JP7294147B2 - 侵害受容性疼痛の予防又は改善用組成物 - Google Patents
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Description
即ち、本発明は以下の通りである。
[2]n-3系脂肪酸が、エイコサペンタエン酸、ドコサペンタエン酸及びドコサヘキサエン酸からなる群より選ばれる1種以上を含む、[1]記載の組成物。
[3]セリンの量が、アミノ酸の総量に対して50重量%以上である、[1]又は[2]記載の組成物。
[4](1)スレオニンを実質的に含まない、又は(2)スレオニンに対するセリンの重量比が、2.60以上である、[1]~[3]のいずれか一つに記載の組成物。
[5]n-3系脂肪酸の量が、脂質の総量に対して20重量%以上である、[1]~[4]のいずれか一つに記載の組成物。
[6]1回摂取量当たりの単位包装形態であり、且つ、セリンを1単位中0.1g以上含有し、n-3系脂肪酸を1単位中0.03g以上含有する、[1]~[5]のいずれか一つに記載の組成物。
[7]侵害受容性疼痛が、関節又は手足における侵害受容性疼痛である、[1]~[6]のいずれか一つに記載の組成物。
[8]医薬又は食品である、[1]~[7]のいずれか一つに記載の組成物。
[9]セリンを含むアミノ酸及びn-3系脂肪酸を含む脂質を含有する、侵害受容性疼痛に伴うQOL低下の予防又は改善用組成物。
[10]セリンを含むアミノ酸及びn-3系脂肪酸を含む脂質を含有する組成物を、それを必要とする対象に有効量投与することを含む、侵害受容性疼痛の予防又は改善方法。
[11]n-3系脂肪酸が、エイコサペンタエン酸、ドコサペンタエン酸及びドコサヘキサエン酸からなる群より選ばれる1種以上を含む、[10]記載の方法。
[12]前記組成物に含有されるセリンの量が、アミノ酸の総量に対して50重量%以上である、[10]又は[11]記載の方法。
[13](1)前記組成物が、スレオニンを実質的に含まない、又は(2)前記組成物におけるスレオニンに対するセリンの重量比が、2.60以上である、[10]~[12]のいずれか一つに記載の方法。
[14]前記組成物に含有されるn-3系脂肪酸の量が、脂質の総量に対して20重量%以上である、[10]~[13]のいずれか一つに記載の方法。
[15]前記組成物が、1回摂取量当たりの単位包装形態であり、且つ、セリンを1単位中0.1g以上含有し、n-3系脂肪酸を1単位中0.03g以上含有する、[10]~[14]のいずれか一つに記載の方法。
[16]侵害受容性疼痛が、関節又は手足における侵害受容性疼痛である、[10]~[15]のいずれか一つに記載の方法。
[17]前記組成物が、医薬又は食品である、[10]~[16]のいずれか一つに記載の方法。
[18]セリンを含むアミノ酸及びn-3系脂肪酸を含む脂質を含有する組成物を、それを必要とする対象に有効量投与することを含む、侵害受容性疼痛に伴うQOL低下の予防又は改善方法。
[19]侵害受容性疼痛の予防又は改善における使用のための、セリンを含むアミノ酸及びn-3系脂肪酸を含む脂質を含有する組成物。
[20]n-3系脂肪酸が、エイコサペンタエン酸、ドコサペンタエン酸及びドコサヘキサエン酸からなる群より選ばれる1種以上を含む、[19]記載の組成物。
[21]セリンの量が、アミノ酸の総量に対して50重量%以上である、[19]又は[20]記載の組成物。
[22](1)スレオニンを実質的に含まない、又は(2)スレオニンに対するセリンの重量比が、2.60以上である、[19]~[21]のいずれか一つに記載の組成物。
[23]n-3系脂肪酸の量が、脂質の総量に対して20重量%以上である、[19]~[22]のいずれか一つに記載の組成物。
[24]1回摂取量当たりの単位包装形態であり、且つ、セリンを1単位中0.1g以上含有し、n-3系脂肪酸を1単位中0.03g以上含有する、[19]~[23]のいずれか一つに記載の組成物。
