KR102219640B1 - 카테터 튜브 - Google Patents

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KR102219640B1
KR102219640B1 KR1020197008100A KR20197008100A KR102219640B1 KR 102219640 B1 KR102219640 B1 KR 102219640B1 KR 1020197008100 A KR1020197008100 A KR 1020197008100A KR 20197008100 A KR20197008100 A KR 20197008100A KR 102219640 B1 KR102219640 B1 KR 102219640B1
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tube
catheter
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비트 포코르니
미로슬라브 스보보다
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리오카스 메디컬 디바이시스, 에이.에스.
우스타브 오르가니케 케미에 아 비오케미에 아베 쩨에르, 베.베.이
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Abstract

본 발명은 카테터 삽입 프로세스 중에 안팎으로 뒤집히는 카테터 튜브를 포함하는 카테터에 관한 것이다. 카테터 튜브는, 카테터 튜브의 제 1 단부로부터 카테터 튜브의 적어도 일부를 통해 연장되고, 카테터 튜브의 세로축에 대해 0 도 내지 45 도의 각도를 형성하며, 방사방향 안쪽을 바라보는 복수 개의 길이방향 돌출부, 및 카테터 튜브의 제 1 단부로부터 카테터 튜브를 안팎으로 뒤집을 때 카테터 튜브의 둘레를 팽창시키기 위한 수단을 포함한다. 길이방향 돌출부는 카테터 튜브의 축방향 강화를 보장하는데, 그러면 튜브가 축방향 힘과 폴드 및 뒤집힌 부분과 튜브의 대응하는 언더라잉 부분 사이의 마찰의 저항력이 가해질 때, 무너지거나 휘어지는 것이 방지된다. 팽창 수단은 뒤집힌 지역에 있는 카테터 튜브의 둘레를 팽창시켜서, 폴드 및 뒤집힌 부분과 튜브의 대응하는 언더라잉 부분 사이의 마찰의 저항력이 감소된다.

Description

카테터 튜브
본 발명은 카테터 삽입 프로세스 중에 안팎으로 뒤집히는 카테터 튜브를 포함하는 카테터에 관한 것이다.
카테터라는 용어는 유체 또는 가스의 배출 또는 복용, 또는 외과적 기구에 의해서 신체 조직에 제어된 방식으로 접근하기 위해서 체강 내에 삽입되는 개략적으로 관상인 기구에 적용된다. 카테터는 카테터의 타입에 따라서 그 외의 작업들을 수행할 수 있다.
오늘날까지, 가장 널리 사용되는 카테터는 Dr. Frederick Foley에 의해 1945 년 경 발명된 폴리 카테터였다. 종래의 폴리 카테터는 여러 단점을 가지는데, 예를 들면 종래의 카테터가 적용되기 전에 그 멸균 패키지로부터 제거되면, 신체 조직과 접촉할 외면이 흔히 비-멸균 환경에 노출되거나, 튜브가 밀려 들어갈 때 체강의 표면을 따라서 박테리아 및 다른 쓰레기를 끌어들이는 경향을 가진다. 그러면 박테리아가 채널의 길이를 따라서 확산될 가능성이 높아지고, 감염을 일으킬 수도 있는데, 이러한 점이 종래의 카테터를 사용할 때 초래되는 가장 심각한 건강 문제가 될 수 있다.
그 외에도, 카테터 삽입 중에 체강 내의 신체 조직이 크게 동요되거나 및 손상될 수 있기 때문에 종래의 카테터를 삽입하는 것은 느리고, 고난이도이며, 안전하지 않다. 종래의 카테터의 모든 단점이 미국 특허 번호 제 4871358 에 잘 설명되는데, 이것은 신체 조직에 인접한 튜브의 외면이 카테터의 전진과 후퇴 중에 해당 조직에 상대적으로 정지 상태를 유지하게 하도록 설계된, 외부-기초(externally-based) 반전식(inversionary) 튜브를 개시한다. 이것은 튜브의 구조에 의해서 보장되는데, 튜브는 접힌 상태에서 자신 위로 뒤집혀서 내부 및 외부 튜브 부분을 규정한다. 내부 튜브 부분은 상기 외부 튜브 부분 내에 머물고, 축방향에서 상기 외부 튜브 부분 안팎으로 미끄러지도록 이동가능하다. 사용자에 의해서 접힌 상태로의 축방향으로 카테터 튜브의 내부에 힘이 가해지면, 이러한 힘이 카테터 튜브의 내부를 통해 폴드(fold)로 축방향 전달되고 방사방향 외향 힘이 되는데, 이것은 크기가 충분하면, 튜브의 내부를 튜브의 외부로 변환시킨다. 상기 외부 및 내부 튜브 부분의 상대적인 길이는 변하고, 상기 폴드의 위치는 체강 내로 더욱 천이된다. 이러한 구조의 문제점은 실세계에서 사용할 만큼 충분한 길이의 카테터를 제공하지 않는다는 점이다.
시스템 내에는 여러 힘들이 작용한다. 첫째로, 사용자에 의하여 카테터의 축방향으로 카테터 튜브에 작용되는 힘이 있다. 이러한 힘은 그 일차 포지션에 있는 카테터 튜브의 부분이 폴드를 통과해서 밀려나서 뒤집힌 포지션으로 뒤집히게 한다. 둘째로, 사용자에 의해 인가되는 힘에 반대로 작용하는 반력(counter-force)이 있다. 반력 중에서, 다음 힘들이 고려되어야 한다. 그 일차 포지션에 있는 튜브의 부분의 외면과 뒤집힌 포지션에 있는 튜브의 부분의 내면 사이에 마찰이 존재한다. 이러한 마찰은 주로 튜브의 부분이 그 일차 포지션으로부터 뒤집힌 포지션으로 뒤집힐 때 생성되는 방사방향으로 작용하는 힘에 의해 생긴다. 더 나아가, 튜브가 뒤집히는 동안 재료가 변형되면, 변형에 반대되는 재료 저항이 있다. 더욱이, 체강은 주로 닫혀 있거나 카테터의 실제 직경보다 훨씬 더 작은 개구를 가진다. 카테터가 삽입되면, 캐비티의 벽은 뒤집히는 폴드에 의해서 그들의 자연스러운 포지션으로부터 밀려난다. 따라서, 체강의 신체 조직의 압력으로부터 초래되는 힘도 역시 극복되어야 한다. 마지막으로, 캐비티의 곡률을 포함하는, 캐비티 내의 압력도 역시 작용될 수 있다. 결과적으로, 전술된 힘들은 그 일차 포지션에 있는 튜브의 부분의 외면과 튜브의 뒤집힌 부분의 내면 사이에 마찰이 증가되는 데에 기여하게 된다.
전술된 구성이 동작하게 하기 위해서 달성되어야 하는 기본적인 조건은, 사용자에 의해 인가되는 힘에 반대되는 최종 반력이 사용자에 의해 인가되는 힘보다 작아야 한다는 것이다. 카테터 삽입 시에, 그 일차 포지션에 있는 튜브의 부분이 폴드를 향해 밀려나고 튜브의 어떤 부분이 뒤집힌 포지션으로 뒤집힘에 따라, 사용자에 의해 인가되는 힘에 반대되게 작용하는 반력은 뒤집힌 포지션에 있는 튜브의 부분의 길이가 증가함에 따라 증가한다. 어떤 시점에서, 사용자에 의해 인가되는 힘과 반력이 평형을 이루고, 카테터 튜브의 추가적인 뒤집힘은 더 이상 불가능하다. 지금까지 알려진 구성(예를 들어 US 4871358)에서, 튜브가 축방향 힘을 받아 접히거나 휘기 시작하기 전의 카테터의 직경, 윤활층의 재료 또는 사용 여부, 폴드의 저항, 및 뒤집힌 부분과 일차 포지션에 있는 튜브의 하부 부분 사이의 마찰에 무관하게, 뒤집힌 부분의 길이는 수 센티미터를 초과하지 않는다(1-2 cm). 결과적으로, 이러한 카테터는 실세계에서 사용할 수 없으며, 이것은 현존 솔루션들 중 어느 것도 산업적으로 제작되고 판매된 바가 없다는 것에 대한 이유도 된다.
유사한 기술적 솔루션의 예들은, 예를 들어 US 3908635, US 5902286, 또는 US 2002/0133127 에서 발견될 수 있다.
본 발명은 카테터 삽입 프로세스 중에 안팎으로 뒤집히는 카테터 튜브를 포함하는 카테터에 관한 것이다. 본 발명은, 일차 포지션에 있는 튜브의 부분 내의 더 작은 직경을 허용하면서, 길이방향 돌출부를 사용하여 튜브의 축방향 강화를 제공하고, 뒤집힌 지역 내에서 카테터 튜브의 둘레를 팽창시키는 팽창 수단을 제공함으로써 종래 기술 솔루션의 단점을 극복한다.
본 발명의 카테터는 두 개의 마주보는 개방 단부인 제 1 단부 및 제 2 단부를 가지는 튜브, 제 1 단부로부터 튜브의 적어도 일부를 통해 연장되고 방사방향 안쪽을 바라보는 복수 개의 길이방향 돌출부, 및 튜브의 제 1 단부가 뒤집히면 튜브의 둘레를 팽창시키기 위한 수단을 포함한다.
카테터 삽입 프로세스 중에, 카테터 튜브는 제 1 단부로부터 시작해서 점진적으로 안팎으로 뒤집힌다. 뒤집히면 튜브를 두 부분으로 나누는 폴드(fold)가 생기는데, 이것은 본 명세서에서 튜브의 "일차 포지션"이라고도 불리는 뒤집히지 않은 부분, 및 본 명세서에서 "뒤집힌 포지션" 또는 "뒤집힌 지역"이라고도 불리는 뒤집힌 부분이다. 튜브의 뒤집힌 부분은 뒤집히지 않은 부분 위로 되접힌다. 뒤집히지 않은 부분에 있는 길이방향 돌출부는 방사방향 안쪽을 바라보고, 뒤집힌 부분에서는 길이방향 돌출부가 방사방향 바깥쪽을 바라본다. 따라서 뒤집힌 지역은 카테터 튜브의 외부라고 간주될 수 있다. 따라서 그 일차 포지션에 있는 튜브의 부분은 카테터 튜브의 내부라고 간주될 수 있다. 그 일차 포지션에 있는 튜브의 부분은 축방향에서 상기 뒤집힌 지역 안팎으로 미끄러지도록 이동가능하여, 그 일차 포지션에 있는 튜브의 부분의 상대적인 길이 및 뒤집힌 지역의 길이 및 폴드의 위치가 변하게 한다. 카테터 삽입 프로세스 중에, 힘은 사용자에 의해서 그 일차 포지션에 있는 카테터 튜브의 부분에 인가된다. 힘은 폴드를 향해 축방향으로 인가된다. 그러면, 이러한 힘은 일차 포지션에 있는 카테터 튜브의 부분을 통해 폴드를 향해 축방향으로 전달되고, 결과적으로 방사방향 바깥쪽을 바라보는 힘이 되는데, 이것은 크기가 충분하면, 튜브의 부분을 그 일차 포지션으로부터 그 뒤집힌 포지션으로 변환하고 튜브 상의 폴드의 위치를 천이시킨다. 따라서, 뒤집힌 지역이 길어지고, 그 일차 포지션에 있는 카테터 튜브가 짧아지며 폴드의 위치가 카테터가 삽입되는 중인 캐비티 내로 더욱 천이된다. 결과적으로, 신체 조직과 접촉하는 튜브의 표면이 카테터 삽입 중에 해당 조직에 대해서 상대적으로 정지 상태를 유지하기 때문에, 카테터 튜브의 표면과 신체 조직 사이에는 마찰이 존재하지 않는다. 따라서, 신체 조직의 자극, 및 결과적으로 초래되는 통증이 최소화되거나 아예 없어진다. 신체 조직과 접촉하는 카테터 튜브의 표면이 사용 전에 튜브 속에서 조작되지 않도록 감춰져 있으면, 신체에 질병을 감염시킬 위험이 감소된다. 더욱이, 카테터가 캐비티 채널을 통해서 밀려나지 않기 때문에(카테터 튜브 표면과 신체 조직 사이에 마찰이 없음), 캐비티의 벽에 상주하는 박테리아가 캐비티 내로 더 깊게 끌려들어갈 수 없다. 그 대신에, 박테리아는 벽에 머물게 된다.
