KR101538650B1 - 치료적 피부 리프팅 디바이스 및 관련된 시스템 및 방법 - Google Patents

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Abstract

치료 디바이스는 처치 사이트에서의 조직 압축과 연관된 불편함 또는 통증을 감소시키면서, 민감성 하재(下在) 처치 사이트 위로 피부의 패치를 들어올리기 위하여 피부의 패치로의 해제가능한 접착을 위하여 적응되는 브릿지부를 가진다. 브릿지부는 피부의 패치에 대향하는 노출된 접착제가 외부로 상승되고 및/또는 신장되면서 처치 사이트 위로 상승된다. 디바이스를 자신의 원래의 중립 구성으로부터 탄성적으로 변형시키기 위하여 압력을 가하면, 브릿지부는 피부의 패치와 접촉하고, 피부를 접착제에 접착시킨다. 압력이 제거되면, 디바이스는 다시 튀어나오고, 일반적으로 브릿지부가 피부의 부착된 패치를 들어올리는 자신의 원래의 구성을 다시 취한다.

Description

치료적 피부 리프팅 디바이스 및 관련된 시스템 및 방법{THERAPEUTIC SKIN LIFTING DEVICE AND RELATED SYSTEMS AND METHODS}
본 발명은 손목 터널 증후군(Carpal Tunnel Syndrome; CTS), 편두통 및 다른 압력-관련 질병 및 질환을 포함하는 신체적 질병 및 질환의 증상을 감소시키기 위한 의료 디바이스에 관련된다.
손목 터널 증후군(CTS)은 사람 손의 수근관(carpal tunnel)에서의 특발성 정중 신경병증(idiopathic median neuropathy)이다. 도 1 을 참조하면, 사람 손(100)이 단무지 외전근(abductor pollicis brevis; 102) 및 소지 외전근(abductor digit minimi; 104)을 각각 포함하여 근접부, 엄지(106) 및 새끼 손가락(108) 아래의 근육과 함께 예시된다. 근육(102 및 104)은 제 3 손가락(114)과 일반적으로 정렬된, 그들 사이의 함요부(112)가 있는 수근 횡아치(transverse carpal arch; 110)를 정의한다. 함요부(102) 아래의 조직에는 정중 신경(118)이 손(100)에 들어가는 수근관(116)이 존재한다. 이러한 관은 이것이 또한 굴곡건(flexor tendons; 120)에 의해서도 역시 점유되기 때문에 일반적으로 좁고, 따라서 굴근지 인대(flexor retinaculum ligament; 122)를 포함하는 인접한 조직이 붓기라도 하면 신경을 집게 되고 통증, 무감각, 찌릿함 또는 약화를 야기할 수 있다.
CTS의 병리 기전은 완전히 이해되지는 않았지만, 수근관을 통해 진행하는 정중 신경의 압축인 것으로 간주될 수 있다. 많은 연구가 원인을 식별하기 위하여 행해져 왔는데, 하지만 증거는 명확하지 않다. 1990 년 대의 다양한 결과물들은 CTS의 퍼짐 및 키보드 및 컴퓨터에서의 작업과 같은 강하고 반복적인 손목 운동 간의 강한 연관성을 발견했다. 그러나, 더 근래의 연구는 유전 및 비만이 사용보다 더 큰 인자일 수 있다고 언급한 바 있으며, 인과 관계를 밝히는 데에 주의를 기울일 것을 독려해 왔다.
특히 임신 3개월에 있는 임신부들은 손 통증 및 불편함을, 예를 들어, 무감각, 찌릿한 감각, 또는 손 및 손목에서의 통증을 특히 체액이 단지 각부(lower extremities)에만 있는 것이 아니라 신체 전체에 균일하게 분포되는 야간에 경험할 수도 있다. 임신이 신체의 많은 부분들이 붓도록 야기할 수 있기 때문에, 추가적 압력이 정중 신경을 포함하는 손 및 손목 내의 신경에 존재할 수도 있다.
과학적으로 확립된 유일한 질병 치료 처치는 수근 횡인대(transverse carpal ligament)를 절단하거나 분리하는 수술이다. 그러나, 한 연구는 수 년간의 수술에서 환자의 75% 는 통증 증상의 반복을 보였다는 것을 발견했다. 더욱이, 수술은 많은 위험을 가지며 임신부에 의하여 경험되는 일시적 CTS에는 적합하지 않다. CTS에 대한 완화 처치는 야간 부목(night splints) 및 코르티코스테로이드 주사(corticosteroid injection)를 사용하는 것을 포함한다. 다른 비수술적 처치 방법은 손 브레이스(braces), 운동, 인체 공학적 장비, 경구 이뇨제(oral diuretics) 및 비스테로이드계 항염증제(nonsteroidal anti-inflammatory drugs; NSAIDs)를 포함한다. www.mycarpaltunnel.com을 포함하는 웹사이트가 상이한 처치 옵션에 대해 논의한다. 다른 접근법은 미국 특허 번호 제 6,006,751 호 및 거기에 인용된 종래 기술과 같은 글러브를 포함한다. 명백하게, 이러한 글러브는 상대적으로 고가일 수도 있고 일회용이 아니다. 글러브는 또한 손 조작의 능숙함 및 촉각적 민감도를 제한할 수도 있다.
키네시오 테이프(Kinesio tape)도 역시 CTS에 대한 비수술적 처치법으로서 사용되어 왔다. 종래의 키네시오 테이프는 목화 섬유 내에 래핑된 매우 탄성이 높은 실로 제조된다. 이것은 연조직 질병 및 반복적 근섬유 부상에 대한 부드러운 신장 치료법으로서 채용된다. 키네시오 테이프는 사람의 피부, 근육, 연골 및 덮개 연결 조직(connective fascia tissue)의 그것과 매칭하도록 의도되는 탄성을 가진다. 그러나, 손 및 손목 주위를 감는 많은 상이한 방법들이 존재하는데, 부적절한 테이핑은 더 큰 불편함을 야기하거나 심지어 정중 신경에 더 큰 손상을 야기할 수도 있다. 더욱이, 적합한 테이핑은 흔히 양손을 사용하도록 요구하는데, 이것은 비록 환자가 도움 없이 테이프를 감는 것이 불가능하지 않다고 하더라도 어렵게 만든다.
손에 착용된 손 브레이스 및 부목 및 일시적인 착탈식 디바이스, 예를 들어, 미국 특허 번호 제 6,315,748 호에서 설명되고 "THE CARPAL SOLUTION"이라는 상표로 판매되는 신장시키는 손 디바이스도 역시 알려진다. 이 디바이스는 중앙의 탄력적이며 신장가능한 텐셔닝 세그먼트와 그 세그멘트에 고정된 복수 개의 상대적으로 더 적게 신장가능한 접착제 스트랩을 포함한다. 사용시에, 세그먼트는 환자의 손 뒤에 배치되고, 그 위에 스트랩이 견인되며 세그먼트를 확장시키는 방식으로 환자의 손바닥에 부착된다. 이러한 오리엔테이션에서, 제어 세그먼트는 연속적인 이완 또는 수축력을 스트랩을 통해 인가하고, 이것은 이제 손목 터널 증후군 신경 압축을 감소시키고 증상을 완화시킨다.
인구의 대부분에 의하여 겪어지는 다른 중증 질환은 편두통이다. 편두통은 여기된 뇌세포가 삼차 신경이 뇌의 표면 상의 혈관의 부어오름을 자극하고 야기하는 화학물질을 방출하도록 트리거링할 때에 발생한다. 이러한 부어오른 혈관은 통증 신호를 뇌간으로 보내는데, 이것은 통증 정보를 처리하는 뇌의 영역이다. 편두통의 통증은 통상적으로 눈 또는 관자놀이 부위 근처에서 느껴지는 통증이라고 불린다.
처방제 및 기성 약품에 추가하여, 잠자기, 카페인 섭취, 아이스 팩하기, 그리고 태양 빛 또는 특정 음식을 피하기 등을 포함하는 편두통에 대한 많은 치료법들이 존재한다. 키네시오 테이프도 역시 심각한 두통을 완화시키기 위하여 사용되어 왔다. 전문가들은 테이핑이 스트레스 받는 중인 근육을 재포지셔닝함으로써 두통을 감소시키는 것을 크게 도울 수 있으며, 따라서 목 내의 긴장을 완화하도록 돕는다고 믿는다.
사실상, 접착 테이프 또는 스트립은 상처에 붕대를 감는 것을 넘어 많은 의학적 용법 및 적용분야를 가진다. 예를 들어, 코골이 스트립은 코 외부에 걸친 부착을 위한 스티킹 플래스터(sticking plaster) 내에 임베딩되는 탄성 플라스틱의 조각이다. 형상-기억은 플라스틱이 곧게 되도록 야기하며 이것이 코의 통로를 효과적으로 넓여서 개선된 공기흐름을 허용한다. 이러한 스트립은 일회용이며 설계, 제조 및 사용에 있어서 간단하다.
