JP6287833B2 - バルーン付きアブレーションカテーテル及びバルーン付きアブレーションカテーテルシステム - Google Patents

Description

本発明は、バルーン付きアブレーションカテーテルバルーンカテーテル及びバルーン付きアブレーションカテーテルシステムに関する。

バルーン付きアブレーションカテーテルとは、カテーテル先端に配置されたバルーンを加熱することによりアブレーションを行う医療機器である。

例えば、特許文献１には、心臓不整脈治療を行う為の肺静脈電気的隔離用バルーン付きアブレーションカテーテルが記載されている。このバルーン付きアブレーションカテーテルは、患者の体表面に貼られた対極板とバルーン内の電極との間で高周波通電をすることでバルーンを加熱する手段を備えており、加熱されたバルーンを患部組織へ接触させることで患部の治療を行う。

また、バルーン付きアブレーションカテーテルとは別に、特許文献２には、金属線を内装したカテーテルシャフトが記載されている。このカテーテルシャフトは、チューブ上に金属線による補強層を内装することにより、チューブ本体の押込性とトルク伝達性をより向上させている。

特開２００２−７８８０９号公報 特開２０００−２２５１９５号公報

しかしながら、特許文献１に記載のバルーン付きアブレーションカテーテルでは、バルーン付きアブレーションカテーテルが加熱されると、その熱の影響を受けたカテーテルシャフトが柔らかくなり、引張力をかけた際にカテーテルシャフトの長軸方向に対しての伸びが、バルーン付きアブレーションカテーテルとして使用する上で術者の操作に不具合を生じる程に伸びてしまう問題がある。

また、加熱によるカテーテルシャフトの長軸方向に対しての伸びを抑えるために、特許文献２に記載されるような金属線をカテーテルシャフトに内装することが考えられるが、金属線を内装した状態で高周波通電すると、カテーテルシャフト内の金属線に高周波電流が発生することによって金属線自体が異常に加熱されてしまい、術者もしくは患者の患部以外の組織を火傷させてしまう問題が発生する。

そこで本発明は、カテーテルシャフトが高周波により加熱された場合であっても、バルーン付きアブレーションカテーテルの使用に不具合を生じる程の伸びは生じず、カテーテルシャフト内の補強線が加熱することによって起こる術者及び患者の火傷のリスクについて大きく低減したバルーン付きアブレーションカテーテルを提供することを目的とする。

本発明者らは、上記課題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、以下の（１）〜（７）の発明を見出した。
（１） 肉厚部に補強線が内装されたカテーテルシャフトと、上記カテーテルシャフトの端部に付設されたバルーンと、上記バルーンの内部に配設された高周波通電用電極と、を備え、上記補強線の表面から上記カテーテルシャフトの表面までの最短距離をＬとし、上記バルーンの最も薄い部分の膜厚をtとした場合に、Ｌ＞ｔとなる、バルーン付きアブレーションカテーテル。
（２） 上記バルーンの膜厚は、２０〜１５０μｍである、上記（１）記載のバルーン付きアブレーションカテーテル。
（３） 上記補強線は、金属線である、上記（１）又は（２）記載のバルーン付きアブレーションカテーテル。
（４） 上記補強線は、編組状に内装されている、上記（１）〜（３）のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテル。
（５） 上記補強線は、上記カテーテルシャフトの長軸方向に対して直線状に内装されている上記（１）〜（３）のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテル。
（６） 上記補強線は、上記カテーテルシャフトの末端側の先端から露出しないように内装されている、上記（１）〜（５）のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテル。
（７） 上記（１）〜（６）のいずれかに記載のバルーン付きアブレーションカテーテルと、上記バルーン内の高周波通電用電極に高周波を送る対電極と、上記対電極に高周波電力を供給する高周波電源と、を備える、バルーン付きアブレーションカテーテルシステム。

本発明のアブレーションカテーテルによれば、高周波を併用し熱の影響を受けてもカテーテルシャフトが伸びず、さらには補強線に高周波が流れてしまうことを防止することができる。

