JP6148224B2 - 皮膚穿通デバイス - Google Patents

Description

本発明は、皮膚穿通デバイスに関し、特に、限定されないものの、穿刺デバイスに関する。明らかであるように、本明細書に開示される特定の特徴は、穿刺デバイス以外の用途、例えば、注射デバイスに使用されうる。

例えば、糖尿病患者の血糖値を検査する目的のために、皮膚を針で刺して毛細血管の血液試料を採取することが必要になる数多くの事例が存在する。そのようなデバイスが効率的に作動すること、及びそれらデバイスが製造時に容易に組立て可能であることが重要である。構成部品の個数が削減されて製造及び組立てが容易にされると、多大な利益がもたらされる。同時に、安全かつ信頼性の高い動作を最終使用者に提供することが重要である。

米国特許出願公開第２００６／０２４７６７０号明細書 米国特許出願公開第２００９／００４３３２６号明細書 国際公開第２００６／０９６５３９号パンフレット

１つの態様において、多くの穿刺デバイスは、使い捨てのランセットと一緒に使用されるように形成される。ランセットデバイス自体は何度も再利用される。穿刺動作に先立ち、未使用のランセットが通常はデバイスのランセット保持部に装填され、次いで、デバイスが発射可能にされて（ｃｏｃｋｅｄ）デバイスが発射される（ｆｉｒｅｄ）。使用後には、既に血液で汚染されている使用済みのランセットを取り外して処分する必要がある。ランセット保持部とランセットとの間の連結部は、ランセットを動作中に確実に保持するのに十分なものである必要がある。これは、緩やかな形態の戻り止め作用を有する押込み嵌合部であることが一般的である。そのようなランセットを解放する目的のために、ランセットを押圧して保持部から解放することによってランセットを放出する押し棒式の配列体を設けることが一般的である。この動作には、使用済みのランセットが能動的に押圧されて保持部から取り除かれることが原因で、不慮の針刺し損傷が発生しうるという危険性が伴う。また、一旦、ランセットが保持部から解放されると、ランセットに作用する圧力が原因で、ランセットが前方に発進又は発射されるという危険性が伴う。それゆえに、発明者らは、ランセットがランセット保持部によって確実に保持され又は把持されうるような配列体ではあるものの、ランセットの押圧を必要とせずに使用済みのランセットの脱落を可能にするように解放されうる配列体を設計した。

ランセットがランセット保持部に押し込まれる押込み嵌合部であって摩擦又は戻り止め作用によって保持されるようなそれら穿刺デバイスの別の態様では、ランセットを装填するのに著しく大きい挿入力が必要になる。このことが問題になりうるのは、これにより生じうる結果として、通常はランセットの先端部を使用前に被覆している安全キャップが使用者によって不意に取り外され、それにより先端部が露出され又は屈曲されるからである。先端部の露出及び屈曲はいずれも回避されるべきである。ランセット保持部のソケットが拡張可能であるような配列体を付与することによって、ランセットが実質的にゼロの挿入力でランセットに装填されうることに加えて、ランセットが一旦装填されると確実に保持されうることを意味する。

発明者らによる従来のオートレット・ライフ・クリニセーフ（Ａｕｔｏｌｅｔ（登録商標） Ｌｉｆｅ Ｃｌｉｎｉｓａｆｅ）型のデバイスには、ウェッジ要素が横方向に駆動されてランセット保持部の隣接する壁端部どうしを強制的に引き離すように装着されている。この横方向のウェッジ動作はデバイスの設計に重大な制約を加える。特許文献１、特許文献２、及び特許文献３は、突起部又はウェッジ部が溝付きのランセット保持部のスリーブの溝の内部まで横方向に駆動されることよってランセット保持部が拡張されるようになる配列体を開示している。

従って、１つの態様において、本発明は、ハウジングと、穿刺方向に移動するように上記のハウジング内に移動可能に装着されるランセット保持部と、を備える穿刺デバイスを提供する。ランセット保持部は、ランセットの後方部分を部分的に包囲するとともにランセットの後方部分を使用中に保持するソケットを形成している前方部分を有しており、ソケットは、上記のランセットの挿入及び取外しの少なくともいずれか一方が可能となるように拡張されることができる。穿刺デバイスは、上記の穿刺方向に対して概ね平行な方向において静止位置と解放位置との間を移動可能であり、それにより、上記のソケットがランセット保持状態と拡張状態との間において移動させられるようになるランセット解放要素と、をさらに備える。

解放要素を穿刺方向に対して概ね平行な方向に移動させることによって、より長い移動ストロークが可能になりうるので、ウェッジを横方向に挿入する際の力よりも小さい力で足りるようになりうる。

