CN116056868A - 包括内部成形的增材制造医疗装置的方法和系统 - Google Patents

包括内部成形的增材制造医疗装置的方法和系统 Download PDF

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Abstract

本发明公开了用于制造包括嵌入在多个护套层之间的内部部件的细长医疗装置的系统和方法。该系统包括加热料筒、加热元件、长丝处理系统、基材处理系统和控制器，以馈送和熔化用于形成该多个护套层的长丝中的每一者。该系统可包括适于进行多次通行以形成第一护套和第二护套的单个加热料筒或依次形成第一护套和第二护套的多个加热料筒。

Description

包括内部成形的增材制造医疗装置的方法和系统
本申请要求于2020年7月31日提交的美国临时专利申请序列号63/059,870的权益，该临时专利申请以引用方式全文并入本文。
本公开整体涉及医疗装置，并且具体地涉及诸如导管和植入式刺激引线的医疗装置的增材制造或3D打印。
医疗导管和引线通常用于进入血管和体内的其他位置并在这些位置执行各种功能，例如，递送导管可用于递送诸如植入式医疗引线的医疗装置。许多此类医疗装置被设计成穿过人体中的曲折路径诸如穿过患者的脉管系统进行导航。医疗导管和引线可被设计成足够柔韧以在脉管系统中的转弯或弯曲部中移动，但足够刚性或弹性以能够被推动穿过脉管系统。在许多情况下，诸如涉及心血管的情况下，到治疗或展开部位的路径可能是曲折的，并且可能存在可能需要在尺寸、柔性、材料选择、操作控制等之间折衷的矛盾的设计考虑。这些对比特性在导管的设计和制造方面存在挑战。现有的制造工艺诸如传统的挤压也可能限制设计和制造导管的选择。
发明内容
本公开的技术整体涉及医疗装置(诸如导管和引线)的增材制造，其允许通过提供将部件包括在医疗装置内部的更容易方式来进一步定制医疗装置。例如，本文所述的系统和技术可提供设计和打印具有用于部件的内部空间的初始层，然后打印初始层和部件的精加工层。这些系统和技术可允许制造更复杂的医疗装置而不增加制造的复杂性。具体地，在一个实施方案中，导管可包括内部凹槽，可以在内部凹槽内设置多根管腔牵引线。在另一个实施方案中，导管可限定用于在球囊充胀期间进行流体行进的空的空间，并且可例如包括凸起表面以帮助支撑外护套。
另外，医疗装置(例如，诸如导管)可通过增材制造来进一步定制以限定具有非圆形横截面(例如，非圆柱形形状)的管腔。例如，通过利用本文所述的系统和技术，可将导管护套打印到细长基材的组合上以限定对应于所组合的细长基材的管腔形状。具体地，两个或更多个细长基材可以被组合并且以期望的形状布置，导管护套被打印在其上以限定具有期望形状的管腔。在一些实施方案中，可根据需要使用多个间隔件来分离细长基材。此外，在通过增材制造形成导管护套之后，多个间隔件可帮助移除细长基材。
本公开的一个或多个方面的细节在以下附图和描述中阐述。根据说明书和附图以及权利要求书，本公开中描述的技术的其他特征、目标和优点将是显而易见的。
附图说明
图1是根据本公开的例示性增材制造系统的概念图。
图2是用于例如图1的增材制造系统的例示性增材制造设备的概念图。
图3是与例如图1的增材制造系统一起使用的例示性加热料筒的概念图。
图4是可用于例如图1的增材制造系统中的加热料筒中的例示性出口模头的概念图。
图5是可用于例如图1的增材制造系统中的加热料筒中的另一例示性出口模头的概念图。
图6是可使用图1的增材制造系统来制造的具有第一护套和切口的例示性导管护套的概念图。
图7是根据本公开的另一例示性增材制造系统的概念图。
图8是使用本文所述的增材制造系统来包括牵引线和第二护套的图6的例示性导管护套的概念图。
图9是图8的例示性导管的横截面概念图。
图10是可使用图1的增材制造系统来制造的另一例示性导管的横截面概念图。
图11是示出与例如图1的增材制造系统一起使用的方法的一个示例的流程图。
图12A是根据本公开的具有穿过导管护套的非圆形管腔的例示性导管护套的透视图。
图12B是图12A的导管护套的剖视图。
图13A是包括细长基材和间隔件的例示性组件的剖视图。
图13B是图13A的组件的分解图，其中细长基材与间隔件间隔开。
图14是包括细长基材和间隔件的另一例示性组件的剖视图。
图15是包括细长基材和间隔件的又一例示性组件的剖视图。
图16是示出用于制造具有非圆形管腔的导管护套的方法的一个示例的流程图。
具体实施方式
本公开整体提供了用于医疗装置(诸如导管和引线)的增材制造系统和方法，其允许提供铺设的多于一个护套或层以形成医疗装置。例如，一个或多个层(例如，初始护套或层)可限定内部部件可定位在其中的形状或结构，并且后续层或护套可覆盖或嵌入内部部件。所包括的内部形状和部件可由医疗装置的期望的功能特性或性质决定。具体地，部件或空的空间可被包括在长丝材料的初始打印(例如，第一层或护套)的顶部上，并且长丝材料的后续层或护套可被打印在其上。如本文所述，打印可在多个阶段中进行或作为利用多个打印头和工具的同时打印的一部分进行。
如本文所用，术语“或”是指包含性定义，例如意指“和/或”，除非其上下文另外明确规定。术语“和/或”是指所列元件中的一个或全部或所列元件中的至少两个的组合。
如本文所用，元件列表后接的短语“中的至少一个”和“中的一个或多个”是指所列元件中的任一者的一个或多个或所列元件中的一个或多个的任何组合。
如本文所用，术语“联接”或“连接”是指至少两个元件直接或间接地彼此附接。间接联接可包括在被附接的至少两个元件之间具有一个或多个其他元件。这两个术语均可由可互换使用的“操作性地”和“可操作地”修饰，以描述联接或连接被配置成允许部件交互以执行所述或以其他方式已知的功能。例如，控制器可以可操作地联接到电阻加热元件以允许控制器向加热元件提供电流。
如本文所用，与位置或取向相关的任何术语，诸如“近侧”、“远侧”、“端部”、“外”、“内”等，是指相对位置并且不限制实施方案的绝对取向，除非其上下文另外明确规定。
除非另有说明，否则本文中使用的所有科学和技术术语具有本领域中通常使用的含义。本文提供的定义旨在促进对于本文经常使用的某些术语的理解，并且并不意在限制本公开的范围。
现在将参考描绘本公开中描述的一个或多个方面的附图。然而，应当理解，附图中未描绘的其他方面落入本公开的范围内。附图中使用的相同数字指的是相同的部件、步骤等。然而，应当理解，在给定附图中使用参考字符来指代元件并非旨在限制用相同参考字符标记的另一附图中的元件。另外，使用不同的参考字符来指代不同附图中的元件并非旨在指示不同引用的元件不能相同或相似。
图1示出了根据本公开的增材制造系统100的一个示例。系统100可被配置成并用于生产导管、导管部件、引线或子组件。系统100可使用或包括具有各种硬度水平的可消耗的长丝材料或粒料形式的树脂。系统100可被配置成操作各种工艺条件以使用各种硬度水平的长丝或粒料形式的树脂来生产导管、导管部件、引线或子组件。一般来讲，系统100限定远侧区域128或远侧端部和近侧区域130或近侧端部。系统100可包括平台124，该平台包括刚性框架以支撑系统的一个或多个部件。
系统100的其他部件可如名称为“ADDITIVE MANUFACTUING FOR MEDICALDEVICES”的美国专利申请62/927,092中所述，该美国专利申请以引用方式并入本文。例如，如例示的实施方案所示，系统100可包括一个或多个部件，诸如加热料筒102、加热元件104、长丝处理系统106、任选的线材处理系统107、基材处理系统108、控制器110和用户界面112。长丝处理系统106可以可操作地联接到加热料筒102。长丝处理系统106可向加热料筒102提供一根或多根长丝114。任选的线材处理系统107可用于向加热料筒102提供一根或多根线材115。加热元件104可以可操作地联接或热联接到加热料筒102。加热元件104可提供热量以熔化加热料筒102中的长丝材料(来自由长丝处理系统106提供的一根或多根长丝114)。任选的线材115可能不被加热料筒102熔化。基材处理系统108可以可操作地联接到加热料筒102。基材处理系统108可提供延伸穿过加热料筒的基材116。可将位于加热料筒102中的熔化的长丝材料施加到基材116。基材116或加热料筒102可通过基材处理系统108相对于彼此平移或旋转。基材处理系统108可用于使基材116或加热料筒102相对于彼此移动以用熔化的长丝材料覆盖基材116，从而形成护套118。可将任选的线材115结合到护套118中(例如，模制到护套中，层叠在护套内等)。在一个或多个实施方案中，可用中间部件系统来代替线材处理系统107，该中间部件系统定位为靠近加热料筒102并且包括用于结合到护套118中的一个或多个内部部件(如本文将进一步描述的)。中间部件系统可包括将内部部件定位或放置在护套118上的期望位置处(例如，层之间、通道内等)的3D打印机、机器人臂、卷轴等。
