JP6450071B2 - 幹細胞による行為効果を評価する方法 - Google Patents

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Description

本発明は行為または製品を評価する方法に関し、特に幹細胞データによる行為または製品を評価する方法に関する。
幹細胞研究の発展につれて、幹細胞はすでに予防医学の先駆物であると見なされており、加えて近年ではその関連産業の成長も加速化を示し、人類が幹細胞の医療応用に対する需要が目立ってきている。幹細胞は体内細胞の修復及び更新を担っているため、幹細胞は体の器官と組織の健康を維持する機能がある。よって、幹細胞は体健康を維持する決定的な要素と見なされることができ、幹細胞によって健康を見直す新しい風潮が持ち上がってきている。
本発明の主な目的は、幹細胞データによって、所定の行為または所定の製品(例えば、薬品、栄養品または健康補助食品)の評価方法を提供することにある。
本発明のもう一つの目的は、所定の行為または所定の製品(例えば、薬品、栄養品または健康補助食品)の効果を評価するための幹細胞の準則条件または標準レベルを作成することにある。
本発明のまた一つの目的は、血液(例えば、ヒトの血液)内の幹細胞が外部行為の影響を受けるか、または受けない場合の経時変化における状態を研究する幹細胞動態(stem cell dynamics)を研究する方法(または幹細胞動力学の研究ともいう)を提供することにある。幹細胞動力学を研究することによって、外部行為の効果と評価することができる。幹細胞動力学は、物理科学における量子動力学(quantum dynamics)、電磁力学(electrodynamics)または熱力学(thermodynamics)のようなものである。量子動力学は量子状態(quantum state)が外部の相互作用(力量)を受けるかまたは受けない場合の経時変化による行為の改変を研究するものである。電磁力学は電磁界(electromagnetic field)が外部の(電磁界)を受けるかまたは受けない場合の経時変化による行為の改変を研究するものである。熱力学は熱状態(thermal state)が外部の(熱じょう乱)を受けるかまたは受けない場合の経時変化による行為の改変を研究するものである。量子動力学、電磁力学と熱力学は複雑な物理系統を解決、解釈及び理解するための方法論(methodology)、原理、法則、定律、方程式、技巧、知識及び経験であり、幹細胞動力学に応用しても良いかも知れず、その場合、複雑なヒトの体の系統を解決、解釈及び理解に役立つものとなる。
前述目的を達成するため、本発明は幹細胞データによる行為効果を評価する方法を提供する。この方法は、少なくともステップ個体に所定の行為を行わせる前、或いは受けさせる前の第1組の幹細胞データを獲得するステップ(1)と、個体に所定の行為を行わせるか、或いは受けさせるステップ(2)と、個体が所定の行為を行わせた後、或いは受けさせた後の第2組の幹細胞データを獲得するステップ(3)と、第1組の幹細胞データと、第2組の幹細胞データとを比較した結果及び/または第2組の幹細胞データに基づいて、所定の行為が個体に対する影響または効果を評価するステップ(4)と、を含む。
本発明はさらに標準レベルを作成する方法を提供する。この方法は、少なくとも個体に所定の行為を行わせるか、或いは受けさせるステップ(1)と、個体に所定の行為を行わせた後、或いは受けさせた後に、個体から組織試料を採取するステップ(2)と、幹細胞に関するデータを獲得するために、採取された組織試料を解析するステップ(3)と、幹細胞に関するデータに基づいて、幹細胞の標準レベルを作成するステップ(4)と、を含む。
本発明はまたさらに行為効果を評価する法を提供する。この方法は、少なくとも個体に所定の行為を行わせるか、或いは受けさせる(例えば、所定の治療方法の受け入れまたは所定の健康治療コースの進行)ステップ(1)と、個体に所定の行為を行わせた後、或いは受けさせた後に、個体から組織試料を採取するステップ(2)と、幹細胞に関するデータを獲得するために、採取された組織試料を解析するステップ(3)と、幹細胞に関するデータと、対応の標準レベルと比較するステップ(4)と、を含む。
本発明はまたさらに製品効果を評価する方法を提供する。この方法は、少なくとも個体に所定の製品(例えば、所定の薬品、所定の栄養品または所定の健康補助食品)を服用させるステップ(1)と、個体に所定の製品を服用させた後に、個体から組織試料を採取するステップ(2)と、幹細胞に関するデータを獲得するために、採取された組織試料を解析するステップ(3)と、幹細胞に関するデータと、対応の標準レベルと比較するステップ(4)と、を含む。
本発明の目的、技術内容、特徴及び達成できる効果の理解を図るために、以下、本発明を具体的な実施例と図面に基づいて詳細に説明する。
精製工程を示すフロー図(その1)である。 精製工程を示すフロー図(その2)である。 精製工程を示すフロー図(その3)である。 精製工程を示すフロー図(その4)である。 精製工程を示すフロー図(その5)である。 精製工程を示すフロー図(その6)である。 本発明の第1実施例を示すフロー図である。 本発明の第2実施例を示すフロー図である。 本発明の第3実施例を示すフロー図である。 本発明の第3実施例を示すもう一つのフロー図である。 ガウス分布図である。 本発明の第4実施例を示すフロー図である。 本発明の第4実施例を示すもう一つのフロー図である。 本発明の第5実施例を示すフロー図である。 本発明の第5実施例を示すもう一つのフロー図である。 本発明の第6実施例を示すフロー図である。 本発明の第7実施例を示すフロー図である。 本発明の第7実施例を示すもう一つのフロー図である。 本発明の第8実施例を示すフロー図である。 本発明の第9実施例を示すフロー図である。 本発明の第9実施例を示すもう一つのフロー図である。 CD90(+)間葉系幹細胞に関するフローサイトメーターの数値図である。 CD90(+)間葉系幹細胞に関するフローサイトメーターの数値図である。 CD66e(+)卵割球様幹細胞に関するフローサイトメーターの数値図(その1)である。 CD66e(+)卵割球様幹細胞に関するフローサイトメーターの数値図(その2)である。 本発明の第13実施例を示すフロー図である。 本発明の第14実施例を示すフロー図である。 本発明の第15実施例を示すフロー図である。
まず、本発明の用語の定義とその記述を説明し、引き続き本発明の各実施例を詳しく説明する。
<用語の定義>
<細胞の大きさ(Z)の定義>
本発明において、以下の段落の中で言及されている大きさ(Z)とは、細胞(例えば、幹細胞または生体細胞)の大きさを記述するものであり、この細胞の大きさ(Z)を下記の(1)〜(6)として記述定義しても良い(ただし、これらに限定されない)。(1)細胞生物学分野または幹細胞分野で定義されている細胞の大きさに対する従来の定義、(2)細胞の直径(特に、細胞の形状がほぼ球体である場合)、(3)細胞の長手軸の長さ(特に、細胞の形状がほぼ楕円体である場合)、(4)細胞の幅(特に、細胞の形状が立方体に近似する場合)、(5)細胞の長さ(細胞の形状が直方体に近似する場合)、または(6)細胞の最大の横断面または横方向の大きさ。光学顕微鏡または電子顕微鏡(例えば、走査型電子顕微鏡)より得られた細胞画像、またはフローサイトメーター(flow cytometer)より獲得されたデータ(例えば、二次元の点、プロファイルまたは密度図)を細胞の大きさ(Z)(直径、長さ、幅或いは最大の横断面または横方向の大きさのいずれか)の判定・測定に利用することができる。光学顕微鏡または電子顕微鏡より獲得された細胞映像は、例えば細胞の二次元の断面図または立体構造のいずれでも良い。一例として、光学顕微鏡または電子顕微鏡(例えば、走査型電子顕微鏡)を用いて、まず二次元の断面画像を得てから、係る二次元の断面画像における細胞の最大の横断面または横方向の大きさを測定することを用いて、細胞の大きさ(Z)が得られる。
<幹細胞の定義>
幹細胞は、全能性幹細胞(totipotent stem cell)、多能性幹細胞(pluripotent stem cell)、多分化能幹細胞(multipotent stem cell)や前駆幹細胞(progenitor stem cell)などのさまざまな種類が数多くある。前駆幹細胞は、特異的な幹細胞または単能性幹細胞(unipotent stem cell)ともいう。SB−1細胞、SB−2細胞、卵割球様幹細胞(blastomere−like stem cell,BLSC)や超小型胚様幹細胞(very small embryonic−like stem cell,VSEL)などは、いずれも多能性幹細胞に属する。間葉系幹細胞(mesenchymal stem cell,MSC)、多能性成体前駆細胞(multipotent adult progenitor cell,MAPC)、骨髄由来多能性細胞(bone marrow derived multipotent stem cell,BMSC)、多能性成体幹細胞(multipotent adult stem cell,MASC)などは、いずれも多分化能幹細胞に属する。さらに、神経幹細胞(neural stem cell)、網膜幹細胞(retina stem cell)、嗅球幹細胞(olfactory bulbs stem cell)、表皮幹細胞(epidermal stem cell)、腸管幹細胞(intestine stem cell)、筋肉幹細胞(muscle stem cell)、膵臓幹細胞(pancreatic stem cell)、心臓幹細胞(heart stem cell)、肝臓幹細胞(liver stem cell)、腎臓幹細胞(kidney stem cell)、内皮幹細胞(endothelial stem cell)、脂肪または脂肪由来幹細胞(adipocyte or adipose−derived stem cell)、骨髄から単離した成人の多系統誘導性細胞(marrow−isolated adult multilineage inducible (MIAMI)cell)、前間葉系幹細胞(pre mesenchymal stem cell,pre−MSC)、多能性前駆細胞(multipotent progenitor cells,MPP)、系統限定前駆細胞(lineage−restricted progenitor cell,LRP)、通常骨髄前駆細胞(common myeloid progenitor cell,CMP)や通常リンパ球系前駆細胞(common lymphocyte progenitor cell,CLP)などは、いずれも前駆幹細胞に属する。
以降の段落において、細胞(表面)マーカーの後ろに付けた符号「+」とは、幹細胞にはこの細胞(表面)マーカーを表現することができることを指す。つまり、フローサイトメーターは(特定マーカー用)抗原によって、幹細胞の表面に存在する細胞(表面)マーカーを検出することができる。細胞(表面)マーカーの後ろに付けた符号「−」とは、幹細胞にはこの細胞(表面)マーカーを表現することができない。つまり、この細胞(表面)マーカーは幹細胞の表面に存在しておらず、かつフローサイトメーターは(特定マーカー用)抗体によって、この種の幹細胞表面の(表面)マーカーを検出することもできない。従って、プラス符号「+」は幹細胞にとって、細胞(表面)マーカーが陽性反応(positive expression)を示していて、マイナス符号「−」は幹細胞にとって、細胞(表面)マーカーが陰性反応(negative expression)を示している。
SB−1細胞とは、CD9(+)、CD349(+)細胞を指す。CD9(+)、CD349(+)細胞の大きさ(前述した細胞の大きさ(Z)で定義されたとおり)は、4マイクロメータ(micrometer)、5マイクロメータまたは6マイクロメータより小さいかまたは等しい(ただし、これらに限定されない)。一例として、0.1〜4マイクロメータ、0.5〜4マイクロメータ、1〜4マイクロメータ、0.1〜5マイクロメータ、0.5〜5マイクロメータ、1〜5マイクロメータ、0.1〜6マイクロメータ、0.5〜6マイクロメータまたは1〜6マイクロメータのいずれかの範囲であっても良い。SB−1細胞は細胞核を有する多能性幹細胞であり、かつCD9とCD349との2種の細胞(表面)マーカーを表現することができる。従って、SB−1細胞は、CD9(+)と、CD349(+)によって、その特徴を記述することができる。
SB−2細胞とは、CD9(−)、SSEA4(+)細胞を指す。CD9(−)、SSEA4(+)細胞の大きさ(前述した細胞の大きさ(Z)で定義されたとおり)は、4マイクロメータ(micrometer)、5マイクロメータまたは6マイクロメータより小さいかまたは等しい(ただし、これらに限定されない)。一例として、0.1〜4マイクロメータ、0.5〜4マイクロメータ、1〜4マイクロメータ、0.1〜5マイクロメータ、0.5〜5マイクロメータ、1〜5マイクロメータ、0.1〜6マイクロメータ、0.5〜6マイクロメータまたは1〜6マイクロメータいずれかの範囲であっても良い。SB−2細胞は、細胞核を有する多能性幹細胞であり、SSEA4の細胞(表面)マーカーを表現することができるが、CD9の細胞(表面)マーカーを表現することができない。従って、SB−2細胞は、CD9(−)と、SSEA4(+)によって、その特徴を記述することができる。
卵割球様幹細胞(BLSC)は、CD66e(+)多能性幹細胞を指す。CD66e(+)多能性幹細胞の大きさ(前述した細胞の大きさ(Z)で定義されたとおり)は、4マイクロメータ(micrometer)、5マイクロメータまたは6マイクロメータより小さいかまたは等しい(ただし、これらに限定されない)。一例として、0.1〜4マイクロメータ、0.5〜4マイクロメータ、1〜4マイクロメータ、0.1〜5マイクロメータ、0.5〜5マイクロメータ、1〜5マイクロメータ、0.1〜6マイクロメータ、0.5〜6マイクロメータまたは1〜6マイクロメータのいずれかの範囲であっても良い。卵割球様幹細胞は細胞核を有する多能性幹細胞であり、かつCD66eの細胞(表面)マーカーを表現することができる。従って、卵割球様幹細胞はCD66e(+)によって、その特徴を記述することができる。
超小型胚様幹細胞(VSEL)は、CD133(+)、CD45(−)、Lin(−)多能性幹細胞またはCXCR4(+)、CD45(−)、Lin(−)多能性幹細胞のいずれかである。CD133(+)、CD45(−)、Lin(−)多能性幹細胞との2種の超小型胚様幹細胞の大きさ(前述した細胞の大きさ(Z)で定義されたとおり)は、4マイクロメータ(micrometer)、5マイクロメータまたは6マイクロメータより小さいかまたは等しい(ただし、これらに限定されない)。一例として、0.1〜4マイクロメータ、0.5〜4マイクロメータ、1〜4マイクロメータ、0.1〜5マイクロメータ、0.5〜5マイクロメータ、1〜5マイクロメータ、0.1〜6マイクロメータ、0.5〜6マイクロメータまたは1〜6マイクロメータのいずれかの範囲であっても良い。超小型胚様幹細胞は、細胞核を有する多能性幹細胞である。CD133(+)、CD45(−)、Lin(−)多能性幹細胞の例として、超小型胚様幹細胞には、CD133の細胞(表面)マーカーを表現することができるが、ただし、CD45とLinとの2種の細胞(表面)マーカーを表現することができない。また、CXCR4(+)、CD45(−)、Lin(−)多能性幹細胞の例として、超小型胚様幹細胞にはCXCR4の細胞(表面)マーカーを表現することができるが、ただし、CD45とLinとの2種の細胞(表面)マーカーを表現することができない。従って、超小型胚様幹細胞はCD133(+)、CD45(−)とLin(−)によって、その特徴を記述することができるし、またはCXCR4(+)、CD45(−)とLin(−)によって、その特徴を記述することもできる。そのほかに、超小型胚様幹細胞は赤血球よりやや小さい。
間葉系幹細胞(MSC)は、CD13(+)多分化能幹細胞、CD29(+)多分化能幹細胞、CD44(+)多分化能幹細胞、CD73(+)多分化能幹細胞、CD90(+)多分化能幹細胞またはCD105(+)多分化能幹細胞のいずれかである。間葉系幹細胞は、細胞核を有する多分化能幹細胞であると共に、CD13、CD29、CD44、CD73、CD90とCD105いずれかの一種または複数種の細胞(表面)マーカーを表現することができる。従って、間葉系幹細胞はCD13(+)、CD29(+)、CD44(+)、CD73(+)、CD90(+)と、CD105(+)のいずれかの一種または複数種の特徴を有する。
間葉系幹細胞は、さまざまなグループによって組み合わされたものである。よって、各種の大きさと形状を有する。従って、一部の間葉系幹細胞の大きさ(前述した細胞の大きさ(Z)で定義されたとおり)は、4マイクロメータ(micrometer)、5マイクロメータまたは6マイクロメータより小さいかまたは等しい(ただし、これらに限定されない)。一例として、0.1〜4マイクロメータ、0.5〜4マイクロメータ、1〜4マイクロメータ、0.1〜5マイクロメータ、0.5〜5マイクロメータ、1〜5マイクロメータ、0.1〜6マイクロメータ、0.5〜6マイクロメータまたは1〜6マイクロメータのいずれかの範囲であっても良い。さらに、一部の間葉系幹細胞の大きさ(前述した細胞の大きさ(Z)で定義されたとおり)は、6マイクロメータ、7マイクロメータまたは10マイクロメータより大きい。
多能性成体前駆細胞(MAPC)は、例えばCD13(+)、SSEA1(+)の多分化能幹細胞であっても良い。多能性成体前駆細胞は、細胞核を有する多分化能幹細胞であり、かつCD13とSSEA1との2種の細胞(表面)マーカーを表現することができる。従って、多能性成体前駆細胞は、CD13(+)とSSEA1(+)によって、その特徴を記述することができる。多能性成体前駆細胞の大きさ(前述した細胞の大きさ(Z)で定義されたとおり)は、6マイクロメータ、7マイクロメータまたは10マイクロメータより大きい(ただし、これらに限定されない)、例えば、8〜15マイクロメータの範囲であっても良い。
骨髄由来多能性細胞(BMSC)は、例えばCD105(+)多分化能幹細胞、CD117(+)多分化能幹細胞またはCD13(+)、SSEA3(+)多分化能幹細胞のいずれかである。CD105(+)多分化能幹細胞の例として、骨髄由来多能性細胞CD105の細胞(表面)マーカーを表現することができるため、CD105(+)には、その特徴を記述することができる。CD117(+)多分化能幹細胞の例として、骨髄由来多能性細胞CD117の細胞(表面)マーカーを表現することができるため、よって、CD117(+)によって、その特徴を記述することができる。CD13(+)、SSEA3(+)多分化能幹細胞の例として、骨髄由来多能性細胞CD13とSSEA3と2種の細胞(表面)マーカーを表現することができるため、よって、CD13(+)とSSEA3(+)によって、その特徴を記述することができる。骨髄由来多能性細胞は細胞核を有する多分化能幹細胞であり、かつ骨髄由来多能性細胞の大きさ(前述した細胞の大きさ(Z)で定義されたとおり)は、6マイクロメータ、7マイクロメータまたは10マイクロメータより大きい(ただし、これらに限定されない)、例えば、8〜15マイクロメータの範囲であっても良い。
多能性成体幹細胞(MASC)は、例えばOct4(+)多分化能幹細胞、Nanog(+)多分化能幹細胞またはRexI(+)多分化能幹細胞のいずれかである。Oct4(+)多分化能幹細胞の例として、多能性成体幹細胞にはOct4の細胞(表面)マーカーを表現することができるため、よって、Oct4(+)によって、その特徴を記述することができる。Nanog(+)多分化能幹細胞の例として、多能性成体幹細胞Nanogの細胞(表面)マーカーを表現することができるため、よって、Nanog(+)によって、その特徴を記述することができる。RexI(+)多分化能幹細胞の例として、多能性成体幹細胞にはRexIの細胞(表面)マーカーを表現することができるため、よって、RexI(+)によって、その特徴を記述することができる。多能性成体幹細胞は細胞核を有する多分化能幹細胞であり、かつ多能性成体幹細胞の大きさ(前述した細胞の大きさ(Z)で定義されたとおり)は、6マイクロメータ、7マイクロメータまたは10マイクロメータより大きい(ただし、これらに限定されない)、例えば、8〜15マイクロメータの範囲であっても良い。
造血幹細胞(hematopoietic stem cell,HSC)は、例えばCD34(+)、cKit(−)、CD38(−)、Lin(−)多分化能または前駆幹細胞あるはCD150(+)、CD244(−)、CD48(−)多分化能または前駆幹細胞であっても良い。CD34(+)、cKit(−)、CD38(−)、Lin(−)多分化能または前駆幹細胞と、CD150(+)、CD244(−)、CD48(−)多分化能または前駆幹細胞との2種の造血幹細胞の大きさ(前述した細胞の大きさ(Z)で定義されたとおり)は、4マイクロメータ(micrometer)、5マイクロメータまたは6マイクロメータより小さいかまたは等しい(ただし、これらに限定されない)。一例として、0.1〜4マイクロメータ、0.5〜4マイクロメータ、1〜4マイクロメータ、0.1〜5マイクロメータ、0.5〜5マイクロメータ、1〜5マイクロメータ、0.1〜6マイクロメータ、0.5〜6マイクロメータまたは1〜6マイクロメータのいずれかの範囲であっても良い。造血幹細胞は、細胞核を有する多分化能または前駆幹細胞(multipotent or progenitor stem cell)のいずれかである。CD34(+)、cKit(−)、CD38(−)、Lin(−)多分化能または前駆幹細胞の例として、造血幹細胞にはCD34の細胞(表面)マーカーを表現することができるが、ただし、cKitとCD38とLinとの3種の細胞(表面)マーカーを表現することができない。CD150(+)、CD244(−)、CD48(−)多分化能または前駆幹細胞の例として、造血幹細胞にはCD150の細胞(表面)マーカーを表現することができるが、ただし、CD244とCD48と2種の細胞(表面)マーカーを表現することができない。従って、造血幹細胞はCD34(+)、cKit(−)、CD38(−)とLin(−)によって、その特徴を記述することができるし、またはCD150(+)、CD244(−)とCD48(−)によって、その特徴を記述することもできる。
骨髄から単離した成人の多系統誘導性細胞(MIAMI cell)はCD29(+)、CD63(+)、CD81(+)、CD122(+)、CD164(+)のいずれかの前駆幹細胞であっても良い。骨髄から単離した成人の多系統誘導性細胞は、細胞核を有する前駆幹細胞であって、かつCD29、CD63、CD81、CD122とCD164との5種の細胞(表面)マーカーを表現することができる。従って、骨髄から単離した成人の多系統誘導性細胞はCD29(+)、CD63(+)、CD81(+)、CD122(+)とCD164(+)によって、その特徴を記述することができる。骨髄から単離した成人の多系統誘導性細胞の大きさ(前述した細胞の大きさ(Z)で定義されたとおり)は、6マイクロメータ、7マイクロメータまたは10マイクロメータより大きい(ただし、これらに限定されない)、例えば、8〜15マイクロメータの範囲であっても良い。
前間葉系幹細胞(pre−MSC)は、例えばSSEA1(+)前駆幹細胞であっても良い。前間葉系幹細胞は細胞核を有する前駆幹細胞であり、かつSSEA1の細胞(表面)マーカーを表現することができる。従って、前間葉系幹細胞はSSEA1(+)によって、その特徴を記述することができる。前間葉系幹細胞の大きさ(前述した細胞の大きさ(Z)で定義されたとおり)は、6マイクロメータ、7マイクロメータまたは10マイクロメータより大きい(ただし、これらに限定されない)、例えば、8〜15マイクロメータの範囲であっても良い。
多能性前駆細胞(MPP)は、例えばCD34(+)、cKit(+)、CD38(−)、Lin(−)の前駆幹細胞であっても良く、または、CD150(−)、CD244(+)、CD48(−)前駆幹細胞であっても良い。CD34(+)、cKit(+)、CD38(−)、Lin(−)前駆幹細胞と、CD150(−)、CD244(+)、CD48(−)前駆幹細胞との2種の多能性前駆細胞の大きさ(前述した細胞の大きさ(Z)で定義されたとおり)は、6マイクロメータ、7マイクロメータまたは10マイクロメータより大きい(ただし、これらに限定されない)、例えば、8〜15マイクロメータの範囲であっても良い。CD34(+)、cKit(−)、CD38(−)、Lin(−)前駆幹細胞の例として、多能性前駆細胞にはCD34と、cKitの細胞(表面)マーカーを表現することができるが、ただし、CD38とLinと2種の細胞(表面)マーカーを表現することができない。CD150(−)、CD244(+)、CD48(−)前駆幹細胞の例として、多能性前駆細胞にはCD24の細胞(表面)マーカーを表現することができるが、ただし、CD150と48との2種の細胞(表面)マーカーを表現することができない。多能性前駆細胞は、細胞核を有する多機能幹細胞であり、CD34(+)、cKit(+)、CD38(−)とLin(−)によって、その特徴を記述することができるし、またはCD150(−)、CD244(+)とCD48(−)によって、その特徴を記述することもできる。
系統限定前駆細胞(LRP)は、例えばCD34(−)、cKit(+)、CD38(−)、Lin(−)などの前駆幹細胞であっても良く、CD150(−)、CD244(+)、CD48(+)の前駆幹細胞であっても良い。CD34(−)、cKit(+)、CD38(−)、Lin(−)前駆幹細胞と、CD150(−)、CD244(+)、CD48(+)前駆幹細胞との2種の系統限定前駆細胞の大きさ(前述した細胞の大きさ(Z)で定義されたとおり)は、6マイクロメータ、7マイクロメータまたは10マイクロメータより大きい(ただし、これらに限定されない)、例えば、8〜15マイクロメータの範囲であっても良い。CD34(−)、cKit(+)、CD38(−)、Lin(−)前駆幹細胞の例として、系統限定前駆細胞にはcKitの細胞(表面)マーカーを表現することができるが、ただし、CD34とCD38とLinと3種の細胞(表面)マーカーを表現することができない。CD150(−)、CD244(+)、CD48(+)前駆幹細胞の例として、系統限定前駆細胞にはCD24とCD48の2種の細胞(表面)マーカーを表現することができるが、ただし、CD150の細胞(表面)マーカーを表現することができない。系統限定前駆細胞は細胞核を有する前駆幹細胞であり、CD34(−)、cKit(+)、CD38(−)とLin(−)によって、その特徴を記述することができるし、またはCD150(−)、CD244(+)とCD48(+)によって、その特徴を記述することもできる。
通常骨髄前駆細胞(CMP)または通常リンパ球系前駆細胞(CLP)は、例えばCD90(+)の前駆幹細胞であっても良い。CD90(+)前駆幹細胞のような通常骨髄前駆細胞または通常リンパ球系前駆細胞の大きさ(前述した細胞の大きさ(Z)で定義されたとおり)は、6マイクロメータ、7マイクロメータまたは10マイクロメータより大きい(ただし、これらに限定されない)、例えば、8〜15マイクロメータの範囲であっても良い。通常骨髄前駆細胞または通常リンパ球系前駆細胞は細胞核を有する多機能幹細胞であり、CD90の細胞(表面)マーカーを表現することができるため、よって、CD90(+)によって、その特徴を記述することができる。
<行為または刺激(X)に関する説明>
本発明において、行為または刺激(X)は、以下に述べる行為または刺激(X1)と、行為または刺激(X2)と、行為または刺激(X3)と行為または刺激(X4)と、を含む。
以下に、数種の行為または刺激(X1)の凡例を挙げて説明する。これらの項目は、一般的に個体(例えば、ヒトの体、非ヒトの体)に有益と思われる。本発明より提供する測定法または試験によって、より多くの評価とエビデンスを獲得して、その効果を確認できるようにする。本発明において、個体は被測定者または被験者とも言う。
行為または刺激(X1)は、下記のA〜Wを含む。
A.薬品の服用、係る薬品は合成薬品や天然抽出物を含有する薬品などである。
B.薬草または漢方薬の服用、係る薬草または漢方薬は、例えば冬虫夏草、朝鮮人参、枸杞、霊芝、ベニクスノキタケまたはアガリクス茸などである。
C.栄養品または栄養補助食品(dietary supplement)の服用、係る栄養品または栄養補助食品(栄養丸剤または粉末)には、以下に示すビタミン(例えばビタミンA、ビタミンB、ビタミンB群、ビタミンB12、ビタミンD、ビタミンD3、ビタミンEなど)、大量またはマクロ鉱物質(例えばカルシウム、ナトリウム、カリウム、フッ素、臭素、クロミウム、ヨウ素、珪素、セレニウム、ベリリウム、コバルト、バナジウム、ニッケルなど)、多糖(polysaccharide)、高分子量フコース含有の糖蛋白質(high molecular weight fucose−containingglycoprotein)、海藻(クロレラ、藍藻、褐藻など)、フコース(fucose)、褐藻の特殊成分−フコイダン(fucoidan)、小分子コイダン(オリゴフコイダン、oligo fucoidan)、藻類、フコイダン含有の褐藻(例えば、沖縄県に生息する褐藻)、もずく(Mozuku)、クロレラ、藍藻、褐藻(もずく、昆布(kelp)、若布(undaria pinnatifida)、ヒジキ(sargassum fusiforme)など)、植物性化学物質(phytochemical)(例えば、イソフラボン(isoflavones)、植物エストロゲン(phytoestrogen)など)、リコペン(lycopene)、緑茶エッセンス(green tea essence)、没食子酸エピガロカテキン(epigallocatechingallate,EGCG)、糖質栄養素(gluconutrients)(例えば、ガラクトース(Galactose)、キシロース(Xylose)、グルコース(Glucose)、マンノース(Mannose)、N−アセチルグルコサミン(N−acetylglucosamine)、アセチルガラクトサミン(N−acetylgalactosamine)、アセチルノイラミン酸(N−acetyl neuraminic acid)など)、魚油、チャンチン、植物、葉っぱ、果実、野菜、魚、海藻、または藻類由来の栄養素のいずれかの一種または複数種の物質或いは成分が含まれている。
D.精進食飲食の励行。
E.健康食品または有機食品の摂取。
F.代替(非伝統的な)薬品の服用
G.代替療法または代替治療(例えば、ゲルソン治療(Gerson therapy)、ブルース癌症療法(the Breuss cancer cure)など)の受け入れ。
H.鍼治療の受け入れ。
I.マッサージ(例えば、足裏マッサージ)の受け入れ。
J.運動する(例えば、歩行、ジョギング、ダンス、体操、ヨガー、有酸素運動、太極拳など)。
K.睡眠(その目的は睡眠品質の評価)。
L.瞑想。
M.個人、保健専門家または医師が設計した健康改善計画または疾病治療計画の進行。
N.体内器官を改善できる栄養品の服用、例えば、前立腺を改善できるリコペンの服用。
O.怪我の治療、治療手術による創傷治療または疾病の治療をするために、リハビリテーション計画の進行。
P.薬用酒の飲用(薬用酒は一種または複数種の薬材を酒に所定の期間を漬けて作られる)、例えば、朝鮮人参薬用酒(朝鮮人参薬用酒は朝鮮人参を高アルコール濃度の米酒に1カ月漬けて作られる)。
Q.政府部門または機関(例えば、米国食品医薬品局)が認可された一種または複数種の疾患治療(例えば、癌症、皮膚病、腎臓病など)の薬物の服用。
R.政府部門が認可された一種または複数種の疾患治療(例えば、癌症、皮膚病、腎臓病など)方法の受け入れ。
S.祈祷または神様への礼拝などの宗教活動の取り組みや参与。
T.太陽光(または日光)の直接または間接照射を受け、照射を受ける時間は、例えば (1)日出前10分間から日出後50分間まで(この時間帯に大量な赤外線を有する)の朝時間帯、(2)午前11時30分(11:30 AM)から午後12時30分(12:30 PM)まで(この時間帯に大量な紫外線を有する)の昼時間帯、または(3)日没前50分間から日没後10分間まで(この時間帯に大量な赤外線を有する)の午後の時間帯。
U.可視光のフルスペクトル(spectrum)、赤外線のフルスペクトル、赤光のフルスペクトル、緑光のフルスペクトル、青光のフルスペクトル、紫外線のフルスペクトルまたは前述一種以上が混合された光線のフルスペクトルを含む蛍光灯または発光ダイオード(LED)の出射光の照射。
V.病気の後、けがの後または手術後に体の治癒力に用いる方法または治療(例えば、高濃度酸素治療)など、体の治癒力改善の計画、治療、方法、機器及び/またはシステムの進行、受け入れ。
W.(1)各種のアミノ酸(例えば、アルギニン(Arginine)、ヒスチジン(Histidine)、リシン(Lysine)、アスパラギン酸(Aspartic acid)、グルタミン酸(Glutamic acid)、セリン(Serine)、トレオニン(またはスレオニン、Threonine)、アスパラギン(Asparagine)、グルタミン(Glutamine)、システイン(Cysteine)、セレノシスチン(Selenocysteine)、グリシン(Glycine)、プロリン(Proline)、トリプトファン(Tryptophan)、アラニン(Alanine)、バリン(Valine)、イソロイシン(Isoleucine)、ロイシン(Leucine)、メチオニン(Methionine)、フェニルアラニン(Phenylalanine)、チロシン(Tyrosine)など)、(2)均衡アミノ酸(balanced amino acid)、または(3)9種の体に必要なアミノ酸(ヒスチジン、イソロイシン、ロイシン、リシン、メチオニン、フェニルアラニン、トレオニン、トリプトファンと、バリン)などの栄養品、栄養製品、栄養エキス、栄養飲料、栄養補充剤または栄養食品の摂取。例として、(a)小豆、緑豆または黒豆を含む発酵製品、(b)一種または複数種の果物(甜菜(sugar beet)、リンゴ、グアバ、キーウィフルーツ、ぶどう、パイナップル、ドラゴンフルーツ、青パパイヤ、トマト、アボカドなど)を含む発酵物の液体、飲料またドリンクや(c)一種または複数種の薬材を酒に所定の期間を漬けて作られた薬用酒、例えば、朝鮮人参を高アルコール濃度の米酒に1カ月を漬けて作られる朝鮮人参薬用酒などが挙げられる。
以下に、数種の行為または刺激(X2)の凡例を挙げて説明する。これらの項目は、一般的に個体(例えば、ヒトの体、非ヒトの体)に有害と思われる。本発明より提供する測定法または試験によって、より多くの評価とエビデンスを獲得して、その効果を確認できるようにする。
行為または刺激(X2)は、下記A〜Kを含む。
A.安息香酸ナトリウム(sodium benzoate)、着色料、添加物、硝酸(nitrate)、亜硝酸(nitrite)などの防腐剤含有の食物の摂取。
B.除草剤(herbicide)、殺虫剤(insecticide)、殺菌剤(fungicide)、殺鼠剤(rodenticide)、殺シラミ薬(pediculicide)、殺生物剤(biocide)などの農薬残留物を含む食物の摂取。
C.亜硫酸塩(sulfite)、可塑剤(plasticizer)、ダイオキシン(Dioxins)などの有害添加物または汚染物を含む食物あるいは飲料の摂取。
D.葉巻(tobacco)または紙巻きたばこの摂取。
E.化学療法(chemotherapy)、放射療法などの癌症の治療の受け入れ。
F.空気中に高濃度の二酸化炭素、一酸化窒素、二酸化窒素及び/または有機溶剤を含有する環境などの高度汚染性環境での作業。
G.夜間勤務。
H.肺ストレスな職業。
I.分量超過の薬物を服用。
J.アンフェタミン、ヘロイン、コカインなどの中毒性薬物の摂取。
K.強い放射線(例えば、X−線またはγ−線)または電磁場での曝露。
以下に、数種の行為または刺激(X3)の凡例を挙げて説明する。これらの項目は、一般的に個体(例えば、ヒトの体、非ヒトの体)に与える効果は議論の余地があると思われる。本発明より提供する測定法または試験によって、より多くの評価とエビデンスを獲得して、その効果を確認できるようにする。
行為または刺激(X3)は、下記のA〜Hを含む。
A.コーヒーの摂取。
B.ティーの摂取。
C.カフェインを含む飲料の摂取。
D.赤ワインの摂取。
E.メラトニン(melatonin)の服用。
F.睡眠導入剤の服用。
G.卵の摂取。
H.日光(紫外線を含む)の照射。
以下、数種の行為または刺激(X4)の凡例を挙げて説明する。行為または刺激(X4)は、下記のA〜Gを含む。
A.(1)大学または会社に属する実験室、研究機関、研究部門または研究単位における研究開発または発展段階、(2)試製または試験段階、または(3)研究あるいは実験段階の新薬の服用。
B.(1)大学または会社に属する実験室、研究機関、研究部門または研究単位における研究開発または発展段階、(2)試製または試験段階、または(3)テストはしたもの、政府部門または機関(米国食品医薬品局)が許可される前の段階の研究用(または実験用)薬物の服用。
C.(1)大学または会社に属する実験室、研究機関、研究部門または研究単位における研究開発または発展段階、(2)試製または試験段階、または(3)研究あるいは実験段階のジェネリック医薬品の服用。
D.(1)大学または会社に属する実験室、研究機関、研究部門または研究単位における研究開発または発展段階、(2)試製または試験段階、または(3)研究あるいは実験段階の新しい栄養品または新しい健康補助食品の摂取。
E.新しい食物(新しい調理または料理方式によって作られた)または遺伝子組み換え食物の摂取。
F.研究または実験段階の新しい治療法の受け入れ。
G.新しく設計された健康治療コースの受け入れ。
そのほかに、前述の行為または刺激(X)によって、投与量、強さ、持続時間、頻度(それぞれの行為は、例えば一種以上の細部行為(sub−action)を含み、例えば、1時間置きに1錠の薬物を合計3回服用する)及び/または時間(例えば、1日の時間帯(朝、正午、午後、夕方、夜)、食事前、食事中、食事後、または季節(春、夏、秋、冬)など)などのさまざまな要素に配慮を加える。一例として、個体(例えば、ヒトの体、非ヒトの体)が薬物または栄養品を服用する場合は、投与量(例えば、グラム数)と、時間(例えば、朝食前、朝食後、寝る前)などの要素を配慮に加える。さらに、別例として、個体(例えば、ヒトの体、非ヒトの体)が太陽光の照射を受けるときに、1日の時間帯(例えば、朝、正午または午後)、季節(例えば、春、夏、秋または冬)及び照射持続時間(例えば、30分間、1時間または2時間)などの要素を配慮に加える。
<被測定者(S)及び組織試料(P)の説明>
被測定者(S)としては、例えば(1)子供、青少年、成年男子、成年女子などヒトの体、または高齢者などヒトの体、または(2)ペット(動物)、農場の動物、実験動物、または疾患モデル動物(disease−model animal)あるいは昆虫など非ヒトの体(生物)が挙げられる。そのうち、ペット、農場動物、実験動物、または疾患モデル動物は、霊長類動物(例えば、猿またはゴリラ)、犬、げっ歯動物(例えば、ねずみまたはテンジクネズミ)、ねこ、馬、牛、羊、豚、にわとり、鴨、鵞鳥、鳥、象、蛙、魚などを含む。被測定者(S)の説明は、以下の各実施例において適用する。本発明において、被測定者は、被験者または個体とも言う。
各種細胞を含有する組織試料(P)は、被測定者(S)の体液(bodily fluid)または固形組織(solid tissue)から採取することができる。被測定者(S)の体液は、例えば血液(例えば末梢血(peripheral blood)または骨髄などである。被測定者(S)がヒトの体のとき、体液は、ヒトの骨髄またはヒトの血液(例えば、末梢血)であっても良い。末梢血は体内に循環して流れる血液をいう。被測定者(S)の固形組織は、例えば神経、筋肉、皮膚、内臓、骨格、腎臓、肝臓、膵臓、胸腺、脂肪細胞または脂肪組織などである。組織試料(P)が被測定者(S)の体液から獲得される場合は、組織試料(P)は、例えば末梢血試料、全血試料または骨髄試料などの体液試料であっても良い。全血は、被測定者(S)(例えば、ヒトの体)の末梢血を採取して獲得した後に、その他の処理前に、抗凝固剤と混合したものである。組織試料(P)が被測定者(S)の固形組織から獲得される場合、組織試料(P)は、例えば筋肉試料または脂肪細胞試料であっても良い。被測定者(S)がヒトの体である場合、組織試料(P)は、ヒトの骨格試料またはヒトの血液試料(例えば、末梢血試料または全血試料)であっても良い。
<検査、評価または測定方法(M0)>
被測定者(詳細は、被測定者(S)の説明を参照)の組織試料が全血試料である場合、検査、評価または測定方法(M0)は、精製工程(Y0)を実施してから、解析工程(T0)を実施する方法によって、一種または複数種の幹細胞に関する結果またはデータを獲得することができる。
精製工程(Y0)において、被測定者から採取される全血試料を以下に示す2種の方式のいずれかの1種によって処理することができる。
精製工程(Y0)に用いる第1種方式は以下のとおり説明する。まず、全血試料を入れた試験管にカクテル(cocktail)を加え、全血試料とカクテルとを均一に混合した後には、血液が含まれた試料が得られる。一例として、カクテルが100マイクロリットル(mL)のRosetteSep(登録商標)ヒト前駆幹細胞濃縮カクテル(RosetteSep(登録商標) Human Progenitor Enrichment Cocktail)である場合、試験管内には、2マイクロリットル(mL)の全血試料を入れた。引き続き、血液が含まれた試料を室温で所定の時間(例えば20分前後)培養し、培養完了後、第1溶液を用いて血液が含まれた試料を希釈し、ゆっくりと両者を混合させる。混合完了後には、希釈試料が得られる。係る第1溶液は、例えば2%の牛胎児血清(fetal bovine serum,FBS)/燐酸緩衝生理食塩水(phosphate buffered saline,PBS)である。引き続き、試薬(例えば、Ficoll−Paque(登録商標))を入れた試験管に希釈試料をゆっくりと入れる。入れる過程では、希釈試料と試薬とが相互に混合してしまうことを避けて、試料が試薬の上面に位置させるようにする。引き続き、希釈試料と試薬とを含有する混合物を室温下、適切な回転速度(例えば、毎分3,000回転)で所定の時間(例えば、20分間)を遠心し、遠心完了後は、4つの顕著な成層構造が形成される。これらの4つの顕著な成層構造は、上から下に向けて、血漿層と、多種の細胞を含む細胞層、試薬層、赤血球層から構成されている。引き続き、血漿層と、多種細胞を含む細胞層と、試薬層との上半分とをもう一つの試験管に入れて、適切な回転速度(例えば、毎分3,000回転)で所定の時間(例えば、20分間)を遠心し、遠心完了後には、遠心試料が得られる。引き続き、遠心試料の上澄み液(supernatant)を取り除き、遠心試料内の細胞を第2溶液(例えば、2%のFBS/PBS)に再び懸濁させる。さらに、適切量の緩衝液(例えば、3X赤血球分解液(red−blood−cell (RBC)lysis buffer)を第2溶液に加え、緩衝液を含まれた第2溶液を室温で所定の時間(例えば、10分間)培養した後に、第3溶液(例えば、2%のFBS/PBS)に用いて、第2溶液(このときは、緩衝液が含まれている)内の細胞を2回洗い流す。洗い流し完了後、細胞を再び第4溶液(例えば、2%のウシ血清アルブミン(bovine serum albumin,BSA)/燐酸緩衝生理食塩水(PBS)に再び懸濁させて、試験試料が得られる。この試験試料は、第4溶液と、第4溶液に懸濁している細胞とが含まれており、以降の解析工程(T0)に使用される。
精製工程(Y0)に用いる第2種の方式は以下のとおり説明する。まず、6%のヒドロキシエチル澱粉(hydroxyethyl starch)を全血試料に加え(6%ヒドロキシエチル澱粉と全血試料との体積比1:5)、血液が含まれた試料が得られる。6%ヒドロキシエチル澱粉は一種の溶液であり、燐酸緩衝生理食塩水(PBS)に6%のヒドロキシエチル澱粉を含有しており、つまり、毎100マイクロリットル(mL)の燐酸緩衝生理食塩水(PBS)に6グラムのヒドロキシエチル澱粉を含有している。引き続き、血液が含まれた試料を室温(例えば、27°C)で所定の時間(例えば、30〜90分間)静置する。血液が含まれた試料が上下2つの成層構造に形成された後に、下層構造(すなわち、赤血球層)を撹乱しないことを前提とする場合において、上層構造(すなわち、細胞層)をピペット(pipette)から取り出し、試験管に入れた後に、試験管内の上層構造を適切な回転速度(例えば、毎分3,000回転)で所定の時間(例えば、15分間)を遠心し、遠心完了後、遠心試料が得られる。引き続き、遠心試料の上澄み液を取り除き、第1溶液(例えば、PBS)を用いて、遠心試料の細胞を洗い流す。それから、細胞を第2溶液(例えば、2%のBSA/PBS)に再び懸濁させて、試験試料が得られる。この試験試料は、第2溶液と、第2溶液に懸濁している細胞とが含まれており、以降の解析工程(T0)に使用される。
精製工程(Y0)で前述いずれかの一つの試験試料を得た後、解析工程(T0)において、この試験試料に対して、解析することによって、前述全血試料から一種または複数種の幹細胞(詳細内容は「幹細胞の定義」の説明を参照)に関する結果またはデータを獲得し、定量、定性または記述などの方式によって示すことが可能である。解析工程(T0)は、流動細胞計測法(flow cytometry)(ただし、これに限定されない)によって、達成することができる。流動細胞計測法はフローサイトメーター(flow cytometerという解析機器)を用いて、細胞の計数、細胞の分類及び生物マーカーなどの方式によって、全血試料のパラメータを解析することができる。フローサイトメーターは、全血試料に含まれる特定細胞(表面)マーカーが陽性反応を示すか否かを解析することに用いられる。前述一種または複数種の幹細胞に関する結果またはデータは、幹細胞の種類と、一種または複数種の幹細胞の関連数値(例えば、数量、百分比及び/またはサイズの大きさ)とを含む。
<検査、評価または測定方法(M1)>
検査、評価または測定方法(M1)は、精製工程(Y1)を実施してから、解析工程(T1)を実施する方法によって完成する。
精製工程(Y1)において、被測定者(詳細内容は、被測定者(S)の説明を参照)の組織試料(詳細内容は、組織試料(P)の説明を参照)を以下に示す2種の方式いずれかの1種の方式によって処理することができる。
一例として、組織試料が被測定者の体液(例えば、ヒトの血液、末梢血、全血または骨髄)から採取される場合、組織試料は、体液試料(例えば、末梢血試料、全血試料または骨髄試料)である。
そして、組織試料が被測定者の固形組織(例えば、筋肉試料または脂肪細胞)から採取される場合、組織試料は、固形組織試料(例えば、筋肉試料または脂肪細胞試料)である。
このほか、組織試料が被測定者の固形組織から採取される場合、精製工程(Y1)を実施する前に、組織試料にコラゲナーゼ(collagenase)を加えて、組織試料とコラゲナーゼとを所定の温度下(係る温度は、例えば37℃前後、または30℃以上または35〜39℃或いは30〜40℃)において、少なくとも6または8時間作用させる。
図1は、精製工程(Y1)に使用される第1種方式を示す説明図である。図1に示すように、まず、組織試料を抗凝血剤(例えば、二価陽イオンキレート剤)を含む収集袋10に移す。係る二価陽イオンキレート剤(divalent cation chelating agent)は、エチレンジアミン四酢酸(ethylenediaminetetraacetic acid,EDTA)であっても良い(ただし、これらに限定されない)。引き続き、収集袋10の底部に装着したフィルタ11によって、組織試料の小さい細胞を収集袋10から流れ出して、試験管12aに収集される。フィルタ11を通過できる小さい細胞の大きさ(前述した細胞の大きさ(Z)で定義されたとおり)は、4マイクロメータ(micrometer)、5マイクロメータまたは6マイクロメータより小さいかまたは等しい。一例として、0.1〜6マイクロメータ、0.5〜6マイクロメータ、1〜6マイクロメータ、0.1〜5マイクロメータ、0.5〜5マイクロメータ、1〜5マイクロメータ、0.1〜4マイクロメータ、0.5〜4マイクロメータまたは1〜4マイクロメータのいずれかの範囲であっても良い。引き続き、遠心機13を用いて、試験管12aを所定の遠心力(例えば、1,000g、700g以上、1,300g以上、500g〜2,500g、800g〜1,600g)によって、所定の時間(例えば、18分前後、12分以上、16分以上、10〜30分、15〜22分)遠心する。試験管12aの遠心を完了した後、これらの小さい細胞を分離させる。最後に、これらの小さい細胞を溶液(係る溶液に、例えばPBSとBSAとを含有する)に入れて、これらの小さい細胞を再び係る溶液に再び懸濁させて、これらの小さい細胞とこの溶液とが含まれている試験試料14aが得られる。試験試料14aは、以降の解析工程(T1)に使用される。
図2と3は、それぞれ精製工程(Y1)に使用される第2種方式を示す説明図である。図2に示すように、組織試料が被測定者の固形組織から採取される場合、コラゲナーゼによって処理された組織試料(前述とおり)を試験管12bに入れる。引き続き、遠心機13を用いて、低回転速度による遠心力(例えば、100g、50g〜450g、80g〜250g)により、試験管12bを所定の時間(例えば、10分前後、8分以上、12分以上、8〜15分、9〜20分)遠心した後、続いて高回転速度による遠心力(例えば、1,000g、700g以上、1,300g以上、500g〜2,500g、800g〜1,600g)により、試験管12bを所定の時間(例えば、18分前後、12分以上、16分以上、10〜30分、15〜22分)遠心する。試験管12aの遠心を完了した後、これらの小さい細胞を分離させる。分離された小さい細胞の大きさ(前述した細胞の大きさ(Z)で定義されたとおり)は、4マイクロメータ、5マイクロメータまたは6マイクロメータより小さいかまたは等しい。一例として、0.1〜6マイクロメータ、0.5〜6マイクロメータ、1〜6マイクロメータ、0.1〜5マイクロメータ、0.5〜5マイクロメータ、1〜5マイクロメータ、0.1〜4マイクロメータ、0.5〜4マイクロメータまたは1〜4マイクロメータのいずれかの範囲であっても良い。最後に、これらの小さい細胞を溶液(係る溶液に、例えばPBSとBSAとを含有する)に入れて、これらの小さい細胞を係る溶液に再び懸濁させて、これらの小さい細胞とこの溶液とが含まれている試験試料14bが得られる。試験試料14bは、以降の解析工程(T1)に使用される。
引き続き、図3に示すように、組織試料が被測定者の体液から採取される場合、組織試料を赤血球分解液16で所定の時間(例えば、10分前後、8分以上、12分以上、8〜15分、9〜20分)に培養するか、または所定の時間作用させることによって、組織試料に含まれるすべての赤血球細胞を取り除く。引き続き、組織試料と赤血球分解液16とを含有する混合液を試験管12cに入れる。続いて、遠心機13を用いて、低回転速度による遠心力(例えば、100g、50g〜450g、80g〜250g)により、試験管12bを所定の時間(例えば、10分前後、8分以上、12分以上、8〜15分、9〜20分)に遠心した後、さらに高回転速度による遠心力(例えば、1,000g、700g以上、1,300g以上、500g〜2,500g、800g〜1,600g)により、試験管12cを所定の時間(例えば、18分前後、12分以上、16分以上、10〜30分、15〜22分)遠心する。試験管12cの遠心を完了した後、組織試料と、赤血球分解液16とを含有する混合液から小さい細胞を分離させる。分離された小さい細胞の大きさ(前述した細胞の大きさ(Z)で定義されたとおり)は、4マイクロメータ、5マイクロメータまたは6マイクロメータより小さいかまたは等しい。一例として、0.1〜6マイクロメータ、0.5〜6マイクロメータ、1〜6マイクロメータ、0.1〜5マイクロメータ、0.5〜5マイクロメータ、1〜5マイクロメータ、0.1〜4マイクロメータ、0.5〜4マイクロメータまたは1〜4マイクロメータのいずれかの範囲であっても良い。最後に、これらの小さい細胞を溶液(係る溶液に、例えばPBSとBSAとを含有する)に入れて、これらの小さい細胞を係る溶液に再び懸濁させて、これらの小さい細胞とこの溶液を含まれている試験試料14cが得られる。試験試料14cは、以降の解析工程(T1)に使用される。
精製工程(Y1)で、試験試料14a、14bまたは14cを得た後、解析工程(T1)において、試験試料14a、14bまたは14cに対して解析を行うことによって、組織試料から一種または複数種の小さい幹細胞に関する結果或いはデータを獲得し、定量、定性または記述などの方式によって示すことが可能である。このほか、図1、図2または図3に示す解析機器15a(例えば、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(reverse transcription polymerase chain reaction,RT−PCR)装置またはフローサイトメーター)は、解析工程(T1)の進行または実施に使用される。前述一種または複数種の小さい幹細胞に関する結果またはデータは、小さい幹細胞の種類ふぉ、一種または複数種の小さい幹細胞の関連数値(例えば、数量、百分比及び/またはサイズの大きさ)を含む。係る一種または複数種の小さい幹細胞は、少なくとも一種の全能性幹細胞、少なくとも1種の多能性幹細胞(例えば、SB−1細胞、SB−2細胞、卵割球様幹細胞、超小型胚様幹細胞、その他種類の多能性幹細胞及び/または前述幹細胞のいかなる組み合わせ)、少なくとも一種の多分化性幹細胞(例えば、間葉系幹細胞)、造血幹細胞、少なくとも一種の前駆幹細胞であっても良い、または含んでも良い(ただし、これらに限定されない)。前述小さい幹細胞の大きさ(前述した細胞の大きさ(Z)で定義されたとおり)は、4マイクロメータ、5マイクロメータまたは6マイクロメータより小さいかまたは等しい。一例として、0.1〜6マイクロメータ、0.5〜6マイクロメータ、1〜6マイクロメータ、0.1〜5マイクロメータ、0.5〜5マイクロメータ、1〜5マイクロメータ、0.1〜4マイクロメータ、0.5〜4マイクロメータまたは1〜4マイクロメータのいずれかの範囲であっても良い。
解析工程(T1)は、流動細胞計測法または逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT−PCR)解析(例えば、リアルタイムRT−PCR解析(real−time RT−PCR analysis)といった2種の方式によって達成することができる。流動細胞計測法は、フローサイトメーター(この計器は、一種の解析機器15aである)を用いて、細胞の計数、細胞の分類及び生物マーカーなどの方式によって、試料のパラメータを解析することができる。フローサイトメーター15aは、試料に含まれる特定細胞(表面)マーカーが陽性反応を示すか否かを解析することに用いられる。RT−PCR解析法は(リアルタイム)は、RT−PCR装置(この装置は、一種の解析機器15aである)を用いて、試料に含まれる幹細胞の遺伝子表現を検出と定量することができる。RT−PCR解析法によって得られた結果として、幹細胞に表される各種の遺伝子が分かり、これらの遺伝子は、例えばOct4、Nanog、Nestin及びα−フェトプロテイン(alpha−feto protein)などが上げられる。
<検査、評価または測定方法(M2)>
検査、評価または測定方法(M2)は、精製工程(Y2)を実施してから、解析工程(T2)を実施する方法によって、完成する。
精製工程(Y2)において、被測定者(詳細内容は、被測定者(S)の説明を参照)から採取される組織試料(詳細内容は、組織試料(P)の説明を参照)を以下に示す2種の方式のいずれか1種の方式によって処理することができる。一例として、組織試料が被測定者の体液(例えば、ヒトの血液、末梢血試料または全血試料あるいは骨髄)から採取される場合、組織試料は、体液試料(例えば、末梢血試料、全血試料または骨髄試料)である。そして、組織試料が被測定者の固形組織(例えば、筋肉試料または脂肪細胞)から採取される場合、組織試料は、固形組織試料(例えば、筋肉試料または脂肪細胞試料)である。
このほか、組織試料が被測定者の固形組織から採取される場合、精製工程(Y2)を実施する前に、組織試料にコラゲナーゼを加えて、組織試料とコラゲナーゼとを所定の温度下(係る温度は、例えば37℃前後、または30℃以上または35〜39℃あるいは30〜40℃)において、少なくとも6または8時間作用させる。
図4は、精製工程(Y2)に使用される第1種方式を示す説明図である。図4に示すように、まず、組織試料は抗凝血剤(例えば、二価陽イオンキレート剤)を含む収集袋10または貯蔵器19に移して、組織試料と抗凝結剤とを含有する混合液が得られる。前述二価陽イオンキレート剤は、例えばエチレンジアミン四酢酸(EDTA)であっても良い。引き続き、混合液を試験管20aに入れる。続いて、遠心機13を用いて、試験管20aを所定の遠心力(例えば、1,000g、700g以上、1,300g以上、500g〜2,500g、800g〜1,600g)によって、所定の時間(例えば、18分前後、12分以上、16分以上、10〜30分、15〜22分)遠心する。試験管20aの遠心を完了した後に、大きい細胞と小さい細胞とを含むすべての細胞を分離させる。これらの小さい細胞の大きさ(前述した細胞の大きさ(Z)で定義されたとおり)は、4マイクロメータ、5マイクロメータまたは6マイクロメータより小さいかまたは等しい。一例として、0.1〜6マイクロメータ、0.5〜6マイクロメータ、1〜6マイクロメータ、0.1〜5マイクロメータ、0.5〜5マイクロメータ、1〜5マイクロメータ、0.1〜4マイクロメータ、0.5〜4マイクロメータまたは1〜4マイクロメータのいずれかの範囲であっても良い(ただし、これらに限定されない)。これらの大きい細胞の大きさ(前述した細胞の大きさ(Z)で定義されたとおり)は、6マイクロメータより大きい(ただし、これらに限定されない)。最後に、前述大きい細胞と小さい細胞とを含むすべての細胞を溶液(係る溶液に、例えばPBSとBSAとを含有する)に入れて、これらの細胞を係る溶液に再び懸濁させて、これらの細胞とこの溶液とが含まれている試験試料21aが得られる。試験試料21aは、以降の解析工程(T2)に使用される。
図5と6は、それぞれ精製工程(Y2)に使用される第2種方式を示す説明図である。図5に示すように、組織試料が被測定者の固形組織から採取される場合、コラゲナーゼによって処理された組織試料(前述とおり)を試験管20bに入れる。続いて、遠心機13を用いて、高回転速度による遠心力(例えば、1,000g、700g以上、1,300g以上、500g〜2,500g、800g〜1,600g)によって、試験管20bを所定の時間(例えば、18分前後、12分以上、16分以上、10〜30分、15〜22分)遠心する。試験管20aの遠心を完了した後、大きい細胞と小さい細胞とを含むすべての細胞を分離させる。ここでの大きい細胞と、小さい細胞の説明は、前述精製工程(Y2)における第1種方式の関連説明を参照できる。最後に、前述大きい細胞と小さい細胞とを含むすべての細胞を溶液(係る溶液に、例えばPBSとBSAとを含有する)に入れて、これらの細胞を係る溶液に再び懸濁させてこれらの細胞とこの溶液とが含まれている試験試料21bが得られる。試験試料21bは、以降の解析工程(T2)に使用される。
引き続き、図6に示すように、組織試料が被測定者の体液から採取される場合、組織試料を赤血球分解液22で所定の時間(例えば、10分前後、8分以上、12分以上、8〜15分、9〜20分)培養するか、または所定の時間作用させることによって、組織試料に含まれるすべての赤血球細胞を取り除く。引き続き、組織試料と、赤血球分解液22とを含有する混合液を試験管20cに入れる。続いて、遠心機13を用いて、高回転速度による遠心力(例えば、1,000g、700g以上、1,300g以上、500g〜2,500g、800g〜1,600g)によって、試験管20bを所定の時間(例えば、18分前後、12分以上、16分以上、10〜30分、15〜22分)遠心する。試験管20cの離心を完了した後に、組織試料と、赤血球分解液22とを含有する混合液から大きい細胞と、小さい細胞とを含む全ての細胞を分離させる。ここでの大きい細胞と、小さい細胞の説明は、前述精製工程(Y2)における第1種方式の関連説明を参照する。最後に、前述大きい細胞と小さい細胞とを含むすべての細胞を溶液(係る溶液に、例えばPBSとBSAとを含有する)に入れて、これらの細胞を係る溶液に再び懸濁させて、これらの細胞とこの溶液とが含まれている試験試料21cが得られる。試験試料21cは、以降の解析工程(T2)に使用される。
精製工程(Y2)で、試験試料21a、21bまたは21cを得た後、解析工程(T2)において、試験試料21a、21bまたは21cに対して解析を行うことによって、組織試料から一種または複数種の幹細胞に関する結果或いはデータを獲得し、定量、定性または記述などの方式によって示すことが可能である。このほか、図4、図5または図6に示す解析機器15b(例えば、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(reverse transcription polymerase chain reaction,RT−PCR)装置またはフローサイトメーター)は、解析工程(T2)の進行または実施に使用される。前述一種または複数種の幹細胞に関する結果またはデータは、幹細胞の種類及び一種または複数種の幹細胞の関連数値(例えば、数量、百分比及び/またはサイズの大きさ)とを含む。このほか、ここに述べる一種または複数種の幹細胞は、一種または複数種の小さい幹細胞(詳細内容は、解析工程(T1)の説明を参照)及び/または一種または複数種の大きい幹細胞(例えば、一種の多能性幹細胞(例えば、ある種の間葉系幹細胞)を含む。これらの大きい細胞の大きさ(前述した細胞の大きさ(Z)で定義されたとおり)は6マイクロメータより大きいでも良い。
解析工程(T2)は、流動細胞計測法または逆転写ポリメラーゼ連鎖反応(RT−PCR)法(例えば、リアルタイムRT−PCR解析法(real−time RT−PCR analysis)といった2種の方式によって達成することができる。流動細胞計測法はフローサイトメーター(この計器は一種の解析機器15bである)を用いて、細胞の計数、細胞の分類及び生物マーカーなどの方式によって、試料のパラメータを解析することができる。フローサイトメーター15bは、試料に含まれる特定細胞(表面)マーカーに陽性反応を示すか否かを解析することに用いられる。RT−PCR解析法は(リアルタイム)RT−PCR装置(この装置は、一種の解析機器15bである)を用いて、試料に含まれる幹細胞の遺伝子表現を検出と定量することができる。RT−PCR解析法によって、得られたけ結果として、幹細胞に表される各種の遺伝子が分かり、これらの遺伝子は、例えばOct4、Nanog、Nestin及びα−フェトプロテインなどが挙げられる。