종래 기술 솔루션의 단점은, 축방향 힘 및 폴드의 저항 및 뒤집힌 부분과 일차 포지션에 있는 튜브의 아래 부분 사이의 마찰의 저항 하에서 튜브가 접히거나 휘기 시작하기 전에 수 센티미터가 넘게 계속 뒤집을 수 없다는 것이다. 본 발명은, 일차 포지션에 있는 튜브의 부분 내의 더 작은 직경을 허용하면서, 길이방향 돌출부를 사용하여 튜브의 축방향 강화를 제공하고, 뒤집힌 지역 내에서 카테터 튜브의 둘레를 팽창시키는 팽창 수단을 제공함으로써 이러한 단점을 극복한다.
카테터 삽입 전에, 전체 카테터 튜브는 그 일차 포지션에서 제공될 수 있고, 그러한 경우 길이방향 돌출부는 방사방향 안쪽을 향해 위치설정된다. 또는, 카테터 튜브의 제 1 단부에 있는 튜브의 부분은 각각 미리 접하거나 안팎으로 미리 접힐 수 있으며, 즉 길이방향 돌출부가 방사방향 안쪽을 바라보도록 위치설정되는 그 일차 포지션으로부터 길이방향 돌출부가 방사방향 바깥쪽을 바라보고 위치설정되는 그 뒤집힌 포지션으로 뒤집한다. 이러한 미리 접힌 부분을 제공하면 카테터 삽입이 쉽게 시작될 수 있고, 뒤집히는 것을 개시하기 위해서 의학 인력들이 필요 없으며, 결과적으로 프로시저의 안전성이 증가되고 위생에 대한 위험이 감소된다.
카테터는 뒤집힌 지역이 안정하고 위치에 고정되게 유지하기 위하여 미리 뒤집힌 지역에 위치될 수 있는 가드; 및/또는 카테터 튜브에 위치될 수 있으며, 튜브의 뒤집힌 제 1 단부와 제 2 단부 사이에서 이동가능할 수 있고 카테터 튜브가 더 편하고 부드럽게 밀려 들어가게 하는 그리퍼; 및/또는 튜브의 제 2 단부에서 튜브에 부착될 수 있고, 수집 주머니 또는 카테터의 의도된 용도에 적합한 임의의 다른 의료용 장비와의 유입/유출 연결을 제공하기 위한 커넥터를 더 포함할 수 있다.
바람직한 실시예에서, 카테터는 가드와 연결된 그리퍼를 포함할 수 있어서 카테터 튜브를 위한 유도 채널을 제공하고, 따라서 튜브가 편하고 부드럽게 밀려 들어가게 하며, 튜브가 원치 않게 휘는 것을 감소시키거나 아예 휘지 않게 한다. 그리퍼에는 유도 채널을 따라 이동시키고 카테터 튜브를 밀거나 당기기 위한 수단이 장착될 수 있다. 따라서, 그리퍼를 유도 채널을 따라 밀거나 당김으로써, 카테터 튜브는 요구되는 축방향으로 밀리거나 당겨진다. 전술된 메커니즘은, 캐비티 내의 신체 조직을 자극하거나 손상하지 않고서 카테터가 체강 내로 삽입되는 것은 물론 체강으로부터 끌려 나오게 한다.
카테터 튜브는 복수 개의 길이방향 돌출부를 포함한다. 길이방향 돌출부는 튜브의 세로축에 평행할 수 있고, 또는 세로축에 대해서 기울어져서 나선을 형성할 수도 있다. 나선은, 나선의 직경이 일정하게 유지되면서 튜브의 세로축을 감아가는 3-차원의 곡선이라고 이해될 것이다. 길이방향 돌출부의 경사각 대 카테터 튜브의 세로축은 평행 돌출부의 경우 0 도부터 45 도까지, 바람직하게는 0 도 내지 30 도, 더 바람직하게는 0 도 내지 20 도, 더 바람직하게는 5 도 내지 15 도, 및 더 바람직하게는 5 도 내지 10 도의 범위를 가질 수 있다.
길이방향 돌출부는 튜브의 축방향 강화, 즉 축방향에서의 튜브의 안정화를 제공하고, 따라서 카테터 튜브가 카테터 삽입의 프로세스 중에 사용자에 의해 작용된 축방향 힘을 받아 휘는 것을 방지한다. 더욱이, 돌출부의 나선 구조는, 특히 곡선 궤적을 통과할 때에 카테터 튜브의 폴드에서 발생되는 스트레스를 감소시킬 수 있다.
길이방향 돌출부는 튜브의 제 1 단부로부터 카테터 튜브의 적어도 일부를 통해 연장된다. 길이방향 돌출부를 포함하는 튜브의 부분의 길이는 카테터 튜브의 전체 길이를 통해 연장될 수 있고, 이것은 카테터 튜브의 길이의 절반까지 연장될 수도 있으며, 또는 적어도 1 cm, 또는 적어도 2 cm, 또는 적어도 3 cm, 또는 적어도 4 cm, 또는 적어도 5 cm, 또는 적어도 6 cm, 또는 적어도 7 cm, 또는 적어도 8 cm, 또는 적어도 9 cm, 또는 적어도 10 cm일 수 있는 임의의 길이로 연장될 수도 있다.
일차 포지션에 있는 카테터 튜브의 부분의 외면인 일차 외면도 소정의 구조를 역시 가질 수 있다. 바람직하게는, 이러한 구조는 길이 방향으로 연장되는 돌출부 - 팁의 형태를 가질 수 있다. 팁은 길이방향 돌출부보다 좁고 작을 수 있고, 길이방향 돌출부와 동일한 길이일 수도 있다.
카테터 튜브는 바람직하게는 하나의 또는 두 개의 관상 요소인 하나 이상의 관상 요소로 형성될 수 있다. 관상 요소는 의료용 기구에 적합한 임의의 수단에 의하여, 예를 들어 접착제 수단에 의하거나 용접에 의해서 서로 부착될 수 있다. 관상 요소의 조합은 튜브를 제조하는 데에 사용될 수 있는 재료의 관점에서 더 많은 디자인 자유를 제공한다. 일반적으로, 뒤집힐 관상 요소인, 제 1 단부를 보유한 제 1 관상 요소는, 뒤집하는 동안에 사용자에 의해 축방향 힘이 그 위에 인가될 제 2 또는 추가적 관상 요소보다 더 가요성을 가져야 한다(여전히 접히지 않을 만큼 충분한 강성을 가져야 함). 따라서, 제 2 및 추가적 관상 요소는 제 1 관상 요소보다 높은 강성을 가져서 이들이 휘지 않게 하고 카테터를 더 부드럽게 적용시킬 수 있게 해야 하는 것이 바람직하다. 제 1 관상 요소는, 사용자에 의해 작용된 축방향 힘이 가해질 때 휘지 않도록 충분한 축방향 강도(길이방향 돌출부에 기인함)를 가지고 뒤집히도록 충분한 유연성을 결합할 필요가 있기 때문에 길이방향 돌출부를 보유할 필요가 있다. 그러므로, 제 1 관상 요소의 길이는 돌출부의 길이에 대응하는데, 이것은 적어도 1 cm, 또는 적어도 2 cm, 또는 적어도 3 cm, 또는 적어도 4 cm, 또는 적어도 5 cm, 또는 적어도 6 cm, 또는 적어도 7 cm, 또는 적어도 8 cm, 또는 적어도 9 cm, 또는 적어도 10 cm일 수 있다. 제 2 및 추가적 관상 요소는 뒤집히지 않고, 카테터 삽입 프로세스 중에 그 일차 포지션을 유지하는 튜브의 부분을 형성하며, 따라서 길이방향 돌출부가 없어도 사용자에 의해 작용되는 축방향 힘에 저항하기에 충분한 강성의 재료로 제작될 수 있다.
튜브가 하나의 관상 요소로 제작되는 경우, 길이방향 돌출부는 흔히 튜브의 전체 길이에 걸쳐서 존재할 것이다. 어떠한 경우에도, 길이방향 돌출부는 튜브의 제 1 단부로부터 시작하여 카테터 튜브의 길이의 적어도 일부에 존재할 필요가 있다. 튜브의 잔여 부분은 길이방향 돌출부 및/또는 스티프니스 및 사용자에 의해 작용된 축방향 힘에 대한 저항력을 증가시키기 위한 다른 수단을 포함할 수 있고 -, 예컨대 튜브의 벽 두께가 증가하거나 튜브의 재료보다 강도가 높은 재료의 층이 포함될 수 있다.
바람직한 실시예에서, 튜브에는 길이방향 돌출부가 튜브의 전체 길이에 걸쳐 제공될 수 있다. 후속하여, 튜브의 뒤집히지 않은 부분은, 길이방향 돌출부가 함께 "용접되어" 튜브의 강한 부분을 형성하도록 열처리를 거친다. 바람직하게는, 열처리 때문에, 튜브는 다른 강화(stiffening) 방법과 비교할 때 튜브는 더 단단해진다.
카테터 튜브를 안팎으로 뒤집는 것은 사용자에 의해 인가된 힘에 반대로 작용하는 힘이 사용자에 의해 인가된 힘보다 작은 경우에만 가능해진다. 이것은 카테터를 성공적으로 적용시키기 위해서 달성되어야 하는 기본적인 조건이다. 사용자에 의해 인가된 힘에 반하여 작용되는 반력은, 튜브가 뒤집힐 때에 생성된 뒤집힘, 폴드에서 발생되는 재료 변형에 대한 재료 저항, 및 접촉면들 - 그 일차 포지션에 있는 튜브의 외면과 뒤집힌 지역의 내면 - 사이에서 발생되는 마찰에 의해서 주로 결정되고, 뒤집힌 지역의 길이가 증가함에 따라 증가한다. 극복할 수 없을 만큼 커질 반력을 만들지 않으면서 튜브를 뒤집기 위해서는, 뒤집을 때 튜브의 직경 - 및 따라서 둘레 -을 증가시키는 것이 필요하다. 그러므로, 적어도 튜브의 뒤집힐 부분, 즉, 언제나 튜브의 제 1 단부로부터 시작해서 적어도 1 cm, 또는 적어도 2 cm, 또는 적어도 3 cm, 또는 적어도 4 cm, 또는 적어도 5 cm, 또는 적어도 6 cm, 또는 적어도 7 cm, 또는 적어도 8 cm, 또는 적어도 9 cm, 또는 적어도 10 cm의 길이의 부분 내에 팽창 수단이 존재해야 한다. 본 발명에서, 카테터 튜브가 뒤집힐 때 자신의 직경을 팽창시키게 하는 적합한 팽창 수단에 대해서 여러 예들이 제공된다. 팽창 수단은 길이방향 돌출부의 다양한 구성, 예컨대 불균일하게 분포된 돌출부 및/또는 팽창가능 돌출부, 및/또는 튜브를 형성하고 길이방향 돌출부를 지지하는 가요성 재료의 층일 수 있다.
불균일하게 분포된 돌출부는 그 일차 포지션에 있는 튜브의 직경이 그렇지 않으면 구형인 그 둘레를 변형함으로써 감소되게 한다. 뒤집할 경우, 변형은 더 이상 존재하지 않고 튜브는 그 둘레에 있어서 완전히 늘어남으로써, 팽창될 수 있다. 팽창가능 돌출부는 팽창가능 프레임을 가지는데, 이들은 카테터 튜브가 뒤집힐 경우 늘어나서, 카테터 튜브가 그 둘레에 있어서 완전히 늘어나서 팽창되게 할 수 있다. 가요성 재료의 층은 뒤집힐 경우 카테터 튜브의 직경이 팽창되게 한다; 그러므로, "가요성"이라는 용어는 가요성이고 확장가능하다는 것으로 이해되어야 한다.