이에 상응하여, CTS 및 편두통을 포함하는 압력-관련된 질환 및 질병의 증상을 감소시킬 수 있는 디바이스에 대한 수요가 있다. 또한 디자인, 구조 및 용법에 있어서 간단하며 피부를 감응 하재(下在) 사이트 위로 들어올릴 수 있는 디바이스에 대한 수요가 존재한다.
발명의 개요
본 발명의 디바이스는 주로 손목 터널 증후군(CTS)으로 고통받는 자들에게 사용되도록 의도되는데, 하지만 조직을 감응 하재(下在) 사이트 위로 들어올리는 것이 이점을 제공하는 편두통 및 질환을 완화시키기 위한 애플리케이션을 역시 가진다.
본 발명은 피부의 영역을 피부 표면에 일반적으로 수직인 방향으로 상향으로 들어올리는 저렴하고 신뢰성 있으며 사용하기 간편한 디바이스를 제공한다. 이것은 사용자의 수면을 방해하지 않으며 저비용의 일회용 아이템이다. CTS에 대해 사용되는 바람직한 실시예에서, 디바이스는 긴 치수 및 짧은 치수가 있는 얇은 일반적으로 사각형 부재를 포함한다. 이 부재는 "형상 기억"이 있는 플라스틱 재료로 제작되고, 이것은 자신의 정상 구성에서는 일반적으로 평평하다. 압력이 이 부재에 직교하여 인가되면, 부재는 변형한다. 압력으로부터 해방되면, "형상 기억" 부재는 스프링이 있으며 가능한 한 많이 자신의 정상 구성으로 되튄다. 디바이스의 하단(피부-대향) 표면에서, 접착제 또는 접착 부재(여기에서는 상호교환가능하도록 사용됨)가 중앙 부분의 적어도 일부에 제공된다. 착탈식 보호 커버(예를 들어, 왁스 종이의 릴리스 라이너)가 접착제 상에 적용된다.
사용 시에, 보호 커버는 제거되고, 접착제는 부재의 중심 부분을 누르는 힘에 의하여 손목에 근접한 손바닥에 손바닥을 향하여 적용되고, 부재의 중심 부분을 손바닥에 고정시킨다. 이 부재는 엄지 및 새끼 손가락 사이에서 손바닥을 가로질러 이 부재의 긴 치와 조향된다. 접착제가 손바닥의 오목 부분에 적용되기 때문에, 디바이스는 손바닥에 걸쳐 브릿지를 형성한다. 중심 부분을 지지하는 부재의 측면부는 손바닥에 부착되지 않음으로써 손바닥과 접촉하며 자유롭게 슬라이딩할 수 있다. 부재의 접착제에 부착하는 손바닥의 피부는 이 부재가 완화되고 자신의 "형상 기억"으로써 다시 튀어오를 경우 음의 압력의 결과로서 위로 견인된다.
접착제는 임의의 종래의 수단에 의하여 디바이스에 적용될 수 있으며, 따라서 접착제는 보호 배킹(backing)이 제거되면 부재 상에 남게 한다. 대안적으로는, 접착제는 사용자에 의하여 직접적으로 부재로 또는 사용자의 손바닥 또는 피부로 적용될 수 있다. 손바닥의 영역 또는 처치 사이트 내에서 피부를 들어올리기 및/또는 신장시키기는 CTS의 증상을 포함하여 증상을 완화한다.
비록 바람직한 실시예가 스프링-타입 플라스틱 재료의 단일 조각의 사용을 구상하지만, 다른 디자인을 통합하여 탄력적이거나 형상-기억 가능한 부재, 예컨대 인공 고래수염(synthetic whalebone), 폴리에스터 보닝(polyester boning) 재료, 금속, 금속 합금, 예컨대 니티놀(nitinol) 기타 등을 제공하는 것이 가능하다.
이에 상응하여, 본 발명은 환자의 신체 상의 처치 사이트를 커버하는 피부에 적용되도록 적응되는 치료 디바이스로서, 적어도 하나의 지지부 및 브릿지부를 가지는 일반적으로 강하지만 탄성적으로 변형가능한 몸체로서, 상기 지지부는 피부 상에 놓이도록 적응되고, 상기 브릿지부는 상기 피부의 적어도 일부에 부착하도록 적응되는 접착제를 가지는, 변형가능한 몸체를 포함하고, 상기 몸체는 상기 접착제 및 피부의 일부가 에어 갭에 의하여 분리되는 중립 구성 및 상기 피부의 일부가 상기 처치 사이트에서 들리고 및/또는 신장되는 접착제에 접착되는 접착 구성을 취하도록 적응되는, 치료 디바이스에 직결된다. 몸체는 또한, 몸체가 브릿지부가 눌려서 접착제가 피부의 일부와 접촉하게 하면서 중립 구성으로부터 변형되는 눌린 구성(depressed configuration)을 취하도록 적응된다.
몸체는 자신의 중립 구성에 있는 동안 브릿지부를 처치 사이트의 피부 표면에 대해 최고 고도에서 지지하는 반면에, 몸체는 자신의 눌린 구성에 있는 동안에 브릿지부를 최저 고도에서 지지한다. 더욱이, 몸체는 자신의 접착 구성에 있는 동안 브릿지부를 최저 고도보다 더 크고 최대 고도보다 더 적은 사이 고도(in-between elevation)에서 지지한다. 내부의 피부-대향 표면 상의 접착제는 접착제 재료의 코팅 또는 계층, 양면 접착 테이프, 적어도 하나의 석션 컵, 및/또는 마이크로-석션 컵 테이프를 포함할 수도 있다.
더 상세한 실시예에서, 치료 디바이스는 "버터플라이" 구성을 가진 얇은 시트 몸체를 가지는데, 여기에서 브릿지부를 지지하는 지지부는 피부 상에 놓이도록 적응되는 측면 평면형 부분을 포함한다. 버터플라이 구성은 디바이스가 손바닥 상에 놓이고 브릿지부가 손바닥의 정중 신경과 길이로 정렬된 상태에서, 환자의 손의 손바닥에 적용되는 데에 매우 적합하다. 접착제는 디바이스 아래 및 정중 신경 위의 피부에 접착되도록 적응된다.
얇은 시트 몸체는 또한 라운드된 코너 및 하나 이상의 만곡형 에지가 있는 사각으로 구성될 수도 있다. 이를 고려하여, 디바이스는 환자의 신체의 다른 영역 상에 적용되도록 적응된다. 라운드된 코너는 비외상성(atraumatic)이고 및 만곡형 에지(들)는 페이스 또는 몸체의 피쳐, 곡선 및 컨투어, 예를 들어, 코, 눈, 관절, 팔꿈치, 무릎 및 발목을 수용한다.
다른 더 상세한 실시예에서, 치료 디바이스는 외부 주위 림 및 상승된 중심 브릿지부를 가지는 박막 선성형(preformed) 몸체를 가진다. 림 및 브릿지부는 공통 형상, 예를 들어 원형, 사각형, 정방형 또는 다각형을 가질 수도 있다. 브릿지부는 림으로부터 위로 연장하는 적어도 3 개의 레그에 의하여 지지된다. 선성형된 몸체는 환자의 이마, 예를 들어 관자놀이 부위로의 적용에 매우 적합하다. 각각의 레그는 방사상 레그부 및 축상 레그부를 포함하는 L-형일 수도 있다. 방사상 레그부는 브릿지부 및 축상 레그부 사이에서 연장하고, 축상 레그부는 방사상 레그부 및 외부 림 사이에서 연장한다.
본 발명의 특징에 따르면, 디바이스의 몸체는 하나 이상의 방향에서 하나 이상의 선결정된 만곡부를 가질 수도 있다. 만곡부(들)는 디바이스가 자신의 정상 또는 중립 구성에 있는 경우 브릿지부가 상승되고 아래의 피부로부터 에어 갭에 의하여 분리되는 것을 보장하는 역할을 한다. 만곡부(들)는 또한 디바이스가 눌려지고 처치 사이트에 적용되며 자신의 몸체의 형상 기억 하에 자신의 중립 구성으로 다시 튀어오르도록 허용되는 경우, 브릿지부를 부착된 피부의 당김에 대하여 강화하는 역할을 한다. 더 상세한 실시예에서, 디바이스의 브릿지부는 내부의 피부-대향 표면을 향한 적어도 하나의 방향에서 만곡부 또는 오목부를 가진다.
또한 디바이스는 부속물(appendage) 상에 착용될 가요성 밴드 또는 슬리브 또는 반강성 커프로서 구성될 수도 있다. 몸체는 부속물, 예를 들어 암 또는 레그 주위에 적어도 두 개의 돌출부(projection) 또는 리지(ridge)를 가진 내부의 피부-대향 표면으로써 접착제가 피부로의 부착을 위하여 이들 사이에 포지셔닝된 상태로 에워싸거나 래핑하도록 적응되는데, 여기에서 피부는 접착제에 부착되면 들어 올려진다.