基材116也可被描述为心轴或棒。护套118可围绕基材116形成或沉积。在一些实施方案中，护套118可围绕基材116同心地形成。在一个示例中，护套118围绕基材116同心地形成并居中。
当系统100用于制造导管或导管部件时，护套118可被描述为导管护套。基材116中的一些或全部可从护套118移除或分离，并且联接到护套的剩余结构可形成导管或导管部件，诸如鞘。图6示出了可由系统100形成的导管的一个示例。
基材116可由能够允许在其上形成熔化的长丝材料的任何合适的材料形成。在一些实施方案中，基材116由与长丝114中的任一者相比在更高的温度下熔化的材料形成。可用于形成基材116的材料的一个示例包括不锈钢。
控制器110可以可操作地联接到加热元件104、长丝处理系统106、基材处理系统108和用户界面112中的一个或多个。控制器110可激活或启动或以其他方式“打开”加热元件104以向加热料筒102提供热量以熔化位于其中的长丝材料。此外，控制器110可控制或命令系统100的各个部分的一个或多个马达或致动器。此外，控制器110可控制长丝处理系统106的一个或多个马达或致动器以提供一根或多根长丝114。此外，控制器110可控制基材处理系统108的一个或多个马达或致动器，以使加热料筒102或基材116中的一者或两者相对于彼此移动。此外，控制器110可向用户界面112发送或接收数据，例如，以显示信息或接收用户命令。对可操作地联接到控制器110的部件的控制可基于由用户界面112接收的用户命令来确定。在一些实施方案中，可以机器可读代码或编码语言的形式提供用户命令。
可使用任何合适的具体实施来提供基材处理系统108。在一些实施方案中，基材处理系统108可包括头架120、任选的尾架122以及联接到头架或尾架或包括在头架或尾架中的一个或多个马达中的一者或多者。头架120和尾架122中的一者或两者可联接到平台124。架可被定义为在护套118的形成期间保持或固定基材116的结构。头架120被定义为最靠近基材116的其中在形成过程中护套118的形成开始于此处的端部的架。在例示的实施方案中，护套118被示出在头架120的近侧而在加热料筒102的远侧。
当基材116被架120、122中的一者或两者固定时，基材通常定位成穿过由加热料筒102限定的基材通道。架120、122中的一者或两者可包括夹具或其他固定机构以选择性地保持基材116。此类夹具可以可操作地联接到基材马达。在一些实施方案中，基材马达可用于控制夹具的打开和闭合。在一些实施方案中，基材马达可用于以顺时针或逆时针方向围绕纵向轴线126旋转基材116。平移马达可以可操作地联接在架120、122与平台124之间。在一些实施方案中，平移马达可用于沿纵向轴线126在纵向方向上平移架120、122。在一些实施方案中，平移马达还可用于在不同于纵向轴线126的横向方向上平移架120、122。横向方向可取向为基本上正交于或垂直于纵向轴线126。
在一些实施方案中，基材处理系统108可被配置成至少在纵向方向上(例如，平行于纵向轴线126)相对于平台124移动头架120。通过头架120相对于平台124的移动，可将基材116馈送通过加热料筒102的基材通道。可将基材116的远侧部分夹紧在头架120中。在护套形成过程开始时，可将头架120定位成靠近加热料筒102。头架120可例如在平行于纵向轴线126的方向上远离加热料筒102朝远侧移动。换句话讲，头架120可朝向系统100的远侧区域128移动，同时拉动固定的基材116通过加热料筒102。随着基材116通过加热料筒102，来自长丝114的熔化的长丝材料可形成或沉积在基材116上以形成护套118。加热料筒102可相对于平台124静止。在一些实施方案中，可省略尾架122。
在一些实施方案中，基材处理系统108可被配置成至少在纵向方向上(沿纵向轴线126)相对于平台124移动加热料筒102。可将基材116馈送通过加热料筒102的基材通道。可将基材116的远侧部分夹紧在头架120中。可将基材116的近侧部分夹紧在尾架122中。在一个示例中，在护套形成过程开始时，可将加热料筒102定位成靠近头架120。加热料筒102可远离头架120朝近侧移动。加热料筒102可朝向系统100的近侧区域130移动。随着加热料筒102经过基材116，熔化的长丝材料可沉积到基材116上以形成护套。头架120和尾架122可相对于平台124静止。在另一个示例中，加热料筒102可在尾架122附近开始并朝远侧区域128移动。
基材处理系统108的一个或多个马达可用于使基材116和加热料筒102中的一者或两者相对于彼此旋转。在一些实施方案中，仅基材116可围绕纵向轴线126旋转。在一些实施方案中，仅加热料筒102可围绕纵向轴线126旋转。在一些实施方案中，基材116和加热料筒102两者都可围绕纵向轴线126旋转。
加热料筒102可以是子组件132的一部分。子组件132可联接到平台124。在一些实施方案中，基材处理系统108的一个或多个马达可联接在子组件132与平台124之间，以相对于平台124或基材116平移或旋转包括加热料筒102的子组件132。在一些实施方案中，基材处理系统108的一个或多个马达可联接在子组件132的框架与加热料筒102之间，以相对于平台124平移或旋转加热料筒。
在一些实施方案中，基材116可相对于加热料筒102围绕纵向轴线126旋转，以有利于形成护套的某些结构。在一个示例中，基材处理系统108的头架120和尾架122中的一者或两者可使基材116旋转。在另一个示例中，基材处理系统108可使加热料筒102或子组件132旋转。
系统100可包括一个或多个同心度引导件134。同心度引导件134可有利于在基材通过加热料筒102之前或之后调节护套围绕基材116的同心度。同心度引导件134可与加热料筒102纵向间隔开。在一些实施方案中，间距可大于或等于1cm、2cm、3cm、4cm或5cm。间距可足以允许护套118冷却并且不再是可变形的。在一些实施方案中，一个或多个同心度引导件134可定位在加热料筒102的远侧并且接合护套118。在一些实施方案中，一个或多个同心度引导件134可定位在加热料筒102的近侧以接合基材116。同心度引导件134可减轻基材116的下垂并且可在对齐架120、122和加热料筒102时较不易受到偏心度的影响。
可使用任何合适的具体实施来提供长丝处理系统106。可将一根或多根长丝114装载到长丝处理系统106中。例如，长丝114可以缠绕线圈的形式提供。长丝114可通过长丝处理系统106馈送到加热料筒102。在一些实施方案中，长丝处理系统106可包括一个、两个或更多个压紧辊以接合一根或多根长丝114。在一些实施方案中，长丝处理系统106可包括一个或多个马达。一个或多个马达可联接到一个或多个压紧辊以控制这些压紧辊的旋转。由马达施加到压紧辊上并因此施加到一根或多根长丝114上的力可由控制器110控制。
在一些实施方案中，长丝处理系统106可被配置成馈送包括至少第一长丝和第二长丝的长丝114。护套118可由长丝114中的一者或两者的材料形成。长丝处理系统106可能够选择性地馈送第一长丝和第二长丝。例如，一个马达可馈送第一长丝并且另一个马达可馈送第二长丝。每个马达可由控制器110独立地控制。馈送的选择性或独立控制可允许将相同或不同的馈送力施加到长丝114中的每一者上。
长丝114可由任何合适的材料制成，诸如聚乙烯、PEBAX弹性体(可从Arkema S.A.(Colombes，France)商购获得)、尼龙12、聚氨酯、聚酯、液体硅橡胶(LSR)或PTFE。
长丝114可具有任何合适的肖氏计示硬度。在一些实施方案中，长丝114可具有或限定适用于导管的肖氏计示硬度。在一些实施方案中，长丝114具有至少25A并且最高至90A的肖氏计示硬度。在一些实施方案中，长丝114具有至少25D并且最高至80D的肖氏计示硬度。
在一些实施方案中，长丝处理系统106可提供软长丝作为长丝114中的一者。在一些实施方案中，软长丝可具有小于或等于90A、80A、70A、80D、72D、70D、60D、50D、40D或35D的肖氏计示硬度。
在一些实施方案中，长丝处理系统106可提供硬长丝和肖氏计示硬度低于该软长丝的软长丝。在一些实施方案中，软长丝具有的肖氏计示硬度比硬长丝的肖氏计示硬度低10D、20D、30D、35D或40D。
系统100可被配置成提供介于硬长丝和软长丝的肖氏计示硬度之间的护套118。在一些实施方案中，长丝处理系统106可提供具有等于72D的肖氏计示硬度的硬长丝和具有等于35D的肖氏计示硬度的软长丝。系统100可能够提供具有等于或大于35D并且小于或等于72D的肖氏计示硬度的护套118。
系统100可被配置成提供具有或限定具有不同肖氏计示硬度的多个段的护套118。在一些实施方案中，系统100可能够提供具有35D段、40D段、55D段和72D段中的一者或多者的护套118。
