JP2019529010A - カテーテル管 - Google Patents

Abstract

本発明は、カテーテル挿入処理中に裏返しになるカテーテル管を備えるカテーテルに関する。カテーテル管は、カテーテル管の第１の端部からカテーテル管の少なくとも一部を通って延在しており、カテーテル管の長手方向軸に対して０度〜４５度の角度を形成し、半径方向内側を向いている、複数の長手方向突起部と、カテーテル管の第１の端部からカテーテル管を裏返したときに、カテーテル管の周囲を拡張させる手段と、を備えている。長手方向突起部は、カテーテル管の軸方向の補強を確実にする。これにより、管が軸方向の力、折れ曲がり部の抵抗、および反転部分と対応する管の下層部分との間の摩擦の抵抗により折れ曲がり、屈曲することを防ぐ。この拡張手段は、反転領域においてカテーテル管の周囲を拡張し、これにより、反転部分と対応する管の下層部分との間の折れ曲がりおよび摩擦の抵抗を低減する。

Description

本発明は、カテーテル挿入処理中に裏返しになるカテーテル管を備えている、カテーテルに関する。

「カテーテル」の語は、一般的に、管状の器具に用いられる。この器具は、排液、液体もしくは気体の投与、または、制御下におかれた外科用器具による体組織への接近を目的として、体腔内に挿入されるものである。カテーテルは、その種類に応じて他の作業を行うこともできる。

現在まで、最も広く使用されているカテーテルは、１９４５年頃にDr. Frederick Foleyによって発明されたFoleyカテーテルである。従来のFoleyカテーテルは、いくつかの欠点を有する。例えば、従来のカテーテルを、その使用前に滅菌パッケージから取り出してしまうと、体組織と接触する外面は通常、非滅菌環境に曝されてしまう。あるいは、管を押し込むにつれて、体腔の表面に沿って細菌および他のごみを引き込む傾向がある。このことは、細菌がチャネルに沿って拡散する可能性を増大させ、感染を引き起こすかもしれない。これは、おそらく、従来のカテーテルの使用から生じる最も深刻な健康上の問題である。

それとは別に、従来のカテーテルの挿入は遅く、困難で、安全でなく、痛みを伴う。その理由は、カテーテルの挿入中に、体腔内部の体組織が強く刺激されて外傷を負う可能性があるからである。従来のカテーテルの全ての欠点は、米国特許第４８７１３５８号明細書に十分に記載されている。この特許文献は、体組織に隣接する管の外面が、カテーテルの前進および後退の間、当該組織に対して静止したままであることを可能にするように設計された、外面ベースの反転管を使用する医療用カテーテルを開示している。この特徴は、管の構造によって担保されている。管は、折れ曲がり部で管自体の上に反転して、管の内側部分および外側部分を決める。管の内側部分は管の外側部分の内部に存在しており、管の外側部分の内外において、軸方向に摺動可能に移動可能である。カテーテル管の内側部分に対して折れ曲がり部に向かって軸方向に力を加えると、この力はカテーテル管の内側部分を通って折れ曲がり部に軸方向に伝達され、半径方向外側の力に分解される。分解された力が十分な大きさであれば、管の内側部分を管の外側部分に変かさせる。管の外側部分と内側部分との相対的な長さが変化して、上記折れ曲がり部の位置が体腔内へとさらに移動する。このような構造の問題は、実生活での使用に十分な長さのカテーテルを提供しないことである。

上記のシステムには、いくつかの力が作用する。第１に、使用者が、カテーテルの軸方向にカテーテル管に加える力がある。この力により、一次位置にあったカテーテル管の部分が、折れ曲がり部を通って押し出され、反転して反転位置になる。第２に、使用者が加える力に対しる反発力が作用する。反発力のうち、次のような力を考慮すべきである。一次位置にある管の部分の外面と、反転位置にある管の部分の内面との間には、摩擦が生じる。この摩擦は、主として、管の一部が一次位置から反転位置に反転する際に生じる、半径方向に作用する力によって引き起こされる。さらに、管の反転中に材料が変形するときには、変形に対する材料抵抗もある。さらに、体腔は本来閉じているか、または、カテーテルの実際の直径よりもずっと小さい開口部しか有していない。カテーテルが挿入されるとき、反転折れ曲がり部によって、体腔の壁は自然な位置から押し広げられる。したがって、体腔の体組織の圧力から生じる力も、克服する必要がある。最後に、体腔内部の圧力（体腔の湾曲など）も、同様に作用しうる。上述の力は、最終的には、一次位置にある管の部分の外面と、管の反転部分の内面との間の摩擦の増加に寄与することになる。

上述のような構造物を作製するために満たすべき基本的な条件としては、使用者が加える力に対して作用する最終的な反発力は、使用者が加える力よりも小さくなければならない。カテーテル挿入中、一次位置にある管の部分が折れ曲がり部に向かって押し出され、管の部分が反転して反転位置になるときには、使用者が加える力に対して作用する反発力は、反転位置にある管の部分の長さが増加するにつれて増加する。ある地点においては、使用者によって加えられる力と反発力とが釣り合い、カテーテル管のさらなる反転はもはや不可能になる。これまでに公知の構造（例えば、ＵＳ４８７１３５８）では、反転部分の長さは数ｃｍ（１〜２ｃｍ）を超える前に、軸方向の力、折れ曲がり部の抵抗、および反転部分と管の下層部分（一次位置にある）との間の摩擦によって、管が破壊され始めたり屈曲し始めたりする。これは、カテーテルの直径、材料または潤滑層の使用には関係なく生じる。結果として、このようなカテーテルを実生活で使用する可能性はない。これもまた、既存の解決策のいずれもが、工業的に製造されておらず、市販されていない理由である。

同様の技術的解決策の例は、例えば、ＵＳ３９０８６３５、ＵＳ５９０２２８６、またはＵＳ２００２／０１３３１２７に見出すことができる。

本発明は、カテーテル挿入処理中に裏返しになるカテーテル管を備えているカテーテルに関する。本発明は、長手方向突起部によって管を軸方向に補強すること、および、反転領域においてカテーテル管の周囲を拡張する拡張手段を設けることによって、従来技術の解決策の欠点を克服する。また、本発明によれば、一次位置にある管の部分の直径をより小さく維持できる。

本発明のカテーテルは、（i）２つの対向する開放端（すなわち、第１の端部および第２の端部）と、（ii）第１の端部から管の少なくとも一部を通って延在しており、半径方向内側を向いている複数の長手方向突起部と、（iii）管の第１の端部を反転したときに、管の周囲を拡張する手段と、を有する管を備えている。

カテーテル挿入処理中、カテーテル管は、第１の端部から徐々に裏返される。この反転によって折れ曲がり部が形成され、これによって管は２つの部分に分かれる（本明細書中で、管の「一次位置」とも呼ばれる非反転部分、および、「反転位置」または「反転領域」とも呼ばれる反転した部分）。管の反転部分は、非反転部分の上に折り返される。非反転部分の長手方向突起部は半径方向内側を向いており、反転部分の長手方向突起部は半径方向外側を向いている。それゆえ、反転領域は、カテーテル管の外側部分とみなすことができる。同様に、一次位置にある管の部分は、カテーテル管の内側部分とみなすことができる。一次位置にある管の部分は、軸方向において、上記反転領域の内外に摺動可能に移動可能である。これによって、一次位置にある管の部分の相対的な長さ、反転領域の長さ、および折れ曲がり部の位置が変化する。カテーテル挿入処理中、使用者は、一次位置にあるカテーテル管の部分に力を加える。この力は、折れ曲がり部に向かって、軸方向に加えられる。次いで、この力は、一次位置にあるカテーテル管の部分を通って折れ曲がり部に軸方向に伝達され、半径方向外側に力が生じる。力が十分な大きさである場合には、管の部分をその一次位置から反転位置に変化させ、管の折れ曲がり部の位置は移動する。このようにして、反転領域は長くなり、一次位置にあるカテーテル管は短くなり、折れ曲がり部の位置はカテーテルが挿入されている体腔内部へとさらに移動する。結果として、カテーテル管の表面と体組織との間に摩擦はない。なぜならば、体組織と接触する管の表面は、カテーテル挿入中、当該組織に対して静止したままであるからである。それゆえ、体組織の刺激、および結果として生じる疼痛は、最小限に抑えられるか、完全に除去される。使用に先立つ管内部の操作において、体組織と接触するカテーテル管の表面は隔離されているので、体内に感染症を持ち込む危険性は減少する。さらに、カテーテルが体腔チャネルを通して押し込まれないため（カテーテル管表面と体組織との間の摩擦がないため）、体腔の壁に存在する細菌は、体腔中にさらに深くは引き込まれ得ない。そうではなく、細菌は壁上に残る。

従来技術の解決策の欠点は、管が破壊し始めたり屈曲し始めたりする前に、数ｃｍ以上反転を続けられないことである。これは、軸方向の力、折れ曲がり部の抵抗、および反転部分と管の下層部分（一次位置にある）との間の摩擦の抵抗の下にあるためである。この欠点は、（i）長手方向突起部により管を軸方向に補強し、さらに（ii）一次位置にある管の部分の直径を小さく維持しながら、反転領域においてカテーテル管の周囲を拡張する拡張手段を提供することによって克服される。

