JP6420951B2 - 保存安定性に優れた口腔用抗菌剤および口腔ケア用組成物 - Google Patents
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Description
しかし、この菌叢中には日和見菌と呼ばれる細菌も存在し、宿主の免疫低下などにより感染症の原因となることがある。とくに、口腔内における常在細菌の増加と遷移は、う蝕や歯周病などの口腔内感染症の原因となるばかりではなく、感染性心内膜炎、心筋梗塞、肺炎、早産や低体重児出産などの全身性疾患を起こす可能性についても報告されている。
また、特許文献4においては、植物ポリフェノールやバクテリオシンといった抗菌作用を有する物質と保水作用の高い粘性基材などを含有する組成物が記載され、特許文献5においては、所定の割合でカフェイン、シュウ酸、総カテキンおよび茶ポリフェノールを含有する、長期保存に安定な口腔洗浄剤が記載されている。
[1]パラオキシ安息香酸エチルおよび/またはパラオキシ安息香酸プロピル、フェノキシエタノール、もしくはイソプロピルメチルフェノールから選択される防腐剤、および茶抽出物を含む、口腔用抗菌剤。
[2]茶抽出物が、0.05重量%〜1.3重量%のカテキンを含有する、[1]に記載の口腔用抗菌剤。
[3]パラオキシ安息香酸エチルおよび/またはパラオキシ安息香酸プロピルが合計で0.01重量%〜1.0重量%の濃度、フェノキシエタノールが0.1重量%〜1.5重量%の濃度、もしくはイソプロピルメチルフェノールが0.0025重量%〜0.1重量%の濃度である、[1]または[2]に記載の口腔用抗菌剤。
[4]抗酸化剤をさらに含む、[1]〜[3]のいずれか一項に記載の口腔用抗菌剤。
[5]抗酸化剤がエリソルビン酸および/またはエリソルビン酸ナトリウムである、[4]に記載の口腔用抗菌剤。
[6]抗酸化剤が0.01重量%〜1.0重量%の濃度である、[4]または[5]に記載の口腔用抗菌剤。
[7]保湿作用を有する物質をさらに含む、[1]〜[6]のいずれか一項に記載の口腔用抗菌剤。
[8]保湿作用を有する物質がキサンタンガム、グリセリンまたはプロピレングリコールである、[7]に記載の口腔用抗菌剤。
[9]キサンタンガムが1.0重量%〜5.0重量%の濃度、グリセリンが5.0重量%〜40重量%の濃度、またはプロピレングリコールが1.0重量%〜25重量%の濃度である、[8]に記載の口腔用抗菌剤。
[10]グリセリン、ソルビット液、プロピレングリコールおよびポリエチレングリコールからなる群より選択される多価アルコールを1種または2種以上で含む、[1]〜[9]のいずれか一項に記載の口腔用抗菌剤。
[11]光透過率が、波長800nmにおいて2〜95%である、[1]〜[10]のいずれか一項に記載の口腔用抗菌剤。
[12][1]〜[11]のいずれか一項に記載の口腔用抗菌剤を含む、口腔ケア用組成物。
[13]液剤、ジェル剤、クリーム剤または軟膏剤の形態である、[12]に記載の口腔ケア用組成物。
[14]ラミネートチューブ、アルミチューブまたはメンブランチューブに包装される、[13]に記載の口腔ケア用組成物。
また、本発明に用いられる茶抽出物においては、市販の茶抽出物や精製カテキンを用いることができ、例えば、サンフェノンBG−5(太陽化学製)、サンフェノンBG−3(太陽化学製)、カメリアエキス30S(太陽化学製)などを用いることができる。
本発明の口腔用抗菌剤および口腔ケア用組成物においては、入手が簡便であること、および風味が好ましいことなどから、混合物としてのカテキン、あるいは精製カテキンを用いることが好ましい。また、合成品、天然物からの抽出物なども用いることができ、これらを2種以上で組み合わせて用いてもよい。
フェノキシエタノールでは、好ましくは0.1重量%〜1.5重量%であり、より好ましくは0.3重量%〜1.3重量%、さらに好ましくは0.5重量%〜1.0重量%である。