好都合には、上記のソケットは、弾性材料から形成される概ね円筒状の壁部によって構成される。円筒状の壁部は、弾性的な拡張及び収縮の少なくともいずれか一方を可能にするスロットを有する。円筒状の壁部は、スロットの両側の１つずつ離間して配置された半径方向外向きに延在する当接部を備えうるし、上記のランセット解放要素は、上記の当接部と協働するそれぞれのカム面を有しうる。それにより、穿刺方向に対して概ね平行な方向におけるランセット解放要素の移動が、ランセット保持状態と拡張状態との間におけるソケットの移動を引き起こすようになる。長手方向に移動するランセット解放要素を配置することは、解放要素の解放動作がソケットの内部に突出も進入もしないことを意味する。これは、軸線方向における解放要素の移動量に関する解放動作、ソケットの拡張が実行される移動ストロークの割合、並びに機械的効率及び必要な起動圧力の少なくともいずれか一方を設計する際の設計自由度が向上することを意味する。

好都合には、ソケットの壁部が成形されるとともに、複数の当接部が角度方向に配置されることによって「重なり合い部分（ｏｖｅｒｌａｐ）」が形成される。それにより、当接部が互いに向かって圧迫されることによってソケットが拡張される。他方、当接部が離れるように圧迫されることによってソケットが拡張される配列体も可能である。好ましくは、ソケットの壁部はスロットを有する。スロットは、角度方向にオフセットされて概ね長手方向に延在する前方部分及び後方部分を備えており、それにより、包装（ｗｒａｐｐｉｎｇ）又は重なり合いの効果が発揮される。重なり合い部分によって、使用中のランセットが装填及び除去の間における側方移動に対してより確実に保持されることが保証されうる。好都合には、上記のランセット解放要素は、ランセット保持部を発射可能にするように付加的に移動可能である。部品設計が縮小されうるし構造部がより簡素にされうるので、これが技術的に有利であるだけではなく、これにより直感的な操作が実現される。

上述したようなデバイス、及びランセットが能動的に押し出されるデバイスに関して、発明者らは、ランセット保持部が解放動作の間に前方に移動する場合に発生しうる問題を発見した。従って、発明者らは、ランセット解放要素が移動されてランセットが放出されるときのランセット解放要素の移動が、前方への移動を抑制し又は制限する上でも効果的になるような配列体を設計した。

従って、別の態様において、本発明は、ハウジングと、使用中にランセットを受容する前方部分を有していて上記のハウジング内に移動可能に装着されるランセット保持部と、上記のランセット保持部からのランセットの解放を可能にするように移動されるランセット解放要素と、を備える穿刺デバイスを提供する。上記のランセット解放要素が移動してランセットを解放することによって、上記のランセット保持部の前方への移動の抑制又は制限の少なくともいずれか一方が引き起こされる。

好都合には、上記のハウジング又はそれに関連付けられた構成部品は、ランセット保持部拘束要素を含んでおり、ランセット保持部拘束要素は、ランセット保持部拘束要素が上記のランセット保持部の前方への移動を阻止する阻止位置と、ランセット保持部の前方への移動が阻止されない自由位置との間を移動可能である。上記のランセット解放要素は、上記のランセット解放要素が移動されてランセットを解放するときに上記のランセット保持部拘束要素と係合してランセット保持部拘束要素を阻止位置まで移動させる制御面を含みうる。

穿刺デバイスが、駆動バネの作用による上記のランセット保持部の移動に対して上記のランセット保持部をラッチ留めする動作、及び上記のランセット保持部が駆動バネの作用によって移動するように上記のランセット保持部を解放する動作を実行可能であるトリガ配列体を含んでいる場合には、上記のランセット保持部拘束要素が上記のトリガ配列体の一部になっていることが好都合である。

多くの穿刺デバイスに一般的なデザインによると、ランセットの装填及び除去が可能になるように取外し可能にされる前方ノーズ部分を有するハウジングが提供される。ノーズ部分は小型の開口部を備えた皮膚接触面を付与しており、ランセットが発射されるとランセットの先端部が開口部を通って突出する。そのようなデバイスが能動的又は受動的なランセット放出動作部をも含んでいる場合には、ランセットが放出される前にノーズ部分が取り外されることが重要である。さもないと、使用者がランセットを不意に放出しうることによって、ランセットがランセットハウジングにおいて解放状態のまま放置されうる。それには、ランセットが再び移動するとランセットの先端部がハウジングを通って突出させられ、それにより、汚染が招来されるという危険性が伴う。或いは、使用者がランセットを廃棄する準備を完了するのに先立ち、ハウジングが次に開放されるときに未拘束のランセットがハウジングから脱落しうる。従って、発明者らは、ノーズ部分が取り外されるまでは、ランセットの有効な放出動作が少なくとも阻害されることを保証する配列体を設計した。

