CN104302256B - 治疗性皮肤提升装置和相关的系统和方法 - Google Patents

Abstract

治疗装置具有桥部分，其适合在减少与治疗部位的组织受压有关的不适或疼痛中可剥离的附着到皮肤贴片以提升敏感的下面的治疗部位之上的皮肤贴片。桥部分用朝向所述皮肤贴片的暴露的粘合剂提高到治疗部位之上以向外提升和/或伸展。随着施加压力以使装置从其最初中立构型有弹性地变形，桥部分开始与皮肤贴片接触，将皮肤附着到粘合剂。当去除压力时，装置弹回和通常再采取其最初构型，桥部分提升附着的皮肤贴片。

Description

治疗性皮肤提升装置和相关的系统和方法

发明领域

本发明涉及一种医疗器械，用于减少身体疾病和状况的症状，包括与腕管综合征(CTS)、偏头痛和其它压力相关的疾病和状况相关的疼痛和不适。

背景

腕管综合征(CTS)是在人手腕管的特发性正中神经病。参考图1，显示人手100的邻近部分、拇指106和小指108下面的肌肉，分别包括拇短展肌102和小指展肌104。肌肉102和104用它们之间的通常对齐第三指114的凹处112限定腕横弓110。凹处102下面的组织是腕管116，正中神经118在那里进入手100。该隧道通常窄，因为它还被屈肌腱120占据，所以邻近组织——包括屈肌支持带韧带122——的任何肿胀可夹痛该神经和引起疼痛、麻木、麻刺感或衰弱。

CTS的病理学并不完全了解，但是可认为穿过腕管的正中神经的受压。已进行了许多研究来识别原因，但是证据不清楚。20世纪90年代发表的多种结果发现CTS的盛行与有力的和重复的腕运动如在键盘和计算机上工作之间的强关联。然而，更新近的研究已引用遗传学和肥胖作为较使用可能更大的因素并已在归因于因果性中促进注意。

怀孕的妇女，尤其是处于她们的妊娠末三个月的那些妇女，可能经历手痛和不适，例如，手和腕的麻木、刺痛感或疼痛，特别地在晚上当体液更平等地在身体各处分布而不只是在下肢时。因为怀孕引起身体的许多部分肿胀，所以额外的压力可能存在于手和腕中的神经上，包括正中神经。

唯一科学建立的疾病修饰治疗是手术，以切割或分开腕横韧带。然而，一个研究发现在手术两年内，75％的患者显示疼痛症状的复发。而且，手术具有许多危险且不适合暂时的CTS，如怀孕的妇女所经历的。CTS的姑息治疗包括使用夜间夹板和注射皮质类固醇。其它非手术治疗方法包括手支架、锻炼、工效学设备、口服利尿药和非甾体抗炎药物(NSAIDs)。包括www.mycarpaltunnel.com在内的网站讨论不同的治疗选项。其它方法包括手套，如美国专利号6,006,751和其中引用的现有技术所描述的。显然，这样的手套可相对昂贵和不是一次性的。手套还可能限制手灵巧度和触觉敏感性。

运动带也已用作CTS的非手术治疗。常规的运动带由包在棉花纤维中的高度弹性的绳制成。它用作软组织病症和重复劳损的轻的牵张治疗。运动带具有期望匹配人的皮肤、肌肉、软骨和结缔筋膜组织的弹性。然而，有许多在手和腕周围绑扎的不同方法和，并且不适当的绑扎可引起另外的不适或甚至对正中神经的另外损伤。而且，如果患者不可能没有辅助而施加胶带，那么适当的绑扎常常需要用两只手，这使其变得困难。

手支架和夹板以及戴在手上的暂时的、可移去的装置也已知，例如，美国专利号6,315,748中描述的和以标志THE CARPAL SOLUTION下售出的牵张手装置。该装置包括一个中心的、弹回的、可牵张的张力调整节段，具有固定到该节段的多个相对更不可牵张的粘着带。在使用中，将节段置于患者手背上，将带在其上以扩展节段的方式拉并附着到患者手掌。在该定向中，控制节段通过带发挥连续的屈服力或张力，这反过来减少腕管综合征神经受压和减轻症状。

显著部分的人群遭受的另一个严重的状况是偏头痛。当受刺激的脑细胞触发三叉神经释放刺激和引起脑表面上的血管肿胀的化学物质时，偏头痛的疼痛发生。这些肿胀的血管将疼痛信号发送到脑干——处理疼痛信息的脑的区域。偏头痛的疼痛是牵涉痛，其通常在眼或太阳穴区域周围感觉到。

除了处方药和非处方药，有许多偏头痛的救济方法，包括睡眠、摄取咖啡因、冰袋和避免日光或某些食物。运动带也已用于减轻严重头痛。专家认为绑扎可通过使在应力下的肌肉复位并因此有助于减轻颈中的张力而显著有助于减少头痛。