カテーテル挿入の前には、カテーテル管全体が一次位置ある状態で提供されてもよい。一次位置において、長手方向突起部は半径方向内側に配置されている。あるいは、カテーテル管の第１の端部における管の部分は、予め折り曲げられてもよく、予め裏返されてもよい。すなわち、一次位置（長手方向突起部が半径方向内側に配置されている）から、反転位置（長手方向突起部が半径方向外側に配置されている）へと、反転されていてもよい。予め折り曲げられた部分を設けることにより、カテーテル挿入の開始が容易になり、医療従事者が反転を開始させる必要がなくなる。その結果、処置の安全性が向上し、衛生上の危険性が減少する。

カテーテルは、保護部および／または把持部および／または連結部をさらに備えていてもよい。上記保護部は、反転領域を安定に保ち、定位置に固定するために、反転前領域に配置することができる。上記把持部は、カテーテル管に配置することができ、管の反転した第１の端部と第２の端部との間で移動可能であり、カテーテル管を快適かつ円滑に押し込ませることができる。上記連結部は、管の第２の端部において管に取り付けることができ、収集容器またはカテーテルの意図された使用に適した任意の他の医療機器との、流入／流出接続を提供することができる。

好ましい実施形態において、カテーテルは、保護部と接続された把持部を備えていてもよい。これによって、（i）カテーテル管のためのガイドチャネルが提供され、（ii）管を快適かつより円滑に押し出すことができ、（iii）管の望ましくない曲がりを低減することができる（あるいは、回避することさえもできる）。把持部は、ガイドチャネルに沿って移動し、カテーテル管を押し出したり引き込んだりする手段を備えていてもよい。このようにして、把持部をガイドチャネルに沿って押し出したり引き込んだりすることによって、カテーテル管は所望の軸方向に押し出されたり引き込まれたりする。上述のような機構により、体腔内部の体組織を刺激または損傷することなく、カテーテルを体腔内に挿入したり、体腔から引き出したりすることができる。

カテーテル管は、複数の長手方向突起部を備えている。長手方向突起部は、管の長手方向軸と平行であってもよいし、長手方向軸に対して斜交して螺旋を形成していてもよい。螺旋とは、管の長手方向軸の周りを回転する三次元曲線として理解され、螺旋の径は一定である。カテーテル管の長手方向軸に対する長手方向突起部の斜交角度は、平行な突起部に対して０度〜４５度、好ましくは０度〜３０度、より好ましくは０度〜２０度、さらにより好ましくは５度〜１５度、さらにより好ましくは５度〜１０度でありうる。

長手方向突起部により、管が軸方向に補強される（すなわち、管が軸方向に安定化される）。これによって、カテーテル挿入処理中に、使用者が加える軸方向の力によってカテーテル管が曲がってしまうことが防止される。さらに、突起部の螺旋構造により、カテーテル管の折れ曲がり部に生じる応力を低減できる（とりわけ、湾曲した軌道を通過する場合に）。

長手方向突起部は、管の第１の端部から、カテーテル管の少なくとも一部を通って延在している。長手方向突起部を備えている管の部分の長さは、カテーテル管の全長に及んでいてもよいし、カテーテル管の長さの半分に及んでいてもよいし任意の長さに及んでいてもよい（少なくとも１ｃｍ、少なくとも２ｃｍ、少なくとも３ｃｍ、少なくとも４ｃｍ、少なくとも５ｃｍ、少なくとも６ｃｍ、少なくとも７ｃｍ、少なくとも８ｃｍ、少なくとも９ｃｍ、または少なくとも１０ｃｍでありうる）。

一次外面は、一次位置にあるカテーテル管の部分の外面であって、構造体を有していてもよい。好ましくは、この構造体は、長手方向に延在している突起の形態（凸条；tip）であってもよい。凸条は、長手方向突起部よりも狭く小さいものであってもよいし、長手方向突起部と同じ長さであってもよい。

カテーテル管は、１つ以上の管状要素、好ましくは１つまたは２つの管状要素、から形成されてもよい。管状要素は、医療器具に適した任意の手段によって、互いに取り付けることができる（例えば接着手段または溶接）。管状要素を組み合わせることによって、管の製造に使用できる材料に関する設計の自由度が、より高くなる。一般に、第１の端部を備えている第１の管状要素（反転する管状要素）は、第２の管状要素またはさらなる管状要素（反転中に、使用者によって軸方向の力が加えられる）よりも、可撓性を有しているべきである（破壊されない程度の剛性は有しているが）。したがって、第２の管状要素およびさらなる管状要素は、折れ曲がりを防止するために第１の管状要素よりも剛性を有しており、カテーテルをより円滑に使用できるものであることが好ましい。第１の管状要素は、長手方向突起部を備えている必要がある。これは、反転に十分な可撓性と、十分な軸方向の強度（長手方向突起部に起因する）とを組み合わせて、使用者によって加えられる軸方向の力によって折れ曲がらないようにする必要があるためである。それゆえ、第１の管状要素の長さは、突起部の長さに対応する。その長さは、少なくとも１ｃｍ、少なくとも２ｃｍ、少なくとも３ｃｍ、少なくとも４ｃｍ、少なくとも５ｃｍ、少なくとも６ｃｍ、少なくとも７ｃｍ、少なくとも８ｃｍ、少なくとも９ｃｍ、または少なくとも１０ｃｍでありうる。第２の管状要素およびさらなる管状要素は、反転しない。これらの要素は、カテーテル挿入処理の間、一次位置にとどまる管の部分を形成している。したがって、これらの要素は、使用者によって加えられる軸方向の力に抵抗するのに十分な剛性を有する物質から作製することができ、長手方向突起部は必要としない。

管が１つの管状要素からなる場合は、通常、管の全長にわたって長手方向突起部が存在している。いずれの場合であっても、カテーテル管の少なくとも一部にわたって長手方向突起部が存在する必要があり、当該長手方向突起部は、カテーテル管の第１の端部から始まっている。管の残りの部分は、使用者によって加えられる軸方向の力に対する剛性および抵抗を増加させるために、長手方向突起部および／または他の手段を備えていてもよい例えば、管壁の厚さを増加させたり、管の材料よりも剛性の高い材料の層の厚さを増加させたりすることができる。

好ましい実施形態において、管は、管の全長にわたって長手方向突起部を備えていてもよい。そして、長手方向突起部が互いに「溶接」されるように、管の非反転部分に熱処理を施して、管の剛化部分を形成させる。熱処理によれば、他の補強方法よりも管に剛性を持たせられるので、有利である。

使用者によって加えられる力に対して最終的に作用する力が、使用者によって加えられる力よりも小さい場合にのみ、カテーテル管を裏返すことができる。これは、カテーテルを上首尾に使用するために満たされるべき基本条件である。使用者によって加えられる力に対して作用する反発力は、（i）管の反転時に生じる半径方向に作用する力と、（ii）折れ曲がり部で生じる材料の変形に対する材料抵抗と、（iii）接触面の間に生じる摩擦（すなわち、一次位置にある管の外面と、反転領域の内面との間に生じる摩擦）と、によって主に決定される。この反発力は、反転領域の長さの増加と共に増加する。耐えられないほど大きい反発力を発生させずに管を反転させるためには、反転の際に、管の直径（すなわち周囲）を大きくする必要がある。それゆえ、反転させる管の少なくとも一部に、拡張手段が必要となる。すなわち、少なくとも１ｃｍ、少なくとも２ｃｍ、少なくとも３ｃｍ、少なくとも４ｃｍ、少なくとも５ｃｍ、少なくとも６ｃｍ、少なくとも７ｃｍ、少なくとも８ｃｍ、少なくとも９ｃｍ、少なくとも１０ｃｍの長さの部分が、必ず、管の第１の端部から延在して存在している。本発明では、反転時に管の直径を拡張させる適当な拡張手段の実施例が、いくつか提供される。拡張手段は、長手方向突起部の様々な構成によって、設けることができる。例えば、（i）不均一に分布した突起部、および／または（ii）拡張可能な突起部、および／または（iii）管を形成しており、長手方向突起部を支持している可撓性材料の層、が挙げられる。

不均一に分布している突起部によれば、元々は丸い周囲を変形させることによって、一次位置にある管の直径を小さくすることができる。反転させると、変形は存在しなくなる。管をその周囲で完全に伸長させることができ、それによって、管を拡張させることができる。拡張可能な突起部は、拡張可能なフレームを有している。このフレームは、カテーテル管を反転させると引き伸ばすことができ（したがって、カテーテル管を、その周囲で完全に伸長させることができ）それによって、カテーテル管を拡張させる。可撓性材料の層は、反転の際にカテーテル管の直径を拡張させることができる。それゆえ、用語「可撓性」とは、可撓性および伸張性のことであると理解すべきである。