본 발명은 또한 앞서 언급된 치료 디바이스를 제조하기 위한 방법 및 시스템을 포함한다. 제조 프로세스는:
1. 플라스틱 재료의 시트가 가열 터널을 통해 전달되어 납작하거나 부드러운 재료가 된다.
2. 재료는 롤러, 예를 들어 실리콘 코팅된 롤러를 통과하여 원하는 반경으로써 재료를 구부린다.
3. 재료는 접착제 도포기를 통과하여 전달되는데, 이것은 접착 테이프를 포함하는 접착제를 릴리스 라이너로써 또는 이것 없이 적용한다.
4. 재료는 커팅 챔버, 예를 들어 다이 세트를 통해 통과하는데, 이것은 디바이스의 몸체를 재료로부터 절단한다.
위의 단계들의 시퀀스는 원함에 따라 또는 적합하게 변경될 수도 있다.
제조 방법은 치료 디바이스를 몸체 부분의 몰드가 디바이스와 맞춤되도록 하고 다이 세트를 그 몰드에 맞춤화함으로써 짝맞춤(custom-fitting)하는 단계를 더 포함할 수도 있다.
본 발명의 이러한 및 다른 피쳐 및 장점은 첨부 도면과 공동으로 고려될 때에 후속하는 발명을 실시하기 위한 구체적인 내용을 참조함으로써 더욱 양호하게 이해될 것이다. 선택된 구조 및 피쳐들은 잔여 구조 및 피쳐의 더 양호한 관람을 제공하기 위하여 특정 도면에는 제공되지 않았다는 것이 이해된다.
도 1 은 정중 신경 및 수근관을 포함하는 근위의 부분의 단면도가 있는 손의 사시도이다.
도 2a 는 본 발명의 일 실시예에 따른 치료 디바이스의 평면도이다.
도 2b 는 도 2a 에 도시되는 치료 디바이스의 저면도이다.
도 2c 는 라인 C-C를 따라 취해진 도 2a 의 치료 디바이스의 측방향 단면도이다.
도 2d 는 라인 D-D를 따라 취해진 도 2a 의 치료 디바이스의 길이방향 단면도이다.
도 3 은 사용자의 손바닥에 적용되었을 때의 도 2a 의 치료 디바이스의 상면도이다.
도 3a 는 중립 구성에 있는 도 2a 의 치료 디바이스의 단면도이다.
도 3b 는 눌린 구성(depressed configuration)에 있는 도 2a 의 치료 디바이스의 단면도이다.
도 3c 는 접착 구성(adhesion configuration)에 있는 도 2a 의 치료 디바이스의 단면도이다.
도 4a 는 본 발명의 다른 실시예에 따른 치료 디바이스의 평면도이다.
도 4b 는 도 4a 의 치료 디바이스의 저면도이다.
도 4c 는 라인 C-C를 따라 취해진 도 4a 의 치료 디바이스의 측방향 단면도이다.
도 4d 는 라인 D-D를 따라 취해진 도 4a 의 치료 디바이스의 길이방향 단면도이다.
도 5a 는 본 발명의 다른 실시예에 따른 치료 디바이스의 평면도이다.
도 5b 는 도 5a 에 도시되는 치료 디바이스의 저면도이다.
도 5c 는 라인 C-C를 따라 취해진 도 5a 의 치료 디바이스의 측방향 단면도이다.
도 5d 는 라인 D-D를 따라 취해진 도 5a 의 치료 디바이스의 길이방향 단면도이다.
도 6 은 사용자의 이마에 적용되었을 때의 도 4a 및 도 5a 의 치료 디바이스의 평면도이다.
도 7 은 본 발명의 일 실시예에 따르는 제조 방법을 구현하는 시스템의 개략도이다.
도 7a 는 도 2a 의 치료 디바이스를 본 발명의 일 실시예에 따르는 동작의 하나의 스테이지에서 제조 및 패키지하기 위한 머신 시스템의 사시도이다.
도 7b 는 본 발명의 일 실시예에 따르는 동작의 다른 스테이지에 있는 도 7a 의 머신 시스템의 사시도이다.
도 8a 는 본 발명의 다른 실시예에 따른 치료 디바이스의 사시도이다.
도 8b 는 중립 구성에 있는 도 8a 의 치료 디바이스의 평면도이다.
도 8b 는 도 8a 에 도시되는 치료 디바이스의 저면도이다.
도 8d 는 라인 D-D를 따라 취해진 도 8b 의 치료 디바이스의 단면도이다.
도 8e 는 눌린 구성에서 피부에 적용될 때의 도 8a 의 치료 디바이스의 단면도이다.
도 8f 는 접착 구성에서 피부에 적용될 때의 도 8a 의 치료 디바이스의 단면도이다.
도 8g 는 본 발명의 다른 실시예에 따른 치료 디바이스의 단면도이다.
도 9 는 사용자의 관자놀이 부위에 적용되었을 때의 도 8a 의 치료 디바이스의 상면도이다.
도 10 은 본 발명의 다른 실시예에 따르는 치료 디바이스를 제조하는 방법을 구현하는 시스템의 개략도이다.
도 11 은 본 발명의 다른 실시예에 따른 치료 디바이스의 사시도이다.
도 12 는 사용자의 팔뚝에 적용되었을 때의 도 11 및 도 14 의 디바이스의 사시도이다.
도 13 은 사용자의 넓적다리 및 발에 적용되었을 때의 도 11 의 디바이스의 사시도이다.
도 14 는 본 발명의 다른 실시예에 따른 치료 디바이스의 사시도이다.
본 발명은, 처치 사이트에서의 조직 압축과 연관된 불편함 또는 통증을 감소시키면서, 민감성 하재(下在) 처치 사이트 위로 피부의 패치를 들어올리기 위하여 피부의 패치로의 해제가능한 접착을 위하여 적응되는 브릿지부를 가지는 디바이스에 직결된다. 디바이스는 환자 상에, 노출된 접착제가 외부로 상승되고 및/또는 신장되기 위한 피부의 패치에 대향하면서 브릿지부가 처치 사이트 위로 피부의 패치에 일반적으로 수직인 방향으로 상승되도록 환자 위에 포지셔닝된다. 디바이스를 자신의 원래의 중립 구성으로부터 탄성적으로 변형시키기 위한 압력을 인가하면, 브릿지부는 피부의 패치와 접촉하여 피부를 접착제로 부착시킨다. 압력이 제거되면, 디바이스는 다시 튀어나오고, 이것이 이것의 원래의 고도에서 또는 이에 근접하는 고도로 복귀할 때에 일반적으로 브릿지부가 피부의 부착된 패치를 들어올리는 자신의 원래의 구성을 다시 취한다.
도 2a 내지 도 2d 를 참조하면, 디바이스(200)는 장 치수(L) 및 단폭 치수(W)가 있는 얇은 시트 몸체(202)를 가진다. 몸체(202)는 외표면(204) 및 내표면(206)(피부와 접촉하거나 피부에 대향함)을 가진다. 몸체(202)는 "기억"가능이 있는 임의의 적합한 재료로 구성됨으로써, 몸체가 힘 또는 부하의 인가 하에 원래의 형상 또는 구성으로부터 변형되고 힘 또는 부하의 제거 이후에 원래의 형상 또는 구성으로 탄성적으로 복귀할 수 있도록 할 수도 있다. 몸체(202)가 구성되는 하재 재료에 의존하여, 몸체(202)는 약 0.012 및 0.018 인치(0.30mm - 0.45mm), 및 바람직하게는 약 0.015 인치(0.40mm) 사이의 범위를 가지는 두께(T)를 가질 수도 있다. 몸체(202)에는 하나 이상의 선결정된 만곡부 C, 예컨대, 하나의 또는 양자의 축들(L 및 W)에서 오목부 또는 볼록부가 더 제공될 수도 있다.
몸체(102)에 대해 적합한 재료는 생체적합성이거나 FDA-승인된 플라스틱, 아크릴레이트, 폴리머, 금속, 예컨대 알루미늄 또는 스테인레스 강철, 또는 심지어 목재 또는 목재 합성물인 재료를 포함한다. 현재 바람직한 재료는 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET)이다.
CTS의 증상을 처치하기 위하여 디바이스(200)를 사용하기 위해, 디바이스의 얇은 시트 몸체(202)는 도 3 에 도시된 바와 같이 사용자의 손바닥(113)에 부착되도록 적응되는 "버터플라이" 구성을 가진다. 디바이스(200)의 몸체(202)는 두 개의 더 큰 측면 지지부 또는 "날개"(120) 및 지지부(120) 사이에서 연장하는 상승된 브릿지부(208)를 가진다. 몸체(202)는 약 1 ½ 인치 내지 1 3/4 인치 사이, 및 바람직하게는 약 1 ¼ 인치만큼 단/폭 치수 또는 축(W)의 방향에서 연장하고, 약 2 1/2 인치 및 2 3/4 인치 사이, 및 바람직하게는 약 2 ¼ 인치만큼 장/길이 치수 또는 축(L)의 방향에서 연장한다.
