JP6333356B2 - 医療器具洗浄デバイス - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本ＰＣＴ出願は、２０１３年３月１５日に出願された「医療器具洗浄デバイス」という名称の米国特許出願番号第１３／８４４，６８７号に優先権を主張し、その出願日および完全な開示の全体が参照によって本明細書中に組み込まれる。

本明細書中に記載される主題は、医療器具用の洗浄デバイスに関する。

医療分野、特に、患者への流体の注入または患者からの流体の吸引の領域において、医療器具または「部位」の汚染の可能性がある表面から患者への病原体の伝染を回避する必要がある。このような病原体としては、細菌およびウイルス等の微生物が挙げられる。患者への病原体の伝染は、命の危険を伴う感染に繋がる場合がある。医療環境において特有である「院内感染」という用語は、病院または病院のような環境に起因または発生する感染を指す。米国において、院内感染は、全ての救急入院のうちの少なくとも５％において発生すると推定されている。推定発現率は１年あたり２００万例を超えており、そのための追加支出は４５億ドルを超えている。院内感染により、入院患者の死亡数および死亡率の危険性が２倍を超えて高くなり、米国において１年あたり約９０，０００件の死亡の原因になると推定されている。このような伝染に関連する一般的な部位は、ルアーポート、バイアル、無針弁、あるいは容器、チューブまたはカテーテルの注入ポート等の医療器具において見受けられる。聴診器等の非侵襲性の医療器具であっても、病原体を患者へ伝染させ得る。患者における感染の発生は現在非常に多くかつ増加しており、感染管理実践者（ＩＣＰ）は、これらの感染の主な原因として、部位の不適切な洗浄をしばしば挙げている。

従来、汚染の可能性がある表面の洗浄においては、部位への必要な接続に先立って、アルコール拭き取りの操作が行なわれている。今日、イソプロピルアルコールが含浸された綿ガーゼの小型パッドであるアルコール消毒綿は、箔包材で個別に包装されている。箔包材は、比較的廉価であり、包材内のアルコールを保持して蒸発を回避するのに用いられる。適切に用いる場合、包材は、拭き取り対象部位またはその近傍において開封される。手袋を着用した手で、パッドは医療提供者によって取り出され、当該部位の上面および側面を拭き取り、その後パッドおよび箔包材が廃棄される。当該部位を通常は３０秒間乾燥させ、その後すぐに任意の接続を行う。この「乾燥」期間は重要である。なぜならば、アルコールが乾燥すると、微生物の細胞壁を打ち砕いて死滅させるからである。

残念なことに、職務および責任の増加、看護スタッフの減少ならびに不十分な訓練が原因で、拭き取りが見落とされたりまたは十分に行われない場合がある。部位の拭き取りが不十分なことで、患者の体内に侵入した場合に深刻な感染の原因になる可能性がある微生物が搬送される。加えて、監督当局は、行われている拭き取りを実際に監視できない限り、拭き取りが適切に行われたのか、またはそもそも行われたのか否かを知ることができないため、監督当局による監督もほぼ不可能である。さらに、少なくとも十分な顕微鏡による残留微生物検査なしでは、アルコール消毒が行われている証拠がない。そのため、患者との接触に先立って医療器具の部位を洗浄するための装置および技術が必要とされ、これらは、技術関連問題および訓練問題を排除し、患者の血管系に接続するのに先立って、当該部位が清潔であることを示す明確な指標を提供する。

医療環境における洗浄デバイス、システムおよびその操作方法が開示される。洗浄デバイスは、ハウジングと、ハウジング内の洗浄剤と、ハウジングが医療器具の部位を受容するまで、ハウジング内の洗浄剤を保持するハウジング内の可動隔壁とを含む。

いくつかの改変例において、上記洗浄デバイス、システムおよびその操作方法の任意の実行可能な組み合わせにおいて、以下のうちの１つ以上が任意選択的に含まれる。

可動隔壁は、洗浄剤のハウジングから医療器具の部位への通過を可能にする可撓性フランジを含む。

洗浄デバイスは、ハウジングへ接続された除去可能なシールをさらに含む。

可撓性フランジは、可動隔壁の外側縁部に沿って配置され、可動隔壁とハウジングとの間に締まりばめを生じるように構成される。

洗浄デバイスは、可動隔壁に配置された１つ以上の孔部をさらに含む。これらの１つ以上の孔部は、可動隔壁が医療器具によりハウジング内へ押し込まれた際に、１つ以上の孔部を介した洗浄剤のハウジングから医療器具の部位への通過を可能にする。