<検査、評価または測定方法(M3)>
検査、評価または測定方法(M3)は、抗体の種類(定性)及び/または抗体の数(定量)などを測定または検出する方式によって、被測定者(詳細内容は、被測定者(S)の関連説明を参照、ここではヒトの体)から採取される組織試料(通常は、血液)を解析する。免疫系統は、抗体(免疫グロブリンとも言う)によって、微細な侵入物(例えば、ウイルスまたは細菌)を識別及び消滅することができる。抗体は、外来の侵入物(例えば、ウイルスまたは細菌)の特定構造を識別することができる。識別可能な特定構造は抗原という。抗体は主に、免疫グロブリンG(immunoglobulin G,IgG)、免疫グロブリンE(immunoglobulin E,IgE)、免疫グロブリンA(immunoglobulin A,IgA)、免疫グロブリンM(immunoglobulin M,IgM)と、免疫グロブリンD(immunoglobulin D,IgD)などの5つの種類を有する。
本発明において、数種の方法が開示される。これらの方法は幹細胞のデータに基づいて、一種または複数種の行為または刺激(X)がヒトの体または非ヒトの体に与える影響または効果を判断、確認、判定または評価することができる。
幹細胞の存在により、骨髄系由来サプレッサー細胞(myeloid−derived suppressor cells,MDSC)を減少させて、ナチュラルキラー細胞(natural killer cell,MDSCNK cell)、T細胞(T cell)及びB細胞(B cell)を増加させることによって、疾病の治療に寄与することができる。よって、ヒトの細胞の数を増加させることによって、免疫力を向上することができる。このほか、幹細胞の数の増加につれて、ヒトの体の修復機能が改善され、アンチエイジングに寄与することができる。前述とおり、ヒトの体または非ヒトの体により多くの幹細胞(例えば、全能性幹細胞、多能性幹細胞(例えば、SB−1細胞、SB−2細胞、卵割球様幹細胞、超小型胚様幹細胞)、多分化能幹細胞(例えば、間葉系幹細胞)、前駆幹細胞または造血幹細胞)を有する場合、ヒトの体または非ヒトの体の免疫システムが良くなる。ヒトの体または非ヒトの体がより良い免疫システムを持っていることは、健康であることと、疾病から回復しやすい。
図7は、一種または複数種の行為或いは刺激(X)が被測定者に与える影響または効果の判断、確認、判定または評価するためのフロー図を参照する。
図7に示すように、まず、ステップ51にて、被測定者(詳細内容は、被測定者(S)の説明を参照)から第1の組織試料(詳細内容は、組織試料(P)の説明を参照)を採取する。引き続き、ステップ52にて、第1の検査、評価または測定方法(詳細内容は、検査、評価または測定方法(M0)、(M1)または(M2)の関連説明を参照)によって、第1の組織試料を解析またはテストして、第1の組織試料から一種または複数種の幹細胞に関する第1組の結果またはデータが得られる。第1組の結果またはデータは、定量、定性または記述などの方式によって示すことが可能である。さらに、第1の検査、評価または測定方法は、場合によっては、幹細胞の採取、記述、評価及び測定をするためのステップを含んでも良い。
第1組の結果またはデータは、複数の結果またはデータR1,1−R1,b、R2,1−R2,b、…、Ra,1−Ra,b,を含み、そのうち、aは正整数(例えば、3〜14のいずれかの整数)であり、bも正整数(例えば、2または3)である。結果またはデータR1,1−R1,bは、一連の結果またはデータR1,1、R1,2、…、R1,bを指す。結果またはデータR2,1−R2,bは、一連の結果またはデータR2,1、R2,2、…、R2,bを指す。結果またはデータRa,1−Ra,bは、一連の結果またはデータRa,1、Ra,2、…、Ra,bを指す。Rの1番目の下付きの数字(つまり、アルファベットRの後ろにある数字 − 1〜a)は、一種の幹細胞または2種或いは2種を超えの幹細胞に関する一つのグループを表す。数字aは、すべての幹細胞の種類の数またはすべての幹細胞グループの数を表す。Rの2番目の下付きの数字(つまり、1番目の下付きの数字の後ろにある数字 − 1〜b)は、データのタイプを表す。数字bは、例えばデータタイプの数であっても良い。
以下は、Rの1番目の下付きの数字について説明する。Rの1番目の下付きの数字が1のとき、係る結果またはデータR1,1−R1,bは、例えば「SB−1細胞」に関わる。Rの1番目の下付きの数字が2のとき、係る結果またはデータR2,1−R2,bは、例えば「SB−2細胞」に関わる。Rの1番目の下付きの数字が3のとき、係る結果またはデータR3,1−R3,bは、例えば「卵割球様幹細胞(BLSC)」に関わる。Rの1番目の下付きの数字が4のとき、係る結果またはデータR4,1−R4,bは、例えば「超小型胚様幹細胞(VSEL)」に関わる。Rの1番目の下付きの数字が5のとき、係る結果またはデータR5,1−R5,bは、例えば「一種の多分化能幹細胞(例えば、間葉系幹細胞(MSC)、多能性成体前駆細胞(MAPC)または造血幹細胞(HSC)」に関わる。Rの1番目の下付きの数字が6のとき、係る結果またはデータR6,1−R6,b、例えば「もう一種の多分化能幹細胞(例えば、骨髄由来多能性細胞(BMSC)または多能性成体幹細胞(MASC)」に関わる。Rの1番目の下付きの数字が7のとき、係る結果またはデータR7,1−R7,bは、例えば「一種または複数種の全能性幹細胞」に関わる。Rの1番目の下付きの数字が8のとき、係る結果またはデータR8,1−R8,bは、例えば「一種または複数種の前駆幹細胞(神経幹細胞、網膜幹細胞、嗅球幹細胞、表皮幹細胞、筋肉幹細胞、腸管幹細胞、膵臓幹細胞、心臓幹細胞、肝臓幹細胞、腎臓幹細胞、内皮幹細胞、脂肪幹細胞、造血幹細胞、骨髄から単離した成人の多系統誘導性細胞(MIAMI cell)、前間葉系幹細胞(pre−MSC)、多能性前駆細胞(MPP)、系統限定前駆細胞(LRP)、通常骨髄前駆細胞(CMP)、通常リンパ球系前駆細胞(CLP)のいずれかの一種または複数種またはすべての幹細胞を含むもの」に関わる。Rの1番目の下付きの数字が9のとき、係る結果またはデータR9.1−R9,bは、例えば「少なくとも2種の多能性幹細胞(例えば、SB−1細胞と、SB−2細胞)」に関わる。Rの1番目の下付きの数字が10のとき、係る結果またはデータR10,1−R10,bは、例えば「一種または複数種の多能性幹細胞(例えば、SB−1細胞及び/またはSB−2細胞)と、一種または複数種の多分化能幹細胞(例えば、間葉系幹細胞、多能性成体前駆細胞及び/または、造血幹細胞)」に関わる。Rの1番目の下付きの数字が11のとき、係る結果またはデータR11,1−R11,bは、例えば「(組織試料において)検出または発見されるすべての種類の幹細胞」に関わる。これらの検出または発見される幹細胞の種類の数は、3種、5種、10種、15種、20種、25種、50種、100種または1,000種(所要のデータによって定める。)を超えても良い。そのほかに、これらの検出または発見されるすべての種類の幹細胞は、SB−1細胞、SB−2細胞、卵割球様幹細胞、超小型胚様幹細胞、間葉系幹細胞、多能性成体前駆細胞、骨髄由来多能性細胞、多能性成体幹細胞、造血幹細胞、骨髄から単離した成人の多系統誘導性細胞、前間葉系幹細胞、多能性前駆細胞、系統限定前駆細胞、通常骨髄前駆細胞、通常リンパ球系前駆細胞のいずれかの一種または複数種またはすべての幹細胞を含む。Rの1番目の下付きの数字が12のとき、係る結果またはデータR12,1−R12,bは、例えば「全能性幹細胞、多能性幹細胞、多分化能幹細胞及び/または前駆幹細胞のうち、少なくとも2種または3種の幹細胞」に関わる。Rの1番目の下付きの数字が13のとき、係る結果またはデータR13,1−R13,bは、例えば「2種または2種を超えの幹細胞」に関わる。このほか、係る2種または2種を超えの幹細胞の種類の数は、3種、5種、10種、15種、20種、25種、50種、100種または1,000種(ヒトの体または非ヒトの体の健康状態或いは幹細胞の動態(dynamics)によって定める。)を超えることができるほかに、SB−1細胞、SB−2細胞、卵割球様幹細胞、超小型胚様幹細胞、間葉系幹細胞、多能性成体前駆細胞、骨髄由来多能性細胞、多能性成体幹細胞、造血幹細胞、骨髄から単離した成人の多系統誘導性細胞、前間葉系幹細胞、神経幹細胞、網膜幹細胞、嗅球幹細胞、表皮幹細胞、筋肉幹細胞、腸管幹細胞、膵臓幹細胞、心臓幹細胞、肝臓幹細胞、腎臓幹細胞、内皮幹細胞、脂肪幹細胞、多能性前駆細胞、系統限定前駆細胞、通常骨髄前駆細胞、通常リンパ球系前駆細胞のいずれかの一種または複数種またはすべての幹細胞を含む。Rの1番目の下付きの数字が14のとき、係る結果またはデータR14,1−R14,bは、例えば「(組織試料において)検出または発見されるすべての幹細胞」に関わる。これらの検出または発見されるすべての幹細胞の種類の数は、3種、5種、10種、15種、20種、25種、50種、100種または1,000種を超えていて、かつSB−1細胞、SB−2細胞、卵割球様幹細胞、超小型胚様幹細胞、間葉系幹細胞、多能性成体前駆細胞、骨髄由来多能性細胞、多能性成体幹細胞、造血幹細胞、骨髄から単離した成人の多系統誘導性細胞、前間葉系幹細胞、多能性前駆細胞、系統限定前駆細胞、通常骨髄前駆細胞、通常リンパ球系前駆細胞のいずれかの一種または複数種またはすべての幹細胞を含む。前述組織試料は、例えば体液(ヒトの血液試料、末梢血試料、全血試料または骨髄試料など)または固形組織(筋肉試料または脂肪細胞試料)であっても良い。以下は、Rの2番目の下付きの数字について説明する。Rの2番目の下付きの数字が1のとき、係る結果またはデータR1,1−Ra,1は、例えば「一種または複数種の幹細胞の数または合計数」に関わる。Rの2番目の下付きの数字が2のとき、係る結果またはデータR1,2−Ra,2は、例えば「一種または複数種の幹細胞の数または合計数が(組織試料において)、検出または発見される(小さい)生体細胞または幹細胞の数または合計数に占める割合(百分比)」に関わる。Rの2番目の下付きの数字が3のとき、係る結果またはデータR1,3−Ra,3は、例えば「一種または複数種の幹細胞の大きさまたは大きさの分布(例えば、平均の大きさ、サイズの大きさの最大値またはサイズの大きさ分布の変異」に関わる。
従って、結果またはデータR1,1は、SB−1細胞の数或いは合計数を代表または表示する。さらに、結果またはデータR1,2はSB−1細胞の数が(組織試料において)検出または発見される(小さい)生体細胞または幹細胞の数または合計数に占める割合(百分比)を代表または表示する。従って、結果またはデータR1,3はSB−1細胞の大きさまたは大きさの分布(例えば、平均の大きさ、サイズの大きさの最大値またはサイズの大きさ分布の変異)を代表または表示する。結果またはデータR11,1は(組織試料において)検出または発見されるすべての種類の幹細胞の種類の数または合計数を代表または表示する。結果またはデータR11,2は、(組織試料において)検出または発見されるすべての種類の幹細胞の種類の数または合計数が(組織試料において)で検出または発見される(小さい)生体細胞の数または合計数に占める割合(百分比)を代表または表示する。結果またはデータR13,1は、2種または2種を超えの幹細胞の数または合計数を代表または表示する。さらに、結果またはデータR13,2は2種または2種を超えの幹細胞の数または合計数が(組織試料において)検出または発見される(小さい)生体細胞または幹細胞の数または合計数に占める割合(百分比)を代表または表示する。結果またはデータR14,1は(組織試料において)検出または発見されるすべての幹細胞の種類の数または合計数を代表または表示する。結果またはデータR14,2は、(組織試料において)検出または発見されるすべての種類の幹細胞の数または合計数が(組織試料において)で検出または発見される(小さい)生体細胞の数または合計数に占める割合(百分比)を代表または表示する。その他の結果またはデータは、これに基づいて類推することができるため、ここでの説明を省略する。
図7を参照する。まず、ステップ51またはステップ52の後に、ステップ53を実行する。ステップ53において、被測定者に一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせるか或いは受けさせる。これらの行為または刺激(X)は、例えば栄養品の服用または健康補助食品の服用、政府部門(例えば、米国食品薬品局)が認可された特定疾患(例えば、ある種の癌症)を治療するための一種または複数種の薬物の服用、及び/または太陽光(または日光)の照射などが挙げられる。そのほかに、前述一種または複数種の行為または刺激の実行に際し、投与量、強さ、持続時間、頻度(それぞれの行為は、例えば一種以上の細部行為(sub−action)を含む。例えば、1時間置きに1錠の薬物を合計3回服用する)及び/または時間(例えば、1日の時間帯(朝、正午、午後、夕方、夜)、食事前、食事中、食事後、または季節(春、夏、秋、冬)など)などのさまざまな要素に配慮を加える。一例として、被測定者に薬物または栄養品を服用させる場合は、投与量(例えば、グラム数)と、時間(例えば、朝食前、朝食後または寝る前)などの要素を配慮に加える。さらに、別例として、被測定者が太陽光(または日光)の照射を受ける場合では、1日の時間帯(例えば、朝、正午または午後)、季節(例えば、春、夏、秋または冬)及び継続時間(例えば、30分間、1時間または2時間)などの要素を配慮に加える。
所定の時間を経過した後に、ステップ54に進む。ここに述べる所定の時間は、ステップ53を完了してから、ステップ54に進む時間の間隔を指す。ここでの所定の時間は、15分より長いか等しい、30分より長いか等しい、60分より長いか等しい、90分より長いか等しい、120分より長いか等しい、1日より長いか等しい、2日より長いか等しいまたは3日より長いか等しい、あるいは30〜120分をいう。ステップ54において、被測定者から第2組の組織試料(詳細内容は、組織試料(P)の説明を参照)を採取する。第1の組織試料と、第2の組織試料とも被測定者の同一組織(tissue)から由来するかまたは採取される(ただし、これらに限定されない)。第1の組織試料と、第2の組織試料とも例えば、被測定者の末梢血、骨髄、筋肉または脂肪細胞から由来するかまたは採取される。
引き続き、ステップ55に進み、第2の検査、評価または測定方法(詳細内容は、検査、評価または測定方法(M0)、(M1)または(M2)の関連説明を参照)によって、第2組の組織試料を解析またはテストして、第2組の組織試料から一種または複数種の幹細胞に関する第2組の結果またはデータを獲得する。第2組の結果またはデータは、定量、定性または記述などの方式によって示すことが可能である。さらに、第2の検査、評価または測定方法は、場合によっては、幹細胞の採取、記述、評価及び判定するためのステップを含んでも良い。このほか、第2組の結果またはデータは、第1組の結果またはデータと同じタイプの情報内容を含む。つまり第2組の結果またはデータは、複数の対応の結果またはデータR1,1−R1,b、R2,1−R2,b、…、Ra,1−Ra,bを含み、そのうち、Rの1番目と2番目の下付きの数字は、ステップ52に述べる第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bにて、定義、記述または説明されている。
同じタイプの情報内容を獲得すると共に、実験誤差を軽減するため、本実施例において、同じ方式(例えば、検査、評価または測定方法(M0)、(M1)または(M2)で、第1組の結果またはデータと第2組の結果またはデータを得るために、第1の検査、評価または測定方法と第2の検査、評価または測定方法を実施する。検査、評価または測定方法(M1)を実施する場合、第1組の結果またはデータと第2組の結果またはデータは、小さい幹細胞の種類と、一種または複数種の小さい幹細胞の数値(例えば、数量、百分比及び/またはサイズの大きさ)とを含み、前述解析工程(T1)の関連内容が参照される。また、検査、評価または測定方法(M2)を実施する場合、第1組の結果またはデータと第2組の結果またはデータは、幹細胞の種類と、一種または複数種の幹細胞の数値例えば、(数量、百分比及び/またはサイズの大きさ)とを含み、前述解析工程(T2)の関連内容が参照される。検査、評価または測定方法(M0)を実施する場合、第1組の結果またはデータと第2組の結果またはデータは、幹細胞の種類と、一種または複数種の幹細胞の数値(例えば、数量、百分比及び/またはサイズの大きさ)とを含み、前述解析工程(T0)の内容が参照される。
図7を参照する。ステップ56に進み、第1組の結果またはデータと第2組の結果またはデータとの比較を行うことによって、第1組の結果またはデータと第2組の結果またはデータとの間の1組の変化量を獲得する。本発明の第1組結果またはデータと第2組の結果またはデータとの間の当該組の変化量は、第1の演算または第2の演算によって獲得することができる。第1の演算は、第2組の結果またはデータR1,1−Ra,bから、第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bを引く引き算演算である。第2の演算は、第1組の結果またはデータと第2組の結果またはデータR1,1−Ra,bとの間の変化率の演算の演算で、まず、第2組の結果またはデータR1,1−Ra,bから、第1組の結果またはデータR1,1−Ra,b引いて、引いた結果を第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bで割る。割り算の結果に対し、100%を掛ける(割り算の結果を百分率に変換するため)。本実施例において、前述第1の演算または第2の実行に際し、同じタイプのデータ内容をもって、演算を行う。つまり、前述第1の演算または第2の演算を行う場合、第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bの1番目の下付きの数字は、第2組の結果またはデータR1,1−Ra,bの1番目の下付きの数字と同じであり、第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bの2番目の下付きの数字は、第2組の結果またはデータR1,1−Ra,bの2番目の下付きの数字と同じである。
第1組の結果またはデータと第2組の結果またはデータとの間の当該組の変化量は、複数の変化量Δ1,1−Δ1,c、Δ2,1−Δ2,c、…、Δa,1−Δa,cを含み、そのうち、aは正整数(例えば、3〜14のいずれかの整数)であり、cも正整数(例えば2、3、4または5)である。変化量Δ1,1−Δ1,cは、一連のデータΔ1,1、Δ1,2、…、Δ1,cを指す。変化量Δ2,1−Δ2,cは、一連のデータΔ2,1、Δ2,2、…、Δ2,cを指す。変化量Δa,1−Δa,cは、一連のデータΔa,1、Δa,2、…、Δa,cを指す。Δの1番目の下付きの数字(つまり、Δ符号の後ろにある数字 − 1〜a)は、一種の幹細胞または2種或いは2種を超えの幹細胞に関する一つのグループを表す。数字aは、すべての幹細胞の種類の数またはすべての幹細胞グループの数を表す。Δの2番目の下付きの数字(つまり、1番目の下付きの数字の後ろにある数字 − 1〜c)は、データのタイプを表す。数字cは、例えばデータタイプの数を指す。本発明において、変化量は改変量ともいう。
変化量Δ1,1−Δa,cの1番目の下付きの数字についての説明は、ステップ52における結果またはデータR1,1−Ra,bの1番目の下付きの数字の説明が参照される。例えば、Δの1番目の下付きの数字が1のとき、変化量Δ1,1−Δ1,cは、例えば「SB−1細胞」に関わる。例えば、Δの1番目の下付きの数字が2のとき、変化量Δ2,1−Δ2,cは、例えば「SB−2細胞」に関わる。Rの1番目の下付きの数字が11のとき、係る変化量Δ11,1−Δ11,cは、例えば「(組織試料において)検出または発見されるすべての種類の幹細胞」に関わる。これらの検出または発見される幹細胞の種類の数は、3種、5種、10種、15種、20種、25種、50種、100種または1,000種(所要のデータによって定める。)を超えても良い。そのほかに、これらの検出または発見されるすべての幹細胞は、SB−1細胞、SB−2細胞、卵割球様幹細胞、超小型胚様幹細胞、間葉系幹細胞、多能性成体前駆細胞、骨髄由来多能性細胞、多能性成体幹細胞、造血幹細胞、骨髄から単離した成人の多系統誘導性細胞、前間葉系幹細胞、多能性前駆細胞、系統限定前駆細胞、通常骨髄前駆細胞、通常リンパ球系前駆細胞のいずれかの一種または複数種またはすべての幹細胞を含む。Δの1番目の下付きの数字が13のとき、変化量Δ13,1−Δ13,cは、例えば「2種または2種を超えの幹細胞」に関わる。このほか、係る2種または2種を超えの幹細胞の種類の数は、3種、5種、10種、15種、20種、25種、50種、100種または1,000種(ヒトの体または非ヒトの体の健康状態或いは幹細胞の動態によって定める)を超えることができるほかに、SB−1細胞、SB−2細胞、卵割球様幹細胞、超小型胚様幹細胞、間葉系幹細胞、多能性成体前駆細胞、骨髄由来多能性細胞、多能性成体幹細胞、造血幹細胞、骨髄から単離した成人の多系統誘導性細胞、前間葉系幹細胞、神経幹細胞、網膜幹細胞、嗅球幹細胞、表皮幹細胞、筋肉幹細胞、腸管幹細胞、膵臓幹細胞、心臓幹細胞、肝臓幹細胞、腎臓幹細胞、内皮幹細胞、脂肪幹細胞、多能性前駆細胞、系統限定前駆細胞、通常骨髄前駆細胞、通常リンパ球系前駆細胞のいずれかの一種または複数種またはすべての幹細胞を含む。Δの1番目の下付きの数字が14のとき、変化量Δ14,1−Δ14,cは、例えば「(組織試料において)検出または発見されるすべての幹細胞」に関わる。これらの検出または発見されるすべての幹細胞の種類の数は、3種、5種、10種、15種、20種、25種、50種、100種または1,000種を超えていて、かつSB−1細胞、SB−2細胞、卵割球様幹細胞、超小型胚様幹細胞、間葉系幹細胞、多能性成体前駆細胞、骨髄由来多能性細胞、多能性成体幹細胞、造血幹細胞、骨髄から単離した成人の多系統誘導性細胞、前間葉系幹細胞、多能性前駆細胞、系統限定前駆細胞、通常骨髄前駆細胞、通常リンパ球系前駆細胞のいずれかの一種または複数種またはすべての幹細胞を含む。その他の変化量は、これに基づいて類推することができるため、ここでの説明を省略する。前述組織試料は、例えば体液(ヒトの血液試料、末梢血試料、全血試料または骨髄試料など)または固形組織(筋肉試料または脂肪細胞試料)であっても良い。
Δの2番目の下付きの数字について、以下のとおり説明する。Δの2番目の下付きの数字が1のとき、変化量Δ1,1−Δa,1は、例えば「一種または複数種の幹細胞の数または合計数の増減」に関わる。Δの2番目の下付きの数字が2のときは、変化量Δ1,2−Δa,2は例えば「一種または複数種の幹細胞の数または合計数が(組織試料において)検出または発見される(小さい)生体細胞または幹細胞の数または合計数に占める割合(百分比)の変化率」に関わる。前述変化率は、増加する百分比(例えば、百分のWの増加)または減少する百分比(例えば、百分のKの減少)を指す。そのうち、Wは10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、200、300、500または900より大きいか、または等しい正整数であり、Kは10、20、30、40、50、60、70、80または90より大きいか、または等しい正整数である。Δの2番目の下付きの数字が3のとき、変化量Δ1,3−Δa,3は、例えば「一種または複数種の幹細胞の大きさまたは大きさの分布(例えば、平均の大きさ、サイズの大きさの最大値またはサイズの大きさ分布の変異)の変化」に関わる。Δの2番目の下付きの数字が4のとき、変化量Δ1,4−Δa,4は、例えば「一種または複数種の幹細胞の数または合計数の変化率」に関わる。前述変化率は、増加する百分比(例えば、百分のWの増加)または減少する百分比(例えば、百分のKの減少)を指す。Δの2番目の下付きの数字が5のとき、変化量Δ1,5−Δa,5は、例えば「一種または複数種の幹細胞の数または合計数が(組織試料において)、検出または発見される(小さい)生体細胞または幹細胞の数または合計数に占める割合(百分比)の増減」に関わる。
従って、第1組の結果またはデータR1,1と第2組の結果またはデータR1,1から獲得された変化量Δ1,1は、SB−1細胞の数の増減を代表または表示し、変化量Δ1,1は引き算演算によって獲得される。この引き算演算は、第2組の結果またはデータR1,1から第1組の結果またはデータR1,1を引くこと。第1組の結果またはデータR1,2と第2組の結果またはデータR1,2から獲得された変化量Δ1,2は、SB−1細胞の数が、(組織試料において)検出または発見される(小さい)生体細胞または幹細胞の数または合計数に占める割合(百分比)の変化率を代表または表示し、前述変化率は増加する百分比(例えば、百分のWの増加)または減少する百分比(例えば、百分のKの減少)を指す。変化量Δ1,2は下記の演算によって獲得される。まず、第2組の結果またはデータR1,2から、第1組の結果またはデータR1,2を引いて、引いた結果を第1組の結果またはデータR1,2で割る。最後に割り算の結果に対し、100%を掛ける(割り算の結果を百分比数字に置き換えるため)。第1組の結果またはデータR1,3と第2組の結果またはデータR1,3から獲得された変化量Δ1,3は、SB−1細胞の大きさまたは大きさの分布(例えば、平均の大きさ、サイズの大きさの最大値またはサイズの大きさ分布の変異)の変化率を代表または表示する。第1組の結果またはデータR1,1と第2組の結果またはデータR1,1から獲得された変化量Δ1,4は、SB−1細胞の数の変化率を代表または表示する。前述変化率は、増加する百分比(例えば、百分のWの増加)または減少する百分比(例えば、百分のKの減少)を指す。変化量Δ1,4は下記の演算によって獲得される。まず、第2組の結果またはデータR1,1から、第1組の結果またはデータR1,1を引いて、引いた結果を第1組の結果またはデータR1,1で割る。最後に割り算の結果に対し、100%を掛ける(割り算の結果を百分比数字に置き換えるため)。第1組の結果またはデータR1,2と第2組の結果またはデータR1,2から獲得された変化量Δ1,5は、SB−1細胞の数が(組織試料において)検出または発見される(小さい)生体細胞または幹細胞の数または合計数に占める割合(百分比)の増減を代表または表示する。変化量Δ1,5は引き算演算によって獲得される。この引き算演算は、第2組の結果またはデータR1,2から第1組の結果またはデータR1,2を引くこと。
第1組の結果またはデータR11,1と第2組の結果またはデータR11,1から獲得された変化量Δ11,1は、(組織試料において)検出または発見されるすべての種類の幹細胞の数または合計数の百分比の増減を代表または表示する。変化量Δ11,1は引き算演算によって獲得される。この引き算演算は、第2組の結果またはデータR11,1から第1組の結果またはデータR11,1を引くこと。第1組の結果またはデータR11,1と第2組の結果またはデータR11,1から獲得された変化量Δ11,4は、(組織試料において)検出または発見されるすべての種類の幹細胞の数または合計数の変化率を代表または表示する。前述変化率は増加する百分比(例えば、百分のWの増加)または減少する百分比(例えば、百分のKの減少)を指す。変化量Δ11,4は下記の演算によって獲得される。まず、第2組の結果またはデータR11,1から、第1組の結果またはデータR11,1を引いて、引いた結果を第1組の結果またはデータR11,1で割る。最後に割り算の結果に対し、100%を掛ける(割り算の結果を百分比数字に置き換えるため)。第1組の結果またはデータR13,1と第2組の結果またはデータR13,1から獲得された変化量Δ13,1は、2種または2種を超えの幹細胞の数または合計数の増減を代表または表示することができる。変化量Δ13,1は引き算演算によって獲得される。この引き算演算は、第2組の結果またはデータR13,1から第1組の結果またはデータR13,1を引くこと。第1組の結果またはデータR13,1と第2組の結果またはデータR13,1から獲得された変化量Δ13,4は、2種または2種を超えの幹細胞の数または合計数の変化率を代表または表示する。前述変化率は、増加する百分比(例えば、百分のWの増加)または減少する百分比(例えば、百分のKの減少)を指す。変化量Δ13,4は下記の演算によって獲得される。まず、第2組の結果またはデータR13,1から、第1組の結果またはデータR13,1を引いて、引いた結果を第1組の結果またはデータR13,1で割る。最後に割り算の結果に対し、100%を掛ける(割り算の結果を百分比数字に置き換えるため)。第1組の結果またはデータR14,1と第2組の結果またはデータR14,1から獲得された変化量Δ14,1は、(組織試料において)検出または発見されるすべての幹細胞の数または合計数の百分比の増減を代表または表示する。変化量Δ14,1は引き算演算によって獲得される。第2組の結果またはデータR14,1から第1組の結果またはデータR14,1を引くこと。第1組の結果またはデータR14,1と第2組の結果またはデータR14,1から獲得された変化量Δ14,4は、(組織試料において)検出または発見されるすべての種類の幹細胞の数または合計数の変化率を代表または表示する。前述変化率は増加する百分比(例えば、百分のWの増加)または減少する百分比(例えば、百分のKの減少)を指す。変化量Δ14,4は下記の演算によって獲得される。まず、第2組の結果またはデータR14,1から、第1組の結果またはデータR14,1を引いて、引いた結果を第1組の結果またはデータR14,1で割る。最後に割り算の結果に対し、100%を掛ける(割り算の結果を百分比数字に置き換えるため)。その他の変化量は、これに基づいて類推することができるため、ここでの説明を省略する。
図7を参照する。引き続き、ステップ57において、第1組の結果またはデータと、第2組の結果またはデータとの間の当該組の変化量に基づいて、ステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)が被測定者に与える影響または効果を確認することによって、それぞれ「健康または免疫力に有益」、「健康または免疫力に有害」または「健康または免疫力に益も害も有しない」と評価することができる。このほか、第1組の結果またはデータと第2組の結果またはデータ及び第1組の結果またはデータと、第2組の結果またはデータとの間の変化量を評価(または検査)報告書あるいは評価(検査)カードにまとめることができる。
量データに基づいて、もし、変化量Δ1,1−Δa,cの中から選択された変化量(例えば、Δ1,1)が著しく増加している場合には、ステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)は、「健康または免疫力に有益」と評価することができる。もし、変化量Δ1,1−Δa,cの中から選択された変化量(例えば、Δ1,1)が著しく減少している場合には、ステップ53述べる一種または複数種の行為または刺激(X)は、「健康または免疫力に有害」と評価することができる。もし、変化量Δ1,1−Δa,cの中から選択された変化量(例えば、Δ1,1)が著しく減少または増加も示していない場合には、ステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)は、「健康または免疫力に益も害も有しない」と評価することができる。
第1組の結果またはデータと第2組の結果またはデータとの間の当該組の変化量データに基づいて、もし、変化量Δ1,1−Δa,cの中から選択された複数の変化量(例えば、その数は2個、3個、4個、5個または6個に等しいまたはより大きい)が著しく増加している場合には、ステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)は「健康または免疫力に有益」と評価することができる。変化量Δ1,1−Δa,cの中から選択されたそれらの変化量が著しく減少している場合には、ステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激は「健康または免疫力に有害」と評価することができる。もし、変化量Δ1,1−Δa,cの中から選択された変化に著しく減少または増加とも示されないとき、ステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)は「健康または免疫力に益も害も有しない」と評価することができる。このほか、前述変化量は、例えばΔ1,1とΔ2,1であっても良い。
また、第1組の結果またはデータと、第2組の結果またはデータとの間の当該組の変化量データに基づいて、もし、変化量Δ1,1−Δa,cのうち、ul個またはul個を超えの変化量(例えば、Δ1,1、Δ2,1とΔ3,1)が著しく増加している場合には、ステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)は「健康または免疫力に有益」と評価することができる。もし、変化量Δ1,1−Δa,cのうち、ul個またはul個を超えの変化量(例えば、Δ1,1、Δ2,1とΔ3,1)に減少を示したときは、ステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激は「健康または免疫力に有害」と評価することができる。もし、変化量Δ1,1−Δa,cのうち、ul個またはul個超えの変化量(例えば、Δ1,1)が著しく減少している場合には、ステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)は、「健康または免疫力に益も害も有しない」と評価することができる。前述説明において、ulは任意の正整数(例えば、2、3、4、5または6)である。
また、(1)ステップ56から獲得された当該組の変化量(例えば、SB−1細胞数の増減、すなわち、変化量Δ1,1)と準則条件または標準レベル(G)に対応する準則条件または標準レベル(例えば、SB−1細胞数の増加量(すなわち、準則条件または標準レベルG1,4)及び/またはSB−1細胞数の減少量(すなわち、準則条件または標準レベルG1,5)との比較、及び/または(2)ステップ55から獲得された第2組の結果またはデータ(例えば、SB−1細胞数の量、すなわち、結果またはデータR1,1)と準則条件または標準レベル(G)に対応する準則条件または標準レベル(例えば、SB−1細胞数範囲の上限(すなわち、準則条件または標準レベルG1,1)及び/またはSB−1細胞数範囲の下限(すなわち、準則条件または標準レベルG1,7)との比較によって、ステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)が被測定者に与える影響または効果を判断、確認、判定または評価し、それぞれ「健康または免疫力に有益」、「健康または免疫力に有害」または「健康または免疫力に益も害も有しない」と評価することができる。前述準則条件または標準レベル(G)は、図9のステップ109または図10のステップ208にて詳細に説明する。
ステップ53に関する一種または複数種の行為または刺激(X)の安全性(ここでは、ヒトの体または非ヒトの体に対して顕著な障害はなく、或いはヒトの体または非ヒトの体の肝臓または腎臓器官に顕著な副作用または障害はないことを指す。)を確保するため、被測定者にステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせるか、或いは受けさせる前と後の肝臓、腎臓データが必要である。本実施例において、被測定者がステップ53に関する一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせるか、或いは受けさせる前の肝臓と腎臓機能のデータを第1のデータLK1と言い、被測定者がステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせ或いは受けさせた後の肝臓と腎臓機能のデータを第2のデータLK2と言う。第1のデータLK1と、第2のデータLK2とも(ただし、これらに限定されない)、(1)腎臓機能データ(例えば、血液尿素窒素(blood urea nitrogen,BUN)、糸球体濾過率(glomerular filtration rate,GFR)、クレアチニン(creatinine)、クレアチニンクリアランス(creatinine clearance rate,CCR)、尿中アルブミン/クレアチニン比(albumin/urine creatinine ratio,ACR)、シスタチンC(cystatin C)、尿酸、微量アルブミン(microalbumin)、尿一般検査及び/または尿沈渣検査(urine sediment)と、(2)肝臓機能データ(例えば、アスパラギン酸アミノ酸転移酵素(aspartate aminotransferase,AST)、α−フェトプロテイン(α−fetoprotein,AFP)、アラニンアミノ転移酵素(alanine aminotransferase,ALT)総ビリルビン(total bilirubin)、直接型ビリルビン(direct bilirubin)、間接ビリルビン(indirect bilirubin)、アルブミン(albumin)、グロブリン(globulin)、アルブミン/グロブリン比(albumin/globulin ratio)、γ−グルタミルトランスペプチダーゼ(γ−glutamyltranspeptidase,γ−GT)、プロトロンビン時間(prothrombin time,PT)、アルカリホスファターゼ(alkaline phosphatase,ALP)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗HBs抗体(Anti−HBs)及び/または抗C型肝炎ウイルス抗体體(Anti−HCV)のデータを含む。アスパラギン酸アミノ酸転移酵素(AST)は、グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ(glutamic oxaloacetic transaminase,GOT)または血清グルタミン酸オキザロ酢酸アミノ転移酵素(serumglutamic−oxaloacetic transaminase,SGOT)とも言う。アラニンアミノ転移酵素(ALT)は、アラニンアミノ転移酵素(serumglutamic−pyruvic transaminase,SGPT)またはグルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ(glutamic pyruvic transaminase,GPT)とも言う。
第1のデータLK1と、第2のデータLK2と比較することによって、LK1とLK22と2組のデータの差異を獲得できると共に、これによって、ステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)が被測定者の肝臓及び/または腎臓に与える影響を確認または評価することができる。詳細は以下のとおり説明する。
もし、第1のデータLK1と、第2のデータLK2との差が(顕著でない)ときは、ステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)は、被測定者の肝臓及び/または腎臓に障害を及ぼさないことを示す。この場合は、ステップ56に述べる変化量Δ1,1−Δa,cで選択された一つまたは複数の変化量(以下、変化データSCD1をいう。)の増加が顕著なときは、ステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を「免疫力に有益、かつ肝臓及び/または腎臓器官に障害または影響を与えない」と判定して、被測定者はステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせるか、或いは受けさせることを繰り返すことができる。もし、変化データSCD1の減少が顕著なときは、ステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激を「免疫力に有害」だが、肝臓及び/または腎臓器官に障害または影響に及ぼすことはないと判定して、被測定者はステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返さなくても良い。もし、変化データSCD1の増減が顕著なときは、ステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激を「健康または免疫力に益も害も有しない、かつ肝臓及び/または腎臓器官に障害または影響に及ぼすことはない」と判定して、被測定者はステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返してもしなくても良い。
もし、第1のデータLK1よりも第2のデータLK2が優れている(またははるかに優れる)或いは統計観点から、第2のデータLK2が第1のデータLK1より良いときは、ステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)は、被測定者の肝臓及び/または腎臓器官に障害または影響に及ぼすことはないばかりでなく、被測定者の肝臓及び/または腎臓器官にとって、有益であることを示す。もし、変化データSCD1の増加が顕著なときは、ステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激を「免疫力に有害」と共に、肝臓及び/または腎臓器官に対しても有益と判定して、被測定者はステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を繰り返して行わせるか、或いは受けさせる必要がある。もし、変化データSCD1の減少が顕著なときは、ステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激を「免疫力に有害」だが、肝臓及び/または腎臓器官に有益であると判定して、被測定者はステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返さなくても良い。もし、変化データSCD1の増減が顕著でないときは、ステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激を「健康または免疫力に益も害も有しない」、ただし肝臓及び/または腎臓器官に有益」と判定して、被測定者はステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返してもしなくても良い。
もし、第1のデータLK1よりも第2のデータLK2が少しの劣りを示すときは、ステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)は、被測定者の肝臓及び/または腎臓器官に軽微な傷害を与えることを表す。もし、変化データSCD1の増加が顕著なときは、ステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激は「免疫力に有益であるが、肝臓及び/または腎臓器官に軽微な障害を与える」と判定して、被測定者はステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返してもしなくても良い。もし、変化データSCD1の減少が顕著なときは、ステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激を「免疫力に有害と共に、かつ肝臓及び/または腎臓器官に障害を与える」と判定して、被測定者はステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返さなくても良い。もし、変化データSCD1の増減が顕著でないときは、ステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激を「健康または免疫力に益も害はないが、ただし肝臓及び/または腎臓器官に軽微な障害を与える」と判定して、被測定者はステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返してもしなくても良い。
もし、第1のデータLK1よりも第2のデータLK2が劣っていて、かつ、第2のデータLK2が統計上第1のデータLK1に比べて劣りが顕著なときは、ステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)は、被測定者の肝臓及び/または腎臓器官に重大な障害を与えられることを表す。
この場合において、もし、変化データSCD1の増加が顕著なときは、ステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)は「免疫力に有益であるが、被測定者の肝臓及び/または腎臓器官に重大な障害を与ることがある」と判定して、被測定者はステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を日常に(またはしてはならない)行わせるか、或いは受けさせることはできないが、しかし、低投与量(現在の投与量より低い)、低い強度(現在の強さより低い)または短時間(現在の時間より短い)の方式によって、被測定者をステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を繰り返して行わせるか、或いは受けさせる。
もし、変化データSCD1の減少が顕著なときは、ステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激を「免疫力に有害と共に、かつ肝臓及び/または腎臓器官に障害を与える」と判定して、被測定者はステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返さなくても良い。もし、変化データSCD1の増減が顕著でないときは、ステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激を「健康または免疫力に益も害はないが、ただし肝臓及び/または腎臓器官に重大な障害を与える」と判定して、被測定者はステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返さなくても良い。
本実施例において、判定または試験結果(またはデータ)、分析、評価、まとめ/または結論を前述判定に関する判定報告書または前述判定に関する判定カードを作成することができる。本実施例から一種の方法と、一種の計器または一種の結合方法論(methodology)と、ソフトウェア(ツール)及びハードウェア(幹細胞などの取り出し、ろ過、精製、解析などに使用する設備、機器または計器)の整合システムを提供される。第1組の結果またはデータR1,1−Ra,b(ヒトの体または非ヒトの体に行わせるか、或いは受けさせる前の組織)と第2組の結果またはデータR1,1−Ra,b(ヒトの体または非ヒトの体に行わせたるか受けさせる後の組織)との比較によって、行為または刺激がヒトの体または非ヒトの体に与える影響または効果と評価することができる。詳細内容は、本実施例において説明する。
第1実施例に基づいて、一種の行為の効果を評価する方法は、被測定者から第1の組織試料を採取するステップと、一種または複数種の幹細胞情報に関する第1のデータを得るために、第1の組織試料を解析するステップと、第1の組織試料を採取した後に、被測定者に所定の行為を行わせるか、或いは受けさせるステップと、被測定者に所定の行為を行わせたか、或いは受けさせた後に、被測定者から第2の組織試料を採取するステップと、一種または複数種の幹細胞情報に関する第2のデータを得るために、第2の組織試料を解析するステップと、第1データと第2データと比較するステップとを含む。
<第2実施例>
図8、被測定者が数回にわたって同一種または複数種行為または刺激(X)を受けさせた影響または効果の判断、確認、判定または評価のフロー図を参照する。
図8のステップ58を参照する。図7のステップ54に述べる組織試料を採取した後または図7のステップ57を完成した後に、被測定者を再び図7のステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせるか、或いは受けさせる。一部の状況において、被測定者に前回と異なる一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせるか、或いは受けさせることがある。所定の時間を経過した後、ステップ59に進む。ここに述べる所定の期間は、ステップ58を完成してから、ステップ59に進めるまでの時間間隔を指す。このほか、前述所定の時間は15分より長いかまたは等しい、30分より長いかまたは等しい、60分より長いかまたは等しい、90分より長いかまたは等しい、120分より長いかまたは等しい、1日分より長いかまたは等しい、2日分より長いかまたは等しい、3日分より長いかまたは等しいまたは30〜120分を言う。ステップ59において、被測定者から第3の組織試料(詳細内容は、組織試料(P)の説明を参照)を採取する。第1の、第2の、第3の組織試料は、例えば被測定者の同じ組織(tissue)から採取する。一例として、第1と、第2と第3の組織試料とも、被測定者の末梢血、骨髄、筋肉または脂肪細胞から採取する。
引き続き、ステップ60にて、第3の組織試料に関する一種または複数種の幹細胞第3組の結果またはデータを得るために、第3の検査、評価または測定方法(詳細内容は、検査、評価または測定方法(M0)、(M1)または(M2)の関連説明を参照)を用いて、第3の組織試料を解析またはテストする。このほか、第3の検査、評価または測定方法は場合によっては、幹細胞の取得、記述、判定及び測定のステップを含む。第3組の結果またはデータは、定量、定性または記述などの方式によって示すことが可能である。このほか、第3組の結果またはデータは第1組の結果またはデータと同じタイプの情報内容を含む。つまり、第3組の結果またはデータは、複数の対応の結果またはデータR1,1−R1,b、R2,1−R2,b、…、Ra,1−Ra,bを含む。そのうち、Rの1番目と2番目の下付きの数字は、図7のステップ52に述べる第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bにて、定義、記述または説明されている。
同じタイプの情報内容を獲得すると共に、実験誤差を軽減するため、本実施例において、同じ方式(例えば、検査、評価または測定方法(M0)、(M1)または(M2)を用いて、第1組の結果またはデータと、第2組の結果またはデータと、第3組の結果またはデータを得るために、第1の試験判定または測定方法と、第2の試験判定または測定方法と、と第3の試験判定または測定方法を実施する。
図8を参照する。引き続き、ステップ61において、(1)もし、第2組の変化量は、第2組の結果またはデータと第3組の結果またはデータから得られたときは、第2組の変化量を得るために、第2組の結果またはデータと、第3組の結果またはデータと比較する方法と、(2)もし、第2組の変化量は、第1組の結果またはデータと、第3組の結果またはデータから得られたときは、第2組の変化量を獲得するために、第1組の結果またはデータと、第3組の結果またはデータと比較すると、2種の方法によって、第2組の変化量を獲得することができる。
第2組の結果またはデータと、第3組の結果またはデータから得られた第2組の変化量に対して、第2組の変化量は、以下に示す第1の演算または第2の演算から得られる。第1の演算は、第3組の結果またはデータR1,1−Ra,bから、第2組の結果またはデータR1,1−Ra,bを引く引き算演算である。第2の演算は第2組の結果またはデータと、第3組の結果またはデータR1,1−Ra,bとの間の変化率の演算で、まず、第3組の結果またはデータR1,1−Ra,bから、第2組の結果またはデータR1,1−Ra,bを引いて、差し引いた結果を第2組の結果またはデータR1,1−Ra,bで割る。割り算の結果に対し、100%を掛ける(割り算の結果を百分率に変換するため)。本実施例において、前述第1の演算または第2の実行に際し、同じタイプのデータ内容をもって、演算を行う。つまり、前述第1の演算または第2の演算を実行するとき、第2組の結果またはデータR1,1−Ra,bの1番目の下付きの数字と、第3組の結果またはデータR1,1−Ra,bの1番目の下付きの数字と同じであり、第2組の結果またはデータR1,1−Ra,bの2番目の下付きの数字は、第3組の結果またはデータR1,1−Ra,bの2番目の下付きの数字と同じである。
第1組の結果またはデータと、第3組の結果またはデータから得られた第2組の変化量に対して、第2組の変化量は、以下に示す第1の演算または第2の演算から得られる。第1の演算は、第3組の結果またはデータR1,1−Ra,bから、第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bを引く引き算演算である。第2の演算は、第1組の結果またはデータと、第3組の結果またはデータR1,1−Ra,bとの間の変化率の演算で、まず、第3組の結果またはデータR1,1−Ra,bから、第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bを引いて、引いた結果を第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bで割る。割り算の結果に対し、100%を掛ける(割り算の結果を百分率に変換するため)。本実施例において、前述第1の演算または第2の演算の実行に際し、同じタイプのデータ内容をもって、演算を行う。つまり、前述第1の演算または第2の演算を実行する場合、第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bの1番目の下付きの数字と、第3組の結果またはデータR1,1−Ra,bの1番目の下付きの数字と同じであり、第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bの2番目の下付きの数字は、第3組の結果またはデータR1,1−Ra,bの2番目の下付きの数字と同じである。
本実施例において、第2組の変化量は、図7のステップ56に述べられた組の変化量と同じタイプの情報内容を含む。つまり、第2組の変化量は、複数の対応された変化量Δ1,1−Δ1,c、Δ2,1−Δ2,c、…、Δa,1−Δa,cを含む。そのうち、Δの1番目と2番目の下付きの数字は、図7のステップ56に述べられた組の変化量Δ1,1−Δa,cに定義、記述または説明されている。
図8を参照する。引き続き、ステップ62において、第2組の変化量をもって、ステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)が被測定者に与える影響または効果を確認することによって、「健康または免疫力に有益」、「健康または免疫力に有害」または「健康または免疫力に益も害も有しない」と判定することができる。このほか、図7ステップ52に述べる第1組の結果またはデータと、図7ステップ55に述べる第2組の結果またはデータと、図8ステップ60に述べる第3組の結果またはデータと、第1組の変化量(つまり、図7ステップ56に述べられた組の変化量)及び、第2組の変化量は、判定(または検査)報告書或いは判定(または検査)カードに作成することができる。
第2組の変化量データに基づいて、もし、変化量Δ1,1−Δa,cの中から選択された変化量(例えばΔ1,1)に顕著な増加を示すとき、ステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)は、「健康または免疫力に有益」と判定できる場合。もし、変化量Δ1,1−Δa,cの中から選択された変化量(例えばΔ1,1)に顕著な減少を示すときは、ステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)は「健康または免疫力に有害」と判定できる。もし、変化量Δ1,1−Δa,cの中から選択された変化量(例如Δ1,1)に顕著な増減を示されないときは、ステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)は「健康または免疫力に益も害も有しない」と判定することができる。
または、第2組の変化量データに基づいて、もし変化量Δ1,1−Δa,cの中から選択された複数の変化量(その数量比は、2個、3個、4個、5個または6個に等しいかまたは大きい)に顕著な増加を示すときは、ステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)は、「健康または免疫力に有益」と判定できる。もし、変化量Δ1,1−Δa,cの中から選択された変化量に顕著な減少を示すときは、ステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)は「健康または免疫力に有害」と判定できる。もし、変化量Δ1,1−Δa,cの中から選択された変化量に顕著な増減を示されないときは、ステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)は「健康または免疫力に益も害も有しない」と判定することができる。このほか、前述変化量は、例えばΔ1,1とΔ2,1である。
または、第2組の変化量データに基づいて、もし変化量Δ1,1−Δa,cのうち、ul個またはul個を超えの変化量(例えばΔ1,1、Δ2,1とΔ3,1)に顕著な増加を示すときは、ステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)は、「健康または免疫力に有益」と判定できる。もし、変化量Δ1,1−Δa,cのうち、ul個またはul個を超えの変化量(例えばΔ1,1、Δ2,1とΔ3,1)に顕著な減少を示すときは、ステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)は「健康または免疫力に有害」と判定できる。もし、変化量Δ1,1−Δa,cのうち、ul個の変化量に顕著な増減を示されないときは(例えばいずれのΔ1,1−Δa,cとの顕著な増減を示されないとき)、ステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)は「健康または免疫力に益も害も有しない」と判定することができる。前述説明において、ulは例えば任意の正整数(例えば、2、3、4、5または6)である。
或いはステップ61から獲得された第2組の変化量(例えば、SB−1細胞数の増減、すなわち、変化量Δ1,1)と準則条件または標準レベル(G)に対応する準則条件または標準レベル(例えば、SB−1細胞数の増加量(すなわち、準則条件または標準レベルG1,4)及び/またはSB−1細胞数の減少量(すなわち、準則条件または標準レベルG1,5)との比較、及び/またはステップ60から獲得された第3組の結果またはデータ(例えば、SB−1細胞数の量、すなわち、結果またはデータR1,1)と準則条件または標準レベル(G)に対応する準則条件または標準レベル(例えば、SB−1細胞数範囲の上限(すなわち、準則条件または標準レベルG1,1)及び/またはSB−1細胞数範囲の下限(すなわち、準則条件または標準レベルG1,7)との比較によって、ステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)が被測定者に与える影響または効果を判断、確認、判定または評価し、「健康または免疫力に有益」、「健康または免疫力に有害」または「健康または免疫力に益も害も有しない」と判定することができる。前述準則条件または標準レベル(G)は、図9のステップ109または図10のステップ208にて、詳細に説明する。
ステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)の安全性を確保するため、被測定者にステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせるか受けさせた後の肝臓及び腎臓機能データ(以下、第3のデータLK3という。)を獲得する必要がある。ここで言う安全性は、ヒトの体または非ヒトの体に顕著な副作用または障害はなく、或いはヒトの体または非ヒトの体の肝臓または腎臓器官に顕著な副作用または障害がないことを指す。
(第1実施例に定義する)第2のデータLK2と、第3のデータLK3との比較によって、LK2とLK3と2組のデータの差異を獲得して、これに基づいて、ステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)が被測定者の肝臓及び/または腎臓器官に与える影響を確認することができる。詳細は、以下のとおり説明する。
もし、第2のデータLK2と、第3のデータLK3との間に(顕著な)差異がないときは、ステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)は、被測定者の肝臓及び/または腎臓器官に障害を影響しないことを示す。このときは、ステップ61に述べる変化量Δ1,1−Δa,cの中から選択された一つまたは複数の変化量(以下、変化データSCD2と言う。)に顕著な増加を示されたときは、ステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X))を「免疫力に有益、かつ肝臓及び/または腎臓器官に障害または影響を与えない」と判定して、被測定者はステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、或いは受けさせることを繰り返すことができる。もし、変化データSCD2が顕著な減少を示すときは、ステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に有害だが、肝臓及び/または腎臓に障害または影響を与えることはない」と判定して、被測定者はステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返さなくても良い。もし、変化データSCD2の増減が顕著でないときは、ステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に益も害も有しない、かつ肝臓及び/または腎臓器官に障害または影響に及ぼすことはない」と判定して、被測定者はステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返してもしなくても良い。
