JP6209323B2 - 発泡性圧縮製剤 - Google Patents
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Description
製剤1錠に外接する楕円体を製剤1錠あたりが有する立体形状と仮定し、かつ楕円体の中心Oで互いに直交する3つの楕円面の主軸の長さを2a(mm)、2b(mm)及び2c(mm)(ただし、2aは楕円体の最長差し渡し径であり、a≧b≧cである)としたときに、
下記式(I)、(II)、(III)又は(IV)で求められる楕円体1個あたりの平均表面積Sが220mm2以上900mm2以下である発泡性圧縮製剤を提供するものである。
かかる成分としては、例えば、25℃で液状ではない糖類、無機塩類、生薬類、アルコール類、多価アルコール類、色素等が挙げられる。
下記式(I)、(II)、(III)又は(IV)で求められる楕円体1個あたりの平均表面積Sが220mm2以上900mm2以下である。
なお、式(I)は、楕円体の表面積を求める際に用いられる公式に準じたものであり、例えば「マグロウヒル数学公式・数表ハンドブック」(Murray R. Spiegel著、オーム社、1995年、p179)にも記載されるように、ヤコービの標準式又はルジャンドルの標準式に沿ったものである。式(II)は回転楕円体(扁球)、式(III)は回転楕円体(長球)および式(IV)は球の表面積の公式である。
なお、ブリケット製剤とは、圧縮造粒法の一種であるブリケッティングによって得られる成型物を意味する。かかるブリケッティングとは、一般に表面に型(ポケット)が彫られたロールを備えたブリケッティングマシンを用い、所望の成分を圧縮して成型物を得る方法である。
ブリケット製剤は、表面に型(ポケット)が彫られたロールを備えたブリケッティングマシンにより製造されるものであるが、ポケットの形状に沿って忠実に模られた錠剤だけでなく、場合によっては欠けが生じたり、部分的にハリが突出したりする錠剤も混在し得る。そのため、得られた錠剤の表面をポケットの形状に沿った滑らかな曲面とみたてた上で外接する楕円体を想定し、錠剤1錠あたりが有する立体形状をブリケッティングマシンのロールに形成されたポケットの形状、すなわちブリケッティングマシンによって本来得られるべき形状に近似させるものである。
[1]炭酸塩、有機酸、及び2質量%を超え10質量%以下の25℃で液状の成分を含有する発泡性圧縮製剤であって、
製剤1錠に外接する楕円体を製剤1錠あたりが有する立体形状と仮定し、かつ楕円体の中心Oで互いに直交する3つの楕円面の主軸の長さを2a(mm)、2b(mm)及び2c(mm)(ただし、2aは楕円体の最長差し渡し径であり、a≧b≧cである)としたときに、
下記式(I)、(II)、(III)又は(IV)で求められる楕円体1個あたりの平均表面積Sが220mm2以上900mm2以下である発泡性圧縮製剤。
[3]炭酸塩が、好ましくは炭酸ジアルカリ金属塩、炭酸モノアルカリ金属塩及び二価以上の金属の炭酸塩から選ばれる1種又は2種以上であり、より好ましくは少なくとも炭酸ジアルカリ金属塩を含有する上記[1]又は[2]の発泡性圧縮製剤。
[4]炭酸塩が、好ましくは炭酸ジアルカリ金属塩及び炭酸モノアルカリ金属塩を含有し、かつ炭酸ジアルカリ金属塩と炭酸モノアルカリ金属塩の質量比(炭酸ジアルカリ金属塩:炭酸モノアルカリ金属塩)が、好ましくは25:75〜100:0であり、より好ましくは30:70〜100:0である上記[3]の発泡性圧縮製剤。
[6]炭酸モノアルカリ金属塩の含有量が、炭酸塩中に、好ましくは75質量%以下であり、より好ましくは70質量%以下であり、またさらに、他の成分中に不可避的に混入する以外、炭酸モノアルカリ金属塩を含有しない上記[3]〜[5]のいずれか1の発泡性圧縮製剤。
[7]炭酸塩の含有量が、本発明の発泡性圧縮製剤中に、好ましくは20質量%以上であり、より好ましくは25実量%以上であり、また好ましくは60質量%以下であり、より好ましくは50質量%以下である上記[1]〜[6]のいずれか1の発泡性圧縮製剤。
[8]炭酸塩が、水溶性高分子で表面処理されてなる上記[1]〜[7]のいずれか1の発泡性圧縮製剤。
[9]水溶性高分子が、ポリエチレングリコールである上記[7]の発泡性圧縮製剤。
[11]有機酸の含有量が、本発明の発泡性ブリケット製剤中に、好ましくは30質量%以上であり、より好ましくは35質量%以上であり、さらに好ましくは40質量%以上であり、また好ましくは70質量%以下であり、より好ましくは65質量%以下であり、さらに好ましくは60質量%以下である上記[1]〜[10]のいずれか1の発泡性圧縮製剤。
[12]フマル酸が、水溶性高分子で表面処理されてなる上記[10]又は[11]の発泡性圧縮製剤。