브릿지부(208)는 축(W)을 따라 길쭉하고 L 축에서 약 3/8 인치 연장하는 사각형이다. 측면 부분(220) 각각은 몸체(208)에 인접한 더 적은 내부 폭(122)을 향해 다소 테이퍼링하는 더 큰 외부 폭(221)이 있는 라운드된 "꽃잎" 형상을 가진다.
더욱이, 몸체(202)에는 축에 상대적인 적어도 하나의 선결정된 만곡부가 제공되어 손목 및 수근관의 위치(도 1)에 인접한 손바닥(113)의 컨투어에 따르도록 한다. 도 2c 및 도 3 의 도시된 실시예에서, 몸체(202)는 축(W)에서 내표면(206)을 향한 선결정된 오목부를 가짐으로써 손바닥(113)의 근접 단부(도 1)에 있는 볼록부와 대응한다. 축(W)에 상대적인 몸체의 선결정된 오목부는 약 4 내지 6 인치 직경 사이의 범위를 가지며, 바람직하게는 약 5 인치 직경인 반경 R에 의하여 정의되는 원을 일반적으로 추종할 수도 있다.
브릿지부(208)의 내표면(206)에는 접착 부재 또는 접착제(226), 예를 들어, 디바이스(200)를 해제가능하도록 손바닥에 부착시키기 위한 접착제의 코팅 또는 계층이 제공된다. 접착제(226)는 디바이스(200)의 사용 및 사용자의 피부 상으로의 적용 이전에 제거되는 릴리스 라이너(228)에 의하여 덮이고 보호된다.
도 3 및 도 3a 내지 3C를 참조하면, 디바이스(200)의 용법이 다음과 같이 설명된다. 릴리스 라이너(228)가 제거되어 접착제(226)를 노출시킨 이후에, 디바이스(200)는 내표면(106) 및 접착제(226)가 손바닥(113)을 대향하면서 손바닥(113) 상에 배치된다. 디바이스(200)는 자신의 장축(L)이 일반적으로 가운데 손가락(114)을 횡단하도록 지향된다. 도 3a 에 도시된 바와 같이, 디바이스는 각각의 날개부(220)가 근육(102 및 104)에 인접한 손바닥의 개별적인 볼록부에 놓이도록 포지셔닝된다. 디바이스가 자신의 원래 및 중립 구성에 있으면, 브릿지부(208)는 선형으로 근육(102 및 104) 사이에서 확장하며, 함요부(112) 및 정중 신경(118)으로부터 상승된다. 바람직하게는, 측방향 또는 W 축(도 2c)에서의 디바이스(100)의 적지만 선결정된 오목부는, 브릿지부(108)가 상승되고 아래의 피부로부터 에어 갭(G) 만큼 분리되면서 디바이스가 손바닥(113)의 볼록부에 따르게 되도록 한다. 도 3b 에 도시된 바와 같이, 디바이스를 적용시키기 위하여, 이제 압력 P가 예를 들어 사용자의 다른 손 또는 보조자의 그것에 의하여 접착제(226) 위의 브릿지부(208)의 외표면(204)에, 브릿지부(208)(및 몸체(202)의 임의의 다른 부분)을 변형시키고 접착제(226)를 피부와 접촉시키며 접착제(226)가 피부에 부착되도록 하기 위하여, 피부를 향하여 인가되며, 에어 갭(G)을 감소시키거나 제거한다.
압력 P가 제거되고 몸체(202)가 이완되면, 탄성적으로 변형가능한 몸체(202)는 선결정된 오목부 및 브릿지부(208) 및 날개부(220) 사이의 선형성을 재획득하면서 일반적으로 자신의 원래의 중립 상태로 복귀하며, 함요부(112)의 피부의 적어도 일부는 도 3c 에 도시된 바와 같이 접착제(226)에 부착된다. 바람직하게는, 브릿지부(208)의 선형성 또는 "브릿징"은 몸체(202)가 다시 튀어오를 때 부착된 피부 및 함요부(112)의 부위 내의 인접한 조직을 외부로 그리고 정중 신경(118)으로부터 당겨서 음의 압력 및 정중 신경의 수축의 감소를 야기한다. 본 발명의 특징에 따르면, 상승된 피부 또는 조직은 상승되거나 이것의 원래의 포지션으로부터 1.0mm 내지 5mm 사이, 바람직하게는 2.0mm 내지 4.0mm 사이, 그리고 더 바람직하게는 약 3.0 mm인 거리만큼 재포지셔닝될 수도 있다. 이 목적을 위하여, 브릿지부(208)를 통해 연장하는 몸체(202)의 오목부는 피부를 인접한 피부의 당김에 대하여 들어올릴 때 브릿지부(208)를 더 강화시킨다. 더욱이, 각각 몸체(102)에 부착되지 않은 3 개의 측면을 가지는 부분(208)의 상반된 단부(208E)는, 인접한 피부의 당김에 대해 브릿지부(208)에 추가적 브릿징 강도를 제공하면서 그리고 피부와 부착할 접착제(226)에 대해 추가적 표면적을 제공하면서, 디바이스(200)가 손바닥에 부착되는 동안 더욱 가요성을 가지며 쾌적하게 한다.
개시된 실시예에서, 브릿지부(208)는 피부에 부착되는 반면에, 날개부(220)는 접착제가 없고 부착되지 않으며 오히려 피부에 대하여 이동하고 슬라이드하기에 자유롭다. 운동의 이러한 자유도는 만일 날개부(또는 그것의 임의의 부분)도 역시 피부에 부착되어야 한다면 그렇지 않으면 불편함을 초래했을 수도 있는 꼬집기(pinching) 또는 포킹(poking)을 최소화함으로써 디바이스의 사용자에게 쾌적함을 증가시킨다. 이러한 관점에서, 섬유 또는 라이너의 층 또는 마찰 감소 젤의 코팅이 날개부(220)의 내표면 상에 제공되어 피부마찰(chafing)을 방지할 수도 있다. 그러나, 접착제 및 접착 부재는 몸체의 내표면 상의 하나 이상의 지역으로 적용될 수도 있고 브릿지부를 넘어, 예를 들어, 날개부(220) 각각 또는 이들 모두의 전부 또는 부분(들)을 덮도록 구성될 수도 있다.
브릿지부(208)가 날개부(220) 사이에 중심결정될 필요가 없다. 즉, 각각의 날개부(220)의 사이즈 및/또는 형상은 동일할 필요가 없으며 또는 서로 일치하지 않는다. 하나의 날개는 필요에 따라 또는 적합하도록 다른 것에 비해 더 크고, 더 넓으며, 및/또는 더 길 수도 있다. 이들은 축(L 또는 W) 주위에서 대칭일 필요가 없다.
본 발명의 대안적인 실시예에서, 편두통의 증상을 치료하기 위한 디바이스(300)는 도 4a 내지 도 4d 에 도시된다. 디바이스(200 및 300)(및 본 명세서에서 설명되는 다른 디바이스) 사이의 유사성은 유사한 참조 번호로서 표시된다. 그러나, 각각의 디바이스는 적용 및 환자의 신체로의 부착에 대하여 상이한 적응력을 가진다. 예를 들어, 비록 디바이스(200)가 편두통을 처치하기 위해서도 사용될 수도 있다는 것이 이해되지만, 디바이스(300)는 이마(130)(도 6)와 같은 일반적으로 평평한 피부 사이트로의 적용 및 부착을 위한 적응을 가진다. 디바이스(300)의 몸체(302)는 라운드된 코너(340), 및 두 개의 상반된 사각형 또는 정사각형 측면 지지부(320)와 연속되는 브릿지부(308)가 있는 일반적으로 사각형 구성을 가진다. 몸체(302)는 단/폭 치수 또는 축(W)의 방향에서 약 3/4 인치 및 1-1/4 인치 사이에서, 그리고 바람직하게는 약 1.0 인치만큼 연장하고, 그리고 장/길이 치수 또는 축(L)의 방향에서 약 2.0 인치 및 2-1/2 인치 사이에서, 그리고 바람직하게는 약 2-1/4 인치만큼 연장한다. 브릿지부(308)는 축(W)에 상대적으로 길쭉하고 L 축에서 약 3/8 인치 연장하는 사각형이다.
몸체(302)는, 하나는 축(W)에 있고(도 4c) 및 다른 것은 축(L)에 있는(도 4d) 적어도 두 개의 선결정된 만곡부(동일하거나 상이한 정도의 만곡부)를 가짐으로써 적어도 두 개의 방향에서의 내표면(304)을 향한 오목부를 제공한다.
