に接続されている。
そして、図９および図１０に示すように、引き上げられた針体１０および連結機構５０をベース部２０に対して上記一方側（後方側）に倒すことにより、針先保護部材７０が回動部７４を中心に回動し、保護部７２は針先１１の近傍に配置された状態で針先１１とともにベース部２０に対して移動する。これにより、図９および図１０に示す横倒状態で、保護部７２は針先１１に沿って傾斜および上昇し、保護部７２は使用者や廃棄作業者の指先が針先１１に接触することを防止し続けることができる。

次に、本実施形態について詳細に説明する。

本実施形態の医療用針１００は、被験者の皮下に埋め込まれたアクセスポート（図示せず）に尖鋭な針先１１を有する針体１０を穿刺して薬液や栄養剤などの液体を供給することが可能なポート針である。本実施形態の医療用針１００は、皮下に埋設されたアクセスポートのほか、被験者の体外に設置された種々の医療機器に対して針体１０を穿刺して用いてもよい。

医療用針１００は、被験者の体表（皮膚表面）に当接させて用いられる平板状または湾曲板状の当接部３０を備えている。ベース部２０は、当接部３０に係止されているとともに、当接部３０の上面に重なる押さえ片８４を有している（図３参照）。粘着テープ（図示せず）などを用いて当接部３０を被験者の体表に接合することにより、針体１０を被験者の体壁に穿刺した状態で医療用針１００を固定することができる。押さえ片８４の機能に関しては後述する。

針体１０は、針管１２の先端に形成された尖鋭の針先１１が偏心したヒューバー針である。ヒューバー針を用いることで体壁に対して低侵襲であり、またアクセスポートに対して針体１０を多数回に亘って繰り返し穿刺してもポートの損傷が抑制される。針先１１は針管１２の直径内で偏心して形成されていてもよく、または針先１１が針管１２から径方向の一方側に屈曲形成されることにより針先１１の先端が針管１２から偏心していてもよい。本実施形態では、針先１１が針管１２の後方側に屈曲している態様を例示する。針先１１を含む針管１２の先端側の屈曲部を先端屈曲部と呼称する。
一方、図４に示すように、針管１２の基端側は自然状態で９０度よりも鋭角に屈曲している。具体的には、針体１０は針支持部４０の先端部（遠位部）の近傍において７５度以上８５度以下の屈曲角度θで屈曲している。針管１２の基端側の屈曲部を基端屈曲部と呼称する。
図２に示すように、針先１１（先端屈曲部）は針管１２から近位側（図中、右方）に向かって屈曲している。針先１１（先端屈曲部）の形成幅Ｗは、針管１２（ただし基端屈曲部を除く）の伸長方向（図中、上下方向）に延在するとともに針先１１に外接する円筒の直径である。この形成幅Ｗは、針管１２の外径の１倍以上、２倍未満が好ましい。すなわち、針先１１が針管１２の直径内で偏心テーパー状に先細に形成された針体１０の場合、針先１１の形成幅Ｗは針管１２の外径と等しくなる。そして、本実施形態の針体１０のように針先１１が針管１２から径方向の一方側に屈曲しているヒューバー針の場合、針先１１の形成幅Ｗは針管１２の外径よりも大きくなる。

針支持部４０は、針体１０の基端部に装着されて針体１０と送液チューブ４６とを互いに連通させる中空筒状の部材である。針体１０（針管１２）の基端は針支持部４０に挿通されている。針支持部４０の近位側には送液チューブ４６が嵌合して固定されており、針体１０の基端部は送液チューブ４６に挿通されている。

針支持部４０は連結機構５０を介してベース部２０と連結されており、ベース部２０に対して接近／離間する方向に移動する。図１および図２に示す穿刺状態で、針支持部４０はベース部２０に対して近接している。これにより、針孔２２に対して針体１０が深く挿入され、針先１１の全体がベース部２０の下端開口２３よりも下方に突出する。

送液チューブ４６は、ナイロン、ポリウレタン、シリコーンゴム、フッ素樹脂などの可撓性の樹脂材料で作成されている。送液チューブ４６の近位側にはルアーコネクタ（図示せず）が装着されており、薬液や栄養剤などの液体が充填されたシリンジ（図示せず）が着脱可能に装着される。これにより、シリンジを操作することで送液チューブ４６および針体１０を通じて液体が針先１１から吐出されてアクセスポートや医療機器に供給される。