实际上，胶带或胶条除包扎伤口之外还具有许多医学用途和应用。例如，鼻鼾条是许多片弹性塑料，其埋入膏药用于跨鼻子外部附着。形状记忆引起塑料变直，有效加宽鼻道以允许改善的气流。这些条是一次性的并在设计、构造和使用上简单化。

因此，存在对这样装置的渴望，其可减少压力相关的状况和疾病——包括CTS和偏头痛——的症状。还存在对这样装置的渴望，其在设计、构造和使用上简单化，并能将皮肤提升在敏感的潜在部位上方。

发明概述

本发明的装置主要期望用于遭受腕管综合征(CTS)的那些人，但也具有减轻偏头痛和其它情形的应用，其中将皮肤和组织提升在敏感的潜在部位上方将提供益处。

本发明提供便宜的、可靠的和容易使用的装置，其以通常与皮肤表面垂直的方向向上提升皮肤区域。它不干扰使用者的睡眠并且是低成本一次性产品。在优选实施方式中，用于CTS，该装置包括一个薄的、通常矩形的部件，其具有一个长的维度和一个短的维度。该部件由塑料制成，具有“形状记忆”，其正常构型通常是平的。当压力垂直地施加到部件时，部件变形。当从压力释放时，“形状记忆”部件具有弹性并尽可能多地弹回到其正常构型。在装置的底(朝向皮肤)面上，粘着或附着部件(本文可互换地使用)提供在中心部分的至少部分上。可移去的防护罩(例如，蜡纸制成的剥离衬里)施加到粘合剂上。

在使用中，去除防护罩并通过朝向手掌按压部件的中心部分的力将粘合剂施加到接近手腕的手掌，并将部件的中心部分固定到手掌。定向部件，部件的长的维度在拇指和小指之间跨过手掌。由于粘合剂施加到手掌的凹的部分，所以该装置形成跨过手掌的桥。支撑中心部分的部件的侧面部分不附着到手掌，所以它们可与手掌接触自由地滑动。当部件剥离和用其“形状记忆”弹回时，由于负压，附着到部件粘合剂的手掌的皮肤被向上拉。

粘合剂可通过任何常规方法施加到装置，以便当去除保护性背衬时，粘合剂保留在部件上。可选地，粘合剂可由使用者直接施加到部件或施加到使用者的手掌或皮肤。提起和/或拉伸手掌或治疗部位区域中的皮肤减轻症状，包括CTS的症状。

虽然优选实施方式想象单片弹簧型塑料的使用，但是，可能集合其它设计以提供弹回的或形状记忆部件，如合成的鲸骨、聚酯去骨(boning)材料、金属、金属合金如镍钛金属互化物、等。

因此，本发明涉及适合施加到覆盖患者身体上治疗部位的皮肤的治疗装置，具有通常刚性的但有弹性地可变形的主体，所述主体具有至少一个支撑部分和桥部分，支撑部分适合放置在皮肤上，桥部分具有附着到至少部分皮肤的粘合剂，其中主体适合采取中立构型——粘合剂和皮肤部分由空隙分开，和粘着构型——皮肤部分附着到在治疗部位被提升和/或拉伸的粘合剂。主体还适合采取受压的构型，其中主体从中立构型变形，桥部分被按压以将粘合剂与皮肤部分接触。

当处于其中立构型时，主体相对于治疗部位的皮肤表面以最高高度支撑桥部分，而当处于其受压的构型时，主体以最低高度支撑桥部分。而且，当处于其粘着构型时，主体以大于最低高度和小于最大高度两者之间的高度支撑桥部分。提供在内部的朝向皮肤表面的粘合剂可包括粘合剂材料涂层或层、双面胶带、至少一个吸杯、和/或微吸杯带。

在更详细的实施方式中，治疗装置具有一个薄片主体，其具有“蝴蝶”构型，其中支撑桥部分的支撑部分包括适合放置在皮肤上的侧面平面部分。蝴蝶构型非常适合施加到患者手的手掌，装置位于手掌上，桥部分纵向地对齐手掌正中神经。粘合剂适合在装置下面和正中神经上面粘着到皮肤。

薄片主体还可被呈长方形地配置，具有圆形的角和一个或多个弯曲的边。像这样，装置也适合施加到患者身体的其它区域。圆形的角不致外伤，弯曲的边(一个或多个)适应脸或身体，例如，鼻子、眼睛、指节、肘、膝和踝的特征、曲线和轮廓。

在另一个更详细的实施方式中，治疗装置具有薄片形成的主体，所述主体具有外部周围的边和凸起的中心桥部分。边和桥部分可具有共同的形状，例如，圆形、矩形、正方形或多角形。桥部分由至少三条从边向上延伸的腿支撑。形成的主体非常适合施加到患者的前额，例如，颞区。每条腿可以是L形，包括放射状的腿部分和轴向的腿部分。放射状的腿部分在桥部分和轴向的腿部分之间延伸，轴向的腿部分在放射状的腿部分和外部边之间延伸。