２つの接触表面間の摩擦は、潤滑塗膜の使用によって、または一次外面の凸条によって、さらに低減されうる。凸条は、一次外面および反転内面に設けうる。それゆえ凸条は、互いに交差し、２つの表面の接触面積を減少させる。したがって、２つの表面間の摩擦が減少し、より滑らかな摺動が可能となる。

これらの拡張手段は、個別に設けることもできるし、組み合わせて設けることもできる。

好ましい実施形態において、長手方向突起部および拡張可能な突起部は、管の周囲に沿って交互に配置されていてもよい。このとき、拡張可能な突起部は、２つの隣接する長手方向突起部の間に常に配置されている。拡張突起部を均等に分布させることによって、反転時にカテーテル管の周囲が拡張する。また、管および自由通過チャネルが、円形から変形しにくくなる。

さらに好ましい実施形態において、上述の構成のいずれかの長手方向突起部は、「シャッタ」構造で提供されてもよい。このとき、長手方向突起部は、その法線に対して折れ曲がっているか、または斜交している。

別の好ましい実施形態においては、上述の構成のいずれかの拡張手段を、先細な形状の管と組み合せて提供してもよい。

先細な形状のカテーテル管は、管の直径（内径および外径の両方）の連続的な変化によって提供さる。これによって、カテーテル管の第１の端部（反転される端部）の直径は、カテーテル管の第２の端部の直径よりも大きくなる。つまり、管のすでに反転した部分の直径は、現在反転している部分の直径よりも大きい。したがって、軸方向の力が非反転部分に加えられ、反転部分が非反転部分の上に折り返されている間、直径の差は連続的に増加する。それによって、一次位置における管の外面と反転領域の内面との間の摩擦が、さらに減少する。直径の差は、０．１ｍｍ〜３ｍｍであってもよく、好ましくは０．１ｍｍ〜２ｍｍ、より好ましくは０．１ｍｍ〜１ｍｍ、より好ましくは０．２ｍｍ〜１ｍｍ、より好ましくは０．３ｍｍ〜１ｍｍ、さらにより好ましくは０．４ｍｍ〜１ｍｍ、さらにより好ましくは０．５ｍｍ〜１ｍｍである。この差は、カテーテル管の長さとは無関係である。例えば、任意の長さのカテーテル管に対して、１ｍｍの差を適用することができる。

別の好ましい実施形態において、長手方向突起部は、カテーテル管の製造中に予備形成され、カテーテル管を裏返すときに拡張されてもよい。

管の一次内面および一次外面の間でカテーテル管を半径方向に切断または穿孔することによって、長手方向突起部を予備形成してもよい。このとき、突起部または拡張可能な突起部のいずれが設けられるかに応じて、穿孔は、（i）カテーテル管の一次内面から一次外面に向けて延在しているか、および／または、（ii）カテーテル管の一次外面から管の一次内面にむけて延在している。長手方向突起部の場合は、隣接する突起部間に可動接続部を提供するために、一次外面は穿孔されてはならない。拡張可能な突起部の場合は、拡張可能な突起部の拡張可能なフレームを提供するために、一次内面は穿孔されてはならない。

穿孔は、管の第１の端部から、カテーテル管の長手方向の少なくとも一部を通って延在している。好ましい実施形態において、穿孔の長さは、反転される管の少なくとも一部に対応する。

穿孔は、カテーテル管の周囲のいくつかの場所に設けられる。穿孔間の距離は、長手方向突起部の幅を決定する。穿孔の数は、長手方向突起部の数を決定する。穿孔の数は、突起部の数に対応する。すなわち、４つの穿孔が４つの長手方向突起部に対して設けられ、１２の穿孔が１２の長手方向突起部に対して設けられる、などである。

穿孔によって、長手方向突起部を予備形成することができる。カテーテルが使用され、カテーテル管の第１の端部が反転するとき、管の折れ曲がり部に作用する張力によって穿孔が裂け、長手方向突起部が拡張する。その結果、突起部間の空隙が、隣接する突起部の間に形成される。拡張可能な突起部の場合は、拡張可能なフレームによって実体化される内部空間が形成される。このようにして、カテーテル管の周囲が拡張される。

切れ目または穿孔とは別に、長手方向突起部を予備形成するための別の適切な手段が提供されてもよい。例えば、改変された材料または異なる材料を、可動接続部が形成される管の部分に沿って設けてもよい。改変された材料または異なる材料が有している特性によって、好ましい方向に沿って（すなわち、可動接続部が形成される管の部分に沿って）材料が引き裂かれるようになる。有利なことに、異なった材料または種々の改変された材料を、管の製造において１つの工程に直接使用してもよい。これにより、製造の複雑さが軽減される。

好ましい実施形態においては、カテーテル管の長手方向軸に対して斜交した突起部を、上述の方法と同様の方法で、予備形成することができる。好ましくは、カテーテル管の長手方向軸に対して斜交した切れ目または穿孔を設けることによって、突起部を予備形成することができる。

好ましい実施形態において、穿孔または切れ目は、構造体上に不連続に設けられてもよい。これによって、拡張した長手方向突起部は、連続する穿孔によって作り出される細長い直線状の形状に比べると、変形した形状になる。この実施形態においては、穿孔が不連続に設けられるので、穿孔から形成される突起部間の空隙は突起部によって実体化し、それによって、細長い直線状の形状から変形する。

この実施形態においては、突起部間の空隙の完全な拡張を確実にするために、切れ目または穿孔を管の厚さ全体にわたって設ける。形成された突起部間の空隙を覆い、カテーテル管の内部の無菌性を担保するために、カテーテル管の一次外面には可撓性材料の層が設けられている。

突起部の幅および実際の形状は、切れ目または穿孔の密度、大きさおよび分布を変化させることによって変更することができる。穿孔部分および非穿孔部分がすべての方向において交互になるように、規則的に穿孔を配置してもよい。その結果、長手方向および横断方向の両方において、２つの非穿孔部分の間に各穿孔が配置される。横断方向において隣接している穿孔は、穿孔の長さの半分未満にわたって（好ましくは穿孔の長さの３分の１未満、または穿孔の長さの４分の１未満にわたって）、長手方向に重なっていてもよい。このような穿孔の相互変位（すなわち、突起部間の空隙の変位）は、第２の内面構造を提供する。これは、反転時の２つの表面間の摩擦をさらに低減するのに役立ち、より滑らかな摺動を可能にする。

このように、不連続な切れ目または穿孔は、長手方向突起部の予備形成を可能にする。カテーテルが使用され、カテーテル管の第１の端部が反転するとき、管の折れ曲がり部に作用する張力によって切れ目または穿孔が引き裂かれ、突起部間の空隙が形成される。そして、形成された突起部間の空隙を拡張することによって、カテーテル管の周囲が拡張される。

カテーテルの個々の構成要素の製造に使用される材料としては、シリコーン、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、または熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）が挙げられる。材料は、医療機器に適したものでなければならず、したがって医療グレードの品質のものでなければならない。要素によっては、材料のショアＡ硬度は、５０〜９０が好ましい。

好ましい実施形態において、上述の構成のいずれかの拡張手段を、（i）活動材料(active material)の使用と組み合わせて提供してもよいし、および／または、（ii）管の異なる部分用の異なる材料と組み合わせて適用してもよい。

活動材料は、制御可能な様式で形状を変化させられる。すなわち、通常は、外部状態（圧力、温度、ｐＨなど）の変化に反応して変化させられる。これらの変化は、可逆であってもよいし、不可逆であってもよい。

好ましい実施形態において、活動材料は、カテーテル管の一部を反転させる際の折れ曲がり部の張力を感知してもよく、周囲の温度またはｐＨの変化を感知してもよい。このような外部条件の変化に反応して（例えば、材料結合を切り離すことによって）、その構造を変化させることができる。これによって、反転の際にカテーテル管の周囲が拡張する。材料の他の特性（弾性または強度など）は、変化しないままであってもよいし、変化してもよい。反転に際して、材料は上記の性質を失うことが好ましい。例えば、材料の弾力性が失われる場合は、反転領域の内面と非反転部分の外面との間の摩擦が低減され、したがって全ての反発力が低減される。材料分野の当業者ならば、活動材料の物性および種類を熟知しており、当業者の知識に基づいて適切な活動材料を選択することができる。

好ましい実施形態においては、製造コストを低減するために、活動材料を他の材料と組み合わせて提供してもよい。例えば、剛性の高い第１の材料は、長手方向突起部のために使用されうる。一方、活動材料は、隣接する突起部間の可動接続部に使用される。あるいは、隣接する突起部間の可動接続部の製造について、改変された材料（例えば、いくつかの適切な添加剤によって）によってカテーテル管を作製してもよい。このようにして、長手方向突起部の剛性を、隣接する突起部間の可動接続部の剛性よりも高くなるようにする。製造時にその特性を一工程で直接的に調整すれば、単一の材料によっても所望の特性を達成することができる（例えば、管の厚さを変えることによって）。管の製造時に、別の材料または材料への種々の改変を、直接的に一工程で行うこともできる。より単純でより安価な製造では、組み立てる部品の数が減り、管を用いる操作をより少なくし、それによって、欠陥部品の数、および使用中に起こりうる故障を減少させる。

