ES2698616T3 - Catéter de ablación con globo y sistema de catéter de ablación con globo - Google Patents

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Takahiro Yagi
Motoki Takaoka
Akinori Matsukuma
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Abstract

Catéter de ablación (1) con globo que comprende: un cuerpo (3) de un catéter que comprende un tubo (10) de la capa exterior y contiene un alambre de refuerzo (4) en la parte gruesa correspondiente al grosor desde la superficie de una cavidad interior del cuerpo (3) del catéter hasta la superficie de la capa exterior del cuerpo (3) del catéter, en el que el alambre de refuerzo (4) está interpuesto entre ellos; un globo (2) dispuesto en un extremo de dicho cuerpo (3) del catéter; y un electrodo (5) de corriente eléctrica de alta frecuencia dispuesto en dicho globo; el material del globo (2) es un material elástico seleccionado entre poliuretano o un caucho, el material del cuerpo (3) del catéter está seleccionado entre el grupo compuesto de resinas de poliamida, elastómeros de poliamida, poliolefinas, poliésteres, poliuretano y cloruro de polivinilo; y dicho catéter de ablación (1) con globo satisface la condición L > t, en la que L representa la distancia más corta desde la superficie más exterior en el lado de la capa exterior de dicho alambre de refuerzo (4) hasta la superficie exterior del tubo (10) de la capa exterior de dicho cuerpo (3) del catéter, y t representa el grosor de la pared de la parte más delgada de dicho globo (2); caracterizado por que dicho alambre de refuerzo (4) es un alambre de metal.

Description

DESCRIPCIÓN
Catéter de ablación con globo y sistema de catéter de ablación con globo
SECTOR TÉCNICO
La presente invención se refiere a un catéter de ablación con globo y a un sistema de catéter de ablación con globo TÉCNICA ANTERIOR
Un catéter de ablación con globo es un dispositivo médico para llevar a cabo una ablación por medio del calentamiento de un globo dispuesto en la punta del catéter.
Por ejemplo, el Documento de patente 1 describe un catéter de ablación con globo para el aislamiento eléctrico de la vena pulmonar en el tratamiento de la arritmia cardíaca. Este catéter de ablación con globo está provisto de medios para el calentamiento del globo al permitir que una corriente de alta frecuencia circule entre la placa de un electrodo antagonista sujeta a la superficie del cuerpo del paciente y un electrodo en el globo. El globo caliente es puesto en contacto con el tejido afectado para realizar el tratamiento de la zona afectada.
De manera independiente de un catéter de ablación con globo, el Documento de patente 2 describe el cuerpo de un catéter en el que está dispuesto un alambre metálico. El cuerpo de este catéter tiene una capa de refuerzo basada en un alambre metálico instalado en un tubo, y la capa mejora la capacidad de inserción y el comportamiento de la transmisión del par del cuerpo del tubo.
DOCUMENTACIÓN DE LA TÉCNICA ANTERIOR
[Documentos de patentes]
[Documento de patente 1] JP 2002-78809 A
[Documento de patente 2] JP 2005-225195 A.
Adicionalmente, los documentos JP 2005058509, EP 1547 537, US 6053913 y US 2017/292687 dan a conocer técnicas anteriores pertinentes.
CARACTERÍSTICAS DE LA INVENCIÓN PROBLEMAS A RESOLVER POR MEDIO DE LA INVENCIÓN
Sin embargo, en el catéter de ablación con globo descrito en el Documento de patente 1, el calentamiento del catéter de ablación con globo produce un ablandamiento del cuerpo del catéter afectado por el calor, lo que lleva al alargamiento del cuerpo del catéter en la dirección longitudinal bajo una fuerza de tracción, hasta el punto en que el funcionamiento por parte del operador queda afectado negativamente durante la utilización del catéter de ablación con globo, lo que constituye un problema.
