JP6305965B2 - 医薬品のラベル付け - Google Patents
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Description
麻酔剤等の医薬品は、しばしば治療の時点において混合され、患者に投与される。たとえば、手術室において、麻酔医は、しばしば元の容器から第2の容器(注射器等)に、患者への投与のために医薬品を移し、特定の患者への投与のために濃縮された形態から薄められた形態へ医薬品を希釈することもある。準備された医薬品は、医薬品名、濃度、作製者、作製ならびに使用期限の日時などの情報とともにラベル付けされることが適正実施の規制ならびに基準によって要求されている。忙しい、あるいは緊急のシチュエーションにおいて、たとえば注射器のような容器内の医薬品の種類を医師が速やかに識別するのを助けるべく、アメリカ麻酔学会(ASA)によって推奨されている基準色コード化スキームに基づいてラベルがカラーコード化され得る。
この発明は、複数回投与用の、大容量容器などの第1の容器から、注射器または点滴バッグなどの個別投与用容器などの第2の容器への医薬品の移し替えの安全性およびスピードを非常に高める新規のシステムおよび方法の発見に少なくとも部分的に基づく。新規のシステムおよび方法は、この安全で効率的な移し替えを、第1の医薬品容器内の医薬品を識別することによってのみならず、場所特有のデータベースから複数の医薬品属性を自動的に読み出し、医薬品に関する重要な安全性および取扱情報を含むマークを、例えば、医薬品ラベル上に自動的に生成するために1つ以上の所定の規則を属性に関連付けられた値に適用することによって達成する。
される。これらのシステムにおいて、プロセッサは、メモリ、ならびに場所特有のデータベースを記憶する記憶媒体と通信し、メモリおよび記憶媒体の一方あるいは両方は、システムに対して局地的であるか、あるいはシステムから離れた場所に位置する。
開示されているものは、たとえば医療機関において、複数回投薬用の大容器などの第1医薬品容器から、単回投薬用の注射器または点滴バッグなどの第2医薬品容器へ医薬品を正確に、速やかに、かつ安全に移し替えることを手助けすることができる自動化されたラベリングシステムおよび方法である。ある実施例において、新規のラベリングシステムは、第1容器内の医薬品の身元等の医薬品識別データを取得し、医薬品識別データを、医薬品についての他の情報(以下「医薬品属性」と呼ぶ)と、物理的あるいは電子的にリンクするなどして結合あるいは接続し得る。医薬品属性は、特定の医薬品のリコールについての情報、特定の医薬品あるいはそれらの医薬品とともに用いられる典型的な希釈剤に関連付けられたアレルギー反応、医薬品を移し替えた人物の身元等の医薬品の移し替え、移し替えの時間、医薬品が希釈されたかどうかあるいは1つ以上の希釈剤と混合されたかどうか、使用期限日および/または時間についての情報を含む。いくつかの例において、ラベリングシステムは、医薬品識別データに基づいて、局地的にあるいは離間して接続された場所特有のデータベースから医薬品属性を読出し得る。
病院において患者を治療する過程において、医薬品を患者に与える必要があることは一般的である。たとえば、注射器を用いて、静脈あるいは筋肉等に医薬品が注射される必要があり得る。いくつかの場合において、注射器は、単回投与の形態で、すぐに使える状態で包装されるが、この場合、医薬品を臨床医あるいは病院によって元の医薬品容器から注射器に移し替える必要はない。しかしながら、いくつかの場合において、たとえば治療の時点で、医薬品を移し替え、混合し、再構成し、希釈し、あるいは患者のために作製されなければならない。そのような医薬品の準備は、患者が生理学的に傷害されずに適切に麻酔されあるいは鎮静状態となることを確実にするために麻酔医あるいは看護士が正確な量のさまざまな医薬品を常に投与する、手術および他の侵略的治療の間において特に一般的
である。