１つ以上の孔部は、洗浄剤の表面張力を、洗浄剤が低圧状態にある際に可動隔壁の下方に留まるようにする１つ以上の寸法を有する。

洗浄デバイスは、可動隔壁の上面に沿って配置され、医療器具の表面と可動隔壁の上面との間の空間を確保する１つ以上の隆起構造をさらに含む。

１つ以上の隆起構造は、円錐台形構造である。

洗浄デバイスは、ハウジングの開口部に対向するハウジングの遠位内面から上方に向かって延びる１つ以上の突起をさらに含む。１つ以上の突起は、可動隔壁がハウジング内に押し込まれた際に、可動隔壁を停止させるように構成される。

ハウジングは、ハウジングと一体化され、ハウジングの開口部に対向するハウジングの遠位内面から上方に向かって、可動隔壁の開口部を通過して延びる雄ルアーをさらに含む。

可動隔壁は、可動隔壁の開口部の内側縁部に沿って配置された可撓性フランジを含む。

別の態様において、医療環境における他の洗浄デバイス、システムおよびその操作方法が開示される。洗浄デバイスは、下面へ接続された１つ以上の側壁によって囲まれた開口部を有するハウジングと、ハウジング内において開口部の近傍に配置された隔壁とを含む。隔壁は、開口部内に受容された医療器具と接触した際に、開口部からハウジングの下面へ向かう方向に移動する。

いくつかの改変例において、上記洗浄デバイス、システムおよびその操作方法の任意の実行可能な組み合わせにおいて、以下のうちの１つ以上が任意選択的に含まれる。

洗浄デバイスは、隔壁とハウジングの下面との間の初期位置に保持される洗浄剤をさらに含む。

可動隔壁は、洗浄剤の初期位置から医療器具の部位への通過を可能にする可撓性フランジを含む。

可撓性フランジは、隔壁の外側縁部に沿って配置され、隔壁とハウジングとの間に締まりばめを生じるように構成される。

洗浄デバイスは、隔壁に配置された１つ以上の孔部をさらに含む。１つ以上の孔部は、隔壁が医療器具によりハウジング内へ押し込まれた際に、１つ以上の孔部を介した洗浄剤のハウジングから医療器具の部位への通過を可能にする。

本明細書中に記載される主題の１つ以上の改変例の詳細が、添付図面および以下の説明に記載される。本明細書中に記載される主題の他の特徴および利点は、説明および図面ならびに特許請求の範囲から明らかとなるであろう。

本明細書中に組み込まれかつ本明細書の一部を構成する添付図面は、本明細書中に開示される主題の特定の態様を示し、説明と共に、本明細書中に開示される主題と関連するいくつかの動作原理を明確にするのを助ける。複数の図面において、

図１は、洗浄デバイスの可動隔壁を示す。

図２は、可動隔壁を有するハウジングの上面図である。

図３は、ハウジングおよび可動隔壁の断面図である。

図４は、ハウジング内に挿入された医療器具の部位を示す。

図５は、単一の孔部を有する可動隔壁を備えるハウジングの断面図である。

図６は、単一の孔部を有する可動隔壁の上面図である。

図７は、複数の孔部を有する可動隔壁の断面図である。

図８は、複数の孔部を有する可動隔壁の上面図である。

図９は、雄ルアー部材を備えるハウジングの上面図である。

図１０は、洗浄デバイスのハウジングの断面図である。

図１１は、可動隔壁の断面図である。

図１２Ａは、可撓性ハウジングの断面図である。

図１２Ｂは、図１２Ａのハウジング内に挿入された医療器具の部位の断面図である。

種々の図面中の同様の参照符号は、同様の要素を指す。

詳細な説明

好適な実施形態によれば、洗浄デバイスは、キャップと、キャップ内に配置された可動隔壁とを含む。可動隔壁は、洗浄剤を保持する空洞を含む。医療器具が洗浄デバイス内に挿入されると、洗浄剤は、隔壁の周囲を流れ、医療器具へ付与される。この構成により、従来の医療器具洗浄デバイスにおいて共通する発泡体または湿潤パッド／圧縮性材料の必要性が排除される。

洗浄剤は、細菌性またはウイルス性の微生物の部位を洗浄する任意の化学剤、物質または材料、あるいはこのような化学剤、物質または材料を含む任意の媒体である。洗浄剤としては、限定されないが、イソプロピルアルコール、クロルヘキシジン、ポビドン−ヨウ素、過酸化水素、石けんおよび塩酸が挙げられる。いくつかの実施形態において、洗浄剤は、流体または液体であり、揺変性ゲル、粉末または他の状態でも用いられる。

