JP6719350B2

JP6719350B2 - 医療用製剤分割ユニット及び医療用製剤分割方法

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Publication number: JP6719350B2
Application number: JP2016182879A
Authority: JP
Inventors: 薫細江; 剛大永田
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Priority date: 2016-09-20
Filing date: 2016-09-20
Publication date: 2020-07-08
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Description

本発明は、貯留部材に貯留されている医療用製剤を落差によって複数の分割バッグに分割するための医療用製剤分割ユニット及び医療用製剤分割方法に関する。

血液製剤を有効利用するために、１回の輸血量が少ない新生児や未熟児等に輸血する場合、各病院で血液製剤の分割が行われている。血液製剤の分割は、例えば、採血バッグ内の血液製剤をシリンジに吸引することにより行われるが、この方法は、血液製剤の汚染の危険性がある（例えば、非特許文献１参照）。

また、非特許文献１には、採血バッグと複数の分割バッグとを分岐チューブを介して無菌的に接続し、採血バッグ内の血液製剤を各分割バッグに移送する方法が記載されている。

藤島充弘、他３名、「新生児輸血における分割赤血球の輸血」、日本輸血学会雑誌、２００３年、第４９巻、第３号、ｐ．４２６-４３１

ところで、採血バッグ（貯留部材）内の血液製剤等の医療用製剤を上方から下方に分岐チューブ内を落下させながら複数の分割バッグに移送する場合、医療用製剤は、落下時に受ける分岐部での抵抗の不均一によって、複数の分割バッグに不均等に分割される。そのため、複数の分割バッグに医療用製剤を略均等に分割しようとした場合、各分割バッグ内の医療用製剤を計量及び調整する必要があり、作業が煩雑である。

本発明は、このような課題を考慮してなされたものであり、簡便な作業によって貯留部材内の医療用製剤を複数の分割バッグに略均等に分割することができる医療用製剤分割ユニット及び医療用製剤分割方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成するために、本発明に係る医療用製剤分割ユニットは、貯留部材に貯留されている医療用製剤を落差によって複数の分割バッグに分割するための医療用製剤分割ユニットであって、一端に前記貯留部材が接続可能な落差チューブと、前記落差チューブの他端に設けられた分岐部と、前記分岐部に一端が接続された複数の分岐チューブと、各前記分岐チューブの他端が接続された入口を有し、互いに同一の形状及び大きさに形成された複数の前記分割バッグと、前記入口を下方に向けた状態で複数の前記分割バッグを前記貯留部材よりも下方に保持するため、及び複数の前記入口を前記分岐部よりも上方の同じ高さ位置で保持するための保持具と、を備え、複数の前記分割バッグが前記保持具で保持された状態で、前記落差チューブの他端側には湾曲部が形成されるとともに、前記分岐部の入口は前記湾曲部の上方に配置され、前記分岐部の各出口は前記分岐部の前記入口の上方に配置され、前記保持具は、複数の前記分割バッグを互いに連結する連結部と、前記連結部に設けられて前記落差チューブに着脱可能な装着部と、を有することを特徴とする。

このような構成によれば、複数の分割バッグを保持具によって保持した状態で貯留部材内の医療用製剤を落差チューブに落下させると、落差チューブから導かれた医療用製剤が分岐部内の空気を上方に押し上げながら複数の分岐チューブに流れる。これにより、分岐部及び各分岐チューブにおいて、医療用製剤は流体（医療用製剤）の進行方向とは反対方向に重力を受けるため、分岐部や管路（分岐チューブ）内での流れの剥離が抑制され、分岐部や管路内での管路形状の不均一性の影響を受け難くすることができる。これにより、結果として、医療用製剤を各分岐チューブに略均等に移送することができる。そして、各分岐チューブを経由した医療用製剤は、互いに形状及び大きさが同一で同一高さに入口が保持された複数の分割バッグに略均等に移送される。よって、簡便な作業によって貯留部材内の医療用製剤を複数の分割バッグに略均等に分割することができる。また、装着部を落差チューブに装着することによって、複数の分割バッグの入口を略同じ高さ位置に容易に保持することができる。

上記の医療用製剤分割ユニットにおいて、前記落差チューブから前記分岐部に前記医療用製剤が下方から導入されるように前記落差チューブの他端側を湾曲形状に保持する形状保持具を備えていてもよい。