根据本发明的特征，装置的主体可具有一个或多个预设的一个或多个方向的弯曲。当装置处于其正常或中立构型时，弯曲(一个或多个)适合确保桥部分升高和通过空隙与下面的皮肤分离。当装置已被按压和施加到治疗部位和允许在其主体的形状记忆下弹回到或向着其中立构型时，弯曲(一个或多个)还适合对抗粘着的皮肤的拉力而加强桥部分。在更详细的实施方式中，装置的桥部分具有以至少一个向着内部的、朝向皮肤的表面的方向的弯曲或凹陷。

装置还可作为柔性带或袖套或半刚性袖口配置以在附肢上穿戴。主体适合环绕或在附肢，例如，臂或腿周围缠绕，内部的、朝向皮肤的表面具有至少两个突出物或脊，粘合剂位于其间，用于粘着到皮肤，其中当附着到粘合剂时，皮肤被提起。

本发明还包括制造前面提到的治疗装置的方法和系统。所述制造过程包括：

1.将塑料材料片通过加热隧道以使材料变平或平滑。

2.将材料通过辊，例如，硅树脂涂布的辊，以使材料弯曲，具有期望的半径。

3.将材料通过粘合剂涂布器，其施加粘合剂，包括具有或没有剥离衬里的胶带。

4.将材料通过切割室，例如成套冲模，其从材料中切割装置的主体。

期望或适当时，可改变上述步骤的顺序。

制造方法还可包括通过制备与装置配合的主体部分的模子和定制模子的成套冲模而定制治疗装置。

附图简述

当与附图连起来考虑时，本发明的这些和其它特性和优势通过参考以下详细的描述将被更好地理解。应当理解，选择的结构和特征在某些图中尚未显示，以便提供剩余的结构和特征更好的观察。

图1是手的透视图，具有包括正中神经和腕管的近端部分的横断面视图。

图2A是根据本发明的一个实施方式，治疗装置的顶部平面图。

图2B是图2A的治疗装置的底部平面图。

图2C是沿着线C—C获得的图2A的治疗装置的横向横断面视图。

图2D是沿着线D—D获得的图2A的治疗装置的纵向横断面视图。

图3是当施加到使用者手掌时图2A的治疗装置的顶部平面图。

图3A是处于中立构型的图2A的治疗装置的横断面视图。

图3B是处于受压构型的图2A的治疗装置的横断面视图。

图3C是处于粘着构型的图2A的治疗装置的横断面视图。

图4A是根据本发明的另一个实施方式的治疗装置的顶部平面图。

图4B是图4A的治疗装置的底部平面图。

图4C是沿着线C—C获得的图4A的治疗装置的横向横断面视图。

图4D是沿着线D—D获得的图4A的治疗装置的纵向横断面视图。

图5A是根据本发明的另一个实施方式的治疗装置的顶部平面图。

图5B是图5A的治疗装置的底部平面图。

图5C是沿着线C—C获得的图5A的治疗装置的横向横断面视图。

图5D是沿着线D—D获得的图5A的治疗装置的纵向横断面视图。

图6是当施加到使用者的前额时图4A和5A的治疗装置的顶部平面图。

图7是根据本发明的实施方式实施制造方法的系统的示意图。

图7A是在根据本发明的实施方式的操作的一个阶段中，制造和包装图2A的治疗装置的机器系统的透视图。

图7B是在根据本发明的实施方式的操作的另一个阶段中图7A的机器系统的透视图。

图8A是根据本发明的另一个实施方式的治疗装置的透视图。

图8B是处于中立构型的图8A的治疗装置的顶部平面图。

图8C是图8A的治疗装置的底部平面图。

图8D是沿着线D—D获得的图8B的治疗装置的横断面视图。

图8E是当施加到皮肤时处于受压构型的图8A的治疗装置的横断面视图。

图8F是当施加到皮肤时处于粘着构型的图8A的治疗装置的横断面视图。

图8G是根据本发明的另一个实施方式的治疗装置的横断面视图。

图9是当施加到使用者颞区时图8A的治疗装置的顶部平面图。

图10是根据本发明的另一个实施方式的实施制造治疗装置方法的系统的示意图。

图11是根据本发明的另一个实施方式的治疗装置的透视图。

图12是当施加到使用者前臂时图11和14的装置的透视图。

图13是当施加到使用者大腿和脚时图11的装置的透视图。

图14是根据本发明的另一个实施方式的治疗装置的透视图。

发明详述

本发明涉及具有桥部分的装置，所述桥部分适合在减少治疗部位与组织挤压有关的不适或疼痛中可剥离地附着到皮肤贴片以将皮肤贴片提升到敏感的下面的治疗部位之上。将装置放置在患者上以便以通常与皮肤贴片垂直的方向将桥部分提升在治疗部位之上，暴露的粘合剂朝向将被向外提升和/或拉伸的皮肤贴片。随着压力施加使装置从其最初的中立构型有弹性地变形，桥部分开始与皮肤贴片接触，将皮肤附着到粘合剂。当去除压力时，装置弹回并且通常再呈现其最初构型，当返回到或接近其最初高度的高度时，桥部分提升所附的皮肤贴片。