ム、電子医療記録または他の情報管理システムなどを用いて、医薬品の投与を電子的に情報管理することができる。そのようなシステムにおいて、電子情報管理上で把握するのに便利であり得るすべてのデータ要素を有する固有のバーコードをラベルのロール紙に与えることは一般的には容易ではあり得ないので、ラベルのロール紙は不便なものであり得る。
図1Aは、医薬品ラベリングシステム100の一例を示す。医薬品ラベリングシステム100は、医薬品識別コンポーネント104、メモリ112とデータベース116と通信しているプロセッサ108、規則エンジン120、ならびにデータ担体ジェネレータ124などの出力ユニットを含む。ある実施例において、ラベリングシステム100の工業デザインは、病院の手術室内の医薬品カート上あるいはその付近に簡単に設置できるように全体的な大きさを最小化することに向けられ得る。たとえば、多くの病院環境において要求されているような手術室の処置の間における清掃および消毒を容易にするように設計され得る。ラベリングシステム100は、ナサニエル エム シムズ他に対するPCT出願番号PCT/US2008/079487(その全体の内容がここで参照によって組込まれる)に記載されているようなワークフローアウェアコネクティビティ(WAC)システムをたとえば使用することによって実現され得る。
て、たとえば外科手術中において、医薬品は第1医薬品容器132から取出されて、注射器、医療用のボウルあるいはたらい、あるいは点滴バックなどの第2の医薬品容器140に移される。上述したラベル136は、医薬品についての情報が識別され、医薬品が第1容器132から取出されて第2容器140へ移された後、第2容器140に適用され得る。
医薬品ラベリングシステム100は、データベースビルダ119aおよび規則エディタ119bを有する設定モジュール119を含み得る。ある実施例において、設定モジュール119は、プロセッサ108によって実行されるソフトウェアアプリケーションプログラムとして実装され得る。いくつかの例において、設定モジュール119は、プロセッサ108とは別個のコンピュータシステムによって実現され得る。さらに、いくつかの例において、データベースビルダ119aは第1コンピュータシステムによって実現され得、規則エディタ119bは別のコンピュータシステムによって実現され得ることが認識されるべきである。
たアクセスレベルを含むユーザファイルも含み得る。さらに、ある実施例において、追跡と報告の目的のために、設定モジュール119は、変更を加えた権限保持者99の識別情報とともに、注釈付きデータベース116および/または低能力データベース117に加えられた変更についての情報を記憶するための追跡ログを含み得る。
が既存のデータベースに置き換わった場合、チェック項目2600は、新しいデータベース内の医薬品に関連付けられる投薬形態を提供し得る。
ある実施例において、プロセッサ108によって作製された医薬品についての情報に適用される1つ以上の規則を作製および/または編集することを権限保持者99が可能にするためのユーザインターフェイスを有する規則エディタ119bを設定モジュール119は含む。このルールは、ルールエンジン120によって実現される。規則は、問題となっている医薬品に適用される、国の、地域の、病院の、部門の、あるいは患者特有の規則のうちの1つ以上に基づき得る。たとえば、1000mg/mlの濃度の医薬品プロポフォールが識別されたが、病院によって許容されている最大の濃度は10mg/mLである場合、警告が速やかに生成される。規則エンジン120は、また、「使用するな−過剰摂取の危険」などの適切な警告メッセージを有する警告ラベルをシステム100に作製させる。この場合、警告ラベルの他に、システムが医薬品ラベル136を全く作製しないという別の選択肢もある。いくつかの例において、リコールリストにある医薬品が識別された場合、臨床医は注意が喚起され、「使用するな−リコールされた医薬品−薬局に返却せよ」と書かれたラベルが作製され得る。いくつかの例において、規則は、1つ以上の希釈および/または混合規則も含み得る。
値を割当てることによって医薬品に対する規則を作製し得る。