本発明のカテーテル管は、長手方向突起部が半径方向内側を向くように、押出成形、射出成形、または３Ｄ印刷で直接作製することができる。射出成形の代わりに、カテーテル管をディップ成形または真空成形することもできる。医療器具およびその製造の分野の当業者は、上述の製造方法および他の利用可能な製造方法について熟知しており、特定のカテーテルの種類の製造に適した方法を選択することができる。

あるいは、（i）第１工程においては「内側が外を向く」位置で押出されるように（すなわち、長手方向突起部が半径方向外側を向くように）し、（ii）第２工程においては、押出された管を全長にわたって反転させ、長手方向突起部が半径方向内側を向くようにして、カテーテル管を製造することができる。これらの２つの製造工程の後、管の反転時に折れ曲がり部に生じる応力は低減される。なぜならば、カテーテル挿入処理中に、実際には自然な位置へと管が反転して戻るためである。好ましい一実施形態においては、第２工程で押し出された管は、部分的に反転されるが（全長の大部分、好ましくは全長の少なくとも９０％）、管の一部は、長手方向突起部が半径方向外側を向く位置に残される。これによって、管の第１の端部に、予め折り曲げられた領域を形成する。

半径方向内側に長手方向突起部を設ける製造方法は、活動材料からなるカテーテル管または活動材料と組み合わされたカテーテル管にとって、とりわけ好都合である。この実施形態においては、二重反転カテーテル管の主な利点が（すなわち、管を本来の位置に戻すために、管を反転させる際に折れ曲がり部に生じる応力の低減）、活動材料によって達成されるためである。

シャッタ構造の好ましい実施形態において、斜交した長手方向突起部は、斜交していない長手方向突起部と同じ方法で製造されてもよい。あるいは、最初は平滑な管としてカテーテル管を製造してもよく、その後、管を周囲に沿って折り曲げることによって突起部を提供してもよい。折り曲げられた突起部は、管の全長にわたって延在していてもよい。あるいは、カテーテル管の第１の端部から、反転されるカテーテル管の少なくとも一部を通って延在していてもよい。この態様は、先細な形状の管との組み合わせにおいて、とりわけ好都合である。

図１は、好ましい実施形態の１つのカテーテルの斜視図を示す。 図２はカテーテル管の縦断面を示す。一次位置にある管の部分と、反転位置にある管の部分との両方を見ることができ、折れ曲がり部の構造、一次外面と反転内面との接触、および使用者によって力が加えられる方向が示されている。 図３は、カテーテル管の横断面を示す。カテーテル管の全周に長手方向突起部が配置されており、好ましい実施形態に係る可撓性材料の層を有している構成において、一次位置にある管の部分と反転位置にある管の部分との両方を見ることができる。 図４は、カテーテル管の横断面を示す。一次位置にある管の部分と反転位置にある管の部分との両方を見ることができ、これらの位置によって決定される直径を示している。 図５は、カテーテル管の全周に長手方向突起部が分布している構成のカテーテル管の斜視図を示す。一次位置にある管の部分と反転位置にある管の部分との両方を見ることができる。側面図（図５ａおよび５ｂ）および折れ曲がり部の正面図（図５ｃ）が提供されている。 図６は、好ましい実施形態に係る突起部が不均一に分布している構成のカテーテル管の横断面を示す。一次位置にある管の部分と反転位置にある管の部分との両方を見ることができる。 図７は、突起部が不均一に分布している構成のカテーテル管の斜視図を示す。一次位置にある管の部分と反転位置にある管の部分との両方を見ることができる。側面図（図７ａおよび７ｂ）および折れ曲がり部の正面図（図７ｃ）が提供されている。 図８は、好ましい実施形態に係る拡張可能な突起部を有している構成のカテーテル管の横断面を示す。一次位置にある管の部分と反転位置にある管の部分との両方を見ることができる。拡張可能な突起部の詳細が提供されている。 図９は、好ましい実施形態に係る拡張可能な突起部を有している構成のカテーテル管の斜視図を示す。一次位置にある管の部分と反転位置にある管の部分との両方を見ることができる。 図１０は、反転位置にあるカテーテル管（長手方向突起部が螺旋を形成しているもの）を示す。好ましい実施形態に係る拡張可能な突起部を有している構成が提供される。 図１１は、長手方向突起部および拡張可能な突起部が管の周囲に沿って交互に分布している構成におけるカテーテル管の斜視図を示す。 図１２は、長手方向突起部が「シャッタ」構造を有している構成のカテーテル管の斜視図を示す。 図１３は、管が先細な形状である構成におけるカテーテル管の断面図（図１３ａ）および反転位置での断面図（図１３ｂ）を示す。 図１４は、好ましい実施形態に係る穿孔によって予備形成された長手方向突起部を有している構成のカテーテル管の斜視図を示す。 図１５は、好ましい実施形態に係る穿孔によって予備形成された長手方向突起部を有している構成のカテーテル管の斜視図を示す。 図１６は、使用前の位置（図１６ａ）および反転位置（図１６ｂ）における、好ましい実施形態に係る保護部に連結された把持部を有している構成のカテーテルの斜視図を示す。図１６ｃは、把持部およびカテーテル管の断面図を示す。

本発明のカテーテルの可能な一実施形態を示す図１を参照する。本発明のカテーテル１は管１０を備えており、管１０は、２つの対向する開放端（すなわち、第１の端部１１および第２の端部１２）と、複数の長手方向突起部１４と、を有している。第１の端部１１は、カテーテルが挿入される体腔に近接する管１０の端部に対応する。第２の端部１２は、体腔から離れて、カテーテル挿入中にも外部にとどまる端部に対応する。カテーテル管１０は、第１の端部１１から徐々に裏返される。すなわち、長手方向突起部１４が半径方向内側に配置されている一次位置から、長手方向突起部１４が半径方向外側に配置されている反転位置まで、反転される。反転すると、折れ曲がり部５および反転部分６が形成される。カテーテル管１０に、反転部分６上に位置している保護部７を取り付けてもよい。さらに、カテーテル１は、把持部８を備えていてもよい。把持部８は、カテーテル管１０上に位置しており、管１０の反転された第１の端部１１と第２の端部１２との間を移動可能である。把持部８は、管１０を取り囲むことができ、実質的に円筒形の構造であってもよい。最後に、カテーテル管１０の第２の端部１２において、管１０に連結部９を取り付けてもよい。

以下に、カテーテルの個々の構成要素を、添付の図を参照してより詳細に説明する。図は単に例示である。個々の構成要素は個々別々に使用することができる。必ずしも、図に示すように、他の構成要素の具体的な実施形態と組み合せて使用する必要はない。

カテーテル管１０は、長手方向突起部１４によって形成されてもよいし、長手方向突起部１４および可撓性材料の層１３によって形成されてもよい（図３に示す通り）。

長手方向突起部１４は、管１０の第１の端部１１から延在している。長手方向突起部１４の長さは、反転される管１０の少なくとも一部を通って延在していてもよい。長手方向突起部１４は、（i）カテーテル管１０の全長にわたって（すなわち管１０の第１の端部１１と第２の端部１２との間に）延在していてもよいし、（ii）管１０の第１の端部１１からカテーテル管１０の半分の長さまで延在していてもよいし、（iii）管１０の第１の端部から任意の長さまで延在していてもよい（少なくとも１ｃｍ、少なくとも２ｃｍ、少なくとも３ｃｍ、少なくとも４ｃｍ、少なくとも５ｃｍ、少なくとも６ｃｍ、少なくとも７ｃｍ、少なくとも８ｃｍ、少なくとも９ｃｍ、または少なくとも１０ｃｍ）。任意に、長手方向突起部１４は、管１０の全長にわたって延在していてもよい。しかし、反転されていない管１０の第２の端部１２（遠位端）を含む管の部分に沿って長手方向突起部１４を互いに固着または接着して、管１０の当該部分の剛性を増加させてもよい。

可撓性層１３は、管の第１の端部１１から延在していてもよいし、反転される管１０の少なくとも一部を覆っていてもよい。すなわち、管１０の一部分が可撓性層１３で覆われており、その長さが、長手方向突起部１４を含む管１０の部分の長さと同じであってもよい。しかし、可撓性層１３は、（i）カテーテル管１０の全長を覆っていてもよいし、（ii）カテーテル管１０の半分の長さを覆っていてもよいし、（iii）任意の長さを覆っていてもよい（少なくとも１ｃｍ、少なくとも２ｃｍ、少なくとも３ｃｍ、少なくとも４ｃｍ、少なくとも５ｃｍ、少なくとも６ｃｍ、少なくとも７ｃｍ、少なくとも８ｃｍ、少なくとも９ｃｍ、少なくとも１０ｃｍ）。ただし可撓性層１３は、必ず、管１０の第１の端部１１から延在している。可撓性層１３は、反転時に、管１０の直径Ｄ１_ｉｎ、Ｄ１_ｏｕｔの拡張を可能にする（直径については後述。図４を参照）。したがって、「可撓性」という用語は、可撓性および伸張性として理解すべきである。可撓性層１３は、医療器具に適しており適当な硬度である、任意の材料から製造することができる（ショアＡ硬度が５０〜８０である熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）など）。一例として、Tecoflex（商標）を使用することができる（ショアＡ硬度：７２）。長手方向突起部１４は、医療器具に適しており適当な硬度である、任意の材料から製造することができる。この材料は、一般に、可撓性層１３の材料よりも硬い（ショアＡ硬度が６０〜９０である熱可塑性ポリウレタン（ＴＰＵ）など）。一例として、Estaneを使用することができる（ショアＡ硬度：８７）。長手方向突起部１４および可撓性層１３は、医療器具に適しており当該技術分野で知られている任意の手段によって、互いに固着させることができる。好ましくは、突起部１４および可撓性層１３は、製造時において互いに固着される（例えば、多層押出、共押出などによって）。