このような構成によれば、分岐部内の医療用製剤を確実に上方に流すことができる。

上記の医療用製剤分割ユニットにおいて、複数の前記分岐チューブの流路容積は、互いに略同一であってもよい。

このような構成によれば、医療用製剤を複数の分割バッグに一層均等に移送させることができる。

上記の医療用製剤分割ユニットにおいて、前記分岐部の複数の前記出口の中心線は、前記分岐部の前記入口の中心線を中心とした同一円周上に位置していてもよい。

このような構成によれば、簡易な構成で分岐部の入口に導かれた医療用製剤を各分岐チューブに均等に移送することができる。

上記の医療用製剤分割ユニットにおいて、前記連結部には、複数の前記分割バッグが互いに分離可能なように脆弱部が形成されていてもよい。

このような構成によれば、貯留部材内の医療用製剤を複数の分割バッグに分割した後で、連結部の脆弱部を破断することによりこれら分割バッグを互いに分離させることができる。

上記の医療用製剤分割ユニットにおいて、前記落差チューブを閉塞及び開放可能なクランプを備えていてもよい。

このような構成によれば、複数の分割バッグを保持具によって保持した後で、クランプを開放し、貯留部材内の医療用製剤を複数の分割バッグに分割することができる。

本発明の医療用製剤分割方法は、貯留部材に貯留されている医療用製剤を落差チューブ、分岐部、複数の分岐チューブを介して複数の分割バッグに落差によって分割する医療用製剤分割方法であって、前記落差チューブの一端に前記貯留部材を接続する接続工程と、保持具の連結部により複数の前記分割バッグを互いに連結した状態で前記連結部に設けられた装着部を前記落差チューブに装着することによって、互いに同一の形状及び大きさに形成された複数の前記分割バッグの入口を下方に向けた状態で複数の前記分割バッグを前記貯留部材よりも下方に保持するとともに、各前記分割バッグの前記入口を前記分岐部よりも上方の略同じ高さ位置に保持し、且つ前記落差チューブの他端側に湾曲部を形成するとともに当該湾曲部を前記分岐部よりも下方に位置する保持工程と、前記保持工程の後で、前記貯留部材から前記落差チューブに前記医療用製剤を落下させることにより、前記医療用製剤を前記分岐部及び各前記分岐チューブを介して複数の前記分割バッグに移送する移送工程と、前記移送工程の後で、前記装着部を前記落差チューブから離脱させることにより、複数の前記分割バッグを前記分岐部よりも下方に位置させて前記落差チューブ内の前記医療用製剤を前記分岐部及び各前記分岐チューブを介して各前記分割バッグまで下方に流す残量移送工程と、を行い、前記移送工程では、前記医療用製剤は、前記落差チューブの湾曲した他端側を介して前記分岐部へ移送され、前記分岐部を上方に流れて複数の前記分岐チューブを介して複数の前記分割バッグに移送されることを特徴とする。

このような方法によれば、簡便な作業によって貯留部材内の医療用製剤を複数の分割バッグに略均等に分割することができる。また、貯留部材内の医療用製剤の全量を複数の分割バッグに分割することができる。

上記の医療用製剤分割方法において、前記移送工程よりも前に、前記落差チューブから前記分岐部に前記医療用製剤が下方から導入されるように前記落差チューブの他端側を形状保持具によって湾曲形状に保持する形状保持工程を行ってもよい。

このような方法によれば、移送工程において、分岐部内の医療用製剤を確実に上方に流すことができる。

上記の医療用製剤分割方法において、前記保持具は、複数の前記分割バッグを互いに連結する連結部を有し、前記残量移送工程の後で、前記連結部を切断することにより複数の分割バッグを互いに分離させる分離工程を行ってもよい。

このような方法によれば、複数の分割バッグを個別に保管及び利用することができる。

本発明によれば、貯留部材内の医療用製剤を落差チューブに落下させると、落差チューブから分岐コネクタの導入ポートに導かれた医療用製剤が分岐コネクタ内の空気を下方から上方に押し上げながら複数の分岐ポートに流れる。そのため、簡便な作業によって貯留部材内の医療用製剤を複数の分割バッグに略均等に分割することができる。

本発明の一実施形態に係る医療用製剤分割ユニットの概略正面図である。図１の医療用製剤分割ユニットの概略側面図である。図３Ａは図２のＩＩＩＡ−ＩＩＩＡ線に沿った断面図であり、図３Ｂは図３ＡのＩＩＩＢ−ＩＩＩＢ線に沿った断面図であり、図３Ｃは図３ＢのＩＩＩＣ−ＩＩＩＣ線に沿った断面図である。本発明の一実施形態に係る医療用製剤分割方法の接続工程及び保持工程が完了した状態を示す模式図である。移送工程中の医療用製剤分割ユニットを示す模式図である。図６Ａは医療用製剤が第１分岐部を流れている状態を示す断面模式図であり、図６Ｂは医療用製剤が第２分岐部を流れている状態を示す断面模式図である。移送工程が完了した状態を示す模式図である。残量移送工程中の医療用製剤分割ユニットを示す模式図である。図９Ａは分離工程を示す第１の説明図であり、図９Ｂは分離工程を示す第２の説明図である。

以下、本発明に係る医療用製剤分割ユニット及び医療用製剤分割方法について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

図１及び図２に示すように、本発明の一実施形態に係る医療用製剤分割ユニット１０は、貯留バッグ１００（貯留部材）に貯留されている医療用製剤を落差によって複数の分割バッグ２０ａ〜２０ｄに略均一に分割するためのものである。医療用製剤としては、例えば、血液製剤や細胞製剤等の液体製剤が用いられる。血液製剤としては、例えば、全血、濃厚赤血球、血漿、血小板、あるいは多血小板血漿や乏血小板血漿等が挙げられる。

つまり、医療用製剤分割ユニット１０は、１回の輸血量が少ない新生児や未熟児等に輸血をする場合に、採血バッグ（貯留バッグ１００）に貯留されている血液（医療用製剤）を複数の分割バッグ２０ａ〜２０ｄに略均等に分割する際に用いることができる。

本実施形態の医療用製剤分割ユニット１０は、１つの貯留バッグ１００（貯留部材）（図４参照）の医療用製剤を４つの分割バッグ２０ａ〜２０ｄに分割するためのものである。ただし、医療用製剤分割ユニット１０は、１つの貯留バッグ１００の医療用製剤を２つ、３つ、又は５つ以上の分割バッグ２０ａ〜２０ｄに分割するものであってもよい。また、医療用製剤分割ユニット１０は、２つ以上の貯留バッグ１００の医療用製剤を３つ以上（貯留バッグ１００よりも多い数）の分割バッグ２０ａ〜２０ｄに同時に分割するものであってもよい。

医療用製剤分割ユニット１０は、長尺な落差チューブ１２と、落差チューブ１２の一端に設けられた弁部材１４と、落差チューブ１２の他端に設けられた分岐部１６と、一端が分岐部１６に接続された複数の分岐チューブ１８ａ〜１８ｄと、各分岐チューブ１８ａ〜１８ｄの他端が接続された入口２１ａ〜２１ｄを有する複数の分割バッグ２０ａ〜２０ｄとを備える。

落差チューブ１２は、透明で柔軟な樹脂製のチューブである。各分岐チューブ１８ａ〜１８ｄについても同様である。弁部材１４は、例えば、医療用製剤分割ユニット１０を高圧蒸気滅菌（オートクレーブ滅菌）する際に内圧を調整するためのエアーベントである。医療用製剤分割ユニット１０を酸化エチレンガス滅菌（ＥＯＧ滅菌）や放射線滅菌（ガンマ線滅菌）等を施す場合には、弁部材１４は省略されていてもよい。落差チューブ１２の一端側（途中部位）には、落差チューブ１２を閉塞及び開放するクランプ２４が設けられている。

図３Ａ及び図３Ｂに示すように、分岐部１６は、第１〜第３分岐部２６、２８、３０を有している。第１〜第３分岐部２６、２８、３０のそれぞれは、Ｙコネクタとして構成されている。換言すれば、第１〜第３分岐部２６、２８、３０のそれぞれは、互いに同一の形状及び同一の大きさに形成されており、これら部材が組み合わされることによって分岐部１６が構成されている。

第１分岐部２６は、第１脚部３２と、第１脚部３２から二股に延出した２つの第１腕部３４、３６とを有する。第１脚部３２には、落差チューブ１２の他端部が設けられる第１導入ポート３２ａ（分岐部１６の入口）が形成されている。

第１腕部３４には、第１導入ポート３２ａに連通する第１分岐ポート３４ａが形成されている。第１腕部３６は、第１腕部３４と同様に構成されており、第１導入ポート３２ａに連通する第１分岐ポート３６ａが形成されている。第１分岐部２６は、第１導入ポート３２ａの中心線ＣＬ１を対称軸として線対称に形成されている。

第２分岐部２８は、第１分岐部２６と同様に構成されており、第１分岐ポート３４ａに設けられた第２脚部３８と、第２脚部３８から二股に延出した２つの第２腕部４０、４２とを有する。第２脚部３８には、第１分岐ポート３４ａに連通する第２導入ポート３８ａが形成されている。