参考图2A-2D，装置200具有薄片主体202，其具有较长的长度维度L和较短的宽度维度W。主体202具有外表面204和内(接触皮肤或朝向皮肤)表面206。主体202可由具有“记忆”的任何合适的材料构成，以便主体可在力或负荷的施加下从最初的形状或构型变形，并在去除力或负荷之后有弹性地返回到最初形状或构型。取决于构成主体202的下面的材料，主体202可具有在约0.012和0.018英寸(0.30mm–0.45mm)之间分布和优选约0.015英寸(0.40mm)的厚度T。主体202还可设有一个或多个预设的弯曲C，如凹面或凸面，在一个或两个轴L和W中。

用于主体102的合适的材料包括生物相容的材料或FDA批准的塑料、丙烯酸酯、聚合物、金属，如铝或不锈钢，或甚至木材或木材复合材料。目前优选的材料是聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)。

为了装置200治疗CTS症状的用途，装置的薄片主体202具有适合固定到使用者手掌113的“蝴蝶”构型，如图3所示。装置200的主体202具有两个较大的侧面支撑部分或“翼”120和在支撑部分120之间延伸的提升的桥部分208。主体202以较短的/宽度维度或轴W的方向在约1¹/₂英寸和1 3/4英寸之间，和优选约1¹/₄英寸，和以较长/长度维度或轴L的方向约21/2英寸和2 3/4英寸，和优选约2¹/₄英寸跨越。

桥部分208是矩形的，沿着轴W延长和以L轴跨越约3/8英寸。侧面部分220中的每个具有圆形的“花瓣”形状，具有较大的外部宽度221，其邻近主体208稍微逐渐变小为较细的内部宽度122。

而且，主体202设有相对于轴的至少一个预设的弯曲以适合接近手腕和腕管位置的手掌113的轮廓(图1)。在图2C和3的说明的实施方式中，主体202具有在轴W中向着内表面206的预设的凹面以与在手掌113近端的凸面相应(图1)。主体相对于轴W的预设的凹面可通常追踪约4至6英寸直径之间，优选约5英寸直径分布的半径R限定的圆。

桥部分208的内表面206设有粘着部件或粘合剂226，例如，一涂层或层粘合剂，用于将装置200可剥离地固定到手掌。粘合剂226由剥离衬里228覆盖和保护，剥离衬里228在装置200的使用和施加到使用者的皮肤上之前被去除。

参考图3和3A-3C，装置200的使用被如下描述。剥离衬里228已被去除以暴露粘合剂226之后，将装置200放置在手掌113之上，内表面106和粘合剂226朝向手掌113。定向装置200，其较长的轴L通常与中指114横切。如图3A所示，安置装置，每个翼部分220放置在接近肌肉102和104的各自手掌凸面上。装置处于其最初和中立构型，桥部分208在肌肉102和104之间线性地跨越，和从凹处112和正中神经118升高。有利地，装置100横向或W轴的轻微但预设的凹面(图2C)使装置适合手掌113的凸面，桥部分108升高和通过空隙G与下面的皮肤分开。如图3B所示，为了施加装置，然后将压力P，例如，通过使用者的另一只手或助手的手在粘合剂226之上向着皮肤施加到桥部分208的外表面204以使桥部分208(和主体202的任何其它部分)变形，使粘合剂226与皮肤接触和允许粘合剂226粘着到皮肤，减少或消除空隙G。

当去除压力P和剥离主体202时，在桥部分208和翼部分220之间再采取预设的凹面和线性中，有弹性地可变形的主体202通常返回到其最初中立状态，凹处112的至少部分皮肤附着到粘合剂226，如图3C所示。有利地，当主体202弹回时桥部分208的线性或“桥连”将在凹处112的区域附着的皮肤和邻近的组织向外拉或拉离正中神经118，导致负压和正中神经的挤压减少。根据本发明的特征，提升的皮肤或组织可从其最初的位置升高或重新定位1.0mm至5mm之间，优选2.0mm至4.0mm之间，和更优选约3.0mm的距离。到那个末端，当对抗邻近皮肤的拉力提升皮肤时，跨过桥部分208延伸的主体202的凹面进一步加强桥部分208。而且，当固定到手掌时，部分208的相对末端208E——每个具有三个未连接主体102的侧面——使得装置200更易曲和舒适，同时对抗邻近皮肤的拉力提供对桥部分208的额外的桥连强度，以及为粘合剂226提供额外的表面积以与皮肤粘着。

在公开的实施方式中，桥部分208附着到皮肤，而翼部分220没有粘合剂而且不连接，但相对于皮肤自由运动和滑动。这种运动的自由通过最小化夹或刺而增加装置使用者的舒适，如果翼部分(或其任何部分)也附着到皮肤，那么夹或刺可另外导致不适。从这一点上，一层织物或衬里或减少摩擦的凝胶涂层可提供在翼部分220的内表面上以防止刺激皮肤。然而，应当理解，粘合剂和粘着部件可施加到主体内表面上的一个或多个区域，并被配置以覆盖超过桥部分，例如，每个或两个翼部分220的全部或部分(一个或多个)。

