JP6158974B2 - 患者身体の掌の正中神経から皮膚を引き上げることによって手根管症候群に関連する痛みを軽減するのに適した治療装置 - Google Patents

Description

本発明は、手根管症候群（ＣＴＳ）に関連する痛み及び不快、偏頭痛及びその他の圧力関係の不快及び容態を含めて、身体的不快の症状及び容態を軽減するための医療装置に関する。

手根管症候群（ＣＴＳ）は、人間の手根管における突発性正中神経障害である。図１は、人間の手１００を図解し、親指１０６及び小指１０８の下方の近接部に、それぞれ短母指外転筋１０２及び小指外転筋１０４を含む筋肉が示される。筋肉１０２及び１０４は、横手根弓１１０を形成し、その間に、中指１１４と概ね整列する陥凹部１１２を持つ。陥凹部１０２下方の組織の中に手根管１１６があり、ここから正中神経１１８が手１００に入る。手根管は、通常、屈筋腱１２０によっても占められるので狭く、屈筋支帯１２２を含む隣接する組織の腫れがあると、神経を締め付けて、痛み、麻痺、刺痛又は無力を生じる可能性がある。

ＣＴＳの病理は完全には理解されていないが、手根管を通過する正中神経の圧縮が考えられる。原因を特定するために多くの研究が行われたが、証拠は明らかではない。１９９０年代に発表された様々な結果は、ＣＴＳの罹患率とキーボード及びコンピュータでの作業など強力な反復的手首の運動との間の強い関連を明らかにしている。しかし、最近の研究では、使用より大きな可能性のある要因として遺伝及び肥満を挙げており、因果関係の究明に注意を喚起している。

妊婦特に第３トリメスターの妊婦は、特に体液が下肢だけでなく身体中により均等に分布される夜間に、例えば手及び手首の麻痺、刺痛又は疼痛などの手の痛み及び不快を経験することがある。妊娠は、身体の多くの部位にむくみを生じるので、正中神経を含めて手及び手首の神経に対して余分な圧力を加える可能性がある。

唯一の科学的な確立された疾患改変治療は、横手根靭帯を切断又は分割する手術である。しかし、１つの研究によれば、手術から２年以内に患者の７５％が痛みの症状を再発した。さらに、手術には多くのリスクがあり、妊婦が経験するような一時的ＣＴＳには適さない。ＣＴＳの一時的緩和治療は、夜間添木（night splints）及びコルチコステロイド注射の使用を含む。その他の非外科的治療方法は、手の固定具、エクササイズ、人間工学的設備、経口利尿剤及び非ステロイド系抗炎症剤（ＮＳＡＩＤ）を含む。「www.mycarpaltunnel.com」を含むウェブサイトが、様々な治療の選択肢について論じている。その他の対処法として、ある特許文献及びその文献中で引用される先行技術において説明されるような手袋がある（例えば、特許文献１参照。）。明らかに、この種の手袋は比較的高価であり、使い捨てではない。また、手袋は、手の器用さ及び触覚を制限する可能性もある。

キネシオテープも、ＣＴＳの非外科的治療に使用されている。従来のキネシオテープは、綿繊維に包まれた高弾力性ストランドから製造される。これは、軟組織の不調及び反復運動過多損傷の穏やかなストレッチ治療として使用される。キネシオテープは、人の皮膚、筋肉、軟骨組織及び結合筋膜組織の弾力性に適合する弾力性を有する。しかし、手及び手首の周りにテーピングする方法は多様であり、不適切なテーピングは更なる不快又は更なる損傷を正中神経に生じる可能性がある。さらに、適切なテーピングのためには、２つの手を使用する必要があることが多く、不可能でないとしても、患者が助けなしにテープを巻くのを困難にする。

手の固定具及び添木及び手に着用する一時的取外し可能装置、例えば商標「THE CARPAL SOLUTION」として販売されるストレッチハンド装置が知られている（例えば、特許文献２参照。）。この装置は、中央の弾性伸縮式引張り区分を含み、この区分には複数の比較的伸縮性の低い粘着ストラップが固定される。使用時に、この区分は、患者の手の甲に置かれ、この区分を拡張するように、ストラップを引っ張って、患者の掌に付着させる。この向きで、制御区分は、ストラップを介して連続的降伏力（yielding）又は引張り力を加え、手根管症候群の神経圧縮を減少し、症状を軽減する。

人口のかなりの部分が患う別の深刻な容態は、偏頭痛である。偏頭痛は、興奮した脳細胞が、脳の表面の血管を刺激して膨張を生じる化学物質を放出するよう三叉神経を誘発したときに生ずる。膨張した血管は、痛みの信号を脳幹即ち痛みの情報を処理する脳の領域へ送る。偏頭痛は、典型的に眼又はこめかみの周りに感じる痛みを意味する。

処方薬及び一般用医薬品の他に、睡眠、カフェイン摂取、アイスパック及び日光又は特定食品の回避を含めて、偏頭痛には多くの治療がある。キネシオテープも、重い偏頭痛を緩和するために使用されてきた。専門家は、テーピングはストレスを受ける筋肉を整復して首部の緊張を和らげることによって、頭痛を軽減するのにかなり役立つと考えている。

実際、粘着テープ又はストリップは傷に包帯する以外の多くの医療用途を有する。例えば、鼻用いびき防止テープは、鼻の外面に取り付けるために絆創膏に埋め込まれた弾性プラスチック片である。形状記憶は、プラスチックをまっすぐにして、効果的に鼻孔を広げて空気の流れを改良できる。このストリップは使い捨てであり、設計、構造及び使用法が単純である。

従って、ＣＴＳ及び偏頭痛を含めて圧力関係の容態及び痛みの症状を軽減できる装置が望まれる。また、設計、構造及び使用法が単純でかつ下にある敏感な部位の上の皮膚を引き上げることができる装置も望まれる。

米国特許第６００６７５１号 米国特許第６３１５７４８号

本発明に係る装置は、主に、手根管症候群（ＣＴＳ）患者に使用することを目的とするが、下にある敏感な部位の上方の皮膚及び組織を引き上げると有利な偏頭痛及びその他の状況を緩和するための用途を持つ。

