ES2762122T3 - Aparatos de catéter para la modulación de nervios en comunicación con el sistema pulmonar y sistemas asociados - Google Patents

Abstract

Un aparato (110) de catéter, que comprende: una varilla alargada (116, 1306) que tiene una porción proximal (114) y una porción 5distal (118), en donde la porción distal (118) de la varilla (116, 1306) está configurada para introducirse intravascularmente en un vaso corporal de un paciente humano; un conjunto terapéutico (104, 1304) en la porción distal (118) de la varilla alargada (116, 1306) que comprende una forma preformada, y en donde el conjunto terapéutico (104, 1304) se transforma entre: una configuración de introducción sustancialmente recta; y una configuración de tratamiento que tiene la forma helicoidal preformada para posicionar el conjunto terapéutico (104, 1304) en contacto estable con una pared del vaso corporal; un elemento aislante (1315) que incluye una primera porción (1303), conectada operativamente al conjunto terapéutico (104, 1304), una segunda porción (1305) operativamente conectada a la varilla (116, 1306), y un conector (1301) entre ellos, en donde el elemento aislante (1315) está configurado para permitir que la varilla (116, 1306) se mueva mientras que el conjunto terapéutico (104, 1304) permanece estacionario; y un mecanismo (1307) de bloqueo y/o activación conectado operativamente al elemento aislante (1315) de manera que pueda controlarse la liberación del conjunto terapéutico (104, 1304) desde la varilla (116, 1306), en donde la porción distal (118) de la varilla alargada (116, 1306) y el conjunto terapéutico (104, 1304) se dimensionan y configuran para introducirse intravascularmente en la arteria pulmonar.

Description

DESCRIPCIÓN

Aparatos de catéter para la modulación de nervios en comunicación con el sistema pulmonar y sistemas asociados Campo técnico

La presente tecnología se refiere, en general, a la modulación de nervios que se comunican con el sistema pulmonar (p. ej., neuromodulación de la arteria pulmonar o “ PAN” ) y a los sistemas y métodos asociados. En particular, varias realizaciones se refieren a los aparatos de catéter de ablación por radiofrecuencia (“ RF” ) para la modulación intravascular de los nervios que se comunican con el sistema pulmonar y a los sistemas y métodos asociados. La invención se define en las reivindicaciones adjuntas.

Antecedentes

La hipertensión pulmonar es un aumento de la presión arterial en la vasculatura pulmonar. Cuando las porciones de la vasculatura pulmonar se estrechan, bloquean o destruyen, se hace más difícil que la sangre fluya a través de los pulmones. Como resultado, la presión dentro de los pulmones aumenta y dificulta que el corazón bombee la sangre a través de las arterias pulmonares y hacia los pulmones, provocando con ello que la presión de las arterias aumente. Además, dado que el corazón está trabajando más de lo normal, el ventrículo derecho se deforma y debilita, lo que puede producir insuficiencia cardíaca. Si bien existen enfoques farmacológicos para tratar la hipertensión pulmonar, existe una gran necesidad de disponer de estrategias de tratamiento alternativas en la salud pública.

El documento US-2010/0023088 A1 se refiere a un sistema y a un método para estimular transvascularmente los contenidos de la vaina carotídea, en donde, en un ejemplo, los electrodos anclados en la arteria pulmonar pueden usarse para simular los objetivos neurológicos asociados con los barorreceptores del arco aórtico.

Breve descripción de los dibujos

Muchos aspectos de la presente tecnología se pueden comprender mejor haciendo referencia a los siguientes dibujos. Los componentes de los dibujos no están necesariamente a escala. En lugar de ello, se enfatiza en ilustrar claramente los principios de la presente tecnología.

La Fig. 1 es una vista parcialmente esquemática de un sistema de neuromodulación configurado de acuerdo con una realización de la presente tecnología.

La Fig. 2A es una vista lateral ampliada que ilustra un conjunto terapéutico del catéter de la Fig. 1 en una configuración de perfil bajo, configurado de acuerdo con una realización de la presente tecnología.

La Fig. 2B es una vista en sección ampliada adicional de una porción del conjunto terapéutico de la Fig. 2A, configurada de acuerdo con una realización de la presente tecnología.

La Fig. 2C es una vista final en sección transversal tomada a lo largo de la línea 2C-2C de la Fig. 2A.

La Fig. 3A es una vista frontal anatómica en sección transversal ilustrativa que muestra el avance del catéter que se muestra en la Fig. 1 a lo largo de una vía intravascular de acuerdo con una realización de la presente tecnología.

La Fig. 3B es una vista lateral del conjunto terapéutico mostrado en la Fig. 2A dentro de la arteria pulmonar principal en una configuración de perfil bajo, configurado de acuerdo con una realización de la presente tecnología.

La Fig. 3C es una vista lateral del conjunto terapéutico mostrado en la Fig. 2A dentro de la arteria pulmonar principal, en una configuración desplegada, configurado de acuerdo con una realización de la presente tecnología.

La Fig. 3D es una vista lateral del conjunto terapéutico mostrado en la Fig. 2A dentro de la arteria pulmonar izquierda, en una configuración desplegada, configurado de acuerdo con una realización de la presente tecnología. La Fig. 3E es una vista lateral del conjunto terapéutico mostrado en la Fig. 2A dentro de la arteria pulmonar derecha, en una configuración desplegada, configurado de acuerdo con una realización de la presente tecnología. La Fig. 4 es una vista frontal anatómica en sección transversal ilustrativa que muestra el avance del catéter mostrado en la Fig. 1 a lo largo de otra vía intravascular de acuerdo con una realización de la presente tecnología.

La Fig. 5 es una vista lateral de un conjunto terapéutico que tiene un solo electrodo de cable, configurado de acuerdo con una realización de la presente tecnología.

Las Figs. 6A-6B son representaciones esquemáticas que ilustran la rotación del conjunto terapéutico.

La Fig. 7 es una vista esquemática lateral de un catéter que tiene una vaina interna, configurado de acuerdo con una realización de la presente tecnología.

Las Figs. 8A-8B ilustran vistas laterales de un catéter que tiene una vaina interna colocada dentro de la arteria pulmonar izquierda, configurado de acuerdo con una realización de la presente tecnología.

La Fig. 9 es una vista lateral de un conjunto terapéutico en una configuración desplegada, que tiene un cuello de anclaje ubicado dentro de la arteria pulmonar izquierda, configurado de acuerdo con una realización de la presente tecnología.

La Fig. 10 es una vista lateral de un conjunto terapéutico en una configuración desplegada, que tiene un cuello de anclaje ubicado dentro de la arteria pulmonar izquierda, configurado de acuerdo con una realización de la presente tecnología.

La Fig. 11 es una vista lateral de un conjunto terapéutico que tiene un dispositivo de anclaje (mostrado en sección transversal) dentro de la arteria pulmonar derecha, en una configuración desplegada, configurado de acuerdo con una realización de la presente tecnología.

La Fig. 12 es una vista lateral de un conjunto terapéutico que tiene un dispositivo de anclaje dentro de la arteria pulmonar derecha, en una configuración desplegada, configurado de acuerdo con una realización de la presente tecnología.

Fig. 13 es una vista lateral de un conjunto terapéutico que tiene una varilla extensible dentro de la arteria pulmonar izquierda, en una configuración desplegada, configurado de acuerdo con una realización de la presente tecnología.

La Fig. 14 es una vista lateral de un conjunto terapéutico aislado mecánicamente de la varilla dentro de la arteria pulmonar derecha, en una configuración desplegada, configurado de acuerdo con una realización de la presente tecnología.

La Fig. 15 es una vista lateral de conjuntos terapéuticos en una configuración desplegada, configurados de acuerdo con una realización de la presente tecnología.

La Fig. 16 es una vista lateral de un conjunto terapéutico que tiene una sección de inflexión en una configuración desplegada, configurado de acuerdo con una realización de la presente tecnología.

Descripción detallada

La presente tecnología se refiere a dispositivos de neuromodulación y a los sistemas y métodos asociados. Algunas realizaciones de la presente tecnología, por ejemplo, se refieren a catéteres, sistemas de catéter y métodos para la modulación de los nervios que se comunican con el sistema pulmonar. Al menos, algunos de estos nervios pueden estar parcial o totalmente incapacitados o alterados de otra manera.

