JP6304042B2 - 涙道チューブ - Google Patents
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Description
〔1〕棒状操作具に沿って摺動可能で、一方端に末端開口部を有する一対のチューブ状部材と、該チューブ状部材の他方端同士を連結する中央部材とを備える涙道チューブであって、
前記チューブ状部材の少なくとも一方は、前記末端開口部から中央部材側に延び、中央部材側の端部に棒状操作具用開口部を有する筒状部分と、該筒状部分の中央部材側の端部から更に中央部材側に延び、チューブ状部材の長軸方向に対する直交方向の断面において略弧状の壁部を有する弧状部分とを備え、
前記の略弧状の壁部が、前記チューブ状部材の全長の1/3以上9/10以下の長さに亘り連続して前記弧状部分に形成されている涙道チューブ。
〔2〕前記の略弧状の壁部が、弧状部分の長軸方向全長に亘り形成されている上記〔1〕記載の涙道チューブ。
〔3〕前記筒状部分の長軸方向の中心軸と前記弧状部分の長軸方向の中心軸が同軸上に存在し、各中心軸と筒状部分及び弧状部分との最短距離が同一である上記〔1〕又は〔2〕記載の涙道チューブ。
〔4〕前記の略弧状の壁部が、弧状部分の長軸方向に対する直交方向の断面における中心点を基準とする中心角度が180度以上になるように連続している上記〔1〕〜〔3〕の何れかに記載の涙道チューブ。
〔5〕前記の略弧状の壁部は、弧状部分の長軸方向に対する直交方向の断面における中心点を基準とする中心角度が、弧状部分の長軸方向において前記棒状操作具用開口部側で小さい部分を有する上記〔1〕〜〔4〕の何れかに記載の涙道チューブ。
〔6〕前記筒状部分が円筒であり、前記略弧状の壁部が円弧の壁部である上記〔1〕〜〔5〕の何れかに記載の涙道チューブ。
〔7〕前記棒状操作具用開口部が、前記末端開口部からチューブ状部材の全長に対して2/3以下となる位置に形成された上記〔1〕〜〔6〕の何れかに記載の涙道チューブ。
〔8〕前記の略弧状の壁部は、チューブ状部材の長軸方向に対する直交方向の断面における両端部において、丸め処理が施されている上記〔1〕〜〔7〕の何れかに記載の涙道チューブ。
〔9〕前記弧状部分の中央部材側の末端が、弧状部分の長軸方向に対して直交する端部を有する上記〔1〕〜〔8〕の何れかに記載の涙道チューブ。
〔10〕前記チューブ状部材が、ショア硬度が異なる複数の材料から構成され、棒状操作具と摺動する部分を構成する材料のショア硬度が最も高い上記〔1〕〜〔9〕の何れかに記載の涙道チューブ。
〔11〕棒状操作具と摺動する部分を構成する材料が、オレフィン系樹脂である上記〔10〕記載の涙道チューブ。
〔12〕前記チューブ状部材が多層構造を有し、該多層構造のうち棒状操作具と摺動する部分を構成する層の厚さが最も大きい上記〔10〕又は〔11〕記載の涙道チューブ。
〔13〕前記弧状部分の中央部材近傍部から前記弧状部分と前記筒状部分との連続部分に亘り補強部材が配置された上記〔1〕〜〔12〕の何れかに記載の涙道チューブ。
〔14〕前記補強部材が、ステンレス鋼又は形状記憶合金である上記〔13〕記載の涙道チューブ。
また、略弧状の壁部が、弧状部分の長軸方向全長に亘り形成されている場合は、弧状部分の中央部材側の端部を術者が把持して、棒状操作具に沿ってチューブ状部材を摺動させることができる。そのため、棒状操作具として涙道内視鏡を用いる場合に、チューブ状部材が短くても、その筒状部分を涙道内視鏡に先行させ、涙道内視鏡に沿ってチューブ状部材を摺動させることで、閉塞部位を開通する操作を患者の負担を抑制しつつ容易に行うことができる。
本発明でいう涙道とは、図1に示すように、上/下涙点(1/2)、上/下涙小管(3/4)、総涙小管(5)、涙嚢(6)、鼻涙管(7)、鼻腔管(図示せず)、Hasner’s valve(図示せず)から構成され、涙腺(図示せず)から産出された涙液を眼表面から下鼻道(8)へと導く管(眼球付属器)である。尚、上涙点(1)から、上涙小管(3)、総涙小管(5)を経て下鼻道(8)へと導く管を上涙道といい、下涙点(2)から下涙小管(4)、総涙小管(5)、を経て下鼻道(8)へと導く管を下涙道という。