Una posible idea para la eliminación del alargamiento del cuerpo del catéter en la dirección longitudinal debido al calentamiento puede ser la instalación de un alambre metálico en el cuerpo del catéter, tal como el descrito en el Documento de patente 2. No obstante, cuando se aplica una corriente de alta frecuencia en las condiciones en que está instalado el alambre metálico, se genera una corriente de alta frecuencia en el alambre metálico en el cuerpo del catéter, y esto produce un calentamiento anormal de dicho alambre de metal, haciendo que el operador se produzca quemaduras, o se quemen tejidos distintos a los de la zona afectada del paciente, lo cual constituye un problema.
En vista de ello, la presente invención tiene el objetivo de proporcionar un catéter de ablación con globo en el que, incluso en los casos en que el cuerpo del catéter se calienta mediante alta frecuencia, se puede eliminar el alargamiento del cuerpo del catéter hasta el punto en el que el alargamiento no afecta negativamente a la utilización del catéter de ablación con globo, y el riesgo de una quemadura del operador o del paciente producida por el calentamiento del alambre de refuerzo en el cuerpo del catéter se puede reducir en gran manera.
MEDIOS PARA RESOLVER LOS PROBLEMAS
Los problemas identificados anteriormente son solucionados por medio de la invención dada a conocer en la reivindicación 1 adjunta. Las reivindicaciones 2 a 6 dan a conocer realizaciones a modo de ejemplo.
Como resultado de un estudio intensivo para resolver los anteriores problemas, los inventores han descubierto las invenciones descritas a continuación.
(1) Un catéter de ablación con globo que comprende:
un cuerpo del catéter que comprende un tubo en una capa exterior y que contiene un alambre de refuerzo en una sección gruesa correspondiente al grosor desde la superficie de una cavidad interna del cuerpo del catéter hasta la superficie de la capa exterior del cuerpo del catéter, en el que el alambre de refuerzo está interpuesto entre ambas; un globo dispuesto en un extremo del cuerpo del catéter; y
un electrodo de corriente eléctrica de alta frecuencia dispuesto en el globo; el material del globo es un material elástico seleccionado entre poliuretano o caucho;
el material del cuerpo del catéter ha sido seleccionado entre el grupo consistente en resinas de poliamida, elastómeros de poliamida, poliolefinas, poliésteres, poliuretano y cloruro de polivinilo;
satisfaciendo el catéter de ablación con globo la condición L > t, en la que L representa la distancia más corta desde la superficie más exterior en el lado de la capa exterior de dicho alambre de refuerzo hasta la superficie exterior del tubo de la capa exterior de dicho cuerpo del catéter, y t representa el grosor de la pared de la parte más delgada de dicho globo; y
dicho alambre de refuerzo es un alambre de metal.
(2) El catéter de ablación con globo, según (1), en el que el grosor de la pared del globo es de 20 a 150 pm.
(4) El catéter de ablación con globo, según cualquiera de (1) a (3), en el que el alambre de refuerzo está instalado de modo que forma una trenza.
(5) El catéter de ablación con globo, según cualquiera de (1) a (3), en el que el alambre de refuerzo está instalado linealmente en la dirección longitudinal del cuerpo del catéter.
(6) El catéter de ablación con globo, según cualquiera de (1) a (5), en el que el alambre de refuerzo está instalado de tal modo que el alambre de refuerzo no queda al descubierto desde la punta distal extrema del cuerpo del catéter. (7) Un sistema de catéter de ablación con globo, que comprende:
el catéter de ablación con globo, según cualquiera de (1) a (6);
un electrodo antagonista para transmitir la alta frecuencia al electrodo de corriente eléctrica de alta frecuencia en el globo; y
una fuente de energía de alta frecuencia para suministrar energía de alta frecuencia al electrodo antagonista.
EFECTO DE LA INVENCIÓN
En el catéter de ablación con globo de la presente invención, el cuerpo del catéter no se alarga incluso bajo la influencia del calor debido a la utilización de la alta frecuencia en combinación, y se puede impedir la circulación de la alta frecuencia a través del alambre de refuerzo.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
La figura 1 es una vista en sección longitudinal de la parte de la punta de un catéter de ablación con globo, según el primer modo de la presente invención.