従って、別の態様において、本発明は、本体部分及び前方ノーズ部分を有するハウジングを備えた穿刺デバイスを提供する。前方ノーズ部分は、ランセットの装填及び除去を使用中に可能にするように取外し可能かつ交換可能である。穿刺デバイスは、使用中にランセットを受容する前方部分を有していて上記のハウジングに移動可能に装着されるランセット保持部と、静止位置と解放位置との間を移動可能なランセット解放要素をさらに備える。上記の前方ノーズ部分が上記の本体部分に連結されるときに、上記のランセット解放要素の解放位置への移動が前方ノーズ部分によって阻害される。

１つの実施形態では、ランセット解放要素に加えられた圧力によってノーズ部分をデバイスから強制的に引き離すことはできないので、ランセット解放要素の解放位置への移動が前方ノーズ部分の存在によって効果的に阻止される。別の実施形態では、ノーズ部分が所定位置に配置されたままの状態でランセット解放要素を強制的に解放位置に移動させようとするとノーズ部分が放出されるように、デバイスが設計されうる。ノーズ部分の放出はランセットの放出に先立つ意図された動作であってもよいし、ノーズ部分の放出が誤使用として使用者に警告されてもよい。
好都合には、上記のランセット解放要素は、上記の前方ノーズ部分と協働して移動を防止するように形成された長尺状の延在部を含むとともに長手方向に移動可能にされる。

皮膚穿通デバイス、例えば、ランセット及び注射デバイスにおいては、穿通要素の穿通深さを、皮膚の厚さと具体的な穿通動作とに従って調節することがしばしば要求される。例えば穿刺デバイスにおいては、ノーズ部分の軸線方向の位置を基準位置、例えば、ランセット保持部の停止位置（又は最前方の位置）に対して調節するように捩じ込まれ又は戻されうるネジ山付きのノーズ部分を有するハウジングを提供することが一般的である。一般に、そのようなデバイスの構成部品は射出成形により形成されており、構成部品の協働する面に螺旋状のネジ山形状部を形成するには、複雑な成形型が必要になる。さらに、一旦成形された構成部品を組み立てるには、一方の構成部品を他方の構成部品に捩じ込むことが必要であり、それには、角度方向の位置合わせと、より複雑な組立作業とが再び必要になる。従って、発明者らは、いずれかの構成部品に連続的なネジ山形状部を形成することを不要にする代替的な配列体を設計した。

従って、別の態様において、本発明は、ハウジングと、上記のハウジングに配置された移動可能な挿入要素と、を含む皮膚穿通デバイスを提供する。挿入要素は、鋭利な先端を有していてレシピエントの皮膚に挿通されるように形成されている。皮膚穿通デバイスは、上記のハウジングの一部を形成しているか又はハウジングに固着されている相対固定部分を有する深さ穿通配列体と、軸線回りにおいて角度方向に移動するように上記の相対固定部分に装着される深さ調節部分と、をさらに備える。相対固定部分及び深さ調節部分のうちのいずれか一方が、断続的なカム面によって形成されるカム軌道を有しており、また、相対固定部分及び深さ調節部分のうちの他方が上記のカム軌道と協働するように形成されたカム従動子を有しており、それにより、上記の深さ調節部分及び上記の固定部分が相対的に回転すると、皮膚接触部分及び相対固定部分の軸線方向における相対的な位置が変化するようになっている。

好都合には、上記の相対固定部分及び上記の皮膚接触部分は、離間した角度位置において戻り止め作用を提供するそれぞれの戻り止め要素を含んでいる。有利には、上記の相対的に移動可能な部材の相対的な回転が制限されるように、上記のカム面に停止面が関連付けられる。上記の断続的なカム面は、軸線に対して概ね螺旋状の経路を形成しうるとともに、交互に設けられた反対向きのカム面要素を含みうる。それらカム面要素は、上記のカム従動子の上記のカム軌道を一緒に形成する。

好ましくは、それらカム面要素の周方向の範囲は、上記のカム従動子の周方向の範囲よりも小さくされる。
好都合には、カム面及び上記のカム従動子の少なくともいずれか一方は、押込み嵌め動作において軸線方向の荷重を加えることによって上記のカム従動子を上記のカム軌道に導入することが可能になるように弾性変形可能である。どちらの選択肢も可能ではあるものの、カム従動子が上記の深さ調節部分に設けられており、上記のカム軌道が上記の相対固定部分に設けられていることが好都合である。

一旦穿刺デバイスが固定されたら、穿刺デバイスが発射されるまで、装填済みのランセットが取り外されないことが保証されることが望ましい。従って、発明者らは、ランセットが発射可能な状態にされたらデバイスの発射後までランセット解放機構部が制止されるようなデバイスを設計した。

