JP6265624B2 - ルリコナゾール含有外用医薬組成物 - Google Patents
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Description
上記局所麻酔剤が、プロカイン、テトラカイン、リドカイン、ジブカイン、ブピバカイン、メピバカイン、ロピバカイン、レボブピバカイン、およびそれらの薬学的に許容される塩、およびアミノ安息香酸エチルからなる群より選択される1種または2種以上であり;
上記清涼化剤が、ハッカ油、ペパーミント油、ウイキョウ油、ケイヒ油、ユーカリ油、テレビン油、l−メントール、dl−メントール、d−カンフル、dl−カンフル、d−ボルネオール、チモール、スピラントール、およびサリチル酸メチルからなる群より選択される1種または2種以上であり;
上記抗炎症剤が、アラントイン、グリチルリチン酸、グリチルレチン酸、吉草酸酢酸プレドニゾロン、酢酸デキサメタゾン、酢酸ヒドロコルチゾン、ウフェナマート、ブフェキサマク、イブプロフェンピコノール、インドメタシン、ジクロフェナク、ピロキシカム、ε−アミノカプロン酸、ベルベリン、リゾチーム、アズレン、ブロメライン、セラペプターゼ、セミアルカリプロティナーゼ、トラネキサム酸およびそれらの薬理学的に許容される塩からなる群より選択される1種または2種以上であり;
上記ビタミン剤が、dl−α−トコフェロール、酢酸dl−α−トコフェロール、コハク酸dl−α−トコフェロール、コハク酸dl−α−トコフェロールカルシウム等、ユビキノン誘導体およびその薬理学的に許容される塩、リボフラビン、フラビンモノヌクレオチド、フラビンアデニンジヌクレオチド、リボフラビン酪酸エステル、リボフラビンテトラ酪酸エステル、リボフラビン5’−リン酸エステルナトリウム、リボフラビンテトラニコチン酸エステル、ニコチン酸dl−α−トコフェロール、ニコチン酸ベンジル、ニコチン酸メチル、ニコチン酸β−ブトキシエチル、ニコチン酸1−(4−メチルフェニル)エチル、アスコルビゲン−A、アスコルビン酸ステアリン酸エステル、アスコルビン酸パルミチン酸エステル、ジパルミチン酸L−アスコルビル、メチルヘスペリジン、エルゴカルシフェロール、コレカルシフェロール、フィロキノン、ファルノキノン、γ−オリザノール、ジベンゾイルチアミン、ジベンゾイルチアミン塩酸塩、チアミン塩酸塩、チアミンセチル塩酸塩、チアミンチオシアン酸塩、チアミンラウリル塩酸塩、チアミン硝酸塩、チアミンモノリン酸塩、チアミンリジン塩、チアミントリリン酸塩、チアミンモノリン酸エステルリン酸塩、チアミンモノリン酸エステル、チアミンジリン酸エステル、チアミンジリン酸エステル塩酸塩、チアミントリリン酸エステル、チアミントリリン酸エステルモノリン酸塩、塩酸ピリドキシン、酢酸ピリドキシン、塩酸ピリドキサール、5’−リン酸ピリドキサール、塩酸ピリドキサミン、シアノコバラミン、ヒドロキソコバラミン、デオキシアデノシルコバラミン、葉酸、プテロイルグルタミン酸、ニコチン酸、ニコチン酸アミド、パントテン酸、パントテン酸カルシウム、パントテニルアルコール(パンテノール)、D−パンテサイン、D−パンテチン、補酵素A、パントテニルエチルエーテル等のパントテン酸類;ビオチン、ビオチシン、アスコルビン酸、アスコルビン酸ナトリウム、デヒドロアスコルビン酸、アスコルビン酸リン酸エステルナトリウム、アスコルビン酸リン酸エステルマグネシウム、カルニチン、フェルラ酸、α−リポ酸、オロット酸、ヘスペリジン、γ−オリザノール、オロチン酸、ルチン、エリオシトリンおよびその薬理学的に許容される塩からなる群より選択される1種または2種以上であり、
上記pH調整剤は、尿素、ジイソプロパノールアミン、トリエタノールアミン、トリイソプロパノールアミン、トロメタモールからなる群より選択される1種または2種以上であり、
