CN105050520B - 带气囊的消融导管以及带气囊的消融导管系统 - Google Patents

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Abstract

本发明的目的在于提供如下带气囊的消融导管：即使在利用高频加热导管轴的情况下，也不发生对带气囊的消融导管的使用产生问题程度的延伸，较大地降低了由于对导管轴内的增强线进行加热而引起的手术操作人员和患者的烫伤的风险。本发明提供一种带气囊的消融导管，其中，具备：导管轴，在壁厚部内置有增强线；气囊，附设在所述导管轴的端部；以及高频通电用电极，配设在所述气囊的内部，在将从所述增强线的表面到所述导管轴的表面的最短距离设为L、将所述气囊的最薄的部分的膜厚设为t的情况下，为L>t。

Description

带气囊的消融导管以及带气囊的消融导管系统
技术领域
本发明涉及带气囊的消融导管气囊导管以及带气囊的消融导管系统。
背景技术
带气囊的消融导管是指通过对配置在导管顶端的气囊进行加热来进行消融的医疗设备。
例如，在专利文献1中记载了用于进行心律不齐治疗的肺静脉电隔离用带气囊的消融导管。该带气囊的消融导管具备通过在贴在患者的身体表面的极板与气囊内的电极之间进行高频通电来对气囊进行加热的单元，通过使加热后的气囊向患部组织接触来进行患部的治疗。
此外，在带气囊的消融导管之外，在专利文献2中记载了内置有金属线的导管轴。该导管轴通过在管上内置利用金属线的增强层，从而进一步提高管主体的塞入性（insertability）和扭矩（torque）传递性。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开2002-78809号公报；
专利文献2：日本特开2000-225195号公报。
发明内容
发明要解决的课题
然而，在专利文献1所记载的带气囊的消融导管中存在以下问题：当对带气囊的消融导管进行加热时，受到其热的影响的导管轴变软，在施加牵引力时，导管轴的相对于长轴方向的延伸以在用作带气囊的消融导管方面对手术操作人员的操作产生问题的程度延伸。
此外，为了抑制由加热造成的导管轴的相对于长轴方向的延伸，考虑将专利文献2所记载的那样的金属线内置于导管轴，但是，当在内置有金属线的状态下进行高频通电时，在导管轴内的金属线产生高频电流，由此，异常地对金属线本身进行加热，产生使手术操作人员或者患者的患部以外的组织烫伤的问题。
因此，本发明的目的在于提供如下带气囊的消融导管：即使在利用高频加热导管轴的情况下，也不发生对带气囊的消融导管的使用产生问题程度的延伸，较大地降低了由于对导管轴内的增强线进行加热而引起的手术操作人员和患者的烫伤的风险。
用于解决课题的方案
本发明者们为了解决上述课题而反复专心研究的结果是，发现了以下的（1）~（7）的发明。
（1）一种带气囊的消融导管，其中，具备：导管轴，在壁厚部内置有增强线；气囊，附设在所述导管轴的端部；以及高频通电用电极，配设在所述气囊的内部，在将从所述增强线的表面到所述导管轴的表面的最短距离设为L、将所述气囊的最薄的部分的膜厚设为t的情况下，为L>t。
（2）根据上述（1）记载的带气囊的消融导管，其中，所述气囊的膜厚为20~150μm。
（3）根据上述（1）或（2）记载的带气囊的消融导管，其中，所述增强线为金属线。
（4）根据上述（1）~（3）的任一个记载的带气囊的消融导管，其中，所述增强线被呈编织状地内置。
（5）根据上述（1）~（3）的任一个记载的带气囊的消融导管，其中，所述增强线被相对于所述导管轴的长轴方向呈直线状地内置。
（6）根据上述（1）~（5）的任一个记载的带气囊的消融导管，其中，所述增强线被以不从所述导管轴的末端侧的顶端露出的方式内置。
（7）一种带气囊的消融导管系统，其中，具备：根据上述（1）~（6）的任一个记载的带气囊的消融导管；对电极，对所述气囊内的高频通电用电极发送高频；以及高频电源，对所述对电极供给高频功率。
发明效果