La figura 2 es una vista en planta que muestra la parte gruesa del cuerpo del catéter, del catéter de ablación con globo de la presente invención, según el primer modo de la presente invención.
La figura 3 es una vista en planta que muestra el globo de un catéter de ablación con globo, según el segundo modo de la presente invención.
La figura 4 es una vista en sección longitudinal de la parte de la punta de un catéter de ablación con globo, según el segundo modo de la presente invención.
La figura 5 es una vista en sección transversal del cuerpo con múltiples lúmenes mostrado en la figura 4, tomada en el plano B-B', que está en la dirección vertical a la dirección longitudinal del cuerpo.
La figura 6 es una vista esquemática de un sistema para el ensayo de generación de calor en el cuerpo.
MODO DE LLEVAR A CABO LA INVENCIÓN
El catéter de ablación con globo de la presente invención para la ablación de un tejido afectado utilizando alta frecuencia se caracteriza por que el catéter tiene un cuerpo que contiene un alambre de refuerzo en una parte gruesa, un globo dispuesto en un extremo del cuerpo del catéter, y un electrodo de corriente eléctrica de alta frecuencia dispuesto en el globo, cuyo catéter de ablación con globo satisface la condición L > t, en la que L representa la distancia más corta desde la superficie del alambre de refuerzo hasta la superficie del cuerpo del catéter, y t representa el grosor de la pared de la parte más delgada del globo.
“Parte gruesa” significa en esta memoria el área rodeada por la superficie exterior del cuerpo del catéter, excluyendo el área de la parte del lumen, y corresponde al grosor del cuerpo del catéter.
“Alambre de refuerzo” significa un alambre instalado en el cuerpo del catéter para reforzar la rigidez del cuerpo del catéter.
A continuación se describen en detalle los modos preferentes de realización de la presente invención haciendo referencia a los dibujos, pero la presente invención no está limitada a estas realizaciones. Cada factor idéntico está representado utilizando un símbolo idéntico y se han suprimido las explicaciones superfluas. Las proporciones utilizadas en los dibujos no son necesariamente las mismas que las de la descripción.
La figura 1 es una vista en sección longitudinal de la parte de la punta de un catéter de ablación con globo según el primer modo de la presente invención.
En la figura 1, el catéter de ablación -1- con globo tiene un cuerpo -9- con un tubo doble que tiene un cuerpo exterior -3- cilíndrico y un cuerpo interior -6- cilíndrico; y un globo -2-. El globo -2- tiene forma esférica, y el cuerpo exterior -6-cilíndrico, que es un tubo flexible, está conectado al globo -2-, de tal modo que la punta del cuerpo exterior -6-cilíndrico está conectada a la abertura del lado extremo de la base del globo -2-. El cuerpo interior -6- cilíndrico, que es un tubo flexible, pasa a través del interior del globo -2- y está conectado a la abertura en el lado de la punta del globo -2-. De este modo, el globo -2- está sellado herméticamente. Un electrodo -5- está situado en el cuerpo interior -6- cilíndrico en el interior del globo -2- y el electrodo -5- está conectado a una fuente de energía de alta frecuencia, no mostrada en la figura, a través de un cable eléctrico -7-. Además, un cable eléctrico -8- para un sensor de temperatura está conectado al electrodo -5- y el electrodo -5- juega asimismo un papel como sensor de temperatura. El electrodo -5- está dispuesto cerca del centro longitudinal del globo de modo que se puede medir la temperatura en el interior del globo -2-.