上記殺菌剤が、イソプロピルメチルフェノール、塩化デカリニウム、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、塩酸クロルへキシジン、グルコン酸クロルヘキシジン、塩酸アルキルジアミノエチルグリシン、塩化セチルピリジニウム、安息香酸ナトリウム、クロロブタノール、サリチル酸、グルコン酸、テルビナフィン塩酸塩、ソルビン酸、ソルビン酸カリウム、デヒドロ酢酸ナトリウム、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸ブチル、硫酸オキシキノリン、フェネチルアルコール、ベンジルアルコール、およびビグアニド化合物からなる群より選択される1種または2種以上であることが好ましい。
抗ヒスタミン剤、局所麻酔剤、清涼化剤、抗炎症剤、ビタミン剤、pH調整剤および殺菌剤からなる群より選択される1種または2種以上を含有する、着色抑制剤、に関する。
上記局所麻酔剤が、プロカイン、テトラカイン、リドカイン、ジブカイン、ブピバカイン、メピバカイン、ロピバカイン、レボブピバカイン、およびそれらの薬学的に許容される塩、およびアミノ安息香酸エチルからなる群より選択される1種または2種以上であり;
上記清涼化剤が、ハッカ油、ペパーミント油、ウイキョウ油、ケイヒ油、ユーカリ油、テレビン油、l−メントール、dl−メントール、d−カンフル、dl−カンフル、d−ボルネオール、チモール、スピラントール、およびサリチル酸メチルからなる群より選択される1種または2種以上であり;
上記抗炎症剤が、アラントイン、グリチルリチン酸、グリチルレチン酸、吉草酸酢酸プレドニゾロン、酢酸デキサメタゾン、酢酸ヒドロコルチゾン、ウフェナマート、ブフェキサマク、イブプロフェンピコノール、インドメタシン、ジクロフェナク、ピロキシカム、ε−アミノカプロン酸、ベルベリン、リゾチーム、アズレン、ブロメライン、セラペプターゼ、セミアルカリプロティナーゼ、トラネキサム酸、およびそれらの薬理学的に許容される塩からなる群より選択される1種または2種以上であり;
上記ビタミン剤が、dl−α−トコフェロール、酢酸dl−α−トコフェロール、コハク酸dl−α−トコフェロール、コハク酸dl−α−トコフェロールカルシウム等、ユビキノン誘導体およびその薬理学的に許容される塩、リボフラビン、フラビンモノヌクレオチド、フラビンアデニンジヌクレオチド、リボフラビン酪酸エステル、リボフラビンテトラ酪酸エステル、リボフラビン5’−リン酸エステルナトリウム、リボフラビンテトラニコチン酸エステル、ニコチン酸dl−α−トコフェロール、ニコチン酸ベンジル、ニコチン酸メチル、ニコチン酸β−ブトキシエチル、ニコチン酸1−(4−メチルフェニル)エチル、アスコルビゲン−A、アスコルビン酸ステアリン酸エステル、アスコルビン酸パルミチン酸エステル、ジパルミチン酸L−アスコルビル、メチルヘスペリジン、エルゴカルシフェロール、コレカルシフェロール、フィロキノン、ファルノキノン、γ−オリザノール、ジベンゾイルチアミン、ジベンゾイルチアミン塩酸塩、チアミン塩酸塩、チアミンセチル塩酸塩、チアミンチオシアン酸塩、チアミンラウリル塩酸塩、チアミン硝酸塩、チアミンモノリン酸塩、チアミンリジン塩、チアミントリリン酸塩、チアミンモノリン酸エステルリン酸塩、チアミンモノリン酸エステル、チアミンジリン酸エステル、チアミンジリン酸エステル塩酸塩、チアミントリリン酸エステル、チアミントリリン酸エステルモノリン酸塩、塩酸ピリドキシン、酢酸ピリドキシン、塩酸ピリドキサール、5’−リン酸ピリドキサール、塩酸ピリドキサミン、シアノコバラミン、ヒドロキソコバラミン、デオキシアデノシルコバラミン、葉酸、プテロイルグルタミン酸、ニコチン酸、ニコチン酸アミド、パントテン酸、パントテン酸カルシウム、パントテニルアルコール(パンテノール)、D−パンテサイン、D−パンテチン、補酵素A、パントテニルエチルエーテル等のパントテン酸類;ビオチン、ビオチシン、アスコルビン酸、アスコルビン酸ナトリウム、デヒドロアスコルビン酸、アスコルビン酸リン酸エステルナトリウム、アスコルビン酸リン酸エステルマグネシウム、カルニチン、フェルラ酸、α−リポ酸、オロット酸、ヘスペリジン、γ−オリザノール、オロチン酸、ルチン、エリオシトリンおよびその薬理学的に許容される塩からなる群より選択される1種または2種以上であり、
上記pH調整剤は、尿素、ジイソプロパノールアミン、トリエタノールアミン、トリイソプロパノールアミン、トロメタモールからなる群より選択される1種または2種以上であり、
上記殺菌剤が、イソプロピルメチルフェノール、塩化デカリニウム、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、塩酸クロルへキシジン、グルコン酸クロルヘキシジン、塩酸アルキルジアミノエチルグリシン、塩化セチルピリジニウム、安息香酸ナトリウム、クロロブタノール、サリチル酸、グルコン酸、テルビナフィン塩酸塩、ソルビン酸、ソルビン酸カリウム、デヒドロ酢酸ナトリウム、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸ブチル、硫酸オキシキノリン、フェネチルアルコール、ベンジルアルコール、およびビグアニド化合物からなる群より選択される1種または2種以上であることが好ましい。
上記局所麻酔剤が、プロカイン、テトラカイン、リドカイン、ジブカイン、ブピバカイン、メピバカイン、ロピバカイン、レボブピバカイン、およびそれらの薬学的に許容される塩、およびアミノ安息香酸エチルからなる群より選択される1種または2種以上であり;
上記清涼化剤が、ハッカ油、ペパーミント油、ウイキョウ油、ケイヒ油、ユーカリ油、テレビン油、l−メントール、dl−メントール、d−カンフル、dl−カンフル、d−ボルネオール、チモール、スピラントール、およびサリチル酸メチルからなる群より選択される1種または2種以上であり;
上記抗炎症剤が、アラントイン、グリチルリチン酸、グリチルレチン酸、吉草酸酢酸プレドニゾロン、酢酸デキサメタゾン、酢酸ヒドロコルチゾン、ウフェナマート、ブフェキサマク、イブプロフェンピコノール、インドメタシン、ジクロフェナク、ピロキシカム、ε−アミノカプロン酸、ベルベリン、リゾチーム、アズレン、ブロメライン、セラペプターゼ、セミアルカリプロティナーゼ、トラネキサム酸、およびそれらの薬理学的に許容される塩からなる群より選択される1種または2種以上であり;
上記ビタミン剤が、dl−α−トコフェロール、酢酸dl−α−トコフェロール、コハク酸dl−α−トコフェロール、コハク酸dl−α−トコフェロールカルシウム等、ユビキノン誘導体およびその薬理学的に許容される塩、リボフラビン、フラビンモノヌクレオチド、フラビンアデニンジヌクレオチド、リボフラビン酪酸エステル、リボフラビンテトラ酪酸エステル、リボフラビン5’−リン酸エステルナトリウム、リボフラビンテトラニコチン酸エステル、ニコチン酸dl−α−トコフェロール、ニコチン酸ベンジル、ニコチン酸メチル、ニコチン酸β−ブトキシエチル、ニコチン酸1−(4−メチルフェニル)エチル、アスコルビゲン−A、アスコルビン酸ステアリン酸エステル、アスコルビン酸パルミチン酸エステル、ジパルミチン酸L−アスコルビル、メチルヘスペリジン、エルゴカルシフェロール、コレカルシフェロール、フィロキノン、ファルノキノン、γ−オリザノール、ジベンゾイルチアミン、ジベンゾイルチアミン塩酸塩、チアミン塩酸塩、チアミンセチル塩酸塩、チアミンチオシアン酸塩、チアミンラウリル塩酸塩、チアミン硝酸塩、チアミンモノリン酸塩、チアミンリジン塩、チアミントリリン酸塩、チアミンモノリン酸エステルリン酸塩、チアミンモノリン酸エステル、チアミンジリン酸エステル、チアミンジリン酸エステル塩酸塩、チアミントリリン酸エステル、チアミントリリン酸エステルモノリン酸塩、塩酸ピリドキシン、酢酸ピリドキシン、塩酸ピリドキサール、5’−リン酸ピリドキサール、塩酸ピリドキサミン、シアノコバラミン、ヒドロキソコバラミン、デオキシアデノシルコバラミン、葉酸、プテロイルグルタミン酸、ニコチン酸、ニコチン酸アミド、パントテン酸、パントテン酸カルシウム、パントテニルアルコール(パンテノール)、D−パンテサイン、D−パンテチン、補酵素A、パントテニルエチルエーテル等のパントテン酸類;ビオチン、ビオチシン、アスコルビン酸、アスコルビン酸ナトリウム、デヒドロアスコルビン酸、アスコルビン酸リン酸エステルナトリウム、アスコルビン酸リン酸エステルマグネシウム、カルニチン、フェルラ酸、α−リポ酸、オロット酸、ヘスペリジン、γ−オリザノール、オロチン酸、ルチン、エリオシトリンおよびその薬理学的に許容される塩からなる群より選択される1種または2種以上であり、
上記pH調整剤は、尿素、ジイソプロパノールアミン、トリエタノールアミン、トリイソプロパノールアミン、トロメタモールからなる群より選択される1種または2種以上であり、
上記殺菌剤が、イソプロピルメチルフェノール、塩化デカリニウム、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、塩酸クロルへキシジン、グルコン酸クロルヘキシジン、塩酸アルキルジアミノエチルグリシン、塩化セチルピリジニウム、安息香酸ナトリウム、クロロブタノール、サリチル酸、グルコン酸、テルビナフィン塩酸塩、ソルビン酸、ソルビン酸カリウム、デヒドロ酢酸ナトリウム、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸ブチル、硫酸オキシキノリン、フェネチルアルコール、ベンジルアルコール、およびビグアニド化合物からなる群より選択される1種または2種以上であることが好ましい。
上記局所麻酔剤が、プロカイン、テトラカイン、リドカイン、ジブカイン、ブピバカイン、メピバカイン、ロピバカイン、レボブピバカイン、およびそれらの薬学的に許容される塩、およびアミノ安息香酸エチルからなる群より選択され;
上記清涼化剤が、ハッカ油、ペパーミント油、ウイキョウ油、ケイヒ油、ユーカリ油、テレビン油、l−メントール、dl−メントール、d−カンフル、dl−カンフル、d−ボルネオール、チモール、スピラントール、およびサリチル酸メチルからなる群より選択される1種または2種以上であり;
上記抗炎症剤が、アラントイン、グリチルリチン酸、グリチルレチン酸、吉草酸酢酸プレドニゾロン、酢酸デキサメタゾン、酢酸ヒドロコルチゾン、ウフェナマート、ブフェキサマク、イブプロフェンピコノール、インドメタシン、ジクロフェナク、ピロキシカム、ε−アミノカプロン酸、ベルベリン、リゾチーム、アズレン、ブロメライン、セラペプターゼ、セミアルカリプロティナーゼ、トラネキサム酸、およびそれらの薬理学的に許容される塩からなる群より選択される1種または2種以上であり;