本実施形態に例示する当接部３０はドーム状に三次元的に湾曲している。より具体的には、当接部３０は部分球面状をなし、図１から図５の下方に向かって開口している。図１および図２に示す穿刺状態で、針体１０は、この部分球面の中心に向かって当接部３０を貫通している。これにより、アクセスポートが埋設されて僅かに膨出した体壁に対して針体１０を穿刺した状態で、当接部３０を体壁に密着させることができる。当接部３０は可撓性を有しており、体壁の隆起形状に追随して変形することができる。当接部３０は、たとえば、シリコーンゴム、ウレタンゴムまたはスチレン・ブタジエンゴムなどの熱可塑性の合成ゴム材料で形成されている。

図２および図４に示すように、当接部３０には切込部３６が形成されている。切込部３６は、当接部３０の円形の周縁から内向きに延在している。切込部３６の位置および数量は特に限定されないが、本実施形態では針体１０を挟んでその両側にそれぞれ切込部３６が形成されている。当接部３０に切込部３６を形成することにより、使用者はドーム状の当接部３０を上方に折り曲げて摘むことにより当接部３０の表裏を容易に反転させることができる。これにより、医療用針１００の針体１０を被験者の体壁や医療機器等に穿刺する際に、当接部３０を翼状の摘み部として用いることができるとともに、針体１０の針先１１が当接部３０から大きく露出して視認性が良好となる。

本実施形態のベース部２０は、当接部３０よりも硬質の材料で作成された一または複数の部品で構成され、針孔２２を有している。一例として、ベース部２０はポリプロピレンや硬質塩化ビニルなどの樹脂材料、または金属材料で作成することができる。

ドーム状の当接部３０の頭頂部には取付孔３２が開口形成され、この取付孔３２にロック部３４が嵌合している。ロック部３４は上方に延在する一対の爪部を有しており、ベース部２０はこの爪部に保持され、当接部３０から上方に離間する移動が規制されている。すなわち、当接部３０は、ベース部２０を該当接部３０に向かって保持するロック部３４を有し、押さえ片８４はベース部２０に一体形成されている。

ベース部２０は針孔２２を有し、針体１０が挿通されるとともに、連結機構５０を介して針支持部４０を支持する土台となる部位である。図３に示すように、ベース部２０は、一対のベース半体２１ａ，２１ｂを幅方向に組み合わせて構成されている。ベース半体２１ａ，２１ｂは架橋部４８で連結されている。ベース半体２１ａ，２１ｂおよび架橋部４８は単一部材で作成され、ベース半体２１ａ，２１ｂを互いに掛止することによりベース部２０は組み立てられる。ベース半体２１ａには、後述する係合突片２８が一体形成されている。また、ベース半体２１ａ，２１ｂは円弧状の案内部８０をそれぞれ幅方向の対向位置に有している。案内部８０の機能については後述する。

ベース半体２１ａ，２１ｂには、針体１０の進退方向すなわち上下方向に延在する半割円柱状の凹欠部がそれぞれ対向位置に形成されており、これらの凹欠部を互いに突き合わせることで針孔２２が構成されている。ただし本実施形態に代えて、針孔２２はベース部２０の周囲に形成された切欠部でもよい。

ベース部２０には、一対の押さえ片８４が幅方向の外側に向かってそれぞれ突出形成されている。押さえ片８４は板状の突片であり、上方から使用者が指等で押さえ片８４を押圧することにより当接部３０を被験者の体壁に押し付けることができる。これにより、穿刺状態の医療用針１００において針体１０を引き上げて抜去状態まで遷移させるにあたり、針体１０と針孔２２との間に生じる摩擦力によってベース部２０がロック部３４から外れることを防止する。すなわち、使用者が押さえ片８４を体壁に対してしっかりと押圧することでベース部２０は下向きに付勢されるため、針孔２２を介して針体１０からベース部２０に負荷される上向きの摩擦力が相殺される。このため、針体１０の引き上げ時に、当接部３０に固定されたロック部３４の爪部にベース部２０の引抜力が作用することが防止される。

押さえ片８４とベース部２０とは、上下方向の少なくとも一方に向かって屈曲自在に形成された易屈曲部８６を介して接続されている。本実施形態の易屈曲部８６は、一対の押さえ片８４をそれぞれベース部２０（ベース半体２１ａ，２１ｂ）と連結する棒状部である。棒状の易屈曲部８６の断面は、上下（厚み）方向の寸法が前後（幅）方向の寸法よりも小さい矩形状をなしている。また、易屈曲部８６の断面の上下（厚み）方向の寸法は、押さえ片８４の当該寸法よりも小さい。このため、易屈曲部８６は針体１０の進退方向と平行な上下方向に容易に屈曲する。

針体１０の引き上げ時に押さえ片８４を当接部３０の上面に押し当てて当接部３０を体壁に固定しておく観点から、易屈曲部８６は下方に向かって屈曲自在であることが好ましい。ここで、易屈曲部８６が屈曲自在であるとは、通常の手技において使用者が指等で押さえ片８４を上方または下方に付勢したときに、棒状の易屈曲部８６に板状の押さえ片８４よりも大きな歪が生じて曲げ変形することをいう。