应当理解，桥部分208不需要在翼部分220之间位于中心。即，每个翼部分220的大小和/或形状不需要与另一个相等或匹配。如需要或适当时，一个翼可以比另一个大、宽和/或长。不需要对于轴L或W对称。

在本发明可选的实施方式中，治疗偏头痛的症状的装置300显示在图4A-4D中。装置200和300(以及本文描述的其它装置)之间的相似性由相似的指代数字表示。然而，每个装置针对施加和固定到患者身体具有不同的适应。例如，装置300具有针对施加和固定到通常平的皮肤部位如前额130的适应(图6)，虽然应当理解，装置200还可用于治疗偏头痛。装置300的主体302具有通常矩形的构型，具有圆形的角340，并且桥部分308与两个相对的矩形的或正方形的侧面支撑部分320邻近。主体302以较短的/宽度维度或轴W的方向在约3/4英寸和1-1/4英寸之间，和优选约1.0英寸，和以较长/长度维度或轴L的方向在约2.0英寸和2-1/2英寸，和优选约2-1/4英寸跨越。桥部分308是矩形的，相对于轴W延长和以L轴跨越约3/8英寸。

主体302具有至少两个预设的弯曲(相同或不同程度的弯曲)，一个在轴W中(图4C)，另一个在轴L中(图4D)，以在至少两个方向提供向着内表面304的凹面。

在用于治疗偏头痛症状的本发明的另一个实施方式中，尤其在如图6所示鼻之上前额的中心中，图5A-5D的相似装置300’可具有一个或多个弓形的纵向边缘342，其可容纳在眼、鼻或耳周围装置的放置。

对于装置300或300’，桥部分208的内表面206设有粘着部件或粘合剂，其可包括一个或多个吸杯330(图4A-4D)或微吸杯带332(图5A-5D)，其具有表面，所述表面具有许多微小的月牙洼334，其通过在带和靶表面之间产生许多部分真空而起作用。带332可重复地弹回并且不在皮肤上留下残余。优选的带是3M制造的No.MSX-6800、DC Conformable Hi-Tack型带。

而且，对于装置300或300’，在或接近横向边缘344的内表面306上，每个侧面支撑部分320包括突出物，如具有高度H的升高的脊346(图5A-5B)，其将主体302提高，离开皮肤，以便桥部分308形成桥，所述桥用两者之间的空隙与皮肤分开。从这一点上，主体302具有足够的刚性以在部分308和320之间提供线性。每个脊346可具有不同的高度，取决于部位的轮廓。脊346可由与主体302相同的材料构成或由提供足够的形式和结构以提升主体302的任何其它合适的材料构成。如果主体302沿着轴L跨越约1-7/16英寸，和沿着轴W跨越约1-3/16英寸，每个脊346可具有约3/16英寸的厚度和约1/8英寸和1/4英寸之间范围的宽度。每个脊的末端可终止距纵向边缘240约1/8英寸的距离。

应该指出，主体的凹面/多个凹面(实际的或如脊346所招致的)应具有足够的度，以便周围的边缘，包括纵向边缘340和横向边缘344，延伸超过粘合剂(例如，粘合剂涂层、胶带、吸杯或微吸杯带)以从皮肤提高粘合剂和在皮肤附着到装置之前提供起始空隙(如图4C、4D和5D所示)。

在使用中，暴露粘合剂326和将装置300’放置在靶皮肤位点之上，内表面306和粘合剂326朝向皮肤。装置300用横跨皮肤部位的脊346来定向，以便桥部分308和粘合剂326正好在敏感的皮肤部位之上。通过脊346的提高，桥部分308位于皮肤之上，通过空隙分开。装置如此放置，压力然后由使用者(或助手)正好在粘合剂326之上向着皮肤施加到桥部分208的外表面304，以使桥部分308(和主体302的任何其它部分)变形，使其开始与皮肤接触和允许粘合剂326附着到皮肤。

当去除压力和剥离主体302时，有弹性地可变形的主体302通常返回到其最初中立状态，其中在桥部分308和侧面部分320之间再采取线性，从而提升附着的皮肤和组织和减少在该部位的挤压。装置可置于眼周围，接近颞部，或在前额上在鼻之上，如弓形的纵向边缘240所促进的，如图6所示。