根据本发明的消融导管，即使并用高频而受到热的影响，导管轴也不会延伸，进而，能够防止高频在增强线中流动。
附图说明
图1是本发明的第一实施方式的带气囊的消融导管的顶端部的长轴方向上的剖面图。
图2是示出本发明的第一实施方式的带气囊的消融导管的导管轴的壁厚部的平面图。
图3是示出本发明的第二实施方式的带气囊的消融导管的气囊的平面图。
图4是本发明的第二实施方式的带气囊的消融导管的顶端部的长轴方向上的剖面图。
图5是图4所示的多管腔轴（multi-lumen shaft）的与长轴方向垂直的方向即B-B’面上的剖面图。
图6是轴发热试验系统的概略图。
具体实施方式
用于使用本发明的高频来烧灼患部组织的带气囊的消融导管的特征在于，具备：在壁厚部内置有增强线的导管轴；附设在导管轴的端部的气囊；以及配设在气囊的内部的高频通电用电极，在将从增强线的表面到导管轴的表面的最短距离设为L、将气囊的最薄的部分的膜厚设为t时，为L>t。
在此，“壁厚部”是指从由导管轴的外表面包围的区域除去内腔部分的区域后的导管轴的厚度的部分。
此外，“增强线”是指在导管轴内为了增强导管轴的刚性而内置的线。
以下，一边参照附图一边对本发明的优选的实施方式详细地进行说明，但是，本发明并不限定于这些方式。再有，对同一要素使用同一附图标记，省略重复的说明。此外，附图的比率未必与说明的比率一致。
图1是示出本发明的第一实施方式的带气囊的消融导管的顶端部的长轴方向上的剖面图的概略图。
图1的带气囊的消融导管1具备：具有外筒轴3和内筒轴6的双层管轴9以及气囊2。气囊2做成球形状，关于作为柔性管的外筒轴6，在气囊2的基端（base-end）侧的开口部分连接于外筒轴6的顶端。此外，作为柔性管的内筒轴6通过气囊2内部连接于气囊2的顶端侧的开口部分。由此，气囊2被密封。在气囊2内部的内筒轴6上存在电极5，电极5通过电线7与未图示的高频电源连接。此外，温度传感器用电线8连接于电极5，电极5还具有作为温度传感器的作用。电极5被配置在长轴方向上的气囊的中心附近，使得能够测定气囊2内部的温度。
图2是示出本发明的第一实施方式的带气囊的消融导管所具有的外筒轴的长轴方向上的剖面图的概略图。图1中的外筒轴3的壁厚部由从内层管9的内腔的表面夹着增强线4到外层管10的外层的表面的三层构造的厚度的部分构成。在该情况下，距离L指从增强层4的外层侧的最外侧表面到外层管10的表面的距离。
图3是示出本发明的第一实施方式的带气囊的消融导管所具有的气囊的长轴方向上的剖面图的概略图。在图3中，将气囊2的最薄的部分的膜厚设为膜厚t。在本实施方式中，气囊在与长轴方向垂直的方向上直径最大的部分即A-A’面为膜厚t。
在本实施方式中，以使L比该膜厚t更长的方式配置增强线4，由此，在从未图示的对电极朝向气囊输出高频时，与增强线4相比，高频容易流向气囊2内部的电极5，因此，能够防止增强线4的加热。
关于气囊2的材料，只要是用于医疗用导管的材料，则使用怎样的材料都可以，但是，为了提高向患部组织的紧贴性，优选使用聚氨酯、合成橡胶、天然橡胶等橡胶那样的伸缩性的材料。此外，关于气囊2的膜厚，为了使向患部组织的紧贴性良好，优选的是设为20~150微米，但是，更优选的是设为20~100微米。
关于气囊2的外径，根据应用手术技术的患部而变化适当的外径，但是，例如在用于心律不齐的治疗的情况下，优选的是，将其外径设为20~40mm。此外，气囊2的形状优选为球形，但是，也可以是尖端变细的圆锥状的形状，并不限定于这些形状。
关于外筒轴3和内筒轴6的材料，只要是用于医疗用导管的材料，则使用怎样的原材料都可以，通常可举出尼龙11、尼龙12等聚酰胺类树脂或聚酰胺弹性体、聚丙烯、聚乙烯等聚烯烃、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚脂、聚氨酯、氯乙烯等具有柔性的高分子材料，能够组合这些之中的一种或者两种以上来使用。
进而，为了提高根据X射线的造影性，例如也可以使硫酸钡、次碳酸铋等造影性物质包含在外筒轴3和内筒轴6的材料中。