また、本実施形態の医療用針１００を被験者の体壁に穿刺する際に、使用者はドーム状の当接部３０を上方に折り曲げて摘むことにより当接部３０を表裏反転させ、針先１１を十分に露出させて用いることができる。かかる表裏反転動作を妨げることがないよう、押さえ片８４は当接部３０とともに上方に折り曲げ可能であることが好ましい。このため、易屈曲部８６は上方に向かっても屈曲自在であることが好ましい。

図３に示すように、押さえ片８４の少なくとも上面には、凹凸部８８が形成されている。凹凸部８８の形態は特に限定されず、押さえ片８４の上面を粗面化処理して形成してもよく、または突起もしくは凹部を押さえ片８４の上面に形成してもよい。本実施形態の凹凸部８８は、押さえ片８４を厚み方向に貫通する多数の貫通孔である。押さえ片８４の上面に凹凸部８８を形成することにより、使用者の指等が押さえ片８４の上面で滑ることを抑制し、押さえ片８４を当接部３０の上面に好適に押し当てることができる。また、押さえ片８４と当接部３０との接触面の摩擦抵抗を増大させて押さえ片８４が当接部３０に対して滑ることを抑制する観点からは、押さえ片８４の下面に凹凸部８８を形成してもよい。

本実施形態の医療用針１００は、針体１０をベース部２０に対して引き上げ可能に連結する連結機構５０を有している。ベース半体２１ａ，２１ｂは、連結機構５０に形成されたヒンジ部５７を回転可能に嵌合させる軸受穴２７をそれぞれ有している。ベース半体２１ａとベース半体２１ｂとは、連結機構５０を挟持して軸受穴２７にヒンジ部５７を嵌合させた状態で、互いに接合されて固定されている。

連結機構５０は、ベース部２０と針支持部４０とを連結して、図５に示す抜去状態でベース部２０と針支持部４０との離間距離の上限を規制する機構である。図２に示す穿刺状態で、連結機構５０は折り畳まれている。そして、穿刺状態の医療用針１００において針支持部４０をベース部２０から引き上げることで連結機構５０は展開し、医療用針１００は抜去状態に遷移する。図５に示す抜去状態で、連結機構５０は完全に展開している。

連結機構５０は、互いに折り畳み可能に連結された複数の折畳片５３，５４を備えている。本実施形態では連結機構５０が２枚の折畳片５３，５４を備える態様を例示するが、折畳片の枚数はこれに限られず、３枚以上でもよい。折畳片５３，５４は、互いに折り畳み可能に直列的に連結されている。折畳片５３，５４は樹脂材料の射出成形により作成することができる。連結機構５０は、折畳片５３，５４が互いに折り畳まれた折畳状態から、折畳片５３，５４が互いに展開した展開状態に遷移可能である。針体１０をベース部２０から引き上げて連結機構５０が折畳状態から展開状態に遷移することに連動して、連結機構５０は一端（ヒンジ部５７）で軸回動して起立状態となる。医療用針１００の穿刺状態（初期状態）で、連結機構５０は折畳状態にある（図１、図２参照）。連結機構５０が展開状態に遷移して医療用針１００が抜去状態となることにより、後述するように蓋部６０が針孔２２を閉鎖して針体１０の下降が禁止される。これに起因して、連結機構５０が展開状態（図５）から折畳状態（図２）に再び遷移することが規制される。

折畳状態の連結機構５０（折畳片５３，５４）は、ベース部２０よりも近位側に折り畳まれて針支持部４０とベース部２０との間で保持されている。針支持部４０をベース部２０から引き上げることで、医療用針１００は抜去状態となり、折畳片５３と折畳片５４とが互いに一直線上に並ぶことにより連結機構５０は展開状態に遷移する（図３から図５参照）。連結機構５０はベース部２０から起立し、ベース部２０、連結機構５０および針支持部４０は略一直線上に並ぶ。

上述したように、医療用針１００は、連結機構５０をベース部２０の軸受穴２７に対して揺動可能に連結するヒンジ部５７を有している。ベース部２０に最も近接する下側の折畳片５３は、ヒンジ部５７によってベース部２０に対して回動可能に連結されている。ヒンジ部５７の回動軸方向は連結機構５０の幅方向であり、言い換えると図２および図５の紙面奥行方向である。

針支持部４０に最も近接する上側の折畳片５４は、上端ヒンジ５９（図５参照）によって針支持部４０の先端部（遠位部）に対して回動可能に連結されている。上端ヒンジ５９の回動軸方向は、ベース部２０に対する折畳片５３の回動軸方向と同様に、連結機構５０の幅方向である。折畳片５３と折畳片５４とは、連結機構５０の幅方向を回動軸方向として互いに回動可能に連結されている。