La figura 2 es un diagrama esquemático que muestra una vista en sección longitudinal del cuerpo exterior del cilindro contenido en el catéter de ablación con globo según el primer modo de la presente invención. La parte gruesa del cuerpo exterior -3- del cilindro de la figura 1 está constituida por una parte que tiene un grosor con una estructura de tres capas desde la superficie del lumen de la capa interior del tubo -9- hasta la superficie de la capa exterior de un tubo -10- de la capa exterior en el que está interpuesto entre ellos un alambre de refuerzo -4-. En este caso, la distancia L representa la distancia desde la superficie más exterior en el lado de la capa exterior del alambre de refuerzo -4- hasta la superficie del tubo -10- de la capa exterior.
La figura 3 es un diagrama esquemático que muestra una vista en sección longitudinal del globo contenido en el catéter de ablación con globo según el primer modo de la presente invención. En la figura 3, el grosor de la pared en la parte más delgada del globo -2- está definido como el grosor t de la pared. En este modo, el grosor de la pared en el plano A-A', en el que el diámetro del globo en la dirección vertical con respecto a la dirección longitudinal es el máximo, es el grosor t de pared.
En este modo, el alambre de refuerzo -4- está dispuesto de tal modo que L es más grande que el grosor de pared t. De este modo, cuando la alta frecuencia es transmitida al globo desde un electrodo antagonista no mostrado en la figura, es más probable que la alta frecuencia circule por el electrodo -5- en el globo -2- que por el alambre de refuerzo -4-, de modo que se puede impedir el calentamiento del alambre de refuerzo -4-.
El material del globo -2- puede ser cualquier material siempre que el material sea uno que sea utilizado en catéteres médicos. Desde el punto de vista de conseguir un incremento de la adherencia al tejido afectado, el material es preferentemente un material elástico tal como un poliuretano o un caucho, por ejemplo, un caucho sintético o un caucho natural. El grosor de la pared del globo -2- es preferentemente de 20 a 150 pm, más preferentemente de 20 a 100 pm, desde el punto de vista de conseguir una mejor adherencia al tejido afectado.
El diámetro exterior del globo -2- varía dependiendo de la zona afectada a la que se aplica la técnica operatoria. Por ejemplo, en los casos de tratamiento de la arritmia, el diámetro exterior es preferentemente de 20 a 40 mm. El globo -2- tiene preferentemente una forma esférica, pero puede tener asimismo una forma cónica alargada. La forma del globo -2- no está limitada a dichas formas.
El material del cuerpo exterior -3- del cilindro y del cuerpo interior -6- del cilindro puede ser cualquier material siempre que sea uno que sea utilizado para catéteres médicos. Los ejemplos del material incluyen materiales polímeros que tengan flexibilidad, tales como resinas de poliamida y elastómeros de poliamida incluyendo nailon 11 y nailon 12; poliolefinas incluyendo polipropileno o polietileno; poliésteres incluyendo tereftalato de polietileno; poliuretano; y cloruro de polivinilo. Uno de los anteriores o una combinación de dos o más de estos puede ser utilizada.
Con el fin de aumentar la capacidad de formación de imágenes en rayos X, se puede incluir en el material del cuerpo exterior -3- del cilindro y del cuerpo interior -6- del cilindro una sustancia para formación de imágenes tal como sulfato de bario o subcarbonato de bismuto.
En este modo, el cuerpo del catéter tiene una estructura de doble tubo compuesta de un cuerpo exterior del cilindro y un cuerpo interior del cilindro. Sin embargo, el cuerpo del catéter puede tener asimismo una forma con múltiples lúmenes.
La figura 4 es una vista en sección longitudinal de un catéter de ablación con globo según el segundo modo de la presente invención. En el segundo modo, se utiliza un cuerpo -11- con múltiples lúmenes en vez del cuerpo que tiene una estructura de doble tubo. En el segundo modo, el alambre de refuerzo -4- está dispuesto linealmente a lo largo de la dirección longitudinal del cuerpo -11- con múltiples lúmenes en la parte gruesa del cuerpo -12- con múltiples lúmenes.