在本实施方式中，关于导管轴，采用外筒轴和内筒轴的双层管构造的轴。然而，例如也可以使导管轴为多管腔状。
图4是本发明的第二实施方式的带气囊的消融导管的长轴方向上的剖面图。在第二实施方式中，代替双层管构造的轴而使用多管腔轴11。在第二实施方式中，在多管腔轴12的壁厚部中相对于多管腔轴11的长轴方向呈直线状地内置有增强线4。
图5是图4所示的多管腔轴12的与长轴方向垂直的方向即B-B’面上的剖面图。在使用多管腔轴12的情况下，壁厚部为从作为内腔的管腔夹着增强线4到轴的外层表面的厚度的部分。此外，距离L能存在从增强线4的表面到多管腔轴12的内腔表面的最短距离L1以及从增强线4的表面到多管腔轴12的外表面的最短距离L2这2个模式。使L1和L2的任一个更短的距离比气囊2的膜厚t长，由此，能够防止增强线4的加热。
关于增强线4的材料，使用聚芳基酰胺线（aramid yarn）、尼龙丝、碳纤维、金属线等，但是，为了提高耐张力性、刚性、耐蚀性，优选的是使用SUS、NiTi合金和白金的金属线。此外，关于增强线4的配置，为了难以通过高频，优选的是不使从导管轴的末端侧的顶端露出。
增强线4的剖面形状并不特别限定，但是，将剖面形状设为扁平线，由此，在将增强线4做成编织的情况下，提高各个增强线4的接触面积而使摩擦力增大，能够进一步减小导管轴的延伸。
关于电极5和电线7的材料，只要是通电的金属，则使用怎样的金属都可以，但是，优选的是使用铜、银、金、白金、钨、合金等高导电率电线。作为温度传感器用电线8，为了进行测温而需要为与电线7不同种类的金属，优选使电线7为铜并且使温度传感器用电线8为康铜线，但是，并不限定于此。
此外，在第二实施方式中，将电线7兼任高频通电用的电线的作用以及用于形成热电偶的电线的作用。然而，也可以使高频通电用的电线和热电偶用的电线分开。
实施例
以下，夹杂附图对本发明的带气囊的消融导管的具体的实施例进行说明。
（实施例1）
将气囊2做成最薄的部分的膜厚为40微米且气囊的外径为25mm的球形状的气囊，使气囊的基端部的颈部分的长轴方向的长度为10mm、使外径为3.6mm、使内径为3.1mm、使气囊的顶端部的颈部分的长轴方向的长度为10mm、使外径为2mm、使内径为1.6mm，使用尿烷材料并通过吹塑成型来制作。
在使用内径2.5mm、壁厚50微米的PTFE材料做出的内层管9上呈针眼状地沿着内层管9的长轴方向配置厚度60微米的宽度190微米的SUS制板材料的增强线4，进而，在其上以外径为3.1mm的方式覆盖聚氨酯材料而形成外层管10，制作出3层构造的外筒轴3。
作为结果，外筒轴3为内径为2.5mm、外径为3.1mm、壁厚为300微米、长度900mm、从增强线4的表面到外筒轴3表面的最短距离为130微米的单管腔的导管轴。
将尼龙作为材料来制作内筒轴6，以使为内径为1.2mm、外径为1.6mm的单管腔的轴。关于电极5，使用线径30微米的实施了镀银的铜线，将离内筒轴6的顶端20mm的位置设为开始点朝向长轴方向的长度方向的基端在内筒轴6上呈线圈状地卷绕10mm的量。
在将电极5呈线圈状地卷绕到内筒轴6时，卷入线径25微米的康铜制的温度传感器用电线8，形成热电偶。关于用于电极5的铜线，朝向内筒轴6的长轴方向上的基端在直线上延长电极5的线圈端，直接兼用为电线7。
如上述那样，将内筒轴6和电极5、电线7、温度传感器用电线8组合而制作的内筒轴构造体以从外筒轴3向长轴方向上的顶端侧突出35mm的方式插入到外筒轴3，将气囊2的长轴方向上的基端侧的颈部分与外筒轴3热粘接以及将气囊2的长轴方向上的顶端侧的颈部分与内筒轴6热粘接，制作出带气囊的消融导管1。
（比较例1）
关于带气囊的消融导管的延伸，为了进行与制作例1的比较，制作了以下消融导管：在外筒轴3中不内置增强线4，利用内径为2.5mm、外径为3.1mm、长度900mm的聚氨酯部件的管来制作单管腔的导管轴，其他的结构与制作例1相同。
（比较例2）