长丝114可具有任何合适的宽度或直径。在一些实施方案中，长丝114具有1.75mm的宽度或直径。在一些实施方案中，长丝114具有小于或等于1.75mm、1.5mm、1.25mm、1mm、0.75mm或0.5mm的宽度或直径。
段可具有均匀或非均匀的肖氏计示硬度。系统100可被配置成提供具有肖氏计示硬度非均匀的一个或多个段的护套118。在一些实施方案中，护套118可包括在至少两个不同肖氏计示硬度之间的连续过渡，例如如图6所示。
控制器110可被配置成改变施加到一根或多根长丝114的馈送力，以改变护套中的材料在纵向距离上的比率。通过改变馈送力，系统100可在护套118中提供不同的肖氏计示硬度段，无论均匀还是非均匀。在一个示例中，通过停止或减慢纵向移动，同时连续地或离散地以大步长改变基材116的一根长丝相对于另一根长丝相对于加热料筒102的馈送力，可提供各均匀段之间的急剧过渡。在另一个示例中，通过连续地或离散地以小步长改变一根长丝相对于另一根长丝的馈送力，同时相对于加热料筒102纵向移动基材116，可提供各段之间的逐渐过渡。
由线材处理系统107提供的一根或多根线材115可以任何合适的方式引入。在一些实施方案中，线材115可附接到基材116并通过基材的移动而被拉动。线材的一个示例是可用于操纵由系统100生产的导管的牵引线。在一些实施方案中，可使用特定形状的加热料筒容纳一根或多根线材115。
可使用任何合适类型的加热元件104。在一些实施方案中，加热元件104可以是可响应于电流而提供热量的电阻型加热元件。可用于加热元件104的其他类型的加热元件包括射频(RF)或超声型加热元件。加热元件104可能够提供足以熔化长丝114的热量。在一些实施方案中，加热元件104可将长丝114加热到大于或等于235℃、240℃、250℃或260℃。一般来讲，可使用一个或多个加热元件104将长丝114加热到受益于本公开的本领域普通技术人员已知的任何合适的熔融温度。
图2以沿纵向轴线126的端视图示出了增材制造系统100的增材制造设备200的一个示例，纵向轴线被示为圆形和十字形。示出了增材制造系统100的一些部件的更多细节，诸如加热料筒102和长丝处理系统106。
加热料筒102可包括至少部分地限定内部体积204的加热块202。内部体积204可由加热元件104加热。加热元件104可热联接到加热块202以熔化内部体积204中的长丝材料。一般来讲，系统100可被配置成熔化内部体积204中的长丝114的任何部分。加热元件104可设置在加热块202中限定的暴露体积或外部体积中。加热元件104可定位为靠近或邻近内部体积204。在一些实施方案中，一个、两个、三个或更多个加热元件104可热联接到加热块202。
加热块202可允许可能是细长基材或构件的基材116穿过加热块。基材116可能够延伸或穿过内部体积204。由加热料筒102限定的基材通道206可延伸穿过内部体积204。基材通道206可在与基材116相同或相似的方向上延伸。基材通道206可沿纵向轴线126延伸。
内部体积204的宽度或直径大于基材116的宽度或直径。内部体积204或基材116的宽度或直径被限定在可与纵向轴线126正交的横向方向上。在一个示例中，横向方向可沿横向轴线210限定。在一些实施方案中，基材116与内部体积204之间的间隙相对较小，以有利于用于围绕基材116形成护套118(图1)的长丝材料的组成的改变。
内部体积204的围绕基材116的部分可接收来自长丝114的熔化的长丝材料的流。当将多于一种长丝材料提供到内部体积204时，长丝材料可围绕基材116流动并共混或混合。
在例示的实施方案中，长丝114包括第一长丝212和第二长丝214。第一长丝212可通过至少部分地由加热块202限定的第一长丝端口216提供到内部体积204中。第二长丝214可通过至少部分地由加热块202限定的第二长丝端口218提供到内部体积204中。每个长丝端口216、218可至少部分地由加热块202限定。每个长丝端口216、218可与内部体积204流体连通。
长丝114可以相同或不同的方式递送到内部体积204。在例示的实施方案中，第一长丝212以与第二长丝214不同的方式递送到内部体积204。
长丝处理系统106可包括第一处理子组件220。第一处理子组件220可将第一长丝212递送到内部体积204。第一处理子组件220可包括一个或多个压紧辊222。一个或多个压紧辊222中的每个压紧辊可以可操作地联接到马达。可使用任何合适数量的压紧辊222。如图所示，第一处理子组件220可包括两组压紧辊222。压紧辊222可用于向第一长丝212施加原动力以例如朝向内部体积204移动第一长丝。
加热料筒102可包括第一引导鞘224。第一引导鞘224可在长丝处理系统106与内部体积204之间延伸。第一引导鞘224可联接到加热块202。第一引导鞘224可从加热块202的外部延伸到第一长丝端口216中。第一引导鞘224可限定与内部体积204流体连通的管腔。可将管腔的内部宽度或直径限定成大于第一长丝212的宽度或直径。第一长丝212可从第一处理子组件220的压紧辊222延伸穿过第一引导鞘224到第一长丝端口216并且朝远侧延伸经过第一引导鞘224进入内部体积204中。
如这里关于长丝114所用，术语“远侧”是指更靠近内部体积204的方向，并且术语“近侧”是指更靠近长丝处理系统106的方向。
在一些实施方案中，第一引导鞘224的近侧端部可终止于压紧辊222中的一者附近。第一引导鞘224的远侧端部可终止于由第一长丝端口216限定的肩部226处。可将第一引导鞘224的远侧部分或远侧端部定位为靠近或邻近内部体积204。
可将第一引导鞘224的管腔的内部宽度或直径限定成与第一长丝端口216的内部宽度或直径(诸如第一长丝端口的最小内部宽度或直径)基本相同或相等。换句话讲，第一引导鞘224的内表面可与第一长丝端口216的内表面齐平。
在一些实施方案中，加热料筒102可包括支撑元件228。支撑元件228可联接到第一引导鞘224。第一引导鞘224可延伸穿过由支撑元件228限定的管腔。支撑元件228可靠近加热块202。在例示的实施方案中，支撑元件228联接到加热块202。支撑元件228可包括被配置成机械地联接到由第一长丝端口216限定的联接接收座230的联接突出部。在一些实施方案中，联接接收座230可限定螺纹，并且支撑元件228的联接突出部可限定互补螺纹。
联接接收座230可终止于第一长丝端口216的肩部226处。支撑元件228的联接突出部可被设计成终止于肩部226处。在一些实施方案中，支撑元件228的远侧端部和第一引导鞘224的远侧端部可接合肩部226。在其他实施方案中，支撑元件228的远侧端部可接合肩部226，并且第一引导鞘224的远侧端部可接合由位于肩部226远侧的第一长丝端口216限定的第二肩部(未示出)。
当第一长丝端口216限定一个肩部时，第一长丝端口216可限定至少两个不同的内部宽度或直径。可将较大内部宽度或直径的尺寸设定成螺合支撑元件228，并且可将较小内部宽度或直径的尺寸设定成匹配第一引导鞘224的内部宽度或直径。
当第二长丝端口218限定两个肩部时，第一长丝端口216可限定至少三个不同的内部宽度或直径。可将最大内部宽度或直径的尺寸设定成螺合支撑元件228。可将中间内部宽度或直径的尺寸设定成接收第一引导鞘224的远侧部分。可将最小内部宽度或直径的尺寸设定成匹配第一引导鞘224的内部宽度或直径。
长丝处理系统106可包括第二处理子组件232。第二处理子组件232可将第二长丝214递送到内部体积204。第二处理子组件232可包括一个或多个压紧辊222。一个或多个压紧辊222中的每个压紧辊可以可操作地联接到马达。可使用任何合适数量的压紧辊222。如图所示，第二处理子组件232可包括一组压紧辊222。压紧辊222可用于向第二长丝214施加原动力。
加热料筒102可包括第二引导鞘234、散热器236和热中断部238中的一个或多个。第二引导鞘234可至少在第二处理子组件232与散热器236之间延伸。第二引导鞘234可联接到散热器。第二引导鞘234可联接到第二处理子组件232。散热器236可联接到热中断部238。热中断部238可联接到加热块202。热中断部238可从加热块202的外部延伸到第二长丝端口218中。
第二引导鞘234可限定与内部体积204流体连通的管腔。第二长丝214可从第二处理子组件232延伸穿过第二引导鞘234到散热器236，穿过散热器236，穿过热中断部，然后穿过第二长丝端口218。在一些实施方案中，第二引导鞘234可延伸到第二处理子组件232中的压紧辊22。在一些实施方案中，第二引导鞘234可至少部分地延伸到散热器236中。
