JP6504404B2 - 内視鏡レンズクリーナー - Google Patents
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Description
また、本発明は、このような内視鏡を予め防汚処理するのに有用な防汚剤に関する。
(1)内視鏡を用いた施術時(又は内視鏡を用いた施術中)に生体内で使用する洗浄剤。
(2)界面活性剤を含有することを特徴とする前記(1)に記載の洗浄剤。
(3)界面活性剤を含有しないことを特徴とする前記(1)に記載の洗浄剤。
(4)内視鏡及び/又は内視鏡関連器具(特に、内視鏡レンズ及び/又は内視鏡用装着フード)の汚れを除去するための、前記(1)〜(3)のいずれか1項に記載の洗浄剤。
(5)HLBが1〜11の範囲である非イオン性界面活性剤(i)と、HLBが11〜20の範囲である非イオン性界面活性剤(ii)とを含むことを特徴とする、前記(2)又は(4)に記載の洗浄剤。
(6)洗浄助剤を少なくとも1種含有することを特徴とする前記(1)〜(5)のいずれか1項に記載の洗浄剤。
(7)内視鏡の送水ノズル、鉗子チャンネル又はウォータージェットノズルから送液されることを特徴とする前記(1)〜(6)に記載の洗浄剤。
防汚剤の構成成分は、前記洗浄剤と同様の成分であってもよい。代表的には、防汚剤は、HLBが1〜11の範囲である非イオン性界面活性剤(i)と、HLBが11〜20の範囲である非イオン性界面活性剤(ii)とを含んでいてもよい。
防汚剤は、さらに、防汚助剤(例えば、炭酸水素ナトリウムなどの洗浄助剤と同様の成分)を含んでいてもよい。
このような方法は、前記洗浄方法と組み合わせてもよい。すなわち、このような方法は、前記防汚剤で、内視鏡及び/又は内視鏡関連器具(特に、内視鏡レンズ及び/又は内視鏡用装着フード)を防汚処理した後、内視鏡を用いた施術時(又は内視鏡を用いた施術中)に、生体内で内視鏡及び/又は内視鏡関連器具(特に、内視鏡レンズ及び/又は内視鏡用装着フード)を洗浄する方法[又は洗浄し、内視鏡を用いた施術時に、内視鏡及び/又は内視鏡関連器具(特に、内視鏡レンズ及び/又は内視鏡用装着フード)に対する生体内における汚れの付着を抑制しつつ、汚れを除去する方法]であってもよい。
なお、本発明(洗浄剤、洗浄方法、防汚剤、防汚処理方法)において、内視鏡を用いた施術は、特に限定されないが、例えば、内視鏡的粘膜切除術(EMR)又は内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)であってもよい。
なお、ESDは、EMRで切除できない部位に腫瘍がある場合や、サイズが大きな腫瘍の場合に利用される手術であり、ESDより手術時間が長く、汚れが付着する確率が高い。そのため、本発明は、特に、ESDにおいて好適に利用してもよい。
本発明は、内視鏡を用いた施術時に生体内で使用する洗浄剤に関する。本発明において、「内視鏡を用いた施術」とは、内視鏡を使用して実施する診察、治療及び予防を包含する。本発明の前記洗浄剤は、生体への安全性が高く、且つ、内視鏡レンズ及び/又は内視鏡用装着フード汚れの洗浄能力を充分に有するように洗浄成分を含めばよい。前記洗浄成分は、特に限定されず、公知の種々の洗浄成分を含有してもよい。なお、洗浄成分は、後述のように、防汚成分として用いることもできる。
HLBは{(親水基部分の分子量/界面活性剤の分子量)×100/5}、又は[{親水基重量/(疎水基重量+親水基重量)}×100/5]、又は{(親水基の重量%)×1/5}によって計算することができる。
HLBの値は0〜20であり、値が20に近いほど親水性が高いことを示している。
なお、上記EOはエチレンオキサイドを表す。
前記界面活性剤の含有量は、用いる界面活性剤の組合せにより、適宜選択してもよい。
また、本態様において、前記洗浄成分の含有量は、特に限定されないが、例えば、本発明の洗浄剤の総量に対して、0.01質量%〜10質量%としてもよい。
なお、前記界面活性剤を含有しない本発明の前記洗浄剤は、好ましくは、消泡剤を含有しなくても、洗浄時における泡立ちが抑えられる。
本発明の洗浄剤(又はその構成成分)は、内視鏡及び/又は内視鏡関連器具(又は内視鏡装着機器)、特に、内視鏡レンズ及び/又は内視鏡用装着フードの防汚剤(表面処理剤、防汚処理剤、表面保護剤)として使用することもできる。