La figura 5 es una vista en sección transversal del cuerpo -12- con múltiples lúmenes mostrado en la figura 4, tomada en el plano B-B', que está en la dirección vertical a la dirección longitudinal del cuerpo. En los casos en que se utiliza el cuerpo -12- con múltiples lúmenes, la parte gruesa corresponde al grosor desde una cavidad interior o lumen, hasta la superficie de la capa exterior del cuerpo, en el que el alambre de refuerzo -4- está interpuesto entre ellas. La distancia L puede ser interpretada de dos formas, esto es, L1, la distancia más corta desde la superficie del alambre de refuerzo -4- hasta la superficie del lumen del cuerpo -12- con múltiples lúmenes, y L2 , la distancia más corta desde la superficie del alambre de refuerzo -4- hasta la superficie exterior del cuerpo -12- con múltiples lúmenes. En los casos en que la distancia más corta seleccionada entre L1 y L2 sea más grande que el grosor t de pared del globo -2-, se puede impedir el calentamiento del alambre de refuerzo -4-.
El material del alambre de refuerzo -4- puede ser, no de acuerdo con la invención, un hilo de aramida o un hilo de nailon, una fibra de carbono o, de acuerdo con la invención, un alambre de metal. Con el fin de incrementar la resistencia a la tensión, la rigidez y la resistencia a la corrosión, se utiliza preferentemente un alambre de metal de SUS, de aleación de NiTi o de platino. Con el fin de hacer menos probable que la alta frecuencia pase a través del alambre de refuerzo -4-, dicho alambre de refuerzo está preferentemente dispuesto de tal modo que el alambre de refuerzo no esté al descubierto desde la punta del extremo distal del cuerpo del catéter.
La forma de la sección transversal del alambre de refuerzo -4- no está limitada. En los casos en los que el alambre tenga una sección transversal rectangular, cuando el alambre de refuerzo -4- está instalado de modo que forma una trenza, la fricción aumenta debido al incremento del área de contacto entre los alambres de refuerzo -4-, de modo que el alargamiento del cuerpo del catéter puede ser reducido mejor.
El material del electrodo -5- y el del cable -7- puede ser cualquier metal siempre que el metal permita la transmisión eléctrica. Preferentemente se utiliza un cable eléctrico altamente conductor de cobre, plata, oro, platino, tungsteno, una aleación, o similar. Para la medición de la temperatura, es preciso que el metal para el cable eléctrico -8- para un sensor de temperatura sea diferente al del cable eléctrico -7-. Preferentemente, el cable eléctrico -7- es un cable de cobre y el cable eléctrico -8- para un sensor de temperatura es un cable de constantán. No obstante, los cables eléctricos no están limitados a estos.
En el segundo modo, el cable eléctrico -7- juega papeles tanto como un cable eléctrico para transmitir la corriente de alta frecuencia como un cable eléctrico para la formación de un termopar. Alternativamente, el cable eléctrico para la transmisión de la corriente de alta frecuencia y el cable eléctrico para el termopar pueden estar dispuestos por separado.
EJEMPLOS
Los ejemplos del catéter de ablación con globo de la presente invención están descritos en concreto a continuación haciendo referencia a las figuras.
(Ejemplo 1)
Un globo -2- fue dispuesto como un globo esférico en el que el grosor de la pared en la parte más delgada es de 40 pm; el diámetro exterior del globo es de 25 mm; la parte del cuello en la sección del extremo de la base del globo tiene una dimensión en longitud de 10 mm, un diámetro exterior de 3,6 mm y un diámetro interior de 3,1 mm; y la parte del cuello en la sección de la punta del globo tiene una dimensión en longitud de 10 mm, un diámetro exterior de 2 mm y un diámetro interior de 1,6 mm. El globo -2- fue preparado mediante moldeo por soplado utilizando un material de uretano.
