JP6444075B2 - 貼付剤 - Google Patents
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- Medicinal Preparation (AREA)
Description
(項目1)
ナノファイバーシートおよび組成物を含む貼付剤を製造する方法であって、以下:
(a)支持体上にナノファイバーシートを提供する工程;および
(b)該支持体と接していないナノファイバーシートの面に、組成物を適用する工程;
を包含する、方法。
(項目2)
項目1に記載の方法であって、ここで、前記組成物の適用がインクジェット法によって行われる、方法。
(項目3)
項目2に記載の方法であって、ここで、前記インクジェット法が、10μm〜100μmの内径のノズルを用いて行われる、方法。
(項目4)
項目1記載の方法であって、ここで、前記組成物の粘度が0〜1000mP・sであり、かつ、該組成物の表面張力が30〜70mNである、方法。
(項目5)
項目1記載の方法であって、ここで、前記組成物が、親水性の活性成分を含む、方法。
(項目6)
項目1に記載の方法であって、
(c)前記組成物が適用されたナノファイバーシート上に、カバーシートを形成する工程;
を包含する、方法。
(項目7)
項目6に記載の方法であって、前記カバーシートの形成が、インクジェット法によって行われる、方法。
(項目8)
ナノファイバーシートおよび組成物を含む貼付剤であって、ここで、該組成物が該ナノファイバーシートが貼付部位と接する面に適用されている、貼付剤。
(項目9)
項目8に記載の貼付剤であって、ここで、前記組成物の適用がインクジェット法によって行われる、貼付剤。
(項目10)
項目9に記載の貼付剤であって、ここで、前記インクジェット法が、10μm〜100μmの内径のノズルを用いて行われる、貼付剤。
(項目11)
項目8に記載の貼付剤であって、ここで、前記組成物の粘度が0〜1000mP・sであり、かつ、該組成物の表面張力が30〜70mNである、貼付剤。
(項目12)
項目8に記載の貼付剤であって、ここで、前記組成物が、親水性の活性成分を含む、貼付剤。
(項目13)
活性成分の経皮投与または局所投与のためのシートであって、
該シートは、支持体、ナノファイバーシート、および、カバーシートを含み、ここで、
該支持体は、該活性成分が投与される部位と接する該ナノファイバーシートの面の反対の面と接し、
該カバーシートは、該活性成分が投与される部位と接する該ナノファイバーシートの面と接し、
該活性成分は、該カバーシートと接する該ナノファイバーシートの面に適用されている、
シート。
(項目14)
項目13に記載のシートであって、ここで、前記活性成分の適用がインクジェット法によって行われる、シート。
(項目15)
項目14に記載のシートであって、ここで、前記インクジェット法が、10μm〜100μmの内径のノズルを用いて行われる、シート。
(項目16)
項目13に記載のシートであって、ここで、前記活性成分をナノファイバーシートに適用するために使用される組成物の粘度が0〜1000mP・sであり、かつ、該組成物の表面張力が30〜70mNである、シート。
(項目17)
項目13に記載のシートであって、ここで、前記活性成分が親水性である、シート。
(項目18)
項目13に記載のシートであって、ここで、前記カバーシートが、前記支持体と同じ材質からなる、シート。
(項目19)
項目13に記載のシートであって、ここで、前記カバーシートが、インクジェット法によって該ナノファイバーシート上に形成される、シート。
ナノファイバーシートは、限定されることはないが、例えば、電界紡糸法により作製されたナノファイバーシートが挙げられる。
支持体は、限定されることはないが、例えば、高密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエステル、ポリ塩化ビニリデン、ナイロン、キトサン、デンプン、ポリビニルアルコール若しくはポリ酢酸ビニル又はこれらの共重合体若しくは変性体等からなるシートを用いることができる。特に、ポリエチレン(PE)、ポリプロピレン(PP)等のポリオレフィン繊維、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリトリメチレンテレフタレート(PTT)、ポリエチレンナフタレート(PEN)等のポリエステル繊維、ナイロン等のポリアミド繊維、レーヨン繊維、その他の合成繊維製からなる不織布や、綿、絹、麻、パルプ(セルロース)繊維等が混合されて製造された不織布等が好ましい。これらの不織布のなかでも、レーヨン繊維、ポリオレフィン繊維、ポリエステル繊維からなる不織布であるのが、特に好ましい。