本発明は、皮膚表面に対して概ね直角の方向へ上向きに所定の領域の皮膚を引き上げる、高価ではなく、信頼できかつ使用し易い装置を提供する。装置は、使用者の睡眠を妨げず、低価格の使い捨て商品である。好ましい実施形態において、ＣＴＳに使用するために、装置は、長辺と短辺を持つ概ね長方形の薄い部材を備える。部材は、正常形態において概ね平坦な「形状記憶」のプラスチック材で作られる。部材に直交する圧力が加えられると、部材は変形する。圧力が解除されると、「形状記憶」部材はばねを持ち、可能な限りその正常形態へ跳ね返る。装置の下面（皮膚に面する表面）には、中央部の少なくとも一部に粘着剤又は粘着部材（本出願においては交換可能に使用する）が設置される。取外し可能な保護カバー（例えば、ワックスペーパーの剥離ライナー）が粘着剤に被せて貼付される。

使用時に、保護カバーを外し、部材の中央部を掌へ向かって押す力によって手首付近の掌へ粘着剤を当てて、部材の中央部を掌に固定する。部材は、部材の長辺が親指と小指との間で掌を横切る向きにする。粘着剤は掌の凹部に貼られるので、装置は掌を横切るブリッジを形成する。中央部を支持する部材のサイド部は掌に付着しないので、掌と当接して自由に滑動できる。部材の粘着剤に付着する掌の皮膚は、部材が解放され、その「形状記憶」によって跳ね返るとき負の圧力の結果として上向きに引っ張られる。

粘着剤は、保護裏材を外したとき粘着剤が部材に残るように従来の任意の手段で装置に貼付（塗布）できる。又は、粘着剤は、使用者が直接部材又は掌又は使用者の皮膚に貼付（塗布）できる。掌の領域又は治療部位の皮膚を引き上げかつ／又は引き伸ばすことは、ＣＴＳの症状を含めて症状を緩和する。

好ましい実施形態は、ばね型の単一片のプラスチック材の使用を想定するが、剛性クジラひげ、ポリエステルボーニング材、金属、ニチノールなどの合金及びその類似品など弾性又は形状記憶部材を用意するための他の設計を組み込むことが可能である。

従って、本発明は、患者身体の治療部位を被覆する皮膚に応用するための治療装置に関するものであり、装置は、少なくとも１つの支持部とブリッジ部とを持つ概ね剛性の、但し弾性変形可能な本体を有し、支持部は皮膚の上に載るのに適し、ブリッジ部は皮膚の少なくとも一部に付着する粘着剤を有する。本体は、粘着剤と皮膚の部分が空隙によって分離される中立形態、及び治療部位において粘着剤に付着した皮膚の部分が引き上げられかつ／又は引き伸ばされる付着形態を取る。本体は、また、本体が中立形態から変形してブリッジ部が押し下げられて粘着剤を皮膚の前記部分に当接させる押下げ形態も取る。

本体は、中立形態のとき、治療部位の皮膚表面に対して最高高さにおいてブリッジ部を支持し、本体は、押下げ形態のとき、最低高さにおいてブリッジ部を支持する。さらに、本体は、付着形態のとき、最低高さより高く最高高さより低い中間高さにおいてブリッジ部を支持する。皮膚に面する内側表面に貼られた粘着剤は、粘着材料のコーティング又は層、両面粘着テープ、少なくとも１つの吸盤及び／又はマイクロ吸盤テープを含むことができる。

更に詳述する実施形態において、治療装置は、「蝶」形態を持つ薄板本体を有し、ブリッジ部を支持する支持部は、皮膚の上に載せるのに適した平面的サイド部を含む。蝶形態は、装置を掌上に載せてブリッジ部を掌の正中神経と長手方向に整列するように患者の掌に貼るのに非常に適する。粘着剤は、装置の下方でかつ正中神経上方の皮膚に付着できる。

薄板本体は、丸みのあるコーナー及び１つ又はそれ以上の湾曲縁を持つ長方形に構成できる。従って、装置は、患者身体の他の領域にも貼るのに適している。丸味のあるコーナーは外傷を与えず、湾曲縁は、顔面又は身体例えば鼻、眼、指関節、肘、膝及び踝の形体、湾曲及び輪郭に対応する。

更に詳述する別の実施形態において、治療装置は、外側周囲リムと隆起中央ブリッジ部とを有する薄板予形成体を有する。リムとブリッジ部は、共通形状例えば円形、長方形、正方形又は多角形を持つことができる。ブリッジ部は、リムから上向きに延びる少なくとも３本の脚によって支持される。予形成体は、患者の前額部例えばこめかみに貼るのに非常に適する。各脚は、放射状脚部及び軸方向脚部を含むＬ字形とすることができる。放射状脚部は、ブリッジ部と軸方向脚部との間に延び、軸方向脚部は、放射状脚部と外側リムとの間に延びる。

本発明の特徴に従えば、装置の本体は、１つ又はそれ以上の方向に１つ又はそれ以上の設定された曲率を持つことができる。湾曲は、装置がその正常又は中立形態にあるときブリッジ部が下の皮膚から上昇して空隙によって分離されるようにする。また、湾曲は、装置が押し下げられて治療部位に貼られ、本体の形状記憶作用でその中立形態へ跳ね返れるようになったとき、付着した皮膚の引張りに抵抗してブリッジ部を強化するのに役立つ。更に詳細に説明する実施形態において、装置のブリッジ部は、皮膚に面する内側表面に面して少なくとも１つの方向において１つの湾曲又は凹面を持つ。

また、装置は、付属肢に着用するための可撓性バンド又はスリーブ又は半剛性カフとして構成できる。本体は、付属肢例えば腕又は脚の周りを取り囲む又はこれに巻き付けるのに適し、皮膚に面する内側表面は少なくとも２つの突起部又はリッジを有し、その間に皮膚に付着するための粘着剤が配置され、粘着剤に付着したとき皮膚が引き上げられる。

本発明は、上述の治療装置を製造する方法及びシステムも含む。製造工程は、下記のステップを含む。すなわち、
１．プラスチック材のシートをヒートトンネルに通過させて、材料を平坦に又は円滑にする。
２．材料をローラー例えばシリコン被覆ローラーに通過させて、所望の半径を持つように材料を湾曲させる。
３．材料を粘着剤アプリケータに通過させる。アプリケータは、剥離ライナーを持つ又は持たない粘着剤（粘着テープを含める）を貼付する。
４．材料を切断室例えば材料から装置の本体を切り取るダイセットに通過させる。