そして、本発明に係る涙道チューブは、上記涙道に挿入、留置し、閉塞部位を開通する際に使用される。
筒状部分14a、14bは、円筒状の形状を有し、その一方の端部に設けられた末端開口部13a、13bから中央部材12側の端部に設けられた棒状操作具用開口部16a、16bに亘り連通し、棒状操作具を挿通するための内腔部17a、17bを備える。本実施形態では、筒状部分14a、14bの形状は円筒状であるが、他の構造を採用しても良い。例えば、筒状部分の内側(棒状操作具が挿通する側)を円筒状の内壁面とし、筒状部分の外側(涙道と接する側)を楕円状の外壁面とする等各種の変形が可能である。尚、筒状部分の形状が円筒であることにより、筒状部分の壁部の厚みを抑制しつつ、所望の強度と柔軟性をより容易に実現することができる。
また、係合部の形状としては、棒状操作具を係止できればよく特に限定はない。例えば、チューブ状部材の肉厚方向の断面形状が円形であってもよいし、円形のうちの一部が欠けた形状でもよいし、内側に突き出た部分が少なくとも1つ以上有する形状でもよい。
また、係合部の筒状部分の長軸方向の長さは、上記のように涙道内視鏡などの棒状操作具を係止でき、かつ涙道内視鏡の視野が確保できる長さであればよく、例えば、0.3〜2mmの範囲であればよい。
3bからチューブ状部材11a、11bの全長に対して2/3以下となる位置に形成されるのが好ましい。また、末端開口部13a、13bからチューブ状部材11a、11bの全長に対して1/9以上となる位置に形成されるのが好ましい。
中心角度は、弧状部分の長軸方向に対する直交方向の断面が円弧である場合は、円弧の両端部間の距離(弦の長さ)と内外径から算出することが可能である。また、円弧でない場合は、筒状部分に挿入可能な最大幅を有する棒状操作具の中心軸上の中心点の位置と略弧状の壁部の両端部の位置を、弧状部分の長軸方向に対する直交方向の断面で特定することで測定することが可能である。
また、弧状部分の中央部材側の中心角度としては、特に限定はないが、270度以上が好ましく、300度以上がより好ましく、350度以上が更に好ましい。これにより、筒状部分の棒状操作具用開口部付近では、切り欠きが大きく、棒状操作具の挿入性が向上するとともに、中央部材側では棒状操作具を覆う部分が大きくなり術者が把持し易く操作性が向上する。
本発明でいうショア硬度とは、ASTM2240による方法で測定される硬度をいう。同様に、本発明の涙道チューブにおける硬さは、ショア硬度で高低を判別している。
特に、上記の積層構造において、棒状操作具と摺動する部分(最も内側の層を構成する部分)の構成材料が、他の層の構成材料よりも高硬度であることで、病変部通過性をより高めながら、棒状操作具との摩擦も低減することができる。
前記ポリウレタンとしては、熱可塑性ポリウレタン系樹脂として、エーテル系芳香環式ポリウレタンである日本ミラクトラン社製の「ミラクトランE385PNAT」、ノヴェオン社製「テコタンTT1074A」または、エーテル系脂環式ポリウレタンであるノヴェオン社製の「テコフレックスEG100A」、「テコフレックスEG85A」、または、ポリカーボネート系ポリウレタンであるノヴェオン社製「カルボタンPC3575A」などが好ましい。
また、前記SIBSとしては、カネカ社製の「SIBSTAR102T」がより好ましい。
補強部材を構成する材料としては、補強可能な材料であれば特に限定はなく、例えば、チタン−ニッケル合金等の形状記憶合金、ステンレス鋼等の金属材料が挙げられるが、これらに限定されるわけではない。
中央部材12と一対のチューブ状部材は、それぞれ別途作製して溶着や接着等の方法で接合することができる。また、筒状の部材の中央部を加熱延伸などにより縮径させることで、一対のチューブ状部材とその端同士を連結する中央部材とを備える涙道チューブが得られる。