参考图7，上述装置可根据以下方法制造：

1.提供合适材料的单个平片150，

2.加热片以使片150光滑和去除皱折和弯曲；

3.冲压、冲切或另外切割片150以形成装置。

4.将粘合剂施加到桥部分的内表面。

该方法可包括形成具有至少一个预设的弯曲的片270。

加热片可包括使片170通过热隧道151，和/或在加热的辊(一个或多个)下或之间152。形成具有至少一个预设的弯曲的片150可包括使片通过加热的辊(一个或多个)154。冲压、冲切或另外将片切割成装置主体可通过包括辊154和可移动冲床156的成套冲模进行。可移动冲床156可被弯曲以适合辊154的弯曲以同时形成具有至少一个或多个预设的弯曲的装置主体。施加粘合剂326可发生在任何阶段，包括在冲压、冲切或另外切割片之前、期间或之后。如所提到的，粘合剂可以是适合局部使用的医学级粘合剂。它可采取固体涂层或层(或多个粘合剂线)、双面胶带、吸杯(一个或多个)或微吸杯带的形式。任何剥离衬里可与粘合剂的施加同时施加或以后施加。

装置具有脊246时，成套冲模可具有构造以将脊冲压成片或它们可在冲压之后装配。可选地，制造方法可包括在将粘合剂施加到内表面之前、期间或之后将脊246施加或附着到桥部分的内表面。

实施制造和包装装置的方法的机器系统160的实施方式显示在图7A和7B中。机器系统160包括纵向运送平台161，其限定从第一末端162下游到第二末端164的传送路径P。在或接近第一末端162的是片材料167的分配器辊166。以卷形式储存，片材料有利地具有预成型的弯曲。到那个末端，在本发明的一个实施方式中的分配器辊166具有不大于约25英寸和更优选不大于约20英寸的最初的直径。

分配器辊166的下游是光滑的辊168，其设置用于使片材料变平和去除皱折或隆起。光滑的辊168的下游是胶带施加器辊172，其将双面胶带条174施加到片材料的向上的表面175(其变成装置的内/朝向皮肤的表面)上。带条174用朝向外面的暴露的粘合剂表面171固定到施加器辊172，以便它在辊172施加的压力之后接触和附着到片材料167向上的表面175。当施加装置时，将剥离衬里条173附着到施加的带条174的相对的表面，为了使用者以后去除。

施加器辊172的下游是模压机(die press)179，其具有上台板176和下台板178A和178B，由空气水力学部件180驱动。在模压机操作的第一阶段中将上台板176向着第一下台板178A驱动，在模压机操作的第二阶段中向着第二下台板178B驱动，如下面所描述的，以冲切来自片材料167和附着其上的带条174的多个个体装置10A和10B。

下台板178A和178B被支撑在运载体182上，运载体182适合沿着通常与传送路径P横向的路径以相反方向T1和T2的平移运动。在第一阶段操作(图7A)中，运载体182以方向T1滑动以刚好在上台板176下面定位第一下台板178A，其中上台板176啮合第一下台板178A并在冲模凹处181A中切割装置10A，暴露离开运送平台161一侧的第二下台板178B和使其接近传送部件184B。在第二阶段(图7B)中，运载体182以方向T2滑动以刚好在上台板176下面定位第二下台板178B，其中上台板176啮合第二下台板178B并在冲模凹处181B中切割装置10B，暴露离开传送平台161相对侧的第一下台板178A和使其接近相对的传送部件184A。因此，运载体182在上台板176下的啮合位置和各自的传送部件184A下的卸载位置之间平移每个下台板178A和178B。模压机的完全冲切循环包括依次的第一阶段操作之后第二阶段操作时，水力学组件以这样的方式驱动模压机179和运载体182：借此下台板之一被置于上台板176下面，用于冲切，而其它下台板被暴露和接近各自的传送部件184。即，在操作的一个阶段中，一个下台板处于啮合位置，而其它下台板处于卸载位置，在操作的其它阶段中，其它下台板处于啮合位置，而一个下台板处于卸载位置。

除了驱动模压机179和运载体182，水力学部件180还驱动支撑臂185以在至少三个位置之间移动传送部件184A和184B：等待位置、负载位置和卸载位置。传送部件适合固定装置的负载和将装置从下台板178A和178B传送到布置在托盘部件186A和186B上的包装或分配器183，托盘部件186A和186B以它们暴露的位置布置在下台板下面。如图7A所示，当下台板178B暴露和接近传送部件184B时，传送部件184由水力学部件180开动以从其等待位置运动到负载位置，在那里它从下台板178B拾起装置10B。在说明的实施方式中，传送部件184包括夹子，真空/吸杯189安装在柱190上，其被激活以各个地抓取装置10B。板上负载装置，传送部件184B由水力学部件180开动以向着位于下台板176B暴露的位置下面的托盘部件186B运动进卸载位置和将装置10B释放进分配器183B。当下台板176B含有更多的切割装置和再次暴露和可接近时，传送部件184B然后返回到其等待位置用于下一个循环。

托盘部件186B被支撑在运载体188B上，运载体188B沿着与传送路径P平行的方向C平移托盘部件186B以便托盘部件186B可在不同位置之间转换，用于分配器184的高效负载。在说明的实施方式中，托盘部件在两个位置之间平移：近端位置和远端位置。