上記のステップの順番は、適宜変更できる。

製造方法は、装置と嵌合するように本体部の鋳型を製造し、鋳型にダイセットを合わせて製造することによって、治療装置を特注仕立てするステップも含むことができる。

本発明の以上の及び他の特徴及び利点は、添付図面と一緒に以下の詳細な説明を参照することによってより良く理解できる。特定の図面においては、残りの構造及び特徴が良く見えるように選択された構造及び特徴は図示しない。

正中神経及び手根管を含む近位部の断面図を含む手の斜視図である。 本発明の１つの実施形態に従った治療装置の上面図である。 図２Ａの治療装置の底面図である。 図２Ａの治療装置の線Ｃ−Ｃに沿って見た横断面図である。 図２Ａの治療装置の線Ｄ−Ｄに沿って見た縦断面図である。 使用者の掌に貼られた、図２Ａの治療装置の上面図である。 中立形態の、図２Ａの治療装置の断面図である。 押下げ形態の、図２Ａの治療装置の断面図である。 付着形態の、図２Ａの治療装置の断面図である。 本発明の別の実施形態に従った治療装置の上面図である。 図４Ａの治療装置の底面図である。 図４Ａの治療装置の線Ｃ−Ｃに沿って見た横断面図である。 図４Ａの治療装置の線Ｄ−Ｄに沿って見た縦断面図である。 本発明の別の実施形態に従った治療装置の上面図である。 図５Ａの治療装置の底面図である。 図５Ａの治療装置の線Ｃ−Ｃに沿って見た横断面図である。 図５Ａの治療装置の線Ｄ−Ｄに沿って見た縦断面図である。 使用者の前額部に貼られた、図４Ａ及び５Ａの治療装置の上面図である。 本発明の実施形態に従った製造方法を実施するシステムの概略図である。 本発明の実施形態に従った１つの作動段階における、図２Ａの治療装置を製造し包装するための機械システムの斜視図である。 本発明の実施形態に従った別の作動段階における、図７Ａの機械システムの斜視図である。 本発明の別の実施形態に従った治療装置の斜視図である。 中立形態にある、図８Ａの治療装置の上面図である。 図８Ａの治療装置の底面図である。 図８Ｂの治療装置の線Ｄ−Ｄに沿って見た断面図である。 皮膚に貼られた、押下げ形態の図８Ａの治療装置の断面図である。 皮膚に貼られた、付着形態の図８Ａの治療装置の断面図である。 本発明の別の実施形態に従った治療装置の断面図である。 使用者のこめかみに貼られた、図８Ａの治療装置の上面図である。 本発明の別の実施形態に従った治療装置を製造する方法を実施するためのシステムの概略図である。 本発明の別の実施形態に従った治療装置の斜視図である。 使用者の前腕に応用された、図１１及び１４の装置の斜視図である。 使用者の腿及び足に応用された、図１１の装置の斜視図である。 本発明の別の実施形態に従った治療装置の斜視図である。

本発明は、下にある敏感な治療部位の上方の皮膚片を引き上げて治療部位における組織圧縮に関連付けられる不快又は痛みを軽減するように、皮膚片に取外し可能に付着させるのに適したブリッジ部を有する装置に関するものである。装置は、露出した粘着剤が引き上げられ／かつ外向きに引き伸ばされる皮膚片に面する状態で、ブリッジ部が皮膚片に概ね直角の方向に治療部位上方の高い位置にあるように患者身体に位置付けられる。装置がその元来の中立形態から弾性変形するように圧力を加えると、ブリッジ部は、皮膚片に当接して、皮膚を粘着剤に付着させる。圧力が除かれたとき、装置は跳ね返って、概ねその元来の形態に戻り、ブリッジ部は、元来のその高さに又はその付近の高さへ戻るので付着した皮膚片を引き上げる。

図２Ａ〜２Ｄを参照すると、装置２００は、長い方の長さ寸法Ｌと短い方の幅寸法Ｗとを持つ薄板本体２０２を有する。本体２０２は、外側面２０４と、内側（皮膚に当接する又は皮膚に面する）面２０６を有する。本体２０２は、本体が力又は荷重を受けて元来の形状又は形態から変形し、かつ力又は荷重が取り除かれた後元の形状又は形態へ弾性的に戻れるように、「形状記憶」を持つ適切な任意の材料で構成できる。本体２０２が構成される際の基礎材料次第で、本体２０２は、約０.３０ｍｍ（０.０１２インチ）〜０.４５ｍｍ（０.０１８インチ）の範囲の、好ましくは約０.４０ｍｍ（０.０１５インチ）の厚みＴを持つことができる。本体２０２は、Ｌ軸及びＷ軸の一方又は両方において凹面又は凸面など１つ又はそれ以上の設定された曲率Ｃを持つことができる。

本体２０２に適する材料は、生体適合性の材料又はＦＤＡ認可のプラスチック、アクリル酸塩、ポリマー、アルミニウム又はステンレス鋼などの金属、又は木材又は木材混合物を含む。現在好ましい材料は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）である。

ＣＴＳ症状の治療に装置２００を使用するために、装置の薄板本体２０２は、図３に示すように使用者の掌１１３に貼り付けるのに適した「蝶」形態を有する。装置２００の本体２０２は、２つの比較的大きいサイド支持部又は「ウィング」２２０と、支持部１２０の間に延在する隆起ブリッジ部２０８とを有する。本体２０２は、短い方の幅寸法即ちＷ軸の方向において約３.８１ｃｍ（１-１/２インチ）〜４.４５ｃｍ（１-３/４インチ）、好ましくは約３.１８ｃｍ（１-１/４インチ）、好ましくは長い方の長さ寸法即ちＬ軸の方向において約６.３５ｃｍ（２-１/２インチ）〜６.９９ｃｍ（２-３/４インチ）、好ましくは約５.７２ｃｍ（２-１/４インチ）の長さを持つ。

ブリッジ部２０８は、長方形であり、Ｗ軸に沿って細長く、Ｌ軸において約０.９５２ｃｍ（３/８インチ）の長さを持つ。サイド部２２０の各々は、丸みのある「花弁」形を持ち、より大きい外側幅２２１は隆起ブリッジ部２０８に隣接するより小さい内側幅１２２へ向かって僅かにテーパー状となる。