テキスト属性は、医薬品のネーミングに関連付けられるテキストを含む。たとえば、「プロポフォール」というテキストは、医薬品を参照するために用いられ得る。しかしながら、医薬品は、ドイツのウィルミントンのアストラゼネカ製薬によって「ディリバン」としても表わされ得る。テキスト属性の別の例は、たとえば、照合のためにユーザインターフェイスのスクリーンに現われる名称と、ラベル136に印刷される名称とを含み得る。テキスト属性は、名称が「トールマン」レタリングで現われるかどうか、および/または任意の付加的なテキストが名称に伴うかどうかも示し得る。たとえば、「麻痺薬」というテキストは、医薬品が麻痺薬であることを示すために医薬品の名称と付随し得る。
たとえば、可聴の識別および警告を生成するために、1つ以上の音声ファイルが医薬品に関連付けられ得る。また、1つ以上の画像ファイルおよび/または動画ファイルも、視覚的な識別および警告のために医薬品に関連付けられ得る。
たとえば、色、模様、スタイル、大きさ、グラフィック(たとえばロゴ)、バーコードタイプ、および/またはラベル13上で情報が印刷される場所の指示などの、1つ以上のラベル属性が医薬品に対して指定され得る。
2) 医薬品の分類。
図2を参照して、いくつかの実施例において、医薬品識別コンポーネント104(図1A)は、ディスプレイ2とキーボード3とを有し、医薬品容器132内の1つ以上の医薬品を認識するための携帯コンピュータ1を含み得る。いくつかの例において、ディスプレイ2は、タッチスクリーンおよび/またはマイクロフォンおよびデータ入力のためのスピーカ58などの視聴覚ユニットを含み得る。たとえば、ディスプレイ2は、タッチスクリーンを有するバックライト型のフラットパネルディスプレイを含み得る。いくつかの例において、携帯コンピュータ1は、ラベリングシステム100の特徴を実行するためのハードウェア回路あるいはソフトウェアアプリケーションモジュールのいずれかを含むスマートフォンあるいは携帯情報端末(PDA)において実装され得る。ある実施例において、
携帯コンピュータ1は、ニューヨーク州ホルツビルのモトローラから販売されているMC70携帯モバイルコンピュータであり得る。
)リンク6などの多様な無線リンクを含み得る。
図1A−3は、医薬品取扱情報を含むマーキングをラベル136上におよび/または医薬品容器140上に直接生成するための出力ユニットを含み得るシステム100,300を示す。たとえば、出力ユニットは、データ担体ジェネレータ124であり得る。ある実施例において、データ担体ジェネレータ124は、ラベルプリンタであり得る。データ担体ジェネレータ124は、さまざまな種類のラベル130を生成し得る。いくつかの例において、データ担体ジェネレータ124は色付けられたラベル136を生成するように構成され得る。いくつかの例において、データ担体ジェネレータ124はグレースケールでラベル136を生成するように構成され得る。いくつかの実施例において、ラベル136は、機械読取可能なマーキングだけを含む。さらに、いくつかの例において、上述したように、ラベル136は人が読取可能なマーキングならびに機械読取可能なマーキングの両方を含む。データ担体ジェネレータ124は、ハードワイヤード接続(たとえばローカルエリアネットワーク14への有線接続、あるいはローカルシリアルすなわちUSBあるいはパラレルポート接続)を介してネットワーク14に接続され得る。いくつかの例において、データ担体ジェネレータ124は、たとえば短距離無線接続(IEEE802.15.1 Bluetooth(登録商標))8あるいは長距離無線接続(IEEE802.11 W
iFiなど)9などを介してネットワーク14に接続され得る。ネットワーク14は、802.11の接続が有線ネットワーク14へリンクされるようにするためのアクセスポイント7aおよび7bへの有線接続18aあるいは18bを含み得る。いくつかの例において、データ担体ジェネレータ124は、たとえばワイヤあるいはケーブル19を介してネットワーク14に接続され得る。データ担体ジェネレータ124は、短距離無線リンク4を介して携帯コンピュータ1に直接接続してもよい。代替的に、携帯コンピュータ1は、たとえばネットワークアクセスポイント7a,7bを介して、その長距離無線リンク6上でデータ担体ジェネレータ124と通信してもよい。