두 접촉면들 사이의 마찰은 윤활 코팅을 도포하거나, 일차 외면의 팁에 의해서 감소될 수 있다. 팁은 일차 외면 및 뒤집힌 내면에 제공되어 서로 교차할 수 있는데, 그러면 두 표면들의 접촉 면적이 감소되고 두 표면들 사이의 마찰이 감소되어 더 부드러운 슬라이딩이 가능해진다.
이러한 팽창 수단은 개별적으로 또는 함께 제공될 수 있다.
바람직한 실시예에서, 길이방향 돌출부 및 팽창가능 돌출부는 튜브의 둘레에 걸쳐서 번갈아가면서 나타나서, 팽창가능 돌출부가 언제나 두 개의 인접한 길이방향 돌출부들 사이에 위치되게 할 수 있다. 팽창 돌출부가 균일하게 분포하면 뒤집힐 때 카테터 튜브의 둘레가 팽창하게 되고, 튜브 및 자유 통로 채널의 원형 형상의 변형이 감소된다.
바람직한 다른 실시예에서, 전술된 구성 중 임의의 것을 가지는 길이방향 돌출부는 "셔터" 구조로 제공되어, 길이방향 돌출부들이 그들의 법선에 대해서 접히거나 기울어지게 할 수 있다.
다른 바람직한 실시예에서, 전술된 구성 중 임의의 구성의 팽창 수단은 튜브의 테이퍼된 형상과 함께 제공될 수도 있다.
카테터 튜브의 테이퍼된 형상은, 튜브의 직경(내부 직경 및 외부 직경 양자 모두)이 연속적으로 변해서, 카테터 튜브의 제 1 단부부터 뒤집힐 단부까지의 직경이 카테터 튜브의 제 2 단부의 직경보다 커지고 따라서 튜브의 뒤집힌 부분이 뒤집히지 않은 부분보다 큰 직경을 가지게 함으로써 제공된다. 따라서, 힘이 축방향으로 뒤집히지 않은 부분에 인가되고, 뒤집힌 부분이 뒤집히지 않은 부분에 걸쳐 다시 접히고 있는 동안에, 직경의 차이는 연속적으로 증가하여, 그 일차 포지션에 있는 튜브의 외면과 뒤집힌 지역의 내면 사이의 마찰을 더욱 감소시킨다. 직경의 차이는 0.1 mm 내지 3 mm의 범위를 가질 수 있고, 바람직하게는 0.1 mm 내지 2 mm, 더 바람직하게는 0.1 mm 내지 1 mm, 더 바람직하게는 0.2 mm 내지 1 mm, 더 바람직하게는 0.3 mm 내지 1 mm, 더 바람직하게는 0.4 mm 내지 1 mm 및 더 바람직하게는 0.5 mm 내지 1 mm의 범위를 가질 수 있다. 이러한 차이는 카테터 튜브의 길이로부터 독립적이고, 예를 들어 1 mm의 차이가 임의의 길이의 카테터 튜브에 적용될 수 있다.
다른 바람직한 실시예에서, 길이방향 돌출부는 카테터 튜브의 제조 시에 미리 형성되고 카테터 튜브를 안팎으로 뒤집을 경우 팽창될 수 있다.
길이방향 돌출부를 미리 형성하는 것은, 카테터 튜브를 튜브의 일차 내면과 일차 외면 사이에서 방사방향으로 절삭 또는 천공하여, 돌출부 또는 팽창가능 돌출부가 제공되어야 하는지 여부에 따라서 천공이 카테터 튜브의 일차 내면으로부터 일차 외면을 향해 연장되고 및 / 또는 카테터 튜브의 일차 외면으로부터 튜브의 일차 내면을 향해 연장되게 함으로써 이루어질 수 있다. 길이방향 돌출부의 경우, 인접한 돌출부들 사이에 가동 연결 조인트를 제공하기 위해서, 일차 외면은 천공되어서는 안 된다. 팽창가능 돌출부의 경우, 팽창가능 돌출부의 팽창가능 프레임을 제공하기 위해서, 일차 외면은 천공되어서는 안 된다.
천공은 튜브의 제 1 단부로부터 카테터 튜브의 적어도 일부를 통해 그 길이 방향으로 연장된다. 바람직한 실시예에서, 천공의 길이는 튜브의 뒤집힐 적어도 일부에 대응한다.
천공은 카테터 튜브의 둘레의 여러 위치에 제공되고, 천공들 사이의 거리가 길이방향 돌출부의 폭을 결정하고 천공의 개수가 길이방향 돌출부의 개수를 결정한다. 천공의 개수는 돌출부의 개수에 대응하고, 즉 네 개의 길이방향 돌출부를 위해서는 네 개의 천공이 제공되어야 하며, 열 두 개의 길이방향 돌출부를 위해서는 열 두 개의 천공이 제공되어야 하는 식이다.
천공은 길이방향 돌출부가 사전에 형성될 수 있게 한다. 카테터를 사용해야 하고 카테터 튜브의 제 1 단부가 뒤집히는 경우, 뒤집힐 경우에 튜브의 폴드에 작용하는 장력이 가해져서 천공이 갈라지고 길이방향 돌출부가 확장됨으로써, 돌출부 사이의 공간이 인접한 돌출부들 사이에 형성되게 되고, 팽창가능한 돌출부의 경우에는 팽창가능 프레임에 의해 구현되는 내부 공간이 생성되어 카테터 튜브의 둘레를 팽창시킨다.
절삭 또는 천공 이외에, 길이방향 돌출부를 미리 형성하기 위한 다른 적합한 수단이 제공될 수 있고, 예를 들어 변경된 재료 또는 그 외의 재료가 가동 콘택 조인트가 형성될 위치인 튜브의 부분에 따라서 제공될 수 있으며, 이러한 경우 변경되거나 그 외의 재료는, 가동 콘택 조인트가 형성될 위치인 튜브의 부분에 따라서 바람직한 방향으로 재료가 갈라지게 하는 성질을 가진다. 바람직하게는, 상이한 재료 또는 재료의 다양한 변형이 튜브의 제조사에 의해서 한 번에 적용될 수 있는데, 그러면 제조 복잡성이 감소된다.
바람직한 실시예에서, 카테터 튜브의 세로축에 대해 경사진 돌출부는 전술된 것과 유사한 방식으로, 바람직하게는 카테터 튜브의 세로축에 대해서 경사진 절삭 또는 천공을 제공함으로써 미리 형성될 수 있다.
바람직한 실시예에서, 천공 또는 절삭은 구조체 내에서 불연속적으로 제공되어, 확장된 길이방향 돌출부가 연속 천공에 의해 생기는 그들의 기다란 직선 형상과 비교하여 변형되게 할 수 있다. 이러한 실시예에서는 천공이 불연속적으로 제공되기 때문에, 천공으로부터 형성된 돌출부들 사이의 공간이 돌출부에 의해 구현되어, 그들의 기다란 직선 형상을 변형시킨다.
이러한 실시예에서, 돌출부 사이의 공간이 완전히 팽창되도록 보장하기 위해서 절삭 또는 천공은 튜브의 전체 두께에 걸쳐서 제공된다. 생성된 돌출부 사이의 공간을 덮어서, 카테터 튜브의 내부의 멸균성을 보장하기 위해서, 가요성 재료의 층이 카테터 튜브의 일차 외면에 제공된다.
돌출부의 폭 및 실제 형상은 절삭 또는 천공의 밀도, 크기 및 분포가 변함에 따라 변경될 수 있다. 천공은 규칙적으로 위치되어, 천공된 부분 및 비-천공된 부분이 모든 방향에서 교번하도록 할 수 있어서, 각각의 천공이 길이방향 및 횡단방향 양자 모두에서 두 개의 비-천공된 부분들 사이에 위치되게 한다. 횡단 방향에서 인접한 천공은 천공의 길이의 절반보다 적게, 바람직하게는 천공의 길이의 1/3보다 적게, 또는 천공의 길이의 1/4보다 적게 길이 방향에서 중첩될 수 있다. 천공에서의 이러한 상호 천이, 및 따라서 돌출부 사이의 공간에서의 천이에 의하여 이차 내면의 구조가 제공되는데, 이것은 뒤집힐 때에 두 면들 사이의 마찰을 더욱 감소시키도록 도와서 더 부드러운 슬라이딩이 가능해지게 할 수 있다.
따라서, 불연속적 절삭 또는 천공은 길이방향 돌출부가 사전에 형성될 수 있게 한다. 카테터가 사용되어야 하고 카테터 튜브의 제 1 단부가 뒤집힌 경우, 뒤집힐 때에 튜브의 폴드에 작용되는 장력 때문에 절삭 또는 천공이 갈라지고, 돌출부 사이의 공간이 형성되며, 생성된 돌출부 사이의 공간을 팽창시킴으로써 카테터 튜브의 둘레가 팽창된다.
카테터의 개개의 성분을 제조하는 데에 사용되는 재료로는 실리콘, 열가소성 탄성중합체(TPE), 또는 열가소성 폴리우레탄(TPU)이 있다. 이러한 재료는 의료용 기구에 적합해야 하고, 따라서 의료용 등급 품질이다. 이러한 재료는 성분에 따라서 쇼어 A 50 내지 쇼어 A 90 의 범위의 경도(hardness)를 가지는 것이 바람직하다.
바람직한 실시예에서, 전술된 구성 중 임의의 구성의 팽창 수단은 활성 재료의 적용 및 / 또는 튜브의 상이한 부분에 대한 상이한 재료의 적용과 함께 제공될 수도 있다.
활성 재료는 그 형상이 제어가능한 방식으로, 즉 일반적으로는 외부 조건, 예컨대 압력, 온도, pH 등의 변경에 반응하여 변할 수 있는데, 이러한 종류의 변화는 가역적일 수도 그렇지 않을 수도 있다.
바람직한 실시예에서, 활성 재료는 카테터 튜브의 부분이 뒤집힐 때에 폴드에서의 장력을 인식할 수 있고, 또는 환경의 온도 또는 pH 변화를 인식할 수도 있다. 외부 조건의 이러한 변화에 반응하여, 활성 물질은, 예를 들어 재료 결합을 끊어냄으로써 자신의 구조를 변경하여, 뒤집힐 때에 카테터 튜브의 팽창된 둘레가 제공되게 할 수 있다. 재료의 다른 특성, 예컨대 탄성 또는 강도는 변하지 않을 상태로 남아 있을 수도 그렇지 않을 수도 있다. 재료가 뒤집힐 때에 자신의 특성을 잃게 되는 것이 바람직한데, 예를 들어 재료의 탄성이 없어지거나, 뒤집힌 지역의 내면과 뒤집히지 않은 부분의 외면 사이의 마찰력 그리고 따라서 모든 반력이 감소되는 것이 바람직하다. 재료 분야의 당업자는 활성 재료의 특성 및 타입에 대해서 알고 있으며 그의 지식에 기초하여 적합한 활성 재료를 선택할 수 있을 것이다.
바람직한 실시예에서, 제작 비용을 줄이기 위해서 활성 재료는 다른 재료 또는 재료들과 함께 제공될 수도 있다. 예를 들어, 제 1 의 재료인 강화제(stiffer)는 길이방향 돌출부를 위해서 사용될 수 있는 반면에 활성 재료는 인접한 돌출부들 사이의 가동 콘택 조인트를 위해 사용된다. 또는, 카테터 튜브는, 길이방향 돌출부가 인접한 돌출부들 사이의 가동 콘택 조인트보다 강하게 되는 방식으로, 예를 들어 일부 적합한 첨가제에 의해서 인접한 돌출부들 사이에 가동 콘택 조인트를 제작하기 위해서 변경될 수 있는 재료로 제작될 수 있다. 요구되는 특성은 또한, 예를 들어 튜브의 두께를 변경함으로써 제조시 그 특성을 한 단계에서 직접적으로 조절하면서, 하나의 단일 재료를 제공함으로써도 달성될 수 있다. 상이한 재료 또는 재료의 다양한 변형이 튜브의 제조사에 의해 한 번에 적용될 수도 있다. 이와 같이 제작이 더 쉽고 저렴해지면 조립되어야 하는 구성 요소의 개수가 줄어들고, 튜브가 적게 조작되면 되므로, 적용 중에 결함이 생기는 조각의 개수와 잠재적인 고장이 줄어들게 된다.
