JP6525979B2 - ナトリウム−1−[6−(モルホリン−4−イル)ピリミジン−4−イル]−4−(1h−1,2,3−トリアゾール−1−イル)−1h−ピラゾール−5−オレートを含む医薬製剤 - Google Patents
ナトリウム−1−[6−(モルホリン−4−イル)ピリミジン−4−イル]−4−(1h−1,2,3−トリアゾール−1−イル)−1h−ピラゾール−5−オレートを含む医薬製剤 Download PDFInfo
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Description
(a)二価および/または三価カチオンを有する補助剤の濃度が、製剤の総質量に対して≦0.1%であり、
(b)乳糖の濃度が、製剤の総質量に対して≦10%であり、
(c)有効成分(I)の濃度が、製剤の総質量に対して≧10%であり、および
(d)当該製剤がフィルムコーティングを有する場合、前記フィルムコーティングがポリエチレングリコールを含まない
ことを特徴とする固体医薬製剤を提供する。
(a)二価および/または三価カチオンを有する補助剤の濃度が、製剤の総質量に対して≦0.1%であり、
(b)乳糖の濃度が、製剤の総質量に対して≦10%であり、
(c)有効成分(I)の濃度が、製剤の総質量に対して≧10%であり、および
(d)当該製剤がフィルムコーティングを有する場合、前記フィルムコーティングがポリエチレングリコールを含まず、
(e)有効成分(I)が急速に放出される
ことを特徴とする固体医薬製剤を提供する。
(a)二価および/または三価カチオンを有する補助剤の濃度が、製剤の総質量に対して≦0.1%であり、
(b)乳糖の濃度が、製剤の総質量に対して≦10%であり、
(c)有効成分(I)の濃度が、製剤の総質量に対して≧10%であり、および
(d)当該製剤がフィルムコーティングを有する場合、前記フィルムコーティングがポリエチレングリコールを含まず、
(e)有効成分(I)が急速に放出される
ことを特徴とし、
装置2(羽根)を用いる欧州薬局方の放出方法に従って、医薬製剤に関係する6個の試験試料から、30分後に、試験試料当たり有効成分(I)の少なくとも85%が放出媒体中に放出される、固体医薬製剤を提供する。
(a)有効成分(I)を含む顆粒を最初に製造し、
(b)次に、その顆粒を、適宜に医薬として許容される補助剤を加えて、医薬製剤に変換する
ことを特徴とする製造方法に関する。
(a)有効成分(I)を含む顆粒を最初に製造し、
(b)次に、その顆粒を、適宜に医薬として許容される補助剤を加えて、医薬製剤に変換する
ことを特徴とし、
装置2(羽根)を用いる欧州薬局方の放出方法に従って、医薬製剤に関係する6個の試験試料から、30分後に、試験試料当たり有効成分(I)の少なくとも85%が放出媒体中に放出される製造方法に関する。
2)K. H. Bauer, K.−H. Froemming, C. Fuehrer, ″Lehrbuch der pharmazeutischen Technologie″ (Textbook of pharmaceutical technology), Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH Stuttgart, 6th Edition, 1999, pages 305−313.