[13]水溶性高分子が、ポリエチレングリコール及び非イオン界面活性剤である上記[12]の発泡性圧縮製剤。
[15]25℃で液状の成分の含有量が、2質量%を超え、好ましくは10質量%以下であり、より好ましくは8質量%以下であり、さらに好ましくは6質量%以下である上記[1]〜[14]のいずれか1の発泡性圧縮製剤。
[16]1錠あたり重量が、好ましくは0.1〜5g、より好ましく0.2〜3g、さらに好ましくは0.3〜2.5gである上記[1]〜[15]のいずれか1の発泡性圧縮製剤。
[17]浴用剤、足浴剤又は芳香剤である上記[1]〜[16]のいずれか1の発泡性圧縮製剤。
フマル酸を95部、ポリエチレングリコール6000を5部用いて、堅型攪拌混合機により表面処理を施したフマル酸Aを得た。
炭酸水素ナトリウムを95部、ポリエチレングリコール6000を5部用いて、堅型攪拌混合機により表面処理を施した炭酸水素ナトリウムBを得た。
炭酸ナトリウムを95部、ポリエチレングリコール6000を5部用いて、堅型攪拌混合機により表面処理を施した炭酸ナトリウムCを得た。
シトラス系香料82部、イソステアリン酸イソステアリル6部、テトラオレイン酸ポリオキシエチレンソルビット6部、パルミチン酸イソプロピル3部及びポリオキシエチレン(6)ステアリルエーテル3部を混合し、液状成分A(25℃で液状)を得た。
シトラス系香料25部、イソステアリン酸イソステアリル25部、テトラオレイン酸ポリオキシエチレンソルビット25部、パルミチン酸イソプロピル12.5部及びポリオキシエチレン(6)ステアリルエーテル12.5部を混合し、液状成分A−2(25℃で液状)を得た。
オタネニンジンの抽出エキス42部、L−メントール28部、DL−カンファー12部、イソステアリン酸イソステアリル6部、テトラオレイン酸ポリオキシエチレンソルビット6部、パルミチン酸イソプロピル3部及びポリオキシエチレン(6)ステアリルエーテル3部を混合し、液状成分B(25℃で液状)を得た。
フローラル系香料82部、イソステアリン酸イソステアリル6部、テトラオレイン酸ポリオキシエチレンソルビット6部、パルミチン酸イソプロピル3部及びポリオキシエチレン(6)ステアリルエーテル3部を混合し、液状成分C(25℃で液状)を得た。
表1〜2に示す処方に従って、調製例1で得られたフマル酸A、及び調製例4で得られた液状成分A又は調製例5で得られた液状成分A−2のほか、炭酸塩として表面処理を施していない炭酸水素ナトリウム、炭酸ナトリウム及び炭酸カルシウムを用い、これらを混合した後、ブリケッティングマシンで圧縮して製剤を得た。
得られた製剤1錠を抽出し、かかる製剤に外接する楕円体におけるa、b及びcについて、用いたブリケッティングマシンに備えられたポケットを製剤1錠に外接する楕円体とみたててこれを測定することにより求め、これらの関係に応じて上記式(I)〜(IV)のいずれかの式にa、b及びcを代入して平均表面積Sを算出した。なお、Sは抽出した製剤5錠の平均の値とした。
次いで、得られた錠剤を用い、下記方法にしたがって各評価を行った。結果を表1〜2に示す。
得られた製剤(40g)をアルミピローで包装した後、50℃の恒温槽に入れ、30日後のアルミピローの状態について、5名の専門パネラーが、下記の評価基準に従い目視にて評価した。評価結果は協議により決定した。
(評価基準)
1:アルミピローの外観にまったく変化を認めない
2:アルミピローの外観にごくわずかに膨れを認める
3:アルミピローにやや膨れを認める
4:アルミピローに膨れを認める
250リットルの浴槽に40℃、150リットルの湯を入れ、ここに得られた製剤(40g)全量を溶かし、溶解直後の香り立ちと、溶解1時間後の香り立ちについて、5名の専門パネラーが以下の評価基準に従い評価を行った。評価結果は協議により決定した。評価結果は、いずれも4又は5であるのが好ましく、4であるのが最も好ましい。
さらに「溶解直後の香り立ち」と「溶解1時間後の香り立ち」との差を、持続性の評価とした。持続性の評価結果は、1以内であるが好ましい。
(評価基準)
1:無臭
2:ごくわずかに香る
3:弱く香る
4:ちょうど良く香る
5:はっきり香る
6:強く香る
7:かなり強く香る
表3〜5に示す処方に従って、調製例1で得られたフマル酸A、調製例2で得られた炭酸水素ナトリウムB、調製例3で得られた炭酸ナトリウムC、及び調製例5で得られた液状成分Bのほか、表面処理を施していないフマル酸、炭酸酸として表面処理を施していない炭酸水素ナトリウム及び炭酸ナトリウムを用い、これらを混合した後、ブリケッティングマシンで圧縮して製剤を得た。
得られた製剤1錠を抽出し、かかる製剤に外接する楕円体におけるa、b及びcをデジマチックキャリパCD-10C(MITUTOYO製)を用いて0.01mm単位で測定し、これらの関係に応じて上記式(I)〜(IV)のいずれかの式にa、b及びcを代入して平均表面積Sを算出した。なお、Sは抽出した製剤5錠の平均の値とした。
