JP6456734B2 - 吊下げ治具及び添加液移送方法 - Google Patents

Description

本発明は、血液バッグシステム用の吊下げ治具及び添加液移送方法に関する。

近年、輸血においては、献血等により得られた血液（全血）の成分を分離して患者が必要とする成分だけを提供する成分輸血が行われている。成分輸血によれば、患者にとって循環器系への負担や副作用を軽減することができるとともに、献血された血液の有効利用が図られる。

献血により得られた血液（全血）又は全血から調製された血液成分は、遠心分離することにより、血液バッグ内で複数の層に分離される。例えば、全血から白血球と血小板を除去した残余の成分（乏白血球乏血小板血液）を血漿と赤血球（濃厚赤血球）とに分けて異なるバッグに採取する場合、まず、遠心分離によって、上清成分である血漿層と沈降成分である赤血球（濃厚赤血球）層とに分ける（遠心工程）。その後、血液バッグに連結されたチューブを介して血漿バッグに血漿を移送し、血液バッグ内に濃厚赤血球を残す（分離移送工程）。次に、薬液バッグ内に収容された赤血球保存液を、チューブを介して血液バッグ内に移送することにより、濃厚赤血球に赤血球保存液を添加する（添加工程）。

乏白血球乏血小板血液を遠心分離するとともに、遠心分離によって得られた血漿と濃厚赤血球とを別々のバッグに採取する処理（上述した遠心工程と分離移送工程）は、例えば、下記特許文献１、２に開示されているような遠心分離移送装置によって自動で行うことができる。遠心分離移送装置を用いる場合、上述した添加工程は、遠心分離移送装置から血液バッグシステムを取り出し、手作業により行う。具体的には、薬液バッグを上方にして、血液バッグを下方にすることにより、赤血球保存液を落差で血液バッグへ移送する。

米国特許第６９１０９９８号明細書 特表２０１２−５１０２９８号公報

上述した添加工程では、赤血球保存液を落差で血液バッグへ移送する際、赤血球保存液だけでなく薬液バッグ内に存在していたエアも血液バッグ内に流入してしまう。血液バッグ内に所定量以上のエアが存在すると赤血球に悪影響を与えるため、エア量が所定未満となるよう品質基準で定められている場合がある。このため、添加工程の後に手作業でエア抜き作業を実施する必要があり、作業負担が大きい。

本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、血液製剤の製造工程において、添加液の添加後の手作業によるエア抜き作業を不要とすることにより、効率的に血液製剤を製造することができる吊下げ治具及び添加液移送方法を提供することを目的とする。

上記の目的を達成するため、本発明は、血液成分が収容された第１バッグと、添加液が収容された第２バッグと、前記第１バッグと前記第２バッグとの間の流路を形成する移送ラインとを有する血液バッグシステムを吊り下げるための吊下げ治具であって、前記添加液が重力で前記移送ラインを流下する姿勢にして前記第２バッグを吊り下げる吊下げ部と、前記吊下げ部によって吊り下げられる前記第２バッグよりも低い位置で前記第１バッグを支持する支持部を有する載置台と、を備え、前記第１バッグは、前記第１バッグの厚さ方向に垂直であって互いに直交する長軸及び短軸を有する形状に形成されており、前記第１バッグの前記長軸の方向の一端部に前記移送ラインと接続する口部を有し、前記支持部は、前記長軸の高さが前記第１バッグの前記口部側に向かうに従って低くなるように前記第１バッグを水平面に対して斜めに支持するとともに、前記短軸が前記長軸に直交する水平線に対して交差するように前記第１バッグを立てた状態で支持する、ことを特徴とする。

上記のように構成された血液バッグシステムによれば、口部を下側にして第１バッグを斜めに置くことにより、第１バッグ内の液面が第１バッグの口部よりも高い位置になる。このため、第２バッグから第１バッグへ添加液を移送する際、第２バッグからのエアは、移送ライン内を第１バッグ内の液面の位置まで移動したところで停止する。これにより、第２バッグからのエアが第１バッグに混入することを防止することができる。従って、第１バッグ内の血液成分への添加液の添加後において、第１バッグ内にはエア抜き作業が必要な程度の量のエアは存在しないことから、添加液の添加後のエア抜き作業をなくすことができる。また、支持部に支持される第１バッグの姿勢は、その短軸が長軸に直交する水平線に平行ではなく、短軸が当該水平線に対して交差する（傾斜又は直交する）ので、第１バッグの口部周辺が載置面から浮く状態となる。これにより、第１バッグの膨らみによる添加液の流路の閉塞を防止することができる。

上記の吊下げ治具において、前記吊下げ治具は、複数の前記血液バッグシステムを吊り下げるよう構成されており、前記載置台は、水平方向に並んで配置された複数の前記支持部を有していてもよい。

この構成により、複数の血液バッグシステムに対して並行して添加液の移送を実施することができる。また、第１バッグを立てることで、支持部１つ当たりの水平方向の大きさを小さくできる。これにより、複数の血液バッグシステムを吊下げ可能な吊下げ治具の水平方向寸法を抑制し、吊下げ治具の設置スペースを低減できる。

上記の吊下げ治具において、前記支持部は、水平に対して垂直であり且つ互いに平行に対向する支持面を有していてもよい。

この構成により、長軸に直交する水平線に対して第１バッグの短軸が垂直となるように第１バッグを立てることができるので、吊下げ治具の水平方向寸法を効果的に抑制し、吊下げ治具の設置スペースを低減できる。

上記の吊下げ治具において、前記血液バッグシステムは、前記第１バッグに接続されたチューブを含み、前記チューブはその延在方向に間隔をおいた複数部分で封止されることにより互いに独立した内腔を有する複数のセグメントチューブが形成されるようになっており、前記第１バッグは、前記複数のセグメントチューブを保持可能な保持部を有し、前記載置台は、遠心処理後の前記セグメントチューブ内の血球層の長さが所定長さ以上であるか否かを判定するためのリファレンス部を有していてもよい。