さらに、本体２０２は、手首及び手根管（図１）付近の掌１１３の輪郭に合うように１つの軸に対して少なくとも１つの設定された曲率を持つ。図２Ｃ及び３に示す実施形態において、本体２０２は、掌１１３（図１）の近位端の凸状に対応するように、Ｗ軸において内側面２０６に面して設定された凹面を有する。Ｗ軸に対する本体の設定された凹面は、概ね、直径約１０.２ｃｍ（４インチ）〜１５.２ｃｍ（６インチ）、好ましくは直径約１２.７ｃｍ（５インチ）の範囲の半径Ｒによって形成された円を描ける。

ブリッジ部２０８の内側面２０６は、粘着部材又は粘着剤２２６例えば装置２００を掌に取外し可能に貼り付けるための粘着剤のコーティング又は層を備える。粘着剤２２６は、剥離ライナー２２８によって被覆され保護される。ライナーは、装置２００を使用する前及び使用者の皮膚への貼る前に取り外される。

図３及び３Ａ〜３Ｃを参照して、装置２００の使用について下に説明する。剥離ライナー２２８を取り除いて粘着剤２２６を露出させた後、内側面２０６及び粘着剤２２６が掌１１３に面する状態で装置２００を掌１１３に被せて配置する。装置２００は、その長い方のＬ軸が中指１１４を概ね横切るような向きにする。図３Ａに示すように、装置は、各ウィング部２２０が筋肉１０２及び１０４付近の掌のそれぞれの凸面部に載るように位置付けられる。装置がその元来の中立形態のとき、ブリッジ部２０８は、筋肉１０２と１０４との間に直線的に広がり、陥凹部１１２及び正中神経１１８から持ち上がる。有利なことには、横軸（lateral axis）又はＷ軸において（図２Ｃ）装置が僅かなしかし設定された凹面であることによって、装置は掌１１３の凸面に合致でき、ブリッジ部１０８は隆起して、間隙Ｇによって皮膚から分離される。図３Ｂに示すように、装置に加えるために、圧力Ｐが、例えば使用者の他方の手又は助手の手によって粘着剤の上方のブリッジ部２０８の外側面２０４に対して皮膚へ向かって加えられて、ブリッジ部２０８（及び本体２０２の他の部分）を変形させ、粘着剤２２６を皮膚と当接させ、粘着剤２２６が皮膚に付着して空隙Ｇを減少又は除去できるようにする。

圧力Ｐが取り除かれ本体２０２が解放されたとき、弾性変形可能な本体２０２は、概ねその元来の中立状態に復帰し、ブリッジ部２０８とウィング部２２０との間に設定された凹面及び線形性を取り戻し、陥凹部１１２の皮膚の少なくとも一部は図３Ｃに示すように粘着剤２２６に付着する。有利なことには、本体２０２が跳ね返るとき、ブリッジ部２０８の線形性又は「ブリッジ化」は、陥凹部１１２において付着した皮膚及び隣接する組織を外向き又は正中神経１１８から離れる方向へ引っ張って、負の圧力を与えて正中神経の圧縮を減少する。本発明の特徴に従えば、引き上げられた皮膚又は組織は、その元来の位置から１.０ｍｍ〜５ｍｍ好ましくは２.０ｍｍ〜４.０ｍｍの範囲、より好ましくは約３.０ｍｍの距離分、隆起又は再配置できる。このために、ブリッジ部２０８を横切って延びる本体２０２の凹面は、隣接する皮膚の引張りに抵抗して皮膚を引き上げるときブリッジ部２０８を更に強化する。更に、ブリッジ部２０８の対向する端部２０８Ｅは、各々３つの側面が本体２０２に取り付けられず、装置が掌に貼り付けられたとき、装置２００をより柔軟性のある快適なものにしながら、隣接する皮膚の引張りに抵抗してブリッジ部２０８に対して付加的なブリッジ化強さを与え、かつ粘着剤２２６に皮膚に付着するための付加的表面積を与える。

開示する実施形態において、ブリッジ部２０８は、皮膚に付着し、一方、ウィング部２２０は粘着剤を持たず、付着せず、皮膚に対して自由に移動及び滑動する。このように自由に移動できると、ウィング部（又はその部分）も皮膚に付着する場合不快さを生じたであろう挟み又は突きを最小限に抑えることによって、装置の使用者の快適さを増大する。この点について、繊維又はライナーの層又は減摩ジェルのコーティングをウィング部２２０の内側面に与えて、擦切れを防止できる。但し、粘着剤及び粘着部材は、本体の内側面の１つ又はそれ以上の領域に貼付し、ブリッジ部を越えて例えば各ウィング部又は両方のウィング部２２０の全部又は一部を被覆するように構成できる。

ブリッジ部２０８は、ウィング部２２０の間の中央に位置する必要はない。即ち、各ウィング部２２０のサイズ及び／又は形状は等しい又は相互に合致する必要はない。一方のウィング部の方を必要に応じて又は適宜、他方より大きく、広く又は長くすることができる。また、Ｌ軸又はＷ軸に対して対称形である必要はない。

本発明の別の実施形態において、偏頭痛の症状を治療するための装置３００を図４Ａ〜４Ｄに示す。装置２００と３００（並びに本出願において説明する他の装置）との間の類似性は、類似する参照番号によって示す。但し、各装置は、患者の身体に応用および貼付するために異なる適応性を持つ。例えば、装置３００は、前額部１３０（図６）など概ね平坦な皮膚部位に応用および貼付するためのものであるが、装置２００を偏頭痛の治療に使用することもできる。装置３００の本体３０２は、丸みのあるコーナー３４０を持つ概ね長方形状を有し、ブリッジ部３０８は、対向する２つの長方形又は正方形のサイド支持部３２０と連続的である。本体３０２は、短い方の幅寸法即ちＷ軸の方向において約１.９１ｃｍ（３/４インチ）〜３.１７ｃｍ（１-１/４インチ）の間、好ましくは約２.５４ｃｍ（１.０インチ）、長い方の長さ寸法即ちＬ軸の方向において約５.０８ｃｍ（２.０インチ）〜６.３５ｃｍ（２-１/２インチ）の間、好ましくは５.７２ｃｍ（２-１/４インチ）の長さを持つ。ブリッジ部３０８は、長方形であり、Ｗ軸に関して細長く、Ｌ軸において約０.９５３ｃｍ（約３/８インチ）である。