上記ビタミン剤が、dl−α−トコフェロール、酢酸dl−α−トコフェロール、コハク酸dl−α−トコフェロール、コハク酸dl−α−トコフェロールカルシウム等、ユビキノン誘導体およびその薬理学的に許容される塩、リボフラビン、フラビンモノヌクレオチド、フラビンアデニンジヌクレオチド、リボフラビン酪酸エステル、リボフラビンテトラ酪酸エステル、リボフラビン5’−リン酸エステルナトリウム、リボフラビンテトラニコチン酸エステル、ニコチン酸dl−α−トコフェロール、ニコチン酸ベンジル、ニコチン酸メチル、ニコチン酸β−ブトキシエチル、ニコチン酸1−(4−メチルフェニル)エチル、アスコルビゲン−A、アスコルビン酸ステアリン酸エステル、アスコルビン酸パルミチン酸エステル、ジパルミチン酸L−アスコルビル、メチルヘスペリジン、エルゴカルシフェロール、コレカルシフェロール、フィロキノン、ファルノキノン、γ−オリザノール、ジベンゾイルチアミン、ジベンゾイルチアミン塩酸塩、チアミン塩酸塩、チアミンセチル塩酸塩、チアミンチオシアン酸塩、チアミンラウリル塩酸塩、チアミン硝酸塩、チアミンモノリン酸塩、チアミンリジン塩、チアミントリリン酸塩、チアミンモノリン酸エステルリン酸塩、チアミンモノリン酸エステル、チアミンジリン酸エステル、チアミンジリン酸エステル塩酸塩、チアミントリリン酸エステル、チアミントリリン酸エステルモノリン酸塩、塩酸ピリドキシン、酢酸ピリドキシン、塩酸ピリドキサール、5’−リン酸ピリドキサール、塩酸ピリドキサミン、シアノコバラミン、ヒドロキソコバラミン、デオキシアデノシルコバラミン、葉酸、プテロイルグルタミン酸、ニコチン酸、ニコチン酸アミド、パントテン酸、パントテン酸カルシウム、パントテニルアルコール(パンテノール)、D−パンテサイン、D−パンテチン、補酵素A、パントテニルエチルエーテル等のパントテン酸類;ビオチン、ビオチシン、アスコルビン酸、アスコルビン酸ナトリウム、デヒドロアスコルビン酸、アスコルビン酸リン酸エステルナトリウム、アスコルビン酸リン酸エステルマグネシウム、カルニチン、フェルラ酸、α−リポ酸、オロット酸、ヘスペリジン、γ−オリザノール、オロチン酸、ルチン、エリオシトリンおよびその薬理学的に許容される塩からなる群より選択される1種または2種以上であり、
上記pH調整剤は、尿素、ジイソプロパノールアミン、トリエタノールアミン、トリイソプロパノールアミン、トロメタモールからなる群より選択される1種または2種以上であり、
上記殺菌剤が、イソプロピルメチルフェノール、塩化デカリニウム、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、塩酸クロルへキシジン、グルコン酸クロルヘキシジン、塩酸アルキルジアミノエチルグリシン、塩化セチルピリジニウム、安息香酸ナトリウム、クロロブタノール、サリチル酸、グルコン酸、テルビナフィン塩酸塩、ソルビン酸、ソルビン酸カリウム、デヒドロ酢酸ナトリウム、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸ブチル、硫酸オキシキノリン、フェネチルアルコール、ベンジルアルコール、およびビグアニド化合物からなる群より選択される1種または2種以上であることが好ましい。
本発明のルリコナゾールおよび/またはその薬学的に許容される塩、および/または抗ヒスタミン剤、局所麻酔剤、清涼化剤、抗炎症剤、ビタミン剤、pH調整剤、および殺菌剤からなる群より選択される1種または2種以上を含有する着色抑制剤、着色抑制方法、ヒスタミン遊離抑制剤、鎮痒用外用医薬組成物、外用医薬組成物は、医薬品、医薬部外品として、皮膚外用剤の形態で使用され得る。これらの外用剤形態においては、(A)成分および(B)成分に加えて、本発明の効果を損なわない範囲で、皮膚外用剤(医薬部外品、医薬品)に添加される公知の基剤又は担体を混合して使用できる。その他に、このような皮膚外用剤には、例えば、経皮吸収促進剤、界面活性剤、油分、アルコール類、保湿剤、増粘剤、防腐剤、酸化防止剤、キレート剤、安定化剤、分散剤、香料、着色剤、色素、パール光沢付与剤、血行促進成分、保湿成分、紫外線吸収成分、紫外線散乱成分、洗浄成分、収斂成分、アミノ酸類、角質柔軟成分、細胞賦活化成分、溶解補助剤、水等を配合することができる。添加剤は、1種を単独で、又は2種以上を組み合わせて使用できる。