この構成により、添加液を第１バッグに移送する処理（添加液移送工程）を行うために第１バッグを吊下げ治具の載置台に置く際に、第１バッグの保持部にセグメントチューブを保持させることと、セグメントチューブ内の血液の目視判定による品質確認とを同時並行的に実施することができる。よって、セグメントチューブ内の分離面が消失する前に、目視判定による品質確認を確実に実施することができる。

上記の吊下げ治具において、前記載置台は、前記第１バッグが載置される載置面と、前記載置面から上方に突出するとともに水平方向に互いに間隔をおいて配置された複数の壁部を有し、前記載置面と、隣接する前記壁部の互いに対向する面によって、前記支持部が構成され、前記リファレンス部は、前記壁部の少なくとも上部に設けられていてもよい。

この構成により、目視判定による品質確認の実施を可能としつつ、吊下げ治具の設置スペースを低減できる。

上記の吊下げ治具において、前記支持部は、前記第１バッグの少なくとも一方面に対向し又は少なくとも前記一方面に接触する傾斜面を有し、前記リファレンス部は、前記傾斜面に設けられていてもよい。

この構成により、上方から載置台を見たときに、リファレンス部を視認しやすい。よって、目視判定による品質確認を一層容易に行うことができる。

上記の吊下げ治具において、前記支持部によって支持される前記第１バッグの前記長軸の方向に沿って間隔をおいて、前記リファレンス部が複数設けられていてもよい。

この構成により、第１バッグが支持部に支持され、セグメントチューブが第１バッグの保持部に保持された状態で、第１バッグの長さ方向に沿って並ぶ複数のセグメントチューブに対して同時に判定を行うことができる。

また、本発明は、血液成分が収容された第１バッグと、添加液が収容された第２バッグと、前記第１バッグと前記第２バッグとの間の流路を形成する移送ラインとを有する血液バッグシステムを対象とし、前記添加液を前記第２バッグから前記第１バッグへ移送する添加液移送方法であって、前記第１バッグと前記第２バッグの高低差を利用して前記第２バッグから前記第１バッグへ前記添加液を移送する際に、前記第１バッグを支持する支持ステップと、前記添加液が重力で前記移送ラインを流下する姿勢にして前記第２バッグを吊り下げる吊下げステップと、を含み、前記第１バッグは、前記第１バッグの厚さ方向に垂直であって互いに直交する長軸及び短軸を有する形状に形成されており、前記第１バッグの前記長軸の方向の一端部に前記移送ラインと接続する口部を有し、前記支持ステップでは、前記長軸の高さが前記第１バッグの前記口部側に向かうに従って低くなるように前記第１バッグを水平面に対して斜めに支持するとともに、前記短軸が前記長軸に直交する水平線に対して交差するように前記第１バッグを立てた状態で支持する、ことを特徴とする。

本発明の吊下げ治具及び添加液移送方法によれば、血液製剤の製造工程において、添加液の添加後の手作業によるエア抜き作業を不要とすることにより、効率的に血液製剤を製造することができる。

血液バッグシステムの概略構成図である。 セグメントチューブの説明図である。 セグメントチューブを並列に並べた状態の説明図である。 本発明の実施形態に係る吊下げ治具の斜視図である。 図５Ａは載置台の斜視図であり、図５Ｂは親バッグの載置状態の説明図である。 吊下げ治具における血液バッグシステムの吊下げ状態を説明する図である。 支持部及び親バッグを上方から見た図である。 図８Ａは線状の基準マーカの形態を有するリファレンス部の説明図であり、図８Ｂは目盛部の形態を有するリファレンス部の説明図である。 図９Ａは第１変形例に係る支持部の斜視図であり、図９Ｂは第１変形例に係る支持部における親バッグの載置状態の説明図である。 図１０Ａは第２変形例に係る支持部の斜視図であり、図１０Ｂは第２変形例に係る支持部における親バッグの載置状態の説明図である。

本発明の実施形態に係る吊下げ治具７０（図４）の構成を説明する前に、図１に示す血液バッグシステム１０について説明する。この血液バッグシステム１０は、複数の成分を含有する血液を比重の異なる複数の成分（例えば、軽比重成分及び重比重成分の２つの成分）に遠心分離し、各成分を異なるバッグに分けて収容、保存するためのものである。

より具体的には、血液バッグシステム１０は、全血から白血球及び血小板を除去した後の血液（乏白血球乏血小板血液）を血漿及び濃厚赤血球の２つの成分に遠心分離し、血漿及び濃厚赤血球を異なるバッグに分けて収容、保存するように構成されている。図４に示す吊下げ治具７０は、血液バッグシステム１０の一部（後述する血液バッグシステム１０ａ）を吊り下げるために使用される。

血液バッグシステム１０は、ドナーから血液（全血）を採取する血液採取部１２と、全血から所定の血液成分を除去する前処理部１４と、所定成分が除去された残余の血液成分を遠心分離して複数の血液成分に分けるとともに各成分を異なるバッグに収容（貯留）する分離処理部１６とを有する。

血液採取部１２は、採血バッグ１８と、採血チューブ２０、２２と、採血針２４と、分岐コネクタ２６と、初流血バッグ２８とを有する。

採血バッグ１８は、ドナーから採取した血液（全血）を収容（貯留）するための軟質のバッグである。採血バッグ１８内には、予め抗凝固剤が入れられていることが好ましい。

一端が採血バッグ１８に接続された採血チューブ２０には、採血チューブ２０の流路を閉塞及び開放するクランプ３０が設けられている。採血チューブ２０の他端には、封止部材３２を介して分岐コネクタ２６が接続されている。封止部材３２は、初期状態では流路が閉塞しているが、破断操作を行うことで流路が開通するように構成されたものである。

分岐コネクタ２６に一端が接続された採血チューブ２２の他端には、採血針２４が接続される。採血針２４には、使用前まではキャップ２４ａが装着されている。採血針２４の使用後は、採血チューブ２２に沿ってニードルガード２４ｂを移動させることで、採血針２４がニードルガード２４ｂに覆われる。