편두통 증상의 처치를 위한 본 발명의 다른 실시예에서, 특히 도 6 에 도시된 바와 같은 코 위의 이마의 중심에서, 도 5a 내지 도 5d 의 유사한 디바이스(300')는 눈, 코 또는 귀 주위의 디바이스의 배치를 수용할 수 있는 하나 이상의 아치형 길이방향 에지(342)를 가질 수도 있다.
하나의 디바이스(300 또는 300')에 대하여, 브릿지부(208)의 내표면(206)에는 접착 부재 또는 접착제가 제공되는데, 이것은 하나 이상의 석션 컵(330)(도 4a 내지 도 4d) 또는 테이프 및 타겟 표면 사이에 많은 부분적인 진공을 생성함으로써 작용하는 복수의 극미세 크레이터(334)가 있는 표면을 가지는 마이크로 석션 컵 테이프(332)(도 5a 내지 도 5d)를 포함할 수도 있다. 테이프(332)는 반복적으로 재부착될 수 있고, 피부 위에 잔여물을 남기지 않는다. 바람직한 테이프는 3M 사에 의하여 제조된 No. MSX-6800, DC Conformable Hi-Tack 타입 테이프이다.
더욱이, 디바이스(300 또는 300') 각각에 대하여, 측방향 에지(344)에 또는 인접한 내표면(306) 상에, 각각의 측면 지지부(320)는 돌출부, 예컨대 몸체(302)를 피부로부터 멀어지게 상승시켜 브릿지부(308)가 그들 사이에 에어 갭으로써 피부로부터 분리되도록 하는, 높이 H의 상승된 리지(raised ridge; 346)(도 5a 내지 도 5b)를 포함한다. 그러한 관점에서, 몸체(302)는 부분(308 및 320) 사이에 선형성을 제공하기에 충분한 강도를 가진다. 각각의 리지(346)는 사이트의 컨투어에 의존하여 상이한 높이를 가질 수도 있다. 리지(346)는 몸체(302)와 동일한 재료로 또는 몸체(302)를 상승시키기에 충분한 형상 및 구조를 제공하는 임의의 다른 적합한 재료로 구성될 수도 있다. 몸체(302)가 축(L)을 따라 약 1-7/16 인치, 그리고 축(W)을 따라 약 1-3/16 인치 연장하는 경우, 각각의 리지(346)는 약 3/16 인치의 두께 및 약 1/8 인치 및 ¼ 인치 사이의 범위를 가지는 폭을 가질 수도 있다. 각각의 리지의 단부는 길이방향 에지(240)로부터 약 1/8 인치의 거리에서 종결될 수도 있다.
몸체(실제의 또는 리지(346)에 의하여 영향받은)의 오목부/오목부들이, 접착제를 피부로부터 상승시키고 피부가 디바이스에 부착되기 이전에(도 4c, 도 4d 및 도 5d 에 도시된 바와 같이) 초기 에어 갭을 제공하기 위하여, 길이방향 에지(340) 및 측방향 에지(344)를 포함하는 주변 에지가 접착제(예를 들어, 접착제 코팅, 접착 테이프, 석션 컵, 또는 마이크로-석션 컵 테이프)를 넘어 연장하도록 하는 정도여야 한다는 것에 주의한다.
사용 시에, 접착제(326)는 노출되고 디바이스(300')는 내표면(306) 및 접착제(326)가 피부와 대향하면서 타겟 피부 사이트 위에 배치된다. 디바이스(300)는 피부 사이트에 위치된(straddling) 리지(346)와 지향됨으로써, 브릿지부(308) 및 접착제(326)가 직접적으로 감응 피부 사이트 위에 있도록 한다. 리지(346)에 의하여 상승되면, 브릿지부(308)는 에어 갭에 의하여 분리되어 피부 상에 위치된다. 디바이스가 이와 같이 포지셔닝되면, 이제 브릿지부(308)(및 몸체(302)의 임의의 다른 부분)를 변형시키고, 이것을 피부와 접촉시키며, 접착제(326)가 피부에 부착하도록 하기 위하여, 압력이 사용자(또는 보조자)에 의하여 피부를 향하여 접착제(326)의 바로 위의 브릿지부(208)의 외표면(304)에 인가된다.
압력이 제거되고 몸체(302)가 이완되면, 탄성적으로 변형가능한 몸체(302)는 브릿지부(308) 및 측면 부분(320) 사이의 선형성을 유지하면서 일반적으로 자신의 원래의 중립 상태로 복원하며, 이를 통하여 부착된 피부 및 조직을 들어올리고, 그 사이트에서의 압축을 감소시킨다. 디바이스는 눈 주위, 관자놀이 근처, 또는 이마 위의 코 위에, 도 6 에 도시된 바와 같은 아치형 길이방향 에지(240)에 의하여 구현되는 바와 같이 위치될 수 있다.
도 7 을 참조하면, 앞선 디바이스는 후속하는 방법에 따라서 제조될 수도 있다:
1. 적합한 재료의 단일 평평한 시트(150)를 제공하는 단계;
2. 시트를 가열하여 시트(150)를 부드럽게 하고 주름 및 휨을 없애는 단계;
3. 시트(150)를 스탬핑, 다이-커팅 또는 다른 방식으로 커팅하여 디바이스를 형성하는 단계.
4. 접착제를 브릿지부의 내표면에 적용하는 단계.
이 방법은 적어도 하나의 선결정된 만곡부가 있는 시트(270)를 형성하는 단계를 포함할 수도 있다.
시트를 가열하는 단계는 시트(170)를 가열 터널(151)을 통해, 그리고/또는 가열된 롤러(들)(152) 아래에서 또는 사이에서 지나가게 하는 단계를 포함할 수도 있다. 적어도 하나의 선결정된 만곡부가 있는 시트(150)를 형성하는 단계는 시트를 가열된 롤러(들)(154)를 통해 지나가게 하는 단계를 포함할 수도 있다. 시트를 스탬핑, 다이-커팅 또는 다른 방식으로 커팅하여 디바이스를 형성하는 단계는 롤러(154) 및 가동 펀치(156)를 포함하는 다이 세트에 의하여 수행될 수도 있다. 가동 펀치(156)는 적어도 하나의 또는 더 많은 선결정된 만곡부를 가지는 디바이스 몸체를 동시에 형성하기 위하여 롤러(154)의 만곡부에 따라 만곡될 수도 있다. 접착제(326)를 적용하는 단계는 시트를 스탬핑, 다이-커팅 또는 다른 방식으로 커팅하는 것 이전에, 그 동안에, 또는 그 이후를 포함하여 임의의 스테이지에서 발생할 수도 있다. 언급된 바와 같이, 접착제는 국소 사용에 대하여 적합한 의료 등급 접착제일 수도 있다. 이것은 고체 코팅 또는 층(또는 복수 개의 접착제 라인), 양면 접착 테이프, 석션 컵(들) 또는 마이크로-석션 컵 테이프의 형태를 가질 수도 있다. 임의의 릴리스 라이너는 접착제의 인가와 동시에 또는 그 이후에 적용될 수도 있다.
디바이스가 리지(246)를 가지는 경우, 다이 세트는 리지를 시트로 스탬핑하는 포메이션을 가질 수도 있고, 또는 이들은 스탬핑 이후에 탑재될 수도 있다. 대안적으로는, 제조 방법은 접착제를 내표면에 적용하기 이전에, 그 동안에, 또는 그 이후에 브릿지부의 내표면으로 리지(246)를 적용 또는 부착하는 단계를 포함할 수도 있다.
디바이스의 제조 및 패키징의 방법을 구현하는 머신 시스템(160)의 일 실시예가 도 7a 및 도 7b 에 도시된다. 머신 시스템(160)은 제 2 단부(164)에 대해 하류인 제 1 단부(162) 로부터의 이송 경로(P)를 정의하는 길이방향 이송 플랫폼(161)을 포함한다. 제 1 단부(162)에서 또는 이에 인접하여 시트 재료(167)의 디스펜서 롤러(166)가 존재한다. 폼 형태로 저장된 시트 재료는 바람직하게는 선성형된 만곡부를 가진다. 그 단부로, 본 발명의 일 실시예의 디스펜서 롤러(166)는 약 25 인치 보다 더 크지 않으며 더 바람직하게는 약 20 인치보다 더 크지 않은 초기 직경을 가진다.
디스펜서 롤러(166)의 하류에는 시트 재료를 평평하게 만들고 주름 또는 범프를 지우도록 포지셔닝된 스무스 롤러(168)가 존재한다. 스무스 롤러(168)의 하류에는 양면 접착 테이프 스트립(174)을 시트 재료의 상향 표면(175)(이것은 디바이스의 내부/피부-대향 표면이 됨)에 적용하는 접착 테이프 도포기 롤러(172)가 존재한다. 테이프 스트립(174)은 노출된 접착제 표면(171)이 외부로 대향하여 이것이 롤러(172)에 의하여 압력이 인가되면 시트 재료(167)의 상향 표면(175)과 접촉하고 부착하게 하도록 도포기 롤러(172) 상에 탑재된다. 릴리스 라이너 스트립(173)은 디바이스를 적용할 경우 사용자에 의한 후속 제거를 위하여 인가된 테이프 스트립(174)의 대항 표면에 부착된다.