基剤又は担体としては、流動パラフィン、スクワラン、ゲル化炭化水素(プラスチベースなど)、オゾケライト、α−オレフィンオリゴマー、軽質流動パラフィンのような炭化水素;メチルポリシロキサン、架橋型メチルポリシロキサン、高重合メチルポリシロキサン、環状シリコーン、アルキル変性シリコーン、架橋型アルキル変性シリコーン、アミノ変性シリコーン、ポリエーテル変性シリコーン、ポリグリセリン変性シリコーン、架橋型ポリエーテル変性シリコーン、架橋型アルキルポリエーテル変性シリコーン、シリコーン・アルキル鎖共変性ポリエーテル変性シリコーン、シリコーン・アルキル鎖共変性ポリグリセリン変性シリコーン、ポリエーテル変性分岐シリコーン、ポリグリセリン変性分岐シリコーン、アクリルシリコン、フェニル変性シリコーン、シリコーンレジンのようなシリコーン油;エチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースのようなセルロース誘導体;ポリビニルピロリドン;カラギーナン;ポリビニルブチラート;ポリエチレングリコール;ジオキサン;ブチレングリコールアジピン酸ポリエステル;ミリスチン酸イソプロピル、ミリスチン酸オクチルドデシル、パルミチン酸イソプロピル、パルミチン酸セチル、イソノナン酸イソノニル、テトラ2−エチルヘキサン酸ペンタエリスリットのようなエステル類;デキストリン、マルトデキストリンのような多糖類;エタノール、イソプロパノールのような低級アルコール;エチレングリコールモノメチルエーテル、エチレングリコールモノエチルエーテル、エチレングリコールモノプロピルエーテル、ジエチレングリコールモノメチルエーテル、ジエチレングリコールモノエチルエーテル、ジエチレングリコールモノプロピルエーテル、ジエチレングリコールモノブチルエーテル、プロピレングリコールモノエチルエーテル、プロピレングリコールモノプロピルエーテル、ジプロピレングリコールモノエチルエーテル、ジプロピレングリコールモノプロピルエーテルのようなグリコールエーテル;ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、1,3-ブチレングリコール、グリセリン、イソプレングリコールなどの多価アルコール;水などの水系基剤などが挙げられる。
添加剤は1種を単独で又は2種以上を組み合わせて使用できる。
本発明の着色抑制剤、着色抑制方法、ヒスタミン遊離抑制剤、鎮痒用外用医薬組成物、外用医薬組成物は、本発明の効果を損なわない範囲で、任意にその他の有効成分を含むことができる。有効成分の具体例としては、例えば、保湿成分、ペプチド又はその誘導体、アミノ酸又はその誘導体、細胞賦活化成分、血行促進成分などが挙げられる。
(A)ルリコナゾールを1%含む液(ルリコン液1%、株式会社ポーラファルマ製)に、各種(B)成分を単独で、それぞれ最終濃度が表1に示す値となるように添加し、10分間撹拌して組成物を調製した。調製した水性組成物を着色評価試験に供した。
ルリコナゾールを含む組成物としては、ルリコン液1%をそのまま評価試験に供し、その測定値を着色抑制率の計算に用いた。
実施例および比較例の水性組成物各3mlをガラス製ねじ口ビン(5ml)に入れ、光安定性装置(「Light−Tron LT−120 D3CJ型」、ナガノ科学株式会社製)を用いて、D65ランプを光源として、25℃の下、5,000LUXの光を192時間照射し、積算照射量96万LUX・hrの光に露光した。その後、試料各200μLを96ウェルプレートに分取し、マイクロプレートリーダーにて450nmの吸光度を測定した。測定値を基に、下記式に従い、着色抑制率を求めた。着色抑制率(%)=(1−実施例の組成物の測定値/ルリコナゾールの測定値)×100