第２腕部４０には、第２導入ポート３８ａに連通する第２分岐ポート４０ａが形成されている。第２分岐ポート４０ａには、分岐チューブ１８ａの一端部が設けられている。第２腕部４２は、第２腕部４０と同様に構成されており、第２導入ポート３８ａに連通する第２分岐ポート４２ａが形成されている。第２分岐ポート４２ａには、分岐チューブ１８ｂの一端部が設けられている。つまり、これら第２分岐ポート４０ａ、４２ａは、分岐部１６の出口として機能する。第２腕部４０、４２の並び方向は、第１腕部３４、３６の並び方向に対して直交している。

第３分岐部３０は、第１分岐部２６と同様に構成されており、第１分岐ポート３６ａに設けられた第３脚部４４と、第３脚部４４から二股に延出した２つの第３腕部４６、４８とを有する。第３脚部４４には、第１分岐ポート３６ａに連通する第３導入ポート４４ａが形成されている。

第３腕部４６には、第３導入ポート４４ａに連通する第３分岐ポート４６ａが形成されている。第３分岐ポート４６ａには、分岐チューブ１８ｄの一端部が設けられている。第３腕部４８は、第３腕部４６と同様に構成されており、第３導入ポート４４ａに連通する第３分岐ポート４８ａが形成されている。第３分岐ポート４８ａには、分岐チューブ１８ｃの一端部が設けられている。つまり、これら第３分岐ポート４６ａ、４８ａは、分岐部１６の出口として機能する。第３腕部４６、４８の並び方向は、第１腕部３４、３６の並び方向に対して直交している。すなわち、第３腕部４６、４８の並び方向は第２腕部４０、４２の並び方向と同一である。

図３Ｃに示すように、このような分岐部１６では、２つの第２腕部４０、４２（第２分岐ポート４０ａ、４２ａ）と２つの第３腕部４６、４８（第３分岐ポート４６ａ、４８ａ）は、第１導入ポート３２ａの中心線ＣＬ１を基準として点対称に設けられている。すなわち、第１導入ポート３２ａの中心線ＣＬ１と各第２分岐ポート４０ａ、４２ａの中心線ＣＬ２との間隔Ｌ１は、第１導入ポート３２ａの中心線ＣＬ１と各第３分岐ポート４６ａ、４８ａの中心線ＣＬ３との間隔Ｌ２と略同一である。換言すれば、中心線ＣＬ２、ＣＬ３は、同一円周上に位置している。

図１及び図２において、各分岐チューブ１８ａ〜１８ｄは、落差チューブ１２と同様の材料で構成された短尺なチューブである。複数の分岐チューブ１８ａ〜１８ｄは、互いに同一の大きさ及び同一の形状に構成されている。図１及び図２では、便宜上、分岐チューブ１８ａ、１８ｄと分岐チューブ１８ｂ、１８ｃとの長さが異なるように描かれているが、実際には、複数の分岐チューブ１８ａ〜１８ｄの長さは互いに等しい。

分岐チューブ１８ａ〜１８ｄの全長は、医療用製剤の分割が完了して各分岐チューブ１８ａ〜１８ｄを切断した後で、別のチューブに無菌接合装置で接合することが可能な程度の長さに設定されている。具体的には、各分岐チューブ１８ａ〜１８ｄの全長は、２５ｍｍ以上である。

複数の分割バッグ２０ａ〜２０ｄは、互いに同一の大きさ及び同一の形状に構成されている。各分割バッグ２０ａ〜２０ｄは、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリオレフィンのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部において融着（熱融着、高周波融着）又は接着し、袋状に構成されたものである。

各分割バッグ２０ａ〜２０ｄの容量は、例えば、５０ｍｌ以上に設定されている。ただし、各分割バッグ２０ａ〜２０ｄの容量は、貯留バッグ１００の容量よりも小さい。各分割バッグ２０ａ〜２０ｄは、各分岐チューブ１８ａ〜１８ｄの他端部が設けられた入口２１ａ〜２１ｄを有している。

医療用製剤分割ユニット１０は、複数の分割バッグ２０ａ〜２０ｄの入口２１ａ〜２１ｄが分岐部１６よりも上方の同じ高さ位置に保持するための保持具５０と、落差チューブ１２の他端側を湾曲形状に保持する形状保持具５２とをさらに備える。