もし、第2のデータLK2よりも第3のデータLK3が優れている(またははるかに優れる)或いは統計観点から、第3のデータLK3が第2のデータLK2より良いときは、ステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)は、被測定者の肝臓及び/または腎臓器官に障害または影響に及ぼすことはないばかりでなく、被測定者の肝臓及び/または腎臓器官にとって、有益であることを示す。この場合は、もし、変化データSCD2が顕著な増加を示すときは、ステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に有益であり、かつ肝臓及び/または腎臓にも有益である」と判定して、被測定者はステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を繰り返して行わせるか、或いは受けさせるべきと判定しても良い。もし、変化データSCD2が顕著な減少を示すときは、ステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に有害だが、肝臓及び/または腎臓には有益である」と判定して、被測定者はステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返さなくても良い。もし、変化データSCD2の増減が顕著でないときは、ステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に益も害も有しないが、肝臓及び/または腎臓器官に有益である」と判定して、被測定者はステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返してもしなくても良い。
もし、第2のデータLK2よりも第3のデータLK3の方が劣るときは、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)は、被測定者の肝臓及び/または腎臓器官に軽微な障害を及ぼすことを示す。この場合は、もし、変化データSCD2が顕著な増加を示すときは、ステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に有益だが、肝臓及び/または腎臓に軽微な障害を与える」と判定して、被測定者はステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返してもしなくても良い。もし、変化データSCD2が顕著な減少を示すときは、ステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に有害であり、かつ肝臓及び/または腎臓にも障害を与える」と判定して、被測定者はステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返さなくても良い。もし、変化データSCD2の増減が顕著でないときは、ステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に益も害も有しないが、肝臓及び/または腎臓器官に軽微な障害を与える」と判定して、被測定者はステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返してもしなくても良い。
もし、第2のデータLK2よりも第3のデータLK3が劣っていて、または統計観点から、第3のデータLK3が第2のデータLK2より顕著な劣りを示すときは、ステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)は、被測定者の肝臓及び/または腎臓器官に重大な障害を与えることを示す。この場合において、もし変化データSCD2の増減が顕著なときは、ステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に有益であるが、被測定者の肝臓及び/または腎臓器官に重大な障害を与ることがある」と判定して、被測定者はステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を常に(またはしてはならない)行わせるかまたは受けさせるべきでないが、しかし、低投与量(現在の投与量より低い)、低い強度(現在の強さより低い)または短時間(現在の時間より短い)によって、被測定者をステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を繰り返して行わせるか、或いは受けさせる。もし、変化データSCD2が顕著な減少を示すときは、ステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に有害であり、かつ肝臓及び/または腎臓にも障害を与える」と判定して、被測定者はステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返さなくても良い。もし、変化データSCD2の増減が顕著でないときは、ステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に益も害も有しないが、肝臓及び/または腎臓器官に重大な障害を与える」と判定して、被測定者はステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返さなくても良い。
本実施例において、第3のデータLK3は、被測定者が図8のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせたか受けさせた後の肝臓及び腎臓器官機能のデータである。第2のデータLK2は、被測定者が図7のステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を受けているが、図8のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせるか受けさる前の肝臓及び腎臓器官機能のデータである。第2のデータLK2と、第3のデータLK3とも(ただし、これらに限定されない)、(1)腎臓機能データ(例えば、血液尿素窒素(BUN)、糸球体濾過率(GFR)、クレアチニン、クレアチニンクリアランス(CCR)、尿中アルブミン/クレアチニン比(ACR)、シスタチンC、尿酸、微量アルブミン、尿一般検査及び/または尿沈渣検査と、(2)肝臓機能データ(例えば、アスパラギン酸アミノ酸転移酵素(AST)、α−フェトプロテイン(AFP)、アラニンアミノ転移酵素ALT)総ビリルビン、直接型ビリルビン、間接ビリルビン、アルブミン、グロブリン、アルブミン/グロブリン比、γ−グルタミルトランスペプチダーゼ(γ−GT)、プロトロンビン時間PT)、アルカリホスファターゼ(ALP)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗HBs抗体(Anti−HBs)及び/または抗C型肝炎ウイルス抗体體(Anti−HCV)のデータを含む。
または、本発明は第1のデータLK1(第1実施例に定義する)と、第3のデータLK3との比較によって、LK1とLK3と2組のデータの差異を獲得して、これに基づいて、ステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いは、ステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)が被測定者の肝臓及び/または腎臓器官に与える影響を確認することができる。詳細は、以下のとおり説明する。
もし、第1のデータLK1と、第3のデータLK3との間に(顕著な)差異がないときは、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)は、被測定者の肝臓及び/または腎臓器官に障害を影響しないことを示す。このときは、もし、ステップ61に述べる変化量Δ1,1−Δa,cの中から選択された一つまたは複数の変化量(以下、変化データSCD3と言う。)に顕著な増加を示されたときは、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に有益、かつ肝臓及び/または腎臓器官に障害または影響を与えない」と判定して、被測定者はステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、或いは受けさせることを繰り返すことができる。もし、変化データSCD3が顕著な減少を示すときは、ステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(またはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に有害だが、肝臓及び/または腎臓に障害または影響を与えることはない」と判定して、被測定者はステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返さなくても良い。もし、変化データSCD3の増減が顕著でないときは、ステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に益も害も有しない、かつ肝臓及び/または腎臓器官に障害または影響に及ぼすことはない」と判定して、被測定者はステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返してもしなくても良い。
もし、第1のデータLK1よりも第3のデータLK3が優れている(またははるかに優れる)或いは統計観点から、第3のデータLK3が第1のデータLK1より良いときは、ステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)は、被測定者の肝臓及び/または腎臓器官に障害または影響を与えないばかりでなく、被測定者の肝臓及び/または腎臓器官にとって、有益であることを示す。この場合は、もし、変化データSCD3が顕著な増加を示すときは、ステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に有益であり、かつ肝臓及び/または腎臓にも有益である」と判定して、被測定者はステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、或いは受けさせるかを繰り返すべきである。もし、変化データSCD3が顕著な減少を示すときは、ステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に有害だが、肝臓及び/または腎臓には有益である」と判定して、被測定者はステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返さなくても良い。もし、変化データSCD3の増減が顕著でないときは、ステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に益も害も有しないが、肝臓及び/または腎臓器官に有益である」と判定して、被測定者はステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返してもしなくても良い。
もし、第1のデータLK1よりも第3のデータLK3の方が劣るときは、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)は、被測定者の肝臓及び/または腎臓器官に軽微な障害を及ぼすことを示す。この場合は、もし、変化データSCD3が顕著な増加を示すときは、ステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に有益だが、肝臓及び/または腎臓に軽微な障害を与える」と判定して、被測定者はステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返してもしなくても良い。もし、変化データSCD3が顕著な減少を示すときは、ステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に有害であり、かつ肝臓及び/または腎臓にも障害を与える」と判定して、被測定者はステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返さなくても良い。もし、変化データSCD3の増減が顕著でないときは、ステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に益も害も有しないが、肝臓及び/または腎臓器官に軽微な障害を与える」と判定して、被測定者はステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返してもしなくても良い。
もし、第1のデータLK1よりも第3のデータLK3が劣っていて、または統計観点から、第3のデータLK3が第1のデータLK1より顕著な劣りを示すときは、ステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)は、被測定者の肝臓及び/または腎臓器官に重大な障害を与えることを示す。この場合において、もし変化データSCD3の増減が顕著なときは、ステップ58に述べる一種または複数種の行、為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に有益であるが、被測定者の肝臓及び/または腎臓器官に重大な障害を与ることがある」と判定すして、被測定者はステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を常に(またはしてはならない)行わせるかまたは受けさせるべきでないが、しかし、低投与量(現在の投与量より低い)、低い強度(現在の強さより低い)または短時間(現在の時間より短い)によって、被測定者をステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を繰り返して行わせるか、或いは受けさせる。もし、変化データSCD3が顕著な減少を示すときは、ステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に有害であり、かつ肝臓及び/または腎臓にも障害を与える」と判定して、被測定者はステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返さなくても良い。もし、変化データSCD3の増減が顕著でないときは、ステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に益も害も有しないが、肝臓及び/または腎臓器官に重大な障害を与える」と判定して、被測定者はステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返さなくても良い。
図8を参照する。まず、ステップ58またはステップ62の後に、ステップ63を実行する。ステップ63において、本実施例は同じ被測定者にステップ58からステップ62を一回または複数回を行われる。ステップ63を実行するとき、ステップ59を実行するたびに、ステップ58の実行を完了した被測定者一つの組織試料を採取される。このほか、ステップ63を実行するときは、毎回に検査、判定または測定方法(ステップ60に述べる検査、判定または測定方法)を実行した後に、一組の対応の組織試料に関する一種または複数種の幹細胞の結果またはデータ(詳細内容は、図7のステップ52第1組の結果またはデータの説明を参照)が得られる。これによって、最も近い組の結果またはデータと、前の組の結果またはデータの組の変化量を獲得(詳細内容は、図7のステップ56に述べられた組の変化量の内容を参照する)するか、または最も近い組の結果またはデータと、第1組の結果またはデータと組の変化量を獲得(詳細内容は、図7のステップ56に述べられた組の変化量の内容を参照する)できる。
従って、ステップ51からステップ63を実行した後に、N個の組織試料に関するN組の結果またはデータは、N回の検査、判定または測定方法を完了した後に獲得できる。Q組の変化量は、被測定者にQ回の同じの種または複数種の行為または刺激(X)を行わせたかまたは受けさせた後に獲得できる。そのうち、Nは4、10、20または50に等しいかまたはより大きい正整数であり、Q0に等しいかまたはより大きい正整数であり、かつQはN−1に等しい。前述N個の組織試料は、図7のステップ51に述べる第1組の組織試料と、図7のステップ54に述べる第2組の組織試料と、図8のステップ59に述べる第3組の組織試料とを含む。前述N個の結果またはデータは、(第1組の組織試料に関する)図7のステップ52に述べる第1組の結果またはデータと、(第2組の組織試料に関する)図7のステップ55に述べる第2組の結果またはデータと、(第3組の組織試料に関する)図8のステップ60に述べる第3組の結果またはデータとを含む。前述Q組の変化量は、第1組の変化量(すなわち、図7のステップ56に述べられた組の変化量)と、図8のステップ60に述べる第2組の変化量とを含む。前述N回の検査、判定または測定方法は、図7のステップ52に述べる第1の検査、判定または測定方法と、図7のステップ55に述べる第2の検査、判定または測定方法と、図8のステップ60に述べる第3の検査、判定または測定方法とを含む。係るN組の結果またはデータと、係るQ組の変化量は、判定(または検査)報告書或いは判定(または検査)カードにまとめることができる。
同じタイプの情報内容を獲得すると共に、実験誤差を軽減するため、N個の組織試料は、被測定者の同じ種の組織(tissue)から採取または由来することができる。一例として、N個の組織試料とも、被測定者の末梢血、骨髄、筋肉または脂肪細胞から採取する。このほか、本実施例は同じ方式(検査、判定または測定方法(M0)、(M1)または(M2)によって、前述N回の検査、判定または測定方法を行うことができる。
このほか、N組の結果またはデータはすべての組ともと図7のステップ52に述べる第1組の結果またはデータの情報内容を含む。つまりN組の結果またはデータはすべての組とも複数の対応の結果またはデータR1,1−R1,b、R2,1−R2,b、…、Ra,1−Ra,bを含む。そのうち、Rの1番目と2番目の下付きの数字は、図7のステップ52に述べる第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bにて、定義、記述または説明されている。
前述Q組の変化量は、図7のステップ56に述べられた組の変化量と同じタイプの情報内容を含む。つまり、前述Q組の変化量は、複数の対応された変化量Δ1,1−Δ1,c、Δ2,1−Δ2,c、…、Δa,1−Δa,cを含む。そのうち、Δの1番目と2番目の下付きの数字は、図7のステップ56に述べられた組の変化量Δ1,1−Δa,cに定義、記述または説明されている。
Q組の変化量のうち、J組の変化量はN組の結果またはデータのうち、J組の結果またはデータと、J+1組の結果またはデータとの比較、或いはN組の結果またはデータのうち、第1組の結果またはデータと、J+1組の結果またはデータとの比較から獲得する。そのうち、Jは1から始まる正整数である。J組の変化量は、Q組の変化量のうち、いずれかの組である。一例として、J組の変化量は、例えばQ組(最後の一組)の変化量であり、N組(最後の一組)の結果またはデータと、N−1組(前の組)の結果またはデータとの比較、或いはN組(最後の一組)の結果またはデータと、第1組の結果またはデータとの比較から獲得する。
本実施例は、J組の変化量からJ回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)が被測定者に与える影響または効果を確認することによって、「健康または免疫力に有益」、「健康または免疫力に有害」または「健康または免疫力に益も害も有しない」と評価することができる。一例として、本実施例はQ組(最後の一組)の変化量によって、Q回(最後の一回)ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)(或いはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)が被測定者に与える影響または効果を確認することによって、「健康または免疫力に有益」、「健康または免疫力に有害」または「健康または免疫力に益も害も有しない」と評価することができる。そのうち、Q組(最後の一組)の変化量は、N組(最後の一組)の結果またはデータと、N−1組の結果またはデータとの比較、或いはN組(最後の一組)の結果またはデータと、第1組の結果またはデータとの比較から獲得する。
J組の変化量データに基づいて、もし、変化量Δ1,1−Δa,cの中から選択された変化量(例えばΔ1,1)に顕著な増加を示すとき、J回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)は、「健康または免疫力に有益」と判定できる。もし、変化量Δ1,1−Δa,cの中から選択された変化量(例えばΔ1,1)に顕著な減少を示すとき、J回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)は「健康または免疫力に有害」と判定できる。もし、変化量Δ1,1−Δa,cの中から選択された変化量(例如Δ1,1またはΔ11,1)に顕著な増減を示されないときは、J回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、J回のステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)は「健康または免疫力に益も害も有しない」と判定することができる。
または、J組の変化量データに基づいて、もし、変化量Δ1,1−Δa,cの中から選択された複数の変化量(その数量比は、2個、3個、4個、5個または6個に等しいかまたは大きい)に顕著な増加を示すとき、J回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)は、「健康または免疫力に有益」と判定できる。もし、変化量Δ1,1−Δa,cの中から選択された変化量に顕著な減少を示すとき、J回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)は「健康または免疫力に有害」と判定できる。もし、変化量Δ1,1−Δa,cの中から選択された変化量に顕著な増減を示されないときは、J回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)は「健康または免疫力に益も害も有しない」と判定することができる。このほか、前述変化量は、例えばΔ1,1とΔ2,1である。
ステップ63を実行するときに、被測定者をステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせた後または受けさせた後に、当回の肝臓及び腎臓機能データを得るために、例えば肝臓と腎臓の検査を受けさせ、第1回の肝臓及び腎臓機能データ(つまり、第1実施例に説明した第1のデータLK1)、或いは前回の肝臓及び腎臓機能データとの比較を行うことができる。被測定者にもう一度または同じステップ58を行わせるか、或いは受けさせる前に、当回の肝臓及び腎臓機能データと、前回の肝臓及び腎臓機能データと比較するか、或いは当回の肝臓及び腎臓機能データと、第1回の腎臓及び肝臓機能データ(つまり、第1のデータLK1)との比較によって、2組の肝臓及び腎臓機能データの差異性比較データLKDを獲得することができる。これに基づいて当回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(または複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)が被測定者の肝臓及び/または腎臓器官に与える影響を判定または確認することができる。当回と前回の肝臓及び腎臓機能データは(ただし、これらに限定されない)、(1)腎臓機能データ(例えば、血液尿素窒素(BUN)、糸球体濾過率(GFR)、クレアチニン、クレアチニンクリアランス(CCR)、尿中アルブミン/クレアチニン比(ACR)、シスタチンC、尿酸、微量アルブミン、尿一般検査及び/または尿沈渣検査と、(2)肝臓機能データ(例えば、アスパラギン酸アミノ酸転移酵素(AST)、α−フェトプロテイン(AFP)、アラニンアミノ転移酵素ALT)総ビリルビン、直接型ビリルビン、間接ビリルビン、アルブミン、グロブリン、アルブミン/グロブリン比、γ−グルタミルトランスペプチダーゼ(γ−GT)、プロトロンビン時間PT)、アルカリホスファターゼ(ALP)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗HBs抗体(Anti−HBs)及び/または抗C型肝炎ウイルス抗体體(Anti−HCV)のデータを含む。
もし、比較データLKDは、当回と前回の肝臓及び腎臓機能データとの比較より獲得されたときは、当回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(または複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)が被測定者の肝臓及び/または腎臓器官に与える影響は、以下の方式によって、確認または判定することができる。
もし、当回と前回の肝臓及び腎臓機能データとの比較データLKDに(顕著な)差異がないときは、当回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)は、被測定者の肝臓及び/または腎臓器官に障害を影響しないことを示す。この場合は、もし、変化量Δ1,1−Δa,cは当回の一組の結果またはデータと、前回の一組の結果またはデータとの比較から獲得し、かつ係る変化量Δ1,1−Δa,cの中から選択された一つまたは複数の変化量(以下、変化データSCD4と言う。)に顕著な増加を示されたときは、当回のステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激)を「免疫力に有益、かつ肝臓及び/または腎臓器官に障害または影響を与えない」と判定して、被測定者は当回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、或いは受けさせることを繰り返すことができる。もし、変化データSCD4が顕著な減少を示すときは、当回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(またはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に有害だが、肝臓及び/または腎臓に障害または影響を与えることはない」と判定して、被測定者は当回のステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返さなくても良い。もし、変化データSCD4の増減が顕著でないときは、当回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に益も害も有しない、かつ肝臓及び/または腎臓器官に障害または影響に及ぼすことはない」と判定して、被測定者は当回のステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いは複数回ステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返してもしなくても良い。
当回と前回の肝臓及び腎臓機能データの比較データLKDに、前回の肝臓及び腎臓機能データよりも当回の肝臓及び腎臓機能データが良く(またははるかに良い)或いは当回の肝臓及び腎臓機能データは統計観点から、前回の肝臓及び腎臓機能データより優れているときは、当回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(または複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)は、被測定者の肝臓及び/または腎臓器官に障害または影響に及ぼすことはないばかりでなく、被測定者の肝臓及び/または腎臓器官にとって、有益であることを示す。もし、変化データSCD4が顕著な増加を示すときは、当回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に有益であり、かつ肝臓及び/または腎臓にも有益である」と判定して、被測定者は当回のステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、或いは受けさせるかを繰り返すべきである。もし、変化データSCD4が顕著な減少を示すときは、当回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に有害だが、肝臓及び/または腎臓には有益である」と判定して、被測定者は当回のステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返さなくても良い。もし、変化データSCD4の増減が顕著でないときは、当回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に益も害も有しないが、肝臓及び/または腎臓器官に有益である」と判定して、被測定者は当回のステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返してもしなくても良い。
当回と前回の肝臓及び腎臓機能データとの比較データLKDは、前回の肝臓及び腎臓機能データよりも当回の肝臓及び腎臓機能データが劣っているときは、当回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)は、被測定者の肝臓及び/または腎臓器官に障害軽微な影響を与えることを示されている。もし、変化データSCD4が顕著な増加を示すときは、当回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に有益だが、肝臓及び/または腎臓に軽微な障害を与える」と判定して、被測定者は当回のステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返してもしなくても良い。もし、変化データSCD4が顕著な減少を示すときは、当回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に有害であり、かつ肝臓及び/または腎臓に障害を与える」と判定して、被測定者は当回のステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返さなくても良い。もし、変化データSCD4の増減が顕著でないときは、当回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に益も害も有しないが、肝臓及び/または腎臓器官に軽微な障害を与える」と判定して、被測定者は当回のステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返してもしなくても良い。
当回と前回の肝臓及び腎臓機能データの比較データLKDに、前回の肝臓及び腎臓機能データよりも当回の肝臓及び腎臓機能データが劣っていて、或いは当回の肝臓及び腎臓機能データは統計観点から、前回の肝臓及び腎臓機能データより劣っているときは、当回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(または複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)は、被測定者の肝臓及び/または腎臓器官に重大な障害を及ぼすことを示す。この場合において、もし変化データSCD4に顕著な増加を示すときは、当回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に有益であるが、被測定者の肝臓及び/または腎臓器官に重大な障害を与ることがある」と判定して、被測定者は当回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を常に(またはしてはならない)行わせるかまたは受けさせるべきでないが、しかし、低投与量(現在の投与量より低い)、低い強度(現在の強さより低い)または短時間(現在の時間より短い)によって、被測定者を当回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を繰り返して行わせるか、或いは受けさせる。もし、変化データSCD4が顕著な減少を示すときは、当回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に有害であり、かつ肝臓及び/または腎臓に障害を与える」と判定して、被測定者は当回のステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返さなくても良い。もし、変化データSCD4の増減が顕著でないときは、当回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に益も害も有しないが、肝臓及び/または腎臓器官に重大な障害を与える」と判定して、被測定者は当回のステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返さなくても良い。
もし、比較データLKDは、当回と前回の肝臓及び腎臓機能データと、第1回の肝臓及び腎臓機能データ(つまり、第1データLK1)との比較より獲得されたとき、当回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(または複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)が被測定者の肝臓及び/または腎臓器官に与える影響は、以下の方式によって、確認または判定することができる。
当回と第1回の肝臓及び腎臓機能データとの比較データLKDに(顕著な)差異がないときは、当回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)は、被測定者の肝臓及び/または腎臓器官に障害を影響しないことを示す。このときは、変化量Δ1,1−Δa,cは第1回の結果またはデータ(第1実施例において、定義される)と、当回の一組の結果またはデータとの比較から獲得し、かつ係る変化量Δ1,1−Δa,cの中から選択された一つまたは複数の変化量(以下、変化データSCD5と言う。)に顕著な増加を示されたときは、当回のステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激)を「免疫力に有益、かつ肝臓及び/または腎臓器官に障害または影響を与えない」と判定して、被測定者は当回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、或いは受けさせることを繰り返すことができる。もし、変化データSCD5が顕著な減少を示すときは、当回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(またはステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に有害だが、肝臓及び/または腎臓に障害または影響を与えることはない」と判定して、被測定者は当回のステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返さなくても良い。もし、変化データSCD5の増減が顕著でないときは、当回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に益も害も有しない、かつ肝臓及び/または腎臓器官に障害または影響に及ぼすことはない」と判定して、被測定者は当回のステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いは複数回ステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返してもしなくても良い。
当回と第1回の肝臓及び腎臓機能データの比較データLKDに、第1回の肝臓及び腎臓機能データよりも当回の肝臓及び腎臓機能データが良く(またははるかに良い)或いは当回の肝臓及び腎臓機能データは統計観点から、第1回の肝臓及び腎臓機能データより優れているときは、当回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(または複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)は、被測定者の肝臓及び/または腎臓器官に障害または影響に及ぼすことはないばかりでなく、被測定者の肝臓及び/または腎臓器官にとって、有益であることを示す。もし、変化データSCD5が顕著な増加を示すときは、当回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に有益であり、かつ肝臓及び/または腎臓にも有益である」と判定して、被測定者は当回のステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、或いは受けさせるかを繰り返すべきである。もし、変化データSCD5が顕著な減少を示すときは、当回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に有害だが、肝臓及び/または腎臓には有益である」と判定して、被測定者は当回のステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返さなくても良い。もし、変化データSCD5の増減が顕著でないときは、当回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に益も害も有しないが、肝臓及び/または腎臓器官に有益である」と判定して、被測定者は当回のステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返してもしなくても良い。
当回と第1回の肝臓及び腎臓機能データとの比較データLKDは、第1回の肝臓及び腎臓機能データよりも当回の肝臓及び腎臓機能データが劣っているときは、当回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)は、被測定者の肝臓及び/または腎臓器官に障害軽微な影響を与えることを示されている。もし、変化データSCD5が顕著な増加を示すときは、当回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に有益だが、肝臓及び/または腎臓に軽微な障害を与える」と判定して、被測定者は当回のステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返してもしなくても良い。もし、変化データSCD5が顕著な減少を示すときは、当回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に有害であり、かつ肝臓及び/または腎臓に障害を与える」と判定して、被測定者は当回のステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返さなくても良い。もし、変化データSCD5の増減が顕著でないときは、当回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に益も害も有しないが、肝臓及び/または腎臓器官に軽微な障害を与える」と判定して、被測定者は当回のステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返してもしなくても良い。
当回と第1回の肝臓及び腎臓機能データの比較データLKDに、第1回の肝臓及び腎臓機能データよりも当回の肝臓及び腎臓機能データが劣っていて、或いは当回の肝臓及び腎臓機能データは統計観点から、第1回の肝臓及び腎臓機能データより劣っているときは、当回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(または複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)は、被測定者の肝臓及び/または腎臓器官に重大な障害を及ぼすことを示す。この場合は、もし、変化データSCD5に顕著な増加を示すときは、当回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に有益であるが、被測定者の肝臓及び/または腎臓器官に重大な障害を与ることがある」と判定する。よって、被測定者は当回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を常に(またはしてはならない)行わせるかまたは受けさせるべきでないが、しかし、低投与量(現在の投与量より低い)、低い強度(現在の強さより低い)または短時間(現在の時間より短い)によって、被測定者を当回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を繰り返して行わせるか、或いは受けさせる。もし、変化データSCD5が顕著な減少を示すときは、当回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に有害であり、かつ肝臓及び/または腎臓に障害を与える」と判定して、被測定者は当回のステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返さなくても良い。もし、変化データSCD5の増減が顕著でないときは、当回のステップ58に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を「免疫力に益も害も有しないが、肝臓及び/または腎臓器官に重大な障害を与える」と判定して、被測定者は当回のステップ58に述べる一種の行為または刺激(X)(或いは複数回のステップ53と、ステップ58に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、受けさせるかを繰り返さなくても良い。
本実施例において、判定または試験結果(またはデータ)、分析、評価、まとめ/または結論を前述判定に関する判定報告書または前述判定に関する判定カードをまとめることができる。本実施例から一種の方法と、一種の計器または一種の結合方法論(methodology)と、ソフトウェア(ツール)及びハードウェア(幹細胞などの取り出し、ろ過、精製、解析などに使用する設備、機器または計器)の整合システムを提供される。第1組の結果またはデータR1,1−Ra,b(第1の検査、判定または測定方法から獲得する)と、最後の一組の結果またはデータR1,1−Ra,b(最後の1回の検査、判定または測定方法から獲得する)との比較、及び/または最後の一組の結果またはデータR1,1−Ra,b(最後の1回の検査、判定または測定方法から獲得する)と、前の組の結果またはデータR1,1−Ra,b(前回の検査、判定または測定方法から獲得する)との比較によって、一種または複数種の行為または刺激をヒトの体または非ヒトの体に繰り返して、行わせるか受けさるときの影響または効果を連続的にた後の連続的に評価する。詳細内容は、本実施例の関連説明を参照できる。
第2のデータに基づいて、一連の行為効果を評価する方法は、被測定者から第1の組織試料を採取するステップと、一種または複数種の幹細胞情報に関する第1のデータを得るために、第1の組織試料を解析するステップと、第1の組織試料を採取した後に、被測定者に所定の行為を行わせるか、或いは受けさせるステップと、被測定者に所定の行為を行わせたか、或いは受けさせた後に、被測定者から第2の組織試料を採取するステップと、一種または複数種の幹細胞情報に関する第2のデータを得るために、第2の組織試料を解析するステップと、第2の組織試料を採取した後に、被測定者に所定の行為を行わせるか、或いは受けさせるステップと、被測定者に所定の行為を行わせたか、或いは受けさせた後に、被測定者から第3の組織試料を採取するステップと、一種または複数種の幹細胞情報に関する第3のデータを得るために、第3の組織試料を解析するステップと、第1のデータと、第3のデータと比較するか、または第2のデータと、第3のデータと比較するステップとを含む。第1の行為と第2の行為は、2つの同じ行為か、或いは2つの異なる行為である。
<実施例3>
図9、準則条件または標準レベル(G)を構築または獲得するフロー図を参照する。第3実施例は、複数の被測定者から統計意義を有する結果またはデータを大量に収集して、構築されたデータベースを示す。本実施例において、実験組のN1の被測定者(それぞれは、被測定者(S)の説明を参照)は、同じ生体分類の物種から選択するか、或いは由来する。かつN1の被測定者はすべて図9に述べるステップを受けさせている。そのうち、N1は2、4、6、10、20または50の正整数に等しいかまたはより大きい。
図9を参照する。ステップ107、実験組のうち、N1の被測定者にそれぞれ図7のステップ51からステップ56を行わせる。従って、図7のステップ51に述べる方法は、N1の被測定者からN1の第1の組織試料(一つの組織試料は、一つの被測定者に対応していて、かつそれぞれの組織試料は、組織試料(P)の関連説明を参照)を取得するか、または獲得する。ここでのN1の第1の組織試料は、図7のステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせる前、或いは受けさせる前のN1の被測定者をいう。同一の第1の検査、判定または測定方法(つまり、図7のステップ52に述べる第1の検査、判定または測定方法)を用いて、N1の第1の組織試料をそれぞれ分析または測定する。このほか、図7のステップ54に述べる方法を用いて、図7のステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせた、或いは受けさせたN1の被測定者からN1の第2の組織試料を取得するか、または獲得する。同一の第2の検査、判定または測定方法(つまり、図7のステップ55に述べる第2の検査、判定または測定方法)を用いて、N1の第2の組織試料をそれぞれ分析または測定する。
N1の第1の結果またはデータ(図7のステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせる前か、或いは受けさせる前、N1の被測定者に関する)は、同一の第1の検査、判定または測定方法(つまり、図7のステップ52に述べる第1の検査、判定または測定方法)を用いて、それぞれN1の第1組織試料を解析または測量することによって獲得する。詳細内容は図7のステップ52の関連説明を参照する。N1の第2の結果またはデータ(図7のステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせたか、或いは受けさせたN1の被測定者に関する)は、同一の第2の検査、判定または測定方法(つまり、図7のステップ55に述べる第2の検査、判定または測定方法)を用いて、それぞれN1の第2組織試料を解析または測量することによって獲得する。詳細内容は図7のステップ55の関連説明を参照する。このほか、図7のステップ56の方法を用いて、N1対の結果またはデータからN1組の変化量が得られる。そのうち、N1対の結果またはデータは、それぞれ2組の結果またはデータを含み、一つはN1の第1組の結果またはデータのうちの一つであり、もう一つはN1の第2組の結果またはデータのうち、対応されているものである。
検査、評価または測定方法(M1)によって、分析または測定されると、実験組のうち、N1の被測定者に関するN1の第1組の結果またはデータ及びN1の第2組の結果またはデータとも小さい幹細胞の種類及び一種または複数種の小さい幹細胞の数値例えば、(数量、百分比及び/またはサイズの大きさ)を含まれていて、前述解析工程(T1)の内容が参照される。検査、評価または測定方法(M2)によって、分析または測定されると、実験組のうち、N1の被測定者に関するN1の第1組の結果またはデータと、N1の第2組の結果またはデータとも小さい幹細胞の種類及び一種または複数種の小さい幹細胞の数値例えば、(数量、百分比及び/またはサイズの大きさ)を含まれていて、前述解析工程(T2)の関連内容が参照される。検査、評価または測定方法(M0)によって、分析または測定されると、実験組のうち、N1の被測定者に関するN1の第1組の結果またはデータと、N1の第2組の結果またはデータとも小さい幹細胞の種類及び一種または複数種の小さい幹細胞の数値例えば、(数量、百分比及び/またはサイズの大きさ)を含まれていて、前述解析工程(T0)の内容が参照される。
前述N1の第1組の結果またはデータはすべての組ともと図7のステップ52に述べる第1組の結果またはデータと同じタイプの情報内容を含む。つまり、前述N1の第1組の結果またはデータはすべての組とも複数の対応の結果またはデータR1,1−R1,b、R2,1−R2,b、…、Ra,1−Ra,bを含む。そのうち、Rの1番目と2番目の下付きの数字は、図7のステップ52に述べる第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bにて、定義、記述または説明されている。実験組のうち、N1の被測定者は、それぞれ一組のR1,1−Ra,bの第1組の結果またはデータを含む。
前述N1の第2組の結果またはデータはすべての組ともと図7のステップ52に述べる第1組の結果またはデータと同じタイプの情報内容を含む。つまりN1の第2組の結果またはデータはすべての組とも複数の対応の結果またはデータR1,1−R1,b、R2,1−R2,b、…、Ra,1−Ra,bを含む。そのうち、Rの1番目と2番目の下付きの数字は、図7のステップ52に述べる第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bにて、定義、記述または説明されている。実験組のうち、N1の被測定者は、それぞれ一組のR1,1−Ra,bの第2組の結果またはデータを含む。
N1の測定者それぞれ第1組の結果またはデータと第2組の結果またはデータのうち、同じの1番目と2番目の下付きの数字のR1,1−Ra,bを比較することによって、N1の第1組の結果またはデータと、N1の第2組の結果、或いはデータから獲得するN1組の変化量を獲得できる。実験組のN1の測定者は、それぞれ一組の変化量を有する。
前述N1組の変化量は、図7のステップ56に述べられた組の変化量と同じタイプの情報内容を含む。つまり、前述N1組の変化量は、複数の対応された変化量Δ1,1−Δ1,c、Δ2,1−Δ2,c、…、Δa,1−Δa,cを含む。そのうち、Δの1番目と2番目の下付きの数字は、図7のステップ56に述べられた組の変化量Δ1,1−Δa,cに定義、記述または説明されている。実験組のうち、N1の被測定者は、それぞれΔ1,1−Δa,cを含める一組の変化量を有する。
ステップ107は、例えば以下の方式によることもできる。一例として、N1の対の結果またはデータを得るために、まずN1の測定者にそれぞれ図7のステップ51からステップ55を行わせる。N1対の結果またはデータは、それぞれN1の測定者のうち、一つの第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bと第2組の結果またはデータR1,1−Ra,bとを含む。引き続き、図7のステップ56を用いて、それぞれN1対の結果またはデータを処理することによって、N1対の結果またはデータから獲得するN1組の変化量が得られる。
図9を参照する。ステップ108において、N1の被測定者N1の第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bと、N1の第2組の結果またはデータR1,1−Ra,bと、N1組の変化量Δ1,1−Δa,cをまとめて、一つのデータベースを構築する。係るデータベースは、例えばN1の被測定者の腎機能データ(例えば、血液尿素窒素(BUN)、糸球体濾過率(GFR)、クレアチニン、クレアチニンクリアランス(CCR)、尿中アルブミン/クレアチニン比(ACR)、シスタチンC、尿酸、微量アルブミン、尿一般検査及び/または尿沈渣検査と、(2)肝臓機能データ(例えば、アスパラギン酸アミノ酸転移酵素(AST)、アラニンアミノ転移酵素(ALT)、α−フェトプロテイン(AFP)、アラニンアミノ転移酵素ALT)総ビリルビン、直接型ビリルビン、間接ビリルビン、アルブミン、グロブリン、アルブミン/グロブリン比、γ−グルタミルトランスペプチダーゼ(γ−GT)、プロトロンビン時間PT)、アルカリホスファターゼ(ALP)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗HBs抗体(Anti−HBs)及び/または抗C型肝炎ウイルス抗体體(Anti−HCV)及び/または年齢、性別、人種、高さ、体重、血圧、心拍数、免疫グロブリン(immunoglobulin, Ig)、体重指数(body mass index, BMI)及び/または一種または複数種の疾患(ある種の癌症、皮膚疾患及び/または腎臓疾患)などのデータを含む場合がある。
引き続き、ステップ109において、ステップ108で構築されたデータベースから統計の意義を有する部分を析出して、いずれかの一種または複数種の行為または刺激(X)(例えば図7のステップ53に述べる一連の行為または刺激(X)効果を確認、判断、判定、評価するための準則条件または標準レベル(G)を構築する。前述の解析は、例えばN1の被測定者の年齢、性別、人種、高さ、体重、血圧、心拍数、年齢、性別、人種、高さ、体重、血圧、心拍数、免疫グロブリン(Ig)、体重指数(BMI)、一種または複数種の疾患、腎機能データ(例えば、血液尿素窒素(BUN)、糸球体濾過率(GFR)、クレアチニン、クレアチニンクリアランス(CCR)、尿中アルブミン/クレアチニン比(ACR)、シスタチンC、尿酸、微量アルブミン、尿一般検査及び/または尿沈渣検査)及び/または肝臓機能データ(例えば、アスパラギン酸アミノ酸転移酵素(AST)、アラニンアミノ転移酵素(ALT)、α−フェトプロテイン(AFP)、総ビリルビン、直接型ビリルビン、間接ビリルビン、アルブミン、グロブリン、アルブミン/グロブリン比、γ−グルタミルトランスペプチダーゼ(γ−GT)、アルカリホスファターゼ(ALP)、プロトロンビン時間(PT)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗HBs抗体(Anti−HBs)及び/または抗C型肝炎ウイルス抗体體(Anti−HCV)などの分類のうち、N1の被測定者N1の第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bと、N1の第2組の結果またはデータR1,1−Ra,bと、N1組の変化量Δ1,1−Δa,cによる解析データとを含む。
N1の被測定者の年齢、性別、人種、高さ、体重、血圧、心拍数、年齢、性別、人種、高さ、体重、血圧、心拍数、免疫グロブリン(Ig)、体重指数(BMI)、一種または複数種の疾患、腎機能データ(例えば、血液尿素窒素(BUN)、糸球体濾過率(GFR)、クレアチニン、クレアチニンクリアランス(CCR)、尿中アルブミン/クレアチニン比(ACR)、シスタチンC、尿酸、微量アルブミン、尿一般検査及び/または尿沈渣検査)及び/または肝臓機能データ(例えば、アスパラギン酸アミノ酸転移酵素(AST)、アラニンアミノ転移酵素(ALT)、α−フェトプロテイン(AFP)、総ビリルビン、直接型ビリルビン、間接ビリルビン、アルブミン、グロブリン、アルブミン/グロブリン比、γ−グルタミルトランスペプチダーゼ(γ−GT)、アルカリホスファターゼ(ALP)、プロトロンビン時間(PT)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗HBs抗体(Anti−HBs)及び/または抗C型肝炎ウイルス抗体體(Anti−HCV)などの分類のうち、N1の被測定者N1の第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bと、N1の第2組の結果またはデータR1,1−Ra,bと、N1組の変化量Δ1,1−Δa,cによる解析データを解析した結果に基づいて、X軸を特定データと、Y軸を出現度数とした分布図を描くことができる。そのうち、X軸としての特定データは、N1の被測定者のN1の第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bと、N1の第2組の結果またはデータR1,1−Ra,b及び/またはN1組の変化量Δ1,1−Δa,cから選択される。
一例として、N1の被測定者に関するSB−1細胞数の変化データ(つまり、N1の変化量Δ1,1)は、N1の被測定者に関するSB−1細胞数の変化対出現度数の分布図を描くことができる。N1の被測定者他の変化量Δ1,2−Δa,c対出現度数の分布図は、これをもって類推できるため、ここでの説明を省略する。このほか、本実施例において、N1の被測定者とも同じ種の疾患(例えば、ある種の癌症、ある種の皮膚疾患、或いはある種の腎臓疾患)を患っている。
準則条件または標準レベル(G)は、複数の準則条件または標準レベルG1,1−G1,d、G2,1−G2,d、…、Ga,1−Ga,dを含む。そのうち、aは正整数(例えば、3〜14のいずれかの整数)であり、dは正整数(例えば、2、3、4、5または6)である。準則条件または標準レベルG1,1−G1,dは、一連の準則条件または標準レベルG1,1、G1,2、…、G1,dを指す。準則条件または標準レベルG2,1−G2,dは、一連の準則条件または標準レベルG2,1、G2,2、…、G2,dを指す。準則条件または標準レベルG1,1−Ga,dは、一連の準則条件または標準レベルGa,1、Ga,2、…、Ga,dを指す。Gの1番目の下付きの数字(つまり、アルファベットGの後ろにある数字 − 1〜a)は、一種の幹細胞または2種或いは2種を超えの幹細胞に関する一つのグループを表す。数字aは、すべての幹細胞の種類の数またはすべての幹細胞グループの数を表す。Gの2番目の下付きの数字(つまり、1番目の下付きの数字の後ろにある数字 − 1〜d)は、データのタイプを表す。数字dは、例えばデータタイプの数を指す。
準則条件または標準レベルG1,1−Ga,dの1番目の下付きの数字の説明は、図7のステップ52における結果またはデータR1,1−Ra,bの1番目の下付きの数字の関連説明を参照する。例えば、Gの1番目の下付きの数字が1のとき、準則G1,1−G1,dは、例えば「SB−1細胞」に関わる。Gの1番目の下付きの数字が2のとき、準則G2,1−G2,dは、例えば「SB−2細胞」に関わる。Gの1番目の下付きの数字が11のとき、係る準則G11,1−G11,dは、例えば「(組織試料において)検出または発見されるすべての種類の幹細胞」に関わる。これらの検出または発見される幹細胞の種類は、3種、5種、10種、15種、20種、25種、50種、100種または1,000種(所要のデータによって定める。)を超える。そのほかに、これらの検出または発見されるすべての幹細胞は、SB−1細胞、SB−2細胞、卵割球様幹細胞、超小型胚様幹細胞、間葉系幹細胞、多能性成体前駆細胞、骨髄由来多能性細胞、多能性成体幹細胞、造血幹細胞、骨髄から単離した成人の多系統誘導性細胞、前間葉系幹細胞、多能性前駆細胞、系統限定前駆細胞、通常骨髄前駆細胞、通常リンパ球系前駆細胞のいずれかの一種または複数種またはすべての幹細胞を含む。Gの1番目の下付きの数字が13のとき、準則G13,1−G13,dは、例えば「2種または2種を超えの幹細胞」に関わる。そのほかに、係る2種または2種を超えの幹細胞の種類の数は、3種、5種、10種、15種、20種、25種、50種、100種または1,000種(ヒトの体または非ヒトの体の健康状態或いは幹細胞の動態によって定める。)を超えることができるほかに、SB−1細胞、SB−2細胞、卵割球様幹細胞、超小型胚様幹細胞、間葉系幹細胞、多能性成体前駆細胞、骨髄由来多能性細胞、多能性成体幹細胞、造血幹細胞、骨髄から単離した成人の多系統誘導性細胞、前間葉系幹細胞、多能性前駆細胞、系統限定前駆細胞、通常骨髄前駆細胞、通常リンパ球系前駆細胞のいずれかの一種または複数種またはすべての幹細胞を含む。Gの1番目の下付きの数字が14のとき、係る準則G14,1−G14,dは、例えば「(組織試料において)検出または発見されるすべての幹細胞」に関わる。そのほかに、これらの検出または発見されるすべての幹細胞の種類の数は、3種、5種、10種、15種、20種、25種、50種、100種または1,000種を超えていて、かつSB−1細胞、SB−2細胞、卵割球様幹細胞、超小型胚様幹細胞、間葉系幹細胞、多能性成体前駆細胞、骨髄由来多能性細胞、多能性成体幹細胞、造血幹細胞、骨髄から単離した成人の多系統誘導性細胞、前間葉系幹細胞、多能性前駆細胞、系統限定前駆細胞、通常骨髄前駆細胞、通常リンパ球系前駆細胞のいずれかの一種または複数種またはすべての幹細胞を含む。その他の準則は、これに基づいて類推することができるため、ここでの説明を省略する。前述組織試料は、例えば体液(ヒトの血液試料、末梢血試料、全血試料または骨髄試料など)または固形組織(筋肉試料または脂肪細胞試料)であっても良い。
以下は、Gの2番目の下付きの数字について説明する。Gの2番目の下付きの数字が1のとき、準則G1,1−Ga,1は例えば「(組織試料において)検出または発見される特定の種または複数種の幹細胞の数または合計数の上限」、或いは「前述特定の種または複数種の幹細胞の数または合計数が(組織試料において)検出または発見される(小さい)生体細胞、或いは幹細胞の合計数またはその数の百分比範囲の上限」に関わる。そのうち、組織試料は、例えば体液(例えばヒトの血液試料、末梢血試料、全血試料または骨髄試料)、或いは固形組織(例えば、筋肉試料または脂肪細胞試料)である。Gの2番目の下付きの数字が2のとき、準則G1,2−Ga,2は、例えば「前述一種または複数種の幹細胞の細胞数、或いは合計数の増加率(例えば、少なくとも百分の10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、200、300、500または900の増加)」、或いは「前述特定種または複数種の幹細胞の細胞数、或いは合計数が(前述組織試料のうち)検出または発見される(小さい)生体細胞または幹細胞の合計数、或いはその数に占める割合(百分比)の増加率(例えば、少なくとも百分の10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、200、300、500または900の増加)に関わる。Gの2番目の下付きの数字が3のとき、準則G1,3−Ga,3は、例えば「前述特定種または複数種の幹細胞の大きさまたは大きさの分布(例えば、平均の大きさ、サイズの大きさの最大値またはサイズの大きさ分布の変異」に関わる。Gの2番目の下付きの数字が4のとき、準則G1,4−Ga,4は、例えば「前述特定種または複数種の幹細胞の数、或いは合計数の増加量」、或いは「前述特定種または複数種の幹細胞の細胞数、或いは合計数が(前述組織試料のうち)検出または発見される(小さい)生体細胞または幹細胞の合計数、或いはその数に占める割合(百分比)の増加率」に関わる。Gの2番目の下付きの数字が5のとき、準則G1,5−Ga,5は、例えば「前述特定種または複数種の幹細胞の数、或いは合計数の減少量」、或いは「前述特定種または複数種の幹細胞の細胞数、或いは合計数が(前述組織試料のうち)検出または発見される(小さい)生体細胞または幹細胞の合計数、或いはその数に占める割合(百分比)の減少量」に関わる。Gの2番目の下付きの数字が6のとき、準則G1,6−Ga,6は、例えば「前述一種または複数種の幹細胞の細胞数、或いは合計数の減少率(例えば、少なくとも百分の10、20、30、40、50、60、70、80または90の減少)」、或いは「前述特定種または複数種の幹細胞の細胞数、或いは合計数が(前述組織試料のうち)検出または発見される(小さい)生体細胞または幹細胞の合計数、或いはその数に占める割合(百分比)の減少率(例えば、少なくとも百分の10、20、30、40、50、60、70、80または90の減少)に関わる。Gの2番目の下付きの数字が7のとき、準則G1,7−Ga,7は、例えば「(前述組織試料のうち)検出または発見される前述特定種または複数種の幹細胞の数、或いは合計数範囲の下限」、或いは「前述特定種または複数種の幹細胞の細胞数、或いは合計数が(前述組織試料のうち)検出または発見される(小さい)生体細胞または幹細胞の合計数、或いはその数に占める割合(百分比)範囲の下限」に関わる。