分岐コネクタ２６に一端が接続された分岐チューブ３４には、分岐チューブ３４の流路を閉塞及び開放するクランプ３６が設けられる。分岐チューブ３４の他端には、初流血バッグ２８が接続される。初流血バッグ２８にはサンプリングポート３８が接続される。なお、分岐コネクタ２６の向きや配置は、図１の構成に限られず、適宜変更可能である。

前処理部１４は、所定細胞を除去するフィルタ４０と、一端が採血バッグ１８に接続され他端がフィルタ４０の入口に接続された入口側チューブ４２と、一端がフィルタ４０の出口に接続され他端が分離処理部１６に接続された出口側チューブ４４とを有する。

本実施形態では、フィルタ４０は、白血球除去フィルタとして構成されている。このような白血球除去フィルタとしては、軟質樹脂シートから形成された袋状のハウジング内に、一方の面から他方の面に連通する多数の微細な孔を有した通液性のある多孔質体を収容した構造のものを用いることができる。本実施形態では、フィルタ４０は、血小板も補足できるように構成されている。

入口側チューブ４２の、採血バッグ１８側の端部には、上述した封止部材３２と同様の構成及び機能を有する封止部材４６が設けられている。出口側チューブ４４には、出口側チューブ４４の流路を閉塞及び開放するクランプ４８が設けられている。

分離処理部１６は、フィルタ４０で所定細胞が除去された後の血液を収容（貯留）する親バッグ５０（第１バッグ）と、親バッグ５０内の血液を遠心分離して得られた上清成分を収容及び保存する子バッグ５２（第３バッグ）と、添加液である赤血球保存液Ｍ（以下、単に「保存液Ｍ」という）を収容する薬液バッグ５４（第２バッグ）と、親バッグ５０、子バッグ５２及び薬液バッグ５４に接続された移送ライン５５とを有する。

血液バッグは、全体として扁平形状に形成されているとともに、血液バッグの厚さ方向に垂直であって互いに直交する長軸ａ（長さ方向の軸）及び短軸ｂ（幅方向の軸）を有する縦長形状に形成されている。親バッグ５０の幅方向の縁部（辺部）は、長軸ａに略平行であるとともに、長軸ａ方向に沿って延在するスリット６９が設けられている。スリット６９は、遠心処理後において後述する複数のセグメントチューブ４４ａを保持する保持部として機能する。なお、保持部としてのスリット６９は親バッグ５０の左右の縁部のうち一方にだけ設けられてもよい。

親バッグ５０は、フィルタ４０で所定細胞が除去された後の血液を収容（貯留）するためのバッグと、当該血液成分を遠心分離して得られた沈降成分（濃厚赤血球）を保存するためのバッグとを兼ねている。

親バッグ５０、子バッグ５２及び薬液バッグ５４は、ポリ塩化ビニル、ポリオレフィンのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部において融着（熱融着、高周波融着）又は接着し、袋状に構成されたものである。なお、採血バッグ１８も、親バッグ５０等と同様に構成されている。

親バッグ５０、子バッグ５２及び薬液バッグ５４の各下部には、各バッグの上部を下側にした状態で吊下げ可能なようにスリット６３〜６５が設けられる。

移送ライン５５は、親バッグ５０に接続された第１チューブ５６（第１バッグ側チューブ）と、子バッグ５２に接続された第２チューブ５８と、薬液バッグ５４に接続された第３チューブ６０（第２バッグ側チューブ）と、第１〜第３チューブ５６、５８、６０に接続された分岐コネクタ６２（分岐部）とを有する。

第１チューブ５６の一端部（親バッグ５０の口部５０ａ）には、上述した封止部材３２と同様の構成及び機能を有する封止部材６６が設けられており、破断操作が行われるまで、親バッグ５０内の血液成分が他のバッグに移行することを防止する。口部５０ａは、親バッグ５０の幅方向の両端部から離間した位置に設けられている。

第１チューブ５６の他端部は、分岐コネクタ６２の第１ポート６２ａと接続している。分岐コネクタ６２の第２ポート６２ｂには、第２チューブ５８の一端が接続されている。分岐コネクタ６２の第３ポート６２ｃには、第３チューブ６０の一端が接続されている。

薬液バッグ５４に収容される保存液Ｍとしては、例えば、ＭＡＰ液、ＳＡＧＭ液、ＯＰＴＩＳＯＬ等が使用される。第３チューブ６０の薬液バッグ５４側の端部には、上述した封止部材３２と同様の構成及び機能を有する封止部材６８が設けられており、薬液バッグ５４内の保存液Ｍが他のバッグに移行することを防止している。

血液バッグシステム１０における各チューブは、透明で可撓性を有する樹脂製のチューブである。

図１に示す血液バッグシステム１０を使用してドナーから血液（全血）を採取し、採取した血液から白血球及び血小板を除去し、残余の成分（乏白血球乏血小板血液）を血漿及び濃厚赤血球の２層に分離し、さらに、分離した成分ごとにバッグに分けて貯留する処理は、例えば、以下の手順によって行うことができる。

まず、採血針２４をドナーの皮膚に穿刺して、ドナーから血液を採取する採血工程を行う。採血工程では、採血バッグ１８への血液の採取に先行して、ドナーからの血液の初流（採血初流）を所定量だけ初流血バッグ２８に収容する。この場合、封止部材３２を閉塞状態（初期状態）としたまま、クランプ３６を開放状態とする。こうすることで、採血チューブ２０側、すなわち採血バッグ１８側への採血初流の流入が阻止される一方、採血チューブ２２、分岐コネクタ２６及び分岐チューブ３４を経由して採血初流を初流血バッグ２８に導入することができる。

次に、サンプリングポート３８に図示しない採血管を装着することにより、当該採血管に採血初流を採取する。採取した採血初流は、検査用血液として使用される。なお、用途によっては、分岐コネクタ２６からサンプリングポート３８までの部分は省略されてもよい。

採血初流を採取し終えたら、クランプ３６により分岐チューブ３４を閉塞し、封止部材３２に対して破断操作を行って、採血チューブ２０の流路を開通させる。このとき、クランプ３０を開放状態としておくと、ドナーからの血液は、採血チューブ２２と採血チューブ２０とを順に経由して採血バッグ１８に流入する。