保持具５０は、複数の分割バッグ２０ａ〜２０ｄの入口２１ａ〜２１ｄとは反対側の端部を互いに連結する連結部５４と、連結部５４に設けられて落差チューブ１２に着脱可能な装着部５６とを有する。連結部５４は、例えば、分割バッグ２０ａ〜２０ｄと同じ樹脂材料によって構成されている。連結部５４には、複数の分割バッグ２０ａ〜２０ｄが互いに分離可能なように複数の脆弱部５８が形成されている。脆弱部５８は、連結部５４に複数の孔（ミシン目）が形成されることによって構成されている。なお、脆弱部５８は、これに限定されるものではなく、例えば肉薄部を設けたり、ノッチ形状を有する等の構成でもよい。

装着部５６には、例えば、落差チューブ１２が嵌合可能な嵌合溝６０が形成されている。この場合、落差チューブ１２への装着部５６の着脱を容易に行うことができるとともに、装着部５６を落差チューブ１２に装着した状態で落差チューブ１２の流路が閉塞されることを抑制できる。

装着部５６は、上記の構成に限定されない。装着部５６は、例えば、落差チューブ１２に対して結びつけることが可能なチューブ状部材であってもよいし、落差チューブ１２に剥離可能に接着する接着面を有する帯状部材であってもよい。また、保持具５０は、上記の構成に限定されない。保持具５０は、例えば、複数の分割バッグ２０ａ〜２０ｄを同じ高さ位置に吊り下げ可能なフックを備えたスタンドであってもよい。

形状保持具５２は、落差チューブ１２の他端側を略Ｕ字状に湾曲させた状態で保持するためのものであって、例えば、硬質な樹脂材料によって平面視で長方形状に形成されている。形状保持具５２には、例えば、その全幅に沿って延在して落差チューブ１２が装着される２つの嵌合溝６２、６４が形成されている。各嵌合溝６２、６４は、落差チューブ１２が着脱可能なように上述した装着部５６の嵌合溝６０と同様に構成されている。

嵌合溝６２、６４は、形状保持具５２の長手方向に離間している。嵌合溝６２、６４の離間間隔は、落差チューブ１２の流路が閉塞されない程度の曲率で落差チューブ１２の他端側が湾曲するような距離に設定されている。

本実施形態に係る医療用製剤分割ユニット１０は、基本的には上記のように構成されるものであり、次に、貯留バッグ１００内の医療用製剤を複数の分割バッグ２０ａ〜２０ｄに略均等に落差によって分割する医療用製剤分割方法について説明する。本実施形態では、保持工程、形状保持工程、接続工程、移送工程、残量移送工程、分離工程が順次行われる。

図１に示すように、保持工程では、保持具５０の嵌合溝６０を落差チューブ１２の一端側に装着する。これにより、落差チューブ１２の他端側に湾曲部１２ａが形成され、複数の分割バッグ２０ａ〜２０ｄの入口２１ａ〜２１ｄを下方に向けた状態で同じ高さ位置に保持される。

このとき、分岐部１６の第１導入ポート３２ａは湾曲部１２ａよりも上方に配置され、分岐部１６の第２分岐ポート４０ａ、４２ａ及び第３分岐ポート４６ａ、４８ａは第１導入ポート３２ａよりも上方に配置される。また、複数の分割バッグ２０ａ〜２０ｄは、その延在方向が上下方向（重力方向）に沿うように同じ姿勢になる。換言すれば、複数の分割バッグ２０ａ〜２０ｄは、水平方向に対して同じ姿勢に保持されている。落差チューブ１２の最下部（湾曲部の下部）から落差チューブ１２に装着された装着部５６までの高さＨは、各分岐チューブ１８ａ〜１８ｄが屈曲しないような寸法に設定されている。

保持工程では、落差チューブ１２の他端側のＵ字状の湾曲部１２ａの端部を形状保持具５２の嵌合溝６２、６４に装着する。これにより、落差チューブ１２の他端側が湾曲形状に確実に保持される。なお、落差チューブ１２の他端側が予め湾曲形状に保持されていてもよく、この場合は保持工程を設けなくてもよい。

図４に示すように、接続工程では、クランプ２４を閉塞した状態で落差チューブ１２の一端に貯留バッグ１００の出口を無菌的に接合する。以下の説明では、医療用製剤分割ユニット１０の全体のうち弁部材１４に代えて貯留バッグ１００が設けられたものについても、「医療用製剤分割ユニット１０」という。

図５に示すように、移送工程では、貯留バッグ１００を複数の分割バッグ２０ａ〜２０ｄよりも上方に配置した状態でクランプ２４を開放する。このとき、落差チューブ１２は、その一端から湾曲部１２ａまで重力方向に沿って延在している。クランプ２４を開放すると、貯留バッグ１００内の医療用製剤が落差チューブ１２に落下し、湾曲部１２ａを通り、分岐部１６の第１導入ポート３２ａに流入する。分岐部１６では、第１導入ポート３２ａに導かれた医療用製剤が分岐部１６内の空気を上方に押し上げながら複数の分岐チューブ１８ａ〜１８ｄに移送される。