热中断部238可靠近加热块202。热中断部238可定位在散热器236与加热块202之间。热中断部238可包括被配置成机械地联接到由第二长丝端口218限定的联接接收座240的联接突出部。在一些实施方案中，联接接收座240可限定螺纹，并且热中断部238的联接突出部可限定互补螺纹。第二长丝端口218可包括一个或多个肩部，诸如关于第一长丝端口216所述的那些，不同之处在于第二长丝端口218可不被配置成接收第二引导鞘234。支撑元件228的内部宽度或直径可大于热中断部238的内部宽度或直径，例如，以容纳第一引导鞘224的外部宽度或直径。在其他实施方案中，第二长丝端口218可被配置成以与第一长丝端口216接收第一引导鞘224类似的方式接收第二引导鞘234。
可使用任何合适的材料来制造引导鞘224、234。在一些实施方案中，引导鞘224、234中的一者或两者可包括合成含氟聚合物。引导鞘224、234中的一者或两者可包括聚四氟乙烯(PTFE)。另一种合适的材料可包括超高分子量聚乙烯(UHMWPE)。
可使用任何合适的材料来制造支撑元件228。在一些实施方案中，支撑元件228可以是热绝缘体。支撑元件228可包括热塑性塑料。支撑元件228可由聚酰胺-酰亚胺制成，诸如TORLON聚酰胺-酰亚胺(可从McMaster-Carr Supply Co.(Elmhurst，Illinois)商购获得)。其他合适的材料可包括液晶聚合物、聚芳醚酮(PAEK)、聚苯硫醚和聚砜。
支撑元件228可为第一引导鞘224提供机械支撑。支撑元件228可包括基本上刚性的材料。在一些实施方案中，支撑元件228包括具有比用于制造第一引导鞘224的材料更高硬度的材料。
可使用任何合适的材料来制造散热器236。散热器236可包括高热导率材料。在一些实施方案中，散热器236包括铝。
可使用任何合适的材料来制造热中断部238。热中断部238可包括低热导率材料。在一些实施方案中，热中断部238包括钛。热中断部238可包括颈缩部分以减少热中断部的近侧部分与远侧部分之间的材料量。颈缩部分可有利于降低热中断部238的近侧部分与远侧部分之间的热导率。
一般来讲，使用设备200可有利于在高馈送力和压力下使用较软的长丝，高馈送力和压力趋于压缩软长丝并可能导致堵塞。使用较高馈送力和压力可允许更大范围的工艺条件并且可围绕基材提供一致的护套。具体地，使用至少部分地延伸到第一长丝端口216中的第一引导鞘224可有利于使用更软的长丝和更大的“推动能力”。另外地或另选地，使用支撑元件228也可有利于使用更软的长丝和更大的“推动能力”。在其他实施方案中，设备200可包括螺杆或静态混合器以帮助推动较软的长丝。换句话讲，螺杆或静态混合器可提供用于在螺杆的螺纹之间将较软的长丝材料向前移动的腔体。
图3示出了加热料筒102的一个示例的局部横截面侧视图。加热料筒102或加热块202可从近侧410延伸到远侧412。在一些实施方案中，加热料筒102可包括加热块202、联接到加热块的近侧410的入口模头402、联接到加热块的远侧412的出口模头404、有利于将入口模头保持为靠近加热块的近侧保持板406以及有利于将出口模头保持为靠近加热块的远侧保持板408中的一个或多个。
入口模头402和出口模头404可以任何合适的方式保持。在例示的实施方案中，出口模头404可由远侧保持板408的远侧肩部保持。在一些实施方案中，入口模头402可由近侧保持板406保持在近侧保持板406的远侧肩部与紧固件(诸如具有延伸穿过其的管腔的螺母)之间，紧固件可螺纹连接到保持板以接合入口模头的近侧表面。保持板406、408可以任何合适的方式紧固到加热块202。
入口模头402可至少部分地限定基材入口端口414。出口模头404可至少部分地限定基材出口端口416。入口模头402可至少部分地限定内部体积204。出口模头404可至少部分地限定内部体积204。在一些实施方案中，入口模头402的外表面、出口模头404的内表面和加热块202的内表面可共同限定内部体积204。
基材通道206可被描述为从加热料筒102的近侧410延伸到远侧412，或反之亦然。基材通道206可延伸穿过内部体积204。如图所示，基材通道206可延伸穿过近侧保持板406、入口模头402、加热块202、出口模头404和远侧保持板408中的一个或多个。
图4示出了可用于加热料筒102(图1)中的入口或出口模头700的一个示例的端视图。模头700可限定基材入口或出口端口702。端口702可限定主区域704和一个、两个、三个、四个或更多个切口706或切口区域。在例示的实施方案中，端口702限定四个切口706。
当在出口模头中使用内部横截面形状模头700时，由加热料筒102形成的护套可包括与在模头700中使用的切口706的数量相对应的多个突出部。例如，所示模头700将在护套上产生四个突出部。
在一些实施方案中，切口706中的一个或多个切口的尺寸可被设定成接收线材115(图1)，诸如牵引线，线材可由线材处理系统107(图1)提供。在一些实施方案中，模头700的内部横截面形状可用于输入模头和出口模头两者中以容纳被牵引穿过切口706的线材115。
图5示出了可用于加热料筒102(图1)中的入口或出口模头720的一个示例的端视图。模头720可限定基材入口或出口端口722。端口722可限定主区域724和一个、两个、三个、四个或更多个突出部726或切口区域。在例示的实施方案中，端口722限定两个突出部726或齿。
当在出口模头中使用内部横截面形状模头720时，由加热料筒102形成的护套可包括与在模头720中使用的突出部726的数量相对应的多个通道。例如，所示模头720将在护套上产生两个通道。
出口模头720的形状和特征部可控制所得第一护套500的形状和特征部。例如，如图6所示，第一护套500在第一护套500的外表面502中限定切口504。第一护套500可类似于本文所述的护套118，但可为形成的初始护套并且可在其上包括几何特征部(例如，切口504)，随后可在其上形成第二护套。切口504可以是形成第一护套500所通过的对应出口模头的结果。例如，图6的第一护套500限定具有部分圆形形状的四个对称切口。因此，形成第一护套500所通过的出口模头包括半圆形且朝向出口模头的开口的中心延伸的四个对称突出部。此外，切口504可沿纵向轴线126并与之平行地延伸，或者可围绕第一护套500的外表面502螺旋或折旋。虽然图6示出了四个对称切口504，但是限定在第一护套500内的特征部可以是任何合适的形状和/或尺寸。
在形成包括如图6所示的特征部的第一护套500之后，一个或多个内部部件(例如，管腔、牵引线、衬垫等)可沉积在第一护套500上(例如，在第一护套500中限定的特征部内)。例如，内部部件可定位在通道内、在突出部之间或在形成在第一护套中的突出部内。牵引线115可由线材处理系统107提供(例如，如图1所示)并且定位在切口504内。具体地，牵引线的数量可对应于形成在第一护套500上的内部部件的数量。如图6所示，可存在定位在第一护套500中的四根牵引线(例如，每个切口504中存在一根牵引线)。通过将牵引线定位在预先形成的切口504内，牵引线可更有效且一致地间隔开。
此后，第二护套可围绕第一护套500和定位在其中的任何内部部件形成。第二护套可类似于第一护套500形成(或者例如，如本文所述，因为其属于护套118)，诸如通过将第二长丝馈送到加热料筒的内部腔体中、在内部腔体内熔化第二长丝以及移动加热料筒以形成第二护套。此外，可使用与第一护套相同的加热料筒或不同的加热料筒来形成第二护套。
例如，在一个或多个实施方案中，系统100的加热料筒102(例如，如图1所示)可沿基材进行多次通行(例如，两次)以形成第一护套和第二护套中的每一者。在加热料筒102延伸基材116的长度以形成期望长度的第一护套500时，加热料筒102可返回到起始位置并开始形成第二护套。换句话讲，第一长丝可被馈送到加热料筒102的内部腔体中并且在其内熔化以形成第一护套，并且第二长丝可被馈送到同一加热料筒102的内部腔体中并且在其内熔化以形成第二护套。在此类实施方案中，第一长丝和第二长丝可以是被馈送到加热料筒102中的相同长丝(例如，在加热料筒102仅包括单个长丝端口的情况下)。尽管在一些实施方案中，如本文所述，加热料筒102可包括至少两个长丝端口。因此，第一护套可由第一长丝形成，并且第二护套可由不同于第一长丝的第二长丝形成。在一个或多个实施方案中，第一护套和第二护套可由第一长丝和第二长丝两者的任何组合形成。
另外，如图7所示，系统101可包括位于加热料筒102远侧或后面的附加加热料筒103。具体地，附加加热料筒103可与加热料筒102纵向间隔开(例如，沿纵向轴线126)。系统101可包括与结合图1描述的系统100相同的所有部件，但是包括附加加热料筒103。此外，附加加热料筒103可包括与加热料筒102所有相同的特征部，但是可与加热料筒102物理地分离。在此类实施方案中，加热料筒102可形成第一护套，并且附加加热料筒103可随后围绕第一护套形成第二护套。例如，加热料筒102可限定与内部体积流体连通的第一长丝端口以接收第一长丝，并且附加加热料筒103可限定与附加加热料筒的内部体积流体连通的第二长丝端口以接收第二长丝。