従って、別の態様において、発明者らは、ハウジングと、使用中にランセットを受容する前方部分を有していてハウジング内に移動可能に装着されるランセット保持部と、ランセット保持部からのランセットの解放を可能にするように移動されるランセット解放要素と、駆動バネの作用による上記のランセット保持部の移動に対して上記のランセット保持部をラッチ留めする動作、及び上記のランセット保持部が駆動バネの作用によって移動するように上記のランセット保持部を解放する動作を実行可能であるトリガ配列体とを有する穿刺デバイスを提供する。上記のトリガ配列体は、上記のランセット保持部がラッチ留めされるときに、発射準備が完了した起動可能状態（ａｒｍｅｄ ｐｏｓｉｔｉｏｎ）に移動するトリガ要素を備えている。ランセット保持部がラッチ留めされてトリガ配列体が起動可能状態にされると、トリガ配列体が上記のランセット解放要素の有効な移動を阻止する。

好都合には、上記のトリガ要素が起動可能状態にされると、トリガ要素が上記のハウジングの表面から突出するようになっており、ランセット解放要素は、外部からアクセス可能であり手動により操作可能である制御要素を備えており、また、起動可能状態にされたトリガ要素は制御要素の突出した経路に位置するようになっている。

上記の態様の各々において、ランセット保持部の前方への移動は種々の手法によって制限されうる。１つの望ましい配列体において、ランセット保持部は、ハウジング又はハウジングに相対的に固定された構成部品における当接面に当接するように移動することによってランセット保持部の最前方の位置を定める当接面を、後端部に又は後端部の方向に有しうる。

本発明の１つの実施形態による穿刺デバイスを示す全体的な斜視図である。 図１の穿刺デバイスの分解図である。 図１の穿刺デバイスの縦断面図である。 スライダ組立体のブレード要素が明確化の目的のために除外されたランセット解放機構部の詳細を示す詳細斜視図である。 スライダ組立体のブレード要素が明確化の目的のために除外されたランセット解放機構部の詳細を示す詳細斜視図である。 ランセット保持部の固定部の動作を示すスライダ組立体、ランセット保持部、及びトリガ組立体の斜視図である。 ランセットの係止動作の前における図５の配列体を拡大して示す断面図である。 係止状態のランセット保持部を示す図６と同様の断面図である。 スライダが前方位置に配置された状態の穿刺デバイスの前端部を示す詳細断面図である。 親指パッドが取り外された状態のスライダ組立体を示す斜視図である。 組み立てられたときの深さ調節組立体を示す斜視図である。 深さ調節組立体の分解図である。 深さ調節組立体の後方部分におけるカムの軌道プロファイルを示す拡大図である。 深さ調節組立体の後方部分におけるカムの軌道プロファイルを示す拡大図である。 深さ調節組立体の後方部分におけるカムの軌道プロファイルを示す拡大図である。 深さ調節組立体の前方部分及び後方部分の横断面図である。 スライダ組立体が一体成形されたバネ部により付勢される本発明の第２の実施形態の部分切取斜視図である。 本発明の第３の実施形態による起動可能状態にされた穿刺デバイスを示す側面図である。 本発明の第３の実施形態による発射された状態の穿刺デバイスを示す側面図である。

本発明が上記のように説明されたものの、本発明は、上記に示されるか又は以下の詳細な説明若しくは図面に示される特徴の任意の発明的な組み合わせに及ぶ。本発明の種々の態様の特徴が異なる態様に採用されうるし、それにより、革新的な組み合わせが提供されることが理解されるであろう。
本発明は種々の手法で実施されうる。例示のみを目的として、本発明の種々の実施形態に係る穿刺デバイス及びその改変例が添付図面を参照して記載される。

先ず、図１及び図２を参照すると、本実施形態の穿刺デバイスは、本体ハウジング１０を備えており、本体ハウジング１０の前端部には、深さ調節組立体１２が解放可能に取り付けられている。外部からアクセス可能であるスライダ組立体の親指パッド１４が本体ハウジング１０の上面から突出しており、本体部分はハウジング内に位置している。使用前に、親指パッド１４は逆方向（深さ調節組立体から離れる方向）に滑動可能であり、それにより、穿刺デバイスが準備されるか又は発射可能にされる。また、使用後に、親指パッド１４はさらに前方に移動可能であり、それにより、深さ調節組立体が取り外されると使用済みのランセットがハウジングの前面から解放されるようになる。穿刺デバイスが発射可能にされると、ハウジングから突出する発射ボタン１６が押圧されることによって、穿刺デバイスが発射される。