본 발명의 카테터 튜브는 길이방향 돌출부가 방사방향 안쪽을 바라보도록 직접적으로 압출, 사출 성형 또는 3D 인쇄될 수 있다. 사출 성형 대신에, 카테터 튜브는 딥(dip) 몰딩되거나 진공 형성될 수도 있다. 의료용 기구 및 그 제조 분야의 당업자는 앞서 언급된 제조 방법과 다른 이용가능한 제작 방법에 대해서 알고 있으며, 특정 카테터 타입의 제조에 적합한 방법을 선택할 수 있을 것이다.
또는, 카테터 튜브는 제 1 단계에서 "안팎이 바뀐 " 포지션으로, 즉 길이방향 돌출부가 방사방향 바깥쪽을 바라보게 사출되고, 제 2 단계에서 압출된 튜브가 자신의 전체 길이에 걸쳐서 뒤집혀서 길이방향 돌출부가 방사방향 안쪽을 바라보게 하도록 제작될 수도 있다. 이러한 두 제작 단계에 후속하여, 튜브가 뒤집힐 때에 폴드에서 생기는 스트레스는 감소되는데, 그 이유는 카테터 삽입 프로세스 중에 튜브는 사실상 자신의 자연스러운 포지션으로 다시 뒤집히기 때문이다. 하나의 바람직한 실시예에서는, 제 2 단계에서, 압출된 튜브는 자신의 길이의 일부에서(자신의 길이 대부분에서, 바람직하게는 자신의 길이의 적어도 90 %에서) 뒤집히지만, 튜브의 다른 부분은 길이방향 돌출부가 방사방향 바깥쪽을 바라보는 포지션으로 남겨진다 - 따라서 튜브의 제 1 단부에 미리 접힌 지역을 형성한다.
방사방향 안쪽을 바라보는 길이방향 돌출부를 제공하는 제조 방법은 활성 재료로 제조되거나 활성 재료와 조합되어 제조된 카테터 튜브에 대해서 특히 유리한데, 그 이유는 이러한 실시예에서, 이중으로 뒤집힌 카테터 튜브의 주된 장점, 즉 튜브를 그 자연스러운 포지션으로 다시 뒤집기 때문에 튜브가 뒤집힐 때에 폴드에 생기는 스트레스가 감소되는 것이 활성 재료에 의해서 얻어지기 때문이다.
셔터 구조가 있는 바람직한 실시예에서, 경사된 길이방향 돌출부는 비-경사 길이방향 돌출부와 동일한 방식으로 제조될 수 있고, 또는, 대안적으로, 카테터 튜브는 처음에는 부드러운 튜브로 제조될 수 있고 후속하여 튜브를 그 둘레에 따라서 폴딩함으로써 돌출부가 제공될 수 있다. 폴딩된 돌출부는 튜브의 전체 길이에 걸쳐서 연장될 수 있고, 또는 이들은 카테터 튜브의 제 1 단부로부터 카테터 튜브의 뒤집힐 적어도 일부에 걸쳐서 연장될 수 있는데 - 이것은 튜브의 테이퍼된 형상과 조합되어 특히 유리하다.
도 1 은 바람직한 실시예 중 하나에 따른 카테터의 사시도를 도시한다.
도 2 는 카테터 튜브의 길이방향 단면을 도시한다. 튜브의 그 일차 포지션에 있는 튜브 및 튜브의 뒤집힌 포지션에 있는 부분 양자 모두를 관찰할 수 있고, 또한 폴드의 구조, 일차 외면과 뒤집힌 내면 사이의 콘택, 및 사용자에 의해 힘이 인가되는 방향이 표시된다.
도 3 은 카테터 튜브의 횡단면도를 도시한다. 바람직한 실시예에 따른, 카테터 튜브의 전체 둘레에 걸쳐 분포된 길이방향 돌출부 및 가요성 재료의 층이 있는 구조에서, 튜브의 그 일차 포지션에 있는 부분과 튜브의 뒤집힌 포지션에 있는 부분 양자 모두가 관찰될 수 있다.
도 4 는 카테터 튜브의 횡단면도를 도시한다. 튜브의 그 일차 포지션에 있는 부분과 튜브의 뒤집힌 포지션에 있는 부분 양자 모두가 관찰될 수 있고 이러한 포지션들에 의해 결정되는 직경이 표시된다.
도 5 는 카테터 튜브의 전체 둘레 주위에 분산된 길이방향 돌출부가 있는 구성인 카테터 튜브의 사시도를 도시한다. 튜브의 그 일차 포지션에 있는 부분 및 튜브의 뒤집힌 포지션에 있는 부분 양자 모두가 관찰될 수 있다. 폴드의(도 5a 및 도 5b) 및 정면도(도 5c)가 제공된다.
도 6 은 바람직한 실시예에 따른, 불균일하게 분포된 돌출부가 있는 구성인 카테터 튜브의 횡단면도를 도시한다. 튜브의 그 일차 포지션에 있는 부분 및 튜브의 뒤집힌 포지션에 있는 부분 양자 모두가 관찰될 수 있다.
도 7 은 불균일하게 분포된 돌출부가 있는 구성인 카테터 튜브의 사시도를 도시한다. 튜브의 그 일차 포지션에 있는 부분 및 튜브의 뒤집힌 포지션에 있는 부분 양자 모두가 관찰될 수 있다. 폴드의(도 7a 및 도 7b) 및 정면도(도 7c)가 제공된다.
도 8 은 바람직한 실시예에 따른, 팽창가능 돌출부가 있는 구성인 카테터 튜브의 횡단면도를 도시한다. 튜브의 그 일차 포지션에 있는 부분 및 튜브의 뒤집힌 포지션에 있는 부분 양자 모두가 관찰될 수 있다. 팽창가능 돌출부의 세부사항이 제공된다.
도 9 는 바람직한 실시예에 따른, 팽창가능 출부가 있는 구성인 카테터 튜브의 사시도를 도시한다. 튜브의 그 일차 포지션에 있는 부분 및 튜브의 뒤집힌 포지션에 있는 부분 양자 모두가 관찰될 수 있다.
도 10 은 길이방향 돌출부가 나선을 형성하는, 뒤집힌 포지션에 있는 카테터 튜브를 도시한다. 바람직한 실시예에 따른 팽창가능 돌출부가 있는 구성이 제공된다.
도 11 은 튜브의 둘레에 따라 교번하여 분포된 길이방향 돌출부 및 팽창가능 돌출부를 가진 구성의 카테터 튜브의 사시도를 도시한다.
도 12 는 "셔터" 구조체 내에 제공된 길이방향 돌출부가 있는 구성의 카테터 튜브의 사시도를 도시한다.
도 13 은 튜브의 테이퍼된 형상이 있는 구성의 카테터 튜브의 단면도(도 13a) 및 뒤집힌 포지션에 있는 단면도(도 13b)를 도시한다.
도 14 는 바람직한 실시예에 따른, 천공에 의해 미리 형성된 길이방향 돌출부가 있는 구성의 카테터 튜브의 사시도를 도시한다.
도 15 는 바람직한 실시예에 따른, 천공에 의해 미리 형성된 길이방향 돌출부가 있는 구성의 카테터 튜브의 사시도를 도시한다.
도 16 은 바람직한 실시예에 따른, 가드에 연결된 그리퍼를 가지는 구성의 카테터의 사전 적용 포지션(도 16a) 및 뒤집힌 포지션(도 16b)에서의 사시도를 도시한다. 도 16c 는 그리퍼 및 카테터 튜브의 단면도를 도시한다.
본 발명의 카테터의 하나의 가능한 실시예를 도시하는 도 1 을 참조하면, 본 발명의 카테터(1)는 두 개의 마주보는 개방 단부인 제 1 단부(11) 및 제 2 단부(12), 및 복수 개의 길이방향 돌출부(14)를 가지는 튜브(10)를 포함한다. 제 1 단부(11)는 카테터가 그 안으로 삽입되고 있는 체강에 근접한 튜브(10)의 단부에 대응한다. 제 2 단부(12)는 체강으로부터 멀며 카테터 삽입 중에 밖에 머무는 단부에 대응한다. 카테터 튜브(10)는 제 1 단부(11)로부터 점진적으로 안팎으로 뒤집히고, 즉 길이방향 돌출부(14)가 방사방향 내향으로 위치설정되는 그 일차 포지션으로부터 길이방향 돌출부(14)가 방사방향 외향으로 위치설정되는 그 뒤집힌 포지션으로 뒤집힌다. 뒤집힐 때, 폴드(5) 및 뒤집힌 부분(6)이 생긴다. 가드(7)는 뒤집힌 부분(6) 상에 위치되면서 카테터 튜브(10)에 부착될 수 있다. 더 나아가, 카테터(1)는 그리퍼(8)를 포함할 수 있고, 그리퍼(8)는 카테터 튜브(10) 상에 위치되며 튜브(10)의 뒤집힌 제 1 단부(11)와 제 2 단부(12) 사이에서 이동가능하다. 그리퍼(8)는 튜브(10)를 둘러쌀 수 있고 실질적으로 원통 형상인 프레임을 가질 수 있다. 마지막으로, 커넥터(9)는 카테터 튜브(10)의 제 2 단부(12)에서 튜브(10)에 부착될 수 있다.
후속하는 설명에서, 카테터의 개별 컴포넌트들은 첨부 도면을 참조하여 더욱 상세하게 설명될 것이다. 도면들은 예시적일 뿐이며 개개의 컴포넌트는 반드시 도면에 도시된 다른 컴포넌트의 특정한 실시예와 함께가 아니라 개별적으로 사용될 수 있다.
카테터 튜브(10)는 길이방향 돌출부(14)에 의해서 형성될 수 있고 또는 길이방향 돌출부(14) 및 가요성 재료의 층(13)(도 3 에 도시된 바와 같이)에 의해 형성될 수 있다.
길이방향 돌출부(14)는 튜브(10)의 제 1 단부(11)로부터 연장된다. 길이방향 돌출부(14)의 길이는 튜브(10) 뒤집힐 적어도 일부를 통해서 연장될 수 있다. 이것은 카테터 튜브(10)의 전체 길이에 걸쳐서, 즉 튜브(10)의 제 1 단부(11)와 제 2 단부(12) 사이에서 연장될 수 있고, 튜브(10)의 제 1 단부(11)로부터 카테터 튜브(10)의 길이의 절반까지 연장될 수 있으며, 또는 튜브(10)의 제 1 단부로부터 적어도 1 cm, 또는 적어도 2 cm, 또는 적어도 3 cm, 또는 적어도 4 cm, 또는 적어도 5 cm, 또는 적어도 6 cm, 또는 적어도 7 cm, 또는 적어도 8 cm, 또는 적어도 9 cm, 또는 적어도 10 cm의 임의의 길이까지 연장될 수 있다. 또는, 길이방향 돌출부(14)는 튜브(10)의 전체 길이에 걸쳐 연장될 수 있지만, 튜브(10)의 뒤집히지 않는 제 2 단부(먼 단부; 12)를 포함하는 튜브(10)의 해당 부분의 스티프니스를 증가시키기 위하여, 해당 부분과 서로 붙거나 접착될 수 있다.