ナノファイバーシートに適用する組成物の量は、ナノファイバーシートの厚みに応じて、適宜、調整することが可能である。限定されることはないが、ナノファイバーシートに適用する組成物の量は、典型的には、5μmの厚みのナノファイバーの場合0.3g/m2〜3.0g/m2であり、好ましくは0.5g/m2〜1.8g/m2であり、より好ましくは0.8g/m2〜1.5g/m2であり、さらにより好ましくは0.8g/m2〜1.2g/m2であり、最も好ましくは0.8g/m2〜1.0g/m2である。この適用量は厚みの増加に比例して増加する。また、限定されることはないが、ナノファイバーシートに適用する組成物の量は、典型的には、1gのナノファイバーシートあたり、1.0g〜20gであり、好ましくは1.0g〜5.0gであり、より好ましくは0.5g〜2.5gであり、さらにより好ましくは0.5g〜2.0gであり、最も好ましくは0.5g〜1.0gである。(すなわち、1g/m2のナノファイバーシートに対して、1.0g/m2〜20g/m2であり、好ましくは1.0g/m2〜5.0g/m2であり、より好ましくは0.5g/m2〜2.5g/m2であり、さらにより好ましくは0.5g/m2〜2.0g/m2であり、最も好ましくは0.5g/m2〜1.0g/m2である)。すなわち、本発明においては、薬剤が極めて薄いナノファイバー(フィルムや不織布)に非常に少量適用される。
インクジェット スプレー
原理 圧力で液を飛ばす 圧力で液を飛ばす
ノズル 5〜15μの正円の穴 形状はさまざま
液滴の大きさ 一定 大小さまざま
一滴の量 1〜10ピコリットル 連続的に変化可能
液性の因子 表面張力と粘度 粘度
ノズルと印刷体の距離 数ミリ 数センチ以上
液剤のロス 少ない 多い
空中への飛散 少ない 多い
上記のとおり、インクジェット法では1滴の量をピコリットル単位で調整でき、また、ノズルから印刷体までの距離を短くすることが可能であり、また、プリンター全体を囲うことも用意であるため、ミスト生成(空中への飛散)という問題を回避ないし低減できるという特徴がある。スプレー法ではミスト生成の回避は困難であるため、ミスト生成の回避ないし低減もまた、インクジェット法の利点である。
本発明において使用するインクジェット法では、バブルジェット(登録商標)方式またはピエゾ方式のいずれも使用可能であるが、薬剤が熱変性を起こさないためにピエゾ式が好ましい。インクジェットプリンターは、任意のものを用いることができるが、高粘度のインクを利用できるもの(例えば、PulsInjector クラスターテクノロジー社製)が好ましい。インクジェットプリンターでは、好ましくは10μm〜100μmの内径のノズルを、より好ましくは60μmの内径のノズルを用いる。
・吸収促進剤としては、例えば、グリコール類、オレイン酸などの脂肪酸、イソプロピルミリステート、イソプロピルパルミテートなどの脂肪酸エステル類が挙げられるがこれらに限定されない。
・安定化剤としては、例えば、アスコルビン酸、アルギン酸ナトリウム、アルギン酸プロピレングリコールエステル、ジブチルヒドロキシトルエン、ブチルヒドロキシアニソール、酢酸トコフェロール、トコフェロール、没食子酸プロピル、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸ブチル、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸メチル、2−メルカプトベンズイミダゾール等が挙げられるがこれらに限定されない。
・粘着付与剤としては、例えば、エステルガム、グリセリン、水素添加ロジングリセリンエステル、石油樹脂、ロジン、ポリブテン等が挙げられる。香料としては、例えば、dl−メントール、オレンジ油、ハッカ油、レモン油、ローズ油等が挙げられるがこれらに限定されない。