도포기 롤러(172)의 하류에 에어 유압식 어셈블리(180)에 의하여 구동되는 상부 압반(176) 및 하부 압반(178A 및 178B)이 있는 다이 프레스(179)가 존재한다. 상부 압반(176)은 아래에서 설명되는 바와 같이, 다이 프레스의 제 1 스테이지 동작에서 제 1 하부 압반(178A)을 향하여 그리고 다이 프레스의 제 2 스테이지 동작에서 제 2 하부 압반(178B)을 향하여 구동되어 시트 재료(167) 및 그 위에 부착된 테이프 스트립(174)으로부터 복수 개의 개개의 디바이스(10A 및 10B)를 다이 컷한다.
하부 압반(178A 및 178B)은 이송 경로에 일반적으로 횡단하는 경로(P)를 따라 반대 방향(T1 및 T2)에서의 병진적 운동을 위하여 적응되는 캐리어(182) 위에 지지된다. 제 1 스테이지 동작에서(도 7a), 캐리어(182)는 방향 T1 에서 슬라이딩하여 제 1 하부 압반(178A)을 상부 압반(176) 바로 아래에 포지셔닝하는데, 여기에서 상부 압반(176)은 제 1 하부 압반(178A)과 결합하고 디바이스(10A)를 다이 함요부(181A)에서 커팅하며, 제 2 하부 압반(178B)을 이송 플랫폼(161)의 일측에서 노출시키고 이것을 수송 부재(184B)로 액세스가능하게 한다. 제 2 스테이지 동작에서(도 7b), 캐리어(182)는 방향 T2 에서 슬라이딩하여 제 2 하부 압반(178B)을 상부 압반(176) 바로 아래에 포지셔닝하는데, 여기에서 상부 압반(176)은 제 2 하부 압반(178B)과 결합하고 디바이스(10B)를 다이 함요부(181B)에서 커팅하며, 제 1 하부 압반(178A)을 이송 플랫폼(161)의 일측에서 노출시키고 이것을 대항 수송 부재(184A)로 액세스가능하게 한다. 이에 상응하여, 캐리어(182)는 각각의 하부 압반(178A 및 178B)을 상부 압반(176) 아래의 결합 포지션(engagement position) 및 개별적인 수송 부재(184A) 아래의 언로드 포지션 사이에서 병진시킨다. 다이 프레스의 풀 다이 컷 사이클이 차례대로 제 1 스테이지 동작에 후속하는 제 2 스테이지 동작을 수반하는 경우, 유압식 어셈블리는 다이 프레스(179) 및 캐리어(182)를 하부 압반 중 하나가 다이 커팅을 위하여 상부 압반(176) 아래에 배치되는 반면에 다른 하부 압반은 개별적인 수송 부재(184)에게 노출되고 액세스가능하게 하는 방식으로 구동한다. 즉, 동작의 하나의 스테이지에서, 하나의 하부 압반은 결합 포지션에 있는 반면에 다른 하부 압반은 언로드 포지션에 있고, 동작의 다른 스테이지에서는 다른 하부 압반은 결합 포지션에 있는 반면에 하나의 하부 압반이 언로드 포지션에 있다.
다이 프레스(179) 및 캐리어(182)를 구동하는 것에 추가적으로, 유압식 어셈블리(180)는 또한 지지 암(185)을 구동하여 수송 부재(184A 및 184B)를 적어도 3 개의 포지션인 대기 포지션, 로드 포지션, 및 오프-로드 포지션 사이에서 이동시킨다. 수송 부재는 디바이스의 로드를 고정시키고 디바이스를 하부 압반(178A 및 178B)으로부터 그들의 노출된 포지션에서 하부 압반 아래에 배치되는 트레이 부재(186A 및 186B) 상에 배치되는 패키징 또는 디스펜서(183)로 이송하도록 적응된다. 도 7a 에 도시된 바와 같이, 하부 압반(178B)이 노출되고 수송 부재(184B)로 액세스가능한 경우, 수송 부재(184)는 유압식 어셈블리(180)에 의하여 작동되어 자신의 대기 포지션으로부터 이것이 디바이스(10B)를 하부 압반(178B)으로부터 픽업하는 로드 포지션으로 이동시킨다. 도시된 실시예에서, 수송 부재(184)는 디바이스(10B)를 개별적으로 파지하도록 활성화된 포스트(190) 상에 탑재된 진공/석션 컵(189)이 있는 그리퍼를 포함한다. 디바이스의 부하가 탑재(on board)되면, 수송 부재(184B)는 유압식 어셈블리(180)에 의하여 작동되어 하부 압반(176B)의 노출된 포지션 아래에 포지셔닝된 트레이 부재(186B)를 향하여 오프-로드 포지션으로 이동하고, 디바이스(10B)를 디스펜서(183B) 내로 방출한다. 그러면 수송 부재(184B)는 하부 압반(176B)이 더 많은 컷 디바이스를 포함하고 다시 노출되고 및 액세스가능한 경우 다음 사이클을 위하여 자신의 대기 포지션으로 복귀된다.
트레이 부재(186B)는 트레이 부재(186B)를 이송 경로(P)와 평행인 방향 C를 따라 병진시키는 캐리어(188B) 상에 지지됨으로써, 트레이 부재(186B)가 디스펜서(184)의 효율적 적재를 위하여 상이한 포지션 사이에서 천이할 수 있게 한다. 도시된 실시예에서, 트레이 부재는 두 개의 포지션인 근위의 포지션 및 원위의 포지션 사이에서 병진된다.
원하거나 또는 머신 시스템의 효율적 동작을 위하여 적절한 바에 따라 다이 프레스(179), 캐리어(182), 수송 부재(184A 및 184B) 및 캐리어(188)의 작동 및 이동은 서로 조율되고 동기화될 수도 있다는 것이 이해된다. 예를 들어, 상부 압반(176)은 지지 암(185B)이 디바이스(10B)를 하부 압반(178B)으로부터 픽업하도록 구동될 때에 그리고 지지 암(185A)이 디바이스를 디스펜서(181A) 내로 방출할 때에 하부 압반(178A)을 구속하도록 구동될 수도 있다. 워크 피스를 수송하기 위하여 적합한 시스템 및 머신은 발명의 명칭이 "SHUTTLE MACHINE FOR MACHINE TOOL"인 미국 특허 번호 제 8230989 호에서 설명되는데, 이것의 전체 내용은 원용에 의해 본 명세서에 포함된다.
다이 프레스(179)의 하류에 있는 소비된 시트 재료(167)는 서보 드라이브 롤러(190)에 의하여 하류로 견인되고 이송 플랫폼(161)의 제 2 단부(164)에서 웨이스트 롤러(192)에 의하여 수집된다.
본 발명의 다른 실시예가 도 8a 내지 도 8c 에 도시된다. 디바이스(400)는 상승된 중심 프로파일로써 형성된 바 있는 얇은 시트 몸체(402)를 가진다. 몸체(402)는 지지부(402) 및 상승된 평면형 중심 브릿지부(408)를 가진다. 지지부(402)는 감응 하재 사이트 위의 피부, 예컨대 도 9 에 도시된 바와 같은 관자놀이(132)에 놓이도록 적응된다. 지지부(402)는 외부 림(outer rim) 또는 베이스(450) 및 방사상으로 연장하는 L-형 레그 또는 그로부터 돌출하며 베이스(450) 및 브릿지부(408)를 연결하는 포스트(454)를 포함한다. 베이스(450)는 놓이고 감응 하재 사이트, 예컨대 도 9 에 도시된 바와 같은 관자놀이(132)의 피부를 일반적으로 감싼다. 레그들의 인접한 쌍 사이에 개구(456)가 있다. 도 8d 내지 도 8f 에서 더욱 잘 목격되는 바와 같이, 각각의 레그는 브릿지부(408)와 공평면인 방사상 부분(460) 및 방사상 부분 및 베이스(450) 사이에서 연장하는 축상 부분(462)을 가진다. 축상 부분(462)은 베이스(450)로부터 약 45 내지 120 도 사이, 바람직하게는 약 60 내지 100 도 사이, 그리고 더 바람직하게는 약 90 도의 범위를 갖는 각도만큼 연장할 수도 있다. 복수 개의 레그(454)의 개수는 약 두 개 내지 다섯 개의 범위를 가진다.