가요성 층(13)은 튜브의 제 1 단부(11)로부터 연장될 수 있고 튜브(10)의 뒤집힐 적어도 일부를 덮을 수 있다; 즉 튜브(10)의 가요성 층(13)으로 덮이는 부분과 튜브(10)의 길이방향 돌출부(14)를 포함하는 부분은 동일한 길이를 가질 수 있다. 그러나, 가요성 층(13)은 카테터 튜브(10)의 전체 길이를 덮을 수 있고, 이것은 카테터 튜브(10)의 길이의 절반을 덮을 수도 있으며, 또는 언제나 튜브(10)의 제 1 단부(11)로부터 적어도 1 cm, 또는 적어도 2 cm, 또는 적어도 3 cm, 또는 적어도 4 cm, 또는 적어도 5 cm, 또는 적어도 6 cm, 또는 적어도 7 cm, 또는 적어도 8 cm, 또는 적어도 9 cm, 또는 적어도 10 cm의 임의의 길이를 덮을 수도 있다. 가요성 층(13)은 뒤집히면 튜브(10) 직경 D1in, D1out(직경은 도 4 에서 후술됨)가 늘어나게 한다; 그러므로, "가요성"이라는 용어는 가요성이고 확장가능한 것으로 이해되어야 한다. 가요성 층(13)은 적합한 경도 및 의료용 기구용으로 적합한 재료로 제조될 수 있고, 예를 들어 경도 50 내지 80 의 쇼어 A의 열가소성 폴리우레탄(TPU)으로 제조될 수 있다. 예를 들어, 쇼어 A 72 경도를 가지는 Tecoflex™가 사용될 수 있다. 길이방향 돌출부(14)는 적합한 경도이며 의료용 기구용으로 적합한 임의의 재료로 제조될 수 있고, 재료는 일반적으로 가요성 층(13)의 재료보다 강도가 높으며, 예를 들어 60 내지 90 의 쇼어 A 경도의 열가소성 폴리우레탄(TPU)이다. 예를 들어, 쇼어 A 87 경도를 가지는 Estane이 사용할 수 있다. 길이방향 돌출부(14) 및 가요성 층(13)은 의료용 기구에 적합하고 당업계에 공지된 임의의 수단을 사용하여 함께 결속될 수 있다. 바람직하게는, 돌출부(14) 및 가요성 층(13)은, 예를 들어 다층 압출, 공유-압출(co-extrusion) 등에 의하여 제조시에 결속된다.
더 나아가 도 3 을 참조하면, 튜브(10)의 일차 포지션에서, 튜브(10)는 일차 내면(15) 및 일차 외면(16)을 가진다. 일차 내면(15)은 개개의 길이방향 돌출부(14)의 상단면(15a) 및 측면(15b)에 의해 형성된다. 일차 외면(16)은 길이방향 돌출부(14)의 일차 외면에 의하여 형성될 수 있고, 또는 길이방향 돌출부(14)가 그 위에 배치되는 가요성 재료의 층(13)에 의해 형성될 수 있다. 두 개의 인접한 돌출부(14)의 인접한 측면들(15b)이 돌출부 사이의 공간(17)을 형성한다. 두 개의 인접한 돌출부(14)는 일차 외면(16)에 있는 가동 콘택 조인트(18)(예를 들어 도 4 또는 도 8 에서 관찰될 수 있음)에 의해 분리되거나 연결될 수 있다. 내부 일차 표면(15)은 직경 D1in인 자유 통로 채널(19)을 형성한다. 자유 통로 채널(19)의 직경 D1in은, 제 2 단부(12)를 포함하는 부분이 돌출부를 포함하지 않으면 튜브(10)의 해당 부분에서 더 클 수 있다.
여전히 도 3 을 참조하면, 튜브(10)의 이차 포지션에서, 개개의 길이방향 돌출부(14)의 상단면(15a) 및 측면(15b)에 의해 형성되는 일차 내면(15)은 뒤집힌 외면(105)이 되고, 일차 외면(16)은 뒤집힌 내면(106)이 된다. 뒤집힌 외면(105)은 개개의 길이방향 돌출부(14)의 상단면(105a) 및 측면(105b)에 의해 형성된다. 개개의 길이방향 돌출부의 상단면(105a)은, 카테터 튜브(10)가 그 안으로 삽입되는 캐비티(미도시)의 신체 조직과의 접촉면을 제공한다. 두 개의 인접한 돌출부(14)의 인접한 측면들(105b)은 돌출부 사이의 공간(107)을 형성하는데, 이것은 일차 포지션에서의 돌출부 사이의 공간(17)보다 넓다. 두 개의 인접한 돌출부들(14)은 이차 내면(106)에 있는 가동 콘택 조인트(108)에 의해 분리되거나 연결될 수 있다. 가동 콘택 조인트(18, 108)는 돌출부 사이의 공간(17)보다 넓은 돌출부 사이의 공간(107)을 제공함으로써, 길이방향 돌출부(14)가 일차 포지션으로부터 뒤집힌 포지션으로 "개방(opened)"되게 한다. 따라서, 길이방향 돌출부(14)는 단지 카테터 튜브(10)를 축방향으로만 강화하는 것이 아니다; 이들은 체강의 벽을 위한 지지체를 제공하고, 체강의 벽을 부드럽게 옆으로 밀어 냄으로써 카테터 튜브(10)에 대한 통로를 확보한다.
일차 외면(16) - 및 뒤집힌 내면(106) -도 역시 구조체를 가질 수 있다. 이러한 구조체는 제조시에 의도적으로 제공될 수 있다. 바람직하게는, 구조체는 길이 방향으로 연장되는 돌출부 - 팁(20)의 형태를 가질 수 있다. 팁은 길이방향 돌출부보다 좁고 작을 수 있고, 길이방향 돌출부와 동일한 길이일 수도 있다. 팁은 튜브의 제조 프로세스 또는 길이방향 돌출부(14)를 형성하는 결과로서 제공될 수 있고, 또는, 선택적으로 카테터 튜브(10)의 제조를 위해 사용되는 형틀 또는 몰드가 팁(20)을 제공하는 형상을 가질 수도 있다(예를 들어 도 5 또는 도 9 참조).
길이방향 돌출부(14)는 튜브(10)의 세로축(축은 미도시)에 평행할 수 있지만, 튜브(10)의 세로축에 대해서 경사져서 튜브(10)의 세로축 주위에 나선을 형성할 수도 있고, 나선의 직경은 일정하게 유지된다. 나선의 뒤집힌 포지션이 도 10 에서 관찰될 수 있다. 경사각은 0 도(평행한 돌출부) 내지 45 도의 범위를 가질 수 있다. 나선 구조를 가지면, 튜브(10)의 뒤집힌 부분(6)의 뒤집힌 내면(106)은 일차 포지션에 있는 튜브(10)의 일차 외면(16)과 교차한다. 경사각은 길이방향 돌출부(14)의 적어도 일 회전을 제공하도록 충분히 커서, 튜브(10)가 휘어진 궤적들을 지날 때에 폴드(5)에서 돌출부의 동일한 길이를 제공하는 것이 바람직할 수 있다. 따라서, 폴드(5)에서 발생되는 스트레스가 평형을 이루고, 즉 폴드(5)의 전체 둘레에 걸쳐 동일해진다. 바람직하게는, 경사각은 0 도 내지 30 도의 범위를 가지고, 더 바람직하게는 0 도 내지 20 도, 더 바람직하게는 5 도 내지 15 도, 및 더 바람직하게는 5 도 내지 10 도의 범위를 가진다.
더욱이, 길이방향 돌출부가 경사져 있으면, 일차 외면(16) 및 뒤집힌 내면(106)에 제공된 팁들(20)은 두 면들 사이의 마찰을 감소시키도록 도울 수 있어서 더 부드러운 슬라이딩이 가능해진다. 팁(20)은 길이방향 돌출부(14)의 나선 구조를 따를 수 있다. 따라서, 뒤집힌 부분(6)의 뒤집힌 내면(106)이 일차 포지션에 있는 튜브(10)의 언더라잉 부분을 따라 슬라이딩하면, 나선을 형성하는 팁들(20)은 서로 교차하여, 접촉면을 감소시키고 따라서 두 면들 사이의 마찰을 감소시킨다.
카테터 튜브(10)는 다양한 형상 및 크기의 길이방향 돌출부(14)를 포함할 수 있고, 예를 들면 길이방향 돌출부(14) 모두는 동일한 형상 및 크기인 것이 바람직할 수 있다. 둘레에 걸쳐서 길이방향 돌출부(14)는 서로 연결되거나 되지 않으면서 나란하게 분포될 수 있고, 또는 튜브(10)의 둘레 주위에서 등거리로 분포될 수도 있다. 길이방향 돌출부(14)는 불균일하게 분산될 수도 있다.
길이방향 돌출부(14)의 개수는 제한되지 않는다. 바람직하게는, 카테터 튜브(10)는 네 개의 길이방향 돌출부(14)를 포함하고, 더 바람직하게는 카테터 튜브(10)는 네 개 내지 열 두 개의 길이방향 돌출부(14)를 가지며, 더 바람직하게는 카테터 튜브(10)는 열 개 내지 열 두 개의 길이방향 돌출부(14)를 가진다. 돌출부의 형상에 따라서, 길이방향 돌출부(14)의 개수가 너무 많으면, 돌출부에 의해 생성되는 구조체가 사라질 수 있고 팽창 특성이 중지될 수도 있다. 또한 제작 과정도 매우 어려워질 수 있다.
카테터 튜브(10)는 하나 이상의 관상 요소, 바람직하게는 제 1 및 제 2 관상 요소(미도시)로 형성될 수 있다. 관상 요소는 의료용 기구에 적합한 임의의 수단에 의하여, 예를 들어 접착제 수단에 의하거나 용접에 의해서 서로 부착될 수 있다. 제 1 관상 요소는 카테터 튜브(10)의 제 1 단부(11)를 포함할 수 있다. 바람직하게는, 제 1 관상 요소의 길이는 길이방향 돌출부(14)의 길이에 대응할 수 있고, 이것은 적어도 1 cm, 또는 적어도 2 cm, 또는 적어도 3 cm, 또는 적어도 4 cm, 또는 적어도 5 cm, 또는 적어도 6 cm, 또는 적어도 7 cm, 또는 적어도 8 cm, 또는 적어도 9 cm, 또는 적어도 10 cm일 수 있다. 하나의 바람직한 실시예에서, 제 1 관상 요소의 길이는 23 cm이고 대응하는 제 2 관상 요소의 길이는 적어도 30 cm일 수 있다. 튜브 또는 관상 요소의 직경은 의료 실무에서 사용되는 통상적인 카테터의 직경에 대응한다.
카테터 튜브(10)는 카테터 삽입 이전에 그 일차 포지션에 있을 수 있다. 일차 포지션에서, 길이방향 돌출부(14)는 방사방향 안쪽으로 위치설정된다. 카테터 튜브(10)의 제 1 단부(11)에서, 카테터 튜브(10)는, 길이방향 돌출부가 방사방향 안쪽으로 위치설정된 그 일차 포지션으로부터, 길이방향 돌출부가 방사방향 바깥쪽으로 위치설정된 그 뒤집힌 포지션으로 뒤집힐 수 있다. 뒤집힐 때, 폴드(5) 및 튜브(10)의 뒤집힌 부분(6)이 생성된다. 튜브(10)의 뒤집힌 부분(6)의 길이 L은 폴드(5)와 튜브(10)의 뒤집힌 제 1 단부(11) 사이의 거리로서 정의될 수 있다. 뒤집힌 부분(6)의 길이 L은, 초기 길이 L1으로부터 길이 L2까지 카테터 삽입 중에 증가하는데, L2는 성공적인 카테터 삽입을 위해 필요한 임의의 길이일 수 있다. 그러나, 뒤집힌 부분(6)의 최대 길이 L2는, 튜브(10)의 뒤집힌 부분(6)이 그 일차 포지션에 있는 튜브(10)의 뒤집히지 않은 부분과 동일한 길이인 경우(튜브(10)를 밀어 낼 공간이 더 이상 없음) 튜브(10)의 전체 길이의 절반일 수 있다. 튜브(10)의 뒤집힌 부분의 길이 L1은 적어도 5 mm, 바람직하게는 15 mm일 수 있다. 튜브(10)의 제 1 단부(11)는 사용자에 의해 뒤집혀서, 카테터(1)를 적용시키기 직전에 길이 L1의 초기 뒤집힌 부분(6)을 제공할 수 있다. 바람직하게는, 튜브(10)의 제 1 단부(11)는 카테터(1)의 제조시에 각각 미리 접히거나 미리 뒤집힐 수 있다. 그러면 카테터 삽입이 쉽게 시작될 수 있고, 뒤집히는 것을 개시하기 위해서 의학 인력들이 필요 없으며, 결과적으로 프로시저의 안전성이 증가되고 오염될 위험이 감소된다.