・増粘剤としては、例えば、カルボキシメチルセルロース、カラギーナン、ペクチン、カンテン等が挙げられるがこれらに限定されない。
従来技術の貼付剤は支持体と粘着剤および薬剤を合わせたものであり、一番軽いものでも膏体とフィルムを合わせると100mg、重いもので2g程度になる。薬剤の量は1mg〜20mg程度である。
本発明の活性成分投与のための貼付剤は、例えば、
(a)支持体上にナノファイバーシートを提供する工程;および
(b)支持体と接していないナノファイバーシートの面に、組成物を適用する工程;
を包含する方法によって作製することができる。例えば、支持体上に、電界紡糸法などによってナノファイバーシートを作製し、さらに、その上に、組成物(インク)を適用することによって(例えば、インクジェット法によって適用することによって)、貼付剤が作製できる。
・図3(A)に示すように、基材シート8の上に粘着剤を塗布して支持体用粘着剤層9を形成する。
例えば、図1に示すような、支持体2、ナノファイバーシート4、および、カバーシート6を含む、活性成分の経皮投与または局所投与のためのシート1を使用する際には、カバーシート6をシート1から剥がし、支持体2に保持されたナノファイバーシート4を皮膚などの投与部位に適用し、支持体2の上から軽く抑え、その後、支持体2を剥がすことによって、ナノファイバーシート4を投与部位に使用することができる。
(ケトプロフェン貼付剤の作製)
以下の組成で、1枚のナノファイバーシートにケトプロフェン20mgを含有する貼付剤1を作製した:
成分 重量(g)
ケトプロフェン 10
プロピレングリコール 10
アジピン酸イソプロピル 2
ジイソプロピルエタノールアミン 1
カルボキシビニルポリマー 0.1
d−リモネン 2
エタノール 45
水 29。
6人のボランティアの背中に上記貼付剤1を1枚を貼り、対象として同じケトプロフェン貼付剤であるモーラステープ1枚(貼付剤2)を上記貼付剤1の横に貼付し、室温を25度程度に管理した室内で激しい運動をしないように指導して、12時間後に脱落の有無を見た。結果を以下の表1に示す。
リドカインの貼付剤は水性基材貼付剤として、主として帯状疱疹後神経疼痛の緩和療法に使用されている。水性基材の貼付剤は水分を多く含んでいるため膏体が厚くなり、皮膚へのなじみが悪く、粘着力がほとんどないことから長時間の貼付が難しく、水分の蒸散によって粘着力や物性の変化が発生するという問題がある。さらに水性基材は伸縮性の小さい支持体を使っているため、皮膚に貼付後はがれやすく、リドカインの皮膚への十分な放出を確保することが難しい。また筋肉までリドカインを浸透させるためにはリドカインを溶解させなければならず、そのために膏体中の水分が増え、肌への粘着力が低下するという悪循環を生んでいる。
成分 重量(g)
リドカイン塩酸塩 9
プロピレングリコール 10
アジピン酸イソプロピル 2
ジイソプロピルエタノールアミン 1
カルボキシビニルポリマー 0.1
d−リモネン 2
エタノール 45
水(pH6.5) 30。
溶出性試験は、日局一般試験法「溶出試験パドル法」に準じて行った。具体的には、18mgのリドカインを含む貼付剤に対して、試験液として水を用い(32℃、900ml)、25rpmの回転数で20分間回転する実験を3連で行ったところ、放出率(%)は、96.3±0.7%(平均±標準偏差)であった。
5人のボランティアの背中に上記貼付剤3を1枚を貼り、対象として同じリドカイン塩酸塩貼付剤であるペンレス18mg 1枚(貼付剤4)を上記貼付剤3の横に貼付し、室温を25度程度に管理した室内で激しい運動をしないように指導して、12時間後に脱落の有無を見た。結果を以下の表2に示す。
上記試験の後、ボランティアから回収した貼付剤についてその製剤中の残存量を測定し、貼付前の値を100として残存率を測定した。対照である貼付剤4は80%程度の残存量であり、これに対して、本発明の貼付剤3は70%の残存量であったことから、本発明の貼付剤が長時間貼付性がよく、かつ、薬剤の肌への放出性も優れていたことが示された。
本実施例では、以下の組成のツロブテロール貼付剤を作製した:
成分 重量(g)
ツロブテロール塩酸塩 5
プロピレングリコール 10
アジピン酸イソプロピル 2