図２に示されるように、本体ハウジング１０は、一緒にスナップ係合する後方本体部１８及び前方本体部２０から構成される。本体駆動バネ２２は、後方本体部１８の内部に配置されて後方本体部１８の後方の内面に対して作用する。本体駆動バネ２２の前端部は、ランセット保持部２４の後部における円筒状の凹部に受容される。ランセット保持部２４は、弾性を有する一体式のトリガラッチ指部２６（図３及び図８において拡大して示す）をその前端部の近傍に備える。親指パッド１４が後方に押圧されることによってランセット保持部２４が図３に示される位置から後方に移されると、トリガラッチ指部２６がハウジングの内面における当接部２８を通り越すようにスナップ係合して当接部２８の背後にラッチ留めされる。そうする間に、トリガラッチ指部２６がトリガボタン１６を押し出すことによって、トリガボタン１６がハウジングから突出した状態にされる。ランセット保持部２４の前端部には、ランセット（図示しない）を受容するように一体成形された概ね円筒状のソケット３０が設けられる。図４（ａ）及び図４（ｂ）により明確に示される通り、互い違いにされた前方及び後方の壁部フラップが付与されるように、Ｌ字型のスロットが円筒部の一側部の下方かつ周方向に延在している。それら壁部フラップが曲げられるか又は部分的に展開されることによって、ソケット３０の有効内径部が拡張される。図４（ａ）及び図４（ｂ）にも示される通り、カム付きの２つの当接部３４，３６がソケットの外面から半径方向に突出している。一方の当接部３４は前方の壁部フラップに配置されており、他方の当接部３６はより小型である後方の壁部フラップに配置されている。これら当接部３４，３６は、図示される通り、角度方向及び長手方向において互いにオフセットされている。それらはスライダ組立体４２の長手方向突出部４０における案内スロット３８と協働する。親指パッド１４はスライダ組立体４２の一体部品である。制御スロット３８を形成する突出部４０の壁部も長手方向において互い違いにされており、各々の壁部は面取りされた集合面４４を含んでいる。

スライダ組立体４２は、前方及び後方の付勢バネ４６，４８の作用にそれぞれ対抗して、図１及び図３に示される位置から前方及び後方に直線的な滑り運動を行うように拘束される。スライダ組立体を前方に移すと、スライダ組立体が当接部３４及び当接部３６に同時に係合することによって、それら当接部が強制的に整列されてスライダ組立体が制御スロット３８に進入させられる。こうすることによって、それぞれ最小限の挿入力又は抜去力によるランセットの装填又は取出しが可能になるように、ソケットの壁部が部分的に「展開（ｕｎｗｒａｐ）」されてソケットが拡張される。

また、ソケット３０は突出式の外側のバネ座５０を有しており、それらバネ座５０は圧縮式のリバウンドスプリング５２の一方の端部を固定している。圧縮リバウンドスプリング５２の他方の端部は、前方本体部２０における内側の環状の肩部に固定される。発射ボタン１６を２つの一体ヒンジ１７によって弾性的に担持するトリガ成形体５４は、ランセット保持部２４の前端部を包囲するとともに、長手方向の移動に対抗するように前方本体部２０に配置される。図５から図７により明確に示されるように、トリガ成形体は、可撓性を有する２つの係止アーム５６を備えており、それら係止アーム５６の外面には２つの傾斜路状の外形部５８が設けられている。それら係止アーム５６は、直径方向において対向しているそれぞれのスライダアーム６０と協働するように形成される。それらスライダアーム６０は面取りされた前縁部６２を有する。スライダアーム６０は、スライダ組立体４２の一体部品である。ランセット保持部２４は、幅が縮小された幅縮小部をランセットの受容ソケット３０の背後に有しており、幅縮小部は前方を向いた２つの係止肩部６４を形成している。スライダ組立体４２を図６に示される位置から前方に滑動させると、スライダアーム６０が係止アーム５６の傾斜路状の外形部５８に係合させられて、係止アームが図７に示される位置まで内向きに圧迫される。図７に示される位置において、係止アームは、ランセット保持部２４が前方に移動するのを阻止する。

スライダ組立体４２は、突出部４０の一側部の前方に突出するプロング又はブレード要素６５をその底部に含んでいる。スライダ組立体４２がその静止位置に在るときに、プロング又はブレード要素６５は、トリガ成形体５４を越えて延在するとともに前方本体部分２０の前面のすぐ後方で終端している。ブレード６５は、深さ調節組立体１２を取り外さない限り、スライダ組立体４２を静止位置から前方に移動することができず、ランセットを解放することができなくなるように形成される。