図6(a)に示す実施形態に係る涙道チューブ30では、チューブ状部材31a、31bの略弧状の壁部は、円弧の壁部39a、39bであり、弧状部分35a、35bの中央部材12側の端部から棒状操作具用開口部(36a、36b)側に向かうに従い漸次緩やかに中心角度が小さくなる(切り欠き部分の幅が漸次緩やかに大きくなる)ようにし(概ね全長の8/10の長さの位置まで中心角度αbを355度から350度にした)、更に棒状操作具用開口部(33a、33b)側に向かうに従い中心角度の減少率をより大きくし(概ね全長の8/10の長さの位置から8.5/10の長さの位置まで中心角度αbを350度から180度にした)、そして更に棒状操作具用開口部(33a、33b)側に向かうに従い中心角度が漸次大きくなる(切り欠き部分の幅が漸次小さくなる)ようにした(概ね全長の8.5/10の長さの位置から9/10の長さの位置まで中心角度αbを180度から360度にした)。即ち、図6に示す実施形態では、弧状部分35a、35bには、円弧の壁部19a、19bにより、細長い直線状の切り欠き部と略円状又は略楕円状の切り欠き部が形成されている。
また、図6(b)、(c)に示すように円弧の壁部39bの両方の端部44bには丸め処理が施され、R形状になっている。図示しないが、チューブ状部材31aの円弧の壁部39aも同様の構造を有している。また、本実施形態では、チューブ状部材31bは3層の多層構造を有する。上記のように、棒状操作具と摺動する部分(棒状操作具に近接する部分。内層45bとする。)に、3層のうちで最もショア硬度が高い材料が用いられた層が形成される。内層45bの外側には中間層46bが設けられ、その外側に外層47bが設けられており、内層45bの厚さが最大になっている。図示しないが、チューブ状部材31aも同様の多層構造を有する。
図7(a)に示す実施形態に係る涙道チューブ50では、チューブ状部材51a、51bの略弧状の壁部は、円弧の壁部59a、59bであり、弧状部分55a、55bの中央部材12側の端部から棒状操作具用開口部(56a、56b)側に向かって同一の中心角度(切り欠き部分の幅が同一)になるようにし(概ね全長の2/3の長さの位置まで中心角度αbを180度にした)、更に棒状操作具用開口部(56a、56b)側に向かうに従い中心角度が漸次大きくなる(切り欠き部分の幅が漸次小さくなる)ようにした(中心角度αbを180度から360度にした)。即ち、図7に示す実施形態では、弧状部分55a、55bには、円弧の壁部59a、59bにより、同一幅の細長い直線状の切り欠き部と略半円弧又は略半楕円弧状の切り欠き部が形成されている。
また、図7(b)に示すように円弧の壁部59bの両方の端部64bには丸め処理が施され、R形状になっている。図示しないが、チューブ状部材51aの円弧の壁部59aも同様の構造を有している。また、本実施形態では、チューブ状部材51bは3層の多層構造を有する。上記のように、棒状操作具と摺動する部分(棒状操作具に近接する部分。内層65bとする。)に、3層のうちで最もショア硬度が高い材料が用いられた層が形成される。内層65bの外側には中間層66bが設けられ、その外側に外層67bが設けられており、内層65bの厚さが最大になっている。図示しないが、チューブ状部材51aも同様の多層構造を有する。
図8(a)に示す実施形態に係る涙道チューブ70では、チューブ状部材71a、71bの略弧状の壁部は、円弧の壁部79a、79bであり、弧状部分75a、75bの中央部材12側の端部から棒状操作具用開口部(76a、76b)側に向かって同一の中心角度(切り欠き部分の幅が同一)になるようにし(概ね全長の5/9の長さの位置まで中心角度αbを270度にした)、更に棒状操作具用開口部(76a、76b)側に向かうに従い中心角度が漸次大きくなる(切り欠き部分の幅が漸次小さくなる)ようにした(中心角度αbを270度から360度にした)。即ち、図8に示す実施形態では、弧状部分75a、75bには、円弧の壁部79a、79bにより、同一幅の細長い直線状の切り欠き部と略半円弧又は略半楕円弧状の切り欠き部が形成されている。