关于带气囊的消融导管的发热，为了进行与制作例1的比较，在制作外筒轴3时，以内径为2.5mm且壁厚为180微米的方式使用聚氨酯部件进行成管，在其上沿着长轴方向在直线上配置线径40微米的SUS制的增强线4，在此使用相同聚氨酯部件以外径为3.0mm的方式进行成管来制作出外筒轴。
关于所得到的外筒轴3，制作了内径为2.5mm、外径为3.0mm、壁厚为250微米、长度900mm且从增强线4的表面到外筒轴3表面的最短距离为30微米的单管腔的导管轴。其他的结构与制作例1相同。
（延伸试验）
使在实施例1和比较例1中制作出的带气囊的消融导管浸渍在37℃的温水中2小时，之后，用手保持两者的外筒轴的长轴方向上的顶端并对外筒轴的长轴方向上的后端施加7kg的重物而放置充分的时间来加重，比较了外筒轴的延伸。
延伸试验的结果是，制作例1的带气囊的消融导管的外筒轴的延伸为900mm至901mm，外筒轴3不会覆盖到电极5，保持能够作为带气囊的消融导管来使用的状态。此外，比较例1的带气囊的消融导管的外筒轴的延伸为900mm至910mm，外筒轴3为遮盖电极5的大部分的状态，为难以作为带气囊的消融导管来使用的状态。
根据延伸试验的结果，明显，本发明的带气囊的消融导管防止外筒轴的延伸。
（发热试验）
为了对在实施例1和比较例2中的发热性的不同进行比较，向在实施例1和比较例2中制作出的带气囊的消融导管供给高频功率，比较了导管轴的表面温度。
在图6中示出导管轴发热试验系统的概略图。
在以37℃的0.9%生理盐水填满的水槽12中设置有与高频电源13连接的极板14，使实施例1和比较例2的消融导管浸渍在水槽12中，将电线7和温度传感器用电线8与高频电源14连接。在带气囊的消融导管1的外筒轴3的气囊附近的表面粘贴热电偶15，使用温度测定器16对高频通电时的温度进行了测定。
在气囊2内部注入使用生理盐水将造影剂（碘克酸注射液（ioxaglateinjection）：商品名Hexabrix320）稀释为50%后的液体来使实施例1和比较例2的气囊2膨胀至外径25mm。
为了调查高频通电中的外筒轴3的表面温度，在离外筒轴3的顶端15mm的位置设置了热电偶。
将高频电源的频率设定为1.8Mhz、将气囊2内的设定温度设定为70℃，在使高频通电5分钟的情况下，在实施例1中，所测定的外筒轴3的表面温度为39℃，与此相对地，在比较例2中，所测定的外筒轴3的表面温度为51℃。
根据发热试验的结果，明显，本发明的带气囊的消融导管防止外筒轴的发热。
产业上的可利用性
本发明能够用作烧灼靶病变部位的带气囊的消融导管和带气囊的消融导管系统。
附图标记的说明
1…带气囊的消融导管、2…气囊、3…外筒轴、4…增强线、5…电极、6…内筒轴、7…电线、8…温度传感器用电线、9…内层管、10…外层管、11…多管腔轴、12…水槽、13…高频电源、14…极板、15…热电偶、16…温度测定器。

Claims (6)

1.一种带气囊的消融导管，其中，具备：
导管轴，在壁厚部内置有增强线，所述增强线为金属线；
气囊，附设在所述导管轴的端部；以及
高频通电用电极，配设在所述气囊的内部，
在将从所述增强线的表面到所述导管轴的表面的最短距离设为L、将所述气囊的最薄的部分的膜厚设为t的情况下，为L>t。
2.根据权利要求1所述的带气囊的消融导管，其中，所述气囊的膜厚为20~150μm。
3.根据权利要求1~2的任一项所述的带气囊的消融导管，其中，所述增强线被呈编织状地内置。
4.根据权利要求1~2的任一项所述的带气囊的消融导管，其中，所述增强线被相对于所述导管轴的长轴方向呈直线状地内置。
5.根据权利要求1~2的任一项所述的带气囊的消融导管，其中，所述增强线被以不从所述导管轴的末端侧的顶端露出的方式内置。
6.一种带气囊的消融导管系统，其中，具备：
根据权利要求1~5的任一项所述的带气囊的消融导管；
对电极，对所述气囊内的高频通电用电极发送高频；以及
高频电源，对所述对电极供给高频功率。
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