JP6419620B2 - 肩こり及び/又は目の充血改善剤 - Google Patents
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Description
従って、身体の防御反応として目の充血が起こっている場合、目薬等の点眼剤でむやみに充血を取り除くことは逆効果の場合も考えられ、また血流を改善するようなサプリメントや医薬品を摂っても、却って炎症を助長する可能性がある。
アスタキサンチンは、6mg/日で肩こり及び目の充血を改善することが報告されているが、その差はわずかであり、プラセボ群との有意差は認められていない(非特許文献1)。つまり、アスタキサンチン単独投与においては、肩こりや、目の充血といった諸症状を解決することができないのが現状である。
(1)アスタキサンチン、ルテイン、黒大豆種皮エキス、ビルベリーエキスおよびDHAを含有する肩こり改善剤であって、1日当たりの摂取量としてアスタキサンチン4mg、ルテイン10mg、黒大豆種皮エキス26.5mg、ビルベリーエキス20mg、DHA50mgを含有する改善剤(但し、コラーゲン及びカシス抽出物を含むものを除く)。
(2)アスタキサンチン、ルテイン、黒大豆種皮エキス、ビルベリーエキスおよびDHAを含有する目の充血改善剤であって、1日当たりの摂取量としてアスタキサンチン4mg、ルテイン10mg、黒大豆種皮エキス26.5mg、ビルベリーエキス20mg、DHA50mgを含有する改善剤(但し、コラーゲン及びカシス抽出物を含むものを除く)。
アスタキサンチンの原料となっているヘマトコッカス藻抽出物はヘマトコッカス藻を培養・抽出・精製した素材で、アスタキサンチンを1〜30%含有し、食品添加物に指定されている。
オリザ油化株式会社、富士化学工業株式会社、バイオジェニック株式会社が原料サプライヤーとして知られている。
毒性試験およびヒト試験のデータおよび使用実績は以下の通りである。
・単回投与毒性試験(ラット):ヘマトコッカス藻抽出物として2000mg/kg(アスタキサンチンとして100mg/kg)で死亡例なし
・Ames試験:陰性
・13週間反復投与試験(ラット):ヘマトコッカス藻抽出物として925.9mg/kg(アスタキサンチンとして46.3mg/kg)で、異常所見なし。
・ヒト試験(過剰量試験):健常成人10名を対象にアスタキサンチンとして30mg/日を4週間摂取した試験の結果、臨床的に問題となる異常変動はみられなかった。
・ヒト試験(長期摂取):健常成人15名を対象にアスタキサンチンとして6mg/日を12週間摂取した試験の結果、臨床的に問題となる異常変動はみられなかった。
ルテインの原料となっているマリーゴールド色素はマリーゴールドの花から抽出・精製・結晶化した天然素材で、ルテインを5〜50%含有し、食品添加物に指定されている。サプライヤーとしてDSMニュートリションジャパン、株式会社光洋商会、協和発酵バイオ株式会社、稲畑香料株式会社が知られている。
米国ではGRAS (一般的に安全とみなされた物質) 認定。第63回JECFA (2004.6) において添加物としての再評価がなされ、ルテインとゼアキサンチンの合計のADIは0〜2 mg/kg 体重とされている。
黒大豆の種皮をエタノール抽出した原料であり、アントシアニンを5〜50%含有している。サプライヤーとしてフジッコ株式会社、アリスタヘルスアンドニュートリション株式会社、株式会社アクセスワンが知られている。
毒性試験およびヒト試験のデータは以下の通りである。
・単回投与毒性試験(マウス):LD50>8g/kg
・Ames試験:陰性
・小核試験:500mg/kgで陰性
・精子催奇形性試験:500mg/kgで陰性
・30日投与毒性試験(マウス):500mg/kgで異常所見なし
・ヒト試験:健常人14名を対象に、アントシアニン15%を含む黒大豆種皮エキス300mgを3か月間摂取した試験の結果、臨床的に問題となる異常変動はみられなかった。
ビルベリーをエタノールと水で抽出した原料であり、アントシアニンを5〜50%含有している。
サプライヤーとして株式会社常盤生物化学研究所、備前化成株式会社、タマ生化学株式会社が知られている。
毒性試験およびヒト試験のデータは以下の通りである。
・単回投与毒性試験(マウス):LD50>8g/kg
・Ames試験:陰性
・小核試験(マウス):500mg/kgで陰性
・精子催奇形性試験(マウス):500mg/kgで陰性