一例として、準則条件または標準レベルG1,1は、「SB−1細胞の細胞数範囲の上限」、或いは「SB−1細胞の細胞数が(小さい)生体細胞または幹細胞合計数またはその数の百分比範囲の上限」を表すかまたは指す。準則条件または標準レベルG1,2は、「SB−1細胞の細胞数の増加率(例えば少なくとも百分の10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、200、300、500または900の増加)、或いは「SB−1細胞の細胞数が(小さい)生体細胞または幹細胞合計数、或いはその数に占める割合(百分比)の増加率(例えば少なくとも百分の10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、200、300、500または900の増加)」」を表すかまたは指す。従って、準則条件または標準レベルG1,3は、SB−1細胞の大きさまたは大きさの分布(例えば、平均の大きさ、サイズの大きさの最大値またはサイズの大きさ分布の変異)に関わる。一例として、準則条件または標準レベルG1,4は、「SB−1細胞の細胞数の増加量」、或いは「SB−1細胞の細胞数が(小さい)生体細胞または幹細胞合計数またはその数の百分比に占める上限」を表すかまたは指す。一例として、準則条件または標準レベルG1,5は、「SB−1細胞の細胞数の減少量」、或いは「SB−1細胞の細胞数が(小さい)生体細胞または幹細胞合計数またはその数の百分比に占める減少量」を表すかまたは指す。準則条件または標準レベルG1,6は、「SB−1細胞の細胞数の減少率(例えば少なくとも百分の10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、200、300、500または900の減少)、或いは「SB−1細胞の細胞数が(小さい)生体細胞または幹細胞合計数、或いはその数に占める割合(百分比)の減少率(例えば少なくとも百分の10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、200、300、500または900の減少)」」を表すかまたは指す。一例として、準則条件または標準レベルG1,7は、「SB−1細胞の細胞数範囲の下限」、或いは「SB−1細胞の細胞数が(小さい)生体細胞または幹細胞合計数またはその数の百分比範囲の下限」を表すかまたは指す。その他の準則は、これに基づいて類推することができるため、ここでの説明を省略する。
準則条件または標準レベル(G)は、例えば一種の新しい幹細胞の準則条件または標準レベルの出現を含む。準則条件または標準レベル(G)は場合によっては、ある種の幹細胞は前述N1の第1組の結果またはデータ(つまり、前述第1の検査、判定または測定方法によって、係る種の幹細胞を析出または検出されていない)には出現されないが、前述N1の第2組の結果またはデータ(つまり、前述第2の検査、判定または測定方法によって、係る種の幹細胞を析出または検出されている)に出現する現象の準則条件または標準レベルを含む。準則条件または標準レベル(G)は場合によっては、ある種の幹細胞は前述N1の第2組の結果またはデータ(つまり、前述第2の検査、判定または測定方法によって、係る種の幹細胞を析出または検出されていない)には出現されないが、前述N1の第1組の結果またはデータ(つまり、前述第1の検査、判定または測定方法によって、係る種の幹細胞を析出または検出されている)に出現する現象の準則条件または標準レベルを含む。
準則条件または標準レベル(G)は(ただし、これらに限定されない)例えば、小さい幹細胞に対して構築される。係る小さい幹細胞の大きさ(前述した細胞の大きさ(Z)で定義されたとおり)は、4マイクロメータ、5マイクロメータまたは6マイクロメータより小さいかまたは等しい。一例として、0.1〜6マイクロメータ、0.5〜6マイクロメータ、1〜6マイクロメータ、0.1〜5マイクロメータ、0.5〜5マイクロメータ、1〜5マイクロメータ、0.1〜4マイクロメータ、0.5〜4マイクロメータまたは1〜4マイクロメータのいずれかの範囲であっても良い。ここで言う小さい幹細胞は、前述検査、判定または測定方法(M1)において、小さい幹細胞の関連説明を参照する。
または、準則条件または標準レベル(G)は、(ただし、これらに限定されない)小さい及び大きい幹細胞のために確立されたものである。係る小さい幹細胞の大きさ(前述した細胞の大きさ(Z)で定義されたとおり)は、4マイクロメータ、5マイクロメータまたは6マイクロメータより小さいかまたは等しい。一例として、0.1〜6マイクロメータ、0.5〜6マイクロメータ、1〜6マイクロメータ、0.1〜5マイクロメータ、0.5〜5マイクロメータ、1〜5マイクロメータ、0.1〜4マイクロメータ、0.5〜4マイクロメータまたは1〜4マイクロメータのいずれかの範囲であっても良い。これらの大きい細胞の大きさ(前述した細胞の大きさ(Z)で定義されたとおり)は6マイクロメータより大きい場合がある。ここで言う小さい幹細胞は、前述検査、判定または測定方法(M2)において、小さい幹細胞と、大きい幹細胞の関連説明を参照する。
準則条件または標準レベル(G)は(ただし、これらに限定されない)例えば、N1の被測定者の年齢、性別、人種、高さ、体重、血圧、心拍数、年齢、性別、人種、高さ、体重、血圧、心拍数、免疫グロブリン(Ig)、体重指数(BMI)、一種または複数種の疾患、腎機能データ(例えば、血液尿素窒素(BUN)、糸球体濾過率(GFR)、クレアチニン、クレアチニンクリアランス(CCR)、尿中アルブミン/クレアチニン比(ACR)、シスタチンC、尿酸、微量アルブミン、尿一般検査及び/または尿沈渣検査)及び/または肝臓機能データ(例えば、アスパラギン酸アミノ酸転移酵素(AST)、アラニンアミノ転移酵素(ALT)、α−フェトプロテイン(AFP)、総ビリルビン、直接型ビリルビン、間接ビリルビン、アルブミン、グロブリン、アルブミン/グロブリン比、γ−グルタミルトランスペプチダーゼ(γ−GT)、アルカリホスファターゼ(ALP)、プロトロンビン時間(PT)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗HBs抗体(Anti−HBs)及び/または抗C型肝炎ウイルス抗体體(Anti−HCV)などの分類によって、構築される。
図9のステップ107は、さまざまな順で行うことができる。一例として、異なる時間において、N1の被測定者にそれぞれステップ51からステップ55を行わせる。これらの時間を重なっていて、或いは完全に重なっていなくても良い。或いは、N1の被測定者を3つのグループに分けて行うことができる。第1グループの被測定者にステップ51からステップ55を行わせるタイミングは、第2グループの被測定者にステップ51からステップ55を行わせた後だが、第3グループの被測定者にステップ51からステップ55を行わせる前である。
ステップ107に関する一種または複数種の行為または刺激(X)の安全性(ここでは、ヒトの体または非ヒトの体に対して顕著な障害はなく、或いはヒトの体または非ヒトの体の肝臓または腎臓器官に顕著な副作用または障害はないことを指す。)を確保するため、N1の被測定者にステップ107に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせるか、或いは受けさせる前と後の肝臓、腎臓データが必要である。
本実施例において、N1の被測定者がステップ107に関する一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせるか、或いは受けさせる前の肝臓と腎臓機能のデータをデータLKB9と言い、N1の被測定者がステップ107に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせ或いは受けさせた後の肝臓と腎臓機能のデータをデータLKA9と言う。データLKB9と、データLKA9と比較することによって、データLKB9と、データLKA9と2組のデータの差異を獲得できると共に、これによって、ステップ107に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)がN1の被測定者の肝臓及び/または腎臓に与える影響を確認または評価することができる。詳細は以下のとおり説明する。データLKB9と、データLKA9は(ただし、これらに限定されない)、(1)N1の被測定者の腎臓機能データ(例えば、血液尿素窒素(BUN)、糸球体濾過率(GFR)、クレアチニン、クレアチニンクリアランス(CCR)、尿中アルブミン/クレアチニン比(ACR)、シスタチンC、尿酸、微量アルブミン、尿一般検査及び/または尿沈渣検査と、(2)N1の被測定者の肝臓機能データ(例えば、アスパラギン酸アミノ酸転移酵素(AST)、α−フェトプロテイン(AFP)、アラニンアミノ転移酵素ALT)総ビリルビン、直接型ビリルビン、間接ビリルビン、アルブミン、グロブリン、アルブミン/グロブリン比、γ−グルタミルトランスペプチダーゼ(γ−GT)、プロトロンビン時間PT)、アルカリホスファターゼ(ALP)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗HBs抗体(Anti−HBs)及び/または抗C型肝炎ウイルス抗体體(Anti−HCV)のデータを含む。
もし、データLKB9と、データLKA9との間に(統計上の顕著性)差異、またはデータLKA9は(顕著に)優れ、或いは統計上データLKB9に優れがないときはは、ステップ107に述べる一連の行為または刺激(X)は無害であり、或いはN1の被測定者の肝臓及び腎臓機能に影響はないか、または有益な影響をもたらせる(つまり、影響または益とも与えない)、従って、ステップ109により、準則条件または標準レベル(G)を構築するを認める。もし、データLKB9よりも、データLKA9が劣っていて(或いはさらに悪い)またはデータLKA9は統計上、データLKB9より顕著な劣りを示すときは、ステップ107に述べる一連の行為または刺激(X)は、N1の被測定者の肝臓及び/または腎臓に障害(つまり、悪影響を引き起こす)を与えることを表す。従って、ステップ109により、準則条件または標準レベル(G)を構築するを認めない。
本発明の一実施例に基づき、図10において、前述準則条件または標準レベル(G)の構築または獲得に用いられるもう一つのフロー図を開示する。
図10を参照する。ステップ201は、第1の期間(例えば、1日、2日または一週間)のうち、N1の被測定者にそれぞれ図7のステップ51を行わせて、第1の期間内にそれぞれN1の被測定者から第1の組織試料が得られる。従って、合計N1の第1の組織試料(詳細内容は、図9に述べるN1の第1の組織試料を参照)を獲得できる。そのうち、N1は、2、4、6、10、20または50の正整数に等しいかまたはより大きい。ここでのN1の被測定者は実験組であり、詳細内容は図9のN1の被測定者の関連説明を参照する。
引き続き、ステップ202にて、N1の第1の組織試料に関する一種または複数種の幹細胞のN1の第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bを得るために、N1の第1の組織試料それぞれに図7のステップ52を行わせて、第1の検査、判定または測定方法(詳細内容は、検査、評価または測定方法(M0)、(M1)または(M2)の説明を参照)をそれぞれN1の第1の組織試料に適用する。ここでのN1の第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bは、定量、定性または記述などの方式によって示すことができ、かつ図9のステップ107に示すN1の第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bに同様である。このほか、ここでの第1の検査、評価または測定方法は場合によっては、幹細胞の採取、記述、評価及び測定をするためのステップを含む。
図10を参照する。まず、ステップ201またはステップ202の後に、ステップ203を実行する。ステップ203、第2の期間にN1の被測定者に図7のステップ53をそれぞれ行わせる。従って、N1の被測定者それぞれに、同種または複数種行為または刺激(X)を行わせるか、或いは受けさせる。一例として、第2の期間にN1の被測定者に政府部門(例えば、米国食品薬品局)によって、疾病治療(例えば、癌症)に許可された同種または複数種の薬物または同一栄養品、或いは健康補助食品を服用させる。
引き続き、ステップ204にて、第3の期間(例えば、1日、2日または一週間)のうち、N1の被測定者にそれぞれ図7のステップ54を行わせる。従って、第3の期間にN1の被測定者N1の第2の組織試料が得られる。ここでのN1の第2の組織試料は、図9に述べるN1の第2の組織試料の関連説明を参照する。このほか、第1の期間、第2の期間及び第3の期間は、時間的に完全に重ならなくても良い。
引き続き、ステップ205にて、N1の第2の組織試料それぞれに図7のステップ55を行わせる。従って、第2の検査、判定または測定方法(詳細内容は、検査、評価または測定方法(M0)、(M1)または(M2)の説明を参照)をそれぞれN1の第2の組織試料に適用することによって、N1の第2の組織試料に関する一種または複数種の幹細胞のN1の第2組の結果またはデータR1,1−Ra,bを獲得できる。ここでのN1の第2組の結果またはデータR1,1−Ra,bは、定量、定性または記述などの方式によって示すことができ、かつ図9のステップ107に示すN1の第2組の結果またはデータR1,1−Ra,bに同様である。このほか、ここでの第2の検査、評価または測定方法は場合によっては、幹細胞の採取、記述、評価及び測定をするためのステップを含む。
引き続き、ステップ206において、図7のステップ56にて、N1の被測定者それぞれに第1組の結果またはデータと第2組の結果またはデータのうち、1番目の下付きの同じ数字と、2番目の下付きの同じ数字R1,1−Ra,bとを比較して、N1組の変化量Δ1,1−Δa,cが得られる。ここでのN1組の変化量Δ1,1−Δa,cは、図9のステップ107におけるN1組の変化量Δ1,1−Δa,cに同じである。
図10を参照する。引き続き、ステップ207において、N1の被測定者N1の第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bと、N1の第2組の結果またはデータR1,1−Ra,bと、N1組の変化量Δ1,1−Δa,cとをまとめて、一つのデータベースを構築する。係るデータベースはさらに、N1の被測定者の腎機能データ(例えば、血液尿素窒素(BUN)、糸球体濾過率(GFR)、クレアチニン、クレアチニンクリアランス(CCR)、尿中アルブミン/クレアチニン比(ACR)、シスタチンC、尿酸、微量アルブミン、尿一般検査及び/または尿沈渣検査と、(2)肝臓機能データ(例えば、アスパラギン酸アミノ酸転移酵素(AST)、アラニンアミノ転移酵素(ALT)、α−フェトプロテイン(AFP)、アラニンアミノ転移酵素ALT)総ビリルビン、直接型ビリルビン、間接ビリルビン、アルブミン、グロブリン、アルブミン/グロブリン比、γ−グルタミルトランスペプチダーゼ(γ−GT)、プロトロンビン時間PT)、アルカリホスファターゼ(ALP)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗HBs抗体(Anti−HBs)及び/または抗C型肝炎ウイルス抗体體(Anti−HCV)及び/または年齢、性別、人種、高さ、体重、血圧、心拍数、免疫グロブリン(immunoglobulin,Ig)、体重指数(body mass index,BMI)及び/または一種または複数種の疾患(ある種の癌症、皮膚疾患及び/または腎臓疾患)などのデータをさらに含む。
引き続き、図9のステップ109ステップに示すように、ステップ208において、ステップ207で構築されたデータベースから統計の意義を有する部分を析出して、いずれかの一種または複数種の行為または刺激(X)効果を確認、判断、判定、評価するための準則条件または標準レベル(G)を構築する。
統計上、ガウス分布(Gaussian distribution)は、ステップ108またはステップ207によって構築されたデータベースのデータ分析に用いることによって、前述準則条件または標準レベル(G)を構築できる。準則条件または標準レベル(G)は、一種または複数種の行為または刺激(X)効果の影響の判定、或いは一種または複数種の行為または刺激(X)は、特定種の疾患(例えば、ある種の癌症、ある種の皮膚疾患またはある種の腎臓疾患)の改善、或いは治療を判断に用いられる。一例として、図10Aに示すように、N1組の変化量Δ1,1−Δa,cのうち、N1の変化量Δ1,1(X軸)と、発生率(Y軸)との間の関係を示すガウス分布である。そのうち、Δ1,1はSB−1細胞数の増減に関係する。図10Aに示すガウス分布から分かるように、ガウスピーク値(Gaussian peak)はμに示されている。68.2%の確率でガウスピーク値から一つの変異数(σ)の範囲内に示され(つまり、ガウスピ―ク値に現れる幅は、2つの変異数(2σ)範囲内に示されている)、95.4%の確率でガウスピーク値から2つの変異数(2σ)の範囲内に示され(つまり、ガウスピ―ク値に現れる幅は、4つの変異数(4σ)範囲内に示されている)と、99.8%の確率でガウスピーク値から3つの変異数(3σ)の範囲内に示されている(つまり、ガウスピ―ク値に現れる幅は6つの変異数(6σ)範囲内に示されている)。従って、各種または複数種の幹細胞に関する各種の結果またはデータ(例えば、N1組の変化量Δ1,1−Δa,c)によって、複数のガウス分布を得ることができる。さらに、これらのガウス分布のガウスピーク値及び/または変異数によって、いずれかの一種または複数種の行為または刺激(X)の効果を確認、判断、判定、評価するための準則条件または標準レベル(G)を構築することができる。
ステップ108で構築したデータベースのデータを解析することによって、ステップ108から構築したデータベースのデータで形成されたガウス分布に対応することができる。ステップ207で構築したデータベースのデータを解析することによって、ステップ207から構築したデータベースのデータで形成されたガウス分布に対応することができる。
ステップ203に関する一種または複数種の行為または刺激(X)の安全性(ここでは、ヒトの体または非ヒトの体に対して顕著な障害はなく、或いはヒトの体または非ヒトの体の肝臓または腎臓器官に顕著な副作用または障害はないことを指す。)を確保するため、N1の被測定者にステップ203に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせるか、或いは受けさせる前と後の肝臓、腎臓データが必要である。
以下は、N1の被測定者がステップ203に関する一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせるか、或いは受けさせる前の肝臓と腎臓機能のデータをデータLKB10と言い、N1の被測定者がステップ203に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせ或いは受けさせた後の肝臓と腎臓機能のデータをデータLKA10と言う。データLKB10と、データLKA10と比較することによって、データLKB10と、データLKA10と2組のデータの差異を獲得できると共に、これによって、ステップ203に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)がN1の被測定者の肝臓及び/または腎臓に与える影響を確認または評価することができる。データLKB10と、データLKA10は(ただし、これらに限定されない)それぞれN1の被測定者それぞれの腎臓機能データ (例えば、血液尿素窒素(BUN)、糸球体濾過率(GFR)、クレアチニン、クレアチニンクリアランス(CCR)、尿中アルブミン/クレアチニン比(ACR)、シスタチンC、尿酸、微量アルブミン、尿一般検査及び/または尿沈渣検査と、肝臓機能データ(例えば、アスパラギン酸アミノ酸転移酵素(AST)、α−フェトプロテイン(AFP)、アラニンアミノ転移酵素ALT)総ビリルビン、直接型ビリルビン、間接ビリルビン、アルブミン、グロブリン、アルブミン/グロブリン比、γ−グルタミルトランスペプチダーゼ(γ−GT)、プロトロンビン時間PT)、アルカリホスファターゼ(ALP)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗HBs抗体(Anti−HBs)及び/または抗C型肝炎ウイルス抗体體(Anti−HCV)のデータを含む。
もし、データLKB10と、データLKA10との間に(統計上の顕著性)差異はないとき、データLKB10よりもデータLKA10が良く(またはより良い)、或いはデータLKA10は統計上データLKB10に優れることが顕著のときは、ステップ203に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)は、N1の被測定者の肝臓及び/または腎臓に障害を与えないか、或いはN1の被測定者の肝臓及び/または腎臓に有益をもたらせないことを示す。従って、ステップ208で獲得した準則条件または標準レベル(G)は、ステップ203に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)は、N1の被測定者の肝臓及び/または腎臓に対する不利な影響を与えることから、構築または使用を許すことはない。
もし、データLKB10よりもデータLKA10が劣っていて(またはより劣る)、或いはデータLKA10は統計観点から、データLKB10より顕著な劣りを示すときは、ステップ203に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)はN1の被測定者の肝臓及び/または腎臓に障害を与える。従って、ステップ208から獲得された準則条件または標準レベル(G)は、ステップ203に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)がN1の被測定者の肝臓及び/または腎臓に不利な影響を与えることから、構築または使用を容認することはない。
本実施例から一種の方法と、一種の計器または一種の結合方法論(methodology)と、ソフトウェア(ツール)及びハードウェア(幹細胞などの取り出し、ろ過、精製、解析などに使用する設備、機器または計器)の整合システムを提供される。N1の第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bと、N1の第2組の結果またはデータR1,1−Ra,bと、N1組の変化量Δ1,1−Δa,cを解析することによって、準則条件または標準レベル(G)を構築する。詳細内容は本実施例の関連説明を参照する。
図9の107〜109または図10のステップ201〜208によって、準則条件または標準レベル(G)を構築または獲得した後、一種または複数種の行為または刺激(Xa)が一被測定者(Sa)(細内容は、被測定者(S)の関連説明を参照)にもたらせる効果は、以下の方法によって、確認、判断、評価または判定できる。まず、被測定者(Sa)は順を追って、図7のステップ51〜55(ステップ53において、被測定者(Sa)に前述一種または複数種の行為または刺激(Xa)を行わせるか、或いは受けさせることを含める)を実行することによって、被測定者(Sa)にステップ53の一種または複数種の行為または刺激(Xa)を行わせるか、或いは受けさせる前、第1組の結果またはデータR1,1−Ra,b(例えばSB−1細胞の数、つまり結果またはデータR1,1)と、被測定者(Sa)にステップ53の一種または複数種の行為または刺激(Xa)を行わせたか受けさせ後に、第2組の結果またはデータR1,1−Ra,b(例えばSB−1細胞の数、つまり結果またはデータR1,1)が得られる。引き続き、被測定者(Sa)の第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bと第2組の結果またはデータR1,1−Ra,bと比較して、被測定者(Sa)の一組の変化量Δ1,1−Δa,c(例えば、SB−1細胞数の増減、つまり変化量Δ1,1)が得られる。詳細内容は図7のステップ56の関連説明を参照する。最後に、係る組の変化量Δ1,1−Δa,c(例えば、SB−1細胞数の増減、つまり変化量Δ1,1)と、対応する準則条件または標準レベル(G)(例えば、SB−1細胞数の増加または減少の標準レベル、つまり準則条件または標準レベルG1,4或いはG1,5)と比較して、ステップ53に述べる一連の行為または刺激(Xa)が健康または免疫力に有益、健康または免疫力に有害または健康または免疫力に益も害も有しないを確認する。ここでの準則条件または標準レベル(G)は、例えば図9のステップ109、または図10のステップ208で構築されたものである。このほか、前述一種または複数種の行為または刺激(Xa)は(ただし、これらに限定されない)、例えば図7のステップ53に述べる一連の行為または刺激(X)、または図10のステップ203に述べる一連の行為または刺激(X)、或いはいずれかの行為または刺激(X)である。
従って、もし、被測定者(Sa)から由来する組の変化量Δ1,1−Δa,cの中から選択された変化量(例えば、SB−1細胞数の変化量、つまりΔ1,1)がそのうち一つの準則条件または標準レベルG1,1−Ga,d(例えば、SB−1細胞数の増加標準、つまりG1,4)に合致するときは、前述一種または複数種の行為または刺激(Xa)は、「健康または免疫力に有益」と判定できる。従って、選択された前述変化量(例えば、SB−1細胞数の変化量、つまりΔ1,1)がもう一つの対応の準則条件または標準レベルG1,1−Ga,d(例えば、SB−1細胞数の減少標準、つまりG1,5)に合致するときは、前述一種または複数種の行為または刺激(Xa)は、「健康または免疫力に有害」と判定できる。もし、選択された前述変化量(例えば、SB−1細胞数の変化量、つまりΔ1,1)が前述2つの対応の準則条件または標準レベルG1,1−Ga,d(例えば、SB−1細胞数の増加標準、つまりG1,4)に合致していないときは、前述一種または複数種の行為または刺激(Xa)は、「健康または免疫力に益も害も有しない」と判定できる。ここでの準則条件または標準レベルG1,1−Ga,dは、例えば図9のステップ109、または図10のステップ208で構築されたものである。
または、図9の107〜109、或いは図10のステップ201〜208によって、準則条件または標準レベル(G)を構築または獲得した後、前述一種または複数種の行為または刺激(Xa)が一被測定者(Sa)(細内容は、被測定者(S)の関連説明を参照)にもたらせる効果は、以下の方法によって、確認、判断、評価または判定できる。まず、被測定者(Sa)に順を追って、図7のステップ53〜55(ステップ53において、被測定者(Sa)に前述一種または複数種の行為または刺激(Xa)を行わせるか、或いは受けさせることを含む)を行わせた後、被測定者(Sa)がステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(Xa)を行わせたか受けさせた後の一組の結果またはデータR1,1−Ra,b(例えば、SB−1細胞の数、つまり結果またはデータR1,1)が得られる。引き続き、係る組の変化量R1,1−Ra,b(例えば、SB−1細胞の数、つまりR1,1)に対応する準則条件または標準レベル(G)(例えば、SB−1細胞数の上限標準、つまり準則条件または標準レベルG1,1)と比較して、ステップ53に述べる一連の行為または刺激(Xa)が健康または免疫力に有益、健康または免疫力に有害または健康または免疫力に益も害も有しないを確認する。ここでの準則条件または標準レベル(G)は、例えば図9のステップ109、または図10のステップ208で構築されたものである。
従って、もし被測定者(Sa)から由来する係る組の結果またはデータR1,1−Ra,bの中から選択された変化量(例えば、SB−2細胞の数、つまりR2,1)が準則条件または標準レベルG1,1−Ga,dのうち、第1の対応する準則条件または標準レベル(例えば、SB−2細胞数の上限標準、つまりG2,1)を超えるか、或いは上回るときは、前述一種または複数種の行為または刺激(Xa)は、「健康または免疫力に有益」と判定できる。もし、選択された前述結果またはデータ(例えば、SB−2細胞の数、つまりR2,1)は準則条件または標準レベルG1,1−Ga,dのうち、第2の対応する準則条件または標準レベル(例えば、SB−2細胞数の下限標準、つまりG2,7)によりより低いか、或いは下回るときは、前述一種または複数種の行為または刺激(Xa)は、「健康または免疫力に有害」と判定できる。もし、選択された前述結果またはデータ(例えば、SB−2細胞の数、つまりR2,1)は、第1の対応する準則条件または標準レベルを超えていない、または上回っていない(例えば、SB−2細胞数の上限標準、つまりG2,1)、かつ、第2の対応する準則条件または標準レベルより低い、下回り、或いは合致していない(例えば、SB−2細胞数の下限標準、つまりG2,7)ときは、前述一種または複数種の行為または刺激(Xa)は、「健康または免疫力に益も害も有しない」と判定できる。ここでの準則条件または標準レベルG1,1−Ga,dは、例えば図9のステップ109、または図10のステップ208で構築されたものである。
前述一種または複数種の行為または刺激(Xa)の安全性(ここでは、ヒトの体または非ヒトの体に対して顕著な副作用または障害はなく、或いはヒトの体または非ヒトの体の肝臓または腎臓器官に対して顕著な副作用または障害はないことを指す。)を確保するため、被測定者(Sa)に前述一種または複数種の行為または刺激(Xa)を行わせるか、或いは受けさせる前と後の肝臓、腎臓データが必要である。
以下は、被測定者(Sa)に一種または複数種の行為または刺激(Xa)を行わせるか、或いは受けさせる前の腎機能データをデータLKBaと言い、被測定者(Sa)に一種または複数種の行為または刺激(Xa)を行わせた後か、或いは受けさせた後の腎機能データをデータLKAaと言う。データLKBaと、データLKAaと比較することによって、データLKBaと、データLKAaと、2組の差異性を確認し、これに基づいて前述一種または複数種の行為または刺激(Xa)が被測定者(Sa)の肝臓及び/または腎臓に与える影響を確認する。データLKBaと、データLKAaとも(ただし、これらに限定されない)、(1)腎臓機能データ(例えば、血液尿素窒素(BUN)、糸球体濾過率(GFR)、クレアチニン、クレアチニンクリアランス(CCR)、尿中アルブミン/クレアチニン比(ACR)、シスタチンC、尿酸、微量アルブミン、尿一般検査及び/または尿沈渣検査と、(2)肝臓機能データ(例えば、アスパラギン酸アミノ酸転移酵素(AST)、α−フェトプロテイン(AFP)、アラニンアミノ転移酵素ALT)総ビリルビン、直接型ビリルビン、間接ビリルビン、アルブミン、グロブリン、アルブミン/グロブリン比、γ−グルタミルトランスペプチダーゼ(γ−GT)、プロトロンビン時間PT)、アルカリホスファターゼ(ALP)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗HBs抗体(Anti−HBs)及び/または抗C型肝炎ウイルス抗体體(Anti−HCV)のデータを含む。
もし、データLKAaと、データLKBaとの差が(顕著でない)ときは、前述一種または複数種の行為または刺激(X)は、被測定者(Sa)の肝臓及び/または腎臓に障害を及ぼさないことを示す。この場合は、もし、被測定者(Sa)から由来する結果またはデータの結果またはデータR1,1−Ra,bの中から選択された結果またはデータ(例えば、SB−2細胞の数、つまりR2,1)が準則条件または標準レベルG1,1−Ga,dのうち、第1の対応する準則条件または標準レベル(例えば、SB−2細胞数の上限標準、つまりG2,1)を超え、或いは上回り、もしくは合致するときは、前述一種または複数種の行為または刺激(Xa)は、「健康または免疫力に有益、かつ肝臓及び/または腎臓に障害或いは影響を与えない」と判定できる。もし、選択された前述結果またはデータ(例えば、SB−2細胞の数、つまりR2,1)は、準則条件または標準レベルG1,1−Ga,dのうち、第2の対応する準則条件または標準レベル(例えば、SB−2細胞数の下限標準、つまりG2,7)より低い、小さい或いは合致するときは、前述一種または複数種の行為または刺激(Xa)は、「健康または免疫力に有害が、肝臓及び/または腎臓に障害または影響を与えない」と判定できる。もし、選択された前述結果またはデータ(例えば、SB−2細胞の数、つまりR2,1)は、第1の対応する準則条件または標準レベルを超えていない、または上回っていない或いは合致しない(例えば、SB−2細胞数の上限標準、つまりG2,1)、かつ、第2の対応する準則条件または標準レベルより低い、下回り、或いは合致していない(例えば、SB−2細胞数の下限標準、つまりG2,7)とき、前述一種または複数種の行為または刺激(Xa)は、「健康または免疫力に益も害も有しない、かつ肝臓及び/または腎臓に障害または影響を与えない」と判定できる。ここでの準則条件または標準レベルG1,1−Ga,dは、例えば図9のステップ109、または図10のステップ208で構築されたものである。
もし、データLKBaよりもデータLKAaは良く(或いはさらに良い)またはデータLKAaは統計の観点から、データLKBaを優れているときは、前述一種または複数行為または刺激(Xa)は、被測定者(Sa)の肝臓及び/または腎臓有益であることを示す。この場合において、もし、被測定者(Sa)から由来する結果またはデータR1,1−Ra,bの中から選択された結果またはデータ(例えば、SB−2細胞の数、つまりR2,1)が準則条件または標準レベルG1,1−Ga,dのうち、第1の対応する準則条件または標準レベル(例えば、SB−2細胞数の上限標準、つまりG2,1)を超え、或いは上回り、もしくは合致するときは、前述一種または複数種の行為または刺激(Xa)は、「健康または免疫力に有益、かつ肝臓及び/または腎臓に有益である」と判定できる。もし、選択された前述結果またはデータ(例えば、SB−2細胞の数、つまりR2,1)は、準則条件または標準レベルG1,1−Ga,dのうち、第2の対応する準則条件または標準レベル(例えば、SB−2細胞数の下限標準、つまりG2,7)より低い、下回り、或いは合致するときは、前述一種または複数種の行為または刺激(Xa)は、「健康または免疫力に有害が、肝臓及び/または腎臓に有益である」と判定できる。もし、前述選択された前述結果またはデータ(例えば、SB−2細胞の数、つまりR2,1)は、第1の対応する準則条件または標準レベルを超えていない、または上回っていない或いは合致しない(例えば、SB−2細胞数の上限標準、つまりG2,1)、かつ、第2の対応する準則条件または標準レベルより低い、下回り、或いは合致していない(例えば、SB−2細胞数の下限標準、つまりG2,7)とき、前述一種または複数種の行為または刺激(Xa)は、「健康または免疫力に益も害も有しない、かつ肝臓及び/または腎臓に有益である」と判定できる。ここでの準則条件または標準レベルG1,1−Ga,dは、例えば図9のステップ109、または図10のステップ208で構築されたものである。
もし、データLKBaよりもデータLKAaが劣っているときは、前述一種または複数種の行為または刺激(X)は、被測定者(Sa)の肝臓及び/または腎臓に軽微な障害を与えることを示す。この場合は、もし、被測定者(Sa)から由来する結果またはデータR1,1−Ra,bの中から選択された結果またはデータ(例えば、SB−2細胞の数、つまりR2,1)が準則条件または標準レベルG1,1−Ga,dのうち、第1の対応する準則条件または標準レベル(例えば、SB−2細胞数の上限標準、つまりG2,1)を超え、或いは上回り、もしくは合致するときは、前述一種または複数種の行為または刺激(Xa)は、「健康または免疫力に有益だが、肝臓及び/または腎臓に軽微な障害を与える」と判定できる。もし、前述選択された前述結果またはデータ(例えば、SB−2細胞の数、つまりR2,1)は、準則条件または標準レベルG1,1−Ga,dのうち、第2の対応する準則条件または標準レベル(例えば、SB−2細胞数の下限標準、つまりG2,7)より低い、下回り、或いは合致するときは、前述一種または複数種の行為または刺激(Xa)は、「健康または免疫力に有害であり、かつ肝臓及び/または腎臓に障害を与える」と判定できる。もし、前述選択された前述結果またはデータ(例えば、SB−2細胞の数、つまりR2,1)は、第1の対応する準則条件または標準レベルを超えていない、または上回っていない或いは合致しない(例えば、SB−2細胞数の上限標準、つまりG2,1)、かつ、第2の対応する準則条件または標準レベルより低い、下回り、或いは合致していない(例えば、SB−2細胞数の下限標準、つまりG2,7)とき、前述一種または複数種の行為または刺激(Xa)は、「健康または免疫力に益も害も有しない、かつ肝臓及び/または腎臓に有益である」と判定できる。ここでの準則条件または標準レベルG1,1−Ga,dは、例えば図9のステップ109、または図10のステップ208で構築されたものである。
もし、データLKBaよりもデータLKAaは悪く、或いはデータLKAaは統計の観点から、データLKBaより顕著な劣りを示すときは、前述一種または複数行為または刺激(Xa)は、被測定者(Sa)の肝臓及び/または腎臓に重大な障害を与えることを示す。この場合は、もし、被測定者(Sa)から由来する結果またはデータR1,1−Ra,bの中から選択された結果またはデータ(例えば、SB−2細胞の数、つまりR2,1)が準則条件または標準レベルG1,1−Ga,dのうち、第1の対応する準則条件または標準レベル(例えば、SB−2細胞数の上限標準、つまりG2,1)を超え、或いは上回り、もしくは合致するときは、前述一種または複数種の行為または刺激(Xa)は、「健康または免疫力に有益だが、肝臓及び/または腎臓に重大な障害を与える」と判定できる。もし、選択された前述結果またはデータ(例えば、SB−2細胞の数、つまりR2,1)は、準則条件または標準レベルG1,1−Ga,dのうち、第2の対応する準則条件または標準レベル(例えば、SB−2細胞数の下限標準、つまりG2,7)より低い、下回り、或いは合致するときは、前述一種または複数種の行為または刺激(Xa)は、「健康または免疫力に有害であり、かつ肝臓及び/または腎臓に障害を与える」と判定できる。もし、選択された前述結果またはデータ(例えば、SB−2細胞の数、つまりR2,1)は、第1の対応する準則条件または標準レベルを超えていない、または上回っていない或いは合致しない(例えば、SB−2細胞数の上限標準、つまりG2,1)、かつ、第2の対応する準則条件または標準レベルより低い、下回り、或いは合致していない(例えば、SB−2細胞数の下限標準、つまりG2,7)とき、前述一種または複数種の行為または刺激(Xa)は、「健康または免疫力に益も害も有しないが、肝臓及び/または腎臓に重大な障害を与える」と判定できる。ここでの準則条件または標準レベルG1,1−Ga,dは、例えば図9のステップ109、または図10のステップ208で構築されたものである。
本実施例から一種の方法と、一種の計器または一種の結合方法論(methodology)と、ソフトウェア(ツール)及びハードウェア(幹細胞などの取り出し、ろ過、精製、解析などに使用する設備、機器または計器)の整合システムを提供される。被測定者(Sa)(例えば、ヒトの体または非ヒトの体)の一組の変化量Δ1,1−Δa,cと、準則条件または標準レベルG1,1−Ga,dとの比較、或いは被測定者(Sa)の一組の結果またはデータR1,1−Ra,bと、準則条件または標準レベルG1,1−Ga,dとの比較によって、前述一種または複数種の行為或いは刺激(Xa)が被測定者(Sa)に与える影響または効果を判定できる。詳細内容は、本実施例の関連説明を参照
第3実施例による標準を確立する方法は、被測定者から第1の組織試料を採取するステップと、一種または複数種の幹細胞情報に関する第1のデータを得るために、第1の組織試料を解析するステップと、第1の組織試料を採取した後に、被測定者に所定の行為を行わせるか、或いは受けさせるステップと、被測定者に所定の行為を行わせたか、或いは受けさせた後に、被測定者から第2の組織試料を採取するステップと、一種または複数種の幹細胞情報に関する第2のデータを得るために、第2の組織試料を解析するステップと、変化量を得るために、第1のデータと、第2データと比較するステップと、変化量に基づいて、一種または複数種の幹細胞の標準レベルを確立するステップとを含む。
第3実施例に基づいて、一種の標準に基づく行為の効果を評価する方法は、被測定者から第1の組織試料を採取するステップと、一種または複数種の幹細胞情報に関する第1のデータを得るために、第1の組織試料を解析するステップと、第1の組織試料を採取した後に、被測定者に所定の行為を行わせるか、或いは受けさせるステップと、被測定者に所定の行為を行わせたか、或いは受けさせた後に、被測定者から第2の組織試料を採取するステップと、一種または複数種の幹細胞情報に関する第2のデータを得るために、第2の組織試料を解析するステップと、変化量を得るために、第1のデータと、第2データと比較するステップと、係る変化量と、標準と比較するステップとを含む。
第3実施例に基づいて、一種の標準レベルを確立する方法は、被測定者に所定の行為を行わせるかまたは受けさせるステップと、被測定者に係る行為を行わせた後、または受けさせた後に被測定者から組織試料を採取するステップと、一種または複数種の幹細胞に関するデータを獲得するために、組織試料を解析するステップと、係るデータに基づいて、一種または複数種の幹細胞の標準レベルを確立するステップと、を含む。
第3実施例に基づいて、標準に基づいて、行為効果を評価する方法は、被測定者に所定の行為を行わせるかまたは受けさせるステップと、被測定者に係る行為を行わせた後、または受けさせた後に被測定者から組織試料を採取するステップと、一種または複数種の幹細胞に関するデータを獲得するために、組織試料を解析するステップと、係るデータに基づいて、係るデータと、標準と比較するステップと、を含む。
実施例3に基づいて、標準を確立する方法は、第1の組織試料は、行為を行わせていないか、または受けさせていない被測定者に対応する第1組織試料を解析することによって、対応の第1データを獲得するステップと、行為を行わせたか、または受けさせた後の被測定者に対応する第2組織試料を解析することによって、対応の第2データを獲得するステップと、複数の第1データと、複数のの第2データに基づいて、一種の幹細胞の標準を構築するステップと、を含む。
<実施例4>
図11A、対照組と、被測定者との比較によって、一種または複数種の行為または刺激が実験組の被測定者に対する効果を判定するフロー図である。
図11Aを参照する。ステップ301において、実験組のN1の被測定者の幹細胞データまたは情報を得るために、実験組のうちN1の被測定者にぞれぞれ図9のステップ107を行わせるか、または図10に述べるステップ201からステップ206を行わせる。ここで言う幹細胞データまたは情報は、図9或いは図10に述べるN1の第1組の結果またはデータR1,1−Ra,b、N1の第2組の結果またはデータR1,1−Ra,bと、N1組の変化量Δ1,1−Δa,cとを含む。
実験組と、対照組との公正比較を図るため、一部のステップとステップ間の時間間隔を管理して置く。一例として、もしステップ301は実験組のうちN1の被測定者にそれぞれ図9に示すステップ107を行わせるときは、ステップごとの時間間隔を管理必要なものは、ステップ51と、ステップ54との間の時間間隔(T)と、ステップ51と、ステップ52との間の時間間隔(T)と、ステップ54と、ステップ55との間の時間間隔(T)である。そのうち、前述ステップ51、52、54と55は図7に説明している。もし、ステップ301は実験組のうち、N1の被測定者にそれぞれ図10に示すステップ201からステップ206を行わせるであれば、ステップとステップで時間間隔を管理必要なものは、ステップ201とステップ204との間の時間間隔(T)と、ステップ201とステップ202との間の時間間隔(T)及びステップ204とステップ205との間の時間間隔(T)である。
ステップ301から獲得された幹細胞のデータまたは情報と、以下のステップ302において、対照組のN2の被測定者から獲得するデータまたは情報と比較することによって、前述準則条件または標準レベル(G)を確立及び/または図9に示すステップ107、或いは図10に示すステップ203に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)の効果を獲得することができる。対照組のN2の被測定者(それぞれ被測定者(S)の説明を参照)は、同じ生体分類の種である。そのうち、N2は2、4、6、10、20または50の正整数に等しいかまたはより大きい。本実施例において、対照組のうち被測定者の数は図9または図10に述べる実験組における被測定者の数に同じか、或いは異なっていても良い。つまり、N2は、例えばN1に等しいかまたは等しくない。このほか、本実施例において、N2の被測定者それぞれに図11Bに示すステップ311からステップ316を行わせる方式ことによって、対照組におけるN2の被測定者の幹細胞データまたは情報を獲得することができる。
図11Bを参照する。ステップ311に進む。対照組のうち一つの被測定者(細内容は、被測定者(S)の説明を参照)から、第1の組織試料(詳細内容は、組織試料(P)の説明を参照)を採取する。引き続き、ステップ312にて、第1の組織試料に関する一種または複数種の幹細胞に関する第3組の結果またはデータを得るために、第1の検査、評価または測定方法(詳細内容は、検査、評価または測定方法(M0)、(M1)または(M2)の説明を参照)を用いて、対照組の前述被測定者第1の組織試料を解析またはテストし、定量、定性または記述などの方式によって示すことが可能である。この第1の検査、評価または測定方法は場合によっては、幹細胞の採取、記述、評価及び測定をするためのステップを含む。このほか、第3組の結果または図7のステップ52に述べる第1組の結果またはデータと同じタイプの情報内容を含む。つまり、第3組の結果またはデータは、複数の対応の結果またはデータR1,1−R1,b、R2,1−R2,b、…、Ra,1−a,bを含む。そのうち、Rの1番目と2番目の下付きの数字は、図7のステップ52に述べる第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bにて、定義、記述または説明されている。比較の公正を図るため、ステップ311とステップ312との時間間隔は、ステップ51とステップ52の時間間隔(T)、或いはステップ201とステップ202の時間間隔(T)に(大体)同じにすべく、そのうち、ステップ51とステップ52は図7に示し、ステップ201とステップ202は図10に示す。
ステップ311またはステップ312を実行した後、ステップ313に説明したとおり、対照組のうち前述被測定者にプラセボを受けさせるか、または対照組のうち前述被測定者に一つの時間帯(例えば15分、30分、60分、90分、120分、1日、3日、1週間または1カ月)以内に、実験組のN1の被測定者に行わせたか、または受けさせた一種または複数種の行為または刺激(X)(図9に示すステップ107または図10に示すステップ203の一種または複数種の行為または刺激(X))を行わせないか、受けさせない。
引き続き、ステップ314において、前述対照組の被測定者から第2組の組織試料(詳細内容は、組織試料(P)の説明を参照)を採取する。ステップ311に述べる第1の組織試料と、ステップ314に述べる第2の組織試料は、対照組の前述被測定者の同種の組織(tissue)から獲得でき、しかも係る種の組織試料は図9または図10に述べる第1と第2の組織試料(N1の被測定者から由来する)から獲得する組織と同じである。比較の公正を図るため、ステップ311と、ステップ314との時間間隔は、ステップ51と、ステップ54との時間間隔(T)、或いはステップ201と、ステップ204との時間間隔(T)と(大体)同じにする。そのうち、ステップ51と、ステップ54は、図7に説明し、ステップ201と、ステップ204は、図10に説明する。このほか、対照組のうち、ステップ311と、ステップ314との時間間隔は、実験組のうち、ステップ51と、ステップ54との時間間隔、或いはステップ201と、ステップ204との時間間隔と互いに重なっても良い。この場合において、対照組にステップ311と、ステップ314とを行わせるタイミングは、実験組がステップ51と、ステップ54とを行わせる時間、或いはステップ201と、ステップ204とを行わせる時間と同じにしても良い。または、対照組のうち、ステップ311と、ステップ314との時間間隔は、実験組のうち、ステップ51と、ステップ54との時間間隔、或いはステップ201と、ステップ204との時間間隔と互いに重ね合わせなくても良い。この場合において、対照組にステップ311と、ステップ314とを行わせるタイミングは、実験組がステップ51と、ステップ54とを行わせる時間、或いはステップ201と、ステップ204とを行わせる時間と異なっていても良い(ただし、時間間隔は同じにする)。
引き続き、ステップ315にて、第2の組織試料に関する一種または複数種の幹細胞に関する第4組の結果またはデータを得るために、第2の検査、評価または測定方法(詳細内容は、検査、評価または測定方法(M0)、(M1)または(M2)の説明を参照)を用いて、対照組の前述被測定者第2の組織試料を解析またはテストし、定量、定性または記述などの方式によって示すことが可能である。この第2の検査、評価または測定方法は場合によっては、幹細胞の採取、記述、評価及び測定をするためのステップを含む。このほか、第4組の結果またはデータは、図7のステップ52に述べる第1組の結果またはデータと同じタイプの情報内容を含む。つまり、第4組の結果またはデータは複数の対応の結果またはデータR1,1−R1,b、R2,1−R2,b、…、Ra,1−Ra,bを含む。そのうち、Rの1番目と2番目の下付きの数字は、図7のステップ52に述べる第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bにて、定義、記述または説明されている。比較の公正を図るため、ステップ313と、ステップ314との時間間隔は、ステップ54と、ステップ55との時間間隔(T3)、或いはステップ204と、ステップ205との時間間隔(T6)と(大体)同じにする。そのうち、ステップ54と、ステップ55は、図7に説明し、ステップ204と、ステップ205は、図10に説明する。
同じタイプの情報内容を獲得すると共に、実験誤差を軽減するため、本実施例において、同じ方式(例えば、検査、評価または測定方法(M0)、(M1)または(M2)を用いて、ステップ312と、ステップ315に述べる第1と第2の第1組の結果またはデータと第2組の結果またはデータを得るために、第1と第2の検査、評価または測定方法を実施する。
引き続き、ステップ316にて、ステップ312と、ステップ315から獲得された第3組と、第4組の結果またはデータと比較することによって、前述第3組と、第4組の結果またはデータの組の変化量を獲得できる。本実施例において、以下に示す2つの方式を用いて、第3組と、第4組の結果またはデータの組の変化量を獲得できる。第1の方式は、第4組の結果またはデータから、第3組の結果またはデータを引く引き演算による。第2の方法は、まず第4組の結果またはデータから、第3組の結果またはデータを引く、引いた結果を第3組の結果またはデータで割る。最後に、割り算の結果を(割り算の結果を百分比数字に置き換えるため)100%に乗じる演算によって、第3組と、第4組の結果またはデータとの変化率を算出する方式である。前述第3組と、第4組の結果またはデータの組の変化量に、図7ステップ56に述べる組の変化量と同じタイプの情報内容を含む。つまり、前述第3組と、第4組の結果またはデータの組の変化量は、複数の対応された変化量Δ1,1−Δ1,c、Δ2,1−Δ2,c、…、Δa,1−Δa,cを含む。そのうち、Δの1番目と2番目の下付きの数字は、図7のステップ56に述べられた組の変化量Δ1,1−Δa,cに定義、記述または説明されている。
引き続き、図11Aを参照する。ステップ302にて、対照組のうちN2の被測定者それぞれ図11Bに示すステップ311から316を行わせる。従って、図11Bに示すステップ311の方法によって、図11Bに示すステップ313を行わせる前に、N2の被測定者からN2の第1の組織試料(試料は、組織試料(P)の説明を参照)を採取する。引き続き、同じの第1の試験、判定または、N2の被測定者に図11Bに示すステップ313を行わせる前のN2の第3組の結果またはデータ(一測定者に一組の結果またはデータに対応する)を得るために、測定方法(図11Bに示すステップ312の第1の検査、評価または測定方法)を用いて、N2の第1の組織試料を解析またはテストする。詳細内容は図11Bに示すステップ312の関連説明を参照する。このほか、図11Bに示すステップ314の方法によって、図11Bに示すステップ313を行わせた後に、N2の被測定者からN2の第2の組織試料(試料は、組織試料(P)の説明を参照)を採取する。引き続き、同じく第2の試験、判定または、N2の被測定者に図11Bに示すステップ313を行わせた後のN2の第4組の結果またはデータ(一測定者に一組の結果またはデータに対応する)を得るために、測定方法(図11Bに示すステップ314の第2の検査、評価または測定方法)を用いて、N2の第2の組織試料を解析またはテストするする。詳細内容は図11Bに示すステップ314の関連説明を参照する。このほか、図11Bに示すステップ316の方法によって、N2の第3組の結果またはデータと、N2の第4組の結果またはデータとのN2組の変化量(一測定者に一組の変化量に対応する)が得られる。
対照組のうち、検査、評価または測定方法(M1)を用いて、分析または測定するとき、N2の被測定者N2の第3組の結果またはデータと、N2の第4組の結果またはデータとも、小さい幹細胞の種類及び、一種または複数種の小さい幹細胞の数値例えば、(数量、百分比及び/またはサイズの大きさ)を含む。詳細内容は前述解析工程(T1)を参照する。検査、評価または測定方法(M2)を用いて、分析または測定するとき、N2の被測定者N2の第3組の結果またはデータと、N2の第4組の結果またはデータとも、幹細胞の種類及び、一種または複数種の幹細胞の数値例えば、(数量、百分比及び/またはサイズの大きさ)を含む。詳細内容は前述解析工程(T2)を参照する。検査、評価または測定方法(M0)を用いて、分析または測定するとき、N2の被測定者N2の第3組の結果またはデータと、N2の第4組の結果またはデータとも、幹細胞の種類及び、一種または複数種の幹細胞の数値例えば、(数量、百分比及び/またはサイズの大きさ)を含む。詳細内容は前述解析工程(T0)を参照する。
前述N2の第3組の結果またはデータは、図7のステップ52に述べる第1組の結果またはデータと同じタイプの情報内容を含む。つまり、前述N2の第3組の結果またはデータは複数の対応の結果またはデータR1,1−R1,b、R2,1−R2,b、…、Ra,1−Ra,bを含む。そのうち、Rの1番目と2番目の下付きの数字は、図7のステップ52に述べる第1組の結果またはデータR1,1−a,bにて、定義、記述または説明されている。対照組のうち、N2の被測定者はそれぞれ一つがR1,1−Ra,bの第3組の結果またはデータを一組含む。
前述N2の第4組の結果またはデータは、図7のステップ52に述べる第1組の結果またはデータと同じタイプの情報内容を含む。つまり、前述N2の第4組の結果またはデータは複数の対応の結果またはデータR1,1−R1,b、R2,1−R2,b、…、Ra,1−Ra,bを含む。そのうち、Rの1番目と2番目の下付きの数字は、図7のステップ52に述べる第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bにて、定義、記述または説明されている。対照組のうち、N2の被測定者はそれぞれ一つがR1,1−Ra,bの第4組の結果またはデータが一組を含む。
N2の被測定者それぞれ第3組と、第4組の結果またはデータのうち、同じの1番目の下付きの数字と、同じの2番目の下付きの数字R1,1−Ra,bと比較することによって、N2の第3組の結果またはデータと、N2の第4組の結果またはデータから獲得されたN2組の変化量を獲得することができる。対照組のN2の測定者は、それぞれ一組の変化量を有する。このほか、N2組の変化量は各組とも図7のステップ56に述べられた組の変化量と同じタイプの情報内容を含む。つまり、N2組の変化量は、複数の対応された変化量Δ1,1−Δ1,c、Δ2,1−Δ2,c、…、Δa,1−Δa,cを含む。そのうち、Δの1番目と2番目の下付きの数字は、図7のステップ56に述べられた組の変化量Δ1,1−Δa,cに定義、記述または説明されている。対照組のN2の測定者は、それぞれ一組の変化量Δ1,1−Δa,cを有する。
図11Aに示すステップ302は、前述方式のほかに、以下の方法によることもできる。まず、N2対の結果またはデータを得るために、N2の測定者にそれぞれ図7のステップ311からステップ315を行わせる。N2対の結果またはデータはそれぞれN2の被測定者の一つの第3組の結果またはデータR1,1−Ra,b(N2の第3組の結果またはデータR1,1−Ra,bのうち一つ)と、第4組の結果またはデータR1,1−Ra,b(N2の第4組の結果またはデータR1,1−Ra,bのうち一つ)と、を含む。引き続き、図11Bに示す316を用いて、それぞれN2対の結果またはデータを処理することによって、N2対の結果またはデータから獲得するN2組の変化量が得られる。
引き続き、図11Aを参照する。ステップ303において、実験組のうち、N1の被測定者N1の第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bと、N1の第2組の結果またはデータR1,1−Ra,bと、N1組の変化量Δ1,1−Δa,cとをまとめて、一つの実験組のデータベース(以下、データベース(DB−1)という)を構築する。対照組のうち、N2の被測定者N2の第3組の結果またはデータR1,1−Ra,b、N2の第4組の結果またはデータR1,1−Ra,bと、N2組の変化量Δ1,1−Δa,cとをまとめて、一つの対照組のデータベース(以下、データベース(DB−2)という)を構築する。係るデータベース(DB−1)は、例えば実験組のうち、N1の被測定者の腎機能データ(例えば、血液尿素窒素(BUN)、糸球体濾過率(GFR)、クレアチニン、クレアチニンクリアランス(CCR)、尿中アルブミン/クレアチニン比(ACR)、シスタチンC、尿酸、微量アルブミン、尿一般検査及び/または尿沈渣検査と、(2)肝臓機能データ(例えば、アスパラギン酸アミノ酸転移酵素(AST)、アラニンアミノ転移酵素(ALT)、α−フェトプロテイン(AFP)、アラニンアミノ転移酵素ALT)総ビリルビン、直接型ビリルビン、間接ビリルビン、アルブミン、グロブリン、アルブミン/グロブリン比、γ−グルタミルトランスペプチダーゼ(γ−GT)、プロトロンビン時間PT)、アルカリホスファターゼ(ALP)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗HBs抗体(Anti−HBs)及び/または抗C型肝炎ウイルス抗体體(Anti−HCV)及び/または年齢、性別、人種、高さ、体重、血圧、心拍数、免疫グロブリン(immunoglobulin,Ig)、体重指数(body mass index,BMI)及び/または一種または複数種の疾患(ある種の癌症、皮膚疾患及び/または腎臓疾患)などのデータを含む場合がある。係るデータベース(DB−2)は、例えば対照組のうち、N2の被測定者の腎機能データ(例えば、血液尿素窒素(BUN)、糸球体濾過率(GFR)、クレアチニン、クレアチニンクリアランス(CCR)、尿中アルブミン/クレアチニン比(ACR)、シスタチンC、尿酸、微量アルブミン、尿一般検査及び/または尿沈渣検査と、(2)肝臓機能データ(例えば、アスパラギン酸アミノ酸転移酵素(AST)、アラニンアミノ転移酵素(ALT)、α−フェトプロテイン(AFP)、アラニンアミノ転移酵素ALT)総ビリルビン、直接型ビリルビン、間接ビリルビン、アルブミン、グロブリン、アルブミン/グロブリン比、γ−グルタミルトランスペプチダーゼ(γ−GT)、プロトロンビン時間PT)、アルカリホスファターゼ(ALP)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗HBs抗体(Anti−HBs)及び/または抗C型肝炎ウイルス抗体體(Anti−HCV)及び/または年齢、性別、人種、高さ、体重、血圧、心拍数、免疫グロブリン(immunoglobulin,Ig)、体重指数(body mass index,BMI)及び/または一種または複数種の疾患(ある種の癌症、皮膚疾患及び/または腎臓疾患)などのデータを含む場合がある。
引き続き、ステップ304にて、適切な方法(例えば、統計分析)を用いて、ステップ303で構築された2つのデータベース(DB−1)と、(DB−2)を解析することによって、図9のステップ107、或いはステップ10のステップ203に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)の効果を確認、判断、判定、評価する。