医療用針１００は、折畳状態の連結機構５０が展開することを解除可能に規制する保持部６８を有している。係合突片２８はベース部２０の上方かつ近位側（図２の右方）に突出して形成され、係合突片２８の上縁に沿って幅方向の外側に向かって突条部２９が突出形成されている（図４参照）。保持部６８は、折畳状態の連結機構５０における係合突片２８に対して幅方向の外側から装着され、保持部６８の爪が突条部２９にラッチ係合する（図２参照）。これにより、連結機構５０は折畳状態でベース部２０にロックされ、穿刺状態の医療用針１００において連結機構５０の展開が規制される。よって、針先１１がベース部２０や当接部３０に対して不測に後退することが防止され、被験者の体壁または種々の医療機器に対して針体１０を安定して穿刺することができる。

図２および図５に示すように、ベース部２０は有底の凹部２５を内部に有している。凹部２５の底面２６に針孔２２が通孔形成されている。医療用針１００は、針孔２２を閉鎖する蓋部６０を有している。蓋部６０は、図５に示すように、針体１０をベース部２０から引き上げて針先１１を針孔２２より後退させる動作に連動して駆動され、凹部２５に嵌合する。すなわち、抜去状態の医療用針１００において、蓋部６０は凹部２５に嵌合して針孔２２を閉鎖し、針先１１が下降して針孔２２に再挿入されることを防止する。ここで、針孔２２が閉鎖されているとは、針孔２２の開口の一部または全部が閉塞して針体１０が針孔２２を通過できない状態をいう。これにより、医療用針１００が抜去状態から穿刺状態に遷移することが防止される。

蓋部６０は、医療用針１００が穿刺状態から抜去状態に遷移することに連動して駆動され、針先１１の屈曲方向（近位側）と同方向に揺動して針先１１と針孔２２との間に介挿される。

連結機構５０の下側の折畳片５３は、ヒンジ部５７を超えて更に下端側に薄肉の境界部６４を有している。蓋部６０は、境界部６４を介してヒンジ部５７の下端部に形成されている。境界部６４は蓋部６０および折畳片５３よりも薄肉に形成されており容易に屈曲可能である。すなわち、蓋部６０は境界部６４を軸として揺動可能である。ヒンジ部５７を中心に折畳片５３が軸回転することに連動して蓋部６０は折畳片５３と反対側に揺動する。医療用針１００の穿刺状態で、針体１０の針先１１は針孔２２の下端開口２３よりも下方に突出している（図２参照）。このとき、蓋部６０は針孔２２の直上とは異なる位置に退避している。具体的には、蓋部６０は凹部２５よりも上方であって針孔２２よりも前方に位置している。

蓋部６０は、連結機構５０とともにヒンジ部５７のまわりを連結機構５０と同方向に回転揺動する。これにより、折畳状態で横倒しになっていた連結機構５０が、展開状態で起立する方向に回転することに連動して、蓋部６０は横倒し状態から下垂状態に遷移する。針体１０が引き上げられて連結機構５０がベース部２０に対して起立した医療用針１００の抜去状態で、針先１１は針孔２２の上端開口２４よりも上方に位置している（図５および図６参照）。このとき、境界部６４は揺動し、蓋部６０は折畳片５３に対して略直角に屈曲して凹部２５に嵌合する。これにより蓋部６０は針先１１と針孔２２との間に介挿されて針孔２２を閉鎖し、針体１０の下降を禁止する。図６に示す医療用針１００の抜去状態で、蓋部６０は凹部２５の底面２６に当接して針孔２２を閉鎖する。蓋部６０は針孔２２の上端開口２４に隙間なく密着して針孔２２を閉鎖する。

凹部２５に嵌合した蓋部６０は、境界部６４で折畳片５３に対して略直角に屈曲している。このため、ヒンジ部５７を中心に折畳片５３を揺動させると、蓋部６０は左右方向に付勢される。しかし、蓋部６０は凹部２５に嵌合して左右方向の移動は禁止されているため、下側の折畳片５３の揺動は規制されることとなる。また、抜去状態に引き上げられた針体１０が針孔２２に再び挿入されることが禁止され、針体１０が突っ支い棒として機能することにより、上側の折畳片５４の折り畳みも規制される。これにより、展開状態に遷移した連結機構５０が折畳状態に戻ること、言い換えると抜去状態の医療用針１００が穿刺状態に再び戻ることが防止されている。