En un tubo -9- de la capa interior fabricado de un material de PTFE que tenía un diámetro interior de 2,5 mm y un grosor de 50 pm, un alambre de refuerzo -4- con una placa SUS que tenía un grosor de 60 pm y un ancho de 190 pm se dispuso en forma de malla a lo largo de la dirección longitudinal del tubo -9- de la capa interior. El alambre de refuerzo estaba además recubierto con un material de poliuretano de tal modo que el diámetro exterior era de 3,1 mm para formar un tubo -10- de la capa exterior, preparando de este modo un cuerpo exterior -3- del cilindro que tenía una estructura de tres capas.
Como resultado, el cuerpo exterior -3- del cilindro estaba dispuesto como un cuerpo de catéter de un solo lumen que tenía un diámetro interior de 2,5 mm, un diámetro exterior de 3,1 mm, un grosor de 300 pm y una longitud de 900 mm, en el que la distancia más corta desde la superficie del alambre de refuerzo -4- hasta la superficie del cuerpo exterior -3- del cilindro es de 130 pm.
El cuerpo interior -6- del cilindro fue preparado utilizando nailon como material de modo que se dispuso un cuerpo con un único lumen que tenía un diámetro interior de 1,2 mm y un diámetro exterior de 1,6 mm. Como el electrodo -5- se utilizó un alambre de cobre sometido a un recubrimiento de plata que tenía un alambre de un diámetro de 30 pm, y el alambre fue enrollado alrededor del cuerpo interior -6- del cilindro, en forma de bobina, desde una posición distante 20 mm de la punta del cuerpo interior -6- del cilindro hacia el extremo de la base en la dirección longitudinal a lo largo de una distancia de 10 mm.
En el enrollado del electrodo -5- en torno al cuerpo interior -6- del cilindro en forma de bobina, se plegó junto un cable eléctrico -8- de constantán con un diámetro del cable de 25 pm para un sensor de temperatura para formar un termopar. En el alambre de cobre utilizado como el electrodo -5-, el extremo de la bobina del electrodo -5- fue prolongado linealmente en la dirección longitudinal hacia el extremo de la base del cuerpo interior -6- del cilindro con el fin de utilizar asimismo el alambre de cobre como el cable eléctrico -7-.
El conjunto del cuerpo interior del cilindro preparado tal como se ha descrito anteriormente combinando el cuerpo interior -6- del cilindro con el electrodo -5-, el cable eléctrico -7- y el cable eléctrico -8- para un sensor de temperatura fue introducido en el cuerpo exterior -3- del cilindro de modo que el conjunto sobresalga 35 mm del cuerpo exterior -3- del cilindro hacia el lado de la punta en la dirección longitudinal. La parte de cuello en el lado del extremo de la base en la dirección longitudinal del globo -2- fue adherida al cuerpo exterior -3- del cilindro mediante calor, y la parte del cuello en el lado de la punta en la dirección longitudinal del globo -2- fue adherida al cuerpo interior -6- del cilindro mediante calor para preparar un catéter de ablación -1- con globo.
(Ejemplo comparativo 1)
Para la comparación con el Ejemplo de preparación 1, en lo que se refiere al alargamiento del catéter de ablación con globo, se preparó un catéter de ablación de modo que el catéter tenga la misma constitución que el del Ejemplo de preparación 1, excepto porque el alambre de refuerzo -4- no se instaló en el cuerpo exterior -3- del cilindro, y porque se preparó un cuerpo de catéter con un único lumen utilizando un tubo de elemento de poliuretano que tenía un diámetro interior de 2,5 mm, un diámetro exterior de 3,1 mm y una longitud de 900 mm.
(Ejemplo comparativo 2)
Para la comparación con el Ejemplo de preparación 1, en lo que se refiere a la generación de calor del catéter de ablación con globo, se preparó un cuerpo exterior -3- del cilindro tal como sigue.
La tubería se realizó con un elemento de poliuretano tal que el diámetro interior era de 2,5 mm y el grosor era de 180 pm, y se dispuso un alambre de refuerzo -4- de SUS que tenía un diámetro del alambre de 40 pm linealmente a lo largo de la dirección longitudinal, seguido por llevar a cabo la tubería en el mismo con el mismo elemento de poliuretano de tal modo que el diámetro exterior era de 3,0 mm, para preparar el cuerpo exterior del cilindro.