Se pueden usar los catéteres, sistemas de catéter y métodos descritos en el presente documento, por ejemplo, para realizar una PAN. La PAN es la incapacitación parcial o completa u otra alteración efectiva de los nervios que inervan las arterias pulmonares. A continuación, se describen los detalles específicos de varias realizaciones de la tecnología haciendo referencia a las Figs. 1-3E. Aunque muchas de las realizaciones se describen más adelante con respecto a los sistemas, dispositivos y métodos para la PAN, la tecnología se puede aplicar en otras aplicaciones, tales como en la modulación de otros nervios que se comunican con el sistema pulmonar, la modulación de nervios periféricos y/o en tratamientos distintos a la neuromodulación. Además, como se describe adicionalmente en el presente documento, mientras que la tecnología puede usarse en dispositivos de neuromodulación helicoidales o en espiral, esta puede usarse, además, en dispositivos de neuromodulación no helicoidales o que no estén en espiral, según corresponda. Asimismo, otras realizaciones además de las descritas en el presente documento se encuentran dentro del alcance de la tecnología. De forma adicional, otras diversas realizaciones de la tecnología pueden tener diferentes configuraciones, componentes o procedimientos que aquellos descritos en el presente documento. Por lo tanto, un experto habitual en la materia comprenderá en consecuencia que la tecnología puede tener otras realizaciones con elementos adicionales, o que la tecnología puede tener otras realizaciones sin muchas de las características mostradas y descritas a continuación con referencia a las Figs. 1-16.

Como se utilizan en el presente documento, los términos “distal” y “proximal” definen una posición o dirección con respecto al médico responsable o dispositivo de control del médico (p. ej., un conjunto de mango). “ Distal” o “distalmente” son una posición distante a o en una dirección alejada del médico o dispositivo de control del médico. “ Proximal” y “proximalmente” son una posición cercana a o en una dirección hacia el médico o dispositivo de control del médico.

I. Neuromodulación de la arteria pulmonar

Como se utiliza en el presente documento, el término “vaso(s) pulmonar(es)” incluye cualquier vaso sanguíneo que está adyacente y/o proporciona acceso intravascular cerca de las vías neurales que se comunican con el sistema pulmonar. Los ejemplos de los vasos pulmonares incluyen arterias pulmonares, tales como la arteria pulmonar principal (APP), la arteria pulmonar derecha (APD), la arteria pulmonar izquierda (API), las arterias pulmonares segmentarias y las arterias pulmonares subsegmentarias. En algunas realizaciones, la porción bifurcada de una arteria pulmonar puede neuromodularse mediante el uso de los métodos y/o dispositivos descritos en el presente documento. Otros ejemplos no limitantes de los vasos pulmonares incluyen el conducto de salida ventricular derecho, las arteriolas pulmonares y/o cualquier rama y/o extensión de cualquiera de los vasos pulmonares descritos anteriormente. La neuromodulación se puede llevar a cabo en y/o cerca de uno o más vasos pulmonares, tal como en y/o cerca de una o más arterias pulmonares. En algunas realizaciones, la neuromodulación se puede llevar a cabo en una porción distal de la arteria pulmonar principal y/o en una o más ramas (p. ej., las ramas distales) de la arteria pulmonar principal. En ciertas realizaciones, la neuromodulación se puede efectuar en o cerca de la válvula pulmonar (p. ej., para modificar los nervios de encima y/o debajo de la válvula pulmonar). Los métodos y/o dispositivos descritos en el presente documento pueden usarse para neuromodular cualquier vaso pulmonar adecuado u otros sitios objetivos. Aunque muchas realizaciones se describen para usar en un enfoque arterial pulmonar, también es posible usar la tecnología en un enfoque venoso pulmonar, o incluso en un enfoque no vascular, tal como un enfoque cutáneo y/o transcutáneo en los nervios que inervan el sistema pulmonar. Por ejemplo, los nervios vago y frénico pueden encontrarse fuera de los pulmones (p. ej., en la región del cuello y/o en la entrada de la cavidad torácica) en varias ubicaciones que las convierten en susceptibles de acceder mediante punción cutánea o denervación transcutánea. Así, los dispositivos y/o métodos descritos en el presente documento pueden usarse para efectuar la modulación de los nervios vago y/o frénico desde dentro de una vena carótida y/o una vena yugular. La neuromodulación en una o ambas localizaciones puede ser eficaz (p. ej., puede proporcionar un efecto terapéutico beneficioso con respecto al tratamiento de la hipertensión pulmonar).

La PAN comprende inhibir, reducir y/o bloquear la comunicación neural a lo largo de las fibras neurales (es decir, de las fibras nerviosas eferentes y/o aferentes) inervando los vasos pulmonares. Esta incapacitación (resultante de la PAN y de la modulación de otras vías neurales que se comunican con el sistema pulmonar) puede ser a largo plazo (p. ej., permanente o durante períodos de meses, años o décadas) o a corto plazo (p. ej., durante períodos de minutos, horas, días o semanas). Se espera que la PAN y la modulación de otras vías neurales que se comunican con el sistema pulmonar traten eficazmente la hipertensión pulmonar. Los sujetos con hipertensión pulmonar suelen tener una elevada presión sanguínea en la vasculatura pulmonar que puede llevar a la insuficiencia cardíaca y pueden experimentar síntomas, por ejemplo, como la disnea (dificultad respiratoria), síncope, fatiga, dolor de pecho y/o edema y/u también otros síntomas. La neuromodulación usando los métodos y/o dispositivos descritos en el presente documento puede proporcionar un efecto terapéuticamente beneficioso en uno o más de estos síntomas.

Se pueden usar varias técnicas para incapacitar parcial o completamente las vías neurales, tales como las que inervan los vasos pulmonares. La aplicación intencionada de energía (p. ej., energía eléctrica, energía térmica, etc.) en el tejido mediante elemento(s) de suministro de energía puede inducir uno o más efectos de calentamiento térmico deseados sobre regiones localizadas de los vasos y nervios pulmonares a lo largo o cerca de los vasos pulmonares. La energía se puede seleccionar para efectuar la neuromodulación deseada (p. ej., denervación). Tales nervios incluyen, por ejemplo, nervios que se encuentran muy dentro o que son adyacentes a la adventicia de los vasos pulmonares. La aplicación intencionada de los efectos del calentamiento térmico puede lograr la neuromodulación a lo largo de la totalidad o de una parte de los nervios.

Suele ser ventajoso mantener por lo general, al menos, la posición de una unidad de neuromodulación con respecto a la anatomía circundante durante un tratamiento de neuromodulación. Por ejemplo, puede resultar ventajoso mantener, al menos por lo general, un contacto estable entre un elemento terapéutico de una unidad de neuromodulación y una pared interna de una luz corporal (p. ej., un vaso sanguíneo, un conducto, una vía respiratoria u otra luz de origen natural dentro del cuerpo humano) durante un tratamiento de neuromodulación. Esto puede mejorar el control y/o la vigilancia del tratamiento, reducir los traumatismos en la luz corporal y/o tener otras ventajas. En algunos casos, mantener, al menos por lo general, la posición de una unidad de neuromodulación con respecto a la anatomía objetivo durante un tratamiento de neuromodulación puede ser complicado. Por ejemplo, ciertos tejidos de los órganos corporales pueden moverse como respuesta a la respiración, la contracción y relajación cardíaca, el movimiento peristáltico en los vasos sanguíneos y el movimiento del paciente. Este movimiento de órganos y otros tejidos en el cuerpo de un paciente puede provocar el movimiento de una varilla del catéter dentro de un vaso u otro movimiento relativo desventajoso entre una unidad de neuromodulación conectada a la varilla y la anatomía en el sitio objetivo. Además, la propia anatomía puede presentar dificultades para mantener un dispositivo en el sitio objetivo. Por ejemplo, una arteria pulmonar puede estrecharse, por lo general, lo que hace difícil desplegar de forma segura ciertas configuraciones de dispositivos en dicha ubicación.

Otra dificultad puede existir con respecto al posicionamiento inicial de una unidad de neuromodulación. Cuando una unidad de neuromodulación se coloca inicialmente en un lugar de tratamiento dentro de un vaso pulmonar u otra luz corporal (p. ej., un vaso renal), la posición de la unidad de neuromodulación puede ser subóptima. Por ejemplo, un catéter y/o una vaina que transporta el catéter puede ser insuficientemente flexible para adaptarse a la curvatura de la anatomía cerca del lugar de tratamiento (p. ej., la curvatura de una arteria pulmonar entre la APP y la APD y/o la API). Esto puede hacer que el catéter y/o la vaina entren en la luz corporal sin estar alineados con una dimensión longitudinal u otra característica de la luz corporal. Cuando una unidad de neuromodulación de un catéter desalineado se mueve al principio en una forma expandida, la unidad de neuromodulación también puede no estar alineada con la luz corporal. Cuando una unidad de neuromodulación está desalineada, uno o más elementos terapéuticos de la unidad de neuromodulación pueden quedar sin contacto o en contacto deficiente con una pared interna de una luz corporal, dando como resultado un suministro de energía subóptimo (o nulo) en un sitio objetivo. Incluso cuando la unidad de neuromodulación está lo suficientemente bien alineada para que comience el tratamiento, se puede producir una desalineación y migración posterior y perturbar el contacto con la pared, lo que podría requerir abortar el tratamiento. La corrección de la desalineación de una unidad de neuromodulación puede ser complicada cuando la unidad de neuromodulación permanece directamente unida a una varilla asociada atrapada en un giro cerrado.