より具体的に図１０から図１３を参照すると、深さ調節体１２は、相対的に固定された後方部分６６を含んでいる。後方部分６６は、角度方向における単一の向きに方向付けされるように、スナップ嵌合部等によって前方本体部分の前端部に解放可能に連結されている。後方部分６６が取り付けられると、前述したように、ブレード６５の前方への移動が後方部分６６によって阻止される。後方部分６６の内側には、前方を向いた断続的なカム面６１，６３がそれぞれ設けられており、それらカム面６１，６３は、ネジ山として機能する螺旋状のカム軌道を形成している。後方部分における開口部６８によって、深さ調節体の前方部分７０における証印６９を視認できる。内部では、上記の開口部に隣接する壁部が局所的に厚くされることによって、時計回りの停止部７１と反時計回りの停止部７２とが付与されて、前方部分７０の回転が制限される。カム面６１，６３は交互に設けられていて、軸線方向において重なり合うことはない。このことは、成形体からネジ切り加工されなければならないネジ山付きの成形品を必要とせずに軸線方向に開閉可能にされた後方部分６２を成形できることを意味する。後方部分６２は円筒状の内側スリーブ７４をさらに含んでおり、内側スリーブ７４はランセット保持部のソケット３０を概ね包囲している。スリーブの円筒状の外壁部には、２つのスロット７８を有する戻り止めピップ７６が設けられており、それらスロット７８は、戻り止めピップの弾性的な曲げ変形を可能にするように形成されている。

深さ調節部分７０は、均等に離間された突起部８４によって包囲されたランセット開口部８２を有する横断壁部８０で終端する円錐台形状の要素を含んでおり、それら突起部８４は神経を紛らわすか又は混乱させる機能を提供するように形成されている。深さ調節体の前方部の残りの部分の内部には、深さ調節体が回転されるときに後方部分の戻り止めピップ７６と協働してクリック作用又は戻り止め作用を提供するスプライン加工部８６が形成されている。前方部分７０の後縁部には、カム従動子８８が形成されている。カム従動子８８が図１１及び図１３に示されるように面取りされることによって、カム従動部８８が後方部分６４における１つ又は２つ以上のカム面６１，６３を通り越してスナップ係合しうるようになる。このことは、深さ調節組立体１２の前方部分７０及び後方部分６６のうちのいずれか一方を軸線方向において前方部分７０及び後方部分６６のうちの他方に押し込むことによって、前方部分７０及び後方部分６６の簡易な組立てが可能になるとともに、回転動作が不要になることを意味する。２つの部分を一旦組み立てたら容易に分離できなくなるように、スナップ係合部は十分に堅固に形成される。一旦組み立てられると、深さ調節体の前方部は概ね２７０°回転されることができ、回転運動に伴って相対的な角度位置を漸次的に調節することによって穿刺動作の有効穿通深さを変化させることができる。

デバイスの動作において、必要な穿通作用が付与されるように深さ調節組立体１２が設定されると、深さ調節組立体がデバイスの前端部から取り外される。そして、スライダ組立体４２が親指パッド１４に対する親指の圧力によって前方に移動されると、当接部３４，３６が突出部４０のスロット３８内に集合させられる動作に起因してランセット保持部のソケット３０が拡張されることによって、使用済みのランセットが（それが存在する場合には）解放される。拡張された状態に保持される間に、未使用のランセットが軸方向の大きな力を必要とせずにランセット保持部に配置されうる。ランセットが挿入されると、スライダがその静止位置に戻れるようになる。そして、スライダがソケットを非拡張の形態に戻すことによって、ランセットが把持されるようになる。次いで、深さ調節組立体１２がデバイスの前面に再び付与されるとともに、スライダが後方に滑動されることによってデバイスが発射可能にされる。弾性を有する指部２６がハウジングの当接部２８を後方に通り越すようにスナップ係合してラッチ留めされ、それにより、トリガボタン１６が押圧されて突出させられるまでの間、スライダ組立体はランセット保持部に係合するとともに駆動バネ２２の力に対抗してランセット保持部を押し返す。次いで、使用者がデバイスを穿通部位に付与するとともに、ボタン１６を押圧することによってランセットを発射する。

図示しない改変例では、親指パッド１４が前方に延長されうる。それにより、静止位置における親指パッド１４の前縁部は、トリガボタン１６が配置される開口部のすぐ後方に位置するようになる。こうすることによって、デバイスが発射可能にされるとともに、ランセット保持部のラッチ留めによってトリガボタン１６が押圧されてハウジングから突出させられるときに、ランセットボタンが親指パッド１４の前方への移動を阻止するようになる。それゆえに、デバイスの発射後まで、スライダを前方に移動させることができなくなる。

図１４に示される第２の実施形態では、スライダ組立体を付勢する前方の付勢バネ４６及び後方の付勢バネ４８が、一体成形されたバネ部分４６¹，４８¹によって置換されうる。それにより部品数がさらに削減される。