即使加热料筒是单独部件，第一长丝和第二长丝也可包括相同或不同的长丝材料。此外，加热料筒102和附加加热料筒103中的每一者可包括两个或更多个长丝端口，使得护套可由材料的混合物形成。如本文所述，通过将长丝材料组合成单个护套，可定制护套的特性(例如，柔韧性)。根据第一护套和第二护套的材料混合物的特性，位于导管内(例如，在第一护套与第二护套之间)的一根或多根牵引线可产生导管的不同类型的移动。例如，如果第二护套(例如，外护套)比第一护套(例如，内护套)更硬，则牵引线可提供更大的运动范围。
如图1和图7中的每一者所示，线材处理系统107(其可包括一根或多根牵引线)可将牵引线115馈送通过加热料筒102以沿导管定位。当系统100(例如，如图1所示)包括进行多次通行的单个加热料筒102时，可在形成第一护套之后且在形成第二护套之前定位牵引线115。当系统101(例如，如图7所示)包括加热料筒102和附加加热料筒103时，牵引线115可被配置成定位在加热料筒102与附加加热料筒103之间(例如，在第一护套和第二护套的形成之间)。
图8示出了可使用系统100制造的导管600的一个示例在移除基材116之前的情况。基材116可在其外表面上包括润滑涂层以有利于移除。润滑涂层可围绕基材116的圆周延伸。润滑涂层的一个示例是PTFE涂层。
基材116可覆盖有衬垫602，诸如PTFE层。衬垫602可放置在润滑涂层上方。衬垫602可围绕基材116的圆周延伸。
衬垫602可覆盖有编织物604，诸如不锈钢编织物层。编织物604可放置在衬垫602上方。编织物604可围绕衬垫602的圆周延伸。编织物604可以是多孔的。
第一护套500可应用于编织物604。当形成第一护套500时，衬垫602可通过编织物604中的孔粘附到第一护套500。
如本文所述，第一护套500可形成有一个或多个切口(例如，参见图6)。如图8所示，切口填充有沿导管600的长度延伸的牵引线115。
此后，第二护套510可围绕第一护套500和牵引线115形成。
在例示的实施方案中，导管600包括第一段606、第二段608和第三段610。每个段606、608、610可具有不同硬度。在一些实施方案中，第一段606可具有高硬度，第三段610可具有低硬度，并且第二段608可具有在第一段和第三段的硬度之间在纵向方向上连续变化的硬度。例如，第一段606可具有等于72D的肖氏计示硬度，第三段610可具有等于35D的肖氏计示硬度，并且第二段608可具有在其长度上从72D逐渐变化到35D的肖氏计示硬度。此外，第一护套500和第二护套510可具有沿纵向方向延伸的相同或不同的轮廓。
图9从概念剖视图示出了图8的导管600，并且没有定位在其中的基材116。如本文所述，第一护套500围绕编织物604和衬垫602形成。牵引线115定位在第一护套500的一部分内并且由衬垫512(例如，PTFE牵引线衬垫)围绕。第二护套510可围绕第一护套500和牵引线衬垫512形成。牵引线115可围绕导管600对称地定位并嵌入其中。如本文所述的嵌入内部部件的过程可帮助以同心方式容易地间隔那些内部部件，同心方式可有益于机械性质和医师操作(例如，移动牵引线)。
此外，可使用本文所述的多护套工艺来形成其他类型的医疗装置。例如，图10示出了限定作为内部部件的空的空间管腔525的球囊导管520的剖视图。具体地，导管520可包括围绕基材(未示出)延伸的第一衬垫522。第一编织物524可围绕第一衬垫522定位，并且第一护套500可形成在第一编织物524上。
接下来，第二衬垫526可定位成在第一护套500与第二衬垫526之间包括空的空间525。在一个或多个实施方案中，第一护套500可包括表面特征部(例如，凸起、凹槽、通道等)，使得第二衬垫526不完全封闭空的空间525。换句话讲，第一护套500上的表面特征部可将第二护套510支撑在第一护套500上方。此外，在一个或多个实施方案中，第一护套500和第二衬垫526(或者例如，形成在其上的第二护套510)的材料可被选择成使得当流体流入空的空间525中时材料可排斥(例如，不熔合在一起)并分离。
在一个或多个实施方案中，第二编织物528可围绕第二衬垫526并且第二护套510可形成在其上。此外，球囊530可围绕第二护套。因此，空的空间525可用作流体通道或间隙，以使用例如空气或盐水来充胀球囊530。
图11示出了使用系统100、101(图1和图7)进行增材制造的方法800的一个示例。方法800可用于制造植入式医疗装置。
方法800可包括例如通过一个或多个加热料筒中的基材通道馈送基材802。基材通道可与加热料筒的内部腔体流体连通。
方法800可包括通过加热料筒的长丝端口将至少第一长丝804馈送到内部腔体中。
方法800可包括例如在内部腔体中熔化第一长丝806。容纳在内部腔体中的长丝的任何部分可能被熔化。
方法800可包括例如至少在纵向方向上相对于基材808移动加热料筒以形成包括来自至少第一长丝的材料的第一护套。加热料筒或基材也可相对于彼此旋转。护套可由至少第一长丝的材料形成。在一些实施方案中，护套可由至少第一长丝和第二长丝的材料形成。在一个或多个实施方案中，出口模头可在第一护套的外表面内形成各种表面特征部。
例如，在一个或多个实施方案中，形成第一护套可包括限定从第一护套的外表面延伸的一个或多个突出部。在一个或多个实施方案中，形成第一护套可包括限定从第一护套的外表面向内延伸的一个或多个通道或切口。
方法800还可包括在第一护套上沉积一个或多个内部部件810(例如，相对于在第一护套的表面上形成的特征部)。例如，一个或多个部件可沉积在一个或多个突出部之间或在一个或多个通道内。
方法800可包括通过加热料筒的长丝端口将至少第二长丝812馈送到内部腔体中，以及在一个或多个加热料筒的内部腔体中熔化第二长丝814。
方法800可包括例如至少在纵向方向上相对于基材816移动加热料筒以形成包括来自至少第二长丝的材料的第二护套。加热料筒或基材也可相对于彼此旋转。护套可由至少第二长丝的材料形成。在一些实施方案中，护套可由至少第一长丝和第二长丝的材料形成。
如本文所述，第一护套和第二护套可由沿基材进行多次通行的单个加热料筒形成，或者由彼此间隔开的两个单独的加热料筒形成。
另外，本公开整体提供了用于医疗装置(诸如导管)的增材制造系统和方法，其允许提供延伸穿过具有非圆形横截面形状的医疗装置的管腔。例如，两个或更多个细长基材可相对于彼此布置以限定管腔的形状，并且导管护套可被打印在其上。该概念允许穿过导管的全长的专用形状，并且可允许在导管研究方面的新技术和进步。
传统导管通常在导管主体内部使用圆柱形管腔或圆形横截面，并且需要非圆柱形(或非圆形横截面)管腔特征部的设计可能使用昂贵且耗时的工具作业。例如，定制加工的模头和工具作业可产生“可颈缩”芯棒(例如，铜)，“可颈缩”芯棒是产生非圆柱形管腔特征部所需要的。具体地，传统的管腔设计可包括可颈缩的硅树脂涂覆的乙烯四氟乙烯(ETFE)线材和铜芯材料。铜线芯可时效硬化并减少断裂前的伸长量(即，产生铜芯材料的货架期)。此外，具有非圆柱形或非圆形管腔的传统导管可能需要SPCC机来帮助芯移除，因为随着管腔尺寸增加，从导管主体移除芯所需的力也增加(例如，大于0.08”的尺寸可能极其难以移除)。
然而，如本文所述，具有非圆柱形管腔特征部的例示性导管可使用常规心轴或细长基材和3D打印技术来制造以在其上打印导管护套。例如，常规心轴或细长基材可相对于彼此布置以产生非圆柱形管腔特征部(例如，在导管护套被打印在其上并且细长基材从其移除之后)。非圆柱形或非圆形管腔特征部(例如，由多个心轴或细长基材产生)可延伸穿过导管轴的整个长度。因此，可产生多种不同的非圆柱形管腔特征部，而不需要特殊工具作业来产生非圆柱形形状的细长基材。
此外，被组合以限定非圆柱形或非圆形管腔的细长基材可被独立地移除以通过不需要使用特殊设备而使移除过程容易(例如，与同时移除整个芯/基材相比)。例如，具有圆柱形轮廓的细长基材可比具有不同形状轮廓的基材或芯更容易移除。换句话讲，通过使用具有圆柱形轮廓的多个基材来形成非圆柱形形状，与具有非圆柱形形状的单个基材相比，可更容易地移除多个基材。此外，使用间隔件(如本文所述)还可使细长基材的移除更容易。
图12A示出了具有带有非圆形横截面的管腔并且使用如本文所述的增材制造形成的导管护套300的一个示例。例如，两个或更多个细长基材310可相对于彼此定位以限定延伸穿过通过增材制造产生的导管护套300的管腔的轮廓。例如，如图12A所示，两个细长基材310可相对于彼此定位，其中在细长基材310之间具有多个间隔件320以限定形成管腔的非圆柱形(或非圆形横截面)形状。两个细长基材310和其间的多个间隔件320的组件可覆盖有衬垫302(例如，以填充细长基材310与间隔件320之间的任何潜在间隙)。