所定量の血液を採血バッグ１８に採取及び貯留したら、採血バッグ１８内の血液が流出しないように、クランプ３０により採血チューブ２０を閉塞する。そして、チューブシーラー等によって採血チューブ２０を溶着及び封止した後に採血チューブ２０を封止した部分で切断する。

次に、採血バッグ１８を相対的に上方位置とし、親バッグ５０を相対的に下方位置とし、その中間位置にフィルタ４０を配置してから、封止部材４６に対して破断操作を行って、入口側チューブ４２の流路を開通させる。これにより、採血バッグ１８内の全血は、入口側チューブ４２を介してフィルタ４０に流入し、フィルタ４０を通る過程で白血球及び血小板が除去される。白血球及び血小板が除去された血液は、出口側チューブ４４を介して親バッグ５０に流入する。このとき、親バッグ５０には、白血球及び血小板を除去された後の血液だけでなく、フィルタ４０内に存在していたエアも流入する。

その後、チューブシーラー等によって、出口側チューブ４４をクランプ４８より下流側の位置で溶着及び封止したうえで、出口側チューブ４４を封止した部分で切断する。また、遠心処理後に品質確認を行うために、図２のように、親バッグ５０に接続された出口側チューブ４４において、その延在方向に間隔をおいた複数部分をチューブシーラー等により溶着及び封止することにより、複数（図示例では７個）のセグメントチューブ４４ａを形成する。

複数のセグメントチューブ４４ａは、互いに独立した内腔（液室）を有しており、各内腔内にはフィルタ４０による濾過後の血液が封入された状態となっている。各セグメントチューブ４４ａは、同一長さであり、例えば、６０〜８０ｍｍの長さに形成される。

次に、親バッグ５０に採取した血液を血漿及び濃厚赤血球に分離し、それぞれ所定のバッグに貯留するために、分離処理部１６及び出口側チューブ４４（セグメントチューブ４４ａを構成する出口側チューブ４４）を図示しない遠心分離移送装置の遠心ロータに装着する。以下、説明の便宜上、血液バッグシステム１０のうち遠心処理の対象となる部分、すなわち親バッグ５０を含む分離処理部１６及び複数のセグメントチューブ４４ａが形成された出口側チューブ４４を「血液バッグシステム１０ａ」という。

遠心ロータへの血液バッグシステム１０ａの装着の際、図３のように、出口側チューブ４４を封止部分４４ｂで折り曲げて、複数のセグメントチューブ４４ａを並列状態に束ねる。そしてこの状態の複数のセグメントチューブ４４ａを、親バッグ５０を含む分離処理部１６とともに遠心ロータに装着（収納）する。またこのとき、各セグメントチューブ４４ａの長手方向が遠心処理時の遠心力方向と平行又は傾斜するように、複数のセグメントチューブ４４ａを配置する。遠心処理によって各セグメントチューブ４４ａ内の血液を血漿と赤血球とにきれいに分離させるためである。

なお、セグメントチューブ４４ａ内で血漿と赤血球とがきれいに分離した状態とは、セグメントチューブ４４ａの長さ方向に沿って血漿と赤血球とが直列に並ぶことによって、赤血球と血漿との境界である分離面がきれいに形成されている状態のことをいう。

遠心分離移送装置の自動動作では、まず、血液バッグシステム１０が装着された遠心ロータを回転させることにより、親バッグ５０に貯留された血液を血漿と濃厚赤血球とに分ける遠心工程を行う。遠心工程では、血液バッグ内の血液及び各セグメントチューブ４４ａ内の血液は遠心力を受ける。これにより血液は、比重の差によって、軽比重成分の血漿と重比重成分の赤血球（濃厚赤血球）とに遠心分離される。具体的には、遠心ロータの回転軸線を中心とする半径外方向に重比重成分の濃厚赤血球が移り、半径内方向に軽比重成分の血漿が移り、２つの層に分離する。

遠心分離移送装置は、遠心工程の後にエア移送工程を実施する。エア移送工程では、親バッグ５０が押圧されることで親バッグ５０内からエアが吐出され、第１チューブ５６、分岐コネクタ６２、第３チューブ６０を介して、エアが薬液バッグ５４に流入する。

遠心分離移送装置は、エア移送工程の後に血漿の分離移送工程を実施する。分離移送工程では、親バッグ５０が押圧されることで親バッグ５０から血漿が流出する。親バッグ５０から流出した血漿は、第１チューブ５６、分岐コネクタ６２及び第２チューブ５８を介して子バッグ５２に流入する。分離移送工程により、血漿が親バッグ５０から子バッグ５２へと移行し、親バッグ５０には赤血球が残る。

分離移送工程が終了したら、血液バッグシステム１０ａを遠心分離移送装置から取り出す。ここで、チューブシーラー等により第２チューブ５８を溶着及び封止した後に切断することによって子バッグ５２を切り離してもよいし、あるいは、後述する添加工程の後に子バッグ５２を切り離してもよい。

次に、保存液Ｍを親バッグ５０内の赤血球（濃厚赤血球）に添加する添加工程を実施する。添加工程では、薬液バッグ５４を相対的に上方に位置させ、親バッグ５０を相対的に下方に位置させることにより、保存液Ｍを移送ライン５５を介して落差で薬液バッグ５４から親バッグ５０へと移送する。

添加工程は、例えば、図４に示す吊下げ治具７０を用いて実施することができる。この吊下げ治具７０は、フレーム７２と、フレーム７２の上部に設けられた吊下げ部７４と、吊下げ部７４の下方に設けられた載置台７５とを備える。

フレーム７２は、吊下げ治具７０の本体を構成する部分である。フレーム７２の下部には水平方向に突出する複数（図示例では４つ）の脚部７６が設けられており、各脚部７６には回転自在なキャスター７８が設けられている。

吊下げ部７４は、添加液が重力で移送ライン５５を流下する姿勢にして薬液バッグ５４を吊り下げ可能に構成されている。具体的には、吊下げ部７４は、薬液バッグ５４の口部が下方を向く状態で（すなわち、逆さにして）薬液バッグ５４を吊下げ可能に構成されている。