II. Realizaciones seleccionadas de aparatos de catéter

La Fig. 1 es un diagrama parcialmente esquemático que ilustra un sistema 100 de neuromodulación pulmonar (“sistema 100” ), configurado de acuerdo con una realización de la presente tecnología. El sistema 100 incluye un catéter intravascular 110 acoplado operativamente a una fuente de energía o generador 132 de energía a través de un conector 130 (p. ej., un cable). El catéter 110 puede incluir una varilla alargada 116 que tiene una porción proximal 114 y una porción distal 118. El catéter 110 incluye, además, una unidad 112 de mango en la porción proximal 114. El catéter 110 puede incluir además un conjunto terapéutico 104 transportado por o fijado a la porción distal 118 de la varilla alargada 116, y el conjunto terapéutico 104 puede tener uno o más elementos 106 de suministro de energía configurados para modular los nervios en o cerca del lugar de tratamiento. La varilla alargada 116 puede configurarse para localizar por vía intravascular el conjunto terapéutico 104 en un lugar de tratamiento dentro de una arteria pulmonar, arteria renal u otro vaso sanguíneo, o por vía no vascular, por ejemplo a través del uréter u otra luz corporal natural de un paciente humano (por ejemplo, mediante un procedimiento de natural orifice transluminal endoscopic surgery [cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales - NOTES]). En determinadas realizaciones, puede emplearse un enfoque extracorporal, por ejemplo, mediante el uso de ultrasonidos extracorporales.

El generador 132 de energía puede configurarse para generar una forma y/o magnitud seleccionadas de energía que suministrar al sitio de tratamiento a través de los elementos 106 de suministro de energía del conjunto terapéutico 104. Por ejemplo, el generador 132 de energía puede incluir una fuente de energía (no se muestra), configurada para generar energía por RF (p. ej., monopolar y/o bipolar, pulsada y/o no pulsada, intravascular o extravascular, etc.), energía de microondas, energía óptica, energía de ultrasonidos (p. ej., ultrasonidos suministrados por vía intravascular, ultrasonidos extracorporales, high-intensity focused ultrasound [ultrasonidos localizados de alta frecuencia p. ej.,- HIFU], etc.), energía térmica directa, radiación (infrarroja, visible, gamma, etc.) u otro tipo de energía adecuado. Para realizaciones que tienen múltiples elementos 106 de suministro de energía, se puede suministrar energía a toda o a una parte de los elementos 106 de suministro de energía, de manera simultánea o en distintos momentos. Pueden usarse diferentes secuencias de encendido, según corresponda. Como ejemplo, un solo elemento de suministro de energía puede seleccionarse en un momento, o una combinación de ciertos elementos de suministro de energía, o todos los elementos de suministro de energía. Los elementos de suministro de energía pueden encenderse de forma secuencial o simultánea y/o pueden encenderse de acuerdo con un algoritmo y/o entrada del operario en particular. En algunas realizaciones, el conjunto terapéutico 104 y/o los elementos 106 de suministro de energía pueden configurarse para usarse con una fuente de energía crioterapéutica y/o para usarse con una fuente de una o más sustancias químicas, tales como fármacos u otros agentes (p. ej., para proporcionar la energía crioterapéutica y/o la(s) sustancia(s) química(s) en un sitio objetivo para realizar la PAN). Se cree que la energía crioterapéutica, por ejemplo, puede ser especialmente eficaz para la PAN, donde el aire dentro de los pulmones puede funcionar como un disipador térmico. La energía crioterapéutica puede proporcionar una congelación de tejido relativamente profunda y/o uniforme.

En algunas realizaciones, en lugar de o además de los elementos 106 de suministro de energía, el conjunto terapéutico 104 puede incluir una o más características de suministro de sustancias (p. ej., puertos) para realizar la neuromodulación basada en sustancias químicas suministrando una o más sustancias químicas (p. ej., guanetidina, etanol, fenol, una neurotoxina (p. ej., vincristina)) y/u otros agentes adecuados seleccionados para alterar, dañar o alterar los nervios. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el conjunto terapéutico 104 puede incluir uno o más elementos de punción o agujas (no se muestran) que tienen uno o más puertos de entrada. Los elementos de punción pueden configurarse, cuando se despliegan, para extenderse desde el conjunto terapéutico 104 hacia la pared del vaso en el sitio de tratamiento para suministrar una o más sustancias químicas. En algunas realizaciones, uno o más elementos de punción pueden desplegarse y/o colocarse mediante el uso de fluoroscopia por rayos X. En ciertas realizaciones, el conjunto terapéutico 104 puede incluir al menos un elemento extensible (no se muestra), tal como un balón, una canastilla o una jaula de alambre, que está configurado para transportar una o más sustancia(s) química(s) y liberar la(s) sustancia(s) química(s) una vez que el elemento expansible se expande y en convergencia con la pared del vaso. Por ejemplo, en algunas realizaciones, una superficie radialmente exterior del elemento expansible se puede recubrir con sustancia(s) química(s) seleccionada(s). En otras realizaciones más, el elemento expansible se puede configurar para liberar la(s) sustancia(s) química(s) desde una porción interior del elemento expansible al ser sometido a un umbral de fuerza predeterminado (p. ej., fuerzas radiales ejercidas por las paredes del vaso).

Además, el generador 132 de energía se puede configurar para controlar, vigilar, suministrar o fomentar de otra manera la operación del catéter 110. Por ejemplo, un mecanismo de control, tal como un pedal 144, puede estar conectado (p. ej., conectado neumáticamente o conectado eléctricamente) al generador 132 de energía para permitir que un operario inicie, termine y/o ajuste las diversas características operativas del generador de energía, tal como el suministro de energía. En algunas realizaciones, el generador 132 de energía puede configurarse para proporcionar el suministro de un campo eléctrico monopolar a través del (de los) elemento(s) 106 de suministro de energía. Por ejemplo, en algunas realizaciones bipolares, la porción distal 118 de la varilla podría incluir un electrodo de tierra aislado del resto de la porción distal 118. En dichas realizaciones, un electrodo 142 neutro o dispersivo puede conectarse eléctricamente al generador 132 de energía y unirse al exterior del paciente (no se muestra). Puede ser ventajoso colocar el electrodo dispersivo de manera que no interfiera con la línea de visión del dispositivo de formación de imágenes.

En algunas realizaciones, el sistema 100 incluye un dispositivo de control remoto (no se muestra) que se puede configurar para estar esterilizado y facilitar su uso en un campo estéril. El dispositivo de control remoto puede configurarse para controlar la operación del conjunto terapéutico 104, el generador 132 de energía y/u otros componentes adecuados del sistema 100. Por ejemplo, el dispositivo de control remoto puede configurarse para permitir la activación selectiva del conjunto terapéutico 104. En otras realizaciones, el dispositivo de control remoto puede omitirse y su funcionalidad puede incorporarse en el mango 112 o generador 132 de energía.

Como se muestra en la Fig. 1, el generador 132 de energía puede incluir además un indicador o pantalla 136 de monitor. El generador 132 de energía puede incluir otros indicadores, que incluyen uno o más LED, un dispositivo configurado para producir una indicación audible y/u otros dispositivos de comunicación adecuados. En la realización que se muestra en la Fig. 1, el monitor 136 incluye una interfaz de usuario configurada para recibir información o instrucciones de un usuario y/o proporcionar retroalimentación al usuario. Por ejemplo, el generador 132 de energía puede configurarse para proporcionar retroalimentación a un operario antes, durante y/o después de un procedimiento de tratamiento a través del monitor 136. La retroalimentación puede basarse en la salida de uno o varios sensores (no se muestran) asociados con el conjunto terapéutico 104 tal como el(los) sensor(es) de temperatura, sensor(es) de impedancia, sensor(es) de corriente, sensor(es) de voltaje, sensor(es) de flujo, sensor(es) químico(s), sensor(es) de ultrasonidos, sensor(es) óptico(s), sensor(es) de presión y/u otros dispositivos sensores.

El sistema 100 también puede incluir un controlador 146 que tiene, por ejemplo, memoria (no se muestra) y circuitos de procesamiento (no se muestran). Los dispositivos de memoria y almacenamiento son medios de almacenamiento legibles por ordenador que pueden codificarse con instrucciones ejecutables por ordenador, tales como el(los) algoritmo(s) 133 de diagnóstico, el(los) algoritmo(s) 140 de control y/o el(los) algoritmo(s) 138 de evaluación/retroalimentación. Los algoritmos 140 de control pueden ejecutarse en un procesador (no se ^{muestra) del sistema 100 para controlar el suministro de energía hacia los elementos} 106 ^{de suministro de} energía. En algunas realizaciones, la selección de uno o más parámetros de un algoritmo 140 de control automatizado para un paciente particular puede ser guiada por algoritmos 133 de diagnóstico que miden y evalúan uno o más parámetros operativos antes del suministro de energía. Los algoritmos 133 de diagnóstico proporcionan al médico retroalimentación específica del paciente antes de activar los elementos 106 de suministro de energía que pueden usarse para seleccionar un algoritmo 140 de control adecuado y/o modificar el algoritmo 140 de control para aumentar la probabilidad de que se produzca una neuromodulación eficaz.