本体３０２は、少なくとも２つの方向において内側面３０４に面して凹面を与えるように、少なくとも２つの設定された曲率（同じ又は異なる曲率）、すなわち１つはＷ軸（図４Ｃ）における曲率、別の１つはＬ軸（図４Ｄ）における曲率を持つ。

偏頭痛の治療特に図６に示すように鼻の上方の前額部中央の偏頭痛の治療のための本発明の別の実施形態において、図５Ａ〜５Ｄの同様の装置３００’は、眼、鼻又は耳の周りに装置を配置できるように、１つ又はそれ以上の弓形長手縁３４２を有する。

装置３００又は３００’において、ブリッジ部３０８の内側面３０６は、粘着部材又は粘着剤を備え、粘着剤又は粘着部材は、１つ又はそれ以上の吸盤３３０（図４Ａ〜４Ｄ）、又はテープと標的表面との間に多くの部分的真空を生成することによって作用する複数の顕微的クレーター３３４を持つ表面を有するマイクロ吸盤テープ３３２（図５Ａ〜５Ｄ）を含むことができる。テープ３３２は、繰り返し接着可能であり、皮膚に残留物を残さない。好ましいテープは、３Ｍが製造するＮｏ．ＭＳＸ−６８００，ＤＣ Ｃｏｎｆｏｒｍａｂｌｅ Ｈｉ−Ｔａｃｋ Ｔｙｐｅテープである。

さらに、装置３００又は３００’の場合、側縁３４４又はその付近の内側面３０６において、各サイド支持部３２０は、高さＨを持つ隆起リッジ３４６（図５Ａ〜５Ｂ）などの突起部を含む。隆起リッジは、本体３０２を皮膚から離して持ち上げるので、ブリッジ部３０８は、空隙を間に挟んで皮膚から分離されるブリッジを形成する。この点に関して、本体３０２は、部分３０８と３２０との間に線形性を与えるのに充分な剛性を有する。各リッジ３４６は、部位の輪郭次第で様々な高さを持つことができる。リッジ３４６は、本体３０２と同じ材料で構成するか、又は本体３０２を引き上げるのに十分な形状及び構造を与える他の適切な任意の材料で構成できる。本体３０２がＬ軸に沿って約３.６５ｃｍ（１-７/１６インチ）、Ｗ軸に沿って約３.０２ｃｍ（１-３/１６インチ）である時、各リッジは約０.４８ｃｍ（３/１６インチ）の厚み及び約０.３１８ｃｍ（１/８インチ）〜１/４インチ（〜０.６３５ｃｍ）の幅を持つことができる。各リッジの端部は、長手縁２４０から約０.３１８ｃｍ（１/８インチ）の距離で終了する。

本体の凹面（実際の又はリッジ３４６によって引き起こされる）は、長手縁３４０及び側縁３４４を含む周囲縁が粘着剤（例えば粘着コーティング、粘着テープ、吸盤又はマイクロ吸盤テープ）を越えて延びて、粘着剤を皮膚より上に上げて、皮膚が装置に付着する前に初期空隙を与える（図４Ｃ、４Ｄ及び５Ｄに示すように）ように、十分な曲率を持たなければならない。

使用時に、粘着剤３２６は露出され、装置３００’は内側面３０６及び粘着剤が皮膚に面した状態で標的皮膚部位に被せて置かれる。装置３００は、ブリッジ部３０８及び粘着剤３２６が敏感な皮膚部位のすぐ上にあるようにリッジ３４６が皮膚部位をまたぐ向きに置かれる。リッジ３４６によって持ち上げられて、ブリッジ部３０８は、空隙によって分離され皮膚の上方に位置する。装置がこのように位置付けられた状態で、使用者（又は助手）は、粘着剤３２６のすぐ上のブリッジ部２０８の外側面３０４に対して圧力を加えて、ブリッジ部３０８（及び本体３０２のその他の任意の部分）を変形させ、皮膚と当接させて、粘着剤３２６が皮膚に付着できるようにする。

圧力が取り除かれて本体３０２が解放されると、弾性変形可能な本体３０２は、概ね元来の中立状態に戻り、ブリッジ部３０８とサイド部３２０との間で線形性を取り戻すので、付着した皮膚及び組織を引き上げて、この部位における圧縮を減少する。装置は、図６に示すように弓形の長手縁２４０によって容易になるので、眼の周り、こめかみ付近又は前額部の鼻の上方に配置できる。

図７を参照すると、上記の装置を下記の方法に従って製造できる。すなわち、
１．適切な材料の１枚の平坦なシート１５０を用意する
２．シート１５０を円滑にしてシワ及び折れを取り除くためにシートを加熱する
３．型押し、打抜き又はその他の方法でシート１５０を切断して、装置を形成する
４．ブリッジ部の内側面に粘着剤を貼付（塗布）する

方法は、少なくとも１つの設定された曲率を持つシート２７０を形成するステップを含むことができる。

シートを加熱するステップは、ヒートトンネル１５１の中及び／又はホットローラーの下又は間にシート１７０を通過させるステップを含むことができる。少なくとも１つの設定された曲率を持つシート１５０を形成するステップは、シートをホットローラー１５４に通過させるステップを含むことができる。シートを型押し、打抜き又はその他の方法で切断して装置本体に形成するステップは、ローラー１５４と可動パンチ１５６とを含むダイセットによって実施できる。可動パンチ１５６は、ローラーの曲率に合わせて湾曲させて、少なくとも１つ又はそれ以上の設定された曲率を持つ装置本体を同時に形成できる。粘着剤３２６を貼付するステップは、シートを型押し、打抜き又はその他の方法で切断するステップの前、間又はその後を含む任意の段階で実施できる。上述のように、粘着剤は、局部的使用に適する医療用粘着剤とすることができる。粘着剤は、固定コーティング又は層（又は複数の粘着層）、両面粘着テープ、吸盤又はマイクロ吸盤テープの形式を取ることができる。剥離ライナーは、粘着剤の貼付と同時に又はその後に貼付できる。

装置がリッジ２４６を持つ場合、ダイセットはシートにリッジを型押しする形体を持つか、又は型押し後にリッジを取り付けることができる。又は、製造方法は、粘着剤を内側面に貼付する前後又はその間にブリッジ部の内側面にリッジ２４６を貼付又は付着するステップを含むことができる。