[25]侵害受容性疼痛が、関節又は手足における侵害受容性疼痛である、[19]~[24]のいずれか一つに記載の組成物。
[26]医薬又は食品である、[19]~[25]のいずれか一つに記載の組成物。
[27]侵害受容性疼痛に伴うQOL低下の予防又は改善における使用のための、セリンを含むアミノ酸及びn-3系脂肪酸を含む脂質を含有する組成物。
[28]侵害受容性疼痛の予防又は改善剤を製造するための、セリンを含むアミノ酸及びn-3系脂肪酸を含む脂質を含有する組成物の使用。
[29]n-3系脂肪酸が、エイコサペンタエン酸、ドコサペンタエン酸及びドコサヘキサエン酸からなる群より選ばれる1種以上を含む、[28]記載の使用。
[30]前記組成物に含有されるセリンの量が、アミノ酸の総量に対して50重量%以上である、[28]又は[29]記載の使用。
[31](1)前記組成物が、スレオニンを実質的に含まない、又は(2)前記組成物におけるスレオニンに対するセリンの重量比が、2.60以上である、[28]~[30]のいずれか一つに記載の使用。
[32]前記組成物に含有されるn-3系脂肪酸の量が、脂質の総量に対して20重量%以上である、[28]~[31]のいずれか一つに記載の使用。
[33]前記組成物が、1回摂取量当たりの単位包装形態であり、且つ、セリンを1単位中0.1g以上含有し、n-3系脂肪酸を1単位中0.03g以上含有する、[28]~[32]のいずれか一つに記載の使用。
[34]侵害受容性疼痛が、関節又は手足における侵害受容性疼痛である、[28]~[33]のいずれか一つに記載の使用。
[35]前記組成物が、医薬又は食品である、[28]~[34]のいずれか一つに記載の使用。
[36]侵害受容性疼痛に伴うQOL低下の予防又は改善剤を製造するための、セリンを含むアミノ酸及びn-3系脂肪酸を含む脂質を含有する組成物の使用。
また本発明によれば、侵害受容性疼痛に伴うQOL(Quality of Life)低下の予防又は改善用組成物を提供し得る。
当該組成物は、安全性が確立しているセリン及びn-3系脂肪酸を有効成分とすることから、長期にわたり安全に摂取できる。
本発明において用いられるアミノ酸はセリンを必須として含む。当該セリンの形態は特に制限されず、遊離体の他、生体内において酵素反応や加水分解等により遊離のセリンを生じ得る形態(例、ペプチドの構成アミノ酸、タンパク質の構成アミノ酸等)であってもよい。遊離のセリンを用いる場合、塩及びこれらの溶媒和物のいずれの形態であってもよく、また、これらの混合物であってもよい。
セリンの生理学的に許容し得る塩を形成する酸としては、例えば、塩化水素、臭化水素、硫酸、リン酸等の無機酸;酢酸、乳酸、クエン酸、酒石酸、マレイン酸、フマル酸、モノメチル硫酸等の有機酸が挙げられる。
セリンの生理学的に許容し得る塩を形成する塩基としては、例えば、金属(例、ナトリウム、カリウム、カルシウム等)の水酸化物又は炭酸化物、アンモニア等の無機塩基;エチレンジアミン、プロピレンジアミン、エタノールアミン、モノアルキルエタノールアミン、ジアルキルエタノールアミン、ジエタノールアミン、トリエタノールアミン等の有機塩基が挙げられる。
これらの塩は、1種単独の塩又は2種以上の塩の組み合わせのいずれでもよい。
本発明の組成物におけるセリンの量の上限は特に制限されない。
具体的には、スレオニンに対するセリンの重量比(セリン/スレオニン)は、好ましくは2.60以上であり、より好ましくは5.20以上であり、特に好ましくは10.40以上である。
ここで、スレオニンに対するセリンの重量比(セリン/スレオニン)とは、本発明の組成物におけるセリンの量を、本発明におけるスレオニンの量で除した値である。本発明の組成物におけるスレオニンの量は、本発明の組成物に含まれる全ての形態のスレオニンの重量の総和として算出される。スレオニンの形態が、遊離体以外、例えば塩、あるいはペプチド及びタンパク質の構成アミノ酸等である場合、当該スレオニンの重量は、遊離体の重量に換算する。