・30日投与毒性試験(マウス):500mg/kgで異常所見なし
・ヒト試験:健常人80名を対象にビルベリーエキス300mg/日を8週間摂取した試験の結果、臨床的に問題となる異常変動はみられなかった。
マグロ頭部より搾油したマグロ油を酵素によりDHAを濃縮した精製魚油であり、脂肪酸組成中DHAを55%以上含有する。マグロ、魚油としての食経験は世界中で豊富であり、食事摂取基準(2010年)での目標量はω-3脂肪酸として1g以上で、上限はない。
サプライヤーとして備前化成株式会社、タマ生化学株式会社、日本水産株式会社が知られている。
これら上記の混合物は、適宜油等で調整してソフトカプセル化して使用できる。あるいは、粉末原料を乳糖などの賦形剤を添加し、ハードカプセルや、打錠して錠剤化することもできる。
以下、具体的な実施例について説明するが、本発明は下記の実施例に限定されるものではない。
1.試験の背景
本願発明のアスタキサンチン配合サプリメントは、中高年に対する目のピント調節機能の改善目的で開発されたサプリメントである。機能成分として、毛様体筋の緊張を和らげるアスタキサンチン、ロドプシン色素の再合成を促進するビルベリーエキスと黒大豆種皮エキス、細胞膜の構成成分であり視神経や網膜に多く存在するDHA、黄斑部や水晶体で抗酸化作用を発揮するルテインが配合されている。過去に、眼の疲れを感じる45歳〜65歳の健常男性を対象に、上記のアスタキサンチン配合サプリメントを28日間摂取するオープン(全員被験食品摂取)試験において、目の縮瞳率の改善が認められている。
本試験では、眼の疲れを感じる45〜64歳の健常人を対象にプラセボを対照とした二重盲検比較試験のデザインで、本願発明のアスタキサンチン配合サプリメントの目の機能改善について検証した。
日常的に眼の疲れを自覚している中高年男女を対象に、サプリメント摂取による目の機能改善を検証するため、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を行う。
以下に定めた選択基準を満たし、除外基準に抵触しない者を被験者とした。
3.1 選択基準
1)年齢:45歳以上65歳未満
2)日常的に眼の疲れを自覚する者
3)屈折異常以外に眼疾患を有さない者
30秒以上まばたきせずに眼を開けていることができる者
剤型:ソフトカプセル(カプセル被膜:加工でんぷん、グリセリン、ゲル化剤、リン酸エステル)常法によりソフトカプセルを作製した。
処方:被験品の機能成分の配合は表1の通りである。そのほか、ミツロウ(加工助剤)、こめ油(希釈油)を用いた。
プラセボの内容物は、ミツロウ、こめ油、酒石酸および着色料(イカスミ色素・カラメル色素)のみを用いた製剤とした。
表1
本試験は、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施された。
5.2 被験者数と内訳
参加目標被験者数50名に対し、試験エントリー被験者数は50名(被験品群25名、プラセボ群25名)、試験完了被験者数50名(被験品群25名、プラセボ群25名)であった。解析対象除外基準に該当した2名を解析から除外したため、解析対象者は48名(被験品群24名、プラセボ群24名)となった。
5.3 摂取量と摂取方法
試験期間中、毎日夕食後に2粒を水で摂取することとした。
「自覚症状の改善に関するアンケート」によるアンケート調査の体感効果スコアー(目の疲れ、眼のかすみ、近いところの見えにくさ、肩こり、頭痛等)を、5段階評価(1〜5;1が良好)で、数値化して評価した。
Claims (2)
- アスタキサンチン、ルテイン、黒大豆種皮エキス、ビルベリーエキスおよびDHAを含有する肩こり改善剤であって、1日当たりの摂取量としてアスタキサンチン4mg、ルテイン10mg、黒大豆種皮エキス26.5mg、ビルベリーエキス20mg、DHA50mgを含有する改善剤(但し、コラーゲン及びカシス抽出物を含むものを除く)。
- アスタキサンチン、ルテイン、黒大豆種皮エキス、ビルベリーエキスおよびDHAを含有する目の充血改善剤であって、1日当たりの摂取量としてアスタキサンチン4mg、ルテイン10mg、黒大豆種皮エキス26.5mg、ビルベリーエキス20mg、DHA50mgを含有する改善剤(但し、コラーゲン及びカシス抽出物を含むものを除く)。
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