実験組のうち、N1の被測定者の年齢、性別、人種、高さ、体重、血圧、心拍数、年齢、性別、人種、高さ、体重、血圧、心拍数、免疫グロブリン(Ig)、体重指数(BMI)、一種または複数種の疾患、腎機能データ(例えば、血液尿素窒素(BUN)、糸球体濾過率(GFR)、クレアチニン、クレアチニンクリアランス(CCR)、尿中アルブミン/クレアチニン比(ACR)、シスタチンC、尿酸、微量アルブミン、尿一般検査及び/または尿沈渣検査)及び/または肝臓機能データ(例えば、アスパラギン酸アミノ酸転移酵素(AST)、アラニンアミノ転移酵素(ALT)、α−フェトプロテイン(AFP)、総ビリルビン、直接型ビリルビン、間接ビリルビン、アルブミン、グロブリン、アルブミン/グロブリン比、γ−グルタミルトランスペプチダーゼ(γ−GT)、アルカリホスファターゼ(ALP)、プロトロンビン時間(PT)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗HBs抗体(Anti−HBs)及び/または抗C型肝炎ウイルス抗体體(Anti−HCV)などの分類のうち、実験組N1の被測定者N1の第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bと、N1の第2組の結果またはデータR1,1−Ra,bと、N1組の変化量Δ1,1−Δa,cによる解析データを解析した結果に基づいて、X軸を特定データと、Y軸を出現度数とした分布図を描くことができる。そのうち、X軸としての特定データは、N1の被測定者のN1の第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bから選択され、N1の第2組の結果またはデータR1,1−Ra,b及び/またはN1組の変化量Δ1,1−Δa,cから選択される。
対照組のうち、N2の被測定者の年齢、性別、人種、高さ、体重、血圧、心拍数、年齢、性別、人種、高さ、体重、血圧、心拍数、免疫グロブリン(Ig)、体重指数(BMI)、一種または複数種の疾患、腎機能データ(例えば、血液尿素窒素(BUN)、糸球体濾過率(GFR)、クレアチニン、クレアチニンクリアランス(CCR)、尿中アルブミン/クレアチニン比(ACR)、シスタチンC、尿酸、微量アルブミン、尿一般検査及び/または尿沈渣検査)及び/または肝臓機能データ(例えば、アスパラギン酸アミノ酸転移酵素(AST)、アラニンアミノ転移酵素(ALT)、α−フェトプロテイン(AFP)、総ビリルビン、直接型ビリルビン、間接ビリルビン、アルブミン、グロブリン、アルブミン/グロブリン比、γ−グルタミルトランスペプチダーゼ(γ−GT)、アルカリホスファターゼ(ALP)、プロトロンビン時間(PT)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗HBs抗体(Anti−HBs)及び/または抗C型肝炎ウイルス抗体體(Anti−HCV)などの分類のうち、対照組のうちN2の被測定者N2の第3組の結果またはデータR1,1−Ra,bと、N2の第4組の結果またはデータR1,1−Ra,bと、N2組の変化量Δ1,1−Δa,cによる解析データを解析した結果に基づいて、X軸を特定データと、Y軸を出現度数とした分布図を描くことができる。そのうち、X軸としての特定データは、対照組のうちN2の被測定者のN2の第3組の結果またはデータR1,1−Ra,bと、N2の第4組の結果またはデータR1,1−Ra,b及び/またはN2組の変化量Δ1,1−Δa,cから選択される。
一例として、実験組のうちN1の被測定者または対照組のうちN2の被測定者に関するSB−1細胞数の変化データ(つまり、N1の変化量Δ1,1、或いはN2の変化量Δ1,1)は、実験組のうちN1の被測定者、或いは対照組のうちN2の被測定者に関するSB−1細胞数変化と、出現度数の分布図を描くことができる。N1の被測定者と、N2の被測定者他の変化量Δ1,2−Δa,c対出現度数の分布図は、これをもって類推できるため、ここでの説明を省略する。この実施例において、実験組のうちN1の被測定者とも同一疾患(例えば、ある種の癌症、ある種の皮膚疾患、或いはある種の腎臓疾患)を患っていて、かつステップ53または203に述べる同種または複数種の行為または刺激(例えば、同種の薬物を服用)を行わせるかまたは受けさせている。このほか、対照組のうちN2の被測定者も、実験組のうちN1の被測定者に同じ疾患を患っているが、これに対して、対照組のうちN2の被測定者には、ステップ313において、N1の被測定者に行わせたか、または受けさせた行為または刺激を行わせて、または受けさせていない。
もし、データベース(DB−1)のうち、N1組の変化量Δ1,1−Δa,c(実験組のうちN1の被測定者に関する)の分布は、統計の観点から、データベース(DB−2)のうち、N2組の変化量Δ1,1−Δa,c(対照組のうちN2の被測定者に関する)の分布より(顕著な)優れまたは良いときは、実験組のうちN1の被測定者に図9のステップ107、或いは図10のステップ203で行わせたか、受けさせた一種または複数種の行為または刺激(X)は、「健康または免疫力に有益」と判定できる。もし、データベース(DB−1)のうち、N1組の変化量Δ1,1−Δa,c(実験組のうちN1の被測定者に関する)の分布は、統計の観点から、データベース(DB−2)のうち、N2組の変化量Δ1,1−Δa,c(対照組のうちN2の被測定者に関する)の分布より(顕著な)劣りを示すときは、実験組のうちN1の被測定者に図9のステップ107、或いは図10のステップ203で行わせたか、受けさせた一種または複数種の行為または刺激(X)は、「健康または免疫力に有害」と判定できる。もし、データベース(DB−1)のうち、N1組の変化量Δ1,1−Δa,c(実験組のうちN1の被測定者に関する)の分布は、統計の観点から、データベース(DB−2)のうち、N2組の変化量Δ1,1−Δa,c(対照組のうちN2の被測定者に関する)の分布とは、顕著な差異がないときは、実験組のうちN1の被測定者に図9のステップ107、或いは図10のステップ203で行わせたか、受けさせた一種または複数種の行為または刺激(X)は、「健康または免疫力に益も害も有しない」と判定できる。
統計上、ガウス分布(Gaussian distribution)は、ステップ303で構築されたデータベース(DB−1)と、(DB−2)のデータベースの解析によって、実験組のうちN1の被測定者が図9のステップ107、または図10のステップ203において、行わせたか、受けさせた一種または複数種の行為または刺激(X)の効果、或いは実験組のうちN1の被測定者が図19のステップ107、または図10のステップ203において、行わせたか、受けさせた一種または複数種の行為または刺激(X)は、特定種の疾患(例えば、癌症、皮膚疾患または腎臓疾患)を改善または治療できるかを解析できる。
データベース(DB−1)と(DB−2)のデータを解析することによって、データベース(DB−1)と(DB−2)のデータに対して、複数のガウス分布をそれぞれ構築できる。引き続き、データベース(DB−1)のデータのために構築されたガウス分布のガウスピーク値及び変異数と、データベース(DB−2)のデータのために構築されたガウス分布のガウスピーク値及び変異数と比較する。
一例として、データベース(DB−1)のうち、N1の変化量Δ1,1−Δa,c(実験組のうちN1の被測定者に関する)のために構築されたガウス分布のガウスピーク値は、統計の観点から、データベース(DB−2)のうち、N2組の変化量Δ1,1−Δa,c(対照組のうちN2の被測定者に関する)のために構築されたガウス分布のガウスピーク値より(顕著な)優れまたはより良いときは、実験組のうちN1の被測定者に図9のステップ107、或いは図10のステップ203で行わせたか、受けさせた一種または複数種の行為または刺激(X)は、「健康または免疫力に有益」と判定できる。もし、データベース(DB−1)のうち、N1の変化量Δ1,1−Δa,c(実験組のうちN1の被測定者に関する)のために構築されたガウス分布のガウスピーク値は、統計の観点から、データベース(DB−2)のうち、N2組の変化量Δ1,1−Δa,c(対照組のうちN2の被測定者に関する)のために構築されたガウス分布のガウスピーク値より(顕著な)劣りを示すときは、実験組のうちN1の被測定者に図9のステップ107、或いは図10のステップ203で行わせたか、受けさせた一種または複数種の行為または刺激(X)は、「健康または免疫力に有害」と判定できる。もし、データベース(DB−1)のうち、N1の変化量Δ1,1−Δa,c(実験組のうちN1の被測定者に関する)のために構築されたガウス分布のガウスピーク値は、統計の観点から、データベース(DB−2)のうち、N2組の変化量Δ1,1−Δa,c(対照組のうちN2の被測定者に関する)のために構築されたガウス分布のガウスピーク値と顕著な差異はないとき、実験組のうちN1の被測定者に図9のステップ107、或いは図10のステップ203で行わせたか、受けさせた一種または複数種の行為または刺激(X)は、「健康または免疫力に益も害も有しない」と判定できる。N1の被測定者と、N2の被測定者ほかの変化量Δ1,2−Δa,cは、これをもって類推できるため、ここでの説明を省略する。
このほか、データベース(DB−1)と、(DB−2)のうち、それぞれ一種または複数種の結果またはデータ(例えば、変化量Δ1,1−Δa,cのうち、いずれかの変化量)から構築されたガウス分布のガウスピーク値と、変異数と比較することによって、前述の準則条件または標準レベル(G)を構築、或いは獲得することができる。第3実施例のうち、評価を受ける一種または複数種の行為または刺激(Xa)にとって、ここで構築する準則条件または標準レベル(G)は、第3実施例に述べる一種または複数種の行為または刺激(Xa)が特定の一つの被測定者(細内容は、被測定者(S)の説明を参照)に与える影響または効果を確認、判断、判定、評価することができる。
本実施例から一種の方法と、一種の計器または一種の結合方法論(methodology)と、ソフトウェア(ツール)及びハードウェア(幹細胞などの取り出し、ろ過、精製、解析などに使用する設備、機器または計器)の整合システムを提供される。ステップ303によって構築されたデータベース(DB−1)と、(DB−2)とのデータを比較することによって、図9のステップ107、或いは図10のステップ203に述べる一種または複数種の行為または刺激(Xを評価できる。詳細内容は本実施例の関連説明を参照する。
N1の被測定者が図9のステップ107、或いは図10のステップ203によって、行わせるか、または受けさせる一種または複数種の行為または刺激(X)の安全性(ここでは、ヒトの体または非ヒトの体に対して顕著な障害はなく、或いはヒトの体または非ヒトの体の肝臓または腎臓器官に顕著な副作用または障害はないことを指す。)を確保するため、N1の被測定者に前述一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせるか、或いは受けさせる前と後の肝臓、腎臓データが必要である。
本実施例において、N1の被測定者が図9のステップ107、或いは図10のステップ203に関する一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせるか、或いは受けさせる前の肝臓と腎臓機能のデータをデータLKB11と言い、N1の被測定者が図9のステップ107、或いは図10のステップ203に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせ或いは受けさせた後の肝臓と腎臓機能のデータをデータLKA11と言う。データLKB11と、データLKA11と比較することによって、データLKB11と、データLKA11と2組のデータの差異を獲得できると共に、これによって、図9の107または図10のステップ203に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)がN1の被測定者の肝臓及び/または腎臓に与える影響を確認または評価することができる。データLKB11と、データLKA11は(ただし、これらに限定されない)、(1)N1の被測定者の腎臓機能データ(例えば、血液尿素窒素(BUN)、糸球体濾過率(GFR)、クレアチニン、クレアチニンクリアランス(CCR)、尿中アルブミン/クレアチニン比(ACR)、シスタチンC、尿酸、微量アルブミン、尿一般検査及び/または尿沈渣検査と、(2)N1の被測定者の肝臓機能データ(例えば、アスパラギン酸アミノ酸転移酵素(AST)、α−フェトプロテイン(AFP)、アラニンアミノ転移酵素ALT)総ビリルビン、直接型ビリルビン、間接ビリルビン、アルブミン、グロブリン、アルブミン/グロブリン比、γ−グルタミルトランスペプチダーゼ(γ−GT)、プロトロンビン時間PT)、アルカリホスファターゼ(ALP)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗HBs抗体(Anti−HBs)及び/または抗C型肝炎ウイルス抗体體(Anti−HCV)のデータを含む。
もし、データLKB11と、データLKA11との間に(統計上の顕著性)差異、またはデータLKA11は(顕著に)優れ、或いは統計上に優れがないときは、実験組のうち、N1の被測定者に、図9のステップ107、或いは図10のステップ203に述べる一連の行為または刺激(X)は無害であり、或いは実験組のうち、N1の被測定者の肝臓及び腎臓機能に有益な影響をもたらせる(つまり、影響または益とも与えない)、従って、ステップ304により、準則条件または標準レベル(G)を構築するを認める。もし、データLKB9よりも、データLKA9が劣っていて(或いはさらに悪い)またはデータLKA9は統計上、データLKB9より顕著な劣りを示すときは、実験組のうち、N1の被測定者に、図9のステップ107、或いは図10のステップ203に述べる一連の行為または刺激(X)を行わせるか、または受けさせることは、N1の被測定者の肝臓及び/または腎臓に障害(つまり、悪影響を引き起こす)を与えることを表す。従って、ステップ304により、準則条件または標準レベル(G)を構築するを認めない。
本実施例から一種の方法と、一種の計器または一種の結合方法論(methodology)と、ソフトウェア(ツール)及びハードウェア(幹細胞などの取り出し、ろ過、精製、解析などに使用する設備、機器または計器)の整合システムを提供される。データベース(DB−1)と、(DB−2)のデータと比較することによって、前述準則条件または標準レベル(G)を構築する。詳細内容は本実施例の関連説明を参照する。
第4の実施例において、一種の行為効果を評価する方法は、第1の被測定者から第1の組織試料を採取するステップと、一種または複数種の幹細胞情報に関する第1のデータを得るために、第1の組織試料を解析するステップと、第1の組織試料を採取した後に、第1の被測定者に所定の行為を行わせるか、或いは受けさせるステップと、第1の被測定者に所定の行為を行わせたか、或いは受けさせた後に、第1の被測定者から第2の組織試料を採取するステップと、一種または複数種の幹細胞情報に関する第2のデータを得るために、第2の組織試料を解析するステップと、第2の被測定者から第3の組織試料を採取するステップと、一種または複数種の幹細胞情報に関する第2のデータを得るために、第3の組織試料を解析するステップと、第3の組織試料を採取した後から、第2の被測定者から第4の組織試料を採取するまでに、第2の被測定者に所定の行為を行わせないか、或いは受けさせないステップと、一種または複数種の幹細胞情報に関する第4のデータを得るために、第4の組織試料を解析するステップと、第1変化量を得るために、第1のデータと、第2のデータと比較するステップと、第2変化量を得るために、第3のデータと、第4のデータと比較するステップと、第1変化量と、第2変化量と比較するステップと、を含む。
第4の実施例において、一種の標準レベルを確立する方法は、第1の被測定者から第1の組織試料を採取するステップと、一種または複数種の幹細胞情報に関する第1のデータを得るために、第1の組織試料を解析するステップと、第1の組織試料を採取した後に、第1の被測定者に所定の行為を行わせるか、或いは受けさせるステップと、第1の被測定者に所定の行為を行わせたか、或いは受けさせた後に、第1の被測定者から第2の組織試料を採取するステップと、一種または複数種の幹細胞情報に関する第2のデータを得るために、第2の組織試料を解析するステップと、第2の被測定者から第3の組織試料を採取するステップと、一種または複数種の幹細胞情報に関する第3のデータを得るために、第3の組織試料を解析するステップと、第3の組織試料を採取した後、第2の被測定者から第4の組織試料を採取するまでに、第2の被測定者に所定の行為を行わせないか、或いは受けさせないステップと、一種または複数種の幹細胞情報に関する第4のデータを得るために、第4の組織試料を解析するステップと、第1変化量を得るために、第1のデータと、第2のデータと比較するステップと、第2変化量を得るために、第3のデータと、第4のデータと比較するステップと、第1変化量と、第2変化量とを用いて、一種または複数種の幹細胞標準を構築するステップと、を含む。
<実施例5>
図12A、被測定者の幹細胞と、抗体(antibody)に関するデータまたは情報を得るためのフロー図を参照する。
引き続き、図12Aを参照する。ステップ401において、被測定者(細内容は、被測定者(S)の説明を参照)から第1の組織試料と、第2の組織試料を採取する(第1の組織試料と、第2の組織試料は、組織試料(P)の説明を参照)。引き続き、ステップ402にて、第1の組織試料に関する一種または複数種の幹細胞に関する第1組の結果またはデータを得るために、第1の検査、評価または測定方法(詳細内容は、検査、評価または測定方法(M0)、(M1)または(M2)の関連説明を参照)を用いて、第1の組織試料を解析またはテストする。第1組の結果またはデータは、定量、定性または記述などの方式によって示すことが可能である。さらに、第1の検査、評価または測定方法は、例えば幹細胞の採取、記述、評価及び判定のステップを含む。このほか、ステップ402は、第2組の組織試料に関する一種または複数種の抗体の第2組の結果またはデータを得るために、第2の検査、評価または測定方法(詳細内容は、検査、評価または測定方法(M3)の説明を参照)を用いて、第2組の組織試料を解析またはテストするステップをさらに含む。第2組の結果またはデータは、定量、定性または記述などの方式によって示すことが可能である。さらに、第2の検査、評価または測定方法は、例えば抗体の採取、記述、評価及び判定のステップを含む。前述一種または複数種の抗体は、免疫グロブリンG(IgG)、免疫グロブリンA(IgA)、免疫グロブリンM(IgM)、免疫グロブリンE(IgE)、免疫グロブリンD(IgD)及び/または血中循環免疫複合体(circulating immune complex)であるか、或いは含む。血中循環免疫複合体は、例えばC3補体成分(C3 complement component)またはC4補体成分(C4 complement component)であっても良い。第1組の結果またはデータは、(小さい)幹細胞の種類及び一種または複数種の(小さい)幹細胞の数量、百分比及び/またはサイズの大きさの数値を含む。第2組の結果またはデータは、抗体の種類及び一種または複数種の抗体の濃度(単位は、例えばmg/ml)、或いは数量の数値を含む。
本実施例において、第1組の結果またはデータは、図7のステップ52に述べる第1組の結果またはデータと同じタイプの情報内容を含む。つまり、本実施例において、第1組の結果またはデータは複数の対応の結果またはデータR1,1−R1,b、R2,1−R2,b、…、Ra,1−Ra,bを含む。そのうち、Rの1番目と2番目の下付きの数字は、図7のステップ52に述べる第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bにて、定義、記述または説明されている。
このほか、本実施例において、第2組の結果またはデータは、複数の結果またはデータI1,1−I1,f、I2,1−I2,f、…、Ie,1−Ie,fを含む。そのうち、eは正整数(例えば、3〜10のうち、のいずれかの整数)、fも正整数(例えば、1または2)である。結果またはデータI1,1−I1,fは、一連の結果またはデータI1,1、I1,2、…、I1,fを指す。結果またはデータI2,1−I2,fは、一連の結果またはデータI2,1、I2,2、…、I2,fを指す。結果またはデータIe,1−Ie,fは、一連の結果またはデータIe,1、Ie,2、…、Ie,fを指す。Iの1番目の下付きの数字(つまり、アルファベットIの後ろにある数字 − 1〜e)は、一種の抗体または2種或いは2種を超えの抗体に関する一つのグループを表す。数字eは、すべての抗体種類の数またはすべての抗体群の数を表す。Iの2番目の下付きの数字(つまり、1番目の下付きの数字の後ろにある数字 − 1〜f)は、データのタイプを表す。数字fは、例えばデータタイプの数を指す。
以下は、Iの1番目の下付きの数字について説明する。Iの1番目の下付きの数字が1のとき、係る結果またはデータI1,1−I1,fは、例えば「免疫グロブリンG(IgG)」に関わる。Iの1番目の下付きの数字が2のとき、係る結果またはデータI2,1−I2,fは、例えば「免疫グロブリンA(IgA)」に関わる。Iの1番目の下付きの数字が3のとき、係る結果またはデータI3,1−I3,fは、例えば「免疫グロブリンM(IgM)」に関わる。Iの1番目の下付きの数字が4のとき、係る結果またはデータI4,1−I4,fは、例えば「免疫グロブリンE(IgE)」に関わる。Iの1番目の下付きの数字が5のとき、結果またはデータI5,1−I5,fは、例えば「血中循環免疫複合体(例えば、C3補体)」に関わる。Iの1番目の下付きの数字が6のとき、結果またはデータI6,1−I6,fは、例えば「2種の抗体(免疫グロブリンG(IgG)、免疫グロブリンA(IgA)、免疫グロブリンM(IgM)、免疫グロブリンE(IgE)、免疫グロブリンD(IgD)、C3補体、C4補体)いずれかの2種」に関わる。Iの1番目の下付きの数字が7のとき、係る結果またはデータI7,1−I7,fは、例えば「(組織試料において)検出または発見されるすべての種の抗体」に関わる。これらの検出または発見される抗体の種類は、3種、5種または7種(所要のデータによって定める。)を超える。このほか、これらの検出または発見されるすべての種の抗体は、免疫グロブリンG(IgG)、免疫グロブリンA(IgA)、免疫グロブリンM(IgM)、免疫グロブリンE(IgE)、免疫グロブリンD(IgD)、C3補体、C4補体、いずれかの一種または複数種、或いはすべての種類を含む。前述組織試料は、例えば体液(例えばヒトの血液試料、末梢血試料、全血試料または骨髄試料)、或いは固形組織(例えば、筋肉試料または脂肪細胞試料)である。Iの1番目の下付きの数字が8のとき、係る結果またはデータI8,1−I8,fは、例えば「血中循環免疫複合体(例えば、C4補体)」に関わる。Iの1番目の下付きの数字が9のとき、係る結果またはデータI9,1−I9,fは、例えば「2種または5種を超えの抗体(そのうち、免疫グロブリンG(IgG)、免疫グロブリンA(IgA)、免疫グロブリンM(IgM)、免疫グロブリンE(IgE)、免疫グロブリンD(IgD)、C3補体、C4補体、いずれかの一種または複数種、或いはすべての種の抗体を含める)」に関わる。Iの1番目の下付きの数字が10のとき、係る結果またはデータI1,1−I1,fは、例えば「免疫グロブリンD(IgD)」に関わる。
以下は、Iの2番目の下付きの数字について説明する。Iの2番目の下付きの数字が1のとき、係る結果またはデータI1,1−Ie,1は、例えば「一種または複数種の抗体の数または合計数」に関わる。Iの2番目の下付きの数字が2のとき、係る結果またはデータI1,2−Ie,2は、例えば「一種または複数種の抗体の濃度(単位は、例えばmg/ml)」に関わる。
従って、結果またはデータI1,1は免疫グロブリンG(IgG)の数量を表すか、或いは表示する。結果またはデータI1,2は、免疫グロブリンG(IgG)の濃度(単位は、例えばmg/ml)に関わる。従って、結果またはデータI2,1は免疫グロブリンA(IgA)の数量を表すか、或いは表示する。結果またはデータI2,2は、免疫グロブリンA(IgA)の濃度(単位は、例えばmg/ml)に関わる。結果またはデータは、免疫グロブリンM(IgM)の数量を表すか、或いは表示する。結果またはデータI3,2は、免疫グロブリンM(IgM)の濃度(単位は、例えばmg/ml)に関わる。結果またはデータI4,1は免疫グロブリンE(IgE)の数量を表すか、或いは表示する。結果またはデータI4,2は、免疫グロブリンE(IgE)の濃度(単位は、例えばmg/ml)に関わる。結果またはデータI5,1は、血中循環免疫複合体C3(つまり、C3補体)の数に関わる。結果またはデータI5,2は、血中循環免疫複合体C3の濃度(単位は、例えばmg/ml)に関わる。結果またはデータI6,1は、2種の抗体の数または合計数を表すか、或いは表示する。結果またはデータI6,2は、免疫グロブリン2種の抗体の濃度(単位は、例えばmg/ml)に関わる。結果またはデータI7,1は、(組織試料において)検出または発見される全ての種の抗体の数または合計数を表すか、或いは表示する。前述組織試料は例えば(例えばヒトの血液試料、末梢血試料、全血試料または骨髄試料)、或いは固形組織(例えば、筋肉試料または脂肪細胞試料)であっても良い。結果またはデータI7,2は、(組織試料において)検出または発見される全ての種の抗体の濃度(単位は、例えばmg/ml)を表すか、或いは表示する。前述組織試料は例えば体液(例えばヒトの血液試料、末梢血試料、全血試料または骨髄試料)、或いは固形組織(例えば、筋肉試料または脂肪細胞試料)であっても良い。結果またはデータI8,1は、血中循環免疫複合体C4(つまり、C4補体)の数に関わる。結果またはデータI8,2は、血中循環免疫複合体C4の濃度(単位は、例えばmg/ml)に関わる。結果またはデータI9,1は、2種または5種を超えの抗体の数、或いは合計数を表すか、或いは表示する。結果またはデータI9,2は、2種または5種を超えの抗体の濃度(単位は、例えばmg/ml)に関わる。結果またはデータI10,1は免疫グロブリンD(IgD)の数量を表すか、或いは表示する。結果またはデータI10,2は、免疫グロブリンD(IgD)の濃度(単位は、例えばmg/ml)に関わる。
引き続き、図12Aを参照する。ステップ401またはステップ402を実行した後に、引き続きステップ403に進める。ステップ403、被測定者に栄養品または健康補助食品、政府部門(例えば、米国食品薬品局)が認可された、特定疾患(例えば、癌症)の治療を認可した一種または複数種の薬物、及び/または太陽光(または日光)の照射を受ける、一種または複数種の行為または刺激(X)を所定の行為を行わせるか或いは受けさせる。そのほか、前述一種または複数種の行為または刺激の実行に際し、投与量、強さ、持続時間、頻度(それぞれの行為は、例えば一種以上の細部行為(sub−action)、例えば、1時間置きに1錠の薬物を合計3回服用する)及び/または時間(例えば、1日の時間帯(朝、正午、午後、夕方、夜)、食事前、食事中、食事後、または季節(春、夏、秋、冬)など)の要素を配慮に加える。一例として、被測定者に薬物または栄養品を服用させるときに、投与量(グラム数)及び時間(朝食前、朝食後または寝る前)などの要素を配慮に加えることができる。さらに、被測定者が太陽光(または日光)の照射を受けるときに、1日の時間帯(例えば、朝、正午または午後)、季節(例えば、春、夏、秋または冬)及び継続の照射時間(例えば、30分間、1時間または2時間)などの要素を配慮に加える。
所定の時間を経過した後に、ステップ404に進める。ここでいう所定の時間は、ステップ403を完了してから、ステップ404に進めるまでの時間の間隔を指す。ここでの所定の時間は15分より長いか等しい、30分より長いか等しい、60分より長いか等しい、90分より長いか等しい、120分より長いか等しい、1日より長いか等しい、2日より長いか等しいまたは3日より長いか等しい、あるいは30〜120分をいう。ステップ404において、被測定者から第3の組織試料と、第4の組織試料とを採取する。第3の組織試料と、第4の組織試料の内容は、組織試料(P)の関連説明を参照する。第1と、第2と、第3と、第4の組織試料は(ただし、これらに限定されない)、被測定者の同一組織(tissue)から由来するかまたは採取される。一例として、第1、第2、第3と第4の組織試料とも係る被測定者の血液(例えば、末梢血)から採取または由来する。または、第1と、第3の組織試料は、第2と、第4の組織試料の異なる組織から採取するか、または由来する。一例として、第1と、第3の組織試料は、骨髄から採取するか、または由来する。第2と、第4の組織試料は、血液(例えば、末梢血)から採取するか、または由来する。
引き続き、図12Aを参照する。引き続き、ステップ405にて、第3の組織試料に関する一種または複数種の幹細胞に関する第3組の結果またはデータを得るために、第3の検査、評価または測定方法(詳細内容は、検査、評価または測定方法(M0)、(M1)または(M2)の関連説明を参照)を用いて、第3の組織試料を解析またはテストする。第3組の結果またはデータは、定量、定性または記述などの方式によって示すことが可能である。さらに、第3の検査、評価または測定方法は、例えば幹細胞の採取、記述、評価及び判定のステップを含む。引き続き、ステップ405にて、第4組の組織試料に関する一種または複数種の抗体の第4組の結果またはデータを得るために、第4の検査、評価または測定方法(詳細内容は、検査、評価または測定方法(M0)、(M1)または(M2)の説明を参照)を用いて、第4組の組織試料を解析またはテストする。第4組の結果またはデータは、定量、定性または記述などの方式によって示すことが可能である。さらに、第4の検査、評価または測定方法は、例えば抗体の採取、記述、評価及び判定のステップを含む。前述一種または複数種の抗体は、免疫グロブリンG(IgG)、免疫グロブリンA(IgA)、免疫グロブリンM(IgM)、免疫グロブリンE(IgE)、免疫グロブリンD(IgD)及び/または血中循環免疫複合体(例えば、C3補体及び/またはC4補体)であるか、或いは含む。第3組の結果またはデータは、(小さい)幹細胞の種類及び一種または複数種の(小さい)幹細胞の数量、百分比及び/またはサイズの大きさの数値を含む。第4組の結果またはデータは、抗体の種類及び一種または複数種の抗体の濃度(単位は、例えばmg/ml)、或いは数量の数値を含む。
本実施例において、第3組の結果またはデータは、図7のステップ52に述べる第3組の結果またはデータと同じタイプの情報内容を含む。つまり、第4組の結果またはデータは複数の対応の結果またはデータR1,1−R1,b、R2,1−R2,b、…、Ra,1−Ra,bを含む。そのうち、Rの1番目と2番目の下付きの数字は、図7のステップ52に述べる第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bにて、定義、記述または説明されている。このほか、第4組の結果またはデータは、ステップ402に述べる第2組の結果またはデータと同じタイプの情報内容を含む。つまり、第4組の結果またはデータは複数の対応の結果またはデータI1,1−I1,f、I2,1−I2,f、…、Ie,1−Ie,fを含む。そのうち、Iの1番目と2番目の下付きの数字は、ステップ402に述べる第2組の結果またはデータI1,1−Ie,fにて、定義、記述または説明されている。
同じタイプの情報内容を獲得すると共に、実験誤差を軽減するため、本実施例において、同じ方式(例えば、検査、評価または測定方法(M0)、(M1)または(M2)を用いて、第1組の結果またはデータと、第3組の結果またはデータを得るために、第1と第3の検査、評価または測定方法を実施する。
引き続き、図12Aを参照する。ステップ406にて、第1組の結果またはデータと、第3組の結果またはデータと比較することによって、第1組の結果またはデータと、第3組の結果またはデータとの組の変化量を得られる(以下、第1組の変化量という)。第2組の結果またはデータと、第4組の結果またはデータと比較することによって、第2組の結果またはデータと、第4組の結果またはデータとの組の変化量を得られる(以下、第2組の変化量という)。
本実施例において、第1組の結果またはデータと、第3組の結果またはデータとの変化量は、以下に述べる第1の演算と、第2の演算によって、獲得することができる。第1の演算は、第3組の結果またはデータR1,1−Ra,bから、第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bを引く引き算演算である。第2の演算は第1組の結果またはデータと、第3組の結果またはデータR1,1−Ra,bとの間の変化率の演算で、まず、第3組の結果またはデータR1,1−Ra,bから、第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bを引く、引いた結果を第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bで割る。割り算の結果に対し、100%を掛ける(割り算の結果を百分率に変換するため)。前述第1または第2の実行に際し、同じタイプのデータ内容をもって、演算を行う。つまり、前述第1の演算または第2の演算を行う場合、第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bの1番目の下付きの数字と、第3組の結果またはデータR1,1−Ra,bの1番目の下付きの数字と同じであり、第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bの2番目の下付きの数字は、第3組の結果またはデータR1,1−Ra,bの2番目の下付きの数字と同じである。
本実施例において、第2組の結果またはデータと、第4組の結果またはデータの変化量は、以下に述べる第3の演算、または第4の演算によって、獲得することができる。第3の演算は、第4組の結果またはデータI1,1−Ie,fから、第2組の結果またはデータI1,1−Ie,fを引く引き算演算である。第4の演算は第2組の結果またはデータと、第4組の結果またはデータI1,1−Ie,fとの間の変化率の演算で、まず、第4組の結果またはデータI1,1−Ie,fから、第2組の結果またはデータI1,1−Ie,fを引いて、差し引いた結果を第2組の結果またはデータI1,1−Ie,fで割る。割り算の結果に対し、100%を掛ける(割り算の結果を百分率に変換するため)。前述第3の演算または第4の演算の実行に際し、本実施例において、同じタイプのデータ内容をもって、演算を行う。つまり、前述第3の演算または第4の演算するときに、第2組の結果またはデータI1,1−Ie,fの1番目の下付きの数字と、第4組の結果またはデータI1,1−Ie,fの1番目の下付きの数字と同じであり、第2組の結果またはデータI1,1−Ie,fの2番目の下付きの数字と第4組の結果またはデータI1,1−Ie,fの2番目の下付きの数字と同じである。
本実施例において、第1組の変化量は、図7のステップ56に述べられた組の変化量と同じタイプの情報内容を含む。つまり、第1組の変化量は、複数の対応された変化量Δ1,1−Δ1,c、Δ2,1−Δ2,c、…、Δa,1−Δa,cを含む。そのうち、Δの1番目と2番目の下付きの数字は、図7のステップ56に述べられた組の変化量Δ1,1−Δa,cに定義、記述または説明されている。
本実施例において、第2組の結果またはデータと、第4組の結果またはデータとの間の第2組の変化量は複数の変化量δ1,1−δ1,h、δ2,1−δ2,h、…、δe,1−δe,hを含む。そのうち、e正整数(例えば、3〜10のいずれかの整数)であり、hも正整数(例えば2、3または4)である。変化量δ1,1−δ1,hは、一連のデータδ1,1、δ1,2、…、δ1,hを指す。変化量δ2,1−δ2,hは、一連のデータδ2,1、δ2,2、…、δ2,hを指す。変化量δe,1−δe,hは、一連のデータδe,1、δe,2、…、δe,hを指す。δの1番目の下付きの数字(つまり、符号δの後ろにある数字 − 1〜e)は、一種の抗体または2種或いは2種を超えの抗体に関する一つのグループを表す。数字eは、すべての抗体種類の数またはすべての抗体群の数を表す。δの2番目の下付きの数字(つまり、1番目の下付きの数字の後ろにある数字 − 1〜h)は、データのタイプを表す。数字hは、例えばデータタイプの数を指す。
変化量δ1,1−δe,hの1番目の下付きの数字の説明は、ステップ402における結果またはデータI1,1−Ie,fの1番目の下付きの数字の関連説明を参照する。一例として、δの1番目の下付きの数字が1のとき、変化量δ1,1−δ1,hは、例えば「免疫グロブリンG(IgG)」に関わる。一例として、δ2番目の下付きの数字が1のとき、変化量δ2,1−δ2,hは、例えば「免疫グロブリンA(IgA)」に関わる。δの1番目の下付きの数字が7のとき、係る結果またはデータδ7,1−δ7,hは、例えば「(組織試料において)検出または発見されるすべての種の抗体」に関わる。これらの検出または発見される抗体の種類は、3種、5種、または7種(所要のデータによって定める。)を超える。このほか、これらの検出または発見されるすべての種の抗体は、免疫グロブリンG(IgG)、免疫グロブリンA(IgA)、免疫グロブリンM(IgM)、免疫グロブリンE(IgE)、免疫グロブリンD(IgD)、C3補体、C4補体、いずれかの一種または複数種、或いはすべての種類を含む。前述組織試料は、例えば体液(例えばヒトの血液試料、末梢血試料、全血試料または骨髄試料)、或いは固形組織(例えば、筋肉試料または脂肪細胞試料)である。δの1番目の下付きの数字が9のとき、係る結果またはデータδ9,1−δ9,hは、例えば「2種または5種を超えの抗体(そのうち、免疫グロブリンG(IgG)、免疫グロブリンA(IgA)、免疫グロブリンM(IgM)、免疫グロブリンE(IgE)、免疫グロブリンD(IgD)、C3補体、C4補体、いずれかの一種または複数種、或いはすべての種の抗体を含める)」に関わる。一例として、δ第10の下付きの数字が1のとき、変化量δ10,1−δ10,hは、例えば「免疫グロブリンD(IgD)」に関わる。その他の変化量は、これに基づいて類推することができるため、ここでの説明を省略する。
δの2番目の下付きの数字について、以下のとおり説明する。δの2番目の下付きの数字が1のとき、変化量δ1,1−δe,1は、例えば「一種または複数種の抗体の数または合計数の増減」に関わる。δの2番目の下付きの数字が1のとき、変化量δ1,2−δe,2は、例えば「一種または複数種の抗体の数または合計数の変化率」に関わる。前述変化率は、増加の百分比(例えば、百分のL1の増加)または減少の百分比(例えば、百分のL2の減少)を指す。そのうち、L1は10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、200、300、500または900の正整数に等しいかまたはより大きいであり、L2は10、20、30、40、50、60、70、80または90の正整数に等しいかまたはより大きい。δの2番目の下付きの数字が3のとき、係る結果またはデータδ1,3−δe,3は、例えば「一種または複数種の抗体濃度(単位はmg/ml)」の増減に関わる。δの2番目の下付きの数字が4のとき、係る変化量δ1,4−δe,4は、例えば「一種または複数種の抗体濃度(単位はmg/ml)」に関わる。前述変化率は増加する百分比(例えば、百分のL1の増加)または減少する百分比(例えば、百分のL2の減少)を指す。
従って、第2組の結果またはデータI1,1と、第4組の結果またはデータI1,1から獲得された変化量δ1,1は、免疫グロブリンG(IgG)の数の増減を代表または表示することができる。係る演算は、引き算演算によって獲得される。第4組の結果またはデータI1,1から第2組の結果またはデータI1,1を引くこと。第2組の結果またはデータI1,1と、第4組の結果またはデータI1,1から獲得された変化量δ1,2は免疫グロブリンG(IgG)の数の変化率を代表または表示する。前述変化率は増加する百分比(例えば、百分のL1の増加)または減少する百分比(例えば、百分のL2の減少)を指す。係る演算は、引き算演算によって獲得される。まず、第4組の結果またはデータR1,1から、第2組の結果またはデータI1,1を引いて、差し引いた結果を第2組の結果またはデータI1,1で割る。最後に割り算の結果に対し、100%を掛ける(割り算の結果を百分比数字に置き換えるため)。従って、第2組の結果またはデータI1,2と、第4組の結果またはデータI1,2から獲得された変化量δ1,3は、免疫グロブリンG(IgG)の濃度の増減を代表または表示することができる。第4組の結果またはデータI1,2から第2組の結果またはデータI1,2を引くこと。第2組の結果またはデータI1,2と、第4組の結果またはデータI1,2から獲得された変化量δ1,4は免疫グロブリンG(IgG)の数の変化率を代表または表示する。前述変化率は増加する百分比(例えば、百分のL1の増加)または減少する百分比(例えば、百分のL2の減少)を指す。係る演算は、引き算演算によって獲得される。まず、第4組の結果またはデータI1,2から、第2組の結果またはデータI1,2を引いて、差し引いた結果を第2組の結果またはデータI1,2で割る。最後に割り算の結果に対し、100%を掛ける(割り算の結果を百分比数字に置き換えるため)。その他の変化量は、これに基づいて類推することができるため、ここでの説明を省略する。
図12B、一種また複数種の抗体を考慮に織り込むことによって、前述準則条件または標準レベル(G)を構築または獲得するフロー図を参照する。前述一種または複数種の抗体は、免疫グロブリンG(IgG)、免疫グロブリンA(IgA)、免疫グロブリンM(IgM)、免疫グロブリンE(IgE)、免疫グロブリンD(IgD)及び/または血中循環免疫複合体(例えば、C3補体及び/またはC4補体)であるか、或いは含む。本実施例において、同じ生体分類の種からN3の被測定者(それぞれ被測定者(S)の説明を参照)を選択して、N3の被測定者にぞれぞれ図12Bに示すステップを行わせる。そのうち、N3は、例えば2、4、6、10、20または50の正整数に等しいかまたはより大きい。
引き続き、図12Bを参照する。ステップ411にて、N3の被測定者それぞれ図12Aに示すステップ401から406を行わせる。従って、図12Aに示すステップ401の方法によって、N3の被測定者からN3の第1の組織試料と、N3の第2の組織試料とを採取するか、または獲得する。そのうち、N3の被測定者はそれぞれ対応する第1の組織試料と、第2の組織試料とを有する。同じ第1検査、評価または測定方法(図12Aのステップ402に述べる第1検査、評価または測定方法)を用いて、それぞれN3の第1の組織試料を解析またはテストすることによって、N3の第1の組織試料のうち一種または複数種の幹細胞に関するN3の第1組の結果またはデータが得られる。詳細内容は図12Aのステップ402のうち、第1組の結果またはデータの獲得の関連説明を参照する。同じ第2検査、評価または測定方法(図12Aのステップ402に述べる第2検査、評価または測定方法)を用いて、それぞれN3の第2の組織試料を解析またはテストすることによって、N3の第2の組織試料のうち一種または複数種の幹細胞に関するN3の第2組の結果またはデータが得られる。詳細内容は図12Aのステップ402のうち、第2組の結果またはデータの獲得の関連説明を参照する。ここでのN3の第1の組織試料と、N3の第2の組織試料は、図12Aのステップ403に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせる前、或いは受けさせる前のN3の被測定者をいう。
このほか、図12Aに示すステップ404の方法によって、図12Aのステップ403に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせたか、または受けさせたN3の被測定者から、N3の第3の組織試料と、N3の第4の組織試料を採取するか、または獲得する。そのうち、N3の被測定者は、それぞれ対応する第3の組織試料と対応する第4の組織試料とを有する。同じ第3検査、評価または測定方法(図12Aのステップ405に述べる第3検査、評価または測定方法)を用いて、それぞれN3の第3の組織試料を解析またはテストすることによって、N3の第3の組織試料のうち一種または複数種の幹細胞に関するN3の第3組の結果またはデータが得られる。詳細内容は図12Aのステップ405のうち、第3組の結果またはデータの獲得の関連説明を参照する。同じ第4検査、評価または測定方法(すなわち、図12Aのステップ405に述べる第4検査、評価または測定方法)を用いて、それぞれN3の第4の組織試料を解析またはテストすることによって、N3の第4の組織試料のうち一種または複数種の幹細胞に関するN3の第4組の結果またはデータが得られる。詳細内容は図12Aのステップ405のうち、第4組の結果またはデータの獲得の関連説明を参照する。本実施例において、N3の第1の組織試料と、N3の第2の組織試料と、N3の第3の組織試料と、N3の第4の組織試料は、それぞれ組織試料(P)の関連説明を参照する。
第3の検査、評価または測定方法は、前述検査、評価または測定方法(M1)を用いて、分析または測定するとき、N3の第1組の結果またはデータと、N3の第3組の結果またはデータとも、小さい幹細胞の種類及び、一種または複数種の小さい幹細胞の数値例えば、(数量、百分比及び/またはサイズの大きさ)を含む。詳細内容は前述解析工程(T1)を参照する。第1の検査、評価または測定方法と、第3の検査、評価または測定方法は、前述検査、評価または測定方法(M2)を用いて、分析または測定するとき、N3の第1組の結果またはデータと、N3の第3組の結果またはデータとも、小さい幹細胞の種類及び、一種または複数種の小さい幹細胞の数値例えば、(数量、百分比及び/またはサイズの大きさ)を含む。詳細内容は前述解析工程(T2)を参照する。第1の検査、評価または測定方法と、第3の検査、評価または測定方法は、前述検査、評価または測定方法(M0)を用いて、分析または測定するとき、N3の第1組の結果またはデータと、N3の第3組の結果またはデータとも、小さい幹細胞の種類及び、一種または複数種の小さい幹細胞の数値例えば、(数量、百分比及び/またはサイズの大きさ)を含む。詳細内容は前述解析工程(T0)を参照する。
N3の第1組の結果またはデータと、N3の第3組の結果またはデータのうち、それぞれ図7のステップ52に述べる第1組の結果またはデータと同じ情報タイプの内容を含む。つまり、N3の第1組の結果またはデータと、N3の第3組の結果またはデータそれぞれに対応する結果またはデータR1,1−R1,b、R2,1−R2,b、…、Ra,1−Ra,bを含む。そのうち、Rの1番目と2番目の下付きの数字は、図7のステップ52に述べられた第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bに定義、記述または説明されている。N3の被測定者はそれぞれ対応する第1組の結果またはデータと、対応する第3組の結果またはデータと、を有する。N3の被測定者のうち、同じ被測定者の第1組の結果またはデータと、第3組の結果またはデータと比較することによって、その被測定者に関する第1組の変化量を獲得できる。詳細内容は図12Aのステップ406第1組の変化量を獲得する方法の関連説明を参照する。前述方法によって、N3の被測定者に関するN3の第1組の変化量(N3の被測定者それぞれ一つの対応する第1組の変化量を有する)を獲得することができる。
前述N3の第1組の変化量それぞれの組は、図7のステップ56に述べられた組の変化量と同じタイプの情報内容を含む。つまり、前述N3の第1組の変化量は、複数の対応された変化量Δ1,1−Δ1,c、Δ2,1−Δ2,c、…、Δa,1−Δa,cを含む。そのうち、Δの1番目と2番目の下付きの数字は、図7のステップ56に述べられた組の変化量Δ1,1−Δa,cに定義、記述または説明されている。このほか、前述N3の第1組の変化量の方法は、例えばN3の被測定者それぞれ第1組の結果またはデータと、第3組の結果またはデータのうち、同じ1番目の下付きの数字と、同じ2番目の下付きの数字R1,1−Ra,bと比較することによって、対応の変化量Δ1,1−Δa,cを獲得するステップを含む。
N3の第2組の結果またはデータと、N3の第4組の結果またはデータのうち、それぞれ図12Aのステップ402に述べる第2組の結果またはデータと同じ情報タイプの内容を含む。つまり、N3の第2組の結果またはデータと、N3の第4組の結果またはデータそれぞれに対応する結果またはデータI1,1−I1,f、I2,1−I2,f、…、Ie,1−Ie,fを含む。そのうち、Iの1番目と2番目の下付きの数字は、図12Aのステップ402に述べられた第2組の結果またはデータI1,1−Ie,fに定義、記述または説明されている。N3の被測定者はそれぞれ対応する第2組の結果またはデータと、対応する第4組の結果またはデータと、を有する。N3の被測定者のうち、同じ被測定者の第2組の結果またはデータと、第4組の結果またはデータと比較することによって、その被測定者に関する第2組の変化量を獲得できる。詳細内容は図12Aのステップ406第2組の変化量を獲得する方法の関連説明を参照する。前述方法によって、N3の被測定者に関するN3の第2組の変化量(N3の被測定者それぞれ一つの対応する第2組の変化量を有する)を獲得することができる。
前述N3の第2組の変化量それぞれの組は、図12Aのステップ406に述べられた第2組の変化量と同じタイプの情報内容を含む。つまり、前述N3の第2組の変化量は、複数の対応された変化量δ1,1−δ1,h、δ2,1−δ2,h、…、δe,1−δe,hを含む。そのうち、δの1番目と2番目の下付きの数字は、図12Aのステップ406に述べられた第2組の変化量δ1,1−δe,hに定義、記述または説明されている。このほか、前述N3の第2組の変化量の方法は、例えばN3の被測定者それぞれ第2組の結果またはデータと、第4組の結果またはデータのうち、同じ1番目の下付きの数字と、同じ2番目の下付きの数字I1,1−Ie,fと比較することによって、対応の変化量δ1,1−δe,hを獲得するステップを含む。
図12Bに示すステップ411は、例えば以下の方式によることもできる。まず、N3の被測定者に図12Aのステップ401からステップ405を行わせることによって、測定者それぞれの第1対の結果またはデータと、第2対の結果またはデータが得られる。N3の被測定者があるため、N3の第1対の結果またはデータと、N3の第2対の結果またはデータを獲得することができる。N3の第1対の結果またはデータそれぞれにN3の被測定者のうち、同じ被測定者の第1組の結果またはデータ(N3の第1組の結果またはデータに対応する第1組の結果またはデータ)と、第3組の結果またはデータ(N3の第3組の結果またはデータに対応する第3組の結果またはデータ)とを含む。N3の第2対の結果またはデータそれぞれにN3の被測定者のうち、同じ被測定者の第2組の結果またはデータ(N3の第2組の結果またはデータに対応する第2組の結果またはデータ)と、第4組の結果またはデータ(N3の第4組の結果またはデータに対応する第4組の結果またはデータ)とを含む。前述とおり、N3の第1組の結果またはデータと、N3の第3組の結果またはデータのうち、それぞれに複数の対応のR1,1−Ra,bを含む。N3の第2組の結果またはデータと、N3の第4の結果またはデータのうち、ぞれぞれに複数の対応のI1,1−Ie,fとを含む。最後に、図12Aのステップ406に示す方法によって、第1対の結果またはデータから、対応の第1組の変化量と、第2対の結果またはデータから対応の第2組の変化量とを得られる。N3の第1対の結果またはデータがあるため、N3の第1組の変化量(N3の被測定者それぞれ一つの対応の第1組の変化量を有する)を獲得することができる。N3の第2対の結果またはデータがあるため、N3の第2組の変化量(N3の被測定者それぞれ一つの対応の第2組の変化量を有する)を獲得することができる。
引き続き、図12Bを参照する。ステップ412にて、N3の被測定者の幹細胞に関するN3の第1組の結果またはデータと、N3の第3組の結果またはデータと、N3の第1組の変化量とをまとめて、一つの幹細胞データベース(DB−S)を構築する。このほか、N3の被測定者の抗体に関するN3の第2組の結果またはデータと、N3の第4組の結果またはデータと、N3の第2組の変化量とをまとめて、一つの幹細胞データベース(DB−I)を構築する。この2つのデータベース(DB−S)と(DB−I)は、例えばN3の被測定者の腎機能データ(例えば、血液尿素窒素(BUN)、糸球体濾過率(GFR)、クレアチニン、クレアチニンクリアランス(CCR)、尿中アルブミン/クレアチニン比(ACR)、シスタチンC、尿酸、微量アルブミン、尿一般検査及び/または尿沈渣検査と、(2)肝臓機能データ(例えば、アスパラギン酸アミノ酸転移酵素(AST)、アラニンアミノ転移酵素(ALT)、α−フェトプロテイン(AFP)、アラニンアミノ転移酵素ALT)総ビリルビン、直接型ビリルビン、間接ビリルビン、アルブミン、グロブリン、アルブミン/グロブリン比、γ−グルタミルトランスペプチダーゼ(γ−GT)、プロトロンビン時間PT)、アルカリホスファターゼ(ALP)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗HBs抗体(Anti−HBs)及び/または抗C型肝炎ウイルス抗体體(Anti−HCV)及び/または年齢、性別、人種、高さ、体重、血圧、心拍数、免疫グロブリン(Ig)、体重指数(BMI)及び/または一種または複数種の疾患(ある種の癌症、皮膚疾患及び/または腎臓疾患)などのデータを含む場合がある。このほか、ステップ412は、例えばN3の被測定者の生体分類のうち、既知の抗体準則条件または標準レベルを収集することによって、一つの標準レベルデータベース(DB−C)に構築するステップをさらに含む。
引き続き、ステップ413において、データベース(DB−S)と(DB−I)両者を比較することによって、データベース(DB−S)と(DB−I)両者間の関連性を獲得することができる。データベース(DB−S)のうち、一種または複数種の幹細胞データと、データベース(DB−I)のうち、一種または複数種の抗体データが統計上に高度な関連性を示したときには、データベース(DB−C)のうち、前述一種または複数種の抗体の既知の準則条件または標準レベルに基づいて、第3実施例に述べる準則条件または標準レベル(G)と同じタイプの情報内容を含める、前述一種または複数種の幹細胞の準則条件または標準レベルを構築することができる。前述一種または複数種の幹細胞は、例えば図7のステップ52における、Rの1番目の下付きの数字1〜aに述べる一種または複数種の幹細胞である。前述一種または複数種の抗体は、例えば図12Aのステップ402における、Iの1番目の下付きの数字1〜eに述べる一種または複数種の抗体である。
一例として、もしN3の第1組の変化量のうち、変化量Δ1,2またはΔ1,4と、N3の第2組の変化量のうち、変化量δ1,2またはδ1,4が統計上に高度な関連性を示したときは、免疫グロブリンG (IgG)の既知準則条件または標準レベルに基づいて、前述準則条件または標準レベルG1,2及び/または前述準則条件または標準レベルG1,4を構築することができる。準則条件または標準レベルG1,2及び/または準則条件または標準レベルG1,4は、いずれかの種または複数種の行為または刺激(例えば、一種または複数種の行為または刺激X1、X3及び/またはX4)がヒトの体にもたらす効果または影響の評価に用いるか、或い一種または複数種の行為または刺激(例えば、一種または複数種の行為または刺激X1、X3及び/またはX4)がヒトの体の免疫力を増強できるか、或いはヒトの抗体の数を増加できるかの判断に用いることができる。準則条件または標準レベルG1,1−Ga,dのうち、その他の準則条件または標準レベルは、これに基づいて類推することができるため、ここでの説明を省略する。
本発明は以下の2つの方式をもって、第3実施例に述べる一種または複数種の行為または刺激(Xa)が被測定者(Sa)にもたらす効果を確認または評価することができる。第1の方法は、被測定者(Sa)の第1組の変化量Δ1,1−Δa,c(第3実施例の説明を参照)を獲得した後、係る組の変化量Δ1,1−Δa,cのうち、前述一種または複数種の幹細胞の変化量と、前述一種または複数種の幹細胞に関する準則条件または標準レベルと比較することによって、一種または複数種の行為または刺激(Xa)が被測定者(Sa)にもたらす効果或いは影響を得ることができる。第2の方法は、被測定者(Sa)の第2組の変化量R1,1−Ra,b(第3実施例の説明を参照)を獲得した後、第2組の変化量R1,1−Ra,bのうち、前述一種または複数種の幹細胞データに関する結果またはデータと、前述一種または複数種の幹細胞に関する準則条件または標準レベルと比較することによって、一種または複数種の行為または刺激(Xa)が被測定者(Sa)にもたらす効果或いは影響を得ることができる。ここに述べる一種または複数種の行為または刺激(Xa)は、例えば図12Aのステップ403に述べる一種または複数種の行為または刺激である。
適切な方法によって、前述データベース(DB−S)と(DB−I)両者のデータの関連性を獲得することができる。係る方法は、例えば(1)第1組の結果またはデータと、第3組の結果またはデータR1,1−Ra,bとの間の一つまたは複数の変化量Δ1,1−Δa,cと、第2組の結果またはデータと、第4組の結果またはデータI1,1−Ie,fとの間の一つまたは複数の変化量δ1,1−δe,hとの比較と、(2)N3の第3組の結果またはデータのうち、一つまたは複数の結果またはデータR1,1−Ra,bと、N3の第4組の結果またはデータのうち、一つまたは複数の結果またはデータI1,1−Ie,fとの比較、及び/または(3)N3の第1組の結果またはデータのうち、一つまたは複数の結果またはデータR1,1−Ra,bと、N3の第2組の結果またはデータのうち、一つまたは複数の結果またはデータI1,1−Ie,fとの比較である。
本実施例から一種の方法と、一種の計器または一種の結合方法論(methodology)と、ソフトウェア(ツール)及びハードウェア(幹細胞などの取り出し、ろ過、精製、解析などに使用する設備、機器または計器)の整合システムを提供される。データベース(DB−C)の抗体(既知の)標準と、(DB−S)と(DB−I)両者の関連性によって、前述準則条件または標準レベル(G)を構築する。詳細内容は本実施例の関連説明を参照する。
ステップ403に関する一種または複数種の行為または刺激(X)の安全性(ここでは、ヒトの体または非ヒトの体に対して顕著な障害はなく、或いはヒトの体または非ヒトの体の肝臓または腎臓器官に顕著な副作用または障害はないことを指す。)を確保するため、N3の被測定者にステップ403に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせるか、或いは受けさせる前と後の肝臓、腎臓データが必要である。本実施例において、N3の被測定者がステップ403に関する一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせるか、或いは受けさせる前の肝臓と腎臓機能のデータをデータLKB12と言い、N3の被測定者がステップ403に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせ或いは受けさせた後の肝臓と腎臓機能のデータをデータLKA12と言う。データLKB12と、データLKA12と比較することによって、データLKB12と、データLKA12と2組のデータの差異を獲得できると共に、これによって、ステップ403に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)がN3の被測定者の肝臓及び/または腎臓に与える影響を確認または評価することができる。
もし、データLKB12と、データLKA12との間に(統計上の顕著性)差異、またはデータLKA12は(顕著に)データLKB12に優れ、或い統計上に優れがないときは、ステップ403に述べる一連の行為または刺激(X)は無害であり、或いはN3の被測定者の肝臓及び腎臓機能に影響はないか、または有益な影響をもたらせる(つまり、影響または益とも与えない)、従って、ステップ413により、一種または複数種の幹細胞の準則条件または標準レベルを構築するを認める。もし、データLKB12よりも、データLKA12が劣っていて(或いはさらに悪い)またはデータLKA12は統計上、データLKB12より顕著な劣りを示すときは、ステップ403に述べる一連の行為または刺激(X)は、N3の被測定者の肝臓及び/または腎臓に障害(つまり、悪影響を引き起こす)を与えることを表す。従って、ステップ413により、一種または複数種の幹細胞の準則条件または標準レベルを構築するを認めない。
データLKB12と、データLKA12は(ただし、これらに限定されない)、(1)N3の被測定者の腎臓機能データ(例えば、血液尿素窒素(BUN)、糸球体濾過率(GFR)、クレアチニン、クレアチニンクリアランス(CCR)、尿中アルブミン/クレアチニン比(ACR)、シスタチンC、尿酸、微量アルブミン、尿一般検査及び/または尿沈渣検査と、(2)N3の被測定者の肝臓機能データ(例えば、アスパラギン酸アミノ酸転移酵素(AST)、α−フェトプロテイン(AFP)、アラニンアミノ転移酵素ALT)総ビリルビン、直接型ビリルビン、間接ビリルビン、アルブミン、グロブリン、アルブミン/グロブリン比、γ−グルタミルトランスペプチダーゼ(γ−GT)、プロトロンビン時間PT)、アルカリホスファターゼ(ALP)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗HBs抗体(Anti−HBs)及び/または抗C型肝炎ウイルス抗体體(Anti−HCV)のデータを含む。
実施例5に基づいて、標準を確立する方法は、被測定者から第1の組織試料と、第2の組織試料とを採取するステップと、一種または複数種の幹細胞の情報に関連する第1の結果を得るために、第1の組織試料を解析するステップと、一種または複数種の抗体の情報に関連する第2の結果を得るために、第2の組織試料を解析するステップと、第1の組織試料と、第2の組織試料とを採取した後に、被測定者に所定の行為を行わせるか、或いは受けさせるステップと、被測定者に所定の行為を行わせたか、或いは受けさせた後に、被測定者から第3の組織試料と、第4の組織試料と、を採取するステップと、一種または複数種の幹細胞の情報に関連する第3の結果を得るために、第3の組織試料を解析するステップと、一種または複数種の抗体の情報に関連する第4の結果を得るために、第4の組織試料を解析するステップと、第1の結果と第3の結果に関連する第1のデータと、第2の結果と第4の結果に関連する第2のデータとの関連性を得るために、第1のデータと、第2のデータとの関連性を解析するステップと、係る関連性と、一種または複数種の抗体に関する標準に基づき、一種または複数種の幹細胞の標準レベルを構築するステップとを含む。