ジイソプロピルエタノールアミン 1
カルボキシビニルポリマー 0.1
d−リモネン 2
エタノール 45
水(pH6.5) 34。
溶出性試験は、日局一般試験法「溶出試験パドル法」に準じて行った。具体的には、以下の表3に示す量のツロブテロール塩酸塩を含む貼付剤に対して、試験液として水を用い(32℃、500ml)、50rpmの回転数で60分間回転する実験を3連で行った。
5人のボランティアの背中に上記貼付剤5を1枚を貼り、対象として同じツロブテロール塩酸塩貼付剤であるツロブテロールテープ0.5「オーハラ」 1枚(貼付剤6)を上記貼付剤5の横に貼付し、室温を25度程度に管理した室内で激しい運動をしないように指導して、12時間後に脱落の有無を見た。結果を以下の表2に示す。
2 支持体
4 ナノファイバーシート
6 カバーシート
7 保護シート
8 基材シート
9 支持体用粘着剤層
10 活性成分投与のためのシート
16 支持体用粘着剤の未塗布部
Claims (18)
- ナノファイバーシートおよび組成物を含む貼付剤を製造する方法であって、以下:
(a)支持体上にナノファイバーシートを提供する工程;および
(b)該支持体と接していない該ナノファイバーシートの面に、組成物を適用する工程;
を包含する、方法であって、ここで、該組成物の適用がインクジェット法によって行われる、方法。 - 請求項1に記載の方法であって、ここで、前記支持体が予め親水化処理されている、方法。
- 請求項1に記載の方法であって、ここで、前記インクジェット法が、10μm〜100μmの内径のノズルを用いて行われる、方法。
- 請求項1記載の方法であって、ここで、前記組成物の粘度が0〜1000mPa・sであり、かつ、該組成物の表面張力が30〜70mNである、方法。
- 請求項1記載の方法であって、ここで、前記組成物が、親水性の活性成分を含む、方法。
- 請求項1に記載の方法であって、
(c)前記組成物が適用されたナノファイバーシート上に、カバーシートを形成する工程;
を包含する、方法。 - 請求項6に記載の方法であって、前記カバーシートの形成が、インクジェット法によって行われる、方法。
- ナノファイバーシートおよび組成物を含む貼付剤であって、ここで、該組成物がインクジェット法によって該ナノファイバーシートが貼付部位と接する面に適用されている、貼付剤。
- 請求項8に記載の貼付剤であって、ここで、前記インクジェット法が、10μm〜100μmの内径のノズルを用いて行われる、貼付剤。
- 請求項8に記載の貼付剤であって、ここで、前記組成物の粘度が0〜1000mPa・sであり、かつ、該組成物の表面張力が30〜70mNである、貼付剤。
- 請求項8に記載の貼付剤であって、ここで、前記組成物が、親水性の活性成分を含む、貼付剤。
- 活性成分の経皮投与または局所投与のためのシートであって、
該シートは、支持体、ナノファイバーシート、および、カバーシートを含み、ここで、
該支持体は、該活性成分が投与される部位と接する該ナノファイバーシートの面の反対の面と接し、
該カバーシートは、該活性成分が投与される部位と接する該ナノファイバーシートの面と接し、
該活性成分は、インクジェット法によって該カバーシートと接する該ナノファイバーシートの面に適用されている、
シート。 - 請求項12に記載のシートであって、ここで、前記支持体が予め親水化処理されている、シート。
- 請求項12に記載のシートであって、ここで、前記インクジェット法が、10μm〜100μmの内径のノズルを用いて行われる、シート。
- 請求項12に記載のシートであって、ここで、前記活性成分をナノファイバーシートに適用するために使用される組成物の粘度が0〜1000mPa・sであり、かつ、該組成物の表面張力が30〜70mNである、シート。
- 請求項12に記載のシートであって、ここで、前記活性成分が親水性である、シート。
- 請求項12に記載のシートであって、ここで、前記カバーシートが、前記支持体と同じ材質からなる、シート。
- 請求項12に記載のシートであって、ここで、前記カバーシートが、インクジェット法によって該ナノファイバーシート上に形成される、シート。
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