イソプロピルメチルフェノールでは、好ましくは0.0025重量%〜0.1重量%であり、より好ましくは0.005重量%〜0.09重量%、さらに好ましくは0.01重量%〜0.08重量%である。
アルキルジアミノエチルグリシン塩酸塩では、好ましくは0.03重量%〜0.8重量%であり、より好ましくは0.05重量%〜0.4重量%、さらに好ましくは0.1重量%〜0.2重量%である。
また、チューブ形態での保存に適しており、包装材質として、ラミネート、アルミニウムおよびメンブランなどを使用できるが、好ましくはアルミニウムまたはメンブランである。
また、う蝕原因菌としてActinomyces naeslundiiおよびStreptococcus mutansの少なくとも一種に対して抗菌活性を示す。
さらに、日和見感染症原因菌として、Candida albicans、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)の少なくとも一種に対して抗菌活性を示す。
また、適用時期としては、通常の食事後、あるいは就寝前が好ましく、夕食後就寝前に適用し、何も摂取せずに就寝することがとくに好ましい。
口腔常在菌叢調整剤としての口腔用抗菌剤および口腔ケア用組成物(他の実施例を含めて「口腔用抗菌剤」と称することもある)には、カテキンの酸化を長期間防止するための適切な抗酸化剤と包材を選定する必要がある。そこで、包材を基本にして各種抗酸化剤を検討した。
最初に、口腔用抗菌剤に用いる包材として「ラミネート」を用いた場合について、各種抗酸化剤の性能を検討した。
具体的には、キサンタンガム3.5%を含むジェルに対して抽出カテキンおよび精製カテキン(商品名:カメリアエキス30S、カメリアエキスMJおよびサンフェノンBG−3)をカテキン量として0.275%程度となるように配合した。この基本配合したものをラミネートの包材に封入し、65℃、2週間の加速試験を実施した。なお、65℃、75%RH、2週間の保存は、室温で3年間の保存に相当する。
次に、包材として酸素透過性を強く抑制する「アルミ」を用いた場合について、各種の抗酸化剤の性能を検討した。
具体的な方法は、実施例1−1と同様である。
「アルミ」の包材は、材質としては硬くて使い勝手が悪いため、使い勝手が比較的良くて柔らかい包材として「メンブラン」を用いた場合について、抗酸化剤の性能を検討した。
具体的方法は、具体的な方法は、実施例1−1と同様である。
したがって、抗酸化剤として、エリソルビン酸+エリソルビン酸ナトリウムの0.1%配合、あるいはエリソルビン酸+エリソルビン酸ナトリウム+トコフェリルリン酸ナトリウムの0.125%配合であって、保存チューブ素材として、アルミあるいはメンブランが適することが判った。
口腔用抗菌剤には、長期保存中の一般細菌の増殖を抑制するための防腐剤を配合する必要がある。しかし、その防腐剤の特性として、保存期間中では一般細菌の増殖を抑制しながら、抗菌剤の使用中では口腔常在菌に対して抗菌作用を示さず、口腔病原菌に対してカテキンによる抗菌作用に影響を与えないような極めて厳しい特性が要求される。ここでは、その選定を検討した。
また、口腔病原性に対する抗菌効果として、抗菌効果を示さなかった場合には「−」、抗菌効果を示すものの、防腐剤および抗酸化剤を含まない対照(特許文献7参照)と比較して低い抗菌効果を示した場合には「+」、対照と同等の明確な抗菌効果を示した場合には「++」、対照よりも強い抗菌効果を示した場合には「+++」を記載した。
口腔用抗菌剤には、長期保存性を確保するために抗酸化剤および防腐剤が配合される。この抗酸化剤および防腐剤が共に配合された場合でも、口腔常在菌に対して抗菌効果を示さず、口腔病原菌に対して抗菌効果を示す組み合わせを見出す必要がある。ここでは、実施例1で選定した抗酸化剤(エリソルビン酸ナトリウム)および実施例2で選定した防腐剤を組み合わせて、種々検討した結果を示す。
