JP6233102B2 - クリーム医薬製剤 - Google Patents
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Description
[1].(A)クロタミトン、ジフェンヒドラミン及びその塩、クロルフェニラミン及びその塩、イソチペンジル及びその塩、ウフェナマート、ならびにグリチルレチン酸から選ばれる薬剤、
(B)ポリオキシエチレン付加モル数が5〜20であるポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、及び
(C)オレイルアルコール
を含有するW/O型のクリーム医薬製剤。
[2].(B)/(C)で表される(B)成分と(C)成分との配合質量比が、2〜20である[1]記載のクリーム医薬製剤。
[3].さらに、(D)ポリエチレングリコールを含有する[1]又は[2]記載のクリーム医薬製剤。
[4].さらに、(E)25℃で固体のワックスを含有する[1]〜[3]のいずれかに記載のクリーム医薬製剤。
(A)クロタミトン、ジフェンヒドラミン及びその塩、クロルフェニラミン及びその塩、イソチペンジル及びその塩、ウフェナマート、ならびにグリチルレチン酸及びその誘導体から選ばれる薬剤
これらの薬物は鎮痒消炎作用を有するものであり、1種単独で又は2種以上を適宜組み合わせて用いることができる。中でも、クロタミトン、クロルフェニラミン、ジフェンヒドラミン及びウフェナマートが好ましい。
(B)成分としては1種単独で又は2種以上を適宜組み合わせて用いることができ、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油(5E.O.)、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油(7E.O.)、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油(10E.O.)、ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油(20E.O.)等が挙げられる。中でも、ポリオキシエチレン(E.O.)付加モル数が7〜20のものが好ましく、10のものがさらに好ましい。
(C)成分を配合することで、低温粘度安定性及び伸び広げやすさが向上する。例えば、25℃で固体の高級アルコールを用いた場合、伸び広げやすさが不十分となり、結晶が析出してクリーム医薬製剤の外観が悪化する。(C)成分のクリーム医薬製剤中の配合量は、低温粘度安定性及び伸び広げやすさの点から、0.5質量%以上が好ましく、低温粘度安定性の点から、5質量%以下が好ましい。(C)成分の配合量は1〜4質量%がより好ましい。
本発明のクリーム医薬製剤には、低温粘度安定性及び伸び広げやすさをより向上させる点から、(D)ポリエチレングリコールを配合することが好ましい。ポリエチレングリコールの平均分子量は、4,000〜40,000が好ましく、6,000〜20,000がより好ましく、10,000〜20,000がさらに好ましい。なお、平均分子量の測定は第十六改正日本薬局方記載の平均分子量試験を用いた。
本発明のクリーム医薬製剤には、低温粘度安定性及び保湿感をより向上させる点から、25℃で固体のワックスを配合することが好ましい。25℃で固体のワックスとしては、ミツロウ、モクロウ、キャンデリラワックス等のエステルワックス、パラフィンワックス、セレシン、マイクロクリスタンワックス等の炭化水素ワックスが挙げられ、1種単独で又は2種以上を適宜組み合わせて用いることができる。中でも、パラフィンワックス、セレシン、マイクロクリスタンワックス等の25℃固体の炭化水素ワックスが好ましく、セレシンがより好ましい。
70℃に加温溶解した油相((A)〜(C)、(E)成分、スクワラン、ジメチルポリシロキサン等)に、70℃に加温した水相((D)成分、グリセリン等)を添加し、ホモミキサー(特殊機化工業(株)製 T.K.AUTO HOMO MIXER)を用いて、6,000rpmで乳化した(70℃)。その後、室温まで冷却、脱泡した。得られた乳化物について下記測定及び評価を行った。結果を表中に併記する。なお、乳化型を電気伝導度により判定した結果、実施例及び比較例で得られた乳化物はW/O型乳化物であった。
B型粘度計((株)東京計器 ASB100型)を用いて下記条件で測定し、10〜100Pa・sものを「クリーム剤型」として、表中には「○」で示し、10Pa・s未満もしくは100Pa・sを超える「クリーム剤型」として好適でないものを表中には「×」で示した。製造直後及び低温:−5℃・2ヵ月保存後を評価した。
ローター:No.6
測定温度:25℃
回転数20rpm
乳化物を、低温:−5℃・2ヵ月保存し、製造直後の粘度及び2ヶ月保存後の粘度を、B型粘度計((株)東京計器 ASB100型)を用いて下記条件で測定した。
ローター:No.6
測定温度:25℃
回転数20rpm
測定結果から、下記式を用いて粘度保持率(%)を算出し、さらに下記評価基準で粘度保持率を示す。
粘度保持率(%)=2ヶ月保存後の粘度/製造直後の粘度×100
(粘度安定性評価基準)
7:95%以上
6:90%以上95%未満
5:80%以上90%未満
4:70%以上80%未満
3:60%以上70%未満
2:50%以上60%未満