有効成分(I)および補助剤を混和し、直接打錠しても良い(直接打錠)。
1.放出方法
欧州薬局方第6版改訂2008に従って、薬剤の試験を、装置2(羽根)を用いて行う。撹拌機の回転速度は、0.1N塩酸900mL中で50rpm(回転数/分)である。次に、6個の試験試料全てが、30分間の試験期間後に、有効成分(I)の少なくとも85%を放出媒体中に放出した場合、放出基準は満足される。この方法は、錠剤用量が≦100mg(有効成分(I)(ナトリウム塩)107mgに相当)であることで、放出媒体中でのシンクコンディションが確保される急速放出錠剤に用いられる。シンクコンディションは、錠剤に含まれる有効成分の量の飽和溶液を調製するのに必要と考えられる放出媒体の3倍体積を意味するものと理解される。
欧州薬局方第6版改訂2008に従って、圧力下に錠剤を破壊するのに要する力を測定する。測定装置は、互いに対向する2個のジョーからなる。これらのジョーの一方が他方の上を動く。ジョーの表面は平坦であり、錠剤の接触領域より広く、移動方向に対して垂直に配置されている。その装置は、約1ニュートンの精度を有するシステムを用いて較正する。錠剤をジョーの間に置き、その際に適切な場合は、形状、切り込み線および浮き出し部を考慮する。各測定において、錠剤は、力の方向に対して同様の向きに置く。試験は錠剤10個について行う。各試験の前に、錠剤の破片があれば除去しなければならない。
実施例6−1、6−2、6−8、6−9および6−10
結合剤を水に溶かし、有効成分(I)をこの溶液に懸濁させる。流動床造粒の過程で、この懸濁液を、充填剤、適宜に乳糖および崩壊促進剤の50%からなる初期投入物上に造粒液として噴霧する。得られた顆粒の乾燥および篩い分け(メッシュサイズ0.8mm)後、崩壊促進剤の他の50%およびステアリン酸マグネシウムであっても良い潤滑剤を加え、混和する。そうして得られた圧縮前顆粒を圧縮して、錠剤を製造する。次に、その錠剤を、コーティング剤およびフィルム形成剤および適宜にポリエチレングリコールからなる水溶液に懸濁させた顔料でコーティングする。
結合剤を水に溶かし、有効成分(I)をこの溶液に懸濁させる。流動床造粒の過程で、この懸濁液を、充填剤、乳糖および崩壊促進剤からなる初期投入物上に造粒液として噴霧する。得られた顆粒の乾燥および篩い分け(メッシュサイズ0.8mm)後、潤滑剤を加え、混和する。そうして得られた圧縮前顆粒を圧縮して、錠剤を製造する。
結合剤を水に溶かす。流動床造粒の過程で、この結合剤溶液を、有効成分(I)および充填剤および適宜に乳糖からなる初期投入物上に造粒液として噴霧する。得られた顆粒の乾燥および篩い分け(メッシュサイズ0.8mm)後、崩壊促進剤およびステアリン酸マグネシウムを加え、混和する。そうして得られた圧縮前顆粒を圧縮して、錠剤を製造する。
結合剤を水に溶かし、有効成分(I)の50%をこの溶液に懸濁させる。流動床造粒の過程で、この懸濁液を、有効成分(I)の50%および充填剤および崩壊促進剤の50%からなる初期投入物上に造粒液として噴霧する。得られた顆粒の乾燥および篩い分け(メッシュサイズ0.8mm)後、崩壊促進剤の他の50%およびステアリン酸マグネシウムを加え、混和する。そうして得られた圧縮前顆粒を圧縮して、錠剤を製造する。次に、その錠剤を、コーティング剤およびフィルム形成剤およびポリエチレングリコールからなる水溶液に懸濁させた顔料でコーティングする。
結合剤を水に溶かす。流動床造粒の過程で、この結合剤溶液を、有効成分(I)および充填剤、適宜に乳糖および崩壊促進剤からなる初期投入物上に造粒液として噴霧する。得られた顆粒の乾燥および篩い分け(メッシュサイズ0.8mm)後、潤滑剤を加え、混和する。そうして得られた圧縮前顆粒を圧縮して、錠剤を製造する。次に、その錠剤を、適宜に、コーティング剤およびフィルム形成剤からなる水溶液に懸濁させた顔料でコーティングする。