如本文所述，细长基材310限定具有直径和长度的圆柱形形状，并且可被描述为心轴或芯。细长基材310可限定任何合适的尺寸以实现期望的管腔形状。例如，在一个或多个实施方案中，细长基材310可限定约0.074”的直径。在一些实施方案中，细长基材310可限定多种不同尺寸，这些尺寸被组合以形成期望的管腔轮廓/形状(例如，如图14所示)。此外，细长基材310可在导管护套300的整个长度上延伸(例如，以形成延伸穿过整个导管的管腔)。另外，细长基材310可包括任何合适的材料(例如，由其形成)。例如，细长基材310可包括PTFE、涂层钢、3D打印塑料等。
在一个或多个实施方案中，细长基材310可通过多个间隔件320彼此间隔开(例如，如图12A和图12B所示)。多个间隔件320可被特别地产生(例如，使用3D打印)并且尺寸被设定成对应于细长基材310的布置。例如，多个间隔件320可限定对应于细长基材310的外表面的特征部(例如，弯曲表面)以将细长基材310定位在期望的布置中。
多个间隔件320可沿纵向方向301彼此间隔开。例如，在每个间隔件320之间可存在间隙。相邻间隔件320之间的这些间隙可帮助在导管护套300被打印或形成在细长基材310上之后移除细长基材310。例如，通过在间隔件320之间提供间隙，减小了所打印的导管护套300与间隔件320之间的摩擦量(例如，以移除间隔件320和细长基材310)(例如，与间隔件延伸导管的全长的情况相比)。因此，使多个间隔件320沿纵向方向301间隔开仍帮助维持细长基材310之间的适当间隔，同时还减小了移除细长基材310和间隔件320所需的力的量。例如，在一个或多个实施方案中，每个间隔件320可限定约20mm至40mm的长度322(例如，沿纵向方向301测量)并且可与相邻间隔件320间隔开约1mm至100mm的距离324(例如，沿纵向方向301测量)。需注意，间隔件长度322与间隔件320之间的距离324的比率可取决于细长基材的尺寸/形状及布置而变化。例如，在一些实施方案中，细长基材可由间隔件320更多地支撑(例如，更长的间隔件320和/或更靠近在一起的间隔件320)或由间隔件320更少地支撑(例如，更短的间隔件320和/或间隔更远的间隔件320)。
多个间隔件320可包括任何合适的材料(例如，由其形成)。例如，多个间隔件320可包括紫外线(UV)固化(例如，通过3D打印)的丙烯酸基树脂、Form labs Rigid 10K、Formlabs High Temp V2等。此外，多个间隔件320可以任何合适的方式产生或形成。例如，可使用注塑模制(例如，塑料)、机加工、3D打印、金属注塑模制(MIM)等来产生多个间隔件320。
此外，在一个或多个实施方案中，衬垫302可覆盖细长基材310和多个间隔件320。例如，衬垫302可帮助使细长基材310相对于间隔件320保持在正确位置中。此外，衬垫302可提供多个细长基材310之间的平滑过渡。例如，当导管护套300被打印到细长基材310上时，在其上定位和熔化的长丝材料可符合细长基材310的形状。然而，细长基材310之间存在衬垫302在细长基材310之间产生了平滑过渡(例如，因此长丝材料不会打印到位于细长基材310与间隔件320之间的间隙和裂缝中)。衬垫302可包括任何合适的材料(例如，由其形成)。例如，衬垫302可包括蚀刻的PTFE材料。此外，在一个或多个实施方案中，衬垫302可涂覆有材料或物质，以在导管护套被打印在其上之后帮助移除细长基材310。
如图13A、图14和图15所示，由细长基材310形成的所得管腔可限定多种不同形状。例如，在图13A中，两个细长基材310和间隔件320限定长方形形状。如图13B所示，间隔件320限定适当的尺寸和形状以在相对侧上接收细长基材310(例如，间隔件320限定对应于细长基材310的外表面的切口)。此外，如图13A所示，衬垫302覆盖并包裹两个细长基材310和其间的间隔件320。
图14示出了布置成限定菱形形状以形成导管护套300的管腔的两个不同尺寸的细长基材310。例如，细长基材310可包括第一细长基材311和第二细长基材312。第一细长基材311可限定与第二细长基材312的横截面直径不同的横截面直径。如图14所示，组件可包括具有第一细长基材311直径的两个细长基材310和具有第二细长基材312直径的两个细长基材。间隔件320被定位在每个细长基材310之间。衬垫302覆盖每个细长基材310以限定圆化菱形形状，其将形成导管护套300的管腔。
图15示出三个细长基材310，这三个细长基材具有相同的直径并且相对于彼此布置，其间具有间隔件320以形成圆化三角形形状。衬垫302覆盖细长基材以形成导管护套300的所得管腔的形状。需注意，图13A、图14和图15的衬垫302被示出为与细长基材310间隔开，然而，间隔开的间隙是出于例示性/可视性的目的，并且衬垫302实际上可接触并包裹细长基材310。
可布置任何数量和尺寸的细长基材310以限定导管护套300的期望管腔形状。类似地，间隔件320可具有任何合适的尺寸和形状以限定导管护套300的期望管腔形状。
虽然本文仅示出了几种不同形状，但是本文设想了由两个或更多个细长基材310形成的许多不同的管腔形状。例如，所述两个或更多个细长基材310可被组合以形成横截面形状，包括椭圆形、正方形、方圆形、矩形、三角形、菱形、梯形、平行四边形、六边形、八边形等。需注意，这些形状包括：包括圆角的形状变型。
如图16所示，具有两个或更多个细长基材的组件可使用包括增材制造工艺的方法900来限定通过由增材制造工艺形成的导管护套的非圆柱形/非圆形管腔。例如，方法900可包括通过一个或多个加热料筒中的基材通道馈送902两个或更多个细长基材。基材通道可与一个或多个加热料筒的内部腔体流体连通。方法900还可包括通过长丝端口将长丝馈送904到一个或多个加热料筒的内部腔体中并且在一个或多个加热料筒的内部腔体中熔化906长丝。此外，方法900可包括至少在纵向方向上相对于所述两个或更多个细长基材移动908一个或多个加热料筒以形成包括来自至少长丝的材料的导管护套。另外，方法900可包括移除910所述两个或更多个细长基材以沿纵向方向限定通过导管护套的非圆形管腔。
在一个或多个实施方案中，该方法还可包括在两个或更多个细长基材之间插入多个间隔件。多个间隔件中的每个间隔件可与多个间隔件中的相邻间隔件间隔开。在一个或多个实施方案中，该方法可包括在馈送和熔化长丝之前用衬垫覆盖或包裹两个或更多个细长基材(和间隔件)。
在一个或多个实施方案中，该方法可包括在移除两个或更多个细长基材之前移除多个间隔件。换句话讲，可从导管护套移除间隔件(例如，在打印和形成导管护套之后)以使得移除细长基材更容易。
在一个或多个实施方案中，两个或更多个细长基材可相对于彼此定位以限定长方形横截面形状。例如，间隔件可定位成使得细长基材布置在间隔件的任一侧上(例如，在间隔件的相对侧上)。
在一个或多个实施方案中，两个或更多个细长基材可包括第一细长基材和第二细长基材。第一细长基材可限定与第二细长基材的横截面直径不同的横截面直径。
在一个或多个实施方案中，该方法还可包括通过另一长丝端口将附加长丝(例如，第二长丝)馈送到内部腔体中，以及使附加长丝与长丝一起熔化以形成包括来自至少第一长丝和第二长丝的材料的导管护套。在一个或多个实施方案中，该方法还可包括在纵向距离上调节长丝(例如，第一长丝)相对于附加长丝(例如，第二长丝)的比率，以改变导管护套在纵向距离上的肖氏计示硬度。
说明性实施方案
虽然本公开不限于此，但是通过讨论下面提供的具体示例和例示性实施方案将获得对本公开的各个方面的理解。实例和说明性实施方案的各种修改以及本公开的另外的实施方案在本文中将变得显而易见。
A1.一种增材制造系统，包括：
一个或多个加热料筒，每个加热料筒从近侧延伸到远侧并且包括位于所述近侧处的基材入口端口和位于所述远侧处的基材出口端口，每个加热料筒限定内部体积以及从所述近侧延伸穿过所述内部体积到所述远侧的基材通道，其中所述加热料筒限定与所述内部体积流体连通以接收第一长丝的第一长丝端口；
加热元件，所述加热元件热联接到所述一个或多个加热料筒中的每个加热料筒以加热所述内部体积；
长丝处理系统，所述长丝处理系统包括一个或多个马达以通过所述第一长丝端口将至少所述第一长丝馈送到所述内部体积中；
基材处理系统，所述基材处理系统包括：
头架，所述头架包括远侧夹具以固定细长基材的远侧部分，其中所述基材被定位成当被所述头架固定时穿过所述基材通道；和
一个或多个马达，该一个或多个马达使被头架固定的基材和加热料筒中的一者或两者相对于彼此平移或旋转；和
中间部件系统，所述中间部件系统定位成靠近所述加热料筒
并且包括一个或多个内部部件；
控制器，所述控制器能够操作地联接到所述加热元件、所述