「医療器具」という用語は、医療環境において用いられ、本明細書中に記載されるような部位洗浄デバイスに接続される任意の器具または物体を指す。医療器具としては、限定されないが、チューブセットにおけるアクセスポート（延長セット、ＴコネクタおよびＩＶセット）、カテーテルにおけるアクセスポート（周辺および中心の双方のライン）、無針弁、栓、ルアーコネクタ、聴診器、および定期的な洗浄が所望される他の部品またはデバイスが挙げられる。医療器具は、基準サイズのものが市販されている。そのため、部位洗浄デバイスの端部または開口部は、このような基準サイズの医療器具に対応する取付部品を備える。

図１は、空洞を含む可動隔壁３を示す。空洞は、洗浄剤を保持する。可動隔壁３は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）または洗浄剤との長期保存に適した任意の他のプラスチックによって構成される。少なくとも１つのフランジ１は、可動隔壁３の外側縁部に配置される。一例において、フランジ１は、円形隔壁３の可撓性の外周部である。フランジ１は、隔壁３の上面および／または下面に対して上方または下方に湾曲または屈曲する。可動隔壁３がハウジング内に移動すると、フランジ１が曲がって、隔壁３の下方に保存された非圧縮性流体が隔壁３の上方の領域内に流れ込むのを可能にする。

可動隔壁３は、特に隔壁３が医療器具の部位によりハウジング内に押し込まれることで洗浄剤が加圧状態にある際に、洗浄剤の一方側から他方側への移動を促進する１つ以上の孔部４、開口、通路、あるいは流体浸透性膜または他の部材を有する。いくつかの実施形態において、可動隔壁３は、孔部を全く有さない。孔部４は、洗浄剤の表面張力を、特に非加圧または低圧状態にある際に可動隔壁３の下方に留まるようにする寸法を有する。いくつかの実施形態において、洗浄剤は、洗浄剤を可動隔壁３の下方の所定位置に保持するのに十分に高い粘度を有するように選択される。孔部４は、特定の圧力閾値で、洗浄剤の圧力を解放するようにサイズ設定および構成される。

可動隔壁３は、実質的に円形かつ平坦な形状を有するものとして示されているが、任意の形状が利用可能である。好適な実施形態において、隔壁３は、ハウジングの内側寸法に対応する周辺縁部を備える形状を有する。可動隔壁３の上面は、円錐台形、円錐形、四角形または任意の他の形状をなす１つ以上の隆起構造２を含む。隆起構造２は、医療器具の表面と、可動隔壁３の上面との間に空間を確保する。いくつかの実施形態において、隆起構造２は、可動隔壁３の上面の一部がハウジング内に挿入またはハウジングが上方に配置または位置決めされた医療器具の表面と嵌合可能な（隆起形状ではなく）陥没形状を有する。

図２は、可動隔壁３を含むハウジング１０の上面図である。ハウジングは、医療器具の部位を受容する少なくとも１つの開口部を含む。ハウジング１０は、医療器具の部位を受容するのに先立って、ハウジング内に収容された洗浄溶液または洗浄剤の放出を可能にする１つ以上の他の開口を含む。１つ以上の他の開口は、開口部から分離されてもよいし、あるいは医療器具の部位がハウジングの開口部内に受容された後に形成してもよい。

医療器具の部位がハウジング１０内に挿入されると、接続機構１１が医療器具をハウジングに固定する。接続機構１１は、ねじ式リングである。ねじ式リングは、ハウジングの開口部においてハウジングの内面へ接続、またはハウジング１０の内面と一体化された別個の部材である。いくつかの実施形態において、接続機構１１は、可撓性膜、圧壊リブ、圧縮性材料等である。タブ１１Ａは、接続機構１１に沿って配置され、医療器具がハウジング１０内に挿入された際に屈曲する。タブ１１Ａが屈曲することにより、医療器具をハウジング１０内の所定位置に保持する。

いくつかの実施形態において、接続機構１１は、上述したような放出を可能にする１つ以上の他の開口のうちの少なくとも１つを提供するように構成される。例えば、ねじ式の接続機構１１のねじ山は、非円周方向のねじ山部同士の間に所定の空間を含むように形成される。あるいは、接続機構１１は、放出を可能にする１つ以上の他の開口を提供する任意の数の通路、経路または他の開口部を含む。