図３をさらに参照する。管１０の一次位置において、管１０は、一次内面１５および一次外面１６を有している。一次内面１５は、個々の長手方向突起部１４の上面１５ａおよび側面１５ｂによって形成されている。一次外面１６は、長手方向突起部１４の一次外面によって形成されていてもよいし、可撓性材料の層１３によって形成されていてもよい（可撓性材料の層１３上には、長手方向突起部１４が配置されている）。２つの隣接する突起部１４の隣接する側面１５ｂは、突起部間の空隙１７を形成している。一次外面１６において、２つの隣接する突起部１４は、可動接続部１８によって分離または接続されていてもよい（例えば、図４または図８に示されている）。一次内面１５は、直径Ｄ１_ｉｎの自由通過チャネル１９を形成している。第２の端部１２を備えている管１０の部分が突起部を有していないならば、当該部分において、自由通過チャネル１９の直径Ｄ１_ｉｎがより大きくなっていてもよい。

図３の参照を続ける。管１０の二次位置において、一次内面１５は反転外面１０５となり、一次外面１６は反転内面１０６となる（一次内面１５は、個々の長手方向突起部１４の上面１５ａおよび側面１５ｂによって形成されていたものである）。反転外面１０５は、個々の長手方向突起部１４の上面１０５ａおよび側面１０５ｂによって形成されている。個々の長手方向突起部の上面１０５ａは、カテーテル管１０が挿入される空洞の体組織（不図示）と接触している。２つの隣接する突起部１４の隣接する側面１０５ｂは、一次位置における突起部間の空隙１７よりも広い突起部間の空隙１０７を形成している。第２の内面１０６において、２つの隣接する突起部１４は、可動接続部１０８によって分離または接続されていてもよい。可動接続部１８、１０８は、突起部間の空隙１０７を突起部間の空隙１７よりも広くすることによって、長手方向突起部１４を一次位置から反転位置へと「開かせる」ことができる。このようにして、長手方向突起部１４は、カテーテル管１０を軸方向に補強する。それに加えて、長手方向突起部１４は、体腔の壁を支持し、体腔の壁を緩やかに押し広げることによって、カテーテル管１０の通路を確保する。

一次外面１６（および反転内面１０６）も、構造体を有していてもよい。この構造体は、製造中に意図的に提供されるものであってもよい。好ましくは、この構造体は、長手方向に延在している突起の形態（凸条２０）であってもよい。凸条は、長手方向突起部よりも狭く小さくものであってもよいし、長手方向突起部と同じ長さであってもよい。凸条は、管の製造工程の結果、または長手方向突起部１４の形成の結果として設けられてもよい。あるいは、任意に、カテーテル管１０の製造に使用される型枠または型が、凸条２０を設けるように成形されていてもよい（例えば、図５または図９を参照）。

長手方向突起部１４は、管１０の長手方向軸（軸は不図示）に対して並行であってもよい。しかし、長手方向突起部１４は、管１０の長手方向軸に対して斜交していてもよいし、管１０の長手方向軸の周囲に螺旋を形成していてもよい（螺旋の径は一定）。螺旋状の反転位置を図１０に示す。斜交角度は、０度（平行な突起部）〜４５度でありうる。螺旋構造を有することにより、管１０の反転部分６の反転内面１０６と、管１０の一次外面１６とは、一次位置で交差する。斜交角度は、管１０が湾曲した経路を通過する際に、長手方向突起部１４が少なくとも１周し、折れ曲がり部５における突起部の長さが同じになる程度に十分に大きいことが好ましい。このようにすると、折れ曲がり部５で生じる応力は釣り合う。すなわち、折れ曲がり部５で生じる応力は、折れ曲がり部５の全周にわたって等しくなる。好ましくは、斜交角度は、０度〜３０度、より好ましくは０度〜２０度、より好ましくは５度〜１５度、さらにより好ましくは５度〜１０度である。

また、長手方向突起部が斜交している場合、一次外面１６および反転内面１０６に設けられた凸条２０は、２つの表面間の摩擦を低減するのに役立ち、より滑らかな摺動を可能にする。凸条２０を、長手方向突起部１４の螺旋構造に沿わせてもよい。このようにすると、反転部分６の反転内面１０６が、その下にある一次位置の管１０に沿って摺動するとき、螺旋状に形成されている凸条２０は互いに交差する。それによって、接触面を減少させ、２つの表面間の摩擦を低減させる。

カテーテル管１０には、種々の形状および大きさの長手方向突起部１４が備わっていてよい。例えば、全ての長手方向突起部１４は、好ましくは、同じ形状および大きさでありうる。長手方向突起部１４は、互いに隣接して配置されていてもよいし、接続されていても接続されていなくてもよいし、管１０の周囲に等距離に分布していてもよい。長手方向突起部１４は、不均一に分布していてもよい。

長手方向突起部１４の数は限定されない。カテーテル管１０は、少なくとも４つの長手方向突起部１４を備えていることが好ましく、４〜１２の長手方向突起部１４を備えていることがより好ましく、１０または１２の長手方向突起部１４を備えていることがさらにより好ましい。突起部の形状によっては、長手方向突起部１４の数が多すぎると、突起部によって形成される構造が消失し、拡張特性を失ってしまう場合がある。また、製造がより困難になる場合もある。

カテーテル管１０は、１つ以上の管状要素から形成されていてもよく、好ましくは第１の管状要素および第２の管状要素から形成されている（不図示）。管状要素は、医療器具に適した任意の手段によって、互いに取り付けられていてもよい（例えば接着手段または溶接）。第１の管状要素は、カテーテル管１０の第１の端部１１を備えていてもよい。好ましくは、第１の管状要素の長さは、長手方向突起部１４の長さに対応していてもよい。第１の管状要素の長さは、少なくとも１ｃｍ、少なくとも２ｃｍ、少なくとも３ｃｍ、少なくとも４ｃｍ、少なくとも５ｃｍ、少なくとも６ｃｍ、少なくとも７ｃｍ、少なくとも８ｃｍ、少なくとも９ｃｍ、少なくとも１０ｃｍであってもよい。好ましい一実施形態において、第１の管状要素の長さは２３ｃｍであり、対応する第２の管状要素の長さは少なくとも３０ｃｍであってよい。管または管状要素の直径は、医療現場で使用される典型的なカテーテルの直径に対応する。

カテーテル管１０は、カテーテルの挿入以前には、一次位置にあってもよい。一次位置において、長手方向突起部１４は、半径方向内側に配置されている。カテーテル管１０の第１の端部１１において、カテーテル管１０は、一次位置（半径方向内側に配置された長手方向突起部を有している）から、反転位置（長手方向突起部が半径方向外側に配置されている）まで、反転されてもよい。反転すると、管１０の折れ曲がり部５および反転部分６が形成される。管１０の反転部分６の長さＬは、「折れ曲がり部５と、管１０の反転した第１の端部１１との間の長さ」として定義することができる。反転部分６の長さＬは、最初の長さＬ１から、カテーテルを上首尾に挿入するために必要な任意の長さでありうる長さＬ２まで、カテーテル挿入中に増加する。しかし、反転部分６の最大長さＬ２は、管１０の全長の半分であってもよい。このとき、管１０の反転部分６と、一次位置における管１０の非反転部分とは、同じ長さである（管１０を押すためのさらなる余地がない）。管１０の反転部分の長さＬ１は、少なくとも５ｍｍであってよく、好ましくは１５ｍｍである。管１０の第１の端部１１は、使用者によって反転されてもよい。これによって、カテーテル１の使用の直前に、最初の反転部分６（長さ：Ｌ１）が提供される。好ましくは、管１０の第１の端部１１は、カテーテル１の製造中に、予め折り曲げられてもよいし、予め反転されていてもよい。この装備は、カテーテル挿入の開始を容易にし、医療従事者が反転を開始させる必要がない。その結果、処置の安全性が増大し、汚染の危険性が減少する。