また、図8(b)に示すように円弧の壁部79bの両方の端部84bには丸め処理が施され、R形状になっている。図示しないが、チューブ状部材71aの円弧の壁部79aも同様の構造を有している。また、本実施形態では、チューブ状部材71bは3層の多層構造を有するとともに、補強部材89a、89bが棒状操作具と摺動する部分(棒状操作具に近接する部分。内層90bとする。)の内部に設けられている。上記のように、内層90bに、3層のうちで最もショア硬度が高い材料が用いられた層が形成される。内層90bの外側には中間層87bが設けられ、その外側に外層88bが設けられており、内層90bの厚さが最大になっている。内層90bは、棒状操作具に近接する側の部分85bと中間層に近接する側の部分86bとが一体化され一つの層を形成している。また、補強部材89bは符号85bで示される部分と符号86bで示される部分との間に配置される。
このような内層90bの構成は、符号85bと86bで示される部分を同一の材質として補強部材89bを内層90bの内部に設ける場合に好適である。もっとも、符号85bと86bで示される部分に異なる材質を用いて符号85bで示す部分と符号86bで示す部分を二つの層とし、4層構造としてもよい。この場合、符号85bで示す部分のショア硬度は4層のうちで最も高く、厚みも最も大きくするのが好ましい。尚、図示しないが、チューブ状部材71aも同様の多層構造を有する。
図4に示すように、図2、3に示す涙道チューブ10に棒状操作具9a、9bを装着する。次に、例えば、チューブ状部材11aを棒状操作具9aとともに、下涙点2から下涙小管4、総涙小管5、涙嚢6、鼻涙管7に挿入し、鼻涙管7内の閉塞部位100を開通する(図1、9参照)。この時、必要に応じて、棒状操作具9aに対してチューブ状部材11aを摺動させて、チューブ状部材11a(筒状部分14a)の先端で閉塞部位100を穿通させることができる。棒状操作具9aはブジーでも涙道内視鏡でもよい。
次に図9に示すように、一方のチューブ状部材11aを涙道内に挿入した状態で、もう一方のチューブ状部材11bを棒状操作具9bとともに、上涙点1から下涙小管3に挿入する。この時、チューブ状部材11bの弧状部分15bは、円弧の壁部15bを有するため、当該部分は棒状操作具9bに追随することなく自由に曲げることが可能なため(図9参照)、留置後涙道チューブの切断が不要な程度に涙道チューブの全長が短くても、チューブ状部材11bの末端を上涙点1に配置することができる。そして、上涙点1から下涙小管3にチューブ状部材11bを挿入した後は、円弧の壁部15bを棒状操作具9bに添わせて、棒状操作具9bとともに閉塞部位100まで挿入することができる。また、もう一方のチューブ状部材11aの場合と同様に、必要に応じて棒状操作具9bに対してチューブ状部材11bを摺動させて、チューブ状部材11b(筒状部分14b)の先端で閉塞部位100を穿通させることができる。
内層を断面肉厚0.150mm、ショア硬度72Dの高密度ポリエチレン(HB530、日本ポリエチレン社)、中間層を断面肉厚0.010mm、ショア硬度50Dの低密度ポリエチレン(PX3080、EQUISTAR社)、外層を断面肉厚0.070mm、ショア硬度30Dのポリウレタン(テコフレックスEG85A、ノベオン社)とSIBS(SIBSTAR102T、カネカ社)との混合物(ショア硬度30D)として、外径1.42mm、内径0.96mmの3層チューブを押出成形機を用いて多層押出法により成型した。
ショア硬度30Dのポリウレタン(テコフレックスEG85A、ノベオン社)とSIBS(SIBSTAR102T、カネカ社)との混合物を押出成型機を用いて、外径0.70mmの円柱状部材を成型し、全長25mmの中央部材を作製した。
全長44mmの3層チューブの先端から11mmの箇所からチューブ側面をチューブの長軸方向に対する直交方向の断面の中心角度が270度になるように切除して切り欠き部を設け、筒状部分と弧状部分を形成した。この切り欠き部分が円弧の壁部を有する弧状部分である。円弧の壁部の両端部に形成された角を、長軸方向全体に亘り、金ゴテを用いて丸め処理を行ってチューブ状部材とした。