図示例の吊下げ部７４は、水平方向に突出した棒形状のフック部材８０の形態を有しており、フック部材８０の先端部（自由端部）は薬液バッグが引っ掛かった状態を維持しやすいように上向きに僅かに湾曲している。なお、フック部材８０の先端部は、Ｌ字状あるいはＣ字状に湾曲していてもよい。

フック部材８０は、水平方向に間隔をおいて複数配置されている。図示例ではフック部材８０の配置高さはすべて同じであるが、例えば、互いに隣接するフック部材８０の高さが異なるように配置されてもよい。フック部材８０は、フレーム７２の上部に固定された支持プレート８２から突出している。フック部材８０は、その先端（自由端）がフレーム７２の支柱７３の前面から突出しない長さに設定されているとよい（図６参照）。これにより、意図しない物がフック部材８０に接触したり引っ掛かったりすることを抑制できる。

なお、薬液バッグ５４を逆さに吊り下げる吊下げ部７４としては、上述したフック部材８０に代えて、例えば、バネの弾性力によって挟持力を発揮する一対の把持部を有するクリップが採用されてもよい。このようなクリップで薬液バッグ５４の下部を挟んで保持することにより、薬液バッグ５４を逆さに吊り下げることができる。また、薬液バッグ５４を逆さにし、あるいは傾斜させて、載置あるいは収容する等して、第３チューブ６０が薬液バッグ５４の下方から延出するようにした台や容器を吊下げ部７４としてもよい。

載置台７５は、親バッグ５０を載置するための部分であり、吊下げ部７４によって吊り下げられる薬液バッグ５４よりも低い位置で親バッグ５０を支持する支持部８４を有する。本実施形態の場合、載置台７５は、複数の親バッグ５０を載置できるように、支持部８４を複数有する。これらの支持部８４は、水平方向に並んで配置されている。このように、この吊下げ治具７０は、吊下げ部７４及び支持部８４を複数ずつ有するので、複数の血液バッグシステム１０ａを吊り下げることができる。なお、図４では、簡略のため、血液バッグシステム１０ａを１つだけ吊り下げた状態を示している。

支持部８４は、長軸ａの高さが親バッグ５０の口部５０ａ側に向かうに従って低くなるように親バッグ５０を水平面に対して斜めに支持可能である（図６参照）。また、支持部８４は、長軸ａに直交する水平線ｃに対して短軸ｂが交差するように親バッグ５０を立てた状態で支持可能である（図５Ｂ参照）。

本実施形態の場合、載置台７５は、親バッグが載置される載置面８７が形成された傾斜板８６と、載置面８７から上方に突出するとともに水平方向に互いに間隔をおいて配置された複数の壁部８８を有する。載置面８７と、互いに隣接する壁部８８の互いに対向する面によって、支持部８４が構成されている。すなわち、傾斜板８６の上面（載置面８７）が複数の壁部８８によって区画されることで、水平方向に並ぶ複数の支持部８４が形成されている。支持部８４は、水平に対して垂直であり且つ互いに平行に対向する支持面９１を有する。

傾斜板８６の上面を形成する斜めの載置面８７に、口部５０ａを下側にして親バッグ５０を載置することにより、長軸ａの高さが親バッグ５０の口部５０ａ側に向かうに従って低くなるように親バッグ５０を水平面に対して斜めに支持することができる。水平面に対する載置面８７の角度θは、例えば、５〜４５°に設定され、より好ましくは、１５〜３０°に設定される。

図５Ｂのように、支持部８４は、載置面８７に垂直な壁部８８を有することにより、親バッグ５０の短軸ｂが水平線ｃに対して略垂直になるように親バッグ５０を支持することができる。

また、本実施形態の場合、支持部８４は、親バッグ５０と子バッグ５２とをバッグ厚さ方向に重ねつつ立てた状態で、両バッグを一緒に支持できるように構成されている。このように１つの支持部８４において親バッグ５０と子バッグ５２を立てた状態で支持する場合、互いに隣接する壁部８８の離間距離Ｌは、例えば、５０〜９０ｍｍに設定され、より好ましくは７０〜８０ｍｍに設定される。なお、１つの支持部８４において親バッグ５０のみを立てた状態で支持する場合、互いに隣接する壁部８８の離間距離Ｌは、例えば、３０〜６０ｍｍに設定され、より好ましくは４０〜５０ｍｍに設定される。

載置台７５は、支柱７３に対する高さを調整可能に構成されてもよい。

図５Ａに示すように、載置台７５は、さらに、遠心処理後のセグメントチューブ４４ａ内の血球層（赤血球層）の長さが所定長さ以上であるか否かを判定するためのリファレンス部９０を有する。リファレンス部９０は、壁部８８の少なくとも上部に設けられている。図示例のリファレンス部９０は、壁部８８の長さ方向に沿って所定長さ（例えば、１５ｍｍ）をもつ基準マーカ９０Ａの形態を有しており、壁部８８の上部における上面と側面とに設けられている。さらに、リファレンス部９０は、壁部８８の上部に間隔をおいて２つ設けられている。

上記のように構成された吊下げ治具７０を用いて添加工程を行う場合、血液バッグシステム１０ａを図６のように吊下げ治具７０にセットする。具体的には、傾斜した載置面８７に口部５０ａを下側にして親バッグ５０を載せることにより、親バッグ５０内の液面Ｌｖ１が相対的に高く、口部５０ａが相対的に低くなるように親バッグ５０を水平に対して斜めに支持する。すなわち、親バッグ５０の上部が斜め下方を向くように親バッグ５０を支持部８４に置く。この際、図５Ａ〜図６に示すように、壁部８８に親バッグ５０を立て掛けることで、親バッグ５０を立てた状態にする。

また、図６のように、親バッグ５０を支持部８４に置く際、親バッグ５０に設けられたスリット６９（支持部８４に置かれた状態で上側にあるスリット６９）に複数のセグメントチューブ４４ａを保持させる。そして、採取した血液の品質確認のため、各セグメントチューブ４４ａ内の赤血球層の長さが所定長さ以上あるか否かを目視判定する。