一次位置および反転位置の両方のカテーテル管１０の断面を、図４に示す。一次内面１５は、一次内径Ｄ１_ｉｎを決定する（向かい合う突起部の対により決定される）。管１０の一次外面１６は、管１０の一次外径Ｄ１_ｏｕｔを決定する。反転位置において、反転部分６の反転外面１０５は、反転外径Ｄ２_ｏｕｔを有する（この場合も、向かい合う突起部の対により決定される）。反転部分６の反転内面１０６の径は、反転内径Ｄ２_ｉｎである。特記すべきことには、Ｄ２_ｉｎ＞Ｄ１_ｏｕｔかつＤ２_ｏｕｔ＞Ｄ１_ｉｎの場合にのみ、管１０を上首尾に反転させることができる。すなわち、（i）管１０の一次内径Ｄ１_ｉｎを、反転外径Ｄ２_ｏｕｔまで拡大させることができ、かつ、（ii）一次位置における管１０の一次外径Ｄ１_ｏｕｔを、反転位置における管１０の反転内径Ｄ２_ｉｎまで拡大させることができる場合にのみ、管１０を上首尾に反転させることができる。

本発明は、反転の際に、カテーテル管１０の径を拡張できる手段を有しているカテーテルを提供する（Ｄ１_ｉｎ→Ｄ２_ｏｕｔ、Ｄ１_ｏｕｔ→Ｄ２_ｉｎ）。あるいは、本発明は、第１の端部１１から管１０の非反転部分の外周と向かい合うように管１０を裏返す際に、管１０の反転部分６の周囲を拡張できる手段を有しているカテーテルを提供する。拡張手段は、種々の構成によって実現されてよい。例えば、不均一に分布している突起部１４、および／または、拡張可能な突起部３４、および／または、突起部１４、３４と可撓性材料１３との組み合せ、が挙げられる。

長手方向突起部１４は、管１０の周囲に不均一に分布していてもよい。すなわち、長手方向突起部１４は、管１０の周囲の一部のみを覆っていてもよい。１つ以上の突起部１４が省略されていてもよく、好ましくは少なくとも２つの突起部１４が省略されている。突起部１４を有している管１０の周囲の部分は、突起部のない管１０の周囲の部分よりも、大きいことが好ましい。一実施形態によれば、不均一に分布している突起部１４の配置は、少なくとも１つの突起部１４を省略することによって達成することができ、好ましくは少なくとも２つの突起部１４を省略することによって達成される（図６、図７を参照）。好ましくは、省略されている突起部の間に、少なくとも１つの長手方向突起部１４が残されていてもよい。他の分布は、突起部１４の種々の形状および大きさ、ならびに突起部間の空隙１７、１０７の種々の幅によって、他の分布を提供してもよい。これによって、カテーテル管１０は意図的に内側に押し潰され、実質的に円形であった自由通過チャネル１９の開口を変形させる。この変形により、管１０の一次位置における、管１０の直径を小さくすることができる。管１０の直径は、一次内径Ｄ１_ｉｎよりも小さくてもよい（開口部はもはや円形ではないが）。管１０の第１の端部１１が反転すると、変形は存在しなくなり、管１０はその周囲において完全に引き伸ばされる。これによって、管１０は、Ｄ１_ｉｎ→Ｄ２_ｏｕｔおよびＤ１_ｏｕｔ→Ｄ２_ｉｎとなるように拡張される。特記すべきことには、自由通過チャネル１９の開口部が小さくなっても、物質の円滑な流入／流出に悪影響を及ぼさない。

図８および図９を参照する。１つ以上の長手方向突起部１４は、拡張可能な突起部３４に置き換えることができる。拡張可能な突起部３４は、突起部１４と同じ大きさおよび形状であってもよい。しかしながら、拡張可能な突起部３４はフレーム４１によって形成されている。このフレームは、横断方向に拡張可能であり、拡張可能な突起部３４の内部空間４２を実体化させる。拡張可能な突起部３４の一次内面３５は、上面３５ａと２つの側面３５ｂとを備えている。したがって、一次位置において、管１０の一次内面１５は、突起部１４の一次内面および拡張可能な突起部３４の一次内面から形成されている。拡張可能な突起部３４の一次外面３６は、底面３６ａと２つの側面３６ｂとを備えている。したがって、一次位置において、管１０の一次外面１６は、突起部１４の一次外面および拡張可能な突起部３４の一次外面から形成されている。

反転すると、拡張可能な突起部３４の一次内面および一次外面は、それぞれ、反転外面および反転内面になる（長手方向突起部１４について上述した通り）。したがって、反転位置において、管１０の反転外面１０５は、突起部１４および拡張可能な突起部３４の反転外面から形成されている。また、反転位置において、管１０の反転内面１０６は、突起部１４および拡張可能な突起部３４の反転内面から形成されている。拡張可能な突起部３４は、拡張可能なフレーム４１を有している。フレーム４１は、管１０を反転させた際に伸張することができ、それゆえ管１０は周囲に完全に伸張することができる。これによって、管１０は、Ｄ１_ｉｎ→Ｄ２_ｏｕｔおよびＤ１_ｏｕｔ→Ｄ２_ｉｎとなるように拡張される。

図１１を参照する。長手方向突起部１４および拡張可能な突起部３４は、管１０の周囲に沿って、交互に配置されていてもよい。このとき、拡張可能な突起部３４は、２つの隣接する長手方向突起部１４の間に、必ず配置されている。拡張可能な突起部を均等に分布させることによって、反転時にカテーテル管１０の周囲を拡張させ、かつ、管１０および自由通過チャネル１９は円形状からの変形度合いが軽減される。

図１２を参照する。長手方向突起部１４および／または３４は、それらの法線に対してさらに折り曲げられるか、または傾けられて、「シャッタ」構造を形成していてもよい。

さらに、カテーテル管１０の第１の端部１１（すなわち、反転される端部）の直径が、カテーテル管１０の第２の端部１２の直径よりも大きくなるように、したがって管の反転部分の直径が非反転部分の直径よりも大きくなるように、管１０の直径を連続的に変化させることによって、先細な形状のカテーテル管１０を提供することができる。したがって、反転していないカテーテル管の一次外径Ｄ１_ｏｕｔを比較すると、第１の端部１１の一次外径（Ｄ１_{ｏｕｔ１１}）は、第２の端部１２の一次外径（Ｄ１_{ｏｕｔ１２}）よりも大きい（Ｄ１_{ｏｕｔ１１}＞Ｄ１_{ｏｕｔ１２}）。一次内径Ｄ１_ｉｎ１１およびＤ１_ｉｎ１２についても同様である。それゆえ、軸方向の力が非反転部分に加えられ、反転部分６が非反転部分の上に折り返されている間、直径の差は連続的に増加する。これによって、一次位置における管１０の外面１６と反転領域６の内面１０６との間の摩擦が、さらに減少する。直径の差は、０．１ｍｍ〜３ｍｍであってもよい。

好ましい実施形態において、長手方向突起部１４、３４は、カテーテル管１０の製造中に予備形成されており、カテーテル管１０を裏返すと拡張されてもよい。

図１４を参照する。管１０の一次内面１５と一次外面１６との間においてカテーテル管１０を半径方向に穿孔することによって、長手方向突起部１４、３４を予備形成してもよい。このとき、突起部１４または拡張可能な突起部３４のいずれが設けられるかに応じて、穿孔１１４は一次内面１５から一次外面１６に向かって延在しているか、および／または、穿孔１３４は一次外面１６から管１０の一次内面１５に向かって延在している。長手方向突起部１４の場合は、隣接する突起部１４間に可動接続部１８を設けるために、一次外面１６を穿孔してはならない。拡張可能な突起部３４の場合は、拡張可能な突起部３４の拡張可能なフレーム４１を設けるために、一次内面１５を穿孔してはならない。

穿孔１１４、１３４は、長手方向において、管１０の第１の端部１１からカテーテル管１０の少なくとも一部を通って延在している。好ましい実施形態において、穿孔１１４、１３４の長さは、管１０の少なくとも一部（反転する部分）に対応している。

穿孔１１４、１３４は、カテーテル管１０の周囲のいくつかの場所に設けられている。穿孔１１４間の距離は、長手方向突起部１４、３４の幅を決定する。穿孔１１４の数は、突起部１４、３４の数を決定する。穿孔１１４の数は、突起部１４、３４の数に対応している。すなわち、４つの穿孔が４つの長手方向突起部に対して設けられ、１２の穿孔が１２の長手方向突起部に対して設けられる、などである。

穿孔１１４、１３４によって、長手方向突起部１４、３４を予備形成することができる。カテーテル１が使用され、カテーテル管１０の第１の端部１１が反転するとき、穿孔１１４、１３４は、反転時に管１０の折れ曲がり部５で引き裂かれ、長手方向突起部１４、３４が拡張する。その結果、突起部間の空隙１０７が、隣接する突起部１４、３４の間に形成される。拡張可能な突起部３４の場合には、拡張可能なフレーム４１によって実体化される内部空間４２が形成される。

図１５を参照する。穿孔または切れ目１１４は、構造体中に不連続に設けられてもよい。これによって、拡張した長手方向突起部１４は、連続する穿孔によって作り出される細長い直線状の形状に比べると、変形した形状になる。この実施形態においては、穿孔１１４が不連続に設けられているので、穿孔１１４から形成される突起部間の空隙１０７は突起部１４によって実体化し、それによって、細長い直線状の形状から変形させる。