このように作製した一対のチューブ状部材の切り欠き部分側の端部の間に中央部材を配置し、チューブ状部材の外層部分と中央部材の端部を溶着した。その後、チューブ状部材の末端側の内径を0.86mmに減径して係止部を形成し、概ね図3に示すような涙道チューブを製造した。
実施例1と同様にして、3層チューブを押出成形機を用いて多層押出法により成型した。
実施例1と同様にして、全長25mmの中央部材を作製した。
全長45mmの3層チューブの先端から30mmの箇所からチューブ側面をチューブの長軸方向に対する直交方向の断面の中心角度が180度になるように切除し、切り欠き部を設け、実施例1と同様にして円弧の壁部の両端部に形成された角の丸め処理を行って、チューブ状部材とした。
このように作製した一対のチューブ状部材の切り欠き部分側の端部の間に中央部材を配置し、チューブ状部材の外層部分と中央部材の端部を溶着した。その後、チューブ状部材の末端側の内径を0.86mmに減径して係止部を形成し、概ね図7に示すような涙道チューブを製造した。
実施例1と同様にして、3層チューブを押出成形機を用いて多層押出法により成型した。
実施例1と同様にして、全長25mmの中央部材を作製した。
全長45mmの3層チューブの先端から4.5mmの箇所からチューブ側面を直径約0.8mmの円状に、続いてチューブの長軸方向に対する直交方向の断面の中心角度が350度になるように切除し切り欠き部を設け、実施例1と同様にして円弧の壁部の両端部に形成された角の丸め処理を行ってチューブ状部材とした。
このように作製した一対のチューブ状部材の切り欠き部分側の端部の間に中央部材を配置し、チューブ状部材の外層部分と中央部材の端部を溶着した。その後、チューブ状部材の末端側の内径を0.86mmに減径して係止部を形成し、概ね図6(但し切り欠き部分の形状を除く)に示すような涙道チューブを製造した。
実施例1と同様にして、3層チューブを押出成形機を用いて多層押出法により成型した。
外径1.05mm、内径0.95mmのショア硬度72Dの高密度ポリエチレン(HB530、日本ポリエチレン社)製チューブを押出成形機を用いて成型した。
実施例1と同様にして、全長25mmの中央部材を作製した。
全長約60mmの上記高密度ポリエチレン製チューブの内部に、テフロンコーティングされたステンレス製のマンドレル(外径0.94mm)を通す。その後、このマンドレルを通した状態の高密度ポリエチレン製チューブの中央付近の外壁に、断面高さ0.10mm、幅0.35mm、長さ35mmのステンレス製補強部材を沿わせ(なお、全長60mm高密度ポリエチレン製チューブの中心付近と、全長35mmステンレス製補強部材の中心付近とを、例えば一致させるようにして、高密度ポリエチレン製チューブの両端からステンレス製補強部材がはみ出ないようにする)、その上から上記3層チューブを拡張しながら被せた後、外側をシュリンクチューブで押さえながら熱溶着する。そして、マンドレルを抜去すると、高密度ポリエチレン製チューブと3層チューブの内層の高密度ポリエチレンとが一体化された高密度ポリエチレンの内層と、低密度ポリエチレンの中間層と、ポリウレタンとSIBSの混合物の外層との3層で構成され、内層の厚みが最大で内層の内部にステンレス製の補強部材が配置されたチューブを作製した。
このチューブの片端を、ステンレス製補強材から先の片端に向かって5mmの位置で切断し、その切断端を先端とし、さらに、この先端から45mmの位置で他端を切断した。
そして、先端20mmの箇所からチューブ側面をチューブの長軸方向に対する直交方向の断面の中心角度が270度になるように切除し切り欠き部を設け、実施例1と同様にして円弧の壁部の両端部に形成された角の丸め処理を行ってチューブ状部材とした。
このように作製した一対のチューブ状部材の切り欠き部分側の端部の間に中央部材を配置し、チューブ状部材の外層部分と中央部材の端部を溶着した。その後、チューブ状部材の末端側の内径を0.86mmに減径して係止部を形成し、概ね図8に示すような涙道チューブを製造した。
実施例1と同様にして、3層チューブを押出成形機を用いて多層押出法により成型した。