実施例3において、口腔用抗菌剤中に配合される抗酸化剤および防腐剤とその配合量が、口腔常在菌3種、口腔病原性菌4種の合計7種の菌株で選定された。そこで、これらの処方が対照と同様の広い選択的な抗菌効果を示すかを検討した。被験菌として、代表的な口腔常在レンサ球菌およびEscherichia、歯周病原菌、Candida、Staphylococcusなど、表12に記載する計16菌株を用いた。
したがって、本発明の口腔用抗菌剤は、口腔常在菌に対して影響を与えず、う蝕、歯周病およびCandida症などの原因菌に対してのみ抗菌効果を有することが認められ、とくに優れた口腔常在菌叢調整能を有することが示された。
本発明の口腔用抗菌剤では、その抗菌効果(特性)が長期保存でも安定に維持されることが必要とされる。そこで、実施例1−3で選定された抗酸化剤および防腐剤を配合した口腔用抗菌剤をメンブランの包材で保存したものについて、長期保存安定性を検討した。
図1から判るように、本発明の口腔用抗菌剤は病原性を有する原因菌、S.mutans、A.naeslundii、S.aureus、C.albicansに対して発育阻止活性を維持した一方で、口腔常在菌であるS.sanguinis、S.gordoniiおよびS.mitisに対して発育阻止作用は認められなかった。
本発明の口腔用抗菌剤では、その物性が長期保存でも維持されることが必要とされる。そこで、加速試験として40℃、75%RH、3ヶ月(室温、1年6ヶ月相当)保存し、その後の匂い、色、ジェル状態、さらにpHを測定した。
本発明の口腔用抗菌剤には、カテキンが抗菌剤として配合されている。しかし、カテキンのみの配合であると苦味が強く、実際の使用に際して長期間の繰り返しの口腔内塗布などには難点があった。そこで、カテキンの苦味をマスキングするため、キシリトールの効果を検討した。
特許文献7では、口腔用抗菌剤の保湿効果を有する成分としてキサンタンガムを配合しているが、さらに口腔用抗菌剤の保湿効果をさらに高めるため、グリセリンとプロピレングリコールを配合させたものを調製し、その保湿効果を測定した。
比較対照として、口腔保湿効果を訴求している市販品A、B、Cを用い、陰性対照として、精製水を用いた。
環境試験室(室温20℃)内で、健常人(5人)の前腕部の左右合計6ヶ所を用いて、上記の試験サンプルを評価した。
1.環境試験室の入室から30分後に、SKICON−200(IBS、Hamamatsu、Japan)を用いて、試験サンプルの各塗布予定部所の角質水分量を測定した。(0 hr)
2.試験サンプルを各塗布部所に0.02gで塗布した。
3.各塗布予定部所に塗布してから1、3、5時間経過後に、角質水分量を測定した。(1 hr、3 hr、5 hr)
4.比較対照として、試験サンプルの未塗布部所でも同様に、角質水分量を測定した。
5.初期値(0 hr)に対する経過時間毎の角質水分変化量を算出し、保湿効果とした。
カテキンおよびキサンタンガムを配合した口腔用抗菌剤ジェルに、抗酸化剤、防腐剤さらには保湿剤を配合した本発明の選択的抗菌効果を、抗酸化剤、防腐剤および保湿剤を含まないジェル(特許文献7参照)と比較して検討した。
すなわち、多くの口腔細菌と共凝集能が高く、歯垢蓄積に重要なNo.8(A. naeslundii )および歯周病原菌であるNo.1(F. nucleatum)に対して顕著な発育阻止作用が認められた。また、う蝕原因菌のNo.9(S. mutans)、歯周病原菌であるNo.2(A. actinomycetemcomitans)、No.3(P. intermedia)、No.4(P. gingivalis)、日和見感染症原因菌であるNo.5(MRSA)、No.6(S. aureus)、および、カンジダ症の原因菌である No.7(C. albicans)、においても明確な発育阻止活性が見られた。一方で、本発明の口腔用抗菌剤は、正常な口腔環境維持に極めて重要なNo.12(S. gordonii)、No.13(S. oralis)、No.14(S. sanguinis)およびNo.15(S. mitis)に対して発育阻止活性は認められなかった。