本発明の組成物において用いられる脂質は、n-3系脂肪酸を必須として含む。本明細書における「n-3系脂肪酸」とは、炭化水素鎖の末端のメチル基から3番目の炭素原子に二重結合を有する不飽和脂肪酸を意味し、具体的には、エイコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸、α-リノレン酸及びドコサペンタエン酸等が例示される。本発明の組成物において用いられるn-3系脂肪酸は、エイコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸及びドコサペンタエン酸が好ましく、エイコサペンタエン酸が特に好ましい。これらのn-3系脂肪酸は、単独で用いてもよいし、2種以上を併用してもよい。
n-3系脂肪酸の量の上限は特に制限されない。
セリン及びn-3系脂肪酸を複数の組成物中に含有させる場合、アミノ酸の総量に対するセリンの量、脂質の総量に対するn-3系脂肪酸の量、n-3系脂肪酸の総量に対するエイコサペンタエン酸の含有量等は、複数の組成物に含まれる各成分の合計量から算出される。
本明細書において「1回摂取量」とは、例えば、本発明の組成物が医薬である場合は、1回に投与される組成物の量であり、本発明の組成物が食品である場合は、1回の食事で摂取される組成物の量である。当該1回摂取量は、摂取する者の年齢、体重、性別等に応じて適宜調節できる。
また、n-3系脂肪酸は、日本では、過去の脂質摂取状況に基づき、一般の成人(体重60kg)の場合、1日当たり2g以上摂取することが推奨されている。
エイコサペンタエン酸は、日本では、過去の脂質摂取状況に基づき、一般の成人(体重60kg)の場合、ドコサヘキサエン酸と併せて、1日当たり1g以上摂取することが推奨されている。
本発明の組成物は、セリン、n-3系脂肪酸及びエイコサペンタエン酸の1日当たりの摂取量が、それぞれ上記の範囲内となるように、1日1回~数回(好ましくは1日1~3回)摂取されることが好ましい。
本発明の組成物の摂取期間(最初の摂取日から、最後の摂取日までの期間)は特に限定されないが、通常3日間以上であり、好ましくは1週間以上であり、より好ましくは4週間以上であり、特に好ましくは8週間以上である。摂取期間の上限は特に制限されない。
また、本発明の組成物をヒトに適用する場合、本発明の組成物の各成分(セリン等)の用量は、ヒト以外の動物の実験結果に基づいて決定してよい。
本発明において痛みの分類は自体公知の方法又はそれに準ずる方法で行い得るが、例えば、Freynhagenらにより開発されたPainDETECT Questionnaire(Curr Med Res Opin. 2006;22(10);1911-20)を用いて、侵害受容性(スコア:0~12点)、神経障害性(スコア:19~38点)、又はそれらの両方(スコア:13~18点)に、痛みを分類できる。
本明細書において、侵害受容性疼痛の「改善」とは、侵害受容性疼痛を知覚している個体において、その疼痛強度を低下させること、あるいは疼痛強度の増大を防ぐこと又は遅延させることを意味する。また、侵害受容性疼痛の「改善」には、侵害受容性疼痛に伴う症状(例、こわばり、腫れ等)を示している個体において、該症状を軽減すること、あるいは該症状の悪化を防ぐこと又は遅延させることも含まれる。
侵害受容性疼痛に伴うQOL低下の具体的な態様としては、例えば、侵害受容性疼痛によって、肉体的に激しい活動(例、運動、労働等)、物の運搬(例、重い物の運搬等)、歩行、階段の昇降、立ち上がる動作、かがむ動作、体を曲げる動作及びひざまずく動作からなる群より選択される少なくとも一つの動作を行いにくくなること等が挙げられる。本発明の組成物は、例えば、侵害受容性疼痛によって、肉体的に激しい活動、物の運搬、歩行、階段の昇降、立ち上がる動作、かがむ動作、体を曲げる動作及びひざまずく動作からなる群より選択される少なくとも一つの動作を行いにくくなること等の改善又は予防に有用である。