装置の製造及び包装方法を実施する機械システム１６０の実施形態を図７Ａおよび７Ｂに示す。機械システム１６０は、第１端部１６２から下流へ向かって第２端部１６４までの運送経路Ｐを形成する長手方向の運送プラットフォーム１６１を含む。第１端部１６２に又はその付近には、シート材料１６７のディスペンサローラー１６６がある。ロール型に貯蔵されたシート材料は、予形成された曲率を有する。このために、ディスペンサローラーは、本発明の１つの実施形態において、約６３.５ｃｍ（２５インチ）以下、より好ましくは約５０.８ｃｍ（２０インチ）以下の初期直径を有する。

ディスペンサローラー１６６の下流には、シート材料を平滑にしてシワ又は隆起を取り除くために配置された滑面ローラー１６８がある。滑面ローラー１６８の下流には粘着テープアプリケータローラー１７２があり、シート材料上向き面１７５（装置の内側／皮膚向き表面になる）に両面粘着テープストリップ１７４を貼付する。テープストリップ１７４は、露出粘着面１７１が外向きになり、ローラー１７２によって圧力が加えられたときシート材料１６７の上向き面１７５に粘着面が当接して付着するように、アプリケータローラー１７２に取り付けられる。剥離ライナーストリップ１７３は、後に装置を貼るとき使用者が取り外すように、貼付されたテープストリップ１７４の反対面に付着される。

アプリケータローラー１７２の下流には空気油圧アセンブリ（air hydraulics assembly）１８０によって駆動される上側プラテン１７６と下側プラテン１７８Ａ及び１７８Ｂとを持つダイプレス１７９がある。上側プラテン１７６は、下で説明するように、ダイプレスの第１段階の作動において第１下側プラテン１７８Ａへ向けて駆動され、ダイプレスの第２段階の作動において第２下側プラテン１７８Ｂへ向けて駆動されて、シート材料１６７及びこれに付着されたテープストリップ１７４から複数の個々の装置１０Ａ及び１０Ｂを打抜く。

下側プラテン１７８Ａ及び１７８Ｂは、運送経路Ｐを概ね横切る経路に沿って対向する方向Ｔ１とＴ２に並進移動するのに適したキャリア１８２によって支持される。第１段階の作動（図７Ａ）において、キャリア１８２は、方向Ｔ１へ滑動して、第１下側プラテン１７８Ａを上側プラテン１７６のすぐ下に位置付け、ここで上側プラテン１７６は第１下側プラテン１７８Ａに係合して、ダイ凹部１８１Ａにおいて装置１０Ａを切断して、第２下側プラテン１７８Ｂを運送プラットフォーム１６１の片側へ外して露出させて、第２下側プラテンが移送部材１８４Ｂにアクセスできるようにする。第２段階（図７Ｂ）において、キャリア１８２は、Ｔ２の方向へ滑動して、第２下側プラテン１７８Ｂを上側プラテン１７６のすぐ下に位置付け、ここで、上側プラテン１７６は第２下側プラテン１７８Ｂと係合して、ダイ凹部１８１Ｂにおいて装置１０Ｂを切断して、第１下側プラテン１７８Ａを運送プラットフォーム１６１の反対側へ外して露出させて、第１下側プラテンが反対側移送部材１８４Ａにアクセスできるようにする。従って、キャリア１８２は、各下側プラテン１７８Ａ及び１７８Ｂを、上側プラテン１７６の下方の係合位置とそれぞれの移送部材１８４Ａ下方のアンロード位置との間を並進する。ダイプレスの全打抜きサイクルが、第１段階作動と、その後に続く第２段階作動を含む場合、油圧アセンブリは、下側プラテンの一方が打ち抜きのために上側プラテン１７６の下方に配置され、他方の下側プラテンが露出して、それぞれの移送部材１８４にアクセスできるように、ダイプレス１７９及びキャリア１８２を駆動する。即ち、作動の一方の段階において、一方の下側プラテンは係合位置にあり、他方の内側プラテンはアンロード位置にあり、作動の他方の段階において、他方の下側プラテンは係合位置にあり、一方の下側プラテンはアンロード位置にある。

ダイプレス１７９及びキャリア１８２を駆動する他に、油圧アセンブリ１８０は支持アーム１８５を駆動して、移送部材１８４Ａ及び１８４Ｂを少なくとも３つの位置、即ち待機位置、ロード位置及びオフロード位置の間で移動させる。移送部材は、載荷の装置を固定し、装置を下側プラテン１７８Ａ及び１７８Ｂから露出位置の下側プラテンの下方に配列されたトレイ部材１８６Ａ及び１８６Ｂに配列された包装装置又はディスペンサ１８３へ移送するのに適している。図７Ａに示すように、下側プラテン１７８Ｂが露出して、移送部材１８４Ａにアクセス可能なとき、移送部材１８４は油圧アセンブリ１８０によって作動されて、その待機位置からロード位置へ移動し、ロード位置において、下側プラテン１７８Ｂから装置１０Ｂをピックアップする。図解する実施形態において、移送部材１８４は、装置１０Ｂを個別に掴むように起動される、ポスト１９０に取り付けられた真空／吸着カップ１８９を持つグリッパを含む。装置が装填されると、移送部材１８４Ｂは油圧アセンブリ１８０によって作動されて、露出位置の下側プラテン１７８Ｂの下方に位置するトレイ部材１８６Ｂへ向かってオフロード位置へ移動し、装置をディスペンサ１８３Ｂの中へ放出する。その後、移送部材１８４Ｂは、下側プラテン１７８Ｂがさらに切断された装置を収容し露出されて再びアクセス可能になる次のサイクルのために待機位置へ戻る。

トレイ部材１８６Ｂは、キャリア１８８Ｂの上に支持され、キャリアは、トレイ部材１８６Ｂがディスペンサ１８４に効果的に装填するために様々な位置の間でシフトできるように運送経路Ｐに平行の方向Ｃに沿ってトレイ部材１８６Ｂを並進させる。図解する実施形態において、トレイ部材は、２つの位置即ち近位位置と遠位位置との間を並進する。

ダイプレス１７９、キャリア１８２、移送部材１８４Ａ及び１８４Ｂ、及びキャリア１８８の作動及び移動は、機械システムの効率の良い作動のために所望されるように又は適するように、相互に調整し同期化できる。例えば、上側プラテン１７６を駆動して、支持アーム１８５Ｂが下側プラテン１７８Ｂから装置１０Ｂをピックアップするように駆動されるとき及び支持アーム１８５Ａがディスペンサ１８１Ａの中へ装置を放出するときに、下側プラテン１７８Ａと係合できる。加工物を移送するための適切なシステム及び機械は、米国特許第８２３０９８９号「工作機械のためのシャトル機械」（その内容全体が、参照により本出願に組み込まれる）において説明される。