Aunque en la realización que se muestra en la Fig. 1 el controlador 146 se incorpora en el generador 132 de energía, en otras realizaciones, el controlador 146 puede ser un componente separado distinto del generador 132 de energía. Por ejemplo, de forma adicional o alternativa, el controlador 146 puede ser un(os) ordenador(es) personal(es), un(os) ordenador(es) servidor(es), un(os) dispositivo(s) de mano o portátil(es), un(os) sistema(s) multiprocesador(es), un(os) sistema(s) basado(s) en microprocesador, un(os) dispositivo(s) electrónico(s) de consumo programable(s), una(s) cámara(s) digital(es), PC de red, miniordenador(es), ordenador(es) central(es) y/o cualquier entorno informático adecuado.

En algunas realizaciones, la fuente 132 de energía puede incluir una bomba 150 u otra fuente de presión adecuada (p. ej., una jeringa) acoplada, operativamente, a un puerto de irrigación (no se muestra) en la porción distal 118 del catéter 110. En otras realizaciones, la bomba 150 puede ser un dispositivo independiente separado de la fuente 132 de energía. La presión positiva generada por la bomba 150 puede usarse, por ejemplo, para empujar un agente protector (p. ej., solución salina) a través del puerto de irrigación hasta el sitio de tratamiento. En otras realizaciones más, el catéter 110 puede incluir un adaptador (no se muestra) (p. ej., un cierre Luer-Lock) configurado para acoplarse operativamente a una jeringa (no se muestra) y la jeringa se puede usar para aplicar presión sobre la varilla 116.

La Fig. 2A es una vista lateral del conjunto terapéutico 104 en un estado de suministro o de bajo perfil de acuerdo con una realización de la presente tecnología. Una región proximal 208 del conjunto terapéutico 104 puede ser transportada por o fijada a la porción distal 118 de la varilla alargada 116. Por ejemplo, toda o una porción (p. ej., una porción proximal) del conjunto terapéutico 104 puede ser una extensión integral de la varilla 116. Una región distal 206 del conjunto terapéutico 104 puede terminar distalmente con, por ejemplo, una punta 214 curvada flexible y atraumática que tiene una abertura 212 en su extremo distal. En algunas realizaciones, la región distal 206 del conjunto terapéutico 104 también puede configurarse para acoplar otro elemento del sistema 100 o catéter 110.

La Fig. 2B es una vista ampliada de una porción del conjunto terapéutico 104 de la Fig. 2A, y la Fig. 2C es una vista final en sección transversal tomada a lo largo de la línea 2C-2C de la Fig. 2A. Haciendo referencia a las Figs. 2A-2C en conjunto, el conjunto terapéutico 104 puede incluir uno o más elementos 106 de suministro de energía que transporta una estructura 210 de soporte con forma helicoidal/en espiral. La estructura 210 de soporte helicoidal/en espiral puede tener uno o más giros (p. ej., dos giros, etc.). Los elementos 106 de suministro de energía pueden ser electrodos por RF, transductores de ultrasonidos, conjuntos de enfriamiento crioterapéutico, elementos térmicos directos u otros elementos de suministro terapéuticos. Los elementos 106 de suministro de energía, por ejemplo, pueden ser electrodos de banda separados axialmente a lo largo de la estructura 210 de soporte (p. ej., unidos con adhesivo, soldados (p. ej., unidos por láser) o unidos por interferencia mecánica a la estructura 210 de soporte en diferentes posiciones a lo largo de la longitud de la estructura 210 de soporte). En otras realizaciones, el conjunto terapéutico 104 puede tener un solo elemento 106 de suministro de energía en o cerca de la porción distal 118 de la varilla 116.

En realizaciones que incluyen en qué parte incluye la estructura 210 de soporte más de un elemento 106 de suministro de energía, la estructura 210 de soporte puede incluir, por ejemplo, entre 1 y 12 elementos de suministro de energía (p. ej., 1 elemento de suministro de energía, 4 elementos de suministro de energía, 10 elementos de suministro de energía, 12 elementos de suministro de energía, etc.). En realizaciones particulares, el conjunto terapéutico 104 puede incluir un número par de elementos 106 de suministro de energía. En algunas realizaciones, los elementos 106 de suministro de energía pueden estar separados a lo largo de la estructura 210 de soporte de cada 1 mm a 50 mm, tal como de cada 2 mm a cada 15 mm (p. ej., cada 10 mm, etc.). En la configuración desplegada, la estructura 210 de soporte y/o el conjunto terapéutico 104 pueden tener un diámetro externo de aproximadamente 12 mm a aproximadamente 20 mm (p. ej., de aproximadamente 15 mm a aproximadamente 18 mm). De forma adicional, la estructura 210 de soporte y los elementos 106 de suministro de energía pueden configurarse para ser suministrados por dentro de un catéter guía de entre 1,67 mm (5 Fr) y 3 mm (9 Fr). En otros ejemplos, se pueden usar otros catéteres de guía adecuados, y las dimensiones y/o disposiciones exteriores del catéter 110 pueden variar en consecuencia.

En algunas realizaciones, los elementos 106 de suministro de energía se forman a partir de un metal, tal como oro, platino, aleaciones de platino e iridio u otros materiales electroconductores adecuados. El número, disposición, forma (p. ej., electrodos en espiral y/o de bobina) y/o la composición de los elementos 106 de suministro de energía puede variar. Cada uno de los elementos 106 de suministro de energíaindividuales puede estar conectado eléctricamente al generador 132 de energía mediante un conductor o cable bifilar 300 (FIG 2C) extendiéndose a través de una luz 302 (Fig. 2C) de la varilla 116 y/o la estructura 210 de soporte. Por ejemplo, los elementos 106 de suministro de energía individuales pueden estar soldados o acoplados eléctricamente a los cables 300 de suministro de energía correspondientes, y los cables 300 pueden extenderse a través de la varilla alargada 116 por toda la longitud de la varilla 116, de manera que los extremos proximales de los cables 300 se acoplan al mango 112 y/o al generador 132 de energía.

Como se muestra en la vista en sección ampliada de la Fig. 2B, la estructura 210 de soporte puede ser un tubo (p. ej., un tubo flexible) y el conjunto terapéutico 104 puede incluir un miembro 220 de control preconformado colocado dentro del tubo. Durante el despliegue, el miembro 220 de control puede formar al menos una porción del conjunto terapéutico 104 en un estado desplegado (Fig. 3C-3E). Por ejemplo, el miembro de control 220 puede tener una configuración preestablecida que da, a al menos a una porción del conjunto terapéutico 104, una configuración helicoidal/en espiral en el estado desplegado (Fig. 3C-3E). En algunas realizaciones, el miembro 220 de control incluye una estructura tubular que comprende un cable trenzado multifilar de Nitinol con una luz 222 a su través y comercializado con la marca registrada HELiCa L HOLLOW STRAND™ (HHS), y comercialmente disponible en Fort Wayne Metals of Fort Wayne, Indiana. La luz 222 puede definir un conducto para recibir un cable guía (no se muestra) que se extiende proximalmente desde la abertura 212 (Fig. 2A) en la punta 214 del conjunto terapéutico 104. En otras realizaciones, el miembro 220 de control puede estar compuesto de materiales diferentes y/o tener una configuración diferente. Por ejemplo, el miembro 220 de control puede formarse a partir de níquel-titanio (Nitinol), polímeros con memoria de forma, polímeros electroactivos u otros materiales con memoria de forma adecuados, que están preformados o preconformados en el estado desplegado deseado. Alternativamente, el miembro 220 de control se puede formar a partir de varios materiales, tales como un compuesto de uno o más polímeros y metales.

Como se muestra en la Fig. 2C, la estructura 210 de soporte se puede configurar para ajustarse herméticamente contra el miembro 220 de control y/o los cables 300 para reducir el espacio entre una parte interna de la estructura 210 de soporte y los componentes colocados en esta. Por ejemplo, el miembro 220 de control y la pared interna de la estructura 210 de soporte pueden estar en contacto íntimo, de modo que haya poco o ningún espacio entre el miembro 220 de control y la estructura 210 de soporte. Esta disposición puede ayudar a reducir o evitar la formación de arrugas en el conjunto terapéutico 104 durante su despliegue. La estructura 210 de soporte puede estar compuesta por uno o más materiales poliméricos, tales como poliamida, poliimida, copolímero de poliéter bloque amida, comercializado con la marca registrada PEBAX®, polietilentereftalato (PET), polipropileno, poliuretano termoplástico basado en policarbonato alfiático, comercializado con la marca registrada CARBOTHANE®, ELASTHANE™ TPU, un polímero de poliéter éter cetona (PEEK) u otro material adecuado que dote de suficiente flexibilidad a la estructura 210 de soporte.