本明細書において、侵害受容性疼痛に伴うQOL低下の「予防」とは、侵害受容性疼痛を知覚していない個体において、侵害受容性疼痛を知覚することを防ぐことにより、侵害受容性疼痛の発生に伴ってQOLが低下することを未然に防ぐことを意味する。
本明細書において、侵害受容性疼痛に伴うQOL低下の「改善」とは、侵害受容性疼痛を知覚している個体において、QOLを向上させること、QOLを維持すること、あるいは、QOLの低下を軽減又は遅延させることを意味する。
JOABPEQ又はこれに準ずる質問票を用いてアンケート調査を実施する場合、「腰痛の強さ」に関する項目、「身体機能」に関する項目、「歩行/移動」に関する項目、「日常役割/社会生活」に関する項目及び「活力/心理」に関する項目からなる群から選択される一つ以上の項目のスコアが有意に改善し得、又は改善傾向となり得る。
SF-36又はこれに準ずる質問票を用いてアンケート調査を実施する場合、本発明の組成物によれば、「身体機能」に関する項目、「体の痛み」に関する項目、「活力」に関する項目及び「日常的役割機能(精神)」からなる群から選択される一つ以上の項目のスコアが有意に改善し得、又は改善傾向となり得る。
本発明は、本発明の組成物の有効量を、それを必要とする対象に投与することを含む、侵害受容性疼痛に伴うQOL低下の予防又は改善方法も提供する。また本発明は、セリン及びn-3系脂肪酸の有効量を、それらを必要とする対象に投与することを含む、侵害受容性疼痛に伴うQOL低下の予防又は改善方法も提供する。
これらの方法は、医療行為を除くものであってよい。ここで「医療行為」とは、医師又は歯科医師によって、あるいは、医師又は歯科医師の指導監督の下で行われる、ヒトを治療、手術又は診断する行為をいう。
関節や手足等に痛みや、痺れ、違和感を有する成人男女57名に、PainDETECT Questionnaire用いたアンケート調査を実施し、スコアが0~12点の範囲内であった14名(女性7名、男性7名)を、侵害受容性疼痛を有する被験者として選定した。被験者の年齢、身長及び体重は、それぞれ54.1±11.8歳、163.6±7.4cm及び67.0±11.4kg(いずれも平均±標準偏差)であった。
被験試料として、下記のカプセル剤を常法により製造した。
形状 :オーバル6号のソフトカプセル(褐色)
カプセル仕様 :リン酸ナトリウム不含の植物性被膜ソフトカプセル(キャタレント・ジャパン株式会社製、Vegicaps(登録商標))
組成 :1カプセル中に下表2に記載の成分を含有する(全量:344mg)。表中の「EPA-28」は、エイコサペンタエン酸を28%含有する精製魚油(日本水産株式会社製)であり、ドコサヘキサエン酸も12%含有する。
各被験者に、被験試料を毎日1回、8週間摂取させた。被験試料の摂取量は1日1回4カプセルとし、摂取方法は、夕食から2時間以上経過した就寝前に水とともに経口摂取することとした。就寝前の摂取が困難である場合は、食事から2時間以上経過した後に経口摂取し、摂取後少なくとも2時間は食事を行わないこととした。
被験試料の摂取開始1週間前、摂取開始日、摂取開始から1週間後、4週間後及び8週間後のそれぞれにおいて、各被験者に対し、膝の状態、腰の状態及び健康関連QOLについてのアンケート調査を実施した。膝の状態についてのアンケート調査には、J-KOOSの全42項目の質問を基に、「こわばり・痛み」、「機能」、「生活の質」に関する25項目に改変した質問票(J-KOOS改良版)を用い、腰の状態についてのアンケート調査には、JOABPEQのスコアのつけ方を改変し、痛みやしびれの程度に関する設問を除いた質問票(JOABPEQ改良版)を用い、また、健康関連QOLについてのアンケート調査には、SF-36のスコアのつけ方を改変した質問票(SF-36改良版)を用いた。