表1に示す配合量で、まずジグリセリンカプリル酸モノエステル、テトラグリセリンラウリン酸モノエステル、デカグリセリンカプリル酸モノエステルを精製水に加え、ウォーターバス中、スターラーで撹拌しながら、80℃まで加熱した。溶解確認後、40℃以下に冷却し、炭酸水素ナトリウムを加え、溶解するまで撹拌した。溶解確認後、30℃以下に冷却し、予め精製水で5倍希釈したシリコーン樹脂エマルジョン(消泡剤)を投入し、均一に溶解するまで撹拌した。最後に、精製水を加えて全量を100gとし、洗浄剤とした。
なお、表1における配合成分の数値の単位はg(グラム)である。以下、表2〜6についても同様である。
表2に示す配合量で、炭酸水素ナトリウム、クエン酸三ナトリウム二水和物を精製水に加え、十分撹拌し、洗浄剤とした。
精製水100gを洗浄剤とした。
表3に示す配合量で、ジグリセリンカプリル酸モノエステル、デカグリセリンカプリル酸モノエステル、ポリソルベート80を精製水に加え、ウォーターバス中スターラーで撹拌しながら、80℃まで加熱した。溶解確認後、室温まで冷却し、精製水を加えて全量を100gとし、洗浄剤とした。
<試験方法>
1) 切除ブタ胃モデルの脂肪部位を熱溶融させて油分20g、オイルレッド0.1gをクロロホルム60mLに溶解する。
2) 前記1)の油膜モデル溶液にスライドガラスを2秒間、浸漬させる(このスライドガラスは3枚を1組とする)。
3) 室温で1〜2時間、乾燥固化させ、重量を測定する(油膜付着量;14±2mg)。
4) 25±1℃の実施例1〜26又は比較例1〜6で得た洗浄剤をそれぞれ、別ビーカーに70mL入れる。
5) 2)のビーカーに3)で油膜形成したスライドガラスを1分間、浸漬させる。
6) 水の入ったビーカー(75mL)に1分間、撹拌浸盪(100rpm)させる。
7) 自然乾燥させた後、3枚1組をクロロホルムに溶解させ50mLとし、吸光度を測定し、洗浄率を算出する。
<洗浄率算出方法>
洗浄率(%)=(精製水で洗浄した際の吸光度)÷(洗浄剤で洗浄した際の吸光度)×100
<試験方法>
実施例1〜26及び比較例2〜6で得た洗浄剤を、それぞれバイアルに50mL入れて密封し、5℃又は40℃で1ヵ月間保存した。
<評価基準>
○…透明であり、分離及び沈殿のない均一な液
△…白濁しているが、分離及び沈殿のない均一な液
×…完全に液が分離している又は沈殿物が生じている不均一な液
実施例の洗浄剤は、全て、比較例1〜6の洗浄剤と比較して高い洗浄率を示した。また、特に実施例7〜15及び実施例17〜26の洗浄剤は、5℃及び40℃における1ヵ月の保存安定性にも優れていた。
表4に示す配合量で、炭酸水素ナトリウム、クエン酸三ナトリウム二水和物を精製水に加え、十分撹拌し、洗浄剤とした。
表4に示す配合量で、ジグリセリンカプリル酸モノエステル、デカグリセリンカプリル酸モノエステルを水に加え、ウォーターバス中スターラーで撹拌しながら、80℃まで加熱した。溶解確認後、室温まで冷却し、精製水を加えて全量を100gとし、洗浄剤とした。
精製水100gを洗浄剤とした。
<試験方法>
1) 切除ブタ胃モデルの脂肪部位を熱溶融させて油分を採取する。
2) 乾いた内視鏡レンズ面に前記1)の油分を一定量付着させ、画像を撮影する。
3) 内視鏡先端を、実施例27〜30又は比較例7の洗浄剤10mLを入れたビーカーに60秒間浸漬させる。
4) 送気及び吸引後、画像を撮影する。
5) 前記2)と4)の画像を比較し、洗浄性を評価する。
<評価基準>
◎…90%以上の汚れ除去
○…70〜90%未満の汚れ除去
△…50〜70%未満の汚れ除去
×…50%未満の汚れ除去
比較例7では汚れがほとんど除去できていないのに対し、実施例27〜30の洗浄剤は、いずれも70%以上の高い汚れ除去率を示した。
表5に示す配合量で、ジグリセリンカプリル酸モノエステル、デカグリセリンカプリル酸モノエステルを水に加え、ウォーターバス中スターラーで撹拌しながら、80℃まで加熱した。溶解確認後、室温まで冷却し、精製水を加えて全量を100gとし、洗浄剤とした。
精製水100gを洗浄剤とした。
<試験方法>