具体的には、図６Ａに示すように、第１導入ポート３２ａに導かれた医療用製剤は、２つの第１分岐ポート３４ａ、３６ａに略均等に分かれて移送される。このとき、各第１分岐ポート３４ａ、３６ａの医療用製剤の液面ＬＳは同じ高さに位置する。そして、第１分岐ポート３４ａを上方に流れた医療用製剤は第２導入ポート３８ａに導入され、第１分岐ポート３６ａを上方に流れた医療用製剤は第３導入ポート４４ａに導入される。

続いて、図６Ｂに示すように、第２導入ポート３８ａに導かれた医療用製剤は、２つの第２分岐ポート４０ａ、４２ａに略均等に分かれて移送され、第３導入ポート４４ａに導かれた医療用製剤は、２つの第３分岐ポート４６ａ、４８ａに略均等に分かれて移送される。このとき、各第２分岐ポート４０ａ、４２ａ及び各第３分岐ポート４６ａ、４８ａの医療用製剤の液面ＬＳは同じ高さに位置する。

その後、第２分岐ポート４０ａの医療用製剤が分岐チューブ１８ａに導かれ、第２分岐ポート４２ａの医療用製剤が分岐チューブ１８ｂに導かれ、第３分岐ポート４６ａの医療用製剤が分岐チューブ１８ｄに導かれ、第３分岐ポート４８ａの医療用製剤が分岐チューブ１８ｃに導かれる（図５参照）。このとき、各分岐チューブ１８ａ〜１８ｄの医療用製剤の液面ＬＳは同じ高さに位置する。そして、各分岐チューブ１８ａ〜１８ｄの医療用製剤が上方に流れて入口２１ａ〜２１ｄから各分割バッグ２０ａ〜２０ｄ内に流入する。すなわち、貯留バッグ１００から落差チューブ１２に落下した医療用製剤は、湾曲部１２ａで方向を変えて分岐部１６を上方に流れて各分岐チューブ１８ａ〜１８ｄを経由して各分割バッグ２０ａ〜２０ｄに略均等に分割される。

そして、図７に示すように、落差チューブ１２内の医療用製剤の液面ＬＳが各分割バッグ２０ａ〜２０ｄに移送された医療用製剤の液面ＬＳと同じ高さに位置した時に、各分割バッグ２０ａ〜２０ｄへの医療用製剤の移送が停止される。この段階で移送工程が終了する。

図８に示すように、残量移送工程では、保持具５０の装着部５６を落差チューブ１２から取り外すことにより、分岐部１６及び各分割バッグ２０ａ〜２０ｄを上下反転させた状態で湾曲部１２ａよりも下方に配置する。このとき、分岐部１６の第１導入ポート３２ａは湾曲部１２ａよりも下方に配置され、分岐部１６の第２分岐ポート４０ａ、４２ａ及び第３分岐ポート４６ａ、４８ａは第１導入ポート３２ａよりも下方に配置される。また、複数の分割バッグ２０ａ〜２０ｄは、入口２１ａ〜２１ｄを上方に向けた状態で同じ高さ位置に配置される。これにより、落差チューブ１２内に残存していた医療用製剤が分岐部１６を下方に流れて各分岐チューブ１８ａ〜１８ｄを経由して各分割バッグ２０ａ〜２０ｄに移送され、貯留バッグ１００に貯留されていた医療用製剤の全量が複数の分割バッグ２０ａ〜２０ｄに分割されるに至る。

図９Ａに示すように、分離工程では、チューブシーラ等によって各分岐チューブ１８ａ〜１８ｄを溶着及び封止した後に各分岐チューブ１８ａ〜１８ｄを封止した部分で切断する。そして、図９Ｂに示すように、連結部５４の脆弱部５８を破断することにより、複数の分割バッグ２０ａ〜２０ｄを互いに分離する。