図4は、希釈されない医薬品に対するラベル136Aの一例を示す。ラベル136Aは、「プロポフォール」39などの医薬品の名前、「10mg/mL」44などの医薬品の濃度、「1234」40などの医薬品に対応するロット番号、「キム ドノバン」41な
どの医薬品を移し替えた臨床医101の身元、「07/09/08 18:17」42などの医薬品が移し替えられた日付、日時スタンプ、ならびに、「07/09/08 21:17」43などの医薬品の使用期限日時を含む。ラベル136は、警告および/または他の情報63も含み得る。
レビン」52’)、医薬品が移し替え/作製された日時スタンプ(たとえば「07/09/08 18:06」53’)、医薬品の使用期限が切れる日時(たとえば「07/10/08 18:06」54’)を含み得る。ラベル136Cは、希釈剤および希釈剤の体積についての情報(たとえば「生理食塩水 9cc」59’)、および再構成された医薬品の最終総用量、最終総体積についての情報(たとえば「10cc」59A’)も含み得る。ラベル136Cは、警告および/または他の情報64’も含み得る。ラベル136Cは、リニアバーコード55’および/または1つ以上の2次元バーコード56’a−fも有する。このラベル136Cにおいて、たとえば医薬品が麻酔薬であることを識別するために、背景57’が青色であり得る。
目的のシステム(たとえば麻酔情報管理システム)は医薬品が患者に投与される前に医薬品についてのある情報を「知る」必要があり得る。この点について、上記のストリングは必要な情報を提供し得る。上述したように、権限保持者99は、ストリング内、したがってバーコード要素内の情報を指定するためにソフトウェアインターフェイス(たとえば図1Aの規則エディタ119b)を用い得る。ある実施例において、ストリングは次の情報を含み得る。
2) 医薬品の名前を識別する識別子(たとえば、目的のシステムがその特定の医薬品のみを使用できる場合)、
3) NDCを識別する識別子(たとえば、目的のシステムが正しいソースを利用できる場合)、および/または
4) 臨床医101の身元と使用期限情報とを、固有のコードフォーマット(たとえばHexフォーマット)のbase64エンコード形式で含む識別子。識別子は、たとえばストリングの一部を形成する固有の連続番号であり得る。
図6は、医薬品ラベリング方法600の例についてのフローチャートを示す。臨床医101は、初めに、ラベル136および/または第1医薬品容器132上のバーコードをスキャンおよび/または画像化する(ステップ605)。医薬品および場合によっては他の情報(たとえば医薬品の濃度)は、医薬品識別データとして識別される(ステップ610)。医薬品識別データに基づき、局地的あるいは離れた場所にあるデータベース(たとえばデータベース62および/またはデータベース220)は医薬品についての情報を生成するために検索される(ステップ615)。いくつかの例において、医薬品名は、臨床医101に対して表示され得る(ステップ620)。いくつかの例において、医薬品の濃度および/または医薬品に関する他の情報は、臨床医101に対して表示され得る。次に、コンプライアンスおよび安全基準に基づく1つ以上の規則(たとえばユーザが作成した規則503)が適用される(ステップ625)。たとえば、リコールされた医薬品が識別された場合のように「終了義務」がある場合(ステップ630)、臨床医は医薬品ラベル136を生成する処理を継続することができなくなり得、その代わりに、警告メッセージだけを有するラベル136を生成するように仕向けられ得る(ステップ635)。その他、いくつかの実施例において、医薬品名あるいは他の情報はスピーカ58からアナウンスされ得る(ステップ640)。いくつかの例において、警告メッセージもスピーカ58から再生され得る。