应当理解，期望或适合机器系统的高效操作时，模压机179、运载体182、传送部件184A和184B和运载体188的开动和运动可彼此协调和同步。例如，当支撑臂185B被驱动以从下台板178B拾起装置10B时，和当支撑臂185A正将装置释放进分配器181A时，上台板176可被驱动以啮合下台板178A。用于传送工件的合适的系统和机器在名称为SHUTTLE MACHINEFOR MACHINE TOOL的美国专利号8230989中被描述，其全部内容在此通过引用被并入。

模压机179下游用过的片材料167由伺服传动辊190拉到下游和收集在传送平台161的第二末端164的废物辊192上。

本发明的另一个实施方式显示在图8A-8C中。装置400具有薄片主体402，其已形成具有升高的中心分布。主体402具有支撑部分402和提高的平面的中心桥部分408。支撑部分402适合放置在敏感的下面部位如颞部132之上的皮肤上，如图9所示。支撑部分402包括外部边或基底450和从那里突出的放射状延伸的L-形的腿或柱454，其连接基底450和桥部分408。基底450适合放置在和通常包围敏感的下面部位如颞部132的皮肤，如图9所示。在邻近对的腿之间是开口456。如在图8D-8F中所更好地看到的，每条腿具有与桥部分408共面的径向部分460和在径向部分和基底450之间延伸的轴向部分462。轴向部分462可以以约45至120度，优选约60至100度之间，和更优选约90度的角从基底450延伸。多条腿454的范围在约两和五条之间。

参考图8A-8F，装置的说明的实施方式具有彼此等距离定位的三条腿454(例如，以约0、120和240度位于中心的)和三个开口456。而且，每条腿在径向的部分460和轴向部分462之间，并且还在轴向部分462和基底450之间呈现90度角。腿的宽度可改变，取决于多条腿和桥部分408的期望的柔性。桥部分408的内表面406具有粘着部件或粘合剂426，例如，粘合剂涂层或层、胶带或微吸杯带，如上所述。边450的内表面还可设有粘着部件或粘合剂以辅助在皮肤上固定装置。

在一个实施方式中，基底450的外部半径r是1.375英寸，桥部分408的半径R是0.5英寸，轴向部分462的宽度WA是0.625英寸，基底450的宽度WB是0.125英寸。桥部分408距基底450的高度H是0.1875英寸，贯穿装置10的主体402的厚度是0.015英寸。

基底450和桥部分408每个可以是任何形状，例如，矩形的、多角形的、椭圆形的或圆形的。在说明的实施方式中，基底和桥部分均为圆形。

在使用中，暴露粘合剂426并将装置400置于靶皮肤部位之上，基底通常包围该部位，粘合剂426朝向皮肤和组织，如图8D所示。由腿454提升，桥部分408位于皮肤之上，由通常等于高度H的空隙分开。由于如此定位的装置，压力P由使用者(或助手)向着皮肤施加到桥部分408的外表面404以使上部主体452(包括桥部分408和/或腿454中的任何一个)变形，使桥部分408开始与皮肤接触和允许粘合剂426附着到皮肤，如图8E所示。

当去除压力和剥离上部主体452时，有弹性地可变形的主体402弹回和通常返回到在或接近其最初高度的高度，其中桥部分408提升附着的皮肤和组织和减少在该部位的挤压。

如图8D所示，桥部分408和放射状的腿部分460可相对于轴向的腿部分462垂直地延伸，或部分408和460可具有一个方向上至少一个预设的弯曲。如图8F所示，装置400’具有上部主体462’，其具有超过一个轴向方向的弯曲以提供向着形成升高的穹顶的内表面406的凹面。

本发明装置可在随时穿戴，或只在指定的时期，如夜间、睡眠期间穿戴。每个装置可重复使用，只要粘合剂有功效。如果没有功效，那么装置可抛弃，或可将新粘合剂在用完的粘合剂之上或替换用完的粘合剂而施加到装置。由于装置和其组件的便宜的成本，装置可经济地作为废物抛弃或用于循环利用。

参考图10，装置400可如下制造：

1.形成装置；

(a)注射、按压或真空形成基底450、桥部分408和腿454；或

(b)提供单个合适材料的平的片470；

(i)加热片以使片370光滑和去除皱折或弯曲；

1.通过热隧道471加热；和/或

2.由加热的辊(一个或多个)472加热。

(ii)冲压、冲切或另外切割片以形成基底450、桥部分408和腿454；

1.用成套冲模473模冲压出开口456以形成腿；

2.将粘合剂426施加到桥部分408的内表面406。

片的冲压、冲切或另外切割可包括从片切割基底450、桥部分408和腿454和改造/再成型以提供上部主体452的弯曲和/或腿454中的角度或弯曲，用于将桥部分408从基底450提升。粘合剂426的施加可发生在片的冲压、冲切或另外切割之前、期间或之后。