ダイプレス１７９の下流の消費済みシート材料１６７は、サーボ駆動ローラー１９０によって下流へ引っ張られ、運送プラットフォーム１６１の第２端部にある廃棄物ローラー１９２において収集される。

本発明の別の実施形態を図８Ａ〜８Ｃにおいて図解する。装置４００は、隆起中央輪郭を持つように形成された薄板本体４０２を有する。本体４０２は、支持部４０２と、平面的隆起中央ブリッジ部４０８とを有する。支持部４０２は、図９に示すようにこめかみ１３２など下にある敏感な部位上方の皮膚に載せるのに適している。支持部４０２は、外側リム又はベース部４５０と、ベース部から突出し突出する放射状に延びるＬ字形脚又はポスト４５４を含み、ポストは、ベース部４５０とブリッジ部４０８を接続する。ベース部４５０は、図９に示すように、こめかみ１３２など下にある敏感な部位の皮膚に載り、これを概ね取り囲むのに適している。隣り合う対の脚の間には開口部４５６がある。図８Ｄ〜８Ｆから分かるように、各脚は、ブリッジ部４０８と同平面の放射状部４６０と、放射状部とベース部４５０との間に延びる軸方向部４６２とを有する。軸方向部４６２は、ベース部４５０から約４５°〜１２０°、好ましくは約６０°〜１００°、さらに好ましくは約９０°の角度で延びる。脚４５４の数は、約２〜５の範囲である。

図８Ａ〜８Ｆを参照すると、図解する装置の実施形態は、相互に等間隔に位置付けられた（例えば、中心に約０°、１２０°及び２４０°を成す）３本の脚と、３つの開口部４５６とを有する。さらに、各脚は、放射状部４６０と軸方向部４６２との間にまた軸方向部４６２とベース部４５０との間に９０°の角度を示す。脚の幅は、脚の数及びブリッジ部４０８の所望の可撓性次第で変動できる。ブリッジ部４０８の内側面４０６は、粘着部材又は粘着剤４２６、例えば、粘着剤のコーティング又は層、粘着テープ又はマイクロ吸盤テープを有する。リム４５０の内側面は、装置を皮膚に固定するのに役立つように粘着部材又は粘着剤を持つこともできる。

１つの実施形態において、ベース部４５０の外半径ｒは、３.４９ｃｍ（１.３７５インチ）であり、ブリッジ部４０８の半径Ｒは、１.２７ｃｍ（０.５インチ）であり、軸方向部４６２の幅ＷＡは１.５９ｃｍ（０.６２５インチ）であり、ベース部４５０の幅ＷＢは０.３１８ｃｍ（０.１２５インチ）である。ベース部４５０からのブリッジ部４０８の高さＨは０.４７６ｃｍ（０．１８７５インチ）であり、装置１０全体を通じて本体４０２の厚みは、０.０３８１ｃｍ（０.０１５インチ）である。

ベース部４５０及びブリッジ部４０８は、各々、任意の形状、例えば長方形、多角形、楕円形又は円形とすることができる。図解する実施形態において、ベース部もブリッジ部も円形である。

使用時に、粘着剤４２６は露出され、装置４００は、図８Ｄに示すように、ベース部が標的皮膚部位を概ね取り囲み、粘着剤４２６が皮膚及び組織に面するように、標的皮膚部位に被せて置かれる。脚４５４によって持ち上げられて、ブリッジ部４０８は皮膚の上方に位置し、高さＨに概ね等しい空隙によって分離される。装置が上記のように位置付けられた状態で、使用者によって、圧力Ｐが、ブリッジ部４０８の外側面４０４に対して皮膚へ向かって加えられて、上側本体４５２（ブリッジ部４０８及び／又は脚４５４のいずれかを含めて）を変形させてブリッジ部４０８を皮膚に当接させて、粘着剤４２６が図８Ｅに示すように皮膚に付着できる。

圧力が取り除かれ、上側本体４５２が解放されると、弾性変形可能な本体４０２は、跳ね返って、概ね元来の高さ又はその付近の高さへ戻り、ブリッジ部４０８は付着した皮膚を引き上げて、部位における圧縮を減少する。

図８Ｄに示すように、ブリッジ部４０８及び放射状脚部４６０は、軸方向脚部４６２に対して直角に延びるか、又は部分４０８及び４６０は、１つの方向に少なくとも１つの設定された曲率を持つことができる。図８Ｆに示すように、装置４００’は、隆起ドームを形成する内側面４０６に面して凹面を与えるように複数の軸方向において曲率を持つ上側本体４６２’を有する。

本発明の装置は、いつでも着用できるか又は夜間、睡眠中など指定された時間のみ着用できる。各装置は、粘着剤が機能する限り再使用できる。粘着剤が機能しない場合には、装置を廃棄するか、又は新しい粘着剤を消費済み粘着剤に被せて又はその代わりに装置に貼付できる。装置及びその構成要素は安価なので、装置は、経済的にゴミとして廃棄するか又はリサイクルできる。

図１０を参照すると、装置４００の下記のように製造できる。すなわち、
１．装置を形成する。
（ａ）ベース部４５０、ブリッジ部４０８及び脚４５４を射出、プレス又は真空成
形する、又は、
（ｂ）適切な材料の１枚の平坦なシート４７０を用意する。
（ｉ）シート３７０を円滑にしてシワ又は折りを取り除くためにシートを加熱する。
１．ヒートトンネル４７１を通過させることによって加熱する、及び／又は
２．ホットローラー４７２によって加熱する。
（ｉｉ）型押し、打抜き又はその他の方法でシートを切断して、ベース部４５０、ブリッジ部４０８及び脚４５４を形成する。
１．ダイセット４７３で開口部４５６を打ち抜いて脚を形成する。
又は２． ブリッジ部４０８の内側面４０６に粘着剤４２６を貼付する。

シートを型押し、打抜き又はその他の方法で切断するステップは、シートからベース部４５０、ブリッジ部４０８及び脚４５４を切断するステップ、およびベース部４５０からブリッジ部４０８を持ち上げるために再形成／再成形して上側本体４５４の曲率及び／又は脚４５４の屈曲又は折りを与えるステップの療法を含むことができる。粘着剤４２６の貼付は、型押し、打抜き又はその他の方法でシートを切断する前、間又は後に行うことができる。