일차 포지션 및 뒤집힌 포지션 양자 모두에서의 카테터 튜브(10)의 단면이 도 4 에 도시된다. 일차 내면(15)은 일차 내부 직경 D1in(마주보는 돌출부들의 쌍에 의해 주어짐)을 결정한다. 튜브(10)의 일차 외면(16)은 튜브(10)의 일차 외부 직경 D1out을 결정한다. 뒤집힌 포지션에서, 뒤집힌 부분(6)의 뒤집힌 외면(105)은 뒤집힌 외부 직경 D2out(역시 마주보는 돌출부들의 쌍에 의해 주어짐)을 가진다. 뒤집힌 부분(6)의 뒤집힌 내면(106)은 뒤집힌 내부 직경 D2in을 가진다. 특히, 튜브(10)를 뒤집는 것은, D2in > D1out이고 D2out > D1in인 경우에만, 즉 튜브(10)의 일차 내부 직경 D1in이 뒤집힌 외부 직경 D2out까지 확장될 수 있고, 그 일차 포지션에 있는 튜브(10)의 일차 외부 직경 D1out이 그 뒤집힌 포지션에 있는 튜브(10)의 뒤집힌 내부 직경 D2in까지 확장될 수 있는 경우에만 성공적으로 이루어질 수 있다.
본 발명은, 각각 카테터 튜브(10)의 직경이 뒤집힐 때에 팽창하게 하는(D1in -> D2out, D1out -> D2in), 또는 튜브(10)의 뒤집힌 부분(6)의 둘레가 제 1 단부(11)로부터 튜브(10)를 안팎으로 뒤집을 때 튜브(10)의 뒤집히지 않은 부분의 둘레에 비하여 팽창하게 하는 수단을 포함하는 카테터를 제공한다. 팽창 수단은 길이방향 돌출부(14)의 다양한 구성, 예컨대 불균일하게 분포된 돌출부(14) 및/또는 팽창가능 돌출부(34) 및/또는 가요성 재료의 층(13)이 있는 돌출부(14, 34)의 조합에 있을 수 있다.
길이방향 돌출부(14)는 튜브(10)의 둘레 주위에 불균일하게 분포될 수 있고, 즉 길이방향 돌출부(14)는 튜브(10)의 둘레의 일부만을 덮는다. 하나 이상의 돌출부(14)가 누락될 수 있고, 바람직하게는 적어도 두 개의 돌출부(14)가 누락될 수 있다. 튜브(10)의 돌출부(14)가 있는 둘레의 부분은 튜브(10)의 돌출부가 없는 둘레의 부분보다 큰 것이 바람직할 수 있다. 일 실시예에 따르면, 도 6 및 도 7 에서 알 수 있는 바와 같이, 불균일하게 분포된 돌출부(14)의 배열은 돌출부들(14) 중 적어도 하나, 바람직하게는 적어도 두 개를 제거함으로써 얻어질 수 있다. 바람직하게는, 누락된 돌출부들 사이에 적어도 하나의 길이방향 돌출부(14)가 남아 있을 수 있다. 그 외의 분포들이 다양한 형상 및 크기의 돌출부(14)와 함께, 그리고 다양한 폭의 돌출부 사이의 공간들(17 및 107)과 함께 제공될 수 있다. 결과적으로, 카테터 튜브(10)는 의도적으로 안으로 접혀 들어가서 자유 통로 채널(19)의 실질적으로 원형인 개구를 변경하게 된다. 이러한 변형에 의해서 그 일차 포지션에 있는 튜브(10)의 직경이 감소될 수 있다; 직경(비록 개구는 더 이상 구형이 아니지만)은 내부 직경 D1in보다 작을 수 있다. 튜브(10)의 제 1 단부(11)를 뒤집으면, 이러한 변형은 없어지고 튜브(10)는 그 둘레에 있어서 완전히 신장되어, 둘레를 팽창시켜서 D1in -> D2out이 되고 D1out -> D2in이 되게 할 수 있다. 특히, 자유 통로 채널(19)의 개구의 크기가 줄어들어도 물질이 부드럽게 안팎으로 흐르는 데에 부정적인 영향이 없다.
도 8 및 도 9 를 참조하면, 길이방향 돌출부(14) 중 하나 이상이 팽창가능 돌출부(34)로 대체될 수 있다. 팽창가능 돌출부(34)는 돌출부(14)와 동일한 크기 및 형상을 가질 수 있다. 그러나, 팽창가능 돌출부(34)는 프레임(41)으로 형성되고, 이러한 프레임이 측방향으로 팽창가능하고 팽창가능 돌출부(34)의 내부 공간(42)을 구현한다. 팽창가능 돌출부(34)의 일차 내면(35)은 상단면(35a) 및 두 개의 측면(35b)을 포함한다. 따라서, 그 일차 포지션에 있는 튜브(10)의 일차 내면(15)이 돌출부(14) 및 팽창가능 돌출부(34)의 일차 내면이 되게 된다. 팽창가능 돌출부(34)의 일차 외면(36)은 하단면(36a) 및 두 개의 측면(36b)을 포함한다. 따라서, 그 일차 포지션에 있는 튜브(10)의 일차 외면(16)이 돌출부(14) 및 팽창가능 돌출부(34)의 일차 외면이 되게 된다.
뒤집히면, 팽창가능 돌출부(34)의 일차 내면 및 일차 외면은, 길이방향 돌출부(14)에 대해서 전술된 바와 동일한 방식으로 각각 뒤집힌 외면 및 뒤집힌 내면이 된다. 따라서, 그 뒤집힌 포지션에 있는 튜브(10)의 뒤집힌 외면(105)이 돌출부(14) 및 팽창가능 돌출부(34)의 뒤집힌 외면이 되게 된다. 따라서, 그 뒤집힌 포지션에 있는 튜브(10)의 뒤집힌 내면(106)이 돌출부(14) 및 팽창가능 돌출부(34)의 뒤집힌 내면이 되게 된다. 팽창가능 돌출부(34)가 팽창가능 프레임(41)을 가지기 때문에, 프레임(41)은 튜브(10)가 뒤집힐 때에 신장될 수 있고, 따라서 튜브(10)가 그 둘레에 있어서 완전히 신장되게 되어, D1in -> D2out이 되고 D1out -> D2in이 되도록 둘레를 팽창시킬 수 있다.
도 11 을 참조하면, 길이방향 돌출부(14) 및 팽창가능 돌출부(34)는 튜브(10)의 둘레에 걸쳐서 번갈아가면서 나타나서, 팽창가능 돌출부(34)가 언제나 두 개의 인접한 길이방향 돌출부들(14) 사이에 위치되게 할 수 있다. 팽창 돌출부가 균일하게 분포하면 뒤집힐 때 카테터 튜브(10)의 둘레가 팽창하게 되고, 튜브(10) 및 자유 통로 채널(19)의 원형 형상의 변형이 감소된다.
도 12 를 참조하면, 길이방향 돌출부(14 및/또는 34)는 그들의 법선에 대해서 추가적으로 접히거나 기울어져서 "셔터" 구조체를 생성할 수 있다.
더 나아가, 카테터 튜브(10)의 테이퍼된 형상은 튜브(10)의 직경의 연속 변화에 의하여 제공되어, 카테터 튜브(10)의 제 1 단부(11) - 뒤집힐 단부 -의 직경이 카테터 튜브(10)의 제 2 단부(12)의 직경보다 커지고, 따라서 튜브가 뒤집히지 않은 부분보다 큰 직경을 가지게 할 수 있다. 따라서, 뒤집히지 않은 카테터 튜브의 일차 외부 직경들(D1out)을 비교하면, 제 1 단부(11)(D1out11)에서의 일차 외부 직경이 제 2 단부(12)에서의 일차 외부 직경(D1out12)보다 크고: D1out11 > D1out12이다. 동일한 설명이 일차 내부 직경 D1in11 및 D1in12에도 적용된다. 따라서, 힘이 축방향으로 뒤집히지 않은 부분에 인가되고, 뒤집힌 부분(6)이 뒤집히지 않은 부분에 걸쳐 다시 접히는 동안에, 직경의 차이는 연속적으로 증가하여, 그 일차 포지션에 있는 튜브(10)의 외면(16)과 뒤집힌 지역(6)의 내면(106) 사이의 마찰을 더욱 감소시킨다. 직경의 차이는 0.1 mm 내지 3 밀리미터의 범위를 가질 수 있다.
바람직한 실시예에서, 길이방향 돌출부(14, 34)는 카테터 튜브(10)의 제조 시에 미리 형성되고 카테터 튜브(10)를 안팎으로 뒤집을 경우 팽창될 수 있다.
도 14 를 참조하면, 튜브(10)의 일차 내면(15)과 일차 외면(16) 사이에서 카테터 튜브(10)를 방사방향으로 천공하여, 돌출부(14) 또는 팽창가능 돌출부(34) 중 어느 것이 제공되어야 하는지에 따라서, 천공(114)이 일차 내면(15)으로부터 일차 외면(16)을 향해 연장되고 및 / 또는 천공(134)이 튜브(10)일차 외면(16)으로부터 일차 내면(15)으로 연장되게 함으로써, 길이방향 돌출부(14, 34)는 미리 형성될 수 있다. 길이방향 돌출부(14)의 경우, 인접한 돌출부들(14) 사이에 가동 연결 조인트(18)를 제공하기 위해서, 일차 외면(16)은 천공되어서는 안 된다. 팽창가능 돌출부(34)의 경우, 팽창가능 돌출부(34)의 팽창가능 프레임(41)을 제공하기 위해서, 일차 외면(15)은 천공되어서는 안 된다.
천공(114, 134)은 튜브(10)의 제 1 단부(11)로부터 그 길이 방향에서 카테터 튜브(10)의 적어도 일부를 통해서 연장된다. 바람직한 실시예에서, 천공(114, 134)의 길이는 튜브(10)의 뒤집힐 적어도 일부에 대응한다.
천공(114, 134)은 카테터 튜브(10)의 둘레의 여러 위치에 제공되고, 천공들(114) 사이의 거리가 길이방향 돌출부(14, 34)의 폭을 결정하고 천공(114)의 개수가 돌출부(14, 34)의 개수를 결정한다. 천공(114)의 개수는 돌출부(14, 34)의 개수에 대응하고, 즉 네 개의 길이방향 돌출부를 위해서는 네 개의 천공이 제공되어야 하며, 열 두 개의 길이방향 돌출부를 위해서는 열 두 개의 천공이 제공되어야 하는 식이다.
천공(114, 134)은 길이방향 돌출부(14, 34)가 사전에 형성될 수 있게 한다. 카테터(1)를 사용해야 하고 카테터 튜브(10)의 제 1 단부(11)가 뒤집히면, 천공(114, 134)은 뒤집힐 때에 튜브(10)의 폴드(5)에서 찢어지고 길이방향 돌출부(14, 34)가 확정되어, 돌출부 사이의 공간(107)이 인접한 돌출부들(14, 34) 사이에 형성되게 되고, 팽창가능 돌출부(34)의 경우에는 팽창가능 프레임(41)에 의해 구현되는 내부 공간(42)이 생성된다.
도 15 를 참조하면, 바람직한 실시예에서, 천공 또는 절삭(114)은 구조체 내에서 불연속적으로 제공되어, 확장된 길이방향 돌출부(14)가 연속 천공에 의해 생기는 그들의 기다란 직선 형상과 비교하여 변형되게 할 수 있다. 이러한 실시예에서는 천공(114)이 불연속적으로 제공되기 때문에, 천공(114)으로부터 형성된 돌출부들 사이의 공간(107)이 돌출부(14)에 의해 구현되어, 그들의 기다란 직선 형상을 변형시킨다.