この実施形態においては、突起部間の空隙１０７の完全な拡張を確実にするために、切れ目または穿孔１１４を管１０の厚さ全体にわたって設ける。カテーテル管の内部の無菌性を担保にするために、可撓性材料の層１３が設けられる。

突起部１４の幅および実際の形状は、切れ目または穿孔１１４の密度、大きさおよび分布を変化させることによって、変更することができる。好ましい実施形態においては、穿孔部分１１４および非穿孔部分がすべての方向において交互になるように、規則的に穿孔１１４を配置する（図１５を参照）。その結果、長手方向および横断方向の両方において、２つの非穿孔部分の間に穿孔１１４が配置される。横断方向において隣接している穿孔は、穿孔の長さの半分未満にわたって（好ましくは穿孔の長さの３分の１未満、または穿孔の長さの４分の１未満にわたって）、長手方向に重なりっていてもよい。このような穿孔１１４の相互変位（すなわち、突起部間の空隙１０７の変位）は、第２の内面１０６の構造を提供する。これは、反転時の２つの面（１６、１０６）の間の摩擦をさらに低減させるのに役立ち、より滑らかな摺動を可能にする。カテーテル１が使用され、カテーテル管１０の第１の端部１１が反転するとき、管１０の折れ曲がり部５に作用する張力によって切れ目または穿孔１１４が引き裂かれ、突起部間の空隙１０７が形成される。形成された突起部間の空隙１０７を拡張することによって、カテーテル管１０の周囲が拡張される。

さらに、長手方向突起部１４または３４が斜交して螺旋を形成している場合、一次外面１６上および反転内面１０６上に設けられた凸条２０は、２つの表面間の摩擦を低減させるのに役立ち、より滑らかな摺動を可能にする。

提示された構成のいずれもが、可撓性材料の層１３と組み合せて使用することができる。この層は、伸長可能な物質から作製されている。それゆえ、Ｄ１_ｉｎ→Ｄ２_ｏｕｔおよびＤ１_ｏｕｔ→Ｄ２_ｉｎとなるように、反転時に管１０の周囲を拡張させることができる。このような組み合わせにより、反転時に折れ曲がり部５で生じる反発力を、さらに低減させることができる。

カテーテル管１０は、一次外面１６上に、潤滑塗膜をさらに備えていてもよい（不図示）。潤滑塗膜は、一次外面１６と反転内面１０６との間の摩擦をさらに低減することができる。したがって、カテーテルをより滑らかに摺動させ、より円滑に使用できるようにする。塗膜に使用される材料は、医療利用に適した滑らかな親水性材料であってもよい（ヒアルロン酸系材料（例えば、Hydak T-070）など）。潤滑塗膜は、水で活性化されてもよいし、管１０の製造中に活性化されてもよい。しかし、後者の場合は、対応する包装を設けるべきである。これによって、カテーテル挿入時および挿入中に、潤滑塗膜の活性化状態を維持できる。

いずれの場合も、上述の構成の全てについて、一次外面１６と反転内面１０６との間の摩擦係数は、０．０５未満および０．１未満である。摩擦係数がこの閾値を超えると反転が困難になるため、０．１を閾値とみなすことができる。

図１を再度参照する。本発明のカテーテル１は、付加的な構成要素を備えることができる。

カテーテル管１０には、保護部７を取り付けることができる。保護部７は、管の反転部分６上に配置することができる。保護部７は、折れ曲がり部５からＬ１の距離に置くことができる（ここでＬ１は、カテーテル挿入前の一次反転部分６の長さである）。保護部７は、円形状で、管１０を取り囲んでいてもよい。保護部７はまた、特定の位置にカテーテルを留められるような、任意の他の好適な形状であってもよい。保護部７は、熱可塑性材料（例えば、Thermolast M（ショアＡ硬度：７０））で作製されてもよい。保護部７は、本技術分野で知られている任意の方法で製造することができる（例えば、３Ｄ印刷を利用できる）。

カテーテル１は、カテーテル管１０を快適かつ円滑に押し出すための把持部８を、さらに備えることができる。把持部８は、カテーテル管１０上に配置されており、管１０の反転した第１の端部１１と第２の端部１２との間、または保護部７と連結部９との間を、移動可能（または、少なくとも部分的に移動可能）である。任意に、把持部８および保護部７は連結されていてもよい。あるいは、把持部８および保護部７を一体に形成して、カテーテル管１０のためのガイドチャネルを提供してもよい。このようにして、管１０の望ましくない折れ曲がりを低減することができる（あるいは、回避することさえもできる）。把持部８は、その全体を長手方向に動かすことができてもよいし、把持部８の少なくとも一部分が移動可能になるような拡張手段を備えていてもよい。拡張手段としては、例えば、長手方向に配置されているバネ、または伸縮システムが挙げられる。管１０を自動的に押し出すための電子手段も、同様に用いることができる。好ましくは、把持部８は、管１０を取り囲み、実質的に円筒形のフレームを有していてもよい。カテーテル管１０と把持部のフレームとの間の空間は、材料で満たされてもよい。これによって、使用者が圧力をかけたときに、管１０を捕捉し、管１０の第１の端部１１に向かって管１０を長手方向に押し込むことができる。好ましくは、把持部８のフレームは、熱可塑性材料で作製されている（例えば、保護部７と同じ材料（Thermolast M；ショアＡ硬度＝７０））。把持部８の充填材は、ポリウレタンフォームで作製されていてもよい。把持部８は、使用者の指を快適に配置するために構造化された表面を有していてもよい。これによって、カテーテル１の操作性がさらに改善される。把持部８は、製造中にカテーテル管１０に装着されてもよいし、カテーテル１を使用する直前に使用者によって装着されてもよい。

図１６を参照する。長手方向接合部８１によって保護部７および把持部８を接続することにより、「保護部７と把持部８が接続されている」という好ましい構成を有しているカテーテル１を提供してもよい。接合部８１は、管１０を取り囲んでおり、カテーテル管１０のためのガイドチャネルを形成している。その結果、（一次位置における）管１０の望ましくない曲がりが回避される。この好ましい実施形態において、長手方向接合部８１は溝８２を備えている。把持部８は、溝８２に挿入されているスライダ８３により、溝８２に沿った移動が可能である。スライダ８３は、把持部８に接続されていてもよいし、一体に形成されていてもよい。スライダ８３とカテーテル管１０とが接触する部分には、スライダ８３とカテーテル管１０との間の摩擦を増大させるための手段を設けてもよい（例えば、ポリウレタンフォーム、ラバー、歯、または他の任意の構造体）。使用前の位置（図１６ａ）において、把持部８は、長手方向接合部８１の端部に配置されており、保護部７からは離れている。カテーテル１を使用するために、把持部８に矢印Ｆの方向の圧力が、使用者によって加えられる。把持部８の接触面とカテーテル管１０との間の摩擦を増大させることによって、スライダ８３（したがって把持部８）とカテーテル管１０との間の一時的な接続が確実になる。このように、把持部８を溝８２に沿って保護部７に向かって押し出すことにより、管１０は、把持部８と共に所望の軸方向に押し出される。体腔に近接している第１の端部１１は、予め反転した状態で保護具７に取り付けられている。その結果、第１の端部１１の位置は、カテーテル１の使用中に変化しないままである。長手方向接合部８１に沿って把持部８を動かすことによって、一次位置にある管１０の一部が、反転領域６の内外に摺動可能となる。

上記の操作を繰り返すことにより、カテーテル１の反転部６の長さを、所望の長さとする。把持部８が保護部７に近い点に達すると（図１６ｂ）、把持部８に加えられた圧力が解放され、把持部８は保護部７から離れた開始位置に戻る。このとき、圧力が加わることはなく、したがって管１０が動くこともない。保護部７から離れた開始位置においては、把持部８に圧力が再び加えられる。そして、把持部８を保護部７に向かって押し出すことによって、カテーテル管１０のさらなる部分が反転する。

上述の機構によれば、体腔内部の体組織を刺激または損傷することなく、カテーテルを体腔から引き出すことができる。把持部８を溝８２に沿って反対方向に移動させることによって、カテーテル管は引き出される。つまり、保護部７に近い位置で管を押し（図１６ｂ）、把持部８を保護部７から引き離し、これによって、カテーテル管と共に把持部８を引き出す。この操作を、カテーテル管が体腔から安全に取り出せるまで繰り返すことができる。

図１６ｃをさらに参照する。接合部８１は、互いに対向して配置されている２つの溝８２を備えてもよい。また、把持部８は、互いに対向して配置されている２つのスライダ８３を備えていてもよい。これによって、第１のスライダは第１の溝に挿入され、第２のスライダは第２の溝に挿入される。この実施形態において、圧力が把持部８に加えられたとき、２つの対向するスライダ８３の間において、カテーテル管１０に圧力が加わる。