医薬品が投与される前に医薬品が希釈される必要が時々ある。たとえば、製造業者によって供給された投薬量が強すぎることもあり得る。これらの場合、医薬品の最終濃度はどれだけ希釈剤が加えられたかに依存する。多くの事例において、医薬品が識別された後、規則エンジン120は医薬品が希釈されないことを要求する規則を適用し得、そしてシステム100,300がラベル136の印刷に進み得る。医薬品が希釈される必要がある場合、システム100,300は、ガイダンスを提供するように臨床医101に指示し得る。医薬品の希釈が必要であることを提示するために臨床医101が「yes」を選択すると、次に臨床医101は、(たとえば、医療的に適切な認められた選択肢のリストを含むユーザが定義した規則から)所望の最終濃度を選択し得る。ディスプレイ上のプロンプト
スクリーンは、規則に基づき、どれだけ(およびどの種類の)希釈剤が元の医薬品に加えられ得るかを臨床医101に気付かせる。規則は、提案された医薬品の濃度が強すぎるかあるいは弱すぎるかどうかも見るようにチェックすることも可能である。いくつかの実施例において、希釈情報はラベル136上にも印刷される。いくつかの場合において、医薬品は粉末あるいは乳液の状態であり得、注射可能な状態に再構成される必要があり得る。そのような場合、上述した希釈のためのシステム100,300の特徴は医薬品を再構成するために用いられ得る。
いくつかの場合において、2つ以上の医薬品が同じ注射器内で混合される必要があり得る。たとえば、ネオスチグミンおよびグリコピロレートは同じ注射器内で結合され得る。グリコピロレートは、徐脈などのムスカリン様作用を防ぐために、神経筋遮断拮抗薬であるネオスチグミンと同時に用いられる。
上述したように、いくつかの実施例において、システム100,300は医薬品の使用が記録されることを許容する。医薬品が購入されたことを薬局は把握している一方でしばしば、どの医薬品がどのような臨床状況で実際に使用されたかは十分には把握されない。事前に梱包された医薬品(製造され、単回で消毒された梱包として使用される医薬品)が用いられると補充される必要があると一般的には仮定されている。しかしながら、医薬品がある容器から別の容器に移し替えられた場合、この事例は当てはまらない。たとえば、バイアルには50mLの医薬品が含まれているが、臨床医が10mLだけを吸い出した場合、医薬品の20%しか使用されていない。ラベリングシステム100,300は医薬品ならびにその最終濃度に関する情報を有しているため、システム100,300は実質的に、医薬品の実際の使用に関するすべての情報を有している。医薬品(たとえば管理された薬物)の追跡と突き合わせに関して、システム100,300は流通過程の情報管理、管理、廃棄、および麻酔治療に不可欠なオピオイド系麻酔薬のような管理された薬物の突き合わせを含む医薬品の移送についての情報を提供し得る。
図9Aは、上述したラベリングシステム100,300の1つ以上の特徴を有する例示のシステム900を示す。システム900は、臨床医101がシステム900に入力することを可能にし、たとえば医薬品ならびに医薬品の移し替えについての情報を表示するための、タッチスクリーンなどのユーザインターフェイス910を含む。システム900は、ラベル136などの作成されたデータ担体をイジェクトするための出力920を含み得る。
。
ムトランスデューサ(たとえば「動脈ライン」、「肺動脈ライン」、「中心静脈圧ライン」)を表わし、見た目が同じラインの、いくつかのラインの各々を識別するためのラインを生成し得る。
上述したラべリングシステム、処理、およびコンピュータプログラム製品は、デジタル電気回路、あるいはコンピュータハードウェア、ファームウェアもしくはそれらの組み合わせにおいて実装され得る。技術は、コンピュータプログラム製品、すなわち、プログラム可能プロセッサ、1台のコンピュータ、あるいは複数のコンピュータ等のデータ処理装置による実行のために、あるいはデータ処理装置の動作を制御するために、たとえば機械読取可能記憶装置または伝搬信号などのデータ担体内に明確に具体化されたコンピュータプログラムとして実装され得る。コンピュータプログラムは、コンパイルあるいはインタープリトされた言語を含む、任意の形式のプログラミング言語で記述され得、スタンドアロンプログラムとして、あるいはモジュール、コンポーネント、サブルーチンもしくはコンピューティング環境において使用に適した別のユニットとして、任意の形式で配置され得る。コンピュータプログラムは、1台のコンピュータあるいは、一ヶ所のもしくは複数の場所にわたって分散され、通信ネットワークによって相互接続された複数のコンピュータにおいて実行されるように配置され得る。