1) 切除ブタ胃モデルの脂肪部位を熱溶融させて油分20g、オイルレッド0.1gをクロロホルム60mLに溶解する。
2) 前記1)の油膜モデル溶液に内視鏡用装置フードを1秒間浸漬させ、写真を撮影する。
3) 25±1℃の実施例31、32又は比較例8の洗浄剤20mLを入れたビーカーに1分間浸漬させ、写真を撮影する。
4) 前記2)と3)の写真を比較し、洗浄性を評価する。
<評価基準>
○…70%以上の汚れ除去
△…50〜70%未満の汚れ除去
×…50%未満の汚れ除去
実施例31及び32はいずれも、高い汚れ除去率を示した。
表6に示す配合量で、ジグリセリンカプリル酸モノエステル、デカグリセリンカプリル酸モノエステルを精製水に加え、ウォーターバス中スターラーで撹拌しながら、80℃まで加熱した。溶解確認後、室温まで冷却し、精製水を加えて全量を100gとし、洗浄剤とした。
精製水100gを洗浄剤とした。
<試験方法>
1) 実施例33、34又は比較例9で得た洗浄剤(25±1℃)50μLをスライドガラスに滴下し、全体になじませる。
2) 前記1)のスライドガラスを5℃/なりゆき湿度で10分間水平に設置する。
3) 40℃/75%RHの恒温機内に移し、2分間水平に設置する。
4) 恒温機から取り出し直後、室温/なりゆき湿度で防曇効果を○、△、×で評価する。
<評価基準>
○…十分な防曇効果が認められる
△…防曇効果がわずかに認められる
×…防曇効果が認められない
実施例33及び34は、高い防曇効果を示した。
実施例15の洗浄剤を防汚剤として用い、内視鏡レンズを防汚処理した。防汚処理は、内視鏡レンズ面に防汚剤を綿棒で塗布することにより行った。
このように防汚処理した内視鏡を用いて、慣用の方法にて、大腸腫瘍を有する患者に対して内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)を行い、粘膜下層剥離後の内視鏡画像を観察し、以下の基準で評価した。
グレード(Grade)0:内視鏡レンズに汚れの付着が無い。または、付着した汚れが、結腸直腸内での鉗子チャンネルからの注入又は内視鏡システムによる水洗浄により、完全に除去されるレベル(図6の0のレベル)
グレード(Grade)1:汚れは、上記水洗浄によっては完全に除去できないものの、視野が極端に不鮮明にならないレベル(図6の1のレベル)
グレード(Grade)2:汚れが、上記水洗浄によっては完全に除去できない上、視野が極端に不鮮明になり、ESDを持続できないレベル(図6の2のレベル)
グレード(Grade)0:脂肪組織中の脂肪分が無いレベル(図7の0のレベル)
グレード(Grade)1:脂肪組織中の脂肪分が少しあるレベル(図7の1のレベル)
グレード(Grade)2:剥離を困難にするほど、脂肪組織中の脂肪分が多いレベル(図7の2のレベル)
また、ESD中、レンズに曇りはほぼ認められなかった。
実施例35において、実施例15の洗浄剤にかえて市販の自然開口向け内視鏡用くもり止め[杉浦研究所製、「SLクリーナー」、成分(直鎖アルキルベンゼンスルホン酸塩(陰イオン性界面活性剤)、ポリオキシエチレンアルキルエーテル、エタノール)]を使用したこと以外は、実施例35と同様にして防汚処理した内視鏡を用いて、ESDを行い、粘膜下層の剥離前後の内視鏡画像を観察し、評価した。
実施例36において、粘膜下層剥離後における汚れの付着がグレード1と評価された5例及びグレード2と評価された5例につき、さらに、実施例15の洗浄剤を用いて、生体内にて、内視鏡レンズ(及び内視鏡装着用フード)を洗浄した。
洗浄は、内視鏡を上に向けた状態で、鉗子チャンネルを通じて実施例15の洗浄剤を注入し、内視鏡装着用フードの中に洗浄剤を30秒間保持(すなわち、内視鏡レンズを洗浄剤中に沈めた状態で保持)することで行った。
この結果より、グレードが1又は2と評価され、汚れが付着した例についても、本発明の洗浄剤により容易に汚れを洗浄できることがわかった。
さらに、本発明の防汚剤によれば、内視鏡を用いた施術に先立って、予め、内視鏡レンズや内視鏡用装着フードに対する汚れ付着を抑制又は防止できる。
2 ライトガイド
3 鉗子チャンネル
4 ウォータージェットノズル
5 送気・送水ノズル
6 内視鏡用装着フード
Claims (7)