ここで第３の実施形態を参照すると、これは以前の実施形態と構造が類似している。また、同様の構成部品には同一の符号が付されており、同様の構成部品が再度詳細に説明されることはない。第１及び第２の実施形態では、デバイスが発射されるとランセット保持部における前方を向いた当接面が、ハウジング又はハウジングに関連付けられた構成部品における後方を向いた当接面に当接するように移動することによって、ランセット保持部２４の前進が制限される。第３の実施形態では、ランセット保持部２４の後端部の構造部９２における前方を向いた当接面９０がハウジングの壁部から内向きに突出する後方を向いた型部９４と係合することによって、ランセット保持部２４の前進が制限される。
以下、参考形態を示す。
［参考形態７］
ハウジング（１０，１２）と、
使用中にランセットを受容する前方部分を有していて前記ハウジング内に移動可能に装着されるランセット保持部（２４）と、
前記ランセット保持部からのランセットの解放を可能にするように移動されるランセット解放要素（４０，４２）と、を備える穿刺デバイスであって、
前記ランセット解放要素（４０，４２）が移動してランセットを解放することによって、前記ランセット保持部の前方への移動が阻止され又は制限される、穿刺デバイス。
［参考形態８］
前記ハウジング（１０，１２）又は前記ハウジング（１０，１２）に関連付けられた構成部品は、ランセット保持部拘束要素（５６）を含んでおり、
前記ランセット保持部拘束要素（５６）は、前記ランセット保持部拘束要素（５６）が前記ランセット保持部（２４）の前方への移動を阻止する阻止位置と、前記ランセット保持部（２４）の前方への移動が阻止されない自由位置との間を移動可能である、参考形態７に記載の穿刺デバイス。
［参考形態９］
前記ランセット解放要素（４０，４２）は、前記ランセット解放要素が移動されてランセットを解放するときに前記ランセット保持部拘束要素（５６）と係合して前記ランセット保持部拘束要素（５６）の阻止位置まで移動する制御面（６２）を有する、参考形態８に記載の穿刺デバイス。
［参考形態１０］
前記穿刺デバイスは、駆動バネの作用による前記ランセット保持部（２４）の移動に対して前記ランセット保持部（２４）をラッチ留めする動作、及びランセット保持部（２４）が駆動バネの作用によって移動するように前記ランセット保持部（２４）を解放する動作を実行可能であるトリガ配列体（５４）を備えており、
前記ランセット保持部拘束要素（５６）が前記トリガ配列体（５４）の一部になっている、参考形態８または９に記載の穿刺デバイス。
［参考形態１１］
本体部分（１０）及び前方ノーズ部分（１２）を有するハウジングを備えた穿刺デバイスであって、
前記前方ノーズ部分（１２）は、ランセットの装填及び除去を使用中に可能にするように取外し可能かつ交換可能であり、
さらに、
使用中にランセットを受容する前方部分を有していて前記ハウジングに移動可能に装着されるランセット保持部（２４）と、
静止位置と解放位置との間を移動可能なランセット解放要素（４０，４２）と、を備えており、
前記前方ノーズ部分（１２）が前記本体部分に連結されるときに、前記ランセット解放要素（４０，４２）の解放位置への移動が前記前方ノーズ部分（１２）によって防止され又は阻害される、穿刺デバイス。
［参考形態１２］
前記ランセット解放要素（４０，４２）は、前記前方ノーズ部分（１２）と協働して移動を防止するように形成された長尺状の延在部（６５）を含んでいて長手方向に移動可能である、参考形態１１に記載の穿刺デバイス。
［参考形態１３］
ハウジング（１０，１２）と、
前記ハウジングに配置された移動可能な挿入要素と、を含む皮膚穿通デバイスであって、
前記挿入要素は、鋭利な先端を有していてレシピエントの皮膚に挿通されるように形成されており、
さらに、
前記ハウジングの一部を形成しているか又は前記ハウジングに固着されている第１の相対固定部分（６６）を有する深さ穿通配列体と、
軸線回りにおいて角度方向に移動するように前記相対固定部分に装着される皮膚接触部分（７０）と、を備えており、
前記相対固定部分（６６）及び前記皮膚接触部分（７０）のうちのいずれか一方が断続的なカム面（６１，６３）を有しており、また、前記相対固定部分（６６）及び前記皮膚接触部分（７０）のうちの他方が前記カム面と協働するように形成されたカム従動子（８８）を有しており、それにより、前記皮膚接触部分及び前記相対固定部分が相対的に回転すると、前記皮膚接触部分及び前記相対固定部分の軸線方向における相対的な位置が変化するようになる、皮膚穿通デバイス。
［参考形態１４］
前記相対固定部分及び前記皮膚接触部分は、離間した角度位置において戻り止め作用を提供するそれぞれの戻り止め要素（８６）を含む、参考形態１３に記載の皮膚穿通デバイス。
［参考形態１５］
相対的に移動可能な部材の相対的な回転が制限されるように、停止面（７１，７２）が前記カム面に関連付けられる、参考形態１３または１４に記載の皮膚穿通デバイス。
［参考形態１６］
前記断続的なカム面（６１，６３）は、軸線に対して螺旋状の経路を形成しており、
前記断続的なカム面は、交互に設けられた反対向きのカム面要素（６１，６３）を含んでおり、前記カム面要素（６１，６３）が前記カム従動子のカム軌道を一緒に形成している、参考形態１３〜１５のいずれか１つに記載の皮膚穿通デバイス。
［参考形態１７］
前記カム面要素の周方向の範囲は、前記カム従動子（８８）の周方向の範囲よりも小さくされる、参考形態１６に記載の皮膚穿通デバイス。
［参考形態１８］
前記カム面（６１，６３）及び前記カム従動子（８８）の少なくともいずれか一方は、軸線方向の荷重を加えることによって前記カム従動子（８８）を前記カム軌道に導入することが可能になるように弾性変形可能である、参考形態１６または１７に記載の皮膚穿通デバイス。
［参考形態１９］
前記カム従動子（８８）が前記皮膚接触部分（７０）に設けられており、前記カム面（６１，６３）が前記相対固定部分（６６）に設けられている、参考形態１３〜１８のいずれか１つに記載の皮膚穿通デバイス。
［参考形態２０］
ハウジング（１０，１２）と、
使用中にランセットを受容する前方部分を有していて前記ハウジング内に移動可能に装着されるランセット保持部（２４）と、
前記ランセット保持部からのランセットの解放を可能にするように移動されるランセット解放要素（４０，４２）と、
駆動バネの作用による前記ランセット保持部（２４）の移動に対して前記ランセット保持部（２４）をラッチ留めする動作、及び前記ランセット保持部（２４）が駆動バネ（２２）の作用を受けて移動するように前記ランセット保持部（２４）を解放する動作を実行可能であるトリガ配列体と、を含む穿刺デバイスであって、
前記トリガ配列体は、前記ランセット保持部（２４）がラッチ留めされるときに発射準備が完了した起動可能状態にされるトリガ要素（１６）を備えており、
前記ランセット保持部（２４）がラッチ留めされて前記トリガ配列体が前記起動可能状態にされると、前記トリガ配列体が、ランセットを解放する前記ランセット解放要素（４０，４２）の有効な移動を阻止するようになる、穿刺デバイス。
［参考形態２１］
前記トリガ要素（１６）が前記起動可能状態にされると、前記トリガ要素（１６）が前記ハウジングの表面から突出するようになっており、
前記ランセット解放要素（４０，４２）は、外部からアクセス可能であり手動により操作可能である制御要素（１４）を備えており、
前記起動可能状態にされた前記トリガ要素が前記制御要素の突出した経路に位置する、参考形態２０に記載の穿刺デバイス。