この場合、載置台７５（具体的には、壁部８８の上部）にはリファレンス部９０が設けられているので、図７のように、上方から各セグメントチューブ４４ａ内の赤血球層を見つつリファレンス部９０を参照することにより、赤血球層の長さが所定長さ以上あるか否かを判定することができる。具体的には、リファレンス部９０が帯状の基準マーカ９０Ａの形態を有する場合、赤血球層の長さが基準マーカ９０Ａよりも長いか否かにより上記判定を行うことができる。なお、基準マーカ９０Ａは壁部８８の上面だけでなく側面にも設けられているため（図５Ａ参照）、斜め上方から見ても赤血球層と基準マーカ９０Ａとの対比が容易であり、上記判定を支障なく行うことができる。

複数のセグメントチューブ４４ａは、例えば、図７のように、直列状に並ぶ２本のセグメントチューブ４４ａで１つの列（以下、「セグメント列」という）が構成され、複数のセグメント列が親バッグ５０のスリット６９に保持される。複数のセグメントチューブ４４ａは、上記各セグメント列の中央側に赤血球が存在するように親バッグ５０に保持される。

本実施形態では、複数のセグメントチューブ４４ａがこのような状態で保持されることを想定し、効率的に判定を行うことができるように基準マーカ９０Ａの配置が工夫されている。すなわち、基準マーカ９０Ａは、親バッグ５０に保持される複数のセグメントチューブ４４ａにおける赤血球の位置に対応するように、壁部８８の長さ方向に離間した２箇所に配置されている。これにより、各セグメント列を構成する２本分のセグメントチューブ４４ａに対して同時に判定を行うことができる。

次に、図６のように、フック部材８０にスリット６５の箇所で薬液バッグ５４を引っ掛けることにより、薬液バッグ５４の口部が下方を向くように薬液バッグ５４を吊り下げる。この結果、親バッグ５０内の液面Ｌｖ１が分岐コネクタ６２よりも低い位置となる。

このように、保存液Ｍが収容された薬液バッグ５４が逆さ状態で相対的に高い位置に配置され、濃厚赤血球が収容された親バッグ５０が相対的に低い位置に配置されると、薬液バッグ５４内の保存液Ｍは、薬液バッグ５４と親バッグ５０の落差によって自重で下方へと移動を始める。この場合、薬液バッグ５４内の上部、すなわち保存液Ｍの上方にエアが存在する。

このため、薬液バッグ５４からの保存液Ｍの流出が終わると、次に、薬液バッグ５４内に存在していたエアが第３チューブ６０へと流出し始めるが、薬液バッグ５４からのエアは、移送ライン５５内を親バッグ５０内の液面Ｌｖ１（あるいはその付近）まで移動したところで停止する。よって、薬液バッグ５４からのエアが親バッグ５０に混入することはない。

なお、添加工程の開始前の時点で、第３チューブ６０内にはエアが存在しており、当該エアは添加工程の初期に親バッグ５０内に流入する。しかし、第３チューブ６０内のエア量は薬液バッグ５４内のエア量と比べてかなり少量であるため、添加工程時に親バッグ５０内に流入するエア量も少量である。従って、添加工程の終了時において、エア抜き作業が必要な程度の量のエアは親バッグ５０内に存在しない。

また、添加工程では、短軸ｂが長軸ａに直交する水平線ｃに対して交差するように親バッグ５０を立てた状態で保存液Ｍを移送することで、保存液Ｍの流路の閉塞は起きない。すなわち、本実施形態と異なり、親バッグ５０の上部を斜め下方に向け且つ親バッグ５０を寝かせた状態（親バッグ５０の短軸ｂを水平線ｃと平行にした状態）で保存液Ｍを移送した場合、親バッグ５０の膨らみによって、親バッグ５０の口部５０ａ周辺において流路の閉塞が起きる可能性がある。これに対し、本実施形態のように、親バッグ５０を立てた状態にすると、親バッグ５０の膨らみの影響をなくし、保存液Ｍの流路の閉塞を防止することができる。よって、薬液バッグ５４から親バッグ５０への保存液Ｍの移送を支障なく遂行することができる。

保存液Ｍ及びエアの移動が停止したら、次に、親バッグ５０側に向かって移送ライン５５をしごくことによって、移送ライン５５の流路内に残った保存液Ｍを親バッグ５０に移動させる作業（しごき作業）を実施する。

以上の処理を行うことにより、全血から白血球及び血小板を除去し、残余の血液成分を血漿及び濃厚赤血球の２つの成分に分離し、血漿及び濃厚赤血球を異なるバッグ（親バッグ５０と子バッグ５２）に分けて収容、保存することができる。

以上説明したように、本実施形態に係る吊下げ治具７０によれば、親バッグ５０内の濃厚赤血球に保存液Ｍを添加するために、親バッグ５０と薬液バッグ５４の高低差を利用して薬液バッグ５４から親バッグ５０へ保存液Ｍを移送する際、薬液バッグ５４からのエアは、移送ライン５５の途中で停止する。これにより、薬液バッグ５４からのエアが親バッグ５０に混入することを防止することができる。従って、濃厚赤血球への保存液Ｍの添加後において、親バッグ５０内にはエア抜き作業が必要な程度の量のエアは存在しない。よって、保存液Ｍの添加後のエア抜き作業をなくすことができる。

また、支持部８４に支持される親バッグ５０の姿勢は、その短軸ｂが長軸ａに直交する水平線ｃに平行ではなく、短軸ｂが当該水平線ｃに対して交差する（傾斜又は直交する）。口部５０ａは、親バッグ５０の幅方向の両端部から離間した位置に設けられているので、親バッグ５０の口部５０ａ周辺が載置面８７から浮く状態となる。これにより、親バッグ５０の膨らみによる保存液Ｍの流路の閉塞を防止することができる。

本実施形態の場合、載置台７５は、水平方向に並んで配置された複数の支持部８４を有するので、複数の血液バッグシステム１０ａに対して並行して保存液Ｍの移送を実施することができる。また、これらの支持部８４は親バッグ５０を立てた状態で支持するので、支持部８４ひとつひとつの大きさを小さくできる。これにより、複数の血液バッグシステム１０ａを吊下げ可能な吊下げ治具７０の水平方向寸法を抑制し、吊下げ治具７０の設置スペースを低減できる。