(A)ルリコナゾールを1重量%含み、無水エタノールを溶剤とする液(ルリコン液1%、株式会社ポーラファルマ社製)と各種(B)成分を組み合わせた。(A)成分の最終濃度は、0.0005、0.005重量%にした。(B)成分の最終濃度は、それぞれ、表2〜表7に記載の濃度に調製した。(A)成分および(B)成分の調製はPIPES緩衝液(+)を用いた。調製した組成物をヒスタミン遊離抑制評価試験および刺激抑制評価試験に供した。
(参考例および比較例2)
対照用の組成物としては、ルリコナゾール0.0005、0.005重量%または各(B)成分を表に示す値に調製し、ヒスタミン遊離抑制評価試験および刺激抑制評価試験に供した。
RBL−2H3細胞を2.3×105cells/mL密度で96ウェルプレートに200μL/well播種し、37℃、5%CO2条件下で24時間培養後、上清を除去した。実施例2および比較例2で調製した組成物を、それぞれ100μL添加し、37℃、5%CO2条件下で1.5時間前処理を行った。1.5時間後上清を除去後、カルシウムイオノファ試薬10μMを含有した実施例2および比較例2を各ウェルに200μL添加し、37℃、5%CO2条件下で、30分間反応させた。各ウェルの上清を回収し、ELISA法によりヒスタミン量を測定した。測定値を基に、下記式に従い、ヒスタミン遊離率を求めた。
ヒスタミン遊離率=(各実施例・参考例・比較例の組成物添加群のヒスタミン量/PIPES緩衝液(+)添加のヒスタミン量)×100
細胞毒性の評価により、刺激抑制評価試験を実施した。RBL−2H3細胞を2.3×105cells/mL密度で96ウェルプレートに200μL/well播種し、37℃、5%CO2条件下で24時間培養後、上清を除去した。実施例2および比較例2で調製した組成物を、それぞれ100μL添加し、37℃、5%CO2条件下で1.5時間前処理を行った後、WST−8法によりミトコンドリアの還元能を測定し、測定値を基に、下記式に従い、ミトコンドリアの還元能を指標として、細胞生存率を求めた。細胞生存率が高い程、刺激抑制効果が高いと評価した。細胞生存率(%)=(各実施例・参考例・比較例の組成物添加群の測定値/PIPES緩衝液(+)添加の測定値)×100
以下の軟膏を調製する。処方例中の数値の単位は「重量%」である。以下のルリコナゾールとは、実施例で使用した市販品ではなく、ルリコナゾール化合物自体をいう。
Claims (11)
- (A)ルリコナゾールおよび/またはその薬学的に許容される塩、並びに(B)ジフェンヒドラミンおよびその薬学的に許容される塩からなる群より選択される1種または2種以上を含有し、(A)成分1重量部に対して(B)成分の占める割合が0.01〜10重量部である、外用医薬組成物。
- 前記(A)成分の含有量が、組成物全体の0.01〜20重量%であり、(B)成分の含有量が、組成物全体の0.05〜10重量%である、請求項1記載の外用医薬組成物。
- さらに、局所麻酔剤、清涼化剤、抗炎症剤、ビタミン剤、pH調整剤および殺菌剤からなる群より選択される1種または2種以上を含有する請求項1〜2のいずれか1項記載の外用医薬組成物。
- さらに、皮膚外用剤用の基剤、皮膚外用剤用の担体、または皮膚外用剤用の添加剤を含む、請求項1〜3のいずれか1項記載の外用医薬組成物。
- 前記基剤、担体、または添加剤が、