本発明の第一の実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルの先端部の長軸方向における断面図である。 本発明の第一の実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルのカテーテルシャフトの肉厚部を示す平面図である。 本発明の第二の実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルのバルーンを示す平面図である。 本発明の第二の実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルの先端部の長軸方向における断面図である。 図４に示されるマルチルーメンシャフトの長軸方向に垂直な方向であるＢ−Ｂ’面における断面図である。 シャフト発熱試験系の概略図である。

本発明の高周波を用いて患部組織を焼灼するためのバルーン付きアブレーションカテーテルは、肉厚部に補強線が内装されたカテーテルシャフトと、カテーテルシャフトの端部に付設されたバルーンと、バルーンの内部に配設された高周波通電用電極を備え、補強線の表面からカテーテルシャフトの表面までの最短距離をＬとし、バルーンの最も薄い部分の膜厚をtとした時に、Ｌ＞ｔとなることを特徴としている。

ここで、「肉厚部」とは、カテーテルシャフトの外表面に囲われた領域から内腔部分の領域を除いた、カテーテルシャフトの厚みの部分である。
また、「補強線」とは、カテーテルシャフト内で、カテーテルシャフトの剛性を補強するために内装されている線である。

以下、図面を参照しながら、本発明の好適な実施形態について詳細に説明するが、本発明はこれらの態様に限定されるものではない。なお、同一の要素には同一符号を用いるものとし、重複する説明は省略する。また、図面の比率は説明のものとは必ずしも一致していない。

図１は、本発明の第一の実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルの先端部の長軸方向における断面図を示す概略図である。

図１のバルーン付きアブレーションカテーテル１は、外筒シャフト３と内筒シャフト６を有する二重管シャフト９と、バルーン２とを備えている。バルーン２は、球形状をしており、可撓性チューブである外筒シャフト６は、外筒シャフト６の先端とバルーン２の基端側の開口部分で接続している。また、可撓性チューブである内筒シャフト６は、バルーン２内部を通ってバルーン２の先端側の開口部分と接続している。これにより、バルーン２は密閉されている。バルーン２内部の内筒シャフト６上には、電極５があり、電極５は電線７により不図示の高周波電源に接続されている。また、温度センサ用電線８が電極５に接続されており、電極５は温度センサとしての役割も持つ。電極５は、バルーン２内部の温度を測定可能なよう、長軸方向におけるバルーンの中心付近に配置されている。

図２は、本発明の第一の実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルが有する外筒シャフトの長軸方向における断面図を示す概略図である。図１における外筒シャフト３の肉厚部は内層チューブ９の内腔の表面から、補強線４を挟んで、外層チューブ１０の外層の表面までの３層構造の厚みの部分からなる。この場合、距離Ｌは、補強層４の外層側の最表面から外層チューブ１０の表面までの距離を指す。

図３は、本発明の第一の実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルが有するバルーンの長軸方向における断面図を示す概略図である。図３において、バルーン２の最も薄い部分の膜厚を膜厚ｔとする。本実施の形態では、バルーンが長軸方向に垂直な方向において一番径の大きくなる部分であるＡ−Ａ’面が、膜厚tとなる。

本実施の形態では、この膜厚ｔよりもＬの方を長くするように補強線４を配置することで、不図示の対電極からバルーンに向かって高周波を出す際、補強線４よりもバルーン２内部の電極５へと高周波が流れやすくなるため、補強線４の加熱を防止することができる。

バルーン２の材料は、医療用カテーテルに用いられる材料であればどのような材料を用いてもよいが、患部組織への密着性を高めるためにポリウレタン、合成ゴムや天然ゴム等のゴムのような伸縮性の材料を用いることが好ましい。また、バルーン２の膜厚は、患部組織への密着性を良くするために２０〜１５０ミクロンとすることが好ましいが、２０〜１００ミクロンとすることがより好ましい。