도 8a 내지 도 8f 를 참조하면, 디바이스의 예시된 실시예는 서로 등간격으로 포지셔닝된(예를 들어, 약 0 도, 120 도 및 240 도에 중앙이 맞춰진) 3 개의 레그(454), 및 3 개의 개구(456)를 가진다. 더욱이, 각각의 레그는 방사상 부분(460) 및 축상 부분(462) 사이에서, 그리고 또한 축상 부분(462) 및 베이스(450) 사이에서 90 도 각도를 제공한다. 레그의 폭은 레그의 개수 및 브릿지부(408)의 원하는 유연성에 의존하여 변동할 수 있다. 브릿지부(408)의 내표면(406)은 위에서 설명된 바와 같이 접착 부재 또는 접착제(426), 예를 들어 접착제의 코팅 또는 계층, 접착 테이프 또는 마이크로 석션 컵 테이프를 가진다. 림(450)의 내표면 에도 역시 디바이스를 피부 상위에 고정하는 것을 돕기 위한 접착 부재 또는 접착제가 제공될 수도 있다.
일 실시예에서, 베이스(450)의 외부 반경(r)은 1.375 인치이고, 브릿지부(408)의 반경(R)은 0.5 인치이며, 축상 부분(462)의 폭(WA)은 0.625 인치이고, 베이스(450)의 폭(WB)은 0.125 인치이다. 베이스(450) 로부터의 브릿지부(408)의 높이(H)는 0.1875 인치이고 디바이스(10)에 걸친 몸체(402)의 두께는 0.015 인치이다.
베이스(450) 및 브릿지부(408)는 각각 임의의 형상, 예를 들어, 사각형, 다각형, 타원형, 또는 원형일 수도 있다. 도시된 실시예에서, 베이스 및 브릿지부 모두는 원형이다.
사용 시에, 도 8d 에 도시된 바와 같이, 접착제(426)는 노출되고 베이스가 일반적으로 사이트를 감싸고 접착제(426)가 피부 및 조직을 대향하면서 디바이스(400)는 타겟 피부 사이트 상에 배치된다. 레그(454)에 의하여 상승되면, 브릿지부(408)는 일반적으로 높이(H)와 같은 에어 갭에 의하여 분리되어 피부 상에 위치된다. 디바이스가 이와 같이 포지셔닝되면, 도 8e 에 도시된 바와 같이, 상부 몸체(452)(브릿지부(408) 및/또는 레그(454)의 임의의 것을 포함)를 변형시키고, 브릿지부(408)를 피부와 접촉시키며, 접착제(426)가 피부에 부착하도록 하기 위하여, 압력(P)이 사용자(또는 보조자)에 의하여 피부를 향하여 브릿지부(408)의 외표면(404)에 인가된다.
압력이 제거되고 상부 몸체(452)가 이완되면, 탄성적으로 변형가능한 몸체(402)는 다시 튀어오르고 자신의 원래의 고도에 또는 근처의 고도로 일반적으로 복원하는데, 여기에서 브릿지부(408)는 부착된 피부 및 조직을 상승시키고 그 사이트에서의 수축을 감소시킨다.
도 8d 에 도시된 바와 같이, 브릿지부(408) 및 방사상 레그부(460)는 축상 레그부(462)에 상대적으로 수직으로 연장할 수도 있고, 또는 부분(408 및 460)은 일 방향에서 적어도 하나의 선결정된 만곡부를 가질 수도 있다. 도 8f 에 도시된 바와 같이, 디바이스(400')는 하나의 축상 방향보다 많은 만곡부가 있는 상부 몸체(462')를 가져서 상승된 돔을 형성하는 내표면(406)을 향해 오목부를 제공한다.
본 발명의 디바이스는 언제나, 또는 규정된 시간 기간 동안만, 예컨대 밤 시간, 수면 도중에만 착용될 수도 있다. 각각의 디바이스는 접착제가 기능성인 한 재사용될 수도 있다. 그렇지 않다면, 디바이스는 폐기될 수도 있고, 또는 새 접착제가 소모된 접착제 위에 또는 그 자리에서 디바이스에 적용될 수도 있다. 디바이스 및 그것의 컴포넌트의 비싸지 않은 비용에 기인하여, 디바이스는 쓰레기로서 또는 재활용을 위하여 경제적으로 버려질 수도 있다.
도 10 을 참조하면, 디바이스(400)는 다음과 같이 제조될 수 있다:
1. 디바이스를 형성하는 단계;
베이스(450), 브릿지부(408) 및 레그(454)를 주입, 압출 또는 진공 포밍하는 단계; 또는
적합한 재료의 단일 평평한 시트(470)를 제공하는 단계;
시트를 가열하여 시트(370)를 부드럽게 하고 주름 또는 휨을 없애는 단계;
가열 터널(471)을 통과하여 이동시킴으로써 가열하는 단계; 및/또는
가열된 롤러(들)(472)에 의하여 가열하는 단계.
시트를 스탬핑, 다이-커팅 또는 다른 커팅하여 베이스(450), 브릿지부(408) 및 레그(454)를 형성하는 단계;
다이 세트(473)로써 개구(456)를 다이 펀칭하여 레그를 형성하는 단계;
2. 접착제(426)를 브릿지부(408)의 내표면(406)에 적용하는 단계.
시트를 스탬핑, 다이-커팅 또는 다르게 커팅 하는 단계는, 시트 로부터의 베이스(450), 브릿지부(408) 및 레그(454)의 커팅 단계 및 브릿지부(408)를 베이스(450)로부터 상승시키기 위하여 상부 몸체(452)의 만곡부 및/또는 레그(454) 내에 각짐(angulation) 또는 휨을 제공하도록 리폼(reforming)/재성형(reshaping) 하는 단계 모두를 포함할 수도 있다. 접착제(426)를 적용하는 단계는 시트의 스탬핑, 다이-커팅 또는 다른 커팅 이전에, 그 동안에, 또는 이후에 발생할 수도 있다.
본 발명의 또 다른 실시예에서, 디바이스(500)는 림(limb) 또는 이것의 일부를 에워싸는 밴드 또는 슬리브로서 착용될 수도 있다. 도 10 을 참조하면, 디바이스(500)는 길이 축(L) 및 폭 축(W)을 정의하면서 길쭉하다. 디바이스(500)는 평면형, 일반적으로 사각형 폼을 가지는 일반적으로 강하지만 가요성 메인 몸체(511), 및 각각 일반적으로 사각형 폼을 가지며 메인 몸체(511)의 대항측 에지(515)에 인접되는 두 개의 잠금측(fastening side) 부분(513)을 가진다. 메인 몸체(511)는 동일한 앞에서 언급된 적합한 재료들로 제조될 수도 있다. 측면 부분(513)은 탄성의 신장가능한 재료 또는 섬유로 제조될 수도 있다. 메인 몸체(511)의 내표면(506) 상에, 접착 부재(526)가 제공되고 상승된 브릿지부(508)를 정의하는 적어도 두 개의 돌출부(546) 사이에서 위치된다.
사용 시에, 디바이스(500)는 노출된 접착 부재(526) 및 돌출부(546)가 처치 사이트 위의 피부에 대향하면서 림(limb), 예를 들어, 팔뚝(도 12), 넓적다리 또는 다리(도 13) 상에 포지셔닝된다. 측면 부분(513)은 림 주위에 감싸지고 잠금자(fasteners; 517), 예를 들어 후크 및 루프 잠금자, 눈 및 후크 잠금자, 스냅 잠금자 등에 의하여 서로 해제가능하도록 잠궈진다. 디바이스(500)는 중립 구성에서 피부 위의 상승된 포지션에서 브릿지부(508)를 제공하는데, 이들 둘은 에어 갭에 의하여 분리된다. 압력이 브릿지부(508)의 외표면(504)에 인가되며, 디바이스는 접착 부재가 피부와 접촉(526) 하도록 하기 위하여 변형된 구성을 취한다. 압력이 제거되면, 디바이스는 다시 튀어오르고 피부는 브릿지부에 의하여 상승된다. 디바이스(500)는 내표면(506)을 향해 L 축에서 다소 선결정된 만곡부 또는 오목부를 가짐으로써 림에 더욱 잘 맞을 수도 있다.
본 발명의 추가적인 실시예에서, 디바이스(500')는 도 12 에 도시된 바와 같이 손목 상의 커프로서 착용될 수도 있다. 도 11 에 도시된 바와 같은 디바이스(500')는, 이 디바이스가 더 작고 내표면(506)을 향한 L 축에서 선결정된 만곡부 또는 오목부를 가짐으로써 손목에 더 잘 맞는다는 것을 제외하고는 도 10 의 디바이스(500)의 그것과 유사한 구성을 가진다.
또한 본 발명은 짝맞춤된 치료 디바이스의 제조 방법을 포함하는데, 여기에서 처치 사이트, 예를 들어 손바닥, 팔뚝, 넓적다리의 몰드가 제조되고 디바이스를 제조하기 위한 다이 세트는 그 몰드에 따라 조절된다.