被験試料の摂取開始1週間前、摂取開始日、摂取開始から1週間後、4週間後及び8週間後において、各質問票のスコアを、それぞれ算出し、被験試料の摂取開始1週間前のスコアと摂取開始日のスコアとの平均を「ベースライン」として設定して、摂取開始から1週間後、4週間後及び8週間後のスコアを、それぞれベースラインと比較した。
結果を下表3(J-KOOS改良版を用いたアンケート調査の結果)、表4(JOABPEQ改良版を用いたアンケート調査の結果)及び表5(SF-36改良版を用いたアンケート調査の結果)に示す。
また「こわばり・痛み」に関する項目の合計スコア、「機能」に関する項目の合計スコア、及び「生活の質」に関する項目の合計スコアは、いずれも被験試料の摂取開始から1週間後~8週間後において、ベースラインと比較して有意な増加がみられた。
これらの結果から、セリンとn-3系脂肪酸との組み合わせが、侵害受容性疼痛(特に、膝における侵害受容性疼痛)の予防及び改善に有用であることが示唆された。
また「身体機能」に関する項目の合計スコア、「歩行/移動」に関する項目の合計スコア、「日常役割/社会生活」に関する項目の合計スコア、及び「活力/心理」に関する項目の合計スコアは、いずれも被験試料の摂取開始から1週間後~8週間後において、ベースラインと比較して有意な増加がみられた。「腰痛の強さ」に関する項目の合計スコアは、ベースラインと比較して、増加傾向がみられた。
これらの結果から、セリンとn-3系脂肪酸との組み合わせが、侵害受容性疼痛(特に、腰における侵害受容性疼痛)の予防及び改善に有用であることが示唆された。
また「身体機能」に関する項目の合計スコア、及び「体の痛み」に関する項目の合計スコアは、被験試料の摂取開始から1週間後~8週間後において、ベースラインと比較して有意な増加がみられた。「活力」に関する項目の合計スコアは、被験試料の摂取開始から4週間後及び8週間後において、ベースラインと比較して有意な増加がみられた。「日常的役割機能(精神)」に関する項目の合計スコアは、被験試料の摂取開始から1週間後~8週間後において、ベースラインと比較して、増加傾向がみられた。
これらの結果から、セリンとn-3系脂肪酸との組み合わせにより、侵害受容性疼痛を予防又は改善して、QOL(身体機能、体の痛み、活力、日常的役割機能(精神))を改善し得ることが示唆された。
また本発明によれば、侵害受容性疼痛に伴うQOL低下の予防又は改善用組成物を提供し得る。
当該組成物は、安全性が確立しているセリン及びn-3系脂肪酸を有効成分とすることから、長期にわたり安全に摂取できる。
Claims (8)
- L-セリンを含むアミノ酸及びn-3系脂肪酸を含む脂質を含有する、侵害受容性疼痛の予防又は改善用組成物であって、
n-3系脂肪酸が、エイコサペンタエン酸、ドコサペンタエン酸及びドコサヘキサエン酸からなる群より選ばれる1種以上を含む、組成物。 - L-セリンの量が、アミノ酸の総量に対して50重量%以上である、請求項1記載の組成物。
- (1)スレオニンを実質的に含まない、又は(2)スレオニンに対するL-セリンの重量比が、2.60以上である、請求項1又は2記載の組成物。
- n-3系脂肪酸の量が、脂質の総量に対して20重量%以上である、請求項1~3のいずれか一項に記載の組成物。
- 1回摂取量当たりの単位包装形態であり、且つ、L-セリンを1単位中0.1g以上含有し、n-3系脂肪酸を1単位中0.03g以上含有する、請求項1~4のいずれか一項に記載の組成物。
- 侵害受容性疼痛が、関節又は手足における侵害受容性疼痛である、請求項1~5のいずれか一項に記載の組成物。
- 医薬又は食品である、請求項1~6のいずれか一項に記載の組成物。
- L-セリンを含むアミノ酸及びn-3系脂肪酸を含む脂質を含有する、侵害受容性疼痛に伴うQOL低下の予防又は改善用組成物であって、
n-3系脂肪酸が、エイコサペンタエン酸、ドコサペンタエン酸及びドコサヘキサエン酸からなる群より選ばれる1種以上を含む、組成物。
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