バルーン２の外径は、術技を適用する患部によって適切な外径が変化するが、例えば、不整脈の治療に使用する場合、その外径を２０〜４０ｍｍとすることが好ましい。また、バルーン２の形状は球形が好ましいが、先すぼみの円錐状の形状であってもよく、これらの形状に限定されるものではない。

外筒シャフト３と内筒シャフト６の材料は、医療用カテーテルに用いられる材料であればどのような素材を用いてもよく、一般的にナイロン１１、ナイロン１２等のポリアミド系樹脂又はポリアミドエラストマー、ポリプロピレン・ポリエチレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリウレタン、塩化ビニル等の可撓性を有する高分子材料が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。

さらに、Ｘ線による造影性を高めるために、例えば、硫酸バリウムや次炭酸ビスマスなどの造影性物質を外筒シャフト３と内筒シャフト６の材料に含ませてもよい。

本実施の形態において、カテーテルシャフトは、外筒シャフトと内筒シャフトの２重管構造のシャフトとしている。しかしながら、例えば、カテーテルシャフトをマルチルーメン状にしてもよい。

図４は、本発明の第２の実施形態に係るバルーン付きアブレーションカテーテルの長軸方向における断面図である。第２の実施形態において、２重管構造のシャフトに代わってマルチルーメンシャフト１１が、用いられる。第２の実施形態において、マルチルーメンシャフト１２の肉厚部には、マルチルーメンシャフト１１の長軸方向に対して直線状に補強線４が内装されている。

図５は、図４に示されるマルチルーメンシャフト１２の長軸方向に垂直な方向であるＢ−Ｂ’面における断面図である。マルチルーメンシャフト１２を用いる場合、肉厚部は、内腔であるルーメンから、補強線４を挟んでシャフトの外層表面までの厚みの部分となる。また、距離Ｌは、補強線４の表面からマルチルーメンシャフト１２の内腔表面までの最短距離Ｌ_１と、補強線４の表面からマルチルーメンシャフト１２の外表面までの最短距離Ｌ_２の２つのパターンがあり得る。Ｌ_１及びＬ_２のどちらか短い方の距離を、バルーン２の膜厚tよりも長くすることにより、補強線４の加熱を防止することができる。

補強線４の材料は、アラミド糸やナイロン糸、炭素繊維や金属線等が用いられるが、耐張力性、剛性、耐食性を高めるためにはＳＵＳ、ＮｉＴｉ合金及びプラチナの金属線を用いることが好ましい。また、補強線４の配置は、高周波を通過しにくくするため、カテーテルシャフトの末端側の先端から露出させないことが好ましい。

補強線４の断面形状は特に限定するものではないが、断面形状を平角線とすることで、補強線４を編組とした場合に、各々の補強線４の接触面積が向上して摩擦力を増大させ、カテーテルシャフトの伸びをより低減出来る。

電極５及び電線７の材料は通電する金属であればどのような金属を用いてもよいが、銅、銀、金、白金、タングステン、合金等の高導電率電線を用いることが好ましい。温度センサ用電線８としては、測温をするために電線７と異種金属にする必要があり、好ましくは、電線７を銅にし、温度センサ用電線８をコンスタンタン線とするが、これに限定されるものではない。

また、第２の実施形態では、電線７を、高周波通電用の電線の役割と、熱伝対を形成するための電線の役割を兼ねている。しかしながら、高周波通電用の電線と熱電対用の電線を別々にしてもよい。

以下、本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルの具体的な実施例について図を交えて説明する。

（実施例１）
バルーン２を、最も薄い部分の膜厚が４０ミクロン、バルーンの外径が２５ｍｍの球形状のバルーンとし、バルーンの基端部のネック部分の長軸方向の長さを１０ｍｍ、外径を３．６ｍｍ、内径を３．１ｍｍ、バルーンの先端部のネック部分の長軸方向の長さを１０ｍｍ、外径を２ｍｍ、内径を１．６ｍｍとして、ウレタン材料を用いてブロー成型により作製した。