위의 설명들은 본 발명의 현재에 바람직한 실시예를 참조하여 제공되어 왔다. 이러한 본 발명이 속하는 분야의 당업자들은 설명된 구성에서의 변경 및 변동이 본 발명의 이론, 기술적 사상 및 범위로부터 의미있게 벗어나지 않으면서 실시될 수도 있다는 것을 인정할 것이다. 당업자에 의하여 이해되는 바와 같이, 도면은 반드시 척도에 맞는 것은 아니다. 디바이스의 치수는 상이한 크기의 사용자에게 맞도록 수정될 수도 있다. 위에서 언급된 바와 같이, 디바이스는 브릿지부를 넘어 디바이스의 상이한 영역에 적용될 수도 있는 두 개 이상의 접착제 또는 접착제 부재를 가질 수도 있다. 이에 상응하여, 앞선 설명은 설명되고 첨부 도면에서 예시된 정확한 구성에만 해당하는 것으로 이해되어서는 안되며, 오히려 그들의 가장 넓으면서 정당한 범위를 가져야 하는 후속하는 특허청구범위와 일관되고 이를 지지하는 것으로서 이해되어야 한다.

Claims (29)

  1. 환자의 신체 상의 처치 사이트를 커버하는 피부에 적용되도록 구성된 치료 디바이스로서,
    적어도 하나의 지지부 및 브릿지부를 가지는 강성이나 탄성적으로 변형가능한 몸체로서, 상기 지지부는 피부 상에 놓이도록 구성되고, 상기 브릿지부는 상기 피부의 적어도 일부에 부착하도록 구성되는 접착제를 가지는, 변형가능한 몸체를 포함하고,
    상기 몸체는 상기 접착제 및 피부의 일부가 에어 갭에 의하여 분리되는 중립 구성, 상기 브릿지부가 눌려져서 접착제가 상기 피부의 일부와 접촉하게 하여 상기 몸체가 상기 중립 구성으로부터 변형되는 눌린 구성(depressed configuration), 및 상기 접착제에 접착된 상기 피부의 일부가 상기 처치 사이트에서 상승되는 접착 구성을 취하도록 구성되는, 치료 디바이스.
  2. 삭제
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 중립 구성은 상기 브릿지부를 상기 처치 사이트로부터 최고 고도에서 지지하고, 상기 눌린 구성은 상기 브릿지부를 상기 처치 사이트로부터 최저 고도에서 지지하며, 그리고 상기 접착 구성은 상기 브릿지부를 상기 처치 사이트로부터 사이(in-between) 고도에서 지지하는, 디바이스.
  4. 제 1 항에 있어서,
    상기 접착제가 접착되는 상기 피부의 일부는 상기 몸체가 접착 구성을 취할 경우 상기 처치 사이트로부터 외부로 신장되는, 디바이스.
  5. 제 1 항에 있어서,
    상기 접착제는 양면 접착 테이프를 포함하는, 디바이스.
  6. 제 1 항에 있어서,
    상기 접착제는 적어도 하나의 석션 컵을 포함하는, 디바이스.
  7. 제 1 항에 있어서,
    상기 접착제는 마이크로-석션 컵 테이프를 포함하는, 디바이스.
  8. 제 1 항에 있어서,
    상기 디바이스는 상기 디바이스가 손바닥 상에 놓이고 상기 브릿지부가 상기 손바닥의 정중 신경(median nerve)과 길이로 정렬된 상태에서, 환자의 신체의 상기 손바닥에 적용되도록 구성되는, 디바이스.
  9. 제 8 항에 있어서,
    상기 접착제는 상기 디바이스 아래 및 상기 정중 신경 위의 피부에 접착되도록 구성되는, 디바이스.
  10. 제 1 항에 있어서,
    적어도 상기 지지부는 일반적으로 평면인 부분을 포함하는, 디바이스.
  11. 제 1 항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 지지부는 외부 림 및 상기 브릿지부 및 림 사이에서 연장하는 적어도 하나의 L-형 레그를 포함하는, 디바이스.
  12. 제 11 항에 있어서,
    상기 L-형 레그부는 방사상 레그부 및 축상 레그부를 포함하는, 디바이스.
  13. 제 12 항에 있어서,
    상기 방사상 레그부는 상기 브릿지부 및 축상 레그부 사이에서 연장하고, 상기 축상 레그부는 상기 방사상 레그부 및 외부 림 사이에서 연장하는, 디바이스.
  14. 제 11 항에 있어서,
    상기 외부 림은 원형 형상을 가지고, 상기 브릿지부는 원형 형상을 가지는, 디바이스.
  15. 제 11 항에 있어서,
    상기 지지부는 적어도 3 개의 L-형 레그부를 가지는, 디바이스.
  16. 제 1 항에 있어서,
    상기 몸체는, 제 1 지지부가 상기 브릿지부의 일측으로부터 연장하고, 제 2 지지부가 브릿지부의 대항측(opposing side)으로부터 연장하는 버터플라이 구성을 가지는, 디바이스.
  17. 제 1 항에 있어서,
    상기 몸체는 일반적으로 사각형 구성을 가지는, 디바이스.
  18. 제 1 항에 있어서,
    상기 몸체는 적어도 하나의 선결정된 만곡부(curvature)를 가지는, 디바이스:
  19. 제 1 항에 있어서,
    상기 몸체는 외표면 및 내표면을 가지고, 상기 몸체는 상기 내표면을 향한 오목부(concavity)를 가지는, 디바이스.
  20. 제 1 항에 있어서,
    상기 디바이스는 상기 환자의 신체의 이마 부위에 적용되도록 구성되는, 디바이스.
  21. 제 20 항에 있어서,
    상기 디바이스는 상기 이마 부위의 관자놀이 부위에 적용되도록 구성되는, 디바이스.
  22. 제 1 항에 있어서,
    상기 몸체의 적어도 하나의 길이방향 에지는 만곡되는, 디바이스.
  23. 시트 재료로부터 디바이스를 형성하기 위한 머신 시스템으로서,
    제 1 단부 및 제 2 단부 사이의 이송 경로 및 제 1 단부로부터 제 2 단부로의 하류 방향을 정의하는 이송 플랫폼;
    상기 제 1 단부에 또는 인접하여 배치되는 디스펜서 롤러로서, 상기 디스펜서 롤러는 시트 재료를 제공하도록 구성되는, 디스펜서 롤러(dispense roller);
    상기 디스펜서 롤러의 하류에 배치되는 도포기 롤러로서, 상기 도포기 롤러는 적어도 하나의 접착 테이프를 상기 시트 재료로 적용시키도록 구성되는, 도포기 롤러(applicator roller);
    상기 도포기 롤러의 하류에 배치되는 다이 프레스(die press)로서, 상기 다이 프레스는 상기 시트 재료를 상기 디바이스 내로 다이 컷(die cut)하기 위한 상부 압반(platen) 및 적어도 제 1 및 제 2 하부 압반을 가지는, 다이 프레스;
    적어도 제 1 및 제 2 수송 부재(transport member);
    상기 제 1 및 제 2 하부 압반을 지지하고 상기 제 1 및 제 2 하부 압반을, 제 1 하부 압반이 상기 상부 압반 아래에 있고 제 2 하부 압반이 상기 제 1 수송 부재 아래에 있는 제 1 구성, 및 상기 제 1 하부 압반이 상기 제 2 수송 부재 아래에 있고, 상기 제 2 하부 압반이 상기 상부 압반 아래에 있는 제 2 구성에 포지셔닝하도록 구성되는 캐리어를 포함하는, 머신 시스템.
  24. 제 23 항에 있어서,
    상기 캐리어는 상기 이송 경로에 일반적으로 횡단하는 경로를 따라 상기 제 1 및 제 2 하부 압반을 병진시키도록 구성되는, 머신 시스템.
  25. 제 23 항에 있어서,
    적어도 디스펜서 트레이 부재 및 상기 디스펜서 트레이 부재를 상기 이송 경로에 일반적으로 평행인 경로를 따라 병진시키도록 구성되는 제 2 캐리어를 더 포함하는, 머신 시스템.
  26. 제 23 항에 있어서,
    상기 제 1 수송 부재는 상기 이송 경로의 일측에서 벗어나게 포지셔닝되고, 상기 제 2 수송 부재는 상기 이송 경로의 대항측에서 벗어나게 포지셔닝되는, 머신 시스템.
  27. 제 23 항에 있어서,
    상기 디스펜서 롤러 및 도포기 롤러 사이에 배치되는 스무더 롤러(smoother roller)를 더 포함하는, 머신 시스템.
  28. 제 23 항에 있어서,
    상기 제 2 단부에 또는 인접하여 배치되는 웨이스트 롤러(waste roller)를 더 포함하는, 머신 시스템.
  29. 제 23 항에 있어서,
    각각의 수송 부재는 지지 암 및 복수 개의 그리퍼를 포함하고, 각각의 그리퍼는 상기 디바이스를 수송하도록 구성되는, 머신 시스템.
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