図６に示すように、使用済みの針体１０の針先１１が針孔２２よりも上方に引き上げられて蓋部６０が針孔２２を閉鎖し連結機構５０が起立した抜去状態で、医療用針１００は廃棄される。しかしながら、医療用針１００を廃棄するにあたり、使用者や廃棄作業者は引き上げられた針体１０や起立した連結機構５０を横倒しにして医療用針１００の嵩張りを低減しようとすることが考えられる。具体的には、送液チューブ４６が延在する後方側に針体１０や連結機構５０を横倒しにしようとすることが想定される。図５に示す抜去状態でベース部２０に対して起立する針体１０は、図９に示す横倒状態にて倒れ角度φで後方に傾斜している。倒れ角度として想定される最大値（最大倒れ角度φ１）は、図９に二点鎖線で示すように連結機構５０が水平を超えて横倒しとなって当接部３０の上面に接する状態で発生する。

上述したように、抜去状態の医療用針１００においては凹部２５に蓋部６０が嵌合しており、針体１０の下降が禁止されているとともに、連結機構５０の折畳片５３の回動が規制されている。また、連結機構５０が展開状態から折畳状態に戻ることも禁止されている。このため、連結機構５０を強く横倒しにすると、図１０に示すようにヒンジ部５７の近傍で折畳片５３（境界部６４を含む）が塑性変形する。そして、針体１０は連結機構５０とともに横倒しとなることで、ヒンジ部５７の近傍の塑性変形部を中心に回動し、針先１１は上昇する。

針体１０を抜去状態から横倒しにすることで針先１１が上昇することについて補足する。本実施形態の医療用針１００においては、ヒンジ部５７は針孔２２よりも後方に偏移した位置にあり、また針体１０の針先１１は針孔２２の上方、すなわちヒンジ部５７よりも前方で引き上げられる。図５には、ヒンジ部５７（図４参照）と同軸に形成された内側軸５５が針孔２２よりも後方に偏移して配置されている態様を図示する。抜去状態で連結機構５０は針体１０の針管１２にほぼ沿って起立する。そして、針体を引き上げた抜去状態で、連結機構５０の回動部（ヒンジ部５７）は、針先１１よりも高位にある。このため、針体１０を連結機構５０とともに後方（図５の右方）に倒すと、ヒンジ部５７（塑性変形部）よりも前方に位置する針体１０はヒンジ部５７を中心に同図で時計回りに回動して、針先１１は上昇する。

これに対し、本実施形態の医療用針１００は、後方に倒される針体１０の針先１１に追随して移動して傾斜および上昇する針先保護部材７０を備えている。針先保護部材７０は回動部７４を中心に回動し、保護部７２は針先１１の近傍に配置された状態を維持する。これにより、仮に針体１０や連結機構５０が後方に倒されても、使用者や廃棄作業者の手指が針先１１に不測に接触することを防止することができる。以下、針先保護部材７０について詳細に説明する

＜針先保護部材７０について＞
図７は針体１０と針先保護部材７０と連結機構５０との係合状態を示す下面図であり、図８はこれらを互いに分離した組立下面図である。針体１０、針先保護部材７０および連結機構５０は、図８に矢印で示す方向に互いに組み合わされて、図７に示す係合状態となる。図７および図８では、連結機構５０の折畳片５３、針体１０および針先保護部材７０のみを図示する。折畳片５３の下端にはヒンジ部５７および境界部６４が形成されている。境界部６４の先端に一体形成されている蓋部６０は図示を省略している。図７および図８は、針体１０の針管１２が延在する下方側からこれらを目視した図である。医療用針１００の基端側（後方）は図７の上方にあたり、医療用針１００の幅方向は図７の左右方向にあたる。

針先保護部材７０は保護部７２および回動部７４を有している。保護部７２と回動部７４とは一体成形されている。図６および図７に示すように、回動部７４は、保護部７２の一方側、具体的には後方側に偏移して形成されている。言い換えると、回動部７４を基準とする保護部７２の位置（前方）は、ヒンジ部５７を基準とする針先１１の位置（前方）に対応している。このため、後方に倒されてヒンジ部５７を中心に回動する針体１０の針先１１と同方向に、針先保護部材７０が回動部７４を中心として回動することで、保護部７２は針先１１に追随して傾斜および上昇する。

保護部７２は、針先１１の少なくとも一部をベース部２０の外側から覆うことにより使用者や廃棄作業者の手指が針先１１に接触することを防止する部位である。保護部７２の形状は特に限定されず、針先１１に沿って配置される板状でもよく、針先１１を収容する筒状でもよい。

回動部７４は、針先保護部材７０が傾くときの中心軸となる部位である。回動部７４は、回動する軸または軸受である。本実施形態の回動部７４は、連結機構５０の揺動軸（ヒンジ部５７）と同軸に設けられている。上述したように、連結機構５０の一端（ヒンジ部５７）はベース部２０に対して回動可能に取り付けられた揺動軸である。