炭化水素;シリコーン油;セルロース誘導体;ポリビニルピロリドン;カラギーナン;ポリビニルブチラート;ポリエチレングリコール;ジオキサン;ブチレングリコールアジピン酸ポリエステル;多糖類;イソプロパノール;グリコールエーテル;多価アルコール;水;および脂肪酸エステルからなる群より選択される1種または2種以上である、請求項4記載の外用医薬組成物。 - 前記基剤、担体、または添加剤が、流動パラフィン、スクワラン、ゲル化炭化水素、オゾケライト、α−オレフィンオリゴマー、または軽質流動パラフィンである炭化水素;メチルポリシロキサン、架橋型メチルポリシロキサン、高重合メチルポリシロキサン、環状シリコーン、アルキル変性シリコーン、架橋型アルキル変性シリコーン、アミノ変性シリコーン、ポリエーテル変性シリコーン、ポリグリセリン変性シリコーン、架橋型ポリエーテル変性シリコーン、架橋型アルキルポリエーテル変性シリコーン、シリコーン・アルキル鎖共変性ポリエーテル変性シリコーン、シリコーン・アルキル鎖共変性ポリグリセリン変性シリコーン、ポリエーテル変性分岐シリコーン、ポリグリセリン変性分岐シリコーン、アクリルシリコン、フェニル変性シリコーン、またはシリコーンレジンであるシリコーン油;エチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、またはヒドロキシプロピルメチルセルロースであるセルロース誘導体;ポリビニルピロリドン;カラギーナン;ポリビニルブチラート;ポリエチレングリコール;ジオキサン;ブチレングリコールアジピン酸ポリエステル;デキストリンまたはマルトデキストリンである多糖類;イソプロパノール;エチレングリコールモノメチルエーテル、エチレングリコールモノエチルエーテル、エチレングリコールモノプロピルエーテル、ジエチレングリコールモノメチルエーテル、ジエチレングリコールモノエチルエーテル、ジエチレングリコールモノプロピルエーテル、ジエチレングリコールモノブチルエーテル、プロピレングリコールモノエチルエーテル、プロピレングリコールモノプロピルエーテル、ジプロピレングリコールモノエチルエーテル、またはジプロピレングリコールモノプロピルエーテルであるグリコールエーテル;ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、1,3-ブチレングリコール、グリセリン、またはイソプレングリコールである多価アルコール;水、および脂肪酸エステルからなる群より選択される1種または2種以上である、請求項4または5記載の外用医薬組成物。
- (A)ルリコナゾールおよび/またはその薬学的に許容される塩を含有する外用医薬組成物の着色抑制剤であって、(B)抗ヒスタミン剤を含有し、抗ヒスタミン剤がジフェンヒドラミンおよびその薬学的に許容される塩からなる群より選択される1種または2種以上である、着色抑制剤。
- (A)ルリコナゾールおよび/またはその薬学的に許容される塩を含有する外用医薬組成物の着色抑制方法であって、(B)抗ヒスタミン剤を該外用医薬組成物中に含有させ、
(B)抗ヒスタミン剤がジフェンヒドラミンおよびその薬学的に許容される塩からなる群より選択される1種または2種以上である、着色抑制方法。 - (A)ルリコナゾールおよび/またはその薬学的に許容される塩、並びに(B)ジフェンヒドラミンおよびその薬学的に許容される塩からなる群より選択される1種または2種以上の抗ヒスタミン剤を含有し、(A)成分1重量部に対して(B)成分の占める割合が0.01〜10重量部である、鎮痒用外用医薬組成物。
- 前記(A)成分の含有量が、鎮痒用外用医薬組成物全体の0.01〜20重量%である、請求項9項記載の鎮痒用外用医薬組成物。
- (B)ジフェンヒドラミンおよびその薬学的に許容される塩からなる群より選択される1種または2種以上の含有量が、鎮痒用外用医薬組成物全体の0.05〜10重量%である、請求項9または10記載の鎮痒用外用医薬組成物。
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