本発明の口腔用抗菌剤中のカテキンは、長期保存でも安定であるが(実施例5および6)、未開封時の長期保存だけではなく、開封した場合や、口腔内塗布した場合も容易に酸化されないことが好ましい。
最初にキサンタンガムがカテキンと複合体を形成し、吸収スペクトルを変化させることが予想されたことから、[キサンタンガム+カテキン]複合体の吸収スペクトル変化を確認した。
キサンタンガム3.5%を含むジェルに対して、抽出カテキンおよび精製カテキン(商品名:カメリアエキス30S、カメリアエキスMJおよびサンフェノンBG−3)をカテキン量として0.275%となるように配合した。ただし、水は脱気したものを使用した。硫酸鉄は、反応液中0.17mMとなるように添加した。
硫酸鉄含有カテキンジェルおよび非含有カテキンジェルを作製し、それぞれの作製直後のジェルおよび37℃嫌気条件下で1日静置したジェルの吸収スペクトルを測定した。その結果を図4に示す。
キサンタンガム3.5%を含むジェルに対して、抽出カテキンおよび精製カテキン(商品名:カメリアエキス30S、カメリアエキスMJおよびサンフェノンBG−3)をカテキン量として0.275%となるように配合した。硫酸鉄は、反応液中0.17mMとなるように添加した。ただし、水は脱気しなかった。
本発明の口腔用抗菌剤は、口腔内に塗布した後、口腔内に滞留しながらカテキンを放出して活性を示すことが好ましい。ジェルからのカテキンが一過性であるのか、持続的に放出しているかを(徐放性)、ジェルの抗菌効果から検討した。
Claims (12)
- 防腐剤と茶抽出物とを含む口腔常在細菌叢調整用の口腔用抗菌剤であって、
防腐剤が、パラオキシ安息香酸エチルおよび/またはパラオキシ安息香酸プロピル、フェノキシエタノール、アルキルジアミノエチルグリシン塩酸塩もしくはイソプロピルメチルフェノールから選択され、茶抽出物が前記口腔用抗菌剤に対して0.05重量%〜1.3重量%のカテキンを含有させる量で含まれ、
ここでパラオキシ安息香酸エチルおよび/またはパラオキシ安息香酸プロピルが合計で0.04重量%〜0.5重量%、フェノキシエタノールが0.1重量%〜1.5重量%の濃度、アルキルジアミノエチルグリシン塩酸塩が0.1〜0.2重量%、もしくはイソプロピルメチルフェノールが0.005〜0.09重量%の濃度である、前記口腔用抗菌剤。 - 抗酸化剤をさらに含む、請求項1に記載の口腔用抗菌剤。
- 抗酸化剤がエリソルビン酸および/またはエリソルビン酸ナトリウムである、請求項2に記載の口腔用抗菌剤。
- 抗酸化剤が0.01重量%〜1.0重量%の濃度である、請求項2または3に記載の口腔用抗菌剤。
- 保湿作用を有する物質をさらに含む、請求項1〜4のいずれか一項に記載の口腔用抗菌剤。
- 保湿作用を有する物質がキサンタンガム、グリセリンまたはプロピレングリコールである、請求項5に記載の口腔用抗菌剤。
- キサンタンガムが1.0重量%〜5.0重量%の濃度、グリセリンが5.0重量%〜40重量%の濃度、またはプロピレングリコールが1.0重量%〜25重量%の濃度である、請求項6に記載の口腔用抗菌剤。
- グリセリン、ソルビット液、プロピレングリコールおよびポリエチレングリコールからなる群より選択される多価アルコールを1種または2種以上で含む、請求項1〜7のいずれか一項に記載の口腔用抗菌剤。
- 光透過率が、波長800nmにおいて2〜95%である、請求項1〜8のいずれか一項に記載の口腔用抗菌剤。
- 請求項1〜9のいずれか一項に記載の口腔用抗菌剤を含む、口腔ケア用組成物。
- 液剤、ジェル剤、クリーム剤または軟膏剤の形態である、請求項10に記載の口腔ケア用組成物。
- ラミネートチューブ、アルミチューブまたはメンブランチューブに包装される、請求項11に記載の口腔ケア用組成物。
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JPWO2013100089A1 (ja) | 2015-05-11 |
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