針先保護部材７０の回動部７４を連結機構５０のヒンジ部５７と同軸とすることで、ヒンジ部５７またはその近傍が塑性変形部となって連結機構５０が倒される場合に、針先保護部材７０が針体１０に良好に追随して回動する。

図７および図８に示すように、針先保護部材７０は、針体１０を挿通する挿通孔７７と、一方側（後方側）に対する交差方向（幅方向）に延在するとともに挿通孔７７と連通するスリット部７８と、を有している。

針体１０は、針先１１が偏心したヒューバー針であり、針先１１（先端屈曲部）の屈曲方向は医療用針１００の後方側である。スリット部７８の幅寸法は針管１２の太さよりも小さい。一方、挿通孔７７の直径は、針管１２の太さよりも大きく、かつ針先１１の形成幅Ｗ（図２参照）と略等しい。
針先１１の形成幅Ｗとは、上述のように、針管１２（ただし基端屈曲部を除く）の伸長方向（図２における上下方向）に延在するとともに針先１１に外接する円筒の直径である。

針先保護部材７０は、スリット部７８に針体１０の針管１２を圧入することにより装着される。針管１２が挿通孔７７まで押入されると、針管１２は針先保護部材７０（挿通孔７７）に対して進退可能となる。

連結機構５０の折畳片５３には、幅方向の外向きに突出する一対のヒンジ部５７と同軸で、幅方向の内向きに突出する内側軸５５がそれぞれ形成されている。針先保護部材７０の回動部７４は、内側軸５５に上方から跨るように装着されて内側軸５５およびヒンジ部５７と同軸で回動する軸受である。

図２に示す穿刺状態で、針体１０は針孔２２に深く挿入され、針先保護部材７０は針管１２の基端屈曲部に位置している。このため、針先保護部材７０は針管１２の屈曲形状に対応して斜めに傾斜していてもよい。一方、図５および図６に示す抜去状態で、針先保護部材７０の保護部７２は、上下方向に起立する針体１０の針管１２に沿って直立している。より具体的には、針先１１の少なくとも一部が針先保護部材７０の挿通孔７７に収容されて当接している。

穿刺状態（図２）から抜去状態（図５）まで引き上げられる針体１０は、引き上げ動作の少なくとも一部において、針孔２２と保護部７２とで二点支持される。これにより、針体１０を安定して真っ直ぐ上方に引き上げることができる。

すなわち図６に示すように、保護部７２は引き上げられた針体１０の針先１１と係合（当接）している。そして、図１０に示す横倒状態で、針先保護部材７０は、針体１０を一方側（後方側）に倒すことにより針先１１に付勢されて回動部７４を中心に回動する。このため、針先保護部材７０は、針体１０が横倒しされる動きと確実に連動して傾斜する。

針先保護部材７０は、回動部７４を中心に回動することにより、横倒しされる針体１０に沿って傾斜し、また針先１１に追随して移動する。かかる針先保護部材７０の回転移動を安定して行うため、針先保護部材７０はベース部２０に対して回動部７４および他の部位にて相対移動可能に連結されていてもよい。具体的には、針先保護部材７０は、ベース部２０にガイド（案内）される部位として、回動部７４の軸方向（幅方向）と平行に設けられた係合部７６を有している。係合部７６は針先保護部材７０より幅方向の両側に突出する突起であり、更に具体的には係合部７６は保護部７２より幅方向の両側に突出する円柱部である。

ベース部２０は、揺動軸（ヒンジ部５７）を中心とする円弧状の案内部８０を有している。針先保護部材７０が有する係合部７６は、回動部７４を中心に回転するときに案内部８０に係合して案内される。より具体的には、本実施形態の案内部８０は、ベース部２０のベース半体２１ａ，２１ｂに幅方向に鏡面対称にそれぞれ形成されて幅方向に貫通する円弧状のスリットである。案内部８０のスリット幅は、係合部７６の直径よりも僅かに大きい。係合部７６は案内部８０に沿って摺動する。

本実施形態に代えて、案内部８０は、ベース半体２１ａ，２１ｂの幅方向の内側に対向してそれぞれ形成された円弧状で有底の凹溝でもよい。また、案内部８０は、ベース半体２１ａ，２１ｂから幅方向の内側に対向してそれぞれ突出する円弧状の突条でもよい。この場合、針先保護部材７０の係合部７６は、かかる突条を嵌合させる凹溝とすることができる。

円弧状の案内部８０の中心角φ２は、図９に示す横倒状態における針体１０の最大倒れ角度φ１と略等しい。最大倒れ角度φ１は、引き上げられた針体１０に沿って連結機構５０が起立する起立状態（図５参照）から、連結機構５０が一方側（後方側）に倒された横倒状態（図９参照）まで遷移しうる最大の角度である。案内部８０の中心角φ２を針体１０の角度φ１と略等しくすることで、針体１０および連結機構５０が後方側に大きく倒されても係合部７６は案内部８０に沿って案内され、針先保護部材７０は当該針体１０に追随して回動することができる。