実施例4と同様にして高密度ポリエチレン(HB530、日本ポリエチレン社)製チューブを押出成形機を用いて成型した。
実施例1と同様にして、全長25mmの中央部材を作製した。
断面高さ0.10mm、幅0.35mm、長さ35mmのチタン−ニッケル合金である形状記憶合金製補強部材を用いた以外は実施例4と同様にして、内部に形状記憶合金製の補強部材を配置されたチューブを作製した。
このチューブを用いた以外は、実施例4と同様にして、概ね図8に示すような涙道チューブを製造した。
2 下涙点
3 上涙小管
4 下涙小管
5 総涙小管
6 涙嚢
7 鼻涙管
8 下鼻道
9a、9b 棒状操作具
10 涙道チューブ
11a、11b チューブ状部材
12 中央部材
13a、13b 末端開口部
14a、14b 筒状部分
15a、15b 弧状部分
16a、16b 棒状操作具用開口部
17a、17b 内腔部
18a、18b 係合部
19a、19b 円弧の壁部
20a 中心点
21a 筒状部分の長軸方向の中心軸
22a 弧状部分の長軸方向の中心軸
23a、23b 末端
24a、24b 略弧状の壁部の端部
Claims (14)
- 棒状操作具に沿って摺動可能で、一方端に末端開口部を有する一対のチューブ状部材と、該チューブ状部材の他方端同士を連結する中央部材とを備える涙道チューブであって、
前記チューブ状部材の少なくとも一方は、前記末端開口部から中央部材側に延び、中央部材側の端部に棒状操作具用開口部を有する筒状部分と、該筒状部分の中央部材側の端部
から更に中央部材側に延び、チューブ状部材の長軸方向に対する直交方向の断面において略弧状の壁部を有する弧状部分とを備え、
前記の略弧状の壁部が、前記チューブ状部材の全長の1/3以上9/10以下の長さに亘り連続して前記弧状部分に形成されている涙道チューブ。 - 前記の略弧状の壁部が、弧状部分の長軸方向全長に亘り形成されている請求項1記載の涙道チューブ。
- 前記筒状部分の長軸方向の中心軸と前記弧状部分の長軸方向の中心軸が同軸上に存在し、各中心軸と筒状部分及び弧状部分との最短距離が同一である請求項1又は2記載の涙道チューブ。
- 前記の略弧状の壁部が、弧状部分の長軸方向に対する直交方向の断面における中心点を基準とする中心角度が180度以上になるように連続している請求項1〜3の何れかに記載の涙道チューブ。
- 前記の略弧状の壁部は、弧状部分の長軸方向に対する直交方向の断面における中心点を基準とする中心角度が、弧状部分の長軸方向において前記棒状操作具用開口部側で小さい部分を有する請求項1〜4の何れかに記載の涙道チューブ。
- 前記筒状部分が円筒であり、前記略弧状の壁部が円弧の壁部である請求項1〜5の何れかに記載の涙道チューブ。
- 前記棒状操作具用開口部が、前記末端開口部からチューブ状部材の全長に対して2/3以下となる位置に形成された請求項1〜6の何れかに記載の涙道チューブ。
- 前記の略弧状の壁部は、チューブ状部材の長軸方向に対する直交方向の断面における両端部において、丸め処理が施されている請求項1〜7の何れかに記載の涙道チューブ。
- 前記弧状部分の中央部材側の末端が、弧状部分の長軸方向に対して直交する端部を有する請求項1〜8の何れかに記載の涙道チューブ。
- 前記チューブ状部材が、ショア硬度が異なる複数の材料から構成され、棒状操作具と摺動する部分を構成する材料のショア硬度が最も高い請求項1〜9の何れかに記載の涙道チューブ。
- 棒状操作具と摺動する部分を構成する材料が、オレフィン系樹脂である請求項10記載の涙道チューブ。
- 前記チューブ状部材が多層構造を有し、該多層構造のうち棒状操作具と摺動する部分を構成する層の厚さが最も大きい請求項10又は11記載の涙道チューブ。
- 前記弧状部分の中央部材近傍部から前記弧状部分と前記筒状部分との連続部分に亘り補強部材が配置された請求項1〜12の何れかに記載の涙道チューブ。
- 前記補強部材が、ステンレス鋼又は形状記憶合金である請求項13記載の涙道チューブ。
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