El cuerpo exterior -3- del cilindro obtenido tenía un diámetro interior de 2,5 mm, un diámetro exterior de 3,0 mm, un grosor de 250 pm y una longitud de 900 mm. Se preparó un cuerpo del catéter con un único lumen en el que la distancia más corta desde la superficie del alambre de refuerzo -4- hasta la superficie del cuerpo exterior -3- del cilindro era de 30 pm. Otras disposiciones eran las mismas que las del Ejemplo de preparación 1.
(Ensayo de alargamiento)
Los catéteres de ablación con globo preparados en el Ejemplo 1 y en el Ejemplo comparativo 1 fueron sumergidos en agua tibia a 37 °C durante 2 horas. Acto seguido, mientras se sostenía la punta con la mano en la dirección longitudinal del cuerpo exterior del cilindro de cada catéter, se aplicó un peso disponiendo un peso de 7 kg en el extremo posterior en la dirección longitudinal del cuerpo exterior del cilindro durante un tiempo suficiente. A continuación se comparó el alargamiento del cuerpo exterior del cilindro.
Como resultado del ensayo de alargamiento, el cuerpo exterior del cilindro del catéter de ablación con globo del Ejemplo de preparación 1 se alargó de 900 mm a 901 mm y el cuerpo exterior -3- del cilindro no cubría el electrodo -5-. De este modo, en este caso se pudo mantener la capacidad de utilización del catéter de ablación con globo. Por otra parte, el cuerpo exterior del cilindro del catéter de ablación con globo del Ejemplo comparativo 1 se alargó de 900 mm a 910 mm, y el cuerpo exterior -3- del cilindro cubría la mayor parte del electrodo -5-. De este modo, la utilización del catéter de ablación con globo resultó difícil en este caso.
A partir de los resultados del ensayo de alargamiento, es evidente que el catéter de ablación con globo de la presente invención impide el alargamiento del cuerpo exterior del cilindro.
(Ensayo de generación de calor)
Para la comparación de las propiedades de generación de calor entre el Ejemplo 1 y el Ejemplo comparativo 2, se suministró energía de alta frecuencia a los catéteres de ablación con globo preparados en el Ejemplo 1 y en el Ejemplo comparativo 2, y se comparó la temperatura de la superficie del cuerpo del catéter entre ellos.
La figura 6 muestra una vista esquemática de un sistema del ensayo de generación de calor en el cuerpo del catéter. En un baño acuoso -12- lleno con una solución fisiológica salina al 0,9% a 37 °C, se colocó una placa -14- de un electrodo antagonista conectada a una fuente de energía -13- de alta frecuencia y los catéteres de ablación del Ejemplo 1 y del Ejemplo comparativo 2 fueron sumergidos en el baño acuoso -12-. El cable eléctrico -7- y el cable eléctrico -8- para un sensor de temperatura fueron conectados a la fuente de energía -14- de alta frecuencia. En la superficie del cuerpo exterior -3- del cilindro, en las proximidades del globo del catéter de ablación -1- con globo, se fijó un termopar -15- y se midió la temperatura durante la aplicación de la corriente de alta frecuencia por medio de un dispositivo -16- de medición de la temperatura.
Los globos -2- del Ejemplo 1 y del Ejemplo comparativo 2 fueron hinchados hasta un diámetro exterior de 25 mm mediante la inyección de un medio de contraste al 50% de dilución (inyección de ioxaglato; nombre comercial, Hexabrix 320) en una solución fisiológica salina en los globos -2-.
Para investigar la temperatura de la superficie del cuerpo exterior -3- del cilindro durante la aplicación de la corriente de alta frecuencia, el termopar fue colocado en una posición distante 15 mm de la punta del cuerpo exterior -3- del cilindro.