1:50%未満、又は測定不可(油水分離)
3点以上を合格とする。
10名のパネラーが、パネラーの前腕に約0.5gの乳化物を塗り広げ、5分後の保湿感について、下記評点に基づき6段階の官能評価を行った。結果を、10名の平均点に基づき、下記評価基準で示す。
(評点)
6点:非常に感じる
5点:とても感じる
4点:感じる
3点:やや感じる
2点:あまり感じない
1点:感じない
(保湿感評価基準)
6:平均点5.5以上
5:平均点5.0以上5.5未満
4:平均点4.0以上5.0未満
3:平均点3.0以上4.0未満
2:平均点2.0以上3.0未満
1:平均点2.0未満
3点以上を合格とする。
10名のパネラーが、パネラーの前腕に約0.5gの乳化物を塗り広げ、塗布時の伸び広げやすさについて、下記評点に基づき6段階の官能評価を行った。結果を、10名の平均点に基づき、下記評価基準で示す。
(評点)
6点:非常に伸び広げやすい
5点:とても伸び広げやすい
4点:伸び広げやすい
3点:やや伸び広げやすい
2点:伸び広げにくい
1点:非常に伸び広げにくい
(伸び広げやすさ評価基準)
6:平均点5.5以上
5:平均点5.0以上5.5未満
4:平均点4.0以上5.0未満
3:平均点3.0以上4.0未満
2:平均点2.0以上3.0未満
1:平均点2.0未満
3点以上を合格とする。
・ウフェナマート:塩野フィネス(株) ウフェナマート
・クロタミトン:住友化学(株) クロタミトン
・ジフェンヒドラミン:金剛化学 日局ジフェンヒドラミン
・ジフェンヒドラミン塩酸塩:金剛化学(株) 日局塩酸ジフェンヒドラミン
・ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油(20E.O.)(HLB10.5):日光ケミカルズ(株) NIKKOL HCO−20
・ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油(10E.O.)(HLB6.5):日光ケミカルズ(株) NIKKOL HCO−10
・ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油(7E.O.)(HLB6.0):日本エマルジョン(株) HC−7
・ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油(5E.O.)(HLB6.0):日光ケミカルズ(株) NIKKOL HCO−5
・ポリオキシエチレンオレイルエーテル(2E.O.)(HLB7.5):日光ケミカルズ(株) NIKKOL BO−2V
・ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油(60E.O.)(HLB14.0):日光ケミカルズ(株) NIKKOL HCO−60
・スクワラン:日光ケミカルズ(株) NIKKOL スクワラン
・マクロゴール20000:三洋化成(株) マクロゴール20000,平均分子量20,000
・マクロゴール6000:三洋化成(株) マクロゴール6000,平均分子量6,000
・セレシン:日興リカ(株) 精製セレシンN
・オレイルアルコール:クローダジャパン(株) ノボル−LQ−(JP) オクチルドデカノール 花王(株) カルコール 200GD
・ミツロウ:(株)セラリカNODA 脱臭精製蜜蝋
・ジメチルポリシロキサン:信越化学工業(株) KF−96A−10CS
・グリセリン:阪本薬品工業(株) 日本薬局方グリセリン
Claims (4)
- (A)クロタミトン、ジフェンヒドラミン及びその塩、クロルフェニラミン及びその塩、イソチペンジル及びその塩、ウフェナマート、ならびにグリチルレチン酸から選ばれる薬剤、
(B)ポリオキシエチレン付加モル数が5〜20であるポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、及び
(C)オレイルアルコール
を含有するW/O型のクリーム医薬製剤。 - (B)/(C)で表される(B)成分と(C)成分との配合質量比が、2〜20である請求項1記載のクリーム医薬製剤。
- さらに、(D)ポリエチレングリコールを含有する請求項1又は2記載のクリーム医薬製剤。
- さらに、(E)25℃で固体のワックスを含有する請求項1〜3のいずれか1項記載のクリーム医薬製剤。
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JP2014042543A JP6233102B2 (ja) | 2014-03-05 | 2014-03-05 | クリーム医薬製剤 |
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JP2014042543A JP6233102B2 (ja) | 2014-03-05 | 2014-03-05 | クリーム医薬製剤 |
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JP2015168623A JP2015168623A (ja) | 2015-09-28 |
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2014
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