Claims (4)

1. ハウジング（１０，１２）と、
   穿刺方向に移動するように前記ハウジング内に移動可能に装着されるランセット保持部（２４）と、を備える穿刺デバイスであって、
   前記ランセット保持部は、ランセットの後方部分を部分的に包囲するとともにランセットの後方部分を使用中に保持するソケット（３０）を形成している前方部分を有しており、
   前記ソケットは、前記ランセットの挿入及び取外しの少なくともいずれか一方が可能となるように前記ソケット（３０）の内径において拡張されることができ、
   さらに、
   前記穿刺方向に対して平行な方向において静止位置と解放位置との間を移動可能であり、それにより、前記ソケットがランセット保持状態と拡張状態との間において移動させられるようになるランセット解放要素（４０，４２）と、を備え、
   前記ソケットは、弾性材料から形成される円筒状の壁部によって構成されており、
   前記円筒状の壁部は、弾性的な拡張及び収縮の少なくともいずれか一方を可能にするスロット（３２）を有し、
   前記円筒状の壁部は、前記スロット（３２）の両側に１つずつ離間して配置された半径方向外向きに延在する当接部（３４，３６）を備えており、
   前記ランセット解放要素（４０，４２）は、前記当接部と協働するそれぞれのカム面（４４）を有しており、それにより、前記ランセット解放要素（４０，４２）の移動が、前記ランセット保持状態と前記拡張状態との間における前記ソケットの移動を引き起こすようになる、穿刺デバイス。
2. 前記ランセット解放要素（４０，４２）は、前記ソケットを拡張するように静止位置から前方に移動可能である、請求項１に記載の穿刺デバイス。
3. 前記ランセット解放要素（４０，４２）は、前記ランセットを発射可能にするように付加的に後方に移動可能である、請求項２に記載の穿刺デバイス。
4. 前記ランセット解放要素の前記解放位置に向かう移動によって、前記ランセット保持部（２４）の前方への移動が抑制され又は制限される、請求項１〜３のいずれか１つに記載の穿刺デバイス。

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