次いで、得られた錠剤を用い、下記方法にしたがって各評価を行った。結果を表3〜5に示す。
得られた製剤(45g)をアルミピローで包装した後、50℃の恒温槽に入れ、30日後のアルミピローの状態について、5名の専門パネラーが、下記の評価基準に従い目視にて評価した。評価結果は協議により決定した。
(評価基準)
1:アルミピローの外観にまったく変化を認めない
2:アルミピローの外観にごくわずかに膨れを認める
3:アルミピローにやや膨れを認める
4:アルミピローに膨れを認める
15リットルの足浴用容器に40℃、5リットルの湯を入れ、ここに得られた製剤(45g)全量を溶かし、溶解直後の香り立ちと、溶解1時間後の香り立ちについて、5名の専門パネラーが以下の評価基準に従い評価を行った。評価結果は協議により決定した。評価結果は、いずれも4又は5であるのが好ましく、4であるのが最も好ましい。
さらに「溶解直後の香り立ち」と「溶解1時間後の香り立ち」との差を、持続性の評価とした。持続性の評価結果は、1以内であるが好ましい。
(評価基準)
1:無臭
2:ごくわずかに香る
3:弱く香る
4:ちょうど良く香る
5:はっきり香る
6:強く香る
7:かなり強く香る
表6〜7に示す処方に従って、調製例1で得られたフマル酸A、及び調製例6で得られた液状成分Cのほか、炭酸塩として表面処理を施していない炭酸水素ナトリウム及び炭酸ナトリウムを用い、これらを混合した後、ブリケッティングマシンで圧縮して製剤を得た。
得られた製剤1錠を抽出し、かかる製剤に外接する楕円体におけるa、b及びcをデジマチックキャリパCD-10C(MITUTOYO製)で0.01mm単位で測定し、これらの関係に応じて上記式(I)〜(IV)のいずれかの式にa、b及びcを代入して平均表面積Sを算出した。なお、Sは抽出した製剤5錠の平均の値とした。
次いで、得られた錠剤を用い、下記方法にしたがって各評価を行った。結果を表6〜7に示す。
得られた製剤(20g)をアルミピローで包装した後、50℃の恒温槽に入れ、30日後のアルミピローの状態について、5名の専門パネラーが、下記の評価基準に従い目視にて評価した。評価結果は協議により決定した。
(評価基準)
1:アルミピローの外観にまったく変化を認めない
2:アルミピローの外観にごくわずかに膨れを認める
3:アルミピローにやや膨れを認める
4:アルミピローに膨れを認める
200ミリリットルの容器に40℃、150ミリリットルの湯を入れ、ここに得られた製剤(20g)全量を溶かし、溶解直後の香り立ちと、溶解1時間後の香り立ちについて、5名の専門パネラーが以下の評価基準に従い評価を行った。評価結果は協議により決定した。評価結果は、いずれも4又は5であるのが好ましく、4であるのが最も好ましい。
さらに「溶解直後の香り立ち」と「溶解1時間後の香り立ち」との差を、持続性の評価とした。持続性の評価結果は、1以内であるが好ましい。
(評価基準)
1:無臭
2:ごくわずかに香る
3:弱く香る
4:ちょうど良く香る
5:はっきり香る
6:強く香る
7:かなり強く香る
Claims (5)
- 炭酸塩、有機酸、2質量%を超え10質量%以下の25℃で液状の成分、及び水溶性高分子を含有するブリケット製剤であって、
25℃で液状の成分が、香料又はエキス、界面活性剤及び油剤から選ばれる1種又は2種以上であり、
製剤1錠に外接する楕円体を製剤1錠あたりが有する立体形状と仮定し、かつ楕円体の中心Oで互いに直交する3つの楕円面の主軸の長さを2a(mm)、2b(mm)及び2c(mm)(ただし、2aは楕円体の最長差し渡し径であり、a≧b≧cである)としたときに、
下記式(I)、(II)、(III)又は(IV)で求められる楕円体1個あたりの平均表面積Sが317mm2以上900mm2以下であるブリケット製剤(但し、水溶性高分子として、ポリエチレングリコールを0.3〜0.5質量%、及びポリビニルピロリドンを0.3〜0.4質量%含有するブリケット製剤を除く)。
- 有機酸が、フマル酸を含有する請求項1に記載のブリケット製剤。
- 炭酸塩として、少なくとも炭酸ジアルカリ金属塩を含有する請求項1又は2に記載のブリケット製剤。
- 炭酸塩として、さらに炭酸モノアルカリ金属塩を含有し、かつ
炭酸ジアルカリ金属塩と炭酸モノアルカリ金属塩の含有量が、質量比(炭酸ジアルカリ金属塩:炭酸モノアルカリ金属塩)で25:75〜100:0である請求項3に記載のブリケット製剤。 - 浴用剤、足浴剤又は芳香剤である請求項1〜4のいずれか1項に記載のブリケット製剤。
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