本発明はその詳細な説明と関連して説明されたが、上記の説明は説明を意図しているものであって、添付の特許請求の範囲の範囲により規定される発明の範囲を限定することを意図しているのではないことが理解される。別の局面、利点および変更が、以下の特許請求の範囲の範囲内にある。
Claims (6)
- 第1の医薬品容器から第2の医薬品容器へ移し替えられる医薬品に情報を符号化するためのシステムであって、
前記第1の医薬品容器に関連するコード担持体に与えられた機械読み取り可能なコードをスキャンするためのコードリーダを用いて、前記第1の医薬品容器内の医薬品についての医薬品識別データを読み出す医薬品識別コンポーネントを備え、前記医薬品は、医薬品の組に含まれ、さらに、
前記第1の医薬品容器内の前記医薬品を含む前記医薬品の組についての属性および関連値を含む、コンピュータがアクセス可能なデータベースを記憶する記憶媒体であって、前記コンピュータがアクセス可能なデータベースは、場所特有のものであるとともに、病院または他の医療事務所あるいは機関のために特別の注釈が付けられたものである、前記記憶媒体と、
前記医薬品識別データと、前記医薬品についての前記属性および前記関連値の少なくとも1つとを取得し、前記医薬品識別データに基づいて前記医薬品についての情報を生成し、前記第2の医薬品容器に付されるラベル内容を生成するプロセッサとを備え、前記ラベル内容は、人間が可読な内容、または機械可読な内容、または人間が可読な内容および機械可読な内容の両方を含み、前記機械可読な内容は、前記医薬品を示す情報と、前記医薬品を特定の患者に投与するための医薬品運搬装置の動作を制御する制御情報とを符号化し、さらに、
1つ以上のルールを、(i)ラベル内容および(ii)特定の患者のカテゴリについての情報または特定の患者についての情報、に適用することによって医薬品取扱情報を生成する規則エンジンであって、前記規則エンジンによって適用される前記1以上のルールが特定の患者の健康問題に基づく、前記規則エンジンと、
前記第2の医薬品容器に結合されるべきであり、医薬品ラベリング基準に従い、かつ、(i)前記医薬品取扱情報と、(ii)前記特定の患者の前記カテゴリについての情報または前記特定の患者についての前記情報と、(iii)前記人間が可読な内容、または機械可読な内容、または人間が可読な内容および機械可読な内容の両方とを含むカラーコードラベルを生成する出力ユニットとを含み、前記カラーコードラベルは、医薬品の分類を示す色が付された背景を有する、システム。 - 前記ラベル内容は、混合規則、希釈規則および再構成規則のうちの1つ以上に関連する情報を含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記ラベル内容は、リコールされた、使用期限が切れた、あるいは禁止された医薬品を捉えるための規則に関連する情報を含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記ラベル内容は、医薬品の相互作用についての警告を発するために用いられる情報を含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記ラベル内容は、医薬品アレルギーについての警告を発するために用いられる情報を含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記医薬品識別データは、前記第1の医薬品容器に関連付けられた無線識別(RFID)タグから導出される、請求項1に記載のシステム。
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