結合剤を水に溶かす。流動床造粒の過程で、この結合剤溶液を、有効成分(I)、充填剤および崩壊促進剤からなる初期投入物上に造粒液として噴霧する。得られた顆粒の乾燥および篩い分け(メッシュサイズ0.8mm)後、最初にスリップ剤、次に潤滑剤を加え、2段階工程で混和する。そうして得られた圧縮前顆粒を圧縮して、錠剤を製造する。次に、その錠剤を、コーティング剤およびフィルム形成剤からなる水溶液に懸濁させた顔料でコーティングする。
実施例6−13および6−14
高速ミキサー中、有効成分(I)、充填剤および崩壊促進剤の約40%を混和する(顆粒初期投入物)。3%結合剤溶液を調製し、顆粒初期投入物に造粒液として加える。混合物全体を、高速回転撹拌機を用いて均一に混和する。混和後、湿った顆粒を篩い分けし(メッシュサイズ2mm)、乾燥させる。乾燥顆粒の篩い分け(メッシュサイズ0.8mm)後、後者を崩壊促進剤の約60%およびステアリン酸マグネシウムと混和し、それは二つの別個の混和段階で行う。そうして得られた圧縮前顆粒を圧縮して、錠剤を製造する。
実施例6−20:
有効成分(I)、充填剤、崩壊促進剤および乾式結合剤を、フリーフォールミキサー中で混和する。得られた粉末混合物を篩い分けし(メッシュサイズ1.0mm)、次に再度フリーフォールミキサー中で混和する。篩い分けされた高分散二酸化ケイ素を加え、混和することで均一に分布させる。後者の混和段階の前に、ステアリン酸マグネシウムを加える。そうして得られた最終混合物を、ローラー圧縮によって乾式造粒し、次に顆粒を圧縮して錠剤を得る。
Claims (13)
- ナトリウム1−[6−(モルホリン−4−イル)ピリミジン−4−イル]−4−(1H−1,2,3−トリアゾール−1−イル)−1H−ピラゾール−5−オレート(有効成分(I))を含む経口投与用固体医薬製剤において、
(a)二価および/または三価カチオンを有する補助剤を含まず、
(b)乳糖を含まず、
(c)有効成分(I)の濃度が、製剤の総質量に対して10%以上であり、および
(d)当該製剤がフィルムコーティングを有する場合、前記フィルムコーティングがポリエチレングリコールを含まない
ことを特徴とする固体医薬製剤。 - (e)前記有効成分(I)が急速に放出される、請求項1に記載の経口投与用固体医薬製剤。
- 装置2(パドル)を用いる欧州薬局方第6版の固形製剤の溶出試験に従って、医薬製剤に関係する6個の試験試料から、30分後に、試験試料当たり有効成分(I)の少なくとも85%が放出媒体中に放出される、請求項2に記載の経口投与用固体医薬製剤。
- 前記放出媒体が0.1N塩酸900mLからなる請求項3に記載の経口投与用固体医薬製剤。
- 前記製剤が錠剤である請求項1から4のいずれか1項に記載の経口投与用固体医薬製剤。
- 前記有効成分(I)の濃度が製剤の総質量に対して10%から40%である請求項1から5のいずれか1項に記載の経口投与用固体医薬製剤。
- 少なくとも一つの充填剤および少なくとも一つの潤滑剤が補助剤として存在する請求項1から6のいずれか1項に記載の経口投与用固体医薬製剤。
- 前記充填剤が微結晶セルロースもしくはマンニトールまたは微結晶セルロースとマンニトールの混合物である、請求項7に記載の経口投与用固体医薬製剤。
- 前記潤滑剤が、フマル酸ステアリルナトリウムまたはジステアリン酸グリセリルである請求項7に記載の経口投与用固体医薬製剤。
- 前記錠剤がフィルムコーティングを有する請求項5から9に記載の経口投与用固体医薬製剤。
- 製剤の総質量に対して10%以上の濃度のナトリウム1−[6−(モルホリン−4−イル)ピリミジン−4−イル]−4−(1H−1,2,3−トリアゾール−1−イル)−1H−ピラゾール−5−オレート(有効成分(I))を含み、二価および/または三価カチオンを有する補助剤並びに乳糖を含まない、経口投与用の固体医薬製剤の製造方法において、
(a)有効成分(I)を含む顆粒を最初に製造し、
(b)次に、その顆粒を、適宜に医薬として許容される補助剤を加えて、医薬製剤に変換する
ことを特徴とする製造方法。 - 前記顆粒を湿式造粒によって製造する請求項11に記載の方法。
- 前記湿式造粒法として流動床造粒を用いる請求項12に記載の方法。
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