En algunas realizaciones, cuando el conjunto terapéutico 104 y/o la estructura 210 de soporte están en una configuración desplegada, el conjunto terapéutico 104 y/o la estructura 210 de soporte preferentemente definen una anchura mínima mayor o igual a aproximadamente 1,016 mm (0,040 pulgadas). De forma adicional, la estructura 210 de soporte y los elementos 106 de suministro de energía están configurados para realizar el suministro dentro de un catéter guía no más pequeño que un catéter guía de 1,67 mm (5 Fr). En otros ejemplos, se pueden usar otros catéteres de guía adecuados, y las dimensiones y/o disposiciones exteriores del catéter 110 pueden variar en consecuencia.

Con referencia a la Fig. 2A, la punta curvada 214 se puede configurar para proporcionar una salida (p. ej., a través de la abertura 212) para un cable guía, que aleja el cable guía de una pared de un vaso o de una luz en o cerca de un lugar de tratamiento. Como resultado, la punta curvada 214 puede facilitar el alineamiento del conjunto terapéutico 104 en el vaso o luz cuando se expande desde el estado de suministro que se muestra en la Fig. 2A. Además, la punta curvada 214 puede reducir el riesgo de dañar una pared del vaso o luz cuando se hace avanzar un extremo distal de un cable guía desde la abertura 212. La curvatura de la punta 214 puede variar en función del tamaño/configuración particular del conjunto terapéutico 104 y/o de la anatomía en el lugar de tratamiento. En algunas realizaciones, la punta 214 puede comprender, además, un marcador radiopaco y/o uno o más sensores (no se muestran) colocados en cualquier lugar a lo largo de la longitud de la punta. Por ejemplo, en algunas realizaciones, la punta puede incluir una o más capas de material (p. ej., de materiales iguales o diferentes) y el marcador radiopaco puede estar intercalado entre dos o más capas. Alternativamente, el marcador radiopaco puede soldarse, pegarse, laminarse, o fijarse mecánicamente a la superficie exterior de la punta 214. En otras realizaciones, la punta 214 entera puede estar hecha de un material no opaco. La punta 214 se puede fijar al extremo distal de la estructura 210 de soporte mediante adhesivo, engastado, sobremoldeo u otras técnicas adecuadas.

La punta 214 curvada flexible puede estar hecha de un material polimérico (p. ej., copolímero de bloque de poliéter amida comercializado con la marca registrada PEBAX™), un material de poliéter uretano termoplástico (p. ej., comercializado con las marcas registradas ELASTHANE™ o PELLETHANE®) u otros materiales adecuados con las propiedades deseadas, incluyendo un durómetro seleccionado. Como se mencionó anteriormente, la punta 214 está configurada para proporcionar una abertura para el cable guía, y es deseable que la punta en sí conserve una forma/configuración deseada durante la operación. En consecuencia, en algunas realizaciones, pueden añadirse uno o más materiales adicionales al material de la punta para ayudar a mejorar la conservación de la forma de la punta. En una realización particular, por ejemplo, puede mezclarse aproximadamente 5 a 30 por ciento en peso de siloxano con el material de la punta (p. ej., el material de poliéter uretano termoplástico), y el haz de electrones o la radiación gamma se pueden usar para inducir la reticulación de los materiales. En otras realizaciones, la punta 214 puede estar formada a partir de diferente(s) material(es) y/o tener una disposición diferente. Por ejemplo, en algunas realizaciones, la punta 214 puede ser recta.

En algunas realizaciones, la porción distal 118 del catéter puede incluir uno o más puertos de irrigación (no mostrados), configurados para emitir uno o más agentes protectores (p. ej., solución salina) antes, durante y/o después del suministro de energía para enfriar los elementos de suministro de energía y el tejido circundante. El(los) puerto(s) de irrigación puede(n) estar ubicado(s) en cualquier parte a lo largo de la estructura 210 de soporte y/o la porción distal 118 de la varilla 116. El(los) puerto(s) de irrigación puede(n) estar en conexión directa con una o más luces de irrigación correspondientes que se extienden proximalmente a lo largo de la varilla 116 desde el puerto de irrigación hasta el mango 112 y/o generador 132 de energía. En algunas realizaciones, el catéter puede incluir múltiples puertos de irrigación, todos en comunicación continua con una luz de irrigación correspondiente. En realizaciones particulares, una luz de irrigación puede acoplarse a una bomba 150 (véase la Fig. 1) o jeringa (no se muestra) para facilitar el transporte del agente protector a lo largo de la luz de irrigación y la irrigación del agente protector a través del (de los) orificio(s) de irrigación.

III. Realizaciones de introducción seleccionadas

Con referencia a la Fig. 3A, la introducción intravascular del conjunto terapéutico 104 puede incluir insertar percutáneamente un cable guía 115 dentro de la vasculatura en un sitio de acceso (p. ej., la arteria o vena femoral (Fig. 3A), braquial, radial, axilar o subclavia (véase la Fig. 4)) y hacer avanzar el cable guía hacia la APP. La luz 222 (Fig. 2C) de la varilla 116 y/o el conjunto terapéutico 104 se puede configurar para recibir un cable guía 115 en una configuración de intercambio rápido o sobre el cable. Como se muestra en la Fig. 3B, la varilla 116 y el conjunto terapéutico 104 (en el estado de introducción) pueden hacerse avanzar a lo largo del cable guía 115 hasta que, por lo menos, una porción del conjunto terapéutico 104 alcance el lugar de tratamiento. Como se ilustra en las Figs. 3A y 4, una sección de la porción proximal 114 de la varilla 116 puede colocarse extracorporalmente y ser manipulada por el operario (p. ej., mediante el accionador 128 mostrado en la Fig. 1) para hacer avanzar la varilla 116 a través de la vía intravascular y manipular de manera remota la porción distal 118 de la varilla 116.

El guiado por imagen, p. ej., tomografía computarizada (TC), fluoroscopia, ultrasonido intravascular (IVUS, por sus siglas en inglés), tomografía de coherencia óptica (OCT, por sus siglas en inglés), electrocardiografía intracardíaca (ICE, por sus siglas en inglés) u otra modalidad de guiado adecuada o combinaciones de las mismas, se pueden usar para ayudar a que el médico posicione y manipule el conjunto terapéutico 104. Por ejemplo, puede rotarse un sistema de fluoroscopia (p. ej., que incluye un detector de panel plano, rayos x o un brazo en C) para visualizar e identificar con precisión el sitio de tratamiento. En otras realizaciones, el sitio de tratamiento puede ubicarse usando IVUS, OCT y/u otras modalidades adecuadas para el mapeo de imágenes que pueden correlacionar el sitio de tratamiento con una estructura anatómica identificable (p. ej., una característica vertebral) y/o una regla radiopaca (p. ej., posicionada debajo de o sobre el paciente) antes de introducir el catéter 110. Además, en algunas realizaciones, los componentes de guiado por imagen (p. ej., IVUS, OCT) pueden integrarse con el catéter 110 y/o discurrir en paralelo con el catéter 110 para proporcionar un guiado por imagen durante el posicionamiento del conjunto terapéutico 104. Por ejemplo, estos componentes de guía de imagen pueden acoplarse a una porción distal del catéter 110 para proporcionar imágenes tridimensionales de la vasculatura próxima al sitio para facilitar el posicionamiento o el despliegue del conjunto terapéutico 104 dentro del vaso sanguíneo pulmonar.

Una vez que el conjunto terapéutico 104 está posicionado en una ubicación de tratamiento dentro de una arteria pulmonar, el cable guía 115 puede retirarse, al menos parcialmente, (p. ej., extraerse) introducirse (p. ej., insertarse) en el conjunto terapéutico 104 para transformar o mover de otra manera el conjunto terapéutico 104 hasta una configuración desplegada. Fig. 3C es una vista lateral del conjunto terapéutico 104 mostrado en la Fig. 2A dentro de la arteria pulmonar principal en una configuración desplegada, la Fig. 3D es una vista lateral del conjunto terapéutico 104 dentro de la arteria pulmonar izquierda y la Fig. 3E es una vista lateral del conjunto terapéutico 104 dentro de la arteria pulmonar derecha de acuerdo con una realización de la presente tecnología.