本実施形態によれば、複数の分割バッグ２０ａ〜２０ｄを保持具５０によって保持した状態で貯留バッグ１００内の医療用製剤を落差チューブ１２に落下させると、落差チューブ１２から導かれた医療用製剤が分岐部１６内の空気を上方に押し上げながら複数の分岐チューブ１８ａ〜１８ｄに流れる。これにより、分岐部１６及び各分岐チューブ１８ａ〜１８ｄにおいて、医療用製剤はその進行方向とは反対方向に重力を受けるため、分岐部１６や分岐チューブ１８ａ〜１８ｄ内での流れの剥離が抑制され、分岐部１６及び分岐チューブ１８ａ〜１８ｄでの管路形状の不均一性の影響を受け難くすることができる。これにより、結果として、医療用製剤を各分岐チューブ１８ａ〜１８ｄに略均等に移送することができる。そして、各分岐チューブ１８ａ〜１８ｄを経由した医療用製剤は、互いに形状及び大きさが同一で同一高さに入口２１ａ〜２１ｄが保持された複数の分割バッグ２０ａ〜２０ｄに略均等に移送される。よって、簡便な作業によって貯留バッグ１００内の医療用製剤を複数の分割バッグ２０ａ〜２０ｄに略均等に分割することができる。

また、形状保持具５２によって落差チューブ１２の他端側を湾曲形状に保持することによって分岐部１６の第１導入ポート３２ａに医療用製剤が下方から導入されている。そのため、分岐部１６内の医療用製剤を確実に上方に流すことができる。

本実施形態では、複数の分岐チューブ１８ａ〜１８ｄの長さは互いに略同一であり、複数の分岐チューブ１８ａ〜１８ｄの流路断面積は互いに略同一である。換言すると、複数の分岐チューブ１８ａ〜１８ｄの流路容積は互いに略同一である。そのため、医療用製剤を複数の分割バッグ２０ａ〜２０ｄに一層均等に移送させることができる。

また、各第２分岐ポート４０ａ、４２ａの中心線ＣＬ２と各第３分岐ポート４６ａ、４８ａの中心線ＣＬ３とは、第１導入ポート３２ａの中心線ＣＬ１を中心とした同一円周上に位置している。そのため、簡易な構成で第１導入ポート３２ａに導かれた医療用製剤を各第２分岐ポート４０ａ、４２ａ及び各第３分岐ポート４６ａ、４８ａを介して各分岐チューブ１８ａ〜１８ｄに均等に移送することができる。

さらに、保持具５０が、複数の分割バッグ２０ａ〜２０ｄを互いに連結する連結部５４と、連結部５４に設けられて落差チューブ１２に着脱可能な装着部５６とを有している。そのため、装着部５６を落差チューブ１２に装着することによって、複数の分割バッグ２０ａ〜２０ｄの入口２１ａ〜２１ｄを略同じ高さ位置に容易に保持することができる。

さらにまた、連結部５４に脆弱部５８を形成しているため、貯留バッグ１００内の医療用製剤を複数の分割バッグ２０ａ〜２０ｄに分割した後で、連結部５４の脆弱部５８を破断することによりこれら分割バッグ２０ａ〜２０ｄを互いに分離させることができる。これにより、複数の分割バッグ２０ａ〜２０ｄを個別に保管及び利用することができる。

本実施形態では、医療用製剤分割ユニット１０が落差チューブ１２を閉塞及び開封可能なクランプ２４を備えるため、複数の分割バッグ２０ａ〜２０ｄを保持具５０によって保持した後で、クランプ２４を開放し、移送工程を開始させることができる。

本実施形態では、移送工程の後で、装着部５６を落差チューブ１２から取り外すことにより、落差チューブ１２内の医療用製剤を分岐部１６及び各分岐チューブ１８ａ〜１８ｄを介して各分割バッグ２０ａ〜２０ｄまで下方に流す残量移送工程を行っている。そのため、貯留バッグ１００内の医療用製剤の全量を複数の分割バッグ２０ａ〜２０ｄに分割することができる。

本実施形態に係る医療用製剤分割ユニット１０及び医療用製剤分割方法は、上述した例に限定されない。医療用製剤分割ユニット１０は、弁部材１４に代えてビン針が設けられていてもよい。保持具５０の連結部５４には、脆弱部５８が設けられていなくてもよい。また、医療用製剤分割方法では、保持工程、形状保持工程、及び接続工程を行う順番は任意に変更可能である。

本発明に係る医療用製剤分割ユニット及び医療用製剤分割方法は、上述の実施形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。

１０…医療用製剤分割ユニット１２…落差チューブ
１２ａ…落差チューブの湾曲部１６…分岐部
１８ａ〜１８ｄ…分岐チューブ２０ａ〜２０ｄ…分割バッグ
２１ａ〜２１ｄ…分割バッグの入口
３２ａ…第１導入ポート（分岐部の入口）
４０ａ、４２ａ…第２分岐ポート４６ａ、４８ａ…第３分岐ポート
５０…保持具５２…形状保持具
５４…連結部５６…装着部
１００…貯留バッグ（貯留部材）