以上説明した本実施形態の医療用針１００によれば、抜去状態（図５参照）の針体１０の針先１１の近傍に針先保護部材７０の保護部７２が配置されることで使用者や廃棄作業者の指が針先１１に不測に接触することが防止される。さらに、針体１０や連結機構５０を係合部７６の側に大きく横倒しにして連結機構５０に塑性変形が生じても針先保護部材７０は針体１０の倒れ角度に対応して連結機構５０のヒンジ部５７と同軸で回動する。このため、連結機構５０に塑性変形が生じるほどに連結機構５０や針体１０を横倒しにしても針先１１が保護部７２に保護され、指が針先１１に不測に接触することが継続して防止される。

なお、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。

なお、本発明の医療用針１００の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はない。複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。

上記実施形態は、以下の技術思想を包含するものである。
（１）針孔を有するベース部と、針管および尖鋭な針先を有し、前記針先が前記針孔より突出して設けられる針体と、前記針体の一方側に配置され、一端が前記ベース部に接続され他端が前記針管に接続され、前記針体を前記ベース部に対して引き上げ可能に連結する連結機構と、前記ベース部に対して引き上げられた前記針体の前記針先の近傍に配置される保護部、および回動部を有する針先保護部材と、を備え、前記連結機構の前記一端は、前記ベース部における前記針孔よりも前記一方側に偏移した位置に接続されており、引き上げられた前記針体および前記連結機構を前記ベース部に対して前記一方側に倒すことにより、前記針先保護部材が前記回動部を中心に回動し、前記保護部は前記針先の近傍に配置された状態で前記針先とともに前記ベース部に対して移動することを特徴とする医療用針。
（２）前記回動部が、前記保護部の前記一方側に偏移して形成されている上記（１）に記載の医療用針。
（３）前記連結機構の前記一端は前記ベース部に対して回動可能に取り付けられた揺動軸であり、前記回動部が前記連結機構の前記揺動軸と同軸に設けられている上記（１）または（２）に記載の医療用針。
（４）前記ベース部は、前記揺動軸を中心とする円弧状の案内部を有し、前記針先保護部材は、前記回動部を中心に回転するときに前記案内部に係合して案内される係合部を有する上記（３）に記載の医療用針。
（５）円弧状の前記案内部の中心角は、引き上げられた前記針体に沿って前記連結機構が起立する起立状態から前記連結機構が前記一方側に倒された横倒状態まで遷移しうる角度と略等しい上記（４）に記載の医療用針。
（６）前記連結機構は、互いに折り畳み可能に連結された複数の折畳片を備え、前記折畳片が互いに折り畳まれた折畳状態から前記折畳片が互いに展開した展開状態に遷移可能であり、前記針体を前記ベース部から引き上げて前記連結機構が前記折畳状態から前記展開状態に遷移することに連動して、前記連結機構は前記一端で軸回動して前記起立状態となる上記（５）に記載の医療用針。
（７）前記保護部は、引き上げられた前記針体の前記針先と係合し、前記針体を前記一方側に倒すことにより前記針先保護部材は前記針先に付勢されて前記回動部を中心に回動する上記（１）から（６）のいずれか一項に記載の医療用針。
（８）前記針先保護部材は、前記針体を挿通する挿通孔と、前記一方側に対する交差方向に延在するとともに前記挿通孔と連通するスリット部と、を有する上記（１）から（７）のいずれか一項に記載の医療用針。
（９）前記針体は、前記針先が偏心したヒューバー針であり、前記スリット部の幅寸法は、前記針管の太さよりも小さく、前記挿通孔の直径は、前記針管の太さよりも大きくかつ前記針先の形成幅と略等しい上記（８）に記載の医療用針。
（１０）被験者の体表に当接させて用いられる平板状または湾曲板状の当接部を更に備え、前記ベース部は、前記当接部に係止されているとともに、前記当接部の上面に重なる押さえ片を有する上記（１）から（９）のいずれか一項に記載の医療用針。
（１１）前記当接部は前記ベース部を該当接部に向かって保持するロック部を有し、前記押さえ片は前記ベース部に一体形成されている上記（１０）に記載の医療用針。
（１２）前記押さえ片と前記ベース部とが、上下方向の少なくとも一方に向かって屈曲自在に形成された易屈曲部を介して接続されている上記（１０）または（１１）に記載の医療用針。
（１３）前記押さえ片の少なくとも上面に凹凸部が形成されている上記（１０）から（１２）のいずれか一項に記載の医療用針。