Como se muestra en las Figs. 3C-3E, en el estado desplegado, al menos una porción del conjunto terapéutico 104 se puede configurar para que entre en contacto con una pared interna de una arteria pulmonar y para provocar una lesión totalmente circunferencial alrededor de un eje longitudinal sin la necesidad de reposicionamiento. Por ejemplo, el conjunto terapéutico 104 puede configurarse para formar una lesión o serie de lesiones (p. ej., una lesión helicoidal/en espiral o una lesión discontinua) que sea totalmente circunferencial, pero generalmente no circunferencial en los segmentos longitudinales del lugar de tratamiento (p. ej., separados longitudinalmente a lo largo del vaso en lugares circunferenciales diferentes). Esto puede facilitar el tratamiento preciso y eficiente con pocas posibilidades de que se produzca estenosis en los vasos. En otras realizaciones, el conjunto terapéutico 104 puede configurarse para formar una lesión parcialmente circunferencial o una lesión totalmente circunferencial en un solo segmento longitudinal del lugar de tratamiento. En algunas realizaciones, el conjunto terapéutico 104 se puede configurar para provocar la neuromodulación terapéuticamente eficaz (p. ej., mediante el uso de energía de ultrasonidos) sin entrar en contacto con una pared del vaso.

Como se muestra en las Figs. 3C-3E, en el estado desplegado, el conjunto terapéutico 104 define una estructura sustancialmente helicoidal/en espiral en contacto con la pared de la arteria pulmonar a lo largo de una vía helicoidal/en espiral. Una ventaja de esta disposición es que la presión desde la estructura helicoidal/en espiral puede aplicarse en un amplio intervalo de direcciones radiales sin aplicar presión a una circunferencia del vaso pulmonar. Por lo tanto, se espera que el conjunto terapéutico 104 en forma de espiral/helicoidal proporcione un contacto estable entre los elementos 106 de suministro de energía y la pared del vaso pulmonar cuando la pared se mueve en cualquier dirección. Además, la presión aplicada en la pared del vaso pulmonar a lo largo de una vía helicoidal/en espiral es menos probable que se expanda y distienda la circunferencia de un vaso, lo que podría provocar daños en el tejido del vaso. Otra característica de la estructura helicoidal/en espiral expandida es que puede entrar en contacto con la pared del vaso pulmonar en un amplio intervalo de direcciones radiales y mantener la luz lo suficientemente abierta en el vaso pulmonar, permitiendo que la sangre fluya a través de la hélice/espiral durante la terapia.

En algunos procedimientos, puede ser necesario ajustar la posición del conjunto terapéutico 104 una o más veces. Por ejemplo, el conjunto terapéutico 104 se puede usar para modular los nervios próximos a la pared de la arteria pulmonar principal, la arteria pulmonar izquierda y/o la arteria pulmonar derecha y/o cualquier rama o extensión, y/u otros vasos o sitios pulmonares próximos a las vías neurales en comunicación con el sistema pulmonar. De forma adicional, en algunas realizaciones, el conjunto terapéutico 104 puede reposicionarse dentro del mismo vaso pulmonar o en el mismo sitio varias veces durante el mismo procedimiento. Después del reposicionamiento, el médico puede entonces volver a activar el conjunto terapéutico 104 para modular los nervios.

Aunque las realizaciones que se muestran en las Fig. 3C-3E, muestran un conjunto terapéutico 104 desplegado en una configuración en espiral/helicoidal; en otras realizaciones, el conjunto terapéutico 104 y/u otras porciones del conjunto terapéutico 104 pueden tener otras formas, tamaños y/o configuraciones adecuadas (p. ej., dobladas, desviadas, en zigzag, de tipo Malecot, etc.). En algunas realizaciones, por ejemplo, el conjunto terapéutico 104 puede incluir una estructura expansible no oclusiva. Otros dispositivos y tecnologías adecuados se describen, por ejemplo, en la solicitud de patente de los Estados Unidos n.° 12/910.631, presentada el 22 de octubre de 2010, la solicitud de patente de los Estados Unidos n.° 13/279.205, presentada el 21 de octubre de 2011, la solicitud de patente de los Estados Unidos n.° 13/279.330, presentada el 23 de octubre de 2011, la solicitud de patente de los Estados Unidos n.° 13/281.360, presentada el 25 de octubre de 2011, la solicitud de patente de los Estados Unidos n. ° 13/281.361, presentada el 25 de octubre de 2011, la solicitud de PCT n.° PCT/US11/57754, presentada el 25 de octubre de 2011, la solicitud provisional de patente de los Estados Unidos n.° 61/646.218, presentada el 5 de mayo de 2012, la solicitud de patente de los Estados Unidos con n.° de serie 13/793.647, presentada el 11 de marzo de 2013 y la solicitud de patente provisional de los Estados Unidos n.° 61/961.874, presentada el 24 de octubre de 2013.

La Fig. 5 muestra otra realización de un conjunto terapéutico 404 que comprende una estructura 410 de soporte definida por un único electrodo 406 de cable. Por ejemplo, la estructura 410 de soporte puede ser un cable metálico unipolar (p. ej., Nitinol) que se preforma con una forma helicoidal/en espiral. El único electrodo 406 de cable puede tener una superficie electroconductora continua a lo largo de toda o una parte significativa de su longitud de manera que forme una lesión helicoidal continua alrededor de un giro completo o casi completo de la espiral/hélice. En algunas realizaciones, el electrodo 406 de cable puede tener un diámetro de entre aproximadamente 0,0508 mm (0,002 pulgadas) y de aproximadamente 0,254 mm (0,010 pulgadas) (p. ej., de aproximadamente 0,0203 mm (0,008 pulgadas). En otras realizaciones, el conjunto terapéutico 404 puede incluir un electrodo “de tierra” que está aislado eléctricamente de la espiral en una porción más proximal de la espiral/hélice (p. ej., una configuración bipolar). La espiral/hélice puede tener un diámetro constante, o en otras realizaciones la espiral/hélice puede tener un diámetro variable. Por ejemplo, la espiral/hélice puede tener un diámetro que se estrecha en una dirección distal o en una dirección proximal. En otras realizaciones, el único electrodo de alambre tiene segmentos de recubrimiento dieléctricos distintos separados entre sí para definir los distintos elementos de suministro de energía entre los segmentos de recubrimiento dieléctrico. El único electrodo de cable puede estar hecho de un metal con memoria de forma u otro material adecuado. De forma adicional, el algoritmo 140 de control (Fig. 1) puede ajustarse para justificar el contacto del área superficial aumentada del único electrodo 406 de cable, de modo que se puedan conseguir suficientes profundidades de corte sin carbonizar ni sobrecalentar la pared interna del vaso.

En algunas realizaciones, el único electrodo 406 de alambre puede introducirse con el catéter guía (no se muestra) o una vaina adicional (no se muestra) para poder posicionarse y desplegarse de forma precisa. El catéter guía (no se muestra) puede avanzar y/o manipularse hasta colocarse en un lugar deseado próximo al sitio de tratamiento. Después, el conjunto terapéutico 404 puede insertarse a través del catéter guía. En algunas realizaciones, el conjunto terapéutico 404 se expande en una forma helicoidal/en espiral inmediatamente cuando sale por un extremo distal del catéter guía. En otras realizaciones, el único electrodo 406 de cable puede ser tubular y pasa a una forma helicoidal/en espiral cuando se retira un cable guía (colocado a través del mismo) en una dirección proximal.

A. Dispositivos y métodos de rotación

Como se muestra en las Figs. 6A y 6B, el conjunto terapéutico 104 puede configurarse para rotar alrededor de un eje longitudinal A cuando se hace avanzar distalmente desde la varilla 116 o se retrae proximalmente desde la varilla 116. Por ejemplo, cuando el conjunto terapéutico 104 se hace avanzar distalmente, la estructura en espiral/helicoidal puede girar en una primera dirección D1 (Fig. 6A). Igualmente, cuando el conjunto terapéutico 104 se retrae proximalmente, la estructura en espiral/helicoidal puede girar en una segunda dirección D2 (Fig. 6B). Dicha característica de rotación puede ser particularmente ventajosa en los vasos pulmonares, ya que, al menos en la APP y las porciones proximales de las API y APD, los vasos pulmonares tienen diámetros relativamente grandes que pueden requerir un gran número de lesiones para proporcionar una cobertura totalmente circunferencial y/o un tratamiento eficaz. Para compensar esto, el tratamiento efectivo en los vasos pulmonares puede frecuentemente requerir varias rotaciones del conjunto terapéutico 104 para reposicionar el conjunto terapéutico 104 y conseguir dicha lesión totalmente circunferencial. De forma adicional, la rotación del conjunto terapéutico 104 puede ayudar a manipular el conjunto terapéutico 104 gracias a un giro en un vaso, tal como cuando accede a una rama o segmento de un vaso más grande (p. ej. accediendo a las API y APD desde la APP).