本実施形態の場合、載置台７５がリファレンス部９０を有するので、保存液Ｍを親バッグ５０に移送する処理（添加液移送工程）を行うために親バッグ５０を吊下げ治具７０の載置台７５に置く際に、親バッグ５０の保持部にセグメントチューブ４４ａを保持させることと、セグメントチューブ４４ａ内の血液の目視判定による品質確認とを同時並行的に実施することができる。リファレンス部９０が設けられていない場合、親バッグ５０のスリット６９にセグメントチューブ４４ａを保持しても、目視判定をすることなくそのまま放置され、放置されている間にセグメントチューブ４４ａ内の血漿と赤血球とが混ざり合い分離面が消失する可能性がある。これに対し、親バッグ５０を載置する載置台７５にリファレンス部９０を設けておくことで、親バッグ５０内の赤血球に保存液Ｍを添加する工程を行う作業者に対して目視判定を促すことができるため、セグメントチューブ４４ａ内の分離面が消失する前に、目視判定による品質確認を確実に実施することができる。

特に、リファレンス部９０は、壁部８８の少なくとも上部に設けられているので、目視判定による品質確認の実施を可能としつつ、吊下げ治具７０の設置スペースを低減できる。

また、壁部８８の長さ方向（支持部８４によって支持される親バッグ５０の長軸ａの方向）に沿って間隔をおいて、２つのリファレンス部９０（基準マーカ９０Ａ）が設けられているので、セグメント列を構成する２つのセグメントチューブ４４ａに対して同時に判定を行うことができる。よって、目視判定による品質確認を効率的に行うことができる。

なお、図８Ａのように、リファレンス部９０は、互いにずれて配置された複数の棒状（線状）の基準マーカ９０Ｂの形態を有してもよい。この構成により、支持部８４に載置される親バッグ５０の位置がずれても、セグメントチューブ４４ａの赤血球の位置をいずれかの基準マーカ９０Ｂに容易に合わせて判定を行うことができる。

あるいは、図８Ｂのように、リファレンス部９０は、複数の目盛線を有する目盛部９０Ｃの形態を有してもよい。この場合、目盛部９０Ｃを参照して測った赤血球層の長さが所定長さ以上であるか否かにより上記判定を行うことができる。

上述した吊下げ治具７０において、垂直な壁部８８を有する支持部８４に代えて、図９Ａ及び図９Ｂに示すように、Ｖ字状の支持部９４が採用されてもよい。具体的に、支持部９４は、下方に向かって互いの間隔が狭くなる傾斜面９５を有する。図示例では、上方に突出する二等辺三角形状の構造部が水平方向に連続して複数並ぶことによって、水平方向に並ぶ複数のＶ字状の支持部９４が構成されている。

支持部９４は、親バッグ５０の幅方向の一端縁を相対的に下方に位置させるとともにＶ字状の谷部に配置し、幅方向の他端縁を相対的に上方に位置させることにより、親バッグ５０を立てた状態（短軸ｂが長軸ａに直交する水平線ｃに対して略直交する状態）で支持することができる。なお、親バッグ５０は、傾斜面９５に沿って載置されてもよく、この場合、親バッグ５０の短軸ｂは、長軸ａに直交する水平線ｃに対して傾斜する状態となる。

このように構成された支持部９４によっても、支持される親バッグ５０の姿勢は、その短軸ｂが長軸ａに直交する水平線ｃに平行ではなく、短軸ｂが当該水平線ｃに対して交差する（傾斜又は直交する）ので、親バッグ５０の口部周辺が載置面から浮く状態となる。これにより、親バッグ５０の膨らみによる保存液Ｍの流路の閉塞を防止することができる。

図９Ａにおいて、傾斜面９５には、帯状の基準マーカ９８Ａの形態を有するリファレンス部９８が設けられている。なお、傾斜面９５に設けられるリファレンス部９８は、図８Ａと同様の棒状（線状）の基準マーカの形態を有してもよく、あるいは、図８Ｂと同様の目盛部の形態を有してもよい。

このように、支持部９４の傾斜面９５にリファレンス部９８が設けられているので、上方から支持部９４を見たときに、リファレンス部９８を視認しやすい。よって、セグメントチューブ４４ａ内の血液に対して目視判定による品質確認を一層容易に行うことができる。

あるいは、上述した吊下げ治具７０において、垂直な壁部８８を有する支持部８４に代えて、図１０Ａ及び図１０Ｂに示すように、台形状の支持部１００が採用されてもよい。具体的に、支持部１００を構成する一方の側壁は傾斜面１０２となっている。図示例では、上方に突出する直角三角形状の構造部１０４が水平方向に間隔をおいて並ぶことによって、水平方向に並ぶ複数の台形状の支持部１００が構成されている。

支持部１００は、親バッグ５０の幅方向の一端縁（側縁シール部）を相対的に下方に位置させて台形状の短辺部分に載せ、幅方向の他端縁を相対的に上方に位置させることにより、親バッグ５０を立てた状態（この場合、長軸ａに直交する水平線ｃに対して短軸ｂが斜めに交差する状態）で支持することができる。なお、添加工程を行う際、子バッグ５２が切り離されていない場合には、支持部１００において親バッグ５０の隣に子バッグ５２を一緒に載置してもよい。

このように構成された支持部１００によっても、支持される親バッグ５０の姿勢は、長軸ａに直交する水平線ｃに対して短軸ｂが平行ではなく、当該水平線ｃに対して短軸ｂが斜めに交差するので、親バッグ５０の口部５０ａ周辺が載置面から浮く状態となる。これにより、親バッグ５０の膨らみによる保存液Ｍの流路の閉塞を防止することができる。

図１０Ａにおいて、傾斜面１０２には、基準マーカ１０６Ａの形態を有するリファレンス部１０６が設けられている。なお、傾斜面１０２に設けられるリファレンス部１０６は、図８Ａと同様の棒状（線状）の基準マーカの形態を有してもよく、あるいは、図８Ｂと同様の目盛部の形態を有してもよい。