- 内視鏡レンズ及び/又は内視鏡用装着フードを防汚処理するための防汚剤であり、HLBが1〜11の範囲である非イオン性界面活性剤(i)と、HLBが11〜20の範囲である非イオン性界面活性剤(ii)とを含み、
非イオン性界面活性剤(ii)が、ソルビタンラウリン酸モノエステルEO4モル付加物、ソルビタンラウリン酸モノエステルEO20モル付加物、ソルビタンパルミチン酸モノエステルEO20モル付加物、ソルビタンステアリン酸モノエステルEO20モル付加物、ソルビタンオレイン酸モノエステルEO20付加物、ポリエチレングリコール(400)ラウリン酸モノエステル、ポリエチレングリコール(600)ラウリン酸モノエステル、ポリエチレングリコール(1000)ラウリン酸モノエステル、ポリエチレングリコール(400)ステアリン酸モノエステル、ポリエチレングリコール(600)ステアリン酸モノエステル、ポリエチレングリコール(1000)ステアリン酸モノエステル、ポリエチレングリコール(400)オレイン酸モノエステル、ポリエチレングリコール(600)オレイン酸モノエステル、ポリエチレングリコール(1000)オレイン酸モノエステル、ポリエチレングリコール(600)ラウリン酸ジエステル、ポリエチレングリコール(1000)ラウリン酸ジエステル、ポリエチレングリコール(1540)ラウリン酸ジエステル、ポリエチレングリコール(1000)ステアリン酸ジエステル、ポリエチレングリコール(1540)ステアリン酸ジエステル、ポリエチレングリコール(1000)オレイン酸ジエステル、ポリエチレングリコール(1540)オレイン酸ジエステル、ラウリルアルコールEO10モル付加物、ラウリルアルコールEO23モル付加物、オレイルアルコールEO10モル付加物、オレイルアルコールEO20モル付加物、マッコーアルコールEO11モル付加物、マッコーアルコールEO14モル付加物、マッコーアルコールEO18モル付加物、マッコーアルコールEO24モル付加物、ノニルフェノールEO7モル付加物、ノニルフェノールEO10モル付加物、ノニルフェノール12モル付加物、ノニルフェノールEO14モル付加物、ノニルフェノールEO16モル付加物、ノニルフェノールEO20モル付加物、ノニルフェノールEO40モル付加物、デカグリセリンカプリル酸モノエステル、デカグリセリンラウリン酸モノエステル、ヘキサグリセリンオレイン酸モノエステル、デカグリセリンミリスチン酸モノエステル、ショ糖ステアリン酸エステル、ショ糖パルミチン酸エステル、ショ糖ミリスチン酸エステル、ショ糖オレイン酸エステル、及びショ糖ラウリン酸エステルから選択された少なくとも1種を含む、防汚剤。 - 非イオン界面活性剤(i)が、ジグリセリンカプリル酸モノエステル、テトラグリセリンオレイン酸モノエステル、テトラグリセリンラウリン酸モノエステル、ショ糖ステアリン酸エステル、ショ糖ラウリン酸エステル、及びショ糖ベヘニン酸エステルから選択された少なくとも1種を含み、
非イオン性界面活性剤(ii)が、デカグリセリンカプリル酸モノエステル、デカグリセリンラウリン酸モノエステル、ヘキサグリセリンオレイン酸モノエステル、デカグリセリンミリスチン酸モノエステル、ショ糖ステアリン酸エステル、ショ糖パルミチン酸エステル、ショ糖ミリスチン酸エステル、ショ糖オレイン酸エステル、及びショ糖ラウリン酸エステルから選択された少なくとも1種を含む、請求項1に記載の防汚剤。 - 非イオン性界面活性剤(i)及び(ii)の含有比率(i):(ii)が、質量比で、2:1〜1:10である、請求項1又は2に記載の防汚剤。
- 非イオン界面活性剤(i)及び(ii)の混合HLB値が、11.1〜16.0である、請求項1〜3のいずれか1項に記載の防汚剤。
- さらに、防汚助剤を含む請求項1〜4のいずれか1項に記載の防汚剤。
- 請求項1〜5のいずれか1項に記載の防汚剤で、内視鏡レンズ及び/又は内視鏡用装着フードを防汚処理し、内視鏡を用いた施術時に、内視鏡レンズ及び/又は内視鏡用装着フードに対する生体内における汚れの付着を抑制又は防止する方法。
- 内視鏡を用いた施術が、内視鏡的粘膜切除術又は内視鏡的粘膜下層剥離術である請求項6記載の方法。
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