La Fig. 7 es una vista lateral de otra realización de un catéter configurado de acuerdo con la presente tecnología. El catéter puede incluir un conjunto terapéutico 604 generalmente similar al conjunto terapéutico 104 previamente descrito (citado en el presente documento con respecto a las Fig. 1 -4). Como se muestra en la Fig. 7, el catéter incluye una vaina interna 617 colocada de manera deslizable dentro de un catéter guía 616 entre el catéter guía 616 y el conjunto terapéutico 604. En ciertos vasos, las fuerzas de contacto entre el conjunto terapéutico 604 y la pared del vaso pueden hacer que sea difícil rotar el conjunto terapéutico 604 distal y/o proximalmente. Asimismo, un catéter y/o una vaina que transporta el catéter pueden no ser lo suficientemente flexibles para adaptarse a la curvatura de la anatomía cerca del lugar de tratamiento, tal como la curvatura de una arteria pulmonar entre la APP y la APD y/o API. Esto puede provocar que el catéter y/o la vaina penetren en la luz corporal mal alineados con un eje longitudinal de la luz corporal. Gracias a la vaina interna 617 de la presente tecnología, el catéter guía 616 y la vaina interna 617 pueden rotar a lo largo de un eje central de forma independiente entre sí. Además, la vaina interna 617 puede ser lo suficientemente flexible para desacoplar al menos el conjunto terapéutico 604 (ubicado dentro de un vaso pulmonar relativamente estable) del catéter (p. ej., el catéter guía 616) colocado dentro o más cerca del corazón en contracción y expansión. Esta característica puede ser ventajosa porque, por ejemplo, cuando al menos una porción del catéter y/o varilla se ubica dentro del corazón, el catéter guía 616 con frecuencia traslada el movimiento de bombeo del corazón al conjunto terapéutico 604.

Las Figs. 8A y 8B muestran ejemplos de varias configuraciones de despliegue del catéter con la vaina interna 617. Como se muestra en la Fig. 8A, la varilla 616 puede avanzar a lo largo de la APP justo proximal a la abertura de la API (o APD (no se muestra)). Después, la vaina interna 617 (que contiene el conjunto terapéutico 604) puede avanzar más allá del extremo distal de la varilla 616 y hacia la API para desplegar el conjunto terapéutico 604. Como se muestra en la Fig. 8B, en algunas realizaciones, la varilla 616 puede avanzar justo distal a la válvula pulmonar. Después, la vaina interna 617 puede avanzar más allá del extremo distal de la varilla 616, pasada la bifurcación, y hacia la API para desplegar el conjunto terapéutico 604.

B. Dispositivos y métodos de anclaje

La Fig. 9 es una vista lateral de otra realización de un catéter mostrado en la configuración desplegada dentro de la API de acuerdo con la presente tecnología. El catéter puede ser generalmente similar a los catéteres 110 descritos anteriormente o (citados en el presente documento con respecto a las FIG 1-7A). Sin embargo, como se muestra en la Fig. 9, el catéter incluye miembros 801 de fijación (mostrados esquemáticamente solo con fines ilustrativos) a lo largo de al menos una parte de su varilla 816 y/o vaina interna 817. Los miembros 801 de fijación pueden configurarse para entrar en contacto con la pared interna del vaso pulmonar y estabilizar la porción distal 818 y/o el conjunto terapéutico 804 con respecto al vaso pulmonar. Esta estabilización puede ser ventajosa porque los vasos pulmonares se mueven constantemente como resultado de la anatomía circundante, en particular, de la contracción y relajación del corazón, y del también el ciclo respiratorio. Como se consideró anteriormente, el enfoque intravascular más común con respecto al vaso pulmonar implica el posicionamiento de al menos una porción del catéter y/o varilla dentro del corazón. Como resultado, la varilla traslada el movimiento de bombeo del corazón al conjunto terapéutico 804. Los miembros 801 de fijación pueden estabilizar al menos el conjunto terapéutico 804 dentro del vaso pulmonar para que el movimiento del catéter (p. ej., de la varilla 816) no afecte a la alineación y/o contacto del conjunto terapéutico 804 y la pared del vaso. En algunas realizaciones, los miembros 801 de fijación pueden ser atraumáticos o no penetrar en los tejidos y, en otras realizaciones, los miembros 801 de fijación pueden penetrar en los tejidos (p. ej., incrustarse en el tejido mediante una fuerza radial). Los miembros 801 de fijación pueden tener cualquier tamaño o configuración adecuada para estabilizar el conjunto terapéutico 804 con respecto al vaso.

La Fig. 10 es una vista lateral de otra realización de un catéter mostrado en la configuración desplegada dentro de la API de acuerdo con la presente tecnología. El catéter puede incluir una vaina interna 901 expansible que, cuando está en la configuración desplegada, se expande hasta un radio externo generalmente igual o mayor que el radio interno del vaso en el lugar deseado (p. ej., un vaso pulmonar). Como tal, al menos un extremo distal 903 de la vaina 901 puede expandirse para acoplarse a la pared del vaso ejerciendo de esta manera una fuerza radialmente hacia fuera contra la pared vascular y estabilizando la vaina 901. En algunas realizaciones, la vaina 901 puede comprender una estructura expansible, como una estructura que se pliega en un estado de introducción por dentro de la varilla alargada 916, y se expande hasta un estado desplegado cuando se hace avanzar más allá de un extremo distal 915 de la varilla alargada 916. Una vez desplegada, la vaina 901 ayuda a aislar mecánicamente el conjunto terapéutico 904 de la varilla 916. La vaina 901 puede tener una forma generalmente cónica, de manera que el extremo distal 903 de la vaina 901 tiene un diámetro mayor que un extremo proximal (no se muestra). En algunas realizaciones, al menos una porción de la vaina 901 puede incluir uno o más miembros de fijación configurados para acoplarse a la pared del vaso.

La Fig. 11 es una vista lateral de otra realización de un catéter mostrado en la configuración desplegada dentro de la APD de acuerdo con la presente tecnología. El catéter puede incluir una vaina guía 1006 y un miembro 1010 alargado circunferencialmente ranurado o roscado colocado de manera deslizable a través del mismo. Como se muestra en la Fig. 11, el miembro alargado 1010 se puede acoplar a un anclaje 1002. Una vez que se despliega, el anclaje 1002 puede fijarse o asegurarse a la pared del vaso mediante fuerza de fricción y/o los miembros de fijación (no se muestran) (véase la Fig. 9 y la descripción adjunta). Durante la operación, la inserción del catéter 1017 desde su extremo proximal (no se muestra) hace que el conjunto terapéutico 1004 rote en una dirección distal mientras el anclaje 1002 permanece relativa y generalmente fijo. En algunas realizaciones (no se muestran), el anclaje 1002 puede fijarse a la vaina guía 1006.

La Fig. 12 es una vista lateral de otra realización de un catéter mostrado en la configuración desplegada dentro de la APD de acuerdo con la presente tecnología. El catéter puede incluir un anclaje 1101 expansible configurado para expandirse contra al menos una porción de la pared del vaso y asegurar el conjunto terapéutico 1104 con respecto a la anatomía local. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 12, una vez que se hace avanzar distalmente más allá de la varilla 1106 del catéter, el anclaje expansible 1101 puede expandirse y ejercer una fuerza hacia afuera contra la pared del vaso. En realizaciones particulares, el anclaje 1101 puede acoplarse y/o ejercer una fuerza de contacto en una o más ramas de la arteria pulmonar de manera simultánea. Por ejemplo, como se muestra en la realización ilustrada, el anclaje 1101 puede abarcar la bifurcación de la APP hacia la API y/o APD. De forma adicional, el anclaje 1101 puede tener una forma estrechada en las direcciones proximal y/o distal, y en otras realizaciones, el anclaje 1101 puede tener un área en sección transversal relativamente uniforme a lo largo de su longitud. En aún otras realizaciones, el anclaje 1101 puede tener un cuerpo principal y una o más ramas (no se muestran) configuradas para posicionarse dentro de al menos una porción de la APP y la API o APD, respectivamente. En algunas realizaciones, el anclaje 1101 expansible puede ser una endoprótesis, balón, canastilla autoexpansible u otras estructuras o dispositivos adecuados que cambian de forma o se expanden.

C. Dispositivos y métodos de alivio de tensión

La Fig. 13 es una vista lateral de otra realización del catéter que tiene una varilla 1201 interna plegable, configurado de acuerdo con una realización de la presente tecnología. Al menos una porción proximal del conjunto terapéutico 1204 puede ser transportada por la varilla interna 1201. Como se muestra en la Fig. 13, la varilla interna 1201 puede tener un diseño “telescópico” que permite que la varilla interna 1201 se extienda y se retraiga libremente, de tal manera que el movimiento proximal y distal de la varilla 1216 provocado por el ciclo cardíaco, respiración, etc., no saque o empuje el conjunto terapéutico 104 de su posición. En su lugar, este movimiento es absorbido por el diseño plegable/extensible de la varilla interna 1201. En algunas realizaciones, el catéter puede incluir un mecanismo de bloqueo y/o activación (no se muestra) de manera que el lapso y/o la duración de la extensión/retracción de la varilla interna 1201 puedan ser controlados por el médico. En otras realizaciones, la varilla interna puede corrugarse a lo largo de al menos una porción de la longitud para permitir su extensión y retracción. Del mismo modo, en una realización particular, la varilla interna 1201 puede ser una estructura trenzada que tiene una pluralidad de secciones con flexibilidad alternante (p. ej., al alterar el diámetro del cable, el recuento de cables, etc.) Como resultado, la varilla 1201 interna seccionada permitiría la compresión y la extensión con el movimiento y, por lo tanto, aislar mecánicamente (al menos parcialmente) el conjunto terapéutico 1204 de la varilla 1206.