実施例5に基づいて、標準を確立する方法は、被測定者から第1の組織試料と、第2の組織試料とを採取するステップと、一種または複数種の幹細胞の情報に関連する第1の結果を得るために、第1の組織試料を解析するステップと、一種または複数種の抗体の情報に関連する第2の結果を得るために、第2の組織試料を解析するステップと、第1の組織試料と、第2の組織試料とを採取した後に、被測定者に所定の行為を行わせるか、或いは受けさせるステップと、被測定者に所定の行為を行わせたか、或いは受けさせた後に、被測定者から第3の組織試料と、第4の組織試料と、を採取するステップと、一種または複数種の幹細胞の情報に関連する第3の結果を得るために、第3の組織試料を解析するステップと、一種または複数種の抗体の情報に関連する第4の結果を得るために、第4の組織試料を解析するステップと、第3の結果に関連する第1のデータと、第4の結果に関連する第2のデータとの関連性を得るために、第1のデータと、第2のデータとの関連性を解析するステップと、関連性と一種または複数種の抗体に関する標準に基づき、一種または複数種の幹細胞の標準レベルを構築するステップとを含む。
<実施例6>
図13、所定の疾患を治療するために、承認済みの薬物を服用された患者から関連データを獲得し、データ同士を比較することによって、研究用(または実験用)薬物が前述特定疾病に対する治療効果を判断、確認、判定、或いは評価する。本発明において、承認済みの薬物は、政府機関(例えば、米国食品薬品局)によって、ある種の疾患治療(例えば、前述疾患)に認可された薬物を指す。
本実施例において、同じ種の特定疾患(例えば、所定の癌症、皮膚疾患または腎臓疾患)を患っていたヒトの体または非ヒトの体から、実験組としての複数の第1被測定者と、対照組としての第2被測定者から選択する。このほか、実験組の第1被測定者(それぞれ被測定者(S)の説明を参照)と、対照組の第2被測定者(それぞれ被測定者(S)の説明を参照)とも、同じ生体分類の物から選択するか、或いは由来する。
図13を参照する。ステップ501において、実験組第1の被測定者の幹細胞データまたは情報を得るために、実験組のうち、第1の被測定者にぞれぞれ図7のステップ51からステップ56を行わせるか、または図10に述べるステップ201からステップ206を行わせる。さらに、ステップ501において、実験組それぞれの第1被測定者は、図7のステップ53または、図10のステップ203に行わせる行為または刺激は、前述疾患を治療するための前述研究用(または実験用)薬物の服用である。前述の説明のうち、これらの第1の被測定者に関わる幹細胞データまたは情報は、(1)図7のステップ51とステップ52、または図10のステップ201とステップ202に示す方法によって、獲得した複数の第1組の結果またはデータと、(2)図7のステップ54とステップ55、または図10のステップ204とステップ205に示す方法によって、獲得した複数の第2組の結果またはデータと、(3)図7のステップ56、または図10のステップ206に示す方法によって、複数の第1対の結果またはデータから獲得された第1対の結果またはデータはそれぞれ第1の被測定者に関する第1組の結果またはデータと第2組の結果またはデータを含めた複数の第1組の変化量とを含む。本実施例において、第1の被測定者はそれぞれに対応する第1対の結果またはデータ、及び係る第1対の結果またはデータから獲得するする第1組の変化量と、を有する。このほか、研究用(または実験用)薬物は、(1)例えば大学または会社に所属する実験室、研究機関、研究部門または研究単位における研究開発または発展段階、(2)試製または試験段階、または(3)テストはしたものの、政府部門または機関(例えば、米国食品医薬品局)に許可される前の段階の(新)薬を指す。
実験組と、対照組との公正比較を図るため、一部のステップとステップ間の時間間隔を管理して置く。もし、ステップ501は実験組のうち、被測定者にそれぞれ図7に示すステップ51からステップ56を行わせるとき、ステップとステップで時間間隔を管理必要なものは、ステップ51とステップ52との間の時間間隔(T)と、ステップ51とステップ53との間の時間間隔(T)及びステップ53と、ステップ54との間の時間間隔(T)と、ステップ54と、ステップ55との間の時間間隔(T)である。もし、ステップ501は実験組のうち、被測定者にそれぞれ図10に示すステップ201からステップ206を行わせるとき、ステップとステップで時間間隔を管理必要なものは、ステップ201とステップ202との間の時間間隔(T)と、ステップ201とステップ203との間の時間間隔(T)及びステップ203と、ステップ204との間の時間間隔(T)と、ステップ204と、ステップ205との間の時間間隔(T)である。
前述第1組の結果またはデータは、すべての組ともと図7のステップ52に述べる第1組の結果またはデータと同じタイプの情報内容を含む。つまり、前述第1組の結果またはデータはすべての組とも複数の対応の結果またはデータR1,1−R1,b、R2,1−R2,b、…、Ra,1−Ra,bを含む。そのうち、Rの1番目と2番目の下付きの数字は、図7のステップ52に述べる第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bにて、定義、記述または説明されている。前述第2組の結果またはデータは、すべての組ともと図7のステップ52に述べる第2組の結果またはデータと同じタイプの情報内容を含む。つまり、前述第1組の結果またはデータはすべての組とも複数の対応の結果またはデータR1,1−R1,b、R2,1−R2,b、…、Ra,1−Ra,bを含む。そのうち、Rの1番目と2番目の下付きの数字は、図7のステップ52に述べる第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bにて、定義、記述または説明されている。従って、実験組において、これらの第1被測定者は、それぞれR1,1−Ra,bを含む第1組の結果またはデータと、R1,1−Ra,bをむる第2組の結果またはデータと、を有する。
前述第1組の変化量は、図7のステップ56に述べられた組の変化量と同じタイプの情報内容を含む。つまり、前述第1組の変化量は、複数の対応された変化量Δ1,1−Δ1,c、Δ2,1−Δ2,c、…、Δa,1−Δa,cを含む。そのうち、Δの1番目と2番目の下付きの数字は、図7のステップ56に述べられた組の変化量Δ1,1−Δa,cに定義、記述または説明されている。従って、実験組において、これらの第1被測定者はそれぞれΔ1,1−Δa,cを含める第1組の変化量を有する。
図13を参照する。ステップ502において、対照組すべての第2の被測定者の幹細胞データまたは情報を得るために、対照組のうち、第2の被測定者にぞれぞれ図7のステップ51からステップ56を行わせるか、または図10に述べるステップ201からステップ206を行わせる。このほか、ステップ502において、対照組の第2被測定者は、図7のステップ53または図10のステップ203に行わせる行為または刺激は、政府部門によって使用を許可された前述疾病を治療するための薬物(承認済み薬物ともいう)の服用である。前述の説明のうち、これらの第2の被測定者に関わる幹細胞データまたは情報は、(1)図7のステップ51とステップ52、または図10のステップ201とステップ202に示す方法によって、獲得した複数の第3組の結果またはデータと、(2)図7のステップ54とステップ55、または図10のステップ204とステップ205に示す方法によって、獲得した複数の第4組の結果またはデータと、(3)図7のステップ56、または図10のステップ206に示す方法によって、複数の第2対の結果またはデータから獲得された第2対の結果またはデータにそれぞれ含む第2の被測定者に関する第3組の結果またはデータと、第4組の結果またはデータを含めた複数の第2組の変化量とを含む。本実施例において、第2の被測定者はそれぞれに対応する第2対の結果またはデータ、及び係る第2対の結果またはデータから獲得するする第1組の変化量と、を有する。
前述第3組の結果またはデータは、すべての組ともと図7のステップ52に述べる第1組の結果またはデータと同じタイプの情報内容を含む。つまり、前述第3組の結果またはデータはすべての組とも複数の対応の結果またはデータR1,1−R1,b、R2,1−R2,b、…、Ra,1−Ra,bを含む。そのうち、Rの1番目と2番目の下付きの数字は、図7のステップ52に述べる第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bにて、定義、記述または説明されている。前述第4組の結果またはデータは、すべての組ともと図7のステップ52に述べる第4組の結果またはデータと同じタイプの情報内容を含む。つまり、前述第1組の結果またはデータはすべての組とも複数の対応の結果またはデータR1,1−R1,b、R2,1−R2,b、…、Ra,1−Ra,bを含む。そのうち、Rの1番目と2番目の下付きの数字は、図7のステップ52に述べる第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bにて、定義、記述または説明されている。従って、対照組において、これらの第2被測定者は、それぞれR1,1−Ra,bを含める第3組の結果またはデータと、R1,1−Ra,bを含める第4組の結果またはデータと、を有する。
前述すべての第2組の変化量は、図7のステップ56に述べられた組の変化量と同じタイプの情報内容を含む。つまり、前述すべての第2組の変化量は、複数の対応された変化量Δ1,1−Δ1,c、Δ2,1−Δ2,c、…、Δa,1−Δa,cを含む。そのうち、Δの1番目と2番目の下付きの数字は、図7のステップ56に述べられた組の変化量Δ1,1−Δa,cに定義、記述または説明されている。従って、対照組において、これらの第2被測定者はそれぞれΔ1,1−Δa,cを含める第2組の変化量を有する。
比較の公正を図るため、ステップ502のうち、ステップ51とステップ52の時間間隔、またはステップ201とステップ202の時間間隔は、例えばステップ501のうち、ステップ51とステップ52の時間間隔(T)、或いはステップ201とステップ202の時間間隔(T)に(大体)同じであり、さらに、ステップ502のうち、ステップ51とステップ53の時間間隔、またはステップ201とステップ202の時間間隔は、例えばステップ501のうち、ステップ51とステップ53の時間間隔(T)、或いはステップ201とステップ203の時間間隔(T)に(大体)同じである。このほか、ステップ502のうち、ステップ51とステップ53の時間間隔、またはステップ201とステップ203の時間間隔は、ステップ501のうち、ステップ51とステップ53の時間間隔(T)、或いはステップ201とステップ203の時間間隔(T)と重なっても良い。このとき、ステップ501とステップ502は、同じ時間(またはスケジュール)に、ステップ51とステップ53を実行するか、或いはステップ201とステップ203を実行しても良い。または、ステップ502のうち、ステップ51とステップ53の時間間隔、またはステップ201とステップ203の時間間隔は、ステップ501のうち、ステップ51とステップ53の時間間隔(T)、或いはステップ201とステップ203の時間間隔(T)と重ね合わさなくても良い。このとき、ステップ501とステップ502は、異なる時間(またはスケジュール)に、ステップ51とステップ53を実行するか、或いはステップ201とステップ203を実行しても良い(ただし、時間間隔は同じにする)。
比較の公正を図るため、ステップ502のうち、ステップ53とステップ54の時間間隔、またはステップ203とステップ204の時間間隔は、例えばステップ501のうち、ステップ53とステップ54の時間間隔(T)、或いはステップ203とステップ204の時間間隔(T)に(大体)同じであり、さらに、ステップ502のうち、ステップ54とステップ55の時間間隔、またはステップ204とステップ205の時間間隔は、例えばステップ501のうち、ステップ54とステップ55の時間間隔(T)、或いはステップ204とステップ205の時間間隔(T)に(大体)同じである。このほか、ステップ502のうち、ステップ53とステップ54の時間間隔、またはステップ203とステップ204の時間間隔は、ステップ501のうち、ステップ53とステップ54の時間間隔(T)、或いはステップ203とステップ204の時間間隔(T)と重なっても良い。このとき、ステップ501とステップ502は、同じ時間(またはスケジュール)に、ステップ53とステップ54を実行するか、或いはステップ203とステップ204を実行しても良い。または、ステップ502のうち、ステップ53とステップ54の時間間隔、またはステップ203とステップ204の時間間隔は、ステップ501のうち、ステップ53とステップ54の時間間隔(T)、或いはステップ203とステップ204の時間間隔(T)と重ね合わせても良い。このとき、ステップ501とステップ502は、異なる時間(またはスケジュール)に、ステップ53とステップ54を実行するか、或いはステップ203とステップ204を実行しても良い(ただし、時間間隔は同じにする)。
図13を参照する。ステップ503にて、すべての実験組のうち、第1の被測定者に関する第1組の結果またはデータと第2組の結果またはデータとをまとめて、実験組のデータベース(DB−E)を構築する。実験組のデータベース(DB−E)は、例えば実験組の第1の被測定者の腎機能データ(例えば、血液尿素窒素(BUN)、糸球体濾過率(GFR)、クレアチニン、クレアチニンクリアランス(CCR)、尿中アルブミン/クレアチニン比(ACR)、シスタチンC、尿酸、微量アルブミン、尿一般検査及び/または尿沈渣検査と、(2)肝臓機能データ(例えば、アスパラギン酸アミノ酸転移酵素(AST)、アラニンアミノ転移酵素(ALT)、α−フェトプロテイン(AFP)、アラニンアミノ転移酵素ALT)総ビリルビン、直接型ビリルビン、間接ビリルビン、アルブミン、グロブリン、アルブミン/グロブリン比、γ−グルタミルトランスペプチダーゼ(γ−GT)、プロトロンビン時間PT)、アルカリホスファターゼ(ALP)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗HBs抗体(Anti−HBs)及び/または抗C型肝炎ウイルス抗体體(Anti−HCV)及び/または年齢、性別、人種、高さ、体重、血圧、心拍数、免疫グロブリン(Ig)、体重指数(BMI)及び/または一種または複数種の疾患(ある種の癌症、皮膚疾患及び/または腎臓疾患)などのデータを含む場合がある。
ステップ503にて、すべての対照組のうち、第2の被測定者に関する第3組の結果またはデータと、第3組の結果またはデータとをまとめて、対照組のデータベース(DB−R)を構築する。対照組のデータベース(DB−R)は、例えば対照組すべての第2の被測定者の腎機能データ(例えば、血液尿素窒素(BUN)、糸球体濾過率(GFR)、クレアチニン、クレアチニンクリアランス(CCR)、尿中アルブミン/クレアチニン比(ACR)、シスタチンC、尿酸、微量アルブミン、尿一般検査及び/または尿沈渣検査と、(2)肝臓機能データ(例えば、アスパラギン酸アミノ酸転移酵素(AST)、アラニンアミノ転移酵素(ALT)、α−フェトプロテイン(AFP)、アラニンアミノ転移酵素ALT)総ビリルビン、直接型ビリルビン、間接ビリルビン、アルブミン、グロブリン、アルブミン/グロブリン比、γ−グルタミルトランスペプチダーゼ(γ−GT)、プロトロンビン時間PT)、アルカリホスファターゼ(ALP)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗HBs抗体(Anti−HBs)及び/または抗C型肝炎ウイルス抗体體(Anti−HCV)及び/または年齢、性別、人種、高さ、体重、血圧、心拍数、免疫グロブリン(Ig)、体重指数(BMI)及び/または一種または複数種の疾患(ある種の癌症、皮膚疾患及び/または腎臓疾患)などのデータを含む場合がある。
引き続き、ステップ504にて、適切な方法(例えば、統計分析)を用いて、ステップ503で構築した2つのデータベース(DB−E)と、(DB−R)を解析した上、ステップ501に述べる研究用(または実験用)薬物が前述特定疾患の治療に関する効果を確認、判断、判定、評価する。もし、実験組のデータベース(DB−E)のデータは統計上に、対照組のデータベース(DB−R)に比べて、(顕著な)有効はなく、または優れていない、或いは(ほぼに)等しいときは、ステップ501に述べる許可された前述研究用(または実験用)薬物を特定疾患治療に使用できることを表す。もし、実験組のデータベース(DB−E)のデータは統計上に、対照組のデータベース(DB−R)に比べて、(顕著な)有効はなく、または優れていない、或いは(ほぼに)等しいときは、ステップ501に述べる許可された前述研究用(または実験用)薬物を特定疾患治療に使用できないことを表す。
本実施例は、実験組のうち、第1の被測定者の年齢、性別、人種、高さ、体重、血圧、心拍数、年齢、性別、人種、高さ、体重、血圧、心拍数、免疫グロブリン(Ig)、体重指数(BMI)、一種または複数種の疾患、腎機能データ(例えば、血液尿素窒素(BUN)、糸球体濾過率(GFR)、クレアチニン、クレアチニンクリアランス(CCR)、尿中アルブミン/クレアチニン比(ACR)、シスタチンC、尿酸、微量アルブミン、尿一般検査及び/または尿沈渣検査)及び/または肝臓機能データ(例えば、アスパラギン酸アミノ酸転移酵素(AST)、アラニンアミノ転移酵素(ALT)、α−フェトプロテイン(AFP)、総ビリルビン、直接型ビリルビン、間接ビリルビン、アルブミン、グロブリン、アルブミン/グロブリン比、γ−グルタミルトランスペプチダーゼ(γ−GT)、アルカリホスファターゼ(ALP)、プロトロンビン時間(PT)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗HBs抗体(Anti−HBs)及び/または抗C型肝炎ウイルス抗体體(Anti−HCV)が、実験組すべて第1の被測定者の第1組の結果またはデータと第2組の結果またはデータと、第1組の変化量に対して統計解析を行い、分析した結果に基づいて、X軸を特定データと、Y軸を出現度数とした分布図を描くことができる。そのうち、X軸としての特定データは、例えば実験組のうち、すべての第1の被測定者の第1組の結果またはデータのR1,1−Ra,bと第2組の結果またはデータR1,1−Ra,b及び/または第1組の変化量Δ1,1−Δa,cである。
本実施例は、対照組のうち、第2の被測定者の年齢、性別、人種、高さ、体重、血圧、心拍数、年齢、性別、人種、高さ、体重、血圧、心拍数、免疫グロブリン(Ig)、体重指数(BMI)、一種または複数種の疾患、腎機能データ(例えば、血液尿素窒素(BUN)、糸球体濾過率(GFR)、クレアチニン、クレアチニンクリアランス(CCR)、尿中アルブミン/クレアチニン比(ACR)、シスタチンC、尿酸、微量アルブミン、尿一般検査及び/または尿沈渣検査)及び/または肝臓機能データ(例えば、アスパラギン酸アミノ酸転移酵素(AST)、アラニンアミノ転移酵素(ALT)、α−フェトプロテイン(AFP)、総ビリルビン、直接型ビリルビン、間接ビリルビン、アルブミン、グロブリン、アルブミン/グロブリン比、γ−グルタミルトランスペプチダーゼ(γ−GT)、アルカリホスファターゼ(ALP)、プロトロンビン時間(PT)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗HBs抗体(Anti−HBs)及び/または抗C型肝炎ウイルス抗体體(Anti−HCV)が、対照組すべて第2の被測定者の第3組の結果またはデータと、第4組の結果またはデータと、第2組の変化量に対して統計解析を行い、分析した結果に基づいて、X軸を特定データと、Y軸を出現度数とした分布図を描くことができる。そのうち、X軸としての特定データは、例えば対照組のうち、すべての第2の被測定者の第3組の結果またはデータのR1,1−Ra,bと、第4組の結果またはデータR1,1−Ra,b及び/または第2組の変化量Δ1,1−Δa,cである。
一例として、実験組すべての第1の被測定者、または対照組すべての第2の被測定者に関するSB−1細胞数の変化量(つまり、第1組の変化量Δ1,1または第2組の変化量Δ1,1)は、実験組すべての第1の被測定者、または対照組すべての第2の被測定者に関するSB−1細胞数の変化量が出現度数に対する分布図を描くことができる。第1の被測定者と、第2の被測定者他の変化量Δ1,2−Δa,c対出現度数の分布図は、これをもって類推できるため、ここでの説明を省略する。
統計上、ガウス分布(Gaussian distribution)は、ステップ503で構築されたデータベース(DB−E)と(DB−R)のデータ分析に用いることによって、ステップ501に述べる研究用(または実験用)薬物が第1の被測定者にもたらす効果、或いはステップ501に述べる研究用(または実験用)薬物は、実験用のうち第1の被測定者が患っていた特定疾患を改善または治療できるかを判断することができる。
一例として、もし、第1組の変化量と、一種の幹細胞のうち複数の変化量(第1組の変化量のうち、変化量Δ1,1−Δa,cから選択される)が統計上、第2組の変化量のうち、前述特定幹細胞の複数の変化量(第2組の変化量のうち、変化量Δ1,1−Δa,cから選択される)に顕著な有効または優れているときは、ステップ501に述べる研究用(または実験用)薬物は、政府部門(例えば、米国食品医薬品局)の認可を得ることができることを示す。もし、第1組の変化量と、前述特定の幹細胞のうち複数の変化量(第1組のうち、変化量Δ1,1−Δa,cから選択される)が統計上、第2組の変化量のうち、前述特定幹細胞の複数の変化量(第2組の変化量のうち、変化量Δ1,1−Δa,cから選択される)に顕著な無効または劣っているときは、ステップ501に述べる研究用(または実験用)薬物は、政府部門(例えば、米国食品医薬品局)の認可を得ることができないことを示す。もし、第1組の変化量のうち、前述特定の幹細胞に関する複数の変化量(第1組のうち、変化量Δ1,1−Δa,cから選択される)は統計上、第2組の変化量と、前述特定の幹細胞に関する複数の変化量(第2組のうち、変化量Δ1,1−Δa,cから選択される)に顕著な有効または無効を示さない(或いは統計上に顕著な優劣を示さない)ときは、ステップ501に述べる研究用(または実験用)薬物の効果は(大体)、ステップ502述べる承認済み薬物の効果に同じことを示す。よって、ステップ501に述べる研究用(または実験用)薬物は、政府部門(例えば、米国食品医薬品局)の認可を得ることができることを示す。この段落において、第1組の変化量はデータベース(DB−E)にあり、第2組の変化量は、データベース(DB−R)にある。
データベース(DB−E)と(DB−R)のデータを解析することによって、データベース(DB−E)と(DB−R)のデータに対して、複数のガウス分布をそれぞれ構築できる。引き続き、データベース(DB−E)のデータのために、構築されたガウス分布のガウスピーク値及び変異数と、データベース(DB−R)のデータのために、構築されたガウス分布のガウスピーク値及び変異数と比較する。
一例として、もしデータベース(DB−E)すべての変化量Δ1,1(実験組のうち、第1の被測定者に関する)のために構築されたガウス分布のガウスピーク値は統計上、データベース(DB−R)すべての変化量Δ1,1(対照組のうち、第2の被測定者に関する)のために構築されたガウス分布のガウスピーク値に比べて、顕著な有効または優れているときは、ステップ501に述べる研究用(または実験用)薬物は、政府部門(例えば、米国食品医薬品局)の認可を得ることができないことを示す。もしデータベース(DB−E)すべての変化量Δ1,1(実験組のうち、第1の被測定者に関する)のために構築されたガウス分布のガウスピーク値は統計上、データベース(DB−R)すべての変化量Δ1,1(対照組のうち、第2の被測定者に関する)のために構築されたガウス分布のガウスピーク値に比べて、顕著な無効または劣っているときは、ステップ501に述べる研究用(または実験用)薬物は、政府部門(例えば、米国食品医薬品局)の認可を得ることができないことを示す。もしデータベース(DB−E)すべての変化量Δ1,1(実験組のうち、第1の被測定者に関する)のために構築されたガウス分布のガウスピーク値は統計上、データベース(DB−R)すべての変化量Δ1,1(対照組のうち、第2の被測定者に関する)のために構築されたガウス分布のガウスピーク値に比べて、顕著な有効かまたは無効も示されない(つまり、統計上の優れかまたは劣りを示さない)ときは、ステップ501に述べる研究用(または実験用)薬物の効果は、ステップ502に述べる承認済み薬物と(大体)同じ、ステップ501に述べる研究用(または実験用)薬物は政府部門(例えば、米国食品医薬品局)の認可を得ることができることを示す。その他の変化量Δ1,2−Δa,cは、これに基づいて類推することができるため、ここでの説明を省略する。
このほか、データベース(DB−R)のうち、一種または複数種の幹細胞に関するそれぞれ種の結果またはデータ(例えば、変化量Δ1,1−Δa,cのうち、いずれかの変化量)から構築されたガウス分布のガウスピーク値と、変異数と比較することによって、前述の準則条件または標準レベル(G)を構築、或いは獲得することができる。第3実施例のうち、評価を受ける一種または複数種の行為または刺激(Xa)にとって、ここで構築する準則条件または標準レベル(G)は、第3実施例に述べる一種または複数種の行為または刺激(Xa)が特定の一つの被測定者(細内容は、被測定者(S)の説明を参照)に与える影響または効果を確認、判断、判定、評価することができる。
ステップ501のうち、研究用(または実験用)薬物の安全性(ここでは、ヒトの体または非ヒトの体に対して顕著な障害はなく、或いはヒトの体または非ヒトの体の肝臓または腎臓器官に顕著な副作用または障害はないことを指す)確保のため、例えば、実験用すべての第1の被測定者にステップ501に述べる研究用(または実験用)薬物を服用させる前と後の肝臓、腎臓データが必要である。
本実施例において、実験組すべての第1の被測定者にステップ501に述べる研究用(または実験用)薬物を服用させる前の肝機能と腎機能データをデータLKB13といい、実験組すべての第1の被測定者にステップ501に述べる研究用(または実験用)薬物を服用させた後の肝機能と腎機能データをデータLKA13と言う。データLKB13と、データLKA13と比較することによって、データLKB13と、データLKA13と2組のデータの差異を獲得できると共に、これによって、ステップ501に述べる研究用(または実験用)薬物第1の被測定者の肝臓及び/または腎臓に与える影響を確認または評価することができる。データLKB13と、データLKA13とも(ただし、これらに限定されない)、(1)腎臓機能データ(例えば、血液尿素窒素(BUN)、糸球体濾過率(GFR)、クレアチニン、クレアチニンクリアランス(CCR)、尿中アルブミン/クレアチニン比(ACR)、シスタチンC、尿酸、微量アルブミン、尿一般検査及び/または尿沈渣検査と、(2)肝臓機能データ(例えば、アスパラギン酸アミノ酸転移酵素(AST)、α−フェトプロテイン(AFP)、アラニンアミノ転移酵素ALT)総ビリルビン、直接型ビリルビン、間接ビリルビン、アルブミン、グロブリン、アルブミン/グロブリン比、γ−グルタミルトランスペプチダーゼ(γ−GT)、プロトロンビン時間PT)、アルカリホスファターゼ(ALP)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗HBs抗体(Anti−HBs)及び/または抗C型肝炎ウイルス抗体體(Anti−HCV)のデータを含む場合がある。
もし、データLKB13とデータLKA13との間に(統計上の顕著性)差異、またはデータLKA13は(顕著に)データLKB13に優れ、或い統計上に優れがないときは、ステップ501の研究用(または実験用)薬物は、第1の被測定者の肝臓及び/または腎臓に無害または有益(つまり、肝臓または腎臓に影響はないか、または肝臓または腎臓に有益な影響をもたらせない)である。このときは、もし実験組のデータベース(DB−E)のデータは統計上、対照組のデータベース(DB−R)のデータに(大体)等しいか、或いは効能の優れが顕著のときは、ステップ501の研究用(または実験用)薬物は、肝臓または腎臓に影響を与えない前提条件に、ヒトの体または非ヒトの体の特定疾患(実験組のうち、第1の被測定者が患っていた疾患)治療を認可される。これに対して、もし実験組のデータベース(DB−E)のデータは統計上、対照組のデータベース(DB−R)のデータに(大体)等しいか、或いは効能の優れがないときは、ステップ501の研究用(または実験用)薬物は、ヒトの体または非ヒトの体の特定疾患(実験組のうち、第1の被測定者が患っていた疾患)治療を認可されない。
もし、データLKB13よりも、データLKA13が劣っていて(またはより悪い)、或いはデータLKA13は統計の観点から、データLKB13より劣るか、またはより悪いときは、ステップ501の研究用(または実験用)薬物は、第1の被測定者の肝臓及び/または腎臓に障害を与える(つまり、肝臓または腎臓に悪い影響を与える)ことを示す。この場合は、もし、実験組のデータベース(DB−E)のデータは統計上、対照組のデータベース(DB−R)のデータに(大体)等しいか、または優れているときは、ステップ501の研究用(または実験用)薬物は、肝臓及び/または腎臓に悪い影響を与えるもの、ヒトの体または非ヒトの体の特定疾患(実験組のうち、第1の被測定者が患っていた疾患)治療に用いることを認可できるか、或いはヒトの体または非ヒトの体の特定疾患(実験組のうち、第1の被測定者が患っていた疾患)治療を認可できないことを示す。
本実施例から一種の方法と、一種の計器または一種の結合方法論(methodology)と、ソフトウェア(ツール)及びハードウェア(幹細胞などの取り出し、ろ過、精製、解析などに使用する設備、機器または計器)の整合システムを提供される。ステップ503によって、構築されたデータベース(DB−E)と、(DB−R)のデータと比較することによって、研究用(または実験用)薬物による特定疾患治療の効果を評価することができる。詳細内容は本実施例の関連説明を参照する。本実施例から一種の方法と、一種の計器または一種の結合方法論(methodology)と、ソフトウェア(ツール)及びハードウェア(幹細胞などの取り出し、ろ過、精製、解析などに使用する設備、機器または計器)の整合システムをさらに提供される。データベース(DB−R)のデータと比較することによって、前述準則条件または標準レベル(G)を構築或いは獲得することができる。詳細内容は本実施例の関連説明を参照する。
実施例6に基づいて、研究用薬品を用いて所定の疾患を治療する効果を評価する方法は、所定の疾患を患う第1の被測定者から第1の組織試料を採取するステップと、第1のデータに関連する一種または複数種の幹細胞の情報を得るために、第1の組織試料を解析するステップと、第1の組織試料を採取した後に、第1の被測定者に所定の研究用薬品を服用させるステップと、第1の被測定者が所定の研究用薬品を服用した後に、第1の被測定者から第2の組織試料を採取するステップと、第2のデータに関連する一種または複数種の幹細胞の情報を得るために、第2の組織試料を解析するステップと、所定の疾患を患う第2の被測定者から第3の組織試料を採取するステップと、一種または複数種の幹細胞の情報に関連する第3のデータを得るために、第3の組織試料を分析するステップと、第3の組織試料を取得した後に、第2の被測定者に承認済み薬物を服用させるステップと、第2の被測定者に承認済み薬物を服用させた後に、第2の被測定者から第4の組織試料を取得するステップと、一種または複数種の幹細胞の情報に関連する第4のデータを得るために、第4の組織試料を分析するステップと、第1の変化量を得るために、第1のデータと、第2のデータと比較するステップと、第2の変化量を得るために、第3のデータと、第4のデータと比較するステップと、第1の変化量と、第2の変化量に基づいて、比較を行うステップと、を含める。
<実施例7>
図14と図15はそれぞれに、一つまたは複数の一般準則条件または標準レベルの構築または獲得する方法を記述されている。そのうち、前述一つまたは複数の一般準則条件または標準レベルは、一種または複数種の行為または刺激(X)は、所定の疾患(例えば、所定の癌症、皮膚疾患または腎臓疾患)に対する治療効果の判断、評価、証明または許可に用いられる。本実施例において、同じく所定の疾患(例えば、所定の癌症、皮膚疾患または腎臓疾患)を患うヒトの体または非ヒトの体から、N1の被測定者を選択して、図14または図15に述べる方法を行わせる。かつ前述N1の被測定者(それぞれ被測定者(S)の説明を参照)はすべて同じ生物分類の種類から由来するか、あるいは選択される。
図14に示すように、N1の被測定者にそれぞれ図7に示すステップ51からステップ56を行わせることによって、N1の被測定者に関連する幹細胞のデータまたは情報が得られる。詳細内容は、図9ステップ107の説明を参照できる。図14に示す方法のうち、N1の被測定者がステップ53に行わせる行為または刺激は、同じまたは互いに異なる一種または複数種の政府部門(例えば、米国食品医薬品局)によって、所定の疾患の治療に使用を承認された薬物の服用である。本発明において、政府部門(例えば、米国食品医薬品局)によって認可受けた薬物は、承認済み薬物という。図14において、ステップ51からステップ56(N1の被測定者がステップ53において、同じまたは互いに異なる一種または複数種の承認済み薬物の服用を含む)とステップ107とを描かれている。ここでいう、N1の被測定者に関連する幹細胞のデータまたは情報は、(1)図7のステップ51とステップ52に述べる方法から獲得されるN1の第1組の結果またはデータと、(2)図7のステップ54とステップ55に述べる方法から獲得されるN1の第2組の結果またはデータと、(3)図7のステップ56に述べる方法から獲得されるN1組の変化量とを含む。そのうち、すべてのN1対の結果またはデータのうち、それぞれ対応の被測定者(N1の被測定者のうちの一人)に関連する第1組の結果またはデータ(N1の第1組の結果またはデータのうち、係る測定者に関連する第1組の結果またはデータ)と、第2組の結果またはデータ(N1の第2組の結果またはデータのうち、係る被測定者に関連する第2組の結果またはデータ)と、を含む。このほか、N1の被測定者はそれぞれ対応の対の結果またはデータ(N1対の結果またはデータうちの一対の結果またはデータ)と、この対の結果またはデータから獲得される第1組の変化量(N1組の変化量のうちの一組)と、を含む。詳細内容は、図9のステップ107の説明を参照できる。
ステップ107によって、N1の被測定者に関連する幹細胞のデータまたは情報を獲得した後に、N1の被測定者に関連するすべての幹細胞のデータまたは情報をまとめて、一つのデータベースを構築する。詳細内容は、図9のステップ108に関する説明を参照できる。係るデータベースは、例えばN1の被測定者の腎機能データ(例えば、血液尿素窒素(BUN)、糸球体濾過率(GFR)、クレアチニン、クレアチニンクリアランス(CCR)、尿中アルブミン/クレアチニン比(ACR)、シスタチンC、尿酸、微量アルブミン、尿一般検査及び/または尿沈渣検査と、(2)肝臓機能データ(例えば、アスパラギン酸アミノ酸転移酵素(AST)、アラニンアミノ転移酵素(ALT)、α−フェトプロテイン(AFP)、アラニンアミノ転移酵素ALT)総ビリルビン、直接型ビリルビン、間接ビリルビン、アルブミン、グロブリン、アルブミン/グロブリン比、γ−グルタミルトランスペプチダーゼ(γ−GT)、プロトロンビン時間PT)、アルカリホスファターゼ(ALP)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗HBs抗体(Anti−HBs)及び/または抗C型肝炎ウイルス抗体體(Anti−HCV))及び/または年齢、性別、人種、高さ、体重、血圧、心拍数、免疫グロブリン(Ig)、体重指数(BMI)及び/または一種または複数種の疾患(ある種の癌症、皮膚疾患及び/または腎臓疾患)などのデータを含む場合がある。引き続き、データベースから統計の意義を有する部分を解析することによって、いずれかの一種または複数種の行為または刺激(X)(例えば、ステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X))の効果を確認、判断、判定、評価するための準則条件または標準レベル(G)を構築することができる。詳細内容は図9のステップ109の説明を参照できる。
図14のステップ107は、さまざまな順で行うことができる。一例として、異なる時間において、N1の被測定者にそれぞれステップ51からステップ55を行わせる。これらの時間を重なっていて、或いは完全に重なっていなくても良い。或いは、N1の被測定者を3つのグループに分けて行うことができる。第1グループの被測定者にステップ51からステップ55を行わせるタイミングは、第2グループの被測定者にステップ51からステップ55を行わせた後だが、第3グループの被測定者にステップ51からステップ55を行わせる前である。
図15に示すように、N1の被測定者にそれぞれ図10に示すステップ201からステップ206を行わせることによって、N1の被測定者に関連する幹細胞野データまたは情報が得られる。図15に示す方法のうち、N1の被測定者がステップ203に行わせる行為または刺激は、同じまたは互いに異なる一種または複数種の政府部門(例えば、米国食品医薬品局)によって、所定の疾患の治療に使用を承認された薬物の服用である。ここでいう、N1の被測定者に関連する幹細胞のデータまたは情報は、(1)ステップ201とステップ202に述べる方法から獲得されるN1の第1組の結果またはデータと、(2)ステップ204とステップ205に述べる方法から獲得されるN1の第2組の結果またはデータと、(3)ステップ206に述べる方法に基づいて、N1対の結果またはデータから獲得されるN1組の変化量とを含む。そのうち、すべての対の結果またはデータのうち、それぞれ対応の被測定者(N1の被測定者のうちの一人)に関連する第1組の結果またはデータ(N1の第1組の結果またはデータのうち、係る測定者に関連する第1組の結果またはデータ)と、第2組の結果またはデータ(N1の第2組の結果またはデータのうち、係る被測定者に関連する第2組の結果またはデータ)と、を含む。このほか、N1の被測定者はそれぞれ対応の対の結果またはデータ(N1対の結果またはデータうちの一対の結果またはデータ)と、この対の結果またはデータから獲得される第1組の変化量(N1組の変化量のうちの一組)と、を含む。
ステップ201〜206によって、N1の被測定者に関連する幹細胞のデータまたは情報を獲得した後に、N1の被測定者に関連するすべての幹細胞のデータまたは情報をまとめて、一つのデータベースを構築する。詳細内容は、図10のステップ207に関する説明を参照できる。係るデータベースは、例えばN1の被測定者の腎機能データ(例えば、血液尿素窒素(BUN)、糸球体濾過率(GFR)、クレアチニン、クレアチニンクリアランス(CCR)、尿中アルブミン/クレアチニン比(ACR)、シスタチンC、尿酸、微量アルブミン、尿一般検査及び/または尿沈渣検査と、(2)肝臓機能データ(例えば、アスパラギン酸アミノ酸転移酵素(AST)、アラニンアミノ転移酵素(ALT)、α−フェトプロテイン(AFP)、アラニンアミノ転移酵素ALT)総ビリルビン、直接型ビリルビン、間接ビリルビン、アルブミン、グロブリン、アルブミン/グロブリン比、γ−グルタミルトランスペプチダーゼ(γ−GT)、プロトロンビン時間PT)、アルカリホスファターゼ(ALP)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗HBs抗体(Anti−HBs)及び/または抗C型肝炎ウイルス抗体體(Anti−HCV))及び/または年齢、性別、人種、高さ、体重、血圧、心拍数、免疫グロブリン(Ig)、体重指数(BMI)及び/または一種または複数種の疾患(ある種の癌症、皮膚疾患及び/または腎臓疾患)などのデータを含む場合がある。引き続き、データベースから統計の意義を有する部分を解析することによって、いずれかの一種または複数種の行為または刺激(X)(例えば、ステップ203に述べる一種または複数種の行為または刺激(X))の効果を確認、判断、判定、評価するための準則条件または標準レベル(G)を構築することができる。詳細内容は図10のステップ208の説明を参照できる。図15において、ステップ201からステップ208(N1の被測定者がステップ203において、同じまたは互いに異なる一種または複数種の承認済み薬物の服用を含む)と、を描かれている。
本実施例は、以下に示す2つの方式によって、一般準則条件または標準レベルを構築するから、または獲得することができる。(1)図14または図15に述べるN1組の変化量(N1の被測定者に関わる)の変化量Δ1,1−Δa,cのうち、一つまたは複数の変化量が一つ(既定)の基準を含むか、或いは(2)図14または図15に述べるN1組の変化量(N1個の被測定者に関わる)の変化量Δ1,1−Δa,cのうち、一つまたは複数の変化量を見つけ出す。このほか、N1組の変化量のうち、(既定の)基準を超える一つまたは複数の変化量(変化量Δ1,1−Δa,cから由来する)、或いは顕著な意義を持つ一つまたは複数の変化量(変化量Δ1,1−Δa,cから由来する)に基づいて、それに対応するガウス分布を描くかまたは獲得した後に、それらのガウス分布のガウスピーク値及び/または変位数によって、一つの対応する一般準則条件または標準レベルを獲得する。これらの一般準則条件または標準レベルは、いずれかの一種または複数種の行為または刺激(X)が所定の疾患を患う被測定者に対する効果を確認、判断、判定、評価することができる。例えば、図14または図15に述べるN1組の変化量(N1個の被測定者に関わる)のうち、変化量Δ1,1、Δ1,2、Δ1,4及びΔ1,5は、所定の疾患を患うN1の被測定者にとって、顕著な意義を有する場合には、標準レベルG1,2とG1,4のような一般準則条件または標準レベルを構築することができる。これらの一般準則条件または標準レベルは、いずれかの一種または複数種の行為または刺激(X)が所定の疾患を患う被測定者に対する効果を確認、判断、判定、評価することができる。
前述一般準則条件または標準レベルに、実施例3に述べる準則条件または標準レベル(G)の項目を含み、かつ一種または複数種の行為または(X)が所定の疾患を治療する効果の評価に用いるか、または一種または複数種の行為または刺激(X)が所定の疾患を改善または治療の判断に用いることができる。一例として、本実施例はまず所定の患者に、図7のステップ51からステップ56を行わせて、係る患者に関わる変化量Δ1,1、Δ1,2、Δ1,4及び/またはΔ1,5を獲得することができる。そのうち、係る患者はステップ53に行わせる行為は、褐藻抽出物を含む栄養品の服用である。得られた変化量Δ1,1、Δ1,2、Δ1,4及び/またはΔ1,5と、一般準則条件または標準レベルG1,2及び/またはG1,4と比較を行う。もし、変化量Δ1,1、Δ1,2、Δ1,4及び/またはΔ1,5が、一般準則条件または標準レベルG1,2及び/またはG1,4に合致する場合は、褐藻抽出物を含む栄養品の服用は、所定の疾患を治療できる治療法と見なしても良いことを表す。そうでない場合には、褐藻抽出物を含む栄養品の服用は、所定の疾患を治療することができない治療法と見なされる。
図14または図15に述べる一般準則条件または標準レベルの構築に用いられる、一種または複数種の幹細胞は、幹細胞階層チェーン(hierarchical chain of stem cells)の上流または上層に位置する場合がある。これは、前述一種または複数種の幹細胞は、比較的原始な幹細胞または多機能な(generic)幹細胞を意味し、他の種類の幹細胞は、前述一種または複数種の幹細胞から分化されたもの場合がある。このほか、前述一種または複数種の幹細胞は、所定の疾患を治療する一種または複数種の承認済み薬物に関連する場合がある。
本実施例から一種の方法と、一種の計器または一種の結合方法論(methodology)と、ソフトウェア(ツール)及びハードウェア(幹細胞などの取り出し、ろ過、精製、解析などに使用する設備、機器または計器)の整合システムを提供される。図14または図15に述べるN1組の変化量(N1の被測定者に関わる)の変化量Δ1,1−Δa,cのうち、顕著な意義を有する一つまたは複数の変化量を見つけだすことによって、一般準則条件または標準レベルを構築することができる。詳細内容は本実施例の関連説明を参照する。
実施例7に基づいて、標準を確立する方法は、所定の疾患を患う被測定者から第1の組織試料を取得するステップと、一種または複数種の幹細胞に関連する第1のデータを得るために、第1の組織試料を解析するステップと、第1の組織試料を採取した後に、被測定者に所定の疾患を治療する薬物を服用させるステップと、被測定者に所定の疾患を治療する薬物を服用させた後に、被測定者から第2の組織試料を採取するステップと、第2のデータに関連する一種または複数種の幹細胞の情報を得るために、第2の組織試料を解析するステップと、変化量を得るために、第1のデータと、第2のデータと比較するステップと、変化量が(既定の)基準を超えているかを判断するステップと、変化量にもとついて、所定の疾患を治療する標準レベルを確立するステップと、を含む。
実施例7に基づいて、標準を確立する方法は、所定の疾患を患う被測定者から第1の組織試料を採取するステップと、第1のデータは第1の幹細胞グループに関連し、第2のデータは第2の幹細胞グループに関連する、第1の幹細胞グループは一種または複数種の幹細胞を含み、第2の幹細胞グループは一種または複数種の幹細胞を含む、第1のデータと、第2のデータを得るために、第1の組織試料を解析するステップと、第1の組織試料を採取した後に、被測定者に所定の疾患を治療する薬物を服用させるステップと、被測定者に所定の疾患を治療する薬物を服用させた後に、被測定者から第2の組織試料を採取するステップと、第3のデータは、第2の幹細胞グループに関連し、第4のデータは第2の幹細胞グループに関連する、第3のデータと、第4のデータを得るために、第2の組織試料を解析するステップと、第1の変化量を得るために、第1のデータと、第3のデータと比較するステップと、第2の変化量を得るために、第2のデータと、第4のデータと比較するステップと、第1の変化量と、第2の変化量のうち、顕著な意義を有する変化量に基づいて、所定の疾患を治療する標準レベルを確立するステップと、を含む。
<実施例8>
図16はフロー図であり、一つまたは複数の一般準則条件または標準レベルを構築することができる。前述一つまたは複数の一般準則条件または標準レベルは、一種または複数種の行為または刺激(X)が少なく2種、3種、4種、5種または10種の異なる疾患(例えば、2種の癌症)の治療効果を評価、判断、証明または評価に用いることができる。
本実施例において、それぞれN種の異なる疾患を患うヒトの体または非ヒトの体から一組の被測定者を選択するため、よって、本実施例には合計N組の被測定者を有する。一例として、第1組の被測定者は、第1種の疾患を患うヒトの体または非ヒトの体とし、第N組の被測定者は、第N種の疾患を患うヒトの体または非ヒトの体とする。これらのN組の被測定者のうち、それぞれの組は少なくとも2個、5個、10個、20個または50個の被測定者を含み、かつすべての被測定者とも被測定者(S)の説明を参照できる。このほか、N組の被測定者は、同じ生物分類の種類から由来するか、あるいは選択される。本実施例において、Nは2、3、4、5または10の正整数に等しいかまたはより大きい。
本実施例において、N組の被測定者にNのステップ601a〜601nのうち一つの対応ステップを行わせる。一例として、第1組の被測定者にステップ601aを行わせ、N組の被測定者にステップ601nを行わせる。このほか、Nのステップ601a〜01nのうち、すべてのステップとも図7に示すステップ51からステップ56、または図10に示すステップ201からステップ206によって完成し、N組の被測定者に関連する幹細胞のデータを獲得することができる。一例として、第1種の疾患を患う第1組の被測定者にステップ601a(図7に示すステップ51からステップ56または図10に示すステップ201からステップ206を含む)を行わせることによって、第1組の被測定者に関連する幹細胞のデータを獲得し、ステップ601aのうち、第1組の被測定者のうちすべての被測定者とも第1種の行為または刺激(例えば、米国食品医薬品局に許可済み第1種の薬物或いは米国食品医薬品局に許可されていない第1種の薬物を服用させる)。このほか、N種の疾患を患うN組の被測定者にステップ601n(図7に示すステップ51からステップ56または図10に示すステップ201からステップ206を含む)を行わせることによって、N組の被測定者に関連する幹細胞のデータを獲得し、ステップ601nのうち、N組のすべての被測定者ともN種の行為または刺激(例えば、米国食品医薬品局に許可済みN種の薬物或いは米国食品医薬品局に許可されていないN種の薬物を服用させる)。
N1のステップ601a〜601nにおいて、各組のすべての被測定者に図7のステップ53または図10のステップ203を行わせる場合には、例えば、被測定者が患う所定の疾患を治療できる、同じまたは互い異なる一種または複数種の承認済み薬物を服用させる。一例として、ステップ601aにおいて、第1組のすべての被測定者に図7のステップ53または図10のステップ203を行わせる場合には、例えば、第1種の疾患の治療に許可された、同じまたは互い異なる一種または複数種の承認済み薬物を服用させる。ステップ601aにおいて、N組のすべての被測定者に図7のステップ53または図10のステップ203を行わせる場合には、例えば、N種の疾患の治療に許可された、同じまたは互い異なる一種または複数種の承認済み薬物を服用させる。本発明において、政府部門(例えば、米国食品医薬品局)によって認可受けた薬物は、承認済み薬物という。
N組の被測定者のうち、各組の被測定者に関わる幹細胞データまたは情報は、(1)図7のステップ51とステップ52、または図10のステップ201とステップ202に示す方法によって、獲得した複数の第1組の結果またはデータと、(2)図7のステップ54とステップ55、または図10のステップ204とステップ205に示す方法によって、獲得した複数の第2組の結果またはデータと、(3)図7のステップ56、または図10のステップ206に示す方法によって、各対の結果またはデータにそれと対応する被測定者に関連する第1組の結果またはデータと第2組の結果またはデータを含めた複数組の変化量とを含む。N組の被測定者のうち、各組すべての被測定者ともそれらに対応する1対の結果またはデータと、係る対の結果またはデータから得られる1組の変化量とを有する。このほか、本実施例において、各第1組の結果またはデータと、各第2組の結果またはデータと同じタイプの情報内容を含む。つまり、各第1組の結果またはデータと、各第2組の結果またはデータとも複数の対応の結果またはデータR1,1−R1,b、R2,1−R2,b、…、Ra,1−Ra,bとを含む。そのうち、Rの1番目と2番目の下付きの数字は、図7のステップ56に述べられた第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bのうちに定義、記述または説明されている。
このほか、各組の変化量は、図7のステップ56に述べられた組の変化量と同じタイプの情報内容を含む。つまり、各組の変化量は、複数の対応された変化量Δ1,1−Δ1,c、Δ2,1−Δ2,c、…、Δa,1−Δa,cを含む。そのうち、Δの1番目と2番目の下付きの数字は、図7のステップ56に述べられた組の変化量Δ1,1−Δa,cに定義、記述または説明されている。
引き続き、図16のステップ602を参照する。Nのステップ601a〜601nによって、N組の被測定者に関連する幹細胞のデータを獲得した後に、すべてのN組の被測定者に関連する幹細胞のデータをまとめて、一つの汎用データベース(B−DB)を構築することができる。係るデータベースは、例えばN組の被測定者の腎機能データ(例えば、血液尿素窒素(BUN)、糸球体濾過率(GFR)、クレアチニン、クレアチニンクリアランス(CCR)、尿中アルブミン/クレアチニン比(ACR)、シスタチンC、尿酸、微量アルブミン、尿一般検査及び/または尿沈渣検査と、(2)肝臓機能データ(例えば、アスパラギン酸アミノ酸転移酵素(AST)、アラニンアミノ転移酵素(ALT)、α−フェトプロテイン(AFP)、アラニンアミノ転移酵素ALT)総ビリルビン、直接型ビリルビン、間接ビリルビン、アルブミン、グロブリン、アルブミン/グロブリン比、γ−グルタミルトランスペプチダーゼ(γ−GT)、プロトロンビン時間PT)、アルカリホスファターゼ(ALP)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗HBs抗体(Anti−HBs)及び/または抗C型肝炎ウイルス抗体體(Anti−HCV))及び/または年齢、性別、人種、高さ、体重、血圧、心拍数、免疫グロブリンIg)、体重指数(BMI)及び/または一種または複数種の疾患(ある種の癌症、皮膚疾患及び/または腎臓疾患)などのデータを含む場合がある。
引き続き、図16に示すステップ603において、適切な方法(例えば、統計分析)を用いて、データベース(B−DB)を解析することによって、複数の準則条件または標準レベルを構築または獲得することができる。これらの準則条件または標準レベルは、例えば、実施例3に説明する述べる準則条件または標準レベル(G)のうち、一つまたは複数の項目を含む。
一例として、N組の被測定者にとって、前述解析は所属する組の被測定者の年齢、性別、人種、高さ、体重、血圧、心拍数、年齢、性別、人種、高さ、体重、血圧、心拍数、免疫グロブリン(Ig)、体重指数(BMI)、一種または複数種の疾患、腎機能データ(例えば、血液尿素窒素(BUN)、糸球体濾過率(GFR)、クレアチニン、クレアチニンクリアランス(CCR)、尿中アルブミン/クレアチニン比(ACR)、シスタチンC、尿酸、微量アルブミン、尿一般検査及び/または尿沈渣検査)及び/または肝臓機能データ(例えば、アスパラギン酸アミノ酸転移酵素(AST)、アラニンアミノ転移酵素(ALT)、α−フェトプロテイン(AFP)、総ビリルビン、直接型ビリルビン、間接ビリルビン、アルブミン、グロブリン、アルブミン/グロブリン比、γ−グルタミルトランスペプチダーゼ(γ−GT)、アルカリホスファターゼ(ALP)、プロトロンビン時間(PT)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗HBs抗体(Anti−HBs)及び/または抗C型肝炎ウイルス抗体體(Anti−HCV))などの分類のうち、所属する組の被測定者の第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bと、第2組の結果またはデータR1,1−Ra,bと、N1組の変化量Δ1,1−Δa,cによる解析データとを含む場合がある。
本実施例は、N組の被測定者のいずれかの1組にX軸を特定データ、Y軸を出現度数の分布図を描くことができる。そのうち、X軸の特定データは所属する組すべての被測定者に関わる第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bと、第2組の結果またはデータR1,1−Ra,b及び/または変化量のΔ1,1−Δa,cとを含む。一例として、所属する組すべての被測定者のSB−1細胞の数の変化データ(つまり、変化量Δ1,1)は、所属する組すべての被測定者のSB−1細胞の数の変化(X軸)対出現度数(Y軸)の分布図を描くことができる。所属する組のその他の変化量Δ1,2−Δa,c対出現度数の分布図は、これをもって類推できるため、ここでの説明を省略する。さらに、この例において、所属する組すべての被測定者とも同じ種の疾患例えば、ある種の癌症、ある種の皮膚疾患、或いはある種の腎臓疾患)を患い、かつステップ53またはステップ203において、同じまたは互い異なる複数種の薬物を服用されている。
統計上、ガウス分布は、ステップ602で構築された汎用データベース(B−DB)のデータを解析することによって、各組の被測定者に関連する複数の準則条件または標準レベル(実施例3の準則条件または標準レベル(G)に関する定義、説明または記述を参考できる)を構築することができる。汎用データベース(B−DB)のデータを解析することによって、汎用データベース(B−DB)に関わる複数のガウス分布を構築または獲得することができる。このほか、各組の被測定者のために構築された複数のデータベース(施例3の準則条件または標準レベル(G)に関する定義、説明または記述を参考できる)について、本実施例は、以下の2つの方式によって構築または獲得することができる。(1)各組の被測定者の変化量Δ1,1−Δa,cのうち、いずれかの一つまたは複数の変化量が一つ(既定)の基準を超えているか、或いは(2)すべての組の被測定者の変化量Δ1,1−Δa,cのうち、顕著な意義を有する一つまたは複数の変化量を見つけ出す。このほか、本実施例は例えば、各組の被測定者の変化量Δ1,1−Δa,cのうち、顕著な意義を有する一つまたは複数の変化量に基づいて、複数のガウス分布を構築または獲得した後に、これらのガウス分布のピーク値及び/または変異数に基づいて、各組の被測定者のために構築すべく複数の準則条件または標準レベルを獲得することができる。
前述いずれかの準則条件または標準レベル(汎用データベース(B−DB)に基づいて構築された複数のガウス分布)が、すべてまたは大部分のN組の被測定者に常に確立されるか、または発見されるものを見つけ出し或いは判断によって、変化量Δ1,1−Δa,cのうち、前述一つまたは複数の(既定)基準の変化量を超えるものが常にすべてまたは大部分のN組の被測定者に発見されるか、または変化量Δ1,1−Δa,cのうち、前述一つまたは複数の顕著な意義を有する変化量が常にすべてまたは大部分のN組の被測定者に発見されるなどの方式によって、本実施例は前述常に構築するまたは発見する準則条件または標準レベルと、すべてまたは大部分のN組の被測定者に発見する、一つまたは複数の(既定)基準を超える変化量(変化量Δ1,1−Δa,cから由来する)、或いはすべてまたは大部分のN組の被測定者のうち、前述一つまたは複数の顕著な意義を有する変化量(変化量Δ1,1−Δa,cから由来する)に基づいて、一般複数の準則条件または標準レベルを構築または獲得することができる。
前述一般複数の準則条件または標準レベル(例えば、標準レベルG1,2とG1,4)は、一種または複数種の行為または刺激(X)による各種疾患の治療効果の評価、または前述一種または複数種の行為または刺激(X)は、各種疾患の改善或いは治療できるかの判断に用いることができる。一例として、本実施例はまず所定の患者に、図7のステップ51からステップ56を行わせて、係る患者に関わる変化量Δ1,1、Δ1,2、Δ1,4及び/またはΔ1,5を獲得する。そのうち、係る患者がステップ53に行わせる行為は、褐藻抽出物を含む栄養品の服用である。得られた変化量Δ1,1、Δ1,2、Δ1,4及び/またはΔ1,5と、一般準則条件または標準レベルG1,2及び/またはG1,4と比較を行う。もし、変化量Δ1,1、Δ1,2、Δ1,4及び/またはΔ1,5が、一般準則条件または標準レベルG1,2及び/またはG1,4に符合する場合は、褐藻抽出物を含む栄養品の服用は、各種疾患を治療できる治療法と見なしても良いことを表す。そうでない場合は、褐藻抽出物を含む栄養品の服用は、各種疾患を治療することができない治療法と見なされる。
このほか、一般準則条件または標準レベル(例えば、標準レベルG1,2とG1,4)は、多くの応用に広く使用することができる。一例として、前述一般準則条件または標準レベルは、医療機関が所定の治療効果を評価する一種の定型手順、或いは体の健康状態を評価する定型の医療健康検査または一般健康検査の項目に含めても良い。このほか、図16に述べる一般準則条件または標準レベルに関わる一種または複数種の幹細胞は、前述N種疾患の治療に用いる一種または複数種の承認済み(または研究用)薬物に関わる。かつ、幹細胞階層チェーン(hierarchical chain of stem cells)の上流または上層に位置している場合がある。これは、前述一種または複数種の幹細胞は、比較的原始な幹細胞または多機能な(generic)幹細胞を意味し、他の種類の幹細胞は、前述一種または複数種の幹細胞から分化されたもの場合がある。本実施例から一種の方法と、一種の計器または一種の結合方法論(methodology)と、ソフトウェア(ツール)及びハードウェア(幹細胞などの取り出し、ろ過、精製、解析などに使用する設備、機器または計器)の整合システムを提供される。幹細胞が幹細胞階層チェーンの位置、レベルまたは状態を判断または判定することができる。一例として、前述幹細胞は、以下の幹細胞階層チェーンのうち(上流/より原始的/より多機能から下流/比較的原始的でない/あまり多機能でない)のあるレベルで発見される場合がある。(1)幹細胞A、5つのグループGA、GB、GC、GDとGEのうちから発見される。各グループ(GA、GB、GC、GD、GE)は、それぞれ5つ種の疾患DA、DB、DC、DDとDEのうち一種の疾患を患っており(同じグループの被測定者は同じ種の疾患を患い、異なるグループの被測定者は異なる種の疾患を患う)、かつこの5つのグループGA、GB、GC、GDとGEの被測定者は、薬物DGA、DGBとDGCを服用する。(2)幹細胞Bは、4つのグループGA、GB、GCとGDから発見される。各グループ(GA、GB、GC、GD)は、それぞれ4種の疾患DA、DB、DCとDDのうち一種の疾患を患う(同じグループは同じ種の疾患を患い、異なるグループは異なる種の疾患を患う)、かつこの4つのグループGA、GB、GCとGDの被測定者は、薬物DGA、DGBとDGCを服用する。(3)幹細胞Cは、4つのグループGA、GB、GCとGDから発見される。各グループ(GA、GB、GC、GD)(GA、GB、GC、GD)は、それぞれ4種の疾患DA、DB、DCとDDのうち一種の疾患を患う(同じグループは同じ種の疾患を患い、異なるグループは異なる種の疾患を患う)かつこの4つのグループGA、GB、GCとGDの被測定者は、薬物DGAとDGBを服用する。(4)幹細胞DはグループGAで発見される。グループGAの被測定者は、疾患DAを患い、薬物DGAとDGBとを服用する。(5)幹細胞Eは、グループGAから発見される。グループGAの被測定者は、疾患DAを患い、薬物DGAを服用する場合がある。より具体的で言うと、幹細胞Bは幹細胞Aから分化し、幹細胞Cは幹細胞A及び/または幹細胞Bから分化し、幹細胞Dは幹細胞A、幹細胞B及び/または幹細胞Cから分化し、幹細胞Eは幹細胞A、幹細胞B、幹細胞C及び/または幹細胞Dから分化する。
本実施例から一種の方法と、一種の計器または一種の結合方法論(methodology)と、ソフトウェア(ツール)及びハードウェア(幹細胞などの取り出し、ろ過、精製、解析などに使用する設備、機器または計器)の整合システムを提供される。N組の被測定者に良く構築されるか、または発見される準則条件または標準レベルを見つけ出す方式によって、一般準則条件または標準レベルを構築する。詳細内容は、本実施例において、説明する。