１０ 針体
１１ 針先
１２ 針管
２０ ベース部
２１ａ，２１ｂ ベース半体
２２ 針孔
２３ 下端開口
２４ 上端開口
２５ 凹部
２６ 底面
２７ 軸受穴
２８ 係合突片
２９ 突条部
３０ 当接部
３２ 取付孔
３４ ロック部
３６ 切込部
４０ 針支持部
４６ 送液チューブ
４８ 架橋部
５０ 連結機構
５３，５４ 折畳片
５５ 内側軸
５７ ヒンジ部
５９ 上端ヒンジ
６０ 蓋部
６４ 境界部
６８ 保持部
７０ 針先保護部材
７２ 保護部
７４ 回動部
７６ 係合部
７７ 挿通孔
７８ スリット部
８０ 案内部
８４ 押さえ片
８６ 易屈曲部
８８ 凹凸部
１００ 医療用針
θ 屈曲角度
φ 角度
φ１ 最大倒れ角度
φ２ 中心角
Ｗ 形成幅

Claims (13)

1. 針孔を有するベース部と、
   針管および尖鋭な針先を有し、前記針先が前記針孔より突出して設けられる針体と、
   前記針体の一方側に配置され、一端が前記ベース部に接続され他端が前記針管に接続され、前記針体を前記ベース部に対して引き上げ可能に連結する連結機構と、
   前記ベース部に対して引き上げられた前記針体の前記針先の近傍に配置される保護部、および回動部を有する針先保護部材と、を備え、
   前記連結機構の前記一端は、前記ベース部における前記針孔よりも前記一方側に偏移した位置に接続されており、
   引き上げられた前記針体および前記連結機構を前記ベース部に対して前記一方側に倒すことにより、前記針先保護部材が前記回動部を中心に回動し、前記保護部は前記針先の近傍に配置された状態で前記針先とともに前記ベース部に対して移動することを特徴とする医療用針。
2. 前記回動部が、前記保護部の前記一方側に偏移して形成されている請求項１に記載の医療用針。
3. 前記連結機構の前記一端は前記ベース部に対して回動可能に取り付けられた揺動軸であり、前記回動部が前記連結機構の前記揺動軸と同軸に設けられている請求項１または２に記載の医療用針。
4. 前記ベース部は、前記揺動軸を中心とする円弧状の案内部を有し、
   前記針先保護部材は、前記回動部を中心に回転するときに前記案内部に係合して案内される係合部を有する請求項３に記載の医療用針。
5. 円弧状の前記案内部の中心角は、引き上げられた前記針体に沿って前記連結機構が起立する起立状態から前記連結機構が前記一方側に倒された横倒状態まで遷移しうる角度と略等しい請求項４に記載の医療用針。
6. 前記連結機構は、互いに折り畳み可能に連結された複数の折畳片を備え、前記折畳片が互いに折り畳まれた折畳状態から前記折畳片が互いに展開した展開状態に遷移可能であり、
   前記針体を前記ベース部から引き上げて前記連結機構が前記折畳状態から前記展開状態に遷移することに連動して、前記連結機構は前記一端で軸回動して前記起立状態となる請求項５に記載の医療用針。
7. 前記保護部は、引き上げられた前記針体の前記針先と係合し、前記針体を前記一方側に倒すことにより前記針先保護部材は前記針先に付勢されて前記回動部を中心に回動する請求項１から６のいずれか一項に記載の医療用針。
8. 前記針先保護部材は、前記針体を挿通する挿通孔と、前記一方側に対する交差方向に延在するとともに前記挿通孔と連通するスリット部と、を有する請求項１から７のいずれか一項に記載の医療用針。
9. 前記針体は、前記針先が偏心したヒューバー針であり、
   前記スリット部の幅寸法は、前記針管の太さよりも小さく、
   前記挿通孔の直径は、前記針管の太さよりも大きくかつ前記針先の形成幅と略等しい請求項８に記載の医療用針。
10. 被験者の体表に当接させて用いられる平板状または湾曲板状の当接部を更に備え、
    前記ベース部は、前記当接部に係止されているとともに、前記当接部の上面に重なる押さえ片を有する請求項１から９のいずれか一項に記載の医療用針。
11. 前記当接部は前記ベース部を該当接部に向かって保持するロック部を有し、前記押さえ片は前記ベース部に一体形成されている請求項１０に記載の医療用針。
12. 前記押さえ片と前記ベース部とが、上下方向の少なくとも一方に向かって屈曲自在に形成された易屈曲部を介して接続されている請求項１０または１１に記載の医療用針。
13. 前記押さえ片の少なくとも上面に凹凸部が形成されている請求項１０から１２のいずれか一項に記載の医療用針。

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