长丝处理系统的所述一个或多个马达以及所述基材处理系统的所述一个或多个马达，所述控制器被配置成：
控制所述长丝处理系统的所述一个或多个马达以选择性地控制所述第一长丝到所述内部体积中的所述馈送；
激活所述加热元件以熔化所述内部体积中的所述第一长丝的任何部分；
控制所述基材处理系统的一个或多个马达以使所述基材和所述一个或多个加热料筒中的一者或两者在至少纵向方向上相对于彼此移动，以围绕所述基材形成第一细长导管护套；
控制所述中间部件系统以将所述一个或多个内部部件沉积在所述第一细长导管护套上；以及
控制所述长丝处理系统的所述一个或多个马达以选择性地控制第二长丝到所述内部体积中的馈送；
激活所述加热元件以熔化所述内部体积中的所述第二长丝的任何部分；以及
控制所述基材处理系统的一个或多个马达以使所述基材和所述一个或多个加热料筒中的一者或两者在至少纵向方向上相对于彼此移动，以围绕所述第一细长导管护套和所述一个或多个内部部件形成第二细长导管护套。
A2.根据实施方案A1所述的系统，其中所述一个或多个加热料筒包括第一加热料筒，所述第一加热料筒限定与所述内部体积流体连通以接收所述第一长丝的所述第一长丝端口以及与所述内部体积流体连通以接收所述第二长丝的第二长丝端口。
A3.根据实施方案A2所述的系统，其中所述第一细长导管护套包括来自所述第一长丝和所述第二长丝的材料。
A4.根据实施方案A2至A3所述的系统，其中所述第二细长导管护套包括来自所述第一长丝和所述第二长丝的材料。
A5.根据实施方案A2至A4所述的系统，其中所述中间部件系统定位为靠近所述第一加热料筒的所述远侧。
A6.根据实施方案A2所述的系统，其中所述第二长丝是所述第一长丝。
A7.根据实施方案A1所述的系统，其中所述一个或多个加热料筒包括第一加热料筒和第二加热料筒，所述第一加热料筒限定与所述内部体积流体连通以接收所述第一长丝的所述第一长丝端口，所述第二加热料筒限定与所述第二加热料筒的所述内部体积流体连通以接收所述第二长丝的第二长丝端口，其中所述第二加热料筒与所述第一加热料筒纵向间隔开并且所述中间部件系统被定位在其间。
A8.根据任一前述A实施方案所述的系统，其中所述第一长丝和所述第二长丝包括相同的长丝材料。
A9.根据任一前述A实施方案所述的系统，其中所述第一长丝和所述第二长丝包括不同的长丝材料。
A10.根据任一前述A实施方案所述的系统，其中所述一个或多个内部部件包括管腔、牵引线、衬垫等中的至少一者。
A11.根据任一前述A实施方案所述的系统，其中所述基材出口端口限定一个或多个切口，并且所述第一细长导管护套包括与所述切口的数量相对应的多个突出部，其中所述一个或多个内部部件沉积在所述突出部之间。
A12.根据任一前述A实施方案所述的系统，其中所述基材出口端口限定一个或多个突出部，并且所述第一细长导管护套包括与所述切口的数量相对应的多个通道，其中所述一个或多个内部部件沉积在所述通道内。
A13.根据任一前述A实施方案所述的系统，还包括基材，其中基材包括润滑涂层、衬垫和编织物，并且导管护套围绕编织物形成。
B1.一种用于植入式医疗装置的增材制造的方法，所述方法包括：
通过一个或多个加热料筒中的基材通道馈送基材，所述基材通道与所述一个或多个加热料筒的内部腔体流体连通；
通过长丝端口将至少第一长丝馈送到所述一个或多个加热料筒的所述内部腔体中；
在所述一个或多个加热料筒的所述内部腔体中熔化所述第一长丝；
至少在纵向方向上相对于所述基材移动所述一个或多个加热料筒以形成包括来自至少所述第一长丝的材料的第一导管护套；
将一个或多个内部部件沉积在所述第一导管护套上；
通过长丝端口将至少第二长丝馈送到所述一个或多个加热料筒的所述内部腔体中；
在所述一个或多个加热料筒的所述内部腔体中熔化所述第二长丝；
至少在所述纵向方向上相对于所述基材移动所述一个或多个加热料筒以围绕所述第一导管护套和所述一个或多个内部部件形成第二导管护套，其中所述第二导管护套包括来自至少所述第二长丝的材料。
B2.根据实施方案B1所述的方法，其中所述第一长丝被馈送到所述一个或多个加热料筒中的第一加热料筒的所述内部腔体中并且在其内熔化，并且其中所述第二长丝被馈送到所述一个或多个加热料筒中的所述第一加热料筒的所述内部腔体中并且在其内熔化。
B3.根据实施方案B2所述的方法，其中所述第一导管护套包括来自所述第一长丝和所述第二长丝的材料。
B4.根据实施方案B2至B3所述的方法，其中所述第二导管护套包括来自所述第一长丝和所述第二长丝的材料。
B5.根据实施方案B2所述的方法，其中所述第二长丝是所述第一长丝。
B6.根据实施方案B1所述的方法，其中所述第一长丝被馈送到所述一个或多个加热料筒中的第一加热料筒的所述内部腔体中并且在其内熔化，并且其中所述第二长丝被馈送到所述一个或多个加热料筒中的第一加热料筒的所述内部腔体中并且在其内熔化，其中所述第二加热料筒与所述第一加热料筒纵向间隔开。
B7.根据任一前述B实施方案所述的方法，其中所述第一长丝和所述第二长丝包括相同的长丝材料。
B8.根据任一前述B实施方案所述的方法，其中所述第一长丝和所述第二长丝包括不同的长丝材料。
B9.根据任一前述B实施方案所述的方法，其中所述一个或多个内部部件包括管腔、牵引线、衬垫等中的至少一者。
B10.根据任一前述B实施方案所述的方法，其中形成第一导管护套包括限定从所述第一导管护套的外表面延伸的一个或多个突出部，其中所述一个或多个内部部件沉积在所述一个或多个突出部之间。
B11.根据任一前述B实施方案所述的方法，其中形成第一导管护套包括限定从所述第一导管护套的外表面向内延伸的一个或多个通道，其中所述一个或多个内部部件沉积在所述一个或多个通道内。
C1.一种方法，包括：
通过一个或多个加热料筒中的基材通道馈送两个或更多个细长基材，所述基材通道与所述一个或多个加热料筒的内部腔体流体连通；
通过长丝端口将长丝馈送到所述一个或多个加热料筒的所述内部腔体中；
在所述一个或多个加热料筒的所述内部腔体中熔化所述长丝；
至少在纵向方向上相对于所述两个或更多个细长基材移动所述一个或多个加热料筒以形成包括来自至少所述长丝的材料的导管护套；以及
移除所述两个或更多个细长基材以沿所述纵向方向限定通过所述导管护套的非圆形管腔。
C2.根据任一前述C实施方案所述的方法，还包括在所述两个或更多个细长基材之间插入多个间隔件，其中所述多个间隔件中的每个间隔件与所述多个间隔件中的相邻间隔件间隔开。
C3.根据实施方案C2所述的方法，还包括在移除所述两个或更多个细长基材之前移除所述多个间隔件。
C4.根据任一前述C实施方案所述的方法，还包括在馈送和熔化所述长丝之前用衬垫覆盖所述两个或更多个细长基材。
C5.根据任一前述C实施方案所述的方法，其中所述两个或更多个细长基材相对于彼此定位以限定长方形横截面形状。
C6.根据任一前述C实施方案所述的方法，其中所述两个或更多个细长基材包括第一细长基材和第二细长基材，其中所述第一细长基材限定与所述第二细长基材的横截面直径不同的横截面直径。
C7.根据任一前述C实施方案所述的方法，还包括：
通过另一长丝端口将附加长丝馈送到所述内部腔体中；以及将所述附加长丝与所述长丝一起熔化以形成包括来自至少所述长丝和所述附加长丝的材料的所述导管护套。
C8.根据实施方案C7所述的方法，还包括在纵向距离上调节所述长丝相对于所述附加长丝的比率，以改变所述导管护套在所述纵向距离上的肖氏计示硬度。
因此，公开了本文所述的各种实施方案。应当理解，可将本文所公开的各个方面以与说明书和附图中具体给出的组合不同的组合进行组合。还应该理解，取决于示例，本文描述的任何过程或方法的某些动作或事件可以不同的顺序执行，可以完全添加、合并或省略(例如，执行所述技术可能不需要所有描述的动作或事件)。另外，尽管为清楚起见，本公开的某些方面被描述为由单个模块或单元执行，应当理解，本公开的技术可以通过与例如医疗装置相关联的单元或模块的组合来执行。
在一个或多个示例中，描述的技术可在硬件、软件、固件或它们的任何组合中实现。如果在软件中实现，则功能可作为一个或多个指令或代码存储在计算机可读介质上并由基于硬件的处理单元执行。计算机可读介质可包括非暂态计算机可读介质，其对应于有形介质，诸如数据存储介质(例如，RAM、ROM、EEPROM、闪存存储器，或可用于存储指令或数据结构形式的期望程序代码并且可由计算机访问的任何其他介质)。
指令可由一个或多个处理器执行，诸如一个或多个数字信号处理器(DSP)、通用微处理器、专用集成电路(ASIC)、现场可编程逻辑阵列(FPGA)或其他等同的集成或离散逻辑电路系统。因此，如本文所用的术语“处理器”可指前述结构或适于实现所描述的技术的任何其他物理结构中的任一种。另外，本技术可在一个或多个电路或逻辑元件中完全实现。
本文引用的所有参考文献和出版物出于所有目的明确地全文以引用方式并入本文中，除非任何方面与本公开直接矛盾。