実施例8に基づいて、標準を確立する方法は、第1の疾患を患う第1の被測定者から第1の組織試料を採取するステップと、一種または複数種の幹細胞の情報に関連する第1データを得るために、第1の組織試料を解析するステップと、第1の組織試料を採取した後に、第1の被測定者に第1の疾患を治療するための薬物を服用させるステップと、第1の被測定者が第1の疾患を治療するための薬物を服用した後に、第1の被測定者から第2の組織試料を採取するステップと、一種または複数種の幹細胞の情報に関連する第2のデータ得るために、第2の組織試料を解析するステップと、第1の変化量を得るために、第1のデータと、第2のデータと比較するステップと、第1の変化量が所定の基準を超えているかを判断するステップと、第2の疾患を患う第2の被測定者から第3の組織試料を採取するステップと、一種または複数種の幹細胞の情報に関連する第3のデータを得るために、第3の組織試料を解析するステップと、第3の組織試料を採取した後に、第2の被測定者に第2の疾患を治療するための薬物を服用させるステップと、第2の被測定者に第2の疾患を治療するための薬物を服用させた後に、第2の被測定者から第4の組織試料を採取するステップと、一種または複数種の幹細胞の情報に関連する第4のデータを得るために、第4の組織試料を解析するステップと、第2の変化量を得るために、第3のデータと、第4のデータと比較するステップと、第2の変化量が所定の基準を超えているかを判断するステップと、第1の変化量と第2の変化量とも所定の基準を超えている場合は、第1の変化量と第2の変化量に基づいて、標準レベルを確立するステップと、を含む。
実施例8に基づいて、標準を確立する方法は、第1の疾患を患う第1の被測定者から第1の組織試料を採取するステップと、一種または複数種の幹細胞を含む第1の幹細胞グループの情報に関連する第1のデータと、一種または複数種の幹細胞を含む第2の幹細胞グループの情報に関連する第2のデータを得るために、第1の組織試料を解析するステップと、第1の組織試料を採取した後に、第1の被測定者に第1の疾患を治療するための薬物を服用させるステップと、第1の被測定者に第1の疾患を治療するための薬物を服用させた後に、第1の被測定者から第2の組織試料を採取するステップと、第1の幹細胞グループの情報に関連する第3のデータと、第2の幹細胞グループの情報に関連する第4のデータを得るために、第2の組織試料を解析するステップと、第1の変化量を得るために、第1のデータと第3のデータと比較するステップと第2の変化量を得るために、第2のデータと第4のデータと比較するステップと、第2の疾患を患う第2の被測定者から第3の組織試料を採取するステップと、第1の幹細胞グループの情報に関連する第5のデータと、第2巻細胞グループの情報に関連する第6のデータを得るために、第3の組織試料を解析するステップと第3の組織試料を採取した後に、第2の被測定者に第2の疾患を治療するための薬物を服用させるステップと、第2の被測定者に第2の疾患を治療するための薬物を服用させた後に、第2の被測定者から第4の組織試料を採取するステップと、第1の幹細胞グループの情報に関連する第7のデータと、第2の幹細胞グループの情報に関連する第8のデータを得るために、第4の組織試料を解析するステップと、第3の変化量を得るために、第5のデータと第7のデータと比較するステップと、第4の変化量を得るために、第6のデータと第8のデータと比較するステップと、第1の変化量と第2の変化量のうち、顕著な意義を有する変化量と、第3の変化量と第4の変化量のうち、顕著な意義を有する変化量とを一つの標準を確立するステップと、を含む。
<実施例9>
図17A、被測定者の幹細胞と、免疫細胞(immune cell)に関するデータまたは情報を得るためのフロー図を参照する。
引き続き、図17Aを参照する。ステップ801において、被測定者(細内容は、被測定者(S)の説明を参照)から第1の組織試料と、第2の組織試料を採取する(第1の組織試料と、第2の組織試料は、組織試料(P)の説明を参照)。引き続き、ステップ802にて、第1の組織試料に関する一種または複数種の幹細胞に関する第1組の結果またはデータを得るために、第1の検査、評価または測定方法(詳細内容は、検査、評価または測定方法(M0)、(M1)または(M2)の関連説明を参照)を用いて、第1の組織試料を解析またはテストする。第1組の結果またはデータは、定量、定性または記述などの方式によって示すことが可能である。さらに、第1の検査、評価または測定方法は、例えば幹細胞の採取、記述、評価及び判定のステップを含む。このほか、ステップ802は、一種または複数種の免疫細胞に関連する第2組の結果またはデータを得るため、第2の検査、評価または測定方法をさらに含む。第2組の結果またはデータは、定量、定性または記述などの方式によって示すことが可能である。さらに、第2の検査、評価または測定方法は、場合によっては、免疫細胞の採取、記述、評価及び判定するためのステップを含んでも良い。
本実施例において、第1組の結果またはデータは、図7のステップ52に述べる第1組の結果またはデータと同じタイプの情報内容を含む。つまり、本実施例において、第1組の結果またはデータは複数の対応の結果またはデータR1,1−R1,b、R2,1−R2,b、…、Ra,1−Ra,bを含む。そのうち、Rの1番目と2番目の下付きの数字は、図7のステップ52に述べる第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bにて、定義、記述または説明されている。
このほか、本実施例において、第2の検査、評価または測定方法は、場合によっては、流動細胞計測法(flow cytometry)、サイトメトリーアッセイ(cytometric bead assay)または血液分析(hematology analysis)などの方法によって、第2の組織試料から一種または複数種の免疫細胞に関連する第2組の結果またはデータを含む場合がある。第2組の結果またはデータは、免疫細胞の種類と、一種または複数種の免疫細胞の数値(例えば、数量及び/または百分比)とを含む。前述一種または複数種の免疫細胞は、リンパ細胞(lymphocyte)、T細胞(T cell、Tリンパ細胞(T lymphocyte)ともいう)、ヘルパーT細胞(T helper cell)、キラーT細胞(cytotoxic T cell)、制御性T細胞(regulatory T cell、サプレッサーT細胞(suppressor T cell)ともいう)、活性化Tセル(active T−cell)、B細胞(B cell、Bリンパ球(B lymphocyte)、ナチュラルキラー細胞(natural killer cell、NK cellともいう)、樹状細胞(dendritic cell)、顆粒細胞(granulocyte)及び/またはマクロファージ(macrophage)であるか、またはであっても良い。
リンパ細胞は、白血球(免疫系統から由来する)の一種である。リンパ細胞によって、T細胞、B細胞と、ナチュラルキラー細胞とを含む。T細胞3つの主なタイプは、ヘルパーT細胞(T cell)と、キラーT細胞(T cell)と、制御性T細胞(Treg cell)である。T細胞によって、CD3の種類の細胞(表面)マーカーを表現できるため、T細胞はCD3(+)細胞ともいう。ヘルパーT細胞によって、CD3とCD4の2種類の細胞(表面)マーカーを表現できるため、ヘルパーT細胞はCD3(+)、CD4(+)細胞ともいう。キラーT細胞によって、CD3とCD8の2種類の細胞(表面)マーカーを表現できるため、キラーT細胞はCD3(+)、CD8(+)細胞ともいう。活性化T細胞によって、HLA−DRの細胞(表面)マーカーを表現できる。ナチュラルキラー細胞によって、CD16とCD56の2種類の細胞(表面)マーカーを表現できるほか、CD16(+)と、CD56(+)によってその特徴を記述することができる。または、ナチュラルキラー細胞はって、CD57の細胞(表面)マーカーを表現できるほか、CD57(+)によってその特徴を記述することもできる。B細胞によって、CD20の種類の細胞(表面)マーカーを表現できるため、B細胞はCD20(+)細胞ともいう。顆粒細胞によって、Gr−1の種類の細胞(表面)マーカーを表現できるため、顆粒細胞はGr−1(+)細胞ともいう。マクロファージによって、CD80の種類の細胞(表面)マーカーを表現できるためマクロファージはCD80(+)細胞ともいう。
このほか、本実施例において、第2組の結果またはデータは、複数の結果またはデータU1,1−U1,y、U2,1−U2,y、…、Ux,1−Ux,yを含む。そのうち、yは正整数(例えば、2〜12のうち、のいずれかの整数)、yも正整数(例えば、1または2)である。結果またはデータU1,1−U1,yは、一連の結果またはデータU1,1、U1,2、…、U1,yを指す。結果またはデータU2,1−U2,yは、一連の結果またはデータU2,1、U2,2、…、U2,yを指す。結果またはデータUx,1−Ux,yは、一連の結果またはデータUx,1、Ux,2、…、Ux,yを指す。Uの1番目の下付きの数字(つまり、アルファベットUの後ろにある数字 − 1〜x)は、一種の幹細胞または2種或いは2種を超えの幹細胞に関する一つのグループを表す。数字eは、すべての幹細胞の種類の数またはすべての幹細胞グループの数を表す。Uの2番目の下付きの数字(つまり、1番目の下付きの数字の後ろにある数字 − 1〜y)は、データのタイプを表す。数字yは、例えばデータタイプの数であっても良い。
以下は、Uの1番目の下付きの数字について説明する。Uの1番目の下付きの数字が1のとき、係る結果またはデータU1,1−U1,yは、例えば「リンパ細胞」に関わる。Uの1番目の下付きの数字が2のとき、係る結果またはデータU2,1−U2,yは、例えば「T細胞」に関わる。Uの1番目の下付きの数字が3のとき、係る結果またはデータU3,1−U3,yは、例えば「ヘルパーT細胞」に関わる。Uの1番目の下付きの数字が4のとき、係る結果またはデータU4,1−U4,yは、例えば「キラーT細胞」に関わる。Uの1番目の下付きの数字が5のとき、係る結果またはデータU5,1−U5,yは、例えば「制御性T細胞」に関わる。Uの1番目の下付きの数字が6のとき、係る結果またはデータU6,1−U6,yは、例えば「活性化T細胞」に関わる。Uの1番目の下付きの数字が7のとき、係る結果またはデータU7,1−U7,yは、例えば「B細胞」に関わる。Uの1番目の下付きの数字が8のとき、係る結果またはデータU8,1−U8,yは、例えば「ナチュラルキラー細胞」に関わる。Uの1番目の下付きの数字が9のとき、係る結果またはデータU9,1−U9,yは、例えば「樹状細胞」に関わる。Uの1番目の下付きの数字が10のとき、係る結果またはデータU10,1−U10,yは、例えば2種の免疫細胞(例えば、ヘルパーT細胞とキラーT細胞)に関わる。Uの1番目の下付きの数字が11のとき、係る結果またはデータU11,1−U11,yは、例えば「顆粒細胞」に関わる。Uの1番目の下付きの数字が12のとき、係る結果またはデータU12,1−U12,yは、例えば「マクロファージ」に関わる。
以下は、Uの2番目の下付きの数字について説明する。Uの2番目の下付きの数字が1のとき、係る結果またはデータU1,1−Ux,1は、例えば「一種または複数種の免疫細胞の数或いは合計数」に関わる。Uの2番目の下付きの数字が2のとき、係る結果またはデータU1,2−Ux,2は、例えば、「一種または複数種の免疫細胞の数或いは合計数が生体細胞もしくは免疫細胞(例えば、リンパ細胞)に占める数または合計数の百分比」に関わる。
従って、結果またはデータU1,1は、リンパ細胞の数を代表または表示する。従って、結果またはデータU2,1は、T細胞の数を代表または表示する。結果またはデータU2,2は、T細胞の数が生体の数または合計数、或いは免疫細胞(例えば、リンパ細胞)に占める数または合計数の百分比を代表または表示する。従って、結果またはデータU3,1は、ヘルパーT細胞の数を代表または表示する。結果またはデータU3,2は、ヘルパーT細胞の数が生体の数または合計数、或いは免疫細胞(例えば、リンパ細胞)に占める数または合計数の百分比を代表または表示する。従って、結果またはデータU4,1は、キラーT細胞の数を代表または表示する。結果またはデータU4,2は、キラーT細胞の数が生体の数または合計数、或いは免疫細胞(例えば、リンパ細胞)に占める数または合計数の百分比を代表または表示する。従って、結果またはデータU5,1は、制御性T細胞の数を代表または表示する。結果またはデータU5,2は、制御性T細胞の数が生体の数または合計数、或いは免疫細胞(例えば、リンパ細胞)に占める数または合計数の百分比を代表または表示する。従って、結果またはデータU6,1は、T細胞の数を代表または表示する。結果またはデータU6,2は、T細胞の数が生体の数または合計数、或いは免疫細胞(例えば、リンパ細胞)に占める数または合計数の百分比を代表または表示する。
従って、結果またはデータU7,1は、B細胞の数を代表または表示する。結果またはデータU7,2は、B細胞の数が生体の数または合計数、或いは免疫細胞(例えば、リンパ細胞)に占める数または合計数の百分比を代表または表示する。従って、結果またはデータU8,1は、ナチュラルキラー細胞の数を代表または表示する。結果またはデータU8,2は、ナチュラルキラー細胞の数が生体の数または合計数、或いは免疫細胞(例えば、リンパ細胞)に占める数または合計数の百分比を代表または表示する。従って、結果またはデータU9,1は、樹状細胞の数を代表または表示する。結果またはデータU9,2は、樹状細胞の数が生体の数または合計数、或いは免疫細胞(例えば、リンパ細胞)に占める数または合計数の百分比を代表または表示する。結果またはデータU10,1は、2種類の免疫細胞(例えば、ヘルパーT細胞とキラーT細胞)の数または合計数を代表または表示する。結果またはデータU10,2は、2種類の免疫細胞(例えば、ヘルパーT細胞とキラーT細胞)の数または合計数が生体細胞の数または合計数、或いは免疫細胞(例えば、リンパ細胞)の数または合計数に占める百分比を代表または表示する。結果またはデータU10,3は、所定種の免疫細胞(例えば、ヘルパーT細胞)ともう一種の免疫細胞(例えば、キラーT細胞)との比率を代表または表示する。従って、結果またはデータU11,1は、顆粒細胞の数を代表または表示する。結果またはデータU11,2は、顆粒細胞の数が生体の数または合計数、或いは免疫細胞(例えば、リンパ細胞)に占める数または合計数の百分比を代表または表示する。従って、結果またはデータU12,1は、マクロファージの数を代表または表示する。結果またはデータU12,2は、マクロファージの数が生体の数または合計数、或いは免疫細胞(例えば、リンパ細胞)に占める数または合計数の百分比を代表または表示する。
引き続き、図17Aを参照する。ステップ801またはステップ802を実行した後に、引き続きステップ803に進める。ステップ803において、被測定者に栄養品または健康補助食品、政府部門(例えば、米国食品薬品局)が特定疾患(例えば、癌症)の治療を認可した一種または複数種の薬物、及び/または太陽光(または日光)の照射を受ける、一種または複数種の行為または刺激(X)を所定の行為を行わせるか或いは受けさせる。このほか、前述一種または複数種の行為または刺激の実行に際し、投与量、強さ、持続時間、頻度(それぞれの行為は、例えば一種以上の細部行為(sub−action)、例えば、1時間置きに1錠の薬物を合計3回服用する)及び/または時間(例えば、1日の時間帯(朝、正午、午後、夕方、夜)、食事前、食事中、食事後、または季節(春、夏、秋、冬)など)の要素を配慮に加える。一例として、被測定者に薬物または栄養品を服用させるときに、投与量(グラム数)及び時間(朝食前、朝食後または寝る前)などの要素を配慮に加えることができる。さらに、被測定者が太陽光(または日光)の照射を受けるときに、1日の時間帯(例えば、朝、正午または午後)、季節(例えば、春、夏、秋または冬)及び継続の照射時間(例えば、30分間、1時間または2時間)などの要素を配慮に加える。
所定の時間を経過した後に、ステップ804に進める。ここに述べる所定の時間は、ステップ803を完了してから、ステップ804に進める時間の間隔を指す。ここでの所定の時間は15分より長いか等しい、30分より長いか等しい、60分より長いか等しい、90分より長いか等しい、120分より長いか等しい、1日より長いか等しい、2日より長いか等しいまたは3日より長いか等しい、あるいは30〜120分をいう。ステップ804において、被測定者から第3の組織試料と、第4の組織試料とを採取する。第3の組織試料と、第4の組織試料の内容は、組織試料(P)の関連説明を参照する。第1と、第2と、第3と、第4の組織試料は(ただし、これらに限定されない)、被測定者の同一組織(tissue)から由来するかまたは採取される。一例として、第1、第2、第3と第4の組織試料とも係る被測定者の血液(例えば、末梢血)から採取または由来する。または、第1と、第3の組織試料は、第2と、第4の組織試料の異なる組織から採取するか、または由来する。一例として、第1と、第3の組織試料は、骨髄から採取するか、または由来する。第2と、第4の組織試料は、血液(例えば、末梢血)から採取するか、または由来する。
引き続き、図17Aを参照する。引き続き、ステップ805にて、第3の組織試料に関する一種または複数種の幹細胞に関する第3組の結果またはデータを得るために、第3の検査、評価または測定方法(詳細内容は、検査、評価または測定方法(M0)、(M1)または(M2)の関連説明を参照)を用いて、第3の組織試料を解析またはテストする。第3組の結果またはデータは、定量、定性または記述などの方式によって示すことが可能である。さらに、第3の検査、評価または測定方法は、例えば幹細胞の採取、記述、評価及び判定のステップを含む。このほか、ステップ805は、一種または複数種の免疫細胞に関連する第4組の結果またはデータを得るため、第4の検査、評価または測定方法をさらに含む。第4組の結果またはデータは、定量、定性または記述などの方式によって示すことが可能である。さらに、第4の検査、評価または測定方法は、場合によっては、免疫細胞の採取、記述、評価及び判定するためのステップを含んでも良い。ステップ802に測定する、一種または複数種の幹細胞と、ステップ805に測定する一種または複数種の幹細胞と同じであり、ステップ802に測定する、一種または複数種の幹細胞は、ステップ805に測定する一種または複数種の幹細胞と同じである。
本実施例において、第3組の結果またはデータは、図7のステップ52に述べる第3組の結果またはデータと同じタイプの情報内容を含む。つまり、第4組の結果またはデータは複数の対応の結果またはデータR1,1−R1,b、R2,1−R2,b、…、Ra,1−Ra,bを含む。そのうち、Rの1番目と2番目の下付きの数字は、図7のステップ52に述べる第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bにて、定義、記述または説明されている。
このほか、本実施例において、第4の検査、評価または測定方法は、流動細胞計測法、サイトメトリーアッセイまたは血液分析などの方法によって、第2の組織試料から一種または複数種の免疫細胞に関連する第4組の結果またはデータを含む場合がある。本実施例において、第4組の結果またはデータは、ステップ802に述べる第2組の結果またはデータと同じタイプの情報内容を含む。つまり、第4組の結果またはデータは、複数の対応の結果またはデータU1,1−U1,y、U2,1−U2,y、…、Ux,1−Ux,yを含む。そのうち、Uのの1番目と2番目の下付きの数字は、ステップ802に述べる第2組の結果またはデータU1,1−Ux,yにて、定義、記述または説明されている。
同じタイプの情報内容を獲得すると共に、実験誤差を軽減するため、本実施例において、同じ方式(例えば、検査、評価または測定方法(M0)、(M1)または(M2)を用いて、第1組の結果またはデータと、第3組の結果またはデータを得るために、第1の試験判定または測定方法と第3の試験判定または測定方法、及び同じ方法によって、第2組の結果またはデータと第4組の結果またはデータを得るために、第2の試験判定または測定方法と第4の試験判定または測定方法を実施する。
引き続き、図17Aを参照する。ステップ806にて、第1組の結果またはデータと、第3組の結果またはデータと比較することによって、第1組の結果またはデータと、第3組の結果またはデータとの組の変化量を得られる(以下、第1組の変化量という)。第2組の結果またはデータと、第4組の結果またはデータと比較することによって、第2組の結果またはデータと、第4組の結果またはデータとの組の変化量を得られる(以下、第2組の変化量という)。
本実施例において、第1組の結果またはデータと、第3組の結果またはデータの変化量は、以下に述べる第1の演算と、第2の演算によって、獲得することができる。第1の演算は、第3組の結果またはデータR1,1−Ra,bから、第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bを引く引き算演算である。第2の演算は第1組の結果またはデータと、第3組の結果またはデータR1,1−Ra,bとの間の変化率の演算で、まず、第3組の結果またはデータR1,1−Ra,bから、第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bを引いて、引いた結果を第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bで割る。割り算の結果に対し、100%を掛ける(割り算の結果を百分率に変換するため)。前述第1または第2の実行に際し、同じタイプのデータ内容をもって、演算を行う。つまり、前述第1の演算または第2の演算を行う場合、第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bの1番目の下付きの数字と、第3組の結果またはデータR1,1−Ra,bの1番目の下付きの数字と同じであり、第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bの2番目の下付きの数字は、第3組の結果またはデータR1,1−Ra,bの2番目の下付きの数字と同じである。
本実施例において、第2組の結果またはデータと、第4組の結果またはデータの変化量は、以下に述べる第3の演算、または第4の演算によって、獲得することができる。第3の演算は、第4組の結果またはデータU1,1−Ux,yから、第2組の結果またはデータU1,1−Ux,yを引く引き算演算である。第4の演算は第2組の結果またはデータと、第4組の結果またはデータU1,1−Ux,yとの間の変化率の演算で、まず、第4組の結果またはデータU1,1−Ux,yから、第2組の結果またはデータU1,1−Ux,yを引いて、差し引いた結果を第2組の結果またはデータU1,1−Ux,yで割る。割り算の結果に対し、100%を掛ける(割り算の結果を百分率に変換するため)。前述第3の演算または第4の演算の実行に際し、本実施例において、同じタイプのデータ内容をもって、演算を行う。つまり、前述第3の演算または第4の演算するときに、第2組の結果またはデータU1,1−Ux,yの1番目の下付きの数字と、第4組の結果またはデータU1,1−Ux,yの1番目の下付きの数字と同じであり、第2組の結果またはデータU1,1−Ux,yの2番目の下付きの数字と第4組の結果またはデータU1,1−Ux,yの2番目の下付きの数字と同じである。
本実施例において、第1組の変化量は、図7のステップ56に述べられた組の変化量と同じタイプの情報内容を含む。つまり、第1組の変化量は、複数の対応された変化量Δ1,1−Δ1,c、Δ2,1−Δ2,c、…、Δa,1−Δa,cを含む。そのうち、Δの1番目と2番目の下付きの数字は、図7のステップ56に述べられた組の変化量Δ1,1−Δa,cに定義、記述または説明されている。
本実施例において、第2組の結果またはデータと、第4組の結果またはデータとの間、第2組の変化量は複数の変化量θ1,1−θ1,z、θ2,1−θ2,z、…、θx,1−θx,zを含む。そのうち、xは正整数(例えば、2〜12のいずれかの整数)であり、zも正整数(例えば2、3または4)である。変化量θ1,1−θ1,zは、一連のデータθ1,1、θ1,2、…、θ1,zを指す。変化量θ2,1−θ2,zは、一連のデータθ2,1、θ2,2、…、θ2,zを指す。変化量θx,1−θx,zは、一連のデータθx,1、θx,2、…、θx,zを指す。θの1番目の下付きの数字(つまり、θ符号の後ろにある数字 − 1〜x)は、一種の免疫細胞または2種或いは2種を超えの幹細胞に関する一つのグループを表す。数字xは、すべての免疫細胞の種類の数またはすべての免細胞グループの数を表す。θの2番目の下付きの数字(つまり、1番目の下付きの数字の後ろにある数字 − 1〜z)は、データのタイプを表す。数字zは、例えばデータタイプの数であっても良い。
変化量θ1,1−θx,zの1番目の下付きの数字の説明は、ステップ802における結果またはデータU1,1−Ux,yの1番目の下付きの数字の関連説明を参照する。例えば、θの1番目の下付きの数字が1のとき、変化量θ1,1−θ1,zは、例えば「リンパ細胞」に関わる。例えば、θの1番目の下付きの数字が2のとき、変化量θ2,1−θ2,zは、例えば「T細胞」に関わる。例えば、θの1番目の下付きの数字が3のとき、変化量θ3,1−θ3,zは、例えば「ヘルパーT細胞」に関わる。その他の変化量は、これに基づいて類推することができるため、ここでの説明を省略する。
θの2番目の下付きの数字について、以下のとおり説明する。θの2番目の下付きの数字が1のとき、変化量θ1,1−θx,1は、例えば「一種または複数種の免疫細胞の数または合計数の増減」に関わる。θの2番目の下付きの数字が1のとき、変化量θ1,2−θx,2は、例えば「一種または複数種の免疫細胞の数または合計数の変化率」に関わる。前述変化率は、増加の百分比(例えば、百分のW1の増加)または減少の百分比(例えば、百分のW1の減少)を指す。そのうち、W1は10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、200、300、500または900の正整数に等しいかまたはより大きいであり、W2は10、20、30、40、50、60、70、80または90の正整数に等しいかまたはより大きい。θの2番目の下付きの数字が3のとき、変化量θ1,3−θx,3は、例えば一種または複数種の免疫細胞の数または合計数が生体細胞或いは免疫細胞(例えば、リンパ細胞)の数または合計数の百分比の増減」に関わる。θの2番目の下付きの数字が4のとき、変化量θ1,4−θx,4は、例えば一種または複数種の免疫細胞の数または合計数が生体細胞或いは免疫細胞(例えば、リンパ細胞)の数または合計数の百分比の変化率」に関わる。前述変化率は、増加する百分比例えば、百分のW1の増加)または減少の百分比(例えば、百分のW2の減少)を指す。
従って、第2組の結果またはデータU1,1と第4組の結果またはデータU1,1から獲得された変化量θ1,1は、リンパ細胞の数の増減を代表または表示し、変化量θ1,1は引き算演算によって獲得される。この引き算演算は、第4組の結果またはデータU1,1から第2組の結果またはデータU1,1を引くこと。第2組の結果またはデータU1,1と第2組の結果またはデータU1,1から獲得された変化量θ1,2は、リンパ細胞の数の変化率を代表または表示する。前述変化率は、増加する百分比(例えば、百分のW1の増加)または減少する百分比(例えば、百分のW2の減少)を指す。変化量θ1,2は下記の演算によって獲得される。まず、第4組の結果またはデータU1,1から、第2組の結果またはデータU1,1を引いて、引いた結果を第2組の結果またはデータU1,1で割る。最後に割り算の結果に対し、100%を掛ける(割り算の結果を百分比数字に置き換えるため)。第2組の結果またはデータU2,2と、第4組の結果またはデータU2,2から得られた変化量θ2,3は、T細胞の数が生体細胞の数/合計数またはた免疫細胞(例えば、リンパ細胞)数/合計数の百分比の増減を代表または表示する。変化量θ2,3は引き算演算によって獲得される。この引き算演算は、第4組の結果またはデータU2,2から第2組の結果またはデータU2,2を引く。第2組の結果またはデータU2,2と第4組の結果またはデータU2,2から獲得された変化量θ2,4は、T細胞の数が生体細胞の数/合計数またはた免疫細胞(例えば、リンパ細胞)の変化率を代表または表示する。前述変化率は、増加する百分比(例えば、百分のW1の増加)または減少する百分比(例えば、百分のW2の減少)を指す。変化率θ2,4は下記の演算によって獲得される。まず、第4組の結果またはデータU2,2から、第2組の結果またはデータU2,2を引いて、引いた結果を第2組の結果またはデータU2,2で割る。最後に割り算の結果に対し、100%を掛ける(割り算の結果を百分比数字に置き換えるため)。
第2組の結果またはデータU10,3と、第4組の結果またはデータU10,3から得られた変化量θ10,5は、一種の免疫細胞(例えば、ヘルパーT細胞)ともう一種の免疫細胞(例えば、キラーT細胞)との比例の増減を代表または表示する。変化量θ10,5は引き算演算によって獲得される。この引き算演算は、第4組の結果またはデータU10,3から第2組の結果またはデータU10,3を引く。第2組の結果またはデータU10,3と第4組の結果またはデータU10,3から獲得された変化量θ10,6は、一種の免疫細胞(例えば、ヘルパーT細胞)ともう一種の免疫細胞(例えば、キラーT細胞)との比例の変化率を代表または表示する。前述変化率は、増加する百分比(例えば、百分のW1の増加)または減少する百分比(例えば、百分のW2の減少)を指す。変化量θ10,6は下記の演算によって獲得される。まず、第4組の結果またはデータU10,3から、第2組の結果またはデータU10,3を引いて、引いた結果を第2組の結果またはデータU10,3で割る。最後に割り算の結果に対し、100%を掛ける(割り算の結果を百分比数字に置き換えるため)。その他の変化量は、これに基づいて類推することができるため、ここでの説明を省略する。
図17Bは、図17Aに述べる一種また複数種の免疫細胞を考慮に織り込むことによって、前述準則条件または標準レベル(G)を構築または獲得するフロー図を参照する。本実施例において、同じ生体分類の種からN4の被測定者(それぞれ被測定者(S)の説明を参照)を選択して、N4の被測定者にぞれぞれ図17Bに示すステップを行わせる。そのうち、N4は、例えば2、4、6、10、20または50の正整数に等しいかまたはより大きい。
引き続き、図17Bを参照する。ステップ811にて、N4の被測定者それぞれ図17Aに示すステップ801から806を行わせる。従って、図17Aに示すステップ801の方法によって、N4の被測定者からN4の第1の組織試料と、N4の第2の組織試料とを採取するか、または獲得する。そのうち、N4の被測定者はそれぞれ対応する第1の組織試料と、第2の組織試料とを有する。同じ第1検査、評価または測定方法(図17Aのステップ802に述べる第1検査、評価または測定方法)を用いて、それぞれN4の第1の組織試料を解析またはテストすることによって、N4の第1の組織試料のうち一種または複数種の幹細胞に関するN4の第1組の結果またはデータが得られる。詳細内容は図17Aのステップ802のうち、第1組の結果またはデータの獲得の関連説明を参照する。同じ第2検査、評価または測定方法(図17Aのステップ802に述べる第2検査、評価または測定方法)を用いて、それぞれN4の第1の組織試料を解析またはテストすることによって、N4の第2の組織試料のうち一種または複数種の幹細胞に関するN4の第2組の結果またはデータが得られる。詳細内容は図17Aのステップ802のうち、第2組の結果またはデータの獲得の関連説明を参照する。ここでのN4の第1の組織試料と、N4の第2の組織試料は、図17Aのステップ803に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせる前、或いは受けさせる前のN4の被測定者をいう。
このほか、図17Aに示すステップ804の方法によって、図17Aのステップ803に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせたか、または受けさせたN4の被測定者から、N4の第3の組織試料と、N4の第4の組織試料を採取するか、または獲得する。そのうち、N4の被測定者は、それぞれ対応する第3の組織試料と対応する第4の組織試料とを有する。同じ第3検査、評価または測定方法(図17Aのステップ805に述べる第3検査、評価または測定方法)を用いて、それぞれN4の第3の組織試料を解析またはテストすることによって、N4の第3の組織試料のうち一種または複数種の幹細胞に関するN4の第3組の結果またはデータが得られる。詳細内容は図17Aのステップ805のうち、第3組の結果またはデータの獲得の関連説明を参照する。同じ第4検査、評価または測定方法(図17Aのステップ805に述べる第4検査、評価または測定方法)を用いて、それぞれN4の第4の組織試料を解析またはテストすることによって、N4の第4の組織試料のうち一種または複数種の幹細胞に関するN4の第4組の結果またはデータが得られる。詳細内容は図17Aのステップ805のうち、第4組の結果またはデータの獲得の関連説明を参照する。本実施例において、N4の第1の組織試料と、N4の第2の組織試料と、N4の第3の組織試料と、N4の第4の組織試料は、それぞれ組織試料(P)の関連説明を参照する。
第1の検査、評価または測定方法と第3の検査、評価または測定方法は、前述検査、評価または測定方法(M1)を用いて、分析または測定するとき、N3の第1組の結果またはデータと、N4の第3組の結果またはデータとも、小さい幹細胞の種類及び、一種または複数種の小さい幹細胞の数値例えば、(数量、百分比及び/またはサイズの大きさ)を含む。詳細内容は前述解析工程(T1)を参照する。第1の検査、評価または測定方法と、第3の検査、評価または測定方法は、前述検査、評価または測定方法(M2)を用いて、分析または測定するとき、N4の第1組の結果またはデータと、N4の第3組の結果またはデータとも、小さい幹細胞の種類及び、一種または複数種の小さい幹細胞の数値例えば、(数量、百分比及び/またはサイズの大きさ)を含む。詳細内容は前述解析工程(T2)を参照する。第1の検査、評価または測定方法と、第3の検査、評価または測定方法は、前述検査、評価または測定方法(M0)を用いて、分析または測定するとき、N4の第1組の結果またはデータと、N4の第3組の結果またはデータとも、小さい幹細胞の種類及び、一種または複数種の小さい幹細胞の数値例えば、(数量、百分比及び/またはサイズの大きさ)を含む。詳細内容は前述解析工程(T0)を参照する。
N4の第1組の結果またはデータと、N4の第3組の結果またはデータのうち、それぞれ図7のステップ52に述べる第1組の結果またはデータと同じ情報タイプの内容を含む。つまり、N4の第1組の結果またはデータと、N4の第3組の結果またはデータそれぞれに対応する結果またはデータR1,1−R1,b、R2,1−R2,b、…、Ra,1−Ra,bを含む。そのうち、Rの1番目と2番目の下付きの数字は、図7のステップ52に述べられた第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bに定義、記述または説明されている。N4の被測定者はそれぞれ対応する第1組の結果またはデータと、対応する第3組の結果またはデータと、を有する。N4の被測定者のうち、同じ被測定者の第1組の結果またはデータと、第3組の結果またはデータと比較することによって、その被測定者に関する第1組の変化量を獲得できる。詳細内容は図17Aのステップ806第1組の変化量を獲得する方法の関連説明を参照する。前述方法によって、N4の被測定者に関するN4の第1組の変化量(N4の被測定者それぞれ一つの対応する第1組の変化量を有する)を獲得することができる。
前述N4の第1組の変化量それぞれの組は、図7のステップ56に述べられた組の変化量と同じタイプの情報内容を含む。つまり、前述N4の第1組の変化量は、複数の対応された変化量Δ1,1−Δ1,c、Δ2,1−Δ2,c、…、Δa,1−Δa,cを含む。そのうち、Δの1番目と2番目の下付きの数字は、図7のステップ56に述べられた組の変化量Δ1,1−Δa,cに定義、記述または説明されている。このほか、前述N4の第1組の変化量の方法は、例えばN4の被測定者それぞれ第1組の結果またはデータと、第3組の結果またはデータのうち、同じ1番目の下付きの数字と、同じ2番目の下付きの数字R1,1−Ra,bと比較することによって、対応の変化量Δ1,1−Δa,cを獲得するステップを含む。
N4の第2組の結果またはデータと、N4の第4組の結果またはデータのうち、それぞれ図17Aのステップ802に述べる第2組の結果またはデータと同じ情報タイプの内容を含む。つまり、N4の第2組の結果またはデータと、N4の第4組の結果またはデータそれぞれに対応する結果またはデータ料U1,1−U1,y、U2,1−U2,y、…、Ux,1−Ux,yを含む。そのうち、Uの1番目と2番目の下付きの数字は、図17Aのステップ802に述べられた第2組の結果またはデータU1,1−Ux,yに定義、記述または説明されている。N4の被測定者はそれぞれ対応する第2組の結果またはデータと、対応する第4組の結果またはデータと、を有する。N4の被測定者のうち、同じ被測定者の第2組の結果またはデータと、第4組の結果またはデータと比較することによって、その被測定者に関する第2組の変化量を獲得できる。詳細内容は図17Aのステップ806第2組の変化量を獲得する方法の関連説明を参照する。前述方法によって、N4の被測定者に関するN4の第2組の変化量(N4の被測定者それぞれ一つの対応する第2組の変化量を有する)を獲得することができる。
前述N4の第2組の変化量それぞれの組は、図17Aのステップ806に述べられた第2組の変化量と同じタイプの情報内容を含む。つまり、前述N4の第2組の変化量は、複数の対応された変化量θ1,1−θ1,z、θ2,1−θ2,z、…、θx,1−θx,zを含む。そのうち、θの1番目と2番目の下付きの数字は、図17Aのステップ806に述べられた第2組の変化量θ1,1−θx,zに定義、記述または説明されている。このほか、前述N4の第2組の変化量の方法は、例えばN4の被測定者それぞれ第2組の結果またはデータと、第4組の結果またはデータのうち、同じ1番目の下付きの数字と、同じ2番目の下付きの数字U1,1−Ux,yと比較することによって、対応の変化量θ1,1−θx,zを獲得するステップを含む。
図17Bに示すステップ811は、例えば以下の方式によることもできる。まず、N4の被測定者に図12Aのステップ401からステップ405を行わせることによって、測定者それぞれの第1対の結果またはデータと、第2対の結果またはデータが得られる。N4の被測定者があるため、N4の第1対の結果またはデータと、N4の第2対の結果またはデータを獲得することができる。N4の第1対の結果またはデータそれぞれにN4の被測定者のうち、同じ被測定者の第1組の結果またはデータ(N4の第1組の結果またはデータに対応する第1組の結果またはデータ)と、第3組の結果またはデータ(N4の第3組の結果またはデータに対応する第3組の結果またはデータ)とを含む。N4の第2対の結果またはデータそれぞれにN4の被測定者のうち、同じ被測定者の第2組の結果またはデータ(N4の第2組の結果またはデータに対応する第2組の結果またはデータ)と、第4組の結果またはデータ(N4の第4組の結果またはデータに対応する第4組の結果またはデータ)とを含む。前述とおり、N4の第1組の結果またはデータと、N4の第3組の結果またはデータのうち、それぞれに複数の対応のR1,1−Ra,bを含む。N4の第2組の結果またはデータと、N4の第4の結果またはデータのうち、ぞれぞれに複数の対応のU1,1−Ux,yとを含む。最後に、図17Aのステップ806に示す方法によって、それぞれ第1対の結果またはデータから、対応の第1組の変化量と、それぞれ第2対の結果またはデータから対応の第2組の変化量とが得られる。N4の第1対の結果またはデータがあるため、N4の第1組の変化量(N4の被測定者それぞれ一つの対応の第1組の変化量を有する)を獲得することができる。N4の第2対の結果またはデータがあるため、N4の第2組の変化量(N4の被測定者それぞれ一つの対応の第2組の変化量を有する)を獲得することができる。
引き続き、図17Bを参照する。ステップ812にて、N4の被測定者の幹細胞に関するN4の第1組の結果またはデータと、N4の第3組の結果またはデータと、N4の第1組の変化量とをまとめて、一つの幹細胞データベース(DB−Sc)を構築する。このほか、N4の被測定者の抗体に関するN4の第2組の結果またはデータと、N4の第4組の結果またはデータと、N4の第2組の変化量とをまとめて、一つの免疫細胞データベース(DB−Ic)を構築する。この2つのデータベース(DB−Sc)と(DB−Ic)は、例えばN4の被測定者の腎機能データ(例えば、血液尿素窒素(BUN)、糸球体濾過率(GFR)、クレアチニン、クレアチニンクリアランス(CCR)、尿中アルブミン/クレアチニン比(ACR)、シスタチンC、尿酸、微量アルブミン、尿一般検査及び/または尿沈渣検査と、(2)肝臓機能データ(例えば、アスパラギン酸アミノ酸転移酵素(AST)、アラニンアミノ転移酵素(ALT)、α−フェトプロテイン(AFP)、アラニンアミノ転移酵素ALT)総ビリルビン、直接型ビリルビン、間接ビリルビン、アルブミン、グロブリン、アルブミン/グロブリン比、γ−グルタミルトランスペプチダーゼ(γ−GT)、プロトロンビン時間PT)、アルカリホスファターゼ(ALP)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗HBs抗体(Anti−HBs)及び/または抗C型肝炎ウイルス抗体體(Anti−HCV))及び/または年齢、性別、人種、高さ、体重、血圧、心拍数、免疫グロブリン(Ig)、体重指数(BMI)及び/または一種または複数種の疾患(ある種の癌症、皮膚疾患及び/または腎臓疾患)などのデータを含む場合がある。このほか、ステップ812は、例えばN4の被測定者の生体分類のうち、既知の免疫細胞の準則条件または標準レベルを収集することによって、一つの標準レベルデータベース(DB−Cx)に構築するステップをさらに含む。
引き続き、ステップ813において、データベース(DB−Sc)と(DB−Ic)両者を比較することによって、データベース(DB−Sc)と(DB−Ic)両者間の関連性を獲得することができる。データベース(DB−Sc)のうち、一種または複数種の幹細胞データと、データベース(DB−Ic)のうち、一種または複数種の免疫細胞のデータが統計上に高度な関連性を示したときには、データベース(DB−Cx)のうち、前述一種または複数種の免疫細胞の既知の準則条件または標準レベルに基づいて、実施例3に述べる準則条件または標準レベル(G)と同じタイプの情報内容を含めた、前述一種または複数種の準則条件または標準レベルを構築することができる。前述一種または複数種の幹細胞は、例えば図7のステップ52における、Rの1番目の下付きの数字1〜aに述べる一種または複数種の幹細胞である。前述一種または複数種の免疫細胞は、例えば図17Aのステップ802における、Uの1番目の下付きの数字1〜xに述べる一種または複数種の免疫細胞である。
一例として、もしN4の第1組の変化量のうち、変化量Δ1,2またはΔ1,4と、N4の第2組の変化量のうち、変化量θ1,2またはθ1,4が統計上に高度な関連性を示したときは、CD4(+)細胞の既知準則条件または標準レベルに基づいて、前述準則条件または標準レベルG1,2及び/または前述準則条件または標準レベルG1,4を構築することができる。準則条件または標準レベルG1,2及び/または準則条件または標準レベルG1,4は、いずれかの種または複数種の行為または刺激(例えば、一種または複数種の行為または刺激X1、X3及び/またはX4)がヒトの体にもたらす効果または影響の評価に用いるか、或い一種または複数種の行為または刺激(例えば、一種または複数種の行為または刺激X1、X3及び/またはX4)がヒトの体の免疫力を増強できるか、或いはヒトの免疫細胞の数を増加できるかの判断に用いることができる。準則条件または標準レベルG1,1−Ga,dのうち、その他の準則条件または標準レベルは、これに基づいて類推することができるため、ここでの説明を省略する。
本発明は以下の2つの方式をもって、第3実施例に述べる一種または複数種の行為または刺激(Xa)が被測定者(Sa)にもたらす効果を確認または評価することができる。第1の方法は、被測定者(Sa)の第1組の変化量Δ1,1−Δa,c(第3実施例の説明を参照)を獲得した後、係る組の変化量Δ1,1−Δa,cのうち、前述一種または複数種の幹細胞の変化量と、前述一種または複数種の幹細胞に関する準則条件または標準レベルと比較することによって、一種または複数種の行為または刺激(Xa)が被測定者(Sa)にもたらす効果或いは影響を得ることができる。第2の方法は、被測定者(Sa)の第2組の変化量R1,1−Ra,b(第3実施例の説明を参照)を獲得した後、第2組の変化量R1,1−a,b前述一種または複数種の幹細胞データに関する結果またはデータと、前述一種または複数種の幹細胞に関する準則条件または標準レベルと比較することによって、一種または複数種の行為または刺激(Xa)が被測定者(Sa)にもたらす効果或いは影響を得ることができる。ここに述べる一種または複数種の行為または刺激(Xa)は、例えば図17Aのステップ803に述べる一種または複数種の行為または刺激である。
適切な方法によって、前述データベース(DB−Sc)と(DB−Ic)両者のデータの関連性を獲得することができる。係る方法は、例えば(1)第1組の結果またはデータと、第3組の結果またはデータR1,1−Ra,bとの間の一つまたは複数の変化量Δ1,1−Δa,cと、第2組の結果またはデータと、第4組の結果またはデータU1,1−Ux,yとの間の一つまたは複数の変化量θ1,1−θx,zとの比較と、(2)N4の第3組の結果またはデータのうち、一つまたは複数の結果またはデータR1,1−Ra,bと、N4の第4組の結果またはデータのうち、一つまたは複数の結果またはデータU1,1−Ux,yとの比較、及び/または(3)N4の第1組の結果またはデータのうち、一つまたは複数の結果またはデータR1,1−Ra,bと、N4の第2組の結果またはデータのうち、一つまたは複数の結果またはデータU1,1−Ux,yとの比較である。
本実施例から一種の方法と、一種の計器または一種の結合方法論(methodology)、ソフトウェア(ツール)及びハードウェア(幹細胞などの取り出し、ろ過、精製、分析などに使用する設備、機器または計器)の整合システムを提供する。データベース(DB−Cx)の免疫細胞(既知の)標準と、(DB−Sc)と(DB−Ic)両者の関連性によって、前述準則条件または標準レベル(G)を構築する。詳細内容は本実施例の関連説明を参照する。
ステップ803に関する一種または複数種の行為または刺激(X)の安全性(ここでは、ヒトの体または非ヒトの体に対して顕著な障害はなく、或いはヒトの体または非ヒトの体の肝臓または腎臓器官に顕著な副作用または障害はないことを指す。)を確保するため、N4の被測定者にステップ803に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせるか、或いは受けさせる前と後の肝臓、腎臓データが必要である。
本実施例において、N4の被測定者がステップ803に関する一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせるか、或いは受けさせる前の肝臓と腎臓機能のデータをデータLKB17と言い、N4の被測定者がステップ803に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせ或いは受けさせた後の肝臓と腎臓機能のデータをデータLKA17と言う。データLKB17と、データLKA17と比較することによって、データLKB17と、データLKA17と2組のデータの差異を獲得できると共に、これによって、ステップ803に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)がN4の被測定者の肝臓及び/または腎臓に与える影響を確認または評価することができる。
もし、データLKB17と、データLKA17との間に(統計上の顕著性)差異、またはデータLKA17は(顕著に)データLKB17に優れ、或い統計上に優れがないときは、ステップ803に述べる一連の行為または刺激(X)は無害であり、或いはN4の被測定者の肝臓及び腎臓機能に影響はないか、または有益な影響をもたらせる(つまり、影響または益とも与えない)、従って、ステップ813により、一種または複数種の幹細胞の準則条件または標準レベルを構築するを認める。もし、データLKB17よりも、データLKA17が劣っていて(或いはさらに悪い)またはデータLKA17は統計上、データLKB17より顕著な劣りを示すときは、ステップ803に述べる一連の行為または刺激(X)は、N4の被測定者の肝臓及び/または腎臓に障害(つまり、悪影響を引き起こす)を与えることを表す。従って、ステップ813により、一種または複数種の幹細胞の準則条件または標準レベルを構築するを認めない。
データLKB17と、データLKA17は(ただし、これらに限定されない)、(1)N4の被測定者の腎臓機能データ(例えば、血液尿素窒素(BUN)、糸球体濾過率(GFR)、クレアチニン、クレアチニンクリアランス(CCR)、尿中アルブミン/クレアチニン比(ACR)、シスタチンC、尿酸、微量アルブミン、尿一般検査及び/または尿沈渣検査と、(2)N4の被測定者の肝臓機能データ(例えば、アスパラギン酸アミノ酸転移酵素(AST)、α−フェトプロテイン(AFP)、アラニンアミノ転移酵素ALT)総ビリルビン、直接型ビリルビン、間接ビリルビン、アルブミン、グロブリン、アルブミン/グロブリン比、γ−グルタミルトランスペプチダーゼ(γ−GT)、プロトロンビン時間PT)、アルカリホスファターゼ(ALP)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗HBs抗体(Anti−HBs)及び/または抗C型肝炎ウイルス抗体體(Anti−HCV)のデータを含む。
本実施例において、N4の被測定者それぞれにステップ803に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせるか、または受けさせる前と後に関わる一種または複数種の抗体のうち、2組の結果またはデータ(以下、第5組の結果またはデータと、第6組の結果またはデータという)を必要の場合がある。N4の被測定者それぞれに一つの対応する第5組の結果またはデータと、一つの対応する第6組の結果またはデータを有するため、N4の第5組の結果またはデータと、N4の第6組の結果またはデータとを獲得できる。
本実施例は、図12Aのステップ402において、一種または複数種の抗体の第2組の結果またはデータを得るための方法を用いて、ステップ803に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせていないか、或いは受けさせていないN4の被測定者から前述N4の第5組の結果またはデータと、図12Aのステップ405において、一種または複数種の抗体の第4組の結果またはデータが、ステップ803に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせたか、或いは受けさせたN4の被測定者から前述N4の第6組の結果またはデータを獲得することができる。本実施例において、N4の第5組の結果またはデータ(ステップ803に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせていないか、或いは受けさせていないN4の被測定者に関わる)と、N4の第6組の結果またはデータ(ステップ803に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせたか、或いは受けさせたN4の被測定者に関わる)のうち、図12Aのステップ402に述べる第2組の結果またはデータと同じタイプの情報内容を含む。つまり、N4の第5組の結果またはデータと、N4の第6組の結果またはデータのうち、複数の対応の結果またはデータI1,1−I1,f、I2,1−I2,f、…、Ie,1−Ie,fを含む。そのうち、Iの1番目と2番目の下付きの数字は、図12Aのステップ402に述べる第2組の結果またはデータI1,1−Ie,fにに定義、記述または説明されている。
N4の被測定者のうち、同じ被測定者の第5組の結果またはデータと、第6組の結果またはデータと比較することによって、その被測定者に関する第3組の変化量を獲得できる。詳細内容は図12Aのステップ406第2組の変化量を獲得する方法の関連説明を参照する。前述方法によって、N4の被測定者に関するN4の第3組の変化量(N4の被測定者それぞれ一つの対応する第3組の変化量を有する)を獲得することができる。
前述N4の第3組の変化量それぞれの組は、図12Aのステップ406に述べられた第2組の変化量と同じタイプの情報内容を含む。つまり、前述N4の第3組の変化量は、複数の対応された変化量δ1,1−δ1,h、δ2,1−δ2,h、…、δe,1−δe,hを含む。そのうち、δの1番目と2番目の下付きの数字は、図12Aのステップ406に述べられた第2組の変化量δ1,1−δe,hに定義、記述または説明されている。このほか、前述N4の第3組の変化量の方法は、例えばN4の被測定者それぞれ第5組と、第6組の結果またはデータのうち、同じ1番目の下付きの数字と、同じ2番目の下付きの数字I1,1−Ie,fと比較することによって、対応の変化量δ1,1−δe,hを獲得するステップを含む。
このほか、N4の被測定者の抗体に関するN4の第5組の結果またはデータと、N4の第6組の結果またはデータと、N4の第3組の変化量とをまとめて、一つの幹細胞データベース(DB−Ig)を構築する。係るデータベース(DB−Ig)は、例えばN4の被測定者の腎機能データ(例えば、血液尿素窒素(BUN)、糸球体濾過率(GFR)、クレアチニン、クレアチニンクリアランス(CCR)、尿中アルブミン/クレアチニン比(ACR)、シスタチンC、尿酸、微量アルブミン、尿一般検査及び/または尿沈渣検査と、(2)肝臓機能データ(例えば、アスパラギン酸アミノ酸転移酵素(AST)、アラニンアミノ転移酵素(ALT)、α−フェトプロテイン(AFP)、アラニンアミノ転移酵素ALT)総ビリルビン、直接型ビリルビン、間接ビリルビン、アルブミン、グロブリン、アルブミン/グロブリン比、γ−グルタミルトランスペプチダーゼ(γ−GT)、プロトロンビン時間PT)、アルカリホスファターゼ(ALP)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗HBs抗体(Anti−HBs)及び/または抗C型肝炎ウイルス抗体體(Anti−HCV))及び/または年齢、性別、人種、高さ、体重、血圧、心拍数、免疫グロブリン(Ig)、体重指数(BMI)及び/または一種または複数種の疾患(ある種の癌症、皮膚疾患及び/または腎臓疾患)などのデータを含む場合がある。このほか、例えばN4の被測定者の生体分類のうち、既知の抗体準則条件または標準レベルを収集することによって、一つの標準レベルデータベース(DB−Cg)に構築するステップをさらに含む。
引き続き、データベース(DB−Sc)のデータとデータベース(DB−Ic)のデータと比較すると、データベース(DB−Sc)のデータとデータベース(DB−Ig)のデータと比較することによって、データベース(DB−Sc)と(DB−Ic)の両者のデータの関連性と、データベース(DB−Sc)と(DB−Ig)の両者のデータの関連性を獲得することができる。引き続き、データベース(DB−Sc)のうち、一種または複数種の幹細胞のデータと及びデータベース(DB−Ic)のうち、一種または複数種の免疫細胞のデータとの関連性と、データベース(DB−Sc)のうち、前述一種または複数種の幹細胞のデータ及びデータベース(DB−Ig)のうち、一種または複数種の抗体との関連性を解析する。高度な関連性を示したときには、データベース(DB−Cx)のうち、前述一種または複数種の免疫細胞の既知の準則条件または標準レベル及び/またはデータベース(DB−Cg)のうち、前述一種または複数種の抗体の既知の準則条件または標準レベルに基づいて、実施例3に述べる準則条件または標準レベル(G)と同じタイプの情報内容を含めた、前述一種または複数種の準則条件または標準レベルを構築することができる。前述一種または複数種の幹細胞は、例えば図7のステップ52における、Rの1番目の下付きの数字1〜aに述べる一種または複数種の幹細胞である。前述一種または複数種の免疫細胞は、例えば図17Aのステップ802における、Uの1番目の下付きの数字1〜xに述べる一種または複数種の免疫細胞である。前述一種または複数種の抗体は、例えば図12Aのステップ402における、Iの1番目の下付きの数字1〜eに述べる一種または複数種の抗体である。
適切な方法によって、データベース(DB−Sc)と(DB−Ic)両者のデータの関連性及びデータベース(DB−Sc)と(DB−Ig)両者のデータの関連性を獲得することができる。係る方法は、例えば、(1)第1組の結果またはデータと第3組の結果またはデータR1,1−Ra,bとの間の一つまたは複数の変化量Δ1,1−Δa,cと、第2組の結果またはデータと第4組の結果またはデータU1,1−Ux,yとの間の一つまたは複数の変化量θ1,1−θx,zとの比較と、第1組の結果またはデータと第3組の結果またはデータR1,1−Ra,bとの間の一つまたは複数の変化量Δ1,1−Δa,cと、第5組の結果またはデータと第6組の結果またはデータI1,1−Ie,fとの間の一つまたは複数の変化量δ1,1−δe,hと比較すると、(2)N4の第3組の結果またはデータのうち一つまたは複数の結果またはデータ、或いはR1,1−Ra,bとN4の第4組の結果またはデータのうち、一つまたは複数の結果またはデータU1,1−Ux,yとの比較と、N4の第3組の結果またはデータのうち一つまたは複数の結果またはデータR1,1−Ra,bとN4の第6組の結果またはデータのうち、一つまたは複数の結果またはデータI1,1−Ie,fとの比較、及び/または(3)N4の第1組の結果またはデータのうち、一つまたは複数の結果またはデータR1,1−Ra,bとN4の第2組の結果またはデータのうち、一つまたは複数の結果またはデータU1,1−Ux,yとの比較、及びN4の第1組の結果またはデータのうち、一つまたは複数の結果またはデータR1,1−Ra,bとN4の第5組の結果またはデータのうち、一つまたは複数の結果またはデータI1,1−Ie,fとの比較を含む。
実施例9に基づいて、標準を確立する方法は、被測定者から第1の組織試料と、第2の組織試料と、第3の組織試料とを採取するステップと、一種または複数種の幹細胞の情報に関連する第1の結果を得るために、第1の組織試料を解析するステップと、一種または複数種の免疫細胞の情報に関連する第2の結果を得るために、第2の組織試料を解析するステップと、一種または複数種の抗体の情報に関連する第3の結果を得るために、第3の組織試料を解析するステップと、第1の組織試料と、第2の組織試料と、第3の組織試料とを採取した後に、被測定者に所定の行為を行わせるか、または受けさせるステップと、被測定者が所定の行為を行わせたか、または受けさせた後に、被測定者から第4の組織試料と、第5の組織試料と、第6の組織試料とを採取するステップと、一種または複数種の幹細胞の情報に関連する第4の結果を得るために、第4の組織試料を解析するステップと、一種または複数種の免疫細胞の情報に関連する第5の結果を得るために、第5の組織試料を解析するステップと、一種または複数種の抗体の情報に関連する第6の結果を得るために、第6の組織試料を解析するステップと、第1の結果と第4の結果に関連する第1のデータと、第2の結果と第5の結果に関連する第2のデータと、第3の結果と第6の結果に関連する第3のデータとを得るために、第1データと第2データとの間の第1の関連性と、第1データと第3データとの間の第2の関連性とを得るために解析するステップと、第1の関連性と第2の関連性と、一種または複数種の免疫細胞に関連する準則条件または標準レベルと、一種または複数種の抗体に関連する標準レベルに基づいて、一種または複数種の幹細胞の標準レベルを構築するステップと、を含む。
実施例9に基づいて、標準を確立する方法は、被測定者から第1の組織試料と第2の組織試料と、第3の組織試料を採取するステップと、一種または複数種の幹細胞の情報に関連する第1の結果を得るために、第1の組織試料を解析するステップと、一種または複数種の免疫細胞の情報に関連する第2の結果を得るために、第2の組織試料を解析するステップと、一種または複数種の抗体の情報に関連する第3の結果を得るために、第3の組織試料を解析するステップと、第1の組織試料と、第2の組織試料と、第3の組織試料とを採取した後に、被測定者に所定の行為を行わせるか、または受けさせるステップと、被測定者が所定の行為を行わせたか、または受けさせた後に、被測定者から第4の組織試料と、第5の組織試料と、第6の組織試料とを採取するステップと、一種または複数種の幹細胞の情報に関連する第4の結果を得るために、第4の組織試料を解析するステップと、一種または複数種の免疫細胞の情報に関連する第5の結果を得るために、第5の組織試料を解析するステップと、一種または複数種の抗体の情報に関連する第6の結果を得るために、第6の組織試料を解析するステップと、第4の結果に関連する第1のデータと、第5の結果と第6の結果に関連する第2のデータを得るために、第1データと第2データとの間の関連性を解析するステップと、と、第1データと第3データとの間の第2の関連性とを得るために解析するステップ係る関連性と、一種または複数種の免疫細胞に関連する準則条件または標準レベルと、一種または複数種の抗体に関連する標準レベルに基づいて、一種または複数種の幹細胞の標準レベルを構築するステップと、を含む。
<実施例10>
以下は、ヒトである被測定者が2錠の海藻錠を服用させた後の効果の確認、判断、評価または判定する方法を説明する。本実施例において、ヒトである被測定者が2錠海藻錠を服用させる前に、図7のステップ51に説明のとおり、ヒトである被測定者から第1の血液試料を採取する。引き続き、図7のステップ52に説明のとおり、CD90(+)間葉系幹細胞(つまり、CD90(+)前駆細胞)の数が小さい(生体)細胞に占める合計数の百分比を得るために、第1検査、評価または測定方法を用いて、第1の血液試料を解析する。この第1の検査、評価または測定方法は、場合によっては、幹細胞の採取、記述、評価及び測定をするためのステップを含んでも良い。図18Aに示すように、第1の血液試料に関わるCD90(+)間葉系幹細胞の数が小さい(生物)細胞の合計数に占める百分比は1,56%である。図18Aに示すデータは、フローサイトメーターから得られる。図18Aにおいて、青い点は小さい(生体)細胞を表し、黒い点は大きい(生体)細胞を表し、R2区域のうち、青い点はCD90(+)間葉系幹細胞を表す。そのうち、小さい(生体)細胞に関する記述は、図4に示す精製工程(Y2)のうち、小さい細胞に関する説明を参照でき、大きい(生体)細胞に関する記述は、に示す精製工程(Y2)のうち、大きい細胞に関する説明を参照できる。