内径２．５ｍｍ、肉厚５０ミクロンのＰＴＦＥ材料でできた内層チューブ９上に、厚み６０ミクロンの幅１９０ミクロンのＳＵＳ製板材の補強線４を、編み目状に内層チューブ９の長軸方向に沿って配置し、さらにその上にポリウレタン材料を外径が３．１ｍｍとなるように被せて外層チューブ１０を成形し、３層構造の外筒シャフト３を作製した。

結果として外筒シャフト３は、内径が２．５ｍｍ、外径が３．１ｍｍ、肉厚が３００ミクロン、長さ９００ｍｍ、補強線４の表面から外筒シャフト３表面までの最短距離が１３０ミクロンとなるシングルルーメンのカテーテルシャフトとなった。

内筒シャフト６は、内径が１．２ｍｍ、外径が１．６ｍｍのシングルルーメンのシャフトになるように、ナイロンを材料として作製した。電極５は線径３０ミクロンの銀鍍金を施した銅線を用い、内筒シャフト６の先端から２０ｍｍの位置を開始点とし、長軸方向の長さ方向の基端に向かって１０ｍｍ分、内筒シャフト６上にコイル状に巻いた。

電極５を内筒シャフト６にコイル状に巻く際には、線径２５ミクロンのコンスタンタン製の温度センサ用電線８を巻き込むようにして、熱伝対を形成した。電極５に用いた銅線は、電極５のコイル端を、内筒シャフト６の長軸方向における基端に向かって直線上に延長し、電線７としてそのまま兼用した。

上記のように、内筒シャフト６と電極５、電線７、温度センサ用電線８を組み合わせて作製された内筒シャフト組立体を、外筒シャフト３から長軸方向における先端側に３５ｍｍ突出するように外筒シャフト３に挿入し、バルーン２の長軸方向における基端側のネック部分と外筒シャフト３及びバルーン２の長軸方向における先端側のネック部分と内筒シャフト６をそれぞれ熱接着し、バルーン付きアブレーションカテーテル１を作製した。
（比較例１）

バルーン付きアブレーションカテーテルの伸びについて、作製例１との比較のため、外筒シャフト３に補強線４を内装せずに、内径が２．５ｍｍ、外径が３．１ｍｍ、長さ９００ｍｍのポリウレタン部材のチューブによりシングルルーメンのカテーテルシャフトを作製し、他の構成は作製例１と同様としたアブレーションカテーテルを作製した。
（比較例２）

バルーン付きアブレーションカテーテルの発熱について、作製例１との比較のため、外筒シャフト３を作製する際に、内径が２．５ｍｍで肉厚が１８０ミクロンとなるようにポリウレタン部材でチュービングし、その上に線径４０ミクロンのＳＵＳ製の補強線４を長軸方向に沿って直線上に配置し、そこに同ポリウレタン部材で外径が３．０ｍｍとなるようにチュービングを行って外筒シャフトを作製した。

得られた外筒シャフト３は、内径が２．５ｍｍ、外径が３．０ｍｍ、肉厚が２５０ミクロン、長さ９００ｍｍで、補強線４の表面から外筒シャフト３表面までの最短距離は３０ミクロンとなるシングルルーメンのカテーテルシャフトを作製した。その他の構成は作製例１と同様とした。
（伸び試験）

実施例１と比較例１で作製したバルーン付きアブレーションカテーテルを３７℃の温水中に２時間浸漬させ、その後に両者の外筒シャフトの長軸方向における先端を手で保持しつつ、外筒シャフトの長軸方向における後端に７kgの重りを付与して十分な時間を置いて加重し、外筒シャフトの伸びを比較した。

伸び試験の結果、作製例１のバルーン付きアブレーションカテーテルの外筒シャフトの伸びは９００ｍｍから９０１ｍｍとなり、外筒シャフト３は電極５に被ることはなく、バルーン付きアブレーションカテーテルとして使用可能な状態が保たれた。また、比較例１のバルーン付きアブレーションカテーテルの外筒シャフトの伸びは９００ｍｍから９１０ｍｍとなり、外筒シャフト３が電極５の大部分を覆い隠してしまう状態となり、バルーン付きアブレーションカテーテルとして使用が困難な状態となった。