このように、支持部１００の傾斜面１０２にリファレンス部１０６が設けられているので、上方から支持部１００を見たときに、リファレンス部１０６を視認しやすい。よって、セグメントチューブ４４ａ内の血液に対して目視判定による品質確認を一層容易に行うことができる。

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

１０、１０ａ…血液バッグシステム ５０…親バッグ
５４…薬液バッグ ７０…吊下げ治具
７４…吊下げ部 ７５…載置台
８４、９４、１００…支持部 ９０、９８、１０６…リファレンス部

Claims (8)

1. 血液成分が収容された第１バッグと、添加液が収容された第２バッグと、前記第１バッグと前記第２バッグとの間の流路を形成する移送ラインとを有する血液バッグシステムを吊り下げるための吊下げ治具であって、
   前記添加液が重力で前記移送ラインを流下する姿勢にして前記第２バッグを吊り下げる吊下げ部と、
   前記吊下げ部によって吊り下げられる前記第２バッグよりも低い位置で前記第１バッグを支持する支持部を有する載置台と、を備え、
   前記第１バッグは、前記第１バッグの厚さ方向に垂直であって互いに直交する長軸及び短軸を有する形状に形成されており、前記第１バッグの前記長軸の方向の一端部に前記移送ラインと接続する口部を有し、
   前記支持部は、前記長軸の高さが前記第１バッグの前記口部側に向かうに従って低くなるように前記第１バッグを水平面に対して斜めに支持するとともに、前記短軸が前記長軸に直交する水平線に対して交差し、前記短軸に沿ったバッグ幅方向の一方側の辺縁部を上方に向け、前記バッグ幅方向の他方側の辺縁部を下方に向けるように前記第１バッグを立てた状態で支持する、
   ことを特徴とする吊下げ治具。
2. 請求項１記載の吊下げ治具において、
   前記吊下げ治具は、複数の前記血液バッグシステムを吊り下げるよう構成されており、
   前記載置台は、水平方向に並んで配置された複数の前記支持部を有する、
   ことを特徴とする吊下げ治具。
3. 請求項１又は２記載の吊下げ治具において、
   前記支持部は、水平に対して垂直であり且つ互いに平行に対向する支持面を有する、
   ことを特徴とする吊下げ治具。
4. 血液成分が収容された第１バッグと、添加液が収容された第２バッグと、前記第１バッグと前記第２バッグとの間の流路を形成する移送ラインとを有する血液バッグシステムを吊り下げるための吊下げ治具であって、
   前記添加液が重力で前記移送ラインを流下する姿勢にして前記第２バッグを吊り下げる吊下げ部と、
   前記吊下げ部によって吊り下げられる前記第２バッグよりも低い位置で前記第１バッグを支持する支持部を有する載置台と、を備え、
   前記第１バッグは、前記第１バッグの厚さ方向に垂直であって互いに直交する長軸及び短軸を有する形状に形成されており、前記第１バッグの前記長軸の方向の一端部に前記移送ラインと接続する口部を有し、
   前記支持部は、前記長軸の高さが前記第１バッグの前記口部側に向かうに従って低くなるように前記第１バッグを水平面に対して斜めに支持するとともに、前記短軸が前記長軸に直交する水平線に対して交差するように前記第１バッグを立てた状態で支持し、
   前記血液バッグシステムは、前記第１バッグに接続されたチューブを含み、前記チューブはその延在方向に間隔をおいた複数部分で封止されることにより互いに独立した内腔を有する複数のセグメントチューブが形成されるようになっており、前記第１バッグは、前記複数のセグメントチューブを保持可能な保持部を有し、
   前記載置台は、遠心処理後の前記セグメントチューブ内の血球層の長さが所定長さ以上であるか否かを判定するためのリファレンス部を有する、
   ことを特徴とする吊下げ治具。
5. 請求項４記載の吊下げ治具において、
   前記載置台は、前記第１バッグが載置される載置面と、前記載置面から上方に突出するとともに水平方向に互いに間隔をおいて配置された複数の壁部を有し、
   前記載置面と、隣接する前記壁部の互いに対向する面によって、前記支持部が構成され、
   前記リファレンス部は、前記壁部の少なくとも上部に設けられている、
   ことを特徴とする吊下げ治具。
6. 請求項４記載の吊下げ治具において、
   前記支持部は、前記第１バッグの少なくとも一方面に対向し又は少なくとも前記一方面に接触する傾斜面を有し、
   前記リファレンス部は、前記傾斜面に設けられている、
   ことを特徴とする吊下げ治具。
7. 請求項４〜６のいずれか１項に記載の吊下げ治具において、
   前記支持部によって支持される前記第１バッグの前記長軸の方向に沿って間隔をおいて、前記リファレンス部が複数設けられている、
   ことを特徴とする吊下げ治具。
8. 血液成分が収容された第１バッグと、添加液が収容された第２バッグと、前記第１バッグと前記第２バッグとの間の流路を形成する移送ラインとを有する血液バッグシステムを対象とし、前記添加液を前記第２バッグから前記第１バッグへ移送する添加液移送方法であって、
   前記第１バッグと前記第２バッグの高低差を利用して前記第２バッグから前記第１バッグへ前記添加液を移送する際に、前記第１バッグを支持する支持ステップと、
   前記添加液が重力で前記移送ラインを流下する姿勢にして前記第２バッグを吊り下げる吊下げステップと、を含み、
   前記第１バッグは、前記第１バッグの厚さ方向に垂直であって互いに直交する長軸及び短軸を有する形状に形成されており、前記第１バッグの前記長軸の方向の一端部に前記移送ラインと接続する口部を有し、
   前記支持ステップでは、前記長軸の高さが前記第１バッグの前記口部側に向かうに従って低くなるように前記第１バッグを水平面に対して斜めに支持するとともに、前記短軸が前記長軸に直交する水平線に対して交差し、前記短軸に沿ったバッグ幅方向の一方側の辺縁部を上方に向け、前記バッグ幅方向の他方側の辺縁部を下方に向けるように前記第１バッグを立てた状態で支持する、
   ことを特徴とする添加液移送方法。

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