Claims

貯留部材に貯留されている医療用製剤を落差によって複数の分割バッグに分割するための医療用製剤分割ユニットであって、
一端に前記貯留部材が接続可能な落差チューブと、
前記落差チューブの他端に設けられた分岐部と、
前記分岐部に一端が接続された複数の分岐チューブと、
各前記分岐チューブの他端が接続された入口を有し、互いに同一の形状及び大きさに形成された複数の前記分割バッグと、
前記入口を下方に向けた状態で複数の前記分割バッグを前記貯留部材よりも下方に保持するため、及び複数の前記入口を前記分岐部よりも上方の同じ高さ位置で保持するための保持具と、を備え、
複数の前記分割バッグが前記保持具で保持された状態で、前記落差チューブの他端側には湾曲部が形成されるとともに、前記分岐部の入口は前記湾曲部の上方に配置され、前記分岐部の各出口は前記分岐部の前記入口の上方に配置され、
前記保持具は、
複数の前記分割バッグを互いに連結する連結部と、
前記連結部に設けられて前記落差チューブに着脱可能な装着部と、を有する、
ことを特徴とする医療用製剤分割ユニット。
請求項１記載の医療用製剤分割ユニットにおいて、
前記落差チューブから前記分岐部に前記医療用製剤が下方から導入されるように前記落差チューブの他端側を湾曲形状に保持する形状保持具を備える、
ことを特徴とする医療用製剤分割ユニット。
請求項１又は２に記載の医療用製剤分割ユニットにおいて、
複数の前記分岐チューブの流路容積は、互いに略同一である、
ことを特徴とする医療用製剤分割ユニット。
請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用製剤分割ユニットにおいて、
前記分岐部の複数の前記出口の中心線は、前記分岐部の前記入口の中心線を中心とした同一円周上に位置している、
ことを特徴とする医療用製剤分割ユニット。
請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療用製剤分割ユニットにおいて、
前記連結部には、複数の前記分割バッグが互いに分離可能なように脆弱部が形成されている、
ことを特徴とする医療用製剤分割ユニット。
請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療用製剤分割ユニットにおいて、
前記落差チューブを閉塞及び開放可能なクランプを備える、
ことを特徴とする医療用製剤分割ユニット。
貯留部材に貯留されている医療用製剤を落差チューブ、分岐部、複数の分岐チューブを介して複数の分割バッグに落差によって分割する医療用製剤分割方法であって、
前記落差チューブの一端に前記貯留部材を接続する接続工程と、
保持具の連結部により複数の前記分割バッグを互いに連結した状態で前記連結部に設けられた装着部を前記落差チューブに装着することによって、互いに同一の形状及び大きさに形成された複数の前記分割バッグの入口を下方に向けた状態で複数の前記分割バッグを前記貯留部材よりも下方に保持するとともに、各前記分割バッグの前記入口を前記分岐部よりも上方の略同じ高さ位置に保持し、且つ前記落差チューブの他端側に湾曲部を形成するとともに当該湾曲部を前記分岐部よりも下方に位置する保持工程と、
前記保持工程の後で、前記貯留部材から前記落差チューブに前記医療用製剤を落下させることにより、前記医療用製剤を前記分岐部及び各前記分岐チューブを介して複数の前記分割バッグに移送する移送工程と、
前記移送工程の後で、前記装着部を前記落差チューブから離脱させることにより、複数の前記分割バッグを前記分岐部よりも下方に位置させて前記落差チューブ内の前記医療用製剤を前記分岐部及び各前記分岐チューブを介して各前記分割バッグまで下方に流す残量移送工程と、を行い、
前記移送工程では、前記医療用製剤は、前記落差チューブの湾曲した他端側を介して前記分岐部へ移送され、前記分岐部を上方に流れて複数の前記分岐チューブを介して複数の前記分割バッグに移送される、
ことを特徴とする医療用製剤分割方法。
請求項７記載の医療用製剤分割方法において、
前記移送工程よりも前に、前記落差チューブから前記分岐部に前記医療用製剤が下方から導入されるように前記落差チューブの他端側を形状保持具によって湾曲形状に保持する形状保持工程を行う、
ことを特徴とする医療用製剤分割方法。
請求項７又は８に記載の医療用製剤分割方法において、
前記保持具は、複数の前記分割バッグを互いに連結する連結部を有し、
前記残量移送工程の後で、前記連結部を切断することにより複数の分割バッグを互いに分離させる分離工程を行う、
ことを特徴とする医療用製剤分割方法。