引き続き、図7のステップ53に説明するとおり、ヒトである被測定者に2錠の海藻錠を服用させる。この2錠の海藻錠には、合計1,000ミリグラム(mg)のブルーグリーンアルジー(Aphanizomenon flos−aquae)濃縮物を含む。60分経過後、図7のステップ54に説明するとおり、ヒトである被測定者から第2の血液試料を採取するか、または獲得する。引き続き、図7のステップ55に説明のとおり、CD90(+)間葉系幹細胞の数が小さい(生体)細胞に占める合計数の百分比を得るために、第2検査、評価または測定方法を用いて、第2の血液試料を解析する。この第2の検査、評価または測定方法は、場合によっては、幹細胞の採取、記述、評価及び測定をするためのステップを含んでも良い。図18Bに示すように、第2の血液試料に関わるCD90(+)間葉系幹細胞の数が小さい(生体)細胞の合計数に占める百分比は5.92%である。図18Bに示すデータは、フローサイトメーターから得られる。図18Bにおいて、青い点は小さい(生体)細胞を表し、黒い点は大きい(生体)細胞を表し、R2区域のうち、青い点はCD90(+)間葉系幹細胞を表す。そのうち、小さい(生体)細胞に関する記述は、図4に示す精製工程(Y2)のうち、小さい細胞に関する説明を参照でき、大きい(生体)細胞に関する記述は、に示す精製工程(Y2)のうち、大きい細胞に関する説明を参照できる。
最後に、図7のステップ56に説明のとおり、以下の方法によって、CD90(+)間葉系幹細胞の数が小さい(生体)細胞の合計数に占める百分比の増減を計算する。第2の血液試料に関わる百分比の数値5,92%から、第1の血液試料に関わる百分比の数値1,56%を引いて、増減数値が4,36%得られる。従って、CD90(+)間葉系幹細胞の数が小さい(生体)細胞の合計数に占める百分比が4,36%を増加していることから、ヒトである被測定者が2錠の海藻錠を服用させるを「健康または免疫力に有益」と評価することができる。
<実施例11>
以下は、ヒトである被測定者が2錠の海藻錠を服用させた後の効果の確認、判断、評価または判定する方法を説明する。本実施例において、ヒトである被測定者が2錠海藻錠を服用させる前に、図7のステップ51に説明のとおり、ヒトである被測定者から第1の血液試料を採取する。引き続き、図7のステップ52に説明のとおり、CD66e(+)卵割球様幹細胞(つまり、CD66e(+)多能性幹細胞)の数が小さい(生体)細胞に占める合計数の百分比を得るために、第1検査、評価または測定方法を用いて、第1の血液試料を解析する。この第1の検査、評価または測定方法は、場合によっては、幹細胞の採取、記述、評価及び測定をするためのステップを含んでも良い。図19Aに示すように、第1の血液試料に関わるCD66e(+)卵割球様幹細胞の数が小さい(生体)細胞の合計数に占める百分比は1.26%である。図19Aに示すデータは、フローサイトメーターから得られる。図19Aにおいて、青い点は小さい(生体)細胞を表し、黒い点は大きい(生体)細胞を表し、R5区域のうち、青い点はCD66e(+)卵割球様幹細胞を表す。そのうち、小さい(生体)細胞に関する記述は、図4に示す精製工程(Y2)のうち、小さい細胞に関する説明を参照でき、大きい(生体)細胞に関する記述は、に示す精製工程(Y2)のうち、大きい細胞に関する説明を参照できる。
引き続き、図7のステップ53に説明するとおり、ヒトである被測定者に2錠の海藻錠を服用させる。この2錠の海藻錠には、合計1,000ミリグラム(mg)のブルーグリーンアルジー濃縮物を含む。60分経過後、図7のステップ54に説明するとおり、ヒトである被測定者から第2の血液試料を採取するか、または獲得する。引き続き、図7のステップ55に説明のとおり、CD66e(+)卵割球様幹細胞の数が小さい(生体)細胞に占める合計数の百分比を得るために、第2検査、評価または測定方法を用いて、第2の血液試料を解析する。この第2の検査、評価または測定方法は、場合によっては、幹細胞の採取、記述、評価及び測定をするためのステップを含んでも良い。図19Bに示すように、第2の血液試料に関わるCD66e(+)卵割球様幹細胞の数が小さい(生体)細胞の合計数に占める百分比は4.52%である。図19Bに示すデータは、フローサイトメーターから得られる。図19Bにおいて、青い点は小さい(生体)細胞を表し、黒い点は大きい(生体)細胞を表し、R5区域のうち、青い点はCD66e(+)卵割球様幹細胞を表す。そのうち、小さい(生体)細胞に関する記述は、図4に示す精製工程(Y2)のうち、小さい細胞に関する説明を参照でき、大きい(生体)細胞に関する記述は、に示す精製工程(Y2)のうち、大きい細胞に関する説明を参照できる。
最後に、図7のステップ56に説明のとおり、以下の方法によって、CD66e(+)卵割球様幹細胞の数が小さい(生体)細胞の合計数に占める百分比の増減を計算する。第2の血液試料に関わる百分比の数値4.52%から、第1の血液試料に関わる百分比の数値1.26%を引いて、増減数値が3.26%得られる。従って、CD66e(+)卵割球様幹細胞の数が小さい(生体)細胞の合計数に占める百分比が3.26%を増加していることから、ヒトである被測定者が2錠の海藻錠を服用させるを「健康または免疫力に有益」と評価することができる。
<実施例12>
本実施例において、図7のステップ51からステップ57の執行または進行に用いるシステム、計器または器具を説明する。この種のシステム、計器または器具は、場合によっては、図7のステップ51とステップ54の執行または進行に用いる試料の収集工具または装置(例えば、血液の収集工具または装置)と、図7のステップ52とステップ55の執行または進行に用いる第1の検査、評価または測定方法と、第2の検査、評価または測定方法の処理装置と、コンピュータと、プリンタと、表示装置を含む。
前述処理装置は、場合によっては、試料の精製装置及び解析装置とを含む。前述試料の精製装置は、図7のステップ52とステップ55に述べる第1の検査、評価または測定方法と、第2の検査、評価または測定方法の精製工程(Y1)または(Y2)の執行または進行に用いられ、前述解析装置は、図7のステップ52とステップ55に述べる第1の検査、評価または測定方法と、第2の検査、評価または測定方法の精製工程(T1)または(T2)の執行または進行に用いる。このほか、前述試料の精製装置は、場合によっては、図1、図2、図3、図4、図5または図6に述べる遠心機13を含み、前述解析装置は、場合によっては、図1、図2または図3に述べる解析計器15a、或いは図4、図5または図6に述べる解析計器15bを含む場合がある。従って、前述解析装置は、場合によっては(ただし、限定されない)フローサイトメーター、(リアルタイム)RT−PCR装置の機能をもつ計器である。
前述システム、計器または器具は、場合によっては、プロセッサーとメモリ装置または格納装置とを含む。メモリ装置または格納装置は、図7のステップ52とステップ55から得られる第1組の結果またはデータと第2組の結果またはデータ(それぞれに対応の結果またはデータR1,1−Ra,bを有する)と、実施例3、実施例4、実施例5、実施例6または実施例9によって構築する準則条件または標準レベル(G)及び、第7及び/または実施例8によって、構築する一般準則条件または標準モデルの格納に用いられる。前述プロセッサーは、場合によっては、図7のステップ52とステップ55から由来する第1組の結果またはデータと、第2組の結果またはデータ(それぞれに対応の結果またはデータR1,1−Ra,bを有する)と比較することによって、図7のステップ56に述べる組の変化量(変化量Δ1,1−Δa,cを含む)を獲得し、この組の変化量を前述メモリ装置または格納装置に格納した後に、この組の変化量に基づいて、図7のステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)が被測定者に与える効果または影響を評価し、最終の効果またはデータを前述表示装置に表示させるか、或いは前述プリンタによって出力印字させる。
または、前述プロセッサーは、場合によっては、図7のステップ56に述べる組の変化量(変化量Δ1,1−Δa,cを含む)と、実施例3、実施例4、実施例5、実施例6または実施例9によって構築された準則条件または標準レベル(G)との比較、或いは図7のステップ55に述べる第2組の結果またはデータ(対応の結果またはデータR1,1−Ra,b)と、実施例3、実施例4、実施例5、実施例6または実施例9によって構築された準則条件または標準レベル(G)との比較を行い、比較の結果に基づいて、図7のステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)が前述被測定者に与える効果または影響を評価する。
または、前述プロセッサーは、場合によっては、図7のステップ56に述べる組の変化量(変化量Δ1,1−Δa,cを含む)と、実施例7または実施例8によって構築された準則条件または標準レベルとの比較、或いは図7のステップ55に述べる第2組の結果またはデータ(対応の結果またはデータR1,1−Ra,b)と、実施例7または実施例8によって構築された準則条件または標準レベルとの比較を行い、比較の結果に基づいて、図7のステップ53に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)が前述被測定者に与える効果または影響を評価する。
<実施例13>
図20は、一種の効果または刺激(X4)が所定の疾患を治療する(例えば、癌症、皮膚疾患または腎臓疾患)効果をの効果の確認、判断、評価または判定する方法のフロー図である。本発明は、以下の段階における(新)薬物は、場合によっては、研究用(または実験用)薬物は、(1)例えば大学または会社に所属する実験室、研究機関、研究部門または研究単位における研究開発または発展段階、(2)試製または試験段階、または(3)テストはしたもの、政府部門または機関(例えば、米国食品医薬品局)に許可される前の段階の(新)薬を指す。
本実施例において、同じ種の所定疾患を患う(例えば、癌症、皮膚疾患または腎臓疾)のヒトの体または非ヒトの体からN5の被測定者を選択される。そのうち、N5は例えば、2、4、6、10、20または50の正整数に等しいかまたはより大きい。このほか、N5の被測定者(それぞれ被測定者(S)の説明を参照)はすべて同じ生物分類の種類から由来するか、あるいは選択される。
図20を参照する。ステップ701において、実験組第1の被測定者の幹細胞データまたは情報を得るために、実験組のうち、第1の被測定者にぞれぞれ図7のステップ51からステップ56を行わせるか、または図10に述べるステップ201からステップ206を行わせる。さらに、ステップ701において、N5のすべての被測定者は、図7のステップ53または図10のステップ203において、同じ種の行為または刺激(前述行為または刺激(X4)から選択される)を行わせるか、或いは受けさせることは、例えば、前述特定疾患を治療するため一種の研究用(または実験用)薬物を服用する。N5組の被測定者のうち、各組の被測定者に関わる幹細胞データまたは情報は、(1)図7のステップ51とステップ52、または図10のステップ201とステップ202に示す方法によって、獲得したN5の結果またはデータと、(2)図7のステップ54とステップ55、または図10のステップ204とステップ205に示す方法によって、獲得したN5の第2組の結果またはデータと、(3)図7のステップ56、または図10のステップ206に示す方法によって、N5対の結果またはデータにそれと対応するN5の被測定者に関連する第1組の結果またはデータと第2組の結果またはデータを含めたN5組の変化量とを含む。本実施例において、N5の被測定者はそれぞれに対応する1対の結果またはデータ、及び係る1対の結果またはデータから獲得するする1組の変化量と、を有する。
前述N5の第1組の結果またはデータのすべては、図7のステップ52に述べる第1組の結果またはデータと同じタイプの情報内容を含む。つまり、前述N5組の結果またはデータはすべて複数の対応の結果またはデータR1,1−R1,b、R2,1−R2,b、…、Ra,1−Ra,bを含む。そのうち、Rの1番目と2番目の下付きの数字は、図7のステップ52に述べる第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bにて、定義、記述または説明されている。前述N5の第2組の結果またはデータのすべては、図7のステップ52に述べる第1組の結果またはデータと同じタイプの情報内容を含む。つまり、前述N5の第2組の結果またはデータはすべて複数の対応の結果またはデータR1,1−R1,b、R2,1−R2,b、…、Ra,1−Ra,bを含む。そのうち、Rの1番目と2番目の下付きの数字は、図7のステップ52に述べる第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bにて、定義、記述または説明されている。従って、N5の被測定者は、それぞれR1,1−Ra,bを含む第1組の結果またはデータと、R1,1−Ra,bをむ第2組の結果またはデータと、を有する。
このほか、N5組の変化量は各組とも図7のステップ56に述べられた組の変化量と同じタイプの情報内容を含む。つまり、N5組の変化量は、複数の対応された変化量Δ1,1−Δ1,c、Δ2,1−Δ2,c、…、Δa,1−Δa,cを含む。そのうち、Δの1番目と2番目の下付きの数字は、図7のステップ56に述べられた組の変化量Δ1,1−Δa,cに定義、記述または説明されている。
引き続き、図20のステップ702を参照する。N5の第1組の結果またはデータと、N5の第2組の結果またはデータと、N5組の変化量とをまとめて、一つのデータベースを構築する。係るデータベースは、例えばN5の被測定者の腎機能データ(例えば、血液尿素窒素(BUN)、糸球体濾過率(GFR)、クレアチニン、クレアチニンクリアランス(CCR)、尿中アルブミン/クレアチニン比(ACR)、シスタチンC、尿酸、微量アルブミン、尿一般検査及び/または尿沈渣検査と、(2)肝臓機能データ(例えば、アスパラギン酸アミノ酸転移酵素(AST)、アラニンアミノ転移酵素(ALT)、α−フェトプロテイン(AFP)、アラニンアミノ転移酵素ALT)総ビリルビン、直接型ビリルビン、間接ビリルビン、アルブミン、グロブリン、アルブミン/グロブリン比、γ−グルタミルトランスペプチダーゼ(γ−GT)、プロトロンビン時間PT)、アルカリホスファターゼ(ALP)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗HBs抗体(Anti−HBs)及び/または抗C型肝炎ウイルス抗体體(Anti−HCV))及び/または年齢、性別、人種、高さ、体重、血圧、心拍数、免疫グロブリン(Ig)、体重指数(BMI)及び/または一種または複数種の疾患(ある種の癌症、皮膚疾患及び/または腎臓疾患)などのデータを含む場合がある。
引き続き、図20のステップ703を参照する。ステップ702によって構築されたデータベースのデータと、実施例3、実施例4、実施例5、実施例6または実施例9によって構築された準則条件または標準レベル(G)との比較、或いは実施例7または実施例8によって構築された準則条件または標準レベル(G)との比較によって、N5の被測定者に行わせるか、或いは受けさせる係る種の行為または刺激(X4)が特定疾患の治療に有益かを判断することができる。前述比較は、場合によっては、(1)N5組の変化量と対応する準則条件または標準レベル(G)或いは一般準則条件または標準レベルとの比較、及び/または(2)N5の第2組の結果またはデータと対応する準則条件または標準レベル(G)或いは一般準則条件または標準レベルとの比較を含む。
もし、N5組の変化量のうち、一つの変化量(変化量Δ1,1−Δa,cうちの一つ)の平均値(例えば、N5組のすべての変化量の平均値)が準則条件または標準レベル(G)のうち、対応する準則条件または標準レベル(例えば、SB−1細胞の数の増加量に関わる準則条件または標準レベル。つまり、準則条件または標準レベルG1,4)に合致するときは、N5の被測定者に行わせるか、或いは受けさせる係る種の行為または刺激(X4)は、「前述特定疾患の治療に有益する」と評価し、政府部門または機関(例えば、米国食品薬品局)がこれに基づいて、前述種の行為または刺激(X4)を認可させる。もし、前述の変化量の平均値(例えば、N5組の変化量Δ1,1の平均値)が準則条件または標準レベル(G)に対応する準則条件または標準レベル(例えば、SB−1細胞の数の増加量に関わる準則条件または標準レベル、つまり、準則条件または標準レベルG1,4)に合致しないときは、N5の被測定者に行わせるか、或いは受けさせる係る種の行為または刺激(X4)は、「前述特定疾患の治療に益はない」と評価し、政府部門または機関(例えば、米国食品薬品局)がこれに基づいて、前述種の行為または刺激(X4)を却下させる。
もし、N5の第2組の結果またはデータのうちのある結果またはデータ(結果またはデータR1,1−Ra,bうちの一つ)の平均値(例えば、N5の第2組の結果またはデータのうち、すべての結果またはデータR2,1の平均値)が準則条件または標準レベル(G)に対応する準則条件または標準レベル(例えば、SB−2細胞の数量範囲の上限または下限に関わる準則条件または標準レベル、つまり、準則条件または標準レベルG2.1またはG2,7)に合致するか、或いは超えているときは、N5の被測定者に行わせるか、或いは受けさせる係る種の行為または刺激(X4)は、「前述特定疾患の治療に有益する」と評価し、政府部門または機関(例えば、米国食品薬品局)がこれに基づいて、前述種の行為または刺激(X4)を認可させる。もし、前述の結果またはデータの平均値(例えば、N5の第2組すべての結果またはデータR2,1の平均値)が準則条件または標準レベル(G)に対応する準則条件または標準レベル(例えば、SB−2細胞の数量範囲の上限または下限に関わる準則条件または標準レベル、つまり、準則条件または標準レベルG2.1またはG2,7)に合致しないか、或いは超えることができないときは、N5の被測定者に行わせるか、或いは受けさせる係る種の行為または刺激(X4)は、「前述特定疾患の治療に益はない」と評価し、政府部門または機関(例えば、米国食品薬品局)がこれに基づいて、前述種の行為または刺激(X4)を却下させる。
N5の被測定者に行わせるか、または受けさせる前述一種の行為または刺激(X)の安全性(ここでは、ヒトの体または非ヒトの体に対して顕著な副作用または障害はなく、或いはヒトの体または非ヒトの体の肝臓または腎臓器官に対して顕著な副作用または障害はないことを指す。)を確保するため、N5の被測定者に前述一種の行為または刺激(X)を行わせるか、或いは受けさせる前と後の肝臓、腎臓データが必要である。以下は、N5の被測定者に前述一種の行為または刺激(Xa)を行わせるか、或いは受けさせる前の腎機能データをデータLKB20と言い、N5の被測定者に前述一種の行為または刺激(X)を行わせた後か、或いは受けさせた後の腎機能データをデータLKA20と言う。データLKB20と、データLKA20と比較することによって、データLKB20と、データLKA20と2組のデータの差異を獲得できると共に、これによって、前述一種の行為または刺激(X)がN5の被測定者の肝臓及び/または腎臓に与える影響を確認または評価することができる。
もし、データLKB20とデータLKA20との間に(統計上の顕著性)差異、またはデータLKA20は(顕著に)データLKB20に優れ、或い統計上に優れがないときは、前述一種の行為または刺激(X)は、N5の被測定者の肝臓及び/または腎臓に無害または有益(つまり、肝臓または腎臓に影響はないか、或いは肝臓または腎臓に有益な影響をもたらせない)である。この場合において、前述一種の行為または刺激(X4)が「前述特定疾患の治療に有益する」と評価された場合には、政府部門または機関(例えば、米国食品薬品局)は、前述一種の行為または刺激(X4)を認可することができる。この場合において、前述一種の行為または刺激(X4)が「前述特定疾患の治療に益はない」と評価された場合には、政府部門または機関(例えば、米国食品薬品局)は、前述一種の行為または刺激(X4)を認可することができないこを示す。
もし、データLKB20よりも、データLKA20が劣っていて(またはより悪い)、或いはデータLKA20は統計の観点から、データLKB20より劣るか、またはより悪いときは、前述一種の行為または刺激(X4)は、N5の被測定者の肝臓及び/または腎臓に障害を与える(つまり、肝臓または腎臓に悪い影響を与える)ことを示す。この場合において、仮に前述一種の行為または刺激(X4)を「前述特定疾患の治療に有益する」と評価されていても、前述一種の行為または刺激(X4)は肝臓及び/または腎臓に悪い影響を与えるため、政府部門または機関によって認可することはできない。ただし、前述一種の行為または刺激(X4)は、以下に示す2つの状況において、政府部門または機関によって認可する可能性がある。(1)「前述特定疾患の治療に有益する」と評価すると、(2)「肝臓または腎臓に悪い影響を与える」を注記する。
データLKB20と、データLKA20とも(ただし、これらに限定されない)、(1)腎臓機能データ(例えば、血液尿素窒素(BUN)、糸球体濾過率(GFR)、クレアチニン、クレアチニンクリアランス(CCR)、尿中アルブミン/クレアチニン比(ACR)、シスタチンC、尿酸、微量アルブミン、尿一般検査及び/または尿沈渣検査と、(2)肝臓機能データ(例えば、アスパラギン酸アミノ酸転移酵素(AST)、α−フェトプロテイン(AFP)、アラニンアミノ転移酵素ALT)総ビリルビン、直接型ビリルビン、間接ビリルビン、アルブミン、グロブリン、アルブミン/グロブリン比、γ−グルタミルトランスペプチダーゼ(γ−GT)、プロトロンビン時間PT)、アルカリホスファターゼ(ALP)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗HBs抗体(Anti−HBs)及び/または抗C型肝炎ウイルス抗体體(Anti−HCV))のデータを含む場合がある。
本実施例から一種の方法と、一種の計器または一種の結合方法論(methodology)と、ソフトウェア(ツール)及びハードウェア(幹細胞などの取り出し、ろ過、精製、解析などに使用する設備、機器または計器)の整合システムを提供される。ステップ702によって、構築されたデータベースのデータと、準則条件または標準レベル(G)或いは一般準則条件または標準レベルと比較することによって、前述一種の行為または刺激(X4)が前述特定疾患の治療または治癒効果を評価することができる。詳細内容は本実施例の関連説明を参照する。このほか、本実施例から一種の方法、一種の計器または一種の方法論、ソフトウェア(ツール)及びハードウェア(幹細胞などの取り出し、ろ過、精製、解析などに使用する設備、機器または計器)の整合システムを提供される)の整合システムをさらに提供される。政府部門または機関(例えば、米国食品薬品局)が前述一種の行為または刺激(X4)(例えば、一種の新薬)の認可決定に用いられる。
第13実施例に基づいて、一種の標準に基づく行為の効果を評価する方法は、係る種の疾患を患う個体から第1の組織試料を採取するステップと、一種または複数種の幹細胞情報に関する第1のデータを得るために、第1の組織試料を解析するステップと、第1の組織試料を採取した後に、個体に所定の行為を行わせるか、または受けさせるステップと、個体に所定の行為を行わせたか、或いは受けさせた後に、個体から第2の組織試料を採取するステップと、一種または複数種の幹細胞情報に関する第2のデータを得るために、第2の組織試料を解析するステップと、変化量を得るために、第1のデータと、第2データと比較するステップと、係る変化量と、係る標準と比較するステップとを含む。
第13実施例に基づいて、標準に基づいて、行為効果を評価する方法は、所定の疾患を患う個体に所定の行為を行わせるかまたは受けさせるステップと、個体に係る行為を行わせた後、または受けさせた後に個体から組織試料を採取するステップと、一種または複数種の幹細胞に関するデータを得るために、組織試料を解析するステップと、係るデータと、標準と比較するステップと、を含む。
<実施例14>
図21、一種または複数種の行為或いは刺激(X)が被測定者に与える影響または効果の判断、確認、判定または評価するためのフロー図を参照する。図21を参照する。ステップ901において、被測定者(内容は、被測定者(S)の説明を参照)から第1の組織試料と、第2の組織試料と、第3の組織試料と、第4の組織試料とを採取する(組織試料の内容は、組織試料(P)の説明を参照)。
引き続き、ステップ902にて、第1の組織試料に関する一種または複数種の幹細胞に関する第1組の結果またはデータSR1を得るために、第1の検査、評価または測定方法(詳細内容は、検査、評価または測定方法(M0)、(M1)または(M2)の関連説明を参照)を用いて、第1の組織試料を解析またはテストする。第1組の結果またはデータSR1は、定量、定性または記述などの方式によって示すことが可能である。さらに、第1の検査、評価または測定方法は、例えば幹細胞の採取、記述、評価及び判定のステップを含む。このほか、前述一種または複数種の幹細胞は、例えば、本発明の「幹細胞の定義」に述べる一種または複数種の幹細胞、或いは図7のステップ52に述べる一種または複数種の幹細胞である。
ステップ902は、例えば、一種または複数種の免疫細胞に関連する第2組の結果またはデータSR2を得るため、第2の検査、評価または測定方法をさらに含む。第2組の結果またはデータSR2は、定量、定性または記述などの方式によって示すことが可能である。さらに、第2の検査、評価または測定方法は、場合によっては、免疫細胞の採取、記述、評価及び判定するためのステップを含んでも良い。このほか、前述一種または複数種の幹細胞は、例えば本発明の図17Aステップ802に述べる一種または複数種の免疫細胞である。
このほか、ステップ902は、第3組の組織試料に関する一種または複数種の抗体の第3組の結果またはデータSR3を得るために、第3の検査、評価または測定方法(詳細内容は、検査、評価または測定方法(M3)の説明を参照)を用いて、第3組の組織試料を解析またはテストするステップをさらに含む。第3組の結果またはデータSR3は、定量、定性または記述などの方式によって示すことが可能である。さらに、第3の検査、評価または測定方法は、例えば抗体の採取、記述、評価及び判定のステップを含む。このほか、前述一種または複数種の抗体は、例えば本発明の図12Aステップ402に述べる一種または複数種の抗体である。
ステップ902は、第4の検査、評価または測定方法を用いて、第4の組織試料を解析またはテストすることによって、被測定者の肝臓と腎臓機能に関するデータLKD21aを獲得するステップをさらに含む。データLKD21aは(ただし、これらに限定されない)、腎臓機能データ(例えば、血液尿素窒素(BUN)、糸球体濾過率(GFR)、クレアチニン、クレアチニンクリアランス(CCR)、尿中アルブミン/クレアチニン比(ACR)、シスタチンC、尿酸、微量アルブミン、尿一般検査及び/または尿沈渣検査と、肝臓機能データ(例えば、アスパラギン酸アミノ酸転移酵素(AST)、α−フェトプロテイン(AFP)、アラニンアミノ転移酵素ALT)総ビリルビン、直接型ビリルビン、間接ビリルビン、アルブミン、グロブリン、アルブミン/グロブリン比、γ−グルタミルトランスペプチダーゼ(γ−GT)、プロトロンビン時間PT)、アルカリホスファターゼ(ALP)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗HBs抗体(Anti−HBs)及び/または抗C型肝炎ウイルス抗体體(Anti−HCV))のデータと、を含む場合がある。
第1組の結果またはデータSR1は、前述一種または複数種の幹細胞の数値、例えば数量、百分比及び/またはサイズの大きさとを含む。例えば、第1組の結果またはデータSR1は、図7のステップ52に述べる第1組の結果またはデータと同じタイプの情報内容を含む。つまり、第1組の結果またはデータSR1は複数の対応の結果またはデータR1,1−R1,b、R2,1−R2,b、…、Ra,1−Ra,bを含む。そのうち、Rの1番目と2番目の下付きの数字は、図7のステップ52に述べる第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bにて、定義、記述または説明されている。このほか、もしより多くのヒトの体または非ヒトの体の健康状況または幹細胞動態(stem cell dynamics)が必要の場合は、前述幹細胞の数は、3種、5種、10種、15種、20種、25種、50種、100種または1,000種を超え、かつ前述一種または複数種、或いはすべての種の幹細胞を必要の場合がある。
このほか、本実施例において、第2の検査、評価または測定方法は、場合によっては、流動細胞計測法、サイトメトリーアッセイまたは血液分析などの方法によって、第2の組織試料から一種または複数種の免疫細胞に関連する第2組の結果またはデータSR2を含む場合がある。第2組の結果またはデータSR2は、前述一種または複数種の免疫細胞の数値、例えば数量、百分比及び/またはサイズの大きさとを含む。例えば、第2組の結果またはデータSR2は、図17Aのステップ802に述べる第2組の結果またはデータと同じタイプの情報内容を含む。つまり、第2組の結果またはデータSR2は複数の対応の結果またはデータU1,1−U1,y、U2,1−U2,y、…、Ux,1−Ux,yを含む。そのうち、Uの1番目と2番目の下付きの数字は、図17Aのステップ802に述べる第2組の結果またはデータU1,1−Ux,yにて、定義、記述または説明されている。
第3組の結果またはデータSR3は、前述一種または複数種の抗体の数値、例えば濃度(単位は、例えばmg/ml)、或いは数量の数値を含む。例えば、第3組の結果またはデータSR3は、図12Aのステップ402に述べる第2組の結果またはデータと同じタイプの情報内容を含む。つまり、第3組の結果またはデータSR3は複数の対応の結果またはデータI1,1−I1,f、I2,1−I2,f、…、Ie,1−Ie,fを含む。そのうち、Iの1番目と2番目の下付きの数字は、図12Aのステップ402に述べる第2組の結果またはデータI1,1−Ie,fにて、定義、記述または説明されている。
図21を参照する。ステップ901またはステップ902を実行した後に、引き続きステップ903に進める。ステップ903において、被測定者に一種または複数種の行為または刺激(X)を行わせるか或いは受けさせる。これらの行為または刺激(X)は、例えば栄養品の服用または健康補助食品の服用、政府部門(例えば、米国食品薬品局)が認可された特定疾患(例えば、ある種の癌症)を治療するための一種または複数種の薬物の服用、及び/または太陽光(または日光)の照射などが挙げられる。このほか、前述一種または複数種の行為または刺激の実行に際し、投与量、強さ、持続時間、頻度(それぞれの行為は、例えば一種以上の細部行為(sub−action)、例えば、1時間置きに1錠の薬物を合計3回服用する)及び/または時間(例えば、1日の時間帯(朝、正午、午後、夕方、夜)、食事前、食事中、食事後、または季節(春、夏、秋、冬)など)の要素を配慮に加える。一例として、被測定者に薬物または栄養品を服用させる場合は、投与量(例えば、グラム数)と、時間(例えば、朝食前、朝食後または寝る前)などの要素を配慮に加える。さらに、別例として、被測定者が太陽光(または日光)の照射を受ける場合では、1日の時間帯(例えば、朝、正午または午後)、季節(例えば、春、夏、秋または冬)及び継続時間(例えば、30分間、1時間または2時間)などの要素を配慮に加える。
所定の時間を経過した後に、ステップ904に進める。ここに述べる所定の時間は、ステップ903を完了してから、ステップ904に進める時間の間隔を指す。ここでの所定の時間は15分より長いか等しい、30分より長いか等しい、60分より長いか等しい、90分より長いか等しい、120分より長いか等しい、1日より長いか等しい、2日より長いか等しいまたは3日より長いか等しい、あるいは30〜120分をいう。ステップ904において、被測定者から第5の組織試料と、第6の組織試料と、第7の組織試料と、第8の組織試料(組織試料の内容は、組織試料(P)の説明を参照)とを採取する。第1の組織試料から第8の組織試料とも(ただし、これらに限定されない)被測定者の同一組織(tissue)から由来するかまたは採取される。一例として、第1の組織試料から第8の組織試料とも被測定者の末梢血(例えば、末梢血)から由来するかまたは採取される。または、第1の組織試料と、第5の組織試料は、第2の組織試料と、第3の組織試料と、第4の組織試料と、第6の組織試料と、第7の組織試料と、第8の組織試料と異なる組織から採取するか、または由来する。
引き続き、ステップ905にて、第5の組織試料に関する一種または複数種の幹細胞に関する第5組の結果またはデータSR5を得るために、第5の検査、評価または測定方法(詳細内容は、検査、評価または測定方法(M0)、(M1)または(M2)の関連説明を参照)を用いて、第5の組織試料を解析またはテストする。第5組の結果またはデータSR5は、定量、定性または記述などの方式によって示すことが可能である。さらに、第5の検査、評価または測定方法は、場合によっては、幹細胞の採取、記述、評価及び判定するためのステップを含んでも良い。このほか、前述一種または複数種の幹細胞は、例えば、本発明の「幹細胞の定義」に述べる一種または複数種の幹細胞、或いは図7のステップ52に述べる一種または複数種の幹細胞である。
ステップ905は、例えば、一種または複数種の免疫細胞に関連する第6組の結果またはデータSR6を得るため、第6の検査、評価または測定方法をさらに含む。第6組の結果またはデータSR6は、定量、定性または記述などの方式によって示すことが可能である。さらに、第6の検査、評価または測定方法は、場合によっては、免疫細胞の採取、記述、評価及び判定するためのステップを含んでも良い。このほか、前述一種または複数種の幹細胞は、例えば本発明の図17Aステップ802に述べる一種または複数種の免疫細胞である。
このほか、ステップ905は、第7組の組織試料に関する一種または複数種の抗体の第3組の結果またはデータSR7を得るために、第7の検査、評価または測定方法(詳細内容は、検査、評価または測定方法(M3)の説明を参照)を用いて、第7組の組織試料を解析またはテストするステップをさらに含む。第7組の結果またはデータSR7は、定量、定性または記述などの方式によって示すことが可能である。さらに、第7の検査、評価または測定方法は、例えば抗体の採取、記述、評価及び判定のステップを含む。このほか、前述一種または複数種の抗体は、例えば本発明の図12Aステップ402に述べる一種または複数種の抗体である。
ステップ905は、第8の検査、評価または測定方法を用いて、第8の組織試料を解析またはテストすることによって、被測定者の肝臓と腎臓機能に関するデータLKD21bを獲得するステップをさらに含む。データLKD21bは(ただし、これらに限定されない)、腎臓機能データ(例えば、血液尿素窒素(BUN)、糸球体濾過率(GFR)、クレアチニン、クレアチニンクリアランス(CCR)、尿中アルブミン/クレアチニン比(ACR)、シスタチンC、尿酸、微量アルブミン、尿一般検査及び/または尿沈渣検査と、肝臓機能データ(例えば、アスパラギン酸アミノ酸転移酵素(AST)、α−フェトプロテイン(AFP)、アラニンアミノ転移酵素ALT)総ビリルビン、直接型ビリルビン、間接ビリルビン、アルブミン、グロブリン、アルブミン/グロブリン比、γ−グルタミルトランスペプチダーゼ(γ−GT)、プロトロンビン時間PT)、アルカリホスファターゼ(ALP)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗HBs抗体(Anti−HBs)及び/または抗C型肝炎ウイルス抗体體(Anti−HCV))のデータと、を含む場合がある。
第5組の結果またはデータSR5は、前述一種または複数種の幹細胞の数値、例えば数量、百分比及び/またはサイズの大きさとを含む。例えば、第5組の結果またはデータSR5は、図7のステップ52に述べる第5組の結果またはデータと同じタイプの情報内容を含む。つまり、第1組の結果またはデータSR5は複数の対応の結果またはデータR1,1−R1,b、R2,1−R2,b、…、Ra,1−Ra,bを含む。そのうち、Rの1番目と2番目の下付きの数字は、図7のステップ52に述べる第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bにて、定義、記述または説明されている。このほか、もしより多くのヒトの体または非ヒトの体の健康状況または幹細胞動態(stem cell dynamics)が必要の場合は、前述幹細胞の数は、3種、5種、10種、15種、20種、25種、50種、100種または1,000種を超え、かつ前述一種または複数種、或いはすべての種の幹細胞を必要の場合がある。
このほか、本実施例において、第6の検査、評価または測定方法は、場合によっては、流動細胞計測法、サイトメトリーアッセイまたは血液分析などの方法によって、第6の組織試料から一種または複数種の免疫細胞に関連する第6組の結果またはデータSR6を含む場合がある。第6組の結果またはデータSR6は、前述一種または複数種の免疫細胞の数値、例えば数量、百分比及び/またはサイズの大きさとを含む。例えば、第6組の結果またはデータSR6は、図17Aのステップ802に述べる第2組の結果またはデータと同じタイプの情報内容を含む。つまり、第6組の結果またはデータSR6は複数の対応の結果またはデータU1,1−U1,y、U2,1−U2,y、…、Ux,1−Ux,yを含む。そのうち、Uの1番目と2番目の下付きの数字は、図17Aのステップ802に述べる第2組の結果またはデータU1,1−Ux,yにて、定義、記述または説明されている。
第7組の結果またはデータSR7は、前述一種または複数種の抗体の数値、例えば濃度(単位は、例えばmg/ml)、或いは数量の数値を含む。例えば、第7組の結果またはデータSR7は、図7のステップ402に述べる第2組の結果またはデータと同じタイプの情報内容を含む。つまり、第7組の結果またはデータSR3は複数の対応の結果またはデータI1,1−I1,f、I2,1−I2,f、…、Ie,1−Ie,fを含む。そのうち、Iの1番目と2番目の下付きの数字は、図12Aのステップ402に述べる第2組の結果またはデータI1,1−Ie,fにて、定義、記述または説明されている。
同じタイプの情報内容を獲得すると共に、実験誤差を軽減するため、本実施例において、同じ方式(例えば、検査、評価または測定方法(M0)、(M1)または(M2))を用いて、第1組の結果またはデータSR1と、第5組の結果またはデータSR5を得るために、第1の試験判定または測定方法と第5の試験判定または測定方法、及び同じ方法によって、第2組の結果またはデータSR2と第6組の結果またはデータSR6を得るために、第2の試験判定または測定方法と第6の試験判定または測定方法、及び同じ方法によって、(例えば、検査、評価または測定方法(M3))を用いて、第3組の結果またはデータSR3と、第7組の結果またはデータSR7を得るために、第3の試験判定または測定方法と第7の試験判定または測定方法、及び同じ方法によって、データKD21aとLKD21bを得るために、第4の試験判定または測定方法と第8の試験判定または測定方法)を実施する。
図21を参照する。ステップ906にて、第1組の結果またはデータSR1と、第5組の結果またはデータSR5と比較することによって、第1組の結果またはデータSR1と、第5組の結果またはデータSR5との組の変化量を得られる(以下、第1組の変化量FSC1という)。第2組の結果またはデータSR2と、第6組の結果またはデータSR6と比較することによって、第2組の結果またはデータSR2と、第6組の結果またはデータSR6と組の変化量を得られる(以下、第2組の変化量FSC2という)。第3組の結果またはデータSR3と、第7組の結果またはデータSR7と比較することによって、第3組の結果またはデータSR3と、第7組の結果またはデータSR7と組の変化量を得られる(以下、第3組の変化量FSC3という)。データLKD21aとデータLKD21bと比較して、データLKD21aとデータLKD21bと組の変化量を得られる(以下、第4組の変化量FSC4という)。
本実施例において、以下に述べる第1の演算または第2の演算を用いて、第1組の変化量FSC1を獲得することができる。第1の演算は、第5組の結果またはデータR1,1−Ra,bから、第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bを引く引き算演算である。第2の演算は第1組の結果またはデータと、第5組の結果またはデータR1,1−Ra,bとの間の変化率の演算で、まず、第5組の結果またはデータR1,1−Ra,bから、第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bを引く、引いた結果を第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bで割る。割り算の結果に対し、100%を掛ける(割り算の結果を百分率に変換するため)。本実施例において、前述第1の演算または第2の演算の実行に際し、同じタイプのデータ内容をもって、演算を行う。つまり、前述第1の演算または第2の演算を行う場合は、第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bの1番目の下付きの数字と、第3組の結果またはデータR1,1−Ra,bの1番目の下付きの数字と同じであり、第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bの2番目の下付きの数字は、第5組の結果またはデータR1,1−Ra,bの2番目の下付きの数字と同じである。
本実施例において、以下に述べる第3の演算または第4の演算を用いて、第2組の変化量FSC2を獲得することができる。第3の演算は、第6組の結果またはデータU1,1−Ux,yから、第2組の結果またはデータU1,1−Ux,yを引く引き算演算である。第4の演算は第2組の結果またはデータと、第6組の結果またはデータU1,1−Ux,yとの間の変化率の演算で、まず、第6組の結果またはデータU1,1−Ux,yから、第2組の結果またはデータU1,1−Ux,yを引いて、差し引いた結果を第2組の結果またはデータU1,1−Ux,yで割る。割り算の結果に対し、100%を掛ける(割り算の結果を百分率に変換するため)。前述第3の演算または第4の演算の実行に際し、本実施例において、同じタイプのデータ内容をもって、演算を行う。つまり、前述第3の演算または第4の演算するときに、第2組の結果またはデータU1,1−Ux,yの1番目の下付きの数字と、第4組の結果またはデータU1,1−Ux,yの1番目の下付きの数字と同じであり、第6組の結果またはデータU1,1−Ux,yの2番目の下付きの数字と第6組の結果またはデータU1,1−x,yの2番目の下付きの数字と同じである。
本実施例において、以下に述べる第5の演算または第6の演算を用いて、第3組の変化量FSC3を獲得することができる。第5の演算は、第7組の結果またはデータI1,1−Ie,fから、第3組の結果またはデータI1,1−Ie,fを引く引き算演算である。第6の演算は第3組の結果またはデータと、第7組の結果またはデータI1,1−Ie,fとの間の変化率の演算で、まず、第7組の結果またはデータI1,1−Ie,fから、第3組の結果またはデータI1,1−Ie,fを引いて、差し引いた結果を第3組の結果またはデータI1,1−Ie,fで割る。割り算の結果に対し、100%を掛ける(割り算の結果を百分率に変換するため)。前述第5の演算または第6の演算の実行に際し、本実施例において、同じタイプのデータ内容をもって、演算を行う。つまり、前述第5の演算または第6の演算するときに、第3組の結果またはデータI1,1−Ie,fの1番目の下付きの数字と、第7組の結果またはデータI1,1−Ie,fの1番目の下付きの数字と同じであり、第3組の結果またはデータI1,1−Ie,fの2番目の下付きの数字と第7組の結果またはデータI1,1−Ie,fの2番目の下付きの数字と同じである。
本実施例において、第1組の変化量FSC1は、図7のステップ56に述べられた組の変化量と同じタイプの情報内容を含む。つまり、第1組の変化量FSC1は、複数の対応された変化量Δ1,1−Δ1,c、Δ2,1−Δ2,c、…、Δa,1−Δa,cを含む。そのうち、Δの1番目と2番目の下付きの数字は、図7のステップ56に述べられた組の変化量Δ1,1−Δa,cに定義、記述または説明されている。前述第2組の変化量FSC2は、図17Aのステップ806に述べられた第2組の変化量と同じタイプの情報内容を含む。つまり、前述第2組の変化量FSC2は、複数の対応された変化量θ1,1−θ1,z、θ2,1−θ2,z、…、θx,1−θx,zを含む。そのうち、θの1番目と2番目の下付きの数字は、図17Aのステップ806に述べられた第2組の変化量θ1,1−θx,zに定義、記述または説明されている。前述第3組の変化量FSC3は、図12Aのステップ406に述べられた第2組の変化量と同じタイプの情報内容を含む。つまり、前述第3組の変化量FSC3は、複数の対応された変化量δ1,1−δ1,h、δ2,1−δ2,h、…、δe,1−δe,hを含む。そのうち、δの1番目と2番目の下付きの数字は、図12Aのステップ406に述べられた第2組の変化量δ1,1−δe,hに定義、記述または説明されている。
図21を参照する。引き続き、ステップ907に進む。第1組の変化量FSC1と、第2組の変化量FSC2と、第3組の変化量FSC3と、第4組の変化量FSC4及び/またはデータSR5、SR6、SR7とLKD21bに基づいて、ステップ903に述べる一種または複数種の行為または刺激(X)が被測定者に与える影響または効果を判断、確認、判定または評価する。
<実施例15>
図22、被測定者の健康状態を判断、確認、判定または評価するフロー図を参照する。図22を参照する。ステップ911において、被測定者(内容は、被測定者(S)の説明を参照)から第1の組織試料と、第2の組織試料と、第3の組織試料と、第4の組織試料とを採取する(組織試料の内容は、組織試料(P)の説明を参照)。
引き続き、ステップ912にて、第1の組織試料に関する一種または複数種の幹細胞に関する第1組の結果またはデータSR11を得るために、第1の検査、評価または測定方法(詳細内容は、検査、評価または測定方法(M0)、(M1)または(M2)の関連説明を参照)を用いて、第1の組織試料を解析またはテストする。第1組の結果またはデータSR11は、定量、定性または記述などの方式によって示すことが可能である。さらに、第1の検査、評価または測定方法は、例えば幹細胞の採取、記述、評価及び判定のステップを含む。このほか、前述一種または複数種の幹細胞は、例えば、本発明の「幹細胞の定義」に述べる一種または複数種の幹細胞、或いは図7のステップ52に述べる一種または複数種の幹細胞である。
ステップ912は、例えば、一種または複数種の免疫細胞に関連する第2組の結果またはデータSR12を得るため、第2の検査、評価または測定方法をさらに含む。第2組の結果またはデータはSR12、定量、定性または記述などの方式によって示すことが可能である。さらに、第2の検査、評価または測定方法は、場合によっては、免疫細胞の採取、記述、評価及び判定するためのステップを含んでも良い。このほか、前述一種または複数種の幹細胞は、例えば本発明の図17Aステップ802に述べる一種または複数種の免疫細胞である。
このほか、ステップ912は、第3組の組織試料に関する一種または複数種の抗体の第3組の結果またはデータSR13を得るために、第3の検査、評価または測定方法(詳細内容は、検査、評価または測定方法(M3)の説明を参照)を用いて、第3組の組織試料を解析またはテストするステップをさらに含む。第3組の結果またはデータSR13は、定量、定性または記述などの方式によって示すことが可能である。さらに、第3の検査、評価または測定方法は、例えば抗体の採取、記述、評価及び判定のステップを含む。このほか、前述一種または複数種の抗体は、例えば本発明の図12Aステップ402に述べる一種または複数種の抗体である。
ステップ912は、第4の検査、評価または測定方法を用いて、第4の組織試料を解析またはテストすることによって、被測定者の肝臓と腎臓機能に関するデータLKD22を獲得するステップをさらに含む。データLKD22は(ただし、これらに限定されない)、腎臓機能データ(例えば、血液尿素窒素(BUN)、糸球体濾過率(GFR)、クレアチニン、クレアチニンクリアランス(CCR)、尿中アルブミン/クレアチニン比(ACR)、シスタチンC、尿酸、微量アルブミン、尿一般検査及び/または尿沈渣検査と、肝臓機能データ(例えば、アスパラギン酸アミノ酸転移酵素(AST)、α−フェトプロテイン(AFP)、アラニンアミノ転移酵素ALT)総ビリルビン、直接型ビリルビン、間接ビリルビン、アルブミン、グロブリン、アルブミン/グロブリン比、γ−グルタミルトランスペプチダーゼ(γ−GT)、プロトロンビン時間PT)、アルカリホスファターゼ(ALP)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、抗HBs抗体(Anti−HBs)及び/または抗C型肝炎ウイルス抗体體(Anti−HCV))のデータと、を含む場合がある。
第1組の結果またはデータSR11は、前述一種または複数種の幹細胞の数値、例えば数量、百分比及び/またはサイズの大きさとを含む。例えば、第1組の結果またはデータSR11は、図7のステップ52に述べる第1組の結果またはデータと同じタイプの情報内容を含む。つまり、第1組の結果またはデータSR11は複数の対応の結果またはデータR1,1−R1,b、R2,1−R2,b、…、Ra,1−Ra,bを含む。そのうち、Rの1番目と2番目の下付きの数字は、図7のステップ52に述べる第1組の結果またはデータR1,1−Ra,bにて、定義、記述または説明されている。このほか、もしより多くのヒトの体または非ヒトの体の健康状況または幹細胞動態(stem cell dynamics)が必要の場合は、前述幹細胞の数は、3種、5種、10種、15種、20種、25種、50種、100種または1,000種を超え、かつ前述一種または複数種、或いはすべての種の幹細胞を必要の場合がある。
このほか、本実施例において、第2の検査、評価または測定方法は、場合によっては、流動細胞計測法、サイトメトリーアッセイまたは血液分析などの方法によって、第2の組織試料から一種または複数種の免疫細胞に関連する第2組の結果またはデータSR12を含む場合がある。第2組の結果またはデータSR12は、前述一種または複数種の免疫細胞の数値、例えば数量、百分比及び/またはサイズの大きさとを含む。例えば、第2組の結果またはデータSR12は、図17Aのステップ802に述べる第2組の結果またはデータと同じタイプの情報内容を含む。つまり、第2組の結果またはデータSR12は複数の対応の結果またはデータU1,1−U1,y、U2,1−U2,y、…、Ux,1−Ux,yを含む。そのうち、Uの1番目と2番目の下付きの数字は、図17Aのステップ802に述べる第2組の結果またはデータU1,1−Ux,yにて、定義、記述または説明されている。
第3組の結果またはデータSR13は、前述一種または複数種の抗体の数値、例えば濃度(単位は、例えばmg/ml)、或いは数量の数値を含む。例えば、第3組の結果またはデータSR13は、図7のステップ402に述べる第2組の結果またはデータと同じタイプの情報内容を含む。つまり、第3組の結果またはデータSR13は複数の対応の結果またはデータI1,1−I1,f、I2,1−I2,f、…、Ie,1−Ie,fを含む。そのうち、Iの1番目と2番目の下付きの数字は、図12Aのステップ402に述べる第2組の結果またはデータI1,1−Ie,fにて、定義、記述または説明されている。
図22を参照する。引き続き、ステップ913において、第1組の結果またはデータSR11と、第2組の結果またはデータSR12と、第3組の結果またはデータSR13と、データLKD22に基づいて、被測定者の健康状態を判断、確認、判定または評価する。
以上は実施例をもって、本発明の特徴を説明した。当業者が本発明の内容を理解し、かつこれに基づいて実施を可能にすることを目的としており、本発明の特許請求範囲を制限されべきでない。よって、本発明で開示された精神に基づいて完成された等効果の修飾または修正は、なお以下の述べる特許請求範囲に含む。
<応用>
研究機関、大学または機関或いは企業の研究開発組織は、実施例3、実施例4、実施例5、実施例6または実施例9によって構築する準則条件または標準レベル(G)と、実施例7または実施例8によって、構築する一般準則条件または標準レベル、もしくは実施例1ないし9のうち一つの実施例に述べるステップに基づいて、一種の新しい(オリジナル)薬物(例えば合成薬物または自然な抽出物を含む薬物)、一種のジェネリック薬、一種の新しい(オリジナル)栄養品、一種の新しい(オリジナル)健康補助食品、一種の新しい(オリジナル)健康食品、一種の新しい健康治療コース、一種の疾患治療(例えば、癌症)の新しい処方または新しい治療コース、一種の疾患治療(例えば、癌症)の代替療法、一種の疾患治療(例えば、癌症)の(代替)薬物、及び/または一種のヒトの体の治癒力改善、或いは疾患(例えば、癌症)治療の治療コース、治療方法、方法、計器及び/またはシステムを研究開発することができる。前述研究開発は、投与量(例えば、新しい薬物の毎回の投与量)、使用頻度(例えば、毎日の使用回数)及び/または継続時間(例えば、一週間、2週間または1カ月)の構築を含む。このほか、ここは行為または刺激(X1)と(X4)の項目を含む。
製薬メーカ、製薬工場または製薬会社医者は、実施例3、実施例4、実施例5、実施例6または実施例9によって構築する準則条件または標準レベル(G)と、実施例7または実施例8によって、構築する一般準則条件または標準レベル、もしくは実施例1ないし9のうち一つの実施例に述べるステップに基づいて、生産ラインで製造する薬物、(オリジナル)栄養品或いは健康補助食品の品質を制御と管理ができる。
メーカ、農場経営者、農場、食品販売店、食品メーカまたは食品会社は、実施例3、実施例4、実施例5、実施例6または実施例9によって構築する準則条件または標準レベル(G)と、実施例7または実施例8によって、構築する一般準則条件または標準レベル、もしくは実施例1ないし9のうち一つの実施例に述べるステップに基づいて、安全かつ健康の食品を研究開発し、一種の新食品の製造方法及び/または製造または生産中の食品品質を制御と管理ができる。
政府部門または機関(例えば、米国食品薬品局)は、実施例3、実施例4、実施例5、実施例6または実施例9によって構築する準則条件または標準レベル(G)と、実施例7または実施例8によって、構築する一般準則条件または標準レベル、もしくは実施例1ないし9のうち一つの実施例に述べるステップに基づいて、新薬またはジェネリック薬の認可及び食品メーカ二よる食品販売またはライセンスを抹消することができる。
実施例3、実施例4、実施例5、実施例6または実施例9によって構築する準則条件または標準レベル(G)と、実施例7または実施例8によって、構築する一般準則条件または標準レベル、もしくは実施例1ないし9のうち一つの実施例に述べるステップに基づいて、新しい基準または既存の標準機関(例えば、国際標準化機構(ISO))は各種製品及びサービスの新しい(国際)基準を公布することができる。前述製品及びサービスは、一種の(オリジナルまたは)薬物(例えば合成薬物または自然な抽出物を含む薬物)、一種の(オリジナル)栄養品、一種の(オリジナル)健康補助食品、一種の(オリジナル)健康食品、一種の健康治療コース、一種の疾患治療(例えば、癌症)の処方または治療コース、一種の疾患治療(例えば、癌症)の代替療法、一種の疾患治療(例えば、癌症)の(代替)薬物、及び/または一種のヒトの体の治癒力改善、或いは疾患(例えば、癌症)治療の治療コース、治療方法、方法、計器及び/またはシステムと、を含む。このほか、ここは行為または刺激(X1)と(X4)の項目を含む。従って、前述新しい(国際)基準、前述標準機関は、各種の品質等級のライセンスまたは証明を与えるまたは交付することができる。前述新しい(国際)基準によって、前述製品及びサービスの安全性、信頼性、優れる品質が確保される。
本発明によって開示されたすべての実施例に基づいて、幹細胞の検査、評価または測定方法及び/または幹細胞動態(stem cell dynamics)の研究を通じて、複数のヒトの健康状態に対する評価方法を提供される。必要に応じて、幹細胞の検査、評価または測定方法及び/または幹細胞動態の研究と、以下に述べる一つ、一部分または全部の方法とを結合して、(1)免疫細胞の検査、評価または測定方法及び免疫細胞動態(immune cell dynamics)の研究と、(2)抗体の検査、評価または測定方法及び抗体動態(antibody dynamics)の研究と、(3)肝臓及び/または腎臓機能の検査、評価または測定方法及び)肝臓及び/または腎臓機能の研究と、一個人の健康状態のより多くの情報を獲得することができる。本発明は、さらに医療機関の内部または年次またはルーティングの身体検査に応用することができる。このほか、もしより多くのヒトの体または非ヒトの体の健康状況または幹細胞動態が必要の場合は、前述幹細胞の数は、3種、5種、10種、15種、20種、25種、50種、100種または1,000種を超え、かつ前述一種または複数種、或いはすべての種の幹細胞を必要の場合がある。
本発明によって開示されたすべての実施例に基づいて、幹細胞の検査、評価または測定方法及び/または幹細胞動態の研究を通じて、本発明に述べられた行為または刺激が個体に与える影響または効果の評価方法を複数に提供される。必要に応じて、幹細胞の検査、評価または測定方法及び/または幹細胞動態の研究と、以下に述べる一つ、一部分または全部の方法とを結合して、(1)免疫細胞の検査、評価または測定方法及び免疫細胞動態の研究と、(2)抗体の検査、評価または測定方法及び抗体動態の研究と、(3)肝臓及び/または腎臓機能の検査、評価または測定方法及び)肝臓及び/または腎臓機能の研究と、一個人の健康状態のより多くの情報を獲得することができる。このほか、もしより多くの情報が必要の場合は、前述幹細胞の数は、3種、5種、10種、15種、20種、25種、50種、100種または1,000種を超え、かつ前述一種または複数種、或いはすべての種の幹細胞を必要の場合がある。
10 収集バッグ
11 フィルタ
12a 試験管
12b 試験管
12c 試験管
13 遠心機
14a 試験サンプル
14b 試験サンプル
14c 試験サンプル
15a 解析機器
15b 解析機器
16 赤血球分解液
19 貯蔵器
20a 試験管
20b 試験管
20c 試験管
21a 試験サンプル
21b 試験サンプル
21c 試験サンプル
22 赤血球分解液

Claims (14)

  1. 1以上の行為の効果を決定するのを補助する方法であって、
    被験者が第1の行為を行う前に被験者から得られた第1の末梢血液試料に対して第1の精製プロセスを実施するステップであって、前記第1の精製プロセスは、前記第1の末梢血液試料をエチレンジアミン四酢酸(EDTA)とインキュベートすることと、このようにインキュベートされた第1の末梢血液試料から、サイズが1.0〜6.0マイクロメートルである小細胞の第1の集団を単離することと、を含む、ステップと、
    フローサイトメトリーを用いて、小細胞の前記第1の集団におけるCD349(+)体性幹細胞の数または百分率を得るステップと、
    前記被験者が前記第1の行為を行った後に前記被験者から得られた第2の末梢血液試料に対して第2の精製プロセスを実施するステップであって、前記第2の精製プロセスは、前記第2の末梢血液試料をEDTAとインキュベートすることと、このようにインキュベートされた第2の末梢血液試料から、サイズが1.0〜6.0マイクロメートルである小細胞の第2の集団を単離することと、を含む、ステップと、
    フローサイトメトリーを用いて、小細胞の前記第2の集団におけるCD349(+)体性幹細胞の数または百分率を得るステップと、
    前記第1の集団と比較して前記第2の集団におけるCD349(+)体性幹細胞の数または百分率における変化を決定するステップであって、それによって1以上の行為の効果が決定される、ステップと、
    を含む方法。
  2. 前記第1の行為が薬物を服用することを含む、請求項1に記載の方法。
  3. 前記第1の行為が、薬草または漢方薬を服用することを含む、請求項1に記載の方法。
  4. 前記第1の行為が、フコイダン含有ピルを服用することを含む、請求項1に記載の方法。
  5. フローサイトメトリーを用いて、小細胞の第1の集団および小細胞の第2の集団におけるCD9(+)体性幹細胞の数または百分率を得ることをさらに含む、請求項1に記載の方法。
  6. フローサイトメトリーを用いて、小細胞の前記第1の集団および小細胞の前記第2の集団におけるCD66e(+)体性幹細胞の数または百分率を得ることをさらに含む、請求項1に記載の方法。
  7. 前記インキュベートされた第1の末梢血液試料および前記インキュベートされた第2の末梢血液試料がそれぞれろ過または遠心分離され、それによって小細胞の前記第1の小集団および小細胞の前記第2の集団が単離される、請求項1に記載の方法。
  8. 前記第1の精製プロセスが、リン酸緩衝化生理食塩水(PBS)を含有する培地に小細胞の前記第1の集団を配置することをさらに含む、請求項1に記載の方法。
  9. 前記第1の精製プロセスが、ウシ血清アルブミン(BSA)を含有する培地に小細胞の前記第1の集団を配置することをさらに含む、請求項1に記載の方法。
  10. 前記第1の精製プロセスが、小細胞の前記第1の集団を洗浄するステップをさらに含む、請求項1に記載の方法。
  11. 請求項1に記載の方法であって、
    前記被験者が第2の行為を行う後に前記被験者から得られた第3の末梢血液試料に対して第3の精製プロセスを実施するステップであって、前記第2の末梢血液試料が前記被験者から得られた後に前記第2の行為が発生し、前記第3の精製プロセスは、前記第3の末梢血液試料をエチレンジアミン四酢酸(EDTA)とインキュベートすることと、このようにインキュベートされた第3の末梢血液試料から、サイズが1.0〜6.0マイクロメートルである小細胞の第3の集団を単離することと、を含む、ステップと、
    フローサイトメトリーを用いて、小細胞の前記第3の集団におけるCD349(+)体性幹細胞の数または百分率を得るステップと、
    をさらに含む方法。
  12. 前記第1の行為が前記第2の行為とは異なる、請求項11に記載の方法。
  13. 前記第1の行為は、前記第2の行為と同じである、請求項11に記載の方法。
  14. フローサイトメトリーを用いて小細胞の前記第1の集団および小細胞の前記第2の集団においてCD349(+)およびCD9(+)の両方である体性幹細胞の数または百分率を得ることをさらに含む、請求項1に記載の方法。
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