La frecuencia de la fuente de energía de alta frecuencia se fijó en 1,8 Mhz, y la temperatura del globo -2- se fijó en 70 °C. Como resultado de la aplicación de alta frecuencia durante 5 minutos, la temperatura medida de la superficie del cuerpo exterior -3- del cilindro fue de 39 °C en el Ejemplo 1. Por otra parte, en el Ejemplo comparativo 2, la temperatura medida de la superficie del cuerpo exterior -3- del cilindro fue de 51 °C.
A partir de los resultados del ensayo de generación de calor, es evidente que el catéter de ablación con globo de la presente invención impide la generación de calor en el cuerpo del cilindro exterior.
APLICABILIDAD INDUSTRIAL
La presente invención puede ser utilizada como un catéter de ablación con globo y como un sistema de catéter de ablación con globo para la ablación de una zona objetivo afectada.
DESCRIPCIÓN DE LOS SÍMBOLOS
1 Catéter de ablación con globo
2 Globo
3 Cuerpo exterior del cilindro
4 Alambre de refuerzo
5 Electrodo
6 Cuerpo interior del cilindro
7 Cable eléctrico
8 Cable eléctrico para un sensor de temperatura
9 Tubo de la capa interior
10 Tubo de la capa exterior
11 Cuerpo con múltiples lúmenes
12 Baño acuoso
13 Fuente de energía de alta frecuencia
14 Placa del electrodo antagonista
15 Termopar
16 Dispositivo de medición de la temperatura

Claims (6)

REIVINDICACIONES
1. Catéter de ablación (1) con globo que comprende:
un cuerpo (3) de un catéter que comprende un tubo (10) de la capa exterior y contiene un alambre de refuerzo (4) en la parte gruesa correspondiente al grosor desde la superficie de una cavidad interior del cuerpo (3) del catéter hasta la superficie de la capa exterior del cuerpo (3) del catéter, en el que el alambre de refuerzo (4) está interpuesto entre ellos;
un globo (2) dispuesto en un extremo de dicho cuerpo (3) del catéter; y
un electrodo (5) de corriente eléctrica de alta frecuencia dispuesto en dicho globo;
el material del globo (2) es un material elástico seleccionado entre poliuretano o un caucho,
el material del cuerpo (3) del catéter está seleccionado entre el grupo compuesto de resinas de poliamida, elastómeros de poliamida, poliolefinas, poliésteres, poliuretano y cloruro de polivinilo; y
dicho catéter de ablación (1) con globo satisface la condición L > t, en la que L representa la distancia más corta desde la superficie más exterior en el lado de la capa exterior de dicho alambre de refuerzo (4) hasta la superficie exterior del tubo (10) de la capa exterior de dicho cuerpo (3) del catéter, y t representa el grosor de la pared de la parte más delgada de dicho globo (2);
caracterizado por que
dicho alambre de refuerzo (4) es un alambre de metal.
2. Catéter de ablación con globo, según la reivindicación 1, en el que el grosor de la pared de dicho globo (2) es de 20 a 150 pm.
3. Catéter de ablación con globo, según la reivindicación 1 o 2, en el que dicho alambre de refuerzo (4) está instalado para formar una trenza.
4. Catéter de ablación con globo, según la reivindicación 1 o 2, en el que dicho alambre de refuerzo (4) está instalado linealmente en la dirección longitudinal de dicho cuerpo (3) del catéter.
5. Catéter de ablación con globo, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que dicho alambre de refuerzo (4) está instalado de tal modo que dicho alambre de refuerzo no está al descubierto desde la punta extrema distal de dicho cuerpo (3) del catéter.
6. Catéter de ablación con globo que comprende:
el catéter de ablación (1) con globo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5;
un electrodo antagonista (14) para transmitir la alta frecuencia a dicho electrodo (5) de corriente eléctrica de alta frecuencia en dicho globo (2); y
una fuente de energía (13) de alta frecuencia para suministrar energía de alta frecuencia a dicho electrodo antagonista (14).
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