이러한 실시예에서, 돌출부 사이의 공간(107)이 완전히 팽창되도록 보장하기 위해서 절삭 또는 천공(114)은 튜브(10)의 전체 두께에 걸쳐서 제공된다. 카테터 튜브 내부의 멸균성을 보장하기 위해서, 가요성 재료의 층(13)이 제공된다.
돌출부(14)의 폭 및 실제 형상은 절삭 또는 천공(114)의 밀도, 크기 및 분포가 변함에 따라 변경될 수 있다. 바람직한 실시예에서, 도 15 에서 알 수 있는 바와 같이, 천공(114)은 규칙적으로 위치되어, 천공된 부분(114) 및 비-천공된 부분이 모든 방향에서 교번하도록 하여, 각각의 천공(114)이 길이방향 및 횡단방향 양자 모두에서 두 개의 비-천공된 부분들 사이에 위치되게 한다. 횡단 방향에서 인접한 천공은 천공의 길이의 절반보다 적게, 바람직하게는 천공의 길이의 1/3보다 적게, 또는 천공의 길이의 1/4보다 적게 길이 방향에서 중첩될 수 있다. 천공(114)에서의 이러한 상호 천이, 및 따라서 돌출부 사이의 공간(107)에서의 천이에 의하여 이차 내면(106)의 구조가 제공되는데, 이것은 뒤집힐 때에 두 면들(16, 106) 사이의 마찰을 더욱 감소시키도록 도와서 더 부드러운 슬라이딩이 가능해지게 할 수 있다. 카테터(1)가 사용되어야 하고 카테터 튜브(10)의 제 1 단부(11)가 뒤집힌 경우, 뒤집힐 때에 튜브(10)의 폴드(5)에 작용되는 장력 때문에 절삭 또는 천공(114)이 갈라지고, 돌출부 사이의 공간(107)이 형성되며, 생성된 돌출부 사이의 공간(107)을 팽창시킴으로써 카테터 튜브(10)의 둘레가 팽창된다.
더욱이, 길이방향 돌출부(14 또는 34)가 경사져 있어서 나선을 만들면, 일차 외면(16) 및 뒤집힌 내면(106)에 제공된 팁들(20)은 두 면들 사이의 마찰을 감소시키도록 도울 수 있어서 더 부드러운 슬라이딩이 가능해진다.
제공된 구성들 중 임의의 것은 가요성 재료의 층(13)과 함께 사용될 수 있다. 이러한 층은, 신장될 수 있어서 뒤집힐 때에 D1in -> D2out이 되고 D1out -> D2in이 되도록 튜브(10)의 둘레가 팽창하도록 신장될 수 있는 재료로 제작된다. 이러한 조합에 의하여 뒤집힐 때에 폴드(5)에서 생기는 반력이 더 감소될 수 있다.
카테터 튜브(10)에는 그 일차 외면(16) 상에 윤활 코팅(미도시)이 더 제공될 수 있다. 윤활 코팅은 일차 외면(16)과 뒤집힌 내면(106) 사이의 마찰을 더 감소시켜서, 슬라이딩이 더 부드러워지게 하고 카테터를 더 부드럽게 적용시키게 할 수 있다. 코팅을 위해 사용되는 재료는 의료용으로 사용하기에 적합한 친수성 윤활재, 예를 들어 Hydak T-070 과 같은 히알루론산에 기초한 재료일 수 있다. 윤활 코팅은 물에 의해 활성화되거나, 튜브(10)의 제조시에 활성화될 수 있다. 그러나, 후자의 경우에는, 카테터 삽입 시까지 그리고 삽입을 위하여 활성화된 윤활 코팅을 유지시킬 수 있게 하는 대응하는 패키징이 제공되어야 한다.
어떠한 경우에서도, 전술된 모든 구성에 대하여, 일차 외면(16)과 뒤집힌 내면(106) 사이의 마찰 계수는 0.05 미만이고 0.1 미만인데, 여기에서 값 0.1 이 임계 값으로 간주될 수 있고, 그 이유는 마찰 계수가 이러한 임계를 초과하면 뒤집기가 어려워지기 때문이다.
도 1 을 다시 참조하면, 본 발명의 카테터(1)는 추가 컴포넌트를 포함할 수 있다.
가드(7)가 카테터 튜브(10)에 부착될 수 있다. 이것은 튜브의 뒤집힌 부분(6)에 위치될 수 있다. 가드(7)는 폴드(5)로부터 거리 L1 에 배치될 수 있는데, 이것은 카테터 삽입 전의 초기 뒤집힌 부분(6)의 길이이다. 가드(7)는 원형 형상을 가질 수 있고 튜브(10)를 둘러쌀 수 있다. 가드(7)는 카테터를 그 포지션에 유지하게 하는 임의의 다른 적합한 형상을 가질 수도 있다. 가드(7)는 열가소성 재료, 예를 들어 쇼어 A 70 경도의 Thermolast M으로 제조될 수 있고, 당업계에 공지된 임의의 방법에 의해 제조될 수 있으며, 예를 들면, 3D 인쇄법이 사용될 수 있다. 가드(7)는 제조시에 카테터 튜브(10)에 부착될 수 있고, 또는 카테터(1)를 적용하기 직전에 사용자에 의해 적용될 수도 있다. 가드(7)는 튜브(10)의 뒤집힌 부분(6)에 조여지고 스냅-맞춤 또는 의료용 기구를 위해 적합하고 당업계에 공지된 임의의 다른 방법 및 수단에 의하여, 예를 들어 접착제 수단에 의하여 제자리에 유지될 수 있다.
카테터(1)는 카테터 튜브(10)를 편리하고 더 부드럽게 밀어넣게 하기 위한 그리퍼(8)를 더 포함할 수 있다. 그리퍼(8)는 카테터 튜브(10) 상에 위치되고 튜브(10)의 뒤집힌 제 1 단부(11)와 제 2 단부(12) 사이, 또는 가드(7)와 커넥터(9) 사이 각각에서 이동되거나 적어도 부분적으로 이동될 수 있다. 또는, 가드(7) 및 그리퍼(8)는 연결될 수 있거나 일체화되어 형성될 수 있어서, 카테터 튜브(10)를 위한 유도 채널을 제공하고, 튜브(10)가 원치않게 휘어지는 것을 줄이거나 아예 없앨 수 있다. 그리퍼(8)는 전체적으로 길이 방향으로 이동될 수 있고, 또는 그 적어도 일부가 이동하게 하는 연장 수단을 포함할 수 있다. 연장 수단은, 예를 들면 길이 방향으로 위치설정된 스프링 또는 연장(telescopic) 시스템을 포함할 수 있다. 또한, 튜브(10)를 자동으로 밀어내기 위한 전자적인 수단도 채용될 수 있다. 바람직하게는, 그리퍼(8)는 튜브(10)를 둘러쌀 수 있고, 실질적으로 원통형 프레임을 가질 수 있다. 카테터 튜브(10)와 그리퍼의 프레임 사이의 공간에는, 사용자에 의해 압력이 인가되면 튜브(10)가 포착되고 튜브(10)의 제 1 단부(11)를 향해 길이 방향으로 밀어질 수 있게 하는 재료가 채워질 수 있다. 바람직하게는, 그리퍼(8)의 프레임은 열가소성 재료, 예를 들면 가드(7)와 동일한 재료, 예를 들어 쇼어 A 70 경도의 Thermolast M으로 제조될 수 있다. 그리퍼(8)는 폴리우레탄 폼(foam)으로 채워질 수 있다. 그리퍼(8)는 사용자의 손가락이 편리하게 배치되게 하는 구조화된 표면을 가질 수 있고, 그러면 카테터(1)를 조작하는 것이 더욱 개선된다. 그리퍼(8)는 제조시에 카테터 튜브(10)에 적용될 수 있고, 또는 카테터(1)를 적용하기 직전에 사용자에 의해 적용될 수도 있다.
도 16 을 참조하면, 길이방향 커넥터(81)로 가드(7)와 그리퍼(8)를 연결함으로써 가드(7)에 연결된 그리퍼(8)의 바람직한 구성을 가지는 카테터(1)가 제공될 수 있으며, 커넥터(81)는 튜브(10)를 둘러싸고 카테터 튜브(10)를 위한 유도 채널을 형성하여, 튜브(10)(그 일차 포지션에 있음)가 원치않게 휘어지지 않게 한다. 이러한 바람직한 실시예에서, 길이방향 커넥터(81)는 홈(82)을 포함하고, 그리퍼(8)는 홈(82) 내에 삽입된 슬라이더(83)에 의해서 홈을 따라서 이동될 수 있다. 슬라이더(83)는 그리퍼(8)에 연결되거나 그리퍼와 일체화되어 형성될 수 있다. 카테터 튜브(10)와 접촉하게 되는 슬라이더(83)의 부분에는 슬라이더(83)와 카테터 튜브(10) 사이의 마찰을 증가시키기 위한 수단이 제공될 수 있으며, 예를 들어 폴리우레탄 폼, 고무, 톱니 또는 임의의 다른 구조체가 제공될 수 있다. 적용되기 전의 포지션에서(도 16a), 그리퍼(8)는 가드(7)에 대해 멀리 떨어진 길이방향 커넥터(81)의 끝에 위치설정된다. 카테터(1)를 적용시키기 위해서, F 화살표의 방향으로 압력이 사용자에 의해 그리퍼(8)로 인가된다. 그리퍼(8)의 접촉면과 카테터 튜브(10) 사이의 마찰이 증가되어, 슬라이더(83)(및 따라서 그리퍼(8))와 카테터 튜브(10) 사이에 일시적인 연결이 생긴다. 따라서, 그리퍼(8)를 홈(82)을 따라 가드(7)를 향해 밀어냄으로써, 튜브(10)는 요구되는 축방향으로 그리퍼(8)와 함께 밀려난다. 체강에 가까운 제 1 단부(11)는 미리 뒤집혀 있고 가드(7)에 부착되어, 그 포지션이 카테터(1)를 적용하는 동안에 변하지 않게 하고, 길이방향 커넥터(81)를 따라서 그리퍼(8)를 이동시킴으로써 튜브(10)의 그 일차 포지션에 있는 부분이 상기 뒤집힌 지역(6) 안팎으로 미끄러지도록 이동될 수 있게 한다.
카테터(1)의 뒤집힌 부분(6)의 요구되는 길이는 앞선 공정을 반복함으로써 보장된다. 그리퍼(8)가 가드(7)에 가까운 지점에 도달하면(도 16b), 그리퍼(8)에 인가되는 압력이 해제되고, 압력을 인가하지 않고서, 따라서 튜브(10)를 이동시키지 않으면서 그리퍼(8)는 다시 가드(7)로부터 먼 시작 위치로 이동된다. 가드(7)로부터 먼 시작 위치에서, 압력이 다시 그리퍼(8)에 인가되고, 그리퍼(8)를 가드(7)를 향해 밀어냄으로써 카테터 튜브(10)의 추가 부분이 뒤집힌다.
전술된 메커니즘은, 캐비티 내의 신체 조직을 자극하거나 손상하지 않고서 카테터가 체강으로부터 끌려 나오게 한다. 카테터 튜브는 그리퍼(8)를 홈(82)을 따라 반대 방향으로 이동시킴으로써, 즉 가드(7)에 가까운 위치에서 있는 튜브를 누르고(도 16b) 그리퍼(8)를 가드(7)로부터 분리되게 당겨서, 그리퍼를 카테터 튜브와 함께 끄집어 냄으로써 당겨져 나온다. 카테터 튜브가 안전하게 체강으로부터 빠져나올 때까지 이러한 프로세스가 반복될 수 있다.
더 나아가 도 16c 를 참조하면, 커넥터(81)는 서로 마주보게 위치된 두 개의 홈(82)을 포함할 수 있고, 그리퍼(8)는 역시 서로 마주보게 위치된 두 개의 슬라이더(83)를 포함하여, 제 1 슬라이더가 제 1 홈 내에 삽입되고 제 2 슬라이더가 제 2 홈 내에 삽입되게 한다. 이러한 실시예에서, 이러한 카테터 튜브(10)는 압력이 그리퍼(8) 상에 인가되면 두 개의 마주보는 슬라이더(83) 사이에서 눌려진다.