在本发明的再一个实施方式中，装置500可作为环绕肢或其部分的带或袖套来穿戴。参考图10，装置500被延长，限定长度轴L和宽度轴W。装置500具有通常刚性但易曲的主体511，其具有平面的、通常矩形的形式和两个紧固侧面部分513，每个具有通常矩形的形式和毗连到主体511的对侧边缘515。主体511可由相同的前面提到的合适的材料构成。侧面部分513可由弹性的、可伸展的材料或织物构成。在主体511的内表面506上，提供粘着部件526，并位于至少两个限定升高的桥部分508的突出物546之间。

在使用中，装置500位于肢，例如，前臂(图12)、大腿或脚(图13)上，暴露的粘着部件526和突出物546朝向治疗部位之上的皮肤。侧面部分513环绕肢和由紧固件517，例如，钩和环紧固件、眼和钩紧固件、按扣紧固件等可剥离地彼此紧固。中立构型的装置500呈现处于皮肤之上升高位置桥的部分508，二者由空隙分开。当压力施加到桥部分508的外表面504时，装置采取变形的构型，以便粘着部件526开始与皮肤接触。当去除压力时，装置弹回，并且皮肤由桥部分提升。装置500可具有L轴中向着内表面506轻微预设的弯曲或凹面以更好地适合肢。

在本发明另外的实施方式中，装置500’可作为套箍戴在手腕上，如图12所示。装置500’，如图11所示，具有与图10的装置500相似的构造，除了该装置更小和具有L轴中向着内表面506的显著的预设弯曲或凹面以更好地适合手腕。

本发明还包括制造定制的治疗装置的方法，其中制备治疗部位，例如，手掌、前臂、大腿的模子，并且根据模子来定制用于制造装置的成套冲模。

上述描述已参考本发明目前的优选实施方式被呈现。本发明所述领域和技术的熟练工作者将理解，描述的结构的改变和变化可被实施而没有有意地背离本发明的原理、精神和范围。如本领域普通技术人员所理解的，附图不必是按比例的。装置的尺寸可被修改以适合不同尺寸的使用者。如上面所提到的，装置可具有一个以上的粘合剂或粘合剂部件，其可施加到超过桥部分的装置的不同区域。因此，上述描述不应解读为仅属于附图中描述或说明的精确结构，而应被解读为符合和支持以下将具有它们最全和完好范围的权利要求。

Claims (9)

1.适合通过在人手的手掌中的正中神经上面提升皮肤减少与腕管综合征相关的疼痛的治疗装置，包括：

通常刚性的但有弹性地可变形的片主体，所述片主体具有朝向手掌的表面和非朝向手掌的表面，所述片主体限定纵向维度和横向维度，所述片主体具有向着所述朝向手掌的表面的在横向维度上的预设凹面，所述片主体具有：

桥部分，所述桥部分具有带适合在手掌的正中神经上面粘合至皮肤的粘合剂的朝向手掌的表面，和

两个支撑翼，每个翼沿着所述纵向维度以相反的方向从所述桥部分向外延伸，每个翼具有圆形的外部游离边缘，每个翼具有无粘合剂的朝向手掌的表面，每个翼在横向维度上具有远离所述桥部分的较宽部分和接近所述桥部分的较窄部分。

2.权利要求1所述的治疗装置，其中所述桥部分在所述纵向维度上比每个翼窄。

3.权利要求1所述的治疗装置，其中所述片主体在所述纵向维度上在2¹/₂英寸和2³/₄英寸之间以及在所述横向维度上在1¹/₂英寸和1³/₄英寸之间跨越。

4.权利要求1所述的治疗装置，其中所述桥部分在所述片主体的所述纵向维度上跨越3/8英寸。

5.权利要求1所述的治疗装置，其中所述桥部分是具有长度和宽度的矩形，所述长度在所述横向维度上延伸，而所述宽度在所述纵向维度上延伸。

6.权利要求1所述的治疗装置，第一翼适合放置在人手的小指展肌肌肉上面和第二翼适合通常放置在人手的拇短展肌肌肉上面。

7.权利要求1所述的治疗装置，其中所述桥部分和所述粘合剂在所述横向维度上是彼此共延伸的。

8.适合通过在人手的手掌中的正中神经上面提升皮肤减少与腕管综合征相关的疼痛的治疗装置，包括：

通常刚性的但有弹性地可变形的片主体，所述片主体具有朝向手掌的表面和非朝向手掌的表面，所述片主体限定纵向维度和横向维度，所述片主体具有向着所述朝向手掌的表面的在横向维度上的预设凹面，所述片主体具有：

桥部分，所述桥部分具有带适合在手掌的正中神经上面粘合至皮肤的粘合剂的朝向手掌的表面，和

两个支撑翼，每个翼沿着所述纵向维度以相反的方向从所述桥部分向外延伸，每个翼具有圆形的外部游离边缘，每个翼具有无粘合剂的朝向手掌的表面，

其中所述桥部分在所述纵向维度上比每个翼窄，和

其中第一翼适合通常放置在人手的小指展肌肌肉上面和第二翼适合通常放置在人手的拇短展肌肌肉上面。

9.权利要求1所述的治疗装置，其中所述桥部分和所述粘合剂在所述横向维度上具有共同的外部边缘。