La Fig. 14 es una vista lateral de otra realización del catéter que tiene un conjunto terapéutico 1304 mecánicamente aislado de la varilla 1316 mediante un elemento aislante 1315. El elemento aislante 1315 puede incluir una primera porción 1303, conectada operativamente al conjunto terapéutico 1304, una segunda porción 1305, conectada operativamente a la varilla 1316, y un conector 1301 entre ellos. El conector 1301 puede tener suficiente holgura para que la posición del conjunto terapéutico 1304 con respecto al vaso en el cual se expande, generalmente, no se vea afectada por el movimiento de la varilla 1316. Como se comentó anteriormente, muchas veces, durante la contracción y relajación cardíaca, el movimiento de la varilla 1316 es lo suficientemente fuerte como para tirar de o empujar el conjunto terapéutico 1304 a lo largo del vaso pulmonar. Por ejemplo, cuando el corazón se contrae, la varilla 1316 se puede salir distalmente debido a la contracción de los músculos del corazón, tirando de ese modo del conjunto terapéutico 1304 distalmente (y probablemente sacándolo de su posición). El elemento aislante 1315 de la presente tecnología aísla mecánicamente el conjunto terapéutico 1304 de la varilla de catéter 1316, permitiendo que la varilla se mueva mientras que el conjunto terapéutico 1304 permanece relativamente estacionario. En algunas realizaciones, el catéter puede incluir un mecanismo 1307 de bloqueo y/o de activación conectado operativamente al miembro aislante 1315, de manera que el médico puede controlar el lapso de liberación del conjunto terapéutico 1304 de la varilla 1316. Los dispositivos adicionales y métodos de despliegue para el aislamiento mecánico del conjunto terapéutico de la varilla y/o catéter se puede encontrar en la solicitud de patente los Estados Unidos n.° 13/836.309, presentada el 15 de marzo de 2013, titulada “ CATHETERS HAVING TETHERED NEUROMODULATION UNITS AND ASSOCIATED DEVICES, SYSTEMS, AND METHODS" (“CATÉTERES QUE TIENEN UNIDADES DE NEUROMODULACIÓN UNIDAS Y DISPOSITIVOS, SISTEMAS Y MÉTODOS ASOCIADOS” ).

En algunas realizaciones, el conjunto terapéutico y/o estructura de soporte pueden modificarse para aliviar la tensión entre el conjunto terapéutico y la varilla. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 14, la estructura 1410 de soporte puede incluir un segmento extendido 1401 en una sección proximal de la porción 1403 helicoidal/en espiral de la estructura 1410 de soporte y/o del conjunto terapéutico 1404. Una extensión de este tipo puede proporcionar más holgura y mayor flexibilidad en la sección proximal de la porción 1403 helicoidal/en espiral. De forma adicional, se pueden añadir uno o más giros (marcados (1), (2), (3) y (4) en la Fig. 14) en la estructura 1410 de soporte para aumentar la flexibilidad y/o el potencial de alargamiento del conjunto terapéutico 1404. En una realización particular que se muestra en la Fig. 16, puede incluirse una sección 1501 de inflexión a lo largo de la porción generalmente recta de la estructura 1510 de soporte. Similar a las características descritas anteriormente con referencia a la Fig. 15, la sección 1501 de inflexión puede proporcionar la holgura agregada para absorber el movimiento molesto de la varilla 1516.

IV. Conclusión

Las anteriores descripciones detalladas de las realizaciones de la tecnología no pretenden ser exhaustivas o limitar la tecnología a la forma precisa divulgada anteriormente. Aunque se han descrito anteriormente realizaciones específicas y ejemplos de la tecnología con fines ilustrativos, son posibles diversas modificaciones equivalentes dentro del ámbito de la tecnología, como lo reconocerán los expertos en la materia pertinente. Por ejemplo, si bien las etapas se presentan en un orden determinado, las realizaciones alternativas pueden realizar etapas en un orden diferente. Las diversas realizaciones descritas en el presente documento pueden combinarse, además, para proporcionar otras realizaciones.

A partir de lo anterior, se apreciará que en el presente documento se han descrito las realizaciones específicas de la tecnología con fines ilustrativos, pero no se han mostrado ni descrito en detalle estructuras y funciones bien conocidas para evitar complicar innecesariamente la descripción de las realizaciones de la tecnología. Cuando el contexto lo permita, los términos singular o plural también pueden incluir el término plural o singular, respectivamente.

Además, a menos que la palabra “o” se limite expresamente para significar solo un único artículo exclusivo de los otros artículos con referencia a una lista de dos o más artículos, entonces el uso de “o” en esta lista debe interpretarse como que incluye (a) cualquier artículo único de la lista, (b) todos los artículos de la lista o (c) cualquier combinación de los elementos de la lista. De forma adicional, la expresión “que comprende” se emplea a lo largo de la descripción para querer decir que incluye al menos la(s) característica(s) mencionada(s), de tal manera que no se excluye cualquier número mayor de la misma característica y/o tipos adicionales de otras características. La presente invención se expone en las reivindicaciones adjuntas. Las realizaciones, aspectos o ejemplos de acuerdo con la presente descripción que no están dentro del ámbito de dichas reivindicaciones se proporcionan únicamente con fines ilustrativos y no forman parte de la presente invención.

Claims (8)

1. REIVINDICACIONES

   i . Un aparato (110) de catéter, que comprende:

   una varilla alargada (116, 1306) que tiene una porción proximal (114) y una porción distal (118), en donde la porción distal (118) de la varilla (116, 1306) está configurada para introducirse intravascularmente en un vaso corporal de un paciente humano;

   un conjunto terapéutico (104, 1304) en la porción distal (118) de la varilla alargada (116, 1306) que comprende una forma preformada, y en donde el conjunto terapéutico (104, 1304) se transforma entre:

   una configuración de introducción sustancialmente recta; y

   una configuración de tratamiento que tiene la forma helicoidal preformada para posicionar el conjunto terapéutico (104, 1304) en contacto estable con una pared del vaso corporal;

   un elemento aislante (1315) que incluye una primera porción (1303), conectada operativamente al conjunto terapéutico (104, 1304), una segunda porción (1305) operativamente conectada a la varilla (116, 1306), y un conector (1301) entre ellos, en donde el elemento aislante (1315) está configurado para permitir que la varilla (116, 1306) se mueva mientras que el conjunto terapéutico (104, 1304) permanece estacionario; y

   un mecanismo (1307) de bloqueo y/o activación conectado operativamente al elemento aislante (1315) de manera que pueda controlarse la liberación del conjunto terapéutico (104, 1304) desde la varilla (116, 1306),

   en donde la porción distal (118) de la varilla alargada (116, 1306) y el conjunto terapéutico (104, 1304) se dimensionan y configuran para introducirse intravascularmente en la arteria pulmonar.
2. 2. El aparato (110) de catéter de la reivindicación 1 en donde el conjunto terapéutico (104, 1304) comprende un miembro helicoidal preformado definido por un único electrodo de cable.
3. 3. El aparato (110) de catéter de la reivindicación 1, que incluye además una pluralidad de elementos (106) de suministro de energía transportados por el conjunto terapéutico (104, 1304).
4. 4. El aparato (110) de catéter de la reivindicación 1 en donde el elemento aislante (1315) está configurado para aislar mecánicamente el conjunto terapéutico (104, 1304) de la varilla (116, 1306).
5. 5. El aparato (110) de catéter de la reivindicación 1, que comprende:

   una vaina interna dentro de la varilla alargada (116, 1306) y que separa al menos una porción de la varilla alargada (116, 1306) del conjunto terapéutico (104, 1304).
6. 6. El aparato (110) de catéter de la reivindicación 5, en donde al menos una porción de la vaina interna está configurada para expandirse y ejercer una fuerza radialmente hacia fuera sobre la pared del vaso.
7. 7. Sistema (100) que comprende el aparato (110) de catéter de según cualquiera de las reivindicaciones anteriores y un generador (132).
8. 8. Sistema (100) según la reivindicación 7, en donde el aparato (110) de catéter y el generador (132) están conectados entre sí.