図３は、ハウジング１０および可動隔壁３の断面図である。フランジ１は、ハウジング１０の内壁を押圧することにより、締まりばめを生じる。この締まりばめにより、可動隔壁３をハウジング１０内の所定位置に保持する。洗浄剤は、可動隔壁３の下方の空洞１７内に配置または注入される。洗浄剤または溶液を先ずハウジング内に配置した後、医療器具の部位が受容されるまで洗浄剤または溶液をハウジング１０内に有効に封止または保持するために、隔壁３をハウジング１０内に配置する。接続機構１１がハウジング１０と一体化されていない実施形態においては、嵌合機構１２により、接続機構１１をハウジングに固定する。嵌合機構は、接続機構に熱融着された突起である。嵌合機構１２は、ハウジング１０の嵌合面１３上またはその近傍に存在する。

図４は、ハウジング１０内に挿入された医療器具２０を示す。医療器具２０がハウジング１０内へ押し込まれると、医療器具の表面２５が円錐台形構造２と接触する。円錐台形構造２は可動隔壁３上に配置されているため、これらの隆起構造が押圧されると、可動隔壁はハウジング１０内において下方に移動する。可動隔壁３が下方に移動すると、空洞１７内の洗浄剤はフランジ１の周囲を強制的に移動させられて、可動隔壁の上方かつ医療器具の部位の側面または他の表面の周囲の空間２８を満たす。ハウジングの開口部に対向するハウジングの遠位内面１０から上方に延びる１つ以上の突起１５により、可動隔壁３をハウジング内の特定の高さにおいて停止させる。

図５および図７は、ハウジング１０および可動隔壁３の断面図である。図５の実施形態において、可動隔壁３は、単一の孔部３０を有する。図７の実施形態において、可動隔壁３は、複数の孔部４０を有する。隔壁がハウジング１０内へ押し込まれると、空洞１７内の洗浄剤は、孔部３０および４０を介して可動隔壁３上方の空間２８内へ流れ込む。いくつかの代替的な実施形態において、孔部４０は、通気性があるが、特定の圧力閾値まで流体または溶液を保持可能なメッシュまたは織物に含まれる。特定の実施形態において、隔壁３は、可撓性フランジ内に延びる周辺リングを含み、周辺リングの内面がこのようなメッシュまたは織物である。織物は、ナイロン、プラスチック、カーボンファイバー、ステンレスチール等の剛性材料の織物によって構成される。図６および図８はそれぞれ、図５および図７の上面図である。

図９は、雄ルアー５５を含むハウジング５０の上面図である。可動隔壁５８は、雄ルアーの周囲に配置され、雄ルアー５５に対して移動可能である。雄ルアー５５は、好適にはハウジング５０と一体化され、ハウジング５０の開口部に対向するハウジングの内面から、ハウジング５０の開口部に向かって上方に延びる。可動隔壁５８はドーナツ形状を有し、雄ルアー５５は、可動隔壁５５の開口部を通過して位置する。雌内腔または経路を備えた医療器具がハウジング５０内に挿入されると、雄ルアー５５は、雌ルアー内腔または経路と結合して、これに摩擦嵌合および封止する。可動隔壁３と同様に、可動隔壁５８は、可動隔壁の外側縁部の周囲に設けられたフランジと、可動隔壁の表面上に配置されたゼロ、１つまたはそれ以上の孔部とを有する。いくつかの実施形態において、可動隔壁５８は、平坦な表面、円錐台形構造を備えた隆起表面または陥没表面を有する。他の実施形態において、可動隔壁５８は、ドーナツ形状の内側周辺部または縁部、または内側および外側縁部の双方に配置された可撓性フランジを有する。これに代えて、可動隔壁の内側および／または外側の周辺部の全周に満たない部分を可撓性にして、洗浄剤または流体の通過を可能にしてもよい。

図１０は、図９に示すハウジング５０の断面図である。洗浄剤は、空洞５９内に保持される。ハウジング５０は、ねじ山、全ねじ切り、１つ以上のフランジ、突起、可撓性タブ、接着剤、可撓性リップまたは内方に向かう突起等の接続機構または他の種類の接続機構、あるいはその任意の組み合わせを有するように構成される。