除非另外指明，否则在说明书和权利要求书中使用的表示特征尺寸、量和物理性质的所有数值可以被理解为由术语“精确地”或“约”修饰。因此，除非有相反指示，否则在前述说明书和所附权利要求书中阐述的数值参数是近似值，其可以根据本领域技术人员利用本文所公开的教导内容寻求获得的所需性质或例如在实验误差的典型范围内变化。
如本文所用，术语“被配置成”可以与术语“被适配成”或“被结构化成”互换地使用，除非本公开的内容另外清楚地规定。
除非上下文另外明确规定，否则单数形式“一”、“一个”和“该”涵盖具有复数指示物的实施方案。
如本文所用，“具有(have)”、“具有(having)”、“包括(include)”、“包括(including)”、“包含(comprise)”、“包含(comprising)”等是以其开放式意义使用的，并且通常意指“包括但不限于”。应当理解，“基本上由……组成”、“由……组成”等被归纳在“包含”等中。
对“一个实施方案”、“实施方案”、“某些实施方案”或“一些实施方案”等的引用意味着结合该实施方案描述的特定特征、配置、组成或特性被包括在本公开的至少一个实施方案中。因此，全篇各地方中此类短于的出现不一定是指本公开的相同实施方案。此外，特定特征、配置、组成或特性可在一个或多个实施方案中以任何适当的方式被组合。
词语“优选的”和“优选地”指代本公开的在某些情况下可提供某些益处的实施方案。然而，在相同或其他情况下，其他实施方案也可以是优选的。此外，对一个或多个优选实施方案的叙述并不意味着其他实施方案是无用的，也不旨在将其他实施方案排除在本公开的范围之外。

Claims (20)

1.一种增材制造系统，包括：
一个或多个加热料筒，每个加热料筒从近侧延伸到远侧并且包括位于所述近侧处的基材入口端口和位于所述远侧处的基材出口端口，每个加热料筒限定内部体积以及从所述近侧延伸穿过所述内部体积到所述远侧的基材通道，其中所述加热料筒限定与所述内部体积流体连通以接收第一长丝的第一长丝端口；
加热元件，所述加热元件热联接到所述一个或多个加热料筒中的每个加热料筒以加热所述内部体积；
长丝处理系统，所述长丝处理系统包括一个或多个马达以通过所述第一长丝端口将至少所述第一长丝馈送到所述内部体积中；
基材处理系统，所述基材处理系统包括：
头架，所述头架包括远侧夹具以固定细长基材的远侧部分，其中所述基材被定位成当被所述头架固定时穿过所述基材通道；和
一个或多个马达，所述一个或多个马达使被所述头架固定的所述基材和所述加热料筒中的一者或两者相对于彼此平移或旋转；和
中间部件系统，所述中间部件系统定位为靠近所述加热料筒并且包括一个或多个内部部件；
控制器，所述控制器能够操作地联接到所述加热元件、所述长丝处理系统的所述一个或多个马达以及所述基材处理系统的所述一个或多个马达，所述控制器被配置成：
控制所述长丝处理系统的所述一个或多个马达以选择性地控制所述第一长丝到所述内部体积中的所述馈送；
激活所述加热元件以熔化所述内部体积中的所述第一长丝的任何部分；
控制所述基材处理系统的一个或多个马达以使所述基材和所述一个或多个加热料筒中的一者或两者在至少纵向方向上相对于彼此移动，以围绕所述基材形成第一细长导管护套；
控制所述中间部件系统以将所述一个或多个内部部件沉积在所述第一细长导管护套上；以及
控制所述长丝处理系统的所述一个或多个马达以选择性地控制第二长丝到所述内部体积中的馈送；
激活所述加热元件以熔化所述内部体积中的所述第二长丝的任何部分；以及
控制所述基材处理系统的一个或多个马达以使所述基材和所述一个或多个加热料筒中的一者或两者在至少纵向方向上相对于彼此移动，以围绕所述第一细长导管护套和所述一个或多个内部部件形成第二细长导管护套。
2.根据权利要求1所述的系统，其中所述一个或多个加热料筒包括第一加热料筒，所述第一加热料筒限定与所述内部体积流体连通以接收所述第一长丝的所述第一长丝端口以及与所述内部体积流体连通以接收所述第二长丝的第二长丝端口。
3.根据权利要求2所述的系统，其中所述第一细长导管护套包括来自所述第一长丝和所述第二长丝的材料。
4.根据权利要求2或3所述的系统，其中所述第二细长导管护套包括来自所述第一长丝和所述第二长丝的材料。
5.根据权利要求1所述的系统，其中所述一个或多个加热料筒包括第一加热料筒和第二加热料筒，所述第一加热料筒限定与所述内部体积流体连通以接收所述第一长丝的所述第一长丝端口，所述第二加热料筒限定与所述第二加热料筒的所述内部体积流体连通以接收所述第二长丝的第二长丝端口，其中所述第二加热料筒与所述第一加热料筒纵向间隔开并且所述中间部件系统被定位在其间。
6.根据任一前述权利要求所述的系统，其中所述基材出口端口限定一个或多个切口，并且所述第一细长导管护套包括与所述一个或多个切口相对应的多个突出部，其中所述一个或多个内部部件沉积在所述突出部之间。
7.根据任一前述权利要求所述的系统，其中所述基材出口端口限定一个或多个突出部，并且所述第一细长导管护套包括与所述一个或多个突出部相对应的多个通道，其中所述一个或多个内部部件沉积在所述通道内。
8.一种用于植入式医疗装置的增材制造的方法，所述方法包括：
通过一个或多个加热料筒中的基材通道馈送基材，所述基材通道与所述一个或多个加热料筒的内部腔体流体连通；
通过长丝端口将至少第一长丝馈送到所述一个或多个加热料筒的所述内部腔体中；
在所述一个或多个加热料筒的所述内部腔体中熔化所述第一长丝；
至少在纵向方向上相对于所述基材移动所述一个或多个加热料筒以形成包括来自至少所述第一长丝的材料的第一导管护套；
将一个或多个内部部件沉积在所述第一导管护套上；
通过长丝端口将至少第二长丝馈送到所述一个或多个加热料筒的所述内部腔体中；
在所述一个或多个加热料筒的所述内部腔体中熔化所述第二长丝；
至少在所述纵向方向上相对于所述基材移动所述一个或多个加热料筒以围绕所述第一导管护套和所述一个或多个内部部件形成第二导管护套，其中所述第二导管护套包括来自至少所述第二长丝的材料。
9.根据权利要求8所述的方法，其中所述第一长丝被馈送到所述一个或多个加热料筒中的第一加热料筒的所述内部腔体中并且在其内熔化，并且其中所述第二长丝被馈送到所述一个或多个加热料筒中的所述第一加热料筒的所述内部腔体中并且在其内熔化。
10.根据权利要求9所述的方法，其中所述第一导管护套包括来自所述第一长丝和所述第二长丝的材料。
11.根据权利要求9或10所述的方法，其中所述第二导管护套包括来自所述第一长丝和所述第二长丝的材料。
12.根据权利要求8所述的方法，其中所述第一长丝被馈送到所述一个或多个加热料筒中的第一加热料筒的所述内部腔体中并且在其内熔化，并且其中所述第二长丝被馈送到所述一个或多个加热料筒中的第一加热料筒的所述内部腔体中并且在其内熔化，其中所述第二加热料筒与所述第一加热料筒纵向间隔开。
13.根据权利要求8至12中任一项所述的方法，其中形成第一导管护套包括限定从所述第一导管护套的外表面延伸的一个或多个突出部，其中所述一个或多个内部部件沉积在所述一个或多个突出部之间。
14.根据权利要求8至13中任一项所述的方法，其中形成第一导管护套包括限定从所述第一导管护套的外表面向内延伸的一个或多个通道，其中所述一个或多个内部部件沉积在所述一个或多个通道内。
15.一种方法，包括：
通过一个或多个加热料筒中的基材通道馈送两个或更多个细长基材，所述基材通道与所述一个或多个加热料筒的内部腔体流体连通；
通过长丝端口将长丝馈送到所述一个或多个加热料筒的所述内部腔体中；
在所述一个或多个加热料筒的所述内部腔体中熔化所述长丝；
至少在纵向方向上相对于所述两个或更多个细长基材移动所述一个或多个加热料筒以形成包括来自至少所述长丝的材料的导管护套；以及
移除所述两个或更多个细长基材以沿所述纵向方向限定通过所述导管护套的非圆形管腔。
16.根据权利要求15所述的方法，还包括在所述两个或更多个细长基材之间插入多个间隔件，其中所述多个间隔件中的每个间隔件与所述多个间隔件中的相邻间隔件间隔开。
17.根据权利要求15至16中任一项所述的方法，还包括在馈送和熔化所述长丝之前用衬垫覆盖所述两个或更多个细长基材。
18.根据权利要求15至17中任一项所述的方法，其中所述两个或更多个细长基材相对于彼此定位以限定长方形横截面形状。
19.根据权利要求15至18中任一项所述的方法，其中所述两个或更多个细长基材包括第一细长基材和第二细长基材，其中所述第一细长基材限定与所述第二细长基材的横截面直径不同的横截面直径。
20.根据权利要求15至19中任一项所述的方法，还包括：
通过另一长丝端口将附加长丝馈送到所述内部腔体中；
将所述附加长丝与所述长丝一起熔化以形成包括来自至少所述长丝和所述附加长丝的材料的所述导管护套；以及
在纵向距离上调节所述长丝相对于所述附加长丝的比率，以改变所述导管护套在所述纵向距离上的肖氏计示硬度。
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