本発明の更に別の実施形態において、装置５００は、肢又はその一部を取り巻くバンド又はスリーブとして着用できる。図１１を参照すると、装置５００は細長く、長さ軸Ｌ及び幅軸Ｗを形成する。装置５００は、平面的で概ね長方形の形状を有する概ね剛性であるが可撓性である本体５１１と、２つの締結サイド部５１３とを有し、サイド部は、各々、概ね長方形であり、本体５１１の対向する側面縁５１５に隣接する。本体５１１は、上述と同じ適切な材料で構成できる。サイド部５１３は、弾性の伸縮性材料又は繊維で構成できる。本体５１１の内側面５０６に、粘着部材５２６が、隆起ブリッジ部５０８を形成する少なくとも２つの突起部５４６の間に配置される。

使用時に、装置５００は、露出した粘着部材５２６及び突起部５４６が治療部位上方の皮膚に面するように、肢例えば前腕（図１２）、大腿又は足（図１３）上に位置付けられる。サイド部５１３は、肢の周りに巻かれて、ファスナ５１７例えばマジックテープ式ファスナ、
アイフック式ファスナ、スナップファスナなどによって取外し可能に相互に締結される。装置５００は、中立形態において、皮膚上方の高い位置においてブリッジ部５０８を持ち、皮膚と装置は空隙によって分離される。ブリッジ部５０８の外側面５０５に圧力を加えると、装置は変形形態となり、粘着部材５２６は皮膚に当接する。圧力を取り除くと、装置は跳ね返り、皮膚はブリッジ部によって引き上げられる。装置５００は、肢の形状により適合するように、Ｌ軸において内側面５０６に面して設定された僅かな曲率又は凹面を持つことができる。

本発明の別の実施形態において、装置５００’は、図１２に示すように手首にカフとして着用できる。図１１に示すように、装置５００’は、装置がより小さくかつ手首の形状により適合するように、Ｌ軸において内側面５０６に面して設定された顕著な曲率又は凹面を有することを除いて、図１０の装置５００の構成と同様の構成を有する。

本発明は、カスタムフィットの治療装置を製造する方法も含み、この方法において、治療部位例えば、掌、前腕、大腿の型が作られ、装置を製造するためのダイセットは、型に合わせて特注製造される。

以上の説明は、本発明の現在好ましい実施形態を参照して行った。本発明に関係する当業者は、本発明の原理、主旨及び範囲から逸脱することなく上に説明した構造に変更及び改修を加えることができることが分かるだろう。当業者には分かるように、図面は必ずしも尺度通りではない。装置の寸法は、様々なサイズの使用者に合うように修正できる。上述のように、装置は、複数の粘着剤又は粘着部材を持つことができ、粘着部材は、ブリッジ部を越える装置の様々なエリアに貼付できる。従って、以上の説明は、説明し添付図面に図解される通りの構造のみに関するものと解釈すべきではなく、その完全なかつ公正な範囲を持つ以下の請求項と一致かつこれを支持するものとして解釈されるべきである。

Claims (8)

1. 患者身体の掌の正中神経から皮膚を引き上げることによって手根管症候群に関連する痛みを軽減するのに適した治療装置において、
   前記治療装置は、
   概ね剛性であるが弾性変形可能なシート本体であって、第１の表面と、第２の表面と、長手方向寸法と、横方向寸法とを有するシート本体を有し、
   前記シート本体は、
   患者身体の掌の正中神経の上の皮膚に付着するのに適した粘着剤を有する第１の表面を有するブリッジ部と、
   前記ブリッジ部から前記長手方向寸法に沿って両方の方向に外方向に延びている２つの支持ウィングとを備え、
   前記２つの支持ウィングの各々は、丸い外側自由縁部を有し、かつ前記横方向寸法において、前記ブリッジ部から比較的に遠い、比較的に広い部分と、前記ブリッジ部から比較的に近い、比較的に狭い部分とを有することを特徴とする、治療装置。
2. 前記ブリッジ部は、前記長手方向寸法において、前記２つの支持ウィングの各々よりも狭いことを特徴とする、請求項１に記載の治療装置。
3. 前記シート本体は、前記長手方向寸法において、６.３５ｃｍ（２-１/２インチ）〜６.９９ｃｍ（２-３/４インチ）の長さを持ち、前記横方向において、３.８１ｃｍ（１-１/２インチ）〜４.４５ｃｍ（１-３/４インチ）の長さを持つことを特徴とする、請求項１に記載の治療装置。
4. 前記ブリッジ部は、前記シート本体の前記長手方向寸法において、０.９５２ｃｍ（３/８インチ）の長さを持つことを特徴とする、請求項１に記載の治療装置。
5. 前記ブリッジ部は、前記横方向に延びている長さと、前記長手方向に延びている幅とを有する、ほぼ長方形であることを特徴とする、請求項１に記載の治療装置。
6. 前記ブリッジ部は、患者身体の手の小指外転筋と患者身体の手の短母指外転筋の間で直線的に位置付けられるのに適したことを特徴とする、請求項１に記載の治療装置。
7. 患者身体の掌の正中神経から皮膚を引き上げることによって手根管症候群に関連する痛みを軽減するのに適した治療装置において、
   前記治療装置は、
   概ね剛性であるが弾性変形可能なシート本体であって、前記シート本体は、第１の表面と、第２の表面と、長手方向寸法と、横方向寸法とを有し、
   前記シート本体は、
   患者身体の掌の正中神経の上の皮膚に付着するのに適した粘着剤を有する第１の表面を有するブリッジ部と、
   前記ブリッジ部から前記長手方向寸法に沿って両方の方向に外方向に延びている２つの支持ウィングとを備え、
   前記２つの支持ウィングの各々は、丸い外側自由縁部を有し、
   前記ブリッジ部は、前記長手方向寸法において、前記２つの支持ウィングの各々よりも狭く、
   第１のウィングは、患者身体の手の小指外転筋の上に載るのに適しており、第２のウィングは、患者身体の手の短母指外転筋の上に載るのに適していることを特徴とする、治療装置。
8. 前記シート本体は、前記横方向寸法において前記第１の表面に向けて予め定めた凹面を有することを特徴とする、請求項７に記載の治療装置。

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