最後に、カテーテルは連結部９を備えていてもよい。連結部９は、カテーテル管１０の第２の端部１２において、管１０に取り付けることができる。連結部９は、カテーテル（またはカテーテル管１０の流入部／流出部）と、収集バッグまたは他の医療器具もしくは装置（連結部９を介してカテーテル１に取り付けられている）との間を接続する。連結部９は、管１０を取り囲んでいてもよい。連結部９の形状は、円錐形状、円筒形状、または他の適当な形状であってよい。好ましくは、連結部９は、熱可塑性材料で作製されていてもよい（保護部７および把持部８と同じ材料（例えば、Thermolast M；ショアＡ硬度＝７０）など）。連結部９は、カテーテルに通常使用される任意の連結部とすることができる。例えば、連結部９は、標準化されたカラーコードに対応した、異なる色であってよい（色はカテーテルの寸法を示す）。カテーテル１の製造中または製造後に色を付けることができる。好ましくは、包装および滅菌前に色を付ける。

本発明のカテーテル管１０は、長手方向突起部１４が半径方向内側を向くように、直接、押出成形、射出成形、または３Ｄ印刷することができる。好ましくは、拡張可能な突起部３４が配置された長手方向突起部１４を備えているカテーテル管１０のために、この方法を用いることができる。

あるいは、カテーテル管１０は、（i）第１のステップにおいて、「裏表」（すなわち、長手方向突起部１４、３４が半径方向外側に向く位置）に押し出され、（ii）第２のステップにおいて、押し出された管が、長手方向突起部１４が半径方向内側に向くように全長において反転される、ように製造されてもよい。これらの２つの製造ステップの後、管１０の反転時に折れ曲がり部５で生じる応力は減少する。なぜならば、カテーテル挿入処理中に、管１０が実際にその自然な位置（「内外」位置）に反転して戻るためである。好ましい一実施形態において、第２のステップで押出成形された管１０は、その長さの一部（長さの大部分）で反転されるが、管１０の一部は長手方向の突起部が半径方向外側を向く位置に残される。これにより、管１０の第１の端部１１に、予め反転された部分が形成される。上述した通り、予め反転された部分６は、最初は少なくとも５ｍｍであり、好ましくは少なくとも１５ｍｍである。

好ましい一実施形態においては、追加の構成要素（保護部７、把持部８、および連結部９）を、製造中に、保護部７、把持部８、連結部９の順序でカテーテル管１０に取り付けてもよい。あるいは、最初に、管１０の第２の端部１２に連結部９を取り付け、その後、保護部７および把持部８を直接取り付けてもよい（例えば、使用者によって）。好ましい一実施形態においては、製造後に、カテーテルを梱包して密閉してもよいし、滅菌してもよい。滅菌は、任意の典型的な滅菌であってよい（例えば、ガンマ線またはエチレンオキシドによる滅菌）。梱包は、提供される滅菌に適した任意の梱包であってよい。

Claims (21)

1. 第１の開放端（１１）および第２の開放端（１２）と、
   複数の長手方向突起部（１４）であって、
   カテーテル管（１０）の第１の端部（１１）から、上記カテーテル管（１０）の少なくとも一部を通って延在しており、
   上記カテーテル管（１０）の長手方向軸に対する角度が０度〜４５度であり、半径方向内側を向いている、
   複数の長手方向突起部（１４）と、
   上記カテーテル管（１０）の上記第１の端部（１１）からカテーテル管（１０）を裏返したときに、上記カテーテル管（１０）の周囲を拡張させる手段と、
   を備えているカテーテル管（１０）。
2. 上記カテーテル管（１０）の周囲を拡張するための上記手段は、可撓性材料の層（１３）を備えており、
   上記可撓性材料の層（１３）は、上記カテーテル管（１０）の一次外面（１６）を形成しており、
   上記長手方向突起部（１４）は、上記可撓性材料の層（１３）上に配置されている、
   請求項１に記載のカテーテル管（１０）。
3. 上記長手方向突起部（１４）は、上記カテーテル管（１０）の周囲に不均一に分布している、請求項１または２に記載のカテーテル管（１０）。
4. 上記カテーテル管（１０）の周囲を拡張するための上記手段は、１つ以上の拡張可能な突起部（３４）を備えている、請求項１〜３のいずれか一項に記載のカテーテル管（１０）。
5. 上記長手方向突起部（１４）および上記拡張可能な突起部（３４）は、上記カテーテル管（１０）の周囲に均一に分布しており、
   各拡張可能な突起部（３４）は、２つの隣接する長手方向突起部（１４）の間に配置されている、
   請求項４に記載のカテーテル管（１０）。
6. 上記長手方向突起部（１４）の、上記カテーテル管（１０）の長手方向軸に対する斜交角度が５〜１０度であり、
   上記長手方向突起部（１４）は、螺旋構造を形成している、
   請求項１〜５のいずれか一項に記載のカテーテル管（１０）。
7. 上記カテーテル管（１０）は、上記カテーテル管（１０）の上記一次外面（１６）上に潤滑塗膜をさらに備えている、請求項１〜６のいずれか一項に記載のカテーテル管（１０）。
8. 上記カテーテル管（１０）は、上記カテーテル管（１０）の一次外面（１６）上に凸条(tip)（２０）をさらに有している、請求項１〜７のいずれか一項に記載のカテーテル管（１０）。
9. 上記カテーテル管（１０）は、上記カテーテル管（１２）の上記第２の端部（１２）に向かって先細になっている、請求項１〜８のいずれか一項に記載のカテーテル管（１０）。
10. 上記カテーテル管（１０）は、上記カテーテル管（１０）の上記第１の端部（１１）に、予め折り曲げられた反転領域（６）を備えている、請求項１〜９のいずれか一項に記載のカテーテル管（１０）。
11. 上記カテーテル管（１０）は、以下の追加の構成要素のうちの少なくとも１つをさらに備えている、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のカテーテル管（１０）：
    カテーテル管（１０）の第１の端部（１１）において反転領域（６）上に配置されている、保護部（７）、
    カテーテル管（１０）上に配置されており、管（１０）の反転した第１の端部（１１）と第２の端部（１２）との間で移動可能である、把持部（８）、および、
    カテーテル管（１０）の第２の端部（１２）に配置されている、連結部（９）。
12. 上記カテーテル管（１０）が、上記保護部（７）と上記把持部（８）との両方を備えている場合、
    上記保護部（７）と上記把持部（８）とは、
    連結されているか、または一体に形成さており、
    ガイドチャネルを形成している、
    請求項１１に記載のカテーテル管（１０）。
13. 上記長手方向突起部（１４、３４）のうち、少なくとも可動接続部（１８）は、（好ましくは張力の増加または温度の上昇によって）構造を変えることができる物質で作製されている、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のカテーテル管（１０）。
14. 以下の工程を含む、請求項１に記載のカテーテル管（１０）の製造方法：
    半径方向外側を向いている長手方向突起部（１４）を有するカテーテル管（１０）を製造する工程、および、
    長手方向突起部（１４）が半径方向内側を向く位置まで、カテーテル管（１０）を裏返す工程（好ましくは、カテーテル管（１０）を製造する上記工程は、押出成形、射出成形または３Ｄ印刷によって行われる）。
15. 半径方向内側を向いている長手方向突起部（１４）を有するカテーテル管（１０）を、（好ましくは、押出成形、射出成形、または３Ｄ印刷によって）製造する工程を含む、請求項１に記載のカテーテル管（１０）の製造方法。
16. 上記カテーテル管（１０）を製造する上記工程は、ディップ形成または真空形成によって行われる、請求項１４または１５に記載のカテーテル管（１０）の製造法。
17. 上記長手方向突起部（１４、３４）は、上記長手方向突起部を予備形成する手段（１１４、１３４）（好ましくは切れ目または穿孔（１１４、１３４））によって予備形成される、請求項１５に記載のカテーテル管（１０）の製造方法。
18. 上記長手方向突起部（１４）を予備形成するための手段（１１４）（好ましくは切れ目または穿孔（１１４））が、上記カテーテル管（１０）の厚さ全体にわたって不連続に設けられており、かつ、
    長手方向および横断方向にある２つの非穿孔部分の間に、それぞれの穿孔（１１４）が配置されるように配置されており、
    上記製造方法は、上記カテーテル管（１０）の一次外面（１６）に可撓性材料の層（１３）を設ける工程をさらに含む、
    請求項１７に記載のカテーテル管（１０）の製造方法。
19. 上記カテーテル管（１０）を製造する上記工程は、多層押出によって行われ、長手方向突起部（１４）と可撓性材料層（１３）との両方を提供する、請求項１４または１５に記載のカテーテル管（１０）の製造方法。
20. 上記カテーテル管（１０）の一次外面（１６）を潤滑材で被覆した後の工程をさらに含む、請求項１４〜１９のいずれか一項に記載のカテーテル管（１０）の製造方法。
21. 以下の後の工程のうちの少なくとも１つをさらに含む、請求項１４〜２０のいずれか一項に記載のカテーテル管（１０）の製造方法：
    上記カテーテル管（１０）の第１の端部（１１）を裏返し、上記カテーテル管（１０）の反転領域（６）を形成する工程、
    上記カテーテル管（１０）の上記反転領域（６）に保護部（７）を取り付ける工程、
    上記カテーテル管（１０）に把持部（８）を取り付ける工程、および、
    上記カテーテル管（１０）の第２の端部（１２）に連結部（９）を取り付ける工程。

Images