마지막으로, 카테터는 커넥터(9)를 포함할 수 있다. 커넥터(9)는 카테터 튜브(10)의 제 2 단부(12)에서 튜브(10)에 부착될 수 있다. 커넥터(9)는 카테터, 또는 카테터 튜브(10)의 유입/유출구 각각과 커넥터(9)를 통해 카테터(1)에 부착되는 수집 주머니 또는 임의의 다른 의료용 기구 또는 장비 사이를 연결한다. 커넥터(9)는 튜브(10)를 둘러쌀 수 있고, 원추 형상, 원통 형상 또는 다른 적합한 형상을 가질 수 있다. 바람직하게는, 커넥터(9)는 열가소성 재료, 예를 들면 가드(7) 및 그리퍼(8)와 동일한 재료, 예를 들어 쇼어 A 70 경도의 Thermolast M으로 제조될 수 있다. 커넥터(9)는 카테터용으로 통상적으로 사용되는 임의의 커넥터일 수 있고, 예를 들면 커넥터(9)는 표준화된 색상 코드에 대응하는 상이한 컬러를 가질 수 있다(색상은 카테터의 크기를 표시함). 이것은 카테터(1)의 제조시 또는 제조된 이후에 적용될 수 있지만, 바람직하게는 패키징 및 살균 이전에 적용될 수 있다.
본 발명의 카테터 튜브(10)는 길이방향 돌출부(14)가 방사방향 안쪽을 바라보도록 직접적으로 압출, 사출 성형 또는 3D 인쇄될 수 있다. 바람직하게는, 이러한 방법은 팽창가능 돌출부(34)가 있는 구성의 길이방향 돌출부(14)를 가지는 카테터 튜브(10)에 대해서 사용될 수 있다.
또는, 카테터 튜브(10)는 제 1 단계에서 "안팎이 바뀐 " 포지션으로, 즉 길이방향 돌출부(14, 34)가 방사방향 바깥쪽을 바라보게 사출되고, 제 2 단계에서 압출된 튜브가 자신의 전체 길이에 걸쳐서 뒤집혀서 길이방향 돌출부(14)가 방사방향 안쪽을 바라보게 하도록 제작될 수도 있다. 이러한 두 제작 단계에 후속하여, 튜브(10)가 뒤집힐 때에 폴드(5)에서 생기는 스트레스가 감소되는데, 그 이유는 카테터 삽입 프로세스 중에 튜브(10)는 사실상 그 자연스러운 포지션("안팎" 포지션)으로 다시 뒤집히기 때문이다. 하나의 바람직한 실시예에서는, 제 2 단계에서, 압출된 튜브(10)는 자신의 길이의 일부에서(자신의 길이 대부분에서) 뒤집히지만, 튜브(10)의 다른 부분은 길이방향 돌출부가 방사방향 바깥쪽을 바라보는 포지션으로 남겨진다 - 따라서 튜브(10)의 제 1 단부(11)에 미리 접힌 지역을 형성한다. 전술된 바와 같이, 미리 뒤집힌 부분(6)은 최초에 적어도 5 mm, 바람직하게는 적어도 15 mm일 수 있다.
바람직한 실시예에서, 추가 컴포넌트(가드(7), 그리퍼(8), 및 커넥터(9))는, 가드(7), 그리퍼(8) 및 커넥터(9)의 순서로 제조 중에 카테터 튜브(10)에 부착될 수 있다. 또는, 커넥터(9)는 우선 튜브(10)의 제 2 단부(12)에 부착될 수 있고, 가드(7) 및 그리퍼(8)가 후속하여, 예를 들면 사용자에 의해 직접적으로 부착될 수 있다. 바람직한 실시예에서, 카테터는 제조된 후 패키징 내에 밀봉될 수 있고 살균처리될 수 있다. 살균은 임의의 통상적인 살균, 예를 들어 감마 또는 에틸렌 산화물 살균일 수 있고, 패키징은 제공된 살균에 적합한 임의의 패키징일 수 있다.

Claims (24)

  1. 카테터 튜브(10)로서,
    - 제 1 개방 단부(11) 및 제 2 개방 단부(12),
    - 복수 개의 길이방향 돌출부(14) - 상기 복수 개의 길이방향 돌출부(14)는 상기 카테터 튜브(10)의 제 1 단부(11)로부터 상기 카테터 튜브(10)의 적어도 일부를 통해 연장되고, 상기 카테터 튜브(10)의 세로축에 대해 0 도 내지 45 도의 각도를 형성하며, 방사방향 안쪽을 바라봄 -, 및
    - 상기 카테터 튜브(10)의 제 1 단부(11)로부터 상기 카테터 튜브(10)를 안팎으로 뒤집을 때 상기 카테터 튜브(10)의 둘레를 팽창시키기 위한 수단을 포함하는, 카테터 튜브(10).
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 카테터 튜브(10)의 둘레를 팽창시키기 위한 수단은 가요성 재료의 층(13)을 포함하고, 상기 가요성 재료의 층(13)은 상기 카테터 튜브(10)의 일차 외면(16)을 형성하며, 상기 길이방향 돌출부(14)는 상기 가요성 재료의 층(13) 상에 배치되는, 카테터 튜브(10).
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 길이방향 돌출부(14)는 상기 카테터 튜브(10)의 둘레에 불균일하게 분포되는, 카테터 튜브(10).
  4. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 카테터 튜브(10)의 둘레를 팽창시키기 위한 수단은 하나 이상의 팽창가능 돌출부(34)를 포함하는, 카테터 튜브(10).
  5. 제 4 항에 있어서,
    상기 길이방향 돌출부(14) 및 상기 팽창가능 돌출부(34)는 상기 카테터 튜브(10)의 둘레에 균일하게 분포되고, 각각의 팽창가능 돌출부(34)는 두 개의 인접한 길이방향 돌출부들(14) 사이에 위치되는, 카테터 튜브(10).
  6. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 길이방향 돌출부(14)는 상기 카테터 튜브(10)의 세로축에 대해 5 내지 10 도의 경사각을 형성하고, 상기 길이방향 돌출부(14)는 나선 구조를 형성하는, 카테터 튜브(10).
  7. 제 2 항에 있어서,
    상기 카테터 튜브(10)는 상기 카테터 튜브(10)의 일차 외면(16) 상에 윤활 코팅을 더 포함하는, 카테터 튜브(10).
  8. 제 2 항에 있어서,
    상기 카테터 튜브(10)는 상기 카테터 튜브(10)의 일차 외면(16) 상에 팁부(tip; 20)를 더 포함하는, 카테터 튜브(10).
  9. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 카테터 튜브(10)는 상기 카테터 튜브(10)의 제 2 단부(12)를 향해 테이퍼링되는, 카테터 튜브(10).
  10. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 카테터 튜브(10)는 상기 카테터 튜브(10)의 제 1 단부(11)에 미리 접힌 뒤집힌 지역(6)을 포함하는, 카테터 튜브(10).
  11. 제 10 항에 있어서,
    상기 카테터 튜브(10)는 적어도 하나의 추가 컴포넌트를 더 포함하고,
    상기 추가 컴포넌트는,
    - 가드(7) - 상기 가드(7)는 상기 카테터 튜브(10)의 제 1 단부(11)에 있는 뒤집힌 지역(6) 상에 위치됨 -,
    - 그리퍼(8) - 상기 그리퍼(8)는 상기 카테터 튜브(10) 상에 위치되고 상기 튜브(10)의 뒤집힌 제 1 단부(11)와 제 2 단부(12) 사이에서 이동가능함 -, 및
    - 커넥터(9) - 상기 커넥터(9)는 상기 카테터 튜브(10)의 제 2 단부(12)에 위치됨 -인, 카테터 튜브(10).
  12. 제 11 항에 있어서,
    상기 카테터 튜브(10)는 상기 가드(7) 및 상기 그리퍼(8) 양자 모두를 포함하고, 상기 가드(7) 및 상기 그리퍼(8)는 연결되거나 일체화되어 형성되고 유도 채널을 형성하는, 카테터 튜브(10).
  13. 제 4 항에 있어서,
    적어도 상기 길이방향 돌출부(14, 34)의 가동 콘택 조인트(18)는 구조를 변경할 수 있는 재료로 제작되는, 카테터 튜브(10).
  14. 제 13 항에 있어서,
    상기 재료의 구조는 장력 또는 온도가 증가하면 변경되는, 카테터 튜브(10).
  15. 제 1 항의 카테터 튜브(10)의 제조 방법으로서,
    - 방사방향 바깥쪽을 바라보는 길이방향 돌출부(14)가 있는 카테터 튜브(10)를 제작하는 단계, 및
    - 상기 카테터 튜브(10)를 상기 길이방향 돌출부(14)가 방사방향 안쪽을 바라보는 포지션으로, 안팎으로 뒤집는 단계를 포함하는, 카테터 튜브(10) 제조 방법.
  16. 제 15 항에 있어서,
    상기 카테터 튜브(10)를 제작하는 단계는 압출, 사출 성형 또는 3D 인쇄에 의해 수행되는, 카테터 튜브(10) 제조 방법.
  17. 제 1 항의 카테터 튜브(10)의 제조 방법으로서,
    방사방향 안쪽을 바라보는 길이방향 돌출부(14)가 있는 카테터 튜브(10)를 제작하는 단계를 포함하는, 카테터 튜브(10) 제조 방법.
  18. 제 17 항에 있어서,
    상기 카테터 튜브(10)를 제작하는 단계는 압출, 사출 성형 또는 3D 인쇄에 의해 수행되는, 카테터 튜브(10) 제조 방법.
  19. 제 15 항 또는 제 17 항에 있어서,
    상기 카테터 튜브(10)를 제작하는 단계는, 딥성형(dip molding) 또는 진공 성형(vacuum forming)에 의해 수행되는, 카테터 튜브(10) 제조 방법.
  20. 제 17 항에 있어서,
    상기 길이방향 돌출부(14, 34)는, 절삭(cut)이나 천공(perforation; 114, 134)에 의해, 또는 상기 길이방향 돌출부를 사전성형(pre-forming)하기 위한 수단(114, 134)에 의해 사전성형되는, 카테터 튜브(10) 제조 방법.
  21. 제 20 항에 있어서,
    상기 길이방향 돌출부(14)를 사전성형하기 위한 수단(114), 또는 절삭이나 천공(114)은, 상기 카테터 튜브(10)의 전체 두께에 걸쳐 불연속적으로 제공되고, 각각의 천공(114)이 길이방향 및 횡단방향에서 두 개의 비-천공된 부분들 사이에 위치되도록 배치되며,
    상기 방법은, 상기 카테터 튜브(10)의 일차 외면(16) 위에 가요성 재료의 층(13)을 제공하는 단계를 더 포함하는, 카테터 튜브(10) 제조 방법.
  22. 제 15 항 또는 제 17 항에 있어서,
    상기 카테터 튜브(10)를 제작하는 단계는, 상기 길이방향 돌출부(14) 및 가요성 재료의 층(13)을 제공하는 다층 압출에 의해 제공되는, 카테터 튜브(10) 제조 방법.
  23. 제 15 항 또는 제 17 항에 있어서,
    상기 방법은, 상기 카테터 튜브(10)의 일차 외면(16)을 윤활재로 코팅 하는 후속 단계를 더 포함하는, 카테터 튜브(10) 제조 방법.
  24. 제 15 항 또는 제 17 항에 있어서,
    상기 방법은,
    - 상기 카테터 튜브(10)의 제 1 단부(11)를 안팎으로 뒤집어서 상기 카테터 튜브(10)의 뒤집힌 지역(6)을 생성하는 후속 단계,
    - 상기 카테터 튜브(10)의 뒤집힌 지역(6)에 가드(7)를 부착하는 후속 단계,
    - 상기 카테터 튜브(10)에 그리퍼(8)를 부착하는 후속 단계, 및
    - 상기 카테터 튜브(10)의 제 2 단부(12)에 커넥터(9)를 부착하는 후속 단계 중 적어도 하나를 더 포함하는, 카테터 튜브(10) 제조 방법.
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