伸び試験の結果から、本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルは外筒シャフトの伸びを防止することは明らかである。
（発熱試験）

実施例１と比較例２での発熱性の違いについて比較を行うため、実施例１及び比較例２で作成したバルーン付きアブレーションカテーテルに、高周波電力を供給して、カテーテルシャフトの表面温度を比較した。

図６に、カテーテルシャフト発熱試験系の概略図を示す。
３７℃の０．９％生理食塩水で満たした水槽１２に高周波電源１３に接続された対極板１４を設置し、実施例１及び比較例２のアブレーションカテーテルを水槽１２に浸漬させ、電線７と温度センサ用電線８を高周波電源１４に接続した。バルーン付きアブレーションカテーテル１の外筒シャフト３のバルーン付近の表面に、熱電対１５を貼り付け、温度測定器１６にて、高周波通電した際の温度を測定した。

バルーン２内部に、造影剤（イオキサグル酸注射液：商品名ヘキサブリックス３２０）を生理食塩水にて５０％に希釈した液を注入し、実施例１及び比較例２のバルーン２を外径２５ｍｍに膨張させた。

高周波通電中の外筒シャフト３の表面温度を調査するため、外筒シャフト３の先端から１５ｍｍの位置には熱電対を設置した。

高周波電源の周波数を１．８Ｍｈｚ、バルーン２内の設定温度を７０℃に設定し、５分間高周波を通電させたところ、実施例１では、測定された外筒シャフト３の表面温度が３９℃であったのに対し、比較例２では、測定された外筒シャフト３の表面温度が５１℃となった。

発熱試験の結果から、本発明のバルーン付きアブレーションカテーテルは外筒シャフトの発熱を防止することは明らかである。

本発明は、標的病変部位を焼灼するバルーン付きアブレーションカテーテル及びバルーン付きアブレーションカテーテルシステムとして用いることができる。

１・・・バルーン付きアブレーションカテーテル、２・・・バルーン、３・・・外筒シャフト、４・・・補強線、５・・・電極、６・・・内筒シャフト、７・・・電線、８・・・温度センサ用電線、９・・・内層チューブ、１０・・・外層チューブ、１１・・・マルチルーメンシャフト、１２・・・水槽、１３・・・高周波電源、１４・・・対極板、１５・・・熱電対、１６・・・温度測定器

Claims (6)

1. 肉厚部に補強線が内装されたカテーテルシャフトと、
   前記カテーテルシャフトの端部に付設されたバルーンと、
   前記バルーンの内部に配設された高周波通電用電極と、
   を備え、
   前記補強線は、金属線であり、
   前記補強線の表面から前記カテーテルシャフトの表面までの最短距離をＬとし、前記バルーンの最も薄い部分の膜厚をtとした場合に、Ｌ＞ｔとなる、バルーン付きアブレーションカテーテル。
2. 前記バルーンの膜厚は、２０〜１５０μｍである、請求項１記載のバルーン付きアブレーションカテーテル。
3. 前記補強線は、編組状に内装されている、請求項１又は２記載のバルーン付きアブレーションカテーテル。
4. 前記補強線は、前記カテーテルシャフトの長軸方向に対して直線状に内装されている請求項１又は２記載のバルーン付きアブレーションカテーテル。
5. 前記補強線は、前記カテーテルシャフトの末端側の先端から露出しないように内装されている、請求項１〜４のいずれか一項記載のバルーン付きアブレーションカテーテル。
6. 請求項１〜５のいずれか一項記載のバルーン付きアブレーションカテーテルと、
   前記バルーン内の高周波通電用電極に高周波を送る対電極と、
   前記対電極に高周波電力を供給する高周波電源と、
   を備える、バルーン付きアブレーションカテーテルシステム。

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