図１１は、下縁部６４を有する可動隔壁６０の断面図である。可動隔壁６０は、雄ルアーおよび洗浄剤の封じ込め機構として機能する。フランジ６２がハウジング１０の内壁を押圧することにより、空洞１７内に洗浄剤を保持する。可動隔壁６０のテーパー壁部６３は、テーパー壁部が挿入された雌ルアーに一致して、雌ルアーの内側通路を封止するのを可能にする実質的に可撓性の材料によって構成される。上述したように、ハウジング１０は、可動隔壁６０の移動を停止または制限するために、ハウジング１０の内面から上方に延びる１つ以上の突起１５を有する。

図１２Ａは、可撓性ハウジング７０の断面図である。ハウジング７０は、挿入された医療器具を把持可能な内側に突出する機構７１を含む。内側に突出する機構７１を用いることにより、図２の器具について上述したような別個の接続機構（ねじ式リング等）の必要性を排除する。医療器具がハウジング７０内に挿入されると、隆起要素７６および陥没領域７７により、医療器具と可動隔壁７５との間に空間が形成される。洗浄剤は、空洞７８内に存在し、医療器具がハウジング７０内に挿入されると、領域７９内へ流出する。

図１２Ｂは、ハウジング７０内に挿入された医療器具８０の断面図である。医療器具８０を挿入することにより、可動隔壁７５をハウジング７０内に押し下げ、その結果、空洞７８内の化学薬剤を領域７９内へ流出させる。

本明細書中に記載される洗浄デバイスは、ハウジングの開口部の外面上に配置された除去可能なシールを含んでもよい。除去可能なシールは、熱融着または熱接合、粘着、接着、または他の方法で、ハウジングに取り付けられ、ハウジングを医療器具の部位に取り付ける必要がある場合に除去される。

本明細書中に記載された主題は、所望の構成に応じてシステム、装置、方法および／または物品として具現化することができる。上述の説明で記載した実施形態は、本明細書中に記載された主題に従う全ての実施形態を示すものではない。むしろ、それらは記載された主題に関連する態様に従ういくつかの例示に過ぎない。いくつかの改変例について上に詳述したが、他の変更または追加が可能である。詳細には、本明細書中に記載されたものに加えて、さらなる特徴および／または改変を提供することができる。例えば、上記した実施形態は、開示された特徴の多様なコンビネーションおよびサブコンビネーションおよび／または上記に開示されたいくつかのさらなる特徴のコンビネーションおよびサブコンビネーションに関連し得る。他の実施形態は、以下の特許請求の範囲内にある。

Claims (7)

1. 医療器具の部位用の洗浄デバイスであって、前記洗浄デバイスは、
   ハウジングと、
   前記ハウジングの内面上の接続機構と、
   前記ハウジング内の洗浄剤と、
   前記ハウジング内の可動隔壁であって、当該可動隔壁の下に保存された液体が当該可動隔壁の上方の領域内に流れ込むのを可能にするように曲がることができる可撓性フランジを含む可動隔壁と、
   前記ハウジングと一体化され、前記ハウジングの開口部に対向する前記ハウジングの遠位内面から上方に向かって、前記可動隔壁の開口部を通過して延びる雄ルアーと、
   を含む、洗浄デバイス。
2. 前記可撓性フランジは、前記可動隔壁の外側縁部に沿って配置され、前記可動隔壁と前記ハウジングとの間に締まりばめを生じるように構成される、請求項１に記載の洗浄デバイス。
3. 前記可動隔壁が前記医療器具により前記ハウジング内に押し込まれた際に、１つ以上の孔部を介した前記洗浄剤の前記ハウジングから前記医療器具の前記部位への通過を可能にする前記可動隔壁に配置された１つ以上の孔部をさらに含む、請求項１又は２に記載の洗浄デバイス。
4. 前記１つ以上の孔部は、前記洗浄剤の表面が、前記洗浄剤が非加圧状態にある際に前記可動隔壁の下方に留まるようにする１つ以上の寸法を有する、請求項３に記載の洗浄デバイス。
5. 前記可動隔壁の上面に沿って配置され、前記医療器具の表面と前記可動隔壁の前記上面との間に空間を確保する１つ以上の隆起構造をさらに含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の洗浄デバイス。
6. 前記ハウジングの開口部に対向する前記ハウジングの遠位内面から上方に向かって延びる１つ以上の突起をさらに含み、前記１つ以上の突起は、前記可動隔壁が前記ハウジング内に押し込まれた際に、前記可動隔壁を停止させるように構成される、請求項１〜５のいずれか一項に記載の洗浄デバイス。
7. 前記可動隔壁は、前記可動隔壁の前記開口部の内側縁部に沿って配